SmartDriver Duo REF 6643 - microaire.com

SmartDriver Duo™ REF 6643Instructions d’utilisation

- TABLE DES MATIÈRES -

SmartDriver Duo modèle REF 6643 Manuel d’instructions

Introduction .....................................................................................................1

Avertissements généraux ............................................................................1

Symboles ...........................................................................................................2

Paramètres environnementaux .................................................................3

Données techniques et mécanismes de sécurité de la pièce à main ..........................................................................................3

Fonctions de la pièce à main ......................................................................4

Configuration, assemblage et fonctionnement du système .......... 5-6

Dépannage .......................................................................................................7

Instructions de nettoyage et de stérilisation ................................ 8-10

Paramètres de stérilisation de l’instrument .................................10-11

Garantie, entretien et réparation ........................................................... 12

Référence ..................................................................................................13-14

Instructions du coupleur SmartDriver ...........................................14-21

Accessoires de coupe jetables compatibles ...................................... 21

Instructions de la batterie du SmartDriver Duo .........................22-27

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- INTRODUCTION -

Ce manuel a été rédigé pour aider à décrire les procédures exigées pour maintenir le système MicroAire SmartDriver Duo REF 6643 en bon état de fonctionnement.

Les termes suivants sont utilisés à travers le manuel pour identifier les astuces et précautions qui aideront à éviter des blessures accidentelles aux patients ou au personnel, ou pour éviter les dommages au système.

REMARQUE : Indique les moyens les plus faciles pour appliquer les techniques.

AVERTISSEMENT : Indique que la sécurité du patient et du personnel de l’hôpital doit être prise en compte.

MISE EN GARDE : Indique les procédures ou précautions spéciales qui doivent être suivies afin d’éviter d’endommager le système ou l’instrument.

- AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX -

AVERTISSEMENT : Risque d’incendie. Ne remplacer le bloc batterie que par une batterie MicroAire (REF 6640-710, REF 7505-710 ou REF 7500-620).

AVERTISSEMENT : Risque d’explosion. Ne pas utiliser cet appareil à proximité d’agents anesthésiques inflammables ou de l’oxygène.

AVERTISSEMENT : Décharge électrique. Ne pas retirer le couvercle du boîtier. Confier l’entretien à du personnel qualifié exclusivement.

AVERTISSEMENT : Les appareils électromédicaux peuvent être affectés par les interférences électromagnétiques. En conséquence, ils doivent être installés et utilisés conformément aux informations sur la compatibilité électromagnétique décrites dans le présent document.

AVERTISSEMENT : Tout équipement de communication RF portable et mobile peut perturber les équipements électromédicaux.

AVERTISSEMENT : Le cycle de fonctionnement en service est de 1 minute en marche et de 1 minute à l’arrêt pendant un maximum de 6 cycles.

AVERTISSEMENT : Une irrigation doit être appliquée à l’accessoire de coupe lors de la coupe d’un os afin de maintenir la température de l’os dans des limites sûres. Procéder à la coupe sans irrigation peut entraîner des températures excessives, qui peuvent engendrer une nécrose osseuse.

AVERTISSEMENT : Tous les composants du système (pièce à main, coupleurs et batteries) doivent être inspectés préalablement à toute utilisation, afin de détecter tout dommage ou dysfonctionnement. NE PAS utiliser un composant qui semble endommagé.

AVERTISSEMENT : Avant l’utilisation, tous les manuels des composants du système doivent être consultés pour connaître les avertissements importants et les instructions d’utilisation.

AVERTISSEMENT : Une protection oculaire doit être portée lors de l’utilisation de tout appareil motorisé. Les fraises, lames ou fragments osseux délogés peuvent causer des blessures aux yeux, la cécité ou la contamination de l’œil par du tissu ou des liquides organiques provenant du patient.

AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.

MISE EN GARDE : La loi fédérale (É.-U.) restreint la vente de cet appareil par ou sous l’ordre d’un médecin (ou d’un praticien autorisé à exercer).

REMARQUE : L’ensemble du personnel doit se familiariser avec les équipements électriques, préalablement à leur installation et à leur utilisation, dans le cadre de toute intervention chirurgicale. La formation du personnel doit inclure, sans s’y limiter, le personnel en charge des soins hospitaliers, les membres de l’équipe chirurgicale et le service de bio-ingénierie.

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- SYMBOLES -

Suivre le mode d’emploi. Cette icône est bleue.

Consulter les instructions d’utilisation (mode d’emploi).

B Pièce appliquée de type B

F Marche avant : La rotation est dans le sens inverse des aiguilles d’une montre si l’on se place devant l’instrument.

R Marche arrière : La rotation s’effectue dans le sens des aiguilles d’une montre, en regardant le devant de l’instrument.

Indicateur de rotation oscillante

NE PAS lubrifier

NE PAS immerger

Verrouiller

Déverrouiller

NE PAS exposer aux champs magnétiques parasites > Limites de température

Limites d’humiditéLimites de pression atmosphérique

Symbole de la Communauté Européenne pour les Déchets d’Équipements Électriques et Électroniques. Concernant la fin de vie des appareils électriques au sein de l’Union européenne, indique la collecte séparée des équipements électriques et électroniques. TOUJOURS respecter les recommandations et/ou réglementations en vigueur relatives à la protection de l’environnement et aux risques liés au recyclage ou à l’élimination de l’équipement à la fin de sa durée de vie utile.

Symbole de la Communauté Européenne pour les Déchets d’Équipements Électriques et Électroniques. Les batteries contiennent des matériaux qui doivent être convenablement recyclés ou éliminés. Ne pas éliminer avec les déchets ménagers non triés. TOUJOURS respecter les recommandations et/ou réglementations en vigueur relatives à la protection de l’environnement et aux risques liés au recyclage ou à l’élimination de l’équipement à la fin de sa durée de vie utile. TOUJOURS décontaminer un bloc batterie exposé à des matières infectieuses avant de l’expédier dans une installation de traitement des déchets.

Marque de conformité européenne avec numéro d’organisme notifié MicroAire

E494242

AVERTISSEMENT GÉNÉRAL RELATIF UNIQUEMENT AUX RISQUES DE CHOC ÉLECTRIQUE, D’INCENDIE ET MÉCANIQUE LIÉS AUX ÉQUIPEMENTS MÉDICAUX. CONFORMÉMENT AUX NORMES ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 n° 60601-1 (2014) + | Numéro de contrôle : E494242

m AAAA-MM

Date de fabrication. A=année, M=mois. Fabriquant

Numéro de catalogue du produit

Numéro de série

Position « Marche »

Position « Arrêt » (Sécurité)

Rayonnements électroniques non ionisants Prescription

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- PARAMÈTRES ENVIRONNEMENTAUX -

CONDITIONS DE FONCTIONNEMENTCe dispositif a été testé et il a été démontré qu’il fonctionne dans les conditions suivantes :

CONDITIONS DE TRANSPORT ET DE STOCKAGECe dispositif a été testé et il a été démontré qu’il fonctionne, après une exposition répétée, dans les conditions suivantes :

Transport : Les matériaux et les composants utilisés pour la construction de cet appareil ont été sélectionnés pour garantir que l’appareil peut être expédié en utilisant toute méthode commerciale standard, sans exiger de conditions de manutention spécifiques.

- DONNÉES TECHNIQUES - SPÉCIFICATIONS Sortie à couple élevé : 0 – 500 tr/min (nominal)

Couple de sortie bas : 0 – 1600 tr/min (nominal)

Canulation : 3,2 mm (0,125”)

6643 Poids de la pièce à main(sans bloc batterie ni coupleur) :

703 g (1,55 lb)

6640-710 Poids de la batterie : 431 g (0,95 lb)

Tension de la batterie : 14,4 volts

Cycle de travail : 1 minute en marche1 minute à l’arrêt6 cycles au maximum

Puissance : 14,4 Vcc 225 W

- MÉCANISMES DE SÉCURITÉ DE LA PIÈCE À MAIN -

Position « Marche » (les deux déclencheurs sont complètement fonctionnels)

Position « Arrêt » (les deux déclencheurs ne fonctionnent pas lorsqu’ils sont actionnés)

REMARQUE : Commutateur de sécurité « Marche/Arrêt » situé sur l’avant de la pièce à main.

Le système (REF 6643) dispose également d’une protection métallique arrière anti-projection (REF 6640-002) qui se visse à l’arrière de la pièce à main. Il est recommandé de l’utiliser avec les coupleurs de fil ou de broche SmartDriver.

Protection métallique REF (6640-002)

Température

Température

30 °C/86 °F 91 %

91 %49 °C/120 °F

-17 °C/0 °F

-17 °C/0 °F

Humidité

Humidité

Atmosphérique

Atmosphérique

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- FONCTIONS DE L’INSTRUMENT À MAIN -

Fonctions et descriptions

1. Bouton d’ouverture de coupleur Ce bouton permet d’ouvrir un coupleur du SmartDriver Duo. Il n’est pas nécessaire d’appuyer sur ce bouton pour charger un coupleur.

2. Commande avant/arrière/oscillation Le système SmartDriver Duo fonctionne en mode avant F (sens horaire) et arrière R (anti-horaire). Le déclencheur inférieur fonctionne en avant F, tandis que le déclencheur supérieur fonctionne en arrière R. Le SmartDriver Duo intègre aussi une fonction d’oscillation qui tourne moins d’un tour complet en avant F et en arrière R par alternance. Cette fonction empêche les tissus mous de s’envelopper davantage autour d’un foret hélicoïdal, d’un fil ou d’une broche. En actionnant les deux déclencheurs simultanément, l’utilisateur déclenche le mode d’oscillation. REMARQUE : Ne pas utiliser la fonction d’oscillation avec les coupleurs SmartDriver de scie ou de lavage à impulsion.

3. Déclencheur/Verrouillage de sécurité Le SmartDriver Duo de MicroAire fonctionne à des vitesses variables et est actionné en enfonçant le déclencheur. L’instrument est en position « Arrêt » lorsque le déclencheur n’est pas enfoncé. Lorsque le déclencheur est complètement enfoncé, la vitesse augmente de 0 % à 100 %. Le commutateur se situe sur la base avant de l’instrument à main. L’instrument à main est en mode de sécurité lorsque le déclencheur est en position d’arrêt (Arrêt). La sécurité de l’instrument à main est désactivée lorsque le commutateur de sécurité est à droite.

4. Bouton de déverrouillage de la batterie Appuyer sur ce bouton pour retirer un bloc batterie ou d’alimentation du SmartDriver Duo. Il n’est pas nécessaire d’appuyer sur ce bouton pour charger un bloc batterie.

6643 SMARTDRIVER DUO

Le 6643 SmartDriver Duo est un instrument à main à vitesse variable et polyvalent, avec une variété de coupleurs de commande à connexion rapide. Les coupleurs de commande sont conçus pour exécuter diverses applications (guidage de broche de Kirschner, coupe avec scie sagittale et alésage).

L’ensemble du personnel doit se familiariser avec les équipements électriques, préalablement à leur installation et à leur utilisation, quelle que soit l’intervention chirurgicale. La formation du personnel doit inclure, sans s’y limiter, le personnel en charge des soins hospitaliers, les membres de l’équipe chirurgicale et le service de bio-ingénierie.

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- CONFIGURATION DU SYSTÉME -

MISE EN GARDE : Le bloc-batterie ne doit pas être laissé dans l’instrument lorsqu’il n’est pas utilisé, sous peine d’assécher la batterie.

AVERTISSEMENT : Pour éviter un fonctionnement inopiné de l’instrument à main pendant le chargement d’un coupleur ou d’un accessoire chirurgical, ne pas fixer le bloc-batterie avant que le coupleur et l’accessoire chirurgical aient été chargés à des fins d’utilisation.

1. Inspecter l’instrument à main et les coupleurs pour détecter tout dommage, toute corrosion ou tout signe d’usure excessive.

AVERTISSEMENT : Si de la corrosion ou des débris sont détectés dans ou sur l’instrument, celui-ci doit être considéré comme contaminé. Remplacer immédiatement l’appareil ou le retirer du champ stérile et le retraiter. Si l’instrument semble endommagé ou montre des signes d’usure excessive, il ne doit pas être utilisé.

2. Vérifier tous les accessoires chirurgicaux. S’assurer que les lames, les forets, les fraises et/ou les canules ne sont pas émoussés ou tordus, et qu’ils s’enclenchent correctement dans la pièce à main.

3. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt ».

4. Fixer un coupleur SmartDriver - (série 66XX) à l’avant du SmartDriver Duo. Pour connecter un coupleur SmartDriver à l’instrument à main, insérer le coupleur avec une rotation jusqu’à ce qu’il soit verrouillé. Le coupleur de commande n’est pas verrouillé tant que sa base n’affleure pas le collier de verrouillage. Pour retirer le coupleur, appuyer sur le bouton de dégagement correspondant sur l’extrémité avant de la pièce à main et tirer sur le coupleur. Le coupleur devrait se dégager facilement lorsque le bouton est enfoncé.

MISE EN GARDE : En cas d’utilisation de coupleurs de fil/broche REF 6643-045 ou REF 6643-050, vérifier que la protection métallique REF 6640-002 est fixée à l’arrière de l’instrument à main. Aligner les portions filetées de la pièce à main et de la protection, et visser la protection à la pièce à main.

5. Insérer l’accessoire chirurgical dans le coupleur, en vérifiant qu’il est bien attaché. (Les mécanismes de fixation de ces composants sont différents d’un instrument à l’autre. Consulter les instructions spécifiques à la pièce à main).

a. Veiller à ce que le commutateur de sécurité soit en position d’arrêt « Arrêt » pour empêcher l’activation du moteur.

b. Lorsque l’instrument à main est en position de marche (Marche), s’assurer que le moteur se met en marche lorsque le déclencheur est actionné.

c. Veiller à ce que les déclencheurs ne restent pas coincés dans la position entièrement enfoncée. Si un déclencheur a tendance à rester coincé, nettoyer et restériliser la pièce à main. Si la pièce à main n’est toujours pas conforme aux exigences ci-dessus, la renvoyer pour réparation.

6. Fixer un bloc batterie MicroAire (REF 6640-710, REF 7505-710 ou REF 7500-615) complètement chargé à la pièce à main. Pour fixer un bloc batterie ou d’alimentation sur l’instrument à main, placer la batterie sous la base de l’instrument en orientant le côté le plus long vers l’arrière de l’instrument. Pousser fermement le bloc batterie ou d’alimentation dans la base de l’instrument à main jusqu’à ce que le verrou de la batterie soit enclenché.

7. Choisir la direction de commande désignée avec le déclencheur du haut ou du bas. Le déclencheur du bas oriente le coupleur dans le sens horaire/avant F. Le déclencheur du haut oriente le coupleur dans le sens anti-horaire/arrière R. En appuyant simultanément sur les déclencheurs inférieur et supérieur, le coupleur sera entraîné en avant/arrière par alternance (fonction d’oscillation).

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REMARQUE : La fonction d’oscillation est destinée à faciliter le forage percutané et la fixation. Elle ne doit pas être utilisée avec un coupleur de scie, un coupleur d’alésage, un coupleur de commande ou un coupleur de lavage par impulsion.

8. Alors que l’accessoire chirurgical est inséré, tester l’instrument dans le champ stérile pendant trois intervalles de 10 secondes, en veillant à détecter toute vibration ou tout bruit inhabituel. Des bruits de grincement irréguliers peuvent indiquer une défaillance imminente ou une surchauffe de la pièce à main. Si des bruits de broyage inhabituels sont observés, renvoyer l’instrument pour réparation.

9. Vérifier la présence de chaleur excessive. Pour vérifier toute surchauffe, tester la pièce à main pendant environ 30 secondes. Surveiller régulièrement la température de la pointe. L’instrument doit pouvoir être touché sans gêne avec des gants.

AVERTISSEMENT : Une chaleur excessive est la cause la plus probable de blessure du patient. Tout instrument électrique est sujet à la surchauffe, surtout au niveau de la pointe. Un fonctionnement au-delà du cycle de service indiqué peut être la cause d’une surchauffe de la pièce à main.

Les conditions suivantes peuvent causer une surchauffe et une défaillance totale de l’instrument :

L’usage chirurgical, le nettoyage et la stérilisation peuvent être destructeurs pour les instruments pour plusieurs raisons :

• Les dépôts de sang, de solution saline et de fragments d’os pénètrent souvent dans la section avant de la pièce à main pendant le fonctionnement. La solution saline est source de corrosion et le sang produit des dépôts qui peuvent bloquer les pièces.

• La stérilisation répétée élimine la graisse des roulements et laisse des dépôts de minéraux sur les pièces mobiles. Un entretien régulier est recommandé pour remplacer les roulements, les joints et les joints toriques.

• La force de coupe produit une usure sur les roulements et les mécanismes d’oscillation.

10. Le système est prêt à l’emploi.

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- DÉPANNAGE -

Problème : Cause : Étapes de dépannage :

Impossible d’appuyer sur la gâchette

Débris dans l’assemblage de la gâchette

Nettoyer soigneusement et stériliser la pièce à main

La pièce à main ne fonctionne pas lorsque le déclencheur est enfoncé

Le bloc batterie est déchargé Recharger le bloc batterie dans le chargeur MicroAire

Le bloc batterie est en fin de vie Remplacer le bloc batterie

L’instrument est trop chaud ou trop froid

Attendre que l’instrument soit à température ambiante

Mauvais fonctionnement mécanique

Retournez à MicroAire pour entretien

Présence d’interférences électriques/magnétiques

Mettre hors tension tous les instruments électriques non utilisés

Relâcher le déclencheur pendant une seconde, essayer à nouveau de l’utiliser

Augmenter la distance spatiale entre l’équipement et la pièce à main

Calage de l’instrument en cours d’utilisation

Charge excessive Réduisez la charge, relâchez la gâchette durant une seconde, reprenez l’utilisation

Le bloc batterie est en fin de vie Remplacer le bloc batterie

L’instrument est trop chaud Laisser refroidir l’instrument à température ambiante

La pièce à main fonctionne mais la lame ne bouge pas

Mauvais fonctionnement mécanique

Renvoyer le coupleur scie ou l’instrument à main à MicroAire pour une révision

Coupleur difficile à charger dans/retirer de la pièce à main

Coupleur incorrectement chargé

Insérer le coupleur avec un mouvement de rotation jusqu’à ce qu’il soit parfaitement logé dans la pièce à main

Des résidus se sont accumulés dans la douille de la pièce à main

Nettoyez et stérilisez la pièce à main

La lame n’est pas adaptée au coupleur

Lame de scie incompatible Utilisez une lame de scie approuvée par MicroAire

Débris dans le collet de la lame Nettoyer et stériliser le coupleur

La batterie n’est pas correctement installée dans la pièce à main

Bloc batterie inapproprié Utiliser un bloc de batterie agréé MicroAire

La batterie n’est pas correctement orientée

Installer le bloc batterie sur la pièce à main en orientant l’extrémité longue de la batterie vers l’arrière de la pièce à main

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- INSTRUCTIONS RELATIVES AU NETTOYAGE ET À LA STÉRILISATION DE L’INSTRUMENT -

conformément aux normes ISO17664:2003 et AAMIST81:2004

Périphériques : REF 6643 et coupleurs de commande

AVERTISSEMENT :respecter en permanence les précautions universelles de manipulation des éléments contaminés.

MISE EN GARDE :• NE lubrifiez PAS ou n’huilez PAS les pièces à main. La lubrification pourrait endommager le mécanisme interne

du moteur. Prendre aussi les précautions nécessaires pour éviter l’utilisation de nettoyants contenant des agents de lubrification.

• N’immergez PAS la pièce dans un liquide.• N’utilisez PAS de solutions nettoyantes qui ne sont pas de pH doux à moins qu’elles soient approuvées pour

usage avec de l’aluminium anodisé ou des instruments chirurgicaux.• N’utilisez PAS d’agents nettoyants contenant du chlore ou du chlorure puisque l’ingrédient actif est corrosif

pour l’acier inoxydable.• N’utilisez PAS de nettoyeur à ultrasons. Le nettoyage à ultrasons peut endommager les roulements dans la

pièce à main, ce qui pourrait causer une surchauffe ou une défaillance de la pièce à main.• Le sang séché, la solution saline et les autres dépôts à l’intérieur de la pièce à main sont une cause majeure

de mauvais fonctionnement de l’équipement. Un nettoyage et une inspection appropriés avant la stérilisation éviteront des délais durant l’intervention chirurgicale.

Limites sur le retraitement :Un traitement répété, selon les instructions ci-dessous, a un effet minimal sur les instruments chirurgicaux réutilisables MicroAire. Leur fin de vie est normalement déterminée par l’usure et la détérioration dues à l’usage.

Point d’utilisation :Éliminer l’excès de liquides organiques et de tissus avec une lingette jetable non pelucheuse et couvrir avec un tissu imbibé d’eau purifiée. On ne devrait pas laisser sécher les liquides organiques et les tissus sur les instruments avant le nettoyage (MAXIMUM 30 minutes).

Préparation à la décontamination

1. Les accessoires chirurgicaux jetables doivent être jetés après usage ; manipulez-les comme tout accessoire coupant contaminé. La réutilisation d’accessoires de coupe chirurgicaux (fraises, lames, forets) n’est pas recommandée.

2. Mettre l’instrument à main en position « Arrêt ».3. Retirer le bloc batterie de l’instrument à main en appuyant sur le bouton situé sur l’arrière de la base de l’instrument

à main et extraire fermement la batterie de l’instrument à main. Pour extraire facilement la batterie, utiliser deux mains, une main maintenant l’instrument à main et appuyant sur le bouton de déverrouillage et l’autre extrayant directement la batterie.

4. Retirer l’accessoire chirurgical du coupleur.5. Retirer le coupleur de l’instrument à main.

Préparation de l’agent nettoyantPréparez les agents de nettoyage enzymatique et à pH doux selon la dilution d’utilisation et à la température recommandée par le fabricant. La détermination des agents nettoyants doit être faite selon les réglementations locales ou nationales.

Nettoyage : Automatisé1. Insérer les appareils médicaux dans l’autolaveur/désinfecteur.

a) Évitez le contact entre les appareils (le mouvement durant le lavage pourrait causer un dommage et l’action nettoyante pourrait être bloquée). NE PAS surcharger les plateaux.

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b) Disposez les appareils médicaux de telle sorte à ne pas positionner les canulations à l’horizontal et à orienter les ouvertures de la batterie vers le bas (pour faciliter la vidange).

2. Le cycle minimum recommandé pour l’autolaveur/désinfecteur est le suivant :

# TITRE Détergent Minutes Temp

1 Pré-lavage Enzymatique à pH doux* 4 < = 50 °C (122 °F)

2 Rinçage Aucun 1** < = 50 °C (122 °F)

3 Nettoyage pH doux 4 > = 60 °C (140 °F)

4 Drainage pendant 1 minute minimum

5 Rinçage Aucun 2** > = 60 °C (140 °F)


7 Désinfection thermique Aucun 10 > = 93 °C (200 °F)


* Le détergent peut être omis à l’étape du pré-lavage si l’équipement ne possède pas cette capacité.** Si vous n’utilisez pas un détergent à pH doux, augmentez le temps de rinçage si possible pour réduire une

dégradation éventuelle.

Remarque : les autolaveurs/désinfecteurs doivent être conformes aux exigences de la norme ISO 15883 (en préparation). Ils doivent être correctement installés et régulièrement testés selon la norme ISO 15883.

Nettoyage : Manuel1. Nettoyer immédiatement le dispositif à l’eau tiède (> 60 °C/140 °F), avec un détergent enzymatique à pH doux

et une brosse à poils doux. Frotter la pièce à main avec la brosse, en faisant bien attention aux fissures sur l’instrument. S’assurer que la pièce à main est maintenue verticalement aussi souvent que possible pendant le nettoyage et le rinçage pour éviter que l’humidité s’infiltre dans le compartiment de la batterie.

2. Utiliser une brosse de canulation sur la canulation du SmartDriver Duo REF 6643 et sur les coupleurs de commande canulés.

a. Nettoyer l’arbre canulé des entraînements à broche ou à cheville avec la petite brosse cylindrique pour canulation d’entraînement à broche (9600-063) ou équivalente ou un cure-pipe.

b. Continuez à brosser la canulation dans la pièce à main et des coupleurs d’entraînement jusqu’à ce que la brosse sorte « propre » et qu’elle ne présente plus de sang ou de tissu.

3. Rincer soigneusement sous l’eau courante (< 50 °C/122 °F) durant 2 minutes au moins. 4. Nettoyer soigneusement la pièce à main avec de l’eau tiède (> 60 °C/140 °F), un détergent enzymatique à

pH doux et une brosse à poils doux. Frotter la pièce à main avec la brosse, en faisant bien attention aux fissures sur l’instrument.

5. Rincer les lumières des instruments et l’avant des commandes de forets et de fil à l’aide d’un irrigateur buccal ou d’un appareil similaire. Le rinçage permet d’éliminer le sang, les résidus et les dépôts de solution saline.

6. Rincer soigneusement tous les composants à l’eau courante (< 50 °C/122 °F) durant au moins 2 minutes. Si possible, utiliser de l’eau distillée pour le rinçage final.

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Désinfection :La désinfection est acceptable seulement comme complément à la stérilisation finale complète pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Voir la section relative à la stérilisation ci-dessous.

Séchage :Essuyez toute l’eau de la pièce à main avec une serviette douce non pelucheuse. Un pistolet à air peut également être utilisé pour sécher la pièce à main.

Entretien, inspection et test de fonctionnement :

1. Inspectez avec soin chaque appareil pour vous assurer que tout le sang et la saleté visibles ont été enlevés.2. Inspectez visuellement pour détecter les dommages ou l’usure.3. Vérifiez le fonctionnement des pièces mobiles pour vous assurer qu’elles fonctionnent sans heurts à travers toute

leur étendue de mouvement prévue.4. Lorsque les instruments font partie d’un assemblage plus grand, vérifiez que les appareils s’assemblent avec les

composants correspondants.

Remarque : si vous constatez quelque chose qui pourrait compromettre le fonctionnement de l’appareil, merci de contacter votre représentant MicroAire.

Immersion accidentelle :

Si une pièce à main est accidentellement immergée dans une solution saline, un désinfectant, un fluide nettoyant ou toute autre substance corrosive, appliquez les étapes suivantes pour sauver la pièce à main.

a. Immerger totalement la pièce à main dans de l’eau distillée pendant 1 minute pour diluer le fluide corrosif. NE PAS laisser l’eau sécher dans la pièce à main.

b. Immédiatement après le trempage, stériliser à la vapeur dans un stérilisateur avec pré-vide à 132 °C (270 °F) durant 4 minutes, suivi par un temps de séchage minimum de 8 minutes. La stérilisation asséchera la pièce à main, préviendra la rouille et évitera que la contamination s’accumule dans le moteur.

c. Retournez la pièce à main à MicroAire ou à un centre de service autorisé MicroAire pour entretien.

Emballage :

1. Instruments simples - Un emballage de stérilisation à la vapeur standard de qualité médicale peut être utilisé. Assurez-vous que l’emballage est assez grand pour contenir l’instrument sans étirer l’emballage. (ANSI/AAMI ST46-1993)

2. Ensemble d’instruments - Les ensembles d’instruments peuvent être placés dans des plateaux à instruments dédiés ou dans des plateaux de stérilisation d’usage général pour stérilisation. Le cas échéant, utiliser un film de stérilisation de qualité médicale standard, conformément à la méthode de double film AAMI (ANSI/AAMI ST46-1993)

Instructions de stérilisation de l’instrument :(Voir la section séparée relative aux instructions de stérilisation de la batterie)

Les instruments chirurgicaux motorisés MicroAire (incluant les pièces à main et les coupleurs d’entraînement) sont normalement stérilisés à la vapeur, en utilisant soit un autoclave à écoulement de vapeur par gravité ou un stérilisateur avec pré-vide (extraction dynamique de l’air).

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1. Stérilisation à la vapeur

Stériliser à la vapeur selon l’un des cycles suivants :

Cycle de stérilisation Instrument Temps et temp minimum Temps de séchage

Durée de séchage

Extraction dynamique de l’air

(pré-vide)

Instrument simple

Cycle complet de 3 minutes à 134 – 137 °C (273 – 279 °F) 8 minutes


Plateau de stérilisation



Déplacement par gravité

Instrument simple Cycle complet de 30 minutes à 132 – 135 °C (270 – 275 °F) 8 minutes

Plateau de stérilisation


Remarque : en cas de préoccupation concernant la contamination TSE/vCJD, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande un traitement par une stérilisation à la vapeur avec pré-vide durant 18 minutes à 134 °C (273 °F). (OMS/CDS/CSR/2000.3, « WHO Infection Control Guidelines for TSE », mars 1999).

REMARQUE :• Les emballages d’instruments stériles doivent être examinés avec soin avant l’ouverture pour s’assurer qu’il n’y

a pas eu de perte d’intégrité de l’emballage.• N’utilisez pas les instruments quand ils sont encore chauds. Ils doivent refroidir à la température de la pièce.• Ne trempez pas les instruments pour les refroidir et ne les enveloppez pas de serviettes froides.

2. Stérilisation rapideMicroAire Surgical Instruments ne recommande pas la stérilisation rapide pour les instruments chirurgicaux motorisés. Le SmartDriver Duo n’a pas été agréé pour la stérilisation éclair. Veuillez contacter MicroAire pour l’information la plus à jour sur cette méthode de stérilisation.

3. Stérilisation par oxyde d’éthylèneL’éthylène N’est PAS recommandé pour les instruments électrochirurgicaux parce qu’une durée d’aération prolongée est nécessaire pour s’assurer qu’il ne reste pas d’oxyde d’éthylène dans les mécanismes internes ou à la surface de l’instrument.

4. Acide peracétiqueNE PAS traiter les instruments électrochirurgicaux dans un équipement qui utilise de l’acide peracétique comme stérilisant liquide.

5. Stérilisateurs Sterrad®Les systèmes Sterrad® utilisent du péroxyde d’hydrogène concentré qui élimine une partie du revêtement métallique de la pièce à main. Sterrad® n’est pas recommandé pour les instruments électrochirurgicaux.

Stockage :Les instruments stériles emballés doivent être entreposés dans un endroit désigné, à accès limité, bien ventilé et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes, la vermine ainsi que la température et l’humidité extrêmes.

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- GARANTIE, RÉVISION ET RÉPARATION -

Une inspection et un entretien périodiques sont essentiels pour que les instruments de précision MicroAire continuent de fonctionner correctement. Si des réparations sont requises, elles peuvent être réalisées rapidement en ne perturbant que légèrement le calendrier de l’hôpital.

- SERVICE À L’HÔPITAL -

Tout l’équipement MicroAire doit être inspecté et testé périodiquement selon la politique de bio-ingénierie de l’établissement. Ce service doit être instruit par le département de génie biomédical.

AVERTISSEMENT : Les réparations ou altérations des produits MicroAire effectuées par toute personne ne faisant pas partie du personnel de MicroAire ou d’un centre de service autorisé de MicroAire annuleront la garantie du produit et le client supportera l’ensemble des coûts liés à la remise en état du produit.

- SERVICE DE RÉPARATION MICROAIRE -

Tous les produits MicroAire bénéficient d’un service après-vente réactif. Si un problème se produit avec votre équipement, contactez notre service à la clientèle au :

Téléphone : Fax : E-mail :

ÉTATS-UNIS : 800-722-0822 800-438-6309 [email protected]

Hors des États-Unis : 434-975-8000 434-975-4134 [email protected]

REMARQUE : Les coordonnées postales sont indiquées au dos du manuel.

Nous sommes en mesure d’aider à résoudre rapidement le problème sans nécessité de renvoyer l’article pour entretien. NE PAS démonter ou tenter de réparer l’équipement. Il peut seulement être réparé par MicroAire ou un centre de service autorisé de MicroAire. Une réparation non autorisée annulera la garantie.

Pour retourner un article pour entretien, procédez comme suit :

1. Contacter le service à la clientèle pour obtenir un numéro d’autorisation de retour (RMA).

REMARQUE : NE PAS retourner l’appareil sans un numéro RMA. Ceci pourrait causer des retards dans la réparation ou des problèmes pour identifier votre produit.

2. Nettoyer et désinfecter l’équipement avant de le retourner pour réparation. 3. Joindre aux produits à réparer la description détaillée du problème rencontré, ainsi que le type d’utilisation, le

lieu d’utilisation, un nom de contact et un numéro de téléphone. Cette information peut être utile aux techniciens chargés de la réparation.

4. Si l’instrument est hors garantie, joindre un numéro de bon de commande à l’instrument. Si l’instrument est sous garantie, indiquez la date d’achat.

5. Aux États-Unis, expédier la marchandise par Express Mail, Federal Express ou UPS Blue Label afin d’éviter tout retard d’expédition. En dehors des Etat-Unis, renvoyer les produits par Federal Express, UPS ou Air Freight.

6. Retourner la marchandise en port payé.

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7. Si un devis des coûts de réparation est nécessaire préalablement au démarrage des travaux par les techniciens, inclure le nom et le numéro de téléphone de la personne à contacter.

8. Sauf indication contraire, nous réparons et renvoyons l’article par 2nd Day Air à l’intérieur des États-Unis et par Federal Express ou Air Freight pour les autres pays.

- CONTRÔLE PÉRIODIQUE -

En raison de la nature éprouvante de l’usage chirurgical, de la décontamination et de la stérilisation, nous recommandons que tous les instruments soient retournés pour une inspection et un entretien de routine au moins une fois par an. Ce contrôle et cette révision sont gratuits durant la validité de la garantie.

- DURÉE DE VIE DES PRODUITS MICROAIRE -

Le SmartDriver Duo REF 6643 permet une utilisation fiable pendant plusieurs années. Cette durée de vie est fonction de la manipulation appropriée et du soin apporté à l’instrument, notamment le respect de la maintenance annuelle assurée par un centre de réparation agréé par MicroAire. Tout abus, mauvais usage ou toute utilisation dans des conditions de fonctionnement autres que celles recommandées, peut réduire la durée de vie de l’équipement.

- 6643 GARANTIE DE LA BATTERIE SmartDriver Duo ET DU COUPLEUR SMARTDRIVER -

MicroAire Surgical Instruments LLC garantit que le SmartDriver Duo REF 6643 et tous les coupleurs 66XX SmartDriver sont sans défaut de matériel et de fabrication pendant une période de 1 an à compter de la première date d’achat par le client final. La garantie est limitée à la réparation ou au remplacement du produit sans frais.

Cette garantie s’annule en cas d’abus, mauvaise utilisation, ou utilisation à d’autres fins que l’environnement chirurgical normal, ou en cas de démontage, altération ou réparation du produit non autorisée par le fabricant, ou dans le cas où le produit n’a pas été utilisé de manière raisonnable et dans le respect des instructions écrites fournies par le fabricant.

Toutes les autres garanties expresses ou implicites d’adaptation à un usage particulier et de qualité marchande sont exclues et le fabricant ne sera en aucun cas tenu responsable de tout dommage indirect ou consécutif à l’utilisation des produits.

- PROLONGATION DE GARANTIE / CONTRAT D’ENTRETIEN -Des extensions de garantie et des contrats d’entretien sont disponibles sur les équipements électriques MicroAire. Une extension de garantie peut être achetée si l’équipement est couvert par la garantie d’origine. Si l’équipement est hors garantie, il doit d’abord, le cas échéant, être remis en état parfaitement fonctionnel pour pouvoir faire l’objet d’un contrat d’entretien.

- RÉFÉRENCES -

ANSI / AAMI ST 79:2006 / A1:2008. “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”

ANSI / AAMI / ISO 17655-1:2006. “Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices”

AORN (Association of periOperative Registered Nurses), “Recommended Practices for Perioperative Nursing: Instruments and Powered Equipment – Care and Cleaning,” AORN Standards and Recommended Practices, 2005, pp 395-404.

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AORN (Association of periOperative Registered Nurses), “Recommended Practices for Perioperative Nursing: Sterilization in Perioperative Practice Settings,” AORN Standards and Recommended Practices, 2005, pp 459-470

CDC (Centers for Disease Control), “Preventing Occupational HIV Transmission to Healthcare Personnel,” February 2002.

CDC(Centers for Disease Control), “Guideline for Hand washing and Hospital Environmental Control,” Julia S. Garner and Martin S. Facero, Hospital Infections Program Center for Infectious Diseases, CDC, 1985.

OSHA (Occupational Safety and Health Administration), “Final Rule on Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens” – Federal Register 56:64004, December 2001 as amended.

WHO (World Health Organization), “WHO Infection Control Guidelines for TSE,” WHO/CDS/CSR/2000.3, March 1999

- INSTRUCTIONS DU COUPLEUR SMARTDRIVER -

Le SmartDriver Duo REF 6643 est un instrument à main à vitesse variable et polyvalent, avec une variété de coupleurs de commande à connexion rapide. Les coupleurs de commande sont conçus pour exécuter diverses applications (guidage de broche de Kirschner, coupe avec scie sagittale et alésage).

COMMENT RACCORDER LES COUPLEURS DE COMMANDE

Pour connecter un coupleur de commande à l’instrument à main, insérer le coupleur avec une rotation jusqu’à ce qu’il soit verrouillé. Le coupleur de commande n’est pas verrouillé tant que sa base n’affleure pas le collier de verrouillage. Pour retirer le coupleur de commande, appuyer sur le bouton d’ouverture sur l’extrémité avant de l’instrument à main et tirer le coupleur. Le coupleur devrait se dégager facilement lorsque le bouton est enfoncé.

COUPLEURS DE PERÇAGE / TOURNEVIS

Coupleur de foret REF 6680 Jacobs® 3,97 mm (5/32”) - 1600 TR/MIN (nominal)Requiert une clé 1645-004 3,97 mm (5/32”) Jacobs® (incluse)

Ce coupleur de perçage Jacobs® est compatible avec les forets américains de style Jacobs des séries 8051 et 8054 MicroAire dont le diamètre est compris entre 1,0 mm (0,039”) et 4,0 mm (0,15”).

Pour insérer un foret américain dans l’instrument de perçage de style Jacobs REF 6680 :1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement

verrouillé dans l’instrument à main.2. À l’aide d’une clé de mandrin Jacobs de 3,97 mm (5/32”) (1645-004), ouvrir le mandrin à la taille souhaitée.3. Insérer le foret américain, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Serrer le mandrin Jacobs à l’aide de la même clé de mandrin Jacobs (1645-004).5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur la pointe du foret pour s’assurer qu’elle ne se dégage pas.

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Coupleur de foret Jacobs® REF 6686 6,35 mm (¼”) – 1600 TR/MIN (nominal)

Ce coupleur de foret Jacobs® est compatible avec les forets américains de style Jacobs des séries 8051 et 8054 MicroAire dont le diamètre est compris entre 1,0 mm (0,039”) et 6,5 mm (0,25”).

Pour insérer le foret américain dans le coupleur de foret Jacobs REF 6686 :

1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement verrouillé dans l’instrument à main.

2. À l’aide de la clé du mandrin Jacobs de 6,35 mm (1/4”) (REF 4100-030), ouvrir le mandrin à la taille souhaitée.3. Insérer le foret américain, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Serrer le mandrin Jacobs à l’aide de la même clé de mandrin Jacobs (REF 4100-030).5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur la pointe du foret pour s’assurer qu’elle ne se dégage pas.

Coupleur de foret sans clé de 6,35 mm (¼”) REF 6688 – 1600 TR/MIN (nominal)

Avertissement – Les coupleurs sans clé peuvent se desserrer s’ils sont utilisés en mode inversé dans des applications à couple élevé.

Ce coupleur de perçage sans clé est compatible avec les forets américains de style Jacobs des séries 8051 et 8054 MicroAire dont le diamètre est compris entre 1,0 mm (0,039”) et 6,5 mm (0,25”).

Pour insérer le foret américain dans le coupleur de perçage sans clé REF 6688 :


2. Ouvrir le mandrin à la taille voulue.3. Insérer le foret américain, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Serrer le mandrin.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur la pointe du foret pour s’assurer qu’elle ne se dégage pas.

Coupleur de perçage à connexion rapide REF 6690 Synthes® - 1600 TR/MIN (nominal)

Ce coupleur de perçage de style Synthes accepte les forets et les tarauds MicroAire de type 8053 avec la tige à connexion rapide de style Synthes.

REMARQUE : N’accepte pas les éléments MicroAire 8053-020, 8053-024, 8053-032, 8053-036, 8053-036, 8053-115 et 8053-119.

Pour insérer un foret américain dans le coupleur de perçage à connexion rapide REF 6690 Synthes®

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2. Tirer vers l’arrière la bague de blocage située à l’avant du coupleur.3. Insérer le foret américain, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Relâcher la bague de blocage.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur la pointe du foret pour s’assurer qu’elle ne se dégage pas.

Coupleur de commande Trinkle REF 6660 - 1600 TR/MIN (nominal)

Ce coupleur de commande Trinkle accepte les forets Trinkle standard et les embouts de tournevis automatique Trinkle.

Pour insérer un accessoire Trinkle dans le coupleur d’entraînement Trinkle REF 6660 :


2. Tirer vers l’arrière la bague de blocage située à l’avant du coupleur.3. Insérer l’accessoire, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Relâcher la bague de blocage.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur l’accessoire pour s’assurer qu’il ne se dégage pas.

Mandrin grande vitesse Hudson® REF 6665-M1 - 1600 TR/MIN (nominal)

Ce mandrin Hudson® est compatible avec les accessoires standard de style Hudson.

Pour insérer un accessoire Hudson dans le mandrin Hudson REF 6665-M1 :

1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le mandrin est correctement verrouillé dans l’instrument à main.

2. Tirer vers l’arrière la bague de blocage située à l’avant du mandrin.3. Insérer l’accessoire, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Relâcher la bague de blocage.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur l’accessoire pour s’assurer qu’il ne se dégage pas.

COUPLEURS D’ALÉSAGEREMARQUE : Même avec un couple élevé, les coupleurs d’alésage du SmartDriver de MicroAire ne produisent pas suffisamment de couple pour exécuter un alésage intramédullaire et acétabulaire lourd requis pour une arthroplastie totale de la hanche. Le SmartDriver Duo de MicroAire convient parfaitement pour l’alésage lors d’interventions du LCA et pour l’alésage tibial et huméral plus léger. L’alésage fémoral lourd doit être effectué avec les instruments alimentés par des batteries de grande puissance de la série 7000 de MicroAire.

Coupleur de perçage Jacobs® à couple élevé de 6,35 mm (¼”) REF 6685 - 500 TR/MIN (nominal)Requiert une clé Jacobs® de 6,35 mm (¼”) 4100-030 (incluse)

Ce coupleur de perçage Jacobs® est compatible avec les forets américains de style Jacobs des séries 8051 et 8054 MicroAire dont le diamètre est compris entre 1,0 mm (0,039”) et 6,5 mm (0,25”).

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Pour insérer un foret américain dans le coupleur de perçage à couple élevé Jacobs® REF 6685 :


2. À l’aide d’une clé de mandrin Jacobs de 6,35 mm (1/4”) (REF 4100-030), ouvrir le mandrin à la taille souhaitée.3. Insérer le foret américain, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Serrer le mandrin Jacobs à l’aide de la même clé de mandrin Jacobs (4100-030).5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur la pointe du foret pour s’assurer qu’elle ne se dégage pas.

Coupleur d’alésage (Couple élevé) Hudson® REF 6665 - 500 TR/MIN (nominal)

Ce coupleur d’alésage Hudson® accepte les aléseurs de style Hudson standard.

Pour insérer un aléseur ou un autre accessoire Hudson dans le coupleur d’alésage Hudson® REF 6665 :1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement

verrouillé dans l’instrument à main.2. Tirer vers l’arrière la bague de blocage située à l’avant du coupleur.3. Insérer l’accessoire, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Relâcher la bague de blocage.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur l’accessoire pour s’assurer qu’il ne se dégage pas.

Coupleur d’alésage (Couple élevé) Zimmer® REF 6687 - 500 TR/MIN (nominal)

Ce coupleur d’alésage Zimmer® accepte les aléseurs de style Zimmer® standard. REMARQUE : Les aléseurs et les accessoires de style Zimmer® sont aussi parfois appelés aléseurs «Trinkle modifiés Hudson ».

Pour insérer un aléseur ou un autre accessoire dans le coupleur d’alésage Zimmer® REF 6687 :1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement

verrouillé dans l’instrument à main.2. Tirer vers l’arrière la bague de blocage située à l’avant du coupleur.3. Insérer l’accessoire, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Relâcher la bague de blocage.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur l’accessoire pour s’assurer qu’il ne se dégage pas.

Coupleur d’alésage (Couple élevé) Synthes® REF 6689 – 500 TR/MIN (nominal)

Ce coupleur d’alésage Synthes® accepte les aléseurs standard A.O. Aléseurs Synthes®.Pour insérer un aléseur ou un autre accessoire Synthes® dans le coupleur d’alésage Synthes® REF 6689 :


2. Tirer vers l’arrière la bague de blocage située à l’avant du coupleur.3. Insérer l’accessoire, en s’assurant qu’il soit correctement installé.4. Relâcher la bague de blocage.5. En faisant attention aux goujures de foret affûtées, tirer sur la pointe du foret pour s’assurer qu’elle ne se dégage pas.

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COUPLEURS DE SCIE

Les trois scies sagittales pour le SmartDriver de MicroAire conviennent parfaitement pour les ostéotomies transverse et cunéiforme. REMARQUE : Ne jamais activer les coupleurs de scie SmartDriver lorsque l’instrument à main est en mode « oscillate ».

Coupleur de scie sagittale REF 6670 - 18 000 cpm (nominal) - arc de la lame 7°.Requiert une clé 2250-001 (incluse)

Ce coupleur de scie accepte les lames sagittales MicroAire ZS-0XX et ZS-3XX de style Hall®. REMARQUE : N’accepte pas les lames des séries MicroAire ZS-36X et ZS-37X.

Coupleur de scie sagittale pour usage intensif REF 6673 - 18 000 cpm (nominal) - arc de la lame 7°.Requiert un tournevis à tête hexagonale 2250-001 (inclus)

Ce coupleur de scie accepte toutes les séries de lames que le 6670 accepte, mais la scie sagittale à usage intensif 6673 est conçue pour accepter une lame de scie plus grande et plus agressive pour les ostéotomies difficiles. Cette scie accepte également les lames oscillantes de la série ZO-7XXX de MicroAire ayant une longueur ne dépassant pas 71 mm.

Pour insérer une lame dans les coupleurs de scie sagittale REF 6670 ou REF 6673 :1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement

verrouillé dans l’instrument à main.2. Insérer le tournevis à tête hexagonale 2250-001 dans l’orifice de verrouillage de la scie sagittale.3. Tourner le tournevis à tête hexagonale 2250-001 dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il

y ait suffisamment de place pour insérer la lame.4. Insérer la lame de scie dans l’espace entre les deux mâchoires, en veillant à ce que la lame soit bien insérée.5. Tourner le tournevis à tête hexagonale 2250-001 dans le sens horaire pour bloquer la lame.6. Actionner l’instrument pendant 10 secondes, puis serrer à nouveau la lame, si nécessaire.

Coupleur de scie sagittale sans clé REF 6672 - 18 000 cpm (nominal) - arc de la lame 7°.

Ce coupleur de scie accepte les lames sagittales MicroAire ZS-3XX de style Hall®. REMARQUE : N’accepte pas les lames des séries MicroAire ZS-36X et ZS-37X.

Pour insérer une lame dans le coupleur de scie sagittale sans clé REF 6672 :1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement

verrouillé dans l’instrument à main.2. Appuyer sur le petit bouton poussoir sur la tête de la scie et insérer la lame entre les deux mâchoires, en

veillant à ce que la lame soit complètement insérée dans les ergots de guidage.3. Relâcher le bouton-poussoir.

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Coupleur de scie alternative REF 6400 16 000 cpm (nominal)

Ce coupleur de scie accepte les lames et les râpes de la série 1400 de MicroAire, ainsi que certaines petites lames et râpes de la série ZR de MicroAire.REMARQUE : N’accepte les grandes lames de scie alternative de la série ZR de MicroAire.

Pour insérer une lame dans le coupleur de scie alternative REF 6400 :1. Desserrer la bague de blocage en la tournant environ quatre (4) fois dans le

sens inverse des aiguilles d’une montre, comme indiqué. 2. Insérer l’accessoire chirurgical, en veillant à ce qu’il soit complètement inséré

dans la bague de blocage.3. Serrer la bague de blocage en la tournant dans le sens des aiguilles d’une

montre, comme indiqué. La tourner jusqu’à ce qu’elle soit bien serrée.4. Actionner l’instrument pendant 3 à 5 secondes, puis vérifier que la lame est

correctement bloquée. Resserrer en cas de besoin.5. Essayer de tirer l’accessoire chirurgical hors du module pour confirmer qu’il

est verrouillé. Si l’accessoire peut être retiré à la main, insérer à nouveau la bague de blocage et bien la resserrer.

REMARQUE : Si une râpe se desserre alors que la pièce à main est en marche, cela signifie qu’elle n’était pas correctement insérée dans le mécanisme de blocage. Bouger plusieurs fois la râpe d’un côté à l’autre, puis resserrer encore une fois la bague de blocage.

AVERTISSEMENT : Lorsque cette scie est actionnée, veiller à rétracter ou protéger les tissus du patient proches de la bague de blocage. Un pincement du tissu entre le collier et le corps de l’instrument peut causer un hématome important ou une brûlure par friction.

COUPLEURS DE GUIDAGE DE BROCHE DE KIRSCHNER ET DE COMMANDE DE BROCHE

Coupleur de commande de broche de Kirschner REF 6643-045Accepte les fils entre 0,7 mm (0,028”) - 1,6 mm (0,062”). La bande d’identification BLEUE désigne le coupleur de commande de fil.

Coupleur d’entraînement pour cheville REF 6643-050Accepte les broches comprises entre 1,7 mm (0,078”) - 3,2 mm (0,125”). La bande d’identification NOIRE désigne le coupleur de commande de broche.

LEVIER D’AVANCEMENT DE FIL

COMMANDE DE FIL À BANDE BLEUE

COMMANDE DE BROCHE À BANDE NOIRE

TOURNER POUR DESSERRER

TOURNER POUR SERRER

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MISE EN GARDE : En cas d’utilisation de coupleurs de fil/broche REF 6643-045 ou REF 6643-050, vérifier que la protection métallique REF 6640-002 est fixée à l’arrière de l’instrument à main. Aligner les portions filetées de la pièce à main et de la protection, et visser la protection à la pièce à main.

Pour insérer un fil ou une broche dans le coupleur de fil/broche REF 6643-045/REF 6643-050 :1. S’assurer que l’instrument à main est réglé sur la position d’arrêt « Arrêt » et que le coupleur est correctement

verrouillé dans l’instrument à main.2. Insérer le fil ou la broche à l’avant du coupleur ou à l’arrière de l’instrument à main.3. Insérer le bloc batterie ou d’alimentation dans l’instrument à main et le régler sur la position de marche « Marche ».4. Appuyer sur le levier d’avance de broche/cheville pour tenir la broche/cheville en place.5. Abaisser le déclencheur tout en tenant le levier d’avance pour entraîner la broche/cheville.6. Relâcher le levier d’avance et tirer la pièce à main vers l’arrière pour faire avancer davantage la broche/cheville.7. Utiliser le R inversé lors du retrait des fils ou des broches filetés. Maintenir le levier d’avancement et appuyer sur

le déclencheur tout en tirant la pièce à main vers l’arrière.

Coupleur de perçage à couple élevé Jacobs® de 6,35 mm (¼”) REF 6685Requiert une clé Jacobs® de 6,35 mm (¼”) 4100-030 (incluse)Ce coupleur permet d’obtenir un couple plus élevé pour les broches jusqu’à 3,2 mm. Veuillez consulter la section COUPLEUR DE PERÇAGE pour obtenir des instructions détaillées concernant ce coupleur.

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Numéro de pièce Description Pièces appliquées de type B6643-040 Boîte de stérilisation et plateau de laveur S.O.7500-700 Chargeur de batterie universel S.O.6640-710 Bloc batterie SmartDriver™ NiMH S.O.7505-710 Bloc batterie NiMH de grande puissance S.O.7500-615 Logement de batterie aseptique S.O.7500-620 Bloc batterie NiMH aseptique S.O.7500-625 Adaptateur de charge S.O.7500-630 Gaine de transfert aseptique S.O.

6643-045Coupleur de commande de fil

automatiqueAccepte les broches de Kirschner

MicroAire® 1600-XXX

6643-050Coupleur de commande de broche

automatiqueAccepte les broches Steinmann

MicroAire® 162X-XXX6665-M1 Coupleur Hudson® S.O.

6680 Coupleur de style Jacobs® 3,97 mm (5/32”) Accepte MicroAire® 8054-XXX6690 Coupleur à connexion rapide Synthes® S.O.6660 Coupleur Trinkle S.O.6686 Coupleur de style Jacobs® 6,35 mm (1/4”) Accepte MicroAire® 8054-XXX6688 Coupleur de foret sans clé de 6,35 mm (1/4”) Accepte MicroAire® 8054-XXX

6685Coupleur d’alésage à couple élevé de

style Jacobs® de 6,35 mm (1/4”)S.O.

6665Coupleur d’alésage à couple élevé

Hudson®S.O.

6687Coupleur d’alésage Zimmer®

(Trinkle modifié Hudson®)S.O.

6689 Coupleur d’alésage Synthes® S.O.

6670 Coupleur de scie sagittale avec cléAccepte les lames sagittales ZS-0XX

et ZS-3XX de MicroAire®

6672 Coupleur de scie sagittale sans cléAccepte les lames sagittales ZS-3XX

de MicroAire®

6673Coupleur de scie sagittale pour usage

intensif (clé à tête hexagonale 2250-001 incluse)

Accepte les lames sagittales ZO-7XXX de MicroAire® (de longueur inférieure

à 71 mm), ZS-0XX et ZS-3XX

6400 Coupleur de scie alternativeAccepte les râpes et les lames

alternatives des séries 1400 et ZR de MicroAire®

6400 Module de scie alternativeAccepte les lames alternatives des

séries 1400 et ZR

- LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES -

AVERTISSEMENT : L’utilisation d’autres accessoires peut avoir un impact négatif sur les performances électromagnétiques.

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- INSTRUCTIONS DE LA BATTERIE SMARTDRIVER -

Installation de la batterieUne batterie MicroAire complètement chargée (REF 6640-710, REF 7505-710 ou REF 7500-620) doit être installée dans l’instrument à main SmartDriver Duo 6643 avant chaque utilisation. Pour fixer la batterie à la pièce à main, placer la batterie sous la base de l’instrument en orientant le côté le plus long vers l’arrière de l’instrument. Pousser fermement la batterie dans la base de l’instrument à main jusqu’à ce que le verrou de la batterie soit enclenché

Chargement de la batterieVoir les instructions d’utilisation fournies séparément avec le chargeur de batterie MicroAire (REF 7500-700).

Conditionnement de la batteriePour garantir une performance optimale du bloc batterie, laisser la batterie se charger pendant 24 heures avant la première utilisation. Ceci permet de conditionner la batterie pour qu’elle fonctionne à sa capacité maximum.

Batterie aseptique Les instruments alimentés par une batterie MicroAire de la série 6643 ont été conçus pour fonctionner avec la batterie aseptique MicroAire REF 7500-615, REF 7500-620. La batterie aseptique utilise un bloc batterie non stérile, positionné dans un logement stérilisé avec une porte verrouillable, supprimant la nécessité de stériliser les blocs batteries à la vapeur. Le système de batterie aseptique a été conçu pour une utilisation avec les instruments alimentés par batterie MicroAire et utilise des cellules de batterie plus petites que le bloc batterie de grande puissance classique REF 7505-710. La batterie aseptique fournit une puissance comparable mais présente des durées de fonctionnement réduites. Se reporter aux instructions fournies séparément avec le système de batterie aseptique REF 7500-6XX.

MISE EN GARDE : Le fait de laisser un bloc batterie fixé à un instrument à main, lorsque ce dernier n’est pas utilisé, peut accélérer la vitesse d’épuisement de la batterie.

-INSTRUCTIONS DE STÉRILISATION DE LA BATTERIE-

Les blocs de batteries NiMH de MicroAire sont normalement stérilisés par la vapeur, en utilisant un stérilisateur à déplacement de gravité ou à vide préalable.

1. Stérilisation à la vapeur Les paramètres de conception et de performance varient en fonction des stérilisateurs ; vérifier les paramètres du cycle conformément aux instructions écrites des fabricants du stérilisateur et du conteneur. La stérilisation avec pré-vide est la méthode de stérilisation préférée pour les instruments électrochirurgicaux, car elle permet la stérilisation rapide des composants internes.

a. Stérilisation par extraction dynamique de l’air (pré-vide) (avec ou sans enveloppe) : 4 minutes à 132 °C (270 °F) - Pas de temps de séchage b. Stérilisation à la vapeur avec écoulement de vapeur par gravité (instrument non enveloppé) : 3 minutes à 132 °C (270 °F) - Pas de temps de séchage

2. Stérilisation Sterrad® 100a. Temps d’exposition total de 44 minutes

Sterrad® Stérilisation NXb. Cycle complet de 28 minutes

MISE EN GARDE : Excéder les temps d’exposition ou les températures recommandés pour la stérilisation de la batterie à la vapeur peut réduire la durée de vie et/ou les performances de la batterie.

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- GARANTIE DE LA BATTERIE MICROAIRE -

MicroAire Surgical Instruments LLC garantit que le bloc grande batterie REF 7505-710 et le bloc petite batterie REF 6640-710 sont sans défaut de matériel et de fabrication dans ses usines pendant une période d’un (1) an à compter de la première date d’achat par le consommateur final. MicroAire garantit que le système de batterie aseptique REF 7500-620 est exempt de tout défaut matériel et de fabrication pendant une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la première date d’achat par le client final. La garantie est limitée à la réparation ou au remplacement du produit sans frais.

Cette garantie s’annule en cas d’abus, mauvaise utilisation, ou utilisation à d’autres fins que l’environnement chirurgical normal, ou en cas de démontage, altération ou réparation du produit non autorisée par le fabricant, ou dans le cas où le produit n’a pas été utilisé de manière raisonnable et dans le respect des instructions écrites fournies par le fabricant.

Toutes les autres garanties expresses ou implicites d’adaptation à un usage particulier et de qualité marchande sont exclues et le fabricant ne sera en aucun cas tenu responsable de tout dommage indirect ou consécutif à l’utilisation des produits.

Aucune prolongation de la garantie ou des contrats d’entretien n’est disponible pour les batteries MicroAire.

Numéro de pièce 6643 - SmartDriver Duo

Puissance de sortie

kWKiloWatts

0,065

Exposition aux vibrations

ahv(m/s2) 1,68

IncertitudeK (m/s2)

1,5

Valeur d’émission de bruit

LPA (db(A)) 74

LC,crête (db(C)) -

LWA (dbA)) -

Masse Poids (kg) 0,86

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Déclaration et directives du fabricant – émissions électromagnétiques

Le système de batterie SmartDriver REF 6643 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système de batterie SmartDriver REF 6643 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives

Émissions de radiofréquences (RF) CISPR 11

Groupe 1

Le système de batterie SmartDriver REF 6643 n’utilise l’énergie RF que pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne risquent pas de provoquer d’interférences avec les équipements électroniques installés à proximité.

Émissions RF CISPR 11

Classe A

Le système de batterie SmartDriver REF 6643 peut être utilisé dans tous les établissements, à l’exception de ceux à usage domestique et ceux qui sont directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension destiné aux bâtiments à usage domestique.

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2

Sans objet

Fluctuations de tension/émissions intermittentes CEI 61000-3-3

Sans objet

REMARQUE : Le système de batterie SmartDriver REF 6643 n’a AUCUNE performance essentielle.

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Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique


Test d’immunitéCEI 60601

niveau de testNiveau de conformité

Environnement électromagnétique - directives

Décharges électrostatiques (ESD) CEI 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV contact±8 kV air

Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux en céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être au moins de 30 %.

Transitoire électrique rapide/ salves CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes d’alimentation électriques

±1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie

Sans objet Sans objet

Surtension CEI 61000-4-5

±1 kV ligne à ligne ±2 kV ligne à terre


Creux de tension, microcoupures et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation électrique CEI 61000-4-11

<5 % UT (>95 % de baisse en UT) pendant 0,5 cycle

40 % UT (60 % de baisse en UT) pendant 0,1 s

70 % UT (30 % de baisse en UT) pendant 0,5 s

<5 % UT (>95 % de baisse en UT) pendant 5 s


Champ magnétique de fréquence (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/mLes champs magnétiques à fréquence industrielle doivent être à des niveaux caractéristiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

REMARQUE : UT correspond à la tension secteur du courant alternatif avant l’application du niveau d’essai.

26IM-6643 Rév. E

Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique


Test d’immunité

CEI 60601 niveau de test

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - directives

RF conduite CEI 61000-4-6

RF par rayonnements CEI 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz à 80 MHz

3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

Sans objet

3 V/m

Aucun équipement de communication RF portable et mobile ne doit être utilisé à moindre distance de la moindre pièce du système de batterie SmartDriver REF 6643, y compris des câbles, que la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée : d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz à 2,3 GHz

Où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Les intensités du champ depuis des transmetteurs RF fixes, déterminées par une enquête électromagnétique sur sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquencesb.

Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant :

REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée est applicable.

REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a : Les intensités des champs émis par des émetteurs fixes, comme des stations de base pour les téléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateur, les émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision, ne peuvent théoriquement pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique. Si l’intensité de champ mesurée sur le site d’utilisation du système de batterie SmartDriver REF 6643 excède le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, le fonctionnement normal du système de batterie SmartDriver REF 6643 doit être vérifié. Si des performances anormales sont constatées, des mesures supplémentaires doivent être prises, telles que la réorientation ou le déplacement du système de batterie SmartDriver REF 6643.b : Sur la plage de fréquence de 150 KHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.

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Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le système de batterie SmartDriver REF 6643.

Le système de batterie SmartDriver REF 6643 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système de batterie SmartDriver REF 6643 peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système de batterie SmartDriver REF 6643, comme recommandé ci-dessous, selon la puissance de sortie maximum des équipements de communication.

Puissance de sortie nominale maximale

de l’émetteur. W

Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur. m

150 kHz à 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz à 2,5 GHzd = 2,3 √P

0,01 Sans objet 0,12 0,23

0,1 Sans objet 0,37 0,74

1 Sans objet 1,2 2,3

10 Sans objet 3,7 7,4

100 Sans objet 12 23

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en appliquant l’équation relative à la fréquence de l’émetteur, où P représente la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquences la plus élevée s’applique.REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

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REMARQUES

29 IM-6643 Rév. E

REMARQUES

Les entreprises suivantes ne sont pas des filiales de MicroAire Surgical Instruments LLC.

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SmartDriver Duo REF 6643 - microaire.com