ABNAHME DER LUNGENFUNKTION LEBENS-

QUALITÄT

Spiolto® (Tiotropium/Olodaterol) Respimat® ist die neue COPD-Dauertherapie von Anfang an

Der klinische Verlauf der COPD und das TOviTO®-Studienprogramm

Spiolto® Respimat® führt von Anfang an** zu einer

signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion†,

der Atemnot, der Lebensqualität sowie zu einem

geringeren Verbrauch an Notfallmedikation

gegenüber einer Spiriva®-Monotherapie.5

Spiolto® wird einmal täglich mit dem Respimat®

angewendet, dem einzigen Inhalationsgerät, das

aktiv eine feine, angenehm feuchte Sprühwolke

freisetzt - unabhängig vom Atemzugvolumen. Die

feine Sprühwolke strömt langsam aus und ist für

Patienten einfach einzuatmen, damit der Wirkstoff

tief in die Lunge gelangt.6-12

Bei der chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD) führt die

Abnahme der Lungenfunktion zu Atemnot

und damit in eine Abwärtsspirale aus

abnehmender körperlicher Aktivität,

Verschlechterung der Symptome und

weiterer Inaktivität.13,14 Die Abnahme

der körperlichen Leistungsfähigkeit geht

mit einer Reduktion der Lebensqualität

sowie einem erhöhten Risiko an

körperlicher Beeinträchtigung, akuten

Verschlechterungen (Exazerbationen) und

Mortalität einher.15

Das klinische Phase-III-Studienprogramm

TOviTO® mit über 15.000 teilnehmenden

Patienten wurde entwickelt, um die

Wirksamkeit von Spiolto® Respimat® in

Bezug auf viele dieser patientenrelevanten

Komponenten der COPD zu untersuchen.2

Spiolto® Respimat®

basiert auf Tiotropium, dem aktiven Wirkstoff in Spiriva® - der weltweit am häufigsten verordneten Dauertherapie bei COPD1 mit Erfahrungen aus mehr als 200 klinischen Studien und über 40 Millionen Patientenjahren*2 aller COPD-Schweregrade

Factsheet Spiolto® Respimat®

ergänzt durch den schnell und ultralang wirksamen Beta-Agonisten (LABA) Olodaterol (Striverdi®)3 Olodaterol, der gezielt als Kombinationspartner für Spiriva® entwickelt wurde, um dessen bekannte Wirksamkeit zusätzlich zu verbessern4,5

Factsheet Spiolto® Respimat®

Zulassungsrelevante Phase-III-Studien TONADO® 1&2 mit Spiolto® Respimat®: Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit Daten aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien TONADO® zeigen, dass Spiolto® Respimat® gegenüber

Spiriva® alleine®5 …

Tag 169Tag 1690,35

0,30

0,25

0,20

0,15

0,10

0,15

0,000 50 100 150 200 250 300 350 400

Studientag

FEV 1 A

UC 0-

3h A

ntw

ort (

L)

Tiotropium/Olodaterol

Tag 169

0 50 100 150 200 250 300 350 400

Studientag

0,18

0,16

0,14

0,12

0,10

0,08

0,04

0,02

0,00

0,06

Trou

gh F

EV1 A

ntw

ort (

L)

Tiotropium/Olodaterol

… zu einer konsistenten Verbesserung der Lungenfunktion führt‡

Veränderung zur Baseline Responderrate (%)0,0

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0

-6,0

-7,0

-8,0

Tiotropium/Olodaterol

70,0

60,0

50,0

40,0

30,0

20,0

10,0

0,0

-5,1-5,6

-6,8

44,849,6

57,5

Tiotropium/Olodaterol

Veränderung zur Baseline Responderrate (%)2,5

2,0

1,5

1,0

0,5

0,0

1,56 1,63

1,98

56,0

54,0

52,0

50,0

48,0

46,0

44,0

48,2

50,6

54,9

…die Lebensqualität signifikant verbessert‡

...die Atemnot signifikant verbessert‡

Lebensqualität (gemessen am St George‘s Respiratory Questionnaire, SGRQ)

Dyspnoe (gemessen am Transition Dyspnoe Index, TDI)

…den Verbrauch an Notfallmedikation reduziert‡

in der Nacht26%22%

am Tag

Reduktion der Notfall-medikation

…ein mit den Monotherapien Tiotropium und Olodaterol vergleichbares Sicherheitsprofil aufweist‡

Factsheet Spiolto® Respimat®

Die Bedeutung eines effektiven COPD-Managements von Anfang an

Die aktuellen Daten lassen erkennen, dass der Abfall der Lungenfunktion im GOLD-Stadium II stärker ist als

in schwereren Stadien der Erkrankung17

Die Mehrheit der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in einem Stadium der Erkrankung,

das eine Dauertherapie erfordert

GOLD I

GOLD II

GOLD III

GOLD IV

26%

5% 19%

50%

GOLD I (leicht)

GOLD II (moderat)

GOLD III (schwer)

GOLD IV (sehr schwer)

Jahre

FEV 1 (%

pro

gnos

tizer

)

GOLD I

GOLD II

GOLD III

GOLD IV

26%

5% 19%

50%

GOLD I (leicht)

GOLD II (moderat)

GOLD III (schwer)

GOLD IV (sehr schwer)

Jahre

FEV 1 (%

pro

gnos

tizer

)

GOLD I

GOLD II

GOLD III

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5% 19%

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GOLD I (leicht)

GOLD II (moderat)

GOLD III (schwer)

GOLD IV (sehr schwer)

Jahre

FEV 1 (%

pro

gnos

tizer

)

Jährliche Rate des Lungenfunktionsabfalls

(FEV1) nach Grad der Atemwegsobstruktion

weitere 30% haben bereits eine schwere bis sehr schwere COPD

(GOLD-Stadium III/IV)16

50% haben eine moderate COPD

(GOLD-Stadium II)

Weitere Daten aus den TONADO® 1&2-Studien

Fußnoten* Summe der Studien für HandiHaler® und Respimat® **Bei Patienten ab GOLD-Stadium II † Verbesserung des Trough-FEV1-Werts nach 24 Wochen ‡ mod. nach Quelle 5Referenzen1 IMS Health. IMS MIDAS™, Q2 2011 2 Boehringer Ingelheim. Data on file 3 Fachinformation Striverdi® Respimat® [Stand: November 2013] 4 ZuWallack R et al. International Journal of COPD 2014; 9:1133-1144 5 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD2-4). Eur Respir J 2015; 45(4):969-79. 6 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963. 7 Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272. 8 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008; 21(2): 159–168. 9 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler. Int J Pharm 2004; 283: 1-9. 10 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-S24. 11 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155. 12 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006:1(3) 251–259. 13 Reardon JZ, Lareau SC, ZuWallack R. Functional status and quality of life in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Med 2006; 119 (10 Suppl 1): 32-7. 14 Decramer M, et al. Clinical trial design considerations in assessing long-term functional impacts of tiotropium in COPD: the UPLIFT trial. J COPD 2004; 1:303-312. 15 Casaburi R. Activity promotion: a paradigm shift for chronic obstructive pulmonary disease therapeutics. Am Thorac Soc 2011; 8(4):334-7. 16 Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011:6 573–581 17 Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012; 7:95-9. 18 Buhl R, Abrahams R, Grönke L, et al. Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies. Am J Respir Crit Care 2015;191:A5755, Abstr P522 19 Ferguson GT, et al. Efficacy of tiotropium + olodaterol in patients with COPD by initial disease severity and treatment intensity. Adv Ther 2015;doi: 10.1007/s12325-015-0218-0

Eine weitere post-hoc Analyse zwischen Patienten im GOLD-

Stadium II und GOLD III/IV zeigt, dass Spiolto® Respimat® im

Vergleich zu Spiriva® alleine® die Lungenfunktion† von Patienten

aller Schweregrade signifikant verbessert – mit dem größten

Therapie-Effekt bei GOLD-II-Patienten.19

Eine post-hoc Analyse zeigt, dass die Verbesserung

der Lungenfunktion bei Patienten ohne vorherige

Dauertherapie unter Spiolto® Respimat® mehr als

doppelt** so groß war als diejenige unter einer Spiriva®-

Monotherapie.18

Verbesserung des Trough FEV1 in Woche 24 Verbesserung des Trough-FEV1 nach 24 Wochen Therapie bei Patienten ohne bisherige Dauertherapie

Mill

ilite

r (m

l)

GOLD II (moderat)

GOLD III/IV (schwer/sehr schwer)

Tiotropium/OlodaterolTiotropium

Verbesserung um 82% Verbesserung

um 68%

Weitere Informationen zum Atemwegs-Portfolio von Boehringer Ingelheim erhalten Sie unter newscentre.boehringer-ingelheim.com

GOLD II-IV (moderat bis sehr schwer)

Verbesserung um 106%

Mill

ilite

r (m

l)

Tiotropium/OlodaterolTiotropium

Ein optimales Management der COPD von Anfang an kann den Patienten die beste Chance geben, ihre Lungenfunktion zu maximieren, einen möglichst aktiven Lebensstil beizubehalten und so der Abwärtsspirale so lang wie möglich entgegenzuwirken.