Süreç Kontrolü: Kantitatif Testler için Kalite Kontrolü

sürüm 4

MODÜL

12

Öğrenim Hedefleri

Bu modül sonunda katılımcılar:• Kontrol materyallerinin temel özelliklerini sayabilecek, • Kontrol ve kalibratör kavramlarını tanımlayabilecek,• Bir testin doğruluğu ve kesinliğinin ne anlama geldiğini

açıklayabilecek,• Ölçüm belirsizliği ve hata kavramlarını açıklayabilecek, • Levey-Jennings çizelgelerini ve kullanım amaçlarını

belirtebilecek,• Westgard kurallarını ve ne anlama geldiklerini

tanımlayabileceklerdir.

Kalite Yönetim Sistemi

Organizasyon Personel Ekipman

Satın alma ve Stok Yönetimi

Bilgi Yönetimi

Doküman ve Kayıtlar

Olay Yönetimi

Değerlendirme

Süreç İyileştirilmesi

Müşteri Hizmetleri

Tesisler ve Güvenlik

Süreç Kontrolü

Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol

•Kantitatif testler • Numune içindeki bir madde

miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi

Kalite Kontrol• Sonuçların doğruluğunu ve

kesinliğini sağlamak için yapılır.

• Kalite kontrol materyali kullanılır.

Kalibratörler ile karıştırma !!!

Kalibratörler

Cihazları kalibre etmek için kullanılan tanımlanmış belli bir konsantrasyondaki maddedir

Kontrol olarak kullanılamaz

Kalibratörler, bir skaladaki ölçüm noktalarını kurmak(kalibre etmek) için kullanılırlar.

Kontroller

Hasta numunelerine benzer vebelli bir konsantrasyondaki maddedir

Kontroller, prosedürün düzgün çalışmasını sağlamak için kullanılır

1 2 3 4 51 2 3 4 5

Analitik testler için

Kontrol Materyallerinin Özellikleri• hedeflenen analizler için

uygun olmalı• en düşük ve en yüksek

referans değerler ölçülebilmeli

• numune ile aynı matrikse sahip olmalı

• en az birkaç ay yetecek kadar temin edilmeli

• alikotlar halinde kullanılabilmeli

Kontrol Materyalleri

Çeşitleri Dondurulmuş, liyofilize ve

kimyasal olarak korunmuş halde bulunurlar

Liyofilize ve dondurulmuş kontroller çözdürülürken dikkat edilmeli

Kaynakları satın alınabilir referans laboratuvar veya

merkezden temin edilebilir in-house (laboratuvarda)

hazırlanabilir.

CONTROLCONTROL

Kontrol Materyallerinin Hazırlanması ve Saklanması

Hazırlama ve depolama üreticinin talimatları doğrultusunda yapılmalı

in-house kontroller günlük kullanımlar için alikotlar halinde dondurularak saklanmalı

Dondurucu ve soğutucuların sıcaklıkları sürekli izlenmeli

Liyofilize kontrollerin dilüsyonu için tek bir pipet kullanılmalı

Kantitatif Testler ve Kalite Kontrol

•Kantitatif testler • Numune içindeki bir madde

miktarının ölçümle elde edilen sayısal ifadesi

Kalite Kontrol• Sonuçların doğruluğunu ve

kesinliğini sağlamak için yapılır.

• Kalite kontrol materyali kullanılır.

Doğruluk ?

Kesinlik ?

Tanımlar

Doğruluk Ölçümlerin gerçek değere yakınlığı (ISO 5725-1’ de doğruluk; gerçeklik ve kesinlikle ifade edilir)

Kesinlik Ölçüm sonuçlarının birbirine yakınlığını gösterir

Sapma(bias)

Beklenilen test sonucu ile kabul edilen referans değeri arasındaki fark

Doğruluk ve Kesinlik

DOĞRU ve KESİN KESİN amaDOĞRU DEĞİL

Hem KESİN DEĞİLhem de DOĞRU DEĞİL

ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ (ne kadar AZSA testin KESİNLİĞİ o kadar YÜKSEK)

Ölçüm belirsizliği / Bias (Sapma)

Referans değerLab sonucu

SAPMA(ne kadar AZSA testin DOĞRULUĞU

o kadar YÜKSEK)

12

45

6 8

3

9

7

10

HATAYA İŞARET EDER!düzeltilmeli

- 2 SD + 2 SD

İyi bir test hem doğru hem de kesin olmalıdır. Hangi test daha iyi?

Referans değerLab sonucu

Referans değerLab sonucu

Referans değerLab sonucu

A

C

B

ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ

Kalite kontrol ve Dış Kalite Değerlendirme

Referans değerLab sonucu

- 2 SD + 2 SD

KALİTE KONTROLMATERYALİ

SAPMA

DIŞ KALİTE DEĞERLENDİRME

Ölçüm belirsizliği nasıl hesaplanır?

UYGUN KONTROL MATERYALİ

≥20 KEZ ÇALIŞ (30 GÜN İÇİNDE)

Ort.

1SD

1SD

2SD

3SD

2SD

3SD

ORTALAMAYI ve STANDART

SAPMALARI HESAPLA

Aynı kontrol materyalinden 20 ayrı ölçümde elde edilen OD değerleri

1. 0.2502. 0.2403. 0.2464. 0.2485. 0.2406. 0.2527. 0.2448. 0.2449. 0.25010. 0.252

11. 0.24812. 0.24413. 0.24614. 0.25015. 0.25216. 0.25017. 0.24818. 0.24619. 0.25220. 0.200

0.245

Sıkl

ık

Ortalama

- 2 SD + 2 SD

ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ

STANDART SAPMA İLE DEĞERLENDİRİLİR

Belirsizliğin ifadesi: Standard Sapma (SD)

1n

)x(x 21SD

• SD laboratuvarda kullanılan değişkenliğin esas ölçütüdür.

• Verilerin ortalamadan ne kadar saçıldığını gösterir.

Standart sapma hesabı

n

XXXXX n...321

1n

)x(x 21SD

1. ölçüm

Tüm ölçümlerin ortalaması

Ölçümlerin sayısı

%95 güvenle diyebilirim ki…belirsizlik@%95 güven = 2SD

19

Güven düzeyi (p) Kapsama faktörü (k)

%68 1

%90 1.65

%95 2 (1.96)

%99 2.58

%99.7 3

2 SD

Belirsizlik (%95 güvenle) U= SDi x 2 = 2SD

3 SD

Uncertainity

1 SD

Veriler: aykırı (outlier) verilere dikkat

1. 0.2502. 0.2403. 0.2464. 0.2485. 0.2406. 0.2527. 0.2448. 0.2449. 0.25010. 0.252

11. 0.24812. 0.24413. 0.24614. 0.25015. 0.25216. 0.25017. 0.24818. 0.24619. 0.25220. 0.200

Ortalama = 0.245

SD= 0.0112SD= 0.022

0.245Sı

klık

Ortalama

0.223 0.267

- 2 SD + 2 SD

ELISA testleri için ortalama hesaplarken

• 30 gün içinde 20 kez kontrolleri çalışın. Her bir ölçümdeki OD ve Cut-off (CO) değerlerini kaydet.

• Her bir gözlem ya da veri için OD’yi CO’ya böl. Bu verileri standardize eder.

• Oranları topla ve ölçüm sayısına bölerek ortalamayı bul.

ÖLÇÜM 1

OD1: 0.500CO1: 0.250

ÖLÇÜM 2

OD1: 0.560CO1: 0.240

ÖLÇÜM 20

OD1: 0.600CO1: 0.200

ÖLÇÜM 1

OD/CO= 2

ÖLÇÜM 2

OD/CO= 2.3

ÖLÇÜM 20

OD/CO= 3

Örnek

22

1n

)x(x 21SD

Örnek

23

1n

)x(x 21SD

Ortalama = 5 SD = 2

Belirsizlik @%95 = U X 2 = 2 X 2 = 4

Sonucunu 5 olarak ölçtüğünüz bir hasta örneği gerçekte hangi değerler arasındadır?

5 –4 = 1 5 + 4 = 9

1-9

%95 güvenle

Çevresel koşullar

Standart sapma testin kesinliği hakkında bilgi verir.

Nelerden etkilenir?

Analistintekniği

Cihazın performans özellikleri

Bir kalite kontrol programının hedeflerinden biri, normal varyasyon ve hataları ayırt etmektir

± 2SD normal varyasyon (ölçüm belirsizliği) kabul edilir.

Hata nedenleriRastgele

– Ölçüm yinelendikçe rastgele ortaya çıkar.

– Çok sayıda ölçümün ortalaması alınarak etkisi azaltılabilir.

Sistematik– Tüm ölçümleri etkiler.– Ortalama alınarak düzeltilemez.

25

Çevresel koşullar

• Ölçüm aygıtı• Ölçülen madde (stabilite)• Kalibrasyon hataları• Çalışan hataları• Örneklem hataları

• Oda sıcaklığını bir ısı kaynağına yakın yerden ölçmekBiyolojik varyasyon

Sorunu nasıl farkedelim?

26

• Levey-Jennings çizelgeleri• Westgard kuralları

Levey-Jennings Çizelgeleri

Kontrol Aralıklarının Grafiksel Gösterimi

Ölçüm belirsizliğini (ortalama ve standart sapma değerlerini) hesapla…

Uygun kontrol materyali 30 gün içinde en az 20 kez çalışılmalı

ortalama ve ± 1,2,3 standart sapmalar hesaplanmalı

1. 0.2502. 0.2403. 0.2464. 0.2485. 0.2406. 0.2527. 0.2448. 0.2449. 0.25010. 0.252

11. 0.24812. 0.24413. 0.24614. 0.25015. 0.25216. 0.25017. 0.24818. 0.24619. 0.25220. 0.200

Ortalama = 0.245

1 SD= ±0.011 (0.234 – 0. 256)

2 SD= ±0.022 (0.223 – 0.267)

3 SD= ±0.033 (0.212 – 0.278)

1

Ortalama ve standart sapma (SD) değerlerini çizelgede tanımla…

29

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

0.245

0.256

0.267

0.278

0.234

0.223

0.212

ORT.

+1SD

+2SD

-1SD

-2SD

-3SD

+3SD

günler

Çizelge adı: Lot No:

2

Günlük ölçümleri grafik üzerinde işaretle…

30

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

0.245

0.256

0.267

0.278

0.234

0.223

0.212

ORT.

+1SD

+2SD

-1SD

-2SD

-3SD

+3SD

günler

Çizelge adı:Lot No:

0.250

0.240

0.246

3

Levey-Jennings çizelim mi?

31

1n

)x(x 21SD

Levey-Jennings çizelgesi

32

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

5 ORT.

+1SD

+2SD

-1SD

-2SD

-3SD

+3SD

günler

Ortalama= 5SD= 2

2, 4, 4, 4, 5, 5, 7, 9• Önce ortalama değerini ORT çizgisinin diğer ucuna yazın. Bu uygulama için

ortalama (5) çizelgede belirtilmiştir.• ±1 SD değerini hesaplayın. Örneğin, ortalama 5 için bu değerler 3 ve 7dir.

Bunları çizelgede belirtin.• Aynı uygulamayı 2SD ve 3SD için de yapın. • Şimdi ölçümlerinizi (2,4,4,vb) hangi değerlerin (SD) arasında kalıyorsa orayı

işaretleyin. Örneğin 4 değeri ortalama (5) ile -1SD (3) arasındadır.

Westgard kuralları ile süreci izleen az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir

2. Güven sınırlarını aşan (>3SD) varyasyonun varlığı

33

4

Üç temel unsur değerlendirilir:

1. Ölçüm belirsizliğini aşan (>2SD) varyasyonun varlığı

Westgard kuralları ile süreci izleen az 2 düzeyli (düşük/yüksek, vb) kontrol gerekir

3. Ölçümlerin eğilimi / kayması– Aynı yönde giden eğilimi gösteren ya da

aniden kayan kontroller hataya işaret eder.

34

4

Üç temel unsur değerlendirilir:

ÖrnekAşağıdaki grafiği Westgard kuralları mantığı ile inceleyin.

Sorun var mı?

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

0.245

0.256

0.267

0.278

0.234

0.223

0.212

ORT.

+1SD

+2SD

-1SD

-2SD

-3SD

+3SD

günler

• Ölçüm belirsizliğini aşan değerler• Güven sınırlarını aşan değerler• Aynı yönde gitme eğilimi• Ani sapmalar

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

0.245

0.256

0.267

0.278

0.234

0.223

0.212

ORT.

+1SD

+2SD

-1SD

-2SD

-3SD

+3SD

günler

eğilim

kayma

>3 SD>2SD

Sorun çözümü

Politika ve prosedürler Sorumlu(lar) Çalışanların

Eğitimi

Uygun kontrol materyalin

seçimiuygulama Sonuçları

değerlendirme

DFSORUN

VAR

Sık karşılaşılan sorunlar

• Reaktiflerin ya da kitlerin bozulması

• Kontrol materyalinin bozulması

• Çalışan hatası

• Üretici talimatlarına uyulmaması

• Güncelliğini yitirmiş prosedür ve el kitapları

• Cihazın bozulması• Hatalı kalibrasyon

Özet• Kalite kontrol programı ile testlerin doğruluk ve

kesinliği izlenir.• Kesinlik, ölçüm belirsizliği ile ilişkilidir ve standart

sapma ile hesaplanır.• Ölçüm belirsizliği için kontrol materyali 20 kez çalışılır.

Ortalama ve SD hesaplanır. • Levey-Jennings çizelgesi oluşturulur. Günlük kontrol

verileri çizelgeye işlenir. • Çizelge Westgard kuralları ile değerlendirilir.• Sorun çözülene kadar hasta sonucu raporlanmaz

39

Anahtar Mesajlar

• KK programı, laboratuvarda normal varyasyon ile hatanın ayırt edilmesini sağlar

• KK programı ile laboratuar testlerinin doğruluk ve kesinliği izlenir

• Çalışılan test için KK sonuçları eğer laboratuvarın hedef değerlerini karşılamıyorsa, hasta test sonuçları asla rapor edilmemelidir

Kalite Yönetim Sistemi

Organizasyon Personel Ekipman

Satın alma ve Stok Yönetimi

Bilgi Yönetimi

Doküman ve Kayıtlar

Olay Yönetimi

Değerlendirme

Süreç İyileştirilmesi

Müşteri Hizmetleri

Tesisler ve Güvenlik

Süreç Kontrolü

Sorular?

Katkılar?