SUPLEMENTOS DIETARIOS Nuevo enfoque en el análisis de los suplementos con hierbas Participación de ANMAT en PlantLIBRA Servicio de Alimentos Especiales

SUPLEMENTOS DIETARIOS

Nuevo enfoque en el análisis de los suplementos con hierbas

Participación de ANMAT en PlantLIBRA

Servicio de Alimentos EspecialesDepto de Evaluación Técnica

INAL/ANMAT


Reunión CONAL27 DE NOVIEMBRE 2012

Relevamiento

Discusión de la propuesta (sin las hierbas)

Hierbas en suplementos: Es necesario establecer criterios de aceptabilidad para el uso seguro de las hierbas y sus preparados en los suplementos dietarios.

En revisión la norma de fitoterápicos.

Grupo de trabajo en el ámbito de la ANMAT (INAME/INAL) “Productos Herbarios”: especialidades medicinales/fitoterápicos/suplementos dietarios.

14° Congreso de Medicina Interna del Hospital de Clí14° Congreso de Medicina Interna del Hospital de ClínicasBuenos Aires, 16 de Agosto de 2012

nicasBuenos Aires, 16 de Agosto de 2012

de Medicina Interna del Hospital de ClínicasBuenos Aires, 16 de Agosto de 2012


14º Congreso Internacional de Medicina Interna del Hospital de Clínicas

16 de Agosto de 2012


Proyecto de investigación de cuatro años (2010-2014)

Complementos alimenticios a base de plantas: Niveles de Ingesta y Evaluación del Beneficio y el Riesgo


Objetivo Principal: es fomentar el uso seguro de los complementos alimenticios que contienen plantas o preparados botánicos por medio de la toma de decisiones con base científica por parte de los reguladores y los operadores de la cadena alimentaria.

El proyecto está estructurado para desarrollar, validar y difundir los datos y metodologías para la evaluación de riesgos y beneficios y poner en práctica la cooperación internacional sostenible


Objetivos específicos:

•Lograr una base de datos sobre consumo, riesgos y beneficios, efectos adversos, actividad biológica de los componentes, contaminantes, incluyendo los métodos para identificar activos de las hierbas.

•Generar modelos accesibles basados en investigaciones científicas, de análisis de riesgo, de beneficio y la relación riesgo-beneficio para los SDH

•Difundir los resultados y modelos relevantes para el análisis riesgo-beneficio de los SDH a los sectores interesados


Participan del Proyecto:

8 Universidades

7 Instituciones públicas de investigación,

4 pequeñas y medianas empresas,

6 Organizaciones sin fines de lucro.

21 son de países de la UE 4 países socios: Argentina (Hospital de Clínicas “José de San Martín” UBA).

Brasil,

China

Sudáfrica.



DIRECTIVA 2002/46/CE complementos alimenticios

Los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal , consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, (…) que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias; b) «nutrientes»: las sustancias siguientes: i) vitaminas,

ii) minerales. ….Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas. …

Si bien contempla el uso de hierbas; no establece especificaciones ni requisitos para su uso…


ACCIONES PREVIAS….

AESAN 2007 Líneas directrices del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para la evaluación de los complementos alimenticios elaborados a base de componentes de origen vegetal y sus preparaciones.Centrados en la diferencia SD/Med. Demostración del efecto nutricional o fisiológico.

EFSA 2009 “Orientación sobre la evaluación de riesgo de hierbas y preparados herbales destinados a ser usados como ingredientes en suplementos dietarios”Propone un enfoque científico en dos niveles dependiendo del conocimiento disponible sobre una hierba dada y la o las sustancias que contiene.


El contexto de SDH en Europa es complejo….

Legislación de la UE vs nacionalAlimento vs medicamento.Distintos enfoques y actitudes nacionalesImportantes diferencias entre los mercadosLa complejidad de la cadena, desde los productores a los productos finales.Hierbas utilizados con fines alimentarios y medicinalesLa falta de datos científicos en muchos aspectosLa tradición de uso como un factor importante del conocimientoProductos no regulados que causan confusión (TCM, ayurvédica, ...)


El plan de trabajo de PlantLIBRA está organizado en 11 grupos de trabajo.

•WP1 investigar niveles de ingesta y comportamiento del consumidor frente a los SDH.

•WP2 análisis de los beneficios

•WP3 efectos adversos agudos

•WP4 toxicidad

•WP5 integra la información sobre los riesgos y beneficios

•WP6 composición, contaminantes, identificación de biomarcadores. Base de datos.

•WP7 aspectos relacionados con el control de calidad de los SDH

•WP8 comportamiento del consumidor y las creencias

•WP9 difunde los resultados de este proyecto

• WP10 proporciona información y recibe comentarios de los responsables políticos.

•WP11organiza plan de trabajo.


Uso seguro se complementos alimentarios

Consumidor/investigación de mercado

Decisiones en base a la evidencia científica

Evaluación de Riesgo, beneficios y

riesgo beneficioExpansión y generación

del conocimiento

Metodología ampliada

Patrones de ingesta y consumo

Meta base de datos

Recolección y producción de datos

2° PlantLibra´s Policy Advisory Board (PAB) Meeting (Consejo Asesor de Política de PlantLIBRA).

25, 26 de Febrero de 2013, Milán, Italia

Integrado:

•Coordinador del proyecto Dra. Patricia Restani. Univ Milan•Lideres de los grupos de trabajo (WPs).•Representantes de países asociados: Argentina (ANMAT), China ( State Food and Drug Adminitration)


PlantLIBRA se encuentra a más de la mitad de período:

Los resultados son todavía preliminares y / o en proceso de análisis

Las conclusiones finales sólo pueden ser entregados al final del proyecto

Objetivo del PlantLIBRA

Fortalecer la base científica y el conocimiento

Desarrollar metodologías y recopilar datos

No llevar a cabo evaluaciones

No proponer soluciones para cuestiones de reglamentación


Algunas de las Conclusiones:

• La recolección de datos sobre las actitudes de consumo es compleja debido a las muchas variables que difieren entre los países

• El uso tradicional de las hierbas es necesario para identificar prioridades para futuras investigaciones

• La e-PlantLIBRA base de datos tendrá que ser sostenible después de la finalización del proyecto

• Las metodologías para la evaluación de riesgos y beneficios están en desarrollo


Conclusiones :

• Los ensayos de intervención no suelen estar disponibles y cuando están disponibles, los resultados son a menudo contradictorios y no concluyentes

• Insuficientes datos científicos para fundamentar las decisiones

sobre el marco regulatorio de los complementos alimenticios con derivados vegetales.

• Los ensayos in vitro son útiles para los modelos de evaluación,

pero no es suficiente evidencia para la aceptación de declaraciones saludables.

• Los datos de uso tradicional también ser incluidos en la base de

datos de PlantLIBRA


Conclusiones:

• Idénticas preocupaciones de seguridad de los suplementos y medicamentos

• Los modelos estándar de evaluación toxicológicos confirman la toxicidad de los compuestos presentes en ciertas plantas

• Medidas de control de calidad durante el procesamiento y otras medidas de gestión de riesgos también debe ser considerado

• Efectos adversos asociados con las hierbas es relativamente poco frecuente, los síntomas reportados de naturaleza benigna y leves


Conclusiones:•Distinción entre complementos alimenticios y los medicamentos:

No se pueden realizar únicamente sobre la base de su composición

No se pueden realizar únicamente sobre la base de su forma (tabletas, etc)

Debe ser hecha sobre la base de su uso previsto

•La evaluación debe llevarse a cabo sobre una base de caso por caso se deben tomar todas las características del producto

•El dosis un factor clave


Es necesaria la toma de decisiones con base científica, definiciones claras y búsqueda datos confiables sobre la calidad,

seguridad y eficacia de las plantas medicinales

Dr. Carlos Chiale, señaló la necesidad de un cambio de paradigma:

“… nuevo modelo de gestión: el

MODELO DE VIGILANCIA SANITARIA, basado en la CIENCIA REGULADORA”.

“Este nuevo paradigma, que integra como

componente el análisis de riesgo, es un modelo

integrador, transversal, multidisciplinario, ágil y

dinámico”.

“La ciencia para la regulación o ciencia reguladora es una actividad científica llevada a cabo para la toma de decisiones en la regulación de la ciencia y la tecnología, especialmente

cuando se trata de la evaluación de riesgos.”


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