SYMPOSIUM USO RACIONAL DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS EN … · USO RACIONAL DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS EN OFTALMOLOGÍA 1 La Organización Mundial de la Salud (OMS), según un reciente

SYMPOS IUM

USO RACIONAL DEANTIBIÓTICOS TÓPICOSEN OFTALMOLOGÍA

La resistencia a los antibióticos en oftalmología es un problema creciente y de importantes implicaciones clínicas y socioeconómicas, para atajarlo es necesario fomentar el uso racional de estos medicamentos.

Con ese objetivo se celebró el pasado 1 de febrero un simposio, en el marco de la reunión FACO Elche 2019, que congregó a cerca de un millar de profesionales. Coordinada por el Prof. Juan Durán de la Colina, del Instituto Clínico-Quirúrgico de Oftalmología y de la Universidad del País Vasco, contó con la colaboración de la compañía NTC Pharma España.

Aparte de revisar la situación actual de la efi cacia de los antibió-ticos por vía tópica y de la resistencia bacteriana a los antibió-ticos de uso frecuente en oftalmología, el simposio sirvió para actualizar conocimientos sobre el manejo de estos fármacos y descubrir innovadoras alternativas.

El simposio, además del Prof. Juan Durán de la Colina, contó con otros tres especialistas de renombre: la Dra. Cristina Peris, el Dr. José A. Gegúndez y el Dr. Fernando Pellegrino.

NTC PHARMA ESPAÑAEn la presentación del simposio, Pedro Zorita, Director General, resaltó las aportaciones que está empezando a realizar la compa-ñía en nuestro país. La farmacéutica italiana NTC, presente desde hace más de 30 años en 100 países y con más de 200 socios, ha adquirido recientemente cinco antibióticos a Novartis.

En palabras de Pedro Zorita: “La adquisición de estos fármacos completa la oferta de NTC en España, cuyo objetivo es disponer de un vademécum de exitosos y consolidados productos, junto con nuevas ofertas y convertirlos en referente en el área de of-talmología”.

“Nuestra compañía tiene el objetivo de ofrecer nuevas alterna-tivas terapéuticas que permitan mejorar el tratamiento de los pacientes. Los nuevos productos están diseñados y desarrolla-dos con la ayuda de oftalmólogos expertos, con quienes se han establecido importantes colaboraciones de investigación. “Nues-tra meta es colaborar en la generación de nuevos productos y recursos que vayan sumando en el campo de la oftalmología”, concluyó Zorita, quien recordó también que “en la última década somos la compañía que más invierte a nivel europeo en ensayos clínicos focalizados en la antibioticoterapia para uso ocular, des-tacando especialmente LEADER 7, estudio multicéntrico con levofl oxacino y dexametasona que ya ha reclutado a cerca de 900 pacientes sometidos previamente a cirugía de cataratas”.

Introducción

NTC es la compañía que más está invirtiendo a nivel europeo en ensayos clínicos focalizados en la antibioticoterapia para uso ocular

• Colircusi Gentadexa® (aminoglucósido). • Colircusi Gentamicina® y Oftalmolosa Cusi

Gentamicina® (aminoglucósido). • Oftalmolosa Cusi Eritromicina® (macrólido). • Oftalmolosa Cusi Aureomicina® (tetraciclina).• Oftacilox® (fl uoroquinolona).

De izquierda a derecha: Dr. José A. Gegúndez Fernández, Dr. Fernando Pellegrino, Prof. Juan Durán de la Colina y D. Pedro Zorita, Director General de NTC Pharma España.

Resistencia bacterianaDra. Cristina Peris

Efi cacia de los antibióticos por vía tópicaProf. Juan Durán de la Colina

Uso de los antibióticos en postoperatorio de cirugía ocularDr. José A. Gegúndez Fernández

Tratamientos en infecciones corneales gravesDr. Fernando Pellegrino

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© Copyright 2019

Edita: BRYSEMfarma S.L.

Impreso en España

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USO RACIONAL DE ANTIBIÓTICOS TÓPICOS EN OFTALMOLOGÍA

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La Organización Mundial de la Salud (OMS), según un reciente informe, considera la resistencia bacteriana a los antibióticos una de las principales amenazas para la salud en todo el mundo en los próximos años.

Aunque la resistencia bacteriana se considera un fenómeno na-tural, el uso indebido de antibióticos está acelerando el proceso. Sin duda, cada vez es mayor el número de infecciones cuyo tratamiento está limitado, debido a la pérdida de efi cacia de los principales antibióticos de elección. Entre sus consecuencias, “la prolongación de estancias hospitalarias, que incrementan los costes médicos asociados y aumentan la mortalidad” afi rma la Dra Cristina Peris.

Medidas a adoptarLa OMS ha puesto en marcha campañas de información y con-cienciación1 para modifi car la forma de prescribir y utilizar los antibióticos. Aunque se desarrollen nuevos medicamentos, si no se modifi can los comportamientos actuales, la resistencia a los antibióticos seguirá representando una grave amenaza.

Prescripción y uso de antibióticosComo recalcó la Dra. Peris, “es necesario un cambio urgente en la forma de prescribir y usar los antibióticos. Debemos saber si la resistencia o no a un antibiótico viene defi nida por el antibiograma y su principal variable, que es la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI), es decir, la mínima cantidad de antibiótico que hace falta para inhibir el crecimiento bacteriano”. Este punto de corte es im-prescindible para determinar la resistencia o sensibilidad.

Generalmente, se asume que hay sensibilidad cuando la probabi-lidad de éxito es superior al 90% y existe resistencia cuando ésta se reduce a valores inferiores al 60%.

Las CMIs de corte vienen determinadas, a nivel mundial, por dos grandes grupos de expertos: el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). La asignación y aplica-ción de los puntos de corte establecidos por ambos organismos no siempre es idéntica, lo que provoca algunas controversias y dudas en cuanto a la sensibilidad antibiótica.

Estudios InternacionalesDe lo que no cabe duda, según subrayó en su presentación la Dra. Peris, es que “la resistencia bacteriana en oftalmología no solo es importante, sino que también debe redefi nirse”. Por eso, propuso diseñar métodos que tengan en cuenta la farmaco-cinética y la farmacodinámica concreta del ojo.

En la actualidad, se cuenta con los resultados de dos grandes estudios internacionales que aluden a las resistencias antimicro-bianas en oftalmología: el TRUST (Ocular Tracking Resistencia in the US Today) y el ARMOR (Antibiotic Resistance Monitoring in Ocular Microorganisms). En el estudio TRUST, llevado a cabo entre los años 2005 y 2006, se determinó la resistencia anti-biótica de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae y Haemophilus infl uenzae. El estudio ARMOR se ha llevado a cabo desde el año 2009 hasta la actualidad, monitorizando las tasas de resistencia de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneu-moniae, Haemophilus infl uenzae, Pseudomona aeruginosa y Sta-phylococcus coagulasa negativos.

Evaluando la susceptibilidad antibiótica de patógenos aisla-dos del humor acuoso y vítreo, el estudio ARMOR concluye que ha aumentado en los últimos años la tasa de multirresis-tencia de los Staphylococcus y determina que los S. coagulasa negativos y S. aureus son causas comunes de endoftalmitis bacteriana2.

Otra evidencia que se extrae de este estudio3 es que existe una gran variabilidad geográfi ca en la tasa de resistencias. Por ello existen dudas sobre extrapolar las evidencias del estudio AR-MOR a España.

Abordaje del problemaPara hacer frente a este problema, los estudios TRUST y ARMOR recomiendan, como norma general, “ir cambiando las pautas de antibiótico, sobre todo apostando por las opciones que ha-yan demostrado tener bajas tasas de resistencia y esperando a

Resistencia bacterianaDra. Cristina PerisDirectora Médica de FISABIO Oftalmología Médica (FOM). Valencia

Población general:• Tomar antibióticos prescritos por profesionales.• Lavarse frecuentemente las manos.• Protección en las relaciones sexuales.• Calendario vacunal.

Gestores: • Planes de acción para mejorar la vigilancia de las

infecciones resistentes.• Reforzar políticas, programas y aplicar medidas de

prevención y control.

Profesionales sanitarios:• Limpiar las manos, el instrumental y el entorno.• Prescribir y dispensar antibióticos solo cuando sean

necesarios.• Notifi car las infecciones resistentes a los antibióticos.• Informar a los pacientes.

Cómo reducir el impacto

“Estos puntos de corte de CMIs del EUCAST y CLSI están basados en infecciones sistémicas, no oftal-mológicas, lo que supone un gran inconveniente, ya que la farmacocinética y la farmacodinámica cambian. Muchas veces decidimos nuestra actua-ción de forma empírica y hasta 2-3 días después de escoger un antibiótico no sabemos con certeza cuál hubiera sido el más adecuado”.

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que disminuyan las tasas de resistencia a los otros antibióticos”. La ponente criticó esta tendencia ya que “genera una mayor presencia de multirresistencias”. Por lo tanto, la mejor opción para hacer frente a esta situación “pasa por la prevención de la infección”.

La Dra. Peris aportó algunos consejos prácticos para tratar de acotar el problema:

1. Evitar dosis antibióticas no terapéuticas.2. Prescribir el antibiótico adecuado en cada caso.3. Usarlos solo cuando hayan demostrado un benefi cio,

lo que no siempre se aplica en la práctica clínica. 4. No recomendar antibióticos de forma profi láctica en

portadores de lentes de contacto.

Referencias bibliográfi cas1. https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/resistencia-a-los-antibióticos.2. Asbell PA, et al. Antibiotic susceptibility of bacterial pathogens isolated from the aqueous and vitreous humor in the Antibiotic Resistance Monitoring in Ocular Microorganisms

(ARMOR) surveillance study. J Cataract Refract Surg. 2016 Dec;42(12):1841-1843.3. Asbell PA, et al. Antibiotic Resistance Rates by Geographic Region Among Ocular Pathogens Collected During the ARMOR Surveillance Study. Ophthalmol Ther. 2018

Dec;7(2):417-429.

Mensajes clave• Las resistencias bacterianas en oftalmología están en aumento.• Los antibiogramas actuales dan resultados adaptados a las infecciones sistémicas.• Los oftalmólogos deben implementar medidas contra el aumento de las resistencias, tales como evitar dosis no

terapéuticas o usar el antibiótico adecuado en cada caso.

Hay que diseñar métodos que tengan en cuenta la farmacocinética y la

farmacodinámica concreta del ojo

La instilación de antibióticos en forma de colirio tiene importan-tes consecuencias. Sobre ello centró su conferencia el Prof. Juan Durán de la Colina, “los colirios, algo que usamos tan frecuente-mente en nuestra práctica clínica diaria siguen siendo descono-cidos para muchos de nosotros; en la mayor parte de los casos, no sabemos muy bien cómo funcionan y qué efectos están ejer-ciendo sobre el ojo de cada paciente”.

Existe gran variabilidad entre colirios en lo que respecta a su farmacocinética, concentración en el ojo y tiempo de perma-nencia.

Efi cacia de los antibióticos por vía tópica

Prof. Juan Durán de la ColinaInstituto Clínico-Quirúrgico de Oftalmología. Universidad del País Vasco (Bilbao)

• Composición básica: vehículo líquido (acuoso / oleoso) y excipientes (ajustadores de la tonicidad, ajustadores del pH), conservantes, partículas en suspensión (ausencia -solución/presencia-suspensión), viscosizantes y otros.

• Presentación y uso: Hay colirios en suspensión que no indican de manera cla-

ra que es necesario agitarlos para usarlos, lo que puede conducir a importantes variaciones en los resultados de efi cacia. “Una gota de colirio es de 4 a 8 veces mayor que el volumen lagrimal y la cantidad de principio activo en cada gota puede variar (una agitación insufi ciente puede variar la dosis real instilada); para evitarlo, se pueden usar emulsiones (Restasis®, Allergan) en lugar de suspensiones (Tobradex®, Novartis; Pred Forte®, Allergan). El volumen real instilado en cada gota (que se sitúa habitualmente entre 20 y 50 μl) depende de la forma del envase, la vis-cosidad, la tensión superfi cial y del manejo del usuario (en algunos estudios se asegura que con 5 μl sería sufi ciente para obtener la efi cacia deseada)”. La forma de instilar el colirio infl uye notablemente. Dependiendo del tipo de gota y del envase, si se instila de forma vertical o de for-ma oblicua (unos 45°) la cantidad de colirio que llega al ojo es diferente1.

1. pH adecuado (dentro de la zona indolora).2. Isotonía.3. Esterilidad.4. Limpidez.5. Viscosidad.

Colirios: 5 requisitos básicos


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FarmacocinéticaFactores que infl uyen: relacionados con la formulación (toni-cidad, pH, concentración de principio activo, viscosidad y ele-mentos tensoactivos) y factores fi siopatológicos, entre los que son variables esenciales a tener en cuenta el fl uido lagrimal, la conjuntiva, la barrera corneal, el metabolismo y eliminación y la posible presencia de patología concomitante. Figura 1.

Junto a esto, “uno de los grandes problemas que se detectan en relación con la farmacología de los colirios es la alta infl uencia que hay por el glaucoma. En estos casos, generalmente, no se necesita que el colirio penetre en el interior del ojo”. Por ello, resulta im-prescindible conocer la diana en cada caso, ya que en unos será necesario un efecto intraocular y en otros sólo se precisará que el antibiótico actúe a nivel de la superfi cie ocular. En defi nitiva, dependiendo del proceso patológico a tratar, la diana será distinta y, por lo tanto, el requerimiento de penetración ocular cambiará.

El ponente planteó la necesidad de reconsiderar los estudios de farmacocinética. Según indicó, “los conocimientos de farmaco-cinética de los colirios están basados en estudios en animales y en ojos humanos estándar; además, cuando las condiciones del ojo varían, la gota de colirio se somete a unas variables muy diferentes a las encontradas en los estudios”.

Variables clínicasLas condiciones de la lágrima, los párpados, la córnea o las vías lagrimales infl uyen en la farmacocinética del colirio.

De la misma forma, y según comentó el conferenciante, “general-mente se asumen idénticas pautas de uso de colirios en todos los pacientes sometidos a tratamientos tradicionales, (postope-ratorio cataratas o el postoperatorio LASIK), pero la situación de cada enfermo es distinta: la tensión palpebral, la toxicidad y la producción lagrimal es diferente”. Esta falta de individuali-zación de las pautas de empleo de colirios también se reproduce en el manejo de otros trastornos, e incluso queda refl ejado en los actuales protocolos de tratamiento.

Figura 1. Factores que infl uyen en la farmacocinética tópica ocular.

Mensajes clave• La farmacocinética de los colirios/antibióticos no es previsible, lo que acarrea importantes consecuencias a nivel de efi cacia

y toxicidad.• Hay que personalizar las concentraciones, valorar otros vehículos y plantear otras posibles formas de aplicación de los anti-

bióticos (no en colirios).• La aplicación de una gota de colirio está sometida a un gran número de variables que condicionan tanto la efi cacia terapéu-

tica como sus posibles efectos colaterales.

Como principal conclusión de su charla, el experto desta-có que “la farmacocinética de los colirios/antibióticos no es previsible, lo que acarrea importantes consecuencias a nivel de efi cacia y toxicidad”. Ante esta situación, propone “personalizar las concentraciones, valorar otros vehículos y plantear otras posibles formas de aplicación de los antibió-ticos (no en colirios)”. Según fi nalizó, “la aplicación de una gota de colirio está sometida a un gran número de varia-bles, unas propias del colirio y otras dependientes de las características del ojo, que condicionan tanto la efi cacia terapéutica como sus posibles efectos colaterales”.

Referencias bibliográfi cas1. Nascimento VS, et al. Variation in the volume of lubricating eyedrops available in the brazilian market. Rev Bras Oftalmol. 2015; 74 (6): 339-44

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Los antibióticos se clasifi can, según su mecanismo de acción, en cinco grupos, dependiendo de si actúan sobre la membrana celu-lar bacteriana, la síntesis de pared celular, la síntesis de proteínas, el metabolismo del ácido fólico o la síntesis de ADN bacteriano1,2.

El Dr. José A. Gegúndez aconsejó “usar los antibióticos de for-ma racional en el manejo de infecciones bacterianas oftalmoló-gicas, dejando aquellos de amplio espectro para los casos más complejos y con tasas de resistencia mayores. Por lo tanto, no es aconsejable hacer profi laxis con quinolonas de cuarta ge-neración por vía oral, ya que crearíamos un problema de salud pública”.

La endoftalmitis es un proceso infl amatorio intraocular gra-ve resultado de la entrada de microorganismos al interior del globo ocular por una herida abierta tras traumatismo o cirugía (endoftalmitis exógena) o, más raramente, por vía sanguínea en una septicemia (endoftalmitis endógena). Para una correc-ta profi laxis se deben controlar los factores de riesgo y esta-blecer medidas adecuadas tanto antes, como después de la cirugía.

Una valoración global de distintos estudios que han evaluado la evolución de los casos de endoftalmitis con o sin cefuroxima intracamerular muestra cómo la incidencia de esta infección se sitúa en una tasa promedio del 0.4% si no se emplea este antibió-tico y del 0.03% cuando sí que se utiliza.

Otros antibióticos de elección para la profi laxis intraoperato-ria de la endoftalmitis son el moxifl oxacino (fl uoroquinolona de cuarta generación) y la vancomicina (glicopéptido). El perfi l de seguridad del moxifl oxacino es mejor que el de cefuroxima, pero también se deben tener en cuenta algunas precauciones como el daño endotelial a dosis altas (> 0.5 mg/ml 6 h); hay casos pu-blicados de anafi laxia y puede originar TASS si se administra a dosis superiores a las recomendadas. La vancomicina interfi ere en la síntesis de la pared celular, especialmente activa frente a gram-positivos, siendo infrecuentes las resistencias (0-3%).

Uso de los antibióticos en postoperatorio de cirugía ocular

Dr. José A. Gegúndez FernándezHospital Clínico San Carlos (Madrid)

Lavado de manos con antisépticos o hidroalcoholes:• Guantes estériles, gorro y mascarilla.• En el quirófano:

- Empleo de antisépticos (efi cacia de povidona ioda-da al 10% en párpados y tejidos blandos periorbi-tarios y al 5% en superfi cie ocular, con una eviden-cia nivel II y recomendación B).

- Procurar un alto recambio de aire y mantener las puertas cerradas.

- Emplear instrumental estéril y material desechable.- Evitar la humedad en el campo quirúrgico.- Aislar las pestañas.

Para una correcta profi laxis intraoperatoria, se aconseja:• Hacer incisiones regulares, valvuladas y estancas,

siendo clave el sellado hermético.• Eliminar los restos de córtex y viscoelásticos.• Emplear LIOs inyectadas (mejor que las plegadas).• Usar lentes acrílicas (producen menor adherencia

bacteriana).• Evitar la hipotonía. • Empleo de antibióticos intracamerales; entre ellos,

destacan cefuroxima 1% y moxifl oxacino 0.5%.

Profi laxis de la endoftalmitis

Se está llevando a cabo el estudio LEADER 7, que cuenta con el apoyo de NTC. Se trata de un estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, evaluador ciego, de grupos paralelos que compara el efecto de las gotas oculares de levofl oxacino + dexametasona por 7 días, seguido de dexametasona sola durante 7 días adicionales, frente a tobramicina + dexametasona durante 14 días para la prevención y el tratamiento de la infl amación y la prevención de infecciones asociadas con la cirugía de cataratas en adultos. Actualmente hay cerca de 900 pacientes inscritos y más de 800 aleatorizados, procedentes de 53 centros de cuatro países (España, Italia, Alemania y Rusia). Figura 1.

Levofl oxacino + dexametasona

Imagen cedida por el Dr. Gegúndez Fernández.

En cuanto a la profi laxis de la endoftalmitis, los antibióticos de elección más habituales son las quinolonas y los aminoglucósi-dos. En general, la tendencia pasa por reducir el tiempo de uso (generalmente 1 semana) o por la eliminación de antibióticos tó-

picos en el postoperatorio. En países escandinavos no se emplea la profi laxis antibiótica pre- o postoperatoria, en EE.UU. se cues-tiona su efi cacia y, sin embargo, en España e Italia es habitual el uso de la profi laxis antibiótica postoperatoria.


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Figura 1. Diseño del estudio LEADER.

Como colofón a este simposio, el Dr. Pellegrino, resumió un abordaje innovador que llevó a cabo para el manejo de una infección corneal grave causada por hongos y tras haber fracasado con todas las op-ciones convencionales disponibles. En concreto, el objetivo era de-mostrar las propiedades benefi ciosas del láser de argón como terapia complementaria en dos pacientes con queratitis fúngica refractaria1.

Antes del tratamiento con láser, el ojo se medicó con propara-caína al 0.5%, lidocaína al 4% y una gota de fl uoresceína sódica al 0.25%. La irradiación con láser de argón de la córnea afectada se realizó utilizando una longitud de onda azul-verde de argón.

Como resultados más destacados, el experto comentó que “du-rante la primera semana después del tratamiento con láser, am-bos pacientes mostraron una resolución completa de los infi l-trados. Durante el procedimiento se observó un escaldado del estroma corneal y pequeñas cavitaciones que alcanzaron el es-troma medio”.

El Dr. Pellegrino aseguró que “la fototerapia con láser de argón parece útil para el tratamiento complementario de la querati-tis fúngica refractaria”, y reconoció que “se necesitan más casos para validar nuestros hallazgos”.

Tratamientos en infecciones corneales graves

Dr. Fernando PellegrinoDepartamento de Oftalmología, Universidad de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Referencias bibliográfi cas1. Pellegrino F, Carrasco MA. Argon laser phototherapy in the treatment of refractory fungal keratitis. Cornea. 2013 Jan;32(1):95-7.

Referencias bibliográfi cas1. Prescott LM, et al. Chapter 35: Antimicrobial chemotherapy. In Microbiology 5th edition (NY: McGraw-Hill). 2002.2. Singleton, P., and Sainsbury, D. Dictionary of Microbiology and Molecular Biology (3rd edition) (John Wiley & Sons Ltd). 2006.

Mensajes clavePara una correcta profi laxis de la endoftalmitis tras cirugía se debe tener en cuenta:- Control previo de factores de riesgo.- Administración prequirúrgica de povidona iodada 5%.- Aislamiento de pestañas y empleo de blefarostato estéril.

- Hacer una arquitectura adecuada de las incisiones.- Empleo de cefuroxima 1% o moxifl oxacino 0.5% intracameral

durante la cirugía.- Hidratación estromal o la sutura de incisiones.- Administración de antibióticos tópicos durante una semana.

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Material dirigido a profesionales sanitarios

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. COLIRCUSÍ GENTADEXA 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml colirio/gotas óticas en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de solución contiene 5 mg de gentamicina sulfato (0,5%) (correspondiente a 3 mg/ml de gentamicina (0,3%)), 1 mg de dexametasona fosfato sódico (0,1%) y 0,5 mg de tetrizolina hidrocloruro (0,05%). Excipiente con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,04 mg por ml y tampón fosfato, 1,8 mg de fosfato por ml (como hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio/gotas óticas en solución. Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Vía oftálmica: Tratamiento de infecciones del polo anterior del ojo con complicaciones inflamatorias que responden a los corticosteroides, causadas por gérmenes sensibles a la gentamicina. Conjuntivitis y blefaroconjuntivitis infecciosas y alérgicas. Queratitis (superficial, profunda, flictenular, esclerosante, del acné rosácea). Escleritis y episcleritis (ver sección 5.1). Vía ótica: Tratamiento para infecciones óticas con inflamación, como otitis externa alérgica y en todas aquellas condiciones en las que se requiere tratamiento corticosteroide-antibiótico (ver sección 5.1). Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración. Posología Uso en adultos. Vía oftálmica: La dosis inicial es 1 o 2 gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 4 o 5 horas (en infecciones graves, puede incrementarse la frecuencia de instilación). La dosis se espaciará según evolución clínica. No se recomienda un período de tratamiento superior a 14 días salvo otro criterio del médico. El tratamiento no se debe interrumpir prematuramente aún después de una aparente recuperación. El tratamiento debe reducirse gradualmente, disminuyendo la frecuencia de administración. Si los síntomas no mejoran en dos días, debe revaluarse el estado clínico del paciente. Vía ótica: La dosis recomendada es 3 o 4 gotas, en el oído(s) afectado(s), 3 veces al día. No se recomienda un período de tratamiento superior a 14 días salvo otra indicación del médico. Población pediátrica (menores de 18 años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colircusí Gentadexa en la población pediátrica. Uso en insuficiencia hepática y renal. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de edad avanzada. Forma de administración. Vía oftálmica y/u ótica. Vía oftálmica: Después de la instilación es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal durante al menos 2 minutos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos. Vía ótica: Si se emplea más de un medicamento por vía ótica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar la aurícula, el conducto auditivo externo, áreas anexas u otras superficies con la punta del gotero. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o productos relacionados con tetrizolina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Vía oftálmica: • Glaucoma simple (excepto con prescripción y supervisión médica). • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o con ángulos estrechos por anatomía. • Vaccinia, varicela u otras infecciones víricas de córnea o conjuntiva. • Enfermedades de las estructuras oculares provocadas por hongos o infecciones oculares no tratadas provocadas por parásitos. • Infecciones oculares por micobacterias. • Después de la extracción de un cuerpo extraño de la córnea. Vía ótica: • Infecciones óticas fúngicas o virales e infecciones óticas no tratadas provocadas por parásitos. • Conocimiento o sospecha de perforación del tímpano. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Administrar únicamente por vía oftálmica u ótica. Debido al riesgo de posibles efectos sistémicos, se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como hipertensión, arterioesclerosis, enfermedades coronarias, aneurismas u otras enfermedades cardiovasculares y en pacientes propensos (p.ej. diabetes), pacientes con hipotensión ortostática y con feocromocitoma. También se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertiroidismo (podrían producirse efectos cardiovasculares). Se recomienda extrema precaución si se utiliza este medicamento en niños. Debido a la presencia de tetrizolina en la fórmula, puede aparecer dilatación de la pupila, aumento en la presión ocular y efectos adversos sistémicos como resultado de la absorción. Se ha notificado toxicidad sistémica con la aplicación tópica de fármacos simpaticomiméticos: cefalea, elevación de la presión sanguínea, extrasístoles, taquicardia, desvanecimiento, y accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.8). El medicamento debe utilizarse con precaución en caso de anestesia con agentes que sensibilizan el miocardio a los simpaticomiméticos (ej. halotano). Se requiere precaución en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las dos semanas después de cesar dicho tratamiento (ver sección 4.5) u otros elevadores potenciales de la presión sanguínea. En pacientes tratados con aminoglucósidos sistémicos o cuando éstos se aplican tópicamente en heridas abiertas o en la piel dañada, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con un tratamiento con aminoglucósidos sistémicos. La administración tópica de aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de sensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las mismas puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas; por ejemplo eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. Si aparecen reacciones de hipersensibilidad durante el uso de este medicamento, se debe suspender el tratamiento. Puede aparecer hipersensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos. Es decir, los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos. Los corticosteroides pueden aumentar la sensibilidad a infecciones, bacterianas, víricas, fúngicas o parasitarias favoreciendo su establecimiento y enmascarando los signos clínicos de infección. Debido a su componente antibiótico, el uso prolongado de este medicamento puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. En caso de sobreinfección, se debe instaurar el tratamiento apropiado. Vía oftálmica: Este medicamento puede incrementar la presión intraocular, especialmente en pacientes con antecedentes familiares de glaucoma, por lo que únicamente debe emplearse bajo control facultativo. El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma, que puede causar deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual. También puede producir catarata subcapsular posterior. El riesgo de presión intraocular elevada y/o formación de cataratas inducido por corticosteroides es mayor en pacientes propensos (p.ej. diabetes y miopía). En pacientes tratados con corticosteroides oftálmicos de forma prolongada, debe controlarse la presión intraocular de forma rutinaria y frecuente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroides, puede ser mayor en niños y puede ocurrir antes que en adultos. No se recomienda utilizar este medicamento en pacientes con neuritis óptica. Se puede producir síndrome de Cushing y/o supresión adrenal asociado a la absorción sistémica de dexametasona administrada por vía oftálmica y ótica, después de un tratamiento intensivo o continuado a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos niños y pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento se debe interrumpir de forma progresiva. Con el uso prolongado de tratamientos con corticosteroides por vía oftálmica podrían producirse infecciones fúngicas persistentes de la córnea, las cuales deberían sospecharse en pacientes con ulceración corneal persistente. Si aparece una infección fúngica debería interrumpirse el tratamiento. El uso oftálmico de corticosteroides puede retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINES oftálmicos enlentecen o retrasan la cicatrización (ver sección 4.5). Se sabe que en pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, el uso tópico de corticosteroides provoca perforación corneal. Con el uso prolongado de este medicamento algunos pacientes pueden padecer xerosis epitelial (sequedad anormal) lo que puede exacerbar los síntomas asociados con la conjuntivitis alérgica. Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Lentes de contacto No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una inflamación o infección ocular. Advertencias sobre excipientes Este medicamento contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a

colocarlas. Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por el cloruro de benzalconio. Puesto que este medicamento contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellos pacientes que padezcan ojo seco y que utilicen el producto con frecuencia o durante períodos prolongados; o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida. Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado. Este medicamento contiene fosfatos (ver sección 4.8). Vía ótica: Antes de prescribir el tratamiento debe revisarse el estado del tímpano. Advertencias sobre excipientes El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) pueden sufrir una reacción hipertensiva grave si se administran con fármacos simpaticomiméticos como tetrizolina. Aunque esta reacción no ha sido especificamente notificada con tetrizolina, se debe considerar la posibilidad de tal interacción (ver sección 4.4). El uso concomitante de esteroides y AINES oftámicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización corneal. Los inhibidores del CYP3A4 (ritonavir y cobicistat) pueden disminuir el aclaramiento de dexametasona, lo que resulta en un aumento de los efectos y síndrome de Cushing/supresión adrenal. Se debe evitar esta asociación, a no ser que el beneficio supere al riesgo aumentado de sufrir reacciones adversas sistémicas por corticosteroides, en cuyo caso se debe controlar a los pacientes por las reacciones sistémicas por corticosteroides. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo Existes algunos datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El uso prolongado o repetido de corticoides sistémicos durante el embarazo se ha asociado con un mayor riesgo de retraso en el crecimiento intrauterino. Se debe hacer un especial seguimiento de los recién nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo debido a posibles signos de insuficiencia suprarrenal. Los estudios realizados en animales con dexametasona han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica y oftálmica a niveles de dosis terapéuticos. Los estudios realizados en animales con gentamicina han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración parenteral. No hay información disponible en humanos ni animales sobre los efectos de tetrizolina después de la administración durante el embarazo. No se han realizado estudios de desarrollo embriofetal con tetrizolina.No se recomienda utilizar Colircusí Gentadexa durante el embarazo. Lactancia Se desconoce si los metabolitos de dexametasona/gentamicina/tetrizolina tópicos se excretan en la leche materna.La gentamicina se excreta en la leche materna después de la absorción sistémica. No hay datos disponibles relativos al paso de dexametasona y tetrizolina a la leche materna. Sin embargo, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Colircusí Gentadexa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica u ótica de este medicamento sobre la fertilidad. Después de la administración intramuscular de gentamicina en ratas, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados. No se dispone de estudios estándar de fertilidad con dexametasona. No existe información disponible relativa a los efectos de tetrizolina sobre la fertilidad en animales. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Vía oftámica: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Después de la instilación, puede aparecer midriasis transitoria, visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales, que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. Vía ótica: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No existen efectos conocidos con este medicamento sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. 4.8 Reacciones adversas. Resumen tabulado de las reacciones adversas Se han observado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización después de la administración oftálmica de este medicamento. La frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación por órganos

Término MedDRA

Trastornos oculares dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa (ver también sección 4.4)

Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad (local)

Trastornos endocrinos Síndrome de Cushing, supresión adrenal (ver sección 4.4).

Con gentamicina en general, el efecto adverso informado más frecuente es quemazón ocular tras la instilación. Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asocidos al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con afectación significativa de la córnea. Descripción de los efectos adversos seleccionados Vía oftálmica: El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede ocasionar hipertensión ocular y/o glaucoma, que puede causar deterioro del nervio óptico, disminuyendo la agudeza visual y causando defectos en el campo visual; también puede producir catarata subcapsular posterior. También puede aparecer retraso en la cicatrización de la córnea (ver sección 4.4) La dexametasona puede producir mareo, cefalea, queratitis, conjuntivitis, ojo seco, presencia de tinción en la córnea, fotofobia, visión borrosa, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo aumentado, costra al margen del párpado, hiperemia ocular, erosión corneal, midriasis (ver sección 4.4). Se sabe que en pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclerótica, el uso tópico de corticosteroides provoca perforación corneal, más probable en tratamientos prolongados (ver sección 4.4). Se han desarrollado infecciones secundarias después del uso combinado de fármacos corticosteroides y antimicrobianos (ver sección 4.4). Debido a la presencia de tetrizolina en la fórmula, puede aparecer blefaritis, dilatación de la pupila, aumento en la presión ocular, cambios en la visión y efectos adversos sistémicos como resultado de la absorción, que parecen más prevalentes en niños y personas de edad avanzada. Se ha notificado toxicidad sistémica con la aplicación tópica de fármacos simpaticomiméticos: cefalea, elevación de la presión sanguínea, sudoración, extrasístoles, taquicardia, desvanecimiento, y accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4). Otras recciones adversas informadas por vía oftálmica son conjuntivitis no específica, defectos epiteliales en la conjuntiva e hiperemia conjuntival. Conjuntivitis pseudomembranosa se ha informado tras el uso de gentamicina tópica al 0,3%. Vía ótica: Aunque es infrecuente, los pacientes que requiren el uso prolongado de aminoglucósidos tópicos para el tratamiento de otitis media crónica han experimentado pérdida auditiva neurosensorial. Otros efectos adversos en vía ótica son: acné en administración prolongada, eritema, retraso en la cicatrización e irritación en la piel. Población pediátrica El uso excesivo de tetrizolina en niños puede causar depresión del sistema nervioso central y reducción significante en la temperatura corporal (ver sección 4.9). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede ser eliminada de los ojos con agua templada. En caso de sobredosis o ingestión accidental, la tetrizolina puede causar lo siguiente, especialmente en niños pequeños: depresión del sistema nervioso central con bajada de la temperatura corporal y síntomas de bradicardia, sudoración excesiva, adormecimiento y coma e hipertensión seguida de hipotensión. Los síntomas afectan a los sistemas cardiovascular y neurológico; otros síntomas son: palpitaciones, arritmias, dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, midriasis, dificultad respiratoria. El tratamiento es complementario y sintomático. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Povidona Agua purificada 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 2 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase. 6.4 Precauciones especiales de conservación .No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Envase cuentagotas (frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno). Contenido: 10 ml de solución. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. NTC s.r.l. via Luigi Razza 3, 20124 Milán, Italia 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 51.174 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Fecha de la primera autorización: 01/Mayo/1973 Fecha de la última renovación: 01/Mayo/2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Enero 2019. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): COLIRCUSI GENTADEXA 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml colirio/gotas óticas en solución. 3,31€ 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. COLIRCUSÍ GENTAMICINA 3 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de solución contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato) Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 0,04 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio en solución. Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la gentamicina (ver sección 5.1), tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras corneales, blefaritis y dacriocistitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración. Posología Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y pacientes pediátricos La dosis recomendada es de 1 ó 2 gotas cada 4 horas. En infecciones más graves la dosis puede incrementarse a 1 gota cada hora. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento dependerá de la naturaleza de la enfermedad y la gravedad de los síntomas, pudiéndose modificar según criterio médico. Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Forma de administración Vía oftálmica. Para evitar una posible contaminación de la punta del gotero y de la solución, se debe procurar no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el envase bien cerrado mientras no se esté utilizando y retire el anillo de plástico del precinto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojo. Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recien nacidos o niños, debe ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las gotas. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Administrar únicamente por vía oftálmica. El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. Si con el uso de este medicamento aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento (ver sección 4.8). Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos. En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica o cuando se aplica por vía tópica en heridas abiertas o piel dañada, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras de la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa concomitantemente este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica. Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, no se han descrito interacciones clínicas relevantes. Dada la baja concentración sistémica de gentamicina después de la administración oftálmica de este medicamento (ver sección 5.2) es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración subcutánea de gentamicina (ver sección 5.3). No cabe esperar efectos en el embarazo puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo. Lactancia La gentamicina se excreta en la leche materna tras administración sistémica. Se desconoce si tras administración oftálmica la gentamicina se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el lactante. Debe decidirse la conveniencia de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de gentamicina sobre la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier otro colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas. 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito en el ojo, molestia ocular e hiperemia ocular. Tabla resumen de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.


Frecuencia Término preferido MedDRA (v.14.0)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes hipersensibilidad (local)

Trastornos ocularesFrecuentes:

otofobia, prurito en el ojo, molestia ocular, hiperemia ocular queratitis, visión borrosa, ojo seco

Poco frecuentes:

queratitis, visión borrosa, ojo seco

Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede ser eliminada de los ojos con agua templada si se aplica inmediatamente después de la administración del colirio. Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos con una sobredosis oftálmica de este medicamento, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Fosfato sódico monobásico monohidratado Agua purificada 6.2 Incompatibilidades. No se han descrito. 6.3 Periodo de validez. 3 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Frasco de polietileno de baja densidad de 10 ml de color transparente, con gotero dispensador transparente y tapón precinto blanco de polipropileno. Envase que contiene un frasco. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. NTC s.r.l. Via Luigi Razza 3 20124 Milán, Italia 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 50.958 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 02 de Febrero de 1973/ 02 de Febrero de 2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Julio 2018 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): COLIRCUSÍ GENTAMICINA 3 mg/ml colirio en solución. 3.36€ 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA 3 mg/g pomada oftálmica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 g de pomada contiene 3 mg de gentamicina (como sulfato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Pomada oftálmica. Pomada blanca. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la gentamicina (ver sección 5.1), tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras corneales, blefaritis y dacriocistitis. Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración. Posología Uso en adultos (incluidos pacientes de edad avanzada), adolescentes y pacientes pediátricos En general se aplicará 1 cm de pomada aproximadamente dos o tres veces al día. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico. Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Forma de administración Vía oftálmica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Administrar únicamente por vía oftálmica. El tratamiento oftálmico con aminoglucósidos puede dar lugar a reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad puede variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia, reacciones anafilactoides o reacciones bullosas. Si con el uso de este medicamento aparecen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento (ver sección 4.8). Puede aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos y debe considerarse la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la gentamicina oftálmica, pueden serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos. En pacientes tratados con gentamicina vía sistémica o cuando se aplica por vía tópica en heridas abiertas o piel dañada, se han observado reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Aunque estas reacciones no se han descrito tras de la administración oftálmica de gentamicina, se recomienda precaución especialmente cuando se usa concomitantemente este u otros aminoglucósidos administrados por vía sistémica. Como sucede con otros antibióticos, el uso prolongado puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. En caso de sobreinfección, el medicamento debe suspenderse y debe instaurarse el tratamiento apropiado. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con esta pomada oftálmica. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, no se han descrito interacciones clínicas relevantes. Dada la baja concentración sistémica de gentamicina después de la administración oftálmica de este medicamento (ver sección 5.2) es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo No se dispone de datos adecuados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración subcutánea de gentamicina (ver sección 5.3). No cabe esperar efectos en el embarazo puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se recomienda la utilización de este medicamento durante el embarazo. Lactancia La gentamicina se excreta en la leche materna tras administración sistémica. Se desconoce si tras administración oftálmica la gentamicina se excreta en la leche materna. No cabe esperar efectos en lactantes puesto que la exposición sistémica a gentamicina es insignificante. No obstante, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Debe decidirse la conveniencia de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de gentamicina sobre la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquiera otra pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron prurito en el ojo, molestia ocular e hiperemia ocular. Tabla resumen de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos con este medicamento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100), raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.


Frecuencia Término preferido MedDRA (v.14.0)

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuentes hipersensibilidad (ocular)

Trastornos oculares Frecuentes: fotofobia, prurito en el ojo, molestia ocular, hiperemia ocular

Poco frecuentes: queratitis, visión borrosa, ojo seco

Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede ser eliminada de los ojos con agua templada si se aplica inmediatamente después de la administración de la pomada. Debido a las características de esta preparación, no son de esperar efectos tóxicos con una sobredosis oftálmica de este medicamento, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Colesterol Parafina líquida Vaselina blanca 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de pomada oftálmica conteniendo 5 g de pomada oftálmica estéril 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NTC s.r.l. Via Luigi Razza 3 20124 Milán, Italia 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 52.662 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo 1975 / Mayo 2010 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2018 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): OFTALMOLOSA CUSÍ GENTAMICINA 3 mg/g pomada oftálmica 3.12€ 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. ®OFTALMOLOSA CUSÍ ERITROMICINA. 2. COMPOSICIÓN. Cada gramo de pomada contiene 5 mg de eritromicina. Excipientes: colesterina y vaselina.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

3.INDICACIONES. Tratamiento de infecciones oculares superficiales causadas por microorganismos sensibles a la eritromicina. Profilaxis de la oftalmía del recién nacido. 4. POSOLOGÍA. En el tratamiento de las infecciones oculares superficiales, en gene ral se aplicará 1 o más veces al día según la gravedad de la infección. En la profilaxis de la oftalmía del recién nacido se realizará una sola aplicación. 5. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: En el interior del ojo: Se separan los párpados y se introduce una cantidad de pomada equivalente al tamaño de un grano de arroz en el saco conjuntival. En el exterior del ojo: Se aplica la pomada sobre la parte afectada directamente del tubo sacando previa mente las costras si las hubiese reblandeciéndolas con agua tibia. Es conveniente que la aplicación de la pomada se realice con pulcritud, evitando cualquier contacto con la cánula del tubo. Tapar el tubo después de cada aplicación. 6. CONTRAINDICACIONES. Pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina. 7. EFECTOS SECUNDARIOS.Pueden producirse reacciones de alergia que re queri rán interrupción del tratamiento.Con el uso de antibióticos puede aparecer crecimiento de microorganismos no sus ceptibles, en particular hongos, en cuyo caso se interrumpirá la medicación y se tomarán las medidas adecuadas. 8. INCOMPATIBILIDADES. No se han descrito. 9. INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO. Debido a las características de este prepa rado, destinado a uso tópico, no son de esperar fenómenos de intoxicación con el uso de la especialidad a las dosis recomendadas. En caso de sobredosis o inges tión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 10. PRESENTACIÓN Y PVP (IVA). Envase con 3,5 gramos. ®OFTALMOLOSA CUSÍ ERITROMICINA 3,36€ 11. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS. 12.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. NTC s.r.l. Via Luigi Razza 3 20124 Milán, Italia

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA 5 mg/g pomada oftálmica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . 1 g de pomada contiene 5 mg de hidrocloruro de clortetracicilina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Pomada oftálmica. Pomada homogénea y amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de infecciones bacterianas externas del ojo causadas por cepas sensibles a la clortetraciclina (ver sección 5.1), tales como orzuelos, conjuntivitis y blefaritis. En infecciones oculares graves, la aplicación oftálmica deberá ser completada con la administración sistémica de un antibiótico adecuado. Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración. Posología Uso en adultos En general se aplicará 1 cm de pomada aproximadamente en el ojo(s) afectado(s), dos o tres veces al día. El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico. Uso en pacientes de edad avanzada No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, no es necesario ajustar las dosis en este grupo de pacientes. Uso en pacientes pediátricos No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes de pediátricos. Sin embargo, no es necesario ajustar las dosis en este grupo de pacientes. Uso en insuficiencia hepática y renal No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y renal. Forma de administración Vía oftálmica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetracicilinas o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Administrar únicamente por vía oftálmica. Pueden producirse reacciones alérgicas. En caso que aparecezcan, se debe interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento. El uso de antibióticos puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con esta pomada oftálmica. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito interacciones clínicas relevantes con este medicamento. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo La clortetraciclina por vía oral, como otros agentes antibacterianos de esta clase, se deposita en huesos y dientes humanos en calcificación desde los tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con clortetraciclina y no existan otros antibióticos alternativos adecuados. Lactancia Las tetraciclinas se excretan en la leche materna a bajas concentraciones tras administración oral. Puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en niños lactantes de madres que reciben tetraciclinas por vía sistémica. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de clortetraciclina en la leche materna. No se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación a la fertilidad masculina y femenina. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como con cualquier pomada oftálmica, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinas. 4.8 Reacciones adversas Resumen tabulado de las reacciones adversas Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la administración de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Frecuencia Término preferido MedDRA

Trastornos ocularesFrecuencia no conocida:

Dolor ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular.

Pueden producirse reacciones alérgicas. En caso que aparecezcan, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4). Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4). 4.9 Sobredosis. Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo. En caso de sobredosis por vía oftálmica, se puede eliminar el medicamento de los ojos empleando agua templada si se realiza inmediatamente después de la administración de la pomada. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Colesterol Parafina líquida Vaselina blanca 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 2 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3 g de pomada oftálmica estéril 6.6 Precauciones especiales de eliminación . Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. NTC s.r.l. Via Luigi Razza 3 20124 Milán, Italia 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. E.N.13.909 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Julio 1950 / Enero 2011 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 16 Diciembre 2011 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): OFTALMOLOSA CUSÍ AUREOMICINA 5 mg/g pomada oftálmica 3.06€ 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 g de pomada contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Pomada oftálmica. Pomada blanca o blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 1 año: conjuntivitis bacteriana purulenta y blefaritis producidas por bacterias sensibles. Ver sección 4.4 y 5.1. Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración. Posología Adultos y niños a partir de 1 año. La posología recomendada consiste en aplicar una cantidad de aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival (o en el margen parpebral en caso de blefaritis) 3 veces al día durante dos días y 2 veces al día durante los siguientes cinco días. La posología puede modificarse a criterio facultativo. Uso en niños menores de 1 año No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada oftálmica en niños menores de 1 año. Uso en pacientes de edad avanzada Según los resultados de estudios clínicos realizados, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada. Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con disfunción hepática o renal. Forma de administración Vía oftálmica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Evite tocar cualquier superficie con la punta del tubo para evitar una posible contaminación del contenido del tubo. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a quinolonas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Administrar únicamente por vía oftálmica. Cuando a juicio clínico sea necesario, los pacientes deben ser examinados con técnicas de aumento, tales como biomicroscopía con lámpara de hendidura y si procede, tinción con fluoresceína. Resistencias bacterianas y sobreinfecciones La elección de tratar un paciente con pomada oftálmica de ciprofloxacino debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar fluoroquinolonas como agente antibacteriano teniendo en cuenta el tipo de infección, y considerando que este antibiótico oftálmico debe utilizarse especialmente para infecciones oculares graves producidas por bacterias, y el riesgo de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino. Cuando se esté utilizando este medicamento, hay que tener en cuenta el riesgo de paso nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y difusión de resistencia bacteriana. Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, su uso (especialmente en tratamientos prolongados o repetidos) puede llevar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas no sensibles u hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada. Hipersensibilidad Se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino en cuanto aparezca erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaban historial de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves a ciprofloxacino pueden requerir tratamiento de urgencia. Debe administrarse oxígeno y despejar las vías respiratorias cuando esté clínicamente indicado. Durante el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, puede aparecer inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, se deberá suspender el tratamiento con OFTACILOX pomada cuando aparezca el primer signo de inflamación de tendones (ver sección 4.8). Debido al muy bajo nivel de absorción sistémica del ciprofloxacino tras la administración oftálmica no son de esperar artropatías, sin embargo los datos clínicos disponibles en niños son limitados. Población pediátrica No hay experiencia en niños menores de 1 año. No se recomienda la utilización de esta pomada en neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recién nacido) puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recién nacido) deben recibir tratamiento apropiado para esta afección. Lentes de contacto No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. Dada la baja concentración sistémica de ciprofloxacino después de su administración oftálmica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OFTACILOX pomada en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en término de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se espera que la exposición sistémica a ciprofloxacino sea baja tras administración tópica. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto. Lactancia El ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras la administración oral. Se desconoce si tras la administración oftálmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra esta pomada durante el periodo de lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto de la administración tópica de OFTACILOX pomada sobre la fertilidad. La administración oral en animales no sugiere efectos perjudiciales directos para la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier otra pomada, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron molestia ocular, disgeusia y depósitos corneales, que ocurrieron aproximadamente en un 6%, 3% y 3% de los pacientes, respectivamente. Resumen tabulado de las reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 hasta <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100) Raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postcomercialización. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso oftálmico de este medicamento:

Sistema de Clasificación por Órganos

Término preferido MedDRA

Trastornos del sistema inmunológico Raras: hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: cefalea Raras: mareo

Trastornos oculares Frecuentes: depósitos corneales, molestia ocular, hiperemia ocular Poco frecuentes: queratopatía, queratitis puntiforme infiltrados corneales, manchas corneales, fotofobia, agudeza visual disminuida, edema palpebral, visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, secreción ocular, costra en margen de párpado, exfoliación palpebral, edema conjuntival, eritema del párpado Raras: toxicidad ocular, queratitis, conjuntivitis, alteración corneal, defecto del epitelio corneal, diplopía, hipoestesia del ojo, astenopía, orzuelo, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia conjuntival

Trastornos del oído y del laberinto Raras: dolor de oídos



Trastornos del respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: hipersecreción de senos paranasales, rinitis

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: disgeusia Poco frecuentes: náuseas Raras: diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: dermatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: intolerancia a los medicamentos

Exploraciones complementarias Raras: prueba de laboratorio anormal

Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la vigilancia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.


Reacciones Adversas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastorno tendinoso

Descripción de acontecimientos adversos seleccionados Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. En pacientes que recibían tratamiento sistémico con quinolonas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado una relación clara entre OFTACILOX pomada y reacciones adversas musculoesqueléticas y del tejido conectivo. Se han observado precipitados blancos oculares (restos de medicamentos) en pacientes con úlcera de córnea y tras administración frecuente de este medicamento, los cuales desaparecieron después de la aplicación continua de esta pomada. El precipitado no impide continuar usando este medicamento, ni afecta negativamente al curso clínico del proceso de recuperación. En casos aislados con ciprofloxacino oftálmico se han observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuo de medicamento. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas se ha observado fototoxicidad moderada o grave. Sin embargo, las reacciones de fototoxicidad a ciprofloxacino son poco frecuentes. Población pediátrica Se determinó la seguridad y eficacia de OFTACILOX pomada en 103 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento en este grupo de pacientes. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Una sobredosis oftálmica de OFTACILOX pomada puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un tubo. En todos los casos el tratamiento es complementario y sintomático. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parafina líquida Vaselina blanca 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura. 6.4 Precauciones especiales de conservación No refrigerar o congelar. No conservar a temperatura superior a 25ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NTC s.r.l. Via Luigi Razza 3 20124 Milán, Italia 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.904 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 2002 / Julio 2012 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA): OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica. 4,64€ 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 0,06 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Colirio en solución. Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos, neonatos (0-27 días), lactantes (28 días a 23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12 a menos de 18 años): úlceras corneales, queratitis, abscesos corneales y conjuntivitis bacteriana purulenta, producidas por bacterias sensibles. Ver sección 4.4 y 5.1. Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración. Posología Adultos, neonatos (0-27 días), lactantes (28 días a 23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-menor de 18 años) Abscesos corneales: OFTACILOX colirio debe ser administrado según los siguientes intervalos, incluso durante la noche: El primer día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras seis horas, y después dos gotas cada 30 minutos durante el resto del día. El segundo día instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora. Desde el tercer día hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En caso necesario, se podrá extender el tratamiento más de 14 días. Conjuntivitis bacteriana purulenta, úlceras corneales y queratitis: Durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 2 horas, durante el día, y a partir del tercer día una o dos gotas cada 4 horas durante el día, hasta que la infección bacteriana se haya resuelto. Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Forma de administración Vía oftálmica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hipersensibilidad a quinolonas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Administrar únicamente por vía oftálmica. Cuando a juicio clínico sea necesario, el paciente debe ser examinado con lámpara de hendidura y cuando sea necesario, hacer una tinción corneal. Queratitis Este medicamento debe utilizarse solo en queratitis si existe alguno de estos factores de riesgo para desarrollar infección ocular: uso de lentes de contacto, patología de superficie ocular, trauma ocular y cirugía ocular. Resistencias bacterianas y sobreinfecciones La elección de tratar un paciente con colirio de ciprofloxacino debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar fluoroquinolonas como agente antibacteriano teniendo en cuenta el tipo de infección, y considerando que este antibiótico oftálmico debe utilizarse especialmente para infecciones oculares graves producidas por bacterias, y el riesgo de seleccionar bacterias resistentes a ciprofloxacino. Cuando se esté utilizando este medicamento, hay que tener en cuenta el riesgo de paso nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y difusión de resistencia bacteriana. Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, su uso (especialmente en tratamientos prolongados o repetidos) puede llevar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas no sensibles u hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada. Hipersensibilidad Se debe interrumpir el uso de ciprofloxacino en cuanto aparezca una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaban antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves a ciprofloxacino pueden requerir tratamiento de urgencia. Debe administrarse oxígeno y despejar las vías respiratorias cuando esté clínicamente indicado. Durante el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, puede aparecer inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados concomitantemente con corticosteroides. Por lo tanto, se deberá suspender el tratamiento con OFTACILOX colirio cuando aparezca el primer signo de inflamación de tendones (ver sección 4.8). Debido al muy bajo nivel de absorción sistémica del ciprofloxacino tras la administración oftálmica no son de esperar artropatías, sin embargo los datos clínicos disponibles en niños son limitados. Población pediátrica La experiencia clínica en niños menores de un año, especialmente en neonatos, es muy limitada. No se recomienda la utilización de este colirio en neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recién nacido) causada por gonococo o clamidia puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatal (conjuntivitis del recién nacido) deben recibir tratamiento apropiado para esta afección. Lentes de contacto No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular. Por este motivo, debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacciones. Dada la baja concentración sistémica de ciprofloxacino después de su administración oftálmica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OFTACILOX colirio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en término de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se espera que la exposición sistémica a ciprofloxacino sea baja tras administración tópica. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto. Lactancia El ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras administración oral. Se desconoce si tras administración oftálmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este colirio durante el periodo de lactancia. Fertilidad No se han realizado estudios en humanos para evaluar el efecto de la administración tópica de OFTACILOX colirio sobre la fertilidad. La administración oral en animales no sugiere efectos perjudiciales directos para la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad En ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron molestia ocular, disgeusia y depósitos corneales, que ocurrieron aproximadamente en un 6%, 3% y 3% de los pacientes, respectivamente. Resumen tabulado de las reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 hasta <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100) Raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las reacciones adversas se han observado en ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postcomercialización. Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso oftálmico de este medicamento:



Trastornos del sistema inmunológico Raras: hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: cefalea Raras: mareo

Trastornos oculares Frecuentes: depósitos corneales, molestia ocular, hiperemia ocular Poco frecuentes: queratopatía, queratitis puntiforme, infiltrados corneales, manchas corneales, fotofobia, agudeza visual disminuida, edema palpebral, visión borrosa, dolor ocular, ojo seco, hinchazón ocular, prurito en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, secreción ocular, costra en margen de párpado, exfoliación palpebral, edema conjuntival, eritema del párpado Raras: toxicidad ocular, queratitis, conjuntivitis, alteración corneal, defecto del epitelio corneal, diplopía, hipoestesia del ojo, astenopía, orzuelo, irritación ocular , inflamación ocular, hiperemia conjuntival

Trastornos del oído y del laberinto Raras: dolor de oídos

Trastornos del respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: hipersecreción de senos paranasales, rinitis

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: disgeusia Poco frecuentes: náuseas Raras: diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: dermatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: intolerancia a los medicamentos

Exploraciones complementarias Raras: prueba de laboratorio anormal Se han observado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la vigilancia postcomercialización. Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.


Reacciones Adversas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastorno tendinoso

Descripción de acontecimientos adversos seleccionados Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Se han recibido notificaciones referentes a pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas que sufrieron roturas de tendones de hombro, mano, de Aquiles u otros, que requirieron reparación quirúrgica o causaron incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercialización con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente pacientes geriátricos y en tendones que soportan mucha tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado una relación clara entre OFTACILOX colirio y reacciones adversas musculoesqueléticas y del tejido conectivo. Se han observado precipitados blancos oculares (restos de medicamentos) en pacientes con úlcera de córnea y tras administración frecuente de este medicamento, los cuales desaparecieron después de la aplicación continua de este colirio. El precipitado no impide continuar usando este medicamento, ni afecta negativamente al curso clínico del proceso de recuperación. En casos aislados con ciprofloxacino oftálmico se han observado visión borrosa, disminución de la agudeza visual y residuo de medicamento. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas se ha observado fototoxicidad moderada o grave. Sin embargo, las reacciones de fototoxicidad a ciprofloxacino son poco frecuentes. Población pediátrica Se determinó la seguridad y eficacia de OFTACILOX colirio en 230 niños de entre 0 y 12 años de edad. En este grupo de pacientes no se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. Una sobredosis oftálmica de OFTACILOX colirio puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. Teniendo en cuenta las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico del mismo, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco. En todos los casos el tratamiento es complementario y sintomático. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Manitol Ácido acético glacial Acetato de sodio trihidrato Ácido clorhídirico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua purificada 6.2 Incompatibilidades Soluciones alcalinas. 6.3 Periodo de validez 2 años. Desechar 4 semanas después de la primera apertura. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar o congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco y obturador de polietileno de baja densidad con tapón de polipropileno o poliestireno, que contiene 5 ml de solución. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NTC s.r.l. Via Luigi Razza 3 20124 Milán, Italia 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 60.608 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo 1995 / Mayo 2010 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Octubre 2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 11. PRESENTACIONES Y PVP (IVA):OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución. 3,25€ 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica.

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