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REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

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PRESIDENGIAD= lA ~PUacuteBUCA SECRETARIAJU IDIGA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiOacuteN SOCIAL Revisoacute--J~~-shyAproboacute~~r-iexcl~--=

Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras

disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales en especial las que le confiere el numeral 11 del artiacuteculo 189 de la Constitucioacuten Poliacutetica los artiacuteculos 564 de la Ley 09 de

1979 245 de la Ley 100 de 1993 42 numeral 423 de la Ley 715 de 2001 yen desarrollo del artiacuteculo 69 de la Ley 1753 de 2015 y

CONSIDERANDO

Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artiacuteculo 5deg que el Estado es responsable de respetar proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho

Que la Ley 9 de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Tiacutetulo XI sentildeala que corresponde al Estado como regulador en materia de salud expedir las disposiciones necesarias para

asegurar una adecuada situacioacuten de higiene y seguridad en todas las actividades asiacute como vigilar su cumplimiento a traveacutes de las autoridades de salud

Que el artiacuteculo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social podraacute declarar la emergencia sanitaria yo eventos catastroacuteficos cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia epidemia declarada insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o eventos catastroacuteficos que afecten la salud colectiva u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptacioacuten de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa

Que adicionalmente el mencionado artiacuteculo establece que en caso de emergencia sanitaria el Ministerio determinaraacute las acciones que se requieran para superar las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria yo eventos catastroacuteficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de talento humano bienes y servicios de salud de conformidad con la reglamentacioacuten que para el efecto expida el Gobierno Nacional Cuando las acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con bienes en salud la regulacioacuten que se expida deberaacute fundamentarse en razones de urgencia extrema

Que con base en esta facultad mediante Resolucioacuten 385 de 2020 el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social declaroacute la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional inicialmente hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus Covid-19 prorrogada a traveacutes de la Resolucioacuten 844 de 2020 hasta el 31 de agosto de 2020

-----DECRETO NUacuteMERb 1148 DEL DE 2020

l t) ---------------------------------Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la

fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras disposiciones

------------__-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------shy

Que seguacuten la Organizacioacuten Mundial de la Salud - OMS la pandemia del nuevo Coronavirus COVID-19 es una emergencia sanitaria y social munqial que requiere una accioacuten efectiva e inmediata de los gobiernos las personas y las empresas

Que asiacute mismo para mitigar el desabastecimiento temporal de los productos que se requieren para el tratamiento del COVID-19 causado por la sobredemanda en el mundo se debe establecer como una medida en salud puacuteblica la declaracioacuten de los mismos como vitales no disponibles por parte del Invima En consecuencia es necesario establecer requisitos para la fabricacioacuten de medicamentos vitales no disponibles en el paiacutes garantizando la calidad la seguridad y la eficacia

Que aunque el Decreto 481 de 2004 establece una regulacioacuten sanitaria aplicable entre otros a los procesos y requisitos para la produccioacuten importacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos vitales no disponibles es necesario flexibilizar esas reglas temporalmente con el fin de asegurar su abastecimiento

Que se requiere de procedimientos y condiciones especiacuteficas para la inscripcioacuten de los prestadores de servicios de salud y de autorizacioacuten de lugares de expansioacuten para la prestacioacuten de servicios de salud que los contenidos en la Resolucioacuten 3100 de 2019 y en el Manual de Inscripcioacuten de Prestadores y Habilitacioacuten de Servicios de Salud adoptado por eacutesta con el objetivo de garantizar la prevencioacuten el diagnoacutestico y el tratamiento del COVID-19

IQue de conformidad con lo dispuesto en el numeral 10 y siguientes del artiacuteculo 2 del Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio liS a alguacuten Miembro se le planteasen o amenazaran planteaacutersele problemas urgentes de seguridad sanidad proteccioacuten del I medio ambiente o seguridad nacional dicho Miembro podraacute omitir los traacutemites enumerados en el paacuterrafo 9 seguacuten considere necesario a condicioacuten de que al adoptar el reglamento teacutecnico cumpla con lo siguiente 2101 notificar inmediatamente a los demaacutes Miembros por conducto de la Secretariacutea el reglamento teacutecnico y los productos I de que se trate indicando brevemente el objetivo y la razoacuten de ser del reglamento iexcl teacutecnico asiacute como la naturaleza de los problemas urgentes 2 102 previa solicitud facilitar a los demaacutes Miembros el texto del reglamento teacutecnico 2 103 dar sin I discriminacioacuten a Jos demaacutes Miembros la posibilidad de formular observaciones por I escrito mantener conversaciones sobre ellas si asiacute se le solicita y tomar en cuenta estas observaciones escritas y los resultados de dichas conversaciones 2 11 Los I Miembros se aseguraraacuten de que todos los reglamentos teacutecnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente o se pongan de otra manera a disposicioacuten de las partes interesadas de los demaacutes Miembros para que eacutestas puedan conocer su contenido

Que adicionaimente de conformidad con el numeral 12 del mismo artiacuteculo ante las circunstancias urgentes de salubridad puacuteblica no es necesario prever un plazo prudencial entre la publicacioacuten de los reglamentos teacutecnicos y su entrada en vigor

Que el presente decreto modifica temporalmente algunas disposiciones relacionadas con reglamentos teacutecnicos sobre etiquetas roacutetulos y empaques y de exigencia de i

Buenas Praacutecticas de Manufactura de los productos objeto de vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIIVIA que por tener relacioacuten directa con el tratamiento del COVID-19 es necesaria la adopcioacuten de medidas sanitarias urgentes para garantizar el abastecimiento de estos

Que en la medida en que el presente acto administrativo contiene normas transitorias que responden a hechos imprevisibles relacionados con la emergencia sanitaria

DECRETO NUacuteMERb 1148 DEL ____ DE 2020 v ~~ ~--______________________________________________________~~~__~

Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el CQVI D 1 9 Y se dictan otras

disposiciones _~________________~____________________________________________w ____________________________________________---------------------- shy

vigente el mismo no surtiraacute el traacutemite previsto en el Decreto 2897 de 2010 sobre la abogaciacutea de la competencia

Que en cuanto el presente decreto desarrolla normas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria causada por el COVID-19 el mismo no se incorpora en el Decreto iexcl 780de 2016 Uacutenico Reglamentario del Sector Salud y Proteccioacuten Social

En meacuterito de lo expuesto

DECRETA

CAPiacuteTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artiacuteculo 1 Objeto El presente decreto tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitariacuteas para la fabricacioacuten importacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos materias primas reactivos y pruebas para diagnostico in vitra dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica y absorbentes de higiene personal que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA como vitales no disponibles que permitan prevenir mitigar controlar diagnosticar y tratar la propagacioacuten y efectos del COVID-19

Paraacutegrafo Las medidas transitorias establecidas en el presente decreto tendraacuten como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y iexcl Proteccioacuten Social en relacioacuten con el COVID-19

Artiacuteculo 2 Aacutembito de aplicacioacuten Lo dispuesto en el presente decreto aplica a i I

1 Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes que fabriquen importen y comercialicen medicamentos materias primas reactivos y pruebas para diagnostico in vitro dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica y absorbentes de higiene personal

2 Los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional que cuenten con autorizacioacuten vigente otorgada por ellNVIMA para la fabricacioacuten de bebidas alcohoacutelicas productos fitoterapeacuteuticos y cosmeacuteticos en la liacutenea de fabricacioacuten de liacutequidos o de semisoacutelidos seguacuten corresponda

3 El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIII1A 4 Las secretarias e institutos de salud departamentales distritales y municipales

o la entidad que tenga a cargo dichas competencias

Artiacuteculo 3 Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA El INVIMA durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social mediante la Resolucioacuten 385 de 2020 prorrogada por la Resolucioacuten 844 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan podraacute incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento del COVID- 19 o aquellos que se vean afectados por la cancelacioacuten o suspensioacuten de la cadena de produccioacuten y comercializacioacuten a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19 sin necesidad de la verificacioacuten de sudesabastecimiento

El traacutemite de las solicitudes de vitales no disponibles registros sanitarios permisos de comercializacioacuten y todos sus traacutemites asociados para los productos necesarios o relacionados con la prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento del COVID- 19 seraacute priorizado

~ A

DECRETO NUacuteME~O 1148 DEL ____ DE 2020

Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras

disposiciones

~--------------------------------------------------------~~~----n

--------_ _--------------------------------------------_--------------------------------------------------------------------shy

Durante el mismo lapso ellNVIMA podraacute aceptar homologar o convalidar las actas que i concedan Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) en los traacutemites de registro sanitario I renovaciones modificaciones y traacutemites asociados para los productos necesarios o relacionados con la prevencioacuten diagnoacutestico y tratamiento del COVID- 19 siempre y I cuando sean aportadas en idioma espantildeolo con su respectiva traduccioacuten sin perjuicio de realizar la inspeccioacuten vigilancia y control posterior por parte de esa misma entidad

CAPiacuteTULO 11 MEDICAMENTOS

Artiacuteculo 4 Requisitos de fabricacioacuten de medicamentos declarados como vitales no I

disponibles Para la fabricacioacuten de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA se deben cumplir con los Siguientes requisitos

1 Presentar solicitud en el formato definido por ellNVIMA 2 Descripcioacuten de la composicioacuten o foacutermula cuali-cuantitativa del producto 3 Descripcioacuten del proceso de fabricacioacuten especificaciones de calidad y

descripcioacuten de los controles realizados 4 Descripcioacuten de los controles de calidad del producto terminado 5 Descripcioacuten de Iqs presentaciones comerciales indicando el material de envase 6 Adjuntar certificacioacuten de calidad del principio activo 7 Indicar que cuentan con Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM de acuerdo al

tipo de producto y forma farmac$utica a fabricar salvo los antiseacutepticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos para los casos sentildealados en el artiacuteculo 8deg de este decreto

8 Adjuntar documento en cual se refleje el compromiso firmado por el representante legal del establecimiento de presentar al INVIMA los resultados de los estudios de estabilidad natural y acelerados los cuales deben ser aportados a esa entidad a medida que se vayan obteniendo los correspondientes resultados

9 Adjuntar boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento

Artiacuteculo 5deg Requisitos de importacioacuten de medicamentos declarados como vitales bull no disponibles Para la importacioacuten de medicamentos declarados como vitales no disponibles por el INVIIVIA se deberaacuten cumplir con los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA 2 Suministrar la informacioacuten del fabricante el paiacutes de donde provienen los

medicamentos y la informacioacuten del representante autorizado para el traacutemite si es del caso

3 Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del paiacutes de origen o documento equivalente o certificacioacuten emitida por la Organizacioacuten Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria En su defecto el interesado podraacute indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificaraacute que el producto cuenta con autorizacioacuten de comercializacioacuten en el paiacutes de origen

4 Las etiquetas roacutetulos y empaques de los medicamentos seraacuten aceptados tal y como hayan sido establecidos en el paiacutes de origen siempre y cuando esteacute en idioma castellano la informacioacuten concerniente al ingrediente activo concentracioacuten forma farmaceacuteutica y viacutea de administracioacuten

DECRETO NUacuteMERb 1148 DEL ____ DE 2020

~ -----------------------------------1Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la


--------------------_-------------__----------------------------------_ _---------------_------------__----------------------shyParaacutegrafo Los medicamentos declarados vitales no disponibles podraacuten ser autorizados por ellNVIMA en las cantidades comerciales que requiera el importador

Artiacuteculo 6deg Requisitos de Buenas Praacutecticas de Manufactura para los establecimientos fabricantes de medicamentos Los establecimientos que fabriquen medicamentos en el paiacutes ode aquellos ubicados en el exterior y que se comercialicen durante la emergencia sanitaria originada por el COVID-19 podraacuten hacerlo dando iacute cumplimiento a las Buenas Praacutecticas de Manufactura -BPM conforme a las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 7deg Medicamentos no incluidos en Normas Farmacoloacutegicas Colombianas Los medicamentos declarados vitales no disponibles para la prevencioacuten mitigacioacuten y I tratamiento del COVID-19 no deberaacuten necesariamente estar incluidos en Normas ~ Farmacoloacutegicas colombianas ni contar con el Identificador Unico de Medicamento IUM I Para el efecto el INVIMA realizaraacute de manera prioritaria la evaluacioacuten de la eVidenCia cientiacutefica disponible (consensos de expertos estudios cliacutenicos guiacuteas de praacutectica cliacutenica elaboradas por grupos de expertos reconocidos) para determinar cuaacuteles medicamentos seraacuten considerados como vitales no disponibles y la aprobacioacuten de sus indicaciones

Artiacuteculo 8deg Establecimientos autorizados para fabricar antiseacutepticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos Se autoriza la fabricacioacuten de alcohol antiseacuteptico y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos declarados como vitales no disponibles en establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional que cuenten con autorizacioacuten vigente otorgada por el INVIMA para

1 Establecimientos farmaceacuteuticos con certificacioacuten vigente en Buenas Praacutecticas de Manufactura de medicamentos para la produccioacuten de liacutequidos yo semisoacutelidos

2 Servicios farmaceacuteuticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Praacutecticas de Elaboracioacuten -SPE

3 Establecimientosf~umaceacuteuticos con Central de Mezclas certificada en Buenas Praacutecticas de Elaboracioacuten -BPE

4 Universidades con capacidad de produccioacuten autorizadas por eIINVIMA 5 Establecimientos de alimentos autorizados para producir liacutequidos yo 1

semisoacutelidos seguacuten corresponda 6 Establecimientos de dispositivos meacutedicos autorizados para producir liacutequidos yo

semisoacutelidos seguacuten corresponda 7 Establecimientos fabricantes de productos de higiene domeacutestica previamente

autorizados por el INVIMA para producir liacutequidos yo semisoacutelidos seguumln corresponda

8 Estabiecimientos fabricantes de bebidas alcohoacutelicas productos fitoterapeacuteuticos y cosmeacuteticos en la liacutenea de fabricacioacuten de liacutequidos o de semisoacutelidos seguacuten corresponda

Artiacuteculo 9deg Requisitos de fabricacioacuten de antiseacutepticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos Para la fabricacioacuten de antiseacutepticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos se deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud en el formato definido por eIINVIMA 2 Descripcioacuten de la foacutermula cuali-cuantitativa del producto a fabricar 3 Adjuntar boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique) con la

siguiente informacioacuten ingrediente activo concentracioacuten forma farmaceacuteutica y viacutea de administracioacuten

DECRETO NUacuteMERO 1148 DEL ____ DE 2020

1 r--------------------------~~-~~~__-__iexcliexclContinuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la


-- _-----------------------------------------------------------------------------------------------------_ ---------------------shy4 Contar con certificacioacuten de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM Buenas

Praacutecticas de Elaboracioacuten -BPE o autorizacioacuten vigente otorgada por el INVIMA seguacuten corresponda al tipo de producto conforme lo dispone el artiacuteculo 8deg del presente decreto

Paraacutegrafo Los antiseacutepticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos autorizados porelINVIMA tendraacuten el periodo de vida uacutetil que establezca el fabricante y en sus etiquetas se deberaacute indicar el nuacutemero fecha y vigencia del acto administrativo de autorizacioacuten otorgado por esa Entidad

Artiacuteculo 100bull Cambio de proveedor de materia prima de mezclas de excipientes e

ingredientes activos para medicamentos de siacutentesis quiacutemica Se podraacute autorizar el cambio de proveedor de materia prima de una mezcla de excipientes y de ingredientes

I

activos para medicamentos sin que se requiera solicitud de modificacioacuten al registro sanitario En estos casos el titular del registro sanitario informaraacute aIINVIIt1A como anexo al expediente sobre los mencionados cambios de proveedor yla entidad ejerceraacute inspeccioacuten vigilancia y control posterior conforme al procedimiento establecido Lo dispuesto en el presente artiacuteculo aplica para todos los medicamentos de siacutentesis quiacutemica que se comercialicen en el paiacutes

Artiacuteculo 11 Agotamiento de existencias de etiquetas roacutetulos y empaques de medicamentos Se podraacute autorizar a los titulares de registro sanitario a los cuales se les haya aprobado cualquier renovacioacuten o modificacioacuten el agotamiento de existencias del material de etiquetas roacutetulos y empaques con el nuacutemero de registro sanitario inicialmente asignado hasta la vida uacutetil del producto aprobada por el INVIMA sin que se requiera autorizacioacuten por parte de esa entidad y bastaraacute uacutenicamente informarlo como anexo al expediente

CAPiacuteTULO 111 REACTIVOS Y PRUEBAS PARA DIAGNOacuteSTICO IN VITRO

Artiacuteculo 12 Requisitos de fabricacioacuten de reactivos y pruebas para diagnoacutestico in vitro que se declaren como vitales no disponibles Para la fabricacioacuten de reactivos y pruebas para diagnostico in vitre declarados vitales no disponibles por eIINVIMA se deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA 2 Suministrar 18 informacioacuten del fabricante nombre direccioacuten correo electroacutenico

y teleacutefono 3 Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar 4 Informar sobre el listado de normas teacutecnicas especiacuteficas nacionales o

internaeacuteionales por producto utilizadas en el proceso de fabricacioacuten 5 Realizar la autoevaluacioacuten del cumplimiento de los requisitos sentildealados en el

Anexo Teacutecnico que hace parte integral de la presente resolucioacuten

Artiacuteculo 13 Requisitos de importacioacuten de reactivos y pruebas para diagnoacutestico in vitro que sean declarados como vitales no disponibles Para la importacioacuten de reactivos y pruebas para -diagnostico in vitre que sean declarados como vitales no disponibles por el INVIMA se deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA 2 Suministrar la informacioacuten del fabricante el paiacutes de donde proviene el producto

y los datos del representante autorizado para el traacutemite si es del caso 3 Suministrar el listado de productos a importar incluyendo su fecha de

fabricacioacuten

i

-----DECRETO NUacuteMER6i ~ 11 ~18 DEL DE 2020

L --------------------------------~Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitoriacuteos que faciliten la iexcl


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------_------------shy4 Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) de paiacutes de origen o documento

equivalente o certificacioacuten emitida por la Organizacioacuten Mundial de la Salud o por una autoridad sanitaria En su defecto el interesado podraacute indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificaraacute que el producto cuenta con autorizacioacuten de comercializacioacuten en el paiacutes de origen

Paraacutegrafo 1deg El importador deberaacute entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la informacioacuten necesaria como aplicacioacuten y uso metodologiacutea procedimiento espeacutecimen o muestra utilizada control interno de la calidad Ji

precauciones y advertencias equipo utilizado- (cuando aplique) sensibilidad y l especificidad entre otras I

Paraacutegrafo 2deg Para la importacioacuten de los reactivos y pruebas para diagnostico in vitro no se requeriraacute certificacioacuten en condiciones de almacenamiento y acondicionamiento CCAA

Paraacutegrafo 3deg Los reactivos de diagnoacutestico in vitro declarados vitales no disponibles no podraacuten encontrarse en fase de experimentacioacuten o investigacioacuten

Paraacutegrafo 4deg En el inserto de las pruebas raacutepidas se deberaacute evidenciar que la prueba cuenta con una sensibilidad superior al 80 y una especificidad superior al 90

CAPiacuteTULO IV DISPOSITIVOS MEacuteDICOS

Artiacuteculo 14 Requisitos de fabricacioacuten de dispositivos meacutedicos que se declaren como vitales no disponibles Para la fabricacioacuten de los dispositivos meacutedicos declarados vitales no disponibles por el INVIMA se deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por ellNVIMA 2 Suministrar la informacioacuten del fabricante nombre direccioacuten correo electroacutenico

y teleacutefono 3 Suministrar el listado con los nombres de los productos a fabricar i 4 Informar sobre el listado de normas teacutecnicas especiacuteficas nacionales o

internacionales por producto utilizadas en el proceso de fabricacioacuten y allegar los soportes de las pruebas realizadas al producto

5 Realizar la autoevaluacioacuten del cumplimiento de los requisitos sentildealados en el Anexo Teacutecnico que hace parte integral del presente decreto

Artiacuteculo 15 Requisitos deacute importacioacuten de dispositivos meacutedicos declarados como vitales no disponibles Para la importacioacuten de dispositivos meacutedicos declarados por el INVIMA se deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por el INVIMA 2 Datos del fabricante paiacutes de donde proviene y datos del representante I

autorizado para el traacutemite 3 Listado de productos a importar incluyendo la fecha de fabricacioacuten 4 Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del paiacutes de origen o documento

equivalente o certificacioacuten emitida de la Organizacioacuten Mundial de la Salud o por la correspondiente entidad sanitaria En su defecto el interesado podraacute indicar el link de la entidad sanitaria en el cual ellnvima verificaraacute que el producto cuenta con autorizacioacuten de comercializacioacuten en el paiacutes de origen

Paraacutegrafo 1deg Para la importacioacuten de los dispositivos meacutedicos no se requeriraacute certificacioacuten en condicionesde almacenamiento y acondicionamiento CCAA


Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la


-----------------------_--------------------------------------__----------__---------------------------------__---------------shyParaacutegrafo 2deg Los dispositivos meacutedicos declarados vitales no disponibles no podraacuten encontrarse en fase de experimentacioacuten investigacioacuten o prototipos

CAPiacuteTULO V EQUIPOS BIOMEacuteDICOS

iexcl 171 Equipo biomeacutedico nuevo


y la informacioacuten del representante autorizado para el traacutemite si es del caso 3 Suministrar listado de productos a importar incluyendo la fecha de fabricacioacuten

de los mismos 4 Aportar el Certificado de Venta Libre (CVL) del paiacutes de origen o documento

equivalente o certificacioacuten emitida por la Organizacioacuten Mundial de la Salud o por la correspondienfeentidad sanitaria En su defecto el interesado podraacute indicar el link de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificaraacute que el producto cuenta con autorizacioacuten de comercializacioacuten en el paiacutes de origen

5 Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene maacutes de cinco (5) antildeos contados desde la fecha de su fabricacioacuten

172 Equipo biomeacutedico usado

Ademaacutes de cumplir con los numerales 1 al 4 del numeral 171 del presente artiacuteculo deben aportar un documento emitido por el fabricante o por su representante en el paiacutes de origen o por el importador en el que conste que los equipos no tienen maacutes de cinco (5) antildeos de fabricados y que ademaacutes se encuentran en estado oacuteptimo de operacioacuten y funcionamiento incluyendo sus sistemas de seguridad y nuacutemeros de series

173 Equipos biomeacutedicos repotenciados

Ademaacutes de lo exigido en los numerales 1 al 4 del numeral 171 del presente artiacuteculo debe cumplir con

1 Documento emitido por el fabricante o por su representante en el paiacutes de origen opor el importador en el que conste que los equipos no tienen maacutes de cinco (5) antildeos de fabricados y que ademaacutes se encuentran en estado oacuteptimo de operacioacuten y funcionamiento incluyendo sus sistemas de seguridad y nuacutemeros de series

DE 2020DECRETO NUacuteMERO 1148 DEL ____

t 1 r---------------------------------Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 19 y se dictan otras

disposiciones -----------------------_------------------------------_ _---------------------------_ ------------------------------ ----------shy

2 Documento expedido por el fabricante o por su representante en el paiacutes de origenmiddot o por el importador o por repotenciador autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el disentildeo inicial del equipo y que se garantiza que el equipo biomeacutedico cuenta con las mismas caracteriacutesticas y efectividad del equipo cuando estaba nuevo

3 Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar cuando sea el caso En caso de que el fabricante ubicado en el exterior sea el que repotencie el equipo asiacute deberaacute manifestarlo

Paraacutegrafo 1deg Los importadores de los equipos biomeacutedicos nuevos usados o repotenciados deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte teacutecnico permanente asiacute como los accesorios partes y repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracioacuten de los equipos distribuidos en los rangos de seguridad establecidos durante la fabricacioacuten como miacutenimo por cinco (5) antildeos o por la vida uacutetil de los mismos

Paraacutegrafo 2deg~ Los importadores de los equipos biomeacutedicos nuevos usados o repotenciados deben ofrecer los servicios de verificacioacuten de la calibracioacuten mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios partes y repuestos asiacute como la capacitacion requerida tanto de la operacioacuten como del mantenimiento de los equipos I

El tenedor seraacute responsaacuteble del correcto funcionamiento de los mismos

IParaacutegrafo 3deg Para la importacioacuten de los equipos biomeacutedicos no se requeriraacute certificacioacuten en condiciones de almacenamiento y acondicionamiento CCAA

Paraacutegrafo 4deg Los equipos biomeacutedicos declarados vitales no disponibles no podraacuten I encontrarse en fase de experimentacioacuten investigacioacuten o prototipos

1

CAPiacuteTULO VI PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y DE HIGIENE DOMEacuteSTICA I

Artiacuteculo 18 Autorizacioacuten de fabricacioacuten de productos cosmeacuteticos y productos de I higiene domeacutestica que se declaren como vitales no disponibles Se autoriza la fabricacioacuten de productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica declarados vitales no disponibles en los siguientes establecimientos

1 Establecimientos Farmaceacuteuticos con certificacioacuten vigente en Buenas Praacutecticas de Manufactura de medicamentos

2 Establecimientos Farmaceacuteuticos autorizados y certificados o no en BPE 3 Universidades autorizadas por ellNVIMA que cuenten con la capacidad teacutecnica

y de middotformacioacuten para elaborar este tipo de productos 4 Instituciones Prestadoras de servicios de Salud - IPS 5 Establecimientos de alimentos autorizados para producir liacutequidos o semisoacutelidos

seguacuten corresponda I 6 Establecimientos con certificacioacuten vigente en Buenas Praacutecticas de Manufactura

de productos Fitoterapeacuteuticos 7 Establecimientos fabricantes de bebidas alcohoacutelicas autorizados para producir

liacutequidos o semisoacutelidos seguacuten corresponda 8 Establecimientos fabricantes de productos cosmeacuteticos y productos de higiene

domeacutestica previal11ente autorizados por eIINVIMA

Artiacuteculo 19 Requisitos de fabricacioacuten de productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutesticaquese declaren como vitales no disponibles Para la fabricacioacuten de cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica que se declaren como vitales no disponibles por eIINVIMA se deben cumplir con los siguientes requisitos

-----DECRETO NUacuteMERO 11 ~18 DEL DE 2020


disposiciones ---------------------------------------------__-----------------------__-------------------------------------------------------shy

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA 2 Indicar la informacioacuten del fabricante (nombre direccioacuten correo electroacutenico y

teleacutefono) foacutermula cuali-cuantitativa del producto a fabricar y forma o sistema de codificacioacuten del nuacutemero del lote de produccioacuten

3 Adjuntar el boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique)

Artiacuteculo 20 Requisitos de importacioacuten de productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica que se declaren como vitales no disponibles Para la importacioacuten 1

de productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica declarados como vitales no disponibles por ellNVIMA se deben cumplir los siguientes requisitos

1 Presentar solicitud de acuerdo al formato definido por eIINVIMA 2 Suministrar los datos del fabricante paiacutes de doride proviene y los datos del

representante autorizado para el traacutemite si es del caso 3 Suministrar el listado de productos incluyendo el nombre la presentacioacuten

comercial cantidad a importar fecha de fabricacioacuten y expiracioacuten 4 Adjuntar el Certificado de venta libre -CVL del paiacutes de origen o documento

equivalente o indicar el enlace en la paacutegina web de la entidad sanitaria para posterior verificacioacuten del INVIMA o declaracioacuten del fabricante del producto en el extranjero en la que manifieste que lo elabora y que cumple con buenas praacutecticas de manufactura o condiciones de fabricacioacuten para productos cosmeacuteticos o productos de higiene domeacutestica seguacuten corresponda

5 Las etiquetas roacutetulos y empaques de los productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica seraacuten aceptados como provengan del paiacutes de origen siempre y cuando tengan la siguiente informacioacuten en castellano Nombre o direccioacuten del importador composicioacuten condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento cuando el producto asiacute lo requiera

Artiacuteculo 21 Obligatoriedad de informacioacuten En las etiquetas de los productos cosmeacuteticos y productos de higiene domeacutestica fabricados en el paiacutes o importados declarados como vitales no disponibles se deberaacute indicar el nuacutemero de oficio de autorizacioacuten otorgado por el INVIMA que no equivale a una Notificacioacuten Sanitaria Obligatoria (NSO)

Los titulares de las autorizaciones emitidas por eIINVIMA deberaacute informar los nuacutemeros de lotes fabricados de acuerdo con el formato establecido por esa Entidad

CAPiacuteTULO VII DISPOSICIONES FINALES

Artiacuteculo 22 Mantenimiento de las condiciones de calidad Durante el proceso de iexcl fabricacioacuten importacioacuten y comercializacioacuten los titulares fabricantes e importadores a que I alude el presente decreto deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los I procesos en condiciones seguras y de acuerdo con las indicaciones del fabricante I incluyendo la cadena de friacuteo cuando aplique

Artiacuteculo 23 Responsabilidad Los sujetos obligados al cumplimiento de lo dispuesto en iexcl el presente decreto seaacuten responsables de la ~eracidad de la informacioacuten que suministren I a las autondades samtanascompetentes aSI como de las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacioacuten usuaria de los productos y 1

servicios que aquiacute se regulan

Artiacuteculo 24 Trazabilidad El INVIMA requeriraacute al tiacutetular fabricante importador o responsable de los productos objeto de este decreto la informacioacuten que considere

I

~

S~ 8ACOPUBLIacuteQUESE y CUacuteMPL ~

I

i

DECRETO NUacuteMERb l 1148 DEL ____ DE 2020

shyContinuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la


----------------------------------------_ _--------------------------------------_ -----------__-----------------------------shypertinente con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos en el marco de lo dispuesto en el presente decreto

Artiacuteculo 25 Reporte de informacioacuten para la vigilancia poscomercializacioacuten El titular fabricante importador o responsable deberaacute reportar cualquier evento efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia el i presente decreto cuando aplique de acuerdo con los programas de Farmacovigilancia Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia

Artiacuteculo 26 Inspeccioacuten vigilancia y control Los requisitos establecidos en el presente decreto son objeto de inspeccioacuten vigilancia y control por parte del INVIMA y Entidades iexcl Territoriales de Salud de acuerdo con sus competencias

Artiacuteculo 27 Agotamiento de existencias de producto Los productos objeto del presente decreto podraacuten agotar sus existencias hasta el cumplimiento de su vida uacutetil iexcl informada por el fabricante con solo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente por parte del fabricante titular importador donante receptor entre otros responsables y sin tener que solicitar autorizacioacuten de agotamiento

Artiacuteculo 28 Disposicioacuten final de los dispositivos meacutedicos y productos El meacutetodo de desecho o disposicioacuten final de los dispositivos meacutedicos y demaacutes productos y tecnologiacuteas de que trata el presente decreto se realizaraacute por el tenedor de acuerdo con las iexcl instrucciones dadas por el fabricante seguacuten la naturaleza del producto cumpliendo adicionalmente con las normas vigentes para la gestioacuten integral de residuos hospitalarios y similares

Paraacutegrafo-o Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberaacuten llevar registros de las actividades de disposicioacuten final realizadas Estos registros podraacuten ser solicitados por las autoridades sanitarias competentes para verificacioacuten y cumplimiento de esta obligacioacuten

Artiacuteculo 29 Vigencia El presente decreto rige a partir de su publicacioacuten y tendraacutei vigencia hasta la fecha de terminacioacuten de la emergencia sanitaria declarada por eli Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social en relacioacuten con el COVID-19

Dado en Bogotaacute D C a los

El Ministro de Salud y Proteccioacuten Social

DECRETO NUacuteME~6 1148 DEL ____ DE 2020

~----------------------------------------------------------------~Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID 1 9 Y se dictan otras

disposiciones

ANEXO TEacuteCNICO

REQUISITOS PARA LA FABRICACiOacuteN DE DISPOSITIVOS MEacuteDICOS EQUIPOS BIOMEacuteDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNOacuteSTICO IN VITRO

Los fabricantes nacionales de dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico In Vitro deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Instalaciones

El fabricante contaraacute con instalaciones construidas en materiales resistentes que permitan la limpieza y desinfeccioacuten las cuales deben contar con ambientes aacutereas y dotacioacuten para el desarrollo de las operaciones de fabricacioacuten y de almacenamiento de las materias primas y distribucioacuten de productos terminados

11 Condiciones de las instalaciones

Las instalaciones deben tener aceptables condiciones de

111 Iluminacioacuten temperatura humedad y ventilacioacuten 112 Estado de limpieza orden y aseo en paredes pisos y techos de las aacutereas

donde se realicen actividades de produccioacuten y almacenamiento 113 Disponer de equipos contra incendios en aacuterea de faacutecil acceso

2 Aacutereas o ambientes especiacuteficas y su dotacioacuten

Las instalaciones fabricantes de productos deben contar como miacutenimo con las siguiente aacutereas y ambientes

21 Aacuterea de recepcioacuten e inspeccioacuten de materia prima I

i Lugar fiacutesico destinado para la recepcioacuten e inspeccioacuten de las materias primas dotado de i

estibas o estantes sentildealizadas para productos conforme en cuarentena devueltos y rechazados

La recepcioacuten e inspeccioacuten debe incluir la revisioacuten y registro de la siguiente informacioacuten fecha de fabricacioacuten y recibo identificacioacuten y contacto del proveedor estado de calidad de la materia prima i

22 Aacuterea de almacenamiento de materias primas I

Una vez se han seleccionado las materias primas conformes deben almacenarse en el aacuterea destinada para ello en condiciones que no vayan a causar su deterioro o

contaminacioacuten

23 Ambiente de produccioacuten o fabricacioacuten I Lugar fiacutesico delimitado por barrera fiacutesica destinado al proceso de fabricacioacuten dotado de las maacutequinas elementos y herramientas necesarias

24 Aacuterea esterilizacioacuten

Lugar fiacutesico dentro del ambiente de produccioacuten destinado por el fabricante para esterilizar el dispositivo meacutedico dotado de las maacutequinas elementos y herramientas necesarias seguacuten el meacutetodo de esterilizacioacuten

-----DECRETO NUacuteMERO 1148 DEL DE 2020


disposiciones --------------------------------------------------------------------------------_ _---------------------------------------------shyEl fabricante podraacute contratar a un tercero la esterilizacioacuten del dispositivo meacutedico verificando que dicho tercero cuente con las maacutequinas elementos y herramientas necesarias seguacuten el meacutetodo de esterilizacioacuten

Lo anteriacuteor aplica cuando el fabricante produce dispositivos meacutedicos esteacuteriles

25 Aacuterea de control de calidad

Lugar fiacutesico dentro del ambiente de produccioacuten destinado por el fabricante a realizar

los controles de calidad que aplique al producto fabricado dotado de elementos y herramientas necesarias para dicho control iexcl

26 Aacuterea de envase empaque y etiquetado

Lugar fiacutesico dentro del ambiente de produccioacuten destinado al envase y empaque de i

acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricante Esta aacuterea debe dotarse de los equipos elementos y herramientas necesarios para esta actividad

27 Aacuterea de almacenamiento de producto terminado

Lugar fiacutesico donde se almacenan los productos terminados listos para su distribucioacuten Este lugar debe contar con estantes o estibas o refrigeradores o congeladores seguacuten la condicioacuten a preservar de cada producto que permitan almacenar las diferentes presentaciones del producto a distribuir de acuerdo a la condicioacuten que requieran

28 Aacuterea de despacho Lugar fiacutesico donde se disponen las unidades empacadas listas para ser distribuidas En esta aacuterea se debe contar con estantes o estibas para colocar los productos que van hacer despachados

29 Ambientes de apoyo El fabricante debe contar con ambientes de apoyo independientes del destinado a la i produccioacuten

3 Proceso de produccioacuten

El fabricante de dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico In vitro deberaacute aplicar en la fabricacioacuten las normas teacutecnicas especiacuteficas por producto publicadas a nivel nacional o internacional

4 Controles de calidad

Una vez terminado el proceso de fabricacioacuten del dispositivo meacutedicos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico In vitro se procederaacute al control de calidad seguacuten aplique a

41 Dispositivos meacutedicos para proteccioacuten personal

Los fabricantes de trajes y tapabocas deben cumplir con las especificaciones establecidas para el producto final Las actividades de revisioacuten medicioacuten y pruebas son necesarias para cumplir con dichas especificaciones

Realizar inspeccioacuten visual para identificar Tamantildeo y dimensiones establecidas partiacuteculas y residuos indeseados estado de higiene integridad del material y de las costuras

DECRETO NUacuteMERO 114 8 DEL ____ DE 2020

Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la fabricacioacuten e importacioacuten de productos y servicios para atender la pandemia por el CQVID 19 y se dictan otras

disposiciones --------------------------------------_------------------------------_ ------------__------------------------------------------shyRealizar prueba de resistencia Ejercer tensioacuten del tejido y verificar que no haya desprendimientos y apertura de las costuras

Si el dispositivo meacutedico (ropa quiruacutergica) es esteacuteril se debe verificar la integridad del empaque y el cierre del mismo para garantizar la esterilidad

Si el dispositivo meacutedico es (tapaboca de alta eficiencia) se debe realizar las pruebas de filtracioacuten y las que garanticen la seguridad en el uso

42 Dispositivos meacutedicos todos los riesgos i j

Para el control de calidad deben aplicar las pruebas de funcionalidad y calidad seguacuten el tipo de dispositivo meacutedico y normas teacutecnicas especiacuteficas por producto publicadas a I

nivel nacional o internacional

43 Equipos biomeacutedicos 1

Deberaacute contener los diferentes paraacutemetros de funcionamiento del equipo biomeacutedico los sistemas de simulacioacuten utilizados para comprobar que su desempentildeo durante la I

puesta en servicio se mantiene dentro de los liacutemites de tolerancia permitidos en I

relacioacuten con los valores definidos por el fabricante

44 Reactivos de diagnoacutestico In Vitro

Para el control de calidad deben aplicar las pruebas de acuerdo al tipo de reactivo que se fabrique incluida la utilizacioacuten de muestras control para la prueba que garanticen I

que el sistema estaacute funcionando adecuadamente y confirmen la reproducibilidad y I calidad de los datos i

Las muestras de referencia utilizadas en el desarrollo y la validacioacuten analiacutetica de la i prueba deben encontrarse en la misma matriz que se vaya a utilizar por ejemplo suero tejido sangre total secreciones entre otras I

Advertencias generales para los dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico in vitro

Avertencia1 El fabricante no fabricaraacute ni comercializaraacute dispositivos meacutedicos prototipo o en experimentacioacuten

Advertencia 2 El fabricante no debe reprocesar ni remanufacturar dispositivos meacutedicos de uacutenico uso que han sido previamente utilizados en la atencioacuten en salud

Advertencia 3 No se autorizaraacute el uso de los dispositivos meacutedicos que no cumplan con las especificaciones anteriormente descritas

Advertencia 4 Aquellos dispositivos meacutedicos que se puedan arreglar o recuperar en el proceso de fabricacioacuten entraraacuten en reprocesamiento

Los dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico In Vitro que cumplan con los controles de calidad anteriormente descritos pasaraacuten al aacuterea de envase y empaque

5 Condiciones para el envase y el empaque

DECRETO NUacuteMEdo 1148 DEL ____ DE 2020


disposiciones ---------------------------------------_ _---------------------------------------------------------------------------------------shyLos envases y empaques deben estar conforme a las especificaciones elaborados en materiales que sean compatibles con los productos que contienen de la misma manera debe verificarse que la informacioacuten del producto es correcta

Los dispositivos meacutedicos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico In Vitro que requieran insertos o manuales de funcionamiento y operacioacuten deberaacuten incluirlos

6 Etiquetas

La informacioacuten miacutenima con la que deben distribuirse los productos equipos biomeacutedicos y reactivos de diagnoacutestico in vitro fabricados son

1 Nombre 2 Tamantildeo pediaacutetrico I adulto o talla (en caso de existir variedad de tamantildeo) 3 Composicioacutenshy4 Fecha de produccioacuten 5 Nuacutemero de lote o nuacutemero de serie 6 Fecha de expiracioacuten 7 Cantidad o contenido bull 8 Nombre del fabricanteI 9 Teleacutefono i 10 Leyendas opcionales tales como

a Un solo uso b Limpio c Esteacuteril d Condiciones de almacenamiento e Precauciones o advertencias

i f Durante la emergencia sanitaria por el COVID 19 el uso del tapabocas y iacute

otros insumas es indispensable para el personal de salud de personas con siacutentomas respiratorios y sus cuidadores

g Inserto en idioma espantildeol

Nota Para para las pruebas raacutepidas Inserto en idioma espantildeol donde se establezca la sensibilidad y especificidad de la prueba

7 Soporte teacutecnico

Servicio ofrecido por el fabricante de un equipo biomeacutedico con el fin de brindar soporte de instalacioacuten mantenimiento preventivo o correctivo calibracioacuten y suministro de partes accesorios o repuestos Esteacute servicio deberaacute ser ofrecido en forma permanente

El fabricante suministraraacute el equipo biomeacutedico miacutenimo con

1 Accesorios necesarios para su puesta en funcionamiento 2 Manuales de operacioacuten de instalacioacuten y mantenimiento en idioma de origen y

castellano 3 Compromiso de suministrar partes accesorios repuestos y herramientas

necesarias para el mantenimiento y calibracioacuten (cuando aplique) de los equipos como miacutenimo por cinco antildeos o por la vida uacutetil si es inferior

4 Capacitacioacuten para el uso del equipo a operarios (personal asistencial) I ingenieros o teacutecnicos de mantenimiento del cliente

5 Acta de entrega de los equipos con sus accesorios si aplica

8 Personal

I

DECRETO NUacuteMERO _1_1_middot~~E_~ DEL ____ DE 2020


disposiciones ---------------------------------------------------------__--------------------------------------------------------------------shyEl fabricante deberaacute disponer de personal necesario competente actualizado o capacitado para el cargo desempentildeado para realizar las actividades descritas anteriormente

9 Procedimientos

El fabricante deberaacute disponer como miacutenimo de los siguientes procedimientos para

1 Limpieza y desinfeccioacuten de las instalaciones y superficies de trabajo control de roedores e insectos para evitar la contaminacioacuten

2 Recepcioacuten y almacenamiento de materias primas para garantizar las condiciones de calidad e higiene de la materia prima Debe incluir el registro de la informacioacuten referida en el aacuterea de recepcioacuten)

3 Fabricacioacuten donde se incluya el paso a paso de la produccioacuten 4 Control de calidad que incluya el paso a paso de la revisioacuten del producto

terminado el registro de la actividad y la asignacioacuten un trabajador que no participe en la produccioacuten para esta actividad

5 Envase empaque y etiquetado de acuerdo con las presentaciones dispuestas por el fabricantemiddot

6 Soporte teacutecnico para equipos biomeacutedicos 7 Almacenamiento de producto terminado 8 Esterilizacioacuten si aplica

iexcl

i

-----DECRETO NUacuteMERb 1148 DEL DE 2020

l t) ---------------------------------Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establecen los requisitos sanitarios transitorios que faciliten la


------------__-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------shy

Que seguacuten la Organizacioacuten Mundial de la Salud - OMS la pandemia del nuevo Coronavirus COVID-19 es una emergencia sanitaria y social munqial que requiere una accioacuten efectiva e inmediata de los gobiernos las personas y las empresas

Que asiacute mismo para mitigar el desabastecimiento temporal de los productos que se requieren para el tratamiento del COVID-19 causado por la sobredemanda en el mundo se debe establecer como una medida en salud puacuteblica la declaracioacuten de los mismos como vitales no disponibles por parte del Invima En consecuencia es necesario establecer requisitos para la fabricacioacuten de medicamentos vitales no disponibles en el paiacutes garantizando la calidad la seguridad y la eficacia

Que aunque el Decreto 481 de 2004 establece una regulacioacuten sanitaria aplicable entre otros a los procesos y requisitos para la produccioacuten importacioacuten y comercializacioacuten de medicamentos vitales no disponibles es necesario flexibilizar esas reglas temporalmente con el fin de asegurar su abastecimiento

Que se requiere de procedimientos y condiciones especiacuteficas para la inscripcioacuten de los prestadores de servicios de salud y de autorizacioacuten de lugares de expansioacuten para la prestacioacuten de servicios de salud que los contenidos en la Resolucioacuten 3100 de 2019 y en el Manual de Inscripcioacuten de Prestadores y Habilitacioacuten de Servicios de Salud adoptado por eacutesta con el objetivo de garantizar la prevencioacuten el diagnoacutestico y el tratamiento del COVID-19

IQue de conformidad con lo dispuesto en el numeral 10 y siguientes del artiacuteculo 2 del Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio liS a alguacuten Miembro se le planteasen o amenazaran planteaacutersele problemas urgentes de seguridad sanidad proteccioacuten del I medio ambiente o seguridad nacional dicho Miembro podraacute omitir los traacutemites enumerados en el paacuterrafo 9 seguacuten considere necesario a condicioacuten de que al adoptar el reglamento teacutecnico cumpla con lo siguiente 2101 notificar inmediatamente a los demaacutes Miembros por conducto de la Secretariacutea el reglamento teacutecnico y los productos I de que se trate indicando brevemente el objetivo y la razoacuten de ser del reglamento iexcl teacutecnico asiacute como la naturaleza de los problemas urgentes 2 102 previa solicitud facilitar a los demaacutes Miembros el texto del reglamento teacutecnico 2 103 dar sin I discriminacioacuten a Jos demaacutes Miembros la posibilidad de formular observaciones por I escrito mantener conversaciones sobre ellas si asiacute se le solicita y tomar en cuenta estas observaciones escritas y los resultados de dichas conversaciones 2 11 Los I Miembros se aseguraraacuten de que todos los reglamentos teacutecnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente o se pongan de otra manera a disposicioacuten de las partes interesadas de los demaacutes Miembros para que eacutestas puedan conocer su contenido

Que adicionaimente de conformidad con el numeral 12 del mismo artiacuteculo ante las circunstancias urgentes de salubridad puacuteblica no es necesario prever un plazo prudencial entre la publicacioacuten de los reglamentos teacutecnicos y su entrada en vigor

Que el presente decreto modifica temporalmente algunas disposiciones relacionadas con reglamentos teacutecnicos sobre etiquetas roacutetulos y empaques y de exigencia de i

Buenas Praacutecticas de Manufactura de los productos objeto de vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIIVIA que por tener relacioacuten directa con el tratamiento del COVID-19 es necesaria la adopcioacuten de medidas sanitarias urgentes para garantizar el abastecimiento de estos

Que en la medida en que el presente acto administrativo contiene normas transitorias que responden a hechos imprevisibles relacionados con la emergencia sanitaria







DECRETA











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disposiciones

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ANEXO TEacuteCNICO



1 Instalaciones














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9 Procedimientos








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1 Instalaciones














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6 Etiquetas
















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9 Procedimientos








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1 Instalaciones














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6 Etiquetas
















8 Personal

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9 Procedimientos








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1 Instalaciones














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6 Etiquetas
















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1 Instalaciones














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1 Instalaciones














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1 Instalaciones














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1 Instalaciones














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ANEXO TEacuteCNICO



1 Instalaciones














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6 Etiquetas
















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9 Procedimientos








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1 Instalaciones














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6 Etiquetas
















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9 Procedimientos








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1 Instalaciones














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9 Procedimientos








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6 Etiquetas
















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9 Procedimientos








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Documents

t » -- PRESIDENGIAD!= lA ; ~PÚBUCA SECRETARIAJU: IDIGA MINISTERIO DE SALUD … · 2020. 8. 19. · MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL . Revisó.--..J~~'- Aprobó~~...r-¡,~--=

t » -- PRESIDENGIAD!= lA ; ~PÚBUCA SECRETARIAJU: IDIGA MINISTERIO DE SALUD … · 2020. 8. 19. · MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL . Revisó.--..J'- Aprobó...r-¡,~--=