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SISTEMACUBANO DE
FARMACOVIGILANCIA
Dra Giset Jiménez LópezUnidad Coordinadora nacional de Farmacovigilancia
Taller Alerta temprana ante brotes y epidemiasUATS ENSAP 8 de Mayo 2007
Tiene un nombre (protegido por ley y patente), sus usuarios, unaTiene un nombre (protegido por ley y patente), sus usuarios, unamasa gris, anmasa gris, anóónimanimaEs apadrinado por hombres que lo concibieron en el laboratorioEs apadrinado por hombres que lo concibieron en el laboratorioNace, crece y se nutre como cualquier lactante hasta la vida Nace, crece y se nutre como cualquier lactante hasta la vida adulta, hace una reverencia ante el mundo cientadulta, hace una reverencia ante el mundo cientíífico fico (presentaci(presentacióón en sociedad), luego es promovido a la fama en el n en sociedad), luego es promovido a la fama en el mercado mmercado méédicodicoSi todo va bien tiene un tiempo de aclamaciones y da fama y Si todo va bien tiene un tiempo de aclamaciones y da fama y fortuna a sus padrinosfortuna a sus padrinosSi su nombre o reputaciSi su nombre o reputacióón son mancillados habrn son mancillados habráá abogados para abogados para defenderlodefenderloPuede pasar largo tiempo antes que la gloria se apague y otro Puede pasar largo tiempo antes que la gloria se apague y otro ocupe su lugarocupe su lugar
(Dukes, MG, Los siete pilares de la insensatez, en Avances en Te(Dukes, MG, Los siete pilares de la insensatez, en Avances en Teraprapééutica, 1977)utica, 1977)
¿UN MEDICAMENTO PUEDE TENER MAYOR IMPORTANCIA QUE LAS MILES DE PERSONAS QUE LO
TOMAN?
AbsorciAbsorcióónn RegistroRegistroBiodisponibilidadBiodisponibilidad InclusiInclusióón en FTn en FTDistribuciDistribucióónn DistribuciDistribucióónn
ComercializaciComercializacióón, promocin, promocióónnSistema de atenciSistema de atencióón a la saludn a la saludPrescripciPrescripcióónnDispensaciDispensacióónn
Metabolismo Metabolismo Uso (patrones, adhesiUso (patrones, adhesióón, etc.)n, etc.)EliminaciEliminacióón retiro del mercado, baja del n retiro del mercado, baja del
formularioformulario
E F I C A C I A
S E G U R I D A D
C O N V E N I E N C I A
C O S T O
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
Algo para pensar.....Algo para pensar........Cada año 2.2 millones de pacientes hospitalizados
sufren una reacción adversa grave....Las reacciones adversas constituyen entre la 4ta y la 6ta causa de
muerte en los Estados Unidos....Las admisiones hospitalarias debido a reacciones adversas
ocupan más del 10% en algunos países....Más del 20% del presupuesto de salud es empleado en
complicaciones producidas por fármacos....Desde 1995 el costo asociado a los problemas relacionados con los
medicamentos se ha duplicado....El costo total de la morbimortalidad producida por fármacos
excede el costo de los mismos.
WHO - Viewpoint Part 2 2004
EVOLUCION DEL CONCEPTO DE EVOLUCION DEL CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
Griego: Griego: pharmakonpharmakon + + LatinLatin: vigilare: vigilare
La notificaciLa notificacióón, el registro y la evaluacin, el registro y la evaluacióón sistemn sistemáática de tica de las las reacciones adversas de los medicamentosreacciones adversas de los medicamentos que se que se despachan con o sin receta. despachan con o sin receta. OMS 1969OMS 1969
La farmacovigilancia se ocupa de la La farmacovigilancia se ocupa de la deteccideteccióón, n, evaluacievaluacióón y prevencin y prevencióónn de las reacciones adversas de de las reacciones adversas de los medicamentos. los medicamentos. OMS 2000OMS 2000
EVOLUCION DEL CONCEPTO DE EVOLUCION DEL CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
““La ciencia y actividades relacionadas con la detecciLa ciencia y actividades relacionadas con la deteccióón, n, ananáálisis, evaluacilisis, evaluacióón, y prevencin, y prevencióón de los n de los efectos efectos adversosadversos o cualquier otro o cualquier otro PProblema roblema RRelacionado con los elacionado con los MMedicamentosedicamentos””. . Fuente: Fuente: SeeingSeeing andand observingobserving in in internationalinternationalpharmacovigilance. UMC 2003pharmacovigilance. UMC 2003
““La disciplina que trata de la recolecciLa disciplina que trata de la recoleccióón, seguimiento, n, seguimiento, investigaciinvestigacióón, valoracin, valoracióón y evaluacin y evaluacióón de la informacin de la informacióón procedente n procedente de los de los profesionales de la saludprofesionales de la salud y de los y de los pacientespacientes, sobre , sobre reacciones adversas a los medicamentos, productos biolreacciones adversas a los medicamentos, productos biolóógicos, gicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo dplantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de: e: identificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir daidentificar nuevos datos sobre riesgos y prevenir dañños en los os en los pacientespacientes”” . . Fuente:Fuente: ViewView PointPoint PartPart 2 2 UppsalaUppsala MonitoringMonitoring Centre 2004 Centre 2004
Diagrama de Diagrama de VennVenn representando la representando la terminologterminologíía del Instituto de Medicinaa del Instituto de Medicina
Episodios de cuidado
Errores Eventos adversos
Eventos adversosprevenibles
Eventos adversospor negligencia
PuedenPueden ser ser menosmenos graves: graves:
erupcierupcióónn cutcutááneaneaporpor penicilinaspenicilinas
Pueden ser más graves:
Síndrome de Stevens-Johnson con sulfonamidas
NOTIFICACION ESPONTANEA
SISTEMA MAS UTILIZADO EN EL MUNDO CON PROBADAS VENTAJAS
Resultados de este sistema han permitido la toma de acciones reguladoras
51% de los medicamentos tiene cambios en su prospecto debido a cuestiones de seguridad detectadas después de comercializados 20% de los fármacos tiene recuadros de advertenciadespués de comercializados.3% to 4% de los fármacos son retirados del mercadopor razones de seguridad.
Fuente: Brian L. Strom. JAMA, May 3, 2006-Vol 295, No 17.
1950
1970 – 1980 Registros médicos computarizados
EL PLURAL DE LAS ANECDOTAS NO EL PLURAL DE LAS ANECDOTAS NO CONSTITUYE DATOS VERDADEROSCONSTITUYE DATOS VERDADEROS
InfranotificaciónSusceptibilidad a artefactos
Eliminar el “ruido de fondo”Reportes de prescriptores son diferentes de los reportes de pacientesVerosimilitudCalidad de los datos
El sistema solo puede generar hipótesis, pero no probarlas…
Fuente: Brian L. Strom. JAMA, May 3, 2006-Vol 295, No 17.
SISTEMA BIEN DESARROLLADOSISTEMA BIEN DESARROLLADO
Tiene una Tiene una ““entrada de datosentrada de datos”” anual de hasta anual de hasta 300 reportes por mill300 reportes por millóónn de habitantes.de habitantes.
Incluyendo Incluyendo 30% o m30% o mááss de los efectos de los efectos adversos graves del paadversos graves del paííss
OriginOrigináándose el reporte por parte de mndose el reporte por parte de máás del s del 10%10% de los profesionales sanitarios del pade los profesionales sanitarios del paíís.s.
Drug Safety 1999 Dec; 21.
UCNFv UCNFv PRINCIPALES CARACTERISTICASPRINCIPALES CARACTERISTICAS
Red Nacional de FarmacovigilanciaRed Nacional de Farmacovigilancia
MMéétodo de notificacitodo de notificacióón espontn espontááneanea
Grupos de expertos a todos los nivelesGrupos de expertos a todos los niveles
Filtros de revisiones de notificacionesFiltros de revisiones de notificaciones
AplicaciAplicacióón de tn de téécnicas novedosas en el cnicas novedosas en el proceso de detecciproceso de deteccióón de sen de seññalesales
CALIDAD EN EL ANALISIS
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
96 97 98 99
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
No de RAM. Años
Sistema de reporte espontáneo.1996 -2006
RESULTADOSRESULTADOS
PARAMETROSPARAMETROS 20052005 20062006
ReportesReportes 70257025 82618261
Tasa NotificaciTasa Notificacióónn 624 x 1624 x 166 habhab 735735 x 1x 166 habhab
RAM importantesRAM importantes 50.8%50.8% 66.966.9%%RAM Baja RAM Baja FrecFrec.. 36.6%36.6% 39.2% (39.2% (9.39.3%)%)
APS/AS/ATAPS/AS/AT 86.7%/13.2%/0.1%86.7%/13.2%/0.1% 83.9%/83.9%/15.715.7%/%/0.40.4%%
RAM Leves/GravesRAM Leves/Graves 60%/40%60%/40% 55%/55%/4545%%
MNTMNT 1.1%1.1% 0.9%0.9%
67,4
32,2
0,3
35,5
58,6
5,6
56,5
38,5
4,4
53,1
45,2
1,7
56,9
42,7
0,4
46,9
51
2,1
52
47,5
0,50
10
20
30
40
50
60
70
Captopril Penicilina Rl Ibuprofeno Ciprofloxacina Cotrimoxazol Dipirona Amoxicilina
LevesModeradasGraves
Fármacos más notificados en el año 2006
Reacciones adversas graves. Cuba. 2006185 casos (2.2%)
27
24
14
11
6
0
5
10
15
20
25
30
ASA Penicilina RL Ibuprofeno Penicilina C Aminofilina
Reacciones adversas mortales. Cuba 2006Reacciones adversas mortales. Cuba 200619 casos (0.2%)19 casos (0.2%)
PROBABLES POSIBLES
CONDICIONALES NO RELACIONADAS
Dextrosa HAminofilina
IbuprofenoMetotrexate
Penicilinas RL y CFenitoína, Propofol
Sangre, Sucinilcolina
Cisplatino, 5 FluoraciloIsoniacida, Rubidomicina
Prednisona
RARO Y NUEVO RARO Y NUEVO vsvs FRECUENTE Y VIEJOFRECUENTE Y VIEJO
La mayor parte de las RAM son resultados de La mayor parte de las RAM son resultados de efectos exageradosefectos exagerados, pero por otra parte , pero por otra parte usuales derivados del usuales derivados del efecto farmacolefecto farmacolóógicogicodel medicamento.del medicamento.
La FarmacoepidemiologLa Farmacoepidemiologíía ha enfocado sus a ha enfocado sus esfuerzos en los efectos adversos esfuerzos en los efectos adversos RAROSRAROS de de ffáármacos rmacos NUEVOSNUEVOS en el mercado en lugar de en el mercado en lugar de los efectos adversos los efectos adversos FRECUENTESFRECUENTES de de ffáármacos rmacos VIEJOSVIEJOS que usualmente son que usualmente son utilizados de forma utilizados de forma INCORRECTAINCORRECTA..
Fuente: Brian L. Strom. JAMA, May 3, 2006-Vol 295, No 17.
Fármacos más relacionados con reacciones de baja frecuencia de aparición. 2006
Captopril; 44
Espasmoforte; 37Metoclopramida
; 34
Dipirona; 27
Paracetamol; 22
Ibuprofeno; 20
Agitación psicomotoraConfusión mental
ExtrapiramidalismoDolor precordialRelajación esfínter
Midriasis
Vasculitis
Edema angioneurótico
Equimosis
PetequiasPérdida de conciencia
ANALISIS BASE DATOSANALISIS BASE DATOS
Asociaciones fAsociaciones fáármacormaco--RAM mRAM máás reportadas s reportadas
(cambio de frecuencia esperada)(cambio de frecuencia esperada)
Asociaciones fAsociaciones fáármacormaco--RAM graves y mortalesRAM graves y mortales
Asociaciones fAsociaciones fáármacormaco--RAM de baja frecuencia RAM de baja frecuencia
de aparicide aparicióón y desconocidasn y desconocidas
Asociaciones fAsociaciones fáármacormaco--RAM en grupos de riesgoRAM en grupos de riesgo
Asociaciones fAsociaciones fáármacormaco--RAM de MNT y sistemas RAM de MNT y sistemas
de de óórganos especiales.rganos especiales.
Proceso de Generación de Señales
Detección Consolidación Seguimiento (Acción)
Tiempo
Niv
el d
e co
noci
mie
nto
sob r
e R
AM
Estudio prueba de la señal
Examen preliminar
Reuniones de señalización
• Solidez: Cantidad y calidad de la información
• Novedad: Literatura, guías terapéuticas, etc.
• Importancia: Salud Pública
• Prevención: Disminución del riesgo
Discusión y selección de señales
Algoritmo SNIP (UK/MCA)(Strength / New / Importance / Potential)
MODELO PROPUESTO PARA ESTUDIAR LA MODELO PROPUESTO PARA ESTUDIAR LA SEGURIDAD DE LOS FARMACOSSEGURIDAD DE LOS FARMACOS
Fuente: Brian L. Strom. JAMA, May 3, 2006-Vol 295, No 17.
FV PASIVA FV ACTIVA
El objetivo principal del monitoreo de los medicamentos en lo relacionado a las
reacciones adversas es definir lo antes posible la capacidad de un fármaco de
producir efectos indeseables.J.L Rodriguez B. Rev Med IMSS 2004; 42 (4)
La farmacovigilancia trata de reparar unAvión que está en pleno vuelo…
RETROALIMENTACION
Docencia Pre y postgradoCurso básico y avanzado FvCurso básico y avanzado Fv para técnicos.Curso Fv orientado a la industria
Sitio Webhttp://www.cdf.sld.cu
Consultas a Base de Datos, Retroalimentación sobre retiros del mercado,Problemas de RAM-calidad, Grupos de expertos, Investigaciones, Talleres Fv
IMPACTO NACIONAL
Servir de Servir de ALERTAALERTA al sistema nacional de al sistema nacional de
saludsalud y a la industriay a la industria
InmediatezInmediatez
CalidadCalidad
INFORMACION SOBRESEGURIDAD DEMEDICAMENTOS
INTERRELACION CON EL RESTO DE LAS AREAS DE LA FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
NUEVOS INTERESESNUEVOS INTERESES
AUTOMEDICACIONAUTOMEDICACION
ERRORES MEDICOSERRORES MEDICOS
ADULTERACION DE PRODUCTOS / FALSIFICACIONESADULTERACION DE PRODUCTOS / FALSIFICACIONES
POLIFARMACIA E INTERACCIONES MEDICAMENTOSASPOLIFARMACIA E INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
FARMACOVIGILANCIA PLANIFICADAFARMACOVIGILANCIA PLANIFICADA
FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIAFARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
MONITOREO DE GRUPOS DE RIESGOMONITOREO DE GRUPOS DE RIESGO
MONITOREO DE LA PROMOCION DE MEDICAMENTOSMONITOREO DE LA PROMOCION DE MEDICAMENTOS
Top 20 paTop 20 paíísessesNo de reportes correctos/100 000 No de reportes correctos/100 000
habitantes. Vigibase 2005habitantes. Vigibase 2005
CUBA: lugar No 13 Fuente: Uppsala Reports 33 April 2006www.who-umc.org
“Toda persona que utiliza profesionalmente unmedicamento tiene que preocuparse
activamente por las consecuencias de suutilización
y recordar que no hay rosa terapéutica sin espinas adversas”.