Taller de metodología de Cartas al director Se dirige al editor de una revista. Intercambio rápido de ideas, opiniones, experiencias básicas/clínicas y descubrimientos científicos

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Tipos de trabajos de

investigación

Taller de metodología de

investigación

Índice

• Tipos de trabajos de investigación para

este curso

• Tipos de estudios epidemiológicos

Algunos tipos de estudios

• Epidemiológicos

• Pruebas diagnósticas, pronósticas o de

factores de riesgo

• Investigación con fármacos

Clasificación de los estudios según

el énfasis en algún aspecto de

grupos de consenso • Ensayos: Declaración CONSORT (COnsolidated Standars of Reporting

Trials): – Estudios clínicos aleatorizados

– Ensayos de equivalencia y no inferioridad

– Ensayos clínicos con asignación aleatoria de grupos

– Intervenciones no farmacológicas, ensayos pragmáticos y resúmenes de ensayos clínicos

• Estudios epidemiológicos

• Estudios de precisión diagnóstica y de pronóstico: las directrices STAND (Standars of Reporting of Diagnostic Accuracy Studies) y REMARK (Reporting Recommendation for Tumor Marker Pronostic Studies)

• Revisiones sistemáticas: la propuesta QUOROM (Quality of Reporting of Meta-analysis)

• Calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados percibidos por los pacientes

¿Cuál es la

garantía de un

trabajo de

investigación?

La revisión externa por

expertos (peer review) o

por pares (en el sentido

de iguales)

¿Cómo doy a conocer mi

trabajo? • Las vías de difusión ofrecen todo tipo de

posibilidades

• Buscar la forma y el modo más idóneo

Tipos de trabajos

• Presentación pública (defensa oral) – Congreso

– Tribunales: DEA, Master, Tesis doctoral

• Publicación (escritura en papel o electrónica) – Original

– Nota clínica

– Cartas al editor

– Editorial * (por encargo)

– Revisión/Diagnóstico y tratamiento *

– Artículo especial (una visión del autor) *

– Conferencias (clínico patológicas; de consenso) *

– Otros tipos de artículos [series de artículos; aspectos concretos de enfermedades (patogenia, hipótesis, etc.)] *

¿Cómo se aprende a escribir?

• Con la práctica

Manuscritos

• Trabajo de master o tesis

• Artículo original

• Revisión

• Descripción de un caso clínico

• Resúmenes de presentaciones en congresos o simposios

• Carta al Editor, etc.

Ejemplo: Cartas al director Se dirige al editor de una revista.

Intercambio rápido de ideas, opiniones, experiencias básicas/clínicas y descubrimientos científicos.

Propósitos:

• emitir un juicio crítico acerca de un hecho médico de dominio público;

• de un trabajo de investigación publicado recientemente en la revista; – discutir los resultados de un estudio o señalar defectos metodológicos o

de interpretación de los resultados de un trabajo,

– ampliar, interpretar o explicar algunos aspectos

– comunicar en forma breve los resultados de un estudio semejante a otro publicado en la revista;

• comunicar un hallazgo clínico o experimental no descrito previamente en la literatura.

Una extensión no mayor de una o dos cuartillas y acatar los requisitos para la presentación de manuscritos establecidos en la revista.

Índice • Tipos de trabajos de investigación para

este curso

• Tipos de estudios epidemiológicos

Tipos de estudios epidemiológicos

OBSERVACIONALES

Incidencia

Descriptivos

Cuasiexperimentales E. intervención comunitaria

EXPERIMENTALES

Analíticos Ensayos clínicos controlados

Caso o serie de casos

Prevalencia (transversales)

Caso control

Seguimiento

Ecológicos (población)


OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES

El investigador controla

la asignación de los participantes

a los grupos de comparación,

aunque el control se deja en

manos del azar

No hay posibilidad de

asignación aleatoria; las personas

presentan exposición o no a

distintos factores por las razones

que sean, sin que intervengan los

investigadores. Estos se limitan a

observar la situación.

asignación

aleatoria.


OBSERVACIONALES

Analíticos

Constata hechos

(que pueden generar hipótesis).

Permite contrastar

hipótesis.

Descriptivos

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

• Simple observación

• Información de la situación – Proporciones de individuos afectados y/o

– relacionan la distribución de algunas características o exposiciones con la del problema en estudio

• Medición de signos y síntomas en clínica – Variables cualitativas y cuantitativas

ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS

Descriptivos

En Individuos – Incidencia – Prevalencia – A propósito de un caso – Series de casos

En Poblaciones

– Estudios ecológicos

ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS

OBSERVACIONALES

Descriptivos

Incidencia

Transversales (prevalencia)



Descriptivos

• Describen una serie de variables en una población determinada que es seguida a lo largo del tiempo. • La unidad de análisis es el individuo.

Incidencia

ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE INCIDENCIA

Número de casos de meningitis diagnosticadas en 4 años, C. H. Juan Canalejo

Tendencia de las meningitis, A Coruña

y = -3.75x2 + 14987x - 1E+07

R2 = 0.9993

0

5

10

15

20

25

30

1997 1998 1999 2000


y = -0.031x + 62.166

R2 = 0.5807

y = -0.291x + 582.58

R2 = 0.8831

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

1997 1998 1999 2000

Tasa por 100.000 habitantes de meningitis meningocócicas

Frecuencia relativa de meningitis meningocócica respecto al total de las meningitis

Lineal (Frecuencia relativa de meningitis meningocócica respecto al total de las meningitis)

Lineal (Tasa por 100.000 habitantes de meningitis meningocócicas)

Incidencia de meningitis meningocócica en 4 años

Tendencia de la meningitis

meningocócica


Evolución de la incidencia de meningitis

criptocócica en pacientes VIH +

0,00

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

0,70

0,80

0,90

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Inc

ide

nc

ia/1

00

.00

0 h

ab

y a

ño


-Describen una serie de variables en una población determinada y en un momento determinado.

-La unidad de análisis es el individuo.

-La existencia o no del problema se contrasta con simultáneamente con la presencia o no de una o más características.


ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS DE PREVALENCIA

Tipo de estudio según la orientación

• Longitudinal: analiza los sujetos a lo largo del tiempo

• Transversal: se estudia al mismo tiempo la exposición y el desenlace

- Describen una serie de características poco conocidas de un proceso o tratamiento. - Presentan las siguientes características: - contienen información adquirida a lo largo del tiempo. - los pacientes que pertenecen a la serie comparten algo en común.


ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS CASO-CONTROL

•Los sujetos del estudio son una agregación de personas (áreas de salud, poblaciones...). •Los más conocidos son los de mortalidad. •Requiere: datos agregados, ambientales o globales.

Ecológicos

De mapas Series temporales Correlación ecológica

Busca patrones de

incidencia o prevalencia

geográficos

Busca tendencias o

cambios de tendencia a

lo largo del tiempo

Busca grado de relación entre

niveles promedios de exposición y

el comportamiento del efecto

hipotético

ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS


Estudio que compara las ventas de tabaco en las distintas provincias españolas con la incidencia o mortalidad por cáncer de pulmón en cada una de ellas. Se esperaría encontrar una relación entre mayor venta y, por tanto, consumo per cápita y una mayor presencia de este tipo de cáncer. Los datos procederían de cualquier anuario estadístico, y NO sería posible utilizar información desagregada por individuos.

Ejemplo

ESTUDIOS OBSERVACIONALES DESCRIPTIVOS ECOLÓGICOS


OBSERVACIONALES

Incidencia

Descriptivos


EXPERIMENTALES




Caso control

Seguimiento



OBSERVACIONALES

Analíticos

Constata hechos

(que pueden generar hipótesis).

Permite contrastar

hipótesis.

Descriptivos

ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Analíticos

Caso control Seguimiento Se comparan los resultados

ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS

Estudio de seguimiento

tiempo

Estudio observacional

Analizamos lo que ocurre

ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS DE SEGUIMIENTO

Seguimiento o de cohortes

•Los sujetos del estudio se seleccionan a partir de la exposición, teniendo: - un grupo de sujetos expuestos: cohorte expuesta y - un grupo de sujetos no expuestos: cohorte no expuesta.


1.- Estudio de cohortes prospectivo: el desenlace NO HA tenido lugar; se siguen a los sujetos durante un tiempo determinado para ver si presentan o no la enfermedad

2.- Estudio de cohortes retrospectivo: el desenlace HA tenido lugar; se seleccionan los grupos expuestos y no expuestos, y se reconstruye la historia de la enfermedad a partir de registros ya existentes, generalmente las historias clínicas. Presenta la limitación de la calidad de los registros.


Seguimiento o de cohortes


prospectivo

Presente Futuro



retrospectivo

Presente Pasado


Expuestos

No expuestos

Enfermedad o no

INVESTIGADOR

INVESTIGADOR

COHORTES PROSPECTIVO

COHORTES RETROSPECTIVO


Ejemplo

Seguimiento de los trabajadores de una empresa con departamentos donde existe exposición al asbesto, y departamentos donde no hay exposición al asbesto, por un período de 15 años y la contabilización de la aparición de cáncer de pulmón entre expuestos y no expuestos

Cohortes prospectivos.

La selección de registros de trabajadores expuestos y no expuestos en el pasado (1950), así como el registro en historias clínicas del padecimiento de cáncer de pulmón algún tiempo después (1965), constituye un abordaje del mismo problema de investigación desde un diseño de Cohortes retrospectivo.


Seguimiento

Ejemplo

Estudio de Framinghan para detectar factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares


ESTUDIOS CASOS-CONTROL •La selección de la población a estudiar se hace en función de la enfermedad, eligiéndose: - un grupo de individuos que tienen la enfermedad: casos - y otro sin enfermedad: controles. •Ambos grupos se comparan respecto a una exposición que se sospecha está relacionada con la enfermedad.

•La enfermedad y exposición ya se han producido cuando los sujetos entran en el estudio.

ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS CASO-CONTROL

Investigador

CASOS

CONTROLES

Expuestos

No expuestos

Expuestos

No expuestos


ESTUDIOS CASOS-CONTROL


EJEMPLOS:

1.- Estudio para detectar factores de riesgo de cáncer de cuello uterino.

2.- Estudio de una epidemia.


ESTUDIOS CASOS-CONTROL Ventajas:

•Estudiar en poco tiempo enfermedades raras

•Estudiar enfermedades en las que el tiempo transcurrido entre la exposición y el desenlace es largo.

•Analizar varias exposiciones a la vez, pero sólo nos permite analizar un desenlace.


Este tipo de estudios es muy susceptible a la introducción de errores tanto en la selección de los grupos como en la recogida de la información.



Un ejemplo nada original....

Relación entre el hábito tabáquico y la enfermedad coronaria

¿cómo podría estudiarse?

1.- En una población, se define una muestra (cohorte) de fumadores y otra de no fumadores a las que se somete a seguimiento a lo largo de X tiempo y se determina y compara la incidencia de enfermedad coronaria en ambas al cabo de X tiempo.

2.- Se define una muestra de afectados de enfermedad coronaria (casos) y otra de no afectados (controles) y se determina en ambas y compara la frecuencia de sujetos que han sido fumadores durante un cierto periodo de tiempo anterior.

ESTUDIOS OBSERVACIONALES ANALÍTICOS


OBSERVACIONALES

Incidencia

Descriptivos


EXPERIMENTALES




Caso control

Seguimiento



OBSERVACIONALES EXPERIMENTALES

El investigador controla

la asignación de los participantes

a los grupos de comparación,

aunque el control se deja en

manos del azar asignación

aleatoria.

No hay posibilidad de

asignación aleatoria; las personas

presentan exposición o no a

distintos factores por las razones

que sean, sin que intervengan los

investigadores. Estos se limitan a

observar la situación.

EXPERIMENTALES

Ensayos clínicos controlados


La asignación de la intervención se realiza por azar.

No existe asignación aleatoria.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES

Estudios de intervención.

Cuasiexperimentales

Cuando no existe asignación aleatoria, según el grupo control podemos distinguir:

Estudios antes -después Estudios controlados no aleatorios

Evalúa la respuesta a la intervención en el mismo de sujetos, evaluándose antes y después de la intervención.

Cada sujeto actúa como su propio control.

Evalúa la eficacia de una medida pero no la compara con otras.

No se puede asegurar que los cambios producidos sean debidos a la intervención.

Existe un grupo de intervención y un grupo control.

La asignación de la intervención a los grupos no se hace de manera aleatoria.

Ambos grupos tienen factores pronóstico similares.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES DE INTERVENCIÓN


•Los ensayos clínicos (EC) son estudios experimentales en los que la asignación de la intervención se realiza por azar.

•la participación de los individuos en el estudio debe ser voluntaria y basada en el consentimiento informado.

ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS


•La asignación aleatoria tiende a controlar los factores pronósticos conocidos y no conocidos. •Nos va a permitir técnicas de enmascaramiento con el fin de controlar que las expectativas del médico y/o paciente puedan influir en los resultados.


Ejemplos

- Estudio del efecto de las tiazidas en hipertensos para el control de la HTA en comparación con un beta bloqueante.




Un ensayo clínico es todo estudio sistemático con medicamentos en seres humanos, voluntarios sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos y/o identificar cualquier reacción adversa de los productos que se investigan o estudiar su absorción, distribución, metabolismo y excreción para determinar su eficacia y seguridad.

DEFINICIÓN:



METODOLOGÍA Nº CENTROS

OBJETIVOS

GRADO DE ENMASCARAMIENTO

Controlados

No controlados Unicéntricos

Multicéntricos

Abierto

Simple ciego

Doble ciego

Evaluación por terceros

Ensayo clínico piloto

En fase I

En fase II

En fase III

En fase IV

METODOLOGÍA


Ensayos clínicos controlados OBJETIVOS

1.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE I:

•Estudios de farmacocinética y farmacodinámica.

•Proporcionan información preliminar sobre el efecto y la seguridad del producto en sujetos sanos y/o enfermos (caso de citostáticos).

•Orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

•Se deben utilizar las mismas vías de administración que vayan a emplearse más tarde en el uso clínico.

•Nunca podrá experimentarse otra vía que no haya sido previamente ensayada en animales. ESTUDIOS EXPERIMENTALES ENSAYOS CLÍNICOS

OBJETIVOS

2.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE II:

•Se realizan en un número limitado de pacientes que padecen la enfermedad.

•Objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta conocer las variables empleadas para medir la eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I. •La vía de administración será la misma que vaya a emplearse en la clínica normal, al igual que la presentación y formulación se utilizarán dosis repetidas.

•Son ensayos controlados y con asignación aleatoria de los tratamientos.



OBJETIVOS

3.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE III:

-Destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tto experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

-Debe establecer la incidencia de los efectos secundarios comunes.

- El fármaco en investigación se comparará frente a ttos conocidos o frente al placebo, con el fin de confirmar la eficacia relativa.

- Constituyen el soporte para la autorización del registro y comercialización del fármaco.

-Deben ser preferentemente controlados, doble ciego y de distribución aleatoria.



OBJETIVOS

1.- ENSAYOS CLÍNICOS EN FASE IV:

- Se realizan con un medicamento después de su comercialización.

- Evalúan:

- efectos adversos del producto, - efectos del fármaco sobre la patología en sí misma, - estudios de morbilidad y mortalidad, - nuevas indicaciones, formulaciones y formas de dosificación. - la comparación con otros fármacos ya conocidos.



Nº CENTROS

1.- ENSAYOS CLÍNICOS UNICÉNTRICOS:

- Estudios realizados por un solo investigador o equipo de investigación en un centro hospitalario o extrahospitalario.

- Ventajas: • Rápidos. • Fáciles de realizar.

- Inconvenientes:

• Al incluir un número pequeño de pacientes resulta muy difícil demostrar diferencias entre tratamientos.



Nº CENTROS

- Ensayos realizados en dos o más centros con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

2.- ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS:



Nº CENTROS

- Ventajas:

• Posibilidad de disponer de un gran número de pacientes. • Obtener muestras de población más representativa. • Acotar la fase de reclutamiento. • Permitir el estudio de patologías de baja prevalencia. • Elevar la probabilidad de detectar diferencias entre ttos en un período de tiempo relativamente corto. • Lograr conclusiones más fiables y válidas. - Inconvenientes:

• Complejidad mayor en su diseño y desarrollo. •Dificultad en el control, supervisión recogida y manipulación de los datos.



METODOLOGÍA

•Incluye dos grupos de voluntarios sanos o pacientes, cuya asignación a un tto experimental o control se realizará al azar, de forma que ni el sujeto ni el médico responsable puedan influir en su asignación al tto.

•La selección de sujetos y los periodos de tto y seguimiento han de tener lugar simultáneamente en todos los grupos.

1.- ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS



METODOLOGÍA

2.- ENSAYOS CLÍNICOS NO CONTROLADOS:

•No comparan con un grupo control o testigo.

•Se debe justificar la ausencia de grupo de comparación ya que los fármacos o pautas terapéuticas cuyos efectos no han sido demostrados en ensayos controlados con distribución aleatoria son sospechosos de falta de eficacia.



GRADO DE ENMASCARAMIENTO

Según las medidas que se tomen para evitar la subjetividad de los resultados:

Abierto

Simple ciego Doble ciego

Evaluación por terceros Ensayo clínico piloto

El sujeto y el investigador conocen el grupo de tto al que han sido asignados.

El sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.

El sujeto y el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.

Se recurre a una tercera persona, para evaluar la respuesta, que desconoce el tto que está recibiendo cada sujeto.

Se realiza como paso previo a otros estudios más amplios, con el fin de obtener datos que permitan el diseño más adecuado, establecer la viabilidad y determinar el tamaño de la muestra.




OBSERVACIONALES

Incidencia

Descriptivos


EXPERIMENTALES




Caso control

Seguimiento


¿Cómo aprenderemos a hacer un

trabajo de investigación?

Con la práctica: hazlo durante este curso

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