TALLER SUBREGIONAL 

SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS 

DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y 

DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN

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DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO. BPL E INTROCUCCCIÓN AL 

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL CONTROL DE CALIDAD 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. Consultora Internacional de la FAO 

CALIDAD Calidad es un término difícil d e definir porque se ha mantenido en constante evolución Calidad según ISO 9000:2000 es el grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. 

Esto  quiere  decir  que  un  producto  o  servicio  es  de  calidad  cuando  sus  características, tangibles  e  intangibles,  satisfacen  las  necesidades  de  sus  usuarios.  Entre  estas características  podemos mencionar  sus  funciones  operativas,  el  precio,  la  durabilidad,  la seguridad, facilidad y adecuación al uso, que sea fácil de desechar, etc. 

Desde  sus  orígenes  el  hombre  se  ha  preocupado  por  la  calidad.  Al  comienzo  la  calidad consistía  en  seleccionar  los alimentos  y  vestido  que  le  beneficiaba,  no había procesos de manufactura. El surgimiento de comunidades humanas trajo como consecuencia la creación del  mercado,  con  la  consiguiente  separación  entre  “el  hacedor”  y  el  usuario,  lo  que  dio como  resultado  un  estado  primitivo  de  lo  que  ahora  conocemos  como  manufactura.  El usuario y el productor se conocían y negociaban cara a cara; no había especificaciones, ni garantías y cada usuario se protegía. 

Al empezar a crearse las ciudades, se crea un mercado estable, lo que permitió el desarrollo de  especificaciones  para  productos  y  procesos.  En  la  época  artesanal  la  calidad  suponía hacer bien  las cosas a cualquier costo. Los objetivos seguidos por el artesano eran, por  lo tanto, satisfacer el orgullo personal (su prestigio) y satisfacer al comprador. En definitiva, el producto era una obra de arte. Al mismo tiempo se comenzaba a usar algunos instrumentos de  mediciones  como  la  cinta,  escuadra,  nivel,  etc  y  con  ello  surgió  la  actividad  de inspeccionar. 

La revolución industrial (mediados siglo XVIII) hizo posible una expansión de los procesos de manufactura  y  de  los  bienes  de  consumo.  Se  crearon  compañías,  y  los  problemas  de calidad  que  se  resolvían  eran  los  técnicos,  mientras  que  los  que  aparecieron  fueron  los administrativos y humanos. 

La verificación de la calidad se comenzó a usar en forma amplia en la producción masiva de productos  a  fines  del  siglo XIX  (Frederick W. Taylor). A principios  del  siglo XX  se desarrollaron los primeros métodos del control estadístico de la calidad y diferentes formas de proyectos de mejora de la calidad.(Shewhart)

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Durante la Segunda Guerra Mundial, el concepto de calidad equivalía a asegurar la eficacia del armamento  (sin  importar el  costo) con  la mayor  y más  rápida producción  (eficacia + plazo =  calidad). El  objetivo  era  garantizar  la  disponibilidad  de un  armamento  eficaz  en cantidad y momento precisos. 

Hasta el control estadístico el enfoque de la calidad se había orientado hacia el proceso de manufactura.  A  principios  de  los  años  cincuenta  y  con  el  desarrollo  tecnológico  y económico surgen industrias que no pueden permitirse el  lujo de tener un fallo de calidad. Son  industrias  como  la  Nuclear,  la  Aeronáutica,  la  de  Defensa,  etc.  Juran  impulsó  el concepto  de  “Aseguramiento  de  calidad”  que  se  fundamenta  en  que  el  proceso  de manufactura  requiere  de  servicios  de  soporte  de  calidad,  por  lo  cual  se  debían  coordinar esfuerzos  entre  las  áreas  de  producción  y  diseño,  ingeniería  de  procesos,  abastecimiento, laboratorio, etc. 

En 1987 se generan normas que son herramientas de apoyo en el desarrollo de sistemas de aseguramiento y gestión de  la calidad y que son  las normas  ISO 9000. En el caso de  los laboratorios,  se  generan  normas,  guías  y  reglamentaciones  que  establecen  requisitos  que deben  cumplir  los  laboratorios  para  demostrar  su  competencia  técnica  La  guía  más difundida  fue  la Guía  ISO  25  publicada  en  1982,  y  actualmente  sustituida  por  la  norma ISO/IEC  17025  “Requisitos  generales  relativos  a  la  competencia  de  los  laboratorios  de ensayo y calibración” 

EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD 

AÑOS 

antes 

Q= 0 

Inspección Mínima 

19301950 

Control estadístico de procesos 

1950–1960 

Control de Calidad 

1960– 1990 

Aseg. de calidad 

1990– 2000 

Gestión de la calidad 

o mejora miento continuo 

20002005 

Prevención de riesgos y seguridad 

Futuro 

¿?........ 

Responsable: Depto Control de Calidad 

Responsable: Producción  Responsable:  TODOS

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EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE INTERVIENEN 

En la calidad intervienen factores económicos, técnicos y humanos. El motor del sistema de calidad  son  las  personas.  Estos  empleados  tienen  el  conocimiento,  las  habilidades,  la autoridad  y  el  deseo  necesario  para  tomar  decisiones  y  actuar  dentro  de  los  límites establecidos. El empleado se  responsabiliza de  las consecuencias de sus acciones  y de su contribución al éxito de  la empresa y  lo cual  se refleja por  los aportes de nuevas  ideas al sistema. 

EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD TOTAL 

La calidad total ha sido el concepto de soporte para  la competitividad de  las empresas en todo el mundo. Para llevarla a cabo se requiere de organizaciones no rígidas, con directivos con  liderazgo,  y  éstos  deben  buscar  el  cambio  cultural  para  la  formación  de  equipos  de trabajo  colaborativo  que  se  responsabilicen  de  las  actividades  de  planificación,  control  y mejoramiento continuo de los diferentes procesos 

El  proceso  de  introducción  a  la  calidad  total  requiere  el  total  compromiso  e involucramiento de  la Dirección de una organización y de un  liderazgo activo  de  todo el equipo directivo. Otro punto importante es  la comunicación la cual tiene que ser fluida  y desplegada a toda la organización. 

El enfoque basado en procesos está centrado en el cliente, tanto interno como externo. 

DEFINICIONES 

Buenas prácticas de laboratorio (GLP o BLP) Las  buenas  prácticas  de  laboratorio  (BPL)  constituyen  un  sistema de garantía  de  calidad relativo  al modo de organización  de  los  estudios  de  seguridad  no  clínicos  referentes  a  la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden. 

Control de calidad  (ISO 9000/2000) Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. 

Aseguramiento de la calidad  (ISO 9000/2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. 

Sistema (ISO 9000/2000) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. 

Sistema de gestión (ISO 9000/2000) Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

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Sistema de gestión de la calidad (ISO 9000/2000) Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. 

Gestión de la  calidad (ISO 9000/2000) Actividades  coordinadas  para  dirigir  y  controlar  una  organización  en  lo  relativo  a  la calidad. Nota:  La  dirección  y  control,  en  lo  relativo  a  la  calidad,  generalmente  incluye  el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad. 

Mejora de la calidad  (ISO 9000/2000) Parte  de  la  gestión  de  la  calidad  orientada  a  aumentar  la  capacidad  de  cumplir  con  los requisitos de la calidad. 

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO La calidad se crea, administra y asegura a través de un sistema de calidad. Todo  sistema    de  calidad  debe  estar  diseñado  de  acuerdo  al  tipo  de  organización,  a  sus objetivos,  necesidades,  a  su  producción  y  servicios  y  a  la  relación  con  sus  clientes  y proveedores. 

¿REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO? §  Confiabilidad de los resultados §  Validez de los resultados §  Rapidez en la entrega §  Entrega adecuada Para que un  laboratorio sea técnicamente competente, se requiere  implementar un sistema de calidad 

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD 

§  Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. §  Detección: identificar los elementos causantes de los errores. §  Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. §  Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos. 

MOTIVACIONES  DE  LAS  EMPRESAS  E  INSTITUCIONES  PARA  LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 

Exigencias del mercado §  Demanda del cliente §  Alta calidad (bajo riesgo) §  Comercialización/ventas

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§  Prevención de defectos §  Menor tiempo de respuesta 

Imitar las acciones de otro §  Para igualarlo o excederlo (competencia). 

Convencimiento de la necesidad de cambio. §  Reducción de costos §  Imagen de progreso 

VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 

Las ventajas del programa de aseguramiento de calidad se basa en el convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las siguientes ventajas: 

§  Obliga a definir: Objetivos, Políticas de Calidad, tareas, responsabilidades, métodos de medida, criterios de evaluación 

§  Enfatiza  las  siguientes  actividades:  Planificación,  prevención  de  problemas  frente  a inspección final, revisiones periódicas, mejora continua, formación (entrenamiento) 

§  Mejoras  internas  respecto  a  :  Comunicación,  motivación,  control  de  proveedores, capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas, Productividad. 

§  Mejoras externas respecto a: Calidad de los productos, satisfacción del cliente, imagen corporativa, fidelidad de los clientes. 

§  Reduce: Esfuerzos inútiles, reprocesamientos, costos, recambio de personal. 

REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO 

§  Personal capacitado §  Equipos e instrumentos §  Patrones y materiales  de referencia §  Muestras, manejo adecuado de las muestras §  Preparación de muestras §  Calibración, certificados de calibración §  Métodos de calibración §  Trazabilidad §  Mediciones de la incertidumbre §  Precisión, exactitud, sesgo §  Test de desempeño §  Control de condiciones ambientales §  Reactivos §  Documentación adecuada

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ESTÁNDARES Los  estándares  son  requerimientos mínimos  y pueden  ser:  Específicos  para  una  industria particular, Específicos para un grupo industrial, nacionales o mundiales. 

Están divididos en: §  Guías dan instrucciones. Son aclaratorias §  Estándares para cumplir con un modelo §  Estándares obligatorios 

1 GMPs (Good Manufacturing Practices) §  Regulaciones básicas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) para producir y 

asegurar la calidad de alimentos y drogas. §  Establecimiento de requisitos obligatorios. §  No  están  detallados  como  serie  ISO  9000,  pero  están  incluidos  en  requerimientos 

específicos de higiene. 

2 GLP (Good Laboratory Practices) §  Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas 

fueron  publicadas  a  principios  del  siglo  XX  en  Estados  Unidos  por  Food  and  Drug Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron, por el abuso de animales de experimentación en los ensayos clínicos. 

3  OECD (Organization of Economic Cooperation and Development). Tiene publicado un “Código de Buenas Prácticas de Laboratorio” 

En  Europa,  a  mediados  de  la  década  de  los  setenta,  la OCDE  y  la OMS  comenzaron  a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida y en paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000. 

Los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), fueron adoptados por la OCDE en 1981 y revisados en 1997, contienen las normas recomendadas para llevar a cabo pruebas para una  amplia  variedad  de  estudios  realizados  con  propósitos  reglamentarios  y  otros  fines relacionados con una evaluación. 

PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO §  Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. §  La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua 

entre países. §  Si  cada país  puede  basarse  con  confianza  en  datos  de  estudios  desarrollados  en  otros 

países,  es  posible  evitar  la  duplicación  de  estudios,  con  el  consiguiente  ahorro  de tiempo y recursos. 

§  La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud.

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¿QUÉ ES LA ISO? 

§  ISO  es  una organización  con  sede  en Ginebra  llamada  International Organization  for Standardization. 

§  ISO no significa “International Organization for Standardization”. §  ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla. §  ISO  deriva  de  la  raíz  griega  de  las  palabras  isobárica,  isométrica  o  isósceles.  Ellas 

significan igual presión, igual medida o triángulo de lados iguales. §  Los fundadores de ISO escogieron este nombre para la  organización para representar la 

necesidad que el desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales. 

ISO 9000/2000: ISO 9001 

Es  un  modelo  para  el  aseguramiento  de  la  calidad  en  el  diseño  (si  es  aplicable),  el desarrollo (si es aplicable), la producción, la instalación y el servicio posventa. 

La  norma  ISO  utilizada  para  acreditar  laboratorios  es  la  ISO/IEC  17025/1999  General requirements for competence of calibration and testing laboratories. 

Esta norma se ha elaborado por consenso internacional,  opera bajo un sistema de calidad, evalúa  la  competencia  técnica  del  laboratorio,  los  laboratorios  acreditados  tienen  la capacidad  de  generar  resultados  válidos  y  hay  un  reconocimiento    mutuo  con  otros laboratorios del mundo. 

COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD §  Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza 

a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente. Estos se dividen en: o  Fallas  internas:  desperdicios  o  retrabajo  de  tiempo  y  materiales,  reinspecciones, 

costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc. o  Fallas  externas:  errores  que ocurren  desde  el  inicio  del  envío  del  producto  hasta 

que es recibido por el cliente. 

§  Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener  los evitables en un nivel bajo. Estos se dividen en: o  Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el 

proceso para que no lleguen al cliente. o  Ej. Inspección de recepción de materiales,  inspección de procesos, pruebas  finales 

de  producto,  auditorias  de  calidad  del  producto,  mantenimiento  del  equipo  de laboratorio y medición, etc. 

o  Costos  de  prevención:  inversiones  que  se  realizan  para  mejorar  los  niveles  de calidad.

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Ej.  Planeación  de  la  calidad,  el  control  de  procesos,  las  auditorias  al  sistema  de calidad,  la  evaluación  de  la  calidad  de  los  proveedores,  el  entrenamiento  del personal, etc. 

CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (P.A.C.) 

Medidas preventivas (costos inevitables) 

§  Adiestramiento y educación del personal. §  Calibración de equipos. §  Mantenimiento preventivo de equipos. §  Estandarización de soluciones. §  Metodología normalizada. 

Medidas de evaluación (costos inevitables) 

§  Análisis de muestras por duplicado. §  Muestras control. §  Verificación de cálculos y lecturas de muestras. §  Uso de estándares. §  Validación de la metodología. 

Medidas correctivas (costos evitables) §  Recalibración de equipos. §  Cambio de reactivos. §  Readiestramiento del personal. §  Reparación o cambio de equipo. §  etc 

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (P.A.C.) 

La estructuración de un P.A.C. tiene 2 etapas: 1  Organización que es la etapa de diagnóstico y 2  Planificación que es la etapa de toma de decisiones. 

1. ORGANIZACION. 1.1 Reunir información sobre: §  Funciones del laboratorio. §  Servicios que presta §  Tipos de muestras que recibe §  Propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio §  Recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta §  Experiencia del personal en actividades de control

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§  Usuarios del servicio §  Presupuesto con que cuenta §  Otros 

1.2. Recopilar  normas  y  especificaciones para establecer,  criterios de aceptación,  límites de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere. 

1.3. Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la calidad de los resultados. 

§  Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos. §  Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales. 

1.4. Identificar el origen de la variación: Ej en una muestra para análisis: §  Origen y naturaleza de la muestra. §  Métodos y procedimientos de muestreo. §  Transporte de la muestra. §  Documentación de la muestra. §  Preparación de la muestra para análisis. §  Errores sistemáticos de los métodos. §  Equipos. §  Personal. §  Condiciones de trabajo. 

1.5. Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos. 

1.6. Establecer  procedimientos  de  control  para  cada metodología    en  base  a  precisión  y exactitud. 

1.7. Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar sí,  la calidad se encuentra bajo control. 

1.8. Elaborar registros de información, para detectar desviaciones. 

1.9. Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las  variaciones. 

2. PLANIFICACION 

2.1. Fijar objetivos. 

2.2. Definir políticas de calidad.  Le corresponde a la Dirección, dar a  conocer  las  líneas de acción y guiar para la toma de decisiones a  todo el personal y por escrito. 

2.3. Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.

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Para decidir las acciones se determina: §  Factores a controlar §  Especificar que se debe medir o valorar. §  Cuáles son los métodos de control y los instrumentos de medición que se aplicarán. §  Diseñar formatos de registros para las medidas de control de calidad. §  Medidas a seguir para detectar desviaciones. §  Acciones correctivas a seguir frente a valores insatisfactorios. §  Métodos preventivos y correctivos que disminuyan las variaciones. 

2.4. Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada actividad. 

2.5. Estimar costos del control de calidad. 

2.6.  Establecer  procedimientos  a  través  de  MANUALES  DE  PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR. 

2.7. Definir responsabilidades. 

2.8. Controlar el desarrollo de las acciones programadas. 

2.9. Adiestrar personal en actividades específicas. 

¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? 

12 ETAPAS CLAVES 

1.  Designar a una persona como responsable del programa (liderado por lo menos 1 año) 2.  Designar una Comisión de trabajo. 3.  Establecer los objetivos del programa. 4.  Procurar dentro de la organización el suficiente conocimiento acerca de la calidad. 5.  Establecer la organización de calidad y las estructuras de responsabilidad. 6.  Identificar  las  funciones  que  deben  ser  controladas  mediante  procedimientos 

(actividades críticas). 7.  Establecer las descripciones de los trabajos. 8.  Desarrollar el Manual de Calidad. 9.  Establecer la participación de los empleados en el programa. 10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo. 11. Implantar el programa. 12. Auditar y revisar el programa. 

PUNTOS DE MEJORA §  Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección. §  Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa.

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§  Estrategias preventivas. §  Mejorar la Organización y documentación del Sistema d e Calidad. §  Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores. §  Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución. §  Desarrollar planes de Formación y Motivación. §  Elaborar Planes de Calibración. §  Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme. §  Implementar acciones correctivas. §  Mejorar los registros de calidad §  Análisis de resultados: auditorías internas,…………. 

CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD Lawrence Miller 1991 VIEJO PARADIGMA 

§  Gestión basada en el control §  Concentración en la tarea. 

§  Decisión impuesta. §  Expertos más trabajadores. §  Trabajo individual. §  Castigo. §  Única vía correcta §  Estructura vertical rígida §  Valores no expresados §  Rudeza con las personas §  Consumo de la riqueza 

NUEVO PARADIGMA 

§  Gestión basada en el compromiso. §  Concentración  en  el  proceso  y  en  el 

cliente o usuario. §  Decisión por consenso. §  Expertos todos. §  Trabajo en equipo. §  Refuerzo. §  Mejoramiento §  Estructura horizontal flexible §  Valores compartidos §  Rudeza con la competencia §  Creación de la riqueza 

¿.......y quién dijo que no se puede...? 

ERRORES  MÁS  COMUNES  EN  LA  IMPLANTACIÓN  DE  PROCESOS  DE MEJORAMIENTO EN CALIDAD TOTAL 

§  Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo. §  Pretender "correr" antes de caminar. §  Falta de asignación de recursos apropiados. §  Desvinculación de la estrategia de la empresa. §  La alta gerencia sólo apoya. §  El proceso sólo involucra a producción. Esto demuestra ausencia de conocimiento profundo en lo que respecta al tema de calidad.

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¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE TRANSFORMACIÓN? §  El proceso de cambios pasa por una serie de  fases que, en total requieren de un  largo 

tiempo. §  Saltarse  etapas  sólo  crea  la  ilusión  de  velocidad  y  nunca  produce  un  resultado 

satisfactorio. §  Un  error  crítico  en  cualquiera  de  las  fases  puede  tener  un  serio  impacto,  y  que  la 

mayoría de la gente, aún siendo muy capaz, puede cometer estos errores. 

A continuación veremos los 8 errores mas frecuentes: 

ERROR 1 No generar una sensación de urgencia. Comenzar  el  proceso  sólo  cuando  cerca  del  75%  de  la  cúpula  de  una  organización  está realmente convencida de la necesidad de cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante. 

ERROR 2 No generar una "coalición para el cambio" Generalmente  los  programas  de  cambio  surgen  de  una  o  dos  personas.  Si  no  se  hacen esfuerzos para agrandar esta "coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio. 

ERROR 3 No generar una visión de futuro. Si no se puede comunicar  la nueva visión a alguien en menos de cinco minutos y obtener una  reacción  de  comprensión  e  interés,  quiere  decir  que  esta  fase  del  proceso  no  ha terminado. 

ERROR 4 Subcomunicar la visión por un factor de diez veces. No basta con una reunión o un memorandum. Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración. Nada perjudica más al proceso de cambio que una conducta de las autoridades inconsistente con la nueva visión. 

ERROR 5 No remover los obstáculos de la nueva visión. Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se opone a los cambios. En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el tiempo deben ser removidos. 

ERROR 6 No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo. Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la “oposición” Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea a largo plazo.

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ERROR 7 Declarar victoria muy temprano. A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios culturales. Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos a regresiones. Se  deben  declarar  “victorias  parciales”  y  no  “victoria  total”  y  utilizarlas  para  mayores desafíos. 

ERROR 8 No arraigar los cambios en la cultura corporativa. El cambio se hace definitivo cuando se convierte en “la manera en que aquí  se hacen  las cosas” Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado. 

No  se  puede  hacer  análisis  de  gestión,  ni  conseguir mejor  rentabilidad,  ni  obtener mejor utilización de recursos, si no existe un plan de aseguramiento de calidad. 

Si  la  organización  no  ha  implementado  un  programa  de  aseguramiento  de  calidad,  la información necesaria para su gestión no existe.

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ROL Y RESPONSABILIDADES EN EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE CALIDAD 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. Consultora Internacional de la FAO 

¿DÓNDE SE HACE LA CALIDAD? EN LA ALTA GERENCIA:  Ésta es responsable de la eficiencia y la calidad de los bienes o servicios  que ofrece la institución. 

Las  personas  son  el motor  de  los  sistemas  de  calidad  y  por  lo  tanto  este  es  un  punto crítico y que la norma ISO/IEC 17025 lo trata extensamente. 

La norma ISO/IEC 17025 en el Punto 5.2 correspondiente a PERSONAL especifica en el punto  5.2.1.  “La  gerencia  del  laboratorio  debe  asegurar  la  competencia  de  todo  el personal que opera equipos específicos, que ejecuta ensayos y/o calibraciones, que evalúa los  resultados  de  los  mismos  y  que  firma  los  informes  de  ensayo  y  certificados  de calibración. En caso de emplear personal que  esté en  entrenamiento,  se debe disponer de una  supervisión  adecuada.  El  personal  que  realiza  tareas  específicas,  debe  ser  calificado sobre  la  base  de  educación,  entrenamiento,  experiencia  y/o  habilidades  demostradas apropiadas, según corresponda”. 

COMPETENCIA LABORAL UNA VISION EVOLUTIVA 

REVOLUCIÓN INDUSTRIAL: Los artesanos  eran calificados. Los campesinos  no eran calificados. Luego con la revolución industrial hubo concentración en fábricas. Luego se destacó por las virtudes laborales. 

ECONOMÍA INDUSTRIALIZADA: Comenzó la producción en serie.  El hombre estaba subordinado a la máquina. Se produjo una economía de tiempo. 

SOCIEDAD  DE  INFORMACIÓN  Y  CONOCIMIENTO:  En  esta  etapa  se  creó  la producción industrial de servicios. Se produjo la fragmentación empresarial. Se firman Tratados de Libre Comercio (TLC) y con el comienzo de las normas de la serie ISO se comienza a hablar de la competencia laboral. 

EVOLUCION DE LA CONCEPCION ORGANIZACIONAL 

Sistema  cerrado:  Este  sistema  se  basa  en  la  tecnología,  las  funciones,  las  tareas  y finalmente los resultados. 

Sistema  abierto:  Este  sistema  se  basa  en  los  resultados,  las  funciones,  la  tecnología  y organización y finalmente las tareas.

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CAMBIOS EN EL CICLO DE VIDA LABORAL Ayer el trabajo era de por vida, ascendente, seguro, predecible. 

Hoy el trabajo se enfrenta a nuevas tecnologías, posibilidad de lapsos de desempleo, menor seguridad, impredecible. 

Mañana  el  hombre  debe  asimilar  los  cambios,  se  requiere    educación  y  formación permanente, flexibilidad laboral, carreras planeadas. 

El perfil organizacional esta cambiando y se adecúa a la oferta y la demanda. 

La  estructura  organizacional  también  cambia  y  se  trabaja  en  estrecha  relación  con proveedores,  contratistas,  consultores,  colaboradores  y  se  han  creado  las  sociedades industriales. 

ORGANIZACIONES COMPETENTES ANTES Y AHORA 

ANTES: •  Jerárquica. •  Entendimiento Limitado. •  Ambiente estable. •  Habilidades manuales. •  Rutina, repetición. •  Trabajo supervisado. •  Pensamiento separado acción. •  Individuos adaptados a máquinas. •  Perfiles homogéneos. •  Capacitación inicial mas 

experiencia. •  Clasificaciones rígidas. •  Baja autosatisfacción. 

AHORA: •  Trabajo nace con trabajo. •  Participación. •  Ambiente cambiante. •  Competencias Laborales. •  Imprevistos, desrutinizada. •  Trabajo autoevaluado. •  Solución problemas. •  Adaptación a requerimientos. •  Habilidades heterogéneas. •  Formación contínua. •  Clasificación amplia y flexible. •  Inversión en el personal. 

COMPETENCIAS PARA EL SIGLO XXI §  Vinculadas con el pensar: lectura, escritura y matemáticas. §  Habilidades para prevenir, resolver problemas y tomar decisiones: flexibilidad mental 

•  pensamiento reflexivo •  sentido de anticipación, actitudes creativas. 

§  Relacionadas  con  la  formación  técnica:  Cultivo  de  actitudes  científicas  (asombro, curiosidad, análisis, investigación) 

•  conocimiento de la cultura tecnológica (informática, redes, video) •  capacidad de buscar, obtener y manejar información. 

§  Inherentes al desempeño social: Seguridad de sí mismo.

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•  Autoestima •  Búsqueda de desafíos •  Habilidades  para  trabajar  en  grupo,  para  negociar,  saber  escuchar  y 

comunicarse con los demás. 

QUE ES LA COMPETENCIA LABORAL? §  Desempeño laboral que una persona es capaz de lograr bajo determinadas condiciones. §  Son técnicas, habilidades, conocimientos y las características asociadas a un desempeño 

excelente en el trabajo y en el logro de  resultados. 

Capacidad  productiva,  se  define  y  mide  en  términos  de  desempeño;  no  solo  por  los conocimientos, habilidades y destrezas. Estos son necesarios pero no suficientes. 

§  Una capacidad de movilizar diversos  recursos cognitivos para enfrentar un cierto tipo de situaciones. (Perrenoud, 2000) 

§  Una característica subyacente de una persona,    la cual puede ser un motivo, un rasgo, una  habilidad,  un  aspecto  de  su  imagen    personal  o  de  su  rol  social  o  un  cuerpo  de conocimientos el cual, el o ella usa. (Boyatzis, 1982) 

§  Es el resultado de una combinación pertinente de varios recursos. (conocimientos, redes de información, redes de relación, saber hacer) (Le Boterf, 2000) 

Existen tres tipos de competencias: básicas, genéricas y específicas. 

Básicas: Adquiridas en la Educación Básica (Matemáticas, Lenguaje, Escritura, Física). 

Genéricas: Desempeños comunes a diferentes ocupaciones. 

Específicas: Conocimientos técnicos de una ocupación específica. 

EXISTEN  DIFERENTES  ENFOQUES  DE  LOS  TIPOS  DE  COMPETENCIAS: 

Enfoque Conductista: PERSONALES:  Actitudes,  conducta,  valores.  Preferencias.  Afán  de  logro,  preocupación por la calidad, orientación al cliente. TECNICAS:  Uso  de  herramientas,  lectura  de  instrumentos,  operación  de  sistemas  de fabricación y control. 

Enfoque Bunk: COMPETENCIA TECNICA: Dominio experto de tareas, conocimientos y destrezas en el ámbito del trabajo. COMPETENCIA METODOLOGICA: Sabe reaccionar, resuelve situaciones emergentes en el trabajo y encuentra nuevas vías de solución. COMPETENCIA SOCIAL: Colabora proactivamente con otros en su grupo, se comunica efectivamente.

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COMPETENCIA PARTICIPATIVA: Sabe organizar e decidir, participa en la organización de su trabajo y su entorno; esta dispuesto a aceptar nuevas responsabilidades. 

Un individuo competente: §  Se  desempeñará  efectivamente  en  una  ocupación  definida,  de  acuerdo  con  el 

desempeño esperado. §  Puede  responder  efectivamente  a  sucesos  irregulares  en  medios  con  diferentes 

características. 

La  competencia  es  la  intersección  entre  los  conocimientos,  habilidades,  comprensión  y actitudes. 

El  análisis  del  trabajo  tradicional  se  centra  en  lo  que  hace.  En  cambio  el  análisis  del trabajo por competencia se centra en lo que logra. La  competencia  laboral  requiere  de  una  identificación  del  trabajo,  de  un  proceso  de normalización, un proceso de formación y de una certificación. 

Muchos cambios están ocurriendo a nivel mundial, exigiendo una nueva postura por parte de  las organizaciones No se pueden quedar observando y dejar que  las cosas sucedan sin nada que hacer, pues esto puede acarrear inseguridad en cuanto al propio futuro de la propia organización. 

Muchas veces las personas no se comprometen con el cambio porque no saben lo que va a pasar. Por no saber como actuar a razón de que lo nuevo no es algo definido, por lo tanto una  forma de defenderse  de  lo  desconocido  es  aferrándose de  lo  conocido  y  negando  lo nuevo. Un proceso de cambio ocurre de forma muy eficiente si todos están comprometidos con él. En tanto para que las personas se comprometan, estas no pueden ser atropelladas por el proceso, como si fueran algo ajeno al mismo. En la verdad, el cambio ocurre a través de las personas y para que se considere a  las personas como parte del proceso de cambio es necesario conocer sus valores, sus creencias, sus comportamientos. 

Se debe considerar que para tratar cualquier proceso de cambio es necesario manejar muy integradamente aspectos técnicos y aspectos humanos, si no se toman en cuenta existe una gran probabilidad de fracaso. 

La resistencia al cambio ¿Cuáles son los motivos que pueden ocasionarla?

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Esta ignorancia esta generalmente ocasionada por: 

La falta de comunicación sobre el proyecto de cambio. En general se resiste cualquier tipo  de  cambio  si  no  se  conoce  en  que  consiste,  para  que  se  lleve  a  cabo  y  cual  es  su impacto en términos personales; La  visión  demasiado  parcializada  del  cambio.  En  numerosas  ocasiones  las  personas juzgan  negativamente  al  cambio  exclusivamente  por  lo  que  sucede  en  su  ámbito  de influencia  (su  grupo de  trabajo,  su  sector,  su  jefe),  sin  considerar  los  beneficios  globales que obtiene la empresa en su conjunto. 

Si  las  personas  tienen  suficiente  información  sobre  el  cambio,  pueden  ofrecer  cierta resistencia  simplemente  porque  perciben  que  no  pueden  cambiar.  Sucede  que  se  sienten condicionadas por la organización, no saben como hacer lo que deben hacer o no tienen las habilidades  requeridas  por  la  nueva  situación.  Esta  sensación  provoca  cierta  inmovilidad que es percibida como resistencia a cambiar. Algunos factores que contribuyen a esto son: §  el tipo de cultura organizacional que castiga excesivamente el error; §  la falta de capacidad individual, que limita el accionar concreto; §  las  dificultades  para  el  trabajo  en  equipo,  necesario  para  revisar  todo  el  esquema  de 

interacciones que propone el cambio; §  la percepción de la falta de recursos, ya sea en medios económicos o humanos; §  la sensación de que el verdadero cambio no puede producirse. Los agentes del cambio 

perciben  que  están  atados  de  pies  y  manos  para  encarar  las  iniciativas  realmente necesarias. 

Si  las  personas  conocen  lo  suficiente  sobre  el  cambio  a  encarar  y  se  sienten  capaces  de realizarlo, empiezan a tener mucha importancia la verdadera voluntad de cambiar. 

En  algunos  casos,  el  cambio  despierta  sentimientos  negativos  en  las  personas  y  éstas sencillamente no quieren cambiar; ya que consideran que no les conviene o que las obliga a moverse  fuera  de  su  zona  de  comodidad. Estas  reacciones  pueden  partir  de  sentimientos tales como:

http://www.monografias.com/trabajos12/fundteo/fundteo.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos12/pmbok/pmbok.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos2/mercambiario/mercambiario.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/empre/empre.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos7/sisinf/sisinf.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos6/nute/nute.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos/histoconcreto/histoconcreto.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos10/tequip/tequip.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos14/medios-comunicacion/medios-comunicacion.shtml

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§  el desacuerdo. Los individuos pueden estar simplemente en desacuerdo en cuanto a las premisas  o  los  razonamientos  sobre  los  que  se  sustenta  el  cambio.  En  algunos  casos basan  sus  juicios  en  modelos  mentales  muy  cerrados  o  tienen  dificultades  para abandonar hábitos muy arraigados; 

§  la  incertidumbre. Los  efectos  del  nuevo  sistema no  son  totalmente  predecibles  y  esto genera temor por falta de confianza en sus resultados; 

§  la pérdida de identidad. A veces, las personas edifican su identidad sobre lo que hacen. En  este marco  de  referencia,  los  cambios  califican  y  ofenden. Aparecen  las  actitudes defensivas; 

§  la  necesidad  de  trabajar  más.  Normalmente  se  percibe  que  deben  encararse simultáneamente  dos  frentes  distintos:  el  de  continuación  de  las  viejas  tareas  y  el  de inicio de las nuevas rutinas. 

En casi todos los cambios de gran magnitud aparecen de alguna forma y en alguna medida los  sentimientos  mencionados,  pero  también  aparecen  algunos  sentimientos  positivos como: el entusiasmo por la posibilidad de un  futuro mejor,  la  liberación de  los problemas del viejo orden y las expectativas de crecimiento o consolidación personal. 

La norma ISO/IEC 17025, especifica en los siguientes puntos lo siguiente: 

§  5.2.2 La gerencia del laboratorio, debe formular los objetivos de calidad con respecto a la  educación,  entrenamiento  y  habilidades  del  personal  del  laboratorio. El  laboratorio debe  tener  una  política  y  procedimientos  para  identificar  las  necesidades  de entrenamiento y dar este entrenamiento al personal. El programa de entrenamiento  se debe orientar hacia las tareas presentes y futuras del laboratorio. 

§  5.2.3 El  laboratorio  debe utilizar  personal  que  esté  empleado  en  forma permanente  o temporal  por  el  laboratorio.  Cuando  se  requiera  personal  técnico  o  de  apoyo  clave, adicional,  el  laboratorio  debe  asegurar  que  dicho  personal  sea  competente,  tenga  la supervisión  necesaria  y  que  trabaje  en  concordancia  con  el  sistema  de  calidad  del laboratorio. 

§  5.2.4 El laboratorio debe mantener las descripciones vigentes de cargos para el personal ejecutivo, técnico y de apoyo clave, que participa en los ensayos y/o calibraciones. 

NIVELES  DE  RESPONSABILIDAD  DEL  PROGRAMA  DE  ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 

La Política de Calidad es establecida por la Dirección de la empresa, quien la debe definir y documentar. Esta Política de Calidad  debe establecer el compromiso con la calidad, los objetivos  de  calidad  y  la  forma  en  que  se  relacionan  estos  objetivos  con  las expectativas  de  los  clientes.  La  Política  de  Calidad  debe  ser  entendida,  implantada  y mantenida al día en todo nivel de la organización.

http://www.monografias.com/trabajos/adolmodin/adolmodin.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos11/teosis/teosis.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos14/cambcult/cambcult.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos5/psicoso/psicoso.shtmlhttp://www.monografias.com/trabajos15/calidad-serv/calidad-serv.shtml

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La  Dirección  también  debe  definir  y  documentar  las  responsabilidades,  competencias  y relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que se les permite hacer, la autoridad. La responsabilidad también puede definirse como la obligación moral de cumplir con el trabajo en la manera mas profesional y perfecta que pueda hacerlo el trabajador. 

El personal supervisor asume la responsabilidad de implementar y desarrollar el Programa de Aseguramiento de la Calidad. Debe ser capaz de prever situaciones nuevas que afecten la  calidad  de  los  resultados.  También  debe  obtener  la  cooperación  y  compromiso  del personal a su cargo, para garantizar la continuidad en la aplicación del sistema. 

El personal operativo aporta la experiencia técnica, capacidad de observación y guía para la operación del sistema día a día. Es responsable de mantenerse alerta a las necesidades de cambio  y  sugerirlos.  Debe  comunicar  las  desviaciones,  corregirlas  y  manifestar  las necesidades para mejorar el sistema. 

En  muchas  ocasiones  escuchamos  decir  ¡ESO  NO  ES  RESPONSABILIDAD MÍA¡.  La solución es realizar  la descripción de puestos con claridad y en  forma concisa. Cuando se asignen nuevas responsabilidades, se debe hacer modificación por escrito a la descripción de puestos (protección para el empleado y el supervisor). 

Las descripciones de puestos deben documentarse e incluir como mínimo: §  El nombre o la descripción del puesto. §  El grado o nivel del puesto. §  La estructura de presentación de informes del puesto. §  Si el puesto conlleva o no responsabilidades de supervisión. §  Las principales responsabilidades de ese puesto. §  Los conocimientos y la experiencia. necesario para ocupar ese puesto. 

Los roles del supervisor de laboratorio en el aseguramiento de la calidad son: §  Formalizar  objetivos  y  políticas  que  especifiquen  la  precisión  del  trabajo  requerido 

incluyendo la selección del método apropiado y procedimientos de manejo de muestras. 

§  Seleccionar el personal para llevar a cabo las funciones del  laboratorio y mantener  los niveles de calidad deseados. 

§  Dar facilidades (laboratorio, áreas de almacenamiento, calidad del agua, seguridad del personal,  limpieza  y  desinfección  del  área  eliminación  de  desechos,  ambiente  del laboratorio) y equipamiento necesario para llevar a cabo las funciones del laboratorio. 

§  Establecer  métodos  de  verificación  y  mantención  de  protocolos  de  registros  para verificar la exactitud y consistencia del trabajo del laboratorio.

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§  Establecer procedimientos para iniciar medidas correctivas cuando se descubre una no conformidad de calidad. 

¨ En  la  implantación  y  seguimiento  de  los  sistemas  de  calidad  es  muy  importante  la comunicación. El flujo de información se realiza en dos direcciones y se tienden a formas grupos de trabajo correspondientes a los directivos y operarios. 

Las barreras a la comunicación se producen debido a: §  Falta de planificación §  Suposiciones no aclaradas §  Distorsión semántica §  Mensajes mal expresados §  Sobrecarga de información §  Transmisión y retención deficientes §  Evaluación prematura §  Comunicación impersonal §  Desconfianza, amenazas, temor 

Las pautas para una buena comunicación son las siguientes: §  Defina bien qué desea transmitir. §  Que su interlocutor entienda sus palabras. §  Elija el lugar y momento adecuado. §  Procure saber que desea escuchar el otro. §  Tono coherente con el mensaje. §  Comunicar no es solamente informar. §  Las emociones son importantes. §  Escuchar con “tres orejas”. §  Empatizar con el otro. 

La capacitación es uno de los pilares de la calidad y se requiere realizar un estudio de las necesidades de capacitación y entrenamiento, una planificación de ella y el registro de las acciones formativas llevadas a cabo. 

El estudio de  las  necesidades de  formación tiene que considerar  la  formación de base del personal  ya  sean  directivos,  técnicos,  especialistas  o  auxiliares.  También  deben considerarse los requisitos (obligaciones, riesgos) y para ello existen normas y documentos complementarios a la ISO/IEC 17025 por ejemplo: §  ISO/IEC  17025  General  requirements  for  competence  of  calibration  and  testing 

laboratories. §  Norma ISO 7218:1996. Microbiology of food and animal feeding stuffs. General rules 

for microbiological examinations (NCh 2047/1999). §  Documento  EURACHEM  EA  4/10:  julio  2002.  Accreditation  for  Microbiological 

Laboratories. §  Documento  EURACHEM/CITAC  GUIDE:  2002.  Guide  to  Quality  in  Analytical 

Chemestry An Aid to Accreditation.

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En  el  estudio  de  las  necesidades  de    capacitación  también  debe  considerarse  las responsabilidades y funciones del puesto de trabajo. 

El  punto  5.2.5  de  la  norma  ISO/IEC  17025  especifica  “La  gerencia  debe  autorizar  al personal especifico que efectúe tipos particulares de muestreo, ensayo y/o calibración; para emitir  informes  de  ensayo  y  certificados  de  calibración;  para  entregar  opiniones  e interpretaciones; y para operar tipos de equipos en particular. El laboratorio debe mantener registros  de  las  autorizaciones,  de  la  competencia  de  las  calificaciones  educacionales  y profesionales  y  de  la  capacitación  y  experiencia  pertinentes  de  todo  el  personal  técnico incluyendo al personal contratado temporalmente. Esta  información debe estar  fácilmente disponible  y  debe  incluir  la  fecha  en  que  se  confirmó  la  autorización  y/o  nivel  de competencia”. 

El éxito del Programa de Aseguramiento de Calidad depende de la correcta y completa delegación de responsabilidades, a cada uno de  los miembros que  intervienen en él. Para evitar  fallas  resultantes  de  la  falta  de  limitaciones  de  las  atribuciones  del  personal,  es necesario que  la Dirección defina  la delegación de responsabilidades,  la que debe ser por escrito, clara y precisa, excluyente y abarcar todas las actividades.

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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. Consultora Internacional de la FAO 

La comunicación es esencial para toda la actividad del hombre y sus relaciones y juega un papel fundamental en la atmósfera psicológica de todo grupo humano. 

La  palabra  comunicar  significa  "poner  en  común",  es  decir,  compartir  con  los  demás. Cuando  nos  comunicamos  compartimos  información  de  todo  tipo:  emociones,  ideas, conceptos, advertencias, necesidades, órdenes, etcétera. La comunicación está presente en todos los seres vivos. 

El ser humano es el que ha desarrollado las formas más elaboradas de comunicación. Desde los tiempos más primitivos, el hombre ha ideado formas de intercambiar mensajes (señales de humo, sonido de tambores, mímica, lenguaje oral). 

De  todos  los  sistemas  de  intercambio  de  información  empleados  por  el  hombre  el  más importante es la comunicación lingüística, es decir, la que se produce a través del lenguaje verbal (oral y escrito). 

En la comunicación oral hay que tomar en cuenta los siguientes aspectos: §  Lo que se dice: no significa que ha sido dicho correctamente. §  Lo que se dice correctamente: no significa que ha sido escuchado. §  Lo que se escucha: no significa que ha sido comprendido. 

En la actualidad la documentación de los Sistemas de Gestión de la Calidad constituye un mecanismo  de  singular  importancia  para  comprobar  el  cumplimiento  de  los  requisitos establecidos  para  dichos  sistemas,  deben  desarrollarse,  implementarse  y  revisarse  para brindar  a  los  clientes  la  confianza  necesaria  en  los  productos  que  suministra  cualquier organización. Por lo tanto, el proceso de documentación requiere de un trabajo planificado y sistemático para que estos documentos se mantengan actualizados y sean fiel reflejo del Sistema de Gestión de la Calidad propio de la Organización. 

El medio escrito es un muy buen medio de comunicación,  las palabras escritas conllevan autoridad,  lo  que  está  escrito  es  un  documento  para  análisis  futuro  y  en  algunos  casos particulares, la norma lo exige. 

OBJETIVOS DE LA DOCUMENTACIÓN §  Comunicación de la información 

o  Como herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y  la  extensión  de  la  documentación  depende  de  la  naturaleza  de  los  productos  y procesos  de  la  organización,  del  grado  de  formalidad  de  los  sistemas  de

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comunicación  y  de  la  capacidad  de  las  personas  para  comunicarse  dentro  de  la organización, así como de su cultura. 

§  Evidencia de la conformidad o  Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. 

§  Compartir conocimientos o  Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. 

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN 

La estructura de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad es la siguiente: §  Manual de calidad §  Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad. §  Registros 

TIPOS DE DOCUMENTOS UTILIZADOS EN LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9000/2000 

Manual  de  Calidad;  documento  que  proporciona  información  coherente,  interna  y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. 

Planes de Calidad: documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico 

Especificaciones: documentos que establecen requisitos 

Guías: documentos que establecen recomendaciones o sugerencias 

Procedimientos  documentados,  instrucciones  de  trabajo  y  planos:  documentos  que proporcionan  información  sobre  cómo  efectuar  las  actividades  y  los  procesos  de manera coherente 

Registros: documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o resultados obtenidos 

CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN 

Las características básicas de la documentación son: §  PERMANENCIA 

Se  refiere  a  que  los  datos,  informes,  registros,  no  pueden  desaparecer  por  acciones voluntarias e involuntarias. 

§  ATRIBUIBILIDAD Se refiere a que se pueda identificar a los responsables.

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§  SEGURIDAD Se refiere a la custodia  y protección de la documentación generada. 

§  CONSTANCIA Se refiere a que diariamente queden registradas todas las actividades del  laboratorio y de su personal. 

Nota: Siempre que  la norma pida un procedimiento este debe establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. 

EXTENSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 

La extensión de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad puede diferir de una organización a otra debido a: §  El tamaño de la organización y el tipo de actividades; §  La complejidad de los procesos y sus interacciones; §  Los requisitos de los clientes; §  Los requisitos reglamentarios aplicables; §  La competencia del personal; §  Grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del SGC 

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 

La norma ISO/IEC 17025, en el punto 4.2, Sistema de Calidad indica: §  Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad documentado. §  Es necesario un Manual de Calidad y procedimientos §  Manual de calidad debe incluir: 

o  Objetivos de calidad o  Política de calidad o  Referencia a documentación o  Estructura de documentación o  Estructura  y  responsabilidades  de  los  funcionarios  claves  (Director  técnico  y 

Director de calidad) 

Con respecto a la Política de Calidad la norma ISO/IEC 17025 especifica: §  Se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. §  Debe incluir por lo menos lo siguiente: 

o  El compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos; 

o  Una  declaración  de  la  gerencia  del  laboratorio  respecto  a  las  características  y condiciones generales del servicio del laboratorio; 

o  Los objetivos del sistema de calidad; o  Un requisito por el cual todo el personal esté familiarizado con la documentación de 

calidad y aplique las políticas y procedimientos en su trabajo; o  El compromiso de la gerencia de cumplir con esta norma.

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Los procedimientos requeridos por ISO/IEC 17025 son los siguientes: 

Requisitos de Gestión 

§  Control de documentos (4.3) §  Revisión de solicitudes, propuestas y contratos (4.4) §  Adquisición de servicios y suministros (4.6 §  Reclamos (4.8) §  Control de trabajo no conforme (4.9) §  Acción correctiva (4.10) §  Acción preventiva (4.11) §  Control de registros 4.12) §  Auditoría interna (4.13) §  Revisiones de gerencia (4.14) 

Requisitos Técnicos 

§  Procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento al personal. (5.2) §  Métodos de ensayo (muestreo, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación 

de las muestras, validación de los métodos de ensayo, Estimación de la incertidumbre, protección de  integridad de  los datos  (integridad  y  confidencialidad datos  ingresados, recolectados, almacenados, transmitidos y procesados) (5.4) 

§  Manipulación,  transporte,  almacenamiento,  uso  seguro  y  mantenimiento  de  equipos. (5.5) 

§  Calibración de equipos y materiales de referencia (5.6) §  Muestreo (5.7) §  Manipulación de las muestras (5.8) §  Control de calidad para monitorear la validez de los ensayos (5.9) 

A  continuación  se mencionan  otros  documentos  con  que  la  organización  aporta  valor  al Sistema de Gestión de Calidad y demuestra conformidad: 

§  Mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y descripciones del proceso. §  Organigramas §  Especificaciones §  Instrucciones de trabajo y de ensayo §  Documentos que contengan comunicaciones internas §  Programas de producción. §  Lista de proveedores aprobados. §  Planes de ensayo /pruebas de inspección. §  Planes de  la calidad 

El Manual de Calidad debe ser un documento de presentación de la empresa, que se enseña a los clientes.

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En la elaboración de un Manual de Calidad es importante tener presente lo siguiente: §  Escribir lo que se hace. §  Hacer lo que se ha escrito. §  Comprobar que lo que se hace es lo adecuado. §  Demostrarlo 

Un  Manual  de  Calidad  puede  ser  redactado  como  se  desee,  no  existe  un  prototipo particular, su configuración la define el laboratorio. 

CUADRO  DE  DIFERENCIAS  ENTRE  MANUAL  DE  CALIDAD  Y  MANUAL  DE PROCEDIMIENTOS 

MANUAL DE CALIDAD  MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 

§  Está  relacionado  con  el  conjunto  de actividades de la empresa. 

§  En  lo  que  respecta  a  la  calidad constituye el contrato entre la empresa y sus clientes. 

§  Es una guía para garantizar la calidad de la empresa. 

§  Describe las disposiciones generales del sistema de la calidad. 

§  Describe  la  forma  en  que  está organizada  la  empresa  para  atender  las disposiciones generales. 

§  ¿qué función hace qué? 

§  Está  relacionado  con  una  actividad determinada. 

§  Constituye el contrato entre las distintas funciones  internas  de  la  empresa (relación cliente/proveedor interno). 

§  Es una guía para garantizar la calidad de una actividad específica. 

§  Describe  las  disposiciones  particulares del sistema de la calidad. 

§  Describe  ¿Qué?  ¿cómo?  ¿Cuando? ¿Dónde?  y  ¿Quién?  debe  efectuar  las disposiciones particulares. 

A continuación se detalla el contenido del manual de procedimientos del laboratorio: §  Procedimientos de muestreo §  Procedimientos para la aceptación y rechazo de muestras. §  Metodología analítica §  Procedimientos de control de calidad §  Procedimientos de métodos estadísticos usados. §  Definir límites de control y aceptación. §  Todos los Procedimientos de Aseguramiento de Calidad. §  Procedimientos de limpieza y esterilización de equipos.

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§  Procedimientos para preparar medios de cultivo y/o reactivos. §  Procedimientos para manejar y disponer materiales contaminados. 

Según  ISO  9000/2000  procedimiento  es  la  forma  especificada  para  llevar  a  cabo  una actividad o un proceso. Proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. 

Los procedimientos e instructivos son documentos controlados del Sistema de Calidad por lo  cual  deben  tener  un  título,  una  codificación,  número  de  revisión,  fecha,  número  de página y total  de páginas del documento. La mayoría de los procedimientos poseen las siguientes secciones: 

1.  Objetivo:  describe  las  razones  para  escribir  el  procedimiento.  La  mayor  parte  de  las veces,  las  razones  son  establecer  las  exigencias,  responsabilidades  y  los  métodos  para realizar una actividad. Las normas ANSI llaman a esta sección “Alcance”. 

2. Alcance: Esta sección sirve como calificadora. Si el procedimiento se aplica solamente a una parte  de  una organización,  o  si  solo  cubre  parte  del  tema,  es  en  esta  sección  que  se define cual es esa parte. Las normas ANSI llaman a esta sección “Aplicabilidad”. 

3.  Referencias:  Esta  sección  generalmente  relaciona  otros  procedimientos  o especificaciones que proporcionan exigencias para la actividad que se describe, o aquellos que entregan instrucciones detalladas sobre alguna parte de la actividad. 

4. Definiciones: Es mejor definir las palabras que tienen un significado especializado en un procedimiento específico. Evite definir palabras definidas en otros procedimientos o en el Manual de Calidad. No deje de  incluir  la definición de siglas o  símbolos utilizados en el procedimiento. 

5. Descripción: Esta sección constituye la instrucción propiamente tal. Se puede incluir una subsección  “Generalidades”  en  la  cual  se  describen  los  prerrequisitos  aplicables, instrucciones  aplicables  a  todas  las  partes  involucradas,  y  calificaciones  para  las instrucciones que siguen. 

6.  Responsabilidades:  En  esta  sección  se  indica  el  responsable  de  realizar  el procedimiento. 

7. Distribución: En esta sección se indica quienes tienen copia del documento. 

8. Registros: Esta sección es donde usted define los registros que deben mantenerse, donde serán conservados y por cuanto tiempo. 

9.  Anexos:  Estos  pueden  estar  constituidos  por  instrucciones  de  formularios  que  serán utilizados y las instrucciones para llenarlos.

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La  norma  ISO/IEC  también  exige  que  se  identifique  quien  elaboró,  revisó  y  aprobó  el documento. 

Las diferentes formas de escribir un procedimiento son: §  NARRATIVA (es importante el contenido, claridad y precisión de la escritura) §  DIAGRAMA  DE  FLUJO  (es  una  herramienta  para  mejorar  el  conocimiento  y  la 

comprensión del proceso) §  MATRIZ (la matriz debe considerar: Actividad/Responsabilidad/Registros) 

No  es  obligatorio  utilizar  rectángulos,  círculos,  rombos  u  otros  símbolos  para  construir diagramas  de  flujo,  pero  estos  ayudan  en  la  descripción  de  los  tipos  de  eventos  más claramente en el diagrama. A continuación se describen los símbolos más usados: 

Inicio de un documento 

Actividad  u  operación:  Este  símbolo  se  utiliza  para  representar un evento que se controla dentro del proceso. Este es un paso o acción que se toma. En la mayoría de los diagramas de flujo éste será el símbolo más frecuentemente usado. Se  utiliza  para  representar  un  punto  de  decisión  en  el  proceso. Típicamente, la pregunta dentro del símbolo requeriría un SI o un NO.  Como  respuesta  y  esto  lo  dirigirá  a  partes  diferentes  del diagrama de flujo. 

Se utiliza para representar un punto en que el diagrama de  flujo se conecta con otro proceso. El  nombre o  la  referencia del otro proceso debe aparecer dentro del símbolo. 

Documento o archivo 

En la etapa de desarrollo de los procedimientos se recomienda seguir los siguientes pasos: Paso 1: Revisar la práctica actual Paso 2: Analizar la práctica actual Paso 3: Elaborar un borrador del procedimiento Paso 4: Distribuir el borrador para recibir el comentario Paso 5: Revisar los comentarios Paso 6: Revisar y entregar el procedimiento para su aceptación Paso 7: Obtener la aprobación Paso 8: Entregarlo para su uso Paso 9: Ponerlo en práctica Paso 10: Supervisar y revisar

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INSTRUCTIVOS DE TRABAJO 

Los  instructivos  de  trabajo  son  documentos  que  describen  la  forma  en  que  se  pueden efectuar  y  registrar  las  diferentes  actividades.  Pueden  incluir  los  criterios  de  aceptación. Describen  detalladamente  una  actividad    específica  y  señalan  donde,  quien  y  cuando  se realiza.  Habitualmente  son  referencia  de  procedimientos  y  utilizan  dibujos,  esquemas, tablas,  etc.  Son  documentos  utilizados  a  nivel  operacional  y  están  sujetos  a  las  mismas condiciones que los procedimientos en lo que se refiere a edición, control, modificaciones y distribución. 

CONTROL DE DOCUMENTOS PUNTO 4.3 DE LA NORMA ISO/IEC 17025 

Todos  los  documentos  que  forman  parte  del  SGC  tienen  que  controlarse  de  acuerdo  al punto 4.3 de la norma ISO/IEC 17025 “Control de documentos”. 

Los documentos internos controlados son los siguientes: §  Manual de Calidad §  Política de Calidad §  Procedimientos del sistema de calidad §  Procedimientos técnicos §  Instructivos de trabajo 

Los documentos externos que  forman parte de  la documentación del Sistema de Calidad, son  documentos  que  no  han  sido  elaborados  por  la  organización  y  comprenden reglamentos, normas, guías, tablas, datos, dibujos, especificaciones del cliente, etc. 

Las etapas recomendadas para gestionar los documentos del sistema de calidad son: 

Etapa 1. Detección de necesidad: a Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Tareas: 1.  Estudiar en las normas ISO 17025 los elementos de la documentación aplicables a la 

organización. 2.  Estudiar las regulaciones específicas del sector en que se desenvuelve la organización 

para  determinar  los  documentos  que  deben  responder  al  cumplimiento  de  estos requisitos legales. 

3.  Estudiar  los mapas de proceso de  la organización para determinar cuáles deben  ser documentados. 

4.  Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. 

Etapa 2. Diagnóstico de la situación de la documentación en la organización Objetivo: Conocer la situación de la documentación en la organización comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior

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Tareas: 1.  Elaborar la guía para el diagnóstico 2.  Ejecutar el diagnóstico. 3.  Elaborar y presentar el informe de diagnóstico. 4.  Elaborar  el  plan  de  acciones  correctivas  para  eliminar  no  conformidades  en  la 

documentación existente 

Etapa 3. Diseño del sistema documental. Objetivo:  Establecer  todos  los  elementos  generales  necesarios  para  la  elaboración  del Sistema Documental. Tareas: 1.  Definir la jerarquía de la documentación. 2.  Definir estructura y formato del Manual de Calidad. 3.  Determinar los procesos de la documentación. 4.  Establecer el flujo de la documentación. 5.  Confeccionar el plan de elaboración de documentos 6.  Planificar la capacitación del personal implicado 

Etapa 4. Elaboración de los documentos Confección de borrador, enviar a revisión y aprobación de todos los documentos. ¿quién? Tareas: 1.  Capacitar al personal implicado. 2.  Elaborar los procedimientos generales. 3.  Elaborar el Manual de Calidad. 4.  Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. 5.  Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado 

Etapa  5.  Implantación  del  sistema  documental.  (emisión,  distribución  y  revisión  del documento en uso) 

Objetivo: Poner en práctica lo establecido en los documentos elaborados. Tareas: 1.  Definir el cronograma de implantación. 2.  Distribuir la documentación  a todos los implicados. 3.  Determinar las necesidades de capacitación y actualizar el plan de capacitación. 4.  Poner en práctica lo establecido en los documentos. 5.  Recopilar evidencia documentada de lo anterior 

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema documental. Objetivo: Mantener la adecuación del sistema a las necesidades de la organización a través de la mejora contínua. Tareas: 1.  Realizar auditorías internas para identificar oportunidades de mejora. 2.  Implementar  acciones  correctivas  y  preventivas  tendientes  a  eliminar  no conformidades en la documentación

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La Norma ISO/IEC en el punto 4.3 “Control de documentos” indica que en los documentos se debe especificar: §  Identificación de la documentación 

o  Obsoletos, controlados o  Versión, fecha, emitido por, código único, página o  Texto modificado 

§  Procedimiento para el control  de documentos internos, externos, software y otros o  Listado de documentos o  Distribuidos a quien los necesite o  Revisión por la misma función que generó la versión original 

Los  documentos  internos  utilizados  por  el  laboratorio  y  que  son  documentos  controlados son: §  Manual de Calidad §  Política de Calidad §  Procedimientos del sistema de calidad §  Procedimientos técnicos §  Instructivos de trabajo 

La documentación externa que no ha sido elaborada por  la organización, pero que  forma parte de la documentación del sistema de calidad y que es utilizada por el laboratorio es la siguiente:  reglamentos,  normas,  guías,  tablas,  datos,  dibujos,  especificaciones  del  cliente, etc. 

DIFUSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN §  Los directores generales son los encargados de decidir y de definir de que manera se va 

a  llevar  a  cabo  la  difusión  de  la  documentación.  La  difusión,  tanto  interna  como externa, está controlada para evitar la utilización de documentos no vigentes. 

La documentación del sistema de calidad está acompañada de un sistema de registros. 

Los registros no forman parte de los documentos del laboratorio sino que son tratados en la norma ISO/IEC 17025 en el punto 4.12 y que corresponde al “Control de registros”. Los  registros  están  destinados  a  contener  información  que  se  genera  y  los  datos consignados en ellos son inalterables. 

Son  la base de todo el Sistema; al permitir comprobar que se ha hecho  lo que se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y confianza que vamos buscando. 

Debido a que este Sistema de Calidad debe poder cambiarse bajo condiciones controladas y no  mediante  el  mecanismo  de  prueba  y  error,  los  registros  proporcionan  los  datos  que, adecuadamente procesados, se convierten en la información que para ello se necesita.

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Documentos  que  tienen  una  forma  definida,  apta  para  registrar  datos  e  información relacionada  con  las  actividades  realizadas  y  sus  resultados.  Los  registros  constituyen  la evidencia de la ejecución del sistema de calidad. Ejemplos de registros: §  Registros prediseñados §  Libro de notas §  Hojas de datos §  Informes de Calibración 

Los  registros  y  planillas  deben  completarse  en  el momento  en  que  se  lleva  a  cabo  cada actividad en forma que puedan seguirse todas las acciones significativas relativas al análisis o tarea que se realiza. 

Una planilla es una plantilla o tabla que se convierte en registro cuando ha sido completado con  datos. Las Planillas  de  Inspección  sirven  para  anotar  los  resultados  a medida que  se obtienen  y  al  mismo  tiempo  observar  cual  es  la  tendencia  central  y  la  dispersión  de  los mismos.  Es  decir,  no  es  necesario  esperar  a  recoger  todos  los  datos  para  disponer  de información estadística. 

El espíritu del Sistema de la Calidad queda bien reflejado en la frase siguiente: "Escribir lo que vamos a hacer” (elaborar procedimientos e instructivos), “Hacer lo que hemos escrito” (rigor y auditorías) y “Escribir lo que hemos hecho” (registros) 

RESUMEN DOCUMENTACIÓN 

§  Se  debe  hacer  énfasis  en  que  las  normas  internacionales  requieren  un  “sistema  de gestión de la calidad documentado” y no un “sistema de documentos”. 

§  Las  organizaciones  que  se  están preparando para  implementar  un SGC  y  que  desean cumplir  con  las  normas  internacionales  es  importante  que  consideren  que  el  enfoque debe estar basado en procesos. Esto incluye: o  La identificación de los procesos necesarios para eficaz implementación del sistema 

de gestión de la calidad. o  El entendimiento de las interacciones entre estos procesos. o  La documentación de  los procesos en  la extensión necesaria para asegurarse de su 

operación y control eficaz. 

§  Estos procesos incluyen los de dirección, recursos, realización del producto y medición que son pertinentes para la operación eficaz de SGC. 

§  El  análisis de  los procesos debería  ser  la  fuerza  impulsora para definir  la cantidad de documentación para el SGC  teniendo en cuenta los requisitos normativos.

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RESUMEN GESTION DE LA DOCUMENTACION 

§  A fin de lograr calidad en la documentación y afirmar que se responde a los objetivos para los cuales fue pensada, se establece: 

o  El  Responsable  de  calidad,  es  el  encargado  de  la  gestión  de  la documentación del sistema de calidad. 

o  El Responsable de calidad, es el encargado de actualizar y mantener vigente la documentación. 

o  El  Responsable  de  calidad,  mantiene  un  registro  del  estado  de  los documentos actualizados y vigentes. 

o  El  Responsable  de  calidad,  mantiene  un  registro  de  la  distribución  de  las copias controladas de los manuales 

o  La  documentación  está  identificada  de  acuerdo  a  un  código,  que  permite distinguir el tipo de documento, especificándose además emisión, revisión y el número de copia garantizada o autorizada. 

o  Los  procedimientos  de  planificación,  de  elaboración,  de  codificación, presentación, revisión y modificación de la documentación se encuentran en el MANUAL DE PROCEDIMIENTOS 

No se debe olvidar que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad es una herramienta a nuestro servicio para ayudarnos, no para limitarnos. 

La norma ISO 9000 es un modelo que contienen requerimientos de uso general que se aplican a la gestión de la empresa, por lo que se hace necesaria su interpretación y toma de decisión para cada empresa en particular. 

EN CONSECUENCIA, 

§  ¡Ninguna solución que no sea propia puede funcionar! §  La norma ISO /IEC 17025  tiene: §  Un espíritu: hacer predecible  la calidad de  los ensayos, contribuyendo a alcanzar  los 

objetivos de calidad de la empresa. §  Unos requisitos mínimos.

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ACREDITACIÓN, PROCEDIMIENTOS DE ACREDITACIÓN, ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS Y ORGANISMOS NACIONALES E 

INTERNACIONALES DE ACREDITACIÓN 

LIC. T.M. MARIANA FERNÁNDEZ C. Consultora Internacional de la FAO 

La  existencia  de  normas  alimentarias  y  su  reglamentación  por  parte  de  los  gobiernos,  es esencial para asegurar el cumplimiento de objetivos legítimos que son: §  Protección de la salud de la población §  Fomento del comercio leal entre países 

Los  avances  en  materia  de  integración  con  fines  comerciales  han  captado  la preocupación  de  los  gobiernos  y  organismos  internacionales  involucrados  por  lograr  una normativa alimentaria internacional y regional armonizada, basada en principios científicos internacionalmente  aceptados.  Para  que  la  evaluación  de  conformidad  con  la  normativa alimentaria sea efectiva en lograr los objetivos mencionados es de fundamental importancia que la normativa contemple los requisitos básicos de inocuidad y los factores esenciales de calidad  que  aseguren  la  identidad  y  aptitud  para  el  consumo  de  los  alimentos,  que  se disponga  de  la  metodología  analítica  adecuada  y  validada  para  el  control  de  dichos parámetros y que los servicio de control cuenten con laboratorios con recursos adecuados, funcionamiento  coordinado,  aseguramiento  de  la  calidad  implementado  y  sistemas  de acreditación de laboratorios que aseguren la calidad de los resultados. 

El producto final que entrega un laboratorio es la información, la que debe ser exacta, precisa  y  veraz.  Estos  requisitos  son  de  gran  importancia  porque  el  laboratorio  realiza mediciones  para  obtener  información  cualitativa  y  cuantitativa,  la  medición  es  el  primer paso que lleva al control y eventualmente a la mejoría. Si no se puede medir, no se puede controlar y por lo tanto no se puede mejorar, lo que incide directamente en la protección de la salud pública de la población y en el crecimiento de la economía de los países. 

Esta necesidad ha dado  lugar a  la proliferación de  los programas de acreditación de laboratorios, que están siendo ampliamente usados para garantizar  la habilidad que tienen estos laboratorios para entregar resultados válidos. 

La acreditación es específica para ensayos, sistemas, productos o materiales para los cuales la organización solicita la acreditación.

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TERMINOLOGIA 

§  ACREDITACIÓN Procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que  un  organismo  o  persona  es  competente  para  llevar  a  cabo  tareas  específicas. (ISO/IEC 2) 

§  CERTIFICACION Procedimiento  por el cual una tercera otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos. (ISO/IEC 2) 

OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE ACREDITACION 

§  Asegurar la validez de los resultados. §  Brindar confianza a los clientes. §  Promover la aceptación de resultados de análisis, sin que sea necesario repetirlos. §  Contribuir a facilitar el comercio internacional a través de acciones de reconocimiento 

mutuo. §  Aumentar la credibilidad en los laboratorios. §  Promover las buenas prácticas de laboratorio. §  Apoyar el intercambio de información entre los laboratorios acreditados. 

VENTAJAS DE LA ACREDITACIÓN PARA LOS USUARIOS 

§  Obtener una certificación o servicio que cumple criterios y estándares internacionales. §  Obtener  certificados  o  informes  de  organizaciones  que  han  demostrado  su  idoneidad 

para realizar la certificación o entregar el servicio. §  Ampliar los mercados y aumentar la competitividad. §  Mejorar las relaciones clienteproveedor debido a la credibilidad de los certificados. §  Tener una difusión y aceptación a nivel nacional e internacional. §  Evitar múltiples certificaciones. 

LABORATORIO DE ENSAYO ¿ACREDITACIÓN O CERTIFICACIÓN? 

Ha surgido una confusión con  respecto a acreditación  y certificación de  laboratorios Con respecto a la importancia de la acreditación o certificación de los laboratorios de ensayo y sus  sistemas  de  gestión  de  calidad  es  necesario  aclarar  que:  acreditación  es  un reconocimiento  de  su  competencia  de  acuerdo  a  norma  ISO/IEC  17025;  en  cambio certificación se refiere a cumplimiento de ISO 9001:2000 de su sistema de calidad. 

La norma ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de  calibración  y  ensayo”  tiene  un  contenido  y  propósito  distinto  a  la  ISO  9001:2000 “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”

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La ISO/IEC 17025 y la ISO 9001 tienen criterios para la gestión de la calidad por lo cual se produce superposición en algunas partes de las dos normas. 

Los procesos utilizados para auditar contra los requisitos  de la ISO/IEC 17025 como ISO 9001 tienen diferencias significativas y distinto énfasis. 

Los  requisitos para  los organismos de acreditación de  laboratorios  son tratados en  la  ISO 58. 

En el mundo hay aproximadamente 22.000 laboratorios acreditados. 

DIFERENCIAS PRINCIPALES ENTRE CERTIFICACION Y ACREDITACIÓN CERTIFICACIÓN  ACREDITACIÓN §  Significa  cumplimiento  con  una  norma 

o  especificación  (Ej.  Normas  de productos o sistemas) 

§  Utiliza auditores de