Tecnologías de información sanitaria: mirando al futuro · ocupar en el tratamiento de la patología. 2. Un análisis de coste-efectividad comparando con el estándar de tratamiento

Tecnologías de información sanitaria:

mirando al futuro

Isabel Pineros Andrés, PhD

Vocal Asesor

Dirección General Cartera Básica Servicios SNS y Farmacia

MSSSI

Dirección General de Cartera

Básica de Servicios del SNS y

Farmacia

AUTORIZACIÓN

FINANCIACIÓN

Regulación europea

• Directive 2001/83/EC

• Regulation (EC) No 726/2004

Competencia de los Estados

Miembros

MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS

autoridad sanitaria de referencia para

en materia de garantías de calidad,

seguridad, eficacia, información y

accesibilidad de los medicamentos y

productos sanitarios.

autoridad sanitaria de referencia en materia

de financiación pública y de fijación del

precio y la determinación de las

condiciones especiales prescripción y

dispensación en el SNS.

Dirección general cartera básica

de servicios del SNS y farmacia

Medicamento con

autorización de

comercialización.

INICIO

PROCEDIMIENTO

FINANCIACIÓN

Resolución expresa

de inclusión o no

en prestación

farmacéutica del

SNS

No se puede comercializar un medicamento hasta que no tenga resolución de

financiación

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del

S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.

EVALUACION ABSOLUTA EVALUACIÓN RELATIVA (tiene en

cuenta el coste y el valor incremental frente

a alternativas)

DIRECCIÓN GENERAL CBS SNS Y FARMACIA

RESOLUCIÓN FINANCIACIÓN. PREVIO TRÁMITE DE AUDIENCIA AL LABORATORIO INTERESADO.

COMISIÓN INTERMINISTERIAL DE PRECIOS (CIPM)

TIENE COMPETENCIA DE DECISIÓN FIJACIÓN PRECIOS

DIRECCIÓN GENERAL CBS SNS Y FARMACIA

INICIO PROCEDIMIENTO OFICIO

ESTUDIO EXPEDIENTE NEGOCIACIÓN CON

EMPRESAS PROPUESTA DE

FINANCIACIÓN Y PRECIO



4

PROCESO FINANCIACIÓN

Real Decreto 200/2012, de 23 de enero,

por el que se desarrolla la estructura

orgánica básica del MSSSI

o Presidencia: Secretario General Sanidad.

o Vicepresidencia: DG CBS SNS y Farmacia.

o 6 vocales:

o 1 Ministerio de Economía y

Competitividad

o 1 Ministerio de Hacienda y

Administraciones Públicas

o 1 Ministerio de Industria, Energía y

Turismo

o 2 CCAA (+2 oyentes)

o SG Calidad M y PS.

Funcionamiento se ajustará a lo dispuesto en

el capítulo II del título II de la Ley 30/1992,

de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de

las Administraciones Públicas y del

Procedimiento Administrativo Común

Real Decreto 485/2017 que desarrolla

estructura básica del MSSSI.

o Presidencia: Secretario General Sanidad.

o Vicepresidencia: DG CBS SNS y Farmacia.

o 9 vocales:

o 2 Ministerio de Economía, Industria y

Competitividad.

o 2 MINHAP.

o Secretaría de Estado de

Presupuestos y Gastos .

o Secretaría de Estado de

Hacienda

o 3 CCAA (+3 oyentes Consejo

interterritorial 21 junio 2017)

o SG Calidad M y PS. (secretario)

o 1 funcionario de la DG CBS SNS y

Farmacia.

Funcionamiento se ajustará a lo dispuesto en

la sección 3.ª del capítulo II del título

preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre,

de Régimen Jurídico del Sector Público.

Composición comisión interministerial precios

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia.

Isabel Pineros Andrés, PhD.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el

texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y

productos sanitarios

TÍTULO VIII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública. Financiación “selectiva” y no indiscriminada.

FINANCIACIÓN

Gravedad, duración y secuelas

Necesidades específicas de

ciertos colectivos.

Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad Grado de

innovación del medicamento

Existencia de medicamentos u otras alternativas para = afecciones

a < precio o < coste

tratamiento.

Racionalización gasto público destinado a prestación

farmacéutica e impacto

presupuestario SNS

ventaja o interés del medicamento

para prevenir, diagnosticar, tratar,

aliviar o curar enfermedades o

dolencias según la mejor evidencia

científica disponible (EECC;

comparaciones indirectas).

1. Cubre laguna terapéutica

2. Mejora la relación Beneficio/Riesgo

con respecto a la/s alternativa.

Aumenta relación

beneficio/riesgo

+eficaz = riesgo

=eficaz < riesgo

+eficaz <riesgo

Los medicamentos no

se estudian

atendiendo a estos

criterios de manera

aislada.

perspectiva del

análisis del

impacto

económico y de la

racionalización de

la financiación



Medicamentos con evidente interés de

financiación pública

1. No existen alternativas

terapéuticas y cubre una laguna

terapéutica.

2. Existe alternativa terapéutica y

el nuevo medicamento aumenta

la relación beneficio/riesgo.

3. Medicamentos con relativo

interés terapéutico de

financiación pública.

Medicamentos similares en

cuanto a relación

beneficio/riesgo a lo ya

financiado.

Aumenta relación

beneficio/riesgo

+eficaz = riesgo

=eficaz < riesgo

+eficaz <riesgo

3. Medicamentos para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.

Competencia (genéricos)

2. Mercados de productos diferenciados

(competencia terapéutica). Estatinas

1. Monopolio (única marca

patentada). Atorvastatina

Tipos medicamentos

INN

OVA

CIÓ

N 7



A B C G H J L N R S V

2015 11 1 4 2 0 10 10 4 4 1 5

2016 3 1 5 0 1 6 15 2 2 0 4

ENERO NOVIEMBRE 2017 4 1 3 2 1 9 9 1 1 1

FINANCIACIÓN NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

2015: 52

2016: 39

Enero-noviembre: 32

2012

VANDETANIB

VEMURAFENIB

AXITINIB

CRIZOTINIB

RUXOLITINIB

TEGAFUR, GIMERACILO, OTERACILO POTASICO

DECITABINA

PIXANTRONA

BRENTUXIMAB VEDOTINA

2013

AFLIBERCEPT

PERTUZUMAB

BOSUTINIB MONOHIDRATO

VISMODEGIB

PONATINIB

REGORAFENIB

DABRAFENIB MESILATO

AFATINIB

TRASTUZUMAB EMTANSINA

2014

OBINUTUZUMAB

IDELALISIB

IBRUTINIB

NINTEDANIB

2015

OLAPARIB

RAMUCIRUMAB

CABOZANTINIB

CERITINIB

NIVOLUMAB

PEMBROLIZUMAB

TRAMETINIB

LENVATINIB

CARFILZOMIB

BLINATUMOMAB

COBIMETINIB

PANOBINOSTAT

2016

TALIMOGEN LAHERPAREPVEC

OSIMERTINIB MESILATO

NECITUMUMAB

PEGASPARGASA

ELOTUZUMAB

TRIFLURIDINA, TIPIRACILO

DARATUMUMAB

LENVATINIB MESILATO

OLARATUMAB

PALBOCICLIB

Enero

- O

ctu

bre

2017

VENETOCLAX

IXAZOMIB CITRATO

ALECTINIB HIDROCLORURO

CLORMETINA

PEMETREXED DITROMETAMINA

INOTUZUMAB OZOGAMICINA

RIBOCICLIB

ATEZOLIZUMAB

AVELUMAB

MIDOSTAURINA

AUTORIZACIÓN MOLÉCULAS

ONCOLOGICAS


9 9 4

12

10

10

SITUACIÓN DE FINANCIACIÓN DE

MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS EN EL

SNS.



SNS

Nº PRINCIPIOS ACTIVOS

FINANCIADOS 138 (839 presentaciones)

2012- Noviembre 2017 54

Financiados 37 (68,5)

En estudio 6

No financiados 8 (15%)

Precio medio por envase 560,98€

AÑO 2016

CONSUMO

ANTINEOPLÁSICOS

%

ANTINEOPLASICOS

/TOTAL

RECETA 182 millones € 2,58

HOSPITAL 1.529 millones € 21,89

TOTAL (RECETA+HOSPITAL) 1.712 millones € 12,18

GASTO DE MEDICAMENTOS

ONCOLÓGICOS EN EL SNS AÑO 2016



11 principios activos suponen el 50% del consumo de todos los

antineoplásicos.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

• En nomenclator 90 presentaciones de medicamentos huérfanos que se

corresponden con 50 principios activos.

• La designación de medicamentos huérfanos no se mantiene durante

toda la vida del medicamento.

• En el 2016 el gasto de 603 millones (8% gasto hospitalario).

AÑO Nº MEDICAMENTOS HUÉRFANOS GRUPO L

2014 6 5

2015 5 2

2016 8 6

2017 (octubre) 7 3

El promedio supera los 100.000€ de coste tratamiento/año paciente.

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia. Isabel

Pineros Andrés, PhD.

63%

Nº

PRESENTACIONES

Nº

PRINCIPIOS ACTIVOS

GASTO AÑO 2016

PRECIO MEDIO €

HUÉRFANOS ONCOLÓGICOS 54 22 309 MILLONES 2.673,87

El gasto en HUÉRFANOS ONCOLÓGICOS SUPONE EL 18,05% del

gasto en medicamento ONCOLÓGICOS

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS ONCOLÓGICOS



• Informe técnico de evaluación motivado y contemplará:

1. El lugar que el medicamento o la nueva indicación va a

ocupar en el tratamiento de la patología.

2. Un análisis de coste-efectividad comparando con el

estándar de tratamiento y/o con otras alternativas

terapéuticas.

3. Previsión de impacto presupuestario para el Sistema

Nacional de Salud.

• Información disponible:

‒ EPAR.

‒ Dossier de la compañía.

‒ Informe posicionamiento terapéutico.

PROCESO EVALUACIÓN

ASPECTOS TERAPÉUTICOS

ASPECTOS TERAPÉUTICOS-ECONÓMICOS

IMPACTO

ENORME COMPLEJIDAD………..

DISEÑO

-1 brazo sin

comparador.

-nº pacientes

ELECCIÓN

COMPARADOR:

-estándar de

tto.

- primero de

una familia?

-Variable

principal

eficacia.

-Autorización

antes de

finalización

¿Qué

indicación?...

Horizon

scanning

Asociaciones?

¿Comparaciones

indirectas?

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia. Isabel

Pineros Andrés, PhD.

Procedimiento administrativo

Medicamento Innovador: Contributivo en cuanto a mejoría

clínica.

• Propuesta inicial de precio muy elevada.

• Precios en otros países de Europa también altos.

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ELEVADO IMPACTO

PARA EL SNS


PROPUESTA DE PRECIO

……..INCERTIDUMBRES Desde perspectiva del financiador, existe incertidumbre sobre el impacto

presupuestario de su decisión, y sobre diferencia entre resultados de

eficacia y seguridad procedentes de EECC, y la efectividad y la seguridad

de la tecnología al ser aplicada en un entorno cuyas características pueden

diferir de las del ensayo .


CRITERIOS DE FINANCIACIÓN Y PRECIO DE

LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES

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Posible abordaje:

• Precio notificado. Descuento al SNS.

• Elección de los subgrupos terapéuticos que más se van a

beneficiar del medicamento (priorización).

• Acuerdos adicionales.

Aumentar la salud de la población. Facilitar

acceso de medicamentos necesarios.

Compensar la innovación.

Asegurar sostenibilidad SNS.

FINANCIAR MEDICAMENTOS INNOVADORES.

18

IPT

19

AC

UER

DO

S S

OST

EN

IBIL

IDA

D RIESGO COMPARTIDO

TECHO MÁXIMO GASTO

COSTE MÁXIMO PACIENTE

ACUERDO PRECIO-VOLUMEN

ACUERDOS ADICIONALES DE

FINANCIACIÓN EN EL SNS.


VENTAJAS

• Favorecen acceso a la población target del

medicamento

• Reduce la incertidumbre del financiador

===== impacto presupuestario.

IMPORTANTE

• Determinar la cuantía del techo:

Conocer consumo previsto en envases.

Conocer pacientes candidatos al

tratamiento.

• Capping: Acordar con la empresa el número

medio de envases por paciente

AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.

• Comité de seguimiento.

• Control riguroso de ventas. Base

SEGUIMED.

• Necesaria la conciliación de facturas.

Carga a las entidades gestoras

ACUERDOS BASADOS EN

RESULTADOS FINANCIEROS


• Objetivo: gasto predecible.

• No es mecanismo de pago por

resultados en salud.

• Se fija cantidad determinada de

gasto para el medicamento con una

duración determinada.

• La empresa absorbe el total del coste

del medicamento una vez superada

dicha cantidad. Coste “0” para la

administración.

COSTE MÁXIMO POR PACIENTE (CAPPING)

TECHO MÁXIMO DE GASTO

• Se fija una cantidad determinada de

gasto por paciente, con independencia

de la duración del tratamiento.

•La empresa absorbe el coste de una

duración superior.

21

• El coste cambia en función de tramos.

• Cada tramo expresa volumen

pacientes/envases. A mayor número coste

inferior.

ACUERDOS PRECIO-VOLUMEN

ACUERDO PRECIO-VOLUMEN

TRAMOS DE

PACIENTES/ENVASES

COSTE POR PACIENTE /ENVASE

1 a 1.000

+

-

1.001 a 6.000

6.001 a 15.000

15.001 a 25.000

25.001 a 35.000

35.001 a 40.000


IMPORTANTE

• Determinar la población candidata

para establecer impacto.

– AUMENTO DE CARGA DE GESTIÓN.

• Comité de seguimiento.

• Control riguroso de ventas. Base

SEGUIMED.

• Control pacientes. Estrecha

colaboración entre todo el SNS.

Carga en las entidades gestoras.

REVISIONES PRECIO

Artículo 96. (Real Decreto Legislativo 1/2015).

Revisión de precio. 2. el precio podrá ser modificado cuando lo exijan

cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o en la

valoración de su utilidad terapéutica.

1. Valoración cambio en la valoración de su utilidad terapéutica . Ejemplo:

• Desde el momento de su financiación pueden haber aparecido otros

tratamientos que ofrecen mejor resultado terapéutico.

• Puede haber cambiado su perfil beneficio/riesgo.

2. Valoración cambio circunstancias económicas. Ejemplo: Diferencias

significativas en la evolución de su utilización real en relación con las

previsiones realizadas en el momento de la resolución que modifiquen el

impacto presupuestario estimado.

A nivel interno dotarnos de unos procedimientos ágiles acompañados de un

incremento en el personal dedicado a ello.



MEDIR RESULTADOS EN SALUD

Creación de registros

Monitorización efectividad terapéutica

Evaluación de resultados en

salud

Propuesta decisión

Comisión Interministerial



BMJ drug approvals 2009-13.

Evaluación de las aprobaciones de oncología EMA en

2009-13 la mayoría de los medicamentos ingresados

el mercado sin evidencia de beneficio en la

supervivencia o calidad de vida. 3,3 años después

todavía no había evidencia concluyente de que se ha

mejorado la vida.

Facilitar el acceso de medicamentos que mejoren la salud de los

ciudadanos, compensando la innovación y asegurando la

sostenibilidad

CONCLUSIÓN



Muchas gracias.

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Tecnologías de información sanitaria: mirando al futuro · ocupar en el tratamiento de la patología. 2. Un análisis de coste-efectividad comparando con el estándar de tratamiento