Tecnologia farmaceutica

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  • 1. UNIDAD I INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA OBJETIVOS: Introducir al alumno en el conocimiento de la Tecnologa Farmacutica. Introducir al alumno a la industria farmacutica y capacitarlo en el seguimiento de prcticas adecuadas de manufactura de la misma. DEFINICION DE TERMINOS:Acabado sanitario, a la terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar su limpieza. Accin correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviacin o no conformidad. Accin preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviacin o no conformidad u otra situacin potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. Acuerdo tcnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que sern llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas. Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal. Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricacin y que potencialmente pueden contaminar clulas procariticas o eucariticas usadas en la produccin. Almacenamiento, a la conservacin de insumos, producto a granel y terminado en reas con condiciones establecidas. Anlisis de riesgo, al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto. rea, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones definidas.

2. rea asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites preestablecidos el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente. rea autocontenida, al rea completa y separada en los aspectos de operacin, incluyendo flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras fsicas, as como sistemas de aire independientes, aunque no necesariamente implica dos edificios distintos ni separados. Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados. Auditora, al proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. Autocontencin, al conjunto de condiciones fsicas y operacionales que evitan la liberacin de partculas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras fsicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, as como el tratamiento de efluentes de aire, agua y materiales antes de su disposicin final. Banco Celular de Trabajo, al que se prepara de alcuotas de una suspensin homognea de clulas obtenidas de cultivar el Banco Celular Maestro bajo condiciones de cultivo definidas. Banco Celular Maestro, a la alcuota de una coleccin celular que en su desarrollo ha sido preparada de las clulas clonadas bajo condiciones definidas, contenida dentro de mltiples envases y almacenada bajo condiciones especficas. Bar, a la unidad de medicin de presin equivalente a 100 kPa o a un milln de barias, aproximadamente igual a una atmsfera. Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la fabricacin (insumos, instalaciones, personal, entre otros). Bioseguridad, al conjunto de medidas y acciones orientadas a la proteccin del personal, comunidad y medio ambiente para el manejo de agentes que representan un riesgo a la salud. Se clasifica en los siguientes niveles: Nivel 1 de Bioseguridad. Est caracterizado por un nivel bsico de contencin sin barreras especiales primarias y secundarias, en el que se manipulan agentes bien caracterizados que no representan un riesgo potencial para el personal y el ambiente. Nivel 2 de Bioseguridad. Es aquel en el que se manipulan agentes que representan un peligro moderado para el personal y el ambiente, el acceso debe ser restringido cuando el trabajo se est llevando a cabo y debe llevarse a cabo en cabinas de bioseguridad u otros equipos de contencin fsica. 3. Nivel 3 de Bioseguridad. Se aplica para el manejo de agentes patgenos letales que pueden causar enfermedades graves o potencialmente mortales. Todas las operaciones deben llevarse a cabo dentro de cabinas de bioseguridad u otro sistema cerrado. Las reas deben tener caractersticas especiales de diseo que permitan el acceso controlado, la descontaminacin previa de materiales y evitar la liberacin de aerosoles al exterior. Nivel 4 de Bioseguridad. Se utiliza cuando se manipulan agentes peligrosos y exticos que presentan un riesgo elevado y potencialmente mortal, no existen vacunas o tratamientos disponibles; representan un riesgo grave al personal, comunidad y ambiente. Todas las operaciones deben ser llevadas a cabo en cabina de bioseguridad clase III, o en cabina de bioseguridad clase II en combinacin con uso de traje presurizado por el personal; el edificio debe ser independiente o ser una zona aislada, el suministro de aire debe ser dedicado y el aire debe ser descontaminado previamente a su salida; todos los materiales utilizados deben ser descontaminados previo a su salida y el personal debe cambiarse de ropa y ducharse antes de salir. Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutencin de animales de laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproduccin y muerte. Buenas prcticas de fabricacin, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las caractersticas de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso. Buenas prcticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prcticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analticos obtenidos de ensayos o pruebas. Cabezal mltiple (manifold), al equipo o aparato diseado para permitir el venteo, vaco o llenado sincronizado de uno o ms contenedores de gas. Calibracin, a la demostracin de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de lmites especificados, en comparacin con los producidos por una referencia o estndar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido. Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. Calificacin, a la realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento cientfico, para demostrar que los equipos, sistemas crticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos. Calificacin de desempeo, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se desempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos. Calificacin de diseo, a la evidencia documentada que demuestra que el diseo propuesto 4. de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propsito proyectado. Calificacin de instalacin, a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo previamente establecidas. Calificacin de operacin, a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas. Certificado de anlisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los mtodos de anlisis o de prueba utilizados y la determinacin del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin, al documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un pas, posterior a una visita de verificacin sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin conforme a las disposiciones jurdicas aplicables. Condiciones dinmicas, a aquellas en donde la instalacin se encuentra funcionando en el modo operativo definido y con el nmero especificado de personal. Condiciones estticas, a aquellas en las que el sistema de aire se encuentra operando, con el equipo de produccin completo e instalado, sin personal presente. Conexin de acoplamiento de cilindros, a la unin roscada de la vlvula del cilindro, que acopla y conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de presin al cilindro, evitando errores en el intercambio en el uso de gases. Contaminacin, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables. Contaminacin cruzada, a la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente. Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza qumica o microbiolgica, o de materia extraa, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado. Contenedor de gas medicinal, al envase diseado para contener gas a presin en forma de gas comprimido, licuado o lquido criognico y se pueden clasificar en tres grupos: cilindro, termo (dewar) y tanque de almacenamiento. Control de cambios, a la evaluacin y documentacin de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricacin p