TEKNIK ASEPTIK

Definisi dan Tujuan

Tehnik Aseptik : Metode yang digunakan dalam pembuatan sediaan steril sehingga dapat terjamin sterilitasnya

Tujuan : Untuk mencegah masuknya mikroorganisme hidup dan bahan partikulat ke dalam produk selama persiapan, proses dan uji sediaan steril

Teknik aseptik dilakukan pada :

Sediaan parenteral dan sediaan untuk mata yang tidak disterilkan dalam wadah akhir

Sediaan yang disterilkan dengan metode filtrasi

Uji sterilitas sediaan sterilFormulasi nutrisi parenteralPenyiapan dosis individual dari sediaan

injeksi sitotoksikProduksi sediaan radiofarmasi

Syarat kondisi aseptik

Bahan awal yang sterilAlat-alat yang sterilWadah yang steril Lingkungan yang terkontrolTeknik yang sesuai oleh personil yang terlatih

Bahan, alat dan wadah disterilkan terlebih dahulu

Selama memungkinkan maka bahan awal, alat dan wadah paling baik disterilkan dengan cara panas basah

1.Bahan awal2.Alat3.Wadah

4. Lingkungan yang terkontrol

Digunakan teknologi ruang bersih (clean room) yang dilengkapi dengan LAF

Clean Room merupakan ruangan khusus yang dibuat dengan pengendalian terhadap ukuran pertikel, suhu, kelembaban, tekanan udara, gerakan dan pencahayaan

Metode ventilasi pada Clean Room

1. Aliran tidak searah (Non unidirectional type) / Conventional Flow

2. Aliran searah (Unidirectional type) / Laminar Flow

Proses untuk mendapatkan udara bersih

Pengambilan udara luarPrefiltrasiPengubahan suhuPengaturan kelembabanFiltrasi akhir

Laminar Air Flow Cabinet (LAFC)

Merupakan suatu cabinet yang dapat menjamin ruangan dalam cabinet tersebut memenuhi persyaratan ruang kelas A

LAFC Horisontal Udara mengalir ke arah operator Digunakan untuk sediaan non kemoterapi Kecepatan aliran udara 0,45 m/detik

LAFC Vertical Udara mengalir dari atas ke bawah untuk

menjaga sterilitas dan melindungi operator Digunakan untuk penyiapan sediaan

kemoterapi/sitotoksik Kecepatan aliran udara 0,3 m/detik

Bekerja secara Aseptik

1. Sebelum bekerja Sterilkan semua peralatan dan perlengkapan yang

akan digunakan termasuk pakaian kerja Setelah disterilkan, peralatan dimasukkan ke dalam

passbox untuk kemudian dimasukkan ke dalam LAFC

Sebelum dimasukkan, peralatan didesinfeksi dengan alkohol 70% secara merata

Pengaturan penempatan wadah, alat dsb, dilakukan dengan memperhatikan efektifitas kontak aliran udara steril dengan benda-benda tersebut

Periksa kelengkapan peralatan yang digunakan (jumlah dan jenisnya)

2. Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet (15 menit sblm digunakan)

Nyalakan AC ruangan dan nyalakan lampu LAFC Desinfeksi lantai dan dinding kaca LAF dengan

alkohol 70% atau dengan desinfektan lain Masukkan pembakar spiritus Nyalakan blower LAFC

3. Saat bekerja Desinfeksi tangan dengan alkohol 70% Selama bekerja tangan tidak boleh keluar dari

LAFC dan hindarkan gerakan tangan yang berlebihan

Tidak batuk, bersin atau berbicara saat bekerja Pada saat membukan dan menutup wadah gelas,

mulut wadah disterilkan dengan pemijaran Peda saat memegang wadah, jarak antara tangan

dan mulut wadah dijaga sejauh mungkin. Jangan memegang mulut wadah

Bekerja dengan cekatan dan hati-hati untuk menghindari kontaminasi dan kontak yang terlalu lama dengan udara

Setelah digunakan, pinset, spatel logam, batang pengaduk direndam dalam alkohol 70%. Apabila akan digunakan kembali, pijarkan terlebih dahulu

Sebelum mengakhiri pekerjaan, periksa sekali lagi sediaan yang dibuat (kemungkinan tutup wadah kurang rapat atau aluminium foil sobek)

4. Setelah bekerja Keluarkan semua peralatan Bersihkan lantai dan dinding LAFC dengan alkohol

70% Matikan blower dan lampu Matikan AC ruangan

Gambar LAFC

Personel yang bekerja dalam ruang steril dipersyaratkan :

Jumlah sesedikit mungkinMemiliki integritas dan motivasi yang tinggiQualify = terlatihSehat Memakai pakaian pelindung yang terdiri dari

baju, sarung tangan, penutup kepala, masker dan penutup sepatu

Pakaian pelindung :

Dibuat dari bahan yang tidak melepaskan partikel dan serat, nyaman dipakai, mudah dibersihkan dan dapat disterilkan berulang

Standart pakaian untuk ruang bersih :Bebas serat dan bebas partikelBahan taffeta pliester ditenun tanpa

sambunganTidak dapat ditembus oleh bakteriBagian luar dan dalam dilapisi film plastik

Aturan Dasar Bekerja Aseptik

1. No touch technique (hindari sentuan jika memungkinkan)

2. Hambatan terhadap aliran udara bersih harus seminimal mungkin

3. Pengaturan tata letak alat yang tepat4. Semua proses aseptik dikerjakan pada jarak

minimal 6 inci dari tepi bagian luar LAFC

VERIFIKASI dan MONITORING

VERIFIKASIProses pengawasan terhadap prosedur,

komponen alat dan ruangan untuk produksi sediaan steril sehingga menghasilkan produk dengan kualitas yang seperti diharapkan

Batas cemaran secara mikrobiologi harus ditentukan terhadap komponen-komponen yang masuk dalam clean room

MONITORINGMonitoring dilakukan terhadap :1.Komponen sterilisasi2.Lingkungan 3.Personel

VERIFIKASI dan MONITORING

1. Komponen sterilisasiSterilisasi autoklaf atau oven : cek temperatur-

time chart apakah siklus sterilisasi telah sesuai dengan rencana, indikator kimia atau biologi sudah menunjukkan hasil yang sesuai

Sterilisasi filtrasi : bubble point test atau air diffusion test telah memenuhi syarat

2. Lingkungan Dilakukan dengan 2 macam cara :a. Settling plate (cawan endap)Cawan petri Ø 140 mm mengandung 150 mL

media agar dalam keadaan terbuka diletakkan pada :

Udara aliran searah (laminar flow) : 6 jam Udara aliran biasa (conventional flow) : 24 jam Lokasi penempatan : pada area kritis dan area

terkendali

b. Slit agarPengambilan contoh udara dengan

menggunakan alat slit sampler / centrifugal sampler / air sampler dengan kecepatan 28,3 liter udara/menit selama 30 menit

3. PersonelMonitoring terhadap personel bertujuan

untuk : Kualifikasi/rekualifikasi cara kerja aseptik

personel untuk menurunkan resiko kontaminasi

Menemukan lebih dini kesalahan cara kerja aseptik yang dilakukan oleh personel

Monitoring personel dilakukan periodik dengan cara:

1. Melakukan latihan rutin dalam dispersion box yang dilengkapi alat monitor mikrobiologi

2. Melakukan sampling permukaan pakaian kerja, segera sebelum dilepas

3. Finger dab testSpot check sarung tangan yang digunakan

dengan ditekankan pada permukaan cawan nutrien agar kemudian diinkubasi