1

TEKNİK BİLGİLER UYGULAMA Uygulama kalifiye sağık personeli tarafından yapılmalıdır. Yerleştirme öncesi prosedür: Yerleştirmeden önce lütfen aşağıdaki bilgileri dikkatle okuyunuz. NOVA T ® 380’in açılmadan önce hasarlanmamış olduğundan emin olunuz.

1. Yerleştirme sırasında asepsiye kesinlikle uyulmalıdır. 2. Serviks bir spekulum aracılığıyla görülür ve antiseptik bir solüsyonla temizlenir.

Portionun ön kenarı bir tek dişli pensle tutulur. Tek dişli pensin hafifçe çekilmesi servikal kanal ve uterus boşluğu arasındaki açıyı azaltır ve uterus sondasının girişini kolaylaştırır. Pens NOVA T® 380’in takılması işlemi süresince serviksin hafifçe traksiyonunu sağlayacak şekilde bu pozisyonda kalmalıdır.

3. Uterus sondası uterus boşluğuna servikal kanaldan fundusa ulaşana kadar itilir. Servikal kanal ve uterus boşluğunun yönü ve uzunluğu belirlendikten sonra NOVA T® 380 yerleştirilmek üzere hazırlanır.

4. Yerleştirme için aşağıda gösterilen basamakları (1-6) izleyiniz. INSERTION INSTRUCTIONS To be inserted by a qualified health care Professional. Preinsertion procedure: Read this leaflet carefully before insertion. Make sure that the pouch containing NOVA T® 380 is undamaged before opening it. 1. Follow strict asepsis during the insertion. 2. Visualize the cervix by means of a speculum and cleanse it with antiseptic solution.

Grasp the anterior lip with a tenaculum. A gentle traction on the tenaculum reduces the angle between the cervical canal and the uterine cavity and facilitates introduction of a uterine sound. The tenaculum should remain in position throughout the Insertion of NOVA T® 380 to maintain a gentle traction on the cervix.

3. Introduce the uterine sound through the cervical canal into the uterine cavity until it reaches the fundus. After determining the direction and length of the cervical canal and the uterine cavity, prepare NOVA T® 380 for insertion.

4. Conduct insertion as illustrated in Steps 1-6. Yerleştirme 1-Basamak: Uterus uzunluğunun tespitini takiben, ambalajı yarıya kadar açınız. İplikleri tutarak, yerleştirme öncesinde en fazla 5 dakika içinde RİA’nın yatay kolları uygulama tüpünün içine girecek şekilde yavaşca çekiniz. Yatay kolların uçlarındaki yarım kürelerin tüpün içerisine çekilmemesine dikkat edilmelidir. İpliklerin çok sert çekilmesi sonucunda kopabileceğini lütfen unutmayınız. Insertion Step 1: After sounding the uterus, open the package halfway.

2

Grasp both threads and pull the device gently, not more than five minutes prior to the insertion, into the insertion tube until the knobs at the ends of the horizontal arms cover the opening of the tube. The knobs should not be pulled into the tube. Please note that pulling too hard may break the threads. 2-Basamak: Yassı sarı halkayı bir elle sabit tutarak, uygulama tüpünü sarı halkanın alt sınırına doğru çekiniz ve ölçülen uterus uzunluğuna getiriniz. Bir elinizle tüp içindeki iplikleri gergin tutarak, pistonu uygulama tüpüne iyice yerleştirin. Böylelikle ipliklerin RİA ile piston arasında sıkışmasını önlemiş olursunuz. Yerleştirmeden önce, uygulama tüpünü bükerek uterusun pozisyonuna uygun hale getiriniz. Bükme işlemi, RİA steril ambalajında iken ve piston uygulama tüpüne yerleştirildikten sonra yapılmalıdır. Step 2: Steadying the yellow flange with one hand, pull the insertion tube until the lower edge of the flange indicates the measure obtained with the uretine sound. Holding the threads straight in the tube with one hand, place the plunger into the insertion tube. This ensures that the threads are not pressed against the device by the plunger. Prior to insertion, the tube can be bent to conform to the position of the uterus. The bending must be performed whilst the device remains in the sterile package after placing the plunger into the insertion tube. 3. Basamak Yassı sarı halkanın, uterusun içinde açılan aracın yatay kollarının doğrultusunda olduğundan emin olmalısınız. Hazırlanmış uygulama tüpünü ambalajından çıkartınız. Uygulama tüpünü, yassı sarı halka serviks ağzı ile temas edecek şekilde servikal kanaldan geçirerek uterusa yerleştiriniz. Step 3: Ensure that the flange indicates the direction in wich the horizontal arms will open in the uterus. Remove the loaded insertion tube from the package. Introduce the insertion tube through the cervical canal into the uterus until the flange touches the cervical os. 4.-Basamak: Pistonun işaretli bölümünü belirleyiniz. Bir elinizle pistonu sabit tutarak, aracın yatay kollarının serbest kalmasını sağlayacak şekilde, uygulama tüpünü piston üzerindeki işaretli bölüme kadar geriye doğru çekiniz. Şimdi, sarı halka ile serviks ağzı arasında yaklaşık 1.5 cm’lik bir mesafenin oluştuğunu göreceksiniz.

3

Step 4: Note the roughened part on the plunger. Hold the plunger stil and release the horizontal arms of de device by pulling the insertion tube downwards until the edge of the inserter reaches the roughened part. Observe that the distance between the flange and the cervical os is now about 1.5 cm. 5.- Basamak: Uygulama tüpünü ve pistonu birlikte tutarak, aracı sarı halka serviks ağzına temas edene kadar yavaşça ileriye itiniz. Başarılı bir uygulama için araçla (RİA), uterusun fundusu tam bir temas sağlamalıdır. Step 5: Holding the tube and the plunger together, gently push the device until the flange again touches the cervical os. For a successful insertion, device (IUD) should provide full contact with the fundus of uterus. 6. Basamak: Pistonu sabit tutunuz ve uygulama tüpünü pistonun halkasına doğru aracın tamamen serbest kalmasını sağlayacak şekilde geriye çekiniz. Aracın fundus duvarı ile tam bir temas sağlaması gerçekleşir. Aracın fundal pozisyondan çıkmasını önlemek için uygulama tüpü sabit tutularak, önce piston ve daha sonra tüp dışarıya alınarak yerleştirme tamamlanır. İplikleri serviks dışından görülecek ve vajene sarkacak şekilde 2-3 cm’lik bir uzunlukta kesiniz. Step 6: Holding the plunger steady, release the device from the insertion tube competely by pulling the tube down to the ring of the plunger. Full contact between the device and the wall of the fundus takes place. To prevent pulling the device from the fundal position, first remove the plunger while keeping the insertion tube steady, and only then remove the insertion tube. Cut the threads leaving 2-3 cm visible outside the cervix. Uyarı Eğer NOVA® T 380’in yanlış takılmış olmasına ilişkin bir şüphe varsa, araç çıkarılır ve yeni bir steril araç yerleştirilir. Çıkartılmış olan araç yeniden yerleştirilmemelidir. Kullanıcı Bilgisi’nin içeriği hasta ile kısaca gözden geçirilmelidir. Hastanın bilgileri dikkatlice okuması istenmelidir. Kullanıcı Bilgisi’nde yerleştirme kayıtları alanı doldurulmalıdır. Üretici: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin/Almanya

4

İthalatçı: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul/Türkiye Telefon: +90 216 528 36 00 Faks: +90 216 645 39 50 e-posta: ilac.bilgi@bayer.com Güncelleme tarihi: 15.01.2013 Important ! Should you suspect that the device is not in the correct position, remove it and insert a new, sterile device. A removed device must not be re-inserted. Briefly review the contents of the Patient Information with the patient. Ask the patient to read the information carefully. Fill in the record of insertion in the Patient Information leaflet. Manufacturer: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin/Germany Import permission holder: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul/Turkey Phone: +90 216 528 36 00 Fax: +90 216 645 39 50 e-mail: ilac.bilgi@bayer.com Date of revision: 15.01.2013

1

DOKTOR KULLANIM KILAVUZU NOVA T 380 sterildir, ışınlama ile sterilize edilmiştir. Tek kullanımlıktır. Ambalaj hasarlı veya açık ise kullanmayınız. Tekrar sterilize etmeyiniz. Son kullanma tarihinden önce uygulanmalıdır. Yerleştirme, sadece NOVA T® 380 uygulamada deneyimli ve/veya yeterli eğitimi almış doktor/sağlık profesyonelleri tarafından yapılmalıdır. Nemden ve direkt güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.

1. ÜRÜNÜN ADI NOVA T 380

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF İÇERİĞİ NOVA T 380 polietilen materyalden ve bir gümüş çekirdekle stabilize edilmiş bakır spiralden yapılmış bir rahim içi araçtır (RİA). Bakırın yüzey alanı 380 mm2’dir.

3. FARMASÖTİK FORMU Rahim İçi Araç (RİA)

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. Endikasyonu Doğum kontrolü

4.2. Kullanım şekli ve dozu NOVA T 380 rahim boşluğuna yerleştirilir. Beş yıl boyunca etkilidir.

Yerleştirme ve çıkartma / yeniden yerleştirme Yerleştirme öncesinde, kadın NOVA T 380’nin etkileri, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Pelvik değerlendirmeyi ve servikal smear alınmasını içeren bir fizik muayene yapılmalıdır. Gebelik, genital enfeksiyon ve cinsel yolla geçen hastalıklar bulunmamalıdır. Uterusun pozisyonu ve uterus boşluğunun boyutları saptanmış olmalıdır. Yerleştirme talimatları dikkatle takip edilmelidir. Kadın yerleştirmeyi takiben 4 ila 12 hafta içinde tekrar muayene edilmeli ve daha sonra yılda bir kez ya da klinik olarak gerekli bulunuyorsa daha sık olacak şekilde yeniden muayene edilmelidir. Yerleştirmenin menstruasyon esnasında ya da menstruasyondan kısa süre sonra yapılması önerilmektedir. Eğer gebelik saptanmamışsa, NOVA T 380 siklusun herhangi bir döneminde uygulanabilir. Yerleştirme tüpünün uygulamayı kolaylaştıran küçük çapı, genellikle dilatasyon işlevini gereksiz kılmaktadır. Siklusun herhangi bir döneminde yeni bir araçla değiştirilebilir. NOVA T 380 ilk üç ay içindeki düşüklerden hemen sonra uygulanabilir. Doğum sonrası uygulamalar, uterus tam olarak eski halini alana kadar ertelenmelidir.

2

Doğumdan sonra 6 haftadan erken uygulanmamalıdır. Eğer involüsyon gecikirse, doğum sonrası 12. haftaya kadar beklenmesi düşünülmelidir. Zor yerleştirme ve / veya yerleştirme sırasında ya da sonrasında görülen olağan dışı ağrı ya da kanama durumunda perforasyonu dışlamak için acilen fizik muayene ve ultrasonla bakılmalıdır. NOVA T 380’in sadece NOVA T 380 uygulamada deneyimli ve / veya yeterli eğitimini almış doktor / sağlık profesyonelleri tarafından uygulanması önerilmektedir. NOVA T 380 bir forseps yardımıyla ipliklerin nazikçe çekilmesiyle çıkartılır. Eğer iplikler görünmüyor ve RİA uterus boşluğu içinde bulunuyorsa çıkartma işlemi menstruasyondan hemen sonra genellikle görünür hale gelen iplikler saptanana kadar bir sonraki menstruasyon dönemi sonrasına kadar ertelenmelidir. Eğer iplikler hala görünür durumda değilse, araç ince bir pens kullanılarak çıkartılabilir. Bunun için servikal kanalın dilatasyonu gerekmektedir. NOVA T 380 5 yıl sonra çıkartılmalıdır. Eğer kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa bu sırada yeni bir RİA uygulanabilir. Gebelik istenmiyorsa, çıkartma işlemi menstruasyon sırasında yapılmalıdır. Eğer araç siklusun ortasında çıkartılır ve kadın da bir hafta içinde ilişkide bulunursa, çıkartılmayı takiben yeni bir araç uygulanmamışsa, kadın gebelik riski altındadır. Yerleştirme ve çıkartma uygulaması biraz ağrı ve kanama ile birlikte olabilir. Uygulama vasovagal reaksiyon nedeniyle bayılmayı ve epileptik hastalarda nöbetleri uyarabilir.

4.3. Kontrendikasyonları Gebelik veya gebelik şüphesi; var olan ya da tekrarlayan pelvik enflamatuar hastalıklar; alt genital sistem enfeksiyonu; postpartum endometritis; son üç ay içinde geçirilmiş enfekte düşük; tedavi edilmemiş serviks iltihabı; tedavi edilmemiş servikal displazi; tedavi görmemiş uterus ya da servikse ait habaset durumları; kaynağı belli olmayan genital kanamalar; uterus kavitesini bozan fibroidleri de kapsayan uterusa ait kalıtsal ya da edinsel anatomik değişiklikler; bakır alerjisi; Wilson hastalığı; koagülasyon bozuklukları; enfeksiyon şüphesini artıran durumlar.

4.4. Uyarılar / Önlemler Bakır içeren rahim içi araçlar kan kaybını ve dismenoreyi artırabilirler. NOVA T 380, aşırı menstrüel kanaması olan, anemisi, dismenoresi olan ya da antikoagülanlarla tedavi edilen kadınlarda ilk olarak seçilecek yöntem değildir. Eğer NOVA T 380 kullanımı sırasında bu durumlar ortaya çıkarsa, RİA’nın çıkartılması düşünülmelidir. NOVA T 380, konjenital kalp ya da kapak hastalığı olan kadınlarda enfektif endokardit riski nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalara RİA’nın yerleştirilmesi veya çıkartılması sırasında antibiyotik proflaksisi yapılmalıdır. NOVA T 380 hiç doğum yapmamış genç kadınlarda ilk olarak seçilecek bir yöntem

3

değildir. Bu grupta diğer kullanıcılara göre daha fazla gebelik ve atılma nedeniyle çıkartılma oranı, kanama ve/veya ağrı ve enfeksiyon gelişimi bildirilmiştir. Pelvik enfeksiyon Yerleştirme tüpü, NOVA T 380’i yerleştirme sırasında mikroorganizmalarla kontaminasyondan korumaktadır. Bakır RİA kullanıcılarında, pelvik enfeksiyon oranı uygulamayı takiben ilk ayda ortaya çıkmakta ve daha sonra azalmaktadır. Pelvik enflamatuar hastalıkta bilinen risk faktörleri çok sayıda seks partneri varlığı, sık cinsel ilişki ve erken yaşlardır. Pelvik enfeksiyon fertiliteyi bozabilir ve dış gebelik riskini artırabilir. Son derece nadir olmasına rağmen diğer jinekolojik veya cerrahi prosedürlerde olduğu gibi, RİA yerleştirme sonrası şiddetli enfeksiyon veya sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) oluşabilir. Tekrarlayan endometrit ya da pelvik enfeksiyon varlığında veya birkaç gün içinde tedaviye yanıt vermeyen akut enfeksiyon söz konusu ise NOVA T 380 çıkartılmalıdır. Patolojik akıntı gibi enfeksiyon bulgularının görünür belirtisi varsa, bakteriyolojik değerlendirme yapılması ve izlenmesi önerilmektedir.

Atılım/ Yerinden çıkma Herhangi bir RİA’nın kısmi ya da tam atılım belirtileri kanama veya ağrıyla seyredebilir. Bununla birlikte, RİA kadın farkına varmadan da uterus boşluğundan çıkabilir. Kısmi olarak yerinden çıkma NOVA T 380’in etkinliğini azaltabilir. Yerinden çıkmış olan araç çıkartılmalı ve yenisi yerleştirilmelidir. Kadına RİA’nın ipliklerini ne şekilde kontrol edeceği gösterilmelidir.

Perforasyon RİA’nın yerleştirilmesi sırasında daha sık olmak üzere, uterus korpusuna veya servikse perforasyon ya da penetrasyonu ortaya çıkabilir. Perforasyon riski, emziren kadınlarda artar; doğum sonrası uygulamalarda (Bkz. 4.2. Kullanım şekli ve dozu) ve retrovert uterusu olan kadınlarda ise artabilir. Perforasyon olduğu takdirde araç olası en kısa süre içinde çıkartılmalıdır.

Dış gebelik Her ne kadar RİA kullanıldığında dış gebelikler oluşabilirse de, şu anda geçerli olan veriler bakırlı RİA kullananlarda doğum kontrolü uygulamayanlara göre daha yüksek dış gebelik riski olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, yerinde bulunan bir RİA ile beraber olan gebelik, RİA kullanmayan kadındaki gebeliğe göre daha fazla ektopik olma durumundadır. Daha önce dış gebelik geçiren, pelvik cerrahi girişim yapılan ya da pelvik enfeksiyonu olan kadınlar daha yüksek oranda dış gebelik riski taşımaktadırlar. Özellikle adet düzeninde aksama olan kadınlarda alt batın ağrısı varlığında ya da adet kanaması olamayan kadınlarda kanama başladığında dış gebelik olasılığı düşünülmelidir.

4

İpliklerin kaybolması Yapılan muayenelerde çekilecek olan ipliklerin serviksten gözükmemesi halinde gebelik olmadığından emin olunmalıdır. İplikler uterusun içine ya da servikal kanala kaçmış olabilir ve bir sonraki menstruel dönemde yeniden görülebilir. Eğer gebelik saptanmamışsa, genellikle uygun bir araçla araştırılarak ipliklerin yeri saptanabilir. İplikler bulunamazsa, RİA çıkmış olabilir. RİA’nın yeri ultrason yapılarak araştırılabilir. Ultrason yeterli ya da başarılı olmazsa, NOVA T 380’in yerini saptamak için röntgen çekilebilir.

4.5. İlaç etkileşmeleri NOVA T 380 ile yapılan deneyler NOVA T 380’in kontraseptif etkinliği ile etkileşen ilaç etkilerinin pek olası olmadığını göstermektedir. Non steroidal antienflamatuar ilaçlar ve kortikoidlerle olan etkileşimler gibi yayınlanmış raporlardan elde edilen veriler genel önlemleri haklı kılmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik Gebelikte ya da gebelik şüphesi olan kadınlarda NOVA T 380 kullanılmamalıdır. Eğer kadın NOVA T 380 kullanırken hamile kalırsa, RİA’nın çıkartılması önerilmektedir; zira RİA’nın vücutta bırakılması durumunda düşük ve erken doğum riski artabilir. Bu arada, RİA’nın çıkartılması ya da uterusun araştırılması spontan düşükle sonuçlanabilir. Eğer araç nazikçe çıkartılmazsa, gebeliğin sonlandırılması düşünülebilir. Kadın, gebeliği sürdürmek ister ve RİA çıkartılmazsa, bu riskler ve çocuğun erken doğumuyla sonuçlanma olasılığı hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Ayrıca, dış gebelik ayırt edilmiş olmalı ve bu şekilde bir gebelik durumunda yakından izlenmelidir. Kadına ateşle birlikte seyreden batında kramp şeklinde ağrı gibi gebelik komplikasyonu olarak kabul edilen bulguları bildirmesi önerilmiş olmalıdır. RİA yerinde iken, gebeliğin tamamlanması durumunda, doğum defektine ilişkin kanıtlanmış veri bulunmadığı hususunda bilgilendirilmiş olmalıdır.

Laktasyon NOVA T 380 laktasyona etki etmez.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. Yan etkiler Menstruasyon kanamasının artması; lekelenme; dismenore; alt batın ya da bel ağrısı; anemi. Yöntem hatası durumunda ortaya çıkan gebelik ektopik olabilir. RİA’nın kullanımı sırasında pelvik enflamatuar hastalık (PID) ortaya çıkabilir.

5

RİA veya parçaları uterus duvarını delebilir ya da penetre olabilir. Emziren kadınlarda perforasyon riski artar (Bkz. 4.4. Uyarılar / Önlemler). Alerjik deri reaksiyonları görülebilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Diğer RİA'lar için, yerleştirmeyi takiben sepsis (grup A streptokok sepsis dahil) vakaları bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı Uygulanamaz.

5. KLİNİK ETKİLİLİK 5.1. Farmakodinamik özellikleri Bakır RİA’lar fertilizasyonu önleyerek gebeliği engellerler. Bu, sperm ve yumurta transportunun ve/veya spermin yumurtayı fertilize etme kapasitesinin inhibisyonuna bağlıdır. Bu olay, yumurta uterus boşluğuna yerleşmeden önce sitotoksik ve fagositik etkiler yoluyla ortaya çıkar. RİA’nın çıkartılmasından sonra fertilite hemen geri döner. NOVA T 380 ile gebelik oranı, 100 kadın yılında 0.6 olarak bulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Uygulanamaz.

5.3. Preklinik güvenilirlik verileri Rahim içi aracın güvenilirliği iyice kanıtlanmıştır. Hayvan deneylerinde teratojenisite tespit edilmemiştir. Çalışmalar insanda kullanımı ile ilişkili bir riske işaret etmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddeler Bakır Gümüş Polietilen Baryum sülfat Demir oksit

6.2. Geçimsizlik Bilinmemektedir.

6

6.3. Raf ömrü 3 yıldır.

6.4. Saklama koşulları Nemden ve direkt güneş ışığından korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın yapısı Isıtılarak kapatılmış polyester/polietilen/poliamid kesenin içinde steril ambalajlanmıştır. 6.6. Kullanma talimatı NOVA T 380 ışınlama ile sterilize edilmiştir. Tek kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyiniz. Yeniden işleme tabi tutmayınız. Tekrar kullanım, yeniden işleme tabi tutma ve tekrar sterilizasyon; tıbbi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya cihazın bozulmasına neden olabilir. Kutu hasarlı veya açık ise kullanmayınız. Araç son kullanma tarihinden önce ve aseptik koşullar altında uygulanmalıdır. Kalifiye sağlık profesyonelleri tarafından yerleştirilmelidir. Yerleştirme talimatları ambalajda yer almaktadır. Cihaz yerleştirildikten sonra en geç beş yıl sonunda çıkartılmalıdır. NOVA T 380 çıkartıldıktan sonra, yerel biyo atık yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmelidir.

Üretici: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin/Almanya

İthalatçı: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul/Türkiye Telefon: +90 216 528 36 00 Faks: +90 216 645 39 50 e-posta: ilac.bilgi@bayer.com

CE 0344 Güncelleme tarihi: 15.01.2013

7

INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONAL NOVA T 380 is supplied sterile, sterilized by irradiation. For single use only. Do not use if the pouch is damaged or open. Do not resterilize. Use before the date shown on the pouch label. To be inserted by a qualified health care professional. Protect from direct sunlight and moisture.

1. NAME OF THE PRODUCT NOVA T 380

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Intrauterine device made of polyethylene and wound with copper wire with silver core. The surface area of copper is 380 mm2.

3. PHARMACEUTICAL FORM Intrauterine device (IUD)

4. CLINICAL PARTICULARS 4.1. Therapeutic indications Contraception

4.2. Posology and administration NOVA T 380 is inserted into the uterine cavity. It is effective for five years.

Insertion and removal/replacement Before insertion, the woman must be informed on the efficacy, risks and side effects of NOVA T 380. A physical examination including pelvic examination and a cervical smear should be performed. Pregnancy, genital infection and sexually transmitted diseases should be excluded. The position of the uterus and the size of the uterine cavity should be determined. The instructions for insertion should be followed carefully. The woman should be re-examined 4 to 12 weeks after insertion and once a year thereafter, or more frequently if clinically indicated. Insertion is recommended during or shortly following menstruation. If pregnancy is excluded, NOVA T 380 may be inserted at any time of the cycle. The small diameter of the insertion tube, which is easy to introduce, makes dilatation usually unnecessary. It can be replaced by a new device at any time in the cycle. NOVA T 380 can also be inserted immediately after first trimester abortion. Postpartum insertions should be postponed until the uterus is fully involuted, however not earlier than six weeks after delivery. If involution is substantially delayed, consider

8

waiting until 12 weeks postpartum. In case of a difficult insertion and/or exceptional pain or bleeding during or after insertiona, physical examination and ultrasound should be performed immediately to exclude perforation. It is recommended that Nova T 380 should only be inserted by physicians/health care professionals who are experienced in Nova T 380 insertions and/or have undergone sufficient training for Nova T 380 insertion. NOVA T 380 is removed by gently pulling on the threads with a forceps. If the threads are not visible and the device is in the uterine cavity, removal should be postponed until after the next menstrual bleeding since the threads usually become visible immediately after menstruation. If they are still not visible, the device may be removed using a narrow tenaculum. This may require dilatation of the cervical canal. NOVA T 380 should be removed after five years. If the woman wishes to continue using the method, a new device can be inserted at the same time. If pregnancy is not desired, the removal should be carried out during the menstruation. If the device is removed in the mid-cycle and the woman has had an intercourse within a week, she is at a risk of pregnancy unless a new device is inserted immediately following removal. Insertion and removal may be associated with some pain and bleeding. The procedure may precipitate fainting as a vasovagal reaction, and a seizure in an epileptic patient.

4.3. Contraindications Known or suspected pregnancy; current or recurrent pelvic inflammatory disease; lower genital tract infection; postpartum endometritis, infected abortion during the past three months; untreated cervicitis; untreated cervical dysplasia; untreated uterine or cervical malignancy; undiagnosed abnormal uterine bleeding; congenital or acquired uterine anomaly including fibroids if they distort the uterine cavity; copper allergy; Wilson's disease; coagulation disturbances; conditions associated with increased susceptibility to infections.

4.4. Special warnings and special precautions Copper IUDs may increase menstrual blood loss and dysmenorrhea. NOVA T 380 may not be the method of first choice for women with excessive menstrual bleeding, anemia, dysmenorrhea, or for women receiving anticoagulants. If these conditions develop during use of NOVA T 380, removal of the device should be considered. NOVA T 380 may be used with caution in women who have congenital heart disease or valvular heart disease at risk of infective endocarditis. Antibiotic prophylaxis should be administered to these patients when inserting or removing the IUD. NOVA T 380 is not the method of first choice for young nulligravid women. In this group, the pregnancy rates and removal rates for expulsion, bleeding and/or pain, and for

9

infection have been reported higher than in other users.

Pelvic infection The insertion tube protects NOVA T 380 from contamination with micro-organisms during the insertion. In users of copper IUDs, the highest rate of pelvic infections occurs during the first month after insertion and decreases later. Known risk factors for pelvic inflammatory disease are multiple sexual partners, frequent intercourse and young age. Pelvic infection may impair fertility and increase the risk of ectopic pregnancy. As with other gynecological or surgical procedures, severe infection or sepsis (including group A streptococcal sepsis) can occur following IUD insertion, although it is extremely rare. If the woman experiences recurrent endometritis or pelvic infections, or if an acute infection does not respond to treatment within a few days, NOVA T 380 must be removed. Bacteriological examinations are indicated and monitoring is recommended, even with discrete symptoms indicative of infection, such as pathologic discharge.

Expulsion Symptoms of the partial or complete expulsion of any IUD may include bleeding or pain. However, a device can be expelled from the uterine cavity without the woman noticing it. Partial expulsion may decrease the effectiveness of NOVA T 380. A displaced device should be removed and a new device inserted. The woman should be advised how to check the threads of the IUD.

Perforation Perforation or penetration of the uterine corpus or cervix by the IUD may occur, most often during insertion. The risk of perforations is increased in breastfeeding women, and may be increased in post-partum insertions (see section 4.2. Posology and administration), and in women with fixed retroverted uterus. Such a device must be removed as soon as possible.

Ectopic pregnancy Even though ectopic pregnancies may occur when IUDs are used, current data indicate that copper IUD users do not have a higher overall risk of ectopic pregnancy than women using no contraception. However, a pregnancy with an IUD in place is more likely to be ectopic than if pregnancy occurs without an IUD in situ. Women with a previous ectopic pregnancy, pelvic surgery or pelvic infection carry a higher risk of ectopic pregnancy. The possibility of ectopic pregnancy should be considered in the case of lower abdominal pain – especially in connection with missed periods or if an amenorrheic woman starts bleeding.

Lost threads If the retrieval threads are not visible at the cervix on follow-up examinations, pregnancy must be excluded. The threads may have been drawn up into the uterus or

10

cervical canal and may reappear during the next menstrual period. If pregnancy has been excluded, the threads may usually be located by gently probing with a suitable instrument. If they cannot be found, the device may have been expelled. Ultrasound diagnosis may be used to ascertain the position of the IUD. If ultrasound is not available or successful, X-ray may be used to locate NOVA T 380.

4.5. Drug interactions The available experience with NOVA T 380 indicates that drug effects interfering with NOVA T 380's contraceptive efficacy are highly unlikely. The evidence from published reports of such interactions with non-steroidal anti-inflammatory drugs and corticoids does not justify general precautions.

4.6. Use in pregnancy and lactation Pregnancy The NOVA T 380 is not to be used during an existing or suspected pregnancy. If the woman becomes pregnant when using NOVA T 380 removal of the device is recommended, since the IUD left in situ may increase the risk of abortion and preterm labor. Removal of the IUD or probing of the uterus may result in spontaneous abortion. If the device cannot be gently removed, termination of the pregnancy may be considered. If the woman wishes to continue the pregnancy and the device cannot be withdrawn, she should be informed about these risks and the possible consequence of premature birth to the infant. In addition, ectopic pregnancy should be excluded and the course of such a pregnancy should be closely monitored. The women should be instructed to report all symptoms that suggest complications of the pregnancy, like cramping abdominal pain with fever. She should be informed that, to date there is no evidence of birth defects in cases where a pregnancy continues to term with the IUD in place.

Lactation NOVA T 380 does not interfere with lactation.

4.7. Effects on ability to drive and use machines There are no known effects on the ability to drive or use machines.

4.8. Adverse reactions Increased menstrual bleeding; spotting; dysmenorrhea; lower abdominal or back pain; anemia. Pregnancy in the case of the method failure may be ectopic. Pelvic inflammatory disease may occur during the use of the IUD. The IUD or parts of it may perforate or penetrate the uterine wall. Risk of perforation is increased in breast-feeding women (see section 4.4. Special warnings and special precautions). Allergic skin reaction may occur.

11

Infections and Infestations For other IUDs, cases of sepsis (including group A streptococcal sepsis) have been reported following insertion.

4.9. Overdose Not applicable.

5. CLINICAL EFFECTIVENESS 5.1. Pharmacodynamic properties Copper IUDs prevent pregnancy by preventing fertilization. This is based on the inhibition of sperm and egg transport and/or the capacity of sperm to fertilize eggs. This happens through cytotoxic and phagocytic effects before the egg reaches the uterine cavity. After removal of IUD fertility is promptly restored. The pregnancy rate with NOVA T 380 has been 0.6 per 100 woman-years.

5.2. Pharmacokinetic properties Not applicable.

5.3. Preclinical safety data The preclinical safety of intrauterine copper is well-established. No teratogenicity was found in animal studies. The studies did not indicate any particular risk for human use.

6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1. List of excipients Copper Silver Polyethylen Barium sulphate Iron oxide

6.2. Incompatibilities None known.

6.3. Shelf-life Three years.

6.4. Special precautions for storage Protect from direct sunlight and moisture.

12

6.5. Nature and contents of container The device with accessories has been packed in a heat-sealed sterilization pouch of polyester/polyethylene/polyamide.

6.6. Instructions for use/handling NOVA T 380 is supplied sterile, sterilized by irradiation. For single use only. Do not resterilize. Do not re-process. Re-use, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure. Do not use if the pouch is damaged or open. Insert the device before the expiry date shown on the pouch label. Each device should be handled with aseptic precautions. To be inserted by a qualified health care professional. Special instructions for insertion are in the package. The device should be removed five years after insertion at the latest. After removal, NOVA T 380 should be disposed of in accordance with the local guidelines for the handling of biohazardous waste.

Manufacturer: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin/Germany

Import permission holder: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul/Turkey Phone: +90 216 528 36 00 Fax: +90 216 645 39 50 e-mail: ilac.bilgi@bayer.com

CE 0344 Date of revision: 15.01.2013

Sembollerin açıklamaları Explanations of the symbols

“Üretici” “Manufactured by”

“Sadece bir kez kullanılır.” “Only for single use”

“Üretim tarihi” “Date of manufacture”

“Kuru saklayınız.” “To keep dry”

13

“Son kullanma tarihi/Cihazın yerleştirilebileceği son tarih” “Expiry date /Insert before date”

“ Gün ışığından korunarak saklanmalıdır.” “To be stored and protected from sunlight”

“Kullanma Talimatına bakınız.” “To follow the instructions for use”

“Işınlama kullanılarak yapılan sterilizasyon metodu” “Sterilization by irradiation”

“Tekrar steril etmeyiniz.” “Do not resterilize”

“Dikkat, cihazla ilişkilendirilmiş özel uyarılar ve önlemler yer almaktadır.” “Caution, specific warnings and precautions associated with the device”

“Kutu hasarlıysa kullanmayınız.” Do not use if package is damaged

“Seri numarası” “Batch number”