TEKNOLOGI STERIL

Sholichah Rohmani, M.Sc.,apt

Definisi

Antiseptis

Disinfektan

Sediaan steril dapat berwujud

Padat steril

Semi padat

cair

Ruangan Produksi Steril

Syarat :

1. Bebas mikroorganisme

2. Dilengkapi HEPA filter

3. Ada batasan kontaminasi dengan partikel

4. Tekanan positif

5. Minimal terbagi atas tiga area : black area, grey

area, white area

Klasifikasi Ruangan Steril

Grade Jml max partikel dan jml m.o per meter kubik

0,5 µm 5 µm Jml m.o

A 3500 0 < 1

B 3500 0 10

C 350000 2000 100

D 3500000 20000 200

Tahapan proses untuk mendapatkan ruangan produksi

steril

1. Bersihkan lantai, dinding, dan langit2 dari debu dan kotoran

2. Bersihkan lantai, dinding, dan langit2 dengan cairan disinfektan hingga bebas m.o

Beberapa disinfektan yang banyak digunakan :

Alkohol : Etil atau isopropil alkohol (60-90%)

Keuntungan :

• Daya bunuh cepat dengan sifat bakterisidal, tuberkulosidal, fungisidal, dan

virusidal.

Kerugian :

• Perlu waktu kontak minimal 5 menit

• Tidak memiliki aktifitas residual

• Mudah menguap dan terbakar

• Terinaktivasi oleh materi organik

Halogen : Chlorine (Na-hipoklorit)

Keuntungan : efektif terhadap m.o gram positif dan gram negatif, tuberkulosidal, fungisidal, dan virusidal dengan dayakerja yang cepat.

Kerugian :

Terinaktivasi oleh materi organik

Korosif terhadap alat dan wadah

Tidak bersifat sporisidal

Glutaraldehid

• Pada konsentrasi 2%, pH 7,5-8,5 bertindak sebgai HLD

Keuntungan :

Dapat membunuh vegetatif bakteri dalam waktu 2 menit

Bakterisidal, tuberkolosidal, fungisidal, virusidal, dan sporisidal.

Kerugian :

Bau yang menyengat

Dapat menyebabkan muntah-muntah bila ventilasi ruanganburuk

Konsentrasi 0,2 ppm dapat menyebabkan iritasi mata dansaluran pernafasan

Dapat menguap

Tidak mempunyai kemampuan membersihkan

Hidrogen peroksida

Keuntungan : Bakterisidal, virusidal, tuberkolosidal, fungisidal, dan sporisidal.

Kerugian : terpengaruh oleh perubahan pH

Formaldehid

Keuntungan : Bakterisidal, virusidal, tuberkolosidal, fungisidal, dan sporisidal.

Kerugian :

Terinaktivasi oleh materi organik

Potensial karsinogen

Menimbulkan uap yang mengiritasi

Korosif

Fenol

Keutungan :

Spektrum luas

Toleransi cukup baik terhadap beban organik dan air sadah

Mempunyai aktifitas residual

Kerugian :

Tidak bersifat sporisidal

Terinaktivasi oleh materi organik

Korosif terhadap karet dan sebagian plastik

3. Bersihkan udara dengan alat pengasapan yang

mengandung cairan air borne disinfectant of

surfaces

4. Sinari ruangan dengan sinar UV min. selama 24 jam

5. Setelah itu, ruangan ditutup dan dialiri udara yang

telah bebas m.o

Penyebab kontaminasi

Udara yang masuk ke ruangan, baik udara dari

dalam maupun dari luar

Hasil-hasil produksi yang ada di ruangan.

Oleh karena itu, perlukan kontrol kualitas :

1. Kontrol udara

2. Temperatur dan humidity

Sediaan Parenteral

Keuntungan :

1. Obat memiliki onset yang cepat

2. Efek obat dapat diramalkan

dengan pasti

3. Bioavailibilitas lebih baik

4. Kerusakan obat dalam GI

dapat dihindarkan

5. Obat dapat diberikan pada

pasien yang sakit keras/koma

Adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus

Injeksi digunakan pertama kalinya pada manusia sejak tahun 1660

Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau

suspensi ke dalam tubuh untuk tujuan terapetik.

Kerugian :

1. Rasa nyeri pada saat disuntik

2. Memberikan efek psikologis

3. Kekeliruan pemberian obat/

dosis hampir tidak mungkin

diperbaiki

4. Obat hanya dapat diberikan

kepada pasien di RS / tempat

praktik dokter

Cara pemberian obat parenteral

Subkutan atau di bawah kulit (s.c.)

: disuntikkan ke dalam tubuh melalui bagian yang sedikit lemaknya dan masuk ke

dalam jaringan di bawah kulit

Intramuscular (i.m.)

: disuntikkan kedalam jaringan otot, umumnya diotot pantat atau paha

Intravena (i.v.)

: disuntikkan ke dalam pembuluh darah

Cara pemberian parenteral lainnya :

- intraspinal

- peritoneal

- intraartikular

- intradermal

Obat masuk ke dalam tubuh

Cara intravascular

obat langsung masuk ke sirkulasi sistemik dan didistribusikan ke seluruh

tubuh seperti pemberian i.v.

Cara ekstravascular

obat harus diabsorbsi dulu sebelum masuk ke peredaran sistemik seperti

pemberian i.m, subcutan, intradermal, dan peritoneal.

Farmakokinetik Obat Parenteral Sistem

Oral

Rektal

Intravena

Intamuscular

Subcutan

Saluran cerna

Sistem sirkulasi

jaringanTempat

metabolisme

Eksk

resi

Pembuatan Produk Parenteral

Fungsi Bahan Tambahan Konsentrasi (%)

Antimikrobial

Antioksidan

Bufer

Benzalkonium chloride

Benzyl alkohol

Chlorobutanol

Metacresol

Butyl p-hydroxybenzoate

Methyl p-hydroxybenzoat

Propyl p-hydroxybenzoat

Phenol

Thimerosal

Ascorbic acid

Cystein

Monothioglycerol

Sodium bisulfid

Sodium metabisulfit

Tocopherol

Acetat

Citrate

Phosphate

0,01

1 – 2

0,25 – 0,5

0,1 – 0,3

0,015

0,1 – 0,2

0,2

0,25 – 0,5

0,01

0,01 – 0,5

0,1 – 0,5

0,1 – 1,0

0,1 – 1,0

0,1 – 1,0

0,05 – 0,5

1 – 2

1 – 5

0,8 – 2,0

Zat tambahan

Chelating agent

Zat pelarut

Surfaktan

Tonisitas

Laktosa

Manitol

Sorbitol

Ethylenediaminetetraacetic

acid

dan garamnya

Ethyl alkohol

Glycerin

Polyethilen glycol

Propylenglycol

Lechitin

Polyoxyethylene sorbitan

monooleat

Sorbitan monooleat

Dekstrosa

Sodium chloride

1 – 8

1 – 10

1 – 10

0,01 – 0,05

1 – 50

1 – 50

1 – 50

1 – 50

0,5 – 2,0

0,1 – 0,5

0,05 – 0,25

4 – 5

0,5 – 0,9

Wadah dan Volume Obat parenteral

a. Dosis tunggal (single dose), ex. ampul

b. Dosis ganda (multiple dose), ex. Vial atau flakon, botol atau kolf

perlu ditambahkan antimicrobial preservative :

benzyl alkohol 1 – 2% w/v

Chlorocresol 0,1 – 0,3% w/v

Chresol 0,25 – 0,5% w/v

Methyl hydroxybenzoat 0,1% w/v

Phenol 0,25 – 0,6% w/v

Thiomersol 0,01% w/v

c. Prefield Syringe

Syarat-syarat wadah obat suntik :

a. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat

b. Jernih, tidak berwarna

c. Harus memungkinkan pemeriksaan isi

d. Harus tertutup kedap

e. Tutup dosis ganda harus memungkinkan pengambilan isi tanpa merusak

tutup

Kemasan dan etiket

Spesifikasi kemasan dan etiket sediaan vial tgerbagi atas :

1. Folding box

a. judul utama atau bagian depan

- pada bagian kanan atas, lingkaran merah dengan huruf K berwarna hitam didalamnya.

- Tuliskan nama dagang

- isi kandungan zat, indikasi, kontraindikasi, ES, peringatan, interkasiobat, dosis.

b. bagian atas atau tutup box

- tercetak batch number dan expired date

- nama dagang

- ada perforasi dan security seal 3 dimensi

c. bagian samping

mencantumkan “Harus Dengan Resep Dokter”, cara penyimpanan, No.registrasi, dan nama pabrik

2. Vial

dalam vial kemasan, etiket terbagi atas :

a. Tutup vial

- menggunakan alucap

- terdapat flip off atau security hologram 3 dimensi bentuk bulat

b. badan vial

menggunakan vial bening yang dicetak dengan keramik print berwarna dengantulisan nama pabrik

c. Etiket

- terdapat hologram segi empat ukuran 1 x 1 cm

- redaksi pada etiket ditulis dalam bahasa inggris

- tulisan nama dagang

- Tulisan K

Tanggal Kadaluarsa Obat

Adalah tanggal yang menunjukkan efektifitas dan

keamanan obat untuk dipergunakan.

Faktor yang mempengaruhi kadaluarsa obat:

1. Suhu penyimpanan obat

2. Waktu paruh penyimpanan obat (shelf life)

Kuis

1. Sebutkan perbedaan antara disinfektan denganantiseptik!

2. Sebutkan syarat ruangan produksi steril!

3. Sebutkan kontrol kualitas agar tidak terjadikontaminasi dalam ruang produksi steril!

4. Jelaskan cara pemberian obat parenteral!

5. Sebutkan syarat-syarat wadah obat suntik!

6. Sebutkan faktor yang bisa mempengaruhikadaluarsa obat!