Telaah Kritis Terhadap Aspek Terapi-edited (1)

TELAAH KRITIS TERHADAP ASPEK TERAPI

(CRITICAL APPRAISAL OF ARTICLES ON THERAPY)

SRI WAHYUNINGSIH

TELAAH KRITIS (CRITICAL APPRAISAL)

Telaah kritis atau criticals appraisal adalah cara atau metode untuk mengkritisi secara ilmiah terhadap penulisan ilmiah.

Telaah kritis digunakan untuk menilai validitas (kebenaran) dan kegunaan dari suatu artikel atau journal ilmiah.

Untuk menentukan validitas diperlukan “beberapa pertanyaan“ dan dijawab oleh pembaca artikel ataupun journal.

Pemecahan masalah klinik dan keputusan klinik tergantung pada penelitian klinik yang oleh seorang klinisi diperlukan telaah kritis terhadap hasil-hasil penelitian klinik.

TELAAH KRITIS (CRITICAL APPRAISAL)… cont.

Dalam penatalaksanaan pasien ber-dasarkan Evidence-base Medicine (EBM), dikenal beberapa langkah yang disebut sebagai siklus EBM◦menemukan kasus◦mengembangkan pertanyaan◦mencari rujukan◦menelaah jurnal ◦Menjawab pertanyaan

Syarat mutlak suatu uji klinis

Terdapat kelompok pembanding (comparison)

Pembagian kelompok dilakukan secara randomisasi (randomization)

Prosedur penyamaran (blinding)Menyembunyikan hasil randomisasi

(concealment)

Berdasarkan Level of Evidence

Double blind RCT

single blind RCT

Open RCT

non RCT

Non comparison clinical trial

Pertanyaan Telaah Kritis Tentang Aspek Terapi

Apakah hasil dari studi tentang aspek terapi ini valid

Apakah hasil valid dari penelitian tentang aspek terapi ini penting

Apakah hasil yang valid dan penting dapat diterapkan pada pasien kita

1

2

3

?

I. Apakah hasil dari studi tentang aspek terapi ini valid?

1. Apakah alokasi pasien terhadap terapi pada penelitian ini dilakukan secara acak? Dan apakah daftar randomisasi ini disembunyikan (concealed) (terhadap dokter yang terlibat dalam penelitian, penentuan pasien secara random dalam amplop tertutup dengan segel)? Atau apakah pada makalah tersebut penjelasan pengambilan sampel secara acak dijelaskan secara rinci dan lengkap?

secara acak setelah diseleksi dengan kriteria inklusi dan/atau eksklusi

I. Apakah hasil dari studi tentang aspek terapi ini valid? … cont

Setelah itu: pertama, pemilihan subjek yang masuk

ke dalam penelitian dg acak. Besar sampel sebelumnya dihitung terlebih dulu dengan rumus (random selection)

Kedua, pemilihan acak yg dilakukan untuk menentukan subyek penelitian yg akan dimasukkan dalam kelompok terapi ataupun kelompok kontrol (random allocation)…

Subyek penelitian harus mempunyai probabilitas yang sama pada alokasi kelompok terapi atau kontrol.

Istilah ” randomized trial” atau “random allocation” harus ada dalam abstrak pada jurnal tersebut.

Dengan “random allocation “(alokasi random) bertujuan untuk menghilangkan bias pada hasil penelitian.

I. Apakah hasil dari studi tentang aspek terapi ini valid? … cont1. Fixed Allocation : (paling sering)

1. Simple randomization

2. Blocked randomization (paling sering)

2. Adaptive Allocation1. Stratifed randomization (dikombinasi)

2. Baseline adaptive randomization

3. Response adaptive randomization

Kadang kata-kata acak tertera dalam abstrak, tapi kenyataannya pada makalah, penjelasan pelaksanaan acak tidak jelas atau singkat, artinya peneliti menyembuyikan prosedur randomisasi.

Kualitas lebih besar jika dalam pengukurannya dilakukan penyamaran (blinding)…


Terdapat tiga jenis blinding: 1. Single blinding: salah satu dari subjek

peneliti atau peneliti tidak tahu ke dalam kelompok mana subjek dialokasikan

2. Double blinding: baik subjek peneliti maupun peneliti tidak tahu ke dalam kelompok mana subjek dialokasikan

3. Triple blinding: selain subjek dan peneliti, tim monitoring penelitian jg tidak mengetahui kedalam kelompok mana subjek dialokasikan

Blinding dilakukan dg cara :◦Memberikan kode pada obat yang

diberikan tanpa menuliskan kandungan obatnya

◦Obat yang dibandingkan mempunyai bentuk, warna, kemasan, dan rasa yang sama

◦Tim pemberi obat berbeda dengan tim penilai hasil pengobatan


Bila tidak secara random, maka dianjurkan berhenti dan cari yang lain

Jika tetap tidak ada yg dillakukan secara acak terpaksa kita mengambil kesimpulan dari penelitian yg tidak acak Dengan nilai yg besar, kita dapat menduga

bahwa hal ini mrpk positif palsu. Dpt dicari besarnya nilai penelitian lain, apakah jg menghasilkan nilai yg besar


Jika menghasilkan nilai yang kecil atau tidak bermakna, kita lebih dapat menerima kesimpulan tersebut. Jadi kita lebih percaya pada nilai yang kecil, negatif atau tidak bermakna pada penilitian tidak acak.

Concealment dilakukan dengan cara menyembunyikan informasi tentang hasil randomisasi: SNOSE, pharmacy controlled, numbered atau coded containers, central randomization


2. Apakah pengamatan pasien di-lakukan secara cukup panjang dan lengkap?

◦ Idealnya semua subyek diikutkan dalam analisis dan kesimpulan

◦ diharapkan tidak ada subjek yg mengundurkan diri dari penelitian, karena akan mempunyai pengaruh terhadap kesimpulan

◦ Subjek yg mengundurkan diri atau tidak dimasukkan dalam analisis tidak boleh lebih dari 20%


3. Apakah semua pasien dalam kelompok yang diacak, dianalisis (bila drop out>20%), dilakukan intention to treat analysis dengan mengambil skenario terburuk)? melakukan analisis dg memasukkan semua

subjek yg drop out dg skenario kesudahan terburuk, kmd bandingkan

Kalau hasil skenario terburuk lebih jelek maka validitas lebih terjamin


I. Apakah hasil dari studi tentang aspek terapi ini valid?....(cont)

4. Apakah pasien dan dokter tetap blin dalam melakukan terapi yang diberikan (karena tidak semua terapi dapat dilakukan blinding menghindari subyektifitas para

klinikus yang akan membelokkan alur penelitian, memberi terapi tambahan atau intervensi lain terlepas dari ketentuan yang telah ditetapkan

I. Apakah hasil dari studi tentang aspek terapi ini valid?....(cont)

5. Apakah semua kelompok diper-lakukan sama, selain dari terapi yang diuji?

6. Apakah kelompok terapi dan kontrol samamirip pada awal studi (biasanya ditunjukkan dalam tampilan data dasar)? Dan apakah semua faktor counfonding ditampilkan?o harus menampilkan karakteristik data

dasar sehingga terlihat apa ada perbedaan yg bermakna dari data dasar permulaan

II. Apakah hasil valid dari penelitian ttg aspek terapi ini

penting?1. Seberapa besarkah efek terapi

tersebut (besaran penting ditunjukkan dengan menghitung NNT/JDD)?o interpretasi baik secara statistik

(interval p dan nilai p setiap uji hipotesis) maupun secara klinis (membandingkan keluaran penelitian dg effek size)

Pada uji klinis dg keluaran variabe katagorik, kita perlu mencari parameter Relative Risk(RR), Relative Risk Reduction (RRR), Absolute Risk Reduction (ARR), Number Need to Treat (NTT), dan analisis biaya


penting?...cont

PerlakuanKeluaran

TotalPositif Negatif

Magnesium 14 (a) 95 (b) 109

Plasebo 19 (c) 94 (d) 113

◦EER (experiment event rate) = a / (a+b)◦CER (control event rate) = c / (c+d)◦RR = EER/ CER◦RRR = 1 – RR◦ARR = EER – CER ◦NNT = 1 / ARR◦EER = 14/109 = 0,128◦CER = 19/113 = 0,168


penting? … cont

◦RR = EER/CER = 0,128/0,168 = 0, 764 artinya kemungkinan subjek terapi magnesium mengalami PEB 0,764 kali dibanding subjek plasebo, pemberian Mg mengurangi resiko PEB

◦RRR = 1 – RR = 1 – 0,764 = 0,236artinya bila Mg digunakan sbg terapi, maka jmlh insiden PEB dpt diturunkan sebesar 23,6% dari insidens sebelumnya. Bila RRR> 50% menunjukan bermakna secara klinis.


penting?...cont

◦ ARR = EER – CER = 0,128 – 0,168 = 0,04artinya apabila Mg digunakan sbg terapi, maka selisih jumlah insidens PEB antara Mg dg plasebo sebesar 40%

◦ NNT = 1/ARR = 1/0,04 = 25artinya kita perlu melakukan terapi Mg terhadap 25 pasien utk mencegah tjd satu kasus PEB

• Jika harga Mg 10.000 mk untuk mencegah satu kasus PEB butuh dana 25 x 10.000 = 250.000


penting?...cont

2. Seberapa persisi estimasi dari pengaruh terapi tersebut (besarnya 95% CI)? Nilai NTT jg mpy limit artinya nilai NTT

memiliki rentang kepercayaan thd kebenaran., yakni CI

Biasanya dipergunakan 95% CI Nilai NTT bermakna jika rentang

kepercayaan (CI) tidak melampaui angka satu dan rentangnya sempit. Mis CI 0,5 – 1,5 , berarti nilai NTT tdk bermakna


penting?...cont

III. Apakah hasil yg valid dan penting dapat diterapkan pada pasien kita

1. Apakah pada pasien kita terdapat perbedaan bila dibanding dengan yang terdapat pada penelitian sehingga hasil penelitian tersebut tidak dapat diterapkan pada pasien kita apakah pasien kita sesuai kriteria

inklusi dan eksklusi Perbedaan kuantitatif : umur, kelas

ekonomi, derajat risiko, respon terapi

Perbedaan kualitatif : td ada respon terhadap terapi atau tanpa risiko sama sekali

Perbedaan dlm farmakokinetik Kondisi pasien Dpt menerima protokol spt penelitian

2. Apakah terapi tersebut mungkin dapat diterapkan pada pasien kita (our setting) apakah sanggup membayar, monitoringnya,

pengamatannya

III. Apakah hasil yg valid dan penting dapat diterapkan pada pasien kita…cont

3. Apakah pasien kita mempunyai potensi yg menguntungkan atau merugikan bila terapi tersebut di terapkan?

apakah yg tjd jika tdk diobati? Nilai Rate kejadian kontrol secara individu? Nilai Rate Perkiraan Kejadian pada Pasien?

Pengurangan Risiko Relatif? NNT? NNH? (number need to harm: jmlh yg

dibutuhkan utk menghslkan aspek yg merugikan

III. Apakah hasil yg valid dan penting dapat diterapkan pada pasien kita…cont

Menghitung NNH:estimasi yg kita buat utk risikokesudahan pd pasien kita (bila hny menerima kontrol terapi) adlh relatif thdp rata-rata pasien kontrol, dinyatakan sbg fraksi desimal (ft)contoh: kita anggap pasien mpy risiko 2 kali thd terjadinya kesudahan dibanding dg pasien kontrrol pd penelitian tsb, maka nilai ft=2

Kita dpt meramalkan besarnya nilai ft dr pengalaman dan pemahaman kita thd substansi topik yg kita teliti. NNH dari pasien kita adalh NNh penelitian dibagi nilai ft. Jika misalnya nilai NNH penelitian adalah 8 dan nilai ft pasien kita adalah 2 maka NNH pasien kita = NNH penelitian / ft = 8/2 = 4. artinya kita membutuhkan 4 pasien yg diobati untuk menghindari seorang dari pasien tersebut menjadi memburuk

4. Apakah nilai dan pengharapan pasien kita, bila hasil akhir kita coba untuk mencegah dan mengobati, kita tawarkan?risiko dan keuntungan pengobatan secara inividual digabungkan dengan beberapa kecendurangan, sehingga pada pengobatan pada pasien akan menolong (likelihood of being help) atau merugikan (likelihood of being help). Kita harus membandingkan antara progresivitas dari penyakit dengan efek samping terapi, dan kita informasikan kepada pasien.

Contoh :Tahap I : menghilangkan kecende-

rungan akibat yang kurang baikJika progresivitas = 0,5Efek samping terapi = 0,95Maka progresivitas dari penyakit adalah 19 kali lebih jelek dari efek samping karena pengobatan. Pengukuran dilaku-kan berulang-ulang sampai mencapai nilai yang stabil.

Tahap II : menghilangkan LMnMr

Tabel Ringkasan dari risiko dan keuntungan terapi

Kesudahan RKK RKE PRR PRA NNT

Kelumpuhan yg progresif

50% 39% 22% 11%1/11%=9

Kesudahan RKK RKE PiRR PiRA NNH

Penyakit seperti flu atau reaksi lokal

37% 64% 73% 27% 27%

Keterangan :RKK : Rate Kejadian KontrolRKE : Rate Kejadian EksperimenPiRR : Peningkatan Risiko RelatifPiRA : Peningkatan Risiko Absolut

Sehingga LHH = 1/NNT vs 1/NNH = 1/9 vs ¼ = 0,11 vs 0,25 artinya progresivitas dari penyakit memiliki kemung-kinan menolong 0,11 dibanding merugikan 0,25

KESIMPULAN

Telaah kritis merupakan suatu keharusan bagi seorang klinisi untuk menerapkan pengetahuan baru dalam praktek sehari-hari.

Telaah kritis merupakan metode untuk berpikir kritis terhadap artikel atau journal penelitian.

Pengetahuan telaah kritis merupakan bagian atau tahapan dari evidence-base medicine.

Ada 3 hal pokok yang harus diketahui sebelum memilih terapi yang terbaik yaitu bagaimana menentukan tujuan terapi, memilih terapi yang spesifik dan menentukan target terapi.

&Sekian

Terima Kasih

Documents

Telaah Kritis Terhadap Aspek Terapi-edited (1)