TEMEL EĞİTİM SETİCO TIBBİ ARAŞTIRMA DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ

Temel Eğitim

Bölüm 1 Şirket tanıtımı/Oryantasyon

Şirket içi işleyiş ve yapılanma

Şirketin çalışma alanları

Kalite Politikası

Çalışma Politikası

Bölüm 2 Personel Yönetmeliği

Etik Davranış kuralları ve Uygulama Prensipleri

Disiplin Yönetmeliği

CO ve Sorumlu Tedarik Zinciri Yönetimi Prensipleri

Çevre ve İş Güvenliği

Bölüm 3 Ulusal ve uluslararası geçerli mevzuat

Helsinki (Fortaleza, 2013), İKU (15.07.2015), ICH-GCP

Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru şekline ilişkin kılavuz

Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu

Advers Olay/Reaksiyon raporlarının toplanması doğrulanması ve sunulması

Gözlemsel İlaç Çalışmaları

Bölüm 4 Klinik Araştırma tasarımlarıı, İlaç geliştirme aşamaları

T.C.S.B. Ve Etik Kurul işleyişlerine gene bakış

Advers olaylar ve Ciddi Advers Olay Bildirimleri

Bilgisayar kullanımı ve yedekleme

Dosyalama ve Arşivleme

BÖLÜM 1

Şirket tanıtımı/OryantasyonŞirket içi işleyiş ve yapılanmaŞirketin çalışma alanlarıKalite PolitikasıÇalışma Politikası

CO RESEARCH

Mayıs 2015 yılında İstanbul’da kurulmuş olan bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşudur(SAK).

Uzmanlığımız Faz 2 – Faz 4 klinik çalışmalar, gözlem çalışmaları, Klinik Araştırmaeğitimleri ile ilgili geniş bir alanı kapsamaktadır.

Kurucu Ortaklar Özlem Sabancılar Ün ve Çiğdem Çizenel.

CO RESEARCH

Vizyonumuz:

Kaliteli ve profesyonel hizmet vererek sektörüne liderlik eden, çalışanlarına ilham verenve mükemmellik ile katma değer yaratan örnek bir şirket olmak

Misyonumuz:

Müşterilerine yüksek kalitede, ulusal ve uluslararası standartlara uygun hizmet veren,bilimsel ve teknolojik gelişmelere açık, her alanda kendine güvenen, bilimsel, çağdaş veevrensel düşünebilen, takım bilincine ve etik değerlere sahip, sektöründeki en songelişmeleri yakından takip ederek bünyesine katan, müşterilerinin zamanına ve haklarınasaygı duyan bir kuruluş olmak.

Organizasyon Şeması

Yönetim

Operasyon Mali İşler SMO Veri Yönetimi İstatistik

Medikal Yazım

Deneyim - Terapötik Alanlar

Onkoloji

Endokrinoloji

Kardiyoloji

Psikiyatri

Gastroenteroloji

Hematoloji

Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon

Enfeksiyon Hastalıkları

Patoloji

Göğüs Hastalıkları

Oftalmoloji

Nefroloji

Servislerimiz

Klinik Çalışmalar

Resmi Makam Hizmetleri

Dış Kaynak istihdamı

Eğitim

Servislerimiz

CO Research;

Projelere özel çözümler üreterek geniş bir hizmet yelpazesi sunmaktadır.

Müşterileri ile yakın işbirliği ve sürekli diyalog yoluyla, hizmetler müşterinin ihtiyaçlarınagöre özelleştirilebilir.

Müşteri ihtiyaçlarına göre en hızlı ve uygun maliyetli hizmet sunabilmeyi hedefler.

Servislerimiz – Klinik Çalışmalar

Klinik Çalışma Yürütme;

Fizibilite, Merkez ve Araştırmacı seçimi

İzleme Faaliyetleri (Faz II-IV)

Çalışma Başlatma

Rutin İzleme

Çalışma Kapatma ziyaretleri

Tüm aktiviteler yasal mevzuata, ICH-GCP’ye ve firma SOP’lerine uygun olarak gerçekleştirilir.

Servislerimiz – Klinik Çalışmalar

Klinik Çalışma Yürütme;

Proje Yönetimi:

Belirlenen zamanlamalara uygun olarak sponsora çalışma son durumraporlaması,

Projenin bütçe ve zamanlamalara uyumunun yönetimi,

İzleyicilere ve merkez ekibine CRF, GCP eğitimlerinin verilmesininsağlanması,

İzleme ve raporlama faaliyetlerinin en yüksek standart da gerçekleşmesininsağlanması

Servislerimiz – Klinik Çalışmalar

Klinik Çalışma Yürütme;

Hasta alım stratejilerinin oluşturulması

Merkez yönetimi

Çalışma Bülteni hazırlama

Denetim / Uyum

Sesli yanıt sistemi (IXRS) oluşturulması

Servislerimiz – Klinik Çalışmalar

Medikal Yazım;

Klinik Çalışma Raporu hazırlama

Çalışma Protokolü, adaptasyonu ve idari değişikliklerin hazırlanması

Makale yazımı

Eğitim materyallerinin hazırlanması

Poster

Servislerimiz – Klinik Çalışmalar

Veri Yönetimi ve İstatistik;

Elektronik olgu rapor formu (eCRF) tasarım, veritabanı tasarımı

CRF kullanım kılavuzu hazırlama

Veri ve teknik hizmetler Proje yönetimi

Veri Yönetim Planı (DMP), İstatistiksel analiz planı (SAP) geliştirilmesi

Veritabanı Oluşturma ve Tasarım

Çift veri girişi ile Veri işleme

Örneklem büyüklüğü hesaplama

Randomizasyon

İstatistiksel analiz ve raporlama

Servislerimiz – Resmi Makam

Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Sunumlarının hazırlanması

Proje süresince Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Sunumlarının hazırlanmasına destek verilmesi

Servislerimiz – Kaynak İstihdamı

Klinik Çalışma Asistanı (CTA)

Saha koordinatörü (CRC)

Klinik Çalışma İzleyicisi(CRA)

Klinik Çalışma İzleyici Müdürü

Proje Müdürü

Klinik Çalışma alanında ihtiyaç duyulan farklı pozisyonlar için personel istihdamı

Servislerimiz – Eğitim

İyi Klinik Uygulamalar Eğitimi

Klinik Çalışma izleyicisi ve Saha koordinatörü eğitimleri

Hizmet verilen sektörler

Ulusal ve Uluslararası İlaç firmaları

Dernekler

Hekimler

Hastaneler

Kalite Politikası

CO Tıbbi Araştırma Danışmanlık Ltd. Şti.’de yapılan tüm projeve işlerin ulusal ve uluslararası yasal düzenlemelere ve etikilkelere uyumlu olması esastır.

Şirketimiz sürekli olarak gelişmeyi hedeflemekte ve budoğrultuda iç düzenlemeleri yapmanın dışında, gereklihallerde dışarıdan da destek almayı amaçlamaktadır.

Kalite Politikası

Kalite Amaçlarımız: Alınan iş ve projelerin istenen nitelikte olması ve zamanında tamamlanması

Uygulama ile ilgili sorunların çözümü için azami gayret gösterilmesi

Verimliliği arttırmak için gerekli düzenlemelerin yapılması

Destekleyici ve araştırmacılarla iletişimin en uygun şekilde sağlanması

Müşteri memnuniyetinin ölçülmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması

Çalışanların çalışma koşullarının iyileştirilmesi

Çalışanların eğitim seviyelerinin yükseltilmesi

Çalışanların memnuniyetinin takibi ve iyileştirilmesi

Çalışanların yönetime katılımının sağlanması

Çalışma Politikası

CO Çalışma Politikası;

İş sözleşmesi,

Etik Davranış Kuralları,

CO ve Sorumlu Tedarik Zinciri Yönetimi Prensipleri,

Çevre ve İş Güvenliği Politikası,

Disiplin Yönetmeliği,

Personel Yönetmeliği bütünüdür.