1

Tõendusmaterjal ja selle hindamine

Pärnus 10.06.2015

Kaja-Triin LaisaarTÜ tervishoiu instituut

Tõenduspõhine meditsiin

Evidence-Based Medicine (EBM) is the integration of

(1) best research evidence with

(2) clinical expertise and

(3) patient values

Sackett DI et al, 2000

Tõenduspõhised kliinilised otsused Esialgne mudel

Haynes RB et al, 2002

2

Haynes RB et al, 2002

Tõenduspõhised kliinilised otsused Uuendatud mudel

TõendusmaterjalTõenduspõhisuse püramiid ja uuringukavandid

http://www.guides.mclibrary.duke.edu/content.php?pid=274373&sid=2289252

Centre for Evidence-Based Medicine, University of Oxford

www.cebm.net/study-designs/

TõendusmaterjalUuringukavandid

Q1: Milline on uurija eesmärk?

Q2: Kas uurija sekkub või vaatleb?

Q3: Kas uurimist “alustatakse” ekspositsioonist/sekkumisest või tulemist?

3

1 − sekkumisuuring

2 − vaatlusuuring

21

Grimes DA et al, 2002

TõendusmaterjalValik uuringukavandeid

• randomized controlled trial (RCT) randomiseeritud kontrollitud uuring

• cohort studykohortuuring

• case-control studyjuhtkontrolluuring

• case seriesjuhtuuring

• case reportüksikjuhtuuring

Rahvatervishoiu eesti-inglise seletav sõnastik, Tartu Ülikooli tervishoiu instituut

www.rahvatervis.ee/terms/terminid.php

I. “Originaalsed” teadusuuringud

II. Esimese astme tõendusmaterjali süntees

kvalitatiivne = süstemaatiline ülevaade

kvantitatiivne = metaanalüüs

III. Ravijuhendid (ka käsitlusjuhendid)

TõendusmaterjalTõendusmaterjali tasemed

4

TõendusmaterjalTõenduspõhisuse püramiid ja uuringukavandid

http://www.guides.mclibrary.duke.edu/content.php?pid=274373&sid=2289252

TõendusmaterjalMeditsiiniline küsimus ja uuringukavandid

Medical Center Library and Archives, Duke University

http://www.guides.mclibrary.duke.edu

III. Olemasolevate ravijuhendite soovituste kasutamine ja nende tõendusmaterjali kontroll

II. Süstemaatiliste ülevaadete ja metaanalüüside põhjal soovituste väljatöötamine (sh kogu protsessi kirjeldamine)

Süstemaatiliste ülevaadete (ja metaanalüüside) tegemine (sh kogu protsessi kirjeldamine)

TõendusmaterjalTõendusmaterjali kogumine, selle kvaliteedi hindamine (1)

5

Eesti ravijuhenditekoostamise käsiraamat

joonis 6.1 lk 31

TõendusmaterjalTõendusmaterjali kogumine, selle kvaliteedi hindamine (2)

III. Olemasolevad ravijuhendid tõendusmaterjalina

Ravijuhendid tõendusmaterjalinaRavijuhendite “allikad”

(1) Ravijuhendi koostajatele teadaolevad juhendid

- erialaühenduste kodulehed

(2) Ravijuhendite otsing e-andmebaasidest

- ravijuhend ja/või teaduspublikatsioon

- keel

- koostamise aeg

Üks kasulik ravijuhendite (RJ) allikas: The AGREE Enterprisehttp://www.agreetrust.org/resource-centre/practice-guidelines/where-can-i-find-a-practice-guidelines/

Kaalu RJ-te otsingut paralleelselt oma RJ käsitlusala koostamisega

6

Ravijuhendi tõendusmaterjalRavijuhendite hindamine ja valik (1)

Töövahend ravijuhendi väljatöötamise metoodilise täpsuse jaläbipaistvuse hindamiseks, et lahendada ravijuhendite ebaühtlase kvaliteedi probleem AGREE II

Appraisal of Guidelines for REsearch and Evaluation instrument

- 6 teemat (kokku 23 osa) + üldhinnang (2 osa)

- iga osa kohta hinnanguskaala 1−7

- iga teema kohta eraldi punktisumma

NB! Iga ravijuhendit peaks hindama 2(4) hindajatAGREE Research Trustwww.agreetrust.org

Ravijuhendi tõendusmaterjalRavijuhendite hindamine ja valik (2)

Ravijuhendi hindamise töövahendi AGREE II kasutamise käsiraamat

II. Süstemaatilised ülevaated ja metaanalüüsid tõendusmaterjalina

7

Ravijuhendi tõendusmaterjalSüstemaatiliste ülevaadete, metaanalüüside allikad

(1) Ravijuhendi koostajatele teadaolevad süstemaatilised ülevaated

(2) Eelnevalt väljavalitud ravijuhendite viidete nimekiri ‘References’

(3) Süstemaatiliste ülevaadete otsing e-andmebaasidest- süstemaatiline ülevaade või …

- keel

- koostamise aeg

Cochrane’i süstemaatilised ülevaated (www.cochrane.org)

Ravijuhendi tõendusmaterjalSüstemaatiliste ülevaadete hindamine ja valik (1)

Süstemaatilise ülevaate kvaliteedi hindamiseks:

A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews (AMSTAR)

AMSTAR-tööriist

• Eesti ravijuhendite koostamise käsiraamatu tabel 6.2 lk. 37

• www.amstar.ca/Amstar_Checklist.php

• Sharif MO, et al. Systematic reviews explained: AMSTAR-howto tell the good from the bad and the ugly. Oral Health DentManag. 2013: 12(1):9-16.

Ravijuhendi tõendusmaterjalSüstemaatiliste ülevaadete hindamine ja valik (2)

AMSTAR-tööriist: 11 küsimust

1. Kas oli koostatud eelnev uuringukavand?

2. Kas uuringute otsimine ja andmete väljavõtmine oli dubleeritud?

3. Kas oli teostatud laialdane kirjanduse otsing?

4. Kas oli kasutatud väljaande liiki (sh avaldamata uuringuid) kui ühte kaasamise kriteeriumit?

8

Ravijuhendi tõendusmaterjalSüstemaatiliste ülevaadete hindamine ja valik (3)

AMSTAR-tööriist: 11 küsimust

5. Kas (kaasatud ja välja jäetud) uuringute loetelu on esitatud?

6. Kas kaasatud uuringute tunnused on esitatud?

7. Kas kaasatud uuringute teaduslikku kvaliteeti on hinnatud ja dokumenteeritud?

8. Kas järelduste sõnastamisel on kaasatud uuringute teaduslikku kvaliteeti sobival viisil kasutatud?

Ravijuhendi tõendusmaterjalSüstemaatiliste ülevaadete hindamine ja valik (4)

AMSTAR-tööriist: 11 küsimust

9. Kas uuringutulemuste kombineerimise meetodid olid kohased?

10. Kas on hinnatud nn. publitseerimisvigade tõenäosust?

11. Kas on avaldatud huvide konflikti?

Kui mitu süstemaatilist ülevaadet – lähtu uusimast

Kui ülevaade üle 2 aasta vana – kaalu selle täiendamist

Kui mitmes ülevaates kaasatud uuringud suures osas kattuvad…

Kui ei saa anda JAH-vastust küsimustele 1 ja 11 – jäta ülevaade kõrvale!

I. Randomiseeritud kontrollitud uuringud tõendusmaterjalina

9

Ravijuhendi tõendusmaterjalRandomiseeritud kontrollitud uuringute allikad

(1) Ravijuhendi koostajatele teadaolevad randomiseeritudkontrollitud uuringud

(2) Randomiseeritud kontrollitud uuringute otsing e-andmebaasidest

- uuringutüüp (kuidas nimetada)

- keel

- koostamise aeg

Ravijuhendi tõendusmaterjalRandomiseeritud kontrollitud uuringute hindamine ja valik

Mida ühe randomiseeritud kontrollitud uuringu juuresmetoodiliselt “karta”?

Vaata: (1) CONSORT Statement Checklist 2010

www.consort-statement.org/consort-statement/checklist

(2) Cochrane’i süstemaatilistesse ülevaadetesse võetud uuringute nihkevõimaluste kokkuvõtted

ingl. k. ‘Risk of bias summary’

näide: Cochrane SR lk 11(13) ja 21(23)

I. Muud uuringud* tõendusmaterjalina

*Uuringud, mis ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringud

10

Ravijuhendi tõendusmaterjalMuude uuringute hindamine ja valik

Hinda oma võimalusi − eelkõige tööjõudu ja -aega…

Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs

TREND Statement Checklisthttp://www.cdc.gov/trendstatement/pdf/trendstatement_trend_checklist.pdf

Eesti ravijuhenditekoostamise käsiraamat

joonis 6.1 lk 31

KOKKUVÕTTEKS Tõendusmaterjali kogumine, selle kvaliteedi hindamine

Tagavaraks

11

Ravijuhendi tõendusmaterjalRavijuhendite hindamine ja valik (1a)

Tutvu AGREE II töövahendi kasutusjuhendiga

- KirjeldusÜldjoontes osa aluseks oleva käsitlusviisi kirjeldus ja näited

- Kust otsidaMillistes juhendi osades või peatükkides vastav teave tavaliselt asub

- Kuidas hinnataKriteeriumidKaalutlused

Tutvu hinnatava ravijuhendi nn. täisdokumendiga (sh lisadega)

Ravijuhendi tõendusmaterjalRavijuhendite hindamine ja valik (1b)

Ravijuhendi hindamise teemad ja osad:

I. Käsitlusala ja eesmärkRavijuhendi üldine eesmärk; konkreetsed terviseküsimused; sihtrühm/rahvastik (osad 1–3)

II. Huvirühmade kaasatusAsjakohaste huvirühmade kaasatus; kavandatud kasutajate seisukohtadeesindatus (osad 4–6)

III. Koostamise täpsusTõendite kogumise ja analüüsi protsess; soovituste sõnastamine ja nende uuendamise meetodid (osad 7–14)

Ravijuhendi tõendusmaterjalRavijuhendite hindamine ja valik (1c)

Ravijuhendi hindamise teemad ja osad:

IV. Esitamise selgusRavijuhendi keel, ülesehitus ja vorm (osad 15–17)

V. RakendatavusVõimalikud rakendamist soodustavad ja takistavad tegurid; suunised

juhendi rakendamiseks, selle rakendamise võimalikud mõjud ressurssidele (osad 18–21)

VI. Koostajate sõltumatusSoovituste sõnastus, nende võimalikud nihked huvide konflikti tõttu (osad

22–23)

ÜldhinnangRavijuhendi üldine kvaliteet; kas seda juhendit soovitatakse kasutada

12

Hindajate hinnangu kattuvus

Hindajatevaheline kokkulepe: kolmas hindaja või konsensus

Hindaja B Hindaja B

jah ei

Hindaja A jah 20 5

Hindaja A ei 10 15

Pr (a) = (20+15)/50=0,70 ehk 70%

Kapa = 0,40 ehk 40%(arvestab ka juhuslikku hinnangu kokkulangevust)