Terapi Maintenance Vitiligo Dengan Salep Tacrolimus 0

7/24/2019 Terapi Maintenance Vitiligo Dengan Salep Tacrolimus 0

1/7

Terapi Maintenance Vitiligo dengan Salep

Tacrolimus 0,1%: Penelitian Randomized, Double

Blind, Placebo!ontrolledMarine !a"alie# 1 , $aled &zzedine ' , &ric (ontas ) , *enri Montaudie# 1 , &meline !astela 1 ,

Pilippe Baadoran 1,+ ,

lain Ta-.eb ' , /eanPilippe acour 1 and Tierr Passeron 1,2

ABSTRAK

Risi3o 3ambu setela repigmentation pada "itiligo diper3ira3an +0% dalam taun pertama4 Tela

dipapar3an pada dermatitis atopi3 ba5a penggunaan 3orti3osteroid topi3al dosis renda secara 3ontinu

dan 3alsineurin inibitor sebelumna dapat bere6e3 3ulit ang ter3ena bisa mencega 6lare baru4 $ami

beripotesis ba5a penggunaan dua 3ali seminggu dari salep tacrolimus 0,1%mung3in e6e3ti6 untu3

men7aga repigmentation pada terapi lesi repigmentasi dari pasien "itiligo4 Setela pengaca3an, enam

belas pasien dengan )1 u7ud 3elainan 3ulit dimasu33an dalam 3elompo3 plasebo dan 18 pasien dengan +1

u7ud 3elainan 3ulit dimasu33an untu3 3elompo3 tacrolimus4 Dalam analisis intentiontotreat, +9,+% dari

lesi menun7u33an depigmentasi pada 3elompo3 plasebo, sedang3an ',9% pada 3elompo3 tacrolimus

;PR= '422? @nter"al 3epercaaan 82% ;!@, 0,28,8A=? P


2/7

memili3i in6iltrasi in6lamasi pada 3ulit4 Pengobatan a3ti6 ang terdiri dari penggunaan agen antiin6lamasi

topi3al ;steroid topi3al atau topi3al calcineurin inibitor= dalam 3adar renda secara 3ontinu 3e daera

3ulit ang ter3ena sebelumna terbu3ti e6e3ti6 untu3 mencega 6lare baru dermatitis atopi3 ;Scmitt et

al4, '011=4 >le 3arena itu 3ami beripotesis ba5a apli3asi dua 3ali seminggu dari 0,1% tacrolimus salep

mung3in e6e3ti6 untu3 men7aga repigmentation dan mencega 3e3ambuan lesi ang tela repigmentasi

sebelumna pada pasien "itiligo4

*S@

Sebana3 A9 pasien berturutturut dari 3lini3 "itiligo di Bordeau dan ruma sa3it uni"ersitas ang bagus,

menerima terapi untu3 "itiligo tela dinilai untu3 3elaa3an4 Dari 7umla tersebut, )A 3embali untu3

3ontrol rutin tinda3 lan7ut dengan repigmentation EA2% dalam setida3na satu lesi4 Fntu3 setiap pasien,

satu ingga empat lesi tela berasil repigmented4 Dua pasien menola3 berpartisipasi dalam studi

terapi pemeliaraan ini, )2 pasien dengan A' lesi a3irna terda6tar4 &nambelas pasien dengan )1

lesi mendapat3an perla3uan plasebo dan 18 dengan +1 lesi mendapat3an perla3uan topi3altacrolimus4 ima pasien ilang untu3 meninda3lan7uti4 Diagram penelitian diring3as dalam

Gambar 1, dan lo3asi dari lesi dan pera5atan dan perla3uan mengalami repigmentation lebi dari

A2% disa7i3an dalam Gambar '4 $ara3teristi3 pasien dan data 3linis tentang "itiligo mere3a

dibanding3an pada a5al4

Dalam intentiontotreat ;@TT= analisis ;n


3/7

Tambaan Gambar 1B Penggunaan lebi lan7ut dari ubungan antara depigmentasi dan

penggunaan pengobatan pada parameter ini, lesi lo3alisasi, dan pengobatan ang diguna3an

untu3 repigment lesi tida3 menguba asil model uni"ariat, >R '428? 82% !@ ;0,'10,A8=,

PI041808 dan >R 49+, 82% !@ ;1,'))9,10=, P


4/7

perempat dari total lesi tetap stabil atau terus repigmentasi pada 3elompo3 tacrolimus

dibanding3an dengan ana 2'% di 3elompo3 plasebo4

*asil penelitian menun7u33an tida3 ada "ariasi ang signi6i3an dalam Dermatologis @nde3s

$ualitas *idup pada 3edua 3elompo34 *al ini di7elas3an ba5a mes3ipun lesi mere3a

diperla3u3an tida3 3ambu, sebagian besar pasien masi memili3i beberapa "itiligo stabillainna lesi ang terus menguba 3ualitas idup mere3a4

Bias potensial bisa diasil3an dari perbedaan antara 3elompo3 dalam al "itiligo dan in3lusi

;dengan tinda3an potensial menguntung3an dari paparan sinar mataari=4 amun, 3edua

3elompo3 sebanding pada a5al untu3 parameter ini4 o3alisasi lesi tela ditun7u33an untu3

mempengarui respon teradap repigmentasi terapi di "itiligo ;>sto"ari et al, '00+?44 Passeron et

al, '00+=4 $ami tida3 memasu33an daera ang sangat taan seperti tangan dan 3a3i bai3 dalam

plasebo atau 3elompo3 tacrolimus4 amun, 5a7a dan leer di3enal biasana memili3i ting3at

respon terbai34 *al ini di3on6irmasi di sini sebagai lebi dari tiga dari empat dari lesi ang

a5alna repigmented, dan dengan demi3ian termasu3 dalam penelitian ini, adalaterleta3 di lo3alisasi tersebut4 /uga, terapi pemeliaraan tampa3na lebi e6e3ti6 untu3

mempertaan3an pigmentasi pada 5a7a dan leer dibanding3an dengan bagian tubu lainna

;8% dan A9% dari lesi diobati, masingmasing=4 >le 3arena itu, sala satu bisa berpi3ir ba5a

3eterbatasan potensial muncul dari 3enataan ba5a modalitas pengobatan ang memung3in3an

untu3 a5al repigmentation ;aitu, tacrolimus atau tida3= mung3in tela dipengarui respon

teradap terapi pemeliaraan tacrolimus4 >le 3arena itu, parameter ini adala potensi ang

penting untu3 memperitung3an untu3, dalam mes3ipun pengaca3an, 3ami disesuai3an analisis

3ami pada "ariabel"ariabel ini4 $ami mengamati tida3 ada asosiasi ini ;lo3alisasi dan

pengobatan ang memung3in3an repigmentation= dengan asil pigmentasi membuat sangat

mung3in dampa3na teradap asil 3ami4 Dengan demi3ian, sebagai ting3at 3eberasilan terapi

pemeliaraan independen dari modalitas dari pengobatan a5al, do3ter dapat memili untu3

mengguna3an maintenance ini terlepas dari apa3a tacrolimus topi3al, steroid topi3al, atau

6ototerapi diguna3an untu3 a5al pengobatan4 amun, penelitian lebi lan7ut a3an diperlu3an

untu3 menentu3an secara resmi apa3a pengaru lo3alisasi atau tida3 3asiat terapi

pemeliaraan4

Ting3at 3e3ambuan +0% diamati dalam penelitian ini adala 3onsisten dengan ang dilapor3an

dalam literatur ;icolaidou et al4, '00A=4 Mes3ipun tu7uan dari penelitian ini adala maintenance

dari repigmentation, 3ami mengamati ba5a sepertiga dari lesi menelesai3an repigmentation

mere3a di ba5a dua 3ali seminggu pengobatan tacrolimus dengan s3or PG4 *al ini

menun7u33an ba5a tacrolimus 0,1% diterap3an dua 3ali seminggu dapat mencapai

repigmentation berlangsung di samping mencega depigmentasi tersebut4 Menari3na, 3ami

mengamati ba5a empat pasien ang menelesai3an studi dan ang tida3 memili3i

3e3ambuan selama masa studi tela depigmentasi dalam enam bulan setela a3ir partisipasi

mere3a4 Setela prosedur Fnblinding, 3ami meliat ba5a semua empat pasien ini mili3


5/7

3elompo3 tacrolimus4 *al ini ba5a mendu3ung e6e3ti"itas tacrolimus untu3 mencega

depigmentasi sebagai a3ibat pengentian terapi, setida3na di beberapa pasien depigmentasi4

Secara bersamasama, data 3ami menun7u33an ba5a pemberian dua 3ali seminggu 0,1%

tacrolimus salep e6e3ti6 dalam mencega depigmentasi "itiligo patc ang tela sebelumna

berasil repigmented4 Dengan memperati3an data dermatitis atopi3, e6e3ti"itas main tenancepada "itiligo menun7u33an ba5a peradangan minimal mung3in 7uga diamati pada "itiligo dan

men7adi 3ambu4 *ipotesis ini didu3ung dengan analisis trans3ripsi 3ulit nondepigmented

"itiligo pasien ang 7uga menun7u33an peradangan minimal dibanding3an dengan 3ontrol ang

seat ;data pribadi, pabri3an Script dalam persiapan=4

*asil ini memili3i impli3asi ang 3uat dalam al pera5atan seariari pasien "itiligo4 Penelitian

lebi lan7ut arus menentu3an terapi topi3al optimal dan 7ad5al apli3asi bersama dengan durasi

seperti pengobatan pemeliaraan4

MATERIAL DAN METODE

Jenis penelitian

$ami mela3u3an penelitian bisentris prospe3ti6 randomized controlled doubleblind dengan

plasebo4 Sebelum prosedur apapun, penelidi3an tela disetu7ui ole 3omite eti3a lo3al dan tela

dida6tar3an di FS ational @nstitutes o6 *ealt !linical Percobaan Register ;!T019+1009=4

Pasien ang diberi3an in6ormed consent tertulis sebelum pengaca3an4

Pengaturan

Departemen Dermatologi bagus dan Bordeau Fni"ersitas Ruma sa3it se7a3 Desember '011

dan >3tober '01)4 $ami mere3rut secara berturutturut, pasien dengan "itiligo untu3 lesi tela

berasil diobati ;setida3na A2% dari repigmentation=4 $riteria e3s3lusi adala "itiligo

segmental, spontan repigmentation, dan 3ontraindi3asi untu3 penggunaan topi3al tacrolimus4

Fntu3 setiap pasien, semua lesi ang mencapai setida3na A2% dari repigmentation dimasu33an4

Pengacakan

Pasien secara aca3, dalam rasio 1: 1, bai3 tacrolimus salep 0,1% atau plasebo ;pengaca3an

terpusat metodological pusat=4 Semua lesi pasien termasu3 dalam penelitian ini adala

diperla3u3an sesuai dengan lengan pengaca3an pasien4

Interensi

Setela repigmentation, pasien segera ;atau dalam ma3simum dari ' minggu= diali3an 3e

proto3ol pera5atan4 Pasien arus menerap3an dua 3ali seminggu, pada ariari nonberturut

turut, salep pada daera repigmented selama '+ minggu4 /i3a pasien memili3i lebi dari satu lesi

untu3 mengobati, semua lesi ang diterima produ3 ang sama4 $ami memili untu3 mengaca3


6/7

pasien dan bu3an ole lesi dapat menilai berpengaru pada 3ualitas idup pada a3ir penelitian

dan untu3 mengindari 3ebingungan atau penalagunaan ole pasien selama studi bulan

durasi4

Ealuasi

$eman7uran pengobatan ang die"aluasi pada gambar standar dengan caaa langsung dan

lampu Cood ole dua do3ter buta untu3 perla3uan ang diterima4 Mere3a membuat e"aluasi

3omparati6 dari sebelumna daera repigmented4 $riteria utama e"aluasi adala ting3at

depigmentasi dinilai dalam tiga 3ategori ;0: tida3 ada depigmentasi dibanding3an dengan

gambar a5al? 1: L20% depigmentasi dibanding3an dengan gambar a5al? ': E20% depigmentasi

dibanding3an dengan gambar a5al=4 Selain itu, PG menilai e"olusi "itiligo antara gambar a5al

dan a3ir dalam tiga 3ategori: stabil? repigmentation, dan depigmentasi4 Fntu3 depigmentasi dan

PG, dalam 3asus 3e7anggalan, sepertiga e"aluasi blind untu3 e"aluasi sebelumna dla3u3an

e"aluasi de6initi64 $ualitas idup dinilai mengguna3an Dermatologi @nde3s $ualitas *idup s3or4

&"aluasi dila3u3an pada pemeliaraan inisiasi terapi dan pada M ;a3ir penelitian=4 Datadi3umpul3an dengan mengguna3an 3uesioner standar, dii3uti ole menelesai3an pemeri3saan

3linis4 Data usia, 7enis 3elamin, 7enis 3ulit, usia di diagnosis "itiligo, ri5aat 3eluarga "itiligo,

ter3ait autoimun gangguan termasu3 tiroiditis, $oebner 6enomena, episode repigmentation di

masa lalu, lo3alisasi diobati, pengobatan ang diizin3an untu3 mencapai repigmentation, dan

a3ti"itas "itiligo di3umpul3an4 Vitiligo itu dianggap sebagai a3ti6 7i3a ada modi6i3asi lesi atau

penampilan ang baru dalam ) bulan4

Per!itungan ukuran sa"pel

Berdasar3an literatur, 3ita antisipasi ting3at depigmentasi dari +0% pada 3elompo3 plasebo;icolaidou et al4, '00A=4 sumsi diarap3an ting3at depigmentasi dari 10% pada 3elompo3

tacrolimus, dengan istri3 90% dan 2% tipe @ 3esalaan, 3ami mengitung ba5a ') lesi lengan

dibutu3an4 Dengan mempertimbang3an 10% dari lost o6 6ollo5 up, 3ami memutus3an untu3

menerta3an setida3na 2' lesi4 Menurut desain studi, semua patc dari pasien dira5at di lengan

ang sama4 $ita asumsi3an ba5a, dalam ipotesis renda, se3itar sepertiga dari ang

pasien a3an mena7i3an dua lesi ang mencapai A2% repigmentasi, dan 3arenana a3an

memenui sarat untu3 penelitian4 $ami 3emudian memper3ira3an 7umla pasien untu3

menerta3an se3itar ) ;'1 pasien dengan 1 lesi dan 12 pasien dengan ' lesi, seingga

dalam total 2' lesi=4

Analisis statistik

nalisis tu7uan utama dila3u3an pada prinsip @TT pada semua pasien ang mengalami

pengaca3an4 ilainilai ang ilang itu diperitung3an sebagai 3egagalan untu3 pengobatan

pasien lost o6 6ollo5 up4 Dalam analisis, asil utama, depigmentasi, dianggap sebagai biner,

terlepas dari persentase4 Sebua analisis perproto3ol 7uga dila3u3an mengingat ana pasien

ang menelesai3an seluru studi tanpa pelanggaran proto3ol4


7/7

Pertama, 3ita membanding3an ting3at depigmentasi antara pengobatan 3elompo3, dengan lesi

sebagai unit statisti3, mengguna3an tes ci suare 4 $emudian, untu3 a3un untu3 clustering

dalampasien, 3ita reanalzed data mengguna3an estimasi umum persamaan model logisti34

Penesuaian tambaan ment model ini pada lo3alisasi diperla3u3an ;3epala dan leer "s lain=dan pengobatan ang memung3in3an untu3 mencapai repigmentation ang ;Tacrolimus a H

tida3= dila3u3an4

$ami mengguna3an tes ci suare untu3 membanding3an nilai PG antara 3elompo3 dan

analisis 3o"arians untu3 mempela7ari 3ualitas idup ang memung3in3an menesuai3an analisis

pada nilai dasar dari *idup Dermatolog @nde3s 3ualitas s3or4

P "alue dua sisi L0402 dianggap signi6i3an secara statisti34 nalisis statisti3 dila3u3an

mengguna3an so6t5are "ersi 841 SS ;SS lembaga, !ar, !=4

Documents

Terapi Maintenance Vitiligo Dengan Salep Tacrolimus 0