TIBBI LABORATUVAR GEREKSİNİMLERİNİN KARŞILANMASI

Dr. Bülent BÜBER

Grup Başkanı

SUNU PLANI

Sunu üç bölümden oluşmaktadır: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin

genel çerçevesi, Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak

cihaz temini ihalelerine ilişkin düzenlemeler, Uygulamalarda ortaya çıkan sorunlar ve

çözüm arayışları.

BÖLÜM I

MAL ALIMI İHALELERİNİN GENEL ÇERÇEVESİ

GENEL ÇERÇEVE

5812 sayılı Kanun ile 4734 sayılı Kanun’da yapılan değişiklikler çerçevesinde hazırlanan Uygulama Yönetmelikleri 4 Mart 2009 tarihli ve 27159 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Kamu İhale Genel Tebliği, 22/8/2009 tarihli ve 27327 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.

Kamu ihale mevzuatının güncel haline Kurumun internet sayfasından (http://www.kik.gov.tr) ulaşmak mümkündür.

GENEL ÇERÇEVE

4734 sayılı Kanun’da sağlık alımlarıyla ilgili iki düzenleme yer almaktadır.

Bu düzenlemeler Kanunun “İstisnalar” başlıklı 3 üncü maddesinin (h) bendi ile “Doğrudan temin” başlıklı 22 nci maddesinin (f) bendinde yer almaktadır.

3 üncü maddenin (h) bendi

3 üncü maddenin (h) bendinde; “Bu Kanun kapsamındaki idarelerin kendi özel mevzuatı uyarınca hak sahiplerine sağlayacakları teşhis ve tedaviye yönelik hizmet alımları ile tedavisi kurumlarınca üstlenilen kişilerin ayakta tedavisi sırasında reçeteye bağlanan ilaç ve tıbbî malzemelerin kişilerce alımları, (Ek İbare: 20/11/2008-5812/1 md.) sağlık hizmeti sunan bu Kanun kapsamındaki idarelerin teşhis ve tedaviye yönelik olarak birbirlerinden yapacakları mal ve hizmet alımlarını” Kanundan istisna olduğu hüküm altına alınmıştır.

3 üncü maddenin (h) bendi

4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelerden sağlık hizmeti sunanların teşhis ve tedaviye yönelik olarak birbirlerinden yapacakları mal ve hizmet alımlarının usul ve esaslar, Sağlık Hizmeti Sunan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis Ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal Ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik ile düzenlenmiştir.

22 nci maddesinin (f) bendi

Sağlık alımlarına ilişkin ikinci düzenleme Kanunun “Doğrudan temin” başlıklı 22 nci maddesinin (f) bendinde düzenlenmiştir.

“f) Özelliğinden ve belli süre içinde kullanılma zorunluluğundan dolayı stoklanması ekonomik olmayan veya acil durumlarda kullanılacak olan ilaç, aşı, serum, anti-serum, kan ve kan ürünleri ile ortez, protez gibi uygulama esnasında hastaya göre belirlenebilen ve hastaya özgü tıbbî sarf malzemeleri, test ve tetkik sarf malzemeleri alımları” doğrudan temin yöntemiyle sağlanabilir.

YETERLİK KRİTERLERİ

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinde yeterlik kriterleri;

“ekonomik ve mali yeterlik”

ile

“mesleki ve teknik yeterlik”

olarak iki kategoride düzenlenmiştir.

İSTENECEK BELGELER

Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler ile ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin değerlendirilmesinde kullanılmak üzere istenecek belgeler;

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 26. maddesi,

Yönetmeliğin 27. maddesi, Yeterlik kriterlerine ilişkin maddelerde yer alan

hükümler, Kamu İhale Genel Tebliğinin 54. maddesi, Alımın niteliği esas alınarak,

belirlenir.

YETERLİK KRİTERLERİ

Uygulama Yönetmeliğindeki düzenlemeler çerçevesinde;

“İstenilmesi zorunlu olan yeterlik belgeleri”, “istenilmemesi gereken yeterlik belgeleri” , “İstenilmesi idarenin takdirine bırakılmış yeterlik

belgeleri”,

bulunmaktadır.

İstenecek BELGELER (madde 27)

İstenecek ve istenmeyecek yeterlik kriterlerine yönelik düzenlemede; İhale usulü, İhale konusu malın yaklaşık maliyeti, İhale konusu alımın özel imalat süreci,

gerektiren mal alımı veya piyasada hazır halde satılan bir mal olup olmadığı,

Alımının niteliği ve diğer kurumların malın piyasaya arzı konusunda yaptıkları düzenlemeler,

esas alınır.

İstenebilecek Belgeler(İş Deneyimini Gösteren Belgeler)

Belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihaleler hariç, yaklaşık maliyeti Kanunun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin (2) numaralı alt bendinde mal alımları için öngörülen üst limit tutarına eşit ve altındaki her türlü mal alımı ihalelerinde, iş deneyimini gösteren belgeler istenmeyecektir.

İstenebilecek Belgeler(İş Deneyimini Gösteren Belgeler)

Ancak yaklaşık maliyeti bu tutarın üzerinde olan açık ihale usulü ve pazarlık usulüyle yapılan ihaleler ile yaklaşık maliyetine bakılmaksızın belli istekliler arasında yapılan ihalelerde ise iş deneyimini gösteren belgelerin istenip istenmeyeceği idarenin takdirinde bulunmaktadır.

İstenebilecek BelgelerEkonomik ve Mali Yeterlik Belgeleri

Belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihaleler hariç, yaklaşık maliyeti eşik değerin altında olan her türlü mal alımı ihalelerinde, ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler istenmeyecektir.

Ekonomik ve Mali Yeterlik Belgeleri

Ancak yaklaşık maliyeti eşik değere eşit ve üzerinde olan açık ihale usulü ve pazarlık ihale usulüyle yapılan ihaleler ile yaklaşık maliyetine bakılmaksızın belli istekliler arasında yapılan ihalelerde ise ekonomik ve mali yeterlik belgelerinden birinin veya tamamının istenip istenmeyeceği idarenin takdirinde bulunmaktadır.

Özel İmalat Süreci Gerektiren Mal Alımı İhalelerinde İstenebilecek

Belgeler

Makine-teçhizat ve ekipmana ilişkin belgeler ile kapasite raporu, kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi, imalat yeterlik belgesi ile hizmet yeterlilik belgesi sadece özel imalat süreci gerektiren mal alımı ihalelerinde istenebilecektir.

İstenecek Belgeler

Yetkili kurum veya kuruluş tarafından alım konusu malın, kamu kurum ve kuruluşlarına satışının gerçekleştirilebilmesi için ürünün, imalatçısının, satıcısının kaydına ilişkin bir düzenleme gerçekleştirilmesi durumunda; yapılan düzenleme esas alınarak bu belge veya belgeler ihaleye katılımda yeterlik belgesi olarak istenir. (TİTUB 2008/36 sayılı Genelge)

TAAHHÜTNAME

İhaleye katılımda yeterlik belgesi olarak taahhütname istenemez.

Numune-Katalog veTeknik Şartnameye cevaplar

Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

Numune

Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır.

İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir.

Teknik Şartnameye Cevaplar Dokümanı

İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.

YENİLİKLER Yaklaşık Maliyetin Hesaplanmasında

İdare, alım konusu mala ilişkin olarak Bütçe Uygulama Talimatlarında ve/veya Sağlık Uygulama Tebliğlerinde yer alan fiyatları kullanarak yaklaşık maliyeti hesaplayabilir. Bu fiyatlarda KDV veya farklı nitelikte giderler bulunması durumunda bu giderler fiyatlardan indirilerek yaklaşık maliyet hesaplanır.

YENİLİKLER

Birden fazla mal kaleminden oluşan ihaleler, birim fiyat teklif almak suretiyle gerçekleştirilecektir.

Kısmi teklif kalem veya grup esasına göre yapılabilir.

Grup esasına göre kısmi teklife açık ihalelerde kullanılabilecek iteklif mektubu örneği Tebliğ ekinde bulunmaktadır.

TİTUB BELGESİ

Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir.

Teknik Şartname

Teknik şartnameye ilişkin ayrıntılı düzenleme Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14. maddesinde yer almaktadır.

Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir.

Teknik Şartname

Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

Teknik Şartname

Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

Teknik Şartname

Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.

Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.

İş Deneyim KonusundaYenilik

Alımın niteliği sebebiyle birim fiyat üzerinden bağıtlanan ve toplam sözleşme tutarı bulunmayan ancak süresi belli olan bir sözleşme kapsamında yapılan satışlar sözleşme süresi ve bu dönemdeki alımın toplam tutarı esas alınarak iş deneyim olarak kullanılabilir.

CEZALARA İLİŞKİN DÜZENLEME

İdare tarafından mal alımlarında sözleşme bedelinin onbinde birinden az, yüzde ikisinden fazla olmamak üzere ceza oranı belirlenerek ihale dokümanında yer verilir. Ceza miktarı belirlenirken sözleşme tasarısında ihtar süresine yönelik yapılan düzenleme (süre) göz önünde bulundurulmalıdır.

Kısmi kabul yapılan ihalelerde ise ceza teslim edilmeyen kısım bedeli üzerinden uygulanır.

BÖLÜM II

Kit Alımı İle Birlikte Kit Karşılığı Geçici Olarak Cihaz Temini

Hukuki Çerçeve

Kit alımı ile birlikte kit karşılığı cihaz temini ihalelerinde aşağıdaki düzenlemeler esas alınmalıdır:

• Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği ve ekleri,• Kamu İhale Genel Tebliği,• Sağlık Bakanlığının düzenlemeleri.

Kit alımına ilişkin düzenleme

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 40 ıncı maddesinin on beşinci fıkrasında kit alımına yönelik düzenleme yer almaktadır. Böylece kit alımına yönelik düzenleme ilk defa uygulama yönetmeliğinde yer almıştır.

Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini Kamu İhale Genel Tebliğinin 60. maddesinde düzenlenmiştir.

TANIM

Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihalesi, “kitlerin teslim programına uygun olarak idareye teslim edilmesi (1) ile bu kitlerin tahlil edildiği cihazların sözleşmede belirtilen süre boyunca idarenin laboratuvarında kurulu bulundurulması (2) ve yüklenicinin sözleşmede öngörülen diğer yükümlülükleri yerine getirmesi olarak (3) ” tanımlanmaktadır.

YÖNETMELİK -40

Yönetmeliğin 40 ıncı maddesinin on beşinci fıkrasında; “Sağlık hizmeti yürüten idarelerce laboratuvar hizmetlerinin yerine getirilmesine yönelik kit alımlarında, sözleşmenin uygulanması aşamasında kitlerin tahlil edileceği cihazların idarede kurulumuna yönelik olarak teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında düzenleme yapılabilir.” hükmü yer almaktadır.

Dikkat Edilecek HususlarTEBLİĞ

Kamu kaynaklarının verimli kullanılması ve hukuki sorunların yaşanmaması için aşağıdaki hususlarda ihale dokümanında açık düzenleme yapılması gerekmektedir:Kit ve kitlerin tahlil edileceği cihazın teknik

özellikleri, Kitlerin teslim süreleri, Cihazların kurulumu ile cihazların idarece

kullanılacağı süre,Yüklenicinin diğer yükümlülükleri.

Dikkat Edilecek HususlarTEBLİĞ

Kitlerin, ihale dokümanında belirtilen teslim sürelerine uygun olarak idareye teslim edilmelerine karşın kitlerin tahlil edildiği cihazların kitlerin tamamı kullanılıncaya kadar idarede kaldığı, ihale dokümanlarında cihazların idarede çalıştırılacağı süreye ilişkin açık bir düzenleme yapılmadığı “cihazlar, kitlerin bitimine kadar idarede çalışır halde hazır bulundurulacaktır” gibi ifadelere yer verildiği görülmektedir. Bu ise uygulamada sorunlar yaratmaktadır.

Cihazların idarede kalacağı süre

Cihazların idarede kalacağı süreye ilişkin olarak sözleşme tasarısında düzenleme yapılması uygun olacaktır.

Bu süre son teslimden sonra 3 veya 6 ay olacaktır gibi bir düzenleme yapılması uygun olacaktır.

Dikkat Edilecek HususlarTEBLİĞ

İhale sürecinde tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isteklilerin teknik ve mesleki yeterliğinin saptanması için istenilen belgelerin idari şartnamelerin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin “mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” alt bendinde gösterilmesi gerekmektedir.

Dikkat Edilecek HususlarTEBLİĞ

Teknik şartname ile idari şartnamenin birbirine uyumlu bir şekilde hazırlanması gerekmektedir.

Teknik şartname’de ihaleye katılımda isteklilerce sunulması istenilen belgelerin mutlaka idari şartnamede yer alması gerekmektedir.

Dikkat Edilecek HususlarTEBLİĞ

Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihaleleri sonucu temin edilen kitlerin tüketildiği veya sayısının azaldığı hallerde yeni bir ihale yapılmadan ihtiyaçların 4734 sayılı Kanunun 22 nci maddesinin (a) veya (c) bentleri kapsamında temin edilmesi kamu ihale mevzuatına aykırıdır.

Dikkat Edilecek HususlarTEBLİĞ

İdare tarafından ihale dokümanında teklif edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapılmayacaktır.

Kalite ve standart belgeleri

2008/36 sayılı Genelge TİTUBB kayıt belgesi istenilmesi durumunda AT sertifikaları ile TÜV veya FDA belgeleri istenilmeyeceği belirtiyor.

Üniversitelerde bu düzenlemeyi esas alması uygun olacaktır.

Personele Yönelik Düzenleme

Aday veya isteklinin personel çalıştırdığına ilişkin belgeler, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak istenemez.

Ancak, alımın niteliği esas alınarak yüklenici tarafından çalıştırılması öngörülen personelin sayısına ve niteliğine ilişkin teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında düzenleme yapılabilir.

Personele Yönelik Düzenleme

Personelin niteliğini ve deneyim süresini gösteren belgeler ile yüklenicinin bünyesinde bulunduğuna ilişkin belgeler, sözleşmenin imzalanmasından sonra işe başlanmadan önce yüklenici tarafından idareye sunulur.

Sağlık Bakanlığının personel sayısına yönelik 2009/32 sayılı Genelgesinde kitle birlikte cihaz sağlanmasında konuya ilişkin düzenleme yer almıyor.

GELECEK YILLARA YAYGIN YÜKLENME

İdare tarafından sözleşme süresi bir yıldan uzun süreli gelecek yıllara yaygın kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihalesi gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceği hususunun idarenin tabi olduğu mali mevzuat ve diğer mevzuattaki “gelecek yıllara yaygın yüklenmelere” ilişkin hükümler çerçevesinde değerlendirilmesi gerekmektedir.

GELECEK YILLARA YAYGIN YÜKLENME

5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunun 28. maddesinde yılı bütçesinde ödeneği bulunması ve merkezi yönetim kapsamındaki idareler için Maliye Bakanlığının uygun görünüşü alınmak kaydıyla kit karşılığı cihaz alımlarının süresi üç yılı geçmemek üzere üst yöneticinin onayıyla gelecek yıllara yaygın yüklenmeye girişilebileceği hüküm altına alınmıştır.

GELECEK YILLARA YAYGIN YÜKLENME

Sağlık Bakanlığının 2007/48 sayılı Genelgesinde Döner sermayelerin kit karşılığı geçici cihaz temini ihalelerini 3 yılı geçmemek üzere ihale edebileceği belirtilmektedir.

Kısmi Kabul

Mal Alımları Denetim Muayene ve Kabul Yönetmeliğinin 24. maddesinde ihale dokümanında belirtilmiş olması şartıyla, taahhüt konusu işin tamamlanmış ve müstakil kullanıma elverişli bölümleri için kısmi kabul yapılacağı hüküm altına alınmıştır.

Kitlerin farklı tarihlerde tesliminin öngörülmesi halinde kısmi kabul düzenlemesi yapılmalıdır.

Cihaz Yaşı

Sağlık Bakanlığının cihaz yaşına ilişkin düzenlemesi esas alınmalıdır. ( Bu düzenleme üniversiteleri bağlar mı?)

Hizmet alımına yönelik düzenlemede cihazın yaşına ilişkin 10 yaş kit ile birlikte geçici karşılığı cihaz teminini kapsayacak şekilde genişletilmelidir.

İŞ Artışı

 Birden çok mal kaleminden oluşan mal alımlarında 4735 sayılı Kanunun 24 üncü maddesi çerçevesinde iş artışı ve iş eksilişinde aşağıdaki hususların esas alınması gerekmektedir:

1) İş artışı veya iş eksilişinde temel kural her bir kalemde kalem tutarının %20’si oranına kadar iş eksilişi veya iş artışı yapılmasıdır.

2) Alıma konu bazı mal kalemi veya kalemlerinde bu kalemlerin her birinin tutarının %20’sinden çok olmamak üzere iş eksilişi yapılmış olması ve sözleşme tutarının da aşılmaması şartıyla diğer mal kalemi veya kalemlerinde söz

konusu kalem tutarının %20’sinden fazla iş artışı yapılabilir.

BÖLÜM III

TARTIŞMALAR

TARTIŞMA KONULARI

Sağlık kuruluşları tarafından biyokimya hizmetlerine yönelik olarak “sonuç hizmet alımları” adıyla ihaleler gerçekleştirilebilmektedir.

Bu ihalelerin bir kısmı “hizmet alımı” bir kısmı ise “mal alımı” ihaleleri olarak gerçekleştirilmektedir.

TARTIŞMA KONULARI

Bazı sonuç alım ihalelerinde ihale konusu işin yüklenici firmanın tahlil sonucuna ilişkin raporu idareye sunmasına yönelik bir düzenleme olmadığı sadece idare personelinin doğru sonucu elde etmesine kadar kitin kullanılmasının “sonuç alımı” olarak adlandırıldığı görülmektedir.

TARTIŞMA KONULARI

Bu tip alımlarda sözleşmenin uygulanması aşamasında keyfi uygulamaları önleyecek ancak idare açısından da etkin sonuç alınması için öneriniz nedir?

TARTIŞMA KONULARI

İdare personelinin doğru sonucu almak için çok sayıda kit kullanması durumunda bu kitlerin yüklenicinin yükümlüğünü yerine getirmemesinden kaynaklandığını gösterecek kanıtlama yöntemi nedir?

TARTIŞMA KONULARI

Kit alımı ile birlikte cihaz edinme uygulamasında yükleniciden istenebilecek yükümlülükler neler olmalıdır?

TARTIŞMA KONULARI

Doktor ve yardımcı sağlık personeli dışında cihazın bakım ve onarımına ilişkin teknik personelin istihdam edilmesine yönelik düzenleme yapılabilir mi?

TARTIŞMA KONULARI

Cihazın arızasına yönelik yapılabilecek düzenleme ne olmalıdır?

Cihaz yaşına ilişkin esas alınacak düzenleme ne olmalıdır? Sağlık Bakanlığınca konuya ilişkin yapılacak düzenleme Bakanlığa bağlı idareler dışında Üniversitelerin tıp fakülteleri ile diğer kurumlara bağlı sağlık idarelerini de bağlar mı?

TEŞEKKÜRLER.