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redactado en portuguués.
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MARCAS REGISTRADAS
Todos los términos mencionados en este manual que son marcas registradas conocidas, marcas comerciales, registradas o marcas de servicio se rotularon apropiadamente como tales. Otros productos, servicios o términos que se mencionan en este manual pueden ser marcas registradas, marcas comerciales registradas o marcas de servicio de sus respectivos propietarios. Alliage S/A no hace ninguna reivindicación con relación a estas marcas registradas. El uso de un término en este manual no debe ser considerarse como de influencia sobre la validez de cualquier marca registrada, marca comercial registrada o marca de servicio. Timex Sensor es una marca comercial registrada de Alliage S/A. Microsoft, Windows y .NET Framework son marcas comerciales registradas de Microsoft Colorporation en Estados Unidos y en otros países GNU LESSER es una marca registrada de Free Software Foundation, Inc. Copyright © 2017 Alliage S/A. Todos los derechos reservados. Las características de desempeño provistas en este manual son apenas para referencia y no deben considerarse como especificaciones garantizadas.
4
ÍNDICE
ESTIMADO CLIENTE ............................................................................................................................................ 6
INDICACIÓN PARA EL USO ................................................................................................................................. 6
SIMBOLOGÍA ...................................................................................................................................................... 7
ADVERTENCIAS, CUIDADOS Y RECOMENDACIONES ............................................................................................ 8
DURANTE EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO .................................................................................................. 8
ANTES DEL USO DEL EQUIPO ................................................................................................................................... 9
DURANTE LA INSTALACIÓN DEL EQUIPO ................................................................................................................. 9
DURANTE EL USO DEL EQUIPO ................................................................................................................................ 9 Prevención contra contaminación cruzada ....................................................................................................... 10
DESPUÉS DE UTILIZAR / OPERAR EL EQUIPO ........................................................................................................ 10
PRECAUCIONES EN CASO DE ALTERACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO ................................................. 10
PRECAUCIONES PARA REDUCCIÓN DE IMPACTO AMBIENTALES .......................................................................... 11
PRECAUCIONES EN CASO DE INUTILIZACIÓN DEL EQUIPO .................................................................................... 11
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA .............................................................................................................................. 12
ESTRUCTURA DEL SISTEMA .................................................................................................................................... 12
SENSOR INTRAORAL ............................................................................................................................................... 13
SOPORTE PARA SENSOR INTRAORAL ..................................................................................................................... 13
SISTEMA DE COMPUTADORA ................................................................................................................................ 14 Requisitos de software ...................................................................................................................................... 14 Requisitos de hardware ..................................................................................................................................... 14 Requisitos eléctricos .......................................................................................................................................... 15 Local de instalación ........................................................................................................................................... 15
SOFTWARE ............................................................................................................................................................. 16 Instalación del software .................................................................................................................................... 16 Pantalla principal .............................................................................................................................................. 21 Pantalla de configuración ................................................................................................................................ 26 Odontograma .................................................................................................................................................... 27
CONSUMIBLES ........................................................................................................................................................ 32
ETIQUETAS ............................................................................................................................................................. 33 Etiqueta de identificación .................................................................................................................................. 33 Etiqueta de seguridad ....................................................................................................................................... 33 Etiqueta de consulta al manual de instrucción ................................................................................................. 33
EQUIPO DE RADIOGRAFÍA INTRAORAL .................................................................................................................. 34
ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ................................................................................................ 35 Informaciones generales ................................................................................................................................... 35 Características del sensor .................................................................................................................................. 35 Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento ............................................................................. 36 Condiciones de instalación y operación del equipo ........................................................................................... 36
CERTIFICACIONES Y NORMAS ................................................................................................................................ 37 EMC / Seguridad ................................................................................................................................................ 37 Usabilidad ......................................................................................................................................................... 37
5
Software ............................................................................................................................................................ 37 Calidad .............................................................................................................................................................. 37
OPERACIÓN DEL SISTEMA ................................................................................................................................ 38
PREPARACIÓN PARA EL USO .................................................................................................................................. 38
ADQUISICIÓN DE IMÁGENES RADIOGRÁFICAS ..................................................................................................... 39 Crear un nuevo catastro de paciente ................................................................................................................ 40 Abriendo un catastro de paciente ..................................................................................................................... 41 Alterando un catastro de paciente .................................................................................................................... 41 Estado del sensor .............................................................................................................................................. 41 Proceso de captura de la imagen ...................................................................................................................... 42 Imágenes de catastro de paciente .................................................................................................................... 43 Calibración métrica ........................................................................................................................................... 45 Precisión de la medición .................................................................................................................................... 48
RECOMENDACIONES PARA EXÁMENES ............................................................................................................. 49
LIMPIEZA E DESINFECCIÓN ............................................................................................................................... 52
MANTENIMIENTO ............................................................................................................................................ 53
INSPECCIÓN PERIÓDICA ......................................................................................................................................... 53
MANTENIMIENTO PREVENTIVO............................................................................................................................. 53
MANTENIMIENTO CORRECTIVO ............................................................................................................................ 53
DIAGNÓSTICO DE ERRORES ................................................................................................................................... 55
CAMBIO DEL CABLE ................................................................................................................................................ 57
RED DE SERVICIOS AUTORIZADA ............................................................................................................................ 59
TÉRMINO DE GARANTIA ........................................................................................................................................ 59 Plazo de garantia .............................................................................................................................................. 60
COMPATIBILIDAD ELETROMAGNÉTICA ............................................................................................................. 61
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN PARA EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS ............................................................ 61
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN PARA INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA ............................................................ 62
6
IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO
ESTIMADO CLIENTE Felicitaciones por la excelente elección. Al comprar equipos con la calidad “SAEVO”, puede tener certeza de la adquisición de productos de tecnología compatible con los mejores del mundo en su clase. Este manual le ofrece una presentación general de su equipo, describiendo detalles importantes que podrán orientarlo en su correcta utilización, así como en la solución de pequeños problemas que eventualmente puedan ocurrir. Ningún entrenamiento adicional es necesario además de su propia lectura.
Este manual debe leerse por completo y conservarse para futuras consultas.
INDICACIÓN PARA EL USO El Sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor se destina a la adquisición de imágenes médicas intraorales de dientes, mandíbula y estructuras orales, siendo que el mismo es para uso exclusivo odontológico, debiendo ser utilizado y manipulado por profesionales de la salud con cualificación y capacitados, observando las instrucciones contenidas en este manual. CONTRAINDICACIÓN
El sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor está contraindicado para pacientes con disfunción temporomandibular que limitan la apertura de la boca y tienen características anatómicas que impiden su uso como paladar poco profundo.
Las capas de plástico protectoras contienen policluro de polivinilo (PVC) y no deben ser utilizadas por personas con alergias a policluro de polivinilo (PVC) o sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del mismo, como bisfenol A, poliéster adípico, compuesto de Propilenglicol y maleato de etilhexilo.
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SENSOR INTRAORAL
El Sensor de imagen digital intraoral Timex Sensor usa un sensor que utiliza las
tecnologías asociadas del CMOS (Complementary Metal-Oxide-Semiconductor), fibra óptica protectora y centelleador. Este sensor fue desarrollado para adquirir a imagen de rayos-x digital de alta calidad de la arcada humana y sus estructuras. El proceso de adquisición se realiza posicionando el sensor en la parte interna de la boca atrás de la estructura de la que desea realizar el examen. La estructura debe ser expuesta a una dosis de rayos-x utilizando una fuente externa. Una vez expuesto, el sensor realiza una conversión de los fotones de rayos-x en una señal digital y la transfiere para una computadora vía conexión USB 2.0 (Universal Serial Bus).
SOPORTE PARA SENSOR INTRAORAL
El soporte para sensor intraoral consiste en una base donde el sensor puede ser
colocado cuando el mismo no está en uso. El soporte para sensor intraoral se puede atornillar cerca del sistema de
computadora utilizando los dos tornillos suministrados u otro material de montaje. Alternativamente, el soporte se puede collar a una superficie uniforme utilizando
la cinta adhesiva de doble cara suministrada.
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15
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software
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16
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mprimir arpen
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a
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gen
ante
ón y
de
pantalla
21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42
– Ajuste de– Invertir c– Ajuste de– Histogram– Ajuste de– Introduci– Introduci– Introduci– Introduci– Seleccion– Recortar– Medición– Calibrar‐ Medición‐ Medición– Rotar ‐ Deshacer‐ Imágenes‐ Abrir carp‐ Ajuste de‐ Ajuste de‐ Ajuste de
e brillo
colores e contraste ma e gamma ir texto
ir Flecha ir círculo
ir dibujo libnar
n angular
múltiple simple
s abiertas peta del pacl Histogram gamma l Histogram
bre
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ma ‐ máxim
21
o
o
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Ícono
NTERFAZ
Salida Para salir d
MaximizarMaximizar MinimizarMinimizar a
Crear una Permite cre
Abrir un pPermite elguardados
Abertura dPermite elexhibida enguardadosNavegar hPermite debiblioteca v Navegue aPermite debiblioteca vCaptura seDefine el nrealizarseZoom x1. Para mostrvisualizació
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CompararCompara i
Pantalla cCambia el completa
Guardar Guarda la
Func
de la aplica
r aplicación
aplicación
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s.
de la historacceso a lan la interfa
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abajo eslizar as imvertical. ecuencial
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completa
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del paciente
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a
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a
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e
222
Excluir imExcluye pe
Exportar Permite gunombre enImprimir Imprime la
La definicióel menú CoRealce deMejora la dDisponible Obs.: Dispmarcacionela captura
Ajuste delLe permite
Inversión Invierte el c
Ajuste delLe permite
HistogramLe permite
Ajuste de Le permite
IntroducirIntroduce u La definiciómenú ConfIntroducirIntroduce u La definiciómenú Conf
magen ermanentem
uardar una cn varios form
imagen en Imprime Imprime
ón de la imponfiguraciól borde
definición dee en 4 nivele
onible apenes. Se recode la image
l brillo. e ajustar el b
de colorescolor de la
l Contrastee ajustar el c
ma e ajustar el
Gamma e ajustar el g
r Texto un texto en
ón de colorfiguración
r Flecha una flecha e
ón de color figuración
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el
233
IntroducirIntroduce u La definiciómenú ConfIntroducirIntroduce u La definiciómenú Conf
SelecciónSelecciona
Recortar Recorta un
Medición sRealiza la la imagen
Medición Realiza la puntos en
Medición aRealiza la
CalibracióRealiza la
Rotación dPermite rot
Deshacer
Exhibir/ocExhibir/ocude marcac
r Circulo un círculo e
ón de colorfiguración
r Dibujo libun dibujo lib
ón de colorfiguración
a una región
na región se
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ón calibración
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Deshace Deshace
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y rellenado
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ENSIONES REA
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El generadcorriente aEl generainstruccion
No util
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X -
y
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ESPEC
Inform
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Formato
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O+313
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53 - Recre97-500
Sensor de imTimex Senso
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CMOS 4096
12 bits FF, JPG, NG, BMP DICOM
1 70 g
B2 – Alta elocidad metros
5
36
Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento
Rango de temperatura ambiente de transporte o almacenamiento
+4ºC a +40ºC
Rango de humedad relativa de transporte y almacenamiento
< 85% RH
Rango de presión atmosférica 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)
Condiciones de instalación y operación del equipo
Rango de temperatura ambiente de funcionamiento
+10ºC a +30ºC
Rango de humedad relativa de funcionamiento (no condensado)
< 75% RH
Rango de presión atmosférica 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg)
Altitud de operación ≤ 2000 m
37
CERTIFICACIONES Y NORMAS
Este producto tiene la marca CE de acuerdo con las disposiciones de la
Directiva del Consejo 93/42/EEC de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/ C de 5 de septiembre de 2007.
El Sensor de imagen digital intraoral, junto con los componentes que forman su sistema, han sido evaluados y cumplen con estándares internacionales de EMC, seguridad y calidad listados abajo entre otras:
EMC / Seguridad
EN 60601-1: 2006 / A1: 2013 - Equipo eléctrico médico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial
EN 60601-1-2: 2015 - Equipo eléctrico médico - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Patrón colateral: trastornos electromagnéticos - Requisitos y pruebas
Usabilidad
EN 60601-1-6: 2010 - Equipo eléctrico médico - Parte 1-6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Patrón colateral: Usabilidad
EN 62366: 2008 - Dispositivos médicos - Aplicación de ingeniería de usabilidad a productos sanitarios
Software
EN 62304: 2006 / AC: 2008 - Software para dispositivos médicos - Procesos de ciclo de vida de software
Calidad
EN ISO 13485: 2016 - Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines regulatorios
EN ISO 14971: 2012 - Dispositivos médicos - Aplicación de gestión de riesgos a productos sanitarios
OPERA
PREPA
cable,
O sEn
posició La s
X.
ACIÓN DE
Nuncaadquis
ARACIÓN P
El eqnuevomanua
Para pdebenmisma
Revista epara certif
sensor debcaso de p
ónelo de la
superficie
EL SISTEM
a deje el pasición.
PARA EL U
quipo deb pacienteal.
prevenir descarta
as no se e
l sensor cicar que no
be posicionosicionam manera m
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aciente de
USO
be limpiarse, observ
contaminarse a cadncuentran
con la cobo entrará e
narse manuiento man
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ación cruda nuevo n averiada
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e el sensme Tipo-D
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-X, el senseactivarlo quier mom
conocido
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RECOMENDACIONES PARA EXÁMENES
Las radiografías deben ejecutarse apenas cuando hay una expectativa de que el diagnóstico afectará el tratamiento del paciente. El dentista debe pesar los beneficios de obtener las radiografías contra el riesgo de exposición a la radiación del paciente.
Debido a los efectos de acúmulo de radiación a lo largo del tiempo, deben realizarse todos los esfuerzos para minimizar la exposición del paciente.
Use delantal de plomo y collar de tiroides, Use perfil pediátrico o baja dosis y seleccione el menor tiempo de exposición
permitido. Puede haber circunstancias clínicas para las cuales está indicada una radiografía,
pero una imagen de diagnóstico no puede realizarse. Por ejemplo, el paciente puede no ser capaz de cooperar con el dentista.
TIPO DE CONSULTA
EDAD DEL PACIENTE Y ETAPA DE DESARROLLO DENTAL1 Niño con dentición decidua (antes de la erupción del primer diente permanente)
Niño con dentición Transitoria (tras la erupción del primer diente permanente)
Adolescente con dentición permanente (antes de la erupción de los terceros molares)
Adulto, Dentado o parcialmente Edéntulo
Adulto, Edéntulo
Nuevo Paciente* siendo evaluado por enfermedades orales
Examen radiográfico individualizado que consiste periapicales / vista oclusales y/o bitewings posteriores si las superficies proximales no pueden ser visualizadas o sondadas. Pacientes sin evidencia de enfermedad y con contactos proximales abiertos pueden no exigir una radiográfica
Examen radiográfico individualizado que consiste en bitewings posteriores con examen panorámico o bitewings posteriores e imágenes periapicales seleccionadas.
Examen radiográfico individualizado que consiste en bitewings posteriores con examen panorámico o bitewings posteriores e imágenes periapicales seleccionadas. Un examen de radiografía intraoral de boca completa se prefiere cuando el paciente tiene evidencia clínica de enfermedad bucal generalizada o una historia de tratamiento odontológico extensivo.
Examen radiográfico individualizado, basado en señales y síntomas clínicos.
Retorno de Paciente* con caries o con
aumento de riesgo de caries **
Examen bitewing posterior en intervalos de 6-12 meses si las superficies proximales no pueden examinarse visualmente o con una sonda
Examen bitewing posterior en intervalos de 6-18 meses
No aplicado
Retorno de Paciente* sin caries y sin aumento
de riesgo de caries **
Examen bitewing posterior en intervalos de 12-24 meses si las superficies proximales no pueden examinarse visualmente o con una sonda
Examen bitewing posterior en intervalos de 18-36 meses
Examen bitewing posterior en intervalos de 24-36 meses
No aplicado
Retorno de Paciente* con enfermedad
periodontal
Juicio clínico con relación a la necesidad y tipo de imágenes radiográficas para la evaluación de la enfermedad periodontal. La imagen puede consistir en, pero no limitado a, bitewing y/o imágenes periapicales de áreas en que la enfermedad periodontal (excepto
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evaluación de colocación de implante B. Positivo clínico – Señales o Síntomas 1. Evidencia clínica de enfermedad periodontal 2. Restauración grande o profunda 3. Lesión de carie profunda 4. Dientes torcidos o impactado 5. Hinchazón 6. Evidencia de trauma dental o facial 7. Movilidad de dientes 8. Fistula 9. Sospecha clínica de patología sinusal 10. Anomalías de crecimiento 11. Involucramiento oral en la enfermedad sistémica conocida o sospechosa 12. Hallazgos neurológicos positivos en la cabeza y pescuezo 13. Evidencia de objetos extraños
14. Dolor o disfunción en la ATM 15. Asimetría facial 16. Pilar para prótesis parcialmente removible o fija 17. Hemorragia inexplicada 18. Sensibilidad inexplicable de dientes 19. Erupción fuera de lo común, espaciamiento o migración de dientes 20. Morfología de diente fuera de lo común, calcificación o color 21. Inexplicable ausencia de dientes 22. Erosión dentaria Clínica 23. Periimplantitis
Los factores que aumentan el riesgo para las caries pueden evaluarse utilizando los formularios ADA Evaluación de Riesgo de Caries (0 - 6 años de edad y más de 6 años de edad).
1U.S. Department of Health and Human Services. Dental Radiographic Examinations: Recommendations for Patient Selection and Limiting Radiation Exposure. Disponible en http://www.ada.org/~/media/ADA/Member%20Center/FIles/Dental_Radiographic_Examinations_2012. a las hs... Accedido el 2 de Noviembre de 2015. 2The American Academy of Pediatric Dentistry. Guideline on Prescribing Dental Radiographs for Infants, Children, Adolescents, and Persons with Special Health Care Needs. Disponible en http://www.aapd.org/media/policies_guidelines/e_radiographs.pdf. Accedido el 2 de Noviembre de 2015. 3U.S. Department of Health and Human Services. Pediatric X-ray Imaging Disponible en http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/RadiationEmittingProductsandProcedures/MedicalImaging/ucm298899.htm. Accedido el 2 de Noviembre de 2015.
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DIAGNÓSTICO DE ERRORES En caso de problemas en el funcionamiento de su sensor, verifique lo siguiente:
Síntomas Diagnóstico y soluciones
Estado del sensor rojo indicando que no está conectado
El sensor no fue reconocido por la computadora o está desconectado. - Verifique si el cable USB está correctamente conectado a la computadora - Reinicie la computadora - Verifique si los drivers del sensor están correctamente instalados.
Estado del sensor rojo indicando que no está conectado y el botón de inicie captura no aparece
Carpeta del paciente no fue seleccionada
Estado del sensor azul y no aparece la imagen.
- Certifíquese de haber activado el sensor (botón "Inicie captura" antes de disparar los rayos-X. - Verificar el correcto funcionamiento del generador. - Certifíquese de que la superficie del sensor está orientada para la fuente de rayos-X y que está correctamente alineado.
Estado del sensor verde y no aparece la imagen.
- Verificar el funcionamiento del generador de rayos-X - Certifíquese de que la superficie activa del sensor está orientada para la fuente de rayos-X y que está correctamente alineado.
Error "TransfersThread() - pre-capture(0) SafeHandle fue cerrado"
Falla en la comunicación USB durante la captura del sensor. - Verifique si el cable USB presenta indicativos de daños - Verifique la conexión USB con la computadora - Verifique si la puerta USB de la computadora tiene capacidad de suministrar alimentación suficiente para el funcionamiento adecuado del sensor.
Error " Timex Sensor paró de funcionar Un problema hizo con que el programa parase de funcionar correctamente. El windows cerrará el programa y lo notificará caso una solución esté disponible"
Falla en la comunicación USB durante la configuración del sensor. - Verifique si el cable USB presenta indicativos de daños - Verifique la conexión USB con la computadora - Verifique si la puerta USB de la computadora tiene capacidad de suministrar alimentación suficiente para el funcionamiento adecuado del sensor.
Falla de memoria RAM - Verifique la memoria RAM de la computadora
56
Aviso "Existe una diferencia entre el número de serie del sensor Timex Sensor y los archivos de calibración. Si los archivos de calibración pertenecieren a este sensor, por favor desconsiderar este mensaje
Archivo de calibración no pertenece al sensor. - Entrar en contacto con el soporte técnico
Archivo de calibración pertenece al sensor, pero se género con número de serie incorrecto. - Desconsiderar aviso
Error " Para ejecutar este aplicativo, es preciso primero instalar una de las siguientes versiones de .NET Framework v4.0"
Falla al instalar el .NET 4.5.1. - Instalar Microsoft .NET 4.5.1 o reinstale el software
Imagen muy clara
- Tiempo de exposición muy grande. - Ajustes de su monitor. (brillo y contraste)
Imagen muy oscura
- Tiempo de exposición insuficiente. - La tensión del generador es insuficiente (<60Kw). - Ajustes de su monitor. (brillo y contraste)
Imagen completamente oscura - El área activa del sensor no fue expuesta a los rayos-X - Dosis de rayos-X insuficiente
Imagen con artefactos o líneas Archivo de calibración no pertenece al sensor. - Entrar en contacto con el soporte técnico
Falla en la imagen
Falla en el cable USB - Verifique si el cable USB presenta indicativos de daños - Verifique la conexión USB con la computadora - Verifique si la puerta USB de la computadora tiene capacidad de suministrar alimentación suficiente para el funcionamiento adecuado del sensor.
Falla en el sensor debido a daño físico (impacto) - Entre en contacto con el soporte técnico.
En caso de cuestiones pendientes, entre en contacto con el soporte técnico
autorizado Alliage.
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RED DE SERVICIOS AUTORIZADA
Todos los servicios realizados en el equipo Alliage deberán ser realizados por un
Asistente Técnico Autorizado, pues, de otra manera, no serán cubiertos por la garantía.
Caso precise solicitar esquemas eléctricos y/o especificación de componentes que no estén declarados en el manual del usuario use el Servicio de Atención al Consumidor Alliage para realizar la solicitación.
Teléfono: +55 (16) 3512-1212 E-mail: [email protected] Dirección: Rodovia Abraão Assed, Km 53 - Recreio Anhangüera - Ribeirão Preto-SP/ Brasil CEP 14097-500
TÉRMINO DE GARANTIA
El Certificado de Garantía, en 3 vías, deberá ser rellenado por el Asistente
Técnico Autorizado Alliage, siendo que una vía ya marcada se entregará al propietario
para comprobación del equipo en garantía. De las vías restantes, una quedará con el
distribuidor y la otra se enviará para el fabricante.
La garantía se limita a la reparación o substitución de piezas con defecto de
fabricación, no incluyendo la reparación de defectos originarios de:
- Daños o pérdidas causados por uso indebido o abuso;
- Daños o pérdidas causados por inobservancia de las instrucciones de uso y
mantenimiento;
- Daños o pérdidas causados por actos de la naturaleza o catástrofes como
incendios, terremotos, inundaciones, rayos, etc.
- Daños o pérdidas causados por falla en la atención de las condiciones
especificadas para el sistema, tales como instalación inadecuada,
condiciones ambientales impropias, etc.
- Daños o pérdidas causados por el uso fuera del territorio cuyo sistema fue
originalmente vendido;
- Daños o pérdidas causados por Malware (software maliciosos, tales como
virus, worm, etc., que puedan dañar computadoras);
- Caídas o golpes;
60
- Almacenaje inadecuado;
- Asistencia técnica efectuada por personas no autorizadas por Alliage;
Plazo de garantia
El fabricante otorga garantía de 12 (doce) meses a partir de la fecha de la
instalación, contra defectos de piezas, materias primas y fabricación de sus productos
de hardware. En el caso de defectos ocurridos y notificados durante el período de
garantía, se proveerán piezas de reposición y mano de obra para substituir los ítems
que fueran cubiertos por la garantía.
EL FABRICANTE NO SE RESPONSABILIZA POR NINGUNA OTRA
GARANTIA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUSIVE, PERO NO SOLAMENTE, LAS
GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZACIÓN O ADECUACIÓN A
DETERMINADO PROPÓSITO Y AQUELLAS DERIVADAS DE UNA TRANSACCIÓN
O DE UN USO COMERCIAL.
La garantía expresa no se aplica a los siguientes ítems: piezas descartables,
defecto o daño causado por negligencia, mal uso, error del operador, instalación
inadecuada, alteraciones u operaciones no especificadas de producto de hardware del
fabricante.
EJECUTANDO LAS CONDICIONES CITADAS ANTERIORMENTE EL
FABRICANTE NO SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO, SEA ÉL DIRECTO,
INDIRECTO, IRRELEVANTE O GRAVE, QUE PUEDA OCURRIR E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA TESIS LEGAL PROPUESTA, INCLUSIVE
RESPONSABILIDAD ESTRICTA Y NEGLIGÊNCIA.
Bajo ninguna hipótesis el fabricante se responsabilizará por alguna de las
siguientes circunstancias:
- Desempeño, falla o interferencia de cualquier red utilizada por el Cliente;
- Desempeño, falla o interferencia de cualquier equipo o software de terceros;
61
COMPATIBILIDAD ELETROMAGNÉTICA
El Sensor de imagen digital intraoral está destinado al uso en ambiente electromagnético especificado a continuación. Conviene que el comprador o el usuario garantice que se utilice en dicho ambiente.
El Sensor de imagen digital intraoral es adecuado para su uso en un ambiente profesional de cuidado de la salud, no incluyendo áreas donde haya equipos sensibles o fuentes de perturbaciones electromagnéticas intensas, como la sala blindada contra RF de un sistema en para imágenes resonancia magnética, en salas de comunicación operación cercana a equipos quirúrgicos de AF activos, laboratorios de electrofisiología, salas blindadas o áreas donde equipos de terapia de ondas cortas son usados.
Las tablas a seguir proveen informaciones de conformidad del equipo a la norma EN 60601-1-2:2015.
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN PARA EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
Ensayos de Emisiones Conformidad Ambiente electromagnético - directrices
Emisiones RF
CISPR 11
Grupo 1 El sensor de imagen digital intraoral utiliza energía de RF sólo para sus funciones internas. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y probablemente no causarán ninguna interferencia en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B El sensor de imagen digital intraoral es adecuado para uso en todos los establecimientos, excepto domésticos y aquellos directamente conectados a la red pública de suministro de energía de baja tensión que alimenta edificios usados para fines domésticos.
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuación de tensión / emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
No aplicable
62
ORIENTACIÓN Y DECLARACIÓN PARA INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA Fenómeno Estándar EMC
básico o método
de prueba
Niveles de prueba de
inmunidad
Niveles de
conformidad
Descarga electrostática IEC 61000-4-2
±8 KV contacto
± 2 KV, ± 4 KV, ± 8 KV,
± 15 KV aire
±8 KV contacto
± 2 KV, ± 4 KV, ± 8 KV,
± 15 KV aire
Campos EM de RF irradiada IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM a 1 kHz
Campos de proximidad de
equipos de comunicaciones
inalámbricas por RF
IEC 61000-4-3 Consulte la tabla Consulte la tabla
Eléctrico rápido / transitorios
ráfagas IEC 61000-4-4
± 1 kV
100 kHz frecuencia de
repetición
± 1 kV
100 kHz frecuencia de
repetición
Perturbaciones conducidas
inducidas por campos de RF IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V m en bandas ISM entre 0,15MHz y 80MHz
80 % AM a 1 kHz
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V m en bandas ISM entre 0,15MHz y 80MHz
80 % AM a 1 kHz
Campos magnéticos en la
frecuencia de alimentación
declarada
IEC 61000-4-8 30 A/m
50 Hz o 60 Hz
30 A/m
50 Hz o 60 Hz
63
Campos de proximidad de equipos de comunicaciones RF inalámbricas
Frecuencia
de prueba
(MHz)
Banda
(MHz) Servicio Modulación
Potencia
máxima
(W)
Distancia
(m)
Nivel de
prueba de
inmunidad
(V/m)
385 380-
390 TETRA 400
Modulación de
pulso 18Hz 1,8 0,3 27
450 430-
470
GMRS 460,FRS
460
FM ± 5 kHz
desviación
Senoidal de
1kHz
2 0,3 28
710
704-
787 Banda LTE 13, 17
Modulación de
pulso 217 Hz 0,2 0,3 9 745
780
810
800-
960
GSM 800/900,
TETRA 800, iDEN
820, CDMA 850,
Banda LTE 5
Modulación de
pulso 18 Hz 2 0,3 28 870
930
1720
1700 -
1990
GSM 1800; CDMA
1900; GSM 1900;
DECT; Banda LTE
1, 3, 4, 25; UMTS
Modulación de
pulso 217 Hz 2 0,3 28 1845
1970
2450 2400-
2570
Bluetooth, WLAN
802.11 b/g/n, RFID
2450, Banda LTE 7
Modulación de
pulso 217 Hz 2 0,3 28
5240
5100 -
5800 WLAN 802.11 a/n
Modulación de
pulso 217 Hz 0,2 0,3 9 5500
5785
El Senimágensiendodisturbentre e
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