TRANSCRIPTION DES DEBATS AVERTISSEMENT - … · classe fonctionnelle NYHA II ... accès au réseau filaire ou au réseau mobile GPRS à son ... de Parkinson ou d’apnée du sommeil

TRANSCRIPTION DES DEBATS

HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ

COMMISSION NATIONALE D’ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ (CNEDiMTS)

Mardi 28 juin 2016

AVERTISSEMENT

En application des articles L. 1451-1-1 et R. 1451-6 du code de la santé publique, la HAS réalise un enregistrement des séances de la commission de la transparence (CT), de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) et de la Commission évaluation économique et santé publique (CEESP). Pour en faciliter la communication et la compréhension, la HAS a fait le choix de recourir à une transcription des débats par l’intermédiaire d’une société prestataire Cette prestation associe une saisie directe des débats par sténotypie et une transcription assistée par ordinateur ainsi qu’une relecture médicale. L’objet de cette transcription est de permettre de tracer le déroulé des débats dans un souci de transparence et non de fournir une information scientifique validée. En effet, malgré le professionnalisme de cette prestation, il peut persister dans le texte final des incongruités ou des inexactitudes liées à l’usage d’un vocabulaire hautement spécialisé ou à la nature même des échanges verbaux. La HAS n’effectue aucune validation de ces documents. La HAS rappelle que les seuls documents validés et opposables sont le procès-verbal de la séance et l’avis définitif de la Commission qui sont mis en ligne sur le site de la HAS. Pour la publication des transcriptions, et dans un but de protection du secret industriel et commercial, certains mots peuvent avoir été occultés. Les occultations éventuelles sont de la responsabilité de l’entreprise exploitant le produit évalué. Toute reprise d’un ou plusieurs extraits d’une transcription doit être accompagnée d’une mention en précisant la source et respecter la législation sur la publicité. Les membres des commissions s’expriment à titre personnel dans le cadre de leur mission d’expertise. Les agents de la HAS (chefs de services, adjoints, chefs de projet) représentent l’institution et s’expriment en son nom. La HAS rappelle que la connaissance des propos tenus en séance par les membres des commissions et les agents de la HAS ne peut en aucun cas justifier des contacts directs de quelque nature que ce soit avec ces personnes, lesquelles sont tenues à une obligation de confidentialité conformément à l’article R. 161-85 du code de la sécurité sociale.


CNEDiMTS

du 6 septembre 2016


CNEDiMTS du 6 septembre 2016

CORDIVA, système de télésuivi à domicile – Audition, demande d’inscription

3

1. CORDIVA, système de télésuivi à domicile – Audition, demande d’inscription

LE CHEF DE PROJET, pour la HAS.- L’entreprise a changé. Alère a été rachetée, c’est maintenant une filiale d’Air Liquide Santé, CDM e-Health.

M. LE PRÉSIDENT.- Autrement dit, la présentation sera faite par d’autres gens ? C’est Air Liquide maintenant.

LE CHEF DE PROJET, pour la HAS.- Oui. Cela a été racheté. Notre interlocuteur a changé.

M. LE PRÉSIDENT.- Je crois que ce n’est pas neutre. Cela montre l’intérêt, l’investissement de grands groupes sur ces objets connectés.

(Entrée de CDM e-Health)

Bienvenue. Vous avez face à vous la Commission. Le chef de projet va d’abord rappeler les éléments nous ayant amenés à prendre la décision que vous contestez et pour laquelle vous venez en audition. Ensuite, on vous écoute.

LE CHEF DE PROJET, pour la HAS.- Je vais rappeler dans quel contexte vous avez rendu votre avis sur la prestation de télésurveillance non médicale des insuffisants cardiaques à haut risque d’hospitalisation, CORDIVA.

La demande initiale avait été déposée par Alère e-santé, entreprise qui a été rachetée et qui est devenue une filiale d’Air Liquide, CDM e-Health.

Nous étions dans la demande d’inscription d’une prestation. Une prestation de télésurveillance de paramètres physiologiques et de symptômes basée sur le recueil quotidien par le patient à son domicile, à la fois du poids grâce à une balance connectée et via un boîtier tactile pour huit symptômes en lien avec l’insuffisance cardiaque

La transmission est automatisée et accessible à l’infirmière diplômée d’État, salariée de la société Alère, maintenant Air Liquide.

En complément de cette télésurveillance, est réalisé un suivi téléphonique structurel par une infirmière salariée de la société : un appel d’initiation au début du programme, des appels de suivi toutes les trois semaines d’une durée d’environ 30 minutes pour compléter la collecte d’informations selon des questionnaires prédéfinis, afin de mesurer les progrès dans les objectifs qui étaient fixés aux patients, afin de répondre aux questions et de donner des conseils d’éducation en santé. L’infirmière assure également une hotline pour le patient en cas de question ou de problème.




4

Le médecin traitant est informé en initiation du programme. À sa demande, il peut recevoir un rapport bimensuel sur les alertes.

Dans le schéma présenté, nous avons le patient chez lui, qui recueille ses données, qui sont transférées au serveur, un algorithme génère des alertes si les seuils prédéfinis sont dépassés. Nous avons l’appel de suivi de l’infirmière et en cas d’alerte, un appel d’intervention dans les 24 heures. L’infirmière appelle le patient, il n’y a pas de contact direct, elle ne se substitue pas au corps médical. Le médecin traitant peut recevoir un rapport bimensuel, comme précisé.

Quelles étaient les indications revendiquées ?

Le télésuivi à domicile des patients insuffisants cardiaques à haut risque d’hospitalisation et de classe fonctionnelle NYHA II ou III, avec comme critères d’éligibilité définis par le demandeur :

hospitalisation pour décompensation d’insuffisance cardiaque de moins de 12 mois ;

classe NYHA II ou III ;

accès au réseau filaire ou au réseau mobile GPRS à son domicile.

L’ASA revendiquée est de niveau IV avec comme comparateur une absence de télésuivi et de prestation équivalente à la LPP.

L’encadrement proposé est une prescription par un cardiologue hospitalier ou libéral, ou du médecin traitant, d’un an renouvelable, avec une modalité de facturation à l’Assurance maladie uniquement en cas d’observance supérieure à 60 % sur deux mois (à moins de 60 %, la prestation continue, mais Alère propose de ne pas la facturer).

Les équipes sont composées d’une infirmière spécialisée dans l’insuffisance cardiaque, salariée, ayant reçu une formation dans l’insuffisance cardiaque et l’éducation thérapeutique d’une durée de 23 jours.

L’encadrement propose également un centre de télésuivi dans un local avec accès sécurisé.

L’avis rendu par la CNEDiMTS le 17 mai 2016 avait retenu et analysé des données non spécifiques.

Méta-analyse d’Inglis et al. (2015) :

patients insuffisants cardiaques chroniques ;

STS ou télésurveillance de paramètres non invasifs ;

41 études randomisées contrôlées (ERC) ;

critères de jugement : mortalité toutes causes, hospitalisations toutes causes et pour insuffisance cardiaque.

ERC d’Ong et al. (2016) (BEAT-HF) :

patients en post-hospitalisation pour décompensation d’insuffisance cardiaque ;

suivi à distance au domicile du patient, par rapport à une prise en charge sans suivi intensif ;




5

critère principal de jugement : réadmission après hospitalisation pour insuffisance cardiaque ;

1 437 patients avec un suivi de 180 jours.

L’étude spécifique qui nous avait été fournie était basée sur :

données de remboursement en Allemagne ;

patients insuffisants cardiaques chroniques, NYHA supérieur ou égal à II, antécédent d’hospitalisation ;

1 943 patients inclus dans le programme CORDIVA, appariés avec 3 719 patients non inclus dans le programme composant le groupe témoin.

Il faut noter que deux études randomisées contrôlées sont en cours en France.

Les conclusions de la CNEDiMTS sur ces données étaient que les résultats de la méta-analyse n’étaient pas directement transposables à CORDIVA chez les patients à haut risque d’hospitalisation en France.

Pour l’étude BEAT-HF, les modalités d’intervention étaient très proches et il n’y avait pas de bénéfice avec ces modalités de télésurveillance.

Pour l’étude rétrospective spécifique de CORDIVA, de nombreuses faiblesses méthodologiques limitent l’interprétation possible des résultats.

Sur ces bases, les données disponibles ne permettaient pas de conclure sur l’intérêt de CORDIVA en termes de morbimortalité, d’acceptabilité, d’observance ou de qualité de vie.

Les conclusions sur l’intérêt du produit sont que compte tenu de l’absence de transposabilité possible ou des résultats négatifs des données non spécifiques, et des limites méthodologiques des données spécifiques fournies, l’intérêt de la prestation de télésurveillance non médicale CORDIVA ne peut être établi, dans les indications revendiquées. Cela avait conduit la Commission à conclure à un SA insuffisant.

M. LE PRÉSIDENT.- Très bien. Je voudrais compléter par deux éléments.

Le premier est un élément auquel une grande partie de la Commission est attentive, c’est que la première méta-analyse est une méta-analyse Cochrane de très bonne qualité, que la deuxième publication est parue dans le Jama en mars 2016 et que la troisième étude spécifique de CORDIVA n’a jamais été publiée. C’est la première chose pour alimenter la discussion.

Par ailleurs, je fais une annonce pour prévenir un éventuel lien d’intérêt, Monsieur CROCHET ne participera pas aux discussions et au vote. Il est donc sorti. Merci. Vous avez la parole.

M. WOYNAR.- Monsieur le Président, Messieurs les Vice-présidents, mesdames et messieurs. Nous vous remercions de nous donner l’opportunité de présenter CORDIVA, nouvellement




6

acquis par le groupe Air Liquide. Notre objectif est d’apporter les clarifications médicales, scientifiques et opérationnelles nécessaires à l’évaluation de cette offre qui s’inscrit dans l’innovation en cardiologie.

Je suis le docteur Sébastien WOYNAR, directeur général de CORDIVA et directeur du programme Chronic Care Management & e-Health du groupe Air Liquide. Je suis accompagné du docteur Cécile DELVAL, directrice de la recherche clinique du groupe Air Liquide et du professeur Atul PATHAK, cardiologue, chercheur à l’INSERM, utilisateur de CORDIVA et spécialiste de l’insuffisance cardiaque.

Air Liquide est un groupe français construit sur l’innovation. Depuis 25 ans, Air Liquide a développé un savoir-faire unique en termes de prise en charge à domicile.

Plus de 1,3 million de personnes atteintes d’insuffisance respiratoire, de diabète, de la maladie de Parkinson ou d’apnée du sommeil sont prises en charge par Air Liquide dans le monde.

Notre savoir-faire unique associe l’accompagnement du patient, le partenariat avec les professionnels de santé, la logistique et la maîtrise des technologies.

Nous sommes convaincus que le faisceau de preuves est suffisant pour que CORDIVA intègre dès aujourd’hui le panier de soins. Cela permettrait d’éviter près de six décès pour chaque 100 patients inclus dans le programme. Nous prévoyons de confirmer ces résultats par des essais cliniques dans deux à quatre ans.

Les points-clefs de CORDIVA sont les suivants.

Tout d’abord, il couple la télésurveillance non médicale avec un suivi téléphonique structuré, les deux piliers indispensables du télésuivi des patients insuffisants cardiaques. Par ailleurs, CORDIVA présente un faisceau de preuve de haut niveau scientifique, équivalent ou supérieur à d’autres produits avec un service attendu suffisant. Ces preuves sont basées sur une étude spécifique de près de 6 000 patients et une méta-analyse Cochrane de près de 13 000 patients. Enfin, CORDIVA s’inscrit dans la stratégie thérapeutique et le parcours de soin recommandé par la Haute Autorité de Santé.

CORDIVA se compose d’une télésurveillance non médicale et d’un suivi téléphonique structuré. La télésurveillance, à gauche, permet de détecter précocement des facteurs prédictifs de décompensation d’insuffisance cardiaque. Les données de poids et de huit symptômes sont collectées quotidiennement à domicile et transformées par un algorithme en alerte. Les infirmiers CORDIVA spécifiquement formés à l’insuffisance cardiaque et à la relation patient analysent les alertes et interviennent dans le cadre du parcours de soin.

Le suivi téléphonique structuré à droite permet d’assurer une autogestion optimale du patient en fonction des traitements prescrits par les professionnels de santé. Ce suivi s’articule autour de quatre objectifs : connaissance de la maladie, respect de la thérapeutique, alimentation et activité physique. Il a lieu toutes les trois semaines.




7

L’ensemble des informations recueillies lors des alertes et des suivis est transmis aux professionnels de santé.

Voici un exemple classique d’efficacité de CORDIVA. Le patient prend du poids rapidement, ce qui est détecté par l’algorithme. L’infirmier CORDIVA appelle le patient, confirme l’alerte et corrige avec lui la non-observance thérapeutique et son écart alimentaire. Le poids se normalise. L’information est ensuite transmise aux professionnels de santé.

Le mécanisme de fonctionnement de la télésurveillance et du suivi téléphonique est documenté dans la méta-analyse Cochrane dont nous verrons les résultats positifs tout à l’heure. Il contribue à améliorer à la fois la capacité d’autogestion du patient et l’action des professionnels de santé.

L’ensemble se combine pour améliorer la survie et éviter les réhospitalisations.

Les spécifications de CORDIVA permettent de garantir son efficacité. Elles ont été construites sur une base scientifique robuste et le retour d’expérience avec les cardiologues et les patients.

Tout d’abord, la population concernée est celle qui pourra le plus bénéficier de CORDIVA, insuffisance cardiaque NYHA II-III à haut risque d’hospitalisation et prise en charge lors du retour à domicile. Du côté de l’offre, la synergie télésurveillance et suivi téléphonique structuré, la simplicité technologique, l’accompagnement humain et le savoir-faire d’Air Liquide sont les garanties d’une bonne adhésion et donc d’efficacité.

Par ailleurs, il est proposé qu’aucune facturation à l’Assurance maladie ne soit possible si l’adhésion à CORDIVA est inférieure à 60 %. En revanche, nous n’allons pas désapareiller les patients.

Le faisceau de preuve est robuste et cohérent. Il est basé sur une méta-analyse Cochrane de 2015, incluant 13 000 patients et 41 essais randomisés contrôlés, une étude spécifique en vie réelle comparant à un et deux ans la survie de près de 6 000 patients bénéficiant ou non de CORDIVA (étude HEROLD), la place de la surveillance et du suivi téléphonique structuré dans les recommandations de la HAS sur le parcours de soin de l’insuffisance cardiaque en 2015. L’ensemble permet de garantir la validité interne, la validité externe et la place de CORDIVA dans le parcours de soin.

Les auteurs de la méta-analyse Cochrane de 2015, réalisée sur près de 13 000 patients et 41 essais randomisés contrôlés, concluent de manière formelle sur le bénéfice de la télésurveillance et du suivi téléphonique structuré chez les patients insuffisants cardiaques. À partir de la méthodologie gold standard, les auteurs concluent que la mortalité est réduite significativement jusqu’à 20 % et les réhospitalisations pour cause d’insuffisance cardiaque jusqu’à 29 %.

L’étude BEAT-HF a été publiée après la soumission du dossier et insérée par les services de la HAS lors du premier avis. Les résultats de cette étude conduite dans un système universitaire




8

californien, négative sur les réhospitalisations toute cause, doivent être interprétés avec prudence.

Tout d’abord, la technologie est trop complexe et n’est pas assez clinique, ce qui ne favorise pas l’adhésion du patient. De plus, ce système universitaire avait déjà lancé des interventions pour réduire les réhospitalisations chez des patients insuffisants cardiaques dans le cadre du plan de pénalité américain en cas de réhospitalisation.

Enfin, l’une des causes majeures de non-efficacité identifiées et discutées par les auteurs est la non-observance importante des patients dans l’étude.

Après la méta-analyse Cochrane, le deuxième pilier du faisceau de preuves est l’étude spécifique HEROLD 2013. Il convient de noter que l’offre CORDIVA Allemagne et l’offre CORDIVA France sont similaires en tout point. Par ailleurs, les questions posées aux patients, l’algorithme et les outils ont été adaptés avec la Société française de cardiologie.

Enfin, l’étude CORDIVA présente une gouvernance scientifique irréprochable. L’étude a été forgée à la demande de la caisse d’Assurance maladie obligatoire par une équipe de chercheurs universitaires indépendants et en insu de l’opérateur CORDIVA. L’étude HEROLD est une étude prospective, longitudinale, en vie réelle, contrôlée, comparant à un et deux ans la survie de 5 662 patients bénéficiant ou non de CORDIVA. La validité interne est garantie par un appariement exact, par un appariement par score de propension et une régression multivariée permettant un ajustement. La validité externe est, quant à elle, garantie par l’exhaustivité de l’échantillon.

Les auteurs concluent sur une augmentation significative de +45 % de la survie à deux ans en intention de traiter.

Professeur PATHAK, je vous laisse la parole.

M. PATHAK.- Je voudrais partager avec vous une réflexion plus médicale.

De quoi parle-t-on ? On parle d’une maladie chronique dont la prévalence et l’incidence augmente, qui touche une population essentiellement de sujets âgés, qui se caractérise par une morbidité et une mortalité accrue. Schématiquement, pour les patients les plus sévères en classe IV, on rapporte une mortalité de 50 % à un an. Pour la population tout venant des insuffisants cardiaques, on rapporte 50 % de décès dans les cinq ans qui suivent le diagnostic de la maladie.

Ces éléments de morbidité et de mortalité expliquent le fait que cette maladie altère la qualité de vie des patients et l’impact médicoéconomique de cette affection qui fait que, souvent, dans la communauté des cardiologues, on parle de cancer de la cardiologie, car cela s’apparente, en termes de pronostic et de suivi, à ce type de maladie.

Comment prend-on en charge l’insuffisance cardiaque en ambulatoire ?




9

Sur ce document et de manière générale, on s’appuie sur quatre stratégies :

essayer de conforter les patients à maintenir des acquis (surveillance du poids, compliance aux règles d’hygiène de vie, à l’activité physique, au régime sans sel, au traitement) ;

promouvoir la coordination des professionnels de santé en ambulatoire ;

essayer d’optimiser le traitement ;

renforcer l’éducation thérapeutique.

Ces quatre points en apparence simple sont rarement mis en œuvre. Vous avez à votre disposition des données type étude impact-reco, montrant qu’en pratique quotidienne, leur application est difficile. Aussi, l’offre CORDIVA pourrait faciliter leur application.

Enfin, les recommandations européennes et les recommandations de la Haute Autorité de Santé, faites par des professionnels de santé à destination des soignants, s’appuient sur des références scientifiques (certaines ont été évoquées tout à l’heure) et soulignent l’intérêt de la surveillance téléphonique et du suivi structuré pour favoriser l’application de ces recommandations.

Dans l’histoire naturelle du patient insuffisant cardiaque, il y a un élément-clef qui est l’hospitalisation. L’hospitalisation est un facteur de risque de réhospitalisation. Un patient hospitalisé a un risque accru de près de 30 % de revenir à l’hôpital dans le mois suivant. La deuxième période-clef est la période de post-hospitalisation immédiate, qui est un temps crucial (cinq à sept jours après l’hospitalisation), pour essayer de mettre en place des stratégies, afin de prévenir les hospitalisations itératives. Le focus 5 du document de la HAS souligne l’importance du suivi structuré par téléphone et de la télésurveillance pour organiser le suivi des patients une fois sortis de l’hôpital et éviter les hospitalisations itératives.

Pour avoir pratiqué l’offre CORDIVA dans le cadre de notre activité clinique, mais aussi dans le cadre de procédures expérimentales confirmatoires, cette offre permet de couvrir ces objectifs édictés par l’ESC, par la HAS. Elle comprend d’une part le recueil des indicateurs de santé classiques, d’autre part la délivrance et le renforcement d’un programme d’éducation thérapeutique et enfin, une gestion de l’information, comme cela vous a été présenté sous la forme de l’algorithme.

En synthèse, pour le cardiologue que je suis, nous avons une maladie chronique grave, dont j’ai rappelé les chiffres du pronostic, qui a des besoins aujourd’hui non couverts, malgré l’existence de stratégies pharmacologiques ou non et dont vous connaissez les limites et les écueils. Sur cette diapositive à gauche, tout l’arsenal thérapeutique que l’on devrait mettre en place pour accompagner ces patients.

Dans ce contexte, l’offre CORDIVA est une offre complémentaire, qui s’intègre à l’offre existante, mais qui constitue aussi un nouvel outil dans l’arsenal thérapeutique.

D’une part, elle permet de lutter contre l’inégalité d’accès aux soins, sur le plan géographique et en termes de disponibilité médicale et humaine.




10

D’autre part, elle permet d’assurer un suivi des patients dans ce que l’on appelle les intertemps. On peut imaginer qu’un patient insuffisant cardiaque rencontre un personnel soignant 100 minutes par an. Une année, c’est 500 000 minutes, il y a donc des trous où le patient n’a pas accès à un suivi, à un coaching éducatif et à une surveillance de ses indicateurs.

Cette offre s’adresse à des patients à haut risque, stade II et III de la classification NYHA.

Enfin, elle permet de soutenir les professionnels de santé dans l’organisation de ce parcours de soin qui est parfois complexe, car il doit s’appuyer sur des professionnels de santé divers, offrir quelque chose de multidisciplinaire, de pertinent et d’utile.

J’espère vous avoir sensibilisé à mon propos médical et je repasse la parole au docteur WOYNAR.

M. WOYNAR.- Par ailleurs, le groupe Air Liquide a analysé des avis déjà rendus par la HAS sur des produits et prestations de titre I de la LPP ; certains sont très récents. Ainsi, nous considérons que CORDIVA peut obtenir un SA suffisant basé sur le nombre important de patients étudiés et sur les critères durs d’efficacité tels que la survie.

En conclusion, CORDIVA est une prestation de télésurveillance non médicale couplée à un suivi téléphonique structuré. CORDIVA constitue un nouvel outil dans l’arsenal thérapeutique des patients insuffisants cardiaques. L’efficacité de CORDIVA est garantie par un engagement et savoir-faire unique d’Air Liquide.

CORDIVA repose sur un plan de développement clinique et itératif. Dès aujourd’hui, les preuves apportées sont suffisantes pour que CORDIVA accède au remboursement. Elles sont confirmées par deux essais randomisés post-inscription.

Le groupe Air Liquide est convaincu que CORDIVA répond à un besoin médical. Il nous semble qu’au regard du faisceau de preuves, ne pas rembourser CORDIVA dès aujourd’hui induit une perte de chance pour les patients insuffisants cardiaques.

L’indication demandée de CORDIVA est le télésuivi à domicile de patients insuffisants cardiaques NYHA II et III à haut risque d’hospitalisation. Nous considérons que le SA est suffisant compte tenu d’une part d’un faisceau de preuves complémentaires en faveur de la télésurveillance non médicale et du suivi téléphonique structuré et d’autre part, au vu du rapport bénéfice-risque escompté de CORDIVA.

Nous demandons une amélioration du service attendu de niveau IV. En effet, CORDIVA permet une réduction escomptée de la mortalité à deux ans par rapport à la prise en charge conventionnelle. La réduction de la mortalité des patients insuffisants cardiaques répond à un besoin partiellement couvert. CORDIVA est donc un nouvel outil dans l’arsenal thérapeutique et s’inscrit dans le parcours de soin des patients insuffisants cardiaques tel qu’édicté par la HAS.

Monsieur le Président, Messieurs les Vice-présidents, mesdames et messieurs, nous vous remercions pour votre attention et sommes à votre disposition pour des questions.




11

M. LE PRÉSIDENT.- Merci de cette présentation réalisée avec conviction. Y a-t-il des questions ?

M. Le Pr LE FEUVRE.- Je crois qu’effectivement, le système de télésuivi à domicile réduit la mortalité dans la méta-analyse, mais il y a tout de même des spécificités qui conditionnent l’efficacité, puisqu’à l’inverse, des études randomisées ne montrent pas de bénéfice, comme celle de BEAT-HF. Récemment, à l’ESC, deux études randomisées n’ont pas montré de bénéfice du télésuivi, à savoir REM-HF. Il est important d’avoir les réponses des deux études randomisées en cours spécifiques au système CORDIVA, que sont PIMS et OSICAT.

Quelle est la taille des échantillons dans ces deux études randomisées ? Dans BEAT-HF, il y avait 1 437 patients. Quel est le nombre de patients inclus jusqu’à présent ? Avez-vous des éléments préliminaires sur l’observance par exemple ?

Mme DELVAL.- L’étude OSICAT est une étude pour laquelle le groupe Air Liquide est promoteur. Il est prévu d’inclure 990 patients. En termes d’inclusion, les patients sont tous inclus. L’étude a prévu un suivi de 18 mois, plus d’un tiers des patients sont en cours de suivi. Nous attendons les résultats d’OSICAT vers 2019, compte tenu de la période d’analyse et de la période de rédaction du rapport d’analyse.

M. LE PRÉSIDENT.- Le critère de jugement principal étant ?

Mme DELVAL.- Le critère de jugement principal est un score mixte qui associe le score de mortalité et le score de réhospitalisation. Il y a comme critère de jugement secondaire le score de réhospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque.

M. PATHAK.- Je ne vais pas parler de l’étude OSICAT puisque c’est notre étude toulousaine avec Michel GALINIER, mais pour répondre à votre question sur l’étude PIMS, il s’agit de 330 patients prévus à l’inclusion, coordonnée par Patrick JOURDAIN, avec un objectif un peu différent puisque dans cette approche, c’est la combinaison de la stratégie que l’on vous a présentée, avec le suivi des biomarqueurs. L’étude dose le BNP et essaie de combiner l’approche biologique et l’approche structurée, là aussi avec un objectif autour des réhospitalisations.

M. WOYNAR.- Pour revenir sur BEAT-HF, vous avez raison, c’est une belle étude publiée. Dans le gold standard des méthodologies, le « top » reste globalement une méta-analyse Cochrane qui permet la gradation des 41 essais randomisés. Il faut la prendre en compte.

Ensuite, j’attire l’attention de la Commission sur d’une part, le fait que c’est un système américain qui avait déjà lancé avant et pendant l’étude des actions pour réduire les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque. L’intervention dans BEAT-HF vient se superposer là-dessus. D’autre part, il y a un gros problème d’adhérence dans cette étude puisque nous sommes aux alentours de 50 à 60 %. C’est un risque que nous estimons faible. C’est pourquoi nous proposons à la Commission de ne pas prendre en charge les patients en dessous de 60 % d’adhérence.

Mme DELVAL.- Le troisième point est qu’il s’agit d’un suivi court, il n’est que de six mois. Dans l’étude OSICAT, ainsi que dans toutes les expérimentations en place sur OSICAT, le suivi est




12

prévu sur 18 mois. Toutes les analyses et toutes les publications sont en faveur de la nécessité d’un suivi de plus de six mois pour voir un événement robuste.

M. WOYNAR.- Ce qui est intéressant quand on lit l’étude BEAT-HF, c’est que lorsqu’ils ont commencé à discuter, on a retrouvé des choses sur des spécifications assez proches de CORDIVA, à l’image de la simplicité technologique. C’est discuté par les auteurs, c’est important à considérer. On a tendance parfois à faire une incrémentation technologique, alors qu’il faut penser au patient et à la simplicité.

De plus, la durée du suivi n’est que de six mois. Alors que nous voyons bien que c’est dans la durée, ce que nous avons essayé de faire avec OSICAT et PIMS. Là aussi, c’est une limite discutée.

Enfin, autre point au regard de l’étude, nous avons regardé sur ClinicalTrials.gov, ils avaient annoncé 1 500 patients, ils n’en ont inclus qu’environ 1 400. Ce problème de puissance est discuté et documenté par les auteurs.

M. LE PRÉSIDENT.- Je voudrais éclaircir un point. L’insuffisance cardiaque telle que vous l’évoquez, la Commission est convaincue qu’il s’agit d’une infection chronique et c’est l’avenir. C’est l’avenir à deux niveaux : un, c’est très simple et deux, c’est accompagné sans modifier trop de circuits, simplement par incitation.

Il y a deux choses.

Premièrement, vous seriez au NICE, vous ne pourriez pas présenter une étude qui n’a pas été publiée dans une revue avec peer review. Au fond, une étude faite en Allemagne, on ne la regarde pas et je ne la regarde pas. Pourquoi ? Parce que je suis toujours inquiet. Comment se fait-il que quelque chose d’aussi beau et intéressant n’ait pas été publié ?

Il doit y avoir un certain nombre d’erreurs ou de raisons et l’on se méfie de ce qui est très attractif, lorsque des éléments apparaissent ultérieurement.

L’avantage de la dernière étude du Jama, c’est d’insister sur une non-compliance, une non-adhésion. Ce sont des éléments qui ne sont pas inintéressants. C’est ce que nous attendons. J’attends avec impatience une étude spécifique de CORDIVA qui puisse nous permettre de nous prononcer. Voilà mon point de vue.

M. PATHAK.- Je partage vos observations. On souhaite toujours avoir une base scientifique publiée, évaluée par nos pairs. Quand nous avons monté l’essai OSICAT avec Michel GALINIER, nous avons eu accès à ces données qui nous ont permis de calculer l’échantillon de la population, d’évaluer l’amplitude de l’effet que l’on souhaitait mettre en avant. Nous nous sommes servis de ces données pour calculer les différents paramètres de l’étude, effectivement sur la base de quelque chose qui n’était pas publié.

L’explication, même si ce n’est sans doute pas très important, est que cette étude a été au départ gérée par des économistes de la santé avec un objectif médicoéconomique, mais ce sont




13

des universitaires qui n’ont pas considéré à l’époque comme prioritaire de publier l’étude. Cette étude est désormais en cours de publication, en reviewing. Nous espérons pouvoir vous apporter les informations pertinentes.

Par ailleurs, BEAT-HF est une étude négative avec les écueils et les limites que vous citez. Le plus parlant, c’est d’abord la différence des populations. On a des populations plus sévères, une forte proportion de patients Afro-Américains répondant différemment au traitement. On a également un système différent avec une incitation fiscale à la performance mise en œuvre en parallèle de l’essai et qui, peut-être, pollue aussi cet essai.

Ces éléments nécessitent des données complémentaires.

M. WOYNAR.- Il est vrai que globalement le faisceau de preuves est construit à la fois sur la méta-analyse Cochrane qui permet de garantir la validité interne et sur la force de l’étude allemande qui n’est, certes, pas publiée, mais c’est en cours et la gouvernance scientifique est bonne. Qu’est-ce que l’on attend d’une publication ? Éviter des biais. L’étude n’est pas biaisée puisque la demande a été faite par l’opérateur, par la Caisse d’Assurance maladie, par un institut de recherche indépendant, en insu de CORDIVA.

C’est un bon complément par rapport à d’autres études randomisées, contrôlées. Ce que vous gagnez en validité externe, le prix à payer est une réduction de la validité interne. Ce trade off est intéressant. L’étude américaine, ce sont des patients peut-être sélectionnés, mais cela ne remet pas en cause l’étude. Je pense qu’il faut avoir les deux balances.

Mme DELVAL.- Lorsque l’on regarde d’autres avis de la HAS, il y a un bon nombre d’avis avec un SA suffisant qui s’appuient sur des études non publiées.

M. LE PRÉSIDENT.- Cela m’étonnerait qu’il y en ait beaucoup. Nous sommes très attentifs à ce niveau. De plus, si vous regardez les dispositifs médicaux connectés, ce sont des niveaux de publication et des niveaux d’étude intéressants. Nous n’allons pas entrer là-dedans.

M. Le Dr PIAU.- J’ai trouvé le dossier passionnant. Il y a plein de points positifs, mais ce n’est pas forcément l’objet.

Ce qui me dérange, c’est que la technologie est très dépendante du contexte de déploiement, beaucoup plus que le médicament. Finalement, on n’attend pas un outil, mais un parcours de soin. La validité externe n’est pas évidente. Je ne pense pas que la revue Cochrane nous avance énormément là-dessus.

Dans la réalité, la population cible sera très différente, plus âgée et plus pathologique que celle que nous avons vue. Nous avons l’impression de suivre une pathologie unique, de manière assez peu pluridisciplinaire, alors que le suivi recommandé est pluridisciplinaire. Le lien avec la polymorbidité, le réseau et le parcours de soin n’est pas clair. D’autant plus que de nombreuses alertes ne correspondent pas à l’insuffisance cardiaque.




14

Mon patient, je serais très content qu’il dispose de ce télésuivi, mais il faudra aussi un accéléromètre, un glucomètre. Il faudra que l’on m’explique comment tous ces systèmes de suivi s’insèrent dans son parcours de soin de manière coordonné et pas avec une « laisse » envers une société donnée.

M. WOYNAR.- Merci pour votre question. Le premier sujet, c’est la validité externe. C’est toute la force de l’étude allemande. Nous sommes sur de vrais patients qui ont pris le dispositif. Sa puissance, nous pouvons en convenir, est bien supérieure à des essais internes.

Qu’est-ce qui garantit que cela est mis en place ? C’est le savoir-faire d’Air Liquide. Nous avons 1,3 million de patients. J’ai été directeur médical d’une entreprise qui gérait 130 000 patients et je sais que les hommes et femmes des entreprises d’Air Liquide sont capables de prendre en charge ces patients.

La deuxième chose est que nous n’avons pas le temps d’entrer dans tous les détails de la prestation. Il y aura probablement un travail avec vous et le CEPS pour préciser l’intervention, avec par exemple une prestation de pompe à insuline. Ce qui est très clair, c’est que nos équipes sont entraînées, formées et savent très bien que nous nous insérons dans un réseau, dans la réalité du quotidien des médecins et des infirmiers locaux.

Globalement, les retours d’informations prévus pour les médecins traitants, les cardiologues, sont naturellement adaptés, et si besoin un pneumologue, un chirurgien, d’autres partenaires.

Autre question concernant la multimorbidité, nous nous y penchons beaucoup. C’est compliqué d’un point de vue de gestion et de génération d’évidence pour arriver à déterminer les bonnes études pour le faire. Malheureusement, l’ensemble du système de santé est plutôt en silo, mais sachez que nous y travaillons.

Je pense qu’au bout du bout, c’est aussi beaucoup de bon sens. Le savoir-faire sur le terrain pour être sûr de transmettre les retours d’information aux bonnes personnes, c’est la garantie d’Air Liquide.

M. PATHAK.- Je voudrais apporter deux niveaux de réponse.

Premièrement, pour l’essai ou pour la mise en place de la stratégie, effectivement, la stratégie a été mise en place et développée avec l’appui de l’ARS, de l’URML. Nous avons eu le soutien de la plupart des professionnels de santé et des structures à l’échelle au départ régionale, car OSICAT était un essai au départ régional, avant d’être élargi à la France entière. Finalement, nous n’avons pas eu l’impression lorsque nous discutions avec les diététiciens, les infirmières, les médecins traitants et les cardiologues, que cette solution se substituait, mais elle s’intégrait dans ce que les soignants faisaient déjà.

Deuxièmement, de manière plus globale, je pense que vous posez un problème réel qui est celui de la prise en charge des comorbidités. 30 % des insuffisants cardiaques sont diabétiques, 20 % ont une BPCO, 15 % ont une insuffisance rénale, 20 % sont obèses, sans compter la gériatrie qui est sans doute le point essentiel.




15

La gestion de la comorbidité est un problème qui dépasse le problème de l’offre actuelle. C’est un problème qui sera récurrent chaque fois qu’une solution sera présentée. Fait-on dix boxes chez quelqu’un et il gère dix capteurs et dix centres de soin ? Ou arrivons-nous à offrir une plate-forme qui intègre ces informations ? Je pense que c’est un problème structurant.

Une solution serait peut-être la prescription d’une offre. C’est-à-dire qu’un patient sort de l’hôpital où il a été admis pour décompensation cardiaque, on lui propose alors quelque chose qui va garantir la réduction des hospitalisations, la gestion de l’intertemps. Si ce patient est par exemple diabétique, peut-être que quelqu’un prescrira une offre en diabétologie pour assurer la gestion de la comorbidité.

Aujourd’hui, les données ne permettent pas de répondre à la question que vous soulevez de la gestion des comorbidités, de l’intégration des plates-formes mises à disposition aux patients. Par contre, les données dont on dispose montrent que cela s’intègre dans ce qui se fait déjà.

M. LE PRÉSIDENT.- Je voulais ajouter un élément en votre faveur, c’est la simplicité des paramètres évalués et l’accompagnement.

Je trouve que la gestion des comorbidités est une question qu’Air Liquide ne va pas manquer de poser.

M. WOYNAR.- Merci Monsieur le Président. Nous sommes peut-être en train d’ouvrir une nouvelle ère avec CORDIVA. Avec 25 % de réduction de mortalité, elle est prometteuse. Mais il y aura un travail de coconstruction avec le CEPS et les services de la HAS. L’offre est originale, cela change beaucoup de ce que vous pouvez probablement voir régulièrement. Nous sommes dans une offre qui s’intègre dans un parcours de soin.

On parle beaucoup d’humain, d’interaction humaine. Là aussi, il faut que vous soyez sur la capacité d’Air Liquide et de ses structures. C’est ce que l’on fait depuis 25 ans.

Autrement dit, ne pas aller voir un médecin traitant, ne pas aller voir une personne du parcours de soin, c’est criminel dans notre métier, c’est impossible. On se fait dégager par le patient et par les professionnels. Ce sont des choses naturelles.

Je prends l’exemple de la pompe à insuline ou du Parkinson, où nos équipes d’infirmiers peuvent avoir à peu près cinq à six collaborateurs. Ils vont parler au pharmacien pour la commode de la molécule, à l’infirmier qui fait le soin, au médecin traitant, au neurologue et au kinésithérapeute. C’est naturel, cela se fait déjà dans le cadre de la LPP. C’est la garantie que ce que vous voyez en termes de validité interne sur les essais randomisés est traduit en validité externe.

J’ajoute que l’ensemble figure dans le cadre du parcours de soin recommandé par la Haute Autorité de Santé. Quelque part, nous nous inscrivons là-dedans.

M. Le Pr BEREGI.- J’ai des questions concernant l’hébergement et la propriété des données. Vous êtes donc hébergeur de données, certifiées, validées, en France. Si le patient ou le




16

médecin traitant veut les récupérer, peut-il le faire à tout moment sous un format non propriétaire de votre solution ?

M. WOYNAR.- L’ensemble des réglementations ASIP ou CNIL est respecté dans le cadre de CORDIVA.

M. Le Pr BEREGI.- Je fais un parallèle avec la téléimagerie, ce n’est pas si simple que ça. Les données ne sont pas faciles à récupérer quand vous faites un transfert d’un logiciel à l’autre. Je serais intéressé de vérifier ces points pour que le patient ou le médecin traitant ait la garantie de récupérer les données dans un format lisible et non propriétaire.

M. WOYNAR.- Vous avez raison, la sécurité numérique est essentielle. C’est une préoccupation pour les citoyens et pour les patients que nous prenons en charge. Nous le faisons depuis longtemps avec Air Liquide. Tous ces éléments sont bien connus. Nous pourrons revenir vers vous sur des problèmes plus précis.

M. PATHAK.- S’agissant des données, il y a trois niveaux d’interprétation.

D’abord, l’alerte, c’est-à-dire l’augmentation du poids ou le recueil de symptômes qui semble suggérer que le patient prépare une décompensation cardiaque. Cette information, par le biais de l’algorithme, génère une alerte qui va entraîner un appel pour le médecin traitant ou le cardiologue. Cette information est suivie d’un courrier qui signifie au personnel soignant un événement, et ce, sur la base de données récupérées.

En outre, l’approche est bidirectionnelle, il y a ce que le patient envoie à la plate-forme et il y a les contacts téléphoniques répétés, programmés toutes les trois semaines ou à la demande du patient. Ces informations sont colligées dans le dossier de type ETP, avec un diagnostic éducatif et des éléments comportant des indicateurs de suivi et de coaching du patient. Ces données font l’objet d’une synthèse transmise au personnel soignant.

La seule chose qui n’est pas transmise, ce sont les valeurs normales. Quelqu’un qui se pèse tous les jours et dont le poids ne varie pas, quelqu’un qui répond aux huit questions sans que l’on identifie une aggravation, cette information neutre n’est ni accessible ni transmise. Mais l’alerte d’une part et les données relatives au diagnostic éducatif d’autre part sont transmises au personnel soignant.

M. Le Pr BEREGI.- Combien de temps gardez-vous les données ? 10, 20 ou 30 ans ?

M. WOYNAR.- De mémoire, mais nous pourrons revenir vers vous, nous sommes plutôt sur dix ans dans les structures officielles, classiquement. Il peut y avoir des justifications, mais de tête, c’est ce que nous faisons.

M. Le Pr BEREGI.- Vous ne les vendez pas ?

M. WOYNAR.- Hors de question. L’intelligence et le savoir-faire passent beaucoup par les données. C’est évidemment hors de question.




17

M. LE PRÉSIDENT.- Merci infiniment pour la richesse de ces échanges. Je vous félicite de nous avoir montré véritablement quelque chose d’assez innovant. C’est peut-être ce niveau qui fait que nous avons une exigence importante.

M. WOYNAR.- Merci beaucoup. Nous ne vous décevrons pas.

(Départ de CDM e-Health)

Ce genre de dispositif, c’est l’avenir. Comme c’est l’avenir, c’est attractif, ce sont des tas d’éléments. Ne faut-il justement pas avoir pas mal d’exigences et de rigueur ? Si je me souviens bien, cela diminue le taux de réhospitalisation ?

M. ÉMERY, pour la HAS.- La seule chose sur laquelle nous ne sommes pas intervenus en audition est qu’il y a eu de véritables contrevérités qui ont été dites, mais nous ne l’avons pas souligné devant la firme pour ne pas les mettre en difficulté. Nous ne pouvons pas considérer qu’il n’y a eu aucun biais dans l’étude qui a été soumise. L’avis de la HAS est parlant sur ce point.

Nous n’avons effectivement pas attiré l’attention au décours, mais il y a eu à plusieurs reprises, je m’en fais le relais, des contrevérités présentées par la firme.

M. LE PRÉSIDENT.- Grégory, ce n’est pas compliqué, ce n’est toujours pas publié. Il y a une raison. C’est, parce qu’il y a plein de populations, ce n’est pas comparable, il y a plein de données manquantes.

Le concept est superbe et très attractif. Mais c’est justement à cause de cela que nous avons besoin de voir les failles, comme la non-compliance ou la non-adhérence des malades. C’est ce qu’explique le papier du Jama, il le faire ressortir.

Ces éléments sont intéressants, cela se fera peut-être au prix d’une surconsommation, d’une surconsultation des cardiologues. Nous ne le savons pas encore. En l’absence des éléments de cette étude, il est difficile de se prononcer sur quelque chose où cela va filer. On se fait déjà accuser parce que l’on a en accepté un ou deux : « vous avez accepté un dispositif médical connecté, il n’y a pas de raison que vous n’acceptiez pas le nôtre. »

M. Le Dr SICHEL.- J’ai bien étudié la méta-analyse Cochrane publiée. Elle est publiée, mais ce n’est pas avec leur système. C’est un système qui comprend de l’éducation thérapeutique, un suivi téléphonique, un outil connecté, mais ce n’est pas leur outil. Ce n’est pas une démonstration de leur efficacité, mais une démonstration de l’efficacité du principe de surveillance d’un patient, que l’on peut retrouver chez le diabétique, chez l’hypertendu, chez n’importe qui.

Le principe est bon, mais leur système n’a pas fait sa preuve.

M. Le Dr PIAU.- Je reviens sur la problématique de la polypathologie. C’est vraiment problématique et ce le sera pour tous les dossiers à venir.




18

Si je veux installer de l’oxygène chez un patient, l’oxygène est le DM et après, je fais appel au prestataire le plus pertinent en fonction du besoin du patient, où il habite, etc. Actuellement, tous les CHU et les ARS de France sont en train de développer leur propre plate-forme de télésuivi, afin d’en être propriétaire ainsi que des données, puis pour plugger les outils nécessaires. La diabéto viendra plugger ses outils, la cardio également.

Or, là, nous nous enchaînons à un pack tout compris : leur infirmière, leurs outils, leur suivi. Derrière, on ignore ce que l’on pourra faire. Il faut que ce soit hyper modulable. a priori, toutes les expériences du moment disent qu’il faut plus ou moins garder la main sur les plates-formes de télésuivi. On ne peut pas s’amuser à les déléguer à untel ou untel.

M. LE PRÉSIDENT.- Autrement dit, pour toi, il n’y a pas d’avenir sur un télésuivi spécifique d’une pathologie donnée. Tu n’incites pas la Commission à s’engager.

M. Le Dr PIAU.- Ils l’ont dit eux-mêmes. Comme dans toutes les pathologies chroniques, les insuffisants cardiaques sont âgés et polymorbides. Il y aura donc une addition de boxes à la maison. Ça deviendra une « usine à gaz ».

L’outil est très bien, mais il doit être intégré sur un parcours de soin que nous avons déterminé et que nous maîtrisons, avec une plate-forme de télésuivi que nous maîtrisons nous-mêmes. Nous pourrions choisir les outils et faire appel à différents prestataires selon la pertinence.

Ce qui me gêne, c’est le pack complet, c’est-à-dire la substitution au système de suivi qui est différent à Toulouse, à Lille, à Paris, au fin fond de l’Ariège.

M. Le Dr SICHEL.- Je vais revenir sur un problème encore plus terre-à-terre. Je suis pas mal d’insuffisants cardiaques. Leur compliance, à mon avis, n’est pas celle-là.

Se peser tous les jours, s’ils se pèsent une fois par semaine, c’est déjà bien. On peut leur imposer de se peser tous les jours, c’est assez facile. Mais répondre à huit questions tous les jours pendant deux, trois, quatre ou cinq ans, c’est plus de l’utopie que de la réalité.

M. LE PRÉSIDENT.- Ce n’est pas comme ça qu’il faut le voir. On se pèse, le poids augmente, cela déclenche et l’on se fait appeler au téléphone. C’est de l’accompagnement. Ce n’est pas : on t’appelle, alors que tu ne t’y attends pas. Il faut y prêter attention.

M. Le Dr PIAU.- On pourrait attendre qu’ils arrivent avec un outil et une étude de démonstration certifiant que cet outil est utile et intégré dans le parcours de soin, cela a rendu service. Ce n’est pas ce qu’ils font.

M. Le Pr BONNEVIE.- Il y a deux problèmes.

Comme tu le disais, il existe déjà des réseaux développés au niveau régional et départemental, prenant en charge les insuffisants cardiaques. On sait très bien que ce n’est pas simple. Je veux bien croire qu’une firme privée puisse faire mieux que des services publics, mais cela ne paraît pas évident au départ. Cela pose le problème de la redondance de prestataires par rapport à ce




19

qui existe déjà. Que faisons-nous de ce qui a été mis en place. Ils proposent une substitution au réseau déjà en place. Ce sont des réseaux qui peuvent être évolutifs.

De plus, ils proposent actuellement une télésurveillance non médicale, en dehors des paramètres biologiques qui pourraient être ajoutés ultérieurement et pour lesquels ils n’auront pas de possibilité d’évaluation. C’est un peu le but de l’étude PIMS, c’est d’examiner la pertinence d’ajouter des éléments biologiques dans le cadre de la surveillance, ce qui n’est pas évident à la base.

M. ÉMERY, pour la HAS.- La CNEDiMTS évalue aujourd’hui le dispositif CORDIVA. Suite à l’audition, vous devez vous prononcer sur le bénéfice clinique qu’apporte cette solution aux patients.

Vous posez d’excellentes questions, excepté qu’elles relèvent plus de l’impact organisationnel de l’implantation de solutions de télémédecine au sein du système de santé français. On ne peut pas le reprocher à un industriel qui représente un intérêt privé.

Ce sur quoi vous devez vous prononcez aujourd’hui, c’est véritablement le bénéfice clinique, qu’il existe ou non, de la solution CORDIVA, sans préjuger de son implémentation dans le système de santé français qui doit poursuivre une autre logique. Il y a des expérimentations au niveau national conduites pour faciliter.

Il faut que la Commission arrive à distinguer deux éléments. Intuitivement, je sais que ce n’est pas le plus simple. Oui ou non les solutions proposées apportent-elles un bénéfice aux patients sur un besoin couvert ou insuffisamment couvert ? Font-elles la démonstration de la preuve ?

L’impact sur le système de santé sera renvoyé à d’autres discussions.

M. SELLIER.- Ce qui vient d’être dit est juste, mais l’intervention d’Antoine est exactement la question posée. Les deux sont inévitablement entremêlées.

On est dans un système captif et qui ne couvre pas, puisque l’on parle de pluridisciplinarité… Est-ce que cela ajoute à un système existant ? Oui. Est-ce un bénéfice ? La question reste ouverte.

M. ÉMERY, pour la HAS.- Je ne me fais pas l’avocat de la firme, loin de là, mais quand vous étudiez un stent, vous ne vous assurez pas qu’il va être mis en place dans tous les hôpitaux français. Il faut vraiment se limiter à la question du bénéfice clinique dans le cadre des dossiers. Je sais que ce n’est pas la chose la plus aisée, mais on ne peut pas, au travers d’un produit en particulier, répondre à l’ensemble des questions associées à une thématique ou à un parcours de soin.

M. Le Dr PIAU.- Quand on regarde une prothèse ou un stent, on parle de courbe d’apprentissage, de nombre d’interventions qu’un centre doit faire par an. Les données présentées - c’est-à-dire une revue Cochrane très généraliste, qui ne correspond pas à CORDIVA, un essai randomisé avec un système proche, mais qui est négatif, et enfin, un essai




20

ouvert de mauvaise qualité- ne permettent pas de juger de la balance bénéfice-risque en situation réelle.

M. ÉMERY, pour la HAS.- Je n’ai pas dit l’inverse dans mes propos.

(Rires)

M. LE PRÉSIDENT.- Les éléments qui vous ont été proposés et la discussion qui en a suivi vous permettent-ils de modifier l’avis initial de la CNEDiMTS quant aux prestations de CORDIVA sur le suivi des insuffisants cardiaques classe II ou III ?

M. Le Pr BONNEVIE.- J’ai une dernière question. Puisque nous sommes sur l’évaluation d’une « technique », ce que je leur reproche, c’est qu’il n’y a pas de comparateur. Là-dessus, je ne peux pas me fier. Si nous devons dire dans l’absolu, est-ce qu’ils apportent quelque chose ? Oui et ils ne sont pas les seuls. Je n’ai pas de comparateur pour savoir si cela apporte quelque chose de plus que le réseau déjà en place.

M. LE PRÉSIDENT.- Qui est pour le maintien de l’avis initial ?

Pour : 16

Abstention : 1

M. Le Pr LENOIR.- Je pense que l’externalisation de ces prestations au bénéfice de sociétés privées est aussi l’avenir. Notre système de santé publique ne sera pas capable d’assurer cela dans de bonnes conditions. Nous passons un vrai contrat avec une société privée et l’on ne passe pas un contrat comme ils peuvent souvent être flous dans nos structures.

Le caractère privé a presque un caractère de garantie, ce qui est paradoxal pour nous qui sommes des hommes de la Fonction publique.

M. LE PRÉSIDENT.- Nous ne pouvons pas éluder la vraie discussion sur une espèce de planification de la télémédecine au niveau régional, national. Mais ma conviction, sans preuve - et c’est pourquoi s’ils avaient eu un peu de data, cela serait allé plus vite - est que si nous attendons la mise en place générale au niveau national ou régional, nous allons prendre un retard énorme au point de vue télémédecine.

Nous avons une stimulation, mais il faut leur apprendre à faire des études de bonne qualité. L’étude allemande, c’est un scandale. Non seulement, ils n’ont pas publié dessus, mais rien... 2 000 malades.

M. Le Pr BEREGI.- (Intervention inaudible, micro non allumé) M. LE PRÉSIDENT.- Si ce n’est pas un but académique, cela ne vaut pas grand-chose. Si c’est pour faire une expérience....

Documents

TRANSCRIPTION DES DEBATS AVERTISSEMENT - … · classe fonctionnelle NYHA II ... accès au réseau filaire ou au réseau mobile GPRS à son ... de Parkinson ou d’apnée du sommeil