1

TS ISO 9000KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Prof.Dr. Nihal ERGİNEL

ANADOLU ÜNİVERSİTESİ

Endüstri Mühendisliği Bölümü

Öğrenci ders notudur. Başka amaçla kullanılamaz, kopyalanamaz, çoğaltılamaz.

TEMEL KALİTE KAVRAMLARI

Kalite Güvencesi, ürün veya hizmet ile ilgili kalite

beklentilerini karşılamak , çalışanlara / müşterilere/ yönetime

güven sağlamak amacıyla yürütülen planlı ve sistematik

faaliyetlerin bütünüdür.

Kalite yönetiminin, kalite şartlarının yerine getirileceğine

dair güvence sağlamaya odaklanan bir parçası. (ISO 9000-

1994)

2

• ISO 9001: 2000 Versiyonu Toplam Kalite Yönetimini

esas alır.

• ISO 9001: 2015 Versiyonu ise, Risk ve Fırsatların

Değerlendirilmesini de içerir.

3

ISO 9000 SERİSİ TARİHÇESİ

• 1960’ LARDA ASKERİ SAVUNMA SANAYİ

STANDARTLARI

• 1979 BS 5750 GİBİ ULUSAL STANDARTLAR

• 1987 ISO 9000’LER

• 1988 TS ISO 9000 , EN 29000

• 1994 REVİZYON

• 2000 REVİZYON / 2008 REVİZYONU

• 2015 REVİZYON 4

ISO 9000:2000 SERİSİ

• ISO 9000, Kalite Yönetim Sistemleri- Esaslar ve Sözlük

• ISO 9001, Kalite Yönetim Sistemleri-Şartlar

• ISO 9004, Kalite Yönetim Sistemleri-Performansın Geliştirilmesi için Kılavuz

• ISO 19011, Kalite Yönetim ve Çevre Sistem Denetimleri için Kılavuz

5

ISO 9000:2000 ÖZELLİKLERİTemel alınan 8 kalite yönetim prensibi

• müşteri odaklılık

• liderlik

• çalışanların katılımı

• süreç yaklaşımı

• sistem yaklaşımı

• sürekli iyileştirme

• verilere dayalı karar verme

• tedarikçilerle karşılıklı çıkar ortaklığına dayalı ilişki6

Kalite Yönetim Prensipleri- versiyona bağlı değişiklikler

ISO 9001: 2000 versiyonu ISO 9001: 2015 versiyonu

Müşteri Odaklılık Müşteri Odaklılık

Liderlik Liderlik

Çalışanların Katılımı Çalışanların Bağlılığı

Süreç Yaklaşımı

Süreç YaklaşımıYönetimde Sistem Yaklaşımı

Sürekli İyileşme İyileştirme

Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım Delile Dayalı Karar Verme

Karşılıklı Yarar Sağlayan Tedarikçi

İlişkileri

İlişki Yönetimi

7

ISO 9001:2015 ANA BAŞLIKLAR

1. Kapsam

2. Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar

3. Terim ve tarifler

4. Kuruluşun konuları

5. Liderlik

8

9

ISO 9001:2015 ANA

BAŞLIKLAR

6. Planlama

7. Destek

8. Operasyon

9. Performansın Değerlendirilmesi

10. İyileştirme

0.2 SÜREÇ YAKLAŞIMI

• Süreç yaklaşımı uygulanması desteklenmektedir

• Süreç yaklaşımı kullanıldığında

– Şartların anlaşılmasının ve karşılanmasının

– Katma değer sağlayan süreçlerin dikkate alınmasının

– Performans ve etkinlik sonuçlarının alınmasının

– Somut ölçümler temel alınarak sürekli iyileştirmenin

önemini vurgular .

10

SÜREÇ YAKLAŞIMI

• Plan : Amaç ve süreçlerin belirlenmesi

• Uygula : Süreçlerin uygulanması

• Kontrol et : Süreç ve ürünün hedeflere, amaçlara ve ürün ile ilgili

şartlara göre izlenmesi, ölçülmesi ve sonuçların raporlanması

• Önlem al : Süreç performansının sürekli iyileştirilmesi için

faaliyetlerin gerçekleştirilmesi

11

12

M

Ü

Ş

T

E

Rİ

Yönetimin

sorumluluğu

Kaynakların yönetimiÖlçüm

analiz

iyileştirme

ürün/

hizmet

Ürün (ve/veya hizmet)

üretilmesi

Kalite Yönetim Sistemi

Sürekli İyileştirme

m

e

m

n

u

n

i

y

e

t

i

Girdi Çıktı

M

Ü

Ş

T

E

Rİ

ISO 9001:2000 SÜREÇ YAKLAŞIM MODELİ

ş

a

r

t

l

a

r

ı

13

SÜREÇ YÖNETİMİ

Süreç

İnsan, makina, malzeme, gibi kaynakları işleyip

değer katarak müşteri isteklerini karşılayacak

çıktıları üreten işlem veya işlemler dizisi.

Girdi ÇıktıMüşteriTedarikçi

Süreç

SÜREÇ HİYERARŞİSİ

14

Temel Süreçler; Ana iş faaliyetlerinin üst düzeyde tanımı

Alt Süreçler; Alt süreç temel süreç adımlarının genişletilmiş

halidir.

Detay Süreçler; Süreçleri oluşturan daha alt düzeyde işleyişi

olan süreçler

Aktiviteler; Detay süreçleri oluşturan genellikle kişiler

bazında yürütülen faaliyetlerdir.

SÜREÇLER NASIL TANIMLANIR

15

• Tedarikçileri

• Girdileri

• Çıktıları

• Müşterileri

• Hangi Aktiviteyle başlayıp

• Hangi Aktiviteyle bittiği

• Alt Süreçleri/ Aktiviteleri

• Sahibi/Sorumlusu

• Uygulayıcıları

• Performans Göstergeleri ve

Hedefleri

İlgili herkes tarafından

açıkça anlaşılacak,

tutarlı ve sürekli olarak

yinelenebilecek

şekilde

tanımlanmalıdır.

16

• Kritik Başarı Faktörleri üzerine etkisi büyük

• Gelişme ihtiyacı yüksek süreçlerdir.

KRİTİK SÜREÇLER

Kritik Başarı Faktörleri

• Kuruluşu müşteri gözünde rakiplerinden farklı kılacak

• Pazarda rakibe göre üstün olmasına imkan sağlayacak

• Güçlendirmesi ve odaklanması gereken yönleridir.

Örnek;

Müşteri memnuniyet/algı seviyesi

Pazar Payı

Ürünü pazara sürme süresi

Rakiplere göre fiyat avantajı

Toplam satış tutarı vb.

1. KAPSAM1.Kapsam

2.Atıf Yapılan Standartlar ve/veya Dokümanlar

Standart TS-ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemleri-Temel Esaslar, terimler

ve tarifler standardına atıf yapmaktadır.

3.Terimler ve Tarifler

ISO 9000: 2015 standardına atıf yapılmıştır. Genel olarak aşağıdaki tarifler

verilmiştir:

• Politika, vizyon, misyon ve strateji terimlerinin tarifleri yapılmıştır. Müşteri

kavramı da iç müşteri ve dış müşteri olarak iki ayrı terim ile tarif

edilmiştir.

• İlgili taraf (Paydaş): Bir karar veya faaliyet ile kendilerini etkileyebilen,

etkilenebilen ya da bir karar ya da faaliyet ile kendilerinin etkileneceğini

düşünen kişi veya kuruluş [2] olarak tanımlanmaktadır.18

4. Kuruluşu Etkileyen Konular

• Kuruluşu etkileyen konular/bağlamlar iç ve dış bağlam

olarak ikiye ayrılmıştır. Kuruluşun belirlenen stratejik

hedeflere, süreçlerin istenen performansa ulaşmasını

etkileyen konularını belirlemeli ve etkilerini analiz

etmelidir.

19

4.1. Kuruluş ve Etkileyen Konuların

Anlaşılması

20

İç konular Dış konular

Kurumun bilgi

birikimi

Kurum kültürü

İş yapış biçimi

Kurumun değerleri

Yasal düzenlemeler

Rakipler

Teknolojik gelişmeleri

Piyasanın ekonomik

göstergeleri

4.2 İlgili Tarafların İhtiyaçlarının ve

Beklentilerinin Anlaşılması

İç paydaşlar Dış paydaşlar

Çalışanlar

İç müşteriler

Hissedarlar

Servis elemanları

Müşteriler

Rakipler

Kamu kurumları

Sivil toplum kuruluşları

Tedarikçiler

21

• Kuruluşlar iç ve dış paydaşlarını belirleyerek, bunların ihtiyaç ve

beklentilerinin anlaşılması için yöntemler tarif etmeli ve

uygulamalıdır.

4.3 Kalite Yönetim Sisteminin

Kapsamının Belirlenmesi

Standart şartlarına göre

Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı,

dokümante edilmeli,

uygulanmalı,

sürekliliği sağlanmalı

sürekli iyileştirilmelidir22

4.4. Kalite Yönetim Sistemi ve Süreçleri

• Kalite Yönetim Sistemi için gerekli süreçler belirlenmeli

• Süreçlerin akışı ve birbiriyle ilişkileri belirlenmeli

• Süreçlerin etkin işleyiş ve kontrolü için metot ve kriterler

belirlenmeli

• Süreçlerin uygulanması ve izlenmesi için gerekli bilgi sağlanmalı

• Süreçler ölçülmeli, izlenmeli ve analiz edilmeli

• Planlanan sonuçlara ulaşılması ve sürekli iyileştirme için faaliyetler

gerçekleştirilmeli

23

5. Liderlik

• Kuruluşların üst yönetimleri, KYS’nin kurulması ve

uygulanması aşamalarında desteğini göstermeli,

sorumluluk ve yetkileri belirlemelidirler. Kuruluşun

kalite politikasını ve amaç ve hedeflerini oluşturarak

ve destekleyerek uygun bir liderlik göstermelidir.

24

5.1.2 Müşteri Odaklılık

• Liderler müşteri odaklılığı sağlamak için,

• Müşteri istek ve beklentilerini alacak yöntemler tarif etmeli,

uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalı,

• Müşteri istek ve beklentilerini karşılayacak ürün/hizmet tasarımı ve

sunumu esnasındaki risk ve fırsatları belirlemeli, değerlendirmeli

• Müşteri istek ve beklentilerini karşılanıp karşılanmadığını ölçecek

yöntemleri tarif etmeli ve uygulamalıdır. Bu şekilde geri dönüşleri

alarak ürün/hizmetlerini müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde

iyileştirmeli,

• Müşteri memnuniyetinin sürekliliğini sağlayacak tedbirleri

almalıdırlar25

5.2 Kalite Politikası

• Kuruluş strateji, amaç ve hedeflerine uygun, sürekli

iyileşmeyi içeren politikayı oluşturmalı,

yaygınlaştırılmalı, anlaşılması sağlanmalı ve

gerçekleşmesi için çaba göstermelidir.

26

5.3 Kuruluş İçerisindeki Görevler,

Sorumluluklar ve Yetkiler

• Üst yönetim KYS’nin standarda uygunluğunun

sağlanması, uygulanmasını ve iyileştirilmesini

sağlayacak sorumluları yönetim temsilcisi olarak

belirlemeli ve uygun yetkileri tanımlamalıdır. Yönetim

temsilcisi tek bir kişi olabileceği gibi birden fazla kişi

de olabilir.

27

6. Planlama

• 6.1.Risk ve Fırsatları Belirleme

• Kuruluş, amaç ve hedeflerini gerçekleştirmek ve

istenen kaliteye ulaşmak için faaliyetlerini

planlamalıdır. Bu faaliyetleri planlarken risk ve

fırsatları da belirlemeli ve değerlendirmelidir.

Risklerin etkilerini en aza indirme konusunda gerekli

tedbirleri belirlemeli, planlamalıdır.

28

6.2. Kalite Amaçlarına Ulaşmak için

Planlamaların Yapılması

Kuruluş kalite amaçlarını politikaya uygun şekilde

belirlemeli, ürün/hizmete uygun olmalı ve müşteri

memnuniyetini artırmaya hizmet etmelidir. Amaçlara

ölçülebilir hedefler koymalı, hedefleri her kademeye

yaygınlaştırmalı, sorumlu ve termin tarihlerini

belirlemeli ve izlemelidir. Gerekli görüldüğünde

hedefler de revize edilebilmelidir.

29

6.3. KYS deki Değişikliklerin Planlanması

• Yapılan planlamalarda değişiklik gereksinimi olduğu

durumlarda bu değişikliklerin kayıtlanması, potansiyel

risk ve fırsatlarının değerlendirilmesi, gerekli ise yetki

ve sorumlulukların yeniden belirlenmesi yapılmalıdır.

30

7. Destek Konular

7.1 Kaynaklar

• Kuruluş sürekli gelişme için planlama safhasındaki

faaliyetlerin gerçekleştirilebilmesi, KYS’nin

oluşturulması, uygulanması ve sürekliliğinin

sağlanması için gerekli kaynakları belirlemeli ve

sağlamalıdır. Sadece mali kaynak değil işgücü, altyapı

(binalar, makine ve teçhizatlar, yazılım-donamım ve

gerekli bilişim yapısı da dahil olmak üzere)

kaynaklarını da sağlamalıdır. Ayrıca sosyal, psikolojik

ve fiziksel çalışma ortamını da sağlamalıdır.

31

7.2 Kişilerin Yetkinlik

Kuruluş KYS’yi uygulamak ve geliştirmek için kişilerin yetkinlikleri

belirlenmeli, mevcut eğitimleri dikkate alarak ve yetkinliklere göre

gerekli eğitimler planlanmalı, eğitim alındığına dair kanıtlar kayıt

altına alınmalıdır.

7.3 Farkındalığın sağlanması

Kuruluş çalışanların kalite politikası, amaç ve hedefleri, KYS etkin

işleyişine ilişkin görevleri hakkında bilgi sahibi olmaları için gerekli

çalışmaları yapmalıdır.

7.4 İletişim

Kuruluş müşteri, tedarikçi de dahil olmak üzere dış ve iç iletişim

kanallarını tarif etmeli ve işletildiğinden emin olmalıdır.

32

7.5 Dokümante edilmiş bilgi

Kuruluş prosedür, talimat, süreç haritaları, formlar vb. bilgi kaynaklarını

standarda ve kuruluşun büyüklük ve faaliyetlerine uygun olarak oluşturmalı,

gerektiğinde revize etmeli, dağıtım ve erişimi sağlamalı, elden çıkarma şeklini

tarif etmelidir. Dokümanların oluşturma, yürürlüğe sokma, revize etme gibi

yetkileri de tanımlanmalıdır.

33

• Dokümantasyon kuruluşun büyüklüğü, hizmetleri ve

çalışanların bilgi düzeylerine göre oluşturulmalıdır.

• Dokümanlar ihtiyaç bulunan alanlarda kullanımının

sağlanması için korunmalı, muhafaza edilmeli ve

erişim sağlanmalıdır.

34

Dokümantasyon;

• kuruluşun büyüklüğü ve tipine,

• süreçlerin karmaşıklığı ve ilişkilerine,

• personelin yetkinliğine

bağlıdır.

35

Doküman Kontrolü• Yeterlilik açısından gözden geçirme ve onayı

• Gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncellenmesi ve tekrar

onaylanması

• Revizyon durumunun ve değişikliklerin gösterilmesi

• Kullanım yerinde yürürlükteki baskılarının olması

• Kolayca okunabilir, tanınabilir ve ulaşılabilir olması

• Dış kaynaklı olanlarının tanımlanması ve dağıtımın kontrollü

olması

• Geçersizlerin kullanılmamasının güvence altına alınması36

Kayıtların KontrolüEtkin işleyişinin delili

Dokümante prosedür, kayıtların

• tanımlanmasını,

• saklanmasını,

• korunmasını, geri kazanılmasını,

• saklama sürelerinin belirlenmesini

• elden çıkarılmasını sağlamalı. 37

Kayıtlara örnekler:

- Hedef takipleri

- Yönetim gözden geçirme sonuçları

- Öğrenim, deneyim, eğitim ve vasıflandırma

- Ürün ile ilgili şartlarının gözden geçirilmesi ve takip eden

faaliyetler

- Tasarım ve/veya geliştirme gözden geçirmeleri,

doğrulaması ve geçerliliği, değişiklikler

- Tedarikçi değerlendirme ve takip eden faaliyetler

38

. . / .

8. Operasyonlar8.1.Operasyonların Planlama ve Kontrol

• Kuruluş ürün ve hizmetin önceden belirlenmiş şartlarını

karşılamak ve Kalite Yönetim Sistemi’nin gereklerini yerine

getirebilmek için süreçleri planlamalıdır. Kuruluşlar bunu

süreç haritaları oluşturarak veya süreç akış şemalarını çizerek

yapabilirler. Süreç akış şemalarında kalite noktalarını

(İstatistiksel Süreç Kontrol-Statistical Proses Control-SPC

noktaları) da gösterebilirler. Böylece hem sürecin işleyişi hem

de süreçteki kalite kontrol noktaları işaret edilmiş olur.

Kalite kontrol noktalarının tarifi Kalite Planları vasıtasıyla

gerçekleştirilebilir.

39

Kalite Hedefleri

• Sorumluluklar belirlenmeli ve yaygınlaştırılmalı

• Organizasyonda duyurulmalı

• Hedefler periyodik gözden geçirilmeli

• Gerektiğinde revize edilmeli

40

• İlgili fonksiyon ve seviyelerde

• Ölçülebilir

• Kalite politikası ve sürekli iyileştirme kararlılığı ile tutarlı

• Ürün ile ilgili şartlarının karşılanması ile ilgili hedefler dahil

kalite hedefleri belirlenmeli

41

Kalite Hedefleri

Kalite Planı:

• Süreçte hangi kalite karakteristiğinin nerede, ne kadar sıklıkta, kim

tarafından, hangi cihaz kullanılarak, nasıl ölçüleceği; ölçülen bu

değerin spesifikasyonlar ile karşılaştırılması; ilgili spesifikasyonları

sağlıyor ise KABUL değil ise RED olacağını; RED olması

durumunda nasıl faaliyet yapılacağının tanımlandığı

dokümanlardır. Kalite planındaki kalite karakteristiklerinin

bahsedilen kontrolleri kalite kontrol talimatlarında da tarif

edilebilir. Eğer bu şekilde bir dokümantasyon yapısına gidilirse,

kalite planlarında ilgili adımlarda kalite kontrol talimatına atıf da

verilebilir.

• Kuruluş planladığı kontrol işlemlerine kaynak sağlamalı,

kontrolleri gerçekleştirmeli, sonuçlarını dokümante etmeli ve

korumalıdır.

42

8.2. Ürün ve Hizmetler için Şartlar

8.2.1 Müşteri ile iletişim

Müşteri istek ve beklentilerinin alınması, müşteri

spesifikasyonları, müşteriler ile yapılan sözleşmeler,

alınan siparişlerin kayıtları, müşteri şikayetleri ve müşteri

mülkiyetinin ele alınması ve kontrol edilmesi

sağlanmalıdır.

43

8.2.2 Ürün ve Hizmetler için Şartların

Belirlenmesi

• Kuruluş, sevkiyat ve sevkiyat sonrası için şartlar da

dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilen şartlar,

ürünle ilgili yasal şartlar ve kuruluşun gerekli gördüğü

diğer gerekli şartlar tanımlanmalıdır.

• Planlama aşamasında yukarıdaki şartların nasıl

belirleneceği ve ürüne nasıl yansıtılacağı

tanımlanmalıdır.

44

8.2.3 Ürün ve Hizmetlerle ilgili Şartların

Gözden Geçirilmesi

• Kuruluş ürün ile ilgili şartları kendi üretim/hizmet

yeteneğini göz önüne alarak gözden geçirilmeli ve

yeterli olduğundan emin olmalıdır. Gözden geçirme

ürün/hizmetin yapılabilirliği konusunda söz

vermeden önce yapılmalıdır.

45

8.3. Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve

Geliştirilmesi

• Bu maddede kuruluşun ürün ve hizmet tasarımı

süreci ele alınmaktadır. Kuruluş ürün ve hizmetler

için tasarım faaliyetlerini planlamalı, gözden

geçirmeli, doğrulamalı, geçerli kılmalı ve

değişiklikleri kontrol edebilmelidir.

46

8.3 Tasarım ve Geliştirme

• 8.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması

• sürecin aşamaları,

• sorumluluk ve yetkiler

• 8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri

• Fonksiyonel ve performans şartları

• Uygulanabilir yasal şartlar

• Uygulanabildiğinde, önceki benzer

tasarımla ilgili bilgiler

• Diğer şartlar

• 8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları

• Girdi şartlarını karşılamalı ,

• satınalma, üretim ve servis faaliyetleri

için bilgi sağlamalı,

• kabul kriterlerini içermeli veya atıf

yapmalı

• emniyetli ve uygun kullanım için ürün

karakteristiklerini içermeli 47

• Tasarımın ve geliştirmenin gözden

geçirilmesi

İlgili fonksiyonların temsilcileri

katılmalı

8.3.4 Tasarım ve geliştirmenin doğrulaması

• Yöntemler:

• alternatif hesaplamalar

• testler ( model, prototip )

• analitik değerlendirmeler

• Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması

(geçerliliği)

• “kullanım şartlarında deneme”

8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin

kontrolu

8.4. Kuruluş Dışından Tedarik Edilen Ürün

ve Hizmetlerin Kontrolü

• Kuruluş hammadde, yarı mamul veya hizmetleri dış

kaynaklardan satın alabilir. Bu durumda alınan bu

hammadde, yarı mamul veya hizmetlerin şartlara

uygunluğunu kontrol etmelidir. Kuruluş dış

tedarikçilerin süreçlerini kontrol etmek,

performanslarını değerlendirmek ve iyileştirme

çalışmalarını da takip etmek için faaliyetler planlamalı

ve yürütmelidir.

48

Satın alma süreçleri

• gereksinimlerin tanımlanmasını

• satınalma dokümanlarının hazırlanmasını

• tedarikçi seçimini

• araştırma, teklif isteme, ihale sistemini

• sözleşme yapılmasını

• sipariş verilmesini

• doğrulama yapılmasını

• tedarikçi takip ve geliştirme sistemini

kapsar

49

Tedarikçi Değerlendirme

Tedarikçi Değerlendirme Kriterleri

Geçmiş performansı gösteren kabul/red oranları

Yeterlilik ve kalite sistemi değerlendirme sonuçları

Ürün, fiyat, teslimat performansı

Problem çözmede iletişim /yetenek/ hızlı cevapverebilmeİyileştirme çalışmalarını yürütmede isteklilik vesonuçlarıİç ve dış denetim sonuçları

Finansal sonuç ve yeterlilikleri

Servis ve destek yetenekleri

Lojistik yetenekleri

Laboratuvar olanakları

Referansları

50

8.4.2 Dış Kaynaklı Tedarik Kontrolünün

Tipi ve Kapsamı

• Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenmiş satın alma

şartlarını karşılamasını ve yeterliliğini güvence altına almak

için ürüne uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı

tanımlanmalıdır. Tedarikçiler önceden belirlenen metot

ve kıstaslara göre değerlendirilmeli, sonuca göre yapılacak

faaliyetler planlanmalıdır. Bu faaliyetler Giriş Kalite

Kontrol kapsamında tariflenebilir.

• Günümüzde Giriş kalite kontrol yapmak kuruluşlar

açısından maliyetli ve zaman alıcı olduğundan ilgili

kontrollerin dış tedarikçi tarafından yapılması da arzu

edilmektedir. 51

8.4.3 Dış Kaynaklı Tedarikçiler için

Bilgiler

• Dış kaynaklı tedarikçilere satın alma bilgileri,

sözleşmeler, termin zamanları, ürün ve hizmet

şartları, kabul şartları, teslim yeri, sevkiyat bilgileri

gibi bilgiler verilmelidir. Ayrıca, çalışan yeterlilikleri,

iletişim, kontrol faaliyetleri, doğrulama ve geçerli

kılma faaliyetleri hakkında ad bilgiler sağlanmalıdır.

52

8.5. Ürün ve Hizmetin Sağlanması

8.5.1 Ürün ve Hizmet Sunumunun

Kontrolü

• Üretim aşamasında kaliteyi etkileyen işlemlerin

kontrol altında olmasını sağlamak için gerekli olan

talimatların (iş talimatları, makine kullanım talimatları

kalite kontrol talimatları vb.) , kalite kontrol

faaliyetlerinin (kalite kontrol planları ile) belirlenmesi

aşamasıdır

53

8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik

• Kuruluş uygun durumlarda ürünün, ürün

gerçekleşmesi sırasında muayene ve deney durumuna

göre uygun yollarla tanımlamalıdır. Ürünler tek tek de

tanımlanabileceği gibi partiler halinde de

tanımlanabilir. Üründe bir hata ortaya çıktığında ilgili

ürüne yapılan operasyon ve kontrol faaliyetlerine

ulaşılabilmesinin sağlanması, gerektiğinde ürünün geri

çağrılıp hatanın giderilmesi için ürünün uygun bir

metotla izlenebilir olması sağlanmalıdır.

54

8.5.3 Müşteriye veya Dış Kaynaklı

Tedarikçilere Ait Mülkiyet

• Kuruluşa ait yarı mamul, ambalaj malzemesi,

teknik resim, kalıp, makine gibi mülkiyetlerin dış

kaynaklı tedarikçi tarafından kullanılması durumunda

veya müşterinin bir cihazı kontrol edilmek, taşınmak

gibi nedenlerle alınmış ve geri iadesi söz konusu ise,

bunların tanımlanması, doğrulanması, korunması ve

bakımı sağlanmalıdır.

55

8.5.4 Koruma

• Kuruluş ürün ve hizmetinin müşteri şartlarına

uygun bir şekilde tanımlanması, muhafaza edilmesi ve

sevkiyatının yapılmasını güvence altına almalıdır.

• Sevkiyat ve depolanma aşamalarında zarar görmemesi

ve bozulmaması için uygun koşulları sağlamalıdır.

56

8.7 Uygun Olmayan Süreç Çıktılarının

Kontrolü

• Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün yanlışlıkla

kullanımının veya teslimatının önlenmesi için sistem

oluşturmalıdır. Uygun olmayan ürünün belirlenmesi,

yapılacak faaliyetler, Uygun olmayan ürünün,

karantina, geri çağırma veya müşterinin bilgisi

dahilinde sevkiyatına izin verilebilme koşulları (şartlı

kabul) ve ilgili yetkiler tanımlanmalıdır. Ür

57

9.Performansın Değerlendirilmesi9.1. İzleme, Ölçme, Analiz Etme ve Değerlendirme

• Kuruluş hem giriş kalite kontrolde, hem ürün ve

hizmetin sunumu esnasında, hem de süreçlerin

yönetimi ve kalite yönetim sisteminin performansı

için çeşitli izleme, ölçme, analiz ve değerlendirmeler

yapmalıdır. Yapılan bu işlemlerin kayıtları

saklanmalıdır.

58

9.2. İç Denetim

• Oluşturulan kalite yönetim sisteminin bu standarda

uygunluğu ve etkin olarak sürdürüldüğünün

belirlenmesi için iç tetkikler planlanmalı, uygulanmalı

ve ortaya çıkan eksiklikler giderilmelidir. İç

denetimleri planlamalı, kapsam ve içeriklerini

belirlemeli, denetim yapacak personelin yetkinliğini ve

bağımsızlığını sağlamalı, denetim sonuçlarını üst

yönetime raporlamalı ve gerekli düzeltici

faaliyetlerinin planlanması ve gerçekleştirilmesini

sağlamalıdır. 59

9.3. Yönetimin Gözden Geçirmesi

• Üst yönetim belirlenmiş periyotlarda kalite yönetim

sisteminin yeterliliğini, uygunluğunu ve sürekli

iyileştirme çabalarını gözden geçirmelidir. Bu gözden

geçirmeler, üst yönetimin ve ilgili kişilerin katılımı ile

toplantı halinde yapılabilir.

60

Yönetimin gözden geçirme girdileri

• kuruluşun iç ve dış bağlamında değişen koşullar

• risk ve fırsatlar

• önceki kararların takibi ve müşteri geri bildirimleri

• kalite performans sonuçları

• süreçlerin, ürün ve hizmetin uygunluk sonuçları

• iç ve dış denetim sonuçları

• düzeltici faaliyetlerin durumları

• dış kaynaklı tedarik ile ilgili sonuçları kullanmalıdır. 61

Yönetimin gözden geçirme çıktıları

• iyileştirme fırsatları

• kalite yönetim sisteminin uygunluğu

• sürekli gelişime için yapılacak faaliyetleri

• gerekli kaynakları gözden geçirerek kararların

alınması beklenmektedir.

62

10. İyileştirme

• Kuruluş temel işlevi olan müşteri ihtiyaç ve

beklentilerinin karşılanması ve memnuniyetinin

arttırılması için ürün ve hizmetlerini iyileştirici

faaliyetlerde bulunmalı, risklerin olası etkilerini

azaltmak ve kalite yönetim sisteminin performansını

arttırmak için gerekli çalışmaları yapmalıdır.

63

10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet

• Kuruluş uygunsuzluk ortaya çıktığında düzeltme faaliyeti

uygulamalı, uygunsuzlukların tekrarlanmaması için

düzeltici faaliyetler gerçekleştirmelidir.

• Düzeltici faaliyet kaynakları, risk ve fırsatların

araştırılması, ürün ve hizmetin izlenmesi sonucu, iç/dış

denetimler sonucu, tasarım faaliyetlerinin doğrulanması

ve geçerliliğinin sağlanması aşamalarında, veri analizi

sonucunda, müşterilerden gelen şikayet veya istekler

doğrultusunda veya tedarikçiler ile ilgili problemler

sonucunda ortaya çıkabilir.

64

• Yapılan düzeltici faaliyetler kayıtlı olmalı, faaliyetlerin

zamanında ve yeterli biçimde yapılmasını sağlamak

için kontrol mekanizması kurulmalıdır.

65

10.3.Sürekli İyileştirme

• Kuruluş çeşitli aşamalarda ortaya çıkan iyileştirme

faaliyetlerini sürekli kılmalı, bu faaliyetleri forsat

olarak görüp kalite yönetim sisteminin etkinliğini

sürekli iyileştirmek için kullanmalıdır.

66

Teşekkürler

67