TUGAS FARIN

7/23/2019 TUGAS FARIN

1/7

TUGAS

FARMASI INDUSTRI

Hikayatul Jamilah (2014001317)

!la" #

FAU$TAS FARMASI UNI%&RSITAS 'ANASI$A

JAARTA

201


2/7

STUDI ASUS

M!*!k #a*u Su"+!,"i -*al N!.i*a+i,! 0m/ ml

A. '*uk I,.at*

Data-data produk innovator suspensi oral Nevirapine adalah :

1. Data in vivo produk innovator adalah sebagai berikut :

Nevirapine mudah diserap (> 90%) setelah pemberian oral pada sukarelawan

sehat & pada orang dewasa dengan ineksi !"#-$

ebuah studi Crossover 3-waymembandingkan bioavailabilitas dari ' produksi

bath skala komersial *ang memiliki berbagai proil disolusi menun+ukkan bahwa

ketiga (') bath *ang bioekuivalen sehubungan dengan paparan sistemik (,.)

Nilai-nilai statistik *ang berbeda seara signiikan untuk .ma/ dan tma/

dianggap tidak relevan seara klinis

Dalam studi di mana suspensi diberikan langsung menggunakan +arum suntik itu

menun+ukkan bahwa ormulasi suspensi & tablet *ang omparabl* bioavailable

sehubungan dengan tingkat pen*erapan

Dalam sebuah studi di mana suspensi diberikan dalam angkir dosis tanpa

pembilasan suspensi dimaksudkan untuk pemasaran adalah bioekuivalen

dengan suspensi *ang digunakan selama u+i klinis tetapi tidak bioekuivalen

dengan tablet dipasarkan !al ini disebabkan dosis lengkap dari dua suspensi

karena ada sekitar $'% dari dosis *ang tersisa di angkir

1erdasarkan pengalaman dewasa periode lead-in sebanding dua minggu

disarankan untuk populasi anak , 2 mg kg dosis diusulkan untuk semua anak

tanpa memandang usia 3eskipun tidak ada studi tertentu telah dilakukan untuk

menemukan lead-in dosis optimal dosis ini dianggap dapat diterima mengingat

induksi en4im untuk menapai aktivitas antiretroviral awal

Dosis berikut telah disetu+ui :

5asien dari 6 bulan sampai 7 tahun 2 mg kg sekali sehari selama 6

minggu diikuti oleh 83 kg dua kali sehari

5asien dari 7 tahun men+adi $ tahun 2 mg kg sekali sehari diikuti oleh 2

mg kg dua kali sehari

2. 1enhmarking inovator ( slide ini diambil dari presentasi oleh ;


3/7

"nstruksi 5en*impanan : =idak ada tindakan penegahan khusus untuk

pen*impanan

ontainer dan penutupan sistem : sesuai ?5,@

,nalisis A. ( angka hipotetis )

,ssa* : 999 % dari +umlah berlabel ( B, )

1en4oat 3eth*lh*dro/* ( !5B. ) : 0$7 % bv

1en4oat 5rop*lh*dro/* ( !5B. ) : 006 % bv

;umlah 4at terkait: 00' %

1erat +enis ( at 6Co. ) : $$C0

#iskositas ( at 6Co. ) : $$C0 .5

p! : C70

3engapa kita perlu mengetahui struktur kimia

ntuk menentukan apakah akti adalah asam basa atau netral

ntuk membantu dalam men*usun prosedur u+i

ntuk menentukan kemungkinan kompatibilitas kompatibel

1erdasarkan pengetahuan tentang kimia organik

ntuk menginormasikan keputusan & prediksi lain *ang didasarkan pada kimia

ami berenana untuk mengembangkan produk pediatrik *ang berisi akti *ang

sama dalam bentuk dosis & dosis *ang sama sebagai produk anak *ang ada

"novator adalah 1oehringer "ngelheim "novator nama merek #iramuneE C0mg C

mB suspensi oral

5roduk *ang sedang dikembangkan adalah multisoure produk ( generik ) ualitas keamanan & keman+uran produk *ang ada telah ditetapkan

5roduk ini akan men+adi suspensi oral *ang mengandung C0 mg nevirapine di

masing-masing C mB Fbat ini hadir sebagai kuantitas setara dengan hemih*drate

,5"

5erhatikan bahwa ,5" sering merupakan garam atau solvat dari bahan akti

Dalam hal ini ,5" adalah hemih*drate nevirapine

,pa inormasi *ang berguna *ang kita temukan


4/7

Nevirapine adalah ( koeisien partisi 7' ) lipoilik & dasarn*a terionisasi pada p!

isiologis

ebagai basa lemah ( pa 67 ) nevirapine menun+ukkan peningkatan kelarutan

pada p! asam

elarutan air ( dari anhidrat ) adalah 90 mg ml pada 6C G .

Nevirapine umumn*a stabil ketika stress

,da dua bentuk kristal ,5"

=idak ada perubahan polimorik *ang diamati dalam kondisi stress

,5" ( hemih*drate ) adalah non H higroskopis

intesis dari dua bentuk kristal mirip sampai tahap pengeringan akhir

5roil pengotor baik ditandai

otoran *ang timbul dari sintesis telah toksikologi berkualitas

=idak ada produk degradasi *ang terdeteksi selama pengu+ian stabilitas ,5"

,5" tersebut digiling untuk mendapatkan distribusi ukuran partikel *ang dapat

diterima untuk suspense

Nevirapine adalah resmi di "nt 5h

,nalisis 1ath Data menegaskan bahwa hemih*drate nevirapine sesuai dengan

spesiikasi

Pasar inovator suspensi oral ( nevirapine 50 mg / 5 ml ) mengandung

nevirapine ( hadir sebagai hemihydrate di 10.35 mg / ml )

Itu adalah ... .suatu akti nevirapine ! "PI adalah hemihydrate nevirapine #ksipien dalam ormulasi inovator adalah $

%arbomer &3'P ( berat molekul sintetik tinggi polimer silang dari asam

akrilat ) metil propil ! hidroksibenoat sorbitol sukrosa polisorbat *0

+a,- air murni .

%ehidupan rak inovator adalah 3 tahun .

Produk ini harus digunakan dalam aktu bulan dari pembukaan

( stabilitas dalam penggunaan ) .

Inovator tidak memiliki tindakan penegahan khusus untuk penyimpanan

2adah inovator adalah botol -P# putih dengan dua bagian anak 4 tahan

penutupan ( kulit terluar -P# putih dalam shell polypropylene alam )

dengan busa P# kapal . 6etiap botol berisi '0 ml suspensi oral .

7ermasuk dengan produk inovator adalah polypropylene 8elas 5 ml

pengeluaran 8arum suntik ( 0 ml isuda ) dengan piston seal karet

silikon dan lo density polyethylene botol 8arum suntik adapter yang

8elas .

ihat


5/7

http$//.emea.europa.eu/humandos/P9s/#P":/;iramune/10&


6/7

urose and sorbitol are used to ad+ust the densit* o the medium

.arbomer 9'25 is used to ad+ust visosit*

5ol*sorbate is a wetting agent

odium h*dro/ide is used to ad+ust the p! to C7

5roil disolusi ( % berlabel kekuatan )

,paratur : 5 "" ( paddle 6C rpm )

edang : 0$ N !.l

#olume : 900 ml

Bihat

http:wwwaessdatadagovsriptsderdissolutiondspJearh@esultsJDissolutio

nsmdownload pada $' 3aret 6008

Kaktu (menit) % ,5" terlarut

( angka hipotetis )

C 68

$0 26

$C CC

60 C'0 8

2C 77

0 96

% ,5" terlarut

(angka hipotetis)

% ,5" terlarut

(angka hipotetis)

% ,5" terlarut

(angka hipotetis)Kaktu (menit)
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_SearchResults_Dissolutions.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_SearchResults_Dissolutions.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_SearchResults_Dissolutions.cfmhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/dsp_SearchResults_Dissolutions.cfm


7/7

C 68 $C 66

$0 26 6C 68

$C CC ' 'C

60 C 26 26

'0 8 27 29

2C 77 29 C80 96 29 C

90 $00 C0 8

5roil disolusi ( % B, ) ,paratur : 5 "" ( da*ung 6Crpm ) #olume : 900 ml - keepatan

*ang berbeda untuk diselidiki

Documents

TUGAS FARIN