Embed Size (px)
DESCRIPTION
tugas resume tentang fitofarmaka
Citation preview
Nama Dicky Endrianto S
NIM H3511007
Prodi D3 Agribisnis minat Agrofarmaka
Mata Kuliah Fitofarmaka
Tugas Resume Mata Kuliah Fitofarmaka
1 Pengertian fitofarmaka
Fitofarmaka berasal dari dua kata yaitu farmakon (obat) dan Phyto
(Tumbuhan) Fitofarmaka dapat diterjemahkan sebagai obat yang dibuat
menggunakan bahan baku tumbuhan Fitofarmaka yang berasal dari tanaman
segar berupa juice dan ekstrak yang berasal dari simplisia kering berupa
serbuk (powder) herbal infusion ekstrak cair dan kering Fitofarmaka
merupakan sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik bahan baku dan
produk jadinya telah distandarisasi Salah satu syarat agar suatu calon obat
dapat dipakai dalam praktek kedokteran dan pelayanan kesehatan formal
(fitofarmaka) adalah jika bahan baku tersebut terbukti aman dan memberikan
manfaat klinik
Perbedaan fitofarmaka dengan jamu fitofarmaka terdiri dari 2-3
ekstrak nabati zat aktif bisa lebih dari satu standarisasinya komplek khasiat
dan keamanan berdasarkan penelitian Jamu adalah sediaan bahan alam yang
khasiatnya belum dibuktikan secara ilmiah namun khasiat tersebut dipercaya
oleh orang berdasarkan pengalaman empiric Dalam sediaan jamu bahan
baku yang digunakan pun belum mengalami standarisasi karena masih
menggunakan seluruh bagian tanaman Jamu tersusun bisa sampai lebih dari
10 bahan zat aktif tidak diketahui standarisasinya sulit khasiatnya dan
keamanan hanya berdasarkan pengalaman
Perbedaan fitofarmaka dengan obat (konvensional) Fitofarmaka
terdiri dari 2-3 ekstrak nabati zat aktif lebih dari satu dosisnya jelas
standarisasinya komplek dasar penelitian jelas Lain halnya dengan obat
(konvensional) Obat tersusun dari satu zat aktif dan bahan tambahan
dosisnya jelas standarisasinya jelas sesuai prosedur baku dasar penelitian
jelas
2 Tahap-tahap Pengembangan Fitofarmaka
Ada beberapa tahapan dalam pengembangan fitofarmaka antara lain
a Tahap seleksi
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sebagai
calon fitofarmaka sesuai dengan skala prioritas
b Tahap Pengujian Farmakologi
- Penapisan aktivitas farmakologi
- Pengujian aktivitas menggunakan metode yang sesuai atau standar
- Pengujian sebaiknya dilakukan secara in vitro dan sebisa mungkin
dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia Biasanya tidak
dilakukan uji farmakodinamik dan farmakokinetik
c Pengujian toksisitas
d Pengujian klinik
e Standarisasi atau penapisan fitokimia
f Pengembangan sediaan
g Pengujian farmakodinamik
h Monitoring
3 Pembuatan Sediaan Herbal
Faktor yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan herbal antara lain
1 Indentifikasi bahan
Harus dipastikan bahwa tumbuhan yang digunakan benar sesuai
spesies yang diinginkan hal ini untuk menghindari dari efek yang tidak
diinginkan
2 Peralatan
Peralatan yang digunakan harus inert (dari gelas email atau
stainless steel) Tidak diperbolehkan menggunakan bahan dari aluminium
karena dapat bereaksi dengan kandungan kimia tertentu dari tanaman yang
mungkin menjadi toksik
3 Penimbangan
Digunakan alat ukur yang sesuai untuk jumlah yang kecil dapat
dilakukan dengan pembagian (2-3 bagian ditimbang sekaligus selanjutnya
dibagirata)
4 Derajat kehalusan
Ukuran serbukderajat kehalusan sangat penting khususnya dalam
penyarian karena akan berpengaruh terhadap proses pelepasan zat
berkhasiat
5 Penyimpanan
Berbagai bentuk sediaan dapat berbeda untuk jangka waktu
penyimpanan seperti
a infus harus dibuat setiap hari
b dekokta dapat digunakan dalam waktu 48 jam
c sediaan cair seperti sirup dan minyak atsiri disimpan dalam botol
gelap dan terlindung dari cahaya
4 Macam sediaan herbal
a Infusa (Infus)
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara mengekstraksi
simplisia nabati dengan air pada suhu 901048689C selama 15 menit Pembuatan
infus merupakan cara yang paling sederhana untuk membuat sediaan
herbal dari bahan lunak seperti daun dan bunga Dapat diminum panas
atau dingin Sediaan herbal yang mengandung minyak atsiri akan
berkurang khasiatnya apabila tidak menggunakan penutup pada pembuatan
infus
b Dekokta (Dekok)
Dekok adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi
sediaan herbal dengan air pada suhu 90 0C selama 30 menit
c Tea (Teh)
Pembuatan sediaan teh untuk tujuan pengobatan banyak
dilakukan berdasarkan pengalaman seperti pada pembuatan infus yang
dilakukan pada teh hitam sebagai minuman
d Gargarisma dan Kolutorium (Obat Kumur dan Obat Cuci Mulut)
Obat kumur dan cuci mulut umumnya mengandung bahan
tanaman yang berkhasiat sebagai astringen yang dapat mengencangkan
atau melapisi selaput lendir dan tenggorokan dan tidak dimaksudkan agar
obat menjadi pelindung selaput lendir Obat kumur dan obat cuci mulut
dibuat dari sediaan infus dekok atau tingtur yang diencerkan
e Sirupi (Sirup)
Sirup adalah sediaan berupa larutan dari atau yang mengandung
sakarosa Kecuali dinyatakan lain kadar sakarosa tidak kurang dari 640
dan tidak lebih dari 660
f Tinctura (Tingtur)
Tingtur adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau
perkolasi simplisia dalam pelarut yang tertera pada masing-masing
monografi Kecuali dinyatakan lain tingtur dibuat menggunakan 20 zat
khasiat dan 10 untuk zat khasiat keras
g Extracta (Ekstrak)
Ekstrak adalah sediaan kering kental atau cair dibuat dengan
penyari simplisia menurut cara yang cocok di luar pengaruh cahaya
matahari langsung Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk
5 Pengendalian Kualitas
Pengendalian kualitas sediaan obat tradisional biasanya dilakukan di
laboratorium QC(Quality Control) Syarat untuk membangun lab QC adalah
Lab QC harus dirancang sesuai dengan operasi yang diharapkan Tersedia
ruang penyimpanan sampel baku pembanding pelarut reagen amp catatan -
catatan Menurut Reksohadiprojo 1995 Pengendalian mutu menentukan
komponen-komponen mana yang rusak dan menjaga agar bahan-bahan untuk
produksi mendatang jangan sampai rusak Pengendalian kualitas merupakan
alat bagi manajemen untuk memperbaiki kualitas produk bila diperlukan
mempertahankan kualitas yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah bahan
yang rusak Pengendalian Kualitas juga sering disebut standarisasi yang
meliputi bahan proses alat dan terakhir analisis
Standarisasi Bahan lebih merujuk ke MMI Standarisasi bahan terdiri
dari 3 cara antara lain fisis kimia mikrobiologis Standarisasi bahan
melalui cara fisis (organoleptis pemeriksaan mikroskopis Uji Kemurnian
Simplisia Uji Kadar Abu) cara khemiskimia (kualitatif dan kuantitatif)
Standarisasi ekstrak saat ini lebih menuju ke monografi ekstrak dan
farmakope herbal Secara fisik standarisasi ekstrak dilakukan dengan berbagai
cara antara lain organoleptis kadar abu kadar air kecepatan tuang kelarutan
dan kelengketan Standarisasi ekstrak secara kimia antara lain kualitatif
(KLT) kuantitatif (KLT-densitometri) residu pestisida residu logam berat
6 Uji mutu granul
Untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan perlu dilakukan
uji kualitas granul sebagai berikut
a Indeks pengetapan yang tergantung pada penurunan volume granul atau
serbuk akibat keretakan atau getaran Semakin kecil harga indeks
pengetapan semakin baik sifat alirnya Granul atau serbuk dengan indeks
pengetapan kurang dari 20 mempunyai sifat alir yang baik
b Bulk density
Densitas massa akan mempengaruhi rasio kompresi yang berefek pada
ketebalan tablet dan juga berpengaruh pada sifat alir Partikel bentuk
bulat (sferis) mempunyai kerapatan bulk yang lebih tinggi daripada
bentuk nonsferis Granul lebih kecil dapat membentuk massa massa yang
lebih besar daripada granul berukuran besar
c Kompresibilitas
Prinsip kerja dari uji kompresibilitas sama dengan uji kompaktibilitas
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kemampatan campuran serbuk
selama dikempa Kompresibilitas digambarkan oleh ketebalan tablet
d Daya serap air
Disintegrasi tablet tidak dapat terjadi jika air tidak masuk tablet Faktor
yang mempengaruhi penetrasi air adalah porositas tablet dimana
tergantung kompresi dan kemampuan penyerapan air dari material yang
dipakai Air dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet karena adanya
aksi kapiler (disebut wiching) Bahan penghancur mulai berfungsi
diantaranya melalaui proses pengembangan reksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk ke dalam tablet
7 Uji Mutu Tablet
Berikut ini parameter uji mutu tablet
A Analisis fisika
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
transportasi
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granulpartikel penyusunnya
B Analisis Kimia
Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif atau sering disebut uji disolusi Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
dosisnya jelas standarisasinya jelas sesuai prosedur baku dasar penelitian
jelas
2 Tahap-tahap Pengembangan Fitofarmaka
Ada beberapa tahapan dalam pengembangan fitofarmaka antara lain
a Tahap seleksi
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sebagai
calon fitofarmaka sesuai dengan skala prioritas
b Tahap Pengujian Farmakologi
- Penapisan aktivitas farmakologi
- Pengujian aktivitas menggunakan metode yang sesuai atau standar
- Pengujian sebaiknya dilakukan secara in vitro dan sebisa mungkin
dikaitkan dengan model penyakitnya pada manusia Biasanya tidak
dilakukan uji farmakodinamik dan farmakokinetik
c Pengujian toksisitas
d Pengujian klinik
e Standarisasi atau penapisan fitokimia
f Pengembangan sediaan
g Pengujian farmakodinamik
h Monitoring
3 Pembuatan Sediaan Herbal
Faktor yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan herbal antara lain
1 Indentifikasi bahan
Harus dipastikan bahwa tumbuhan yang digunakan benar sesuai
spesies yang diinginkan hal ini untuk menghindari dari efek yang tidak
diinginkan
2 Peralatan
Peralatan yang digunakan harus inert (dari gelas email atau
stainless steel) Tidak diperbolehkan menggunakan bahan dari aluminium
karena dapat bereaksi dengan kandungan kimia tertentu dari tanaman yang
mungkin menjadi toksik
3 Penimbangan
Digunakan alat ukur yang sesuai untuk jumlah yang kecil dapat
dilakukan dengan pembagian (2-3 bagian ditimbang sekaligus selanjutnya
dibagirata)
4 Derajat kehalusan
Ukuran serbukderajat kehalusan sangat penting khususnya dalam
penyarian karena akan berpengaruh terhadap proses pelepasan zat
berkhasiat
5 Penyimpanan
Berbagai bentuk sediaan dapat berbeda untuk jangka waktu
penyimpanan seperti
a infus harus dibuat setiap hari
b dekokta dapat digunakan dalam waktu 48 jam
c sediaan cair seperti sirup dan minyak atsiri disimpan dalam botol
gelap dan terlindung dari cahaya
4 Macam sediaan herbal
a Infusa (Infus)
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara mengekstraksi
simplisia nabati dengan air pada suhu 901048689C selama 15 menit Pembuatan
infus merupakan cara yang paling sederhana untuk membuat sediaan
herbal dari bahan lunak seperti daun dan bunga Dapat diminum panas
atau dingin Sediaan herbal yang mengandung minyak atsiri akan
berkurang khasiatnya apabila tidak menggunakan penutup pada pembuatan
infus
b Dekokta (Dekok)
Dekok adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi
sediaan herbal dengan air pada suhu 90 0C selama 30 menit
c Tea (Teh)
Pembuatan sediaan teh untuk tujuan pengobatan banyak
dilakukan berdasarkan pengalaman seperti pada pembuatan infus yang
dilakukan pada teh hitam sebagai minuman
d Gargarisma dan Kolutorium (Obat Kumur dan Obat Cuci Mulut)
Obat kumur dan cuci mulut umumnya mengandung bahan
tanaman yang berkhasiat sebagai astringen yang dapat mengencangkan
atau melapisi selaput lendir dan tenggorokan dan tidak dimaksudkan agar
obat menjadi pelindung selaput lendir Obat kumur dan obat cuci mulut
dibuat dari sediaan infus dekok atau tingtur yang diencerkan
e Sirupi (Sirup)
Sirup adalah sediaan berupa larutan dari atau yang mengandung
sakarosa Kecuali dinyatakan lain kadar sakarosa tidak kurang dari 640
dan tidak lebih dari 660
f Tinctura (Tingtur)
Tingtur adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau
perkolasi simplisia dalam pelarut yang tertera pada masing-masing
monografi Kecuali dinyatakan lain tingtur dibuat menggunakan 20 zat
khasiat dan 10 untuk zat khasiat keras
g Extracta (Ekstrak)
Ekstrak adalah sediaan kering kental atau cair dibuat dengan
penyari simplisia menurut cara yang cocok di luar pengaruh cahaya
matahari langsung Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk
5 Pengendalian Kualitas
Pengendalian kualitas sediaan obat tradisional biasanya dilakukan di
laboratorium QC(Quality Control) Syarat untuk membangun lab QC adalah
Lab QC harus dirancang sesuai dengan operasi yang diharapkan Tersedia
ruang penyimpanan sampel baku pembanding pelarut reagen amp catatan -
catatan Menurut Reksohadiprojo 1995 Pengendalian mutu menentukan
komponen-komponen mana yang rusak dan menjaga agar bahan-bahan untuk
produksi mendatang jangan sampai rusak Pengendalian kualitas merupakan
alat bagi manajemen untuk memperbaiki kualitas produk bila diperlukan
mempertahankan kualitas yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah bahan
yang rusak Pengendalian Kualitas juga sering disebut standarisasi yang
meliputi bahan proses alat dan terakhir analisis
Standarisasi Bahan lebih merujuk ke MMI Standarisasi bahan terdiri
dari 3 cara antara lain fisis kimia mikrobiologis Standarisasi bahan
melalui cara fisis (organoleptis pemeriksaan mikroskopis Uji Kemurnian
Simplisia Uji Kadar Abu) cara khemiskimia (kualitatif dan kuantitatif)
Standarisasi ekstrak saat ini lebih menuju ke monografi ekstrak dan
farmakope herbal Secara fisik standarisasi ekstrak dilakukan dengan berbagai
cara antara lain organoleptis kadar abu kadar air kecepatan tuang kelarutan
dan kelengketan Standarisasi ekstrak secara kimia antara lain kualitatif
(KLT) kuantitatif (KLT-densitometri) residu pestisida residu logam berat
6 Uji mutu granul
Untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan perlu dilakukan
uji kualitas granul sebagai berikut
a Indeks pengetapan yang tergantung pada penurunan volume granul atau
serbuk akibat keretakan atau getaran Semakin kecil harga indeks
pengetapan semakin baik sifat alirnya Granul atau serbuk dengan indeks
pengetapan kurang dari 20 mempunyai sifat alir yang baik
b Bulk density
Densitas massa akan mempengaruhi rasio kompresi yang berefek pada
ketebalan tablet dan juga berpengaruh pada sifat alir Partikel bentuk
bulat (sferis) mempunyai kerapatan bulk yang lebih tinggi daripada
bentuk nonsferis Granul lebih kecil dapat membentuk massa massa yang
lebih besar daripada granul berukuran besar
c Kompresibilitas
Prinsip kerja dari uji kompresibilitas sama dengan uji kompaktibilitas
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kemampatan campuran serbuk
selama dikempa Kompresibilitas digambarkan oleh ketebalan tablet
d Daya serap air
Disintegrasi tablet tidak dapat terjadi jika air tidak masuk tablet Faktor
yang mempengaruhi penetrasi air adalah porositas tablet dimana
tergantung kompresi dan kemampuan penyerapan air dari material yang
dipakai Air dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet karena adanya
aksi kapiler (disebut wiching) Bahan penghancur mulai berfungsi
diantaranya melalaui proses pengembangan reksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk ke dalam tablet
7 Uji Mutu Tablet
Berikut ini parameter uji mutu tablet
A Analisis fisika
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
transportasi
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granulpartikel penyusunnya
B Analisis Kimia
Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif atau sering disebut uji disolusi Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
3 Penimbangan
Digunakan alat ukur yang sesuai untuk jumlah yang kecil dapat
dilakukan dengan pembagian (2-3 bagian ditimbang sekaligus selanjutnya
dibagirata)
4 Derajat kehalusan
Ukuran serbukderajat kehalusan sangat penting khususnya dalam
penyarian karena akan berpengaruh terhadap proses pelepasan zat
berkhasiat
5 Penyimpanan
Berbagai bentuk sediaan dapat berbeda untuk jangka waktu
penyimpanan seperti
a infus harus dibuat setiap hari
b dekokta dapat digunakan dalam waktu 48 jam
c sediaan cair seperti sirup dan minyak atsiri disimpan dalam botol
gelap dan terlindung dari cahaya
4 Macam sediaan herbal
a Infusa (Infus)
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara mengekstraksi
simplisia nabati dengan air pada suhu 901048689C selama 15 menit Pembuatan
infus merupakan cara yang paling sederhana untuk membuat sediaan
herbal dari bahan lunak seperti daun dan bunga Dapat diminum panas
atau dingin Sediaan herbal yang mengandung minyak atsiri akan
berkurang khasiatnya apabila tidak menggunakan penutup pada pembuatan
infus
b Dekokta (Dekok)
Dekok adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi
sediaan herbal dengan air pada suhu 90 0C selama 30 menit
c Tea (Teh)
Pembuatan sediaan teh untuk tujuan pengobatan banyak
dilakukan berdasarkan pengalaman seperti pada pembuatan infus yang
dilakukan pada teh hitam sebagai minuman
d Gargarisma dan Kolutorium (Obat Kumur dan Obat Cuci Mulut)
Obat kumur dan cuci mulut umumnya mengandung bahan
tanaman yang berkhasiat sebagai astringen yang dapat mengencangkan
atau melapisi selaput lendir dan tenggorokan dan tidak dimaksudkan agar
obat menjadi pelindung selaput lendir Obat kumur dan obat cuci mulut
dibuat dari sediaan infus dekok atau tingtur yang diencerkan
e Sirupi (Sirup)
Sirup adalah sediaan berupa larutan dari atau yang mengandung
sakarosa Kecuali dinyatakan lain kadar sakarosa tidak kurang dari 640
dan tidak lebih dari 660
f Tinctura (Tingtur)
Tingtur adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau
perkolasi simplisia dalam pelarut yang tertera pada masing-masing
monografi Kecuali dinyatakan lain tingtur dibuat menggunakan 20 zat
khasiat dan 10 untuk zat khasiat keras
g Extracta (Ekstrak)
Ekstrak adalah sediaan kering kental atau cair dibuat dengan
penyari simplisia menurut cara yang cocok di luar pengaruh cahaya
matahari langsung Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk
5 Pengendalian Kualitas
Pengendalian kualitas sediaan obat tradisional biasanya dilakukan di
laboratorium QC(Quality Control) Syarat untuk membangun lab QC adalah
Lab QC harus dirancang sesuai dengan operasi yang diharapkan Tersedia
ruang penyimpanan sampel baku pembanding pelarut reagen amp catatan -
catatan Menurut Reksohadiprojo 1995 Pengendalian mutu menentukan
komponen-komponen mana yang rusak dan menjaga agar bahan-bahan untuk
produksi mendatang jangan sampai rusak Pengendalian kualitas merupakan
alat bagi manajemen untuk memperbaiki kualitas produk bila diperlukan
mempertahankan kualitas yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah bahan
yang rusak Pengendalian Kualitas juga sering disebut standarisasi yang
meliputi bahan proses alat dan terakhir analisis
Standarisasi Bahan lebih merujuk ke MMI Standarisasi bahan terdiri
dari 3 cara antara lain fisis kimia mikrobiologis Standarisasi bahan
melalui cara fisis (organoleptis pemeriksaan mikroskopis Uji Kemurnian
Simplisia Uji Kadar Abu) cara khemiskimia (kualitatif dan kuantitatif)
Standarisasi ekstrak saat ini lebih menuju ke monografi ekstrak dan
farmakope herbal Secara fisik standarisasi ekstrak dilakukan dengan berbagai
cara antara lain organoleptis kadar abu kadar air kecepatan tuang kelarutan
dan kelengketan Standarisasi ekstrak secara kimia antara lain kualitatif
(KLT) kuantitatif (KLT-densitometri) residu pestisida residu logam berat
6 Uji mutu granul
Untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan perlu dilakukan
uji kualitas granul sebagai berikut
a Indeks pengetapan yang tergantung pada penurunan volume granul atau
serbuk akibat keretakan atau getaran Semakin kecil harga indeks
pengetapan semakin baik sifat alirnya Granul atau serbuk dengan indeks
pengetapan kurang dari 20 mempunyai sifat alir yang baik
b Bulk density
Densitas massa akan mempengaruhi rasio kompresi yang berefek pada
ketebalan tablet dan juga berpengaruh pada sifat alir Partikel bentuk
bulat (sferis) mempunyai kerapatan bulk yang lebih tinggi daripada
bentuk nonsferis Granul lebih kecil dapat membentuk massa massa yang
lebih besar daripada granul berukuran besar
c Kompresibilitas
Prinsip kerja dari uji kompresibilitas sama dengan uji kompaktibilitas
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kemampatan campuran serbuk
selama dikempa Kompresibilitas digambarkan oleh ketebalan tablet
d Daya serap air
Disintegrasi tablet tidak dapat terjadi jika air tidak masuk tablet Faktor
yang mempengaruhi penetrasi air adalah porositas tablet dimana
tergantung kompresi dan kemampuan penyerapan air dari material yang
dipakai Air dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet karena adanya
aksi kapiler (disebut wiching) Bahan penghancur mulai berfungsi
diantaranya melalaui proses pengembangan reksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk ke dalam tablet
7 Uji Mutu Tablet
Berikut ini parameter uji mutu tablet
A Analisis fisika
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
transportasi
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granulpartikel penyusunnya
B Analisis Kimia
Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif atau sering disebut uji disolusi Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
d Gargarisma dan Kolutorium (Obat Kumur dan Obat Cuci Mulut)
Obat kumur dan cuci mulut umumnya mengandung bahan
tanaman yang berkhasiat sebagai astringen yang dapat mengencangkan
atau melapisi selaput lendir dan tenggorokan dan tidak dimaksudkan agar
obat menjadi pelindung selaput lendir Obat kumur dan obat cuci mulut
dibuat dari sediaan infus dekok atau tingtur yang diencerkan
e Sirupi (Sirup)
Sirup adalah sediaan berupa larutan dari atau yang mengandung
sakarosa Kecuali dinyatakan lain kadar sakarosa tidak kurang dari 640
dan tidak lebih dari 660
f Tinctura (Tingtur)
Tingtur adalah sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau
perkolasi simplisia dalam pelarut yang tertera pada masing-masing
monografi Kecuali dinyatakan lain tingtur dibuat menggunakan 20 zat
khasiat dan 10 untuk zat khasiat keras
g Extracta (Ekstrak)
Ekstrak adalah sediaan kering kental atau cair dibuat dengan
penyari simplisia menurut cara yang cocok di luar pengaruh cahaya
matahari langsung Ekstrak kering harus mudah digerus menjadi serbuk
5 Pengendalian Kualitas
Pengendalian kualitas sediaan obat tradisional biasanya dilakukan di
laboratorium QC(Quality Control) Syarat untuk membangun lab QC adalah
Lab QC harus dirancang sesuai dengan operasi yang diharapkan Tersedia
ruang penyimpanan sampel baku pembanding pelarut reagen amp catatan -
catatan Menurut Reksohadiprojo 1995 Pengendalian mutu menentukan
komponen-komponen mana yang rusak dan menjaga agar bahan-bahan untuk
produksi mendatang jangan sampai rusak Pengendalian kualitas merupakan
alat bagi manajemen untuk memperbaiki kualitas produk bila diperlukan
mempertahankan kualitas yang sudah tinggi dan mengurangi jumlah bahan
yang rusak Pengendalian Kualitas juga sering disebut standarisasi yang
meliputi bahan proses alat dan terakhir analisis
Standarisasi Bahan lebih merujuk ke MMI Standarisasi bahan terdiri
dari 3 cara antara lain fisis kimia mikrobiologis Standarisasi bahan
melalui cara fisis (organoleptis pemeriksaan mikroskopis Uji Kemurnian
Simplisia Uji Kadar Abu) cara khemiskimia (kualitatif dan kuantitatif)
Standarisasi ekstrak saat ini lebih menuju ke monografi ekstrak dan
farmakope herbal Secara fisik standarisasi ekstrak dilakukan dengan berbagai
cara antara lain organoleptis kadar abu kadar air kecepatan tuang kelarutan
dan kelengketan Standarisasi ekstrak secara kimia antara lain kualitatif
(KLT) kuantitatif (KLT-densitometri) residu pestisida residu logam berat
6 Uji mutu granul
Untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan perlu dilakukan
uji kualitas granul sebagai berikut
a Indeks pengetapan yang tergantung pada penurunan volume granul atau
serbuk akibat keretakan atau getaran Semakin kecil harga indeks
pengetapan semakin baik sifat alirnya Granul atau serbuk dengan indeks
pengetapan kurang dari 20 mempunyai sifat alir yang baik
b Bulk density
Densitas massa akan mempengaruhi rasio kompresi yang berefek pada
ketebalan tablet dan juga berpengaruh pada sifat alir Partikel bentuk
bulat (sferis) mempunyai kerapatan bulk yang lebih tinggi daripada
bentuk nonsferis Granul lebih kecil dapat membentuk massa massa yang
lebih besar daripada granul berukuran besar
c Kompresibilitas
Prinsip kerja dari uji kompresibilitas sama dengan uji kompaktibilitas
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kemampatan campuran serbuk
selama dikempa Kompresibilitas digambarkan oleh ketebalan tablet
d Daya serap air
Disintegrasi tablet tidak dapat terjadi jika air tidak masuk tablet Faktor
yang mempengaruhi penetrasi air adalah porositas tablet dimana
tergantung kompresi dan kemampuan penyerapan air dari material yang
dipakai Air dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet karena adanya
aksi kapiler (disebut wiching) Bahan penghancur mulai berfungsi
diantaranya melalaui proses pengembangan reksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk ke dalam tablet
7 Uji Mutu Tablet
Berikut ini parameter uji mutu tablet
A Analisis fisika
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
transportasi
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granulpartikel penyusunnya
B Analisis Kimia
Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif atau sering disebut uji disolusi Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
Standarisasi Bahan lebih merujuk ke MMI Standarisasi bahan terdiri
dari 3 cara antara lain fisis kimia mikrobiologis Standarisasi bahan
melalui cara fisis (organoleptis pemeriksaan mikroskopis Uji Kemurnian
Simplisia Uji Kadar Abu) cara khemiskimia (kualitatif dan kuantitatif)
Standarisasi ekstrak saat ini lebih menuju ke monografi ekstrak dan
farmakope herbal Secara fisik standarisasi ekstrak dilakukan dengan berbagai
cara antara lain organoleptis kadar abu kadar air kecepatan tuang kelarutan
dan kelengketan Standarisasi ekstrak secara kimia antara lain kualitatif
(KLT) kuantitatif (KLT-densitometri) residu pestisida residu logam berat
6 Uji mutu granul
Untuk mengetahui kualitas granul yang dihasilkan perlu dilakukan
uji kualitas granul sebagai berikut
a Indeks pengetapan yang tergantung pada penurunan volume granul atau
serbuk akibat keretakan atau getaran Semakin kecil harga indeks
pengetapan semakin baik sifat alirnya Granul atau serbuk dengan indeks
pengetapan kurang dari 20 mempunyai sifat alir yang baik
b Bulk density
Densitas massa akan mempengaruhi rasio kompresi yang berefek pada
ketebalan tablet dan juga berpengaruh pada sifat alir Partikel bentuk
bulat (sferis) mempunyai kerapatan bulk yang lebih tinggi daripada
bentuk nonsferis Granul lebih kecil dapat membentuk massa massa yang
lebih besar daripada granul berukuran besar
c Kompresibilitas
Prinsip kerja dari uji kompresibilitas sama dengan uji kompaktibilitas
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui kemampatan campuran serbuk
selama dikempa Kompresibilitas digambarkan oleh ketebalan tablet
d Daya serap air
Disintegrasi tablet tidak dapat terjadi jika air tidak masuk tablet Faktor
yang mempengaruhi penetrasi air adalah porositas tablet dimana
tergantung kompresi dan kemampuan penyerapan air dari material yang
dipakai Air dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet karena adanya
aksi kapiler (disebut wiching) Bahan penghancur mulai berfungsi
diantaranya melalaui proses pengembangan reksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk ke dalam tablet
7 Uji Mutu Tablet
Berikut ini parameter uji mutu tablet
A Analisis fisika
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
transportasi
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granulpartikel penyusunnya
B Analisis Kimia
Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif atau sering disebut uji disolusi Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
dipakai Air dapat berpenetrasi ke dalam pori-pori tablet karena adanya
aksi kapiler (disebut wiching) Bahan penghancur mulai berfungsi
diantaranya melalaui proses pengembangan reksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk ke dalam tablet
7 Uji Mutu Tablet
Berikut ini parameter uji mutu tablet
A Analisis fisika
Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua
metode yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif
dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet
yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan yang diukur
dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet Tablet harus
mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan pengepakan dan
transportasi
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur
ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya
sewaktu pengemasan dan pengiriman
Waktu Hancur
Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk
hancur menjadi granulpartikel penyusunnya
B Analisis Kimia
Dilakukan uji penetapan kadar zat aktif atau sering disebut uji disolusi Uji
ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
C Uji Stabilitas Sediaan
Tujuan dari uji stabilitas sediaan sendiri yaitu untuk menentukan umur
simpan dari suatu sediaan obat dan obat yang beredar tersebut stabil
dalam jangka waktu yang lama yang disimpan dalam suhu kamar
8 Parameter Uji Produk
Dilakukan harus sesuai dengan produk masing-masing contohnya pada
produk rajangan Kadar air dalam rajangan tidak boleh lebih dari 10 angka
lempeng total rajangan dengan seduhan harus kurang dari 106 dan rajangan
dengan perebusan kurang dari 107 angka kapangkhamir nilai parameternya
harus kurang dari 104 Uji Mikroba Patogen harus negatif Aflatoksin tidak
boleh lebih dari 30 bagian perjuta (bpj)
9 Penentuan Waktu Kadaluarsa (Expired Date)
Pada produk Seduhan maksimal 6 jam dan pada produk rebusan maksimal
12 jam jika ditambah pengawet perlu lakukan uji stabilitas terlebih dahulu
10 Penyimpanan
Diperlukan tempat penyimpanan yang memenuhi syarat yaitu wadah tertutup
baik terlindung dari sinar matahari tempat yang kering dan bersuhu kamar
11 Ramuan Fitofarmaka
Persyaratan Ramuan Fitofarmaka
Ramuan (komposisi) fitofarmaka hendaknya terdiri dari 1 (satu)
simplisia atau sediaan galenik Namun bila hal tersebut tidak mungkin
ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisiasediaan galenik dengan syarat
tidak boleh melebihi 5 (lima) simplisia sediaan galenik Simplisia tersebut
sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat dan keamanannya berdasarkan
pengalaman Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak
diperbolehkandilarang dalam fitofarmaka Beberapa contoh ramuan
fitofarmaka beserta komposisinya
a Diabetes Mellitus
Diabetes merupakan Adanya gangguan pada kerja hormon insulin yang
dihasilkan kelenjar pankreas Pada penderita diabetes gangguan tersebut
menyebabkan kadar gula dalam darah meningkat (hyperglycemia
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
Formula antidiabetes
Daun Sambiloto sebanyak 5g untuk Penurun gula darah baik DM
tipe1 maupun DM tipe 2
Daun Brotowali sebanyak 5g untuk Penurun gula darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
b Hiperkolesterolemia
Merupakan lemak yang berguna sebagai bahan penyusun hormon dan
bahan membran atau dinding sel dalam tubuh Kolesterol dalam tubuh
yang berlebihan akan tertimbun di dalam dinding pembuluh darah
Formula ramuan anti hiperkolesterol
Daun Jati Belanda sebanyak 5g untuk Penekan nafsu makan penekan
lipase pankreatik
Daun Kemuning sebanyak 3g untuk Penghambat kenaikan berat badan
Akar Kelembak sebanyak 5g untuk Pencahar
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hiperurisemia
Daun Kepel sebanyak 3g sebagai Antioksidan kuat Daun Kepel
mengandung Flavonoid turunan flavonol dari antioksidan yang
merupakan kemungkinan Penekan enzim xantin oksidase atau
Antiinflamasi
Daun Tempuyung sebanyak 2g untuk Diuretika lemah Urikosurik
Kayu Secang sebanyak 5g untuk Penghambat xantin Oksidasi
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
Formula ramuan anti hipertensi
Daun Seledri sebanyak 5g untuk Vasodilator (yang memperlebar
pembuluh darah) juga mengandung Apiin dan apigenin yang berefek
pada vasodilator
Daun Kumis kucing sebanyak 3g untuk Diuretika dan juga
mengandung Sinensetin eupatorin dsj inositol serta garam kalium
yang berefek Diuretika
Daun Pegagan sebanyak 3g untuk Penurun Tek Darah mengandung
Asiatikosida dan turunannya yang berefek menurunkan tekanan darah
Daun Meniran sebanyak 3g untuk Penambah daya tahan
Rimpang Temulawak sebanyak 3g untuk Penyegar badan
Rimpang Kunyit sebanyak 3g untuk Pelancar pencernaan amp
Pengurang rasa sakit
c Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Merupakan Gangguan seksual lebih sering terjadi pada pria dibandingkan
pada wanita Prevalensinya 10 terjadi pada semua usia lebih dari 50
terjadi pada pria dengan usia antara 50 dan 70 tahun
Formula ramuan untuk Infertilitas amp Sexual Dysfunction
Cabe Jawa dipercaya mampu meningkatkan stamina tubuh
Buah Krangean sebagai tonik tubuh
Adas mengandung arginine yang mencegah kemandulan memperkuat
daya hidup sperma
Purwoceng mengandung bahan aktif antara lain limoneria
dranethole asam kafeat dan anisheton Tumbuhan ini dimanfaatkan
sebagai perangsang gairah seksual serta penambah daya tahan tubuh
dan semangat
Pasak Bumi (Euricoma Longifolia) dapat meningkatkan kadar hormon
pria (testosteron)
d Gastritis Ulkus pepticum
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
Merupakan peradangan atau perdarahan pada mukosa lambung yang
disebabkan oleh faktor iritasi infeksi dan pola makan
Formulasi ramuan untuk Gastritis Ulkus pepticum
Kapulaga sebagai peluruh kentut (antimasuk angin)
Sembung berkhasiat melancarkan peredaran darah peluruh kentut
(karminatif) kram perut pelega perut batuk
Burmanni cortex ( manis jangan) Untuk karminatif
Curcumae Aeruginosae Rhizoma (Rimpang Temuhitam)
mengandung Minyak atsiri 2 pati damar lemak Bersifat
karminatif
e Osteoarthritis
Osteoartritis merupakan penyebab utama gangguan muskulo skeletal di
seluruh dunia Penyakit ini belum ada obatnnya hingga benar-benar
sembuh total Pengobatannya hanya mengatasi gejala dan memperbaiki
aktivitas sehari-hari (symptom modifying effect) Direkomendasikan
untuk berobat anti-inflamasi nonsteroid (OAINS) tetapi sering kali obat
tersebut memberikan efek samping yang cukup serius
