Unduh Laporan Triwulan I Tahun 2015

i Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa, sampai saat ini Badan POM tetap menunjukkan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan untuk mencapai Pembangunan Nasional periode RPJMN 2015-2019. Kinerja Badan POM sampai dengan triwulan I dituangkan dalam Report to the Nation: Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan sampai dengan Triwulan I Tahun 2015. Buku ini dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan Obat dan Makanan. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Dalam melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan, Badan POM melaksanakan sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait, demi terlaksananya pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dalam rangka melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.

Jakarta, April 2015

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc

NIP. 19620501 198703 1 002

ii Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

iii Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

DAFTAR ISI

Sambutan Kepala Badan POM R.I................................................................................... i

Daftar Isi...........................................................................................................................

Daftar Gambar…………………………………………………………………………………

iii

v

Pendahuluan ................................................................................................................... 1

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat ............

II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat yang

Sering Disalahgunakan............................................................................................

III. Hasil Pengawasan Produk Tembakau (Rokok) .....................................................

IV. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) ..................................................................

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional ......................

VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan. .

VII. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika....................

VIII. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan.......................................

IX. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan...................................................................................................................

X. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal………………………………………………..

XI. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA)………………………………………………

XII. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia............

XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat………………………......

1. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penerbitan Siaran

Pers/Peringatan Publik kepada Media………………………………………………

2

8

9

11

11

15

17

20

27

28

29

30

31

31

iv Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media

Elektronik ………………………………………………………………………………

3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara Dengan Media.

4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran.……………………

5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penyuluhan Langsung

kepada Masyarakat……………………………………………………………………

6. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Media Sosial………………

7. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

(KIE).....................................................................................................................

XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan...

XV. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)…..………………………………..

XVI. Standardisasi……………………………………………………………………………

XVII. Pengembangan e-Government Badan POM ……………………………………….

XVIII. Pekan Ilmiah Badan POM Tahun 2015………………………………………………

XIX. Kerjasama Internasional……………………………………………………………….

XX. Pemantauan Capaian Rencana Kerja Pemerintah (RKP) Badan POM…………

Penutup............................................................................................................................

32

33

35

37

37

38

44

45

46

47

48

49

52

53

v Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi Triwulan I Tahun 2015 ..................... 3

Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy Triwulan I Tahun 2015...........…………………………..... 4

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi Triwulan I Tahun 2015 ...........……………………………….. 4

Gambar 4.

Gambar 5.

Profil Registrasi Ulang Triwulan I Tahun 2015………………………………………..

Profil Sampling dan Pengujian Obat Triwulan I Tahun 2015...............……………

5

5

Gambar 6.

Gambar 7.

Profil pemeriksaan sarana distribusi obat Triwulan I tahun 2015……………………

Profil Registrasi Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2015.........…….......................

7

12

Gambar 8. Profil Sampling dan Pengujian Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2015……......... 12

Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT Triwulan I Tahun 2015….…… 13

Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2015...… 13

Gambar 11. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan Triwulan I Tahun 2015………….…………… 15

Gambar 12. Profil Sampling dan Pengujijan Suplemen Kesehatan Triwulan I Tahun 2015........ 16

Gambar 13. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Triwulan I Tahun

2015…………………………………………………………………………………………

16

Gambar 14. Profil Profil Notifikasi Kosmetika Triwulan I Tahun 2015 ……………...………......... 18

Gambar 15. Profil Sampling dan Pengujian Kosmetika Triwulan I Tahun 2015………………..... 18

Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika Triwulan I Tahun 2015…………... 19

Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika Triwulan I Tahun 2015………..... 19

Gambar 18.

Gambar 19.

Profil Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration) Triwulan I

Tahun 2015 ….........................................................................................................

Profil Sampling dan Pengujian Pangan Triwulan I Tahun 2015……………………..

21

22

Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD Triwulan I Tahun 2015......….……......... 23

vi Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP Triwulan I Tahun 2015.............…........ 23

Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan Triwulan I Tahun 2015......….......... 24

Gambar 23. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Triwulan I

Tahun 2015………………………………………………………………………………..

28

Gambar 24.

Gambar 25.

Gambar 26.

Gambar 27.

Gambar 28.

Gambar 29.

Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi

Triwulan I Tahun 2015 ............................................................................................

Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Sarana yang

Digunakan Triwulan I Tahun 2015……………………………………………………..

Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Profesi Konsumen

Triwulan I Tahun 2015…………………………………………………………………...

Subsite SIKer Nas………………………………………………………………………..

Subsite PIO Nas………………………………………………………………………….

Subsite IONI Mobile……………………………………………………………………...

39

40

41

42

43

43

1 Report To The Nation Triwulan I Tahun 2015

REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

TRIWULAN I TAHUN 2015

PENDAHULUAN Pengawasan Obat dan Makanan dilakukan melalui sistem pengawasan yang komprehensif, berbasis ilmiah, dan berstandar internasional meliputi pengawasan sejak produk belum beredar (pre-market control) sampai dengan setelah beredar di pasaran (post market control), termasuk penegakan hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang Obat dan Makanan. Selain pengawasan dari aspek supply, dilakukan pula upaya pengawasan dari aspek demand melalui pemberdayaan masyarakat agar mampu melindungi diri dari produk Obat dan Makanan yang tidak memenuhi syarat dan berisiko terhadap kesehatan. Dalam era perdagangan bebas, potensi dan peluang ekspor terbuka luas. Namun sisi yang lain, pasar Indonesia akan lebih terbuka dan dapat dibanjiri dengan produk impor. Luasnya wilayah Indonesia dengan banyak pintu masuk, banyaknya penduduk, berkembangnya teknologi informasi, serta kemudahan transportasi akan mempercepat peredaran Obat dan Makanan ilegal bahkan palsu. Oleh karena itu, untuk mendukung tugas Badan POM, sistem pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, meliputi kelembagaannya seperti kualitas sumber daya manusia, profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik, sistem teknologi informasi, laboratorium dan sarana prasarana lainnya serta kerjasama dengan pemerintah daerah dan kementerian/Lembaga terkait. Badan POM juga berupaya meningkatkan daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal maupun global dengan memberikan dukungan regulatory, meningkatkan kemandirian produsen Obat dan Makanan dan bimbingan teknis dalam pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku.

Isu Strategis Pengawasan Obat dan Makanan

1. Penguatan sistem dalam

pengawasan Obat dan Makanan, 2. Peningkatan pembinaan dan

bimbingan melalui Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta mendorong peningkatan kemitraan dengan berbagai pemangku kepentingan,

3. Penguatan kapasitas kelembagaan Badan POM, serta meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengelolaan sumber daya.


Arah Kebijakan BADAN POM Tahun 2015-2019

1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat dan Makanan

3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat dan Makanan

4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien.

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/Obat

Pengawasan pre-market dilakukan melalui penilaian terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat baru dan produk biologi, obat copy (sejenis), variasi dan registrasi ulang.

Pada triwulan I tahun 2015, berkas registrasi yang diterima sebanyak 6.768 berkas. Badan POM telah menerbitkan 4.719 keputusan registrasi, meliputi 312 (60,58%) dari 515 berkas obat baru dan produk biologi yang diterima, 539 (88,80%) dari 607 berkas obat copy yang diterima, 1.447 (85,93%) dari 1.684 berkas registrasi ulang yang masuk, serta 2.421 (61,11%) dari 3.962 berkas registrasi variasi obat dan produk biologi yang diterima.

Selain itu, Badan POM juga telah menerbitkan 109 (98,20%) keputusan dari 111 berkas permohonan melalui Special Access Scheme (SAS) yang diterima serta 20 (95,24%) keputusan dari 21 berkas permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK).

Keputusan yang diterbitkan tepat waktu mencapai 37,5% untuk obat baru dan produk biologi; 64,52% untuk obat copy; dan 31,32% untuk regsitrasi variasi.


Gambar 1. Profil Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi

Triwulan I Tahun 2015

Dari 312 keputusan yang diterbitkan untuk obat baru dan produk biologi, 25 merupakan persetujuan izin edar.

Dari 539 keputusan yang diterbitkan untuk obat copy, 182 merupakan persetujuan izin edar.

Dari 1.447 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi ulang, 904 merupakan persetujuan izin edar.

Dari 2.421 keputusan yang diterbitkan untuk registrasi variasi obat dan produk biologi, 863 merupakan persetujuan.

-

100

200

300

400

500

600

jumlah berkas masuk jumlah keputusan yang

diterbitkan

515

312(60,58%)

Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.

Evaluasi Obat Baru

dan Produk Biologi


Gambar 2. Profil Registrasi Obat Copy Triwulan I Tahun 2015

Gambar 3. Profil Registrasi Variasi Triwulan I Tahun 2015

-

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

4.000


diterbitkan

3.962

2.421(61,11%)

Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi terhadap obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk.

Evaluasi Obat Copy

500

520

540

560

580

600

620


diterbitkan

607

539 (88,80%)

Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi

Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.


Gambar 4. Profil Registrasi Ulang Triwulan I Tahun 2015

Pengawasan post-market melalui sampling dan pengujian laboratorium atas obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar pada triwulan I tahun 2015 dengan hasil 66,33% obat Memenuhi Syarat (MS) dan 33,67% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 196 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi kepada industri farmasi berupa perintah penarikan obat TMS (recall), maupun sanksi yang lebih keras berupa Peringatan dan Peringatan Keras untuk TMS Berulang serta Penghentian Sementara Kegiatan Produksi.

Pelaksanaan Registrasi Ulang Obat dan Produk

Biologi

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum berakhir masa berlaku izin edarnya.

1.350

1.400

1.450

1.500

1.550

1.600

1.650

1.700


diterbitkan

1.684

1.447(85,93%)


Pemeriksaan pre dan post market terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Pada triwulan I tahun 2015 telah dilakukan inspeksi sebanyak 25 kali terhadap 24 Industri Farmasi (IF) dimana masing masing dilakukan inspeksi sekali, kecuali untuk investigasi kasus dilakukan dua kali inspeksi terhadap 1 IF.

Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi :

Inspeksi pre-market (dalam rangka sertifikasi)

Inspeksi post-market

- 1 calon IF diberikan rekomendasi Izin Industri Farmasi (IIF), persetujuan penggunaan fasilitas dan sertifikat CPOB;

- 1 IF yang melakukan penambahan site produksi diberikan rekomendasi IIF, persetujuan penggunaan fasilitas dan sertifikat CPOB;

- Permintaan perbaikan kepada 4 IF - 2 IF lainnya masih dalam proses

penyiapan surat tindak lanjut

5 IF diminta perbaikan; 1 IF tidak ada tindak lanjut. 9 IF masih dalam proses tindak lanjut. 1 IF diberikan sanksi Penghentian Sementara

Kegiatan (PSK) dan diminta recall dan melakukan penghilangan risiko. Hal ini karena terdapat temuan kritis yang berisiko terhadap kesehatan sehingga dilakukan pengamanan terhadap bahan baku, produk ruahan, produk jadi, kemasan primer, peralatan dan ruangan produksi.


Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada sarana distribusi. Pada triwulan I tahun 2015, dari 2.333 sarana distribusi yang diperiksa, terdapat 84,53% sarana yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).

Dari 186 pelanggaran yang dilakukan oleh PBF, tindak lanjut terbesar adalah sanksi peringatan sejumlah 106 dikuti dengan pembinaan sejumlah 50. Untuk 1.786 pelanggaran yang dilakukan Sarana Pelayanan Kesehatan, tindak lanjut terbesar adalah peringatan sejumlah 860, diikuti dengan pembinaan sejumlah 650.

Dalam rangka pengawasan importasi obat, Badan POM telah mengevaluasi pengajuan Surat Keterangan Impor (SKI). Pada triwulan I tahun 2015 telah diterbitkan sejumlah 4.614 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, bahan baku obat, bahan untuk analisis laboratorium dan bahan kimia non obat dan makanan.

Pengawasan iklan sebelum beredar. Pada triwulan I tahun 2015, dari 127 permohonan rancangan iklan, sejumlah 82 (64,57%) rancangan iklan disetujui dan 45 (35,43%) rancangan iklan memerlukan perbaikan.

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

PBF Sarana pelayanan

kesehatan

MK 34,28% 12,88%

TMK 65,72% 87,12%

Gambar 6. Profil pemeriksaan sarana distribusi obat triwulan I tahun 2015

Sarana Pelayanan Kesehatan mencakup

apotek, toko obat, instalasi

farmasi Rumah Sakit,

klinik/balai pengobatan,

dan puskesmas


Selain pengawasan iklan obat sebelum beredar, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar pada beberapa jenis media antara lain media cetak, luar ruang, televisi dan radio. Dari 441 iklan obat yang diawasi, 29 (6,58%) iklan tidak memenuhi ketentuan dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan sejumlah 25 (86,21%) iklan dan Peringatan Keras sejumlah 4 (13,79%) iklan.

Pengawasan terhadap penandaan obat beredar pada triwulan I tahun 2015 menunjukkan dari 3.855 penandaan (1.350 produk obat), terdapat 7 (0,18%) penandaan tidak memenuhi ketentuan dan 3.848 (99,82%) penandaan memenuhi ketentuan berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial.

II. Hasil Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat yang Sering

Disalahgunakan

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dilaksanakan melalui kegiatan audit komprehensif dalam rangka mencegah diversi narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dari jalur legal ke jalur ilegal. Audit komprehensif di sarana pengelola narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obatan yang sering disalahgunakan dilaksanakan dari hulu ke hilir, meliputi pemeriksaan di Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi dan Sarana Pelayanan Kesehatan. Aspek yang diperiksa mulai dari proses importasi, produksi, distribusi dan penyerahan yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan harus dilengkapi dengan dokumen yang sah dan tertelusur.

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 17 sarana, dengan hasil pemeriksaan: 11 sarana (64,71%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 6 sarana (35,29%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana yang TMK telah diberi sanksi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 1 sarana (16,66%) dan Peringatan Keras sebanyak 5 sarana (83,37%).

Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sejumlah 181 sarana, terdiri dari 125 Pedagang Besar Farmasi dan 56 Gudang Farmasi, dengan hasil pemeriksaan yang Memenuhi Ketentuan (MK) sebanyak 140 sarana (77,35%) dan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) sebanyak 41 sarana (22,65%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah diberi sanksi Peringatan Keras sebanyak 20 sarana (48,78%), Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 7 sarana (17,07%) dan Pencabutan Izin / Pro Justitia


sebanyak 7 sarana (17,07%) serta sejumlah 10 sarana (24,39%) masih dalam proses pemberian tindak lanjut.

Selama triwulan I tahun 2015, sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 696 sarana terdiri dari 153 Rumah Sakit, 138 Puskesmas, 377 Apotek, 34 Klinik, dan 14 Toko Obat. Hasil Pemeriksaan, sarana yaitu 544 sarana (78,16%) Memenuhi Ketentuan (MK) dan 146 sarana (20,98%) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Terhadap sarana TMK telah dilakukan tindak lanjut berupa rekomendasi Peringatan Keras sebanyak 127 sarana (86,99%) dan Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan sebanyak 18 sarana (12,33%) serta sebanyak 8 sarana (5,48%) masih dalam proses pemberian tindak lanjut.

III. Hasil Pengawasan Produk Tembakau (Rokok)

Pengawasan penandaan label rokok dilaksanakan berdasarkan PP 109/2012 tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan yang dimulai pada 24 Juni 2014. Aspek penilaian meliputi pencantuman peringatan kesehatan berbentuk gambar dan tulisan (pictorial health warning/PHW) dan pencantuman informasi kesehatan pada kemasan produk tembakau. Pencantuman PHW pada kemasan Produk tembakau dikategorikan memenuhi ketentuan, apabila memenui kriteria:

mencantumkan PHW dengan gambar dan tulisan peringatan kesehatan yang sesuai

PHW dicantumkan pada sisi bagian depan dan belakang kemasan masing-masing seluas

40%

warna dan kejelasan gambar peringatan kesehatan sesuai ketentuan

Pencantuman Informasi Kesehatan dikategorikan memenuhi ketentuan apabila:

mencantumkan kandungan kadar nikotin dan tar yang ditempatkan pada salah satu sisi

samping kemasan

mencantumkan pernyataan ”dilarang menjual atau memberi kepada anak berusia

dibawah 18 tahun dan perempuan hamil”

mencantumkan kode produksi

mencantumkan tanggal/bulan/tahun produksi


mencantumkan nama dan alamat produsen

tidak mencantumkan keterangan atau tanda apapun yang menyesatkan atau kata-kata

yang bersifat promotif

Hasil pengawasan label rokok triwulan I tahun 2015 yaitu 277 (65,48%) penandaan label

produk telah memenuhi ketentuan.

Pengawasan iklan dan promosi rokok dilakukan di media elektronik, media luar ruang, media cetak dan media teknologi informasi. Secara umum, seluruh iklan dan promosi rokok haruslah memenuhi ketentuan sebagai berikut:

mencantumkan peringatan kesehatan dalam bentuk gambar dan tulisan dengan ukuran

proporsional dan mudah terbaca, sebesar paling sedikit 10% dari total durasi iklan

dan/atau 15% dari total luas iklan

tidak menampilkan wujud/bentuk rokok atau yang dapat diasosiasikan dengan merek

rokok

mencantumkan penandaan 18+

tidak menampilkan anak, remaja dan/atau wanita hamil

tidak menggunakan tokoh kartun sebagai model iklan

tidak menggunakan kata-kata menyesatkan, merangsang, menyarankan atau tidak

sesuai norma

Secara khusus untuk setiap media periklanan, terdapat batasan kriteria tertentu

sebagaimana dijelaskan dalam PP 109/2012 tentang Pengamanan Bahan yang

Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk Tembakau Bagi Kesehatan. Namun, hingga saat ini

belum ada regulasi untuk pengaturan jenis gambar dan peletakan peringatan kesehatan

dalam iklan produk di semua media iklan.

Pada Triwulan I tahun 2015, sejumlah 8.507 (85,95%) iklan memenuhi ketentuan. Namun

demikian tindak lanjutnya belum dilakukan secara optimal karena belum dikeluarkan

peraturan terkait iklan.


IV. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan evaluasi efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat (ESO) yang belum diketahui pada saat obat diberikan ijin edar.

Jumlah laporan MESO yang diterima pada triwulan I tahun 2015 adalah 6.918 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain : tenaga kesehatan sejumlah 201 laporan, Balai Besar/Balai POM sejumlah 3 laporan, dan dari Industri Farmasi sejumlah 6.714 laporan yang terdiri dari 555 laporan lokal, 6.035 laporan luar negeri, 106 PSUR/PBRER/DSUR1, 6 RMP2, dan 12 laporan KIPI3.

Badan POM secara rutin melakukan sosialisasi ke tenaga kesehatan dan industri farmasi tentang MESO, melaksanakan workshop farmakovigilans, dan penerbitan Buletin Berita MESO.

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional

Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi obat tradisional.

Pada triwulan I tahun 2015, Badan POM telah menilai 700 berkas dari 700 berkas pendaftaran obat tradisional (OT) yang diterima. Keputusan yang diterbitkan sejumlah 530, yang terdiri dari 442 Surat Persetujuan/NIE (terdiri dari 388 produk lokal, 53 produk impor, dan 1 produk lisensi), 77 Tambahan Data (TD), dan 11 Surat Penolakan.

1 PSUR: Periodic Safety Update Report; PBRER: Periodic Benefit Risk Evaluation Report; DSUR: Development Safety Update Report 2 RMP: Risk Management Plan 3 KIPI: Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi


Gambar 7. Profil registrasi obat tradisional triwulan I tahun 2015

Keputusan pendaftaran obat tradisional yang diselesaikan tepat waktu sebesar 460 berkas (86,7%).

Pengawasan post-market obat tradisional melalui sampling dan pengujian laboratorium. Pada triwulan I tahun 2015 telah dilakukan pengujian terhadap 25 sampel obat tradisional (lokal dan impor). Hasil pengujian menunjukkan 23 (92,0%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan yaitu 52,0% sampel mengandung Bahan Kimia Obat (BKO). Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta recall dan pemusnahan produk.

-

100

200

300

400

500

600

700

Jumlah berkas masuk Jumlah keputusan yang

diterbitkan

700 530

(75,71%)


Gambar 9. Profil Pemeriksaan Sarana IOT, UKOT dan UMOT


Gambar 10. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi

Obat Tradisional Triwulan I Tahun 2015

65,48%

17,86%

16,67%

MK TMK Tutup/Tidak Aktif

52,24%

47,76%

MK TMK

Pemeriksaan kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 84 Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT), menunjukkan 15 (17,86%) IOT, UKOT dan UMOT tidak memenuhi ketentuan (TMK). Penyebab TMK yaitu 1 (1,19%) sarana memproduksi OT mengandung BKO, 10 (11,90%) sarana memproduksi produk Tanpa Izin Edar (TIE), 1 (1,19%) sarana belum menerapkan CPOTB, dan 3 (3,57%) sarana memproduksi produk TMK penandaan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan serta pengamanan dan

pemusnahan produk TIE dan mengandung BKO.

Dari pemeriksaan sarana distribusi yang dilakukan pada 536 sarana distribusi obat tradisional selama triwulan I tahun 2015, dihasilkan 256 (47,76%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) karena mengedarkan OT Tanpa Izin Edar (TIE) sebesar 22,39%, mengedarkan OT mengandung BKO sebesar 14,18%, mengedarkan OT kedaluwarsa/rusak sebesar 2,24%, dan sisanya karena memproduksi produk TMK penandaan dan TMK administrasi. Tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, TIE dan kedaluwarsa/rusak.


Badan POM telah mengeluarkan 29 surat keterangan ekspor (SKE) dan 390 surat keterangan impor (SKI) untuk produk jadi maupun bahan baku obat tradisional, 24 SKE dan 29 SKI untuk obat quasi berupa produk jadi maupun bahan baku.

Untuk importasi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku, Badan POM telah mengeluarkan 1.054 SKI.

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah dilakukan pre-review rancangan iklan obat

tradisional sebanyak 105 rancangan iklan. Hasil pre-review menunjukkan sejumlah 92 (87,62%) disetujui; 9 (8,57%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan, dan 4 (3,81%) perlu direvisi/perbaikan.

Pengawasan iklan (post review) obat tradisional dilakukan terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur sejumlah 2.022 iklan. Hasil pengawasan menunjukkan 418 (20,67%) iklan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) yang terdiri dari TMK di media cetak sejumlah 239 (11,82%), di media televisi sejumlah 2 (0,10%), di media radio sejumlah 8 (0,40%), di media luar ruang sejumlah 21 (1,04%) dan iklan leaflet/brosur sejumlah 148 (7,32%). Proporsi TMK terbanyak terdapat pada pencantuman klaim yang berlebihan, ditindaklanjuti dengan penghentian pendaftaran iklan bagi iklan yang belum di pre-review dan penghentian iklan serta menayangkan iklan yang sesuai bagi iklan yang telah di pre-review.

Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional (OT) sebanyak 406 produk OT menunjukkan TMK sejumlah 70 (17,24%) yang terdiri dari 55 (14,82%) dari 371 OT lokal yang diawasi dan 15 (42,86%) dari 35 OT impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada OT lokal dan OT impor yang di tindaklanjuti dengan penggantian dan pemusnahan kemasan produk yang TMK, bila masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar.


Gambar 11. Profil Registrasi Suplemen Kesehatan Triwulan I Tahun 2015

VI. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Kesehatan

Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta pemberian keputusan registrasi produk suplemen kesehatan.

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah mengevaluasi 392 berkas pendaftaran suplemen kesehatan dari 392 berkas yang telah diterima.

Surat keputusan yang diterbitkan sejumlah 235 yang terdiri dari 200 Surat Persetujuan/NIE

(terdiri dari 122 produk lokal, 73 produk impor, dan 5 produk lisensi), 33 Tambahan Data (TD), dan 2 Surat Penolakan.

Jumlah keputusan pendaftaran suplemen kesehatan yang diselesaikasn secara tepat waktu

adalah sebesar 192 berkas (82%).

-

50

100

150

200

250

300

350

400


diterbitkan

392

235(59,95%)


Gambar 13. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Suplemen Kesehatan Triwulan I Tahun 2015

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen kesehatan. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, dilakukan pengujian terhadap 10 sampel suplemen kesehatan, dengan hasil 1 (10,0%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu.

Selama triwulan I tahun 2015, pemeriksaan terhadap 119 sarana distribusi suplemen kesehatan (SK) menunjukkan bahwa terdapat 17 (14,29%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan SK Tanpa Izin Edar (TIE) sejumlah 5,88%, TMK penandaan sebesar 0,84%, dan administrasi sebesar 7,56%. Temuan sarana TMK ditindaklanjuti dengan pemusnahan suplemen kesehatan TIE, pembinaan, dan peringatan.

85,71%

14,29%

MK TMK


Selama triwulan I tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 83 surat keterangan ekspor (SKE)dan 818 surat keterangan impor (SKI) suplemen kesehatan baik berupa produk jadi maupun bahan baku.

Selama triwulan I tahun 2015 telah dilakukan pre-review terhadap 73 permohonan rancangan iklan suplemen kesehatan dengan hasil 43 (58,90%) disetujui; 16 (21,92%) ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan; dan 14 (19,18%) perlu direvisi/perbaikan.

Pengawasan iklan (post review) suplemen kesehatan ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur sejumlah 319 iklan. Hasil review menunjukkan iklan TMK sebesar 24,14% dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 17 (5,33%), di media luar ruang sejumlah 6 (1,88%), dan di leaflet/brosur sejumlah 54 (16,93%). TMK terbanyak adalah iklan yang mencantuman klaim berlebihan karena belum dilakukan pre-review. Tindak lanjut yang dilakukan adalah penghentian iklan, pendaftaran iklan, dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang disetujui, jika masih berlanjut dapat dikenakan sanksi pembatalan ijin edar.

Pengawasan terhadap penandaan 111 suplemen kesehatan menunjukkan sebesar 11 (9,91%) penandaan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), terdiri dari 10 (9,80%) dari 102 suplemen kesehatan lokal yang diawasi dan 1 (11,11%) dari 9 suplemen kesehatan impor yang diawasi. Pelanggaran terbanyak yang ditemukan adalah tidak mencantumkan no. batch/kode produksi untuk suplemen kesehatan lokal dan impor. Pelanggaran ditindaklanjuti dengan peringatan/perintah penarikan dan pemusnahan penandaan.

VII. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetika

Sebelum dapat beredar, kosmetika harus mendapat izin edar berupa nomor notifikasi.

Selama triwulan I tahun 2015, Badan POM telah

mengevaluasi seluruh permohonan notifikasi kosmetika yang diterima sejumlah 12.655 berkas.


Gambar 14. Profil Notifikasi Kosmetika Triwulan I Tahun 2015

Surat keputusan yang diterbitkan sejumlah 10.861, terdiri dari 9.037 nomor notifikasi (terdiri dari 4.107 kosmetika lokal dan 4.930 kosmetika impor), 1.520 Tambahan Data (TD), dan 304 Surat Penolakan.

Keputusan notifikasi kosmetika yang diterbitkan tepat waktu sejumlah 8.068 berkas

(74,30%).

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetika. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah dilakukan pengujian terhadap 16 sampel kosmetika dengan hasil 5 (31,25%) sampel Tidak Memenuhi Syarat (TMS) mengandung bahan aktif melebihi batas kadar dan mengandung bahan dilarang/berbahaya. Tindak lanjut yang dilakukan berupa peringatan, peringatan keras, dan penarikan kosmetika dari peredaran.

9.500

10.000

10.500

11.000

11.500

12.000

12.500

13.000


diterbitkan

12.655

10.861(85,82%)


Gambar 16. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi Kosmetika Triwulan I Tahun 20145

Gambar 17. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Kosmetika


18,03%

63,93%

18,03%

MK TMK Tutup

70,84%

28,44%

0,72%

MK TMK Tutup

Pemeriksaan terhadap 61 sarana produksi kosmetik menunjukkan 11 (18,03%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 39 (63,93%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena belum sesuai dalam menerapkan aspek CPKB. Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan/peringatan dan pembatalan nomor notifikasi.

Pemeriksaan terhadap 1.111 sarana distribusi kosmetik menunjukkan sejumlah 787 (70,84%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 316 (28,44%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya, dan rusak/kedaluwarsa. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk, rekomendasi pemberhentian sementara kegiatan dan projustisia.


Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah mengeluarkan 77 surat keterangan ekspor (SKE) dan 2.193 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku.

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah dilakukan pengawasan iklan (post audit) kosmetika pada beberapa jenis media antara lain media cetak (majalah, tabloid, koran, brosur/leaflet), media elektronik (televisi, radio, internet), dan media luar ruang (billboard, spanduk, hanging, poster, papan nama) sejumlah 2.825 iklan. Hasil pengawasan ditemukan jumlah iklan TMK sebesar 72 (2,55%) dengan rincian TMK di media cetak sejumlah 45 (1,59%) dan di media elektronik sejumlah 27 (0,96%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan I dan peringatan II.

Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan dari 439 kosmetik yang diawasi, sebesar 101 (23,01%) tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah nomor izin edar sudah habis masa berlakunya dan tidak mencantumkan nama dan alamat. Pelanggaran telah ditindaklanjuti dengan peringatan I yaitu penarikan penandaaan TMS untuk diperbaiki penandaannya.

VIII. Hasil Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan

Pengawasan pre-market terhadap pangan olahan dilakukan dengan menilai keamanan, mutu, gizi dan label pangan olahan serta pemberian keputusan penilaian pendaftaran.

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, jumlah permohonan pendaftaran pangan olahan

adalah 23.433 permohonan yang terdiri atas 8.642 permohonan pendaftaran baru, 8.577 pemenuhan kelengkapan data dan 6.214 permohonan tahun sebelumnya yang belum terselesaikan (carry over).


Sampai dengan triwulan I tahun 2015, jumlah keputusan penilaian pendaftaran pangan olahan yang dilakukan melalui pelayanan manual adalah 1.120 yang terdiri dari 183 surat tambahan data, 385 persetujuan variasi, 212 notifikasi pendaftaran pangan olahan, 8 penolakan, dan 332 surat persetujuan pendaftaran pangan olahan yang terdiri atas 196 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 136 produk luar negeri (ML).

Jumlah keputusan penilaian pendaftaran pangan olahan secara elektronik melalui aplikasi

e-registration adalah 12.418 keputusan yang terdiri atas 8.488 tambahan data, 510 persetujuan variasi, 269 notifikasi pendaftaran pangan olahan, 38 penolakan, dan 3.113 persetujuan pendaftaran pangan olahan dengan rincian 1.901 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 1.212 produk luar negeri (ML).

Capaian keputusan penilaian pangan olahan yang diselesaikan melalui pelayanan manual dan e-registration adalah sejumlah 13.538 (57,77%) berkas.

Gambar 18. Profil Registrasi Pangan (Pelayanan Manual dan E-registration) Triwulan I Tahun 2015

-

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

Jumlah Berkas yang

Masuk

Jumlah Keputusan yang

Diterbitkan

23.433

13.538(57,77%)


Gambar 19. Profil Sampling dan Pengujian Pangan Triwulan I Tahun 2015

Pengawasan paska pemasaran (post-market) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap 1.371 sampel pangan yang beredar dengan hasil 149 (10,86%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat.

Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap 835 sarana produksi yang terdiri dari 349 industri makanan MD dengan hasil 148 (42,41%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 486 industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 118 (24,28%) IRTP TMK. Untuk sarana MD yang Tidak Aktif sebanyak 18 sarana dan sarana PIRT sebanyak 28 sarana.


Gambar 20. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi MD Triwulan I Tahun 2015

Gambar 21. Profil Pemeriksaan Sarana Produksi IRTP Triwulan I Tahun 2015

69,96%

24,28%

5,76%

MK TMK Tidak Aktif


Gambar 22. Profil Pemeriksaan Sarana Distribusi Pangan Triwulan I Tahun 2015

Pemeriksaan terhadap 1.642 sarana distribusi makanan dengan hasil 573 (34,89%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK).

Badan POM telah mengeluarkan 3.130 surat keterangan ekspor (SKE) untuk 6.392 jenis produk.

Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/tulisan HALAL pada label untuk 1.296 produk dari 143 perusahaan pangan. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik.

Dari pengawasan terhadap 110 label khusus produk pangan halal, terdapat 50 (45,45%)

label Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK).

65,10%

34,90%

MK TMK


Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Sampai dengan triwulan I tahun 2015 telah dilakukan pengawasan terhadap 131 label produk pangan, dengan hasil 17 (12,98%) label produk pangan yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pengawasan terhadap 357 iklan dengan hasil 143 (40,06%) iklan pangan TMK.

Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed (INRASFF) telah dikembangkan sejak tahun 2010 sebagai salah satu tools dalam pengawasan pangan post market. Pengembangannya diawali dengan Technical Assistance dari Uni Eropa pada tahun 2009 dan 2010. Implementasi INRASFF mengacu kepada Keputusan Menko Kesra No. 23 Tahun 2011 tentang Tim Koordinasi Jejaring Keamanan Pangan Nasional (JKPN). INRASFF beranggotakan perwakilan Competent Contact Point (CCP) di Kementerian Terkait, yaitu Badan POM, Kementerian Pertanian, Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, Kementerian Perindustrian, dan Kementerian Kelautan dan Perikanan. Badan POM adalah Sekretariat INRASFF National Contact Point (NCP) yang melakukan pengumpulan dan analisa data permasalahan keamanan pangan melalui Competent Contact Point di dalam negeri maupun di luar negeri, serta melakukan kajian penanggulangan kasus keamanan pangan dan komunikasi risiko.

Selama Triwulan I tahun 2015, sekretariat INRASFF menindaklanjuti 17 notifikasi kasus keamanan pangan, dimana 12 notifikasi berasal dari Uni Eropa, 3 notifikasi dari FDA-USA, dan 2 notifikasi dari Malaysia. Sebanyak 14 kasus merupakan produk dari Indonesia dan 3 kasus merupakan produk negara lain yang kemungkinan didistribusikan di Indonesia.

Kasus yang melibatkan produk ekspor Indonesia telah ditindaklanjuti dengan menghubungi perusahaan yang bersangkutan melalui CCP di Kementerian terkait. Perusahaan diharapkan dapat melakukan tindakan perbaikan sehingga kasus yang sama tidak terulang dikemudian hari.


Tabel 1. Notifikasi kasus yang ditindaklanjuti di sekretariat INRASFF

Bahaya Produk Jumlah Keterangan

Aflatoksin Nutmeg 7 Produk Indonesia

Listeria Apel dan Ice Cream 2 Produk USA

Moulds Kayu manis 2 Produk Indonesia

BTP (sulfit, siklamat)

Cassava dan Ceriping pedas

3 Produk Indonesia

mercury Frozen sword fish 1 Produk Indonesia

salmonella Kelapa parut kering 1 Produk Indonesia

metal Macaroni cheese 1 Produk USA

TOTAL 17

Selain menindaklanjuti notifikasi kasus keamanan pangan, sekretariat INRASFF juga melakukan monitoring terhadap isu keamanan pangan di tingkat global sebagai precautionary action dalam rangka kewaspadaan dan early warning di bidang keamanan pangan.

Dalam Peraturan Menteri Perdagangan No.75/M-DAG/PER/10/2014 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 44/M-DAG/PER/9/2009 tentang Pengadaan, Distribusi, dan Pengawasan Bahan Berbahaya secara eksplisit dinyatakan Badan POM diberi kewenangan untuk melakukan pengawasan peredaran bahan berbahaya yang sering disalahgunakan dalam pangan di semua lini distribusi mulai dari importir hingga pengguna akhir. Oleh karena itu, pengawasan bahan berbahaya dalam pangan diarahkan lebih ke hulu yaitu ke sumber pasokan, dan bersinergi dengan pengawasan ke pelaku usaha pangan yang melakukan pelanggaran penyalahgunaan bahan berbahaya. Badan POM menyampaikan temuan hasil pemeriksaan kepada Kementeriaan Perdagangan dan Dinas Perdagangan untuk dapat ditindaklanjuti.


Pada triwulan I tahun 2015 telah dilakukan pengawasan terhadap 1 sarana distribusi bahan berbahaya dengan hasil Memenuhi Ketentuan. Target yang ingin dicapai tahun ini adalah 50% sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan.

Selain itu, Badan POM juga menginisiasi program pengawasan bahan berbahaya yang melibatkan peran serta aktif dari komunitas masyarakat. Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya yang dimulai sejak tahun 2013 digagas dalam rangka mengendalikan peredaran bahan berbahaya dan pangan yang mengandung bahan berbahaya di pasar, serta mendukung Program Pasar Sehat Kementerian Kesehatan. Target pasar yang diintervensi secara kumulatif dari tahun 2013 sampai dengan 2015 berturut-turut adalah 62 pasar, 77 pasar, dan 77 pasar.

Pada tahun 2015 tidak ada penambahan target pasar, namun terdapat penajaman program

dalam bentuk penyediaan Fasilitator Pasar Aman dari Bahan Berbahaya di daerah dan pelaksanaan survey untuk pemetaan kondisi pasar pasca implementasi program. Berdasarkan data trend hasil sampling dan uji dari sampel pangan dan bahan berbahaya yang tidak memenuhi syarat, diharapkan pada tahun ke-5 implementasi Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya masalah bahan berbahaya di Pasar Contoh dapat terselesaikan. Namun, pencapaian hal tersebut perlu didukung oleh komitmen Pemda dan stakeholder terkait untuk menjamin kesinambungan program di daerah, dan kemandirian petugas serta komunitas pasar dalam melakukan pengawasan bahan berbahaya di pasar. Pada tahun 2015 diharapkan Program Pasar Aman dari Bahan Berbahaya dapat terintegrasi ke dalam menu Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RANPG) dan Rencana Aksi Daerah Pangan dan Gizi (RADPG).

IX. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk Obat dan Makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras disarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang Obat dan Makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal).


Gambar 23. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana Triwulan I Tahun 2015

Tahun 2014

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, ditemukan 49 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 32 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 17 kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif.

X. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah melaksanakan pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal yang dilaksanakan di 3 (tiga) Balai/Balai Besar POM yaitu BBPOM di Bandar Lampung, BBPOM di Semarang, dan Balai POM di Kendari, dengan total 1.664 jenis atau 161.828 buah produk dan total nilai Rp 2.660.477.316,- (dua miliar enam ratus enam puluh juta empat ratus tujuh puluh tujuh ribu tiga ratus enam belas rupiah).

65,31%

34,69%

Pro Justitia Sanksi Administratif


Tabel 2. Pemusnahan Obat Dan Makanan Ilegal Triwulan I Tahun 2015

No Balai Besar / Balai POM Tanggal Pemusnahan Jumlah

Jenis Produk Total Nilai

1 BBPOM di Bandar Lampung 27 Maret 2015 63.621 1.500.000.000

2 BBPOM di Semarang 10 Februari 2015 42.752 742.000.000 3 Balai POM di Kendari 2 Februari 2015 55.455 418.477.316

XI. Operasi Gabungan Daerah (OPGABDA) OPGABDA merupakan operasi yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, dengan melibatkan lintas sektor terkait (diantaranya: Kepolisian Daerah, Dinas Trantib, Dinas Kesehatan, Dinas Perdagangan) yang dilakukan secara berkala berdasarkan instruksi Kepala Balai Besar/Balai POM. Target operasi merupakan hasil investigasi awal, pengembangan proses penyidikan ataupun informasi lain yang telah dinilai kebenarannya terlebih dahulu. Tata Cara Pelaksanaan operasi ini didasarkan pada Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.72.10.12.6842 Tanggal 22 Oktober 2012 Perihal Petunjuk Teknis Pelaksanaan Operasi Gabungan Daerah dan Operasi Gabungan Nasional. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah diperiksa sebanyak 49 sarana. Dari 49 sarana tersebut diketahui bahwa sebanyak 3 sarana dinyatakan memenuhi ketentuan (6,1%) sedangkan sisanya sebanyak 46 sarana dinyatakan tidak memenuhi ketentuan (93,9%). Dari OPGABDA periode I tahun 2015 ini berhasil ditemukan sebanyak 345 jenis atau 37.625 buah produk Obat dan Makanan Ilegal dengan nilai yang ditaksir mencapai Rp. 2.374.878.500,- (dua milyar tiga ratus tujuh puluh empat juta delapan ratus tujuh puluh delapan ribu lima ratus rupiah). Setelah dilakukan gelar kasus terhadap temuan tersebut, ditetapkan sebanyak 8 kasus yang memiliki bukti permulaan yang cukup sebagai perkara, ditindaklanjuti secara pro justitia sedangkan sisanya sebanyak 16 kasus ditindaklanjuti dengan pemberian sanksi administrasi.


XII. Peningkatan Pengawasan Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan secara efektif dalam upaya melindungi konsumen di dalam dan luar negeri, diperlukan ketersediaan informasi pengembangan obat asli Indonesia. untuk mendukung pemberdayaan masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait dan penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia untuk mendukung peningkatan obat tradisional, kosmetika dan suplemen makanan yang memenuhi standar. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah dilaksanakan kegiatan antara lain: 1. Terkait penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia, yaitu:

Kegiatan Peningkatan Keamanan dan Kemanfaatan Jamu Gendong dalam rangka Pengarusutamaan Gender telah dilakukan dengan acara “ Minum Jamu Bersama Badan POM” di Jakarta yang dihadiri 250 undangan, antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Pemberdayaan Perempuan dan Perlindungan Anak, Kementerian Komunikasi dan Informasi, Kementerian Koperasi dan UKM, Kementerian Perdagangan, Kementerian Luar Negeri, KADIN, GP Jamu, Dewan Jamu Indonesia, Perwakilan Industri Jamu dan kelompok penjual jamu gendong.

Pertemuan lintas sektor dalam rangka kerjasama untuk meningkatkan keamanan dan kemanfaatan Obat Asli Indonesia telah dilakukan di Jakarta dan Solo yakni dalam rangka penyusunan draft MOU antara Badan POM dengan Kementerian Koperasi & UKM tentang pemberdayaan koperasi, usaha mikro, kecil dan menengah melalui pendampingan teknis dan pengawasan di bidang obat tradisional, kosmetika dan pangan.

2. Terkait ketersediaan informasi pengembangan OAI untuk mendukung pemberdayaan

masyarakat dan kemitraan dengan pihak terkait yaitu:

Pertemuan Penyusunan Informasi/ Pedoman Keamanan, Kemanfaatan, Teknologi, Mutu Bahan Baku

Bimbingan Industri OAI yang mengkaji informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu dari 7 tanaman yakni bawang putih, jahe, binahong, sirih merah, kelor, pegagan dan sambiloto.


Siaran Pers yang Diterbitkan pada Triwulan I Tahun 2015

1. 12 Januari 2015, “Badan POM Terus Meningkatkan Kerja Sama Lintas Sektor” 2. 30 Januari 2015, Badan POM Inisiasi Program Nasional “Gerakan Keamanan

Pangan Desa” 3. 11 Februari 2015, “Inovasi Badan POM untuk Melayani Anda” 4. 23 Maret 2015, “Penjelasan Badan POM Tentang Kejadian Tidak Diinginkan yang

Serius Terkait Injeksi Buvanest Spinal”

XIII. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat

1. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penerbitan Siaran Pers/Peringatan Publik kepada Media Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah menerbitkan 4 Siaran Pers terkait hasil pengawasan Obat dan Makanan, dimana 1 diantaranya melalui konferensi pers. Selain itu siaran pers juga dipublikasikan melalui website Badan POM. Untuk meningkatkan pengawasan dan penyebaran informasi kepada masyarakat serta menjalin hubungan baik dengan media, maka pada tanggal 10 Februari 2015, Kepala Badan POM dan jajaran Pimpinan Badan POM melakukan kunjungan ke NET. dan 10

Konferensi Pers 12 Januari 2015 “Badan POM terus Meningkatkan Kerja sama Lintas Sektor”


Talkshow di Televisi pada Triwulan I Tahun 2015

1. 16 Januari 2015, “Catatan Pengawasan Obat dan Makanan di MNC”, dengan narasumber Kepala Badan POM

2. 28 Januari 2015, “Waspada Apel Impor” di Berita Satu TV, dengan narasumber Deputi III

3. 29 Januari 2015, “Apel Granny Smith dan Gala Asal Amerika yang Terkontaminasi” di Kompas TV, dengan narasumber Deputi III

4. 30 Januari 2015, “Bahaya Mengkonsumsi Makanan Berbahan Kimia dan Pengawasan BPOM dengan narasumber Kepala BPOM

5. 13 Maret 2015, “Kikil Berformalin” di TV One dengan narasumber Kepala Badan POM 6. 27 Maret 2015, “Negeri Dikepung Racun” di Metro TV dengan narasumber Kepala

BPOM. 7. 30 Maret 2015, “Pengawasan Makanan Berbahaya”, di Net TV dengan narasumber

Deputi III

Maret 2015 ke The Jakarta Post. Titik berat pertemuan adalah pembahasan tentang sangat pentingnya peran media dalam pengawasan Obat dan Makanan di Indonesia.

2. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Talkshow di Media Elektronik Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah dilakukan 7 kali talkshow atas permintaan media televisi dengan Pimpinan Badan POM sebagai salah satu narasumbernya, yaitu:

Media Visit ke NET., 10 Februari 2015 Media visit ke The Jakarta Post, 10 Maret

2015


3. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Wawancara dengan Media Penyebaran informasi di media juga dilakukan dalam memenuhi permintaan wawancara dari media massa, baik media cetak, media elektronik, maupun media online. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, telah dilaksanakan sebanyak 19 wawancara Pimpinan Badan POM dengan media.

Talkshow di MNC, 16 Januari 2015 Talkshow di TVOne, 12 Maret 2015


Wawancara dengan Media pada Triwulan I Tahun 2015

1. 6 Januari 2015, Sinar Harapan “Public Warning Kosmetika Berbahaya” dengan narasumber Kepala Badan POM

2. 12 Januari 2015, Gatra “Kosmetika Palsu” dengan narasumber Kepala Badan POM 3. 13 Januari 2015, Sinar Harapan “Pangan Ilegal” dengan narasumber Kepala Biro Hukum

dan Humas 4. 13 Januari 2015, Gatra “Organisasi Badan POM” dengan narasumber Kepala Biro Hukum

dan Humas 5. 14 Januari 2015, Sindo Weekly “Mie Instan” dengan narasumber Kepala Badan POM 6. 14 Januari 2015, Metro TV “Obat Ilegal” dengan narasumber Kepala Badan POM 7. 15 Januari 2015, RCTI “Bahaya Kebiasaan Merebus Botol Susu Bayi” dengan narasumber

Deputi III 8. 19 Januari 2015, Global TV “Bahan Pengawet Berbahaya” dengan narasumber Kepala

Badan POM 9. 23 Januari 2015, Bisnis Indonesia “Obat dan Makanan Ilegal” dengan narasumber Kepala

Badan POM 10. 1 Februari 2015, MNC TV “Pangan Jajanan Anak Sekolah” dengan narasumber Kepala

Badan POM 11. 2 Februari 2015, Net TV “Apel Berbakteri” dengan narasumber Direktur Standarisasi Produk

Pangan 12. 3 Februari 2015, Rajawali TV “Jajanan Anak Sekolah” dengan narasumber Deputi III 13. 4 Februari 2015, ANTARA “Apel Terkontaminasi Bakteri Listeria” dengan narasumber Kepala

Badan POM 14. 5 Februari 2015, Majalah Mom&Kiddie “Apel Terkontaminasi Bakteri Listeria” dengan

narasumber Kepala Badan POM 15. 6 Februari 2015, TV One “Makanan Mengandung Bahan Berbahaya” dengan narasumber

Kepala Badan POM 16. 7 Februari 2015, Metro TV “Kopi Putih Berbahaya” dengan narasumber Kepala Badan POM 17. 4 Maret 2015, Net TV “Kosmetik Impor” dengan narasumber Deputi II 18. 6 Maret 2015, Kompas “Pencabutan Izin Edar Buvanest” dengan narasumber Kepala Biro

Hukum dan Humas 19. 12 Maret 2015, MNC TV “Kikil Berformalin”dengan narasumber Kepala Badan POM


Pameran pada Triwulan I Tahun 2015

1. Pameran di Bea Cukai dalam rangka Hari Ulang Tahun Kepabeanan, di Ditjen

Bea dan Cukai - Jakarta Timur, tanggal 24 Januari 2015.

2. Pameran dalam rangka Rakerkesnas 2015 Kementerian Kesehatan RI di Hotel

Inna Bali Beach - Denpasar, tanggal 16-18 Februari 2015

3. Pameran dalam rangka Rakernas Badan POM di Hotel Bidakara Jakarta, tgl.16-19

Maret 2015

4. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Pameran Salah satu bentuk kegiatan KIE Badan POM langsung ke masyarakat adalah melalui pameran. Kegiatan Pameran ini bertujuan untuk mensosialisasikan Badan POM sebagai institusi pengawas Obat dan Makanan serta memberikan tambahan wawasan kepada masyarakat untuk mengenal lebih jauh tentang obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen, dan pangan. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah berpartisipasi dalam 3 kali pameran, yaitu:

Wawancara Global TV, 19 Januari 2015 Wawancara Metro TV, 14 Januari 2015


Pameran dalam rangka Hari Kepabeanan, 24

Januari 2015

Pameran Rakerkesnas 2015, di Inna Bali

Beach-Denpasar, tgl. 16-18 Februari 2015

Pameran Rakernas Badan POM 2015, dikunjungi oleh Menkes RI, Nila F. Muluk didampingi oleh Kepala Badan POM, Roy Sparringa dan para Deputi di lingkungan Badan POM serta

Kepala BBPOM DKI Jakarta, bertempat di Hotel Bidakara Jakarta, tgl 16-19 Maret 2015.


5. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Penyuluhan Langsung kepada Masyarakat Salah satu kegiatan KIE Badan POM adalah penyuluhan langsung kepada masyarakat. Selama triwulan I tahun 2015, Badan POM telah menyelenggarakan 1 (satu) kali penyuluhan langsung ke masyarakat yaitu pada Minggu, 1 Februari 2015 bertempat di Seputaran Bundaran HI, Jl. Teluk Betung Jakarta Pusat. Pada acara penyuluhan tersebut, hadir sekitar 500 orang yang terdiri dari masyarakat umum dan Pegawai Badan POM.

6. Penyebaran Informasi Obat dan Makanan melalui Media Sosial Media sosial Badan POM melakukan beberapa strategi untuk perbaikan pelayanan. Strategi tersebut membuahkan hasil yang cukup baik, yang ditandai dengan pertumbuhan jumlah follower di twitter dan jumlah pertemanan di jejaring sosial Facebook. Sampai dengan triwulan I tahun 2015, jumlah follower di akun twitter @bpom_ri sudah mencapai 2.680 follower, dan terus menunjukkan pertumbuhan jumlah follower. Pertumbuhan follower ini diikuti aktivitas twitter yang makin meningkat. Peningkatan ini ditunjang dengan aktifnya akun twitter @halobpom1500533 dan akun twitter dari beberapa Balai Besar/Balai POM yaitu:

1. Balai POM di Kupang 2. Balai POM di Ambon 3. Balai POM di Jambi

Penyuluhan langsung ke masyarakat, dengan diawali dengan jalan sehat dan senam bersama

dengan para pejabat Badan POM, bertempat di seputaran Bundaharan HI, tgl. 1 Feb 2015.


4. Balai POM di Serang 5. Balai POM di Kendari 6. Balai POM di Gorontalo 7. Balai Besar POM di Denpasar 8. Balai Besar POM di Surabaya 9. Balai Besar POM di Bandar Lampung 10. Balai Besar POM di Banda Aceh 11. Balai Besar POM di Jakarta 12. Balai Besar POM di Pontianak 13. Balai Besar POM di Yogyakarta

Akun Facebook Bpom RI sudah mencapai limit jumlah pertemanan sebanyak 5000 pertemanan dan ke depan akan dikembangkan menjadi Fanpage yang tidak ada batasan jumlah pertemanan.

7. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

Pelayanan komunikasi, informasi, edukasi (KIE) mempunyai arti penting untuk pemberdayaan masyarakat/konsumen. Badan POM membuka akses kepada masyarakat/konsumen untuk menyampaikan saran, pertanyaan, informasi, dan pengaduan melalui ULPK Badan POM, sehingga ULPK menjadi lini terdepan dan sebagai image maker Badan POM dalam menciptakan, membina, dan memelihara citra organisasi

kepada publiknya/stakeholdersnya. Sejak diluncurkannya contact center HALOBPOM 1500533, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen secara terpadu agar memudahkan konsumen untuk menghubungi Badan POM.

Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah melaksanakan layanan pengaduan dan informasi konsumen mengenai obat dan makanan sebanyak 7.486 layanan melalui ULPK yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia serta melalui Contact Center HALOBPOM 1500533 dan media sosial twitter @halobpom1500533. Dari seluruh layanan yang diberikan tersebut sebanyak 571 layanan (7,63%) bersifat pengaduan dan 6.915 layanan (92,37%) bersifat informasi.


Gambar 24. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Komoditi Triwulan I Tahun 2015

Tahun 2014

Pengaduan dan informasi konsumen yang diterima antara lain melalui telepon sebanyak 2.944 layanan (39,33%), email sebanyak 520 layanan (6,95%), pesan singkat (SMS) sebanyak 443 layanan (5,92%), medsos twitter sebanyak 302 layanan (4,03%), surat sebanyak 9 layanan (0,12%) atau secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM sebanyak 3.268 layanan ( 43,65%). Masyarakat/konsumen di daerah lebih banyak mencari informasi atau menyampaikan pengaduan dengan datang langsung ke ULPK di Balai Besar/Balai POM, di daerah konsumen lebih mudah untuk datang ke ULPK karena selain lebih mudah dijangkau juga lebih diperlukan untuk mendapat penjelasan langsung dari petugas ULPK, seperti dari kalangan pelaku usaha dalam rangka informasi pendaftaran dan pengujian produk serta pelajar/mahasiswa dalam rangka mencari data.


Gambar 25. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Jenis Sarana yang Digunakan Triwulan I Tahun 2015

Tahun 2014

Saat ini penggunaan internet semakin diminati oleh masyarakat sebagai media komunikasi karena mempermudah komunikasi. Selain itu, biaya penggunaan internet yang lebih murah, membuat masyarakat lebih memilih media ini untuk berkomunikasi. Perkembangan media sosial yang sangat pesat, menuntut Badan POM untuk membuka akses masyarakat dalam menanyakan informasi dan menyampaikan pengaduan tentang obat dan makanan melalui media sosial, seperti @halobpom1500533.

Jenis pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar 3.341 layanan (44,63%). Menurut kelompok informasi produk, pengaduan dan informasi konsumen terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan terutama terkait dengan:

informasi produk obat dan makanan terdaftar

prosedur pendaftaran obat dan makanan

sertifikasi (yaitu prosedur Surat Keterangan Impor obat dan makanan, prosedur Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, dan permohonan rekomendasi Badan POM untuk pengeluaran obat dan makanan keperluan pribadi)

inspeksi yaitu pengaduan masyarakat tentang obat dan makanan ilegal/substandar


Gambar 26. Profil Pengaduan dan Informasi Konsumen Berdasarkan Profesi Konsumen Triwulan I Tahun 2015

Tahun 2014

Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan yaitu sebanyak 2.845 (38,00%), pelaku usaha sebanyak 2.037 (27,21%), pelajar/mahasiswa sebanyak 497 (6,64%), kalangan ibu rumah tangga sebanyak 491 (6,56%) dan masyarakat umum lainnya.

Terhadap layanan pengaduan dan informasi yang telah diberikan, dilakukan evaluasi tingkat kepuasan konsumen yang telah menghubungi ULPK dan Contact Center serta mengetahui faktor-faktor yang secara signifikan mempengaruhinya.

Terdapat tiga dimensi untuk mengukur kepuasan seseorang terhadap sebuah pelayanan jasa, yaitu: Accessibility, Delivery, dan Information. a) Dimensi Accessibility dapat dijabarkan oleh:

Kemudahan akses Sarana yang beragam

b) Dimensi Delivery dapat dijabarkan oleh:


Gambar 27. Subsite SIKer Nas

Keramahan, Kejelasan/kepastian, Kedisiplinan, Tanggung jawab, Kecepatan respon, Kompetensi , Penampilan, Keadilan dalam pelayanan

Kondisi ruangan c) Dimensi Information dapat dijabarkan oleh:

Akurasi, Kejelasan, Kecukupan informasi

Layanan informasi dan pengaduan yang telah terintegrasi dalam layanan Contact Center Halo BPOM juga didukung oleh layanan informasi publik yang masih dilakukan oleh Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) dan Sentra Informasi Keracunan Nasional (SIKer Nas) dalam masa transisi, dimana tenaga kesehatan dan masyarakat luas masih dapat menghubungi secara langsung layanan SMS dan telepon kedua nomor kontak layanan informasi publik tersebut. Produk informasi untuk mendukung kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) yang dihasilkan adalah Subsite PIO Nas, Subsite SIKer Nas, IONI Mobile, dan Buletin InfoPOM. Dalam rangka menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), Badan POM telah membuat inovasi berupa IONI versi mobile. IONI versi mobile ini merupakan salah satu upaya Badan POM untuk melakukan terobosan secara berkesinambungan dalam meningkatkan akses informasi obat terstandar untuk tenaga kesehatan.


Gambar 28. Subsite PIO Nas

Gambar 29. Subsite IONI Mobile


Pada triwulan I, Badan POM melalui Pusat Informasi Obat dan Makanan telah menerbitkan 1 edisi buletin InfoPOM yaitu edisi Januari-Februari 2015. Buletin tersebut telah disebarkan kepada stakeholder Badan POM seperti Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia, Fakultas Farmasi Perguruan Tinggi di Indonesia, Ikatan Apoteker Indonesia, rumah sakit, puskesmas, perpustakaan daerah, instansi profesi lain, jejaring PIO Nas dan jejaring perpustakaan Badan POM.

XIV. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Sampai dengan triwulan I tahun 2015, Badan POM telah menyelesaikan 4 Rancangan Peraturan Kepala Badan POM, 71 Rancangan Keputusan Kepala Badan POM dan 1 Rancangan MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan Bersama lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM, Badan POM ikut serta dalam pembahasan 7 Rancangan Undang-undang dan 10 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 6 Rancangan Permenkes Tahun 2015.

InfoPOM Edisi Bulan Januari – Maret 2015


XV. Layanan Bantuan Hukum (Legal Management)

Maraknya tuntutan hukum terhadap aparat pemerintah tentu saja harus diantisipasi dengan penguatan peran pada bagian legal/hukum di setiap instansi pemerintahan. Satuan kerja yang membidangi urusan hukum ini dituntut untuk meningkatkan peran dan kemampuannya dalam menangani kritik dan koreksi masyarakat melalui pemberian bantuan hukum berupa pelaksanaan pertimbangan hukum, pelaksanaan penanganan perkara hukum, pelaksanaan pendampingan hukum kepada saksi/ahli, dan pelaksanaan penyuluhan hukum.

Sampai dengan Triwulan I Tahun 2015 jumlah layanan bantuan hukum yang diberikan sejumlah 79 layanan yang terdiri dari : 1. Pertimbangan hukum (yaitu proses pertimbangan hukum dalam rangka pimpinan atau

pejabat lainya untuk mengambil kebijakan dibidang pengawasan Obat dan Makanan serta permasalahan Pengadaan Barang/Jasa, Kepegawaian, Aset Negara (BMN) dan

Judul Rancangan Permenkes

1. Rancangan Permenkes tentang Obat Wajib Apotik 2. Rancangan Permenkes tentang Registrasi Penelitian Klinis 3. Rancangan Permenkes tentang Pemberian Tanda Contreng pada Label Makanan 4. Rancangan Permenkes tentang SAS 5. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotik Farmasi 6. Rancangan Permenkes Penggolongan Obat

Judul RUU 1. Rancangan Undang-Undang Sedian Farmasi,

Alat Kesehatan dan PKRT 2. Rancangan Undang-Undang tentang Bahan

Kimia 3. Rancangan Perubahan UU Nomor 8 Tahun

1984 tentang Wabah Penyakit Menular 4. Rancangan Undang-Undang Karantina

Kesehatan 5. Rancangan Undang-Undang Merek 6. Rancangan Undang-Undang Paten 7. Rancangan Undang-Undang Kedaulatan

Pangan 8.

Judul RPP 1. RPP tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional 2. RPP tentang Perubahan Atas Peraturan

Pemerintah Nomor 48 Tahun 2010 3. RPP tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan 4. RPP tentang Label dan Iklan Pangan 5. RPP Tata Cara Paten oleh Pemerintah 6. RPP Tentang Sistem Jaminan Mutu dan

Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Hasil Periklanan

7. RPP Jaminan Produk Halal 8. RPP Sarana dan Prasarana Industri 9. RPP Ketahanan Pangan 10. RPP Penelitian dan Pengembangan Kesehatan


lain-lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan) sejumlah 33 layanan terdiri dari obat sebanyak 4 layanan, obat tradisional sebanyak 6 layanan, pangan sebanyak 7 layanan, dan kosmetika sebanyak 2 layanan. Pertimbangan hukum terbanyak yang diberikan adalah jenis lain-lain yang mencakup kepegawaian, merek, pengadaan barang/jasa dan BMN sebesar 14 layanan.

2. Layanan bantuan hukum (berupa penanganan perkara hukum baik litigasi maupun non

litigasi di bidang hukum perdata, tata usaha negara, niaga, praperadilan, dan pidana, serta fasilitator dan pemberian advokasi/pendampingan terhadap pemanggilan saksi atau permintaan bantuan ahli) sejumlah 16 layanan, yang terdiri dari penanganan perkara hukum sebanyak 8 layanan mencakup Penanganan Perkara Litigasi dan Non Litigasi dan permintaan bantuan keterangan saksi/ahli dan 8 layanan pendampingan saksi/ahli;

Penyuluhan hukum (pemberian informasi mengenai peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan obat dan makanan serta peraturan lain yang terkait kepada unit teknis dan unit pelaksana teknis) sejumlah 30 layanan. Sasaran penyuluhan hukum dilakukan terhadap Balai Besar/Balai POM (2 layanan), stakeholder (Pengacara dan LSM) (24 layanan), Perguruan Tinggi/Mahasiswa (5 layanan).

XVI. Standardisasi

Untuk perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat dan produk biologi telah disusun :

Draft Suplemen II FI Ed V sebanyak 30 rancangan monografi obat dan 4 pedoman yaitu: Draf sistem mutu produk darah, Standar Lab Uji Bioekivalensi, Checklist Inspeksi Uji, Draf ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement (MRA) on Bioequivalence (BE) Study Report

Rancangan Keputusan/Keputusan yaitu :

Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.04.1.23.01.15.0374 Tahun 2015 tentang Pembentukan Tim Pelaksana Penyusunan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi V

Rancangan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia tentang Pemberlakuan Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi V


Perkuatan peraturan dan standar/pedoman di bidang obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan telah disusun 3 rancangan peraturan yaitu:

Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika.

Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perubahan atas Peraturan Persyaratan Teknis Kosmetika.

Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.

XVII. Pengembangan e-Government Badan POM

Roadmap e-Government Badan POM Tahun 2015-2019, sebagai berikut :

Jenis Layanan

2015 2016 2017 2018 2019

e-registration Continuous Improvement

e-payment SKI

e-reg OT

e-reg obat

e-reg SM

Pengujian Sertifikasi GMP

Continues Improvement

e-bpom Implementasi redesign

Pengembangan SKI Prioritas

Uji Coba SKE Pangan

Implementasi SKI prioritas

Implementasi SKE Pangan

Pengembangan SKE OT, Kos

Pengembangan SKE Obat

Continues Improvement

SIPT Penandaan Iklan

EWS

Penyidikan Sertifikasi

Pesatnya perkembangan teknologi informasi dan komunikasi, reformasi birokrasi menuntut Badan POM terus dapat memberikan pelayanan publik yang terbaik. Sesuai dengan Roadmap TIK Badan POM maka pengembangan tersebut sebagai berikut: 1. e-payment untuk SKI

a. Rancangan aplikasi SKI disosialisasikan kepada unit kerja terkait

b. Finalisasi MoU Badan POM dengan Perbankan


2. e-bpom Tahun 2015 target e-bpom adalah Implementasi Redesign, Pengembangan SKI Prioritas dan Uji Coba SKE Pangan. Pengembangan e-bpom pada triwulan I 2015 adalah: a. Revisi Peraturan Kepala Badan POM Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengawasan

Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia. b. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 28 Tahun 2013 tentang Pengawasan

Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke Dalam Wilayah Indonesia.

c. Implementasi e-bpom redesign. d. System Integrated Test (SIT)

XVIII. Pekan Ilmiah Badan POM Tahun 2015 Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Badan POM terus berkiprah memperbaiki dan meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan. Inovasi-inovasi baru yang berorientasi pada peningkatan layanan masyarakat perlu terus didukung, ditingkatkan dan diapresiasi, serta perlu didiseminasikan kepada masyarakat untuk mendapatkan respon balik. Untuk itu pada tanggal 6-12 Februari 2015 telah dilakukan kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM, bertempat di Aula Gedung C Badan POM. Kegiatan ini dimaksudkan untuk mendiseminasikan hasil-hasil inovasi yang bermanfaat untuk meningkatkan layanan publik, berupa hasil penelitian maupun proyek perubahan/ proyek inovasi yang dilakukan oleh pegawai Badan POM di Pusat maupun di Balai Besar/Balai POM. Panitia memilih 20 karya inovatif terbaik, yang dipresentasikan dalam bentuk poster, 16 diantaranya dipresentasikan dalam forum ilmiah, yang dihadiri oleh pegawai Badan POM dari Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM, serta stakeholders. Materi karya tulis cukup beragam, mulai dari terobosan manajerial untuk mempercepat proses kerja menggunakan sistem aplikasi elektronik, pengembangan metode analisis untuk pengujian obat dan makanan, analisis tren untuk meningkatkan kinerja pengawasan berbasis risiko, serta riset obat dan makanan untuk mendukung pengawasan. Kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM ini semakin menegaskan Badan POM sebagai organisasi Pemerintah yang mengutamakan Ilmu Pengetahuan sebagai dasar dalam pengambilan kebijakan dan pelaksanaan program/kegiatan (scientific based organization) yang berorientasi pada pelayanan publik. Selain itu, hal ini juga sebagai bentuk pelaksanaan


pengelolaan knowledge management untuk mewujudkan Badan POM sebagai organisasi pembelajar (learning organization). Ke depan, kegiatan Pekan Ilmiah Badan POM akan diselenggarakan secara rutin setiap tahun untuk semakin mendekatkan Badan POM kepada masyarakat dan stakeholders. Disamping itu, kegiatan ini juga sebagai bentuk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE), dengan penyampaian berbagai hasil penelitian misalnya untuk mendukung kemandirian usaha di bidang obat dan makanan di Indonesia. Melalui kegiatan ini masyarakat dapat menerima informasi dan mengetahui berbagai hasil penelitian dan kajian terkait keamanan, khasiat dan manfaat dari produk obat dan makanan. Informasi tersebut menjadi dasar pertimbangan bagi masyarakat dalam memilih dan mengkonsumsi produk obat dan makanan, sehingga masyarakat dapat terhindar dari produk obat dan makanan yang berbahaya bagi kesehatan.

XIX. Kerjasama Internasional

1. Indonesia – Timor Leste Dalam rangka tindak lanjut dari MoU antara Badan POM dan Ministry of Commerce, Industry and Environment Republik Demokratik Timor-Leste (MCIE-RDTL), dilakukan pertemuan pada tanggal 24 Maret 2015. Delegasi Timor Leste berjumlah 6 (enam) yang diketuai oleh Inspektur Jenderal MCIE, Ernesto Monteiro dan diterima oleh Kepala Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) dan Kepala Biro Kerjasama Luar Negeri. Tujuan pertemuan tersebut membahas rencana peningkatan kapasitas Sumber Daya Manusia (SDM) MCIE dalam rangka pengembangan laboratorium pengujian pangan di Timor Leste. Pertemuan menyepakati penyelenggaraan pelatihan dan pelaksanaan assessment terlebih dahulu untuk mengetahui kondisi atau gap yang ada saat ini guna mengetahui seberapa besar dukungan dari K/L lainnya di RDTL. Selanjutnya, berdasarkan assessment tersebut akan dibuat Grand Design pengembangan laboratorium pengujian pangan di Timor Leste.

2. Indonesia – UK Badan POM dan British Embassy menyelenggarakan “a half-day workshop on regulatory reform ” pada tanggal 3 Maret 2015. Workshop tersebut merupakan sarana pertukaran informasi dalam penyusunan peraturan (regulatori) yang dihadiri oleh perwakilan dari Kedeputian 1,2,3, PIOM, PUSDIK, PPOMN, PROM, Biro Hukmas dan Biro Kerjasama Luar Negeri. Dalam paparannya kedua narasumber dari Better Regulation Delivery Office


(BRDO), UK, Dennis Ager dan Fiona Couper menyampaikan bahwa dalam penyusunan regulasi, pemerintah UK melakukan dialog dengan pelaku usaha terlebih dahulu agar dalam penerapan regulasi dapat berjalan seimbang antara perlindungan konsumen dan pertumbuhan bisnis pelaku usaha. Selain itu, dalam implementasinya juga dilakukan evaluasi terhadap regulasi tersebut. Dengan melakukan hal tersebut, Pemerintah UK dapat menghemat kerugian hingga 50 milyar US dollar untuk bisnis. Hal ini sejalan dengan asas transparansi dalam tata laksana pemerintah yang baik (Good Governance) bahwa diperlukan keterbukaan publik dan kemudahan dalam mendapat informasi mengenai regulasi di Indonesia.

3. APEC Dalam forum regional, Pertemuan Life Science Innovation Forum – Regulatory Harmonization Steering Committee (LSIF RHSC) telah dilaksanakan dalam serangkaian Pertemuan SOM 1 APEC di Clark, Philipina pada tanggal 28-31 Januari 2015 dengan hasil antara lain konsep pembentukan APEC Training Center of Excellent (CoE) for regulatory Science; pembentukan CoE untuk topik Multi Regional Clinical Trial (MRCT) dan Quality Supply Chain sebagai pilot project (proyek pemula).

4. ASEAN

a. Pada sidang ACCSQ – PPWG ke 22 di Laos pada tanggal 9 – 14 Maret 2015, telah dihasilkan 3rd draft of ASEAN Sectoral MRA for BE Study Report. Draf tersebut selanjutnya akan dibahas pada level nasional di masing-masing negara AMS (April-Juni 2015). Selanjutnya rekomendasi/masukan hasil national consultation akan dibahas dalam Intersessional Meeting of BA/BE Task Force yang rencananya dilaksanakan pada bulan Agustus 2015 di Indonesia, untuk menjadi 4th draft MRA. Sesuai action plan for finalization of the MRA on BE Study Report, 4th draft akan difinalisasi dan diendorsed oleh PPWG and ready for legal scrubbing process pada Desember 2015.

b. Dalam sidang ACCSQ-TMHS-PWG, Badan POM cq Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen selaku koordinator sektor untuk ASEAN Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS), berperan aktif dalam setiap penyelenggaraan sidang. Tahun 2015, telah dilaksanakan sidang Inter-sessional Meeting TMHS Committee and Task Force pada tanggal 17-22 Januari 2015 di Mandalay, Myanmar dengan hasil disetujui 2 (dua) Agreement, yaitu Agreement on Traditional Medicine and Agreement on Health Supplement. Di dalam Agreement tersebut mencakup Annex-Annex yang berisi Guideline/persyaratan teknis dan standar di bidang Obat Tradisional dan di bidang Suplemen Makanan.


Agreement on TM mencakup 9 (sembilan) Annex/Guideline, sedangkan Agreement on HS mencakup 10 Annex/Guideline. Target penandatanganan Agreement yang semula akan ditandatangani pada bulan November 2015 diundur menjadi bulan September 2016.

c. Sidang ACCSQ PFPWG ke 20 telah diselenggarakan pada tanggal 28 Februari-1

Maret 2015 di Bangkok, Thailand dengan hasil Indonesia memiliki posisi berbeda terkait ruang lingkup MRA on Inspection and Certification System on Food Hygiene, terkait penggunaan istilah “produced and traded” dan “produced or traded” sementara 8 AMS lainnya memilih opsi yang lain. Indonesia sudah melakukan konsultasi nasional dengan melibatkan instansi teknis terkait dan mengundang Ditjen Hukum dan Perjanjian Internasional, Kemenlu dan Pusat Advokasi Perdagangan Internasional, Kemendag pada tanggal 9 Maret 2015 dengan hasil Indonesia perlu memperkuat posisi untuk mempertahankan penggunaan istilah “produced and traded”. Perlu dibuat kajian manfaat dan resiko, misalnya dalam bentuk executive summary terhadap skenario yang mungkin terjadi dan dihadapi setelah MRA ditandatangani.

5. WHO – SSFFC

Dalam forum organisasi internasional World Health Organization (WHO), Badan POM berperan aktif dalam Stering Committee of Member State Mechanism (MSM) Substandard/spurious/falsely-labeled/falsified/counterfeit medical products (SSFFC) yang dilaksanakan pada tanggal 23-24 Maret 2015 di Jenewa, Swiss. Forum SSFFC adalah salah satu forum WHO yang membahas mengenai penanganan produk terapetik yang sub standar dan/atau palsu. Pertemuan Stering Committee of MSM SSFFC tersebut membahas hasil pertemuan MSM ke-3 Tahun 2014 dan persiapan pertemuan MSM ke-4 tahun 2015 yang akan dilaksanakan bulan November 2015. Sebagai implementasi hasil kesepakatan dalam MSM on SSFFC, secara umum Badan POM telah melaksanakan rekomendasi program MSM on SSFFC diantaranya adalah sudah adanya Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (focal point Badan POM) dan pecanangan Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (GN-WOMI) sebagai upaya peningkatan awareness masyarakat terhadap obat dan makanan ilegal termasuk obat palsu.


6. WTO – TBT Dalam forum organisasi internasional World Trade Organization (WTO), Badan POM berperan aktif dalam Sidang Komite Technical Barriers to Trade (TBT) yang dilaksanakan pada tanggal 17-19 Maret 2015 di Jenewa, Swiss. Forum TBT-WTO merupakan forum yang bertujuan untuk memastikan bahwa peraturan teknis, standar, pengujian dan sertifikasi tidak menciptakan hambatan perdagangan yang tidak perlu. Hal ini diciptakan melalui transparansi atau keterbukaan informasi mengenai peraturan atau prosedur perdagangan internasional. Pada tahun 2014, Badan POM menotifikasi 6 (enam) Peraturan Kepala Badan POM yang terkait dengan hambatan perdagangan internasional melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) sebagai enquiry points on Agreement of TBT. Peran aktif Badan POM dalam sidang komite TBT tersebut adalah untuk menyuarakan kepentingan nasional ke negara WTO yang berpotensi menghambat ekspor Indonesia dan untuk membela kebijakan melindungi perdagangan dalam negeri.

XX. Pemantauan Capaian Rencana Kerja Pemerintah (RKP) Badan POM Sesuai dengan amanat Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 2006 tentang Tata Cara Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan, Badan POM secara rutin telah melakukan pemantauan pelaksanaan RKP Badan POM Tahun 2015. Pemantauan dilakukan terhadap perkembangan realisasi anggaran serta realisasi pencapaian sasaran kegiatan dan pencapaian sasaran program dibandingkan dengan target yang telah ditetapkan, juga kendala yang dihadapi untuk dapat segera diidentifkasi upaya tindak lanjut yang dibutuhkan. Pemantauan capaian RKP dilakukan per triwulan. Hasil pemantauan capaian RKP triwulan I tahun 2015 sebagaimana terlampir di buku ini.


PENUTUP

Kinerja yang ditampilkan dalam laporan ini hanya sebagian dari kinerja keseluruhan Badan POM. Namun demikian para pihak terkait diharapkan mendapat gambaran jelas bahwa program dan kegiatan Badan POM berorientasi pada pencapaian tujuan utama pembangunan pengawasan obat dan makanan 2015-2019 yaitu meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat serta meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Untuk mencapai tujuan tersebut Badan POM akan terus berupaya untuk meningkatkan kinerjanya pada masa mendatang, dengan mengutamakan niat baik, komitmen, keterbukaan, perencanaan yang komprehensif (termasuk anggaran), pelaksanaan aksi, evaluasi dan analisis hasil, serta continuous improvement.

LAMPIRAN

CAPAIAN RENCANA KERJA PEMERINTAH (RKP)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

TRIWULAN I TAHUN 2015


No Program/Kegiatan Indikator Target Realisasi Capaian

(%)

I. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Teknis Lainnya BPOM

Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM

B - 0

Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK

WTP - 0

Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN

B - 0

1.1 Koordinasi Kegiatan Penyusunan Rancangan Peraturan Perundang-undangan, Bantuan Hukum, Layanan Pengaduan Konsumen dan Hubungan Masyarakat

Jumlah informasi obat dan makanan yang dipublikasikan

91 37 40,66

Jumlah layanan pengaduan dan informasi konsumen yang ditindaklanjuti

9.000 3.621 40,23

Jumlah bantuan hukum yang diberikan

150 79 52,67

Jumlah rancangan peraturan perundang-undangan yang disusun

150 106 70,67

1.2 Peningkatan Penyelenggaraan Hubungan dan Kerjasama Luar Negeri

Jumlah pengembangan kerjasama dan/atau kerjasama internasional di bidang Obat dan Makanan

25 6 24,0

1.3 Koordinasi Perumusan Renstra dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan serta Evaluasi dan Pelaporan

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, keuangan dan monitoring evaluasi yang dihasilkan

15 9 60,0

Jumlah kajian Organisasi, Tata Laksana dan Reformasi Birokrasi

1 Proses 25,0



(%)

1.4 Peningkatan Kapasitas dan Kapabilitas SDM Aparatur BPOM

Persentase Aparatur Sipil Negara (ASN) yang ditingkatkan kualitasnya melalui pendidikan S1, S2, S3

2 0,18 12,03

Jumlah dokumen Human Capital Management

7 1 14,29

Persentase pegawai yang memenuhi standar kompetensi

65 56,41 86,78

Persentase SDM Aparatur BPOM yang memiliki kinerja berkriteria baik

80 59,96 74,95

1.5 Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jumlah laporan hasil pengawasan yang disusun tepat waktu

28 1 3,57

1.6 Pelayanan Informasi Obat dan Makanan, Informasi Keracunan dan Teknologi Informasi

Persentase infrastruktur TIK yang dikembangkan untuk optimalisasi e-gov bisnis proses BPOM

35 7 20,0

Jumlah informasi Obat dan Makanan yang up to date sesuai lingkungan strategis pengawasan obat dan makanan

675 167 24,74

II. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

Persentase pemenuhan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar

80 76 95,0



(%)

2.1 Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM

Jumlah dukungan teknis pengadaan barang dan jasa

5 - -

2.2 Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM

Persentase pemenuhan sarana dan prasarana penunjang kinerja sesuai standar

80 76 95,0

Persentase satker yang mampu mengelola BMN dengan baik

100 12,5 12,5

III. Program Pengawasan Obat dan Makanan

Persentase obat yang memenuhi syarat

92,0 66,33 72,09

Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat

80,0 8,0 10,0

Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat

89,0 68,75 77,25

Persentase Suplemen kesehatan yang memenuhi syarat

79,0 90,00 113,92

Persentase makanan yang memenuhi syarat

88,1 89,13 101,17

Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB

61 0 0

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

185 0 0

Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan

3 0 0



(%)

Jumlah kerjasama yang diimplementasikan

10 0 0

3.1 Pengawasan Obat dan Makanan di 31 Balai Besar/Balai POM

Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis

82.632 2.316 2,80

Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (Instalasi Farmasi Kabupaten)

100 0 0

Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan

58 3,33 5,73

Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan

24 2,25 9,36

Jumlah perkara di bidang obat dan makanan

289 95 32,87

Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar

80 0 0

Jumlah layanan publik BB/BPOM

35.300 950 2,69

Jumlah Komunitas yang diberdayakan

450 0 0

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

310 124 40,00

3.2 Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Persentase hasil Inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi

20 18,4 92,02



(%)

Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti

801 36,5 45,62

Persentase berkas permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu

70 70,1 100,16

Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

612 - -

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

1853 - -

3.3 Inspeksi dan Sertifikasi Pangan

Jumlah inspeksi sarana produksi dan distribusi pangan yang dilakukan dalam rangka pendalaman mutu dan sertifikasi

500 78 15,60

Persentase penyelesaian tindak lanjut pengawasan mutu dan keamanan produk pangan

90

Persentase berkas permohonan sertifikasi

70

1 Target yang tercantum pada RKP adalah 30% 2 Belum dianggarkan pada DIPA 2015 3 Belum dianggarkan pada DIPA 2015



(%)

pangan yang mendapatkan keputusan tepat waktu

Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan

3

3.4 Pengembangan Obat Asli Indonesia

Jumlah pedoman/publikasi informasi keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu hasil pengembangan OAI

7 Proses 15,0

3.5 Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Persentase peningkatan Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

78 98,46 126,23

Jumlah kajian farmakovigilance obat beredar yang dikomunikasikan

10 2 20,0

3.6 Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Persentase penyelesaian pemberian sanksi TL tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan

70 61,90 88,44

Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu

80 58,76 73,45

Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

45 85,11 189,13



(%)

3.7 Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya

Persentase sarana distribusi yang menyalurkan bahan berbahaya sesuai ketentuan

50 100,0 200,0

Persentase kemasan pangan yang memenuhi syarat keamanan

86 0 0

Jumlah pasar yang diintervensi menjadi pasar aman dari bahan berbahaya

77 0 0

3.8 Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Persentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu

60 100 166,67

3.9 Penilaian Makanan Persentase Keputusan Penilaian pangan olahan yang diselesaikan

85 57,77 67,97

3.10 Penilaian Obat dan Produk Biologi

Persentase Keputusan Penilaian pangan olahan yang diselesaikan

85

69,18 81,39

3.11 Penilaian Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen

Persentase keputusan penilaian Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik yang diselesaikan

80 70,05 87,57

3.12 Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Jumlah Standar Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang disusun

40 3 7,50

3.13 Standardisasi Makanan

Jumlah Standar pangan yang disusun

14 proses 33,33

3.14 Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT

Jumlah Standar Obat yang disusun

10 proses 23,88



(%)

3.15 Surveilans dan Penyuluhan Keamanan Makanan

Jumlah hasil kajian profil risiko keamanan pangan

5 proses 10,0

Jumlah Kabupaten/kota yang sudah menerapkan Peraturan Kepala BPOM tentang IRTP

20 proses 5,0

Jumlah desa pangan aman yang menerima intervensi pengawasan keamanan pangan

100 proses 10,0

3.16 Pemeriksaan secara Laboratorium, Pengujian dan Penilaian Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat dan Makanan serta Pembinaan Laboratorium POM

Persentase pemenuhan Laboratorium Balai Besar/Balai POM yang sesuai persyaratan Good Laboratorium Practices (GLP)

65 proses 0

Persentase sampel uji yang ditindaklanjuti tepat waktu

70 95,44 136,34

3.17 Investigasi Awal dan Penyidikan Terhadap Pelanggaran Bidang Obat dan Makanan

Jumlah intervensi ke BB/BPOM dalam pelaksanaan Investigasi Awal dan Penyidikan tindak pidana di bidang obat dan makanan

51 10 19,61

Jumlah Perkara tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan yang ditangani Pusat Penyidikan Obat dan Makanan

3 0 0

3.18 Riset Keamanan, Khasiat, dan Mutu Obat dan Makanan

Jumlah riset laboratorium dan kajian yang dimanfaatkan

69 proses 4,10

Documents

Unduh Laporan Triwulan I Tahun 2015