Unid 6 SGC - Norma ISO 9001

ESCUELA MILITAR DE INGENIERIA

CARRERA DE INGENIERIA PETROLERA

MATERIA: GESTION DE CALIDAD

SIGLA: PES-PET-O7337 DOCENTE: PATRICIA A. RAIMONDI M.

UNIDAD 5 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD –

NORMA ISO 9001

CONTENIDO 1. Sistema de Gestión de Calidad SGC 2. Partes de la Gestión de Calidad 3. Origen y evolución del SGC 4. Objetivos del SGC 5. Principios de SGC 6. Implementación del Sistema de Gestión de Calidad 7. ISO y Familia ISO 9000 8. Evolución e Historia de la ISO 9000 9. Ventajas y Desventajas ISO 9000 10. Norma ISO 9001:2008 11. Modelo y Metodología ISO 9001:2008 12. Versiones ISO 9001:2008 13. Estructura ISO 9001:2008

¿ Que es Gestión de Calidad ?

“Se refiere a todas las actividades de la función administrativa general que determinen políticas de calidad, objetivos y responsabilidades

y las implanta por medios tales como la planificación de la calidad, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la misma dentro del sistema de calidad”

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Es un conjunto de ACTIVIDADES relacionadas que interactúan coordinadamente para DIRIGIR y CONTROLAR una organización en lo relativo a la calidad.

Mejoramiento

de la Calidad

Política de la

Calidad

Objetivos de

la Calidad

Gestión de la Calidad

Planificación de la

Calidad

Control de

la Calidad

Aseguramiento

de la Calidad

E:/CURSOS/Cursos de CALIDAD - ISO 9000/Control de la Calidad.ppt

PARTES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

Control

Aseguramiento

Mejoramiento

Planificación

+

+

+

Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los objetivos.

Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos.

Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.

Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

PLANIFICACION DE LA CALIDAD

MEJORA DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD

GESTION DE LA CALIDAD

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

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Años 50: Necesidad en empresas de modelos organizativos para asegurar la calidad en los productos Años 60: Programas de Aseguramiento de la Calidad en el ámbito militar (contratos con proveedores). Años 70: Conceptos de la calidad en el sector nuclear.

ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC

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Años 80-90: ISO a través de su Comité de Normalización TC 176 emitió la serie de normas ISO 9000 (1987) y las revisó (1994) Año 2000: Nueva revisión de las normas. Racionalización de su contenido sobre la base del enfoque a los procesos, a los clientes y a las exigencias de las organizaciones.


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Orientado al producto

Orientado hacia el proceso

Orientado hacia el cliente

1920 1960 1970 1980 1990 1950 2000

Clasificación

Control de la Calidad

Aseguramiento de la calidad

Concepto del control total de calidad

SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD


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“OCHO PRINCIPIOS QUE DEBE USAR

LA ALTA DIRECCION PARA DESARROLLAR EL SISTEMA DE

CALIDAD Y LLEVAR A LA ORGANIZACIÓN HACIA UNA MEJORA

EN SU DESEMPEÑO”.

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1 ENFOQUE AL CLIENTE

“Las organizaciones dependen de sus clientes y

deberían comprender sus necesidades, satisfacer sus

requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas”.

Acciones: • Equilibrar las necesidades y expectativas de los clientes

y de las otras partes interesadas

• Comunicar éstas necesidades y expectativas a toda la

organización

• Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

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2 LIDERAZGO

“Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la

organización. Ellos deberían mantener un ambiente interno en el

cual el personal pueda involucrarse en la consecución de los

objetivos de la organización”.

Acciones:

• Ser proactivo y dirigir con el ejemplo

• Establecer una clara visión del futuro de la organización • Considerar las necesidades de las partes interesadas

• Establecer valores y modelos éticos de comportamiento

• Crear confianza y eliminar temores


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3 PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

“El personal con independencia del nivel en el que se

encuentre, es la esencia de una organización y su total

implicación posibilita que sus capacidades sean usadas

para beneficio de la organización”

Acciones: • Búsqueda de oportunidades de aumentar competencias,

conocimiento y experiencias

• Ser innovador en el seguimiento de los objetivos de la

organización

• Obtener satisfacción del trabajo


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4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

“Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente

cuando los recursos y las actividades relacionadas se

gestionan como proceso”.

Acciones:

• Definir el proceso para lograr resultados deseados

• Identificar y medir entradas y salidas

• Identificar interfases

• Establecer responsabilidades y autoridades claras en la gestión del

proceso • Diseño de procesos: pasos, actividades, etapas, control,

necesidades de formación, equipos, métodos, información, materiales

y otros, para lograr el resultado esperado


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5 ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA

GESTIÓN

“Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos

interrelacionados para un objetivo dado, mejorar la eficacia y

eficiencia de una organización”.

Acciones:

• Definir y estructurar el sistema desarrollando los procesos que afectan a un objetivo concreto para alcanzarlo de forma eficaz

• Entender las interdependencias entre los procesos del sistema

• Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la

evaluación


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6 MEJORA CONTINUA

“La mejora continua debería ser un objetivo permanente en la

organización”.

Acciones: • Auditorías periódicas para identificar áreas de mejora

• Mejorar eficacia y efectividad de los procesos

• Promocionar actividades basadas en la prevención

• Miembros de la organización con formación sobre métodos y herramientas

de mejora continua, como: - Círculo PHVA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar)

- Resolución de problemas

- Innovación de procesos

• Medidas y objetivos para orientar y seguir las mejoras

• Reconocer las mejoras


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7 ENFOQUE BASADO EN HECHOS

PARA LA TOMA DE DECISIONES

“Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y

en la información”.

Acciones:

• Medición y toma de datos e información relativa al objetivo • Asegurar que estos son precisos y fiables

• Analizar estos con métodos válidos

• Valorar las técnicas estadísticas

• Tomar decisiones en base a los resultados del

análisis lógico


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8 RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON

EL PROVEEDOR

“Una organización y sus proveedores son interdependientes y

unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la

capacidad de ambos de crear valor”.

Acciones:

• Identificar y seleccionar proveedores clave • Crear comunicaciones claras y abiertas

• Iniciar el desarrollo y la mejora continua.

• Determinar en conjunto un entendimiento de las

necesidades del cliente

• Reconocer las mejoras y logros del proveedor


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8 principios de gestión de calidad

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Actividad presencial Nº 1

• Instrucciones para el estudiante:

• Trabajo grupal: Forma grupos mixto de 3-4 personas

• Entrega del trabajo: en la sesión de clase con exposicion de 5 minutos.

• Formato de presentación: en hoja de cuadernillo con caratula.

• Fecha de presentación: jueves 11/09/2014

• Desarrollo:

• El estudiante utilizando el recurso de apoyo video de Principio de Calidad de enfocado a Biblioteca realizar un resumen y explicar los 8 principios de gestión de calidad de la norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y vocabulario.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos generales

Realizar el seguimiento,

medición y análisis de los procesos

Asegurar disponibilidad

de recursos e información para apoyar

la operación y el seguimiento

Determinar secuencia

e interacción de los procesos

Determinar criterios y métodos de operación

para asegurar que la operación y el control de

los procesos sean eficaces

Identificar los procesos

del SGC y su aplicación

a través de la organización

Implementar acciones para

alcanzar resultados planificados

y la mejora continua de los procesos

Organización

a) Actores de la organización:

- personal de dirección y altos ejecutivos

- personal técnico

- supervisores o facilitadores

- mandos medios

- personal operativo (operarios y empleados).

b) Actores de la sociedad:

- proveedores

- clientes

- usuarios

- beneficiarios

- consumidores

- organismos de control oficial

ACTORES DEL SGC

Estructurar

documentación

Mapeo de procesos

Diagnostico

Planificación

Decisión Sistema de Gestión

de Calidad

Operación

Evaluación

IMPLANTACIÓN DEL SGC

ACTIVIDADES PARA LA IMPLANTACIÓN ALGUNAS SON LAS SIGUIENTES:

Apreciación y percepción por la dirección que la calidad es una meta

clave y es esencial para el desarrollo y rentabilidad

Decisión de la dirección de proporcionar recursos adecuados y suficientes para el SGC

Explicación a todo nivel del concepto y beneficios de un sistema de la

calidad

Formación del personal

Identificación de las actividades específicas a realizar, asignación de responsabilidades y definición de cronogramas

Definición de la política de la calidad. Difusión de la misma (forma de

cascada)

Realizar el mapeo de procesos (definición de procesos importantes,

subprocesos, interacciones, etc)

IMPLANTACIÓN DEL SGC

ISO

• ISO proviene del vocablo griego “ISOS” que significa “IGUAL”,

• indicando su espíritu normativo de ESTANDARIZAR las formas de hacer las cosas, para reducir sistemáticamente la variabilidad, la cual es considerada el principal enemigo de la CALIDAD.

• • De igual forma, ISO son las iniciales de la Organización Internacional para la Estandarización

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Organización Internacional para la

Estandarización ISO

• Organización Internacional para la Estandarización (International Organization for Standardization) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización, fundada en 1947.

• Su sede está en Ginebra, Suiza, y actualmente grupa a más de 146 países, tiene más de 285 Comités técnicos que han generado más de 10,000 normas para productos y servicios.

• Esta organización es una federación que cuenta con más de 110 diferentes esquemas de estándares.

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NORMA ISO 9000

• NORMA ISO 9000

• Conjunto de normas que describen los componentes, condiciones y características que debe tener un sistema de aseguramiento de la calidad. Se trata de asegurar cómo son todos aquellos procesos que influyen sobre la calidad de esos productos o servicios.

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Evolución de las Normas ISO 9000

Número Nombre de la norma

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (En adelante la única norma certificable de la serie).

ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

ISO 19011:2002 Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales.

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ACTIVIDAD NO PRESENCIAL • Instrucciones para el estudiante: • Trabajo grupal: Forma grupos mixto de 3-4 personas • Entrega del trabajo: en la sesión de clase de la siguiente semana • Formato de presentación: en hoja de papel bond en formato establecido

con caratula. • Fecha de presentación: jueves 12/06/2014 • Desarrollo: Investigar las normas ISO 9000:2000, ISO 9004:2000 ordenar el trabajo de la siguiente forma 1. Objeto o campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y Definiciones 4. Estructura títulos y subtítulos 5. Estructura capitular de la norma 6. Anexos y/o tablas. • NOTA IMPORTANTE LOS DOCUMENTOS SE ENCUENTRAN EN LA

FOTOCOPIADORA AL LADO DEL SNACK EN LA EMI.

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Evolución de las Normas ISO 9000

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Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas. Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

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HISTORIA ISO 9000

• Las Normas ISO 9000:

No son Especificaciones de Calidad de Productos.

No son obligatorias.

No es un programa de corta duración.

No es el punto final de la mejora continua.

LA NORMAS PRESENTA EL QUÉ HACER Y NO EL CÓMO

HACERLO; YA QUE CADA ORGANIZACIÓN ES LIBRE DE

DECIDIR SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE SU SISTEMA

DE CALIDAD

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NORMAS ISO 9000

Ventajas Y Desventajas ISO 9000

VENTAJAS

1. Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación.

2. Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades.

3. Medir y monitorear el desempeño de los procesos.

4. Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

5. Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.

6. Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

DESVENTAJAS

1. Los esfuerzos y costes para preparar la documentación y actualizarla de forma regular.

2. Los costes necesarios para implementar y mantener las medidas necesarias para cumplir con el estándar.

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La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización

Internacional para la Estandarización (ISO),

Aplica a todas las organizaciones, de productos o servicios.

Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la

calidad.

Especifica la terminología de los sistemas de gestión de la

calidad. • Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma

"ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación

del organismo que la representan dentro del país: UNE-EN-

ISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO 9001:2008, etc.,

acompañada del año de la última actualización de la norma.

• En Bolivia se denomina NB ISO 9001:2008 (NB= norma

boliviana)

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NORMA ISO 9001:2008

1. Organización enfocada al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Gestión basada en sistemas

6. Mejora continua

7. Toma de decisiones basada en hechos

8. Relación mutuamente beneficiosa con el

Proveedor

La norma ISO 9001:2008 Basada en los 8 Principios de Gestión de la Calidad.

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NORMA ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008 • Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en

procesos

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36 Leyenda

Actividades que aportan valor

Flujo de información

Norma ISO 9001 y el ciclo PHVA

• Interacción de las secciones de la norma 9001 con el ciclo PHVA

• Gestión de los recursos engloba la P (planear)

• Realización del producto engloba la H (hacer)

• Medición , Análisis y Mejora engloba la V(verificar)

• Responsabilidad dela Dirección engloba la A(actuar)

NORMA ISO 9001 METODOLOGIA • Esta norma internacional se basa en la metodología conocida como

• "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA).

• PHVA puede describirse brevemente como:

• Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

• Hacer: implementar los procesos.

• Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

• Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

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• Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

• Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)

• Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)

• Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)

• Tanto en la primera como en la segunda versión de ISO 9001, la norma se descomponía en 3 normas. Estas eran ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003

• ISO 9001: organizaciones con diseño de producto

• ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.

• ISO 9003: organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales

Versiones:

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VERSIONES DE LA ISO 9001

Estructura capitular Norma ISO 9001:2008 • La norma ISO 9001:2008 está estructurada en

ocho capítulos, refiriéndose los tres primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio.

• Los capítulos cuatro a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad

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Estructura Capitular ISO 9001:2008 • Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales. • Cap.4 Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para

gestionar la documentación. • Cap.5 Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe

cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.

• Cap.6 Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.

• Cap.7 Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

• Cap.8 Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

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ESTRUCTURA NB ISO 9001:2008 0. INTRODUCCIÓN

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades 1.2 Aplicación

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

3. TERMINOS Y DEFINICIÓN

4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentación

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

6. GESTION DE RECURSOS 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo 7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 8. MEJORA, ANALISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades 8.2 Control de producto no conforme 8.3 Análisis datos 8.4 Mejora

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Estructura de ISO 9001:2008 • 1. Objeto y Campo de Aplicación • 1.1Generalidades

• Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad

• a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente

• b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente

ISO 9000

VERSIÓN 2005

ISO 9001 VERSIÓN

2008

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

• 4.1 Requisitos generales

• La organización debe establecer, documentar,

implementar y mantener un SGC y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo a los

requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La

organización debe: 1. Identificar los procesos necesarios para el SGC …(internos y

externos),

2. Determinar la secuencia e interacción de los procesos,

3. Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

4. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos,

5. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

6. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.


Indicador del proceso

Entrada/Proveedor

Salida/ Cliente

Secuencia de actividades

Proceso


4.2.1 Generalidades

a) Política de calidad y Objetivos de calidad

b) Manual de calidad

c) Procedimientos documentados requeridos por la norma

d) Procedimientos necesarios para la organización

e) Registros requeridos por la norma


TAMAÑO

Y TIPO COMPLEJIDAD

COMPETENCIA DEL PERSONAL

PROCESOS Identificación

Secuencia Interacción

DOCUMENTACIÓN


PROCESOS

QUE SE DEBEN DOCUMENTAR

• Aquellos que tienen impacto en la calidad del servicio.

• Los que por su complejidad deban documentarse.

• Los que pueden provocar insatisfacción del cliente.

• Los que por ley o reglamento deban existir.

• Los que impliquen un riesgo económico.

• Los que impacten en la eficiencia y eficacia.

• Los relacionados con la competencia del personal.


Procedimientos requeridos por la norma


4.2 (5)

El manual de calidad no tiene formato determinado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.

Es un documento que describe en

líneas generales el sistema de

aseguramiento de la calidad implantado


Documentos de origen

externo y distribución

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación,

revisión y

actualización

Identificación

de cambios y

estado vigente

Disponibilidad

Legibilidad


MANUAL

DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Clientes,

Alta gerencia

Responsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?


Estructura Documental y Niveles de documentación

Manual de calidad I

Manual de procedimientos

del sistema de calidad II

Manual de instrucciones de trabajo III

Formatos y registros IV

En este tipo de documentos debe reflejarse el Sistema de Calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001:2008

SISTEMA (ORGANIZACIÓN)

PROCESO

ACTIVIDADES

TAREAS

LOS PROCESOS Y EL SOPORTE DOCUMENTARIO

C

L

I

E

N

T

E

S

P

R

O

V

E

E

D

O

R

E

S

PROCESO

ACTIVIDADES

INSTRUCCIONES

DE TRABAJO

REGISTROS

CONTIENE LOS ELEMENTOS CENTRALES

DEL SISTEMA Y LOS PROCESOS DEL SGC MANUAL DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

SOPORTA LO S PROCESOS

DESCRITOS EN EL MANUAL

SOPORTA UNA PARTE

O ETAPA DEL PROCESO

EVIDENCIA LOS RESULTADOS DE LOS

PROCESOS Y DE LA APLICACION

DE LA DOCUMENTACION

Aquel en el cual su distribución y su

actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de

informar a su poseedor en el momento

de una actualización.


Escritura clara y legible

Codificado

Fecha de emisión

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda “documento controlado”

Número de revisión o versión


ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS

SITIOS NECESARIOS PARA SU

APLICACIÓN


RECOLECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD


Forma específica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

Papel

Disco magnético, óptico o electrónico

Fotografía o muestra maestra

O una combinación de éstos


ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA


Logo de la empresa

Título

Código

Paginación

Fecha de emisión

Versión


Objetivo

Alcance

Definiciones

Responsables

Procedimiento

Registros

Documentos de referencia

Flujograma de proceso

Anexos


Describen requisitos de actuación específicos de

una tarea o puesto de trabajo,

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA,

RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?


1. Realismo

2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear gráficos y

diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos

5. Utilizar modelos cuando sea apropiado

6. Aprovechar la documentación existente


1. Subestimar el compromiso de la

gerencia

2. El manual interminable

3. Asignar equivocadamente la

responsabilidad del proyecto

4. Permitir que la participación

genere un caos


5. Copiar impunemente lo que han hecho

otras empresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficción

7. Exagerar el volumen de la

documentación.

8. Los circuitos de aprobación

9. Dejar todo en manos de un asesor


Protección

Procedimiento Documentado para

controlar:

Identificación Legibilidad

Almacenamiento

Disposición

Recuperación

Tiempo de retención

X


¿QUE ES UN REGISTRO ?

Los registros son los documentos que "prueban" que

nuestro sistema está haciendo lo que él dice que

hace. Documento que presenta resultados obtenidos

o proporciona evidencia de actividades

desempeñadas

Son todos aquellos formatos o documentos que se

utilizan periódicamente para registrar información

relacionada con el sistema de trabajo de la

institución.

Registros controlados

Registros no controlados

Incluye archivos, especificaciones técnicas, planos y otros.

Nombre

del

registro

Tiempo de

conservación

Disposición

de los

registros

Responsable

de

almacenarlo

Lugar de

almacén

Código

Todos los registros que se definan en los requisitos

de la norma y en los procedimientos documentados.

Identificación:

Nombre del formato y código.

Características a controlar

Legibilidad: Característica que

garantiza la lectura inequívoca

de la información.


Almacenamiento: Lugar de

almacenamiento o conservación

del registro

Protección: Condiciones que

permiten asegurar el buen estado

de los registros.



Recuperación: Medidas

establecidas para acceder

con facilidad a los registros de

calidad. Forma de Archivo.



Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros

• Ejemplo: •Por clase de documento •Por departamento •Por trabajo o proyecto •Por requisito de la norma •Por equipo •Por proveedor


Indexar: Orden que se les da a los registro

después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico

(fecha y hora)

Por orden alfabético

Por orden numérico

Por orden alfanumérico


Disposición: Acción por

tomar cuando se ha

cumplido el tiempo de

conservación establecido

para los registros de

calidad.



Responsabilidad

Compromiso Enfoque hacia el cliente Política

de Calidad

Planificación

Revisión por la Dirección


A los elementos básicos de la planeación estratégica se les

incorpora el parámetro

CALIDAD


Política de calidad

Objetivos de calidad

Costos de la calidad

Investigación de mercados para la calidad


¿Cuál es nuestro

segmento de clientes?

¿Nuestros productos son

estandarizados?

Precio alto-calidad alta

Precio bajo-calidad baja

¿La planificación de la

calidad es interna o

externa?

¿Debemos incluir los

proveedores?

¿Importa a nuestros

clientes el servicio

asociado?


Es la declaración escrita del

compromiso de la alta

dirección con la calidad.

debe someterse a revisión al menos una vez al año


• La alta dirección debe asegurar que la Política de la Calidad:

• a) es adecuada al propósito de la organización.

• b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

• c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

• d) se comunica y entiende dentro de la organización

• e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.

Política de calidad


La Política de calidad debe estar alineada con

La Misión y la Visión de la empresa


Ejemplo de misión, valores y visión BATEBOL S.A.

Ejemplo política de calidad BATEBOL S.A. • CERTIFICACIÓN ISO

9001:2008 • El certificado que poseemos como empresa

abarca las áreas de “Diseño, Fabricación, Comercialización y Servicio Posventa de acumuladores eléctricos y sus componentes para automotores y aplicaciones fotovoltaicas”.

Ejemplo de elaboración de política de calidad de planta procesadora de salmones

4. Estar al día con la tecnología

1 . Debemos responder la siguiente pregunta: ¿Cuáles son las características de calidad de

nuestro servicio?

1. Queremos satisfacer siempre a

nuestros clientes por medio de:

2. Ser reconocidos por cumplir con la

ley

3. Que nuestras personas se desarrollen



3. Que nuestras personas se desarrollen 4. Estar al día con

la tecnología





Ejemplo de elaboración de política de calidad de planta procesadora de salmones

• “Nuestra empresa, abc, tiene como compromiso constituirse en la mejor planta procesadora de salmón, basada en un proceso de mejoramiento continuo, para garantizar permanentemente la satisfacción de nuestros clientes(1), a través de la elaboración de productos seguros para el consumo humano en concordancia con la legislación vigente (2) y sustentado en el desarrollo del recurso humano (3) y los cambios tecnológicos(4).”

Metas específicas, alcanzables, definidas y

cuantificables que sirven de base para la

planificación y hacia los cuales debe

dirigirse la acción.


Todos los funcionarios de

las áreas involucradas.

Objetivos de control.

Objetivos de mejora.

PLANES DE ACCIÓN


ACTIVIDAD NO PRESENCIAL Nº 2

• Instrucciones para el estudiante: • Trabajo grupal: Forma grupos mixto de 3-4 personas • Entrega del trabajo: en la sesión de clase • Formato de presentación: en hoja de cuadernillo en

con caratula • Fecha de presentación: jueves 29/05/2014 • Desarrollo: el estudiante utilizando el recurso de

apoyo video «Política de calidad ISO 9001» y el recurso «ejemplos de políticas de calidad» identificar los aspectos importantes tales como: satisfacción de requisitos, mejora continua, recursos humanos, etc de las políticas de las empresas seleccionadas por el estudiante

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Entender las Necesidades

del Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente


5.6.2. Información de entrada para la revisión

b) Retroalimentación de los clientes.

6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfacción del cliente.

5.6.3. Resultados de la revisión

b) Mejora del producto en relación con

los requisitos del cliente.


7.2.2 Revisión de los

requisitos relacionados con el

producto.

7.2.1 Determinación de los

requisitos relacionados con el

producto.

•Entrega

•Posventa

•Producto

•Legales

•Reglamentarios

7.2.3 Comunicación con los

clientes.

Antes de

comprometerse a

proporcionar el

producto

Retroalimentación

del Cliente


7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfacción del cliente.

8.4 Análisis de datos

a) La satisfacción del cliente.


a. Los resultados de auditorías

b. La retroalimentación de los clientes

c. El desempeño de procesos y

conformidad de producto

d. La situación de acciones

correctivas y preventivas

e. Las acciones de seguimiento

de revisiones anteriores

f. Los cambios planificados

g. Las recomendaciones para la mejora

5.6.2 Información de entrada para la revisión


5.6.3 Resultado de la revisión

a. Mejora de la eficacia del SGC

y procesos

b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos


HUMANOS

INFRAESTRUCTURA Equipos hardware Software

Edificios

Servicios de Apoyo

AMBIENTE

DE

TRABAJO

6.2.2.

6.3.

6.4.


7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros Objetivos de calidad

Procesos

Documentación

Recursos Verificación

Validación, aceptación


• Definir de acuerdo con:

El producto solicitado

(disponibilidad, entrega y

posventa)

Requisitos necesarios para la

utilización

Obligaciones legales y

reglamentarias

Otros

7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto


Capacidad de cumplir

Antes de un compromiso

Definición de requisitos

Diferencias resueltas

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados

con el producto

Deben quedar registros de la revisión


Pedidos, contratos, quejas y reclamos


Cambios

Entradas

Verificación

Validación

Resultados

Revisión


Proceso de compras

(Proveedores)

Verificación de los

productos comprados

Información de las compras


7.5.1 Control de la producción y de la prestación del

servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de

la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto


ENTRADA

PROCESO

SALIDA


Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso


UNICA

REGISTRO

LOTE



MANIPULACIÓN

EMBALAJE Y

PROTECCIÓN

ALMACENAMIENTO

ENTREGA

IDENTIFICACIÓN


CERTEZA EN LA MEDICIÓN


PLANEAR MEDIR

CORREGIR MEJORAR


Dónde se va a registrar?

Qué se va a medir?

Quién lo va a medir?

Cómo se va a medir?

Cada cuánto se va a

medir?

Con qué se va a medir?

Dónde se va a medir?


Satisfacción

del cliente


Identificar Controlar

Corregir Nueva

verificación

Registrar


Información que demuestra la eficacia del

sistema y permite

mejorarlo


Revisión por la

dirección

Política

Acción correctiva Auditorías

Objetivos Acción preventiva

Análisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua


• MEJORA CONTINUA

• Mejora continua «Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos.”

• La mejora continua es una requisito en la Norma NB ISO 9001:2008.

• Se dan directrices para el proceso de mejora en el anexo B dela NB ISO 9004:2000.

• Para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y en la satisfacción de las partes interesadas , la alta dirección debe buscar oportunidades de mejora del desempeño de los procesos, las actividades y los productos.

• La organización debe mejorar continuamente mediante el uso de la política y objetivos de la calidad, los resultados de auditoria, el análisis de datos , las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.


• MEJORA CONTINUA

• Hay dos vías para lleva a cabo la mejora continua de los procesos

• A) Proyectos de avance significativo (revisión y mejora de procesos existentes e implementación de nuevos)

• B) Actividades de mejora continua escalonada en procesos ya existentes


• La necesidad de esta mejora continua puede considerarse en tres niveles:

1. Mejoras en el propio producto o servicio que se adapten a las necesidades de los clientes

2. Mejoras en cada uno de los procesos (ventas, compras, fabricación, almacén, etc.)

3. Mejoras en el desempeño del sistema en términos generales que implican la eficacia y eficiencia en el cumplimiento de la política y los objetivos de la organización.

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• MEJORA CONTINUA

• La mejora continua debería implicar;

1. Razón para la mejora: identificar n problema en el proceso y seleccionar un área y la razón de trabajar en ella

2. Situación actual: Evaluar los proceso y los datos para descubrir problemas frecuentes Seleccionar un problema y establecer un objetivo de mejora utilizar por ejemplo el diagrama de Pareto

3. Análisis: identificar y verificar las causas raíces del problema utilizar Diagrama Causa y Efecto

4. Identificación de posibles soluciones: explorar alternativas de solucion. Implementar la mejora (Plan de Acción)

5. Evaluación de los efectos: confirmar que el problema y sus causas han sido eliminados o sus efectos disminuidos

6. Implementación de la solucion: reemplazar con el nuevo proceso

7. Evaluación eficacia y eficiencia: al completarse la acción de mejora


Mejora continua • La mejora continua requiere:

1. Apoyo en la gestión.

2. Feedback (retroalimentación) y revisión de los pasos en cada proceso.

3. Claridad en la responsabilidad de cada acto realizado.

4. Poder para el trabajador.

5. Forma tangible de realizar las mediciones de los resultados de cada proceso

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Mejora continua

• Existe dos grande enfoques para la mejora continua:

1. Mejoramiento o Kaisen: muchas pequeñas mejoras

2. Innovación o Kairyo: una gran mejora

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8.5.2 Accion Correctiva

NO CONFORMIDAD

Investigación de

las causas

Evaluación e

implementación

de la acción

Registro de

resultados

Revisión


8.5.3 Accion Preventiva

NO

CONFORMIDAD

POTENCIAL

Investigación de

las causas

Evaluación e

implementación

de la acción

Registro de

resultados

Revisión


No conformidades

• No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado, por ejemplo: Cualquier desviación de los documentos internos, legislación, normas de trabajo, prácticas, reglamentos, quejas de los clientes (si aplica), accidentes, etc.

• No Conformidad Potencial: Evento que podría transformarse en una No Conformidad si no se toman las acciones preventivas pertinentes (evento que podría suceder) por ejemplo: tendencias de proceso no satisfactorias.

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No conformidades

• Tipos de no conformidades

• Mayor

• a. Falla en documentar una cláusula de la norma/ sistema

• contra el cual se realiza la auditoria

• b. Falla en la aplicación de uno de los requerimientos de la

• Norma/Sistema

• Menor

• a. Una simple falta contra los requerimientos

• HAY SIN EMBARGO, OCASIONES CUANDO UN NÚMERO

• SUFICIENTE DE NO CONFORMIDADES MENORES, CONTRA UN

• REQUERIMIENTO PARTICULAR, PUEDE SER CONSIDERADO

• COMO UNA NO CONFORMIDAD MAYOR

Acciones correctivas y preventivas

• Causa Básica/Raíz: Evento o sucesión de eventos en el sistema de gestión que motivó la ocurrencia de la NC o la NCP, son fallas sistémicas o de fondo.

• Ejemplos:

1. Inexistencia de controles de proceso

2. inexistencia de métodos o procedimiento para actividad de riesgo significativo

3. falta de formación,

4. falta de habilidades,

5. falta en identificación de requisitos del cliente,

6. falta de materiales,

7. falta de equipos,

8. especificaciones relativas a la muestra entre otros

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Acciones Correctivas y Preventivas

Diagnóstico del Problema: El objetivo del diagnóstico debe ser la identificación

de la CAUSA del problema.

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Acciones Correctivas y • Identificar las causas

Existen diferentes técnicas para la identificación de las causas de

los problemas:

Creatividad: tormenta de ideas, simulación de las soluciones.

Selección: Análisis de Pareto

Análisis: Diagrama de Flujo, Diagrama de Causa y Efecto, encuestas

Medición: Muestreo


Problema

Causas

Causa Real

ICEBERG

Acciones Correctivas y Preventivas

Acción Inmediata: Acción tomada para minimizar o si es posible eliminar los efectos de una NC o NCP detectada

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.


Documents

Unid 6 SGC - Norma ISO 9001