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Unitarietà del sistema farmaceuticoe Livelli Essenziali di Assistenza
la distribuzione dei farmaci in Italiae il ruolo delle farmacie
Unitarietà del sistemafarmaceutico e LivelliEssenziali di Assistenza
la distribuzione dei farmaci in Italiae il ruolo delle farmacie
Unitarietà del sistema farmaceuticoe Livelli Essenziali di Assistenza
la distribuzione dei farmaci in Italiae il ruolo delle farmacie
Introduzione
Il presente documento redatto da Federfarma intende costituire uno strumento di discussione e di proposta agli organismi istituzionali nazionali e regionali, sui cambiamenti strutturali del sistema farmaceutico in Italia e sul ruolo e sul futuro della rete delle farmacie. Le finalità del documento mirano a un miglioramento del servizio farmaceutico e, in particolare, a favorire un accesso uniforme e capillare ai farmaci da parte dei cittadini su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalla collocazione geografica e dalle differenti patologie. Nelle proposte formulate si tiene conto che i farmaci rimborsati dal SSN costituiscono Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e della necessità di garantire l’equilibrio economico della spesa farmaceutica. La strutturazione e le finalità delle proposte formulate nel presente documento non rispondono a una logica rivendicativa o di categoria, ma mirano a un miglioramento dell’assistenza farmaceutica al paziente e a un sistema distributivo più efficiente e moderno. Federfarma ha voluto analizzare i cambiamenti derivanti nell’assetto distributivo dalla distribuzione diretta (DD) da parte delle ASL dei farmaci del PHT e dei farmaci ospedalieri assunti dal paziente a domicilio (HOSP-2). Dietro le sigle (DD - PHT - HOSP-2) sta emergendo un nuovo assetto della distribuzione dei farmaci in Italia da parte delle ASL, che acquistano direttamente i farmaci e li distribuiscono, in tutto o in parte, attraverso le proprie strutture. L’obiettivo dichiarato da parte delle ASL è quello del risparmio e del contenimento della spesa farmaceutica, in quanto il prezzo di acquisto dei farmaci da parte delle strutture pubbliche è ridotto del 50% rispetto al prezzo al pubblico in base alla normativa vigente. Tuttavia questo cambiamento non programmato, non pianificato e non inserito in un contesto normativo e organizzativo coerente, fa emergere un quadro fortemente disarticolato, con profonde differenze da regione a regione e tra le singole ASL, che finisce per rimettere in discussione l’unitarietà del sistema farmaceutico e la garanzia di accesso ai farmaci da parte dei cittadini, nell’ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Ma il documento di Federfarma non vuole costituire solo una denuncia o una critica pregiudiziale al sistema: al contrario la proposta avanzata è quella di riportare alla unitarietà il sistema, garantendo le stesse opportunità e lo stesso accesso ai farmaci per tutti i cittadini, indipendentemente dalla collocazione geografica e dalla condizione patologica. Nell’avanzare questa proposta, Federfarma si fa carico dell’equilibrio economico e del contenimento della spesa farmaceutica, proponendo di passare, per i farmaci attualmente distribuiti direttamente dalle ASL, ad un sistema remunerativo differenziato. Ciò oltre che restituire uguaglianza e uniformità nell’accesso ai farmaci e alle cure, rende il sistema omogeneo e trasparente, consentendo un monitoraggio capillare dei dati di consumo e di spesa, che sono essenziali per la struttura pubblica al fine di governare il settore e assicurare l’appropriatezza delle prescrizioni farmaceutiche.
Dott.ssa Annarosa Racca Presidente Federfarma
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Indice
1. I cambiamenti in atto e lo scenario futuro ......................................................... 9
2. I dati dell’assistenza farmaceutica in Italia .......................................................11
2.1 Spesa farmaceutica territoriale ....................................................................11
2.2 Spesa farmaceutica ospedaliera e Distribuzione Diretta (DD) .............................13
2.3 Il PHT e la distribuzione per conto (DPC) ......................................................17
2.4 Il costo della DPC-PHT ...............................................................................18
2.5 Le differenze regionali e la frammentazione del sistema ...................................18
2.5.1 Confezioni e valore .......................................................................21
2.5.2 Principi attivi ..............................................................................21
2.5.3 Patologie ....................................................................................21
3. Le conseguenze sul sistema e sulla distribuzione farmaceutica ...........................33
4. Le proposte di Federfarma ...............................................................................35
Allegati ................................................................................................................39
Allegato 1 ........................................................................................................41
Allegato 2 ........................................................................................................52
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1. I cambiamenti in atto e lo scenario futuro
Negli ultimi 30 anni gli avanzamenti diagnostico-terapeutici e tecnologici della Medi-cina hanno determinato un passaggio dalla fase di trattamento acuto di molte patolo-gie alla fase di cronicità, con una riduzione della morbidità e della mortalità e con un miglioramento della qualità di vita.
Esempi emblematici di tale processo di cambiamento possono essere rappresentati dall’HIV e dalle patologie cardiovascolari, che dispongono oggi di nuovi farmaci e di nuove terapie dopo la fase acuta, tali da permettere un miglioramento della qualità e un prolungamento della vita del paziente.
Vi è poi un altro aspetto rappresentato dalla disponibilità oggi di farmaci innovativi per il trattamento di patologie assai rilevanti (cancro, HIV, artrite reumatoide, psoriasi, sclerosi multipla), che richiedono una diagnosi ed un piano terapeutico da parte dello specialista ospedaliero; ma la terapia viene poi effettuata a livello domiciliare. Viene così superato il concetto di farmaco ospedaliero H, cioè di medicinale somministrato esclusivamente in regime di ospedalizzazione.
Ciò ha influito e influisce profondamente sui processi assistenziali, sulla continuità ospedale-territorio, sull’assistenza domiciliare e sul sistema distributivo dei farmaci.
In sintesi, il passaggio di molte patologie alla fase di “cronicità” richiede il poten-ziamento della assistenza territoriale e la continuità Ospedale (H)-Territorio (T) e un nuovo e diverso ruolo delle farmacie.
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2. I dati dell’assistenza farmaceutica in Italia
2.1 Spesa farmaceutica territoriale
La spesa farmaceutica territoriale1 a consuntivo 2008 è risultata pari a 13,47 miliardi di Euro, cioè al 13,7% della spesa sanitaria complessiva; tale dato ricomprende la spesa farmaceutica convenzionata, il ticket, la distribuzione diretta o per conto (DPC) dei medicinali di fascia A.Per la prima volta in Italia, grazie alla Legge 222/07, non solo il tetto del 14% è stato rispettato ma addirittura si è registrata una minor spesa di 327 milioni di Euro (vedi Tabella 1). Ciò è la conseguenza, in particolare, dell’aumento del mercato dei generici e dei mec-canismi introdotti dalla Legge 222/07, in base alla quale ogni Azienda farmaceutica all’inizio dell’anno conosce il proprio budget e il proprio tasso di incremento, per cui una spinta eccessiva sul marketing risulta controproducente, perché fa scattare auto-maticamente il pay-back a carico delle Aziende.E tuttavia è importante sottolineare, per le prospettive future del contenimento della spesa farmaceutica, che il tetto del 14% con DL n° 39/2009 è stato rideterminato per il 2009 nel 13,7% e per il 2010 è stato ulteriormente decurtato e fissato al 13,3%.
Tali nuove rideterminazioni del tetto finiscono per rendere più difficile nei prossimi anni il rispetto del tetto di spesa e anzi rendono realistico il suo superamento e di conseguenza l’applicazione di misure di ripiano, tramite la procedura di pay-back.
Peraltro il pay-back non grava unicamente sulle Aziende farmaceutiche, ma anche su farmacie e grossisti e ciò determina una riduzione dell’effetto deterrente della norma: infatti in caso di sforamento l’onere viene spalmato sull’intera filiera e, quindi, anche su soggetti, come le farmacie, che non hanno un ruolo diretto nel determinare lo sfondamento e che invece con i dati di monitoraggio contribuiscono alla verifica della spesa e alla quantificazione dello sfondamento.Secondo quanto previsto dal comma 3/BIS dell’art. 22 della legge n. 102/2009 il mec-canismo di applicazione del pay-back va rivisto affinché eserciti un concreto conteni-mento alle attività di marketing delle Aziende Farmaceutiche, facendo ricadere manovre compensative solo sui soggetti che hanno determinato incrementi di spesa non pro-grammati.
1in base all’art. 5 della legge 222/2007 è costituita dalla spesa farmaceutica convenzionata, dal ticket e dalla distribuzione diretta o per conto (DPC) dei medicinali di fascia A
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2.2 Spesa farmaceutica ospedaliera e Distribuzione Diretta (DD)
Nel 2008 la spesa farmaceutica ospedaliera è risultata pari a 4,007 miliardi di Euro con un incremento del 25% rispetto all’anno precedente e con uno sfondamento di 1,6 mi-liardi di Euro rispetto al tetto del 2,4% stabilito dalla legge (vedi Tabella 2). Si contrae quindi la spesa farmaceutica territoriale mentre si dilata la spesa farmaceu-tica ospedaliera.
Ma l’aspetto di grande cambiamento è rappresentato dal fatto che un terzo di tale spesa è per farmaci (antitumorali per os, HIV, biologici, sclerosi multipla) per i quali, pur ri-manendo la necessità della diagnosi e del follow-up da parte dell’ospedale, la sommini-strazione avviene a livello domiciliare e non richiede la ospedalizzazione del paziente.
Ciò cambia in maniera sostanziale il concetto tradizionale di farmaco ospedaliero (H), inteso come farmaco somministrato esclusivamente in regime di ricovero e cura per necessità di monitoraggio clinico stretto e continuativo.Tali medicinali, acquistati dalle ASL e somministrati al domicilio del paziente, vengo-no comunemente definiti farmaci HOSP-2, anche se tale acronimo non è previsto dal nuovo codice farmaceutico e può quindi subire delle modificazioni circa il regime di dispensazione.
La somministrazione domiciliare dei medicinali da parte delle ASL ammonta a 1,8 mi-liardi di euro e rappresenta circa il 45% della spesa ospedaliera complessiva, dimo-strando quindi che la “cronicità” sta riassorbendo quasi metà delle risorse, con un trend in progressivo aumento che conferma il processo di cambiamento ospedale-territorio (vedi Tabella 3).
Se si analizza la DD per patologia (vedi Tabella 3) si evince chiaramente la dimensione della “cronicità”, in quanto 4 patologie (HIV, terapia oncologica, anemia grave, artrite reumatoide-psoriasi) riassorbono circa il 60% della distribuzione diretta.Da un punto di vista logistico e organizzativo è importante sottolineare che i primi 20 principi attivi (vedi Tabella 4) coprono il 44% delle movimentazioni e della spesa e di conseguenza si ha un fenomeno di forte concentrazione e bassa complessità logistica.Se si esaminano le registrazioni dei farmaci innovativi avvenute negli ultimi 3 anni e le pipelines delle principali Aziende farmaceutiche, si hanno chiari la percezione e il riscontro che l’area della “cronicità” avrà nel futuro un peso sempre più rilevante e riassorbirà la maggior parte della spesa farmaceutica ospedaliera.In altri termini, l’area della innovazione coinciderà sempre di più con l’area della cro-nicità, mentre la farmaceutica territoriale diventerà progressivamente il settore dei farmaci generici e dei medicinali consolidati.
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2.3 Il PHT e la distribuzione per conto (DPC)
Con determina AIFA del 29 ottobre 2004 è stato introdotto il PHT, cioè il Prontuario della Distribuzione Diretta (DD). Il PHT è il prontuario della DD per la continuità assi-stenziale H (Ospedale) – T (Territorio).
L’implementazione del PHT è nata dalla constatazione che la concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata l’organizzazione dell’ospedale, che viene concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità. Tale modificazione concettuale e strutturale ha comportato la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l’ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità).
Il PHT è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeu-tica, dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente. In conseguenza di ciò, il PHT non scatu-risce in via prioritaria dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dall’esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l’attuale sistema distributivo intermedio e finale.
Va inoltre tenuto conto che una parte di tali farmaci viene distribuita dalle farmacie nel normale regime convenzionale. Ciò avviene sia nelle zone dove non sono applicati accordi di DPC sia nelle zone dove tali accordi sono in vigore. Gli accordi contengono tutti, infatti, una clausola di salvaguradia che consente alle farmacie, in caso di irre-peribilità del prodotto nel magazzino della ASL, di consegnare il farmaco prescritto in regime di convenzione SSN. Il fenomeno è conseguente alla grande variabilità nelle attività di acquisto dei farmaci da parte delle ASL, secondo la politica di gestione deci-sa dalle rispettive direzioni generali, ancorché in presenza di accordi stipulati a livello regionale tra farmacie e Regione. Al di là di questa quota marginale, i dati Federfarma dimostrano che comunque una parte dei farmaci del PHT, pure in presenza di accordi di DPC, continua a essere acquistata e distribuita dalle farmacie in regime di convenzione SSN.
Tenere conto di questa quota di farmaci del PHT che, in caso di accordo nazionale per la DPC, verrebbe assoggettato a un altro meccanismo distributivo e a una diversa remunerazione, è necessario per poter valutare appieno i volumi complessivi nonché l’impatto economico sulle farmacie delle soluzioni prospettate.
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2.4 Il costo della DPC-PHT
Sulla base degli accordi stipulati in sede regionale e locale i farmaci del PHT e anche altri medicinali previsti dall’accordo, vengono distribuiti tramite le farmacie in nome e per conto (DPC) delle ASL.Il costo complessivo dei farmaci della DPC nell’anno 2008 è stato pari a 736,3 milioni di Euro (vedi Tabella 5).
Se si esamina tale valore per specialità medicinale in ordine decrescente per entità di acquisto, si ha che le prime 20 specialità coprono fino al 70% dell’acquisto complessivo e le prime 10 specialità rendono ragione di oltre il 50% del valore complessivo (vedi Tabella 5); anche nel caso della DPC, si nota una forte concentrazione del valore di acquisto su un numero limitato di specialità medicinali.
Se si analizza la DPC per patologia (vedi Tabella 6), si ha che poche patologie “croni-che” determinano oltre l’80% dell’intero valore della DPC; in particolare:
• la terapia oncologica (25,5%), in cui pesano in modo assai preponderante le reline per il trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata (bicalutamide);
• il trattamento della schizofrenia (15,7%) riferibile in massima parte a medicinali antipsicotici (olanzapina);
• il trattamento cronico delle anemie gravi (13,6%) susseguente all’impiego di epoie-tine;
• il trattamento del diabete di tipo 2 (8,62%) su cui incidono in modo prevalente i glitazonici.
2.5 Le differenze regionali e la frammentazione del sistema
Ma l’aspetto più critico e più problematico in termini assistenziali della DPC è che tale processo distributivo è avvenuto in maniera del tutto difforme da regione a regione e tra le ASL della stessa regione senza un adeguato coordinamento e una pianificazione razionale.Ciò ha determinato: a. un riconoscimento diverso del margine e del compenso riconosciuto alla distribuzio-
ne intermedia (grossisti) e alla distribuzione finale (farmacie);b. l’adozione di liste diverse di medicinali ammessi alla DPC;c. una estrema diversità e frammentazione nei farmaci inseriti nelle liste della DPC, ma
che l’ASL continua a distribuire direttamente.
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2.5.1 Confezioni e valore
Nella Tabella 7 viene riportata la distribuzione percentuale delle confezioni di prodotti in PHT erogati nelle singole regioni, tramite le farmacie in nome e per conto (DPC) delle ASL e direttamente da parte delle ASL (DD); nella regione Lazio il cittadino trova il 96% delle confezioni del PHT erogate nella propria farmacia in DPC, mentre nella regione Friuli Venezia Giulia ne ritrova il 32% e per il 68% deve recarsi in ospedale.La stessa variabilità si nota se la ripartizione percentuale tra DPC e diretta viene espres-sa in valore anziché in confezioni (vedi Tabella 8).
2.5.2 Principi attivi
Nelle Tabelle 9, 10, 11 e 12 vengono riportati alcuni esempi emblematici relativi allediversità di distribuzione dei principi attivi nelle diverse regioni:
• Bicalutamide - una relina per il trattamento avanzato del carcinoma della prostata (vedi Tabella 9) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONVENZIONATA) avviene per il
99,9% nel Lazio, mentre in Abruzzo e Molise ammonta solo al 16,7%;
• Aripiprazolo - un farmaco per la schizofrenia (vedi Tabella 10) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONV) avviene per il 97,3% nella
Liguria, mentre in Campania ammonta al 47,9%;
• Donepezil - un farmaco per la malattia di Alzheimer (vedi Tabella 11) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONV) avviene per il 98,5% in
Puglia, mentre in Emilia Romagna ammonta al 48,8%;
• Epoietine - farmaci per le anemie gravi (vedi Tabella 12) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONV) avviene per il 90% in Friuli
Venezia Giulia mentre in Campania ammonta al 12,2%.
2.5.3 Patologie
Se il fenomeno delle difformità e delle disuguaglianze regionali viene rapportato ai pazienti e alle patologie, si ha che per la stessa patologia i pazienti, a seconda delle regioni, devono recarsi in ospedale mentre in altre regioni possono avere gli stessi farmaci direttamente dalla propria farmacia, con implicazioni rilevanti sull’accesso, sui disagi e sulla logistica.Gli eventi più rilevanti sono:
• Malattia di Alzheimer (Tabella 13) variabilità: i farmaci per la malattia di Alzheimer vengono distribuiti tramite farmacia
(DPC+CONV) per il 98,5% in Puglia, mentre in Emilia Romagna ammonta al 49,8%;
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• Sindrome coronarica (Tabella 14) variabilità: i farmaci antiaggreganti piastrinici (copidogrel) vengono distribuiti tra-
mite farmacia (DPC+CONV) per il 97,4% in Piemonte, Valle d’Aosta e Basilicata, men-tre in Abruzzo e Molise per il 21%;
• Nanismo ipofisario (Tabella 15) variabilità: l’ormone della crescita (GH) viene distribuito tramite farmacia (DPC+CONV)
per il 99,9% in Puglia, mentre in Piemonte per il 7,1%
• Terapia soppressiva per trapianti d’organo (Tabella 16) variabilità: i farmaci immunosoppressori vengono distribuiti tramite farmacia
(DPC+CONV) per il 98,2% in Lombardia, mentre in Piemonte per il 6,9%
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3. Le conseguenze sul sistema e sulla distribuzione farmaceutica
I processi di cambiamento sopra descritti, nel settore della Distribuzione Diretta e della DPC analizzati in questo documento e nelle Tabelle, sono avvenuti senza un’adeguata fase di coordinamento e di programmazione e hanno determinato criticità e difformità assai marcate sul sistema assistenziale.
Gli elementi e le criticità più rilevanti si possono così riassumere:
• difformità di accesso da parte dei cittadini da regione a regione e tra le singole ASL;
• mancata garanzia ed equità nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che costitui-scono diritto inalienabile per il cittadino da parte del Servizio Sanitario Nazionale, regionale e locale;
• separazione nell’assistenza al paziente tra lo specialista ospedaliero e il medico di medicina generale (MMG) senza un approccio globale e complessivo; la conseguenza è che lo specialista ospedaliero non conosce i farmaci prescritti al paziente in regime convenzionale e il MMG non sa e non può prescrivere i farmaci specialistici, in un contesto in cui risulta essenziale per il paziente la continuità delle cure e del percor-so ospedale-territorio;
• un ulteriore elemento di criticità è costituito dalla carenza di trasparenza e affida-bilità dei dati di monitoraggio della farmaceutica ospedaliera, che non consente un adeguato controllo della spesa per farmaci H e della distribuzione diretta domiciliare (HOSP-2), a livello nazionale e delle singole regioni; diversamente, coinvolgendo in maniera maggiormente strutturata la rete delle farmacie nella distribuzione di tali farmaci, si avrebbe un costante e tempestivo monitoraggio dei consumi e una com-pleta trasparenza della spesa;
• in assenza di un ridisegno complessivo dei processi assistenziali, la Medicina Gene-rale e la Farmacia rischiano una progressiva marginalità non solo sul versante pre-scrittivo e distributivo ma anche e soprattutto sul versante professionale e culturale, perché entrambe vengono escluse dalla prescrizione e dalla distribuzione dei farmaci innovativi e sono progressivamente confinate nell’area dei medicinali generici e con brevetto scaduto.
4. Le proposte di Federfarma Sulla base dei cambiamenti in atto e dello scenario futuro sopra descritti, congiuntamente alle conseguenze derivanti sul sistema assistenziale e distributivo, viene definita una serie di proposte per un miglioramento progressivo del servizio farmaceutico. Le proposte di Federfarma possono essere riassunte e articolate in 4 punti. 1. Assicurare la unitarietà del sistema farmaceutico e l’uniformità dei Livelli Essenziali di
Assistenza (LEA) 2. Garantire il monitoraggio dei dati e il controllo dei consumi 3. Valorizzare la dimensione sanitaria della farmacia 4. Istituire un tavolo tecnico presso il Ministero 1. Assicurare la unitarietà del sistema farmaceutico e l’uniformità dei Livelli
Essenziali di Assistenza (LEA) Per raggiungere tale obiettivo è necessario:
• valorizzare la capillarità della rete delle farmacie (17.500 in tutta Italia) per un accesso uniforme su tutto il territorio nazionale e per evitare difformità di accesso da regione a regione e da ASL a ASL per il trattamento delle stesse patologie con gli stessi farmaci (vedi Tabelle 9-16);
• rendere omogenea in tutte le regioni e le ASL la distribuzione di tutti i farmaci del
PHT, attraverso la distribuzione per conto (DPC), fissando regole e modalità omogenee su tutto il territorio nazionale, a partire dalla determinazione AIFA 29 ottobre 2004, che individua i farmaci del PHT - Prontuario della distribuzione diretta, per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio);
• prevedere la distribuzione tramite le farmacie dei farmaci attualmente inseriti nella
fascia HOSP-2, ma somministrati a livello domiciliare; rientrano in questa categoria i nuovi farmaci oncologici per via orale, i biologici per il trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi, i fattori di crescita per i gravi stati di anemia nella dialisi ed altre patologie croniche riportate in dettaglio nella Tabella 3, prevedendo una remunerazione differenziata rispetto a quella ordinaria;
- con questa proposta la farmacia contiene i costi distributivi e allo stesso tempo
assicura accesso ai farmaci innovativi, garantendo la terapia complessiva dei pazienti ed evitando che il paziente, per i nuovi farmaci ad alto costo, dipenda esclusivamente dai centri specialistici senza una gestione complessiva della cura;
- infine, attraverso la farmacia, si realizza un ulteriore valore aggiunto già disponibile
per i farmaci della farmaceutica convenzionata: mediante la farmacia, i dati dei medicinali vengono memorizzati e inviati al Ministero della Salute, ciò consente la tracciabilità e il monitoraggio delle singole confezioni oltre che il controllo della spesa e dei consumi a livello nazionale, regionale e locale; oggi i dati dei farmaci in distribuzione diretta sono carenti e poco trasparenti;
- il paziente potrà così accedere al farmaco nella propria farmacia, con un servizio
capillarmente diffuso su tutto il territorio nazionale, evitando i disagi di dover recarsi in ospedale (dove non esiste un’organizzazione logistica e distributiva), abbattendo inoltre i costi attualmente sostenuti dalle ASL.
Per quanto attiene ai costi della distribuzione diretta dei farmaci tramite le ASL, va
tenuto conto che tale forma di distribuzione, al di là dei costi di acquisto, ha dei costi di gestione che devono essere tenuti in considerazione se si vogliono mettere a confronto in modo corretto due diversi modelli distributivi territoriali, quello delle farmacie e quello delle ASL.
Il confronto fa emergere molte riserve sui reali minori costi derivanti dalla distribuzione attraverso le strutture pubbliche.
Per un’analisi dei costi sostenuti dalle ASL per assicurare la distribuzione diretta dei farmaci, si rimanda all’Allegato 2 in cui viene riportato uno stralcio dello studio condotto dall’Università La Sapienza di Roma nel febbraio 2009 dal titolo: La distribuzione dei farmaci PHT nei canali diretto e “in nome e per conto“. Analisi del servizio nella regione Lazio.
2. Garantire il monitoraggio dei dati e il controllo dei consumi Per garantire il raggiungimento di tale finalità è necessario:
• assicurare tramite le farmacie un flusso certo e trasparente dei dati della farmaceutica convenzionata-PHT-HOSP-2, per assicurare le funzioni di programmazione, monitoraggio e di contenimento della spesa farmaceutica da parte delle Regioni e delle ASL;
• superare l’attuale sistema di flusso informativo della distribuzione diretta, i cui dati
sono carenti e molti farmaci vengono distribuiti in quantità fino a coprire terapie per 6-12 mesi, senza regole precise e omogenee sul territorio nazionale, che espongono il sistema a un rischio di spreco assai elevato, per la arbitrarietà delle modalità e dei tempi di copertura del processo distributivo.
3. Valorizzare la dimensione sanitaria della farmacia Per valorizzare la dimensione sanitaria della farmacia si impongono due azioni
strutturali:
• prevedere il farmacista e le farmacie nell’assistenza domiciliare, con un diretto coinvolgimento della figura professionale del farmacista in ogni forma assistenziale erogata al di fuori delle strutture pubbliche;
• utilizzare le farmacie per le erogazioni di servizi ai cittadini (CUP) e per esami
biochimici di base e per le campagne di informazione e prevenzione promesse dal Ministro, dalle Regioni e dalla ASL.
4. Istituire un tavolo tecnico presso il Ministero Per discutere, condividere, e implementare le proposte formulate da Federfarma in questo documento, si rende indispensabile e urgente l’apertura di un tavolo tecnico per un confronto sulla differenziazione della remunerazione delle farmacie e per una revisione periodica dei farmaci del PHT, per garantire l’inserimento dei nuovi farmaci e l’aggiornamento delle liste e per verificare quando vengono a mancare le motivazioni perché il farmaco rimanga incluso nel PHT.
39 -
• Allegati •
1.Distribuzione per conto.
Sintesi normativa
2.La distribuzione dei farmaci PHT nei canali diretto e “in nome
e per conto“. Analisi del servizio nella regione Lazio
41 -
Allegato 1
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 1
DISTRIBUZIONE PER CONTO
Sintesi normativa
Il primo provvedimento in materia può essere individuato nel DPR 20 ottobre 1992 con il quale
(art. 6) fu prevista la possibilità per gli ospedali di consegnare i farmaci necessari nell’ambito dei
cicli di cura programmati che il paziente avrebbe utilizzato, presso il proprio domicilio, una volta
dimesso dalla struttura ospedaliera.
Successivamente con l’adozione della Nota CUF 37 è stata prevista, per i farmaci gravati da tale
nota, una duplice modalità di distribuzione che comprendeva la tradizionale erogazione tramite le
farmacie convenzionate e la consegna tramite le strutture aziendali del servizio sanitario.
Nelle versioni successive, la nota 37 è stata modificata con l’ampliamento dei farmaci coinvolti.
Con il Decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000 tale nota è stata abolita e sostituita da un
nuovo elenco di farmaci, allegato al suddetto provvedimento, per i quali era prevista la possibilità di
distribuzione diretta anche dalle strutture pubbliche.
Il criterio di inclusione di un principio attivo in tale elenco era individuato nella complessità clinica
e gestionale della patologia che giustificava il periodico ricorso del paziente alla struttura.
L’assetto definitivo al “doppio canale” di distribuzione à stato realizzato dalla legge 405 del 2001 il
cui articolo 8 prevede che possono essere erogati tramite le aziende sanitarie “ i medicinali che
richiedono il controllo ricorrente del paziente” i medicinali necessari al trattamento dei pazienti in
assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale, nonché i farmaci per il periodo
immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica
ambulatoriale, allo scopo di garantire la continuità assistenziale, limitatamente al primo ciclo
terapeutico completo e sulla base di direttive regionali.
L’ambito di estensione del gruppo dei “farmaci che richiedono il controllo ricorrente del paziente” è
stato individuato dalla Determinazione AIFA 29 ottobre 2004 che ha previsto il cd. PHT –
Prontuario della distribuzione diretta, che rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le
condizioni per la distribuzione diretta, ma la cui effettiva estensione dipende dalle scelte di ciascuna
Regione.
Accanto a tali forme di distribuzione diretta, la legge 405 ha previsto anche un’altra possibilità
all’articolo 4 con il quale è stato stabilito che eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel
rispetto dell’Accordo Stato-Regioni, sono coperti dalle Regioni con varie modalità tre le quali anche
“l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci”.
- 42
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 2
Decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1992
Atto di Indirizzo e Coordinamento alle Regioni per l'attivazione dei posti di assistenza a ciclo
diurno negli ospedali
Art. 6
Prestazioni specialistiche e farmaci
1. In relazione alla sostanziale equivalenza delle attività prestate nei posti letto di assistenza
ospedaliera diurna con le attività di ricovero ordinario e avuto riguardo alle connessioni esistenti tra
i trattamenti praticati nei due regimi, le prestazioni specialistiche di diagnostica strumentale e di
laboratorio e le somministrazioni di farmaci nell'assistenza ospedaliera diurna non sono soggette
alla partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Nell'ambito dei cicli di cura programmati,
possono essere concessi dall'ospedale anche eventuali farmaci che l'assistito debba assumere al
proprio domicilio, ivi compresi quelli autorizzati per il solo uso ospedaliero.
2. Non possono rientrare nel regime di assistenza ospedaliera diurna le prestazioni di diagnostica
strumentale che non facciano parte di un programma di interventi di tipo multiprofessionale e
plurispecialistico da attuare nell'ambito di uno o più ricoveri programmati. Nel caso di erogazione
di dette prestazioni nel regime di assistenza ospedaliera diurna senza che ne ricorrono le previste
condizioni, si procede al recupero delle quote di partecipazione dovute dall'assistito in base alle
vigenti norme sull'assistenza specialistica.
Ministero della Sanità - Commissione Unica del Farmaco
Provvedimento 30 dicembre 1993
“Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537”
Allegato 2
Note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate a norma
dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
(…omissis..)
Nota 37 Prescrizione e dispensazione da parte di strutture pubbliche
Ministero della Sanità - Commissione Unica del Farmaco
Provvedimento 7 agosto 1998
“Revisione delle “note” riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni.
(…omissis..)
Nota 37 Farmaci per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, da parte di strutture pubbliche
e di farmacie aperte al pubblico
43 -
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 3
Ministero della Sanità - Commissione Unica del Farmaco
Decreto 22 dicembre 2000
“Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni”.
(…omissis..)
Nota 37 La nota è abolita e trasformata in un elenco di farmaci per i quali è prevista la possibilità di
distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche.
Allegato n.2
Elenco dei medicinali per i quali, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di
centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province
Autonome di Trento e Bolzano, è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle
strutture pubbliche.
Criterio di inclusione: quando la complessità clinica e gestionale della patologi trattata preveda un
periodico ricorso alla struttura.
Legge 16 novembre 2001, n. 405
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante
interventi urgenti in materia di spesa sanitaria"
Art. 4
Accertamento e copertura dei disavanzi
1. Relativamente all'anno 2001, per le finalità di cui al comma 4 dell'articolo 83, della legge 23
dicembre 2000, n. 388, ai fini della anticipazione delle misure di copertura degli eventuali disavanzi
di gestione, l'accertamento di detti disavanzi e' effettuato con riferimento ai dati di preconsuntivo
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Le risultanze
dell'accertamento sono comunicate entro i successivi dieci giorni al Ministero della salute ed al
Ministero dell'economia e delle finanze, nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri -
Dipartimento per gli affari regionali.
2. Entro il 30 giugno dell'anno successivo le regioni comunicano al Ministero della salute, al
Ministero dell'economia e delle finanze, nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri -
Dipartimento per gli affari regionali, le risultanze dell'accertamento dei conti consuntivi della spesa
sanitaria previsto dall'articolo 83, comma 4, della legge 23 dicembre 2000, n. 388.
3. Gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell'accordo Stato-regioni di
cui all'art. 1, comma 1, sono coperti dalle regioni con le modalità stabilite da norme regionali che
prevedano alternativamente o cumulativamente l'introduzione di:
a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l'introduzione di forme di
corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa;
b) variazioni dell'aliquota dell'addizionale regionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche o
altre misure fiscali previste nella normativa vigente;
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 4
c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l'adozione di interventi sui meccanismi di
distribuzione dei farmaci.
Art. 8.
Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti
amministrativi, hanno facoltà di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private,
per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo
ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la
distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede
di convenzione;
b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al
trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca
direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive
regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla
visita specialistica ambulatoriale.
Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazione 29 ottobre 2004
Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)
Considerata la rilevanza del provvedimento, si è ritenuto di riportare per esteso l’allegato n. 2 al
medesimo che da conto dei criteri che hanno portato alla formulazione del PHT – PRONTUARIO
DELLA DISTIRBUZIONE DIRETTA, nonché dei suoi criteri di gestione.
(…omissis…)
PHT - PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA
Per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio)
Il PH-T - Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che
garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità
assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio), si basa sui seguenti principi:
- La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni;
in particolare è cambiata la organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia
intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità.
- Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità
assistenziale tra l'ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità); il PH-T è concepito
come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia
assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico
follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.
- 44
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 4
c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l'adozione di interventi sui meccanismi di
distribuzione dei farmaci.
Art. 8.
Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti
amministrativi, hanno facoltà di:
a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private,
per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo
ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la
distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede
di convenzione;
b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al
trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale;
c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca
direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive
regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla
visita specialistica ambulatoriale.
Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazione 29 ottobre 2004
Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)
Considerata la rilevanza del provvedimento, si è ritenuto di riportare per esteso l’allegato n. 2 al
medesimo che da conto dei criteri che hanno portato alla formulazione del PHT – PRONTUARIO
DELLA DISTIRBUZIONE DIRETTA, nonché dei suoi criteri di gestione.
(…omissis…)
PHT - PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA
Per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio)
Il PH-T - Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che
garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità
assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio), si basa sui seguenti principi:
- La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni;
in particolare è cambiata la organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia
intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità.
- Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità
assistenziale tra l'ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità); il PH-T è concepito
come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia
assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico
follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente.
45 -iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 5
- In conseguenza di ciò il PH-T non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento
della spesa, ma dalla esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di
trasformazione in Sanità, senza destrutturare l'attuale sistema distributivo intermedio e finale.
- I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica
differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica,
che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica
della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di
sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci.
- Nel contesto di una adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma
anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up
clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura
specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell'accesso al farmaco.
- Coerentemente con i principi e con la logica suesposte, la lista dei farmaci inclusi nel PH-T deve
essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l'aggiornamento quando vengono a mancare le
motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T.
- Secondo questo nuovo inquadramento vengono sostanzialmente a delinearsi tre ambiti della
terapia, diversi per quanto attiene al setting assistenziale e di conseguenza alle modalità distributive:
1. Area H ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento è il PTO
(Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i medicinali sono distribuiti esclusivamente
dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione
domiciliare.
2. Area H-T ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, il cui
strumento è il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta).
3. Area T ovvero della cronicità o anche di terapie a breve termine per le situazioni
cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN
(Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei MMG e PLS e
distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private.
Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di
setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e
modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle
strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione.
(…omissis…)
- 46
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 6
IL TETTO DI SPESA FARMACEUTICA
A decorrere dal 2002, accanto ai livelli di spesa generali per la spesa sanitaria complessiva, sono
stati introdotti anche dei tetti massimi specifici per la spesa farmaceutica.
Con la Legge 16 novembre 2001, n. 405 è stato previsto che la spesa per l’assistenza farmaceutica
territoriale non potesse superare il 13% della spesa sanitaria complessiva.
Il decreto legge n. 269 del 2003, convertito con modificazioni con la legge 24 novembre 2003, n.
326, dispone un ulteriore tetto di spesa, a partire dal 2004, concernente l’assistenza farmaceutica
complessiva (comprensiva cioè anche di quella prestata ai pazienti in ricovero ospedaliero): il
nuovo limite è fissato nella misura del 16% della spesa complessiva.
Tenendo conto di questo dato di fatto, la legge 24 novembre 2003 n. 326, istitutiva dell’Agenzia del
farmaco (AIFA) ha previsto che l’AIFA stessa, in caso di superamento del tetto di spesa
programmato per l’assistenza farmaceutica dovesse procedere, in concorso con altre misure, a
ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60% di detto superamento, la quota di
spettanza del produttore e che il rimanente 40% del superamento del tetto di spesa fosse ripianato
dalle Regioni;
La prima applicazione di tale meccanismo definito come “pay-back” è stata disposta con il Decreto-
Legge 24 giugno 2004 n. 156, convertito con la legge 2 agosto 2004 n. 202 che, per ripianare lo
sfondamento effettivo dell’anno 2004 ha stabilito che il margine del produttore fosse diminuito
nella misura del 6,8% per il periodo necessario al ripiano.
Successivamente, con la Determinazione 16 dicembre 2004 l’AIFA è intervenuta sul Prontuario
Terapeutico Nazionale con una nuova manovra consistente in un taglio selettivo dei prezzi dei
medicinali a maggiore impatto sulla spesa.
Per il ripiano del superamento del tetto di spesa farmaceutica relativa all’anno 2005, l’AIFA ha
adottato ulteriori misure, in vigore dal 15 gennaio 2006, che si sono concretizzate in un taglio del
4,4% del prezzo dei farmaci e in una diminuzione del margine dei produttori dell’1%, destinata però
al ripiano dello sforamento della spesa farmaceutica ospedaliera. Dal 15 luglio 2006 sono state
applicate ulteriori riduzioni, anche selettive, dei prezzi dei medicinali a maggior impatto sulla spesa
e dal 1° ottobre un ulteriore taglio generalizzato del 5% dei prezzi di tutti i medicinali a carico del
SSN.
In attuazione della norma contenuta nella legge finanziaria 2007, che consente alle industrie di
ottenere la sostituzione della riduzione del 5% dei prezzi con il versamento direttamente alle
Regioni di un importo corrispondente accertato per ciascuna azienda, l’AIFA (Determina 28
febbraio 2007) ha adottato un provvedimento con il quale farmacie sono state chiamate a coprire la
propria quota di mancato risparmio per il SSN derivante dalla cancellazione della riduzione di
prezzo con un contributo, calcolato in misura percentuale (0,6%), uguale per tutte le farmacie. Tale
provvedimento è stato prorogato per tutto il 2009.
47 -
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 7
Con la legge 222/2007 “Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1 ottobre 2007,
n. 159, recante interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità
sociale” si sono stabilite, tra l’altro, due sostanziali innovazioni per quanto riguarda il tetto di spesa
farmaceutica e la sua eventuale copertura:
! la rimodulazione del tetto della spesa farmaceutica territoriale al 14% della spesa sanitaria,
inteso come risultante della sommatoria della spesa convenzionata (comprensiva delle eventuali
quote di partecipazione a carico degli assistiti), della spesa relativa alla distribuzione diretta
comunque effettuata (distribuzione diretta delle strutture pubbliche e distribuzione per conto),
nonché della spesa attribuibile ai farmaci consegnati all’assistito in dimissione ospedaliera;
! l’obbligo per industrie farmaceutiche, grossisti e farmacie di ripianare l’intero sforamento del
tetto di spesa farmaceutica territoriale, in misura proporzionale alle rispettive quote di spettanza
sul prezzo al pubblico. Nel caso delle farmacie, ciò si traduce nell’obbligo di pagare il 26,7%
dello sforamento, mentre il loro margine reale, a seguito dell’applicazione degli sconti al SSN, è
nettamente inferiore. Inoltre, occorre considerare che la formulazione della norma impone di
ripartire lo sforamento anche “tenendo conto dell’incidenza della distribuzione diretta sulla
spesa complessiva”. Tale dizione appare non certamente chiara. Nella più corretta delle ipotesi
potrebbe voler dire che nel calcolare l’entità dello sforamento attribuibile alla filiera distributiva
(farmacie e grossisti) l’AIFA non terrà conto della incidenza della distribuzione diretta sulla
spesa complessiva.
Con il Decreto-Legge 28 aprile 2009 n. 39 “Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite
dagli eventi sismici verificatisi nella regione Abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori interventi
urgenti di protezione civile”, il tetto di spesa farmaceutica per l’anno 2009 viene ridotto dello
0,4%, il medesimo passa quindi dal 14% al 13,6% del finanziamento cui concorre ordinariamente
lo Stato.
Con il successivo decreto – legge n. 78 del 1° luglio 2009 (articolo 22), il tetto di spesa
farmaceutica territoriale (che comprende, oltre alla spesa per farmaci erogati dalle farmacie in
regime convenzionale, anche quella per farmaci acquistati dalle ASL e distribuiti direttamente ai
cittadini ovvero distribuiti dalle farmacie per conto delle ASL stesse), a decorrere dal 2010, viene
fissato al 13,3% del finanziamento complessivo del SSN cui concorre ordinariamente lo Stato, a sua
volta ridotto di 800 milioni di euro.
La legge di conversione del decreto 78 (Legge 3 agosto, n. 102) ha modificato il testo originario prevedendo, al comma 3-bis dell’articolo 22, che le farmacie non possono essere chiamate a ripianare un superamento del tetto di spesa farmaceutica territoriale determinato dalla spesa per farmaci acquistati ed erogati direttamente ai cittadini dalle ASL.
- 48
iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 8
Legge 16 novembre 2001, n. 405
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante
interventi urgenti in materia di spesa sanitaria"
Art. 5.
Tetti di spesa
1. A decorrere dall'anno 2002 l’onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica territoriale non può superare, a livello nazionale ed in ogni singola regione, il 13 per
cento della spesa sanitaria complessiva. A tale fine le regioni adottano, sentite le associazioni di
categoria interessate, i provvedimenti necessari ad assicurare il rispetto della disposizione di cui al
presente articolo.
Legge 24 novembre 2003, n. 326
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante
disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti
pubblici"
Art. 48.
Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica
1. A decorrere dall'anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre
2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a carico del SSN per
l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime
di ricovero ospedaliero, e' fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento come valore di
riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione. Tale percentuale può essere rideterminata
con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome,
tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull'assistenza farmaceutica relativa ai farmaci a
distribuzione diretta, a quelli impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale
49 -iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 9
nonché a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri, attivato a decorrere dal 1° gennaio 2004
sulla base di accordo definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome. Il decreto, da emanarsi entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati
derivanti dal flusso informativo dei dati.
Legge 2 agosto 2004, n. 202
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante
interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica"
Art. 1
(omissis)
3. Il produttore, per i farmaci destinati al mercato interno e rimborsabili dal S.S.N., ad esclusione
dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi dell'art.
7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni, dei prodotti emoderivati, plasmatici e da
DNA ricombinante, dovrà calcolare, sul proprio margine, definito all'art. 1, comma 40, della legge
23 dicembre 1996, n. 662, alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie
direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,8 per cento pari al 4,12 per cento sul prezzo
al pubblico, IVA compresa. Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel
richiedere al S.S.N. i rimborsi per l'assistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto
ottenuto dal produttore. Per i prodotti rimborsabili ceduti non attraverso il S.S.N., le farmacie
applicheranno all'acquirente il medesimo sconto. Le quote di spettanza al grossista e alla farmacia
restano quelle definite all'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662.
(omissis).
Legge 29 novembre 2007, n. 222
"Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, recante
interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità' sociale"
1. A decorrere dall'anno 2008 l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale,
comprensiva sia della spesa dei farmaci erogati sulla base della disciplina convenzionale, al lordo
delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, sia della distribuzione diretta di
medicinali collocati in classe «A» ai fini della rimborsabilità, inclusa la distribuzione per conto e la
distribuzione in dimissione ospedaliera, non può superare a livello nazionale ed in ogni singola
regione il tetto del 14 per cento del finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli
obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme erogate per il
finanziamento di attività non rendicontate dalle aziende sanitarie. Il valore assoluto dell'onere a
carico del SSN per la predetta assistenza farmaceutica, sia a livello nazionale che in ogni singola
regione e' annualmente determinato dal Ministero della salute, entro il 15 novembre dell'anno
precedente a quello di riferimento, sulla base del riparto delle disponibilità finanziarie per il
Servizio sanitario nazionale deliberato dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta di
riparto del Ministro della salute, da formulare entro il 15 ottobre. Entro quindici giorni dalla fine di
ciascun mese, le regioni trasmettono all'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), al Ministero della
salute e al Ministero dell'economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta, come definita
- 50iGasp:Users:gasp:Documents:>Lavori:FEDERFARMA:sorgenti:excursus dpc 1.doc 10
dal presente comma, per singola specialità medicinale, relativi al mese precedente, secondo le
specifiche tecniche definite dal decreto del Ministro della salute 31 luglio 2007, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2007, concernente l'istituzione del flusso informativo delle
prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta. Le regioni, entro i quindici giorni
successivi ad ogni trimestre, trasmettono all'AIFA, al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze i dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. Il rispetto da parte
delle regioni di quanto disposto dal presente comma costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo a carico dello Stato. Nelle more della concreta e completa attivazione del
flusso informativo della distribuzione diretta, alle regioni che non hanno fornito i dati viene
attribuita, ai fini della determinazione del tetto e della definizione dei budget di cui al comma 2, in
via transitoria e salvo successivo conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40 per cento
della spesa complessiva per l'assistenza farmaceutica non convenzionata rilevata dal flusso
informativo del nuovo sistema informativo sanitario.
2. (omissis)
3. Le regole per il ripiano dello sforamento sono così definite:
a) l'intero sforamento e' ripartito a lordo IVA tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in
misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, tenendo conto
dell'incidenza della distribuzione diretta sulla spesa complessiva. L'entità del ripiano e' calcolata,
per ogni singola azienda, in proporzione al superamento del budget attribuito di cui al comma 2,
lettera a). Al fine di favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi la quota dello
sforamento imputabile al superamento, da parte di tali farmaci, del fondo aggiuntivo di cui alla
citata lettera a) del comma 2 e' ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende titolari
di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto;
(omissis)
Legge 24 giugno 2009. n 77, conversione in legge del Decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39
recante: «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici nella
regione Abruzzo nel mese di aprile 2009 e ulteriori interventi urgenti di protezione civile».
Art. 13.
Spesa farmaceutica ed altre misure in materia di spesa sanitaria
1. Al fine di conseguire una razionalizzazione della spesa farmaceutica territoriale:
(omissis)
c) il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale di cui all'articolo 5, comma 1, del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre
2007, n. 222, e' rideterminato nella misura del 13,6 per cento per l'anno 2009.
51 -iGasp:Users:gasp:Library:Mail Downloads:muzzini.doc
Legge 3 agosto 2009, n. 102, conversione in legge del Decreto-legge 1° luglio 2009, n. 78,
recante “Provvedimenti anticrisi, nonché proroga di termini e della partecipazione italiana a
missioni internazionali”.
Art.22
(omissis)
2. E' istituito un fondo con dotazione pari a 800 milioni di euro a decorrere dall'anno 2010, destinato
ad interventi relativi al settore sanitario, da definirsi con decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza Stato-regioni.
3. Il fondo di cui al comma 2 è alimentato dalle economie conseguenti alle disposizioni di cui
all'articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, e all'attività amministrativa dell'Agenzia italiana
del farmaco nella determinazione del prezzo dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma
1, del decreto-legge 16 novembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16
novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni. A tal fine il tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica territoriale di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, è rideterminato in riduzione in
valore assoluto di 800 milioni di euro a decorrere dall'anno 2010 e in termini percentuali nella
misura del 13,3 per cento a decorrere dal medesimo anno 2010. Conseguentemente il livello del
finanziamento a cui concorre ordinariamente lo Stato è ridotto di 800 milioni di euro a decorrere
dall'anno 2010. In sede di riparto del finanziamento del servizio sanitario nazionale è determinata la
quota che le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano riversano in
entrata al bilancio dello Stato.
3 bis. All’articolo 5, comma 3, lettera a), primo periodo, del decreto-legge 1º ottobre 2007, n. 159,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, le parole da: “tenendo conto“
fino a: “spesa complessiva“ sono sostituite dalle seguenti: “con l’eccezione della quota di
sforamento imputabile alla spesa per farmaci acquistati presso le aziende farmaceutiche dalle
aziende sanitarie locali e da queste distribuiti direttamente ai cittadini, che è posta a carico
unicamente delle aziende farmaceutiche stesse in proporzione ai rispettivi fatturati per farmaci
ceduti alle strutture pubbliche”.
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Allegato 2
La distribuzione dei farmaci PHT nei canali diretto e “in nome e per conto“. Analisi del servizio nella regione Lazio
Stralcio di uno studio condotto dall’Università La Sapienza di Roma e pubblicato nel Febbraio del 2009
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di up-selling66, trading-up67 e cross-selling68. Diviene, dunque, strategico orientare il proprio assortimento verso servizi personalizzati e beni a maggiore contenuto di servizio, che in genere garantiscono anche una più elevata marginalità.
Per quanto riguarda, invece, l’impostazione di nuove relazioni con gli stakeholder, al di là della forma distributiva scelta in loco, la Farmacia dovrebbe assumere un ruolo il più possibile proattivo nei confronti del Servizio sanitario, attraverso i rappresentanti della propria associazione di categoria, affinché la contrattazione avvenga in modo efficace. In tal senso, il sistematico ricorso ad analisi di farmacoeconomia costituisce un valido supporto per una valutazione più accurata e oggettiva delle scelte da concordare. Inoltre, il farmacista dovrebbe svolgere la funzione di “consulente” del Sistema sanitario locale ovvero:
suggerire le migliori modalità per la tutela del bene salute, fornendo quindi un contributo originale per raggiungere le finalità politico-sociali e assistenziali;
contribuire alla sostenibilità della distribuzione del farmaco mediante il miglioramento del servizio offerto.
In conclusione, in un contesto che diviene sempre più locale e in cui la sostenibilità
del Servizio sanitario è legata anche alla maggiore appropriatezza nell’uso delle risorse, ciascun attore della filiera della salute è chiamato a fornire il proprio contributo. La Farmacia può reagire a questi cambiamenti facendo leva sull’associazionismo, gestendo in maniera sempre più manageriale e innovativa l’offerta e la relazione con il cliente-paziente, migliorando ulteriormente la propria reputazione di eccellenza nel “servizio” al cittadino.
6.3 DD versus DPC: la prospettiva del Sistema Sanitario La valutazione comparativa tra DD e DPC non può essere condotta in modo rigoroso
assumendo la prospettiva più generale della collettività, che è quella del Sistema Sanitario. Infatti, da un punto di vista logico non è corretto confrontare due processi distributivi che hanno ad oggetto prodotti diversi, rispondenti a bisogni differenti espressi da basi di utenza di differente numerosità, e che vengono svolti da soggetti diversi, con strutture e in tempi e luoghi differenti. Inoltre, anche volendo impostare un benchmark su singoli aspetti inerenti ai due servizi, si riscontrano numerose e rilevanti lacune informative, tali da impedire una valutazione realmente obiettiva. L’assenza di informazioni di tipo quantitativo riguarda soprattutto il canale DD.
Ciò nonostante, è utile soffermare l’attenzione su quali siano le variabili chiave da monitorare a livello pubblico al fine di valutare l’efficacia e l’efficienza di DD e DPC. Se l’efficienza riguarda strettamente un confronto tra le risorse di varia natura impiegate nel processo e i risultati ottenuti, l’efficacia si riferisce al raggiungimento dell’obiettivo prefissato, che, in questo caso, consiste nella soddisfazione del paziente rispettando l’esigenza di contenimento della spesa farmaceutica regionale. Nel riconoscimento dei vincoli di bilancio, le numerose dimensioni d’analisi, secondo una visione più generale, possono essere classificate in due macro-categorie: 66 L’up-selling concerne l'incremento delle quantità vendute al cliente di un dato prodotto 67 Il trading-up comporta la vendita di prodotti di qualità più elevata e con un maggior margine per l'impresa. 68 Per cross-selling si intende l’aumento della varietà dei prodotti/servizi acquistati dallo stesso cliente nell’ambito dell’assortimento di un’azienda.
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1. la soddisfazione dell’Assistito; 2. la gestione economica del processo distributivo.
Sulla soddisfazione dell’Assistito valgono le considerazioni formulate nel paragrafo
6.1, cui rinviamo il lettore, sottolineando in questa sede che sul cittadino gravano rilevanti oneri logistici nel caso della DD.
In linea generale, circa la gestione economica del processo distributivo, occorre chiarire i principali aspetti di interesse:
la spesa per l’acquisto del farmaco; la remunerazione degli attori della filiera farmaceutica; il costo del personale; il costo del magazzino; il costo di gestione delle scadenze; gli sprechi di prodotto; il costo delle strutture fisiche; i fuori stock.
La spesa sostenuta dalla Regione per l’acquisto dei farmaci inseriti nel PHT, grazie al
meccanismo delle aste e degli accordi a livello centralizzato, risulta inferiore di circa il 50% sul prezzo teorico sia per la DD che per la DPC.
Per quanto riguarda il costo degli attori della filiera, la situazione differisce significativamente nei due canali. Nella DPC si sostiene il costo aggiuntivo della remunerazione di grossisti e farmacisti, fissato nel Lazio per il periodo 2009-2011 dal recente accordo e articolato in tre fasce a seconda del prezzo di vendita al pubblico del medicinale: dal 11,50% al 5% al crescere del prezzo (cfr. § 2.4 e §4.2). Nella DD, invece, i costi di canale, diretti e comuni, sono in capo alla struttura pubblica.
Tra i costi della DD si colloca anzitutto il costo del personale dedicato allo svolgimento del servizio distributivo, con l’impiego di diverse professionalità: farmacisti, infermieri e amministrativi. In assenza della previsione di centri di costo ad hoc nella contabilità delle Asl, non è possibile quantificare con esattezza l’incidenza del costo del personale sul totale della spesa PHT nel canale DD. Infatti, il personale che gestisce il servizio non è dedicato esclusivamente a tale mansione e dunque la sua retribuzione si configura alla stregua di un costo comune. Tuttavia, sulla base delle informazioni raccolte nell’indagine field, si stima che tale percentuale dovrebbe essere circa all’incirca pari al 10-11%69. Considerando questa voce di costo, si riducono significativamente i vantaggi economici attribuiti alla DD valutando solo il risparmio ottenuto nell’acquisto del bene.
Sempre a motivo della natura di costo comune, non è possibile quantificare altri costi di gestione per la distribuzione in DD dei farmaci PHT, vale a dire il costo del magazzino, il costo della gestione delle scadenze e il costo delle strutture fisiche.
A tale proposito, occorre sottolineare che i costi del personale, del magazzino e delle strutture sono costi semi–fissi ovvero costi che non variano all’interno di una certa scala dimensionale delle attività ma incrementano “a scaglione” di fonte al superamento di tale soglia. Pertanto, laddove si prevedesse un incremento della varietà di farmaci in DD, e quindi un aumento consistente delle quantità dispensate e dell’utenza, bisognerebbe valutare un incremento anche consistente di tali voci di costo 69 Il calcolo del costo del personale è stato fatto con riferimento alla ASL Roma A su dati 2008, rapportando quota parte del costo comune relativo alle retribuzioni lorde (il 50%, si veda in proposito il paragrafo 4.1.1.) al totale del valore della spesa effettiva per farmaci PHT. Pertanto risulta evidente che tale stima è soggetta ad una valutazione soggettiva e non può essere generalizzata.
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a causa dell’ampliamento dell’organico e del necessario adeguamento delle strutture fisiche (ad esempio, nuovi locali per lo stoccaggio).
Relativamente agli sprechi di prodotto, mentre nel caso della DPC essi sono ridotti al minimo (sono dispensabili al massimo due confezioni alla volta), per la DD si potrebbero verificare minori livelli di efficienza per via di una gestione che ha minori vincoli soprattutto nell’ambito delle strutture ospedaliere. Dal momento che le quantità dispensate in DD possono essere maggiori, nel caso in cui il medicinale non risultasse più necessario l’eccedenza potrebbe andrebbe a costituire uno spreco per il SSN.
Sia per la DD che per DPC, non si registrano particolari criticità con riferimento al fuori stock.
In conclusione, l’analisi svolta ha consentito di porre in evidenza i molteplici punti di
vista dei soggetti coinvolti a vario titolo nella dispensazione dei farmaci PHT al cittadino.
Secondo la prospettiva dell’Assistito, a parità di professionalità nell’erogazione del servizio, sono soprattutto gli oneri logistici legati alla fruizione dello stesso nel canale DD a rendere preferibile l’alternativa DPC, che garantisce un maggior grado di accessibilità.
Assumendo l’ottica della Farmacia territoriale, il ricorso alle nuove forme distributive può senza dubbio essere interpretata come una minaccia, in special modo a causa dell’immediato impatto negativo sul reddito d’impresa. Nonostante ciò, la Farmacia può trasformare la minaccia in opportunità attraverso diverse linee di azione strategica: un’attenta gestione delle risorse interne, l’adozione di un approccio al mercato evoluto, il potenziamento dell’offerta, arricchendo e personalizzando i servizi a valore aggiunto per il paziente-cliente. La prospettiva della collettività, infine, è quella primaria poiché include non solo il diritto alla salute, ma anche l’esigenza del contenimento della spesa e quindi gli interessi di tutti i contribuenti. È questa la prospettiva che dovrebbe ispirare il decisore pubblico. Ma proprio con riferimento alla visuale più generale si ravvisa l’urgenza di colmare i gap informativi rilevati nel lavoro. Manca un’indagine statisticamente valida e condotta in modo sistematico circa la soddisfazione degli Assistiti verso le diverse tipologie di servizio oggetto dello studio, come pure sono carenti le informazioni relative soprattutto (ma non esclusivamente) ai costi di struttura e di gestione sostenuti dalle strutture pubbliche (Asl e Ospedali) per la distribuzione dei farmaci PHT. Pertanto, in vista del perseguimento della duplice finalità, del miglioramento del servizio al cittadino e del contenimento della spesa, la direzione da intraprendere in via prioritaria dovrebbe concretizzarsi nella realizzazione di un sistema informativo che sia realmente utile alla presa di decisioni in condizioni di razionalità.
Finito di stampare nel mese di agosto 2009
Unitarietà del sistema farmaceuticoe Livelli Essenziali di Assistenza
la distribuzione dei farmaci in Italiae il ruolo delle farmacie
