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Fecha de actualización: 25/07/2014 7:38
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA NTE INEN ISO 15189:2009 PARA LABORATORIOS CLÍNICOS PEQUEÑOS EN LA CIUDAD DE
QUITO
Autora: Dra. Gladys Esperanza Guamán Fernández
TESIS DE GRADO PREVIA A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Tutora: Dra. Marcia Almeida Guzmán, MSc.
Quito, julio de 2014
ii
Guamán Fernández, Gladys (2014). Diseño
de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009, para Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito. Trabajo de investigación para optar por el grado de Magister en Sistemas de Gestión de la Calidad. Maestría en Sistemas de Gestión de la Calidad. Quito: UCE, 146 p.
iii
DEDICATORIA:
A mis hijos que son la esencia de mi vida, motor vivo de mi existencia. Y A mis padres que con su ejemplo de lucha y tenacidad han sido siempre mi inspiración.
iv
AGRADECIMIENTOS:
Al Instituto de Investigación y Postgrado de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador, que abrió sus puertas y facilitó la culminación de este Postgrado A las Autoridades del Instituto que en su momento estuvieron presentes para dirigirnos y apoyarnos. A cada uno de los Profesores que con sabiduría impartieron sus enseñanzas en este postgrado. A la doctora Marcia Almeida Guzmán que dirigió con profesionalidad, experiencia y esmero la realización de este trabajo. A los “Laboratorios Clínicos Pequeños Participantes” que con generosidad y afán de superación al servicio de la comunidad sacaron a flote sus dudas y expectativas para entregar información certera, insumo fundamental para la realización de este estudio. A mi familia, amigos y amigas que de una u otra manera colaboraron en el transcurso de esta Carrera y de este trabajo. A Dios, autor omnipotente de nuestras vidas.
v
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
vi
vii
CONTENIDO pág.
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 1
CAPÍTULO I ...................................................................................................................................... 3
1. PROBLEMA .................................................................................................................... 3
1.1. Formulación y descripción del problema ......................................................................... 3
1.1.1. Contextualización del problema ....................................................................................... 3
1.1.2. Análisis crítico ................................................................................................................. 5
1.1.3. Prognosis .......................................................................................................................... 8
1.1.4. Formulación del problema ............................................................................................... 9
1.1.5. Preguntas directrices ........................................................................................................ 9
1.1.6. Delimitación del problema ............................................................................................... 9
1.2. Hipótesis ......................................................................................................................... 10
1.3. Variables ........................................................................................................................ 10
1.4. Unidades de observación: ............................................................................................... 10
1.5. Justificación del proyecto: .............................................................................................. 10
1.6. Objetivos ........................................................................................................................ 12
1.6.1. Objetivo general ............................................................................................................. 12
1.6.2. Objetivos específicos...................................................................................................... 12
1.7. Resultados esperados...................................................................................................... 13
CAPÍTULO II .................................................................................................................................. 16
2. MARCO TEÓRICO ....................................................................................................... 16
2.1. Antecedentes .................................................................................................................. 16
2.2. Fundamentación filosófica ............................................................................................. 16
2.3. Fundamentación legal .................................................................................................... 17
2.3.1. La Norma NTE INEN ISO 15189:2009 y la legislación nacional ................................. 20
2.4. Fundamentación científica ............................................................................................. 22
2.4.1. Red de categorías ........................................................................................................... 23
2.4.2. Conceptualizaciones de la red de categorías .................................................................. 23
2.4.3. Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el Ecuador ................................... 30
2.4.4. La Acreditación de los laboratorios en el Ecuador ......................................................... 32
viii
pág.
CAPÍTULO III ................................................................................................................................. 36
3. METODOLOGÍA Y PLAN ANALÍTICO .................................................................... 36
3.1. Diseño de la investigación .............................................................................................. 36
3.2. Enfoque de la investigación ........................................................................................... 36
3.3. Modalidad de la investigación ........................................................................................ 36
3.4. Niveles de la investigación ............................................................................................. 37
3.5. Alcance de la investigación ............................................................................................ 37
3.6. Población y muestra ....................................................................................................... 37
3.7. Variables ........................................................................................................................ 38
3.7.1. Operacionalización de la variable independiente ........................................................... 39
3.7.2. Operacionalización de la variable dependiente: ............................................................. 41
3.8. Recolección de la información ....................................................................................... 43
3.8.1. Instrumentos de recolección de la información .............................................................. 44
3.8.2. Validación de instrumentos ............................................................................................ 44
3.9. Procesamiento de la información ................................................................................... 45
3.10. Diseño de un plan de implementación de la norma 15189 ............................................. 46
CAPÍTULO IV ................................................................................................................................. 47
4. RESULTADOS .............................................................................................................. 47
4.1. Codificación de las variables .......................................................................................... 47
4.2. Definición de las categorías de las variables .................................................................. 49
4.3. Diseño de la base de datos .............................................................................................. 49
4.4. Ingreso de datos .............................................................................................................. 49
4.5. Limpieza de datos........................................................................................................... 52
4.6. Tabulación de resultados: ............................................................................................... 52
4.6.1. Legislación y normativa vigente .................................................................................... 52
4.6.2. Características de la muestra .......................................................................................... 54
4.6.3. Resultados de la entrevista inicial .................................................................................. 54
4.6.4. Resultados de la exploración de la variable independiente ............................................ 55
4.6.5. Resultados de la exploración de la variable dependiente ............................................... 58
4.7. Análisis de resultados ..................................................................................................... 65
ix
pág. CAPÍTULO V .................................................................................................................................. 70
5. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN .................................................................................. 70
5.1. Antecedente .................................................................................................................... 70
5.2. Presentación del plan de implementación ...................................................................... 71
5.3. Esquema de la norma NTE INEN-ISO 15189:2009 ..................................................... 74
5.4. Esquema de implementación .......................................................................................... 75
5.5. “Plan de Acción” ............................................................................................................ 76
5.6. Inventario documental exigido por la norma NTE INEN ISO 15189:2009 ................... 80
CAPÍTULO VI ................................................................................................................................. 83
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................. 83
6.1. Conclusiones .................................................................................................................. 83
6.2. Recomendaciones ........................................................................................................... 86
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS: .......................................................................... 88
ANEXOS
ANEXO 1: “Legislación y normativa vigente para los laboratorios clínicos” ................................. 92
ANEXO 2: “Esquema de entrevista con el responsable técnico del laboratorio clínico candidato” 93
ANEXO 3: “Consentimiento del responsable técnico del laboratorio clínico para participar en la
investigación” ................................................................................................................. 95
ANEXO 4: “Investigación de las dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños para
implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009” .................................................... 96
ANEXO 5: “Lista de verificación del cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la
norma NTE INEN ISO 15189:2009” ............................................................................. 99
x
LISTA DE TABLAS:
pág.
Tabla 3.1: Operacionalización de la Variable Independiente .......................................................... 39
Tabla 3.2: Operacionalización de la Variable Dependiente ............................................................ 41
Tabla 4.1.- Variables Codificadas de la Base de Datos .................................................................... 47
Tabla 4.2: Ponderacion de las Preguntas de la Lista de Verificacion .............................................. 51
Tabla 4.3: Legislación y Normativa Vigente ................................................................................... 52
Tabla 4.4: Resultados de la Entrevista Inicial ................................................................................. 54
Tabla 4.5: Conocimiento de la Legislación y Normativa vigentes .................................................. 55
Tabla 4.6: Servicios Prestados ......................................................................................................... 56
Tabla 4.7: Disponibilidad de infraestructura necesaria .................................................................... 57
Tabla 4.8: Conocimientos Técnicos y de Calidad ............................................................................ 57
Tabla 4.9: Disponibilidad de Recursos ............................................................................................ 57
Tabla 4.10:Cumplimiento de Requisitos de Gestión ........................................................................ 59
Tabla 4.11: Cumplimiento de requisitos de gestión, estadísticos descriptivos ................................ 59
Tabla 4.12: Porcentaje de Cumplimiento de Requisitos de Gestión por grupos .............................. 60
Tabla 4.13: Cumplimiento de Requisitos Técnicos .......................................................................... 60
Tabla 4.14: Cumplimiento de Requisitos de Técnicos, estadísticos descriptivos ............................ 60
Tabla 4.15: Porcentaje de Cumplimiento de Requisitos Técnicos por grupos ................................. 61
Tabla 4.16: Resultados de la Investigación de la Variable Independiente ....................................... 61
Tabla 4.17: Resultados de la Investigación de la Variable dependiente .......................................... 62
xi
LISTA DE GRÁFICOS
pág.
Figura 2.1 Red de categorías de las variables……………………………...….…………………..23
Figura 2.2 Diagrama de flujo del proceso de acreditación ...…………………………………..…..35
Figura 4.1 (Ilustración 1): Conocimientos técnicos y de la calidad ................................................. 66
Figura 4.2 (Ilustración 2): Conocimiento de la legislación y normativa nacional ........................... 67
Figura 4.3 (Ilustración 3): Recursos ................................................................................................. 68
Figura 4.4 (Ilustración 4): Cumplimiento de requisitos de gestión .................................................. 69
Figura 4.5 (Ilustración 5): Cumplimiento de requisitos técnicos ..................................................... 69
Figura 5.1 Esquema de la norma NTE INEN ISO 15189:2009……………………………….…..74
Figura 5.2 Esquema de implementación propuesta…………………………………………….…..75
xii
RESUMEN DOCUMENTAL
El rol preponderante de los laboratorios clínicos en el cuidado de la salud individual y colectiva ha
sido el móvil para la realización de este estudio, siendo su objetivo principal proponer un plan de
implementación de la norma NTE INEN-ISO 15189:2009 “Laboratorios Clínicos Requisitos
Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia”, mismo que ha sido diseñado en función de
las principales dificultades encontradas por los laboratorios clínicos pequeños en la
implementación de esta norma.
Objetivo que fue logrado seleccionando 10 laboratorios clínicos Nivel I y de la menor capacidad
resolutiva, en la ciudad de Quito; en los que se realizó un diagnóstico del grado de cumplimiento de
los requisitos de gestión y requisitos técnicos estipulados por la norma. Investigándose al mismo
tiempo las principales dificultades que tenían estos laboratorios para cumplir los requisitos de esta
norma. Los resultados del análisis de la información recopilada y la exploración de las posibles
asociaciones entre las variables planteadas fueron el insumo para el diseño del plan de
implementación y la estructuración de un plan de acción ágil que organiza las actividades dando
prioridad a las dificultades más evidentes encontradas por los laboratorios.
DESCRIPTORES: COMPETENCIA TÉCNICA, DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
CALIDAD, GESTIÓN DE LA CALIDAD, LABORATORIOS CLÍNICOS, MEJORA
CONTINUA, REQUISITOS DE GESTIÓN, REQUISITOS TÉCNICOS.
xiii
ABSTRACT
The increasing role of clinical laboratories in individual and collective healthcare is the motive for
conducting this study, whose main objective is to propose an implementation plan for standard
NTE INEN-ISO 15189:2009 "Clinical Laboratories, Particular Requirements for Quality and
Competence", this study has been designed according to the main difficulties encountered by small
clinical laboratories in the implementation of this standard.
This objective was accomplished by selecting 10 clinical laboratories from Level I and with less
capacity in Quito in which a diagnosis of the degree of compliance with the management and
technical requirements stipulated by the standard was made. At the same time, the main difficulties
encountered by these laboratories in meeting the requirements of this standard were investigated.
The results of the analysis of the information gathered and the exploration of possible associations
between variables raised were the inputs for the design of the implementation plan and for the
structuring of a flexible action plan that organized activities, giving priority to the most obvious
difficulties in laboratories.
KEY WORDS: TECHNICAL COMPETENCE, DOCUMENTATION SYSTEM QUALITY,
QUALITY MANAGEMENT, CLINICAL LABORATORIES, CONTINUOUS IMPROVEMENT,
MANAGEMENT REQUIREMENTS, TECHNICAL REQUIREMENTS.
1
INTRODUCCIÓN “El Sistema Nacional de Salud tiene por finalidad mejorar el nivel de salud y vida de la población
ecuatoriana y hacer efectivo el ejercicio del derecho a la salud. Estará constituido por las
entidades públicas, privadas, autónomas y comunitarias del sector salud, que se articulan
funcionalmente sobre la base de principios, políticas, objetivos y normas comunes.” (Art. 2, Ley
Orgánica del Sistema Nacional de Salud)
Bajo este precepto los Laboratorios Clínicos son parte del Sistema Nacional de Salud al servicio de
la comunidad, aportando con su quehacer en forma substancial en la toma de decisiones ya sea en
la prevención y tratamiento de enfermedades, como en la vigilancia, promoción, monitoreo y
cuidado de la salud individual o colectiva.
Todo aquello ha conducido a organismos gubernamentales y no gubernamentales a poner al
alcance de los laboratorios una serie de herramientas tecnológicas y normativas técnicas y de
calidad, que los lleve a generar productos y servicios en forma eficiente, confiable y oportuna. En
este ámbito, el Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN, pone a disposición de los
laboratorios clínicos la Norma Técnica NTE INEN ISO 15189:2009 (“Laboratorios Clínicos.
Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”), esta norma internacional
proporciona los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los
laboratorios clínicos; el Instituto Ecuatoriano de Acreditación OAE, establece los criterios de
acreditación tomando como base esta misma norma; y, el Ministerio de Salud Pública, regula el
accionar de los laboratorios clínicos ecuatorianos a través de una serie de acuerdos, reglamentos y
guías que también incluyen lineamientos y criterios de esta norma internacional.
La baja respuesta de los laboratorios clínicos a los procesos de “Licenciamiento” y “Acreditación”
ha sido el móvil para proponer esta investigación, que liga: la búsqueda de las dificultades que
tienen los laboratorios para cumplir con estándares establecidos en la legislación nacional y
requisitos de la norma de acreditación mencionada; con el diseño de un plan de implementación de
la norma NTE INEN ISO 15189:2009 propuesto en base a los resultados obtenidos luego de la
utilización de instrumentos de recopilación de información aplicados a un grupo de laboratorios
clínicos de nivel I y de menor capacidad resolutiva, denominados en esta investigación como
“Laboratorios Clínicos Pequeños” que oriente en forma clara y sencilla a laboratorios de
características similares para la implementación ordenada y sostenida de un sistema de gestión de
la calidad y al mismo tiempo les permita demostrar competencia técnica.
2
En el primer capítulo se formula, describe y contextualiza el problema identificado para el
desarrollo de esta investigación, estableciéndose una hipótesis de trabajo, las variables,
justificación y objetivos del estudio
En el segundo capítulo se presenta el marco teórico describiendo los antecedentes, la
fundamentación filosófica, legal y científica, explicando a través de una red de categorías la
relación entre estos dos grandes ámbitos, salud y calidad; además se incluye un aspecto relevante,
como se estructura la calidad y la acreditación de los laboratorios clínicos en el país.
En el capítulo tres se presenta la metodología aplicada, el diseño y alcance de la investigación,
describiendo los métodos y técnicas utilizadas, explicando el porqué de su utilización y su
adecuación al problema en estudio.
En el capítulo cuatro se realiza una presentación minuciosa de los resultados en tablas y gráficos
que permiten evidenciar las posibles asociaciones entre las variables, el análisis de los resultados
han proporcionado el insumo necesario para el diseño de un plan de implementación ajustado a las
características de los laboratorios clínicos participantes; y, con el propósito de facilitar su
aplicación se ha elaborado un plan de acción y un inventario documental en base a la norma NTE
INEN ISO 15189:2009; todo esto organizado en el capítulo cinco.
Finalmente se presentan las conclusiones y recomendaciones en el capítulo seis, seguido de las
referencias bibliográficas y los anexos que detallan los instrumentos de recolección de la
información.
3
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
1. PROBLEMA
Los laboratorios clínicos pequeños1 tienen dificultades para implementar la norma NTE INEN ISO
15189:2009, “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”
y acceder a la acreditación.
1.1. Formulación y descripción del problema
1.1.1. Contextualización del problema
El desarrollo de nuevas tecnologías de información y comunicación, han dado como resultado
ciudadanos cada vez más informados que reclaman más y mejores servicios públicos y privados,
fundamentalmente en los servicios básicos: salud, educación y comunitarios.
Por otro lado el Estado en su permanente búsqueda del mejoramiento de la salud de la población
aplica estrategias para la vigilancia de la salud individual y colectiva, que se traducen en normas y
exigencias en las cuales los laboratorios clínicos se encuentran también inmersos.
A pesar de que la calidad ha sido siempre una preocupación para los profesionales dedicados al
laboratorio clínico, éstos han sido los pioneros en ponerla en práctica evolucionado con ella desde
sus aplicaciones básicas como el control de la calidad, la inspección, etc.; sin embargo presentan en
la actualidad una latente inquietud no resuelta de cómo incorporar la gestión de la calidad en todas
las áreas de la organización como un sistema que integre varios aspectos que les permita
determinar, dirigir, vigilar y mejorar la calidad.
La universalización del concepto de calidad enfocado a la satisfacción total del cliente/usuario, las
exigencias de una sociedad mejor informada, los requisitos legales, entre otros aspectos, obligan a
los laboratorios clínicos a incorporar en sus rutinas diarias este concepto, en su contexto integral y
sistémico, como una estrategia para aumentar su productividad y competitividad y al mismo tiempo
generar confianza dentro y fuera de la organización. 1 NOTA: Laboratorios nivel I y de menor capacidad resolutiva (MSP. Acuerdo No. 00001484, 2012) (MSP. Acuerdo No. 00000318, 2011)
4
La acreditación es la herramienta establecida a nivel internacional que permite a los laboratorios
clínicos entre otros, demostrar que han establecido un sistema de gestión de la calidad y que tienen
competencia técnica para los servicios concretos acreditados. Pero, la acreditación no se logra
fácilmente, es la culminación de un proceso sostenido de acciones para la implementación de todos
los requisitos que establece la norma de acreditación seleccionada y por lo tanto requiere del
compromiso, dedicación, esfuerzos y conocimiento para la instauración de todos los requisitos que
exige la norma, así como de la habilidad para adaptarlas a las singularidades de cada laboratorio, a
la realidad nacional y a la legislación vigente en este ámbito.
Es entonces ineludible la necesidad de identificar las limitaciones más frecuentes que tienen los
laboratorios clínicos para iniciar y culminar con éxito el proceso de acreditación. La norma ISO
15189:2007 “Laboratorios Clínicos, Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la
Competencia”, es la norma internacional específica que cubre todos los requisitos de gestión de la
calidad y de competencia técnica en los análisis y aspectos particulares de las fases preanalítica,
analítica y postanalítica de los laboratorios clínicos; esta norma ha sido adoptada por el Instituto
Ecuatoriano de Normalización, en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana NTE
INEN-ISO 15189:2009, y es la norma que se toma como referencia en el presente trabajo
Ante esta situación, los grandes laboratorios invierten significativos recursos para ello, no así los
laboratorios pequeños que tropiezan con innumerables dificultades, sus esfuerzos se centran en
medidas de control y también el acceso a cursos de capacitación que abordan temas puntuales en
este ámbito, si bien es cierto aportan nuevos conocimientos y generan un cierto impacto positivo,
pero al mismo tiempo dejan en los profesionales de estos laboratorios la necesidad de buscar
mecanismos para articularlos en un sistema de gestión de la calidad que les permita demostrar su
competencia y al mismo tiempo responder a las exigencias y requisitos de la sociedad, legales y
del mercado.
Lo dicho en este último párrafo se ve reflejado en el catastro del Organismo de Acreditación
Ecuatoriano OAE, en donde, de los 1.642 laboratorios clínicos registrados a nivel nacional,
(Catastros OAE, 2013) hasta diciembre/2013 ningún laboratorio clínico había acreditado con
referencia a la norma NTE INEN-ISO 15189:2009. Algunos de los laboratorios que constan en los
listados del OAE, han implementado un Sistema de Gestión de la Calidad luego de al menos dos
años de ardua labor y han obtenido la “Certificación ISO 9001”, de éstos solo dos laboratorios han
acreditado bajo la norma específica para laboratorios clínicos (ISO 15189), en febrero y marzo del
2014. (Servicios de Acreditación OAE, 2014)
5
1.1.2. Análisis crítico
En agosto de 2012, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador expide el Reglamento de Aplicación
para el Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos del Primer Nivel de Atención del
Sistema Nacional de Salud, definiéndose al “licenciamiento” como el cumplimiento de los
requisitos o estándares mínimos indispensables, de carácter obligatorio previo al otorgamiento del
Permiso de Funcionamiento.
En este reglamento se ubican a los laboratorios clínicos dentro de los “Servicios Complementarios
de Apoyo Diagnóstico” y los clasifica como Laboratorios Clínicos Generales, Laboratorios
Clínicos de Especialidades y Laboratorios Clínicos Especializados, que corresponden según su
capacidad resolutiva y nivel de atención al nivel I, II y III. Los laboratorios clínicos del nivel I son
laboratorios pequeños, constituyen la gran mayoría a nivel nacional, son aquellos que tienen el
menor nivel resolutivo y se ubican indistintamente en zonas urbanas, periféricas o rurales del país;
si bien, su nivel resolutivo es básico, ellos constituyen también una de las puertas de orientación a
la comunidad y entrada al Sistema Nacional de Salud.
En el Manual 2010 del Sistema Organizado de la Red de los Servicios de Salud y Capacidad
Resolutiva de las Unidades Operativas por Niveles del Ministerio de Salud Pública, el 91% de los
establecimientos de salud de la provincia de Pichincha corresponden al nivel I de atención, no se
publican datos en relación al número de laboratorios clínicos, sin embargo puede decirse que estos
establecimientos presentan una proporción similar al dato citado.
En gran medida, los laboratorios clínicos han limitado su quehacer a la recepción de muestras,
ensayos de laboratorio y emisión de informes, con un grado de desarrollo diferente en algunas
actividades conexas de gestión, capacitación, control de la calidad e investigación.
Los laboratorios clínicos generan servicios, tanto para el paciente como a médicos, personal de
salud, instituciones, redes, empresas, comunidad, autoridades sanitarias, etc. y no pueden limitar su
actividad al simple rol de proveedor de resultados de laboratorio; su prestación del servicio va
mucho más allá, se extiende al fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica, la promoción,
prevención, monitoreo y cuidado de la salud; participación en el desarrollo de políticas de salud y
de calidad; información al médico o a las autoridades sanitarias para la toma de decisiones o la
prescripción de adecuadas indicaciones terapéuticas y el uso racional de medicamentos; la
comunicación, confirmación e investigación de brotes; la implementación tecnológica,
normalización de procesos y procedimientos, estandarización metodológica, evaluación de
6
técnicas y reactivos de laboratorio; capacitación del personal en el ámbito de su competencia;
diseño y ejecución de proyectos de investigación, etc.
Este rol preponderante del laboratorio clínico, tiene a su haber la salud, el bienestar y en muchas
ocasiones la vida misma de las personas, les compromete a asumir con responsabilidad su
verdadero rol y no escatimar esfuerzos para encontrar alternativas y estrategias para una
transformación de la cultura organizacional, garantizar la calidad del servicio y el logro del
máximo desarrollo de sus capacidades y potencialidades en beneficio de la salud individual y
colectiva.
De la misma manera, las instituciones reguladoras nacionales en el ámbito de la salud y la calidad,
desarrollan mecanismos y estrategias para el fortalecimiento de los laboratorios clínicos tanto
públicos como privados.
El carácter regulador y normativo de estas Instituciones con miras al buen funcionamiento de los
laboratorios clínicos conlleva a la exigencia del cumplimiento de estándares y normas que sin lugar
a duda en un inicio implican enormes esfuerzos y grandes desafíos, pero a corto plazo se revertirán
convirtiendo a estos laboratorios en entes que funcionan con un alto nivel de calidad y que generan
confianza dentro y fuera de la organización.
En esta línea de acción, el proceso de licenciamiento de los laboratorios clínicos públicos,
semipúblicos y privados por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional en el país está en marcha y
comprende cuatro componentes de evaluación, mismos que se especifican en el Reglamento para el
Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos:
• Infraestructura física: ambientes e instalaciones.
• Equipamiento: equipos, instrumental, mobiliario general y específico.
• Recurso humano: profesionales de la salud, personal de apoyo técnico y administrativo.
• Normas generales y específicas emitidas por la autoridad sanitaria.
El Ministerio de Salud Pública a través de la Comisión Técnica Nacional de Laboratorios Clínicos,
complementa los requerimientos del licenciamiento con la “Guía de Buenas Prácticas de
Laboratorios Cínico” (MSP. 2012), misma que toma como referencia en algunos aspectos, los
lineamientos de la Norma ISO 15189.
Al mismo tiempo el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), organismo nacional de
acreditación en el Ecuador ha desarrollado un sistema de gestión de la acreditación basada en
7
estándares internacionales y en el cumplimiento con las disposiciones reglamentarias nacionales
para evaluar la competencia técnica de los “Organismos de Evaluación de la Conformidad, OECs”,
nombre genérico que agrupa a los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios
clínicos, organismos de certificación y organismos de inspección, quienes a través de sus servicios
determinan si un producto, proceso, sistema, persona u organismo cumple con requisitos
especificados en documentos normativos, reglamentos, entre otros; sean estos documentos de
carácter interno, nacional o internacional.
El OAE, ha incursionado con éxito desde el año 2003 con la acreditación de laboratorios de ensayo,
laboratorios de calibración y organismos de certificación e inspección; a junio de 2012, cuenta ya
con más de 160 campos en los diferentes alcances de los OECs acreditados (Viera, 2011),
correspondientes a 92 laboratorios de ensayos; 7 laboratorios de calibración; 14 organismos de
certificación: 5 en sistemas de gestión, 8 en productos, 1 en personas; 7 organismos de inspección:
5 en el sector agroalimetario, 1 en el sector industrial y 1 en salud ocupacional (OAE, Catastros
OECs, 2013). En cuanto a los laboratorios clínicos a junio/2013 existe el pedido formal de 2
laboratorios que desean iniciar el proceso de acreditación bajo norma (OAE, 2013. Acreditando, 4,
pg. 146), en el año 2014, febrero y marzo se emiten los certificados de acreditación para algunos de
los ensayos realizados en dos laboratorios clínicos de la ciudad de Quito (www.oae. gob.ec:
laboratorios acreditados)
El “licenciamiento” de los establecimientos de salud, entre ellos de los laboratorios clínicos es un
proceso obligatorio y que deben cumplirlo todos los establecimientos de salud para su
funcionamiento. La “acreditación” es un proceso voluntario para el cumplimiento de estándares
óptimos; sin embargo éste puede convertirse en obligatorio cuando en la reglamentación técnica de
ministerios o gobiernos autónomos descentralizados se establece la acreditación como un requisito.
Tanto el licenciamiento como la acreditación de establecimientos de salud son mecanismos de
regulación para garantizar la calidad de los servicios del sector.
La acreditación de los laboratorios de calibración y ensayo bajo la norma NTE INEN-ISO/IEC
17025:2006 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de
Calibración” es ya en el país obligatoria para algunas actividades regulatorias del Ministerio de
Salud Pública (Acuerdo MSP-00002912, 2013, arts. 45-46 y 60) y del Ministerio de Ambiente
(Decreto Ejecutivo No. 3516, 2003, art. 73)
En cuanto a la acreditación de los laboratorios clínicos en el Ecuador el Ministerio de Salud Pública
y el Organismo de Acreditación Ecuatoriano trabajan en forma conjunta para ejecutar el “Plan de
Acreditación de Laboratorios Clínicos en el Ecuador”, se inicia con la puesta en marcha del
8
proceso de licenciamiento y el establecimiento de la legislación para la obligatoriedad de la
acreditación de los laboratorios clínicos nivel I, II y III, en el 2012. El paso siguiente será la
acreditación de los laboratorios clínicos nivel II y III y finalmente la acreditación del nivel I,
quedando luego el proceso instaurado en forma permanente debiendo ser renovado y ampliado
periódicamente (Viera, 2012).
1.1.3. Prognosis
Los laboratorios clínicos generan información que orienta a la toma de decisiones, de las cuales
depende la salud de las personas y muchas veces la vida misma. Es apremiante que los laboratorios
clínicos pequeños dispongan de una orientación práctica y accesible para el establecimiento de un
sistema de gestión de la calidad, diseñado para superar sus limitaciones, que les permita demostrar
su competencia técnica y al mismo tiempo cumplir con las exigencias legales; caso contrario:
• Continuarán generando información poco confiable.
• Se verán en un futuro involucrados en problemas éticos y legales por desaciertos y errores.
• Estos laboratorios en muy corto plazo entrarán en decadencia total.
• Se verán imposibilitados para cumplir con los requerimientos de los organismos oficiales de
Salud y de la Calidad.
• Sus clientes internos no tendrán mecanismos de autoevaluación generando inseguridad y
desconfianza de sí mismos.
• Sus clientes externos cada vez más insatisfechos (instituciones, organizaciones y
comunidad), no solicitarán sus servicios.
• Propiciarán el desaprovechamiento de las potencialidades y capacidades de los integrantes de
la organización.
• Tendrán una deficiente utilización de sus recursos.
• Realizarán retrabajos y desperdicios.
• Ocasionarán pérdida de credibilidad.
• Perderán posicionamiento entre los establecimientos de su rama.
• Perderán prestigio dentro y fuera de la organización.
• Se expondrán a sucumbir en corto plazo, porque a pesar de su buena predisposición a
mejorar no tienen un referente accesible, sencillo, práctico, fácil de aplicar, y que articule un
estándar internacional como es la norma ISO 15189 y los requerimientos de organismos
oficiales nacionales de salud y de la calidad.
• La desaparición de estos laboratorios disminuirá el acceso a estos servicios de salud, de las
personas más necesitadas que son las que generalmente acuden a estos laboratorios.
9
1.1.4. Formulación del problema
¿Cuál es el diseño de un plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009,
“Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia” que guie a
los laboratorios clínicos pequeños a superar sus limitaciones para la implementación eficaz de la
misma?
1.1.5. Preguntas directrices
• ¿Cuáles son los principales problemas de los laboratorios clínicos pequeños en la
implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos. Requisitos
Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”?
• ¿Cuáles son las directrices a seguir para el diseño de un plan de implementación de la Norma
NTE INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la
Calidad y Competencia”, en base a las dificultades encontradas?
• ¿Cuál es el diseño del plan de implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009,
“Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”, para el
establecimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad y evidenciar competencia técnica?
1.1.6. Delimitación del problema
Delimitación de contenido
Este problema se enmarca en el cumplimiento de los requisitos relativos a la competencia y calidad
que son propios de los “Laboratorios Cínicos” bajo el marco general de la Norma NTE INEN ISO
15189:2009, “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”
y a los estipulados en la legislación nacional vigente.
La fase de investigación de las principales dificultades encontradas por los laboratorios clínicos
para implementar la norma antes mencionada es antecedida por una investigación bibliográfica de
la legislación y normativa vigente en este tema.
Delimitación espacial
• Legislación y normativa nacional vigente en relación a los laboratorios clínicos.
10
o Instituciones públicas competentes
o Legislación vigente en relación al tema
• 10 Laboratorios clínicos pequeños (establecimientos de salud nivel I) de la ciudad de Quito,
incluidos en el estudio
Delimitación temporal
La investigación se realizó durante 12 meses, el trabajo de campo para la recolección de la
información se llevó a cabo entre septiembre y diciembre de 2013.
1.2. Hipótesis
Para el diseño de un plan de implementación eficaz de la norma NTE INEN ISO 15189:2009, en
laboratorios clínicos pequeños es necesario determinar las principales dificultades que tienen estos
laboratorios.
1.3. Variables
• Variable independiente: Principales dificultades que tienen los Laboratorios clínicos pequeños
para implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos. Requisitos
Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”
• Variable dependiente: Plan de implementación eficaz de la norma NTE INEN ISO
15189:2009, aplicable a laboratorios clínicos pequeños, ajustado al grado de cumplimiento de
los requisitos de gestión y técnicos de la misma.
1.4. Unidades de observación:
• Laboratorios clínicos pequeños
1.5. Justificación del proyecto:
Son múltiples las razones que motivan la propuesta y ejecución de este proyecto, pudiéndose
mencionar las siguientes:
11
• Toda organización debe centrar sus esfuerzos en el mejoramiento continuo de la calidad como
una medida para aumentar su productividad y competitividad, orientada siempre a la
satisfacción total del cliente (Norma ISO 9000:2005), con mayor razón cuando los servicios
prestados son de tanta relevancia como la asistencia sanitaria y, dentro de ella los servicios
prestados por el laboratorio clínico.
• Los laboratorios clínicos son parte del Sistema Nacional de Salud y como tales tienen la
responsabilidad de orientar su accionar en sujeción a los objetivos, normas y principios de la
legislación nacional en el ámbito de la calidad y la seguridad.
• La conjunción de aspectos económicos, sociales, regulatorios, legales, promocionales y el rol
preponderante de los laboratorios clínicos dentro de la asistencia sanitaria obligan a los
laboratorios clínicos a poner en juego toda iniciativa para encontrar alternativas y estrategias
para una transformación de la cultura organizacional, garantizar la calidad del servicio y
propiciar la mejora continua.
• La gestión de la calidad exige a la organización y a las personas integrantes de ella condiciones
y acciones tales como: actitud, aptitud, política, metas, organización, planificación, reglas de
funcionamiento escritas, aporte de recursos materiales y humanos necesarios, el compromiso de
cumplimiento, registro de las acciones desarrolladas y mejora permanente. Ese conjunto de
requisitos y medios constituye lo que se conoce como Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
• Un SGC en su totalidad, se basa en una norma que puede ser de carácter local, regional,
nacional o internacional, la norma regula y normaliza el conjunto de actividades de
planificación, control, prevención de errores y mejora continua; la gestión de la calidad en
base a una norma logra una armonización de los laboratorios que adoptan la misma norma.
• Las dimensiones y características de los laboratorios clínicos son diferentes, la misma
reglamentación nacional los diferencia en establecimientos nivel I, II y III; las normas son
genéricas para cualquier tipo de organización y la capacidad de respuesta frente al
establecimiento de un sistema de gestión de calidad también es diferente, lo cual hace propicio
el estudio particularizado de la realidad de cada uno de ellos en base a sus fortalezas y
limitaciones para encontrar el camino más apropiado para la implementación de un sistema de
gestión de la calidad y al mismo tiempo demostrar competencia técnica en el quehacer diario
exclusivo de los laboratorios clínicos.
12
• La norma internacional ISO 15189:2007, “Medical Laboratories – Particular Requirements for
Quality and Competence”, adoptada en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana
NTE INEN-ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares Relativos a la
Calidad y la Competencia”, es la norma específica que cubre todos los requisitos de gestión de
la calidad y de competencia técnica en los análisis y aspectos particulares de las fases
preanalítica, analítica y postanalítica, de los laboratorios clínicos y se utilizará en esta propuesta
como norma de referencia; siendo además los criterios de esta norma los que el Organismo de
Acreditación Ecuatoriano utiliza para la acreditación. (OAE. 2011. Criterios Generales para la
Acreditación de Laboratorios Clínicos, CR GA09, R00)
• Todas estas razones motivan a poner al servicio de quienes tienen bajo su responsabilidad
establecimientos de salud como los laboratorios clínicos, una guía práctica, que sea de fácil
aplicación y accesibilidad; que sea el resultado de un análisis minucioso de sus realidades y
principales dificultades, orientado a la satisfacción total del usuario, con la seguridad de que en
cualquier momento son nuestros seres más allegados o nosotros mismos quienes seamos
beneficiados con servicios de análisis clínicos de calidad, insumos que pueden conducir a la
toma de decisiones fundamentales en beneficio de nuestra salud o nuestra vida.
1.6. Objetivos
1.6.1. Objetivo general
Proponer un plan de implementación de la norma NTE INEN-ISO 15189:2009 “Laboratorios
Clínicos Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia”, diseñado en función de
las principales dificultades encontradas por Laboratorios Clínicos pequeños (nivel I) de la ciudad
de Quito, para implementar esta norma.
1.6.2. Objetivos específicos
• Recopilar la legislación nacional vigente relativa a requisitos para el funcionamiento de los
laboratorios clínicos y demostración de la competencia técnica y de calidad.
• Determinar y cuantificar las principales dificultades de los laboratorios clínicos para el
cumplimiento de requisitos e implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009.
13
• Diseñar un plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 aplicable a
laboratorios clínicos pequeños en base a las principales dificultades identificadas y evaluadas
para implementar esta norma.
1.7. Resultados esperados
Objetivo 1: Recopilar la legislación nacional vigente relativa a requisitos para el funcionamiento
de los laboratorios clínicos y demostración de la competencia técnica y de calidad.
Resultado 1.1: Información recopilada del marco jurídico y normativo nacional vigente relativa a
requisitos para el funcionamiento de los laboratorios clínicos y demostración de la competencia
técnica y de calidad.
Resultado 1.2: Presentar la legislación y normativa vigente relativa a requisitos para el
funcionamiento de los laboratorios clínicos y demostración de su competencia técnica y de calidad,
organizada y con referencias para su fácil acceso.
Actividades:
• Búsqueda bibliográfica de legislación vigente relativa a los laboratorios clínicos en páginas Web
institucionales y registros oficiales.
• Búsqueda bibliográfica de normativa nacional vigente relativa a los laboratorios clínicos en
páginas Web institucionales y registros oficiales.
• Búsqueda de información Institucional in-situ, de disposiciones nacionales legales y normativas
vigentes.
• Organización de la información recopilada.
Objetivo 2: Determinar y cuantificar las principales dificultades de los laboratorios clínicos para el
cumplimiento de requisitos e implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009.
Resultado 2.1: Principales dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños para
implementar la Norma INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares
Relativos a la Calidad y Competencia”, identificadas y priorizadas.
14
Actividades:
• Entrevista preliminar con el “Laboratorio Clínico Candidato”, a participar en la investigación.
• Registro de la voluntad y compromiso escrito “CONSENTIMIENTO” para participar en la
investigación.
• Aplicación de formularios para la investigación de las principales dificultades de los
laboratorios clínicos participantes en relación al conocimiento y acceso a la legislación y
normativa nacional vigente relativa a este tipo de laboratorios, infraestructura, recursos y
conocimientos técnicos y de calidad.
• Cuantificación y priorización de las principales dificultades que tienen los laboratorios clínicos
pequeños para implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009
Objetivo 3: Diseñar un plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 aplicable
a laboratorios clínicos pequeños en base a las principales dificultades identificadas y evaluadas
para implementar esta norma.
Resultado 3.1: Diagnóstico de la situación de base de los laboratorios participantes, en relación al
cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la norma NTE INEN ISO 15189:2009.
Resultado 3.2: Plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 aplicable a
laboratorios clínicos pequeños, diseñado.
Actividades:
• Aplicación de la lista de verificación para evaluar el cumplimiento de requisitos de gestión y
técnicos de la norma NTE INEN ISO 15189:2009.
• Cuantificación y evaluación de los resultados obtenidos.
• Cruce de información de los hallazgos encontrados luego de aplicar el formulario de
investigación de las dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños para implementar
la Norma INEN ISO 15189:2009, con los resultados obtenidos en la situación de base en
15
relación al cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la norma NTE INEN ISO
15189:2009.
• Diseño del Plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 aplicable a
“Laboratorios Clínicos Pequeños de la ciudad de Quito”.
16
CAPÍTULO II
2. MARCO TEÓRICO
2.1. Antecedentes
El concepto de calidad ha evolucionado desde finales del siglo XIX, pasando por cuatro grandes
etapas: 1) El Control de Calidad enfocado hacia los productos terminados, se realiza al final del
proceso, por lo tanto es de naturaleza reactiva; 2) Control Estadístico de la Calidad de los procesos
y su mejora continua; 3) Aseguramiento de la Calidad, orientada a proporcionar la confianza de que
se cumplen los requisitos de calidad exigidos, es de naturaleza proactiva; y, 4) la Gestión Integral
de la Calidad, que integra la calidad a la estructura y gestión de la organización.
Estos cambios en la concepción de la calidad no significan que cada uno ha excluido al anterior,
sino que de alguna manera lo incluye y entre sí se complementan; el concepto de calidad era muy
aplicado en la industria manufacturera y paulatinamente se ha ido introduciendo también a la
prestación de servicios, los servicios sanitarios no han sido la excepción, es cada vez más evidente
la necesidad de responder con servicios de calidad los requerimientos de una sociedad que
demanda más y mejores servicios en el ámbito de la salud.
2.2. Fundamentación filosófica
Esta investigación se ubica en el paradigma crítico-propositivo, integrar todos los aspectos de
gestión de la calidad y desempeño de los laboratorios clínicos enmarca a esta investigación dentro
de un criterio sistémico y de integralidad orientando su quehacer a una constante búsqueda de
potencialidades de cambio y mejora continua.
Epistemológicamente, se puede hacer el siguiente análisis: aunque suele decirse que calidad es un
concepto moderno (siglo XX), desde que el hombre es hombre, se aprecia una preocupación por el
trabajo bien hecho (Cela, JL, 1997), es decir siempre ha existido el concepto intuitivo de la calidad,
en el transcurso del tiempo se ha definido a la calidad desde diferentes puntos de vista y la
necesidad de unificar conceptos ha llevado a la normalización de este concepto; así, la Calidad se
define según la Norma ISO 9000:2005: como el "Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos", este concepto amplio conlleva a realizar análisis más
integrales de este término, debido a la multidimensionalidad y complejidad que lo caracteriza.
17
Axiológicamente, esta investigación se sustenta en el compromiso de todos por el bien común
dentro y fuera de la organización, en la práctica de los valores más trascendentales de la sociedad,
como la equidad, solidaridad, tolerancia, el respeto a las diferencias y la superación.
La Calidad en su esencia, está pasando de ser solamente un conjunto de técnicas y procedimientos,
a ser un valor humano,
“Calidad es un valor humano, e incluso económico, ético y social” (Cela, 1997, p. 26)
Es un valor humano porque la calidad es algo innato en el hombre, el hombre siempre pretende
hacer las cosas bien, si no lo hace habrá causas que expliquen esa forma de actuar, es un valor
económico ético y social porque un trabajo mal hecho no da la contraprestación que se espera de él,
significando esto pérdidas, desperdicios, que al final tiene su repercusión en el individuo y en la
sociedad.
2.3. Fundamentación legal
En la Constitución de la República del Ecuador (2008), Título II, Capítulo segundo, Sección
séptima “Salud”, Artículo 32, expresa que “La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación,
la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que
sustenta el buen vivir”; determinando en el segundo párrafo de este mismo artículo que “…La
prestación de los servicios de salud se regirá por principios de equidad universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y
generacional.”
En el Título VII, Capítulo primero, Sección segunda “Salud”, “Art. 359.- El Sistema Nacional de
Salud comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud;
abarcará todas las dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción prevención,
recuperación y rehabilitación en todos los niveles, y proporcionará la participación ciudadana y el
control social”.
“Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las
actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las actividades del sector.”
18
La Ley Orgánica de Salud, capítulo II, artículo 6, numeral 24, corresponde a la autoridad sanitaria
nacional la regulación, vigilancia, control y autorización para el funcionamiento de los
establecimientos y servicios de salud, públicos y privados, con o sin fines de lucro; el numeral 25,
asigna al Ministerio de Salud Pública la responsabilidad de: “Regular y ejecutar los procesos de
licenciamiento y certificación; y, establecer las normas para la acreditación de los servicios de
salud”.
En esta misma Ley, en el artículo 9, literal e), puntualiza la responsabilidad del Estado de
“Establecer a través de la autoridad sanitaria nacional, los mecanismos que permitan a la persona
como sujeto de derechos, el acceso permanente e ininterrumpido, sin obstáculos de ninguna clase a
acciones y servicios de salud de calidad”.
“Art.130.- “Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar
con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional”, mismo que tendrá vigencia de un año
calendario.
“Art. 180.- “La autoridad sanitaria nacional regulará, licenciará y controlará el funcionamiento de
los servicios de salud públicos y privados, con y sin fines de lucro, autónomos, comunitarios y de
las empresas privadas de salud y medicina pre pagada y otorgará su permiso de funcionamiento”…
El Reglamento para el funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico, según el
Acuerdo Ministerial No. 00002393, publicado en el Registro Oficial No. 848 del 11/12/2012
manda que:
Los laboratorios de diagnóstico clínico como servicios de salud sujetos a control y vigilancia
sanitaria, requieren para su funcionamiento cumplir con estándares que aseguren la calidad y
confiabilidad de los resultados de los análisis clínicos que en ellos se realice.
Los laboratorios de diagnóstico clínico, están sujetos a control sanitario y en consecuencia deben
cumplir la normativa establecida en el Acuerdo Ministerial No. MSP-0000 818, expedido el 19 de
diciembre de 2008.
Previa a la obtención del Permiso de Funcionamiento los laboratorios clínicos deben cumplir con
las disposiciones establecidas en el Reglamento de Licenciamiento expedido mediante Acuerdo
Ministerial No. MSP-00001484 del 13 de agosto de 2012.
19
Por otra parte en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Título I, Artículo 3: “Declarase
política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los ámbitos público y privado,
como un factor fundamental y prioritario de la productividad, competitividad y del desarrollo
nacional.”
Según esta Ley es el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) la Institución rectora del
Sistema Ecuatoriano de la calidad, este sistema es de carácter técnico y es el conjunto de procesos,
procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los principios y
mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad (determina si se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo); y, está sujeto a los
principios de equidad o trato nacional, equivalencia, participación, excelencia e información.
Consta además en esta Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Título III, Artículo 50: que “El
Estado ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de la calidad, de la productividad y el
mejoramiento continuo en todas las organizaciones públicas y privadas, creando una conciencia y
cultura de los principios y valores de la calidad a través de la educación y la capacitación.....”
Igualmente se menciona en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Título III, Artículo 51
que: “Las entidades que conforman el sector público impulsarán programas de mejoramiento
continuo, cuyos objetivos sean el mejoramiento de los sistemas de organización y gestión, a fin de
mejorar la productividad y calidad.”
En las Políticas y Lineamientos 2007-2011 del Ministerio de Salud y del Gobierno Nacional, se
reafirma la misión del Ministerio de Salud Pública de “ejercer la Rectoría del Sistema Nacional de
Salud a fin de garantizar el derecho a la salud del pueblo ecuatoriano, por medio de la promoción y
protección de la salud, de la seguridad alimentaria, de la salud ambiental y del acceso permanente e
ininterrumpido a servicios de salud, conforme a principios de equidad, universalidad, solidaridad,
calidad, eficacia y eficiencia”.
El Ministerio de Salud Pública y el Organismo de Acreditación Ecuatoriana trabajan en forma
conjunta para ejecutar el “Plan de Acreditación 2012-2018 de Laboratorios Clínicos en el
Ecuador”, en referencia a la norma “NTE INEN ISO 15189:2009, Laboratorios Clínicos.
Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”
A continuación se presentan los aspectos del Reglamento para el funcionamiento de los
Laboratorios Clínicos expedido por el Ministerio de Salud Pública en correspondencia a los
20
numerales de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009, en los cuales estos mismos aspectos son
tratados con mayor profundidad.
2.3.1. La Norma NTE INEN ISO 15189:2009 y la legislación nacional
Correspondencia entre la norma NTE INEN ISO 15189:2009 y el Reglamento para el
Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos, Acuerdo MSP-2393 del 11 de diciembre de
2012
Norma NTE INEN ISO 15189:2009 Acuerdo MSP-2393, diciembre/2012
De aplicación voluntaria De aplicación Obligatoria 1 Objeto y campo de aplicación Art.1: De aplicación obligatoria a nivel nacional 2 Normas para consulta 3 Términos y definiciones. Art.2 Laboratorios Clínicos, Art.3 tipos de
laboratorios clínicos, Art. 4 Laboratorios Clínico General, Art. 5 Laboratorio Clínico Especializado.
4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN 4.1 Organización y gestión: Identificación legal, estructura, servicios, cumple requisitos, responsabilidades, funciones, perfiles, sustitutos, recursos, independencia, imparcialidad, protege la información, etc.
Art. 6 Permiso anual de funcionamiento. Arts. 21, 22, 23 Puestos de toma de muestras.
4.2 Sistema de gestión de la calidad: Políticas, procesos, programas, procedimientos, objetivos del SGC, estructura de la documentación del SGC, manual de la calidad, etc.
Art. 7 Certificado de Licenciamiento (cumplimiento de requisitos básicos de calidad). Art. 8, Sistema de Gestión de la Calidad. Art. 37 Sistema de Gestión de la Calidad, política de la calidad, cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad del personal. Ética. Art. 45 Bioseguridad. Arts. 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 Aspectos éticos.
4.3 Control de la documentación: Medios de soporte, archivos, periodo de retención, emisión, revisión, aprobación, liberación, control, cambios, distribución, autoridad, acceso, retiro, disposición final, etc.
Art. 37 Documentación, control de la documentación, lista de procedimientos analíticos, Art. 38 conservación de resultados
4.4 Revisión de los contratos: Para proporcionar servicios de laboratorio clínico, con médicos clínicos, organismos de asistencia sanitaria, compañías de seguros de enfermedad, compañías farmacéuticas, comunidad, etc.
Arts. 24, 25 Derivación de análisis a laboratorios especializados.
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de referencia: Selección, evaluación, requisitos, conflictos de interés, registro de laboratorios, registro de muestras, información e informes, etc.
Arts. 24, 25 Derivación de análisis a laboratorios especializados.
4.6 Servicios externos y suministros: Utilización, insumos, suministros, equipos, requisitos, criterios de aceptación y rechazo, almacenamiento, inventarios, control, evaluación, etc.
4.7 Servicios de asesoría:
21
Norma NTE INEN ISO 15189:2009 Acuerdo MSP-2393, diciembre/2012 Asesoramiento facultativo, interpretación de resultados, reuniones con el personal facultativo, revisión de temas científicos y de casos, etc. 4.8 Resolución de reclamaciones: Reclamos de médicos, pacientes u otras partes, registros de reclamos, investigaciones y acciones correctivas, etc.
Art. 37 Manejo de reclamos
4.9 Identificación y control de las no conformidades: Identificación, detección, personal responsable, acciones a tomar, impacto, acciones correctivas, eliminación de causas raíz, reanudación, etc.
4.10 Acciones correctiva: Causas del problema, implementación, seguimiento, eficacia, revisiones, etc.
Art. 37 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas: Potenciales causas del problema, implementación, seguimiento, eficacia, revisiones, etc.
4.12 Mejora continua: Oportunidades de mejora, planes de acción para la mejora, auditorias, revisiones, implementación de indicadores, seguimiento, educación e información al personal y usuarios, etc.
4.13 Registros de la calidad y registros técnicos: Identificación, toma, indexación, acceso, almacenamiento, mantenimiento, eliminación de los registros de calidad y técnicos. Medios de almacenamiento, recuperación, cuidado, custodio, deterioro, pérdida, acceso, tiempo de retención y disposición final, etc.
Art. 37 Registros, almacenamiento y archivo.
4.14 Auditoría internas: Planificación, organización, frecuencia, documentación, revisiones, análisis de resultados, acciones correctivas y preventivas, etc.
Art. 37 Auditorías internas
4.15 Revisión por la dirección: Vigilancia del SGC, actividades de análisis y asesoría, seguimiento, planes de acción, indicadores, acciones correctivas, preventivas, retroalimentación, retroalimentación, etc.
5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal: ¿Organización, descripciones de puestos, calificaciones, funciones, responsabilidades, funciones de asesoría, trabajo colaborativo con facultativos clínicos, revisiones científicas, comités de mejora de la calidad, etc., programas de formación continua, de desarrollo profesional, reevaluación del personal, etc.
Art. 8 personal idóneo, Arts. 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 personal. Art. 30 Personal capacitado para la toma de muestras. Art. 37 Capacitación del personal. Seguridad del personal. Art. 45 Bioseguridad.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales: Espacios suficientes, seguridad para el personal, pacientes y visitantes, adecuaciones pertinentes, diseño y entorno adecuados, fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, residuos y desechos, condiciones ambientales, limpieza. Contaminantes como polvo, interferencias
Arts. 18, 19, y 20 Instalaciones e infraestructura. Art. 29 infraestructura de puestos de toma de muestras. Art. 37 instalaciones y condiciones ambientales. Ambientes seguros, Art. 45 Bioseguridad.
22
Norma NTE INEN ISO 15189:2009 Acuerdo MSP-2393, diciembre/2012 electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, niveles de sonido, vibración. Separación de áreas incompatibles, se evita contaminación cruzada. Accesos, privacidad, etc. Áreas de almacenamiento, áreas de trabajo, etc. 5.3 Equipo de laboratorio: Especificaciones, identificación, desempeño, proveedores, prestaciones, software, integridad de los datos, instrucciones de uso, equipos para toma de muestras primarias, preparación, procesamiento, análisis y almacenamiento, condiciones y protección del medio ambiente. Programas documentados de mantenimiento, calibraciones, reparaciones, descontaminación, vida útil, retiro del servicio, etc.
Art. 34, 35, 36 Equipamiento e insumos, Art. 37 Gestión de equipos, reactivos y fungibles
5.4 Procedimientos preanalíticos: Hoja de petición, formatos, información completa paciente, facultativo, ensayos, responsables, manuales, procedimientos, listas de ensayos, consentimientos, instrucciones para los pacientes, instructivos, condiciones adecuadas de toma de muestras primarias, cantidad de muestra necesaria, condiciones de almacenamiento, tiempos, transporte, trazabilidad, urgencias, fallos, etc.
Arts. 26, 27 y 28 Toma de muestras y condiciones de transporte de muestras. Arts. 31,32, 33 Toma de muestras en casos especiales. Art. 37 Solicitud, toma y manejo de muestras. Arts. 42, 43 y 44 solicitudes y órdenes de exámenes.
5.5 Procedimientos analíticos: Validación, documentación, revisiones, desviaciones, propósito, especificaciones técnicas, equipos y materiales necesarios, especificaciones de desempeño, intervalos biológicos de referencia, etc.
Art. 37 aspectos medio ambientales, lista de procedimientos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos: Control de calidad internos, eliminación de equivocaciones, incertidumbre, trazabilidad de los resultados, comparaciones interlaboratorios, materiales de referencia, evaluaciones externas, acciones correctivas y preventivas,
Art. 37 Validación de procedimientos, validación de resultados, control de la calidad,
5.7 Procedimientos posanaIíticos: Revisión de los resultados, autorización de entrega de resultados, almacenamiento de muestras, desecho seguro, etc.
5.8 Informe de laboratorio: Formatos, responsabilidad, contenido, destinatario, modificaciones, archivo, etc.
Art. 37 Informe de resultados, Art. 38 Entrega de resultados. Arts. 39,40, 41 Resultados de notificación obligatoria
Fuente: Norma NTE INEN ISO 15189:2009 Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos, Acuerdo MSP, 2393, diciembre/2012 Elaborado por: Gladys Guamán F.
2.4. Fundamentación científica
Con el fin de ubicar la pertinencia en la fundamentación teórica de esta investigación, se estructura
la siguiente red de las principales categorías que intervienen en la explicación y comprensión
científica del tema, objeto de estudio.
23
2.4.1. Red de categorías
En el gráfico se observa la relación entre estos dos grandes ámbitos, salud y calidad, cada uno de
ellos ha sido desglosando en subtemas hasta ubicar a los laboratorios clínicos, unidad de
observación de esta investigación; y, dentro de “Calidad” a la implementación de la norma NTE
INEN ISO 15189:2009 como un mecanismo para demostrar calidad y competencia técnica. Al
mismo tiempo se observa la importancia de determinar y cuantificar las dificultades o limitaciones
que tienen los laboratorios clínicos para el diseño de un plan de implementación eficaz de la norma,
que conlleve al cumplimiento de los requisitos técnicos y de calidad.
Elaborado por: Gladys Guamán F.
2.4.2. Conceptualizaciones de la red de categorías
Variable Independiente:
Dificultades que tienen los Laboratorios Clínicos Pequeños para implementar la norma
15189:2009 (Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia).
Salud Calidad
Sistema Nacional de Salud
Laboratorios Clínicos
Laboratorios
clínicos pequeños
Gestión de la Calidad
Competencia Técnica
Plan de Implementación eficaz
de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009
V. Dep.
DIFICULTADES V. Indep.
CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTION
CUMPIMIENTO DE REQUISITOS TECNICOS
Figura 2.1 Red de categorías de las variables
24
Salud
La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de
afecciones o enfermedades. (OPS, 1948), la definición no ha sido modificada desde entonces.
Salud Pública
La salud pública “es el esfuerzo organizado de la sociedad, principalmente a través de instituciones
de carácter público, para mejorar, promover, proteger y restaurar la salud de las poblaciones por
medio de actuaciones de alcance colectivo” (OPS, 2002)
Sistema Nacional de Salud del Ecuador
Está constituido por las entidades públicas, privadas, autónomas y comunitarias del sector salud,
que se articulan funcionalmente sobre la base de principios, políticas, objetivos y normas comunes.
El Sistema Nacional de Salud tiene por finalidad mejorar el nivel de salud y vida de la población
ecuatoriana y hacer efectivo el ejercicio del derecho a la salud. (Ley Orgánica del Sistema Nacional
de Salud, 2002)
Laboratorio Clínico
Laboratorio clínico es la denominación genérica de los servicios técnicos complementarios de
salud, públicos o privados, en los que se realizan análisis clínicos generales o especializados de
muestras o especímenes biológicos provenientes de individuos sanos o enfermos, cuyos resultados
apoyan en la prevención, diagnóstico, tratamiento y monitoreo de los problemas de salud.
(Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos, 2012).
Los laboratorios clínicos son de los siguientes tipos:
a) Laboratorio clínico general.
b) Laboratorio clínico especializado.
Laboratorio clínico general: Es aquel servicio de salud al que le compete realizar análisis clínicos
cualitativos y cuantitativos de baja complejidad en muestras biológicas, provenientes de individuos
sanos o enfermos que incluyan las siguientes áreas básicas: hematología, bioquímica, uroanálisis y
coproanálisis.
25
Laboratorio clínico especializado: Es aquel servicio de salud al que le compete realizar análisis
clínicos cualitativos y cuantitativos de mediana y alta complejidad en muestras biológicas,
provenientes de individuos sanos o enfermos que incluya una o más áreas de mediana y alta
complejidad: hematología, bioquímica, inmunología, uroanálisis y coproanálisis; microbiología,
biología molecular, toxicología y genética.
Laboratorios Clínicos Pequeños
En la presente investigación se denomina laboratorios clínicos pequeños al grupo de laboratorios
generales que corresponden al nivel I de atención y mínima capacidad resolutiva.
Nivel I de Atención
El I Nivel de Atención es el más cercano a la población, facilita y coordina el flujo del paciente
dentro del sistema, garantiza una referencia y contra referencia adecuada, asegurando la
complejidad, continuidad e integralidad en la atención. Promueve acciones de salud pública de
acuerdo a normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional. Es ambulatorio. Es la puerta de
entrada obligatoria al Sistema Nacional de Salud. (Reglamento de aplicación para el Proceso de
Licenciamiento en los Establecimientos del Primer Nivel de Atención del Sistema Nacional de
Salud, 2012)
Capacidad Resolutiva
Es el grado de la oferta de servicios, para satisfacer las necesidades de Salud de la población en los
siguientes términos:
• Cuantitativos.- Es la capacidad que tienen los recursos de un establecimiento para producir
la cantidad de servicios suficientes para satisfacer el volumen de necesidades existentes en la
población.
• Cualitativos.- Es la capacidad que tienen los recursos del establecimiento para producir
servicios de calidad para solucionar la severidad de las necesidades de la población.
Dificultades
“Dificultad” es un término general, el Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española, lo
define como: “f. Embarazo, inconveniente, oposición o contrariedad que impide conseguir, ejecutar
o entender bien algo y pronto” (DRAE, 2001). El Diccionario Manual de la Lengua Española
26
(2007), define “Dificultad” como obstáculo o inconveniente que impide o entorpece la realización
o consecución de una cosa.
En este contexto, en la presente investigación las dificultades son las limitaciones encontradas por
los “Laboratorios Clínicos Pequeños” para implementar la Norma NTE INEN ISO 15189:2009
“Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”; delimitando
este amplio concepto en función de los requerimientos para el cumplimiento de los requisitos de
gestión y técnicos de la norma, en los ámbitos de: conocimientos de los requisitos legales y
reglamentarios aplicable a sus productos, procesos y actividades; conocimientos de los sistemas de
gestión de la calidad; conocimientos técnicos en el área de los laboratorios clínicos; infraestructura
física; y, recursos.
Laboratorio de Referencia
Laboratorio externo al que se envía una muestra para un análisis suplementario o una confirmación
con el informe de laboratorio correspondiente (NTE INEN ISO 15189:2009)
Variable Dependiente:
Plan de implementación eficaz de la norma NTE INEN ISO 15189:2009, aplicable a Laboratorios
Clínicos Pequeños, ajustado al grado de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la
misma.
Eficacia
Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados (ISO
9000:2005)
Implementación eficaz de la norma NTE INEN ISO 15189:2009
Cumplimiento de requisitos de Gestión y Técnicos estipulados por la Norma NTE INEN ISO
15189:2009 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”.
Calidad
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos (ISO
9000:2005)
27
Gestión de la calidad
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad (ISO
9000:2005).
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad (ISO
9000:2005).
Organización
En los SGC, es el conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades,
autoridades y relaciones, compañía, corporación, firma, empresa, institución, asociación; parte o
combinación de las anteriores. Una organización puede ser pública o privada (ISO 9000:2005).
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria (requisito del
producto, de GC o del cliente). (ISO 9000:2005).
Norma
Es un documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas basadas en los
resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Debe aprobarse por un Organismo de
Normalización reconocido.
Las NORMAS son la herramienta fundamental para el desarrollo industrial y comercial de un país,
como base para mejorar
• la calidad en la gestión de las empresas
• el diseño y fabricación de los productos
• la prestación de los servicios, etc.
Normas de la calidad
Una norma de calidad es un documento, establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido (nacional o internacional), que proporciona, para un uso común y repetido, reglas,
28
directrices o características para las actividades de calidad o sus resultados, con el fin de conseguir
un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad. Las principales organizaciones
internacionales, emisoras de normas de calidad son: ISO (Organización Internacional de
Estándares) y IEC (Comisión Electrotécnica Internacional).
Normas relativas a la evaluación de la conformidad
Estas normas y guías contienen requisitos para los organismos encargados de la evaluación de la
conformidad y las actividades correspondientes, incluyendo las declaraciones de conformidad de
los proveedores, la inspección, la certificación, la acreditación, la evaluación entre pares y el
reconocimiento mutuo.
Evaluación de la conformidad: (ISO/IEC 17000:2005, numeral 2.5)
Demostración de que se cumplen los requisitos especificados (3.1) relativos a un producto (3.3),
proceso, sistema, persona u organismo.
Organismo de evaluación de la conformidad
Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad (ISO/IEC 17000:2005)
Estos organismos (laboratorios, organismos de inspección, organismos de certificación) tienen a su
cargo calibraciones y ensayos, inspección y certificación; a través de sus servicios determinan si
un producto, proceso, sistema, persona u organismo cumple con requisitos especificados en
documentos normativos (Acreditando, edición 4, OAE/2012).
Servicios de Evaluación de la Conformidad: Servicios de inspección, ensayos, calibración y
certificación.
Competencia Técnica
Atributos personales y aptitud demostradas para aplicar conocimientos y habilidades en una área
técnica determinada.
La Acreditación
Se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual un organismo con autoridad
otorga un reconocimiento formal, que un organismo o persona es competente para llevar a cabo
tareas específicas.
29
Norma NTE INEN ISO 15189:2009 “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos
a la Calidad y Competencia”:
“Esta norma internacional especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que
atañen a los laboratorios clínicos, es para ser usada por los laboratorios clínicos en el desarrollo de
sus sistemas de gestión de la calidad y para evaluar su propia competencia, y para ser usada por los
organismos de acreditación para el reconocimiento de las competencias técnicas de los laboratorios
clínicos” (ISO 15189:2009, objeto y campo de aplicación 1.1 y 1.2)
Ciclo de Deming
Este es un concepto dado en 1920 por Shewhart y popularizado por Deming; este concepto está
presente en todas las áreas y actos de nuestras vidas de una forma consciente o inconsciente. Es
además un ciclo dinámico que puede ser desplegado en todas las organizaciones y en sus procesos.
Planificar (P)
Establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer (H)
Implementar los procesos.
Verificar (V)
Realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los
objetivos y los requisitos para el producto e informar sobre resultados.
Actuar (A)
Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.
El ciclo PHVA, es una metodología que está íntimamente asociada con la planificación, la
implementación, la verificación y la mejora, dentro de la organización se aplica por igual a todos
los procesos, desde los estratégicos de alto nivel, hasta las actividades operacionales más simples.
(ISO/TC 176/SC 2/N 544R3, 2008).
30
2.4.3. Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el Ecuador
El Sistema Ecuatoriano de la Calidad es el conjunto de procesos, procedimientos e instituciones
públicas responsables de la ejecución de los principios y mecanismos de la calidad y la evaluación
de la conformidad, es de carácter técnico y está sujeto a los principios de equidad o trato nacional,
equivalencia, participación, excelencia e información (Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad,
Art. 7, 2007, reformas 2010).
El Sistema Ecuatoriano de la Calidad se encuentra estructurado de la siguiente manera (Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Art. 8, 2007, reformas 2010):
a) El Comité Interministerial de la Calidad,
Es un órgano colegiado interinstitucional cuyas funciones son las de coordinación, articulación y
formulación integral de las políticas y acciones de la calidad, será presidido por la Ministra o el
Ministro de industrias y Productividad (MIPRO) o su delegado.
Los Miembros del Comité Interministerial de la Calidad son:
Ministra (o) Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad.
Ministra (o) de Industrias y Productividad, quien lo presidirá o su delegado permanente.
Ministra (o) del Ambiente o su delegado permanente.
Ministra (o) de Turismo o su delegado permanente.
Ministra (o) de Agricultura, Acuacultura, Ganadería y Pesca.
Ministra (o) de Salud Pública o su delegado permanente.
Ministra (o) de Transporte y Obras Públicas o su delegado permanente.
Ministra (o) de Electricidad y Energía Renovable o su delegado permanente.
b) El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN;
El Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), es la entidad técnica de Derecho Público,
adscrita al Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), con personería jurídica, patrimonio y
fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa; con sede en
Quito y competencia a nivel nacional, descentralizada y desconcentrada, con dependencias dentro
del territorio nacional, y se rige conforme a lineamientos y prácticas internacionales reconocidas y
por lo dispuesto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su reglamento.
31
El INEN es el organismo técnico nacional competente, en materia de reglamentación,
normalización y metrología, establecidos en las leyes de la República y en tratados, acuerdos y
convenios internacionales. Es el encargado de formular, en sus áreas de competencia, luego de los
análisis técnicos respectivos, las propuestas de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad, los planes de trabajo, así como las propuestas de las normas y
procedimientos metrológicos. Prepara el Plan Nacional de Normalización. Presta servicios técnicos
en las áreas de su competencia. Previa acreditación, certificación y designación, actúa como
organismo de evaluación de la conformidad competente a nivel nacional; homologa, adapta o
adopta normas internacionales; entre otras. (Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Arts. 14,
15, 2007, reformas 2010).
La normalización en el país es la actividad de aplicación voluntaria que establece soluciones para
aplicaciones repetitivas o comunes, con el objeto de lograr un grado óptimo de orden en un
contexto determinado. Sin perjuicio del carácter voluntario de las normas técnicas, las autoridades
podrán requerir su observancia en un reglamento técnico para fines específicos. (Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, Art. 49, 2007, reformas 2010).
La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor
contra prácticas engañosas. (Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.
La elaboración y adopción de reglamentos técnicos es aplicable respecto de bienes y servicios, así
como de los procesos relacionados con la fabricación de productos, nacionales o importados,
incluyendo las medidas sanitarias, fitosanitarias e ictiosanitarias que les sean aplicables. (Arts. 29,
30, 2007, reformas 2010)
En el ámbito de la metrología, el aseguramiento de las mediciones se fundamenta en la trazabilidad
de los patrones nacionales hacia patrones internacionales del Sistema Internacional de Unidades
“SI”, de mayor jerarquía (Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Art. 35, 2007, reformas 2010)
c) El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE; y,
Es el órgano oficial en materia de acreditación y como una entidad técnica de Derecho Público,
adscrito al Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), con personería jurídica, patrimonio y
fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa; con sede en
Quito y competencia a nivel nacional; puede establecer oficinas dentro y fuera del territorio
32
nacional; y, se rige conforme a los lineamientos y prácticas internacionales reconocidas y por lo
dispuesto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y el Reglamento General a Ley del
Sistema Ecuatoriano de La Calidad, (2011).
Son atribuciones del Organismo de Acreditación Ecuatoriano, entre otras (Ley del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, Arts. 20, 21, 2007, reformas 2010):
• Acreditar, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los
organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad.
• Cumplir las funciones de organismo técnico nacional, en materia de la acreditación de
evaluación de la conformidad para todos los propósitos establecidos en las leyes de la
República, en tratados, acuerdos y convenios internacionales de los cuales el país es signatario.
• Ejercer la representación internacional en materia de acreditación de evaluación de la
conformidad y coordinar la suscripción de acuerdos de reconocimiento mutuo.
• Coordinar, dentro del ámbito de su competencia, con otras organizaciones tanto del sector
regulador como del sector privado, las actividades relacionadas con el tema de acreditación de
la evaluación de la conformidad.
• Supervisar a las entidades acreditadas y determinar las condiciones técnicas bajo las cuales
pueden ofrecer sus servicios a terceros.
d) Las entidades e instituciones públicas designadas
El Comité Interministerial de la Calidad designará a las entidades e instituciones públicas que, en
función de sus competencias, tienen la capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y
procedimientos de evaluación de la conformidad, formarán parte del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad.
e) Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO).
El Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO), es la institución rectora del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad.
2.4.4. La Acreditación de los laboratorios en el Ecuador
El reconocimiento regional e internacional para los Organismos de Acreditación de los países es
otorgado por la Cooperación Interamericana de Acreditación IAAC, por sus siglas en inglés Inter
American Accreditation Cooperation, el Foro Internacional de Acreditación (International
Accreditation Forun IAF) y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios,
33
International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC, para la acreditación de los organismos
de certificación, de inspección y a los laboratorios. (Revista Acreditando, nro.3)
El Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de la Cooperación Interamericana de
Acreditación (IACC) es un acuerdo entre organismos de acreditación de América miembros de
IACC mediante el cual se reconocen las acreditaciones emitidas por cualquier de los países
miembros firmantes. Dicho reconocimiento mutuo de acreditaciones está basado en la adecuada
operación de los sistemas d acreditación de los organismos que forman parte del acuerdo.
La Directora General del Organismo de Acreditación Ecuatoriana en su mensaje de la revista
Acreditando nro. 4 (2012), informa que el OAE firmó el 25 de agosto de 2011, el Acuerdo de
Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC para cinco alcances de acreditación: laboratorios de
ensayo, laboratorios de calibración, organismos de certificación de sistemas de gestión de la
calidad, organismos de certificación de productos y organismos de inspección. De la misma manera
el 3 de diciembre de 2011, el OAE firmó el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo MRA de ILAC,
red global de organismos de acreditación y otras organizaciones interesadas en la evaluación de la
conformidad a nivel internacional, relacionados con la acreditación de los laboratorios de ensayo,
de calibración, clínicos y organismos de inspección. El 14 de septiembre de 2011, el OAE firmó el
Acuerdo de Reconocimiento Multilateral, MLA de IAF para los campos de certificación de gestión
de la calidad y certificación de productos.
En el año 2004, El OAE, cristaliza sus actividades, acreditando a los primeros tres laboratorios de
ensayo, en el año 2007 acredita al primer laboratorio de calibración.; contando hasta la fecha con
81 laboratorios de ensayo, en 32 campos diferentes dando un total de 232 acreditaciones en estos
campos. 8 laboratorios de calibración, vigentes 7, laboratorios con 23 campos en 9 magnitudes
(OAE Informe de Actividades, 2013). En el primer trimestre del año 2014, acredita ya a dos
laboratorios clínicos en los campos de Química Clínica e Inmunoquímica.
(http://acreditacion.oae.gob.ec)
El procedimiento establecido por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) para otorgar,
mantener, ampliar, reducir, renovar, suspender o retirar la acreditación a laboratorios de ensayo y
de calibración, que han demostrado el cumplimiento con la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025, y a
los laboratorios clínicos que han demostrado el cumplimiento con la Norma NTE INEN ISO
15189, criterios y demás requisitos establecidos por el OAE; se especifican en el documento PA01
R06 Procedimiento de Acreditación de Laboratorios.
34
Requisitos para la Acreditación en el Ecuador
Para solicitar la acreditación el Organismo de Evaluación de la Conformidad, OEC, debe tener
experiencia en la realización de las actividades para las que solicita la acreditación, conocer y
cumplir los criterios de acreditación que le son aplicables y cumplir los siguientes requisitos
generales para iniciar el proceso:
• Ser una entidad legalmente identificable, con personería jurídica.
• Tener implementado un sistema de gestión de la calidad en su organización, de acuerdo a la
norma internacional requerida.
• Contar con un personal competente para el desarrollo de la actividad.
• Poseer una infraestructura según el alcance de su operación.
• Cumplir los requisitos establecidos por el organismo de acreditación OAE.
• La evaluación de la competencia técnica se lleva a cabo mediante el estudio de la
documentación y evaluación "in situ". Los resultados de la evaluación se reportan en un informe
y con la respuesta del solicitante la Comisión de Acreditación toma una decisión. Si es positiva
se emite el certificado de acreditación.
35
Un resumen del procedimiento se presenta en el siguiente diagrama de flujo:
Figura 2.2 Diagrama de flujo del proceso de acreditación. Fuente: OAE, www.oae.gob.ec
36
CAPÍTULO III
3. METODOLOGÍA Y PLAN ANALÍTICO
3.1. Diseño de la investigación
Estudio no experimental, transversal: Es una investigación no experimental puesto que no se
realizó manipulaciones de la variable independiente; es transversal porque el estudio llevó a la
exploración de las situaciones existentes de los laboratorios en su contexto natural, en un
momento determinado.
3.2. Enfoque de la investigación
Es una investigación aplicada con enfoque mixto cuanti-cualitativo; cuantitativo, porque fue
necesario sustentar la comprobación a través de la interpretación y cuantificación de la
información de las diferentes fuentes y factores durante la recolección de datos. Cualitativo porque
tiene la orientación de integralidad, la norma de referencia congrega por un lado los procesos de
gestión y técnicos, por otro lado, permite el análisis e integración de las características de las fases
pre-analítica, analítica y post-analítica del quehacer del laboratorio clínico y al mismo tiempo
involucra a las partes interesadas, especialmente a gestores, personal de salud, pacientes y a la
sociedad en general.
3.3. Modalidad de la investigación
Se realizaron dos modos de investigación:
• Investigación bibliográfica, porque fue necesario documentarse para contextualizar el
problema y fundamentar científicamente el marco teórico; así como el marco legal y
normativo en su contexto general al cual están sujetos los laboratorios clínicos.
• Investigación de campo, porque la información se recolectó in situ, mediante la aplicación de
instrumentos adecuadamente diseñados para el efecto.
37
3.4. Niveles de la investigación
En este trabajo se identificaron tres niveles de investigación: exploratorio, descriptivo y
correlacional:
• Nivel Exploratorio, porque se determinó la situación actual, el punto de partida.
• Nivel Descriptivo, son varias las dimensiones y subdimensiones que aborda la Norma de
Referencia (NTE INEN ISO15189:2009) y que se han explorado y descrito.
• Nivel Correlacional, porque se investigó una asociación entre variables, a través de la
incidencia de la variable independiente (dificultades que tienen los Laboratorios Clínicos
Pequeños para implementar la norma NTE INEN ISO15189:2009) en la variable dependiente
(diseño de un plan de implementación eficaz de la norma NTE INEN ISO 15189:2009,
aplicable a Laboratorios Clínicos Pequeños, ajustado al grado de cumplimiento de los
requisitos de gestión y técnicos de la misma).
3.5. Alcance de la investigación
En primera instancia se realizó una exploración tanto de la situación actual en el cumplimiento de
la norma, como de las principales dificultades encontradas por los laboratorios clínicos incluidos en
el estudio, se procedió luego a una descripción y cuantificación de los hallazgos encontrados en
cada una de las dimensiones y subdimensiones que refiere la norma, para finalmente analizar los
resultados y las posibles asociaciones entre las variables, lo cual proporcionó los elementos
necesarios para proceder a la propuesta de un plan de implementación de la norma aplicable en el
grupo de laboratorios clínicos pequeños (nivel I y con menor capacidad resolutiva).
3.6. Población y muestra
Población
Laboratorios clínicos pequeños de la ciudad de Quito
Muestreo:
Con el propósito de asegurar la accesibilidad a sujetos de estudio que proporcionen la información
necesaria, se realizó un muestreo “no probabilístico intencional”, según Herrera, Medina y Naranjo
38
(2010), en este tipo de muestreo se tiene en cuenta el criterio del investigador, que es quien decide,
en forma justificada, quienes conforman la muestra. Para ello se contactó con varios laboratorios,
seleccionando a los laboratorios clínicos que se enmarquen en los criterios de inclusión, que
expresaron su voluntad de participar en el estudio, ubicados en el norte y sur de la ciudad de Quito.
Además dado el número de dimensiones de las variables y los tiempos y plazos disponibles para
esta investigación, se consideró que la información recopilada en 10 laboratorios clínicos permitía
reunir los criterios para el diseño del plan de implementación de la norma que pueda ser aplicado
eficazmente por laboratorios clínicos con características similares.
Muestra
Se inició con 10 laboratorios clínicos pequeños de la ciudad de Quito; 1 laboratorio se retiró y se
continuó con 9 laboratorios.
Criterios de inclusión:
• Laboratorios clínicos generales
• Laboratorios clínicos del nivel I y de menor capacidad resolutiva.
3.7. Variables
Variable Independiente:
Principales dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños para implementar la norma
NTE INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad
y Competencia”
Variable Dependiente:
Plan de implementación eficaz de la norma NTE INEN ISO 15189:2009, aplicable a Laboratorios
Clínicos Pequeños, ajustado al grado de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la
misma.
39
3.7.1. Operacionalización de la variable independiente
Tabla 3.1: Operacionalización de la variable independiente “Dificultades que tienen los Laboratorios Clínicos Pequeños para implementar la norma NTE INEN ISO
15189:2009” CONCEPTO DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADORES ITEMS TECNICA (Variable Independiente) Dificultades que tienen los Laboratorios Clínicos Pequeños para implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009 “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”: Son los obstáculos de orden regulatorio, infraestructura, recursos y de conocimientos de aspectos técnicos y de calidad.
Nivel de conocimiento de la legislación nacional en materia de “Laboratorios Clínicos”
a) Leyes y Reglamentos relativas al funcionamiento de los laboratorios clínicos
Nro. de leyes y reglamentos conocidos y aplicados
¿Cuáles son las leyes y reglamentos conocidos y aplicados?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
b) Normas aplicables a la calidad y a la competencia de los laboratorios clínicos
Nro. de normas conocidas y aplicadas
¿Cuáles son las normas conocidas y aplicadas?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
c) Recursos Tecnológicos para acceder a la información y actualización de las regulaciones nacionales
Nro. de recursos Tecnológicos conocidos y aplicados
¿Cuáles son los recursos tecnológicos que conoce y aplica?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
Infraestructura necesaria
Física e instalaciones.
Nro. de áreas acordes al alcance del laboratorio
¿Las áreas existentes satisfacen la necesidad?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
Conocimientos a) Calidad y Sistemas de Gestión de la Calidad
- Educación formal - Nro. de cursos de capacitación - Autoeducación
¿El personal del laboratorio tiene los conocimientos necesarios?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
b) Técnicos de laboratorio
- Educación formal - Nro. de cursos de capacitación - Autoeducación
¿El personal del laboratorio tiene los conocimientos necesarios?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
Recursos a) Recursos humanos
Nro. de personas acorde al alcance del laboratorio
¿Es suficiente el RRHH para cubrir e quehacer del
Entrevistas y Formularios de recopilación de
40
CONCEPTO DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADORES ITEMS TECNICA laboratorio? información
b) Recursos económicos
Recursos económicos destinados a gestión de la calidad
¿Tiene asignados recursos económicos para gestionar a calidad?
Entrevistas y Formularios de recopilación de información
Elaborado por: Gladys Guamán F.
41
3.7.2. Operacionalización de la variable dependiente:
Tabla 3.2: Operacionalización de la variable dependiente
“Diseño de un plan de implementación eficaz de la norma en respuesta al grado de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009, (Laboratorios Clínicos.
Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia)
CONCEPTO DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADORES ITEMS TECNICA (Var. Depend.) Cumplimiento de requisitos de Gestión y Técnicos estipulados por la Norma NTE INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia” Grado en que el Laboratorio Clínicos pequeños cumplen con los requisitos de Gestión y Técnicos de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 para el diseño de un Plan de implementación eficaz de la norma
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización y dirección
Número de requisitos de este numeral cumplidos
¿En qué medida cumple con los requisitos 4.1?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.2 Sistema de gestión de la calidad
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.2?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.3 Control de documentos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.3?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.4 Revisión de contratos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.4?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de referencia (derivación de análisis a otros laboratorios
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.5?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.6 Servicios Externos y suministros
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.6?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.7 Servicios de asesoría
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.7?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.8 Resolución de reclamaciones
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.8?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.9 Identificación y control de no conformidades
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.9?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.10 Acciones correctivas
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.10?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.11 Acciones preventivas
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.11?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.12 Mejora continua
Número de requisitos de este numeral
En qué medida cumple con los requisitos
Entrevistas y Listas de Verificación
42
CONCEPTO DIMENSIONES SUBDIMENSIONES INDICADORES ITEMS TECNICA cumplidos 4.12?
4.13 Registros de calidad y técnicos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.13?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.14 Auditorías internas
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.14?
Entrevistas y Listas de Verificación
4.15 Revisión por la Dirección
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 4.15?
Entrevistas y Listas de Verificación
5. Requisitos Técnicos
5.1 Personal
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.1?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.2 Locales y condiciones medioambientales
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.2?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.3 Equipamiento de laboratorio
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.3?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.4 Procedimientos preanalíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.4?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.5 Procedimientos analíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.5?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.6?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.7 Procedimientos posanaIíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.7?
Entrevistas y Listas de Verificación
5.8 Informe de laboratorio
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En qué medida cumple con los requisitos 5.8?
Entrevistas y Listas de Verificación
Fuente: Norma NTE INEN ISO 15189:2009. Nota: Las Dimensiones y subdimensiones conservan la misma numeración de los requisitos descritos en la Norma. Elaborado por: Gladys Guamán F.
43
3.8. Recolección de la información
La recolección de información estuvo orientada a:
• Recopilar las disposiciones nacionales legales y normativas vigentes, mediante revisiones
bibliográficas, en páginas web institucionales e in-situ, descritas en el Anexo 1:
“LEGISLACIÓN Y NORMATIVA VIGENTE PARA LOS LABORATORIOS CLÍNICOS”
• Investigar las principales dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños para
implementar la Norma INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos Requisitos
Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”, para lo cual:
o Se realizó una entrevista preliminar con el “Laboratorio Clínico Candidato”, a participar
en la investigación, cuyo modelo se describe en el Anexo 2: “ESQUEMA DE
ENTREVISTA CON EL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO CLÍNICO
CANDIDATO”
o Se registró la voluntad escrita para participar en la investigación descrito en el Anexo 3:
“CONSENTIMIENTO DEL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO
CLÍNICO PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN”.
o Se investigaron las principales dificultades de los “Laboratorios Clínicos Participantes”,
usando el formulario descrito en el Anexo 4: INVESTIGACION DE LAS
DIFICULTADES QUE TIENEN LOS LABORATORIOS CLINICOS PEQUEÑOS
PARA IMPLEMENTAR LA NORMA NTE INEN ISO 15189:2009, “REQUISITOS
PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA” DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS”.
• Investigar el grado de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos estipulados por la
norma ISO en mención, mediante la utilización de una lista de verificación estructurada a
base de los requisitos determinados en los 15 ítems del numeral 4 “Requisitos de Gestión” y
los 8 ítems del numeral 5 “Requisitos Técnicos” de la norma INEN-ISO15189, adaptando
los “debe” a preguntas para la verificación de su cumplimiento, como se presenta en el
Anexo 5: LISTA DE VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE
GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN ISO 15189:2009, “REQUISITOS
PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS”
44
3.8.1. Instrumentos de recolección de la información
• Anexo 1:
“LEGISLACIÓN Y NORMATIVA VIGENTE PARA LOS LABORATORIOS CLÍNICOS”
• Anexo 2:
“ESQUEMA DE ENTREVISTA CON EL RESPONSABLE TECNICO DEL
LABORATORIO CLÍNICO CANDIDATO”)
• Anexo 3:
“CONSENTIMIENTO DEL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO CLÍNICO
PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN”.)
• Anexo 4:
“INVESTIGACION DE LAS DIFICULTADES QUE TIENEN LOS LABORATORIOS
CLINICOS PEQUEÑOS PARA IMPLEMENTAR LA NORMA NTE INEN ISO
15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA
COMPETENCIA” DE LOS LABORATORIOS CLINICOS”
• Anexo 5:
LISTA DE VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE
GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN ISO 15189:2009, “REQUISITOS
PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS”
3.8.2. Validación de instrumentos
Los instrumentos que constan en los anexos 2, 3, 4 y 5 fueron validados antes de su utilización,
mediante la aplicación de los mismos en un laboratorio de características similares a los
incluidos en el estudio, procediéndose a corregir ambigüedades, al ajuste de las preguntas y a
estimar tiempos de respuesta.
La aplicación de los instrumentos fueron realizados por una sola persona por lo que no fue
necesario realizar pruebas de concordancia inter observadores.
Como se explica en el anexo 5, la lista de verificación para evaluar el cumplimiento de los
requisitos de gestión y técnicos de la Norma 15189:2009, ha sido elaborada tomando
45
textualmente todos los ítems de la Norma, adaptando los “debe” a preguntas de evaluación.
Siendo este instrumento de tipo cuantitativo se calculó la medida de la consistencia interna
denominada “coeficiente alfa de Cronbach”, este coeficiente oscila entre cero y uno. El valor
mínimo aceptable para el coeficiente alfa de Cronbach es 0,70; por debajo de ese valor la
consistencia interna de la escala utilizada es baja. Por su parte, el valor máximo esperado es
0,90; por encima de este valor se considera que hay redundancia o duplicación. Oviedo, H. C.,
Campo, A. (2005)
3.9. Procesamiento de la información
Se siguieron los siguientes pasos (Hernández Sampieri y col., 2010)
• Establecimiento de los códigos de las categorías
• Codificación
• Elaboración de una matriz o base de datos, utilizando el programa estadístico SPSS
• Ingreso de datos a la matriz
• Limpieza de datos
• Análisis de datos
o Exploración de los datos ingresados a la matriz
o Análisis descriptivo de datos por variable en cada una de sus dimensiones
o Determinación de frecuencias (tablas de frecuencias),
o Exploración de relaciones entre las variables,
o Se ensayaron posibles análisis adicionales
o Se prepararon resultados en tablas, gráficos, etc., para conclusiones y elaboración del
diagnóstico de la situación inicial de los laboratorios clínicos participantes
• Análisis de resultados, orientado a:
o Interpretar estadísticamente la relación existente entre las principales dificultades de los
laboratorios clínicos y el grado de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos.
o Establecimiento del diagnóstico de la situación inicial de los laboratorios, en relación a
las dos variables del estudio.
• Conclusiones y recomendaciones, en base a los resultados obtenidos
46
3.10. Diseño de un plan de implementación de la norma 15189
El análisis de los resultados y las conclusiones llevaron a estructurar un plan de implementación
de la norma que facilite a los laboratorios clínicos pequeños integrantes del estudio a superar los
obstáculos que les impide implementar la norma en forma eficiente.
Según los hallazgos encontrados se utilizaron técnicas y herramientas de la calidad apropiadas
para el establecimiento de prioridades y diseño del plan de acción para la implementación de la
Norma NTE INEN ISO 15189:2009.
47
CAPITULO IV
4. RESULTADOS
Una vez aplicados los instrumentos de recolección de la información se procedió al análisis de
los resultados de la siguiente manera:
4.1. Codificación de las variables
Se asignaron códigos a las variables para elaborar una base de datos en el programa SPSS:
Tabla 4.1.- Variables codificadas de la base de datos
"BASE-15189.sav" NRO CODIGO IDENTIF VARIABLE CATEGORÍAS/VALORES
1 nrolab NÚMERO LABORATORIO Número 2 nnlab NOMBRE DEL LABORATORIO (confidencial) Nominal 3 responst PROPIETARIO O RESPONSABLE TECN (confidencial) Nominal 4 codigo CÓDIGO DEL LABORATORIO Nominal 5 consent CONSENTIMIENTO 1=si, 2=no 6 provinci PROVINCIA Nominal 7 canton CANTÓN Nominal 8 parroqui PARROQUIA Nominal 9 area ÁREA Urbana, rural
10 sector SECTOR Norte, sur 11 nivel NIVEL OPERATIVO 1,2,3, 12 cresolut CAPACIDAD RESOLUTIVA Baja, media, alta 13 expsgc24 TIENE EXPERIENCIA EN SGC Si, no 14 cual241 SISTEMA SGC QUE CONOCE Nominal
15 madur242 GRADO DE EXPERIENCIA Solo conoce, ha implementado, ha certificado, ha acreditado
16 enfoq251 ENFOQUE GENERAL DEL PARTICIPANTE Monetario, técnico, calidad, en las dificultades.
17 fortz252 FORTALEZAS DEL LABORATORIO Materiales, técnicas, calidad, personales
18 deb253 DEBILIDADES DEL LABORATORIO Materiales, técnicas, calidad, personales
19 oport255 OPORTUNIDADES PARA EL LABORATORIO Competitivas, regulatorias, financieras
20 amenz256 AMENAZAS PARA EL LABORATORIO Competitivas, regulatorias, financieras
21 ley41a CONOCIMIENTO LEGISL. NACIONAL % de Documentos de legislación conocidos
48
"BASE-15189.sav" NRO CODIGO IDENTIF VARIABLE CATEGORÍAS/VALORES
22 ncal41b CONOCIMIENTO NORMAS CALID.Y COMP. % de normas conocidas 23 tics41c CONOCIMIENTO ACCESO LEGISL Y NORM % de recursos de acceso conocidos
24 servc42a SERVICIOS PRESTADOS
Básicos, básicos + especiales, básicos + especiales + microbiológicos
25 basic42a PRUEBAS BÁSICAS Hace, deriva, hace y deriva 26 espec42a PRUEBAS ESPECIALES Hace, deriva, hace y deriva 27 micrb42a PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS Hace, deriva, hace y deriva 28 area42b ÁREA FÍSICA ADECUADA No adecuada, mínima, limitada 29 edfot43a EDUCACIÓN TÉCNICA FORMAL Si, no 30 capct43a CAPACITACIÓN TÉCNICA Ninguna, esporádica, frecuente 31 edfoc43b EDUCACIÓN FORMAL EN CALIDAD Si, no 32 capcc43b CAPACITACIÓN EN CALIDAD Ninguna, esporádica, frecuente 33 conor44a CONOCE LA NORMA 15189 No, parcialmente, si 34 aplnr44b ESTÁ IMPLEMENTANDO LA NORMA No, parcialmente, si 35 rrhh44c EL RRHH CUBRE REQUERIMIENTOS TECN. No, parcialmente, si 36 rrhh44d EL RRHH CUBRE REQUERIMIENTOS CALID. No, parcialmente, si 37 recon44e A DESTINADO RECURSOS ECON A LA GC No, parcialmente, si 38 reqges54 4.REQUISITOS DE GESTIÓN % de cumplimiento 39 orges541 4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN % de cumplimiento 40 sgc542 4.2 SGC, POLÍTICAS, OBJET, PROCED % de cumplimiento 41 cdoc543 4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN % de cumplimiento 42 rcont544 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS % de cumplimiento 43 labrf545 4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS X LAB REF % de cumplimiento 44 sesum546 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS % de cumplimiento 45 sases547 4.7 SERVICIOS DE ASESORAMIENTO % de cumplimiento 46 recla548 4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES % de cumplimiento 47 icnoc549 4.9 IDENTIF.Y CONTROL NO CONFORM % de cumplimiento 48 acor5410 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS % de cumplimiento 49 apre5411 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS % de cumplimiento 50 mejc5412 4.12 MEJORA CONTINUA % de cumplimiento 51 rect5413 4.13 REG DE LA CALIDAD Y TÉCNICOS % de cumplimiento 52 audi5414 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS % de cumplimiento 53 rdir5415 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN % de cumplimiento 54 reqtec55 5. REQUISITOS TÉCNICOS % de cumplimiento 55 perso551 5.1 PERSONAL % de cumplimiento
49
"BASE-15189.sav" NRO CODIGO IDENTIF VARIABLE CATEGORÍAS/VALORES
56 icamb552 5.2 INSTALACIONES Y CONDIC.AMBIENT % de cumplimiento 57 eqlab553 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO % de cumplimiento 58 prean554 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS % de cumplimiento 59 panal555 5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS % de cumplimiento 60 ascpa556 5.6 ASEG. DE LA CAL. PROCEDIM. ANALIT. % de cumplimiento 61 posan557 5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALIT % de cumplimiento 62 inlab558 5.8 INFORME DE LABORATORIO % de cumplimiento
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexos 1, 2, 3, 4 y 5 Elaborado por: Gladys Guamán F. 4.2. Definición de las categorías de las variables
Se definieron las categorías y tipo de valores de las variables a ser ingresados en la base de
datos.
4.3. Diseño de la base de datos
Utilizando los códigos asignados se diseñó la base de datos en el programa estadístico SPSS
“BASE-15189.sdo”: en las columnas las variables y en las filas los laboratorios participantes
4.4. Ingreso de datos
Se organizaron las categorías y consolidaron los valores o puntajes de las variables para el
ingreso de datos.
La información recabada durante la entrevista, anexo 2, instrumento “ESQUEMA DE
ENTREVISTA CON EL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO CLÍNICO
CANDIDATO”, instrumento de aplicación introductoria y de acercamiento con los laboratorios
participantes, se consolidó en categorías de variables cualitativas (variables 13 a 20 de la base
de datos).
En vista que:
• En la variable independiente: “Dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños
para implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009”, operacionalizadas como los
50
obstáculos de orden regulatorio, infraestructura, recursos y de conocimientos de aspectos
técnicos y de calidad. En sus dimensiones:
Conocimiento de la legislación y normativa nacional referente a los laboratorios clínicos
Infraestructura necesaria
Conocimientos técnicos y de gestión de la calidad
Recursos
La información recopilada en el anexo 1, “LEGISLACIÓN Y NORMATIVA VIGENTE
PARA LOS LABORATORIOS CLÍNICOS”, en cuanto a legislación nacional se
consideraron diez documentos de aplicación obligatoria en el país y que es de fundamental
importancia el conocimiento de ellos en los laboratorios clínicos; correspondiendo al 100%
las respuestas que mencionan los diez documentos. Igualmente en cuanto a calidad se
consideraron nueve documentos, de ellos cuatro de aplicación obligatoria en el país y cinco
de aplicación voluntaria que es importante el conocimiento en los laboratorios clínicos;
correspondiendo al 100% las respuestas que mencionan los nueve documentos, De la
misma manera se valoró el conocimiento de recursos tecnológicos para el acceso a esta
información. Datos recopilados en el anexo 4, instrumento “INVESTIGACION DE LAS
DIFICULTADES QUE TIENEN LOS LABORATORIOS CLINICOS PEQUEÑOS PARA
IMPLEMENTAR LA NORMA NTE INEN ISO 15189:2009, “REQUISITOS
PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA” DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS”.
Para la disponibilidad de área física, recurso humano y recursos económicos se
establecieron categorías. Los conocimientos técnicos y de calidad se tomaron en cuenta
educación formal y capacitación.
(Variables 21 a 37 de la base de datos)
• En la variable dependiente: Diseño de un plan de implementación eficaz de la norma NTE
INEN ISO 15189:2009, aplicable a laboratorios clínicos pequeños, ajustado al grado de
cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la misma, en sus dimensiones:
Requisitos de Gestión (numeral 4, de la norma):
4.1 Organización y gestión,
4.2 Sistema de gestión de la calidad,
4.3 Control de documentos,
4.4 Revisión de contratos,
51
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de referencia (derivación de análisis a otros
laboratorios),
4.6 Servicios externos y suministros,
4.7 Servicios de asesoría,
4.8 Resolución de reclamaciones,
4.9 Identificación y control de no conformidades,
4.10 Acciones correctivas,
4.11 Acciones preventivas,
4.12 Mejora continua,
4.13 Registros de calidad y técnicos,
4.14 Auditorías internas,
4.15 Revisión por la dirección.
Requisitos Técnicos (numeral 5, de la norma):
5.1 Personal,
5.2 Locales y condiciones medioambientales,
5.3 Equipamiento de laboratorio,
5.4 Procedimientos preanalíticos,
5.5 Procedimientos analíticos,
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos,
5.7 Procedimientos posanaIíticos,
5.8 Informe de laboratorio:
Se consideró el cumplimiento total de la norma como el 100 %, con un aporte del 50% de los
requisitos de gestión y el 50 % de los requisitos técnicos. En cada uno de ellos se ponderó el
peso que aporta cada uno de sus numerales, subnumerales y literales como constan en la Norma,
descrito en su totalidad en el Anexo 5 de esta investigación, corresponden a las variables 38 a 62
de la base de datos, la forma de ponderación se explica en la siguiente tabla:
Tabla 4.2: Ponderación de las preguntas de la lista de verificación
PESO PONDERADO DE LAS PREGUNTAS DEL CUESTIONARIO ANEXO 5
ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES 4. Requisitos de la gestión 50 25 50/15=3,3333 4.1 Organización y gestión 3,3333 1,6667 3,3333/6=0.5556
1 4.1.1 0,5556 0,2778 2 4.1.2 0,5556 0,2778 3 4.1.3 0,5556 0,2778 4 4.1.4 0,5556 0,2778 5 4.1.5 ….gestión de la calidad?
Incluyendo: 0,0000 0,5556/10=0,0556
52
PESO PONDERADO DE LAS PREGUNTAS DEL CUESTIONARIO ANEXO 5 ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
6 a) 0,0556 0,0278 7 b) 0,0556 0,0278 8 c) 0,0556 0,0278 9 d) 0,0556 0,0278
10 e) 0,0556 0,0278 11 f) 0,0556 0,0278 12 g) 0,0556 0,0278 13 h) 0,0556 0,0278 14 i) 0,0556 0,0278 15 j) 0,0556 0,0278 16 4.1.6 0,5556 0,2778
4.1 3,3334 1,6667 4.2 Sistema de gestión de la
calidad 3,3333 1,6667 3,3333/5=0,6667
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: Anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F. 4.5. Limpieza de datos
Una vez ingresados los datos se procedió a identificar datos incompletos, incorrectos, inexactos,
no pertinentes, etc. y luego de verificar en los instrumentos, substituir, modificar o eliminar los
datos erróneos.
4.6. Tabulación de resultados:
4.6.1. Legislación y normativa vigente
En la tabla 4.3, se describe la legislación y normativa vigente relacionada con el funcionamiento
de los laboratorios clínicos, considerando su mayor relevancia para su conocimiento y
aplicación:
Tabla 4.3: Legislación y normativa vigente
NOMBRE TIPO FECHA DE
VIGENCIA R. O. CARACTER
Nombre del documento
Constitución. ley, reglamento de ley, norma, decreto ejecutivo, acuerdo ministerial, etc.
Fecha de vigencia Registro Oficial (R.O.)
Obligatoria /voluntaria
GENERAL:
1 Constitución de la República del Ecuador (R.O. No.449) Constitución 20/10/2008 Obligatoria
SALUD
2 Ley Orgánica de Salud (Suplemento R.O. No. 423)
Ley Orgánica, (2006-67) 22/12/2006 Obligatoria
3 Reglamento a la Ley Orgánica de Salud (R.O. No. 457)
Reglamento a la Ley (Decreto Ejecutivo No. 1395)
30/10/2008 Obligatoria
4 Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud (R.O. No. 670) Ley Orgánica (2002-80) 25/09/2002 Obligatoria
53
NOMBRE TIPO FECHA DE VIGENCIA R. O. CARACTER
5 Reglamento a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud (R.O. No. 09)
Reglamento a la Ley (Decreto Ejecutivo No. 3611)
28/01/2003 Obligatoria
6
Reglamento de Aplicación para el Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos del Primer Nivel de Atención del Sistema Nacional de Salud (R.O. No. 765)
Acuerdo MSP No. 00001484 13/08/2012 Obligatorio
7
Tipología para Homologar los Establecimientos de Salud por niveles de Atención Nacional de Salud (R.O. No. 457)
Acuerdo MSP No. 00000318 26/05/2011 Obligatorio
8
Reglamento para Otorgar los Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario (R.O. No. 517 )
Acuerdo MSP No. 00000818 29/01/2009 Obligatorio
9 Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos (R.O. No.848)
Acuerdo MSP No. 00002393 11/12/2012 Obligatorio
10
Reglamento de Manejo de Desechos Infecciosos para la Red de Servicios de Salud en el Ecuador
Acuerdo MSP No. 00000681 30/11/2010 Obligatorio
CALIDAD
1 Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (R.O. No. 26) Ley No. 26 22/02/2007 Obligatoria
2 Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (R.O. S No.450)
Reglamento a la Ley, Decreto Ejecutivo 756 17-05-2011 Obligatoria
3 Marco General Ecuatoriano para la Evaluación de la Conformidad (R.O.S. No. 563)
CONCAL, Consejo Nacional de la Calidad, Resolución No.009-2009
03/04/2009 Obligatoria
4
Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones. Disposiciones Reformatorias: NOVENA, Modificaciones en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (R.O.S No. 351)
Código Orgánico. 29/12/2010 Obligatorio
5 Norma NTE INEN ISO 9001:2009, Sistemas de Gestión de la Calidad, Requisitos (R.O 616)
Norma Internacional adoptada en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana
19/06/09 Voluntaria
6 NTE INEN-ISO 9000:2006, Sistemas de Gestión de la Calidad. Conceptos y Vocabulario. (R.O. 390)
Norma Internacional adoptada en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana, Numero de Referencia ISO 9000:2005
06/11/2006 Voluntaria
7 Norma NTE INEN ISO 17025:2006, Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de ensayo y de Calibración. (R.O. 196)
Norma Internacional adoptada en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana
26/01/2006 Voluntaria
8 Norma NTE INEN ISO 15189:2009, Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia.(R.O. 539)
Norma Internacional adoptada en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana, Numero de Referencia ISO15189:2007
03/03/2009 Voluntaria
54
NOMBRE TIPO FECHA DE VIGENCIA R. O. CARACTER
9
Norma NTE INEN-ISO 19011:2011, Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o Ambiental (R.O. 745)
Norma Internacional adoptada en su texto completo como Norma Técnica Ecuatoriana, Numero de Referencia ISO19011:2011
13/07/2012 Voluntaria
Fuente: Registros oficiales / Páginas web Elaborado por: Gladys Guamán F.
4.6.2. Características de la muestra
Participan en el estudio 9 laboratorios clínicos, correspondientes al nivel 1 y de menor
capacidad resolutiva, ubicados en la provincia de Pichincha, cantón Quito, área urbana, 1
laboratorio del sector norte, 5 laboratorios del sector suroccidente y 3 laboratorios del sector
sur oriente. En todos ellos su representante técnico expresa su consentimiento escrito para
participar en el estudio, descrito en el Anexo 3 de esta investigación: “CONSENTIMIENTO
DEL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO CLÍNICO PARA PARTICIPAR
EN LA INVESTIGACIÓN”.
4.6.3. Resultados de la entrevista inicial
De la entrevista realizada al responsable técnico del laboratorio clínico candidato se obtuvieron
los siguientes resultados:
Tabla 4.4: Resultados de la entrevista inicial
Respuestas Laboratorios Porcentaje Porcentaje acumulado Observaciones
¿TIENE EXPERIENCIA EN SGC?
NO 9 100 100 El 100 % de los laboratorios registran no tener experiencia en sistemas de gestión de la calidad
GRADO DE EXPERIENCIA
SOLO CONOCE 9 100 100 El 100 % de los laboratorios manifiestan solo conocerlos:
ENFOQUE GENERAL DEL PARTICIPANTE MONETARIO 1 11 11 La mayor parte de los laboratorios
enfocan su preocupación en aspectos técnicos.
TECNICO 5 56 67 CALIDAD 2 22 89 EN LAS DIFICULTADES 1 11 100
Total 9 100 FORTALEZAS DEL LABORATORIO TECNICAS 6 67 67 Los laboratorios identifican sus
fortalezas en características técnicas y personales
PERSONALES 3 33 100 Total 9 100 DEBILIDADES DEL LABORATORIO MATERIALES 6 67 67 La mayor parte de los laboratorios
identifican sus debilidades en TECNICAS 1 11 78
55
Respuestas Laboratorios Porcentaje Porcentaje acumulado Observaciones
CALIDAD 1 11 89 aspectos materiales PERSONALES 1 11 100 Total 9 100 OPORTUNIDADES PARA EL LABORATORIO
COMPETITIVAS 9 100 100 Los 9 laboratorios consideran que sus oportunidades son de naturaleza competitiva
AMENAZAS PARA EL LABORATORIO COMPETITIVAS 4 44 44 La mayor parte de los laboratorios
consideran que sus amenazas son de tipo competitivas y regulatorias
REGULATORIAS 4 44 88 FINANCIERAS 1 12 100 Total 9 100 Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexos 1 y 2 Elaborado por: Gladys Guamán F. 4.6.4. Resultados de la exploración de la variable independiente
En la búsqueda de las dificultades para implementar la norma, para evitar inducir respuestas y
sesgar los resultados, no se realizaron preguntas directas como por ejemplo: < Usted tiene
dificultad en….? >, sino más bien se evaluó hasta qué punto los laboratorios cumplen con
ciertos requisitos en cada una de las dimensiones propuestas, obteniéndose los siguientes
resultados:
DIMENSIÓN 1: Conocimiento de la legislación nacional y normativa vigentes en materia de
“Laboratorios Clínicos”, se obtiene los siguientes resultados
Tabla 4.5: Conocimiento de la legislación y normativa vigentes
CONOCIMIENTO LEGISL. NACIONAL % % legislación conocida por los laboratorios Laboratorios Porcentaje
Porcentaje acumulado
5 1 11 11 El conocimiento de legislación y normativa vigente que rige a los Laboratorios Clínicos cuantificado en porcentaje no sobrepasa el 20%
10 3 33 44 20 5 56 100
Total 9 100
CONOCIMIENTO NORMAS CALIDAD Y COMPETENCIA TECNICA. % Normas conocidas por los laboratorios Laboratorios Porcentaje
Porcentaje acumulado
0 1 11 11 El conocimiento de las Normas relacionadas con la calidad y la competencia técnica cuantificado en porcentaje no sobrepasa el 25 %
13 3 33 44 25 5 56 100 Total 9 100
56
CONOCIMIENTO ACCESO A LA LEGISLACION Y NORMATIVA NACIONAL % de Recursos Tecnológicos conocidos por los laboratorios Laboratorios Porcentaje
Porcentaje acumulado
20 1 11 11 El conocimiento de recursos tecnológicos (Internet, bibliotecas virtuales, correo electrónico, páginas Web institucionales, reuniones virtuales entre pares, etc.) para acceder a los documentos de la legislación y normativa vigente, cuantificado en porcentaje no sobrepasa el 60 %
40 4 44 56 60 4 44 100
Total 9 100
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 4 Elaborado por: Gladys Guamán F.
DIMENSION 2: Disponibilidad de infraestructura necesaria
El 100% de los laboratorios participantes ofrecen servicios de análisis básicos (perfil
hematológico básico, química sanguínea de rutina, exámenes generales de orina,
coproparasitología); análisis especiales (exámenes inmunológicos y hormonales); y,
microbiológicos (coprocultivos, urocultivos, exudados orgánicos). El 100 % de los laboratorios
hace las pruebas básicas, deriva las pruebas especiales y las pruebas microbiológicas el 22% las
hace y el 78% deriva, como se observa en la tabla siguiente:
Tabla 4.6: Servicios prestados
SERVICIOS PRESTADOS
Frecuencia Porcentaje Porcentaje acumulado
BASICOS, ESPECIALES Y MICROBIOLOGICOS
9 100 100
PRUEBAS BASICAS HACE 9 100 100 PRUEBAS ESPECIALES DERIVA 9 100 100 PRUEBAS MICROBIOLOGICAS HACE 2 22 22 DERIVA 7 78 100 Total 9 100
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 4 Elaborado por: Gladys Guamán F.
El 100% de los laboratorios consideran que la disponibilidad de infraestructura física para los
servicios prestados, es mínima:
57
Tabla 4.7: Disponibilidad de infraestructura necesaria
AREA FISICA ADECUADA Infraestructura física
disponible Laboratorios Porcentaje Porcentaje acumulado
MINIMA 9 100 100 Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 4 Elaborado por: Gladys Guamán F
DIMENSION 3: Conocimientos
En la dimensión conocimientos técnicos y de la calidad del Representante Técnico de los
laboratorios, se obtuvieron los siguientes resultados:
Tabla 4.8: Conocimientos técnicos y de calidad
Respuestas Laboratorios Porcentaje Porcentaje acumulado Observaciones
¿TIENE EDUCACION TECNICA FORMAL?
SI 9 100 100
El representante técnico del 100% de los laboratorios tiene educación técnica formal de tercer nivel en el área de los Laboratorios Clínicos.
¿HA REALIZADO CAPACITACION TECNICA? ESPORÁDICA 6 67 67 FRECUENTE 3 33 100 Total 9 100 ¿TIENE EDUCACION FORMAL EN CALIDAD?
NO 9 100 100
El representante técnico del 100% de los laboratorios, no tiene
educación formal en Gestión de la Calidad
¿HA REALIZADO CAPACITACION EN CALIDAD? NINGUNA 2 22 22 ESPORADICA 4 45 67 FRECUENTE 3 33 100 Total 9 100 Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 4 Elaborado por: Gladys Guamán F.
DIMENSION 4: Recursos
En la dimensión “Recursos”, se obtuvieron los siguientes resultados:
Tabla 4.9: Disponibilidad de Recursos
Respuestas Laboratorios Porcentaje Porcentaje acumulado
¿CONOCE LA NORMA 15189? PARCIALMENTE 6 67 67 SI 3 33 100 Total 9 100 ¿ESTA IMPLEMENTANDO LA NORMA? NO 4 44 44 PARCIALMENTE 5 56 100
58
Respuestas Laboratorios Porcentaje Porcentaje acumulado
Total 9 100 EL RRHH CUBRE REQUERIMIENTOS TECNICOS PARCIALMENTE 1 11 11 SI 8 89 100 Total 9 100 ¿EL RRHH CUBRE REQUERIMIENTOS CALIDAD NO 5 56 56 PARCIALMENTE 2 22 78 SI 2 22 100 Total 9 100 HA DESTINADO RECURSOS ECONOMICOS A LA GC NO 1 11 11 PARCIALMENTE 2 22 33 SI 6 67 100 Total 9 100
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 4 Elaborado por: Gladys Guamán F.
4.6.5. Resultados de la exploración de la variable dependiente
En primer lugar se realizó el análisis de fiabilidad del instrumento de recolección de la
información, “Lista de verificación del cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de
la norma NTE INEN ISO 15189:2009”, obteniéndose los siguientes resultados:
Requisitos de gestión:
Número de casos: 9
Número de ítems: 15
Coeficiente alfa de Cronbach: 0.8325
Criterio: El coeficiente alfa oscila entre 0 y 1; por debajo de 0,70 la consistencia interna de la
escala utilizada es baja, por encima de 0,90 se considera que hay redundancia o duplicación
Requisitos técnicos
Número de casos: 9
Número de ítems: 8
Coeficiente alfa de Cronbach: 0.8848
Criterio: El coeficiente alfa oscila entre 0 y 1; por debajo de 0,70 la consistencia interna de la
escala utilizada es baja, por encima de 0,90 se considera que hay redundancia o duplicación
El porcentaje de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la norma fueron los
siguientes:
DIMENSION 1:
El porcentaje de cumplimiento de los “Requisitos de Gestión” (numeral 4 de la Norma ISO
15189), se resume en las siguientes tablas:
59
Tabla 4.10: Cumplimiento de requisitos de gestión
VARIABLE LAB-1 LAB-2 LAB-3 LAB-4 LAB-6 LAB-7 LAB-8 LAB-9 LAB-10 Xm % % % % % % % % % %
4.REQUISITOS DE GESTION (Xm) 54 52 41 37 61 40 34 39 57 46 4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN 52 79 68 78 70 69 62 77 77 70 4.2 SGC, POLÍTICAS, OBJET, PROCED 68 54 44 63 88 61 68 47 58 61 4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 58 62 43 47 88 36 35 45 25 49 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS 37 20 25 10 2 22 15 10 32 19 4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS X LAB REF 89 62 41 51 80 57 76 67 56 64 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS 56 54 53 7 60 25 48 19 51 42 4.7 SERVICIOS DE ASESORAMIENTO 75 67 14 54 100 50 17 83 100 62 4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES 50 25 50 0 25 75 25 25 50 36 4.9 IDENTIF.Y CONTROL NO CONFORM 17 33 0 19 33 0 4 4 33 16 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS 54 71 62 54 67 52 40 52 56 56 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS 75 63 50 50 75 37 50 37 100 60 4.12 MEJORA CONTINUA 73 57 37 32 72 30 25 48 77 50 4.13 REG DE LA CALIDADY TÉCNICOS 58 83 83 42 100 50 42 75 92 69 4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 0 0 0 17 0 0 0 0 0 2 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 42 49 37 27 54 44 2 2 49 34
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
Tabla 4.11: Cumplimiento de requisitos de gestión, estadísticos descriptivos
Estadísticos descriptivos Subdimensiones N Mínimo Máximo Media Desv. típ.
4.REQUISITOS DE GESTIÓN 9 34 61 46,11 9,880 4.1 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN 9 52 79 70,22 8,913 4.2 SGC, POLÍTICAS, OBJET, PROCED 9 44 88 61,22 13,103 4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 9 25 88 48,78 18,600 4.4 REVISIÓN DE CONTRATOS 9 2 37 19,22 11,211 4.5 ANÁLISIS EFECTUADOS X LAB REF 9 41 89 64,33 15,199 4.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS 9 7 60 41,44 19,178 4.7 SERVICIOS DE ASESORAMIENTO 9 14 100 62,22 31,740 4.8 RESOLUCIÓN DE RECLAMACIONES 9 0 75 36,11 22,048 4.9 IDENTIF.Y CONTROL NO CONFORM 9 0 33 15,89 14,478 4.10 ACCIONES CORRECTIVAS 9 40 71 56,44 9,194 4.11 ACCIONES PREVENTIVAS 9 37 100 59,67 20,664 4.12 MEJORA CONTINUA 9 25 77 50,11 20,350 4.13 REG DE LA CALIDADY TÉCNICOS 9 42 100 69,44 21,955 4.14 AUDITORIAS INTERNAS 9 0 17 1,89 5,667 4.15 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 9 2 54 34,00 19,748 Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
60
Tabla 4.12: Porcentaje de cumplimiento de requisitos de gestión por grupos
REQ. GESTIÓN POR GRUPOS
% de Cumplimiento Laboratorios Frecuencia Porcentaje
de 0 a 25 0 0 de 26 a 50 % 7 78 de 51 a 75 % 2 22 de 76 a 100 % 0 0 Total 9 100,0
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
DIMENSION 2
El porcentaje de cumplimiento de los “Requisitos Técnicos” (numeral 5 de la Norma ISO
15189), se resume en las siguientes tablas:
Tabla 4.13: Cumplimiento de los requisitos técnicos
VARIABLE LAB-1 LAB-2 LAB-3 LAB-4 LAB-6 LAB-7 LAB-8 LAB-9 LAB-10 Xm % % % % % % % % % %
5. REQUISITOS TECNICOS 70 82 66 67 85 69 55 62 83 71 5.1 PERSONAL 47 85 63 60 100 86 54 58 91 72 5.2 INSTALACIONES Y CONDIC.AMBIENT 78 82 98 70 91 77 62 77 100 82 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO 80 82 80 68 86 68 48 52 91 73 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS 75 90 72 79 99 75 66 71 85 79 5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 56 73 49 49 70 46 21 60 52 53 5.6 ASEG. DE LA CAL. PROCEDIM. ANALIT. 61 61 27 66 52 55 42 51 50 51 5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALIT. 83 100 83 83 100 83 83 67 100 87 5.8 INFORME DE LABORATORIO 76 81 53 62 83 63 63 62 99 71
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
Tabla 4.14: Cumplimiento de requisitos técnicos, estadísticos descriptivos
Estadísticos descriptivos
Subdimensiones N Mínimo Máximo Media Desv. típ. 5. REQUISITOS TÉCNICOS 9 55 85 71,00 10,271 5.1 PERSONAL 9 47 100 71,56 18,968 5.2 INSTALACIONES Y CONDIC.AMBIENT 9 62 100 81,67 12,600 5.3 EQUIPO DE LABORATORIO 9 48 91 72,78 14,948 5.4 PROCEDIMIENTOS PREANALÍTICOS 9 66 99 79,00 10,440 5.5 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS 9 21 73 52,89 15,219 5.6 ASEG. DE LA CAL. PROCEDIM. ANALIT. 9 27 66 51,67 11,705 5.7 PROCEDIMIENTOS POSTANALÍT. 9 67 100 86,89 11,107 5.8 INFORME DE LABORATORIO 9 53 99 71,33 14,431
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán
61
Tabla 4.15: Porcentaje de cumplimiento de requisitos técnicos por grupos
REQUISITOS TECNICOS X GRUPOS
% de Cumplimiento Frecuencia
Laboratorios Porcentaje de 0 a 25 0 0 de 26 a 50 % 0 0 De 51 a 75 % 6 67 De 76 a 100 % 3 33 Total 9 100
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán
Los hallazgos encontrados en cada una de las dimensiones y subdimensiones de la variable independiente y de la variable dependiente se resumen en las tablas 4.16 y 4.17
Tabla 4.16: Resultados de la investigación de la variable independiente
CONCEPTO DIMENSIONES SUB DIMENSIONES INDICADORES HALLAZGOS
(Variable Independiente.) Dificultades que tienen los Laboratorios Clínicos Pequeños para implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009 “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”: Son los obstáculos de orden regulatorio, infraestructura, recursos y de conocimientos de aspectos técnicos y de calidad.
Nivel de conocimiento de la legislación nacional en materia de “Laboratorios Clínicos”
d) Leyes y Reglamentos relativas al funcionamiento de los laboratorios clínicos
Nro. de leyes y reglamentos conocidos y aplicados
El conocimiento de legislación y normativa vigente que rige a los laboratorios clínicos cuantificado en porcentaje no sobrepasa el 20%
e) Normas aplicables a la calidad y a la competencia de los laboratorios clínicos
Nro. de normas conocidas y aplicadas
El conocimiento de las normas relacionadas con la calidad y la competencia técnica cuantificado en porcentaje no sobrepasa el 25 %
f) Recursos Tecnológicos para acceder a la información y actualización de las regulaciones nacionales
Nro. de recursos Tecnológicos conocidos y aplicados
El conocimiento de recursos tecnológicos (Internet, bibliotecas virtuales, correo electrónico, páginas Web institucionales, reuniones virtuales entre pares, etc.) para acceder a los documentos de la legislación y normativa vigente, cuantificado en porcentaje no sobrepasa el 60 %
Infraestructura necesaria
Física e instalaciones.
Nro. de áreas acordes al alcance del laboratorio
El 100 % de los laboratorios consideran que la disponibilidad de infraestructura física es mínima
Conocimientos c) Calidad y Sistemas de
- Educación formal - Nro. de cursos
El representante técnico del 100% de los laboratorios, no tiene educación formal en
62
CONCEPTO DIMENSIONES SUB DIMENSIONES INDICADORES HALLAZGOS
Gestión de la Calidad
de capacitación - Autoeducación
gestión de la calidad; el 22 % no ha realizado capacitación en calidad, el 45% en forma esporádica y el 33% frecuente.
d) Técnicos de laboratorio
- Educación formal - Nro. de cursos de capacitación - Autoeducación
El representante técnico del 100% de los laboratorios tiene educación técnica formal de tercer nivel en el área de los Laboratorios Clínicos; el 67 % ha realizado cursos de capacitación en forma esporádica y el 33 % en forma frecuente.
Recursos c) Recursos humanos
Nro. de personas acorde al alcance del laboratorio
En el 89% de los laboratorios el recurso humano cubre los requerimientos técnicos y el 11% lo hace parcialmente. Mientras que el 56 % de los laboratorios no dispone, recurso humano para cubrir los requerimientos de calidad, el 22% si dispone y el 22% solo parcialmente.
d) Recursos Económicos
Recursos económicos destinados a Gestión de la Calidad
El 67% de los laboratorios a asignado recursos para la Gestión de localidad, el 22% lo ha hecho parcialmente y el 11% no lo ha hecho.
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 4 Elaborado por: Gladys Guamán F.
Tabla 4.17: Resultados de la investigación de la variable dependiente CONCEPTO DIMENSIONES SUB
DIMENSIONES INDICADORES HALLAZGOS
(Var. Depend.) Cumplimiento de requisitos de Gestión y Técnicos estipulados por la Norma NTE INEN ISO 15189:2009, “Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia” Grado en que los Laboratorios Clínicos pequeños cumplen con los requisitos de Gestión y
4. Requisitos de Gestión 46%
4.1 Organización y Dirección
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 70% de los requisitos
4.2 Sistema de Gestión de la Calidad
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 61% de los requisitos
4.3 Control de documentos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 49% de los requisitos
4.4 Revisión de Contratos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 19% de los requisitos
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de referencia (derivación de análisis a otros laboratorios
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 64% de los requisitos
63
CONCEPTO DIMENSIONES SUB DIMENSIONES INDICADORES HALLAZGOS
Técnicos de la norma Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para el diseño de un Plan de implementación eficaz de la norma
4.6 Servicios Externos y suministros
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 41% de los requisitos
4.7 Servicios de asesoría
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 62% de los requisitos
4.8 Resolución de reclamaciones
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 36% de los requisitos
4.9 Identificación y control de no conformidades
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 16% de los requisitos
4.10 Acciones correctivas
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 56% de los requisitos
4.11 Acciones preventivas
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 60% de los requisitos
4.12 Mejora continua
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 50% de los requisitos
4.13 Registros de Calidad y Técnicos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 69% de los requisitos
4.14 Auditorías internas
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 2% de los requisitos
4.15 Revisión por la Dirección
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 34% de los requisitos
5. Requisitos Técnicos 71%
5.1 Personal
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 72% de los requisitos
5.2 Locales y condiciones medioambientales
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 82% de los requisitos
5.3 Equipamiento de laboratorio
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 73% de los requisitos
5.4 Procedimientos preanalíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 79% de los requisitos
5.5 Número de En promedio los laboratorios
64
CONCEPTO DIMENSIONES SUB DIMENSIONES INDICADORES HALLAZGOS
Procedimientos analíticos
requisitos de este numeral cumplidos
participantes cumplen con el 53% de los requisitos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 52% de los requisitos
5.7 Procedimientos posanaIíticos
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 87% de los requisitos
5.8 Informe de laboratorio
Número de requisitos de este numeral cumplidos
En promedio los laboratorios participantes cumplen con el 71% de los requisitos
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F
65
4.7. Análisis de resultados
De los resultados obtenidos se evidencian las fortalezas técnicas de los laboratorios
participantes, mismas que se encuentran respaldadas por la competencia técnica y profesional
del responsable del laboratorio (propietario), pues los responsables técnicos del 100% de los
laboratorios objeto de esta investigación, tienen un título profesional de tercer nivel. Se
evidencia además que han participado en capacitación en aspectos técnicos inherentes a los
laboratorios clínicos.
Sin embargo en temas relacionados con la gestión de la calidad se detecta debilidad, a pesar que
los laboratorios asignan recursos principalmente en lo que se refiere a capacitaciones en este
tema.
Lo propio se replica en el cumplimiento de Norma INEN ISO 15189:2009, es clara la diferencia
entre el cumplimiento de los “Requisitos de Gestión”, 46%, frente al cumplimiento de los
“Requisitos Técnicos”, 71%.
Lo expresado se visualiza en la ilustración siguiente (figura 4.1):
66
Figura 4.1 Conocimientos técnicos y de la calidad
Ilustración 1: Conocimientos técnicos y de la calidad
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexos 4, 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
67
• Los Laboratorios consideran los aspectos regulatorios como amenazas para sus laboratorios,
pudiendo relacionarse con el bajo conocimiento de la legislación y normativa nacional
relacionada con los laboratorios clínicos; el 100 % de los laboratorios conocen no más del
20% de la legislación vigente relacionada con los laboratorios clínicos y no más del 25% de
las normas de calidad y competencia técnica como se observa en la siguiente ilustración.
Ilustración 2: Conocimiento de la legislación y normativa nacional
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexos 2,4 Elaborado por: Gladys Guamán F
• En cuanto a los recursos, se evidencia que el 56% de los laboratorios han implementado
parcialmente los requisitos de la norma NTE ISO 15189:2009 destinando el 67% de los
laboratorios los recursos económicos a la capacitación en gestión de la calidad
Respecto a la disponibilidad de área física adecuada el 100% de los laboratorios disponen de
un área física mínima para los servicios que prestan.
Figura 4.2 Conocimientos de la legislación y normativa nacional
68
En lo referente al recurso humano, el 89% de los laboratorios considera que este si cubre los
requerimientos técnicos, mientras que solo el 22% de laboratorios considera que su recurso
humano cubre los requerimientos de calidad; lo dicho se puede apreciar en la ilustración
siguiente:
Ilustración 3: Recursos
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexos 4, 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
• Respecto al cumplimiento de los requisitos de la NTE ISO 15189:2009 se aprecia una clara
diferencia entre los requisitos de gestión y técnicos.
En promedio el cumplimiento de los requisitos de gestión es del 46%, con variaciones muy
marcadas en aspectos de gestión, como “Auditorías Internas”, “Identificación y control de
no conformidades”, “Revisión de Contratos” y “Resolución de Reclamaciones”. Como se
observa en el gráfico siguiente:
Figura 4.3 Recursos
69
Ilustración 4: Cumplimiento de requisitos de gestión
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
Ilustración 5: Cumplimiento de requisitos técnicos • En promedio el cumplimiento de los requisitos técnicos es del 71%, con diferencias menos
marcadas entre ellos. Como se observa en el siguiente gráfico:
Fuente: Instrumentos de recolección de la información de esta investigación: anexo 5 Elaborado por: Gladys Guamán F.
Figura 4.4 Cumplimiento de requisitos de gestión
Figura 4.5 Cumplimiento de requisitos de técnicos
70
CAPITULO V
5. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN
5.1. Antecedente
La implementación de un sistema de gestión de la calidad en una organización, implica la
realización de una serie de acciones en forma sostenida y ordenada, no se genera en forma
espontánea sino que requiere se den ciertas condiciones que propicien su diseño y desarrollo.
No se puede hablar de implementación eficaz de un sistema de gestión de la calidad sin
considerar lo siguiente:
• La necesidad de implementarlo
• La actitud, decisión y compromiso de hacerlo
• El conocimiento técnico y de calidad para responder con solvencia en cualquier
circunstancia
• Los recursos necesarios
• La selección de estándares o normas de la calidad que proporcione reglas, directrices y
requisitos que deben ser cumplidos.
• El conocimiento de las dificultades de la organización para la implementación
En este contexto, • Actualmente, múltiples factores económicos, sociales, regulatorios, legales, promocionales y
el rol preponderante de los laboratorios clínicos dentro de la asistencia sanitaria obligan a
éstos, a poner en juego toda iniciativa para encontrar alternativas y estrategias para una
transformación de su cultura organizacional y garantizar la calidad del servicio, creando la
necesidad inminente de alinearse con estándares internacionales que les permita establecer
un sistema de calidad integral y al mismo tiempo demostrar competencia técnica.
• Los laboratorios clínicos participantes en este estudio son laboratorios pequeños es decir de
nivel I y de menor capacidad resolutiva, en los cuales el responsable técnico es el propietario
del laboratorio, lo cual favorece la independencia en la toma de decisiones y la asignación de
recursos.
• Los responsables técnicos de los laboratorios participantes son profesionales en el área de los
laboratorios clínicos, respaldando sus conocimientos técnicos y favoreciendo la
implementación de los requisitos técnicos
71
• Para ajustarse a la realidad nacional es necesario armonizar la selección del estándar para la
implementación del sistema de gestión de la calidad y competencia técnica en el laboratorio
y los estándares estipulados en la legislación y normativa ecuatoriana. En este ámbito, el
Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN, adopta en su texto completo la norma ISO
15189:2007 (Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y
Competencia), esta norma internacional proporciona los requisitos relativos a la competencia
y la calidad que son propios de los laboratorios clínicos; el Instituto Ecuatoriano de
Acreditación OAE, establece los criterios de acreditación tomando como base esta misma
norma; y, el Ministerio de Salud Pública, regula el accionar de los laboratorios clínicos
ecuatorianos a través de una serie de acuerdos, reglamentos y guías que también incluyen
lineamientos y criterios de esta norma internacional.
• Se presenta el diseño del PLAN DE IMPLEMENTACIÓN, en base a las principales
dificultades encontradas y evaluadas. De acuerdo a la información obtenida en los
laboratorios clínicos participantes, en el diseño del Plan de Implementación de la norma
NTE INEN ISO 15189:2009 se han tomado en cuenta puntos débiles de los laboratorios que
les dificulta la implementación; tales como, el escaso conocimiento de la legislación y
normativa nacional vigente relacionada con los laboratorios clínicos y con la calidad; la baja
formación y capacitación en el ámbito de la calidad, la infraestructura limitada, el recurso
humano insuficiente y la baja asignación de recursos económicos para la calidad. De la
misma manera se deberá poner mayor atención en la implementación, los aspectos de
gestión y técnicos de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 en los que se ha observado
menor desempeño.
5.2. Presentación del plan de implementación
Se diseñó el plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009 aplicando los
cuatro principios del “Ciclo de Deming”, el ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar).
• Planificar y escribir los objetivos y metas que previamente el laboratorio determina que
se propone cumplir y alcanzar, todo lo que se debe hacer, documentar cada una de las
reglas que van a regir las actividades relacionadas con el laboratorio.
(Responsabilidades, procesos, políticas, objetivos, manual de la calidad y referencias,
estándares de comparación e indicadores, etc.)
• Hacer todo lo que se escribió, poner en práctica las reglas escritas, registrar los datos
necesarios que le permiten trazabilidad (rastreo), y controlar y verificar el cumplimiento
72
de los requisitos y reglas establecidas así como de las no conformidades y desviaciones.
(Procedimientos de gestión, procedimientos operativos, registros e informes).
• Verificar, realizar el seguimiento de los procesos, análisis de los registros recolectados,
determinar el grado de cumplimiento de las reglas y requisitos establecidos (controles
de calidad internos y externos, controles cualitativos y cuantitativos, revisiones por la
dirección, reclamaciones, auditorías internas y externas.
• Actuar, para perennizar, rectificar o ajustar el sistema de gestión de la calidad,
determinando posibilidades de mejora y causas de las desviaciones, mediante el
estudio de los registros obtenidos, aplicación de herramientas estadísticas y
comportamiento de controles. Implantar acciones preventivas y correctivas, realizar el
seguimiento de estas medidas, si son satisfactorias incorporarlas a la planificación en
reglas escritas nuevas o ajustadas; Iniciándose nuevamente el ciclo PHVA
Como se observa en los resultados obtenidos, los laboratorios participantes a pesar de que no
han emprendido sistemáticamente en la implementación de la Norma NTE INEN ISO
15189:2009 (Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y
Competencia), por la naturaleza de su misión, cumplen en diferente medida con parte de los
requisitos de gestión y técnicos que estipula esta norma; sin embargo, se requiere poner especial
interés en los siguientes aspectos:
Capacitación y actualización programada y sistemática en aspectos técnicos de su profesión
relacionados con los laboratorios clínicos y su entorno.
Capacitación y actualización programada y sistemática en gestión de la calidad relacionada con
los laboratorios clínicos.
Capacitación y actualización programada y sistemática en aspectos relacionados con tecnologías
de la información y comunicación
Concienciación y sensibilización a la “Alta Dirección” (propietarios de los laboratorios) para
tomar la decisión de iniciar una implementación planificada y sostenida de la norma NTE INEN
ISO 15189:2009 que indudablemente se ancla con la legislación y normativa nacional vigente,
decisión que implica la provisión de recursos para cada uno de los aspectos que engloba la
implementación de la norma y la mejora continua.
73
• Luego es necesario “Documentar al Sistema de la Calidad”, para lo cual se presenta un
inventario documental, con la documentación básica que exige la norma, en base del cual
pueden trabajar los laboratorios. Estos documentos deben ser generados por las personas que
realizan el trabajo y validados por el personal técnico del laboratorio antes de su aprobación,
puesta en vigencia, difusión y capacitación en el uso del documento. Los documentos deben
ser revisados periódicamente y mejorados en forma permanente; la documentación entre
otros aspectos contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora
de la calidad, a proveer información apropiada, lograr repetibilidad y trazabilidad; además a
proporcionar evidencias objetivas para evaluar la eficacia, la adecuación continua del
sistema de gestión de la calidad y a demostrar la competencia técnica.
La implementación del sistema se va desarrollando en el orden establecido en el “Plan de
Acción”, con las premisas y direccionamientos que constan en los documentos, se perenniza
con los registros obtenidos y se mejora con el seguimiento, control y acciones tomadas en base a
los registros.
Una vez implementado el sistema se deben formar auditores internos para que lleven a cabo
auditorías internas, lo cual complementa la mejora continua de la calidad.
En base a los resultados de las auditorías internas cada laboratorio autoevaluará el momento
que esté preparado para evaluaciones externas y la acreditación.
El plan de acción es un catálogo completo y ordenado de todo lo que hay que hacer, debe estar
dividido en actividades, organizadas en torno a las siguientes preguntas: ¿Qué?, ¿Quién?, ¿Por
qué?, Cómo?, ¿Dónde?, ¿Cuándo? Incluso puede considerarse ¿Cuánto?. El plan de acción
presentado en este estudio ha sido estimado para seis meses, cada laboratorio puede ajustarlo a
sus decisiones y recursos.
74
5.3. Esquema de la norma NTE INEN-ISO 15189:2009
ISO 15189
ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de contratos 4.13 Registros de calidad
GESTIÓN DE RECURSOS 4.6 Servicios externos y suministros 5.1 Personal 5.2 Locales y condiciones medioambientales 5.3 Equipamiento del laboratorio
EVALUACIÓN, ASEGURAMIENTO Y MEJORA DE LA CALIDAD
4.8 Resolución de reclamaciones 4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisión por la dirección
CLIENTES USUARIOS
Requisitos
CLIENTES USUARIOS
Satisfacción
Resultados
PREANALÍTICA 4.5 Derivación de análisis a otros laboratorios 4.7 Consultoría 5.4 Procesos preanalíticos
ANALÍTICA 5.5 Procesos analíticos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
POSANALÍTICA 5.7 Procesos postanalíticos 5.8 Informe de los resultados
Figura 5.1 Esquema de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 (Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia)
75
5.4. Esquema de implementación
Listas de Verificación
Establecimiento de los Requisitos del Sistema según Norma NTE INEN 15189:2004
(ver esquema de la norma)
Especifica los requisitos relativos a la calidad y la competencia que atañen a los LABORATORIOS CLINICOS
No Conformidades o desviaciones
Formar el equipo de GC
Sensibilización Motivación
Capacitación
Medidas correctivas y preventivas
MEJORA CONTINUA IMPLEMENTACIÓN DEL SGS
Definición del Alcance del SGC Análisis de la SITUACION INICIAL
Evaluar los hallazgos Conformidades Incorporar al
SGC
No Conformidades o desviaciones
Priorizar acciones en base a los hallazgos
Planificación para la aplicación de
alternativas de solución Aplicación de
alternativas de solución
Seguimiento y evaluación de las medidas correctivas y
preventivas
Conformidades
Figura 5.2 Esquema de Implementación propuesto Fuente: Norma NTE INEN ISO 15189:2009, Resultados de esta investigación Elaborado por: Gladys Guamán F.
AUDITORIAS Documentar al
SGC
Aplicar lo documentado
76
5.5. “Plan de Acción”
¿QUÉ HACER? ¿QUIÉN? ¿POR QUÉ? ¿CÓMO? ¿DÓNDE? CUANDO
MES0
MES1
MES2
MES3
MES4
MES5
MES6
Una vez impleme
ntado Sensibilización, concienciación al personal
Alta Dirección
Se necesita decisión compromiso e involucramiento
Transmitiendo la misión, visión y estrategia del laboratorio clínico
Laboratorio Clínico
X
Informarse en legislación aplicable
Alta Dirección Personal
Los laboratorios necesitan conocer y aplicar los lineamientos legales para funcionar
Accediendo a diferentes medios de información: registros oficiales, páginas web
Laboratorio Clínico
X
Capacitarse en NTE ISO 15189:2009
Alta Dirección Personal
Conocer los requisitos particulares relativos a la calidad y competencia de los laboratorios clínicos
Accediendo a cursos acordes a la necesidad, Contratando personal especializado en el tema o firmas consultoras
Sitio de capacitación
X
Formar el equipo de gestión de la NTE ISO 15189:2009
Alta Dirección Se requiere un equipo de trabajo que apoye al responsable de calidad y la alta la dirección del laboratorio en el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad
Definiendo y seleccionando al personal más idóneo
Laboratorio Clínico
X
Definir el alcance del sistema de gestión de la NTE ISO 15189:2009
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión
Para satisfacer las necesidades de los pacientes
Definiendo la estructura de la organización y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pueda estar asociado
Laboratorio Clínico
X
Diagnóstico de la situación inicial
Personal del laboratorio
Es necesario conocer la línea base de cumplimiento de los
Llevando a cabo una auditoria de manera
Laboratorio Clínico
X
77
¿QUÉ HACER? ¿QUIÉN? ¿POR QUÉ? ¿CÓMO? ¿DÓNDE? CUANDO
MES0
MES1
MES2
MES3
MES4
MES5
MES6
Una vez impleme
ntado capacitado o Firma consultora
requisitos técnicos y de calidad de la NTE ISO 15189:2009
formal, se puede utilizar como referencias los hallazgos encontrados en esta investigación.
Evaluar hallazgos de la auditoria
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión
Para tomar acciones respecto a las No Conformidades encontradas
Revisando los informes de auditoría. Tomando en cuenta las recomendaciones de esta investigación.
Laboratorio Clínico
x
Identificación, diseño y levantamiento de procesos y su interacción
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión
Es necesario conocer los procesos del laboratorio, entradas salidas y la manera cómo interactúan unos con otros
Identificando y diagramando los procesos
Laboratorio Clínico
x x x
Documentar el sistema de gestión
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión Personal
Es necesario describir los procesos a través de procedimientos e instructivos así como evidenciar actividades a través de registros
Considerando el inventario documental exigidos por la norma así como los documentos legales y otros específicos requeridas por el laboratorio.
Laboratorio Clínico
x x x
Aprobar, poner en vigencia , socializar y capacitar en el uso y aplicación de documentos
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión
Todo el personal debe conocer y a hacer uso de los documentos aprobados y vigentes
Capacitación y aplicación X X
Implementación del sistema
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión
Para asegurar el cumplimiento de requisitos de la norma, asegurando competencia técnica y la calidad del servicio
Según el alcance del sistema trabajando en equipo con los responsables de los procesos y demás actores estratégicos
Laboratorio Clínico
x x x x x
Formar auditores Alta Dirección Asegurar los mecanismos de Asigna a las personas más Lugar de x x x
78
¿QUÉ HACER? ¿QUIÉN? ¿POR QUÉ? ¿CÓMO? ¿DÓNDE? CUANDO
MES0
MES1
MES2
MES3
MES4
MES5
MES6
Una vez impleme
ntado internos (capacitación)
provee el recurso
monitoreo permanente del sistema de gestión de la calidad
idóneas para la capacitación
Capacitación
Realizar auditorías internas
Auditor Líder Equipo auditor
Verificar cumplimiento de requisitos de la norma, legales y del cliente para mejora continua
Siguiendo el procedimiento y programa de auditorías internas
Laboratorio Clínico
x x
Realizar tratamiento de No Conformidades
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión Personal
Es necesario llevar a cabo acciones correctivas para dar cumplimiento a los requisitos
Reuniones de trabajo, análisis e identificación de la causa raíz planes de acción, registro de acciones correctivas
Laboratorio Clínico
x x x x x
Hacer seguimiento y evaluación de la eficacia de las acciones correctivas
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión Personal
Es necesario evaluar si en efecto la acción correctiva fue eficaz
Verificando in situ Laboratorio Clínico
x x x x x
Llevar a cabo acciones preventivas
Alta Dirección Responsable de calidad Equipo de Gestión
Para tomar acciones respecto a las No Conformidades potenciales para asegurar mejora continua
Analizando puntos críticos dentro de los procesos
Laboratorio Clínico
x x x x x
Auditorías externas
Alta Dirección, Responsable
Para evaluar el Sistema de Gestión y la Competencia Técnica de los Laboratorios
Siguiendo el procedimiento y programa de auditorías externas
Laboratorio Clínico
79
¿QUÉ HACER? ¿QUIÉN? ¿POR QUÉ? ¿CÓMO? ¿DÓNDE? CUANDO
MES0
MES1
MES2
MES3
MES4
MES5
MES6
Una vez impleme
ntado de calidad, Equipo de Gestión, Auditores Externos
Clínicos
Acreditación Alta Dirección, Responsable de calidad, Equipo de Gestión, Organismo de acreditación Ecuatoriano OAE,
Para Obtener de la autoridad (OAE), el reconocimiento formal, de que el Laboratorio Clínico tiene implementado un sistema de Gestión de la calidad y que es competente para llevar a cabo las tareas específicas en su alcance. Para asegurar la calidad de la información generada en los laboratorios clínicos y generar confianza dentro y fuera de la organización Para aumentar la productividad, competitividad y prestigio
Cumpliendo los requerimientos del Organismo de acreditación Ecuatoriano OAE, en base a la Norma del NTE INEN ISO 15189:2009, para la Acreditación de los Laboratorios Clínicos
OAE y Laboratorio Clínico, según corresponda
Fuente: Resultados de esta investigación Elaborado por: Gladys Guamán F.
80
5.6. Inventario documental exigido por la norma NTE INEN ISO 15189:2009
DOCUMENTACIÓN BÁSICA NTE ISO 15189:2009
REQUISITO DOCUMENTO TIPO DE
DOCUMENTO 4.1.1 Permiso de funcionamiento Legal 4.1.4 Responsabilidades del personal (Manual de funciones) Manual de funciones 4.1.5.c Procedimiento para asegurar la seguridad de la información Procedimiento 4.1.5.c Política para asegurar la seguridad de la información Política
4.1.5.d
Procedimiento para evitar tomar parte en cualquier actividad que puede mermar la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional Procedimiento
4.1.5.d
Política para evitar tomar parte en cualquier actividad que puede mermar la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional Política
4.1.5.g Procedimientos de análisis pertinentes Procedimientos 4.2.3 Política de la calidad Política 4.2.3 Objetivos de la calidad Objetivos 4.2.4 Manual de la calidad Manual de la calidad 4.2.4.d Procedimiento de educación y formación del personal Procedimientos 4.2.4.f Procedimiento control de documentos Procedimientos
4.2.4.g / 4.3.2/ 4.13 Procedimiento control de registros Procedimientos 4.13.3 Política de retención de registros Política 4.2.4.j Procedimiento de validación de procedimientos analíticos Procedimientos 4.2.4.m Procedimiento de investigación y desarrollo Procedimientos 4.2.4.n Lista de procedimientos analíticos Índex 4.2.4.p Procedimiento de validación de resultados Procedimientos 4.2.4.u Procedimiento de comunicaciones Procedimientos 4.4.1 Procedimientos para revisión de contratos Procedimientos 4.4.1 Políticas para revisión de contratos Políticas 4.4.2 Registro revisión de contratos Registro 4.5.1 Procedimientos Procedimientos 4.5.3 Registro de laboratorios de referencia Registro 4.5.3 Registro de muestras enviadas a laboratorios de referencia Registro 4.6.1 Procedimientos revisión contratos Procedimientos 4.6.1 Política revisión contratos Política 4.6.1 Procedimientos Procedimientos 4.6.1 Registro de insumos y suministros Registro 4.6.3 Registros de calidad Registro 4.6.4 Registro evaluación de proveedores Registro 4.8 Procedimiento para resolución de reclamos Procedimiento 4.8 Política de reclamos Política
4.8 Registro de reclamaciones, investigaciones y acciones correctivas Registro
81
DOCUMENTACIÓN BÁSICA NTE ISO 15189:2009
REQUISITO DOCUMENTO TIPO DE
DOCUMENTO 4.9 Procedimiento control de no conformidades Procedimientos 4.9.1 Política de no conformidades Política 4.10 Procedimiento de acción correctiva Procedimientos 4.11 Procedimiento de acción preventiva Procedimientos 4.13 Procedimiento Procedimientos 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos Registros 4.13.3 Política retención de registros Política 4.13.3.a Registros médicos Registro 4.13.3.f Registro de acceso a registros Registro 4.13.3.j Registros de auditorías internas y externas Registro
4.13.3.k Registros de evaluaciones externas de la calidad y comparación interlaboratorios Registro
4.13.3.l Registro de mejora de la calidad Registro 4.13.3.m Registro de mantenimiento de los instrumentos Registro 4.13.3.n Registro /certificados lotes Registro 4.13.3.o Registro de accidentes, incidentes y acciones tomadas Registro 4.13.3.p Registros formación y competencia del personal Registros 4.14 Procedimiento de auditorías internas Procedimientos 4.14.3 Resultados (informes) de auditorías internas Informe 5.1.1 Políticas de personal Políticas 5.1.2.d Registro de formación continua y nivel conseguido Registro 5.1.2 Registros relacionados a la salud del personal Registro 5.1.8 Políticas de utilización del sistema informático Política 5.2.1 Procedimientos de control de calidad Procedimientos 5.2.4 Procedimiento de toma de muestras Procedimientos 5.2.10 Procedimiento formación especial del personal Procedimientos 5.3 Procedimiento de uso de equipos de laboratorio Procedimientos 5.3.2 Manual de usuario de equipos Manual 5.3.4 Registros para cada unidad del equipo Registro
5.3.7 Registros de equipos defectuosos, reparación , vuelta al servicio o retiro Registro
5.3.11.a Registro de validación de programas informáticos utilizados en los equipos Registros
5.3.11.b Procedimiento para proteger la integridad de los datos Procedimiento
5.3.12 Procedimientos para manipulación, transporte y utilización segura de los equipos Procedimiento
5.4 Procedimientos preanalíticos Procedimientos
5.4.1 Formato de hoja de solicitud (según legislación nacional y requisitos de la norma) Formato
5.4.2 Manual para toma de muestras primarias Manual 5.4.3.c.8 Registro de identidad de persona que toma la muestra primaria Registro 5.4.11 Procedimiento muestras primarias urgentes Procedimiento 5.4.13 Políticas sobre peticiones verbales de análisis Política 5.5.2 Procedimiento de validación Procedimiento
82
DOCUMENTACIÓN BÁSICA NTE ISO 15189:2009
REQUISITO DOCUMENTO TIPO DE
DOCUMENTO 5.5.2 Registros de validación Registros 5.5. Procedimientos analíticos validados Procedimiento 5.6.5 Procedimiento de comparación interlaboratorios Procedimiento 5.6.5 Registro acciones correctivas comparación interlaboratorios Registro 5.7 Procedimientos postanalíticos Procedimiento 5.7.2 Política almacenamiento muestras primarias Política 5.8 Informe de laboratorio Informe 5.8.7 Procedimiento aviso inmediato a médico Procedimiento
5.8.10 Registro de acciones tomadas como respuesta a resultados que están dentro de los intervalos críticos Registro
5.8.11 Política para notificar a solicitante el retraso de un análisis Política 5.8.12 Procedimiento de transcripción de resultados Procedimiento 5.8.13 Procedimiento entrega de resultados Procedimiento
5.8.14 Política de resultados comunicados por teléfono o medio electrónico Política
5.8.15 Procedimiento modificaciones de informes de laboratorio Procedimiento 5.8.15 Política sobre modificaciones de informes de laboratorio Política Otros que el laboratorio clínico y/o la legislación lo requiera
Fuente: Norma NTE INEN ISO 15189:2009 Elaborado por: Gladys Guamán
83
CAPITULO VI
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
6.1. Conclusiones
• Se confirma la hipótesis de trabajo, porque al conocer las dificultades de los laboratorios
clínicos pequeños participantes, a través de las diversas técnicas utilizadas en esta
investigación como, entrevistas, encuestas, listas de verificación, etc., ha sido posible diseñar
un plan de implementación “a la medida”, de acuerdo a la realidad de estos laboratorios y
que guie su implementación, lográndose de esta manera el cumplimiento del objetivo general
propuesto
• Para llegar al cumplimiento del objetivo general fue necesario llevar acabo de manera
secuencial cada uno de los objetivos específicos, es así que:
• Se identificó y consolidó la legislación y normativa vigente, más relevante, relacionada con
el funcionamiento de los laboratorios clínicos pequeños (objetivo específico 1), información
fundamental que los laboratorios deben conocer concienzudamente para el cumplimiento de
su misión.
• Se determinaron y cuantificaron las dificultades más relevantes (objetivo específico 2),
pudiéndose resumir en las siguientes: escaso conocimiento de la legislación y normativa
nacional vigente relacionada con los laboratorios clínicos (menor al 20 %) y con la calidad
(menor al 25 %); la baja formación y capacitación en el ámbito de la calidad, la
infraestructura limitada en el 100% de los laboratorios, el recurso humano insuficiente y la
baja asignación de recursos económicos para la calidad. De la misma manera se deberá poner
mayor atención en la implementación, los aspectos de gestión y técnicos de la norma NTE
INEN ISO 15189:2009 en los que se ha observado menor desempeño.
• Luego del diagnóstico de la situación actual de los laboratorios clínicos participantes a través
de la aplicación de listas de verificación de todos los requisitos de gestión y técnicos que
estipula la norma NTE INEN ISO 15189:2009 (“Laboratorios Clínicos. Requisitos
Particulares Relativos a la Calidad y Competencia”), se encontró una clara diferencia entre el
cumplimiento de los requisitos de Gestión (46 %) y el cumplimiento de los requisitos
Técnicos (71%); es evidente la influencia que tiene la formación profesional de los
Responsables Técnicos (Propietarios) de los laboratorios incluidos en la investigación; el
84
100% de ellos no tienen estudios formales en Gestión de la Calidad o aspectos relacionados,
mientras que el 100% de ellos si tienen educación profesional de tercer nivel en el área de los
laboratorios clínicos.
• Dentro del cumplimiento de los requisitos de gestión se encontraron variaciones muy
marcadas y por debajo del 50% de cumplimiento en los puntos: “Auditorías Internas” (2%),
“Identificación y control de no conformidades” (16%), “Revisión de Contratos” (19%) y,
“Revisiones por la Dirección”, “Resolución de Reclamaciones” (36%), “Servicios Externos
y Suministros” (42%), “Control de la Documentación” (49%), puntos clave en el
funcionamiento del sistema de calidad ya que ellos permiten el manejo eficiente en el
monitoreo, seguimiento y resolución de problemas.
• Puesto que los laboratorios clínicos pequeños, son laboratorios con una mínima capacidad
resolutiva, estos derivan una tercera parte de su cartera de servicios a otros laboratorios de
mayor capacidad resolutiva, un dato muy importante es el resultado de cumplimiento del
punto “Revisión de Contratos”, puesto que este incluye el manejo, relaciones y control que
los laboratorios clínicos pequeños tienen con los “Laboratorios de Referencia”, a los que
derivan algunas pruebas de laboratorio.
• Dentro del cumplimiento de los requisitos técnicos se encontraron variaciones menos
marcadas, siendo necesario fortalecer los puntos de “Aseguramiento de la Calidad” (51%) y
“Procedimientos Analíticos” (53%),
• En la aplicación de la lista de verificación del cumplimiento de los requisitos de gestión y
técnicos se observó que una de las mayores falencias es la falta de documentación o
documentación incompleta del sistema; documentación requerida por la norma ISO 15189
para el buen funcionamiento del sistema.
• Los hallazgos encontrados llevan a proponer el fortalecimiento de estos laboratorios en
aspectos como: mejoramiento del conocimiento sobre legislación y normativa nacional
vigente relacionada con los laboratorios clínicos; compromiso de la “Alta dirección” y
asignación de recursos para la gestión de la calidad; mejoramiento de su infraestructura;
capacitación del personal; mejor uso y aprovechamiento de recursos tecnológicos;
levantamiento del sistema documental exigido por esta norma, cuya aplicación constituirá
una guía organizada para el cumplimiento de las políticas y objetivos establecidos; el
desarrollo de procesos, y procedimientos; el registro de datos e información necesaria para el
seguimiento, control y mejora continua.
85
• Puesto que la legislación nacional tiene su referente en materia de calidad y competencia
técnica de los laboratorios clínicos en la norma NTE INEN ISO 15189:2009, al momento de
cumplir con los requisitos de esta norma, implícitamente se está trabajando con los
requerimientos de leyes y reglamentos de aplicación obligatoria para los laboratorios
clínicos.
86
6.2. Recomendaciones
• Para implementar este sistema se recomienda el compromiso de la Alta Dirección o máxima
autoridad del laboratorio y la participación de todo el personal que labora en el mismo.
• Para iniciar la implementación se sugiere poner mucho énfasis en el auto estudio y
capacitación en conceptos y normas de calidad, técnicas y herramientas de la calidad,
planificación del sistema de calidad y documentación del sistema de calidad. Revisar
minuciosamente la norma NTE INEN ISO 15189, así como los aspectos de la Legislación
Nacional relacionados con los Laboratorios Clínicos.
• Documentar el sistema de calidad, es una de las tareas que muy a menudo se descuida, se
recomienda utilizar el inventario documental presentado en este trabajo, éste será una buena
guía para dar consistencia al SGC a través de la documentación necesaria.
• Se recomienda poner en práctica la Capacitación-Acción o “Aprendizaje activo”, es decir
durante la implementación, identificar las necesidades de capacitación, realizar por
diferentes medios la capacitación requerida, inmediatamente aplicar lo aprendido. Mantener
ordenadamente un registro de las lecciones aprendidas.
• Tomar la decisión de iniciar un proceso planificado de implementación de la norma 15189,
comprometerse a asignar recursos, priorizar las oportunidades de mejora, ajustar el plan de
acción a sus necesidades particulares, establecer metas y plazos de cumplimiento,
autoevaluar los avances, reajustar el plan de acción, realizar el plan de mejoras, implementar
el plan de mejoras.
• Por tratarse de laboratorios con un reducido número de personal, se sugiere establecer
equipos o comités colaborativos entre laboratorios, para capacitación, debates, toma de
decisiones, controles, auditorías internas, etc.
• Es necesario el uso de de las tecnologías de la información y comunicación tanto para
capacitación-actualización, como para relacionarse y apoyarse con sus pares, con los
laboratorios de referencia y con los usuarios del servicio.
• Igualmente es muy importante establecer mecanismos de retroalimentación tanto a los
integrantes de los laboratorios como a sus pares, laboratorios de referencia y con los usuarios
del servicio.
87
• A pesar de que la norma NTE INEN ISO 15189:2009, topa algunos aspectos de
bioseguridad, es necesario en los laboratorios clínicos poner especial interés en la gestión de
medidas de bioseguridad, se recomienda elaborar un manual de bioseguridad que conduzca a
la adopción sistemática de medidas orientadas a reducir o eliminar los riesgos que puedan
producir las actividades que se desarrollan en los laboratorios clínicos.
• Esta investigación ha sido enfocada en la realidad nacional de los laboratorios clínicos
pequeños, por lo cual es importante considerar la posibilidad de difusión de este trabajo en
los laboratorios a través del MSP.
88
7. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
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9. Ecuador. Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud, Ley No. 80. R.O. No. 670 de 25
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10. Ecuador. Decreto Ejecutivo 756, Registro Oficial Suplemento No. 450, 17/05/2011.
11. Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Acuerdo No. 0000818. 19/12/2008. Reglamento
para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia
y Control Sanitario.
12. Ecuador. Ministerio de Industrias y Productividad. OAE, Organismo de Acreditación
Ecuatoriana. Tríptico 2011. Acreditación es Confianza
89
13. Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Acuerdo No. 00001484. R.O. 765. 13/08/2012
Reglamento de aplicación para el Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos
del Primer Nivel de Atención del Sistema Nacional de Salud. Capítulo III.
Establecimientos que conforman el primer nivel de atención.
14. Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Acuerdo No. 00000318. R.O. 457
26/05/2011.Tipología para homologar los establecimientos de salud por niveles de
atención del Sistema Nacional de Salud.
15. Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Acuerdo No. 00002393. R.O. 848. 11/12/2012.
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16. Ecuador. Ministerio de Salud Pública. Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio
Clínico, Comisión Técnica Nacional de Laboratorios Clínicos, 2012
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Panamericana.
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19. Herrera, L. Medina, A. Naranjo, G, (2010), Tutoría de la Investigación Científica,
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http://www.derechoecuador.com/index2.php?option=comcontent&dopdf=1&id=617
7
21. Nieto, C. Miranda, C. (2012). Importancia y Beneficios de la Acreditación de
Laboratorios Clínicos con la Norma ISO 15189. Revista ACREDITANDO,
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22. NTE INEN ISO 9001:2009, Sistemas de Gestión de la Calidad, Requisitos.
90
23. NTE INEN ISO 9000:2005, Sistemas de Gestión de la Calidad.- Conceptos y
Vocabulario
24. NTE INEN ISO 15189:2009, Laboratorios Clínicos Requisitos Particulares Relativos
a La Calidad y la Competencia. Número de referencia: ISO 15189:2007 “Medical
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25. OAE, Organismo Ecuatoriano de Acreditación, Catastros OECs, selección:
laboratorios/ clínicos/ acreditados, fecha de consulta 27/08/2012, disponible en: http://www.oae.gob.ec/oaegrid/tab/init/init1/contproy1.html
26. OAE, Organismo Ecuatoriano de Acreditación (2013), Catastros OECs, selecciones:
laboratorios ensayos/ magnitudes metrológicas/ organismos de certificación:
sistemas de gestión/ productos/ personas/ organismos de inspección: sector
agroalimentario/ industrial/ seguridad y salud ocupacional, fecha de consulta:
27/07/2013, disponible en: http://www.oae.gob.ec/oaegrid/tab/init/init1/contproy1.html
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Publicación científica y técnica No. 589. Washington, D.C.
30. OPS, Organización Panamericana de la Salud (2009), Curso de Gestión de Calidad y
Buenas Prácticas de Laboratorio, segunda edición, Washington, D.C.
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33. Preámbulo de la Constitución de la Organización Mundial de la Salud, (Official
Records of the World Health Organization, Nº 2, p. 100), Preguntas más frecuentes,
fecha de consulta 21/10/2012, disponible en www.who.int/suggestions/faq/es/index.html
34. Rojas Moya, J, (2003), Gestión por procesos y atención al usuario en los
establecimientos del Sistema Nacional de Salud, La Paz-Bolivia, Edición electrónica
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35. Viera, B. (2011). Mensaje Directora General del Organismo de Acreditación
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36. Viera, B. 2012. Avance de la Acreditación de Laboratorios Clínicos, Presentación
OAE, Comité Interministerial de la Calidad-Ministerio de Industrias y
Productividad.
92
ANEXOS:
ANEXO 1: “Legislación y normativa vigente para los laboratorios clínicos” Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios Clínicos
Pequeños en la Ciudad de Quito” Tipo de documento: Instrumento de Recolección de Información ANEXO 1
LEGISLACIÓN Y NORMATIVA VIGENTE PARA LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
Fecha de actualización:
28-07-2013
Página 1/2
NOMBRE TIPO FECHA DE VIGENCIA R. O. CARACTER
Nombre del documento
Constitución. ley, reglamento de ley, norma, decreto ejecutivo, acuerdo ministerial, etc.
Fecha de puesta en vigencia
Obligatoria /voluntaria
GENERAL: SALUD CALIDAD
Elaborado por: Gladys Guamán Fernández
93
ANEXO 2: “Esquema de entrevista con el responsable técnico del laboratorio clínico candidato”
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para
Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito” Tipo de documento: Entrevista ANEXO 2
ESQUEMA DE ENTREVISTA CON EL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO CLÍNICO CANDIDATO
Fecha de la encuesta dd-mm-aaaa
Página #/2
Código del laboratorio participante: Actividades previas: Elaboración del listado de laboratorios candidatos Gestión para la aceptación de la entrevista Concertación de fecha y hora de la entrevista Desarrollo de la entrevista: 1. Saludo y presentación 2. Exposición del objetivo de la entrevista 3. Exposición de pautas de la entrevista 4. Realización de Preguntas Cerradas
¿Tiene experiencia en sistemas de gestión de la calidad?
a. Si b. No
Cual: _________________________________________________________ a. Solo conoce b. Ha implementado c. Ha certificado d. Ha acreditado
5. Realización de Preguntas abiertas:
Cómo se desarrolla el trabajo del laboratorio:
_____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Cuales considera que son sus fortalezas: _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Cuales considera que son sus debilidades: _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Considera que tiene oportunidades, cite dos. _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
Considera que tiene amenazas, cite dos. _____________________________________________________________ _____________________________________________________________
94
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito”
Tipo de documento: Entrevista ANEXO 2 ESQUEMA DE ENTREVISTA CON EL RESPONSABLE TECNICO DEL
LABORATORIO CLÍNICO CANDIDATO Fecha de la encuesta
dd-mm-aaaa Página
#/2
6. Presentación de un breve resumen de la investigación: Propósito de la investigación Alcance de la investigación
7. Despejar interrogantes en el entrevistado 8. Explicación de los Compromisos 9. Lectura y suscripción del compromiso y consentimiento de participación del Laboratorio Clínico en la investigación
(Anexo 3). 10. Despedida Elaborado por: Gladys Guamán Fernández
95
ANEXO 3: “Consentimiento del responsable técnico del laboratorio clínico para participar en la investigación”
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios
Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito”
Tipo de documento: Consentimiento de participación ANEXO 3 CONSENTIMIENTO DEL RESPONSABLE TECNICO DEL LABORATORIO
CLÍNICO PARA PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN. Fecha de suscripción:
___________________
Página
Elaborado por: Gladys Guamán Fernández
C O N S E N T I M I E N T O:
Esta investigación ha sido propuesta como un aporte a la búsqueda del funcionamiento eficiente de los laboratorios clínicos. Tomando en cuenta que ellos generan servicios para el paciente y comunidad, y también al personal médico y autoridades de salud, se torna imperiosa la necesidad de incorporar el concepto de calidad en las rutinas diarias de los laboratorios clínicos, como una medida para aumentar su productividad y competitividad y al mismo tiempo generar confianza dentro y fuera de la organización. Los grandes laboratorios invierten significativos recursos para ello, no así los laboratorios pequeños, que tropiezan con innumerables dificultades. En tal virtud esta investigación tiene la finalidad en primera instancia de determinar las principales dificultades que tienen los Laboratorios Clínicos pequeños a la hora de sujetarse a los requisitos legales y normativos vigentes en este ámbito y/u optar por la acreditación; y, en segunda instancia, diseñar un plan de implementación de la norma NTE INEN ISO 15189:2009, Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y Competencia, (Adopción de la Norma Internacional ISO 15189:2007) que establece los requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia de los Laboratorios Clínicos; de tal forma que los laboratorios clínicos pequeños a la medida de su alcance encuentren una manera sistemática y sencilla de cumplir con los requisitos de la Norma y al mismo tiempo con la legislación vigente en esta materia así como con los criterios que el Organismo de Acreditación Ecuatoriana OAE utiliza para la “Acreditación”. Luego de conocer los lineamientos de esta investigación que se resumen en los dos párrafos anteriores, voluntariamente acepto a participar en ella y a proporcionar la información requerida en forma veraz y oportuna, dejando constancia que el análisis de la información sea manejada y presentada guardando la confidencialidad del nombre del laboratorio. De la misma manera, me reservo el derecho de retirarme de la investigación en cualquier momento si a mi criterio lo considerara necesario. Para constancia de lo expresado a continuación suscribo en calidad de propietaria y representante técnico y legal del Laboratorio Clínico. Atentamente,
Firma:
Representante Técnico (Propietaria)
Nombre del Laboratorio Clínico
Cédula de Identidad
96
ANEXO 4: “Investigación de las dificultades que tienen los laboratorios clínicos pequeños para implementar la norma NTE INEN ISO 15189:2009”
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito”
Tipo de documento: Formulario de recopilación de información ANEXO 4 INVESTIGACION DE LAS DIFICULTADES QUE TIENEN LOS LABORATORIOS
CLINICOS PEQUEÑOS PARA IMPLEMENTAR LA NORMA NTE INEN ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA” DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación ________________
Página 1/3 Código del Laboratorio
_________
DIMENSION 1: CONOCIMIENTO DE LA LEGISLACION Y NORMATIVA NACIONAL EN MATERIA DE LABORATORIOS CLINICOS a) Enumere las Leyes y Reglamentos nacionales que usted conoce que se relacionan con el funcionamiento de
los laboratorios clínicos:
Nro. NOMBRE Puntaje 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
b) Enumere las normas aplicables a la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos, que usted conoce:
Nro. NOMBRE Puntaje 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
97
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios
Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito” Tipo de documento: Formulario de recopilación de información ANEXO 4
INVESTIGACION DE LAS DIFICULTADES QUE TIENEN LOS LABORATORIOS CLINICOS PEQUEÑOS PARA IMPLEMENTAR LA NORMA NTE INEN ISO 15189:2009,
“REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA” DE LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación ________________
Página 2/3 Código del Laboratorio
_________
c) Enumere los recursos tecnológicos que le permiten acceder a la información y actualización de las regulaciones
nacionales y normas relacionadas con los laboratorios clínicos: Nro. NOMBRE Puntaje 1 2 3 4 5
Cada documento o recurso mencionado tendrá un puntaje de 1 DIMENSION 2: DISPONIBILIDAD DE INFRAESTRUCTURA NECESARIA a) Señale las áreas de servicios que ofrece su laboratorio clínico (alcance)
Nro. SERVICIO OFRECIDO SI NO DERIVA 1 Hematología 2 Química sanguínea de rutina 3 Exámenes generales de orina 4 Determinación de gases en sangre 5 Coproparasitología 6 Bacteriología 7 Inmunología 8 Hormonas 9 Marcadores Tumorales 10 Otros: 11 12
b) Señale las áreas físicas que dispone el laboratorio: Nro. AREA DISPONIBLE SI NO minima 1 Sala de espera y recepción 2 Sala de toma de muestras 3 Hematología 4 Química sanguínea de rutina 5 Exámenes generales de orina 6 Determinación de gases en sangre 7 Coproparasitología 8 Bacteriología 9 Inmunología 10 Hormonas 11 Marcadores Tumorales 12 Otras: 13 14 15 16
La valoración se realizará en función del alcance mencionado en el literal (a)
98
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios
Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito” Tipo de documento: Formulario de recopilación de información ANEXO 4
INVESTIGACION DE LAS DIFICULTADES QUE TIENEN LOS LABORATORIOS CLINICOS PEQUEÑOS PARA IMPLEMENTAR LA NORMA NTE INEN ISO 15189:2009,
“REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA” DE LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación ________________
Página 3/3 Código del Laboratorio
_________
DIMENSION 3: CONOCIMIENTOS a) Conocimientos técnicos para la Gestión del Laboratorio Clínico
Nro. EDUCACION FORMAL Y CAPACITACION RECIENTE Y MAS RELEVANTE Puntaje Educación formal: (Título/año) 1 2 Capacitación: (nombre/año) 1 2 3 4
b) Conocimientos para la Gestión de Calidad del Laboratorio Clínico
Nro. EDUCACION FORMAL Y CAPACITACION RECIENTE Y MAS RELEVANTE Puntaje Educación formal: (Título/año) 1 2 Capacitación: (nombre/año) 1 2 3 4
Valoración: Cada respuesta tendrá un puntaje de 1
DIMENSION 4: RECURSOS
Nro. PREGUNTA SI PC NO a) Conoce la Norma NTE INEN ISO 15189:2009,
“Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia” de los Laboratorios Clínicos”
b) Está aplicando la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 en su laboratorio. c) El Recurso Humano disponible cubre los requerimientos técnicos del Laboratorio
Clínico.
d) El Recurso Humano disponible cubre los requerimientos de calidad del Laboratorio Clínico.
e) ¿Ha destinado recursos económicos a la Gestión de la Calidad del Laboratorio Clínico?
VALORACIÓN: SI=1 PC= PARCIALMENTE=0,5 NO=0
Elaborado por: Gladys Guamán Fernández
99
ANEXO 5: “Lista de verificación del cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de la norma NTE INEN ISO 15189:2009”
Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito”
Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
#/48 Código del Laboratorio
C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
4. Requisitos de la gestión 4.1 Organización y gestión 1 4.1.1 ¿El laboratorio clínico está identificado
legalmente?
2 4.1.2 ¿Están diseñados los servicios del laboratorio clínico, incluyendo los servicios de interpretación y asesoramiento apropiados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable de la asistencia al paciente?
3 4.1.3 ¿El laboratorio clínico (a partir de ahora, "el laboratorio") cumple los requisitos pertinentes de esta norma internacional cuando se efectúan trabajos en sus instalaciones permanentes, o en lugares diferentes de las instalaciones permanentes de las que es responsable?
4 4.1.4 ¿Se han definido las responsabilidades del personal del laboratorio que participa o tiene influencia sobre el análisis de las muestras primarias para identificar los conflictos de interés?
Las consideraciones financieras o políticas (por ejemplo, incentivos) no deberían influir en la realización de los análisis.
5 4.1.5 ¿La dirección del laboratorio tiene responsabilidad sobre el diseño, implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad? Incluyendo:
6 a) ¿La dirección apoya a todo el personal del laboratorio, proporcionándoles la autoridad y recursos apropiados para llevar a cabo sus tareas?;
7 b) ¿Existen medidas para asegurarse de que la dirección del laboratorio y el personal están exentos de cualquier presión e influencia indebidas de naturaleza comercial, financiera o de otro tipo, interna y externa, que puedan afectar adversamente a la calidad de su trabajo?
8 c)
¿La dirección ha definido políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial?;
9 d) ¿La dirección ha definido políticas y procedimientos para evitar tomar parte en cualquier actividad que pueda mermar la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio, o integridad operacional?;
10 e) ¿La dirección ha definido la estructura de la
100
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Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
#/48 Código del Laboratorio
C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
organización y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra organización con la que pueda estar asociado?;
11 f) ¿La dirección ha definido las responsabilidades específicas, autoridad, e interrelaciones de todo el personal?;
12 g) ¿Ha definido la dirección la formación adecuada de todo el personal y supervisión apropiada a su experiencia y nivel de responsabilidad por personas competentes familiarizadas con el propósito, procedimientos y evaluación de los resultados de los procedimientos de análisis pertinentes?;
13 h) ¿Se ha designado la dirección técnica que tenga responsabilidad global sobre las operaciones técnicas y la dotación de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio?;
14 i) ¿La dirección ha desinado un responsable de la calidad (sea cual fuere el nombre de la función) con responsabilidad y autoridad delegadas para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, que debe informar de forma directa al nivel de la dirección del laboratorio que toma las decisiones sobre la política y recursos del laboratorio?;
15 j) ¿La dirección ha designado sustitutos para todas las funciones clave?
aunque reconociendo que en los laboratorios pequeños los individuos pueden tener más de una función y que podría no ser práctico designar sustitutos para cada función
16 4.1.6 ¿La dirección del laboratorio ha establecido un proceso apropiado de comunicación dentro del laboratorio asegurándose que ésta está relacionada con la efectividad del sistema de gestión de calidad?
4.2 Sistema de gestión de la calidad 17 4.2.1 ¿Están las políticas, procesos, programas,
procedimientos e instrucciones documentados y comunicados a todo el personal pertinente?
18 4.2.1 ¿Se asegura la dirección de que los documentos se comprenden y se implementan?
19 4.2.2 ¿El sistema de gestión de la calidad incluye, entre otros, el control de la calidad interno y la participación en comparaciones entre laboratorios organizados, tales como los programas de evaluación externa de la calidad?
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Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
#/48 Código del Laboratorio
C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
20 4.2.3 ¿Están las políticas y objetivos del sistema de
gestión de la calidad definidos en una declaración de la política de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio, y documentados en un manual de la calidad.
21 4.2.3 ¿Está la política fácilmente disponible al personal apropiado, es concisa e incluye lo siguiente?:
22 a) ¿el objeto del servicio que el laboratorio pretende proporcionar?;
23 b) ¿la declaración de la dirección del laboratorio del nivel de servicio del mismo?;
24 c) ¿los objetivos del sistema de gestión de la calidad?;
25 d) ¿un requisito de que todo el personal involucrado en las actividades de análisis se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en todo momento?;
26 e) ¿el compromiso del laboratorio con la buena práctica profesional, la calidad de sus análisis, y el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad?;
27 f) ¿el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de esta norma internacional?.
28 4.2.4 ¿El manual de la calidad describe el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad?,
29 4.2.4 ¿El manual de la calidad incluye o hace referencia a los procedimientos de apoyo incluyendo los procedimientos técnicos?
30 4.2.4 ¿Describe la estructura de la documentación en el sistema de gestión de la calidad?.
31 4.2.4 ¿Se definen las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurarse del cumplimiento de esta norma internacional?
32 4.2.4 ¿Todo el personal ha sido instruido en el uso y aplicación del manual de la calidad y todos los documentos a los que se haga referencia y de los requisitos para su implementación?
33 4.2.4 ¿Se mantiene actualizado el manual de la calidad bajo la autoridad y responsabilidad de una persona designada como responsable de
El manual de la calidad de un laboratorio clínico puede incluir lo recomendado en los literales a) hasta w) del numeral 4.2.4 de
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Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
#/48 Código del Laboratorio
C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
la calidad por la dirección del laboratorio? esta norma
34 4.2.5 ¿La dirección del laboratorio ha establecido e implementado un programa que regularmente realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibración y funcionamiento adecuado de los instrumentos, reactivo y sistemas analíticos?
35 ¿Tiene el laboratorio un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo y calibración que, como mínimo, siga las recomendaciones del fabricante?
36 4.3 Control de la documentación 37 4.3.1 ¿El laboratorio ha definido, documentado y
mantiene procedimientos para controlar toda la documentación e información (de fuentes internas y externas) que constituya su documentación de la calidad?
38 4.3.1 ¿En cualquier medio apropiado, incluyendo el papel, archiva una copia de cada uno de estos documentos controlados para referencia posterior?
39 4.3.1 ¿Ha definido el director del laboratorio el periodo de retención?
40 4.3.2 ¿Se han adoptado procedimientos para asegurar que?:
41 a) ¿Todos los documentos emitidos al personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad son revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión?;
42 b) ¿Se mantiene una lista, también denominada registro de control de la documentación, que identifica las revisiones con validez actual y su distribución?;
43 c) ¿Solamente las versiones actualmente autorizadas de los documentos apropiados están disponibles para su uso activo en los lugares pertinentes?;
44 d) ¿Los documentos son revisados periódicamente, se modifican cuando es necesario y se aprueban por personal autorizado?;
45 e) ¿Los documentos no válidos u obsoletos se retiran prontamente de todos los puntos de utilización, o se protegen de forma segura contra su utilización por error?;
46 f) ¿Los documentos obsoletos retenidos o archivados están apropiadamente identificados para impedir su utilización por error?
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Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
#/48 Código del Laboratorio
C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
47 g) Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite la modificación de documentos a mano mientras está pendiente su emisión actualizada, ¿se definen los procedimientos y nivel de autoridad para tales modificaciones, a la vez que tales modificaciones se marcan y se indica de forma clara quién las ha hecho y la fecha, y se emite formalmente de nuevo un documento revisado tan pronto como sea posible?;
48 h) ¿Se establecen procedimientos para describir la forma en que se efectúan y controlan los cambios a los documentos que se mantienen en los sistemas informáticos?
49 4.3.3 ¿Todos los documentos relativos al sistema de gestión de la calidad están identificados de forma única, e incluyen lo siguiente?:
50 a) ¿El título?; 51 b) ¿La edición o la fecha de revisión actual, o el
número de la revisión, o todo ello?;
52 c) ¿El número de páginas (cuando proceda)?; 53 d) ¿Quién ha autorizado su emisión?; y 54 e) ¿La identificación de quien los ha elaborado? 4.4 Revisión de los contratos 55 4.4.1 ¿Cuando el laboratorio concierta contratos para
proporcionar servicios de laboratorio clínico, establece y mantiene procedimientos para la revisión de dichos contratos?
56 4.4.1 ¿Las políticas y los procedimientos para las revisiones que originen un cambio en la planificación de los análisis o en la concertación de contratos aseguran lo siguiente?:
La revisión puede también abarcar los resultados de participaciones anteriores en programas de evaluación externa de la calidad utilizando muestras de valor conocido para determinar las incertidumbres de medida, los límites de detección, los límites de confianza, etc.
57 a) ¿Los requisitos, incluyendo los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y comprendidos?
58 b) ¿el laboratorio posee la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos (recursos físicos, de personal y de información necesarios, y que el personal del laboratorio posee las calificaciones y conocimientos técnicos necesarios para la realización de los análisis que se pretenden)?; y
59 c) ¿Los procedimientos apropiados seleccionados son capaces de cumplir los requisitos del contrato y las necesidades clínicas?
60 4.4.2 ¿El laboratorio mantiene los registros de las
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LOS LABORATORIOS CLINICOS”
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C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo y discusiones pertinentes?
61 4.4.3 ¿La revisión también cubre cualquier trabajo al cual el laboratorio hace referencia?
62 4.4.4 ¿Están los clientes (por ejemplo, médicos clínicos, organismos de asistencia sanitaria, compañías de seguros de enfermedad, compañías farmacéuticas) se informan de cualquier desviación del contrato?
63 4.4.5 ¿Se repite el mismo proceso de revisión del contrato y cualquier modificación se comunica a todas las partes afectadas cuando se precisa modificar un contrato después de haber comenzado el trabajo?
4.5 Análisis efectuados por laboratorios de referencia.
64 4.5.1 ¿Tiene el laboratorio un procedimiento documentado eficaz para evaluar y seleccionar a los laboratorios y a los consultores de referencia que habrán de proporcionar segundas opiniones para las disciplinas histopatológicas, citológicas y otras disciplinas relacionadas?
65 4.5.1 ¿La dirección del laboratorio, con el consejo de los usuarios de los servicios del laboratorio cuando es apropiado, es responsable de seleccionar y realizar el seguimiento de la calidad de los laboratorios y de los consultores de referencia, y se asegura que el laboratorio o consultor de referencia es competente para efectuar los análisis solicitados?
66 4.5.2 ¿Se revisan periódicamente los acuerdos con los laboratorios de referencia?
Los registros de tales revisiones deben mantenerse de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales
67 a) ¿Los requisitos, incluyendo los procedimientos preanalíticos y postanalíticos, están adecuadamente definidos, documentados, y entendidos?;
68 b) ¿El laboratorio de referencia es capaz de cumplir los requisitos y que no existen conflictos de interés?;
69 c) ¿La selección de los procedimientos de análisis es apropiada para su utilización prevista?; y
70 d) ¿Las responsabilidades respectivas para la interpretación de los resultados del análisis están claramente definidas?
71 4.5.2 ¿Los registros de tales revisiones se mantienen de acuerdo con los requisitos nacionales, regionales o locales?
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LOS LABORATORIOS CLINICOS”
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C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
72 4.5.3 ¿Mantiene el laboratorio un registro de todos los laboratorios de referencia que utiliza?
73 4.5.3 ¿Mantiene el laboratorio un registro de todas las muestras que han sido enviadas a otro laboratorio?
74 4.5.3 ¿Se proporciona el nombre y dirección del laboratorio responsable del resultado del análisis al usuario de los servicios del laboratorio?
75 4.5.3 ¿Se retiene un duplicado del informe de laboratorio en el historial del paciente y en el archivo permanente del laboratorio?
76 4.5.4 ¿Se asegura que los resultados y hallazgos del análisis del laboratorio de referencia se suministran a la persona que solicita el análisis?
77 4.5.4 ¿Si el laboratorio solicitante prepara el informe de laboratorio, incluye todos los elementos esenciales de los resultados comunicados por el laboratorio de referencia, sin alteraciones que puedan afectar la interpretación clínica?
Sin embargo, esto no requiere que el informe del laboratorio solicitante incluya cada palabra y tenga el formato exacto del informe del laboratorio de referencia, a menos que la legislación o reglamentación nacional o local así lo requiera. El director del laboratorio solicitante puede optar por proporcionar observaciones interpretativas adicionales a las del laboratorio de referencia, si hay alguna, en el contexto del paciente y del entorno médico local. El autor de tales observaciones adicionales debería estar claramente identificado.
4.6 Servicios externos y suministros 78 4.6.1 ¿Tiene la dirección del laboratorio definido y
documentado sus políticas y procedimientos para la selección y utilización de los servicios, equipos y materiales consumibles adquiridos externamente que afecten a la calidad de su servicio?
79 4.6.1 ¿Los insumos y suministros cumplen de forma coherente los requisitos de calidad del laboratorio?
La reglamentación nacional, regional o local puede requerir que haya registros de los insumos y suministros
80 4.6.1 ¿Existen procedimientos y criterios para la inspección, la aceptación o el rechazo, y el almacenamiento de los materiales consumibles?
81 4.6.2 ¿Se verifican antes de ser utilizados el equipo y los materiales consumibles comprados que afectan a la calidad del servicio; que cumplen las especificaciones o requisitos normalizados definidos por los procedimientos
Esto puede conseguirse examinando muestras para control de la calidad y verificando que los resultados son aceptables. La documentación de la conformidad del proveedor con
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Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
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LOS LABORATORIOS CLINICOS”
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C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
correspondientes? su sistema de gestión de la calidad también puede utilizarse para la verificación.
82 4.6.3 ¿Existe un sistema de control de inventario para los suministros?
83 4.6.3 ¿Se establecen y mantienen registros de la calidad apropiados de los servicios externos, suministros y productos comprados, durante un periodo de tiempo, según se haya definido en el sistema de gestión de la calidad?
84 4.6.3 ¿Se registran los números de lote de todos los reactivos, materiales de control y calibradores relevantes, la fecha de recepción en el laboratorio y la fecha en que el material se pone en servicio?..
85 4.6.3 ¿Todos estos registros de la calidad están disponibles para la revisión por la dirección del laboratorio?
86 4.6.4 ¿El laboratorio evalúa a los proveedores de reactivos, suministros y servicios críticos que afecten a la calidad de los análisis, mantiene registros de estas evaluaciones y tiene una lista de las aprobadas?
87 4.7 Servicios de asesoramiento ¿El personal facultativo del laboratorio proporciona asesoramiento sobre la elección de los análisis y la utilización de los servicios, incluyendo la frecuencia de repetición y el tipo de muestra que se requiera?
88 4.7 ¿Cuándo es apropiado, se proporciona la interpretación de los resultados de los análisis?
89 4.7 ¿Se realizan reuniones documentadas regulares del personal facultativo del laboratorio con los médicos clínicos respecto a la utilización de los servicios del laboratorio y para la consulta sobre temas científicos?
90 4.7 ¿El personal facultativo del laboratorio participa en rondas clínicas, proporcionando asesoramiento sobre efectividad tanto en general como en casos particulares?
91 4.8 Resolución de reclamaciones ¿Tiene el laboratorio una política y procedimientos para la resolución de reclamaciones o de cualquier otra comunicación recibida de los médicos clínicos, pacientes u otras partes?
92 4.8 ¿Mantiene registros de las reclamaciones y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio, cuando proceda?
NOTA: Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentación, tanto positiva como negativa, de los usuarios de sus servicios, preferentemente de forma sistemática (por ejemplo,
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Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
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LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
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mediante encuestas). 4.9 Identificación y control de las no
conformidades
93 4.9.1 ¿La dirección del laboratorio tiene una política y procedimiento para poner en práctica cuando detecta que algún aspecto de sus análisis no se ajusta a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados en su sistema de gestión de la calidad o del médico solicitante? Esta política asegura que:
94 a) ¿Se designa el personal responsable para la resolución del problema?;
95 b) ¿Se definen las acciones a tomar?; 96 c) ¿Se considera el significado médico de los
análisis afectados por la no conformidad y, cuando es apropiado, se informe al médico solicitante?;
97 d) ¿Los análisis se interrumpen y se detiene la emisión de informes de laboratorio cuando sea necesario?;
98 e) ¿Se toman inmediatamente acciones correctivas?;
99 f) ¿Se retiran de los resultados de los análisis afectados por la no conformidad ya comunicados, o se identifiquen de forma apropiada si es necesario?;
100 g) ¿Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación de los análisis?; y
101 h) ¿Cada episodio de no conformidad se documenta y se registra, para que estos registros revisados a intervalos regulares especificados por la dirección del laboratorio, se detectan tendencias y se inician acciones preventivas?
NOTA - Los análisis o actividades afectados por no conformidades ocurren en muchas áreas diferentes y pueden identificarse de muchas formas, incluyendo reclamaciones de médicos clínicos, indicaciones del control de la calidad, calibraciones de los instrumentos, verificación de materiales consumibles, comentarios del personal, los informes y la verificación de certificados, revisiones por la dirección del laboratorio, y auditorías internas y externas.
102 4.9.2 ¿Si se determina que los análisis afectados por no conformidades pueden verse afectados de nuevo o que existe duda acerca del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas o procedimientos contenidos en el manual de la calidad, se ponen en práctica rápidamente procedimientos para identificar, documentar y eliminar las causas raíz?
103 4.9.3 ¿El laboratorio ha definido e implementado procedimientos para la entrega de resultados
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en caso de no conformidades, incluyendo la revisión de tales resultados, registrando estos sucesos?
4.10 Acciones correctivas 104 4.10.1 ¿Los procedimientos para las acciones
correctivas incluyen un proceso de investigación para determinar la causa o causas subyacentes del problema?..
105 4.10.1 ¿Cuando sea apropiado, tales acciones correctivas conducen a emprender acciones preventivas?
106 4.10.1 ¿Las acciones correctivas son apropiadas a la magnitud del problema y son proporcionales a los riesgos encontrados?
107 4.10.2 ¿La dirección del laboratorio documenta e implementa cualquier cambio que se requiera de sus procedimientos de trabajo resultante de las investigaciones por acciones correctivas?
108 4.10.3 ¿La dirección del laboratorio realiza el seguimiento de los resultados de cualquier acción correctiva tomada, para asegurarse de que tales acciones han sido eficaces para resolver los problemas identificados?
109 4.10.4 ¿Cuando la identificación de la no conformidad o la investigación de la acción correctiva dan lugar a dudas sobre el cumplimiento de las políticas y procedimientos o sobre el sistema de gestión de la calidad, la dirección del laboratorio se asegura de que las áreas de actividad apropiadas se auditan?
110 4.10.4 ¿Los resultados de la acción correctiva son revisados por la dirección del laboratorio?
4.11 Acciones preventivas 111 4.11.1 ¿Se han identificado las mejoras necesarias y
las causas potenciales de no conformidades, ya sean técnicas o relativas al sistema de la calidad?
112 4.11.2 ¿Cuándo se requiere una acción preventiva, se desarrolla, implementa y realiza el seguimiento de planes de acción para reducir la posibilidad de la ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar la oportunidad para la mejora?
113 4.11.2 ¿Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen el inicio de tales acciones y la aplicación de controles para asegurarse de que son eficaces?
Nota1: Además de la revisión de los procedimientos operativos, las acciones preventivas pueden comprender el análisis de los datos, incluyendo análisis de tendencias y de riesgos y el aseguramiento de la calidad externo. NOTA2: - La acción preventiva es un proceso proactivo para
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identificar oportunidades de mejora, y no tanto una reacción para la identificación de problemas o reclamaciones
4.12 Mejora continua 114 4.12.1 ¿Todos los procedimientos de trabajo son
revisados sistemáticamente por la dirección del laboratorio a intervalos regulares, definidos en el sistema de gestión de la calidad, para identificar cualquier causa potencial de no conformidad u otras oportunidades de mejora del sistema de gestión de la calidad o de las prácticas técnicas?
115 4.12.1 ¿Se desarrollan, documentan e implementan planes de acción para la mejora, cuando procede?
116 4.12.2 ¿Después de haber emprendido las acciones resultantes de la revisión, la dirección del laboratorio evalúa la eficacia de la acción mediante una revisión o auditoría centrada en el área correspondiente?
117 4.12.3 ¿Los resultados de la acción tras la revisión se presentan a la dirección del laboratorio para revisión e implementación de cualquier cambio necesario del sistema de gestión de la calidad?
118 4.12.4 ¿La dirección del laboratorio implementa indicadores de la calidad para realizar el seguimiento y evaluar sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?
119 4.12.4 ¿Cuando este programa identifica oportunidades para la mejora, la dirección del laboratorio las tiene en cuenta sea cual fuere el área en la que aparecen?
120 4.12.4 ¿La dirección del laboratorio se asegura de que el laboratorio clínico participa en las actividades de mejora de la calidad relacionadas con las áreas y resultados pertinentes para el cuidado del paciente?
121 4.12.5 ¿La dirección del laboratorio proporciona acceso a las oportunidades de educación y formación adecuadas para todo el personal del laboratorio y para los usuarios pertinentes de los servicios del mismo?
122 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos 123 4.13.1 ¿El laboratorio establece e implementa
procedimientos para la identificación, toma, indexación, acceso, almacenamiento, mantenimiento y desecho seguro de los registros de la calidad y de los registros técnicos?
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124 4.13.2 ¿Todos los registros en cualquier medio apropiado son legibles y se almacenan de forma tal que son fácilmente recuperables?
125 4.13.2 ¿Las instalaciones proporcionan a los registros un ambiente adecuado para impedir el daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado?
126 4.13.3 ¿El laboratorio tiene una política que defina el periodo de retención de los diversos registros relativos al sistema de gestión de la calidad y a los resultados de los análisis?
NOTA - Puede ser aplicable reglamentación nacional, regional y local.
127 4.13.3 ¿El tiempo de retención se define según la naturaleza del análisis o específicamente para cada registro?
Ver norma, los registros que pueden existir
4.14 Auditorías internas 128 4.14.1 ¿Para verificar que las operaciones continúan
cumpliendo los requisitos del sistema de gestión de la calidad, se realizan auditorías internas de todos los elementos del sistema, tanto de gestión como técnicos, a intervalos definidos por el propio sistema?
129 4.14.1 ¿La auditoría interna trata progresivamente estos elementos y pone énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente?
130 4.14.2 ¿Las auditorías se planifican, organizan y se llevan a cabo formalmente por el responsable de la calidad o el personal cualificado designado?
131 4.14.2 ¿Las actividades son auditadas por personal diferente a sus propias actividades?
132 4.14.2 ¿Los procedimientos para las auditorías internas se definen y documentan, incluyendo los tipos de auditoría, las frecuencias de las mismas, la metodología y la documentación requerida?
133 4.14.2 ¿Cuando se detectan deficiencias u oportunidades de mejora, el laboratorio emprende las acciones correctivas o preventivas apropiadas, se documenta y se lleva a cabo dentro de los plazos acordados?
134 4.14.2 ¿Los principales elementos del sistema de gestión de la calidad están normalmente sujetos a auditoría interna una vez al año?
135 4.14.3 ¿Los resultados de las auditorías internas se presentan a la dirección del laboratorio para su revisión?
4.15 Revisión por la dirección 136 4.15.1 ¿La dirección del laboratorio revisa el sistema
de gestión de la calidad del laboratorio y todos sus servicios sanitarios, incluyendo las actividades de realización de análisis y
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asesoramiento, para asegurar su continua adecuación y su eficacia en el apoyo al cuidado del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios?
137 4.15.2 ¿Los resultados de la revisión se incorporan a un plan que incluya los objetivos y planes de acción?
Una frecuencia típica para llevar a cabo una revisión por la dirección es una vez cada doce meses.
138 4.15.2 ¿La revisión por la dirección tiene en cuenta, entre otros elementos, los siguientes?:
Deberían adoptarse intervalos cortos entre las revisiones cuando se está estableciendo un sistema de gestión de la calidad
139 a) ¿Seguimiento de las revisiones por la dirección previas?;
140 b) ¿Estado de las acciones correctivas tomadas y acciones preventivas requeridas?;
141 c) ¿Informes del personal técnico y de gestión?; 142 d) ¿El resultado de auditorías internas recientes?; 143 e) ¿evaluación por organismos externos; 144 f) ¿El resultado de las evaluaciones externas de
la calidad y de otras formas de comparación inter laboratorios?;
145 g) ¿Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo emprendido;
146 h) ¿Retroalimentación, incluyendo las reclamaciones y otros factores relevantes, de médicos clínicos, pacientes y otras partes?;
147 i) ¿Indicadores de la calidad para realizar el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?;
148 j) ¿No conformidades?; 149 k) ¿Seguimiento del plazo de respuesta; 150 l) ¿Resultados de los procesos de mejora
continua?; y
151 m) ¿Evaluación de los proveedores?. 152 4.15.3 ¿Se realiza el seguimiento y se evalúa
objetivamente la calidad y la adecuación de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente?
NOTA - Los datos disponibles variarán dependiendo del tipo de laboratorio o de su situación (por ejemplo: hospital, clínica o laboratorio de referencia).
153 4.15.4 ¿Las conclusiones y las acciones que resultan de las revisiones por la dirección se registran, y el personal del laboratorio es informado de estas conclusiones y de las decisiones tomadas como resultado de la revisión?
154 4.15.4 ¿La dirección del laboratorio se asegura de que las acciones a emprender se llevan a cabo dentro de un tiempo adecuado y acordado?
5 Requisitos técnicos 5.1 Personal 155 5.1.1 ¿La dirección del laboratorio tiene un plan
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organizacional, políticas de personal y descripciones de los puestos de trabajo que definan las calificaciones y obligaciones de todo el personal?
156 5.1.2 ¿La dirección del laboratorio mantiene registros de las calificaciones de la educación y profesionales pertinentes, la formación, la experiencia, y la competencia pertinentes de todo el personal?
157 5.1.2 ¿Esta información esta fácilmente disponible al personal pertinente?,
Ver norma lo que puede contener
158 5.1.3 ¿Está el laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad por los servicios prestados?,
NOTA - El término "competencia" se entiende aquí como el producto de la educación básica universitaria y formación continuada, así como la formación y la experiencia de varios años en un laboratorio clínico.
159 5.1.4 ¿Las responsabilidades del director del laboratorio o del personal designado, pertinentes para los servicios ofrecidos por el laboratorio incluyen cuestiones de tipo profesional, científica, de consulta o asesoramiento de la organización, administrativas y educativas?
No es necesario que el director del laboratorio realice personalmente todas las actividades de su responsabilidad. Sin embargo, es el director del laboratorio quien sigue siendo responsable del funcionamiento global y de la administración del laboratorio, para asegurar que se proporcionan servicios de calidad a los pacientes.
160 5.1.4 ¿El director del laboratorio o el personal designado para cada tarea tiene la formación y experiencia apropiadas para ser capaz de asumir las responsabilidades siguientes?:
161 a) ¿Asesora a quienes soliciten información sobre la elección de los análisis, la utilización del servicio del laboratorio y la interpretación de los datos del laboratorio?;
162 b) ¿Actúa como miembro activo del personal médico para aquellas instalaciones objeto del servicio, si procede y es apropiado?;
163 c) ¿Trabaja de forma eficaz y en colaboración? ¿(Incluyendo acuerdos contractuales, si es necesario) con?:
164 1) ¿Los organismos de acreditación y de reglamentación aplicables?,
165 2) ¿Grupos funcionales administrativos apropiados?,
166 3) ¿La comunidad sanitaria?, y 167 4) ¿La población de pacientes objeto del
servicio?;
168 d) ¿Define, implementa y realiza el seguimiento de las normas de desempeño y de mejora de la calidad del servicio o servicios del laboratorio
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clínico?; 169 e) ¿Implementa el sistema de gestión de la
calidad (si procede el director del laboratorio y el personal profesional del mismo deberían participar, como miembros, en los diversos comités de mejora de la calidad de la institución)?;
170 f) ¿Realiza el seguimiento de todos los trabajos realizados en el laboratorio para determinar que se están generando datos fiables?;
171 g) ¿Se asegura de que existe personal cualificado suficiente con formación y experiencia documentadas y adecuadas para satisfacer las necesidades del laboratorio?;
172 h) ¿Planifica, establece objetivos, desarrolla y asigna recursos apropiados al entorno sanitario?;
173 i) ¿Proporciona una administración eficaz y eficiente del servicio del laboratorio clínico, incluyendo la planificación y control presupuestarios con el responsable de la gestión financiera, de acuerdo con la asignación institucional de tales responsabilidades?;
174 j) ¿Proporciona programas educativos para el personal médico y del laboratorio y participa en los programas educativos de la institución?;
175 k) ¿Planifica y dirige la investigación y el desarrollo en función de los medios disponibles?;
176 l) ¿Selecciona y hace el seguimiento de todos los laboratorios de referencia respecto a la calidad del servicio?;
177 m) ¿Provee el laboratorio un ambiente seguro que cumpla las buenas prácticas y la reglamentación aplicables?;
178 n) ¿Trata cualquier reclamación, solicitud o sugerencia que provenga de los usuarios de los servicios del laboratorio?;
179 o) ¿Asegura la buena motivación del personal. 180 5.1.5 ¿Existe recursos de personal adecuado para
realizar el trabajo requerido y para llevar a cabo otras funciones del sistema de gestión de la calidad?
181 5.1.6 ¿El personal tiene formación específica en el aseguramiento de la calidad y la gestión de calidad de los servicios que se ofrecen?
182 5.1.7 ¿La dirección del laboratorio autoriza al personal a realizar tareas particulares tales como la toma de muestras, el análisis y la utilización de tipos particulares de equipos,
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incluyendo la utilización de equipos informáticos en el sistema de información del laboratorio?
183 5.1.8 ¿Se ha establecido políticas que definan quién puede utilizar el sistema informático, quién puede acceder a los datos de los pacientes y quién está autorizado para entrar y cambiar los resultados de los pacientes, corregir la facturación o modificar los programas informáticos.
184 5.1.9 ¿Existe un programa de formación continua disponible al personal a todos los niveles?
185 5.1.10 ¿Los empleados están formados para prevenir o limitar los efectos de los incidentes adversos?
186 5.1.11 ¿La competencia de cada persona para realizar las tareas asignadas se evalúa después de su formación y de forma periódica a partir de entonces?
187 5.1.11 ¿Se realiza nueva formación y re-evaluación cuando es necesario?
188 5.1.12 ¿El personal que emite comentarios profesionales con referencia a los análisis tiene conocimientos previos, prácticas y teorías aplicables, así como experiencia reciente?
189 5.1.12 ¿Los comentarios profesionales, expresados como opiniones, interpretaciones, pronósticos, simulaciones, modelos y valores, están de acuerdo con la reglamentación nacional, regional y local?
190 5.1.12 ¿El personal toma parte en programas regulares de desarrollo profesional regular u otros tipos de relaciones profesionales?.
191 5.1.13 ¿Todo el personal respeta la confidencialidad de la información sobre los pacientes?
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 192 5.2.1 ¿El laboratorio dispone de un espacio
designado de forma que su carga de trabajo pueda realizarse sin comprometer la calidad del mismo, los procedimientos de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios de asistencia sanitaria?
193 5.2.1 ¿El director del laboratorio determina la adecuación de este espacio?
194 5.2.1 ¿Los recursos son suficientes para las actividades del laboratorio? ¿Se mantienen en condiciones funcionales y confiables?
195 5.2.1 ¿Se efectúan provisiones similares para la toma de muestras primarias y análisis realizados en lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio?.
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196 5.2.2 ¿Está el laboratorio diseñado para operar de forma eficaz, optimizar la comodidad de sus ocupantes y reducir al mínimo el riesgo de lesiones y enfermedades profesionales?
197 5.2.2 ¿Los pacientes, empleados y visitantes están protegidos frente a los riesgos reconocidos?
198 5.2.3 ¿En las instalaciones para la toma de muestras primarias, se han tomado en cuenta las discapacidades, comodidad y privacidad de los pacientes, además de la optimización de las condiciones de toma de muestras?
199 5.2.4 ¿El diseño y el ambiente del laboratorio son adecuados para las tareas realizadas? ¿El ambiente en que se efectúa la toma de muestras primarias o en el que se realizan los análisis, o ambos, no invalidan los resultados ni afectan adversamente a la calidad requerida de ninguna medición?
200 5.2.4 ¿Las instalaciones del laboratorio previstas para realizar los análisis permiten el correcto desempeño de los mismos? ¿Tales instalaciones incluyen, entre otras, fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, residuos y desecho de residuos, y condiciones ambientales?
201 5.2.4 ¿El laboratorio tiene procedimientos para comprobar que el ambiente no afecta adversamente al desempeño de la toma de muestras ni al equipo?
202 5.2.5 ¿El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales, según lo requieran las especificaciones pertinentes o cuando puedan influir en la calidad de los resultados?
203 5.2.5 ¿Se presta atención a la esterilidad, polvo, interferencias electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura y niveles de sonido y vibración, según sea apropiado a las actividades técnicas correspondientes?
204 5.2.6 ¿Existe una separación eficaz entre las secciones adyacentes del laboratorio en las que se realizan actividades incompatibles?
205 5.2.6 ¿Se toman medidas para impedir la contaminación cruzada?
EJEMPLO Cuando los procedimientos analíticos implican un peligro (mico bacteriología, radionúclidos, etc.); cuando el trabajo podría verse afectado o influido por no estar separado, como es el caso en las amplificaciones de ácido nucleico; cuando se requiere un entorno para trabajo
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ininterrumpido en ausencia de ruido, tal como el análisis cito patológico; o cuando el trabajo requiere un ambiente controlado, tal como el requerido por sistemas informáticos grandes.
206 5.2.7 ¿Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los análisis, tomando las medidas apropiadas para proteger las muestras y los recursos del acceso no autorizado?
207 5.2.8 ¿Los sistemas de comunicación dentro del laboratorio son los apropiados al tamaño y complejidad de la instalación y que permitan la transferencia eficaz de mensajes?
208 5.2.9 ¿Se proporciona espacio y condiciones de almacenamiento pertinentes para asegurar la continua integridad de muestras, portaobjetos, bloques para histología, microorganismos conservados, documentos, archivos, manuales, equipo, reactivos, suministros de laboratorio, registros y resultados?
209 5.2.10 ¿Las áreas de trabajo están limpias y en buen estado de mantenimiento?
210 5.2.10 ¿El almacenamiento y desecho de materiales peligrosos son aquéllos especificados por la reglamentación pertinente?
211 5.2.10 ¿Se toman medidas para asegurar un buen orden y limpieza en el laboratorio?.
Puede ser necesario para tal efecto establecer procedimientos y formación especiales para el personal
212 5.3 Equipo de laboratorio
NOTA - Para efectos de esta norma internacional, los instrumentos, materiales de referencia, reactivos y otros materiales consumibles, y sistemas analíticos se incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda.
213 5.3.1 ¿El laboratorio está dotado de todos los equipos requeridos para proveer los servicios (incluyendo la toma de muestras primarias, la preparación y procesamiento de las muestras, el análisis y el almacenamiento)?
214 5.3.1 ¿En los casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos que están fuera de su control permanente, la dirección del laboratorio se asegura de que se cumplen los requisitos de esta norma internacional?
215 5.3.1 ¿Cuando se selecciona equipo, se tiene en cuenta el consumo de energía y el futuro desecho del mismo (cuidado del medio ambiente)?
216 5.3.2 ¿Se ha demostrado que el equipo (durante su
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instalación y utilización ordinaria) es capaz de alcanzar el desempeño requerido y que cumple las especificaciones requeridas a los análisis correspondientes?
217 5.3.2 ¿La dirección del laboratorio ha establecido un programa que realice el seguimiento y demuestre con regularidad la calibración y funcionamiento apropiados de los equipos analíticos, reactivos y sistemas analíticos?
218 5.3.2 ¿El laboratorio tiene un programa documentado y registrado de mantenimiento preventivo, que como mínimo, siga las recomendaciones del fabricante?
Cuando las instrucciones del fabricante, los manuales del usuario u otra documentación están disponibles, pueden utilizarse para establecer los requisitos de cumplimiento de las normas pertinentes o para especificar los requisitos de calibración periódica, según proceda, para cumplir todo o parte de este requisito.
219 5.3.3 ¿Cada unidad del equipo esta etiquetada, marcada o identificada de forma única?
220 5.3.4 ¿Se mantienen registros para cada unidad del equipo que contribuye a la realización de los análisis? ¿en estos registros al menos?:
221 a) ¿Consta la identificación del equipo?; 222 b) ¿Consta el nombre del fabricante, identificación
del tipo y número de serie u otra identificación única?;
223 c) ¿Consta la persona de contacto del fabricante y número de teléfono, cuando proceda?;
224 d) ¿Consta la fecha de recepción y fecha de puesta en servicio?;
225 e) ¿Consta el lugar en que se encuentra actualmente, cuando sea apropiado?;
226 f) ¿Consta la condición cuando se recibe (por ejemplo: nuevo, utilizado o reacondicionado);
227 g) ¿Constan las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia al lugar donde se hallan?;
228 h) ¿Constan los registros de desempeño del equipo que confirmen la adecuación del mismo para su utilización?;
229 h) ¿Se incluyen las copias de los informes o certificados de todas las calibraciones o verificaciones, incluyendo las fechas, la duración y los resultados, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de la próxima calibración o verificación, junto con la frecuencia de las comprobaciones realizadas entre los mantenimientos o las calibraciones?,
Las instrucciones del fabricante pueden utilizarse para establecer los criterios de aceptación, los procedimientos y la frecuencia de verificación del mantenimiento o calibración, o ambos, según proceda para cumplir este requisito completo o parte de él.
230 i) ¿Consta el mantenimiento realizado y mantenimiento planificado en fechas futuras?;
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231 j) ¿Consta cualquier daño sufrido, defectos de funcionamiento, modificaciones o reparaciones que ha experimentado el equipo?;
232 k) ¿Consta la fecha prevista de sustitución, si es posible?
233 5.3.4 ¿Estos registros se mantienen y están fácilmente disponibles durante la vida útil del equipo o durante el periodo que exija la legislación o la reglamentación nacional, regional o local?
234 5.3.5 ¿El equipo es utilizado solamente por personal autorizado?
235 5.3.5 ¿Las instrucciones actualizadas sobre la utilización y el mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual e instrucciones de uso pertinentes proporcionados por el fabricante del equipo) están fácilmente disponibles al personal del laboratorio?
236 5.3.6 ¿El equipo se mantiene en condiciones de trabajo seguras, incluyendo el examen de la seguridad eléctrica, los dispositivos de parada de emergencia y la manipulación y desecho seguros de materiales químicos, radioactivos y biológicos por las personas autorizadas?
237 5.3.6 ¿Se utilizan las especificaciones o las instrucciones del fabricante o ambas, según proceda?
238 5.3.7 ¿Todo equipo defectuoso, se retira del servicio, se etiqueta claramente y se almacena de forma apropiada hasta que haya sido reparado y su calibración, verificación o ensayo demuestre que cumple los criterios de aceptación especificados?
239 5.3.7 ¿El laboratorio examina el efecto de este defecto en análisis previos e instituye el procedimiento establecido para el manejo de las no conformidades?
240 5.3.7 ¿El laboratorio toma medidas razonables para descontaminar el equipo antes de ponerlo en servicio, repararlo o retirarlo del servicio?
241 5.3.8 ¿Se proporciona una lista de las medidas tomadas para reducir la contaminación, a la persona que trabaja con el equipo, un espacio adecuado para las reparaciones y un equipo de protección personal apropiado?
242 5.3.9 ¿Siempre que sea posible, el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibración o verificación, se etiqueta o codifica de forma que se indique su estado de calibración o verificación y la fecha en que habrá de recalibrarse o verificarse de nuevo?
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243 5.3.10 ¿Cuando el equipo se retira del control directo del laboratorio o se repara o se pone en servicio, el laboratorio se asegura de que se comprueba y se demuestra que funciona satisfactoriamente antes de volverse a utilizar en el laboratorio?
244 5.3.11 Cuando se utilizan equipos informáticos o equipo de análisis automatizado para la recolección, procesado, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperación de los datos de análisis, el laboratorio se asegura que:
245 a) ¿El software informático, incluyendo el que está incorporado en el equipo, se documenta y valida de forma adecuada para su utilización en la instalación?;
246 b) ¿Se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento?
247 c) ¿Los equipos informáticos y el equipo automatizado se mantienen para asegurar su funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de funcionamiento necesarias para mantener la integridad de los datos?
248 d) ¿Los programas y rutinas informáticos están adecuadamente protegidos para impedir el acceso, alteración o destrucción por personal ocasional o personas no autorizadas?
249 5.3.12 ¿El laboratorio tiene procedimientos para la manipulación, transporte, almacenamiento y utilización seguras del equipo, para impedir su contaminación o deterioro?
250 5.3.13 ¿Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio tiene procedimientos para asegurarse de que las copias de factores de corrección anteriores se actualizan correctamente?
251 5.3.14 ¿Los equipos informáticos, los materiales de referencia, los reactivos y otros materiales consumibles, y los sistemas analíticos se protegen contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los resultados de los análisis?
5.4 Procedimientos preanalíticos 252 5.4.1 ¿La hoja de solicitud contiene información
suficiente para identificar al paciente y al solicitante autorizado, así como proporcionar los datos clínicos pertinentes? y ¿Se aplican los requisitos nacionales, regionales o locales?
253 5.4.1 ¿El formato de la hoja de solicitud (por ejemplo,
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electrónico o en papel) y la forma en que las solicitudes se comunican al laboratorio, se determinan en conjunto con los usuarios de los servicios del laboratorio?
254
5.4.1 ¿La hoja de solicitud o su equivalente electrónico dispone de espacio para la inclusión, entre otros, de los elementos siguientes?:
255 a) ¿La identificación única del paciente?; 256 b) ¿El nombre u otro identificador único del
médico u otra persona legalmente autorizada para solicitar los análisis o utilizar la información médica, junto con el destinatario del informe de laboratorio?
257 b) ¿La dirección del médico solicitante forma parte de la información, (si es diferente del laboratorio receptor)?
258 c) ¿El tipo de muestra primaria y el lugar anatómico de origen, cuando sea apropiado?;
259 d) ¿Los análisis solicitados?; 260 e) ¿La información clínica relevante al paciente,
incluyendo como mínimo, el género y la fecha de nacimiento a efectos de interpretación?;
261 f) ¿La fecha y hora de la toma de la muestra primaria?;
262 g) ¿La fecha y hora de la recepción de las muestras por el laboratorio?
263 5.4.2 ¿Las instrucciones específicas para la toma y manipulación adecuadas de las muestras primarias se documentan e implementan por la dirección del laboratorio?
264 5.4.2 ¿Estas instrucciones están contenidas en un manual para la toma de muestras primarias y están disponibles a aquéllos responsables de la toma de muestras primarias?
5.4.3 ¿El manual para la toma de muestras primarias incluye lo siguiente?:
265 a) ¿Copias o referencias a?: 266 1) ¿Las listas de los análisis de laboratorio
disponibles que se ofrecen?;
267 2) ¿Los formatos de consentimiento, cuando procede?;
268 3) ¿La información e instrucciones proporcionadas a los pacientes en relación a su preparación antes de la toma de la muestra primaria?; y
269 4) ¿La información a los usuarios de los servicios del laboratorio sobre las indicaciones médicas y la selección apropiada de los procedimientos disponibles?;
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270 b) ¿Los procedimientos para?: 271 1) ¿La preparación del paciente (por ejemplo:
instrucciones al personal de salud y flebotomistas)?;
272 2) ¿La identificación de la muestra primaria; y 273 3) ¿La toma de la muestra primaria (por ejemplo:
flebotomía, punción de la piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con descripciones de los recipientes de la muestra primaria y cualquier aditivo necesario?;
274 c) ¿Instrucciones relativas a?: 275 1) ¿La forma de completar la hoja de petición o el
equivalente electrónico?,
276 2) ¿El tipo y cantidad de la muestra primaria a tomar?,
277 3) ¿El momento preciso para realizar la toma, si se requiere?,
278 4) ¿Cualquier requisito de manipulación especial entre el momento de la toma y el momento de recepción en el laboratorio? (requisitos de transporte, refrigeración, calentamiento, entrega inmediata, etc.),
279 5) ¿El etiquetado de las muestras primarias?, 280 6) ¿La información clínica? (por ejemplo, historial
de administración de medicamentos),
281 7) ¿La identificación detallada del paciente del cual se ha tomado una muestra primaria?,
282 8) ¿El registro de la identidad de la persona que toma la muestra primaria?, y
283 9) ¿El desecho seguro de los materiales utilizados en la toma?;
284 d) ¿Instrucciones para?: 285 1) ¿El almacenamiento de las muestras
analizadas?,
286 2) ¿Los límites de tiempo para solicitar análisis adicionales?,
287 3) ¿Los análisis adicionales, y 288 4) ¿Repetir el análisis debido a un fallo analítico o
a análisis posteriores de la misma muestra primaria?
289 5.4.4 ¿El manual para la toma de muestras primarias es parte del sistema de control de la documentación?
290 5.4.5 ¿Las muestras primarias son trazables, normalmente mediante la hoja de solicitud, hasta un individuo identificado?
291 5.4.5 ¿Las muestras primarias que no poseen identificación adecuada no son aceptadas ni procesadas por el laboratorio?
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292 5.4.5 ¿Cuando existe incertidumbre en la identificación de la muestra primaria o inestabilidad de los componentes de la muestra primaria (líquido cefalorraquídeo, biopsia, etc.), y la muestra primaria es irremplazable o crítica, el laboratorio inicialmente opta por procesar la muestra, pero no entrega los resultados hasta que el médico solicitante o persona responsable de la toma de la muestra primaria asuma la responsabilidad de identificar y aceptar la muestra, o de proporcionar información adecuada, o ambas cosas?.
293 5.4.5 En tales casos, ¿la firma de la persona que asume la responsabilidad de la identificación de la muestra primaria se registra en la hoja de solicitud, o se incluye en los datos de trazabilidad?
294 5.4.5 ¿Si este requisito no se cumple por cualquier razón, se identifica en el informe de laboratorio a la persona responsable, si tal análisis se lleva a cabo y se identifican las muestras para análisis futuros (por ej anticuerpos contra virus, metabolitos correspondientes al síndrome clínico?
295 5.4.6 ¿El laboratorio se asegura de que las muestras se transportan al laboratorio?:
296 a) ¿Dentro de un intervalo de tiempo apropiado a la naturaleza de los análisis solicitados y a la disciplina del laboratorio correspondiente?;
297 b) ¿A una temperatura comprendida en un intervalo especificado en el manual para la toma de muestras primarias y con los conservantes designados para asegurar la integridad de las muestras?; y
298 c) ¿De manera que se garantice la seguridad del transportista, del público en general y del laboratorio receptor, de acuerdo con los requisitos reglamentarios nacionales, regionales o locales?
299 5.4.7 ¿Todas las muestras primarias recibidas se registran en un libro de entradas, hoja de cálculo, equipo informático u otro sistema comparable?
300 2.4.7 ¿Se registra la fecha y la hora de recepción de las muestras, así como la identidad del oficial receptor de las mismas?
301 5.4.8 ¿Se desarrollan y se documentan los criterios para la aceptación o rechazo de las muestras primarias?
302 ¿Si se aceptan muestras primarias comprometidas, el informe de laboratorio final
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indica la naturaleza del problema y, si procede, las precauciones requeridas cuando se interprete el resultado?
303 5.4.9 ¿El laboratorio revisa periódicamente sus requisitos sobre el volumen de muestras de flebotomía (y otras muestras, tales como las de líquido cefalorraquídeo) para asegurarse de que no se toman cantidades insuficientes ni excesivas?
304 5.4.10 ¿El personal autorizado revisa sistemáticamente las hojas de solicitud y las muestras, y decide qué análisis deben realizarse y los métodos a utilizar para ello?
305 5.4.11 ¿Si procede, el laboratorio tiene un procedimiento documentado para la recepción, etiquetado, procesado e informe de aquellas muestras primarias recibidas por el laboratorio y marcadas específicamente como urgentes?
306 5.4.11 ¿El procedimiento incluye los detalles de cualquier etiquetado especial de la hoja de petición y de la muestra primaria, el mecanismo de transferencia de la muestra primaria al área de análisis del laboratorio, cualquier modo de procesado rápido a utilizar y cualquier criterio especial a seguir al realizar el informe?
307 5.4.12 ¿También las porciones de la muestra tienen trazabilidad hasta la muestra primaria original?
308 5.4.13 ¿El laboratorio tiene una política escrita sobre las peticiones verbales de análisis?
309 5.4.14 ¿Las muestras se almacenan durante un tiempo especificado, en condiciones que garanticen la estabilidad de las propiedades de la muestra, para permitir la repetición del análisis después de emitir el informe del resultado o para efectuar análisis adicionales?.
310 5.5 Procedimientos analíticos
NOTA - Algunos de los requisitos siguientes podrían no ser aplicables a todas las disciplinas dentro de las actividades del laboratorio clínico.
311 5.5.1 ¿El laboratorio utiliza procedimientos analíticos, incluyendo aquéllos para seleccionar/tomar porciones de la muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los análisis a efectuar?
Los procedimientos preferidos son aquellos que han sido publicados en manuales reconocidos, en textos o publicaciones evaluados por expertos o en directrices internacionales, nacionales o regionales.
312 5.5.1 ¿Si se utilizan procedimientos propios, están validados de forma apropiada para su utilización prevista y totalmente documentados?
313 5.5.2 ¿El laboratorio utiliza solamente
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procedimientos validados para confirmar que los procedimientos analíticos son adecuados para su uso previsto?
314 5.5.2 ¿Las validaciones son tan extensas como sea necesario para cumplir las necesidades de la aplicación o campo de aplicación dados?
315 5.5.2 ¿El laboratorio registra los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para la validación?
316 5.5.2 ¿Los métodos y procedimientos seleccionados se evalúan y demuestran que dan resultados satisfactorios antes de utilizarlos para los análisis clínicos?
317 5.5.2 ¿El director del laboratorio o la persona designada realiza una revisión de los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos?
Tal revisión normalmente se lleva a cabo anualmente.
318 5.5.2 ¿Estas revisiones se documentan? 319 5.5.3 ¿Todos los procedimientos se documentan y
están disponibles en el puesto de trabajo para el personal pertinente?
320 5.5.3 ¿Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias están disponibles en un idioma comúnmente entendido por el personal del laboratorio?
321 5.5.3 ¿Las fichas-resumen o sistemas similares corresponden al manual completo y son parte del sistema de control de la documentación?
322 5.5.3 ¿El procedimiento está basado en su totalidad o en parte en las instrucciones de uso (por ejemplo: el prospecto de instrucciones) redactado por el fabricante?
323 5.5.3 ¿Tales instrucciones describen el procedimiento tal como se realiza en el laboratorio y están escritas en el idioma comúnmente entendido por el personal del laboratorio?
324 5.5.3 ¿Cualquier desviación se revisa y documenta? 325 5.5.3 ¿La información adicional que pueda requerirse
para la realización del análisis también está documentada?
326 5.5.3 ¿Cada nueva versión de los equipos de reactivos para análisis que incorporen cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento de utilización, se verifica para comprobar su funcionalidad e idoneidad para su uso previsto?
327 5.5.3 ¿Cualquier cambio del procedimiento de utilización está fechado y autorizado como para los otros procedimientos?
328 5.5.3 ¿Además de los identificadores para el control
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de la documentación, cuando proceda, la documentación incluye lo siguiente?:
329 a) ¿El propósito del análisis?; 330 b) ¿El principio del procedimiento utilizado para
los análisis?;
331 c) ¿Las especificaciones técnicas (por ejemplo: linealidad, precisión, exactitud expresada como incertidumbre de medición límite de detección, intervalo de medida, veracidad de la medida, sensibilidad analítica y especificidad analítica)?;
332 d) ¿El tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina)?;
333 e) ¿El tipo de recipiente y aditivo?; 334 f) ¿El equipo y reactivos requeridos?; 335 g) ¿Los procedimientos de calibración
(trazabilidad metrológica)?;
336 h) ¿Los pasos del procedimiento?; 337 i) ¿Los procedimientos de control de la calidad?; 338 j) ¿Las interferencias (por ejemplo: lipemia,
hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas?;
339 k) ¿El principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medición?;
340 l) ¿Los intervalos biológicos de referencia?; 341 m) ¿El intervalo reportable de los resultados del
análisis practicado?;
342 n) ¿Los valores críticos o de alerta, cuando sea apropiado?;
343 o) ¿La interpretación del laboratorio?; 344 p) ¿Las precauciones de seguridad 345 q) ¿Las fuentes potenciales de variabilidad? 346 5.5.3 ¿Los manuales electrónicos incluyen la
información especificada anteriormente?
347 5.5.3 ¿Se aplican los mismos requisitos para el control de la documentación a los manuales electrónicos?
348 5.5.3 ¿El director del laboratorio es responsable de asegurar que el contenido de los procedimientos de análisis esté completo, actualizado y totalmente revisado?
349 5.5.4 ¿Las especificaciones de desempeño para cada procedimiento analítico corresponden al uso previsto de tal procedimiento?
350 5.5.5 ¿Los intervalos biológicos de referencia se revisan periódicamente?
351 5.5.5 ¿Si el laboratorio tiene razones para creer que un intervalo particular ya no es apropiado para
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la población de referencia, inicia entonces una investigación, seguida, si es necesario, de la correspondiente acción correctiva?
352 5.5.5 ¿Se efectúa si procede una revisión de los intervalos biológicos de referencia cuando el laboratorio cambia un procedimiento analítico o preanalítico?
353 5.5.6 ¿De ser solicitado el laboratorio pone a disposición de sus usuarios la lista de los procedimientos de análisis del laboratorio, incluyendo los requisitos de las muestras primarias y las especificaciones de desempeño y requisitos pertinentes?
354 5.5.7 ¿Si el laboratorio tiene la intención de cambiar un procedimiento analítico de forma que los resultados o su interpretación puedan ser significativamente diferentes, las implicaciones se explican por escrito a los usuarios de los servicios del laboratorio antes de la introducción de tal cambio?
NOTA - Este requisito puede cumplirse de varias formas diferentes, dependiendo de las circunstancias locales. Algunos métodos incluyen el envío directo por correo, boletines de información del laboratorio o formando parte del propio informe de laboratorio
355 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos
356 5.6.1 ¿El laboratorio diseña sistemas de control de la calidad internos que verifiquen que se consigue la calidad prevista de los resultados?
357 5.6.1 ¿El sistema de control proporciona al personal del laboratorio información clara y fácilmente entendible sobre la cual se basa las decisiones técnicas y clínicas?
358 5.6.1 ¿Se presta atención especial a la eliminación de equivocaciones en el proceso de manipulación de las muestras, solicitudes, análisis, redacción de informes de laboratorio, etc.?
359 5.6.2 ¿El laboratorio determina la incertidumbre de los resultados, siempre que sea pertinente y posible?
360 5.6.2 ¿Se tienen en cuenta los componentes de la incertidumbre que son importantes, como el muestreo, la preparación de la muestra, la selección de la porción de la muestra, los calibradores, los materiales de referencia, las magnitudes de entrada, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, la condición de la muestra y los cambios de operador?
361 5.6.3 ¿Se diseña y pone en práctica un programa de calibración de los sistemas de medida y verificación de la veracidad para asegurar la trazabilidad de los resultados a las unidades SI o por referencia a una constante natural u otra referencia declarada?
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362 5.6.3 ¿Cuándo ninguna de estas referencias es posible o pertinente, se aplican otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluye entre otros los siguientes?:
363 a) ¿La participación en un programa adecuado de comparaciones entre laboratorios?;
364 b) ¿La utilización de materiales de referencia adecuados, certificados para indicar la caracterización del material?;
365 c) ¿El análisis o la calibración por otro procedimiento?;
366 d) ¿Las mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad?;
367 e) ¿Normas o métodos de consentimiento mutuo que estén claramente establecidas, especificadas, caracterizadas y mutuamente acordadas por todas las partes involucradas?;
368 f) ¿La documentación de las declaraciones sobre los reactivos, los procedimientos o el sistema analítico cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el fabricante?
369 5.6.4 ¿El laboratorio participa en comparaciones inter laboratorios tales como las organizadas en el marco de programas de evaluación externa de la calidad?
370 5.6.4 ¿La dirección del laboratorio realiza el seguimiento de los resultados de la evaluación externa de la calidad y participa en la implementación de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen?
371 5.6.4 ¿Los programas de comparación entre laboratorios cumplen de forma sustancial la Guía ISO/IEC 43-1?
372 5.6.4 ¿En la medida de lo posible, los programas de evaluación externa de la calidad, proporcionan ensayos con relevancia clínica que simulen las muestras del paciente y tengan el efecto de verificar el proceso completo de análisis, incluyendo los procedimientos preanalíticos y posanaIíticos?
373 5.6.5 ¿Cuando no está disponible un programa formal de comparación entre laboratorios, el laboratorio desarrolla un mecanismo para determinar la aceptabilidad de los procedimientos que no se hayan evaluado?
374 5.6.5 ¿Siempre que sea posible, este mecanismo utiliza materiales de control de origen externo, tales como un intercambio de muestras con otros laboratorios?
375 5.6.5 ¿La dirección del laboratorio realiza el seguimiento de los resultados de este
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mecanismo de comparación entre laboratorios y participa en la implementación y registro de acciones correctivas?
376 5.6.6 ¿Para aquellos análisis realizados utilizando procedimientos o equipo diferentes, o en lugares diferentes, o ambos, existe un mecanismo definido para verificar que los resultados sean comparables en los intervalos clínicamente apropiados?
377 5.6.6 ¿Tal verificación se efectúa en periodos de tiempo definidos apropiados a las características del procedimiento o del instrumento?
378 5.6.7 ¿El laboratorio documenta, registra y, cuando procede, actúa rápidamente sobre los resultados de estas comparaciones. Actúa sobre los problemas o deficiencias identificados y conserva los registros de tales acciones?
5.7 Procedimientos posanaIíticos 379 5.7.1 ¿El personal autorizado revisa
sistemáticamente los resultados de los análisis, los evalúa de acuerdo con la información clínica disponible del paciente y autoriza la entrega de los resultados?
380 5.7.2 ¿El almacenamiento de la muestra primaria y de las otras muestras de laboratorio se hace de acuerdo con una política aprobada?
381 5.7.3 ¿El desecho seguro de las muestras que ya no se requieran para su análisis se efectúa de acuerdo con la reglamentación o las recomendaciones locales sobre gestión de residuos?
5.8 Informe de laboratorio 382 5.8.1 ¿La dirección del laboratorio es responsable
del formato dado a los informes de laboratorio?
383 5.8.1 ¿El formato del informe de laboratorio (Ej. en papel o electrónico) y la forma en que habrá de comunicarse desde el laboratorio se determinan por acuerdo con los usuarios de los servicios del laboratorio?
384 5.8.2 ¿La dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante para asegurarse de que las personas apropiadas reciben los informes de laboratorio dentro de un intervalo de tiempo acordado?
385 5.8.3 ¿Los resultados son legibles, sin errores de transcripción y comunicados a personas autorizadas para recibirlos y utilizar la información clínica?
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5.8.3 ¿El informe de laboratorio incluye, entre otra información, la siguiente?:
387 a) ¿La identificación clara y no ambigua del análisis, incluyendo, cuando sea apropiado, el procedimiento de medición?;
388 b) ¿La identificación del laboratorio que emitió el informe de laboratorio?;
389 c) ¿La identificación única y la dirección del paciente, cuando sea posible, y destino del informe de laboratorio?;
390 d) ¿El nombre u otro identificador único del solicitante y la dirección del mismo?;
391 e) ¿La fecha y la hora de toma de la muestra primaria, cuando tal información esté disponible y sea pertinente para la asistencia al paciente, y la hora de recepción por el laboratorio?;
392 f) ¿La fecha y la hora de la entrega del informe de laboratorio, lo cual, si no aparece en el informe de laboratorio, debe estar accesible fácilmente cuando se necesite?;
393 g) ¿El origen y el sistema (o el tipo de muestra primaria)?;
394 h) ¿Los resultados del análisis expresados en unidades SI o unidades trazables a unidades SI?
(véase la Guía ISO 31), cuando proceda;
395 i) ¿Los intervalos biológicos de referencia, si procede?;
396 j) ¿La interpretación de los resultados, si procede?;
NOTA: en algunas circunstancias puede ser apropiado distribuir listas o tablas con los intervalos de referencia biológicos a todos los usuarios de los servicios del laboratorio en los lugares donde se reciben los informes de laboratorio.
397 k) Otros comentarios (por ejemplo: la calidad o idoneidad de la muestra primaria que puede haber comprometido el resultado, los resultados o interpretaciones de los laboratorios de referencia, la utilización de un procedimiento experimental);
398 k) ¿El informe de laboratorio identifica los análisis realizados como parte de un programa de desarrollo y para los cuales no hay indicaciones específicas sobre los resultados de la medición?,
399 k) ¿Cuándo procede, se proporciona la información sobre el límite de detección y la incertidumbre de medida cuando así se solicite?;
400 l) ¿La identificación de la persona que autoriza la entrega del informe de laboratorio?;
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401 m) ¿Los resultados originales y los corregidos, si procede?;
402 n) ¿La firma o la autorización de la persona que verifica o entrega el informe de laboratorio, cuando sea posible?
403 5.8.4 ¿La descripción de los análisis realizados y sus resultados, cuando procede siguen la nomenclatura y la sintaxis recomendada por una o más de las organizaciones siguientes?: - Consejo Internacional de Normalización en
Hematología (ICSH); - Sociedad Internacional de Hematología (ISH); - Federación Internacional de Química Clínica (IFCC); - Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUP AC); - Sociedad Internacional de Trombosis y
Hemostasia (ISTH); - Comité Europeo de Normalización (CEN).
404 5.8.4 ¿La descripción y los resultados cuando procede siguen la nomenclatura recomendada por una o más de las organizaciones siguientes?: - Unión Internacional de Bioquímica y
Biología Molecular (IUBMB); - Unión Internacional de Sociedades de
Microbiología (IUMS); - Unión Internacional de Sociedades de
Inmunología (IUIS); - SNOMED International (College of
American Pathologists); - Organización Mundial de la Salud (OMS).
NOTA - La reglamentación nacional, regional y local puede requerir que se indique en el informe de laboratorio final el nombre y dirección del laboratorio en el que se efectúa el análisis (o laboratorio subcontratista).
405 5.8.5 ¿El informe de laboratorio indica si la calidad de la muestra primaria recibida fue inadecuada para el análisis o pudo haber comprometido el resultado?
406 5.8.6 ¿Las copias o archivos de los resultados indicados en el informe de laboratorio son retenidos por el laboratorio de forma que sea posible la recuperación rápida de tal información?
407 5.8.6 ¿Los resultados indicados en el informe de laboratorio son recuperables durante el tiempo que sean médicamente relevantes o según lo requieran los requisitos nacionales, regionales y locales?
408 5.8.7 ¿El laboratorio tiene procedimientos para avisar inmediatamente a un médico (u otra persona responsable de la asistencia médica al paciente) cuando los resultados de los análisis
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Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito”
Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
Fecha de aplicación Página
#/48 Código del Laboratorio
C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
correspondientes a propiedades críticas se encuentran dentro de los intervalos críticos o de alarma establecidos, incluyendo los resultados recibidos sobre muestras enviadas para su análisis a laboratorios de referencia?
409 5.8.8 ¿Para poder satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio define las propiedades críticas y sus intervalos de alerta o críticos de acuerdo con los médicos clínicos que utilizan el laboratorio, aplicando a todo tipo de análisis e incluyendo los correspondientes a propiedades nominales y ordinales?
410 5.8.9 ¿Para los resultados transmitidos como un informe de laboratorio provisional, el informe de laboratorio final es siempre enviado al solicitante?
411 5.8.10 ¿Se mantienen los registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados que están dentro de los intervalos críticos?
412 5.8.10 ¿Tales registros incluyen la fecha, la hora, el miembro del personal responsable del laboratorio, la persona a la que se avisa y los resultados del análisis?
413 5.8.10 ¿Cualquier dificultad encontrada al cumplir este requisito se registra y revisa durante las auditorías?
414 5.8.11 ¿La dirección del laboratorio, en consenso con los solicitantes y/o personal clínico, establece los plazos de entrega para cada uno de los análisis?
415 5.8.11 ¿El plazo de entrega refleja las necesidades clínicas?
416 5.8.11 ¿Existe una política para notificar al solicitante el retraso en un análisis.
Esto no significa que el personal clínico deba ser notificado de todos los retrasos en los análisis, sino solamente en aquellas situaciones en las que el retraso pueda comprometer la asistencia sanitaria. Este procedimiento debería desarrollarse en colaboración entre el personal clínico y el personal del laboratorio.
417 5.8.11 ¿Se realiza el seguimiento, se registra y se revisa por la dirección del laboratorio los plazos de entrega, así como cualquier retroalimentación de los médicos clínicos a tal respecto?
418 5.8.11 ¿Cuando es necesario, se toman acciones correctivas para afrontar cualquier problema identificado?
419 5.8.12 ¿Existen procedimientos para verificar que
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Proyecto: “Diseño de un Plan de Implementación de la Norma NTE INEN ISO 15189:2009 para Laboratorios Clínicos Pequeños en la Ciudad de Quito”
Tipo de documento: LISTA DE VERIFICACION * ANEXO 5 CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTION Y TECNICOS DE LA NORMA INEN
ISO 15189:2009, “REQUISITOS PARTICULARES RELATIVOS A LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA DE
LOS LABORATORIOS CLINICOS”
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C= cumple NC= no cumple CP= Cumple parcialmente NA= No aplica ITEM DESCRIPCION C NC CP NA OBSERVACIONES
todas las transcripciones son correctas cuando los resultados del análisis realizado por un laboratorio de referencia necesitan ser transcritos por el laboratorio que comunicará el resultado al solicitante?
420 5.8.13 ¿El laboratorio tiene claramente documentados los procedimientos para la entrega de los resultados del análisis, incluidos los detalles de quién puede entregarlos y a quién?
421 5.8.13 ¿Los procedimientos también incluyen directrices para la comunicación de los resultados directamente a los pacientes?
422 5.8.14 ¿El laboratorio ha establecido políticas y prácticas para asegurarse de que los resultados comunicados por teléfono u otro medio electrónico llegan solamente a los receptores autorizados.
423 5.8.14 ¿Los resultados comunicados verbalmente son seguidos de un informe de laboratorio registrado apropiadamente?
424 5.8.15 ¿El laboratorio tiene políticas y procedimientos escritos respecto a la modificación de los informes de laboratorio?
425 5.8.15 ¿Cuando se modifican, el registro muestra la hora, la fecha y el nombre de la persona responsable de tal cambio?
426 5.8.15 ¿Los datos originales permanecen legibles cuando se efectúan modificaciones?
427 5.8.15 ¿Los registros electrónicos originales se conservan y se utilizan procedimientos de edición apropiados, de forma que los informes de laboratorio indiquen claramente la modificación?
428 5.8.16 ¿Los resultados que ya se han comunicado para la toma de decisiones clínicas y que han sido revisados se retienen en informes de laboratorio acumulativos subsiguientes identificándose claramente como que han sido revisados?
429 5.8.16 ¿Si el sistema de notificación no puede reflejar las modificaciones, cambios o alteraciones realizadas, se utiliza un diario de anotaciones de las mismas?
TOTAL
* FUENTE: • Lista de verificación preparada tomando el enunciado textual de cada numeral de la Norma
NTE INEN ISO 15189:2009, “Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia de los Laboratorios Clínicos”, adaptando los “debe” a preguntas para la verificación de su cumplimiento.
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• OAE, Organismo de Acreditación Ecuatoriana, Criterios Generales para la Acreditación de los Laboratorios Clínicos, documento CR GA09, R00, 2011-05-06
• OAE, Organismo de Acreditación Ecuatoriana, Lista de Verificación Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del OAE. para Laboratorios Clínicos, documento F PA01 11, R00, vigente 2013
ADAPTADA POR: Gladys Guamán Fernández
