UPUTA KOJA SE PRILAZE UZ LIJEK (prijedlog)

Paljivo proitajte ovu uputu jer sadri vane informacije. Da biste postigli eljeni rezultat vano je BISOLVON otopinu paljivo koristiti prema uputi.

- Sauvajte uputu. Moda ete je poeljeti ponovno proitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, posavjetujte se s lijenikom ili ljekarnikom. - Ako se simptomi pogoraju ili ne doe do poboljanja u roku od 14 dana obratite se svom

lijeniku.

Sadraj ovih uputa: 1. to je BISOLVON otopina i za to se koristi? 2. to morate znati prije poetka primjene BISOLVON otopine? 3. Kako se koristi BISOLVON otopina? 4. Mogue nuspojave. 5. Kako se uva BISOLVON otopina?

Obavijest za bolesnika Ukoliko imate potekoa s iskaljavanjem, u naim klimatskim uvjetima to moe naprimjer biti posljedica prehlade. Oteano iskaljavanje nastaje kao posljedica stvaranja vee koliine sluzi u dinim putevima nego stoje to inae normalno. Poveano stvaranje sluzi moe uzrokovati i udisanje nadraujuih tvari kao stoje duhanski dim ili ispuni plinovi. Sluz moe postati gua i ilavija. Da bismo se oslobodili poveane koliine sluzi koristimo prirodni mehanizam: kaljanje. Ali ako sluz postane pregusta i preilava, kaljanje nije dovoljno. U tom sluaju ete kaljati, ali neete uspjeti iskaljati dovoljno sluzi i doi e do zastoja. Oteano iskaljavanje je u stvari posljedica zastoja sluzi. Da bismo olakali iskaljavanje, sluz je potrebno razrijediti. BISOLVON razrjeuje sluz. Gusta, ilava sluz se oslobaa i moe se puno lake iskaljati.

BISOLVON otopina, 2 mg/ml bromhexinum

- Aktivna tvar je bromheksin-hidroklorid. l ml otopine sadrava 2 mg bromheksin- hidroklorida.

- Pomone tvari su vinska kiselina, metil parahidroksibenzoat, proiena voda

Izgled i pakiranje lijeka Smea staklena boica s 40 ml otopine s dozirnom aicom (s mjernim oznakama od l do 6 ml) na zatvarau, u kartonskoj kutiji. U vratu boice nalazi se kapaljka.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Srebrnjak 129c, Zagreb Republika Hrvatska

Naziv i adresa proizvoaa Istituto de Angeli S.r.l. Loc. Prulli, 103/C 50066 Regello Italija

Nain i mjesto izdavanja Lijek se izdaje bez recepta, samo u ljekarnama.

1. TO JE BISOLVON OTOPINA I ZA TO SE KORISTI? BISOLVON otopina sadrava bromheksin-hidroklorid. BISOLVON otopina se moe dobiti u boicama od 40 ml s dozirnom aicom. BISOLVON otopina razrjeuje sluz i koristi se kod oteanog iskaljavanja. BISOLVON otopina olakava iskaljavanje kada je ono onemogueno ilavom sluzi.

2. TO MORATE ZNATI PRIJE POETKA PRIMJENE BISOLVON OTOPINE? Ne koristite BISOLVON otopinu: - Ako se pojavi preosjetljivost na bromheksin-hidroklorid ili neku od pomonih tvari. Posebno oprezni budite s BISOLVON otopinom: - Ako imate ili ste imali ir na elucu. U tom sluaju dobro bi bilo prethodno se

posavjetovati s lijenikom. - Ako potekoe s kaljanjem dulje traju ili se esto ponavljaju. U tom sluaju potrebno je

obratiti se lijeniku. Morate biti svjesni poveane koliine osloboene sluzi u dinim putevima.

Primjena BISOLVON otopine u kombinaciji s ostalim lijekovima Pazite: sljedee napomene mogu se odnositi i na nedavnu primjenu lijekova, odnosno koritenje drugih lijekova u skoroj budunosti. Istovremena primjena BISOLVON otopine i antibiotika (amoksicilin, eritromicin, doksiciklin, cefuroksim) dovodi do poveane koncentracije antibiotika u plunom tkivu.

3. KAKO SE KORISTI BISOLVON OTOPINA?

BISOLVON otopina ne sadrava eer pa je mogu uzimati i dijabetiari. U grlu boice nalazi se kapaljka. U pakiranju se nalazi i dozirna aica (s mjernim oznakama od l do 6 ml), l ml Bisolvon otopine sadrava 2 mg bromheksin-hidroklorida to odgovara 15 kapi.

Odrasli i djeca iznad 10 godina: Otopina: 3 puta dnevno 4-16 mg.

Djeca od 5-10 godina: Otopina: 3 puta dnevno 4-8 mg

Djeca od 1-5 godine: 3 puta dnevno: 12-24 kapi

Dojenad: 3 puta dnevno: 8-16 kapi

Inhalacijsko lijeenje (aparati za inhalaciju): Openito se preporuuje da se otopina prije inhalacije zagrije na tjelesnu temperaturu. Savjetuje se da bolesnici s bronhalnom astmom zaponu s inhalacijskim lijeenjem nakon uzimanja uobiajene bronhospazmolitike terapije.

Otopina za inhalaciju Odrasli: 4ml 2 puta dnevno Djeca starija od 12 god.: 2ml 2 puta dnevno Djeca 6 -12 god.: l ml 2 puta dnevno Djeca 2 - 6 god.: 10 kapi 2 puta dnevno Djeca mlaa od 2 god.: 5 kapi 2 puta dnevno U respiratoru treba otopinu razrijediti s fiziolokom otopinom u omjeru 1:1. Otopinu treba inhalirati odmah nakon mijeanja kako bi se izbjeglo taloenje. Kombinirana oralna i inhalacijska primjena pospjeuje terapijski uinak te je naroito pogodna na poetku lijeenja u bolesnika gdje se pun terapijski uinak mora brzo postii. Napomena: Bolesnici koji uzimaju Bisolvon trebaju biti upozoreni da mogu oekivati poveanu sekreciju sluzi.

BISOLVON otopina poinje djelovati otprilike nakon pet sati. Kad se dini putevi proiste oslobaanjem sluzi, kaalj e se smanjiti i disanje olakati. Proi e nekoliko dana da bi se postigao optimalan uinak. Iz tog razloga ne smije se prebrzo prekinuti uzimanje BISOLVON otopine.

Pored BISOLVON otopine za djecu do 10 godina postoji i BISOLVON sirup. Za djecu iznad 10 godina i za odrasle postoje i BISOLVON tablete od 8 mg .

to morate uiniti ako ste uzeli previe BISOLVON otopine? Obratite se svom lijeniku.

to morate uiniti ako ste zaboravili uzeti BISOLVON otopinu? Ako ste zaboravili jednu dozu, moete slobodno nastaviti sa sljedeom.

Uinci koje moete oekivati kada prestanete koristiti BISOLVON otopinu: Iznenadni prekid uzimanja BIOSLVON otopine ne uzrokuje probleme.

4. MOGUE NUSPOJAVE

Kao i svi ostali lijekovi i BISOLVON otopina moe uzrokovati nuspojave. znojenje, vrtoglavica, dijareja, munina, povraanje i ostale blage gastrointestinalne tegobe. Nuspojave kod uzimanja BISOLVON otopine su rijetke i blage naravi. U iznimnim sluajevima moe doi do znojenja, vrtoglavice, proljeva, munine, povraanja i ostalih

blagih eluanih i crijevnih tegoba. Ponekad se moe pojaviti prolazan porast serumskih transaminaza. U rijetkim sluajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije kao stoje koni osip, urtikarija (koprivnjaa), otok onih kapaka, usana, jezika i genitalija (angioedem), ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija) i oteano disanje kao posljedica suavanja dinih puteva (bronhospazam).

U sluaju da se pojavi neka od nuspojava obavijestite o tome svog lijenika ili ljekarnika. 5. KAKO SE UVA BISOLVON OTOPINA?

BISOLVON otopinu treba uvati izvan dosega djece.

Rok valjanosti Ako nije otvorena BISOLVON otopina se moe koristiti do navedenog datuma. Datum ete pronai na pakiranju iza oznake "Rok valjanosti:" Nakon otvaranja pakiranja BISOLVON otopina smije se koristiti 6 mjeseci.

Datum revizije upute rujan, 2005.

Broj i datum rjeenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet