1

UPUTA O LIJEKU Lexilium 1,5 mg tablete Lexilium 3 mg tablete Lexilium 6 mg tablete

bromazepam Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete s uporabom ovog lijeka. - Uputu sačuvajte. Možda ćete je poželjeti ponovno pročitati. - Za sve dodatne obavijesti obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Zapamtite, ovaj lijek liječnik je propisao samo Vama. Nemojte ga davati nikomu

drugom, čak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao naškoditi. - Ako se neka nuspojava pogorša ili ako primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, molimo recite svom liječniku ili ljekarniku. U ovoj uputi: 1. Što je Lexilium i čemu služi 2. Prije nego počnete uzimati Lexilium 3. Kako uzimati Lexilium 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lexilium 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE LEXILIUM I ČEMU SLUŽI? Lexilium (bromazepam) pripada skupini lijekova koji se zovu benzoadiazepini i djeluju kao anksiolitici i sedativi (lijekovi za tjeskobu i smirenje). Lexilium se koristi u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka zabrinutost koja utječe na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexilium se propisuje na najkraći mogući vremenski period. Uobičajeno je da liječenje ne traje duže od 8 do12 tjedana. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEXILIUM Nemojte uzimati Lexilium ako ste preosjetljivi na skupinu lijekova koja se naziva benzoadiazepini, na Lexilium ili

na bilo koji od sastojaka lijeka; ako imate bolest miasteniju gravis (teška slabost mišića); ako imate glaukom uskog kuta (bolest oka); ako ste trudni ili dojite; ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (bolest dišnog sustava); ako imate težu bolest jetre ili bubrega; ako imate problema s disanjem za vrijeme spavanja (sleep apnea sindrom) Lexilium se ne bi smio primijeniti osobama sklonim ovisnosti o lijekovima. Djeca Lexilium ne davati djeci do 12 godina. Budite oprezni s Lexilium-om - ako imate bolesno srce;

H A L M E D

25 - 04 - 2013

O D O B R E N O

2

- ako imate bolesne bubrege; - ako imate bolesnu jetru; - ako imate većih problema s plućima/disanjem; - ako imate duševne poremećaje ili poremećaje raspoloženja (npr. depresija, psihoza); - ako imate promjene na mozgu, osobito arteriosklerozu (zadebljanje i suženje stijenki

krvnih žila); - ako imate Parkinsonovu bolest; - ako ste prethodno bili ovisni o alkoholu ili drogama; - ako uzimate lijekove koji se zovu barbiturati ili ostale lijekove za depresiju (depresori

središnjeg živčanog sustava). Osobiti oprez potreban je kod starijih i oslabljenih bolesnika. Prije operacije obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate ovaj lijek. Uzimanje drugih lijekova s Lexilium-om Obavijestite svog liječnika o lijekovima koje uzimate ili ih namjeravate uzimati, uključujući i one koje nabavljate bez recepta. To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - alkohol; - određene antihistaminike npr. difenhidramin (lijekove protiv alergija); - lijekove za epilepsiju npr. karbamazepin; - lijekove za spavanje ili tjeskobu npr. alprazolam, diazepam, zolpidem; - lijekove za opuštanje mišića; - narkotike za ublažavanje boli npr. kodein; - psihijatrijske lijekove npr. klorpromazin, risperidon, klozapin, amitriptilin, trazodon; - lijekove za anesteziju; - lijekove za želučane probleme npr. cimetidin; - lijekove za srce koji se zovu beta blokatori npr. propranolol. Operacije Ako namjeravate biti podvrgnuti anesteziji zbog operacije ili stomatološkog zahvata, važno je obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate Lexilium. Uzimanje hrane i pića uz Lexilium Lexilium se može uzimati sa ili bez hrane. Alkohol može pojačati umirujući učinak Lexiliuma pa ga je zbog toga potrebno izbjegavati. Trudnoća i dojenje Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Ne preporučuje se primjena Lexiliuma tijekom trudnoće jer može naškoditi nerođenoj bebi. Novorođenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tijekom zadnjih tjedana trudnoće prije poroda, imala je apstinencijske simptome, uključujući neuobičajenu pospanost, usporeno disanje i pobleme s hranjenjem. Posavjetujte se detaljnije sa svojim liječnikom. Lexilium prelazi u majčino mlijeko te može štetno djelovati na dojenčad. Dojenje se ne preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Posavjetujte se s liječnikom prije dojenja. Upravljanje vozilima i strojevima Od Lexiliuma možete imati vrtoglavicu, biti pospani ili imati zamućen vid. Potreban je oprez prilikom upravljanja vozilima ili strojevima ili neke druge aktivnosti koja zahtijeva budnost i bistar vid. Izbjegavajte alkoholna pića.

H A L M E D

25 - 04 - 2013

O D O B R E N O

3

Važne informacije o nekim sastojcima Lexilium-a Ovaj lijek u svom sastavu ima laktozu, koja je jedna vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati Lexilium-a posavjetujete se sa svojim liječnikom. 3. KAKO UZIMATI LEXILIUM? Uvijek uzimajte Lexilium točno prema uputi liječnika. Ako niste sigurni kako provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Započet ćete liječenje niskom dozom Lexilium-a. Vaš će Vam liječnik polako povećavati dozu do one koja je idealna za Vas. Odredit će Vam najnižu dozu koja djeluje najbolje. Vaš će liječnik tražiti da uzimate Lexilium što je moguće kraće. Popijte lijek sa čašom vode. Djeca Lexilium se ne daje djeci mlađoj od 12 godina. Odrasli Uobičajena doza Lexilium-a je između 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza. Uobičajeno trajanje liječenja nije dulje od 12 tjedana. Stariji i osobe sa bolesnom jetrom ili bubrezima Vaš će liječnik odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Ta će doza biti niža od preporučenih doza za odrasle. Ako uzmete više Lexilium-a nego što ste trebali Ako ste uzeli više Lexilium tableta nego što ste trebali, ili je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, obratite se liječniku ili otiđite odmah u bolnicu. Ponesite pakovanje lijeka sa sobom. Ako uzmete previše tableta, možete biti usporeni i pospani, imati teškoća sa hodom (nedostatak koordinacije), usporeno ili nejasno govoriti, te imati očne trzaje. Ako ste zaboravili uzeti Lexilium Ako ste propustili uzeti dozu, ne brinite. Jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte odjednom dvostruko veću dozu od preporučene kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prekidate uzimanje Lexilium Nemojte prestati uzimati lijek bez znanja Vašeg liječnika. Nakon prestanka uzimanja Lexilium-a, može se vratiti tjeskoba i možete dobiti apstinencijske simptome, posebno ako liječenje prekinete naglo. Za te simptome pogledajte odlomak 4: Moguće nuspojave. Kada dođe vrijeme smanjivanja doze i prestanka uzimanja Lexilium-a, smanjivanje doze se mora izvesti polako. Ovo umanjuje mogućnost pojave apstinencijskih simptoma. Liječnik će Vas uputiti kako smanjivati dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lexiliuma obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, Lexilium može uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih ljudi. Prestanite uzimati Lexilium i odmah otiđite liječniku ako uočite bilo koju od slijedećih ozbiljnih nuspojava, možda zatrebate hitnu medicinsku pomoć:

H A L M E D

25 - 04 - 2013

O D O B R E N O

4

- problemi sa srcem uključujući srčani zastoj - nemir, agresiju, ljutnju, razdražljivost ili uznemirenost - noćne more ili ako Vam se čini da čujete ili vidite nepostojeće stvari (halucinacije) - duševne probleme kao što su deluzije (vjerovanje da postoje nepostojeće stvari), ili

gubitak veze sa svarnošću - promjene ponašanja koje nisu u skladu sa Vašom osobnošću Kada počnete uzimati Lexilium možete primjetiti slijedeće pojave: - osjećaj usporenosti, pospanosti i umora - osjećaj kao da ste bez emocija - osjećaj smanjene budnosti - osjećaj zbunjenosti - glavobolja - vrtoglavica - slabost mišića - slabija koordinacija pokreta, uključujući nesiguran hod - problemi s vidom (dvoslike) Ove smetnje obično prestanu nakon nekog vremena. Ako se brinete, razgovarajte sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom Slijedeće nuspojave mogu se javiti u bilo koje vrijeme liječenja: - teškoće s pamćenjem novih događaja, što može ići s promijenjenim ili neobičnim

ponašanjem - depresija - mučnina i povraćanje - zatvor ili proljev - kožni osipi - pojačana ili smanjena seksualna želja Apstinencijski simptomi: Možete postati ovisni o benzodiazepinima kao što je Lexilium. To znači da ako prekinete terapiju naglo, ili ako naglo smanjite dozu, možete imati apstinencijske simptome. Ti simptomi mogu uključivati: - glavobolju - bolove u mišićima i nemir - osjećaj velike zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili ćudljivosti Rjeđi simptomi apstinencije uključuju: - preosjetljivost na svjetlost, buku ili dodir - osjećaj da čujete ili vidite nepostojeće (halucinacije). - trnci ili obamrlost rukama i nogama - osjećaj dezorjentiranosti ili gubitak veze sa stvarnošću - napadaji Stariji bolesnici Stariji bolesnici koji se liječe benzodiazepinima imaju veći rizik od padanja i lomova kostiju. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika! 5. KAKO ČUVATI LEXILIUM Lijek valja čuvati izvan dosega i pogleda djece. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Rok valjanosti naznačen je na pakovanju. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na pakovanju. Lijekovi se ne trebaju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svoga ljekarnika kako ukloniti lijekove koje vam više ne trebaju. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

H A L M E D

25 - 04 - 2013

O D O B R E N O

5

6. DODATNE INFORMACIJE Što Lexilium sadrži Djelatna tvar je bromazepam; tablete dostupne su u tri doze:

Jedna tableta sadržava 1,5 mg bromazepama. Jedna tableta sadržava 3 mg bromazepama. Jedna tableta sadržava 6 mg bromazepama.

Pomoćne tvari su: Lexilium 1,5 mg tablete: magnezijev stearat, laktoza hidrat, talk, celuloza, mikrokristalična. Lexilium 3 mg tablete: magnezijev stearat, laktoza hidrat, talk, celuloza, mikrokristalična; boja eritrozin (E127). Lexilium 6 mg tablete: magnezijev stearat, laktoza hidrat, talk, celuloza, mikrokristalična; boja indigotin (E132), boja željezo oksid žuti (E172). Kako Lexilium izgleda i sadržaj pakovanja Lexilium 1,5 mg tablete Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s prijelomnom crtom s jedne strane. Lexilium 3 mg tablete Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s prijelomnom crtom s jedne strane. Lexilium 6 mg tablete Svjetlo zeleno-sive, okrugle, bikonveksne tablete s prijelomnom crtom s jedne strane. 30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Alkaloid d.o.o. Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb, Hrvatska tel. +385 1 63 11 920 fax. +385 1 63 11 922 e-mail: alkaloid@alkaloid.hr Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija tel.: 386 1 300 42 90 fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Travanj, 2013

H A L M E D

25 - 04 - 2013

O D O B R E N O