UPUTSTVO ZA LEK · Najčešće preporuke su za visoko rizične grupe kao što su:-osobe koje su bile u bliskom kontaktu (u porodici ili u kolektivu) sa osobama zaraženim N. Meningitidis

Broj rešenja: 515-01-1836-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mL Broj rešenja: 515-01-1839-11-001 od 13.11.2012. za lek Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL

1 od 22

UPUTSTVO ZA LEK

Menactra, rastvor za injekciju

4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL

ukupno 1 kom, bočica, 1 x 0.5mL

ukupno 5 kom, bočica, 5 x 0.5mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Sanofi Pasteur Inc.

Adresa: Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, SAD

Podnosilac zahteva: Sanofi Aventis d.o.o.

Adresa: Vladimira Popovića 40/IV, Beograd


2 od 22

Menactra, 4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL, rastvor za injekciju

Vakcina protiv meningitisa (serotip A, C, Y i W-135), polisaharidna

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je Menactra vakcina i čemu je namenjena2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Menactra vakcinu3. Kako se upotrebljava Menactra vakcina4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Menactra vakcinu6. Dodatne informacije


3 od 22

1. ŠTA JE MENACTRA VAKCINA I ČEMU JE NAMENJENA

Menactra vakcina se nalazi u obliku sterilnog, bistrog ili blago zamućenog rastvora za injekciju.Ova vakcina je indikovana za aktivnu imunizaciju osoba od 2 do 55 godina starosti za prevenciju invazivnih menignokoknih oboljenja koje izaziva N. meningitidis, serotipovi A, C, Y i W-135.

Najčešće preporuke su za visoko rizične grupe kao što su:- osobe koje su bile u bliskom kontaktu (u porodici ili u kolektivu) sa osobama zaraženim N. Meningitidis

serotip A, C, Y i W-135,- osobe sa deficijencijom properdina, C3 i terminalnim komponentama komplementa,- osobe sa funkcionalnom ili anatomskom asplenijom,- putnici u, i žitelji hiperendemskih područja, kao što je sub-saharsko područje Afrike,- osoblje istraživačkih, industrijskih i kliničkih laboratorija koje se redovno izlaže rastvorima N.

meningitidis koji mogu aerosolizovati,- studenti, posebno oni koji žive u domovima ili internatima,- vojni regruti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE MENACTRA VAKCINU

Menactra vakcinu ne smete koristiti:- Poznate reakcije preosetljivosti na bilo koju komponentu vakcine Menactra, uključujući i difterijski

toksoid ili reakcije opasne po život nakon prethodne primene vakcina koje sadrže iste komponente.- Vakcinacija mora biti odložena u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti. Međutim blago

povišena temperatura ili oboljenja bez povišene temperature, kao što su blage infekcije gornjih respiratornih puteva nisu razlog za odlaganje vakcinacije.

- Poznata istorija Guillain-Barre sindroma (GBS).

Kada uzimate Menactra vakcinu, posebno vodite računa:Pre primene Menactra vakcine, potrebno je pitati roditelja ili staratelja primaoca vakcine, ili samog primaoca vakcine o ličnoj i porodičnoj istoriji, o nedavnom zdravstvenom statusu, uključujući istoriju prethodnih imunizacija, o trenutnom zdravstvenom statusu i o bilo kojim neželjenim reakcijama nakon prethodne imunizacije. Kod osoba koje imaju istoriju ozbiljnih ili teških reakcija u toku 48 h nakon prethodne primene vakcine koja sadrži slične komponente, odluka o vakcinaciji mora pažljivo biti razmotrena.


4 od 22

Posebno se mora nastojati da se izbegne supkutana primena vakcine pošto nisu obavljena klinička ispitivanja koja bi utvrdila bezbednost i efikasnost vakcine kada se koristi ovaj način primene.

Menactra vakcina štiti od N. meningitidis serotipova A, C, Y i W-135, ne od drugih serotipova i ostalih mikroorganizama.

Kao što je slučaj i sa drugim vakcinama, vakcina Menactra neće zaštititi 100% vakcinisanih pacijenata.Osobe sa funkcionalnom ili anatomskom asplenijom mogu proizvesti imuni odgovor na Menactra vakcinu, ali ipak stepen postignute zaštite je nepoznat.

Iako mogu nastati antitela na toksoid difterije, Menactra vakcina se ne može smatrati agensom za imunizaciju protiv difterije. Preporuka za šemu imunizacije za vakcine koje sadrže toksoid difterije je bez promena.

Trombocitipenija i poremećaji krvarenjaMenactra vakcina nije procenjena kod osoba koje imaju trombocitopeniju ili poremećaj krvarenja. Kao i druge vakcine koje se primenjuju intramuskularno, potrebno je proceniti odnos rizika i koristi za pacijente sa rizikom od hemoragije nakon primene intramuskularne injekcije.

ImunosupresijaNe postoje podaci o upotrebi Menactra vakcine kod imonodeficijentnih osoba.Imunogenost Menactra vakcine može biti smanjena primenom imunosupresivne terapije. U tom slučaju, preporuka je odložiti vakcinaciju do kraja terapije imunosupresivnim lekovima.Ipak, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što su HIV pozitivne osobe, se prepoučuje iako odgovor antitela može biti smanjen.

Guillain Barre sindrom (GBS)Registrovana je pojava GBS u temporalnoj vezi nakon primene Menactra vakcine. Na osnovu procene postmarketinških neželjenih reakcija, primećeno je neznatano povećanje broja prijavljenih slučajeva sa GBS-om nakon primene vakcine Menactra. Međutim, zbog inherentnih ograničenja spontanog prijavljivanja slučajeva, ovo ne potvrđuje povećanje rizika i ovi nalazi se moraju tumačiti s oprezom. Lica kojima je prethodno dijagnostifikovan GBS ne bi trebalo da prime Menactra vakcinu.

Ne primenjivati intravenski; osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Pošto intramuskularne injekcije mogu izazvati hematom na mestu aplikacije kod osoba sa bilo kojim poremećajem krvarenja, kao što su hemofilija ili trombocitopenija, ili kod osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju, intramuskularna injekcija Menactra vakcine ne bi trebalo da se primenjuje kod takvih pacijenata, osimukoliko potencijalna korist nije veća od rizika nakon primene vakcine.Ukoliko je donešena odluka da se neki proizvod primeni intramuskularno takvim osobama, potrebno je preduzeti


5 od 22

sve potrebne mere opreza kako bi se izbegao rizik od formiranja hematoma nakon primene injekcije.

Pre primene vakcine, osoba odgovorna za aplikaciju mora preduzeti sve potrebne mere za prevenciju alergijskih ili drugih reakcija. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama potrebno je obezbediti odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju pojave retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.

Kao mera opreza, injekcija adrenalina (1:1000) mora biti neposredno dostupna u slučaju anafilaktičke ili ozbiljne alergijske reakcije.

Primena drugih lekovaPokazano je u kliničkim ispitivanjima da se Menactra vakcina može primenjivati zajedno sa vakcinom protiv trbušnog tifusa ili vakcinom protiv difterije i tetanusa.

Menactra vakcina se ne sme mešati sa bilo kojom vakcinom u istom špricu. U slučaju istovremene primene potrebno je koristiti različito mesto primene.

Osim gore pomenutih vakcina, ne postoje podaci o istovremenoj primeni Menactra vakcine sa drugim vakcinama.Imunosupresivne terapije, kao što su zračenje, antimetaboliti, alkilni agensi, citotoksični lekovi i kortikosteroidi (u dozama većim od fizioloških) mogu da smanje imunološku reakciju na vakcine.Uzimanje Menactra vakcine sa hranom ili pićima

Nije proučeno.

Primena Menactra vakcine u periodu trudnoće i dojenjaTrudnoćaPretkliničke studije toksičnosti i iskustvo na pacijentimaStudije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale rizik u pogledu uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Ipak, pošto ne postoje podaci o upotrebi ove vakcine kod trudnica, Menactra vakcina se sme davati trudnicama samo ako za to postoji očigledna potreba.

DojenjeNije poznato da li se ovaj lek izlučuje kroz ljudsko mleko. Pošto se mnogi lekovi izlučuju na ovaj način, potreban je oprez prilikom primene Menactra vakcine dojiljama.

Uticaj Menactra vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


6 od 22

Nisu sprovedene studije o efektima na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Menactra vakcine

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA MENACTRA VAKCINAVakcina Menactra se primenjuje kao pojedinačna injekcija od 0.5 ml duboko intramuskularno, po mogućstvu u oblast deltoidnog mišića.

Ne primenjivati intravenski. Potrebno je izbeći supkutanu ili intradermalnu primenu vakcine obzirom da ne postoje kliničke studije koje bi utvrdile bezbednost i efikasnost vakcine korišćenjem ova dva načina primene.

Trenutno raspoloživi podaci podržavaju primenu Menactra vakcine u pojedinačnoj dozi. Potreba za primenom buster injekcije još nije utvrđena.

Ako ste uzeli više Menactra vakcine nego što je trebalo

Nije primenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete Menactra vakcinu

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate Menactra vakcinu

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Podaci iz kliničkih studija

Studije sprovedene na pacijentima od 11 do 55 godinaBezbednosni profil Menactra vakcine proizilazi iz podataka o primeni vakcine kod 7 000 adolescenata i odraslih


7 od 22

osoba (od 11 do 55 godina starosti) koji su učestvovali u 7 kliničkih studija.Bezbednost je ocenjivana tokom prvih 7 dana, 28 dana i 6 meseci nakon vakcinacije. Menactra je generalno bila bezbedna i dobro tolerisana među adolescentima i odraslim osobama.Većina prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija prijavljenih tokom 7 dana od vakcinacije, su bile blage sa prosečnim trajanjem od 2 dana za lokalne reakcije i manje od 5 dana za sistemske reakcije.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su bile: bol na mestu primene i glavobolja (odnosno 55% i 37% ukupne populacije) (Pogledati Tabelu 1).Menactra vakcina se dobro podnosila kod osoba koji su imale visok, prethodno postojeći titar antitela za bilo koji od serotipova ove vakcine. Ukupni bezbednosni profil Menactra vakcine je bio sličan prilikom procene prema godinama starosti, polu i rasi.

Ukupan bezbednosni profil Menactra vakcine je bio uporediv sa bezbednosnim profilom četvorovalentne polisaharidne vakcine Menomune®- A, C, Y, W-135. Ipak, prikupljene lokalne reakcije su bile češće prijavljivane kod Menactra vakcine.

Tabela 1: Procenat osoba koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom, prema godinama starosti

Reakcija Svi ispitanici (od 11 do 55 godina)

N* = 7570

Starosna kategorija od 11 do 14 godina

N* = 1625


N* = 4019


N* = 1926

Lokalane reakcijaBol na mestu primeneInduracijaCrveniloOtok

Sistemske reakcijeGlavoboljaZamorSlabostArtralgijaDijareja

54.6

16.512.311.8

37.331.021.718.112.6

56.2

17.413.214.2

31.625.818.716.78.9

60.2

17.412.311.2

39.933.523.519.713.6

41.7

14.011.710.9

36.730.120.216.013.8


8 od 22

AnoreksijaDrhtavicaTelesna temperatura > 37.5ºCPovraćanjeOsip

10.87.66.1

2.11.5

10.57.78.1

2.82.0

11.37.95.5

2.11.4

9.87.15.4

1.71.2

N*= ukupan broj ispitanika sa podacima u svakoj starosnoj grupi, u svim kliničim ispitivanjima

Studije sprovedene na pacijentima od 2 do 10 godinaBezbednosni profil Menactra vakcine je procenjen na preko 2 400 dece od 2 do 10 godina starosti koja su učestvovala u 3 klinička ispitivanja. Dve studije dokumentuju bezbednosni profil Menactra vakcine u meningokoknoj vakcinaciji neprokužene populacije. Treća studija dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene za meningokoknu (re)vakcinaciju dece koja su već vakcinisana konjugovanom meningokoknom C vakcinom (prokužena populacija). Bezbednosni profil Menactra vakcine je izveden odvojeno za ove dve populacije.Bezbednost je bila procenjena tokom prvih 7 dana, 28 dana i 6 meseci nakon vakcinacije. Menactra je generalno bila bezbedna i dobro tolerisana među decom.Većina prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija prijavljenih tokom 7 dana od vakcinacije, su bile blage sa prosečnim trajanjem ne duže od 3 dana za lokalne reakcije i kraće od 4 dana za sistemske reakcije.

Bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene u meningokoknoj vakcinaciji neprokužene populacije

Najčešće prijavljivana neželjena reakcij je bila: bol na mestu primene (40% - 48% ukupne populacije). (Pogledati Tabelu 2.)

Tabela 2: Broj i procenat osoba koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom, prema studiji

603-02 MTA08

US Deca Svi ispitanici

n/N* % n/N* % n/N* % n/N* %

Lokalne reakcijeCrvenilo 204/692 29.5 252/1156 21.8 53/548 9.7 305/1704 17.9


9 od 22

Otok 142/692 20.5 201/1156 17.4 42/548 7.7 243/1704 14.3

Induracija

153/692 22.1 219/1156 18.9 56/548 10.2 275/1704 16.1

Bol 333/692 48.1 520/1156 45.0 156/548 28.5 676/1704 39.7

Sistemske reakcijeGroznica 77/674 11.4 60/1154 5.2 39/536 7.3 99/1690 5.9

Razdražljivost

244/693 35.2 143/1157 12.4 44/548 8.0 187/1705 11.0

Dremljivost

180/693 26.0 125/1157 10.8 52/548 9.5 177/1705 10.4

Anoreksija

157/693 22.7 95/1157 8.2 47/548 8.6 142/1705 8.3

Povraćanje

41/693 5.9 35/1157 3.0 24/548 4.4 59/1705 3.5

Dijareja 110/693 15.9 129/1157 11.1 78/548 14.2 207/1705 12.1

Artralgija - - 79/1157 6.8 45/548 8.2 124/1705 7.3

Koprivnjača

8/693 1.2 - - - - - -

Osip - - 39/1157 3.4 31/548 5.7 70/1705 4.1

Napadi - - 0/1157 0.0 0/548 0.0 0/1705 0.0

*n= broj ispitanika sa svakom reakcijom N*= ukupan broj ispitanika sa podacima %= (n/N)x100

Bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene u meningokoknoj vakcinaciji prokužene populacije

Studija MTA15 (21) izvedena u Velikoj Britaniji dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine u poređenju sa drugom PS-protein konjugovanom vakcinom (konjugovana vakcina protiv H. Influenzae tip b (Tetanus toksoid konjugat), PRP-T, Act-HIB) korišćene kod dece (u proseku stare 3 godine) prethodno već vakcinisane


10 od 22

monovalentnom protein-konjugovanom meningokoknom C vakcinom. Najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je razdražljivost (prijavljena od strane 57% ispitanika) (Pogledati Tabelu 3).

Tabela 3: Broj i procenat osoba iz neprokužene populacije, vakcinisanih meningokoknom vakcinom koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom

Reakcija MTA15n/N* %

Lokalne reakcije

Crvenilo 21/51 41.2

Otok 18/51 35.3

Induracija 19/51 37.3

Bol 18/51 35.3

Sistemske reakcije

Groznica 4/47 8.5

Razdražljivost 29/51 56.9

Dremljivost 18/51 35.3

Anoreksija 19/51 37.3

Povraćanje 4/51 7.8

Dijareja 6/51 11.8

Osip 3/52 5.8

Napadi 1/51 2.0



11 od 22

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom komercijalne primene Menactra vakcine. Ovi događaji su prijavljivani veoma retko. Ipak, kako su ovi događaji prijavljivani dobrovoljno iz populacije neizvesne veličine, tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.

Poremećaji imunog sistemaReakcije preosetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, otežano disanje, otok gornjih disajnih puteva, urtikarija, eritem, pruritus, hipotenzija.

Poremećaji nervnog sistemaGuillain-Barré sindrom, parestezija, vazovagalna sinkopa, vrtoglavica, konvulzije, paraliza lica, akutni diseminovani encefalomijelitis, transverzalni mijelitis.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkivaMijalgija (bol u mišićima).

5. KAKO ČUVATI MENACTRA VAKCINU

Rok upotrebe

24 meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi između +2ºC i +8 ºC, u frižideru.Ne zamrzavati.

Zaštititi od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Menactra vakcina


12 od 22

Svaka doza (0.5 ml) vakcine sadrži:- polisaharid Neisseria meningitidis grupe A*……………………………4 mikrograma- polisaharid Neisseria meningitidis grupe C*…………………………... 4 mikrograma- polisaharid Neisseria meningitidis grupe Y*…………………………... 4 mikrograma- polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135*……………………....4 mikrograma

*konjugovane na protein toksoida difterije.

Pomoćne supstance: protein toksoida difterije, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, natrijum-dihidrogenfosfat.Kako izgleda Menactra vakcina i sadržaj pakovanja

- 0.5 ml rastvora u bočici (borsilikatno staklo tip I), sa zatvaračem (silikonizovani hlorobutil) i pečatom sa flip-off dugmetom (aluminijum)- kutija od 1.- 0.5 ml rastvora u bočici (borsilikatno staklo tip I), sa zatvaračem (silikonizovani hlorobutil) i pečatom sa flip-off dugmetom (aluminijum)- kutija od 5.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:Sanofi-Aventis d.o.o.Vladimira Popovića 40/IV, 11070 Beograd,Srbija

Proizvođač:Sanofi Pasteur Inc.Discovery Drive Swiftwater, PA 18370 SAD

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2012.

Režim izdavanja leka:


13 od 22

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole: 515-01-1836-11-001, Menactra, rastvor za injekciju, 1 x 0.5mLBroj dozvole: 515-01-1839-11-001, Menactra, rastvor za injekciju, 5 x 0.5mL

Datum dozvole: 13.11.2012.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Vakcina Menactra je indikovana za aktivnu imunizaciju dece, adolescenata i odraslih od 2 do 55 godina starosti za prevenciju invazivnih meningokoknih oboljenja koje izaziva N. meningitidis, serotipovi A, C, Y i W-135.

Vakcina Menactra nije indikovana za prevenciju meningitisa izazvanog drugim mikroorganizmima ili za prevenciju invazivnog meningokoknog oboljenja izazvanog N. meningitidis tip B.

Vakcina Menactra nije indikovana za lečenje meningokoknih infekcija.

Vakcina Menactra nije indikovana za imunizaciju protiv difterije.

Vakcina Menactra ne može zaštititi 100% vakcinisanih pacijenata.

Najčešće preporuke su za visoko rizične grupe kao što su:- osobe koje su bile u bliskom kontaktu (u porodici ili u kolektivu) sa osobama zaraženim N. Meningitidis

serotip A, C, Y i W-135,- osobe sa deficijencijom properdina, C3 i terminalnim komponentama komplementa,- osobe sa funkcionalnom ili anatomskom asplenijom,- putnici u, i žitelji hiperendemskih područja, kao što je sub-saharsko područje Afrike,- osoblje istraživačkih, industrijskih i kliničkih laboratorija koje se redovno izlaže rastvorima N.

meningitidis koji mogu aerosolizovati,- studenti, posebno oni koji žive u domovima ili internatima,- vojni regruti.

Vakcinacija protiv meningitisa se takođe preporučuje za upotrebu u kontroli početaka meningokoknih infekcija.


14 od 22

Menactra se može koristiti za jačanje odgovora antitela serotipa C u pacijenata primovakcinisanih konjugovanom monovalentnom (serotip C) vakcinom.

Upotreba Menactra vakcine bi trebalo da se bazira na zvaničnim nacionalnim preporukama, uzimajući u obzir lokalnu epidemiologiju i uticaj bolesti u različitim geografskim područjima.

Doziranje i način primene

Vakcina Menactra se primenjuje kao pojedinačna injekcija od 0.5 ml duboko intramuskularno, po mogućstvu u oblast deltoidnog mišića.

Ne primenjivati intravenski. Potrebno je izbeći supkutanu ili intradermalnu primenu vakcine obzirom da ne postoje kliničke studije koje bi utvrdile bezbednost i efikasnost vakcine korišćenjem ova dva načina primene.

Trenutno raspoloživi podaci podržavaju primenu Menactra vakcine u pojedinačnoj dozi. Potreba za primenom buster injekcije još nije utvrđena.

Kontraindikacije

- Poznate reakcije preosetljivosti na bilo koju komponentu vakcine Menactra, uključujući i difterijski toksoid ili reakcije opasne po život nakon prethodne primene vakcina koje sadrže iste komponente.

- Vakcinacija mora biti odložena u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti. Međutim blago povišena temperatura ili oboljenja bez povišene temperature, kao što su blage infekcije gornjih respiratornih puteva nisu razlog za odlaganje vakcinacije.

- Poznata istorija Guillain-Barre sindroma (GBS).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre primene Menactra vakcine, potrebno je pitati roditelja ili staratelja primaoca vakcine, ili samog primaoca vakcine o ličnoj i porodičnoj istoriji, o nedavnom zdravstvenom statusu, uključujući istoriju prethodnih imunizacija, o trenutnom zdravstvenom statusu i o bilo kojim neželjenim reakcijama nakon prethodne imunizacije. Kod osoba koje imaju istoriju ozbiljnih ili teških reakcija u toku 48 h nakon prethodne primene vakcine koja sadrži slične komponente, odluka o vakcinaciji mora pažljivo biti razmotrena.

Posebno se mora nastojati da se izbegne supkutana primena vakcine pošto nisu obavljena klinička ispitivanja koja bi utvrdila bezbednost i efikasnost vakcine kada se koristi ovaj način primene.


15 od 22

Menactra vakcina štiti od N. meningitidis serotipova A, C, Y i W-135, ne od drugih serotipova i ostalih mikroorganizama.

Kao što je slučaj i sa drugim vakcinama, vakcina Menactra neće zaštititi 100% vakcinisanih pacijenata.Osobe sa funkcionalnom ili anatomskom asplenijom mogu proizvesti imuni odgovor na Menactra vakcinu, ali ipak stepen postignute zaštite je nepoznat.

Iako mogu nastati antitela na toksoid difterije, Menactra vakcina se ne može smatrati agensom za imunizaciju protiv difterije. Preporuka za šemu imunizacije za vakcine koje sadrže toksoid difterije je bez promena.

Trombocitipenija i poremećaji krvarenjaMenactra vakcina nije ispitivana kod osoba koje imaju trombocitopeniju ili poremećaj krvarenja. Kao i druge vakcine koje se primenjuju intramuskularno, potrebno je proceniti odnos rizika i koristi za pacijente sa rizikom od hemoragije nakon primene intramuskularne injekcije.

ImunosupresijaNe postoje podaci o upotrebi Menactra vakcine kod imonodeficijentnih osoba.Imunogenost Menactra vakcine može biti smanjena primenom imunosupresivne terapije. U tom slučaju, preporuka je odložiti vakcinaciju do kraja terapije imunosupresivnim lekovima.Ipak, vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom, kao što su HIV pozitivne osobe, se prepoučuje iako odgovor antitela može biti smanjen.

Guillain Barre sindrom (GBS)Registrovana je pojava GBS u temporalnoj vezi nakon primene Menactra vakcine. Na osnovu procene postmarketinških neželjenih reakcija, primećeno je neznatano povećanje broja prijavljenih slučajeva sa GBS-om nakon primene vakcine Menactra. Međutim, zbog inherentnih ograničenja spontanog prijavljivanja slučajeva, ovo ne potvrđuje povećanje rizika i ovi nalazi se moraju tumačiti s oprezom. Lica kojima je prethodno dijagnostifikovan GBS ne bi trebalo da prime Menactra vakcinu.

Ne primenjivati intravenski; osigurati da igla ne penetrira u krvni sud.

Pošto intramuskularne injekcije mogu izazvati hematom na mestu aplikacije kod osoba sa bilo kojim poremećajem krvarenja, kao što su hemofilija ili trombocitopenija, ili kod osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju, intramuskularna injekcija Menactra vakcine ne bi trebalo da se primenjuje kod takvih pacijenata, osim ukoliko potencijalna korist nije veća od rizika nakon primene vakcine.Ukoliko je donešena odluka da se neki proizvod primeni intramuskularno takvim osobama, potrebno je preduzeti sve potrebne mere opreza kako bi se izbegao rizik od formiranja hematoma nakon primene injekcije.

Pre primene vakcine, osoba odgovorna za aplikaciju mora preduzeti sve potrebne mere za prevenciju alergijskih ili drugih reakcija. Kao i sa svim injektabilnim vakcinama potrebno je obezbediti odgovarajući medicinski tretman i nadzor u slučaju pojave retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine.


16 od 22

Kao mera opreza, injekcija adrenalina (1:1000) mora biti neposredno dostupna u slučaju anafilaktičke ili ozbiljne alergijske reakcije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pokazano je u kliničkim ispitivanjima da se Menactra vakcina može primenjivati zajedno sa vakcinom protiv trbušnog tifusa ili vakcinom protiv difterije i tetanusa.

Menactra vakcina se ne sme mešati sa bilo kojom vakcinom u istom špricu. U slučaju istovremene primene potrebno je koristiti različito mesto primene.

Osim gore pomenutih vakcina, ne postoje podaci o istovremenoj primeni Menactra vakcine sa drugim vakcinama.Imunosupresivne terapije, kao što su zračenje, antimetaboliti, alkilni agensi, citotoksični lekovi i kortikosteroidi (u dozama većim od fizioloških) mogu da smanje imunološku reakciju na vakcine.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

TrudnoćaPretkliničke studije toksičnosti i iskustvo na pacijentimaStudije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale rizik u pogledu uticaja na trudnoću i embrio-fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj. Ipak, pošto ne postoje podaci o upotrebi ove vakcine kod trudnica, Menactra vakcina se sme davati trudnicama samo ako za to postoji očigledna potreba.

DojenjeNije poznato da li se ovaj lek izlučuje kroz ljudsko mleko. Pošto se mnogi lekovi izlučuju na ovaj način, potreban je oprez prilikom primene Menactra vakcine dojiljama.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o efektima na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva


17 od 22

Podaci iz kliničkih studija

Studije sprovedene na pacijentima od 11 do 55 godinaBezbednosni profil Menactra vakcine proizilazi iz podatakaka o primeni vakcine kod 7 000 adolescenata i odraslih osoba (od 11 do 55 godina starosti) koji su učestvovali u 7 kliničkih studija.Bezbednost je ocenjivana tokom prvih 7 dana, 28 dana i 6 meseci nakon vakcinacije. Menactra je generalno bila bezbedna i dobro tolerisana među adolescentima i odraslim osobama.Većina prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija prijavljenih tokom 7 dana od vakcinacije, su bile blage sa prosečnim trajanjem od 2 dana za lokalne reakcije i manje od 5 dana za sistemske reakcije.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su bile: bol na mestu primene i glavobolja (odnosno 55% i 37% ukupne populacije) (Pogledati Tabelu 1).Menactra vakcina se dobro podnosila kod osoba koji su imale visok, prethodno postojeći titar antitela za bilo koji od serotipova ove vakcine. Ukupni bezbednosni profil Menactra vakcine je bio sličan prilikom procene prema godinama starosti, polu i rasi.

Ukupan bezbednosni profil Menactra vakcine je bio uporediv sa bezbednosnim profilom četvorovalentne polisaharidne vakcine Menomune®- A, C, Y, W-135. Ipak, prikupljene lokalne reakcije su bile češće prijavljivane kod Menactra vakcine.

Tabela 1: Procenat osoba koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom, prema godinama starosti

Reakcija Svi ispitanici (od 11 do 55 godina)

N* = 7570


N* = 1625


N* = 4019


N* = 1926

Lokalane reakcijaBol na mestu primeneInduracijaCrveniloOtok

Sistemske reakcijeGlavoboljaZamorSlabostArtralgija

54.6

16.512.311.8

37.331.021.718.1

56.2

17.413.214.2

31.625.818.716.7

60.2

17.412.311.2

39.933.523.519.7

41.7

14.011.710.9

36.730.120.216.0


18 od 22

DijarejaAnoreksijaDrhtavicaTelesna temperatura > 37.5ºCPovraćanjeOsip

12.610.87.66.1

2.11.5

8.910.57.78.1

2.82.0

13.611.37.95.5

2.11.4

13.89.87.15.4

1.71.2

N*= ukupan broj ispitanika sa podacima u svakoj starosnoj grupi, u svim kliničim ispitivanjima

Studije sprovedene na pacijentima od 2 do 10 godinaBezbednosni profil Menactra vakcine je procenjen na preko 2 400 dece od 2 do 10 godina starosti koja su učestvovala u 3 klinička ispitivanja. Dve studije dokumentuju bezbednosni profil Menactra vakcine u meningokoknoj vakcinaciji neprokužene populacije. Treća studija dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene za meningokoknu (re)vakcinaciju dece koja su već vakcinisana konjugovanom meningokoknom C vakcinom (prokužena populacija). Bezbednosni profil Menactra vakcine je izveden odvojeno za ove dve populacije.Bezbednost je bila procenjena tokom prvih 7 dana, 28 dana i 6 meseci nakon vakcinacije. Menactra je generalno bila bezbedna i dobro tolerisana među decom.Većina prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija prijavljenih tokom 7 dana od vakcinacije, su bile blage sa prosečnim trajanjem ne dužim od 3 dana za lokalne reakcije i kraćim od 4 dana za sistemske reakcije.

Bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene u meningokoknoj vakcinaciji neprokužene populacije

Najčešće prijavljivana neželjena reakcij je bila: bol na mestu primene (40% - 48% ukupne populacije). (Pogledati Tabelu 2.)

Tabela 2: Broj i procenat osoba koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom, prema studiji

603-02 MTA08

US Deca Svi ispitanici

n/N* % n/N* % n/N* % n/N* %

Lokalne


19 od 22

reakcijeCrvenilo 204/692 29.5 252/1156 21.8 53/548 9.7 305/1704 17.9

Otok 142/692 20.5 201/1156 17.4 42/548 7.7 243/1704 14.3

Induracija

153/692 22.1 219/1156 18.9 56/548 10.2 275/1704 16.1

Bol 333/692 48.1 520/1156 45.0 156/548 28.5 676/1704 39.7

Sistemske reakcijeGroznica 77/674 11.4 60/1154 5.2 39/536 7.3 99/1690 5.9

Razdražljivost

244/693 35.2 143/1157 12.4 44/548 8.0 187/1705 11.0

Dremljivost

180/693 26.0 125/1157 10.8 52/548 9.5 177/1705 10.4

Anoreksija

157/693 22.7 95/1157 8.2 47/548 8.6 142/1705 8.3

Povraćanje

41/693 5.9 35/1157 3.0 24/548 4.4 59/1705 3.5

Dijareja 110/693 15.9 129/1157 11.1 78/548 14.2 207/1705 12.1

Artralgija - - 79/1157 6.8 45/548 8.2 124/1705 7.3

Koprivnjača

8/693 1.2 - - - - - -

Osip - - 39/1157 3.4 31/548 5.7 70/1705 4.1

Napadi - - 0/1157 0.0 0/548 0.0 0/1705 0.0


Bezbednosni profil Menactra vakcine korišćene u meningokoknoj vakcinaciji prokužene populacije

Studija MTA15 (21) izvedena u Velikoj Britaniji dokumentuje bezbednosni profil Menactra vakcine u poređenju


20 od 22

sa drugom PS-protein konjugovanom vakcinom (konjugovana vakcina protiv H. Influenzae tip b (Tetanus toksoid konjugat), PRP-T, Act-HIB) korišćene kod dece (u proseku stare 3 godine) prethodno već vakcinisane monovalentnom protein-konjugovanom meningokoknom C vakcinom. Najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je razdražljivost (prijavljena od strane 57% ispitanika) (Pogledati Tabelu 3).

Tabela 3: Broj i procenat osoba iz neprokužene populacije, vakcinisanih meningokoknom vakcinom koje su prijavile najmanje jednu neželjenu reakciju tokom 7 dana od vakcinacije Menactra vakcinom

Reakcija MTA15n/N* %

Lokalne reakcije

Crvenilo 21/51 41.2

Otok 18/51 35.3

Induracija 19/51 37.3

Bol 18/51 35.3

Sistemske reakcije

Groznica 4/47 8.5

Razdražljivost 29/51 56.9

Dremljivost 18/51 35.3

Anoreksija 19/51 37.3

Povraćanje 4/51 7.8

Dijareja 6/51 11.8

Osip 3/52 5.8

Napadi 1/51 2.0

*n= broj ispitanika sa svakom reakcijom N*= ukupan broj ispitanika sa podacima


21 od 22

%= (n/N)x100

Podaci iz postmarketinškog praćenja

Na osnovu spontanog prijavljivanja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom komercijalne primene Menactra vakcine. Ovi događaji su prijavljivani veoma retko. Ipak, kako su ovi događaji prijavljivani dobrovoljno iz populacije neizvesne veličine, tačan broj takvih slučajeva se ne može precizno izračunati.

Poremećaji imunog sistemaReakcije preosetljivosti kao što su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, otežano disanje, otok gornjih disajnih puteva, urtikarija, eritem, pruritus, hipotenzija.

Poremećaji nervnog sistemaGuillain-Barré sindrom, parestezija, vazovagalna sinkopa, vrtoglavica, konvulzije, paraliza lica, akutni diseminovani encefalomijelitis, transverzalni mijelitis.

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkivaMijalgija.

Predoziranje

Nije primenjivo.

Lista pomoćnih supstanci

Protein toksoida difterije, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, natrijum-dihidrogenfosfat.

Inkompatibilnost


22 od 22

Ova vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama ili drugim medicinskim proizvodima u istom špricu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Documents

UPUTSTVO ZA LEK · Najčešće preporuke su za visoko rizične grupe kao što su:-osobe koje su bile u bliskom kontaktu (u porodici ili u kolektivu) sa osobama zaraženim N. Meningitidis