UPUTSTVO ZA PACIJENTA - alims.gov.rs · PDF fileINN: sulfametoksazol, trimetoprim Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte

Broj rešenja: 515-01-5843-10-001 od 28.10.2011 za lek Bactrim Roch,koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 5ml (400mg/5ml+80mg/5ml)Ovaj Tekst uputstva za pacijenta ispravljen je u skladu sa zaključkom br: 515-00-00259-2013-8-003 od 30.04.2013.

1 od 19

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bactrim Roche TM, koncentrat za rastvor za infuziju, (400mg+80mg)/5 ml, Pakovanje: ukupno 10 kom, ampula 10 x 5ml

Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


2 od 19

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Bactrim Roche TM, (400mg+80mg)/5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju

INN: sulfametoksazol, trimetoprim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Bactrim Roche i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bactrim Roche3. Kako se upotrebljava lek BactrimRoche4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bactrim Roche6. Dodatne informacije


3 od 19

1. ŠTA JE LEK Bactrim® Roche I ČEMU JE NAMENJEN

Bactrim Roche sadrži aktivne supstance sulfametoksazol i trimetoprim. Jedna ampula od 5 ml sadrži 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima u obliku koncentrata za rastvor za infuziju.

Pakuje se u kutije sa 10 staklenih ampula od 5 ml.

Bactrim Roche je antibakterijski lek za sistemsku primenu.

Bactrim Roche sadrži dva aktivna sastojka koji deluju zajednički i blokiraju dva enzima koji omogućavaju sintezu folinske kiseline u mikroorganizmima. Blokadom ovih enzima sprečava se rast i razmnožavanje mikroorganizama. Ovaj mehanizam obično dovodi do smrti mikroorganizama u koncentracijama pri kojima pojedinačne aktivne supstance samo sprečavaju rast mikroorganizama. Bactrim Roche je često delotvoran i protiv mikroorganizama koji su rezistentni na jedan od ova dva aktivna sastojka. Zbog dvojnog dejstva Bactrima Roche, rizik od razvoja rezistencije je sveden na najmanju meru.

Bactrim Roche se koristi za lečenje: Infekcije respiratornog sistema i uva: Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa, gde postoji dobar razlogza upotrebu kombinacije trimetoprim-sulfametoksazol u odnosu na pojedinačnu primenu.Otitis media (upala srednjg uva), kod dece gde postoji dobar razlog za upotrebu kombinacije trimetoprim-sulfametoksazol u odnosu na pojedinačnu primenu. Lečenje i profilaksa (primarna i sekundarna) pneumonije izazvane Pneumocystis Carinii kod dece i odraslih.

Infekcije urinarnog trakta: Infekcije urinarnog trakta i zarazni venerični čir.

Infekcije gastrointestinalnog trakta: Tifus i paratifus, šigeloze (osetljivi sojevi Shigella flexneri i Shigella sonei kada je indikovana antibiotska terapija), dijareja uzrokovana enterotoksičnom Escherichiom coli i kolera (kao dodatak rehidratacionoj terapiji).

Ostale bakterijske infekcije: Infekcije uzrokovane različitim organizmima (lečenje moguće u kombinaciji sa drugim antibioticima), npr. Bruceloza, akutni i hronični osteomijelitis, nikardioze, aktinomicete, toksoplazmoza i južno američke blastomukoze.

Intravenska infuzija samo: Septikemije


4 od 19

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BACTRIM Roche

Lek Bactrim Roche ne smete koristiti:

Bactrim Roche ne sme da se upotrebljava kod pacijenata sa izraženim oštećenjem parenhima jetre.- kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom kada se ne mogu pratiti koncentracije u plazmi.- kod pacijenata sa istorijom preosetljivosti na aktivne sastojke ili pomoćne materije.- kod novorodjenčadi/odojčadi u prvih šest meseci života- ne sme se davati u kombinaciji sa dofetilidom (videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)- ako imate ozbiljne poremećaje u radu bubrega sa povećanjem nivoa azota u krvi, ozbiljna oštećenja tkiva jetre, poremećaje krvne slike)

Kada uzimate lek Bactrim Roche, posebno vodite računa:

Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju treba primenjivati kada, po proceni lekara, korist od primene leka prevazilazi svaki mogući rizik i kada postoji dobar razlog da se lečenje sprovodi kombinovanim a ne monokomponentnim antibiotikom.Terapiju prekinuti odmah ako se pojavi osip na koži.

Moguća je preopterećenost tečnošću, naročito kada se velike doze leka primenjuju kod kardio-pulmonalnih bolesnika. U slučajevima kada je bubrežna funkcija oštećena, doza leka se prilagodjava stepenu oštećenja. Savetuje se i merenje koncentracije leka u plazmi.

Posebna opreznost je potrebna kada se lek propisuje starijim osobama, jer su oni osetljiviji na neželjena dejstva i podložniji težim reakcijama na lek pogotovo ako već posotje komplikovana stanja kao što su insuficijencija bubrega i/ili/ jetre i/ili istovremena primena drugih lekova. Kod starijih osoba lek se primenjuje samo u posebnim indikacijama i što je moguće kraće.Izuzetna opreznost je potrebna prilikom lečenja starih osoba i bolesnika sa suspektivnim deficitom folata, jer su kod njih neželjene reakcije na lek često težke i fatalne.Ako se lek primenjuje u dužem vremenskom periodu, naročito u lečenju osoba sa suspektnim oštećenjem metabolizma folata, treba redovno (jednom mesečno) kontrolisati krvnu sliku, uključujući trombocite.Bolesnik mora unositi dovoljno tečnosti za vreme terapije čime se izbegava moguća kristalurija (oštećenje bubrega u smislu taloženja kristala) i stvaranje bubrežnih kamenaca. Rizik je veći kod bolesnika sa malnutricijom (loša ishrana-podhranjenost).Kod bolesnika sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze mogu se javiti hemolitična anemija i methemoglobinemija (postojanje methemoglobina u krvi što dovodi do cijanoze).Lek treba sa oprezom davati osobama koje imaju alergiju ili bronhijalnu astmu.Potrebno je obratiti pažnju na neurološka dejstva leka uključujući glavobolju, zujanje u ušima, vrtoglavicu, ataksiju, halucinacije, konvulzije i aseptični meningitis.


5 od 19

Bolesnike kod kojih postoji rizik za nastanak hiperkalijemije neophodno je kontrolisati praćenjem vrednosti kalijuma u krvi Budite obazrivi tokom primene kod starijih osoba, kao i kod pacijenata obolelih od SIDE zaraženih pneumonijom koju izaziva Pneumocystis carnii. Terapija rastvorom Bactrima Roche može da izazove veći broj neželjenih reakcija od onih koji se normalno sreću.S obzirom na to da su tokom upotrebe Bactrima Roche bili zabeleženi smrtni slučajevi izazvani sindromom Stevens-Johnson (eksudativni ereitem muliforme) lečeni bolesnici moraju biti pod stalnim nadzorom; u slučaju da se tokom lečenja pojavi osip, lečenje se mora odmah prekinuti.

Bactrim Roche, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži etanol, pa se mora obratiti pažnja pri lečenju trudnica i dojilja, dece i visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.

Primena drugih lekovaImajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Baktrim Roche može da produži protrombinsko vreme kod pacijenata koji su na terapiji antikoagulansom varfarinom . Kod pacijenata koji su već na antikoagulantnoj terapiji primenom Bactrima Roche može doći do ove interakcije, pa je potrebno proveriti vreme koagulacije.

Bactrim Roche može da inhibira jetrin metabolizam fenitoina.

Sulfamidi, uključujući sulfametoksazol, mogu da uđu u takmičenje vezivanja za proteine kao i za bubrežni transport metotreksata, čime povećavaju nivo slobodnog metotreksata i sistemsko izlaganje leku.

Bactrim Roche može da izmeni uobičajnu primenu lekova koji se primenjuju za lečenje šećerne bolesti, tako što pojačava njihovo dejstvo.

Reverzibilna promena bubrežne funkcije, praćena porastom nivoa kreatinina u krvi, je primećena kod bolesnika lečenih Bactrimom Roche i ciklosporinom nakon transplantacije bubrega. Ovo dejstvo se može pripisati trimetoprimu.

Lečenje indometacinom u isto vreme sa Bactrimom Roche može da izazove porast novoa sulfametoksazola u krvi.

Povećana incidencija trombocitopenije sa purpurom zabeležena je kod pacijenata starijeg životnog doba koji istovremeno primaju neke diuretike, posebno tiazide.

Povišeni nivoi digoksina mogu da se jave kada se istovremeno terapijski daje Bactrim Roche, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba. Treba pratiti novoe digoksina u serumu.

Efikasnost tricikličnih antidepresiva može da opadne kada se daje paralelno s Bactrimom Roche.


6 od 19

Povremeno se pojavljuju slučajevi da pacijenti koji primaju pirimetamin kao profilaksu malarije u dozama preko 25 mg nedeljno mogu da razviju megaloblastnu anemiju ako je istovremeno propisan i Bactrim Roche .

Zabeležen je slučaj toksičnog delirijuma nakon istovremene upotrebe TMP-SMZ i amantadina.

Postoje dokazi da TMP, inhibirajući renalni transportni sistem, može reagovati sa dofetilidom.

Primena kombinacije sulfametoksazol/trimetoprim (800 mg/160 mg) povećava raspoloživost lamivudina za 40% zbog komponente trimetoprima. Lamivudin nema uticaja na farmakokinetske parametre sulfametoksazola ili trimetoprima.

Sulfametoksazol/trimetoprim može da pojača deficit folata kod bolesnika koji su već podložni jer uzimaju antagoniste folata, antikonvulzive ili pirimetamin..

Kada se trimetoprim istovremeno upotreblajva sa lekovima koji prave katjone pri fiziološkim pH vrednostima, i delimično se izlučuju aktivno preko bubrega (npr. Procainamide, amantadin), postoji mogućnost kompetitivne inhibicije ovog procesa što može dovesti do povećanja plazma koncentracije jednog ili oba leka.

U nekim slučajevima, istovremena primena zidovudine može povećati rizik od neželjenih hematoloških reakcija na kotrimoksazol. Ako je istovremeno lečenje neophodno, treba obezbediti praćenje parametara krvi.

Uzimanje leka Bactrim Roche sa hranom ili pićima

Hrana i piće ne utiču na dejstvo Bactrima Roche .

Primena leka Bactrim Roche u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba leka Bactrim Roche je zabranjena u trudnoći i tokom dojenja.

Uticaj leka Bactrim Roche na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bactrim Roche

Pomoćne materije su: etanolamin, propilen-glikol, etanol, natrijum-hidroksid, sterilna voda za injekcije.Bactrim Roche, koncentrat za rastvor za infuziju sadrži etanol, pa se mora obratiti pažnja pri lečenju visokorizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma.


7 od 19

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Bactrim Roche

Doziranje i učestalost davanja

Vaš lekar će Vam propisati dozu Bactrima Roche koja je odgovarajuća za Vas.

Doziranje za odrasle i decu stariju od 12 godina: 2 ampule od 5 ml (10 ml) dva puta dnevno nakon adekvatnog razblaženja, ujutro i uveče.

Visoke doze (za posebno teške slučajeve): 3 ampule od 5 ml (15 ml) dva puta dnevno, ujutro i uveče.

Doziranje za decu ispod 12 godina: prosečna doza je 2 ml/5 kg telesne mase, podeljeno u dve jednake doze, ujutro i uveče.Uobičajeno trajanje terapije sa standardnim doziranjem je najviše 5 uzastopnih dana, a visoke doze najviše do tri uzastopna dana.

Specijalna uputstva za doziranje:

- Preporučeno doziranje za decu do 12 godina je 6 mg trimetoprima i 30 mg sulfametoksazola na kilogram telesne težine dnevno.

- Preporučeno doziranje za bolesnike sa Pneumocystis carinii penumonijom je do 20 mg trimetoprima na kg i do 100 mg sulfametoksazola na kg telesne težine dnevno, a daje se podeljeno u jednake doze u intervalima od 6 časova u trajanju od 14 dana.

-Pacijenti sa nokardoizom: preporučena dnevna doza (podeljena u dve ili više jednakih doza) za odrasle sa nokardoizom je 480-640 mg TMP i 2400-3200 mg SMZ najmanje 3 meseca. Ova doza zahteva prilagodjavanje starosti pacijenata, težini i bubrežnoj funkciji i ozbiljnosti bolesti. Trajanje terapije od 18 meseci mora biti prijavljeno.

- Doziranje kod bolesika sa oštećenjem bubrežne funkcije:

Klirens kreatinina Preporučena dozaVeći od 30 ml/min Standardna doza15 - 30 ml/min Polovina standardne dozeManji od 15 ml/min Ne preporučuje se upotreba rastvora

Baktrim

Pacijenti starijeg životnog dobaPacijenti starijeg životnog doba sa normalnom funcijom bubrega treba da dobiju standardnu dozu za odrasle.

Metoda i način davanja


8 od 19

Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti pre upotrebe.

Sledeći infuzioni rastvori mogu se koristiti za razblaživanje:

dekstroza 5% i 10%, ksilitol 10%, Ringerov rastvor (USP XVIII), Macrodex

* (dekstran 70.6% u dekstrozi 5%), natrijum-hlorid 0.9%, natrijum-hlorid 0.45% + dekstroza 2.5%.

* Zaštitni znak Pharmacia AB, Upsala, Švedska

Potrebno je voditi računa o sledećoj šemi rastvaranja po kojoj je predviđeno 1 ml koncentrata iz ampule Bactrima Roche rastvoriti sa 25-30 ml rastvora za infuziju:1 ampula Bactrima Roche (=5 ml) sa 125 ml rastvora za infuziju2 ampule Bactrima Roche (=10 ml) sa 250 ml rastvora za infuziju3 ampule Bactrima Roche (=15-20 ml) sa 500 ml rastvora za infuziju

Sastojci se moraju pomešati neposredno pre primene. Po dodavanju Bactrima Roche u rastvor za infuziju ovu mešavinu treba protresti ili kružnim pokretima promešati da bi se obezbedilo temeljno mešanje.Ukoliko rastvor pre ili tokom primene postane mutan ili ukoliko se stvore kristali potrebno je napraviti drugi rastvor. Rastvor se mora primeniti najkasije 6 sati nakon pripreme. Da bi koncentracija u plazmi bila efikasna, potrebno je da rastvor u zavisnosti od upotrebljene količine ne stoji duže od sat i po...

Oprez: Rastvor Bactrima Roche se primenjuje intravenski samo ukoliko je prethodno pomešan sa nekim od gore navedenih rastvora.U protivnom sadržaj bočice nikako ne sme biti direktno ubrizgan niti u venu niti u infuzionu liniju.Da bi se postigli efikasni nivoi leka u krvi, trajanje infuzije, koje će zavisiti od količine tečnosti, ne sme da bude duže od 1.5 h. Normalno trajanje infuzije je 30-60 minuta.

Inkopatibilije: U infuziju Bactrima Roche se ne smeju dodavati nikakvi proizvodi, posebno ne oni koji smanjuju pH na ispod 8, jer može doći do taloženja. Levuloza 5%, Hartmanov ratvor i natrijum-bikarbonat 1,4% se ne smeju koristiti za razblaživanje ampula sa rastvorom Bactrima Roche.Nakon rastvaranja Bactrim Roche će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra.

Ako ste uzeli više leka Bactrim Roche nego što je trebalo

Znaci akutnog predoziranja su mučnina, povraćanje, proliv, glavobolja, vrtoglavica, psihičke smetnje i smetnje u vidu, oštećenje bubrežne funkcije u težim slučajevima, kristalurija, hematurija i anurija u teškim slučajevima.U slučaju hronične predoziranosti može doći do oštećenja koštane srži sa padom broja trombocita (ćelje koje učestvuju u zgrušavanju krvi) i leukocita (belih krvnih zrnaca) i drugih krvnih poremećaja usled nedostatka folata.U slučaju predoziranja neophodno je razmotriti sledeće: prevenirati dalju resorpciju, unapredjenje bubrežne ekskrecije pomoću forsirane diureze (alkalinizacija urina povećava eliminaciju SMZ), hemodijaliza (napomena: peritonealna dijaliza nije delotvorna), praćenje krvne slike i elektrolita. Ako dodje do značajnije krvne diskrazije ili žutice, treba uvesti specijalnu terapiju protiv ovih komplikacija. Kalcijum folinat, 3-6 mg i.m. tokom 5-7 dana može da se daje da se neutralizuje dejstvo TMP na


9 od 19

hematopoezu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Bactrim Roche može imati neželjena dejstva.

Ukoliko primetite neki od sledećih simptoma, odmah obavestite svog lekara ili se javite u najbliži bolnički centar:- poremećaji krvi i limfnog sistema: leukopenija, granulocitopenija trombocitopenija, agranulocitoza, anemija (megaloblastna, hemolitička/autoimuna, aplastična), pancitopenija, methemoglobinemija- poremećaji imunog sistema: alergijske reakcije svrab, crvenilo, osip kože i sluzokože, oticanje ruku, stopala, lica, otežano gutanje; bol i zapaljenje vene na mestu primene leka, sistemski lupus eritematozus, periateritis nodosa i alergijskog miokarditisa. Plućni infiltrati kao oni koji nastaju kod eozinofilnog ili alergijskog alveolitisa zabeleženi su u retkim slučajevima. Oni se mogu ispoljiti preko simptoma kao što su kašalj ili ostajanje bez daha. Kašalj, kratak dah – gastrointestinalne reakcije: mučnina, povraćanje, proliv, bol u predelu stomaka, žutilo kože i očiju, povišen nivo transaminaza, hepatitis, holestaza, nekroza jetre, pseudomembranozni enterokolitis, akutni pankreatitis.- reakcije nervnog sistema: glavobolja, trnjenje i grčevi ruku i nogu, gubitak svesti, nestabilnost u hodu, halucinacije, vrtoglavica, zujanje u ušima, nesanica, slabost, depresija, ataksija, tinitus, uveitis, aseptični meningitis ili simptomi slični meningitisu- sitna krvarenja na koži i sluzokoži, fotosenzitivnost, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroza, eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom, artralgija, mialgija, rabdomioliza.- gljivične infekcije (kao što je kandidijaza)-hiperkalemija, hiponatremije, hipoglikemije, anoreksija- oslabljena funkcija bubrega, intesticijalni nefritis povišeni nivo ureje u krvi (BUN), povišeni nivo kreatinina u serumu i kristalurija. Sulfonamidi, uključujući i Bactrim Roche mogu da izazovu pojačanu diurezu, posebno kod pacijenata sa edemom srčanog porekla.

Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Bactrim Roche, a nisu pomenuti u ovom uputstvu, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Bactrim Roche

Rok upotrebe5 godinaLek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

ČuvanjeDržati lek van vidokruga i domašaja dece!Čuvati na temperaturi do 30ºC. Nakon otvaranja i razblaživanja lek se mora odmah upotrebiti.

6. DODATNE INFORMACIJE


10 od 19

Šta sadrži lek Bactrim Roche

Jedna ampula sadrži 80 mg trimetoprima i 400 mg sulfametoksazola kao aktivne supstance.Pomoćne materije su: etanolamin, propilen-glikol, etanol, bezvodni, natrijum-hidroksid, voda za injekcije

Kako izgleda lek Bactrim Roche i sadržaj pakovanja

Lek Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju je bistra bezbojna do bledo žuta tečnost. Pakuje se u staklene ampule (staklo tip I) koje sadrže 5 ml koncentrata. Pakovanje sadrži 10 ampula.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:Roche d.o.o.Milutina Milankovića 11a11070 Novi BeogradSrbija

Proizvođač:F.Hoffmann-La Roche Ltd,Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2011.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole za stavljanje u promet leka Bactrim Roche, koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 5ml (400mg/5ml+80mg/5ml):

515-01-5843-10-001 od 28.10.2011.

Sledeće informacije namenjene su samo zdravstvenim radnicima:


11 od 19

Terapijske indikacije

Baktrim Roche treba koristiti samo gde je, prema proceni lekara, korist od lečenja veća u odnosu na moguće rizike; treba razmotriti da bude korišćen kao jedini efikasan antibakterijski agens.

S obzirom na to da in vitro osetljivost bakterija na antibiotik varira geografski i vremenom, treba razmotriti lokalnu situaciju pri izboru antibiotske terapije.

Baktrim Roche je indikovan za terapiju sledećih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima.

Infekcije respiratornog sistema i uha

Akutne egzarcerbaije hroničnog bronhitisa, gde postoji dobar razlog za upotrebu TMP-SMZ u odnosu na

monoterapiju.

Otitis media kod dece gde postoji dobar razlog za upotrebu TMP-SMZ u odnosu na monoterapiju.

Lečenje i profilaksa (primarna i sekundarna) pneumonije izazvane Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis

carinii) kod dece i odraslih.

Infekcije urinarnog trakta

Infekcije urinarnog trakta i meki šankr.

Infekcije gastrointestinalnog trakta

Salmoneloze (S. typhi, S. paratyphi), šigeloze (osetljivi sojevi Shigella flexneri i Shigella sonei kada je

indikovana antibiotska terapija), putnička dijareja uzrokovana enterotoksičnom Escherichiom coli i kolera (kao dodatak rehidratacionoj terapiji).

Ostale bakterijske infekcije

Infekcije uzrokovane različitim mikroorganizmima (lečenje moguće u kombinaciji sa drugim antibioticima),

npr. bruceloza, akutni i hronični osteomijelitis, nokardioze, aktinomicete, toksoplazmoza i južno američke blastomikoze (Paracoccidioides brasiliensis).

Septikemije.

Doziranje i način primene


12 od 19

Intravenska primena je indikovana u slučajevima kada oralno doziranje nije moguće, posebno kod pre- ipostoperativnih infekcija uzrokovanoh osetljivim mikroorganizmima kao što su S. typhi i S. paratyphi.

Standardno doziranje:Ako oralna administracija nije moguća ili nije indikovana, ampule za i.v. infuziju mogu se koristiti samo nakon razblaženja sa odgovarajućim infuzionim rastvorom.

Doziranje za odrasle i decu stariju od 12 godina: 2 ampule od 5 ml (10 ml) dva puta dnevno nakon adekvatnog razblaženja, ujutro i uveče.

Visoke doze (za posebno teške slučajeve): 3 ampule od 5 ml (15 ml) dva puta dnevno, ujutro i uveče.

Doziranje za decu ispod 12 godina: prosečna doza je 2ml/5kg telesne mase, podeljeno u dve jednake doze, ujutro i uveče.

Prema tome, preporučena osnova za doziranje kod dece je 6 mg TMP plus 30 mg SMZ na kilogram telesne mase dnevno.

Preporučena doza za pacijente sa Pneumocystis carinii penumonijom: do 20 mg TMP na kg i do 100 mg SMZ na kg i 24 časa, daje se podeljeno u jednake doze u intervalima od 6 časova u trajanju od 14 dana.

Pacijenti sa nokardoizom: preporučena dnevna doza (podeljena u dve ili više jednakih doza) za odrasle sa nokardiozom je 480-640 mg TMP i 2400-3200 mg SMZ najmanje 3 meseca. Ova doza zahteva prilagođavanje starosti pacijenta, težini i bubrežnoj funkciji i ozbiljnosti bolesti. Trajanje terapije od 18 meseci mora biti prijavljeno.

Doziranje za pacijente s bubrežnom insuficijencijom: Preporučeno doziranje za pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom dato je u tabeli:

Klirens kreatinina Preporučena shema doziranja>30 ml/m n Standardno doziranje15-30 ml/min Polovina standardne doze<30 ml/min Upotreba Bactrima se ne preporučuje

Pacijenti starijeg životnog dobaPacijenti starijeg životnog doba sa normalnom funkcijom bubrega treba da dobijaju standardnu dozu za odrasle.

Trajanje terapijeKao opšte pravilo, parenteralna formulacija Bactrima Roche treba da se daje samo kada oralna terapija nije moguća; standardnu dozu ne treba davati više od 5 uzastopnih dana, a visoke doze ne više od tri uzastopna dana.

Način primene


13 od 19

Bactrim Roche koncentrat za rastvor za infuziju treba razblažiti pre upotrebe.

Sledeći infuzioni rastvori mogu se koristiti za razblaživanje:

dekstroza 5% i 10%, ksilitol 10%, Ringerov rastvor (USP XVIII), Macrodex

* (dekstran 70.6% u dekstrozi 5%), natrijum-hlorid 0.9%, natrijum-hlorid 0.45% + dekstroza 2.5%.

* Zaštitni znak Pharmacia AB, Upsala, Švedska

Važno je pridržavati se sledećeg uputstva za minimalno razblaživanje, koje se zasniva na proporciji da 1 ml koncentrata iz ampule leka Bactrim Roche odgovara približno 25-30 ml rastvora za infuziju:� 1 ampula leka Bactrim Roche (5 ml) za 125 ml rastvora za infuziju,� 2 ampule leka Bactrim Roche (10 ml) za 250 ml rastvora za infuziju,� 3 ampule leka Bactrim Roche (15 ml) za 500 ml rastvora za infuziju.

Ove rastvore sa lekom Bactrim Roche treba pripremati neposredno pre upotrebe. Nakon dodavanja leka Bactrim Roche u rastvor za infuziju, ovu mešavinu treba protresti ili kružnim pokretima promešati da bi se obezbedilo potpuno mešanje. Ako se pojavi vidljivo zamućenje ili kristalizacija u rastvoru pre ili tokom primene infuzije, treba ga zameniti sveže pripremljenim rastvorom. Rastvore za infuziju koji sadrže Bactrim Roche treba upotrebiti u toku 6 časova od pripreme.

Faktor razblaživanja za pacijente na restriktivnom režimu unosa tečnostiUkoliko je neophodna restrikcija unosa tečnosti, svakih 5 ml Bactrim Roche koncentrata za rastvor za infuziju može se dodati u 75 ml 5% dekstroze, 0.9% natrijum-hlorida, ili Ringerovog rastvora. Rastvori treba da budu pripremljeni neposredno pre upotrebe i moraju biti primenjeni u toku 2 časa na sobnoj temperaturi i difuznoj dnevnoj svetlosti.

Da bi se postigli efikasni nivoi leka u krvi, trajanje infuzije, koje će zavisiti od količine tečnosti, ne sme da bude duže od 1.5 h. Normalno trajanje je 30-60 minuta.Posebna napomena: Bactrim Roche treba primeniti i.v. samo u vidu rastvora za infuziju opisanog gore, i ne sme se davati nerazblažen bilo i.v. ili direktno u infuzionu cev.

Pripremljeni Bactrim Roche rastvor za infuziju ne sme se mešati sa drugim lekovima ili rastvorima.

Kontraindikacije

Bactrim Roche je kontraindikovan kod pacijenata sa izraženim oštećenjem parenhima jetre. Bactrim Roche je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom

kada se ne mogu pratiti koncentracije u plazmi. Bactrim Roche ne treba davati pacijentima sa istorijom preosetljivosti na aktivne sastojke ili

pomoćne materije. Bactrim Roche se ne sme davati novorođenčadi/odojčadi u prvih šest nedelja života. Bactrim Roche se ne sme davati u kombinaciji sa dofetilidom (videti odeljak Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija)


14 od 19

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Terapiju treba odmah prekinuti na prvu pojavu ospe po koži ili ma koje druge teže neželjene reakcije.

Bactrim Roche treba oprezno davati pacijentima koji navode pojavu alergija i bronhijalne astme.

Postoji povećani rizik od pojave težih neželjenih reakcija kod pacijenata starijeg životnog doba ili kada postoje stanja komplikacija, npr. oslabljena funkcija bubrega i/ili jetre, ili paralelno korišćenje drugih lekova (u kom slučaju rizik može biti doveden u vezu sa doziranjem i trajanjem terapije). Fatalni ishod, iako retko, zabeležen je u vezi sa neželjenim reakcijama kao što su krvne diskrazije, teži oblik eksudativnog eritema multiforme (Stivens-Džonsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lajlov sindrom) i fulminantna nekroza jetre.

Da bi se na najmanju meru svele neželjene reakcije, trajanje terapije Bactrimom Roche treba da bude što je moguće kraće, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba. U slučaju bubrežne insuficijencije, doziranje treba podesiti u skladu sa uputstvima za doziranje.

Ako se Bactrim Roche daje tokom dužih perioda, potrebno je često kontrolisati krvnu sliku. Ako dođe do značajnog smanjenja ma kog formiranog elementa krvi, terapiju Bactrimom Roche treba prekinuti. Bactrim Roche se pacijentima sa težim hematološkim poremećajima sme davati samo u izuzetnim slučajevima.

Zabeležen je slučaj pancitopenije kod pacijenata koji su dobijali kombinaciju trimetoprima sa metotreksatom (videti odeljak. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcije)

Kod pacijenata starijeg životnog doba, ili kod pacijenata sa već postojećom deficijencijom folne kiseline ili bubrežnom insuficijencijom, mogu se pojaviti hematološke promene koje ukazuju na deficijenciju folne kiseline. Ovo se može korigovati terapijom folnom kiselinom.

Analizu urina i funkcionalne testove bubrega treba raditi redovno kod pacijenata koji se podvrgavaju dugoročnoj terapiji lekom Bactrim Roche (posebno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom). Tokom ove terapije, treba obezbediti odgovarajući unos tečnosti i produkciju urina da bi se sprečila kristalurija.

Zbog mogućnosti hemolize, Bactrim Roche se ne sme davati pacijentima sa deficijencijencijom G6PD , osim ako nije apsolutno neophodan, a i onda samo u minimalnim dozama.

TMP je poznat po tome što slabi metabolizam fenilalanina, ali ovo nije značajno kod pacijenata sa fenilketonurijom koji su na odgovarajućoj restriktivnoj dijeti.

Kao što je to slučaj i sa ostalim lekovima koji sadrže sulfonamide, savetuje se oprez kod pacijenata sa porfirijom i disfunkcijom tiroideje.

Pacijenti koji „sporo acetiliraju“ mogu biti skloniji idiosinkratskim reakcijama na sulfonamide.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


15 od 19

Povećana incidencija trombocitopenije sa purpurom zabeležena je kod pacijenata starijeg životnog doba koji istovremeno primaju neke diuretike, posebno tiazide.

Povišeni nivoi digoksina mogu da se jave kada se istovremeno terapijski daje Bactrim Roche, posebno kod pacijenata starijeg životnog doba. Treba pratiti nivoe digoksina u serumu.

Objavljeno je i da Bactrim Roche može značajno da poveća hipotrombotično dejstvo antikoagulansa varfarina. Ova interakcija se mora imati na umu kada se Bactrim Roche daje pacijentima koji su već na terapiji antikoagulansima. U takvim slučajevima, vreme koagulacije treba ponovo odrediti.

Bactrim Roche može da inhibira hepatički metabolizam fenitoina. Produženje poluživota fenitoina od 39% i smanjenje brzine metabolizma fenitoina od 27% zabeleženi su po davanju leka Bactrim Roche u normalnim kliničkim dozama. Ako se ova dva leka daju istovremeno, vrlo je važno pratiti znake toksičnosti fenitoina.

Reverzibilno pogoršanje bubrežne funkcije, koje se manifestuje kao povećanje kreatinina u serumu, primećeno je kod pacijenata koji su lečeni TMP-SMZ i ciklosporinom nakon transplantacije bubrega. Ovo kombinovano dejstvo je navodno posledica TMP komponente. (Reverzibilno smanjenje klirensa kreatinina zabeleženo je kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Ovo je verovatno posledica reverzibilne inhibicije tubularne sekrecije kreatinina).

Efikasnost tricikličnih antidepresiva može da opadne kada se daje paralelno s Bactrimom Roche.

Sulfonamidi, uključujući SMZ mogu da uđu u kompeticiju za vezivanje za proteine kao i za bubrežni transport metotreksata, i na taj način se povećava slobodna frakcija metotreksata i sistemsko izlaganje metotreksatu.

Zabeleženi su slučajevi pancitopenije kod pacijenata koji su istovremeno uzimali trimetoprim sa metotreksatom (Vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Trimetoprim ima mali afinitet za humanu dehidrofolat reduktazu ali može povećati toksičnost metotreksata i može dovesti do mogućnosti za nastanak hematoloških neželjenih interakcija sa metotreksatom, posebno u prisustvu drugih faktora rizika kao što su starost, hipoalbuminemija, oštećena bubrežna funkcija, smanjenje rezerve koštane srži. Do takvih neželjenoh rekcija leka može doći naročito u režimima sa visokim dozama Metotreksata. Preporučuje se lečenje ovih pacijenata folnom kiselinom i kalcijum-folinatom kako bi se osujetili efekti na hematopoezu.

Povremeno se prijavljuju slučajevi da pacijenti koji primaju pirimetamin kao profilaksu malarije u dozama od preko 25 mg nedeljno mogu da razviju megaloblastnu anemiju ako je istovremeno prepisan i BactrimRoche.

Bactrim Roche, kao i drugi lekovi koji sadrže sulfonamide, pojačava dejstvo oralnih hipoglikemijskih agenasa.

Povišeni nivoi SMZ u krvi mogu da se jave kod pacijenata koji primaju i indometacin.


16 od 19

Zabeležen je slučaj toksičnog delirijuma nakon istovremene upotrebe TMP-SMZ i amantadina.

Postoje dokazi da TMP, inhibirajući renalni transportni sistem, može reagovati sa dofetilidom. Trimetoprim u dozi od 160 mg kombinovan sa 800 mg sulfometoksazola, primenjen dva puta dnevno sa 500 mcg dofetilida dva puta dnevno tokom četiri dana može povećati površinu dofetilida ispod krive (PIK) koncentracija-vreme za 103 % i za 93 % povećati maksimalnu (Cmax). Dofetilid može uzrokovati ozbiljne ventrikularne aritmije povezane sa produženjem QT intervala, ukljućujući i vrstu aritmija torsades de pointes, koje su direkno povezane sa koncetracijom dofetilida u plazmi. Istovremena primena dofetilida i trimetoprima je kontraindikovana.

Uticaj na dijagnostičke metode

Bactrim Roche, a posebno njegova TMP komponenta, može da utiče na određivanje metotreksata u serumu tehnikom kompetitivnog vezivanja za protein kada se kao protein za vezivanje koristi bakterijska dihidrofolat reduktaza. Međutim, nema interferencije ako se metotreksat određuje radioimuno testom.

Prisustvo TMP i SMZ može da utiče i na Jaffe alkalnu pikratsku reakciju kao test za kreatinin, i dovodi do toga da vrednosti u normalnom rasponu budu povećane za oko 10%.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

TrudnoćaNa osnovu izveštaja iz ispitivanja na trudnicama, literaturnih podataka i spontanih prikaza malformacija, izgleda da Bactrim Roche ne predstavlja značajniji rizik od teratogenosti kod ljudi. Budući da i TMP i SMZ prolaze kroz placentnu barijeru, i na taj način mogu da utiču na metabolizam folne kiseline, Bactrim Rochetreba koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava potencijalnu opasnost za fetus. Preporučuje se da trudnice koje se leče Bactrimom Roche dobijaju i 5-10 mg folne kiseline dnevno. Tokom poslednjeg stadijuma trudnoće, Bactrim Roche treba izbegavati koliko god je moguće zbog rizika od kernikterusa kod novorođenčeta.

DojenjeI TMP i SMZ prolaze u majčino mleko. Iako je količina Bactrima Roche koju tako unese dojenče mala, mogući rizik po odojče (kernikterus, preosetljivost) treba pažljivo proceniti u odnosu na očekivanu terapijsku korist za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek nema uticaja na psihofizičke osobine.

Neželjena dejstva


17 od 19

Pri preporučenim dozama, Bactrim Roche se obično dobro podnosi. Najčešća neželjena dejstva su osip po koži i gastrointestinalni poremećaji.

Sledeći standardni termini za učestalost neželjenih događaja su korišćeni u tekstu: Vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 and < 1/10; neuobičajeno ≥1/1000 and < 1/100; retko ≥ 1/10,000 i < 1/1000 i vrlo retko < 1/10,000.

Zabeležena su sledeća dejstva

Infekcije i infestacije

Veoma retko: prijavljene su gljivične infekcije, kao što je kandidijaza.

Poremećaji krvi i linfantičnog sistema

Retko: Većina zabeleženih hematoloških promena bile su blage, asimptomatske i reverzibilne po prekidu terapije. Promene koje se najčešće viđaju bile su leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija. Veoma retko: mogu da se pojave agranulocitoza, anemija (megaloblastna, hemolitička/autoimuna, aplastična), pancitopenija, methemoglobinemija,

Poremećaji imunog sistema

Vrlo retko: Prijavljene su reakcije preosetljivosti. Kao i sa bilo kojim drugim lekom, alergijske reakcije mogu da se razviju kod pacijenata koji su preosetljivi na sastojke: na pr. povišena temperatura, angioneurotski edem, anafilaktoidne reakcije, kao i serumska bolest.

Plućni infiltrati kao oni koji nastaju kod eozinofilnog ili alergijskog alveolitisa zabeleženi su u retkim slučajevima. Oni se mogu ispoljiti preko simptoma kao što su kašalj ili ostajanje bez daha. Ako se takvi simptomi pojave ili se neočekivano pogoršaju, pacijenta treba ponovo pregledati i razmisliti o prekidu terapije Bactrimom Roche. Takođe, zabeležena je pojava periateritis nodosa i alergijskog miokarditisa.

Poremećaji metabolizma i nutricije

Vrlo retko: Visoke doze TMP koje se koriste kod pacijenata obolelih od Pneumocystis carinii pneumonije izazivaju progresivni, ali reverzibilni porast koncentracija kalijuma u serumu kod znatnog broja pacijenata. Čak i pri preporučenim dozama TMP može da dovede do hiperkalemije kada se daje bolesnicima sa već poremećenim metabolizmom kalijuma, bubrežnom insuficijencijom ili koji primaju lekove koji indukuju hiperkalemiju. Savetuje se pažljivo praćenje kalijuma u serumu kod ovakvih pacijenata.

Prijavljeni su slučajevi hiponatremije. Slučajevi hipoglikemije kod ne-dijabetičnih boelsnika lečenih TMP-SMZ pojavljuju se obično posle nekoliko dana terapije. Posebno su riziku izloženi pacijenti s oslabljenom


18 od 19

bubrežnom funkcijom, obolenjima jetre ili neuhranjeni bolesnici ili oni koji primaju visoke doze TMP-SMZ.

Psihijatriski poremećaji

Vrlo retko: Opisan je jedan slučaj sa pojavom halucinacija.

Poremećaji nervnog sistema

Vrlo retko: neuropatija (uključujući periferni neuritis i parestezije), uveitis. Zabeleženi su i retki slučajevi aseptičnog meningitisa ili simptoma sličnih meningitisu, ataksija, konvulzije, vrtoglavica i tinitus.

Gastrointestinalni poremećajiČesto: Mučnina (sa povraćenjem ili bez njega).

Retko: stomatitis, dijareja i glositis.

Vrlo retko: pojava pseudomembranoznog enterokolitisa. Zabeleženi su slučajevi akutnog pankreatitisa; nekoliko tih pacijenata je već bilo obolelo od težih bolesti, uključujući AIDS.

Hepato-bilijarni poremećaji Vrlo retko: Povišeni nivoi transaminaza i bilirubina, hepatitis, holestaza, nekroza jetre kao i izolovani slučajevi sindroma nestajućih žučnih puteva.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: Opisane su multiple kožne reakcije, one su po pravilu blage i brzo se koriguju po prestanku davanja ove terapije.

Vrlo retko: Kao i mnogi drugi lekovi koji sadrže sulfonamide, Bactrim Roche se dovodi u vezu sa fotosenzitivnošću, eritemom multiforme, Stivens-Džonsonovim sindromom, toksičnom epidermalnom nekrolizom (Lajlov sindrom) i Henoh-Šenlajnovom puprurom.

Poremećaji muskulo-skeletalnog sistema, vezivnog tkiva i kostiju

Vrlo retko: Zabeleženi su slučajevi artralgije i mialgije, kao i izolovani slučajevi rabdomiolize.

Poremećaji urinarnog sistema i bubregaVrlo retko: Zabeleženi su slučajevi oslabljene funkcije bubrega, intesticijalnog nefritisa, povišenog nivoa ureje u krvi (BUN), povišenih nivoa kreatinina u serumu i kristalurije. Sulfonamidi, uključujući i Bactrim Roche mogu da izazovu pojačanu diurezu, posebno kod pacijenata s edemom srčanog porekla.

Lokalne reakcijeIntravenska infuzija Bactrima Roche povremeno dovodi do pojačanja lokalnih neželjenih efekata u obliku blagog do umerenog bola u venama i flebitisa.


19 od 19

Bezbednost TMP-SMZ kod HIV inficiranih pacijenetaPopulacija obolelih od HIV infekcije slična je ostalim pacijentima kada govorimo o neželjenim efektima. Međutim, neki neželjeni događaji se mogu pojaviti sa povećanom učestačošću i razlićitom kliničkom slikom. Te razlike se odnose na sledeće sisteme organa:

Krvni i limfatični poremećajiVrlo često se mogu pojaviti leukopenija, granulocitopenija i trombocitopenija.

Metabolički poremećajiVeoma često se može javiti hipokalijemija, a retko hiponatremija I hipoglikemija.

Gastrointestinalni poremećajiVeoma često anoreksija, mučnina sa ili bez povraćanja i dijareja.

Hepatobilijarni poremećajiPovišene transaminaze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma često se mogu javiti makulopapulozna ospa, obično praćena svrabom.

Opšti poremećaji i stanja na mestu primeneVrlo često: Groznica, obično udružena sa makulopapuloznom erupcijom.

Predoziranje

SimptomiU simptome akutnog predoziranja mogu spadati: mučnina i povraćanje, dijareja, glavobolja, vrtoglavica, omaglice, mentalni i vizuelni poremećaji; kristalurija, hematurija i anurija u teškim slučajevima.

Kod hroničnog predoziranja mogu se pojaviti depresija kostne srži, koja se manifestuje kao trombocitopenija ili leukopenija, kao i ostale krvne diskrazije zbog deficijencije folne kiseline.

TerapijaZavisno od simptoma, treba razmotriti sledeće: prevenirati dalju resorpciju, unapređenje bubrežne ekskrecije pomoću forsirane diureze (alkalinizacija urina povećava eliminaciju SMZ), hemodijaliza (napomena: peritonealna dijaliza nije delotvorna), praćenje krvne slike i elektrolita. Ako dođe do značajnije krvne diskrazije ili žutice, treba uvesti specijalnu terapiju protiv ovih komplikacija. Kalcijum folinat, 3-6 mg i.m. tokom 5-7 dana može da se daje da se neutralizuje dejstvo TMP na hematopoezu.

Documents

UPUTSTVO ZA PACIJENTA - alims.gov.rs · PDF fileINN: sulfametoksazol, trimetoprim Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte