Utvikling av legemidler mot lakselus – hvor står vi i dag?

Benedicte FossumPHARMAQ AS

Ufordringer er til for å løses – på sikt....

• Tilgang til nye virkestoffer – en forutsetning og en utfordring

• Innledende tester utelukker de fleste virkestoffene fordi de er giftige for fisk eller mangler effekt

• Formulering – nøkkelfaktor for utvikling av gode lusemidler

• Ufravikelige myndighetskrav - og interne krav - må dokumenteres

• Krevende gjennomføring av et dokumentasjonsløp – min. 4 år

Varig tilgang på lusemidler avhenger av korrekt bruk av dagens midler og kontinuerlig nyutvikling

Tilgang til nye virkestoffer

• Avhengig av tilgang på toksikologisk dokumentasjon

• Plantevernmidler eller legemidler til annen anvendelse er gode kilder

• Rettighetshavere nølende til bruk i fisk - frykt for omdømme

• Ingen nye midler introdusert siden Slice kom i 1999....

Norge har flest lusemidler tilgjengelig – viktig å fortsette å bruke dem riktig

Bademidler (pyrethroider)• ALPHA MAX (deltamethrin)• Betamax/Excis (cypermethrin)

Orale midler (avermectiner)• Slice (emamectin benzoate)

Biologiske metoder

• Leppefisk

Alle har terapeutisk effekt. Kun emamectin har profylaktisk effekt.

Historisk midler• Kitinsyntese inhibitorer • Organofosfater• Hydrogenperoksyd

Resistens er et økende globalt problem – nye midler glimrer med sitt fravær…

Innledende tester utelukker de fleste substanser

• Screening på luselarver gir grunnlag for å vurdere effekt

• Effektive substanser er ofte vel så toksiske for fisk som for lus...

• Substans EX er lovende, men tilgang på aktivsubstans med dokumentasjon er et problem

Formulering – nøkkelfaktor for utvikling av gode lusemidler

• Løsliglighet i saltvann kan være en utfordring

• Opptak av aktivsubstans fra fôr må maksimeres

• Smakelighet er en utfordring

• Stabilitet av produktet må sikres

Ufravikelige myndighetskrav

Like krav i EU – felles godkjenningsordning (nesten) Varierende krav i andre land

Kvalitet

Effekt

Sikkerhet

• Lover• Forskrifter• Retningslinjer

• GCP• GLP• GMP

• Interne krav• Praktisk anvendelse

Krevende gjennomføring av et dokumentasjonsløp

Det kreves mye tid og ressurser for å utvikle trygge og effektive legemidler

Referanser

Produksjon og kontroll

Sammendrag

Sikkerhet

Effekt

Sikkerhet dokumenteres på fire nivåer

Sikkerhet for fisken, konsumenten, miljøet og brukeren

Sikkerhet

Et krevende løp fra FoU til marked

“Post licensing”Utvikling Dokumentasjon Godkjenning

Kostnadsrammen for et nytt lakselusmiddel er høy!!

Kontinuerlig utvikling av regulatoriske rammeverk

Markedsføringstillatelse

3 - 7 years 1 - 3 years

En anbefaling....

• Fortsett å bruke tilgjengelige midler riktig

• Bytt mellom tilgjengelige stoffgrupper (i praksis bytte mellom pyretrioder til bad og emamectin i fôr)

Og i fremtiden.....?

• Utvikling av nye terapeutiske legemidler er et satsningsområde for PHARMAQ

• Men det vil ta tid før nye produkter kommer på markedet!

Viktig å hindre resistensutvikling – trolig lang tid før nye lusemidler introduseres

“We make aquaculture progress!”

CobiaPhoto: Kjersti Gravningen