Uuden seulontaohjelman käynnistäminen

Nea Malila

Suomen Syöpärekisteri

&

Terveystieteiden yksikkö, Tampereen yliopisto

Mitä seulonta on

Seulontatutkimuksella tarkoitetaan oireettomassa tai niukkaoireisessa vaiheessa olevien tautitapauksien löytämiseksi järjestettyä joukkotarkastusta

Tarkoituksena on siis löytää piilevä tauti (tai tila) ennenkuin se tulee ilmi muuten - varhaisempi hoito - alhaisempi kuolleisuus

Seulontojen avulla pyritään vaikuttamaan taudin aiheuttamaan haittaan, kuten estämään kuolema tai huono elämänlaatu

Väestöseulonnat kohdistetaan suurelle joukolle terveitä ihmisiä– Mahdolliset haitat koskevat monia– Jos seulonta aikaistaa diagnoosin tekoa mutta ei estä tai

myöhennä kuolemaa on seulonta ollut haitallista

Seulontaketju

Seulonta muodostuu monesta eri toiminnosta jotka seuraavat toisiaan – toimintojen ketju

Päätös seulonnasta ja seulottavan väestön määrittäminen (ikäluokat, sukupuoli) - kunta

Seulottavien (ns. kohdeväestö) identifiointi (Suomessa Väestötietojärjestelmästä) – poiminta keskitettynä tai kunnassa

Kutsumenettely - henkilökohtaiset kutsukirjeet, esivarattu aika

Varsinainen seulonta - testin ottaminen (näyte, kuvaus tms.)

Testin tulkinta (esim. laboratorioanalyysi, kuvien luenta)

Vastausten toimittaminen seulotuille, vastauskirjeet

Jatkotutkimuksien järjestäminen ja kutsut niihin – sairaala/muu

Seuranta – tehtiinkö jatkotutkimukset, mitä löydettiin, mitä seurasi

Hoito

Kuolleisuusseuranta (aika ja syy)

Organisoitu seulontaohjelma

Hyvin ohjattu, järjestelmällinen toiminta, jossa ketjun vaiheet nivoutuvat hyvin yhteenToisaalta seulonta voi perustua omaehtoiseen hakeutumiseen tai terveydenhuollon antamaan yleissuositukseenJälkimmäisiä kutsutaan opportunistiseksi tai villiksi seulonnaksiOrganisoitujen ohjelmien etuja villiin seulontaan verrattuna:+ Osallistuminen on parempaa+ Ohjelma estää tarpeettomat seulonnat (liian usein toistuvat

tutkimukset) + Ohjelma kattaa laajemmin koko kohdeväestön+ Ohjelma voidaan arvioida systemaattisesti

Koska+ Kohdeväestö on määritetty+ Seulontaväli on määritetty+ Seuranta on organisoitu – arviointinäkökulma sisältyy ohjelmaan

WHO:n seulontakriteerit mukailtuna (Wilson & Jungner 1968)

1. Etsittävän tilan tulee olla tärkeä kansanterveysongelma2. Tilalla tulee olla piilevä varhaisvaihe, joka voidaan todeta3. Tilalle tai taudille on oltava osuva ja hyväksytty

seulontatesti tai -tutkimus4. Käytettävissä tulee olla diagnostiset ja hoitoresurssit

(seulontapositiiviset) 5. Potilaille tulee olla hyväksytty hoito 6. Tilan luonnollisen kulun tulee olla kunnolla ymmärretty6. Hoitolinjoista tulee vallita yhteisymmärrys7. Toiminnan kustannusten tulee olla järkevissä rajoissa

terveydenhuollon kokonaisuudessa8. Seulonta on jatkuva prosessi

Milloin kriteerit riittävät käynnistykseen

Voidaan/osataan/halutaan määritellä tavoite, joka liittyy terveyteen (sairaus, vika, vamma)

Tavoitteen saavuttaminen voidaan mitata (kuolema, elämänlaatu?)

On olemassa yleinen tieteellinen näyttö siitä, että seulonta voi saada toivotun vaikutuksen aikaan

(esim. kuolleisuuden pieneneminen – syöpäseulonnat, kuolleisuuden suureneminen – sikiöseulonnat?)

Esimerkki

Tavoite – tietyn syövän aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen

Seulontaohjelma, jolle on määritelty kohdeväestö, testi, seulontaväli ja eri toimintaketjun osat– Kuten 50-69-vuotiaat naiset, mammografiatutkimus, 2 vuoden

seulontaväli, ohjeet ja sopimukset jatkotutkimuksista jne.

Mittaaminen – seurataan syöpätapauksia sekä niistä aiheutuvia kuolemia – Tarvitaan vertailuryhmä, johon verrataan seulottujen

syöpäkuolleisuutta. Tämä hoidetaan käynnistyksen yhteydessä.

Yleinen näyttö satunnaistetuista kontrolloiduista seulontakokeista olemassa

– On rintasyövän, suolistosyövän ja eturauhassyövän osalta– Kuolleisuuden lasku noin 20 (15-30) %

Väestötason ohjelma – näytön taso

Yleinen tieteellinen näyttö oltava (satunnaistettu seulontakoe kontrolliryhmineen)Tilannesidonnainen näyttö saatava (rutiinitoiminta seulottavassa väestössä)Kussakin maassa ja terveydenhuoltojärjestelmässä näyttö voitava todentaa, eli tilannesidonnainen näyttö hankittavaTieteellisen kokeen antama vastaus ei takaa vaikuttavuutta – rutiinitoiminnassa paljon uusia haasteita (osallistuminen, ketjun lenkkien laatu, koko seulontaketjun laatu)Yleensä tieteellisen kokeen vaikuttavuus suurempi kuin rutiinissa saatavaMyös rutiinia arvioitava tieteellisin keinoin – satunnaistus!Tarve siis tehdä ohjelman käynnistys siten, että vaikuttavuusnäyttö voidaan varmistaa

Esimerkki: Eturauhasen syövän seulonta

Hyödyt- kuolleisuus pienenee (n. 20%), ERSPC-

tutkimuksesta saatu näyttö 2009

Haitat- ylidiagnostiikka ja siitä seuraava ylihoito

(kaikkien potilaaksi todettujen tauti ei etenisi ilman hoitoa eikä tappaisi potilaita)- diagnoosin aiennus – elää pidempään tietoisena taudistaan- vaivat ja muut elämänlaatuvaikutukset

(voivat olla seurauksia hoidosta)

Terveysvaikutuksista ei voi johtaa summavaikutusta

Ei ole saatavissa tieteellistä kriteeriä sille, pitääkö seuloa vai jättää seulomatta– Hyötyjen ja haittojen sekä resurssien suhde

– Arvot, toimintakulttuuri

Asiantuntijamielipiteitä on saatavissa, eivät näyttöön perustuvia

Ei ole olemassa yhtä vastausta kysymykseen aloitetaanko seulonta, aina löytyy puoltavia ja vastustavia argumentteja

Yleensä päätöksenteon pohjaksi valitaan vakavin seurauskriteeri, eli syöpien suhteen kuolema.

Miten päätöksentekoa pitäisi lähestyä

Entä eturauhasen syövän seulonnassa?

Hyödyt pienenevät ja haitat suurenevat aiempiin laki(asetus) sääteisiin (kohdunkaula ja rinta) syöpäseulontoihin verrattuna.

Nykytilanne tuottaa paljon haittoja, hyödyn suuruus jää tuntemattomaksi.

Organisoitu seulonta kaikille - haittoja korostaen– johtaa pieneen osallistumiseen jonka kuolleisuusvaikutus (=tavoite)

jää pieneksi

Organisoitu seulonta kaikille - tuputettuna (motivoiden)– on epäeettistä joidenkin näkemyksen mukaan

Tasapaino – pitkä elämä vai laadultaan korkeatasoinen elämä vaikka vähän lyhyempi? Kuka päättää?

Esimerkki suolistosyövän seulonnasta

Tavoite: Paksu- ja peräsuolisyöpäkuolleisuuden laskuVaikuttavuus – Mittarina paksusuolisyöpäkuolleisuuden muutos– Seulontakokeissa testinä ulosteen veritesti (GUAJAKKI) tai

sigmoidoskopia– Kuolleisuusnäyttö olemassa, n. 20% lasku odotettavissa– Sigmoidoskopialla suurempi vaikutus mutta pienempi

osallistumishalukkuus – väestövaikutus yhtä suuri kuin ulostetestillä

EU suositus (2003): seulonta 50-74-vuotiaille, 1-2 vuoden välein, ulosteen veritestiToteutettavuus – Englanti ja Skotlanti tehneet esitutkimuksenSuomessa päätetty yhdistää hallittu käynnistys ja esitutkimuksella saatava tieto

Tilannesidonnaisen näytön hankinta

Yleinen näyttö seulonnan vaikuttavuudesta olemassaTilannesidonnainen näyttö eli miten toimii meidän olosuhteissa, meidän terveydenhuollon osana, hankittavaRatkaisu: Käynnistysvaihe vähitellen laajentaen ja satunnaistaen yksilötasollaTavoitteena saada tilannesidonnainen vaikuttavuusnäyttö (tai sen puuttuminen) eli vastaus kysymykseen pieneneekö suolistosyövästä aiheutuva kuolleisuus Suomessa Eettiset kysymykset:– Voiko satunnaistaa myös ei-seulontaan?– Miksi tutkitaan tieteellisesti kun näyttö on saatu?– Mitä vastataan kun väestö tiedustelee voiko osallistua itse

maksamalla tai muuten?

Suomen ohjelma

Kohdeväestö 60-69 –vuotiaat miehet ja naisetPerustuu joka toinen vuosi toistettavaan ulosteen veritestiinPostitus kotiin ja takaisin analysoitavaksiSatunnaistettu käynnistys; 50 % seulotaan ja 50% ei kutsuta seulontaaTesti on epäherkkä, stabiili guajakkitesti (Hemoccult)Noin kahdella sadasta löytyy verta ulosteestaJos verta löytyy ohjataan kolonoskopiaan

Kalenterivuosi 2004 2005 2006 2007 2008 2009Synt.vuosi Ikä 2004

1935 69 v1936 68 v1937 67 v1938 66 v1939 65 v1940 64 v 50 % Uusinta Uusinta1941 63 v 50 % Uusinta Uusinta1942 62 v 50 % Uusinta Uusinta1943 61 v 50 % Uusinta Uusinta1944 60 v 50 % Uusinta Uusinta1945 50 % Uusinta Uusinta1946 50 % Uusinta1947 50 % Uusinta1948 50 %1949 50 %

Ohjelman rakenne

Ulostetesti, CE-versio

Seulontatilanne Suomessa

Käynnistys vuonna 2004 22 kunnassa

Laajentunut sittemmin siten, että vuonna 2009 190 kuntaa mukana

Vain yksi valtakunnallinen keskus lähettää ja analysoi testit

Parhaillaan 8. vuosi ensimmäisissä kunnissa

Kunnat vapaaehtoisesti mukana, maksavat kustannukset seulontamaksun muodossa

Kuntia ei juurikaan ole pudonnut pois kuntien yhdistymisen myötä

Alustavia tuloksia 2004-09

1. kierros Kutsuttu NEG

POS (Ca) Ei osall. Osall% Posit%

Miehet 61026 349571412 (66) 24615 59.7 3.9

Naiset 62123 45761971(38) 15356 75.3 2.1

Yhteensä 123149 807182383 (104) 39971 67.5 2.9

2. kierros

Miehet 35087 215121124 (34) 12356 64.8 4.9

Naiset 36146 27342813 (17) 7941 78.0 2.9

Yhteensä 71233 488541937 (51) 20297 71.5 3.8

Miten Suomessa edetään?

Seulontaohjelmaa arvioidaan jatkuvasti

Varsinainen arviointi kuolleisuuden suhteen vaatii pitkän seuranta-ajan, jopa 10-15 vuotta ohjelman alusta

Ensimmäisen kierroksen tulosten perusteella on todettu että seulonta on löytänyt kolmanneksen piilevistä syövistä

Herkkyys on siis samansuuruinen kuin muiden maiden seulontakokeissa havaittu

Väestö hyväksyy seulonnan (osallistuu – tosin miehillä parantamisen varaa)

Muut seulonnan vaikutukset, esim. elämänlaatuun ja elintapoihin liittyvät vaikutukset, vaativat vielä selvittämistä –

Seulonnan turvallisuus ja resurssien tarve selviävät Suomen osalta alkuvaiheen aikana

Seulontaohjelman tulevaisuus

Suomessa seulonta jatkuu edelleen laaditun tarkan suunnitelman mukaisesti

Kunnat voivat tulla mukaan oman aikataulunsa mukaisesti

Kunnille seulonnasta koituu varsin pienet kustannukset

Pysyvästä toiminnasta päätetään alustavien tulosten perusteella muutamien vuosien kuluttua