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V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. V Corso Nazionale Congiunto S.I.D.V.-G.I.U.V. /S.I.N.S.E.C. Ultrasonologia vascolare Diagnosi e terapiaUltrasonologia vascolare Diagnosi e terapia
Ultrasuoni e ictusUltrasuoni e ictusBertinoro 29 Marzo 2007Bertinoro 29 Marzo 2007
TrombolisiTrombolisi
D. ToniD. ToniUnità di Trattamento Neurovascolare Unità di Trattamento Neurovascolare
Policlinico Umberto I - Sapienza Università di RomaPoliclinico Umberto I - Sapienza Università di RomaCoordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS IIICoordinatore Nazionale SITS-MOST ed ECASS III
Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa
Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia
“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future
Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa
Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia
“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future
SITS-MOST: metodi - 1SITS-MOST: metodi - 1 FaseFase Clinica : IV Clinica : IV
Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti Criteri inclusione/esclusione: come nei trial precedenti
(riportati nel “bugiardino”)(riportati nel “bugiardino”)
Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 minDose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min
Dati di base Dati di base
demografici (età, sesso)demografici (età, sesso)
tempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapiatempi: ora esordio, ora arrivo, ora TC, ora terapia
stato neurologico alla scala NIHSSstato neurologico alla scala NIHSS
TAC prima del trattamentoTAC prima del trattamento
SITS-MOST: Metodi - 2SITS-MOST: Metodi - 2 Variabili di esito clinico: Variabili di esito clinico:
primaria - sicurezza:primaria - sicurezza: SICH* a 36 oreSICH* a 36 ore
mortalità a 3 mesimortalità a 3 mesi secondaria - efficacia: secondaria - efficacia: Rankin 0-2 a 3 mesiRankin 0-2 a 3 mesi
Statistica: analisi osservazionale e descrittiva Statistica: analisi osservazionale e descrittiva
confronto storico di percentuali confronto storico di percentuali (con I.C. 95% )(con I.C. 95% )
di SICH, morte e invalidità con quelle riportate in di SICH, morte e invalidità con quelle riportate in
pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT)pazienti trattati con t-PA nei precedenti studi (RCT)
* A. PH2 o PHr2 + * A. PH2 o PHr2 + ≥≥ 4 punti NIHSS (secondo protocollo SITS-MOST) 4 punti NIHSS (secondo protocollo SITS-MOST)
B. qualunque sanguinamento + B. qualunque sanguinamento + ≥≥ 1 punti NIHSS (secondo RCT) 1 punti NIHSS (secondo RCT)
C. qualunque sanguinamentoC. qualunque sanguinamento + + ≥ 4 punti NIHSS (secondo studi≥ 4 punti NIHSS (secondo studi ECASS)ECASS)
N° Paesi partecipanti N° Paesi partecipanti 14 14N° centri attivi N° centri attivi 287 287N° pazienti trattati N° pazienti trattati 6483 6483
Inizio: Europa: Dic 2002Inizio: Europa: Dic 2002 Italia: Mar Italia: Mar
20042004 Fine: All:Fine: All: Apr Apr 20062006
Risultati: dati di baseRisultati: dati di baseVariabiliVariabili SITS-MOSTSITS-MOST
N=6483N=6483RCT PlaceboRCT Placebo
N = 465N = 465RCT t-PARCT t-PA
N=464N=464
Età, media (Età, media (±DS)±DS) 68 (59-75)68 (59-75) 67 (59-74)67 (59-74) 69.6 (61-75)69.6 (61-75)
% donne% donne 39.839.8 40.240.2 40.140.1
NIHSS, media NIHSS, media (range)(range)
12 (8-17)12 (8-17) 14 (9-19)14 (9-19) 13 (8-18)13 (8-18)
IpertensioneIpertensione 58.758.7 60.760.7 59.759.7
DiabeteDiabete 16.016.0 18.918.9 21.121.1
Fibrillazione atrialeFibrillazione atriale 23.923.9 20.020.0 20.720.7
CardiopatiaCardiopatia 7.57.5 15.315.3 13.213.2
Precedente ictusPrecedente ictus 10.110.1 12.712.7 13.813.8
AspirinaAspirina 29.829.8 28.828.8 36.436.4
Glicemia, mg/dlGlicemia, mg/dl 116 (102-140)116 (102-140) 124 (106-124 (106-151)151)
119 (104-158)119 (104-158)
PAS, mmHgPAS, mmHg 150 (137-166)150 (137-166) 152 (140-152 (140-170)170)
156 (140-170)156 (140-170)
PAD, mmHgPAD, mmHg 81 (74-90)81 (74-90) 86 (77-95.5)86 (77-95.5) 84 (78-92)84 (78-92)
0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%
MortalitàMortalità701/6218701/6218
SICH (SICH (≥≥1 punto 1 punto NIHSSNIHSS + qualunque + qualunque
sanguinamento)sanguinamento)468/6438468/6438
2%2% 4%4%
7.37.3(6.7-7.9)(6.7-7.9)
11.311.3(10.5-12.1)(10.5-12.1)
RCT RCT
Esito Clinico , I.C. 95%Esito Clinico , I.C. 95%
8%8%
SITS-MOST SITS-MOST
SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e
I.C. 95%)I.C. 95%)
8.68.6(6.3-11.6)(6.3-11.6)
17.317.3(14.1-21.1)(14.1-21.1)
54.854.8(53.5-56.0)(53.5-56.0)
50.150.1(45.5-54.7)(45.5-54.7)Independenza a 3 Independenza a 3
mesi (Rankin 0-2)mesi (Rankin 0-2)3362/61363362/6136
Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa
Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia
“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future
Caratteristiche dei centri per il SITS-Caratteristiche dei centri per il SITS-MOSTMOST Solida esperienza nel trattamento dell’ictus acutoSolida esperienza nel trattamento dell’ictus acuto
Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è Accesso diretto alle unità di emergenza in cui il centro è inserito: inserito:
ilil medico dell’unità di emergenza deve avere l’autorità di iniziaremedico dell’unità di emergenza deve avere l’autorità di iniziare la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico la trombolisi o deve poter interpellare immediatamente il medico dotato di tale autoritàdotato di tale autorità servizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventualiservizi diagnostici (TC e/o RM e laboratorio analisi) ed eventuali consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica) consulenze (cardiologica, rianimatoria, neurochirurgica)
disponibili disponibili h 24 h 24
Reparto specializzato nella gestione dell’ictus acuto sotto la Reparto specializzato nella gestione dell’ictus acuto sotto la responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un responsabilità di un neurologo o, in alternativa, di un medico: medico:
esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV esperti nella gestione in emergenza del paziente CBV in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento in grado di riconoscere e gestire le complicanze del trattamento con con
alteplase alteplase a capo di team multidisciplinare comprendente équipe a capo di team multidisciplinare comprendente équipe infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un infermieristica specializzata ed almeno un fisioterapista ed un logopedistalogopedista
Reparto di terapia intensiva o semintensiva : Reparto di terapia intensiva o semintensiva : dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il dove ricoverare il paziente durante la terapia trombolitica ed il primo giorno di degenza primo giorno di degenza
che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare che garantisca assistenza costante e qualificata nel monitorare livello di coscienza e stato neurologico generalelivello di coscienza e stato neurologico generale
che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., che sia fornito di apparecchiature per il monitoraggio di P.A., ritmo cardiaco, ECG, Sat0ritmo cardiaco, ECG, Sat022 e temperatura corporea e temperatura corporea
Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: Medici, neuroradiologi e radiologi (valutazione TAC) con: esperienza di terapia trombolitica esperienza di terapia trombolitica
partecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapiapartecipazione a programmi di formazione clinica sulla terapia trombolitica nell’ictus trombolitica nell’ictus
partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio partecipazione a programmi di formazione dedicati allo studio SITS-MOSTSITS-MOST
Caratteristiche dei centri per il SITS-Caratteristiche dei centri per il SITS-MOSTMOST
Attivazione dei centri SITS-MOST in ItaliaAttivazione dei centri SITS-MOST in Italia
Centro ClinicoCentro Clinico
Comitato Etico Locale (CE) Comitato Etico Locale (CE) per “nulla osta” finale per “nulla osta” finale
Autorità Sanitarie Locali (AS) Autorità Sanitarie Locali (AS) per l’accreditamento del centro per l’accreditamento del centro (secondo il D.M. 24 Luglio 2003, G.U. n. 190 (secondo il D.M. 24 Luglio 2003, G.U. n. 190 del 18/08/2003) del 18/08/2003)
Richiesta di partecipazione al centro internazionale diRichiesta di partecipazione al centro internazionale dicoordinamento al Karolinska Institut, su formcoordinamento al Karolinska Institut, su formelettronico al sito web www.acutestroke.orgelettronico al sito web www.acutestroke.org
Richiesta inoltrata al Coordinatore NazionaleRichiesta inoltrata al Coordinatore Nazionale
Attivazione del Centro dopo controllo delle approvazioni di AS Attivazione del Centro dopo controllo delle approvazioni di AS e CE e della loro congruità col punteggio ad un questionarioe CE e della loro congruità col punteggio ad un questionario
SITS-MOST ITALYSITS-MOST ITALY
Centri AttivatiCentri Attivati
Accreditati da ASAccreditati da ASma non attivati ma non attivati
Pronti secondo il Pronti secondo il questionario, ma questionario, ma non ancora non ancora accreditatiaccreditati
Aprile 2006Aprile 2006
Centri Attivati N = 71Centri Attivati N = 71
SITS-MOST Italia: SITS-MOST Italia: Stato dei centri a termine studioStato dei centri a termine studio
Attivati N = 71Attivati N = 71
Attivi N = 56 (79%)Attivi N = 56 (79%)
Centri con < 5 pz. trattati = 20 (35.7%)Centri con < 5 pz. trattati = 20 (35.7%)
Centri conCentri con 5 - 9 5 - 9 pz.pz. trattati trattati = 11 (19.6%)= 11 (19.6%)
Centri conCentri con 10 10 pz.pz. trattati trattati = 25 (44.6%)= 25 (44.6%)
Centri SITS-MOST attivi in EuropaCentri SITS-MOST attivi in EuropaPaesePaese N° centri N° centri
ItaliaItalia 5656SveziaSvezia 4646SpagnaSpagna 44 44 BelgioBelgio 4242Regno Unito Regno Unito 3131NorvegiaNorvegia 2424GermaniaGermania 2222AustriaAustria 2222FinlandiaFinlandia 2020FranciaFrancia 1515PortogalloPortogallo 6 6DanimarcaDanimarca 5 5 Olanda Olanda 4 4GreciaGrecia 3 3
Centri con esperienza di Centri con esperienza di trombolisi precedente il SITS-trombolisi precedente il SITS-
MOSTMOST
ECASS I/IIECASS I/II AttiviAttivi NuoviNuovi TotaleTotale
Altri SITS-MOST Altri SITS-MOST 67 (29%)67 (29%) 62 62 (27%)(27%) 102 (44%)102 (44%) 231231
ItaliaItalia 4 (7%)4 (7%) 11 11 (20%)(20%) 41 (73%)41 (73%) 5656
TotaleTotale 71 (25%)71 (25%) 73 73 (25%)(25%) 143 (50%)143 (50%) 287287
VariabiliVariabili SITS-MOST-ItaliaSITS-MOST-Italia
N(%)/media (N(%)/media (±DS±DS))SITS-MOST-AltriSITS-MOST-Altri
N(%)/media (N(%)/media (±DS±DS))PP
Età, mediaEtà, media 68 (68 (58-7658-76)) 68 (59-75)68 (59-75) 0.370.37
DonneDonne 231 (39%)231 (39%) 2350 (40%)2350 (40%) 0.830.83
NIHSS, NIHSS, mediamedia
13.6 (13.6 (±±5.4)5.4) 12.6 (12.6 (±5±5.8).8) 0.0000.00011
IpertensioneIpertensione 330 (56%)330 (56%) 3380 (57%)3380 (57%) 0.190.19
DiabeteDiabete 91 (16%)91 (16%) 929 (16%)929 (16%) 0.130.13
Fibrill. atrialeFibrill. atriale 134 (23%)134 (23%) 1373 (23%)1373 (23%) 0.970.97
CardiopatiaCardiopatia 28 (5%)28 (5%) 448 (8%)448 (8%) 0.020.02
Pregresso Pregresso ictusictus
51 (9%)51 (9%) 592 (10%)592 (10%) 0.300.30
AspirinaAspirina 154 (26%)154 (26%) 1764 (30%)1764 (30%) 0.110.11
SITS-MOST: Italia vs EuropaSITS-MOST: Italia vs Europa
0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%
SICH (SICH (≥1 punto ≥1 punto NIHSSNIHSS + qualunaue + qualunaue
sanguinamentosanguinamento))Total 468/6438Total 468/6438
2%2% 4%4%
7.3 7.3 (6.7-7.9)(6.7-7.9)
RCT RCT
Esito Clinico , I. C. 95%Esito Clinico , I. C. 95%
8%8%
SITS-MOST SITS-MOST
6.5 6.5 (4.6-8.8)(4.6-8.8)
Italia 38/586Italia 38/586
8.68.6(6.3-11.6)(6.3-11.6)
SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e
I.C. 95%)I.C. 95%)
0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%
MortalitàMortalitàTotale 701/6218Totale 701/6218
2%2% 4%4%
11.311.3(10.5-12.1)(10.5-12.1)
RCT RCT
8%8%
SITS-MOST SITS-MOST
11.711.7(9.3-14.7)(9.3-14.7)
Italia 68/581Italia 68/581
17.317.3(14.1-21.1)(14.1-21.1)
SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e
I.C. 95%)I.C. 95%)
Esito Clinico , I. C. 95%Esito Clinico , I. C. 95%
0%0% 6%6% 10%10% 15%15% 20%20% 25%25% 40%40% 50%50% 55%55%45%45%
Independenza a 3 Independenza a 3 mesi (Rankin0-2)mesi (Rankin0-2)
Totale 3362/6136Totale 3362/6136
2%2% 4%4%
54.854.8(53.5-56.0)(53.5-56.0)
RCT RCT
8%8%
SITS-MOST SITS-MOST
Italia 298/580Italia 298/580
51.451.4(47.2-55.5)(47.2-55.5)
50.150.1(45.5-54.7)(45.5-54.7)
SITS-MOST: esito clinico in confronto SITS-MOST: esito clinico in confronto con i precedenti studi con i precedenti studi (percentuali e (percentuali e
I.C. 95%)I.C. 95%)
Esito Clinico , I. C. 95%Esito Clinico , I. C. 95%
Piano della presentazionePiano della presentazione Il SITS-MOST in EuropaIl SITS-MOST in Europa
Il SITS-MOST in ItaliaIl SITS-MOST in Italia
“ “aree grigie” e prospettive futurearee grigie” e prospettive future
SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?
Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?
Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro
le tre ore?le tre ore?
SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?
Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?
Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro
le tre ore?le tre ore?
Dati epidemiologici Dati epidemiologici Incidenza ictus ischemico in Italia: Incidenza ictus ischemico in Italia:
circa 134.000 nuovi casi/annocirca 134.000 nuovi casi/anno
Pazienti potenzialmente trattabili: Pazienti potenzialmente trattabili: circa 20.000/annocirca 20.000/anno
Pazienti trattati nel SITS-MOST: Pazienti trattati nel SITS-MOST: circa 300/annocirca 300/anno
0.2% del totale dei pazienti con 0.2% del totale dei pazienti con ictus ischemicoictus ischemico 1.5% dei pazienti trattabili1.5% dei pazienti trattabili
SITS-MOST ITALYSITS-MOST ITALY
Centri AttivatiCentri Attivati
Accreditati da ASAccreditati da ASma non attivati ma non attivati
Pronti secondo il Pronti secondo il questionario, ma questionario, ma non ancora non ancora accreditatiaccreditati
Aprile 2006Aprile 2006
Centri Attivati N = 71Centri Attivati N = 71
SITS-MOST ITALYSITS-MOST ITALY
Centri AttivatiCentri Attivati
Accreditati da AS Accreditati da AS ma n on attivatima n on attivati
Pronti secondo il Pronti secondo il questionario, ma questionario, ma non accreditati non accreditati
Marzo 2007Marzo 2007
Centri Attivati N = 78Centri Attivati N = 78
Centri attivati Centri attivati dopo SITS-MOSTdopo SITS-MOST
Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno Attualmente In tutta Europa, Italia compresa, meno del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono del 2% dei pazienti con ictus ischemico vengono trattati con trombolisitrattati con trombolisi
L’identificazione/implementazione di nuovi L’identificazione/implementazione di nuovi centri specializzati nel trattamento delle malattie centri specializzati nel trattamento delle malattie cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, cerebrovascolari, nei quali eseguire la trombolisi, deve proseguire deve proseguire
Progetto Progetto SITS 2009 @ 5%: SITS 2009 @ 5%: arrivare entro il 2009 a arrivare entro il 2009 a trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta trattare almeno il 5% dei pazienti con ictus in tutta EuropaEuropa
proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. proposta di registro che prosegua quello della trombolisi i.v. e e sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza:sia esteso ad altri interventi di emergenza/urgenza:
trombolisi i.a.trombolisi i.a. trombectomia meccanicatrombectomia meccanica TEATEA stenting stenting
identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. identificazione/attivazione di nuovi centri per la trombolisi i.v. secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST secondo le stesse procedure utilizzate nel SITS-MOST identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi identificazione/attivazione di gruppi di (neuro)radiologi interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri interventisti e di chirurghi vascolari che operano nei centri già già attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. attivati o di nuova attivazione per la trombolisi i.v. centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione centro ictus (stroke unit) come team leader nella gestione del del paziente cerebrovascolare acuto paziente cerebrovascolare acuto
Registro Nazionale degli Interventi in Registro Nazionale degli Interventi in Emergenza/UrgenzaEmergenza/Urgenza
SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?
Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?
Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro
le tre ore?le tre ore?
Esito clinicoEsito clinico(%)(%)
Età > 80Età > 80(N=977)(N=977)
Età ≤ 80Età ≤ 80(N=11.50(N=11.50
0)0)
SICH* SICH* 9.09.0(7.3-11)(7.3-11)
7.37.3(6.8-7.8)(6.8-7.8)
Mortalità entro Mortalità entro 3 mesi3 mesi
27.827.8(24.9-(24.9-30.8)30.8)
13.913.9(13.2-(13.2-14.6)14.6)
Indipendenza Indipendenza a 3 mesia 3 mesi
27.427.4(24.5-(24.5-30.4)30.4)
48.948.9(48.0-(48.0-49.9)49.9)* * ≥ 1 punto NIHSS≥ 1 punto NIHSS + qualunaue sanguinamento + qualunaue sanguinamento
Pazienti > 80 anni vs pazienti ≤ Pazienti > 80 anni vs pazienti ≤ 80 anni80 anni
(SITS-ISTR)(SITS-ISTR)
FaseFase Clinica: IIIbClinica: IIIb
Pazienti: età > 80 anni, Pazienti: età > 80 anni, 3 ore dall’esordio dei sintomi 3 ore dall’esordio dei sintomi
Criteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST piùCriteri inclusione/esclusione: come nel SITS-MOST più
NIHSS > 17NIHSS > 17 glicemiaglicemia > 200 mg/dl ( > 200 mg/dl (valori di 200-300 mg/dl valori di 200-300 mg/dl possono possono essere considerati se scendono < 200 mg/dl con essere considerati se scendono < 200 mg/dl con terapia terapia ipoglicemizzante prima della somministrazione dellaipoglicemizzante prima della somministrazione della terapia in studio)terapia in studio)
Dose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 minDose farmaco: 0.9 mg/kg, 10% bolo /1 min
Confronto: terapia standardConfronto: terapia standard
Thrombolysis in Elderly Thrombolysis in Elderly Stroke - TESTStroke - TEST
Misure di esito clinico: Misure di esito clinico: primaria - efficacia:primaria - efficacia:
mRS 0-2 a 90 giorni mRS 0-2 a 90 giorni secondaria - sicurezza: secondaria - sicurezza:
sopravvivenza a 90 giornisopravvivenza a 90 giorni mortalità dovuta all’ictusmortalità dovuta all’ictus eventi avversi eventi avversi SICH: peggioramento clinico SICH: peggioramento clinico 1 punto alla NIHSS 1 punto alla NIHSS in presenza di qualunque tipo di sanguinamento in presenza di qualunque tipo di sanguinamento intracerebrale intracerebrale incidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomaticoincidenza di erniazione cerebrale e di edema sintomatico parametri vitali parametri vitali
Thrombolysis in Elderly Thrombolysis in Elderly Stroke - TESTStroke - TEST
SITS-MOST: “aree grigie”SITS-MOST: “aree grigie” Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?Quanti pazienti attualmente ricevono la trombolisi?
Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?Cosa fare dei pazienti ultra-ottantenni?
Cosa fare per i pazienti che non giungono entro Cosa fare per i pazienti che non giungono entro
le tre ore?le tre ore?
Studi di trombolisi oltre le 3 oreStudi di trombolisi oltre le 3 ore
StudioStudio T esordio terapiaT esordio terapia Selezione pazientiSelezione pazienti
ECASS IIIECASS III 3-4.5 ore3-4.5 ore clinica; TACclinica; TAC
IST 3IST 3 0-6 ore0-6 ore clinica; TACclinica; TAC
DIASDIAS 3-9 ore3-9 ore clinica; RM DW/PWclinica; RM DW/PW
Patient accrual in Patient accrual in EuropeEurope
0
100
200
300
400
500
600
700
800
planned 1 enrolled planned 2
20032003 20042004 20052005 20062006
628 pazienti al 21 mar. 2007628 pazienti al 21 mar. 2007
20072007
0102030405060708090
100110120
planned 1 enrolled planned 2
20032003 20042004 20052005 20062006 20072007
117 pazienti al 21 mar. 2007117 pazienti al 21 mar. 2007
Patient accrual in Patient accrual in ItalyItaly
ECASS III active centres and N° ECASS III active centres and N° patientspatientsCountryCountry N° centres N° centres N° patientsN° patients
ItalyItaly 1313 117117GermanyGermany 1717 108108SpainSpain 1313 87 87 FranceFrance 1414 86 86AustriaAustria 1010 44 44SlovakiaSlovakia 4 4 36 36DenmarkDenmark 3 3 28 28SwitzerlandSwitzerland 4 4 20 20BelgiumBelgium 4 4 17 17United KingdomUnited Kingdom 7 7 15 15 Czech RepublicCzech Republic 3 3 13 13FinlandFinland 3 3 13 13NorwayNorway 3 3 13 13SwedenSweden 4 4 12 12PortugalPortugal 2 2 10 10NetherlandNetherland 2 2 3 3HungaryHungary 2 2 3 3GreeceGreece 2 2 2 2PolandPoland 1 1 1 1
G.T. 85 anni; storia di FAP: ultimo episodio 24 ore primaG.T. 85 anni; storia di FAP: ultimo episodio 24 ore prima6/2/07: emiplegia destra, afasia globale, deviazione capo/occhi 6/2/07: emiplegia destra, afasia globale, deviazione capo/occhi verso sinistra: NIH 19verso sinistra: NIH 19T esordio/arrivo in DEA: 105 min T esordio/arrivo in DEA: 105 min T door-to-needle 85 minT door-to-needle 85 min
Controllo a Controllo a 18 ore18 ore
14/2/07 NIH 714/2/07 NIH 7
28/3/07 mRS 228/3/07 mRS 2
Conclusioni - Conclusioni - 1 1 I risultati del SITS-MOST indicano che l’uso di routine I risultati del SITS-MOST indicano che l’uso di routine
del t-PA entro 3 ore dall’esordio dei sintomi di un del t-PA entro 3 ore dall’esordio dei sintomi di un ictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTsictus ischemico è sicuro ed efficacie come nei RCTs I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a I centri Italiani hanno ottenuto risultati comparabili a quelli dei rimanenti centri Europei quelli dei rimanenti centri Europei L’Italia ha pienamente conseguito il principale L’Italia ha pienamente conseguito il principale scopo dello studio SITS-MOST, ovvero scopo dello studio SITS-MOST, ovvero l’implementazione della trombolisi in nuovi centril’implementazione della trombolisi in nuovi centri In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva In Italia il SITS-MOST ha dato una spinta decisiva all’implementazione di centri ictus approvati dalle all’implementazione di centri ictus approvati dalle autorità sanitarieautorità sanitarie L’offerta terapeutica va estesa nel territorio con L’offerta terapeutica va estesa nel territorio con l’organizzazione di nuovi centri ictus espertil’organizzazione di nuovi centri ictus esperti
Conclusioni - 2Conclusioni - 2 L’implementazione di tecniche diagnostiche L’implementazione di tecniche diagnostiche avanzate è fondamentale per identificare “finestre avanzate è fondamentale per identificare “finestre terapeutiche” individuali ben oltre le 3 oreterapeutiche” individuali ben oltre le 3 ore
Quale ruolo per gli ultrasuoni?Quale ruolo per gli ultrasuoni? Selezione dei pazientiSelezione dei pazienti Terapia add-onTerapia add-on Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio Monitoraggio della ricanalizzazione: passaggio a trombolisi i.a./trombectomiaa trombolisi i.a./trombectomia Definizione/monitoraggio della perfusioneDefinizione/monitoraggio della perfusione
Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni Quale ruolo per la ricerca italiana con gli ultrasuoni nel paziente con ictus ischemico da sottoporre anel paziente con ictus ischemico da sottoporre a trombolisi?trombolisi?