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Vacuna contrael Neumococo.«Guía Práctica paraProfesionales Sanitarios»
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M O N O G R A F I AS A N I T A R I ASÈRIE E, Nº 34
Vacuna contrael Neumococo.«Guía Prácticapara ProfesionalesSanitarios»
AUTORES:
Bueno Cañigral, Francisco JesúsLluch Rodrigo, José Antonio Pastor Villalba, Eliseo Sanz Valero, Miguel.
CONSELLERIA DE SANITATEdita: GENERALITAT VALENCIANAConselleria de SanitatDirección General para la Salut Pública
Maquetación e Impresión: Meydis/IngravalDep. Legal: V-4058-2000I.S.B.N. 84-482-2570-8
S u m a r i o
1. Presentación..............................................................................................................................................................5
2. Introducción ..............................................................................................................................................................7
3. Epidemiología y Clínica..........................................................................................................................................10
4. Vacuna Antineumocócica ......................................................................................................................................15
5. Estrategias de Vacunación del Neumococo en la Comunidad Valenciana........................................................23
6. Bibliografía ..............................................................................................................................................................28
7. Anexos ..................................................................................................................................................................32
• Fichas Técnicas de las Vacunas del Neumococo disponibles en España ......................................33
• Sistema de Información y Flujos de Documentos ............................................................................41
• Cartel y Tríptico ................................................................................................................................42
1. Presentación
La neumonía es una enfermedad frecuente y con complicaciones graves sobretodo en personas mayores que viven institucionalizadas en residencias y en pacientescon la inmunidad disminuida (asplénicos, VIH positivos).
Como es sabido, la vacunación es de todas las medidas sanitarias de las quedisponemos en la actualidad la más eficaz, por ello la disponibilidad de una vacuna efec-tiva contra la infección por el neumococo nos ha llevado a introducir la vacunación enaquellos colectivos donde la frecuencia de complicaciones graves es mayor.
El plan de vacunación antineumocócica que ponemos en marcha por primera vezen nuestra Comunidad tiene como objetivo general disminuir la frecuencia de la en-fermedad en aquellos grupos de población considerados de mayor riesgo, así comoevitar las complicaciones derivadas de la infección por el S. Pneumoniae en los gru-pos de población más susceptibles y donde la evidencia epidemiológica y el beneficioclínico de la vacuna es evidente, así como donde el elevado riesgo de enfermedad ylos beneficios potenciales y seguridad de la vacuna justifican su uso.
Espero que el presente manual pueda servir de guía a todos aquellos profesionalessanitarios que desarrollan su labor día a día, su dedicación y colaboración nos permitirápoder alcanzar el objetivo común de mejorar e incrementar la salud de todos los ciu-dadanos de la Comunidad Valenciana.
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZConseller de Sanidad
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2. Introducción
Los neumococos se encuentran formando parte de la flora normal del aparatorespiratorio superior y se transmiten de persona a persona, la capacidad de invasióny multiplicación en los tejidos del huésped está en estrecha relación con el polisacári-do capsular que es el responsable de la virulencia del germen.
Las infecciones neumocócicas son más frecuentes en los niños y en las per-sonas de edad avanzada y también cuando existen factores predisponentes comoprocesos broncopulmonares y cardiacos crónicos, infecciones respiratorias víricas,cirrosis, inmunodeficiencias y en muchos casos se presentan con carácter opor-tunista.
En la Comunidad Valenciana según los datos del registro de mortalidad en 1997 seprodujeron 771 defunciones por neumonía con una tasa bruta de 19,2 por 100.000 sien-do la mortalidad proporcional de 2,1 % situándose en la 9ª causa de muerte en nues-tra Comunidad para ambos sexos.
En los resultados de seis grandes estudios observacionales realizados durantelos 20 últimos años en el mundo, la efectividad de la vacuna del neumococo en laprevención de la enfermedad invasiva ha oscilado entre el 48 y el 81%.
La vacuna antineumocócica de polisacáridos induce anticuerpos específicos detipo capaces de incrementar la actividad opsonizante y fagocítica. A las 2-3 semanasde la vacunación aparecen anticuerpos en un 80% de los adultos jóvenes sanos.
En población mayor de 65 años inmunocompetente se ha demostrado des-pués de la vacunación un incremento del 61 al 87% de cada uno de los anticuer-pos específicos.
Es una vacuna bien tolerada por lo general, la mayoría de los efectos secundariosson locales leves como inflamación, induración y eritema y sólo un 1% presentanefectos locales intensos.
No está recomendada la revacunación sistemática y solo en caso de que fuesenecesaria se debería de realizar entre los 3 y 5 años de la primera dosis para dis-minuir las reacciones adversas.
La vacunación contra el neumococo es una de las cuestiones de política de va-cunación de adultos más controvertida en los últimos años en España y en el resto de
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Europa pues ya hace varios años que en los Estados Unidos, los C.D.C. recomiendanla vacunación contra el Streptococcus Pneumoniae en determinados grupos depoblación.
Desde la Dirección General para la Salud Pública se plantea la necesidad de in-troducir la vacunación del neumococo en determinados colectivos dado que se tratade una vacuna que ha demostrado ser efectiva en estos grupos de personas.
Dada la situación actual en el estado español se ha considerado que las personasa inmunizar dentro del Plan de Vacunación del Neumococo en nuestra Comunidad, enuna primera fase a todas las personas institucionalizadas en residencias mayores de64 años, las personas con asplenia funcional o anatómica y los pacientes con VIHsintomático o asintomático en fases iniciales.
Estas indicaciones suficientemente contrastadas en la bibliografía internacionalson las escogidas en nuestra Comunidad en este primer año de puesta en marcha dela vacunación contra el neumococo, en años sucesivos y después de la evaluación tan-to del proceso como de los resultados se pretende llegar a otros colectivos de riesgodonde su indicación también está contrastada.
El programa de vacunación antineumocócica que ponemos en marcha en la Co-munidad Valenciana, tiene como objetivo general disminuir la frecuencia de la enfer-medad en aquellos grupos de población considerados de mayor riesgo, así como evi-tar las complicaciones derivadas de la infección por el S. Pneumoniae en los gruposde población más susceptibles y donde la evidencia epidemiológica y el beneficioclínico de la vacuna es claro, así como donde el elevado riesgo de enfermedad y losbeneficios potenciales y seguridad de la vacuna justifican su uso.
FRANCISCO J. BUENO CAÑIGRALDirector General para la Salud Pública
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3. Epidemiología y Clínica
EL GERMEN
El Streptococcus Pneumoniae es un coco Gram + que habitualmente se dispone enparejas o en cadenas cortas. Anaerobio facultativo no esporulado, cuya identificaciónen laboratorio es catalasa negativo, produciendo a las 18-24 horas en un cultivo deagar sangre colonias redondeadas alrededor de las cuales se produce α-hemolisis.Otra de las pruebas que se utiliza en laboratorio para la identificación del StreptococcusPneumoniae es la solubilidad en bilis debida a la sensibilidad a los peróxidos que se pro-duce durante el crecimiento del S. Pneumoniae y que se acelera mediante la adición desulfactantes como la bilis.
La estructura del neumococo es compleja y solo conocida en parte. Las estructurasantigénicas más importantes se encuentran en la pared celular y en la cápsula.
La pared celular está formada por una trama mucopeptidica (peptidoglicano) a laque se unen proteínas, hidratos de carbono y lipoproteínas. En la pared celular tam-bién se encuentran los determinantes antigénicos de grupo, el polisácarido C y la pro-teína M y A.
La cápsula del neumococo es el determinante fundamental de la patogeneidadde los neumococos, demostrándose en estudios experimentales que solo las cepas cap-suladas son patógenas ya que posee un efecto antifagocitario. Está compuesta porpolisacáridos, que son los responsables de la inmunidad específica para cada serotipo.
Existen dos clasificaciones para los serotipos de Streptococcus Pneumoniae, una esla danesa que es la más aceptada y otra la americana. En la actualidad existen 90 seroti-pos distintos algunos con características antigénicas muy similares que pueden reunirseen grupos que se designan por un mismo número seguido de una letra diferente.
Otros factores que condicionan la virulencia del neumococo son las toxinas y en-zimas extracelulares (neumolisina, α-hemolisina y neuraminidasa) que produce.
EPIDEMIOLOGÍA
Las infecciones neumocócicas son producidas por diferentes serotipos deStreptococcus Pneumoniae. Estos serotipos son los principales responsables delas neumonías extrahospitalarias, produce con frecuencia otitis media y es el agente
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causal más frecuente después del meningococo de las meningitis bacterianas.
La frecuencia relativa con que unos u otros serotipos son capaces de dar lugar aprocesos infecciosos varía con el tiempo y el área geográfica, pero los más virulentosresponsables de la mayoría de infecciones graves suelen ser siempre los mismos.
El neumococo coloniza habitualmente la rinofaringe de niños y adultos jóvenes, secalcula que entre un 30-60% de niños en edad preescolar, y entre un 10-25% en adul-tos jóvenes presentan colonización que está ligada en el caso de los adultos a la con-vivencia con niños. Se transmiten de persona a persona por las secreciones respira-torias. La capacidad de invasión y multiplicación en los tejidos del huésped está enestrecha relación con el polisacárido capsular que es el responsable de la virulencia delgermen. Se conoce poco sobre los mecanismos que permiten el paso de los neu-mococos desde la nasofaringe al pulmón o a la vía sanguínea aunque posiblementeestán modulados por el estado inmunitario del huésped y la virulencia de la cepa.
El estado de portavoz no siempre induce una respuesta inmunitaria específica detipo, pero sí parece que la presencia de anticuerpos específicos de tipo protege con-tra la colonización por neumococos de estos serotipos.
Las infecciones neumocócicas son más frecuentes en los niños y en las personasde edad avanzada y también cuando existen factores predisponentes como proce-sos broncopulmonares y cardiacos crónicos, infecciones respiratorias víricas, cirro-sis, inmunodeficiencias y en muchos casos se presentan con carácter oportunista.
Según el C.D.C. se estima que en Estados Unidos se producen al año 3.000 ca-sos de meningitis debidas a Streptococus Pneumoniae, 500.000 casos de neumoníay 7 millones de casos de otitis media. Se estima que se producen 40.000 muertesanuales por dicha enfermedad, más que ninguna otra de las enfermedades inmuno-prevenibles.
En la Comunidad Valenciana según los datos del registro de mortalidad en 1997 seprodujeron 771 defunciones por neumonía con una tasa bruta de 19,2 por 100.000 sien-do la mortalidad proporcional de 2,1% situándose en la 9ª causa de muerte en nues-tra comunidad para ambos sexos.
En los hombres fue mayor su tasa de mortalidad (21,8 x 100.000) ocupando laposición 8ª entre las causas de mortalidad (427 muertes por neumonía durante el año1997).
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Se considera que el S. Pneumoniae es el agente etiológico que causa entre un 30-50% de los casos de otitis media en niños.
El neumococo es con gran diferencia el agente causal más frecuente de las neu-monías bacterianas, según datos del EPINE en España durante el año 1997 las in-fecciones respiratorias comunitarias causadas por el S. Pneumoniae representaban el10,5% y las infecciones respiratorias nosocomiales el 4,4%.
El S. Pneumoniae es la causa más frecuente de meningitis purulenta en mayoresde 25 años. Independientemente del tratamiento farmacológico correcto presenta unaalta letalidad, que es superior al 50% en pacientes mayores de 70 años.
Por otro lado, la resistencia a los antibióticos (penicilina) del S. Pneumoniae se haincrementado considerablemente en los últimos años encontrando cifras en algunosestudios de un 30-35% de cepas resistentes, también para la cefotaxima y otras ce-falosporinas de tercera generación se están encontrando resistencias en hasta un10% de las cepas.
De los trabajos del CDC se deduce que el 89% de los aislamientos de cepas re-sistentes se encuentran representados en los 23 serotipos de la vacuna de polisacári-dos polivalente.
CLÍNICA
El diagnóstico de seguridad se basa en el aislamiento e identificación del neumo-coco procedente de los productos obtenidos del enfermo.
La detección de anticuerpos específicos de tipo tiene valor para estudios seroepi-demiológicos y controles postvacunales.
Enfermedades más frecuentes debidas al Streptococcus Pneumoniae
Otitis Media y sinusitis
Puede afectar a personas a cualquier edad, siendo más frecuente en niños en lostres primeros años de vida volviendo a recobrar importancia a los 5-6 años coincidiendocon la escolarización del niño. Se considera que a los 7 años más de un 90% de losniños han padecido una otitis en muchos casos de manera recurrente. En general se
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considera que el Streptococcus Pneumoniae en niños es el responsable de entre el 25- 30% de las otitis diagnosticadas.
La clínica característica en lactantes y niños muy jóvenes es de fiebre elevada,otalgia, hipoacusia brusca o incluso otorrea, cuando hay perforación timpánica puedeencontrarse la almohada manchada o secreción en el pabellón auricular.
Hay una tendencia grande a las recidivas que disminuyen con la edad siempreque no haya una patología de base.
Neumonía
Su expresión clínica puede ser muy heterogénea. Ante un cuadro de comienzorepentino con fiebre elevada, dolor torácico de tipo pleurítico, escalofríos, esputo pu-rulento, postración grave, el diagnóstico de neumonía es evidente. No obstante, en al-gunos casos el curso de la enfermedad es más larvado con malestar, fatiga, tos yfebrícula empeorando progresivamente. En otros, el cuadro puede aparecer connáuseas, vómitos, cefaleas y mialgias simulando un cuadro vírico o seudogripal.
En pacientes ancianos o inmunodeprimidos las características clínicas puedenestar atenuadas predominando el letargo, la confusión, el malestar y la anorexia. Lafiebre y leucocitosis no aparecen en el 25% de los ancianos con neumonía.
A nivel de la radiografía de tórax los hallazgos no son específicos. El patrón mode-rado, la bronconeumonía o las consolidaciones densas con broncograma aéreo soncaracterísticas de las neumonías bacterianas agudas aunque también se pueden ob-servar en las víricas, micoplasmas y algunas especies de legionella. En las bacterianases raro observar infiltrados.
Bacteriemia y meningitis
La aparición de bacteriemia suele ser secundaria a la neumonía, sobre todo en adul-tos. A partir de su diseminación en sangre o a partir de una otitis, los neumococospueden alcanzar las meninges provocando una respuesta inflamatoria especialmenteelevada que condiciona un cuadro clínico muy virulento con unas tasas de mortali-dad elevadas, que llegan a superar el 50% en los mayores de 70 años. Entre el 30 yel 50% de casos, aproximadamente, pueden desarrollar secuelas de carácter neu-rológico.
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4. Vacuna Antineumocócica
El incremento continuado de las resistencias a los antibióticos, así como la am-plia difusión del neumococo hace de especial interés la utilización de vacunas efi-caces.
Considerando que los diferentes serotipos de neumococo no producen inmunidadcruzada, la vacuna deberá contener antígenos de los serotipos que con mayor fre-cuencia ocasionan la enfermedad.
Vacunas disponibles
En España existen en la actualidad 2 vacunas antineumocócicas registradas (fichastécnicas en Anexo I). En ambos casos se trata de vacunas formadas por polisacáridoscapsulares, conteniendo cada una de ellas polisacáridos de los 23 serotipos queprovocan alrededor del 90% de los casos diagnosticados. Esto condiciona que nopuedan utilizarse por debajo de los 2 años y que precisen de revacunaciones periódicasen alguna de las circunstancias.
Para ambas marcas comerciales se precisa receta médica y están consideradasde diagnóstico hospitalario (visado por inspección).
Inmunogeneidad.
La vacuna antineumocócica de polisacáridos induce anticuerpos específicos detipo capaces de incrementar la actividad opsonizante y fagocítica. A las 2-3 semanasde la vacunación aparecen anticuerpos en un 80% de los adultos jóvenes sanos.
Entre los 2 y 5 años la respuesta de la vacuna es todavía escasa, muchas vecesinsuficiente y poco duradera, mientras que la respuesta es insignificante por debajo delos dos años.
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En población mayor de 65 años inmunocompetente se ha demostrado después dela vacunación un incremento del 61 al 87% de cada uno de los anticuerpos específi-cos. En pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) la respuestainmunitaria es irregular frente a los distintos polisacáridos aunque se considera útilpara la prevención de las infecciones neumocócicas.
La respuesta para los pacientes con otras afecciones crónicas como algunas car-diovasculares, diabetes, alcoholismo puede ser superponible a la de la población adul-ta sana, consiguiéndose niveles de anticuerpos alrededor de 60% aunque en algunaspatologías crónicas el descenso de los niveles de anticuerpos es más rápido.
Indicaciones
La vacuna está indicada, en principio, en todas aquellas situaciones en las queexiste un riesgo importante de contraer cualquiera de los procesos producidos por elneumococo.
En general, se recomienda la vacunación en las personas mayores de 64 años yen aquellas en las que coexiste un proceso crónico. Hay, por lo tanto, un solapamientoentre las indicaciones de la vacuna frente al neumococo y las indicaciones de la vacu-na frente a la gripe.
Los esplenectomizados presentan una mayor frecuencia de infecciones sobre to-do debidas al S. Pneumoniae y un riesgo de sepsis de hasta 12 veces superior a lapoblación general, se debe de inmunizar con la vacuna antineumocócica 15 díasantes de la esplenectomía.
En estos enfermos es necesaria la revacunación a los 3 años si la primera dosis sepuso antes de 10 años de edad y cada 5 años en los niños mayores de 10 años.
Los niños con anemia de células falciformes presentan un riesgo 600 veces superiorde padecer meningitis neumocócica que la población normal sobre todo de 4 mesesa 2 años. Se ha demostrado que en los niños mayores de 2 años la vacunación jun-to con la profilaxis de penicilina oral consigue disminuir el número de ingresos.
En las neoplasias hematológicas (mieloma múltiple, Hodgkin, leucemia linfocíticacrónica, etc.) la respuesta a la vacunación es variable y está influenciada por diversos
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factores como el número de leucocitos en sangre, el estadio de la enfermedad, lostratamientos previos con quimioterapia o radioterapia, etc.
En el caso de las afecciones renales (síndrome nefrótico, transplantados) la evidenciade la efectividad de la vacunación no está probada, habría que valorar si la relación ries-go/beneficio justifica la vacunación.
Los individuos infectados por VIH tanto sintomáticos como asintomáticos presen-tan una incidencia de infección neumocócica 100 veces superior a la población no in-fectada. Los enfermos adultos infectados suelen responder a la vacuna aunque unporcentaje de ellos no lo hace. Más discutido es el efecto en los niños, pero, en gene-ral y puesto que es bien tolerada, se recomienda la vacunación antineumocócica detodos los pacientes infectados por VIH lo más precozmente posible.
Eficacia Protectora
En los resultados de 6 grandes estudios observacionales realizados durante los 20últimos años la efectividad de la vacuna en la prevención de la enfermedad invasivaha oscilado entre el 48 y el 81%.
Los estudios realizados sobre la reducción de portadores sanos después de lavacunación con vacuna antineumocócica no han podido demostrar que la vacuna re-duzca el porcentaje de portadores ni produzca cambios en la distribución de los seroti-pos incluidos en la vacuna con relación a los no incluidos.
Seguridad
Es una vacuna bien tolerada por lo general, la mayoría de los efectos secundariosson locales leves como inflamación, induración y eritema y solo un 1% presentanefectos locales intensos.
En los niños suele ser frecuente la febrícula a los 1-3 días, mientras que en losadultos es esporádica.
Se han descrito casos de alteraciones neurológicas en forma de parestesias oradiculoneuropatías también de púrpura trombocitopénica idiopática.
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Eficiencia
Existe un amplio grupo de trabajos sobre coste/efectividad y coste/beneficio de lavacuna en diferentes colectivos.
En España los estudios de Plans et al. en 1995 indican que la vacuna ahorradinero con unas razones coste/efectividad muy favorable en personas sanas de 45 a64 años aunque esta razón disminuye con la edad. Por otra parte, Jiménez et al. en 1996encontró en mayores de 60 años una razón beneficio/coste de 2,3 mientras que en elestudio de Plans esta razón era de 1,75 en mayores de 65 años.
El estudio de Baltussen en Holanda presenta resultados similares a los anteriores.
Estrategias Vacunales
Las recomendaciones internacionales sobre el uso de la vacuna neumocócicason muy heterogéneas.
En Estados Unidos es donde la vacuna antineumocócica está más extendida sien-do para el año 1997 la cobertura media en mayores de 65 años en los 50 Estados deun 45,4%.
En Europa la utilización de esta vacuna es menos frecuente y solo algunospaíses hacen recomendaciones sobre su uso generalmente restringido a pacientescon asplenia.
En España el Ministerio emitió un informe en el año 1993 evaluando esta vacunadonde se resaltaba las dificultades para establecer recomendaciones explícitas y ope-rativas con validez científica.
Las recomendaciones internacionales suelen basarse en las recomendacionesde la ACIP aunque pueden estar modulando su uso por las autoridades sanitarias,así en España el grupo de trabajo del Ministerio de Sanidad y Consumo restringe la va-cunación a situaciones y circunstancias muy específicas.
Así constituye una recomendación clara la vacunación en mayores de 65 añosque conviven en instituciones cerradas o residencias, también la vacunación de los pa-
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cientes esplenectomizados y con anemia falciforme, en los VIH se recomienda la va-cunación en la fase inicial.
Revacunaciones
No está recomendada la revacunación sistemática, y en caso de que fuese nece-saria se debería de realizar entre los 3 y 5 años de la primera dosis para disminuirlas reacciones adversas.
La ACIP (Advisory Committee Inmunization Practices, U.S. Public Health Service)recomienda una segunda dosis de vacuna en personas de más de 65 años que reci-bieron la primera dosis antes de los 65 años y han transcurrido más de 5 años.
También en personas con asplenia funcional o anatómica mayores de 10 añosaconsejan una revacunación a los 5 ó más años. Si tenían menos de 10 años la re-vacunación debería de hacerse a los tres años de la primera dosis.
En las personas inmunocomprometidas mayores de 2 años con insuficiencia renal,síndrome nefrótico, quimioterapia antineoplásica o terapia inmunosupresora paratransplantes se debe revacunar a los 5 años si son mayores de 10 años y a los 3años en menores de 10 años.
Contraindicaciones
Como cualquier otra vacuna la existencia de antecedentes de alergia grave a la va-cuna o alguno de sus componentes es una contraindicación para su administración.
Con relación a la lactancia no se han comprobado problemas asociados a la vacu-nación materna durante la lactancia aunque en la ficha técnica de alguna vacuna delas comercializadas en España la contraindican.
Durante el embarazo no existen suficientes estudios. Nunca debe administrarse du-rante el primer trimestre de gestación y en la ficha técnica se recomienda restringir almáximo la administración de la vacuna en embarazadas. Las dos vacunas comer-cializadas en España no aconsejan su administración durante el embarazo.
Se puede administrar conjuntamente con otras vacunas en lugares diferentes. Enel caso de la administración simultánea con la vacuna antigripal no supone ningún in-cremento en las reacciones adversas ni tampoco se altera la respuesta inmunitaria.
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La administración de la vacuna antineumocócica con algún tratamiento inmuno-supresor (corticoides, quimioterapia, radioterapia) suele acompañarse de una bajaproducción de anticuerpos específicos, en la medida en que sea posible se vacunaráde 10 a 15 días antes de iniciar la terapia inmunosupresora.
Se han descrito interacciones entre la vacuna y la administración prolongada deteofilina.
Administración, transporte y conservación
Se debe administrar en mayores de 2 años una dosis única de 0,5 ml. que contiene25 de cada uno de los 23 serotipos.
La vía de administración es subcutánea o intramuscular en deltoides o cara an-terolateral del muslo.
Conservar entre 2 y 8ºC. La vacuna no precisa reconstituirse
Perspectivas futuras
Las vacunas antineumocóccicas actuales tienen los inconvenientes propios delas vacunas de polisacáridos. En primer lugar, solo son efectivas por encima de los dosaños, ya que no son capaces de estimular el sistema inmunitario de los niños menoresal ser éste inmaduro.
Además, la eficacia de la vacuna en adultos inmunocomprometidos en los queexiste algún otro factor de riesgo es escasa, en especial aquellos que están en mayorriesgo. Por otro lado, la eficacia de la prevención de la neumonía en los adultos esdudosa.
Por último, la inmunidad conseguida mediante la vacunación decae con el tiempo,haciendo necesario la administración de dosis de vacuna periódicas. Estas dosissucesivas no tienen efecto de dosis de recuerdo, sino que se comportan desde elpunto de vista de la respuesta inmunológica como si cada una de ellas fuera la primeradosis, no consiguiendo respuestas mayores con cada dosis sucesiva.
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Todo esto hace que se investiguen otras alternativas a estas vacunas, de entrelas que destaca la conjugación de los polisacáridos capsulares con distintas proteínasde manera que se mejore su respuesta inmunitaria.
Siguiendo los pasos de la vacuna frente al Haemophilus Infuenza tipo B, se han uti-lizado toxoide tetánico y toxoide diftérico como proteína para la conjugación con buenosresultados, especialmente con el toxoide tetánico. Se ha utilizado también neumolisi-na (toxina producida por todos los serogrupos de neumococo) detoxificada con re-sultados esperanzadores.
Las vacunas conjugadas con toxoide tetánico han demostrado ser eficaces y se-guras en la población infantil, consiguiendo, no solo la generación de anticuerposfrente a cada uno de los polisacáridos incluidos en ellas, sino incluso reducciones im-portantes en el número de portadores crónicos en orofaringe, lo que generaría una in-munidad de rebaño que ayudaría a controlar e incluso a erradicar la infección por losserogrupos correspondientes.
Sin embargo, el problema fundamental de estas vacunas, que podríamos llamar desegunda generación, es que los polisacáridos de cada uno de los serogrupos que seincluyen en la vacuna deben conjugarse de manera independiente con la proteína.Según han calculado algunos autores, para conseguir una vacuna que contuvierapolisacáridos de los 23 serogrupos que contienen las vacunas actuales, haría faltaadministrar más de 500 miligramos de proteína transportadora, por lo que el límiteestimado de polisacáridos a incluir en cada vacuna serían 7 y, dado que no se consigueinmunidad cruzada entre los diferentes serogrupos, solo se conseguiría proteccióncontra los 7 serogrupos incluidos en la vacuna.
Las alternativas que se barajan y en las que se centran las investigaciones ac-tuales son dos:
- Mejorar los conocimientos epidemiológicos sobre los serogrupos prevalentes encada población, considerando básicamente delimitaciones geográficas y de edad,para adaptar la producción de la vacuna a cada ámbito.
- Buscar fórmulas que permitan la combinación de más de un polisacárido a unamisma proteína transportadora sin que se pierda la capacidad inmunógena de cada unode ellos, con lo que se conseguiría poder incluir un mayor número de polisacáridos enla vacuna.
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5. Estrategias de Vacunacióndel Neumococo en la
Comunidad Valenciana
Desde la Dirección General para la Salud Pública se plantea la necesidad de in-troducir la vacunación del neumococo en determinados colectivos dado que se tratade una vacuna que ha demostrado ser efectiva en determinados grupos de personas.
Por otro lado, organismos internacionales como los C.D.C. en Estados Unidos es-tán recomendando la vacunación contra el neumococo desde hace varios años dadosu impacto sobre la morbilidad y la mortalidad. El Ministerio de Sanidad y Consumo através de un grupo de expertos analizó el tema en el año 1993 y posteriormente des-de el Consejo Interterritorial se ha vuelto a retomar estableciendo las siguientes con-sideraciones:
! Ya que los mayores de 64 años son el principal grupo diana tanto de la vacunaciónantigripal, como de la antineumocócica, debe mejorarse la cobertura de la vacunaantigripal en el colectivo de mayores de 64 años para una vez mejorada esta ofertarla vacuna del neumococo a dicha población.
! Dada la situación actual en el Estado Español se considera que las personas ins-titucionalizadas en residencias mayores de 64 años, las personas con asplenia funcionalo anatómica y los pacientes con VIH sintomático o asintomático en fases iniciales.
Estas indicaciones suficientemente contrastadas en la bibliografía internacionalson las escogidas en nuestra Comunidad en este primer año de puesta en marcha dela vacunación contra el neumococo, en años sucesivos y después de la evaluación tan-to del proceso como de los resultados se pretende llegar a otros colectivos de riesgodonde su indicación también está contrastada.
En una segunda fase, prevista para el año próximo, se ofertaría la vacuna a todaslas personas mayores de 64 años, así como a otros colectivos en los que la informa-ción disponible aconsejara la vacunación.
5.1. Vacunación antineumocócica año 2000-2001
El programa de vacunación antineumocócica se desarrolla por primera vez en laComunidad Valenciana y tiene como objetivo general disminuir la frecuencia de la en-fermedad en aquellos grupos de población consideradas de mayor riesgo, así comoevitar las complicaciones derivadas de la infección por el S. Pneumoniae en los gru-pos de población más susceptibles y donde la evidencia epidemiológica y el beneficio
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clínico de la vacuna es evidente así como donde el elevado riesgo de enfermedad ylos beneficios potenciales y seguridad de la vacuna justifican su uso.
Siguiendo los criterios de la A.C.I.P. (Advisory Committee Inmunization Practices,U.S. Public Health Service), los del Grupo de Consenso de la Subdirección General dePrestaciones y Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Ministerio de Sanidad y Con-sumo adaptados a nuestra situación concreta se establecen los siguientes gruposdiana o de riesgo donde vacunar para mejorar la efectividad y eficiencia de la vacunaciónantineumocócica en una primera fase:
A-1. Mayores de 64 años institucionalizados o en residencias. A-2. Personas con asplenia funcional o anatómica. A-3. Pacientes VIH sintomáticos y sintomáticos.
La indicación de la vacunación de las personas incluidas en los grupos anterioresse justifica tanto por la frecuencia de las infecciones por el S. Pneumoniae como porlas complicaciones graves ocasionadas por los distintos serotipos del neumococomuy superiores a las que se producen en la población general.
Adquisición y Distribución de las vacunas
Desde la Dirección General para la Salud Pública de la Conselleria de Sanidadse promueve el correspondiente concurso de compra (25/2000 lote 4) para la adquisi-ción de 100.000 dosis de vacuna antineumocócica para su distribución a las Áreasde salud en función de las necesidades.
A lo largo de los meses de septiembre y octubre se procederá al suministro delas vacunas en los puntos de entrega indicados por las Áreas para hacer coincidir laadministración de esta vacuna con la vacuna de la gripe ya que la población dianaes muy similar y así poder realizar la vacunación en los períodos programados en loscentros de salud de Atención Primaria de cada Área de Salud.
Para adecuar las dosis a suministrar y conocer las residencias de la tercera edady el número de personas institucionalizadas en cada una de las Áreas de salud por partede la Unidad de Coordinación se solicitó datos a la Conselleria de Bienestar Socialsobre las residencias inscritas, datos que posteriormente se remitieron a los diferentesC.S.P. (Centros de Salud Pública) para contrastar y completar los recopilados desde
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las Unidades de Promoción de Salud a través de diferentes fuentes (Registro deComedores Colectivos, Ayuntamientos, Servicios Sociales, etc.).
Las personas incluidas en los otros grupos de riesgo son difíciles de cuantificarde una manera precisa pues no se tiene una base de datos sobre morbilidad atendi-da por patología debida al neumococo ni en Hospitales ni en Atención Primaria, así co-mo tampoco sobre personas con asplenia funcional o anatómica ni sobre VIH.
Captación y Administración de la Vacuna
Se realizan 1.000 carteles en valenciano y castellano (bilingües) así como trípticosinformativos con el fin de informar y promover la vacunación antineumocócica entre loscolectivos de riesgo.
La distribución de los carteles se realiza antes del comienzo de la vacunación a losCentros de Salud Pública y desde estos se enviaran a los Centros de Atención Primaria(Consultorios y Centros de Salud), Hospitales, así como a los Ayuntamientos, Hoga-res de Pensionistas y a otras instituciones para informar de la vacunación antineu-mocócica entre colectivos susceptible de ser vacunados.
Los profesionales sanitarios de las Áreas de Salud son informados mediante reu-niones con los técnicos de promoción de salud o por escrito sobre la organizaciónprevista de la vacunación (dossier para profesionales) y la información a recoger du-rante la realización de la vacunación antineumocócica.
La organización operativa de la vacunación varía de unos lugares a otros en fun-ción de las características particulares de cada uno de los Centros de Salud y/o Con-sultorios (cargas de trabajo, recursos disponibles, dispersión, población a vacunar,etc.) igual que sucede con la campaña de vacunación antigripal.
El médico del centro de salud o consultorio indica la vacuna a los grupos de ries-go considerados utilizando la Orden de administración que una vez cumplimentadaservirá como indicación al personal de enfermería para que administre la vacuna. Di-cho personal de enfermería una vez administrada la vacuna guardará la orden de ad-ministración para que posteriormente por parte del responsable de vacunación delcentro se proceda al resumen mensual de las órdenes recogidas y se manden al Cen-tro de Salud Pública del Área.
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Sistema de Información y Evaluación
La evaluación de la vacunación se realizará a partir de los informes remitidos porlas áreas y de los datos del C.M.B.D. del diagnóstico de alta hospitalaria. Fundamen-talmente del proceso y de la gestión de la vacunación propiamente dicha.
La información de las personas vacunadas se recogerá a través de la Orden de ad-ministración específica para el neumococo (Anexo II) cumplimentada por el profe-sional de Atención Primaria donde figuran la identificación de la persona vacunada(nombre y apellidos, núm. SIP, núm. S.S.), el sexo, el grupo de edad y el grupo deriesgo. Caso de no pertenecer a ninguno de los grupos de riesgo contemplados en laorden de administración y que por parte de su médico se considere su vacunaciónhabrá que indicar los motivos de la indicación en el apartado correspondiente de la Or-den de administración.
Mensualmente el responsable del Centro de vacunación deberá incluir en el sobre(Anexo II) las órdenes de administración (vacunas administradas) y cumplimentar el re-sumen numérico de las personas vacunadas en dicho centro durante el mes así co-mo las previsiones de vacunas para el mes siguiente y remitirlo al Centro de Salud Públi-ca del área donde estén ubicados antes del día 7 del mes siguiente al declarado.
Desde cada uno de los centros de Salud Pública se informara mensualmente através del correo electrónico a la Unidad de Coordinación mediante la cumplimentaciónde los datos resumen correspondientes de las personas vacunadas en los centrosde salud de su Área de referencia antes del día 10 del mes siguiente al declarado.Se indicará el número de centros que han remitido la información y el número de cen-tros a declarar. En el caso de centros que no remitan la información en la fecha previstase incluirán sus datos en los del mes siguiente haciendo constar el mes al quepertenecen.
Desde la Unidad de Coordinación de la Dirección General para la Salud Pública seprocesarán y analizarán los datos procedentes de los distintos Centros de Salud Públi-ca y se elaborará un informe trimestral de la evolución de la vacunación del neumococoen nuestra Comunidad.
Los datos anteriores junto con los provenientes de otros sistemas de información(CMBD, Vacunas recetadas, etc.) serán la base para la evaluación del proceso y re-sultados de la vacunación del neumococo en la Comunidad Valenciana y para imple-mentar la estrategia de la misma en un futuro.
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7. Anexos
FICHAS TÉCNICAS VACUNAS NEUMOCOCO
Nombre Comercial: PNEUMO 23 -AVENTIS-PASTEUR MSD Vacuna antineumocócica polisacarídica. 0,5 ml.
Principios activos:
Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, l0A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23E 33F. ............. 25g para cada serotipo.
Otros componentes:
Fenol 1,25 mg; Solución tamponada: (cloruro sódico, fosfato disódico, fosfatomonosódico y agua para inyectables hasta 0,5 ml.)
Vía de Administración: Intramuscular (i.m.) o subcutánea (s.c.). A partir 2 años.
INDICACIONES:
- Pacientes inmunocompetentes con enfermedad crónica (por ejemplo enfer-medad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirro-sis, pérdida de fluido cerebroespinal).
- Pacientes inmunocomprometidos: asplenia anatómica o funcional (incluyendopacientes a esplenectomizar), anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma,mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante deórganos.
- Pacientes con infección por HIV asintómaticos o sintomáticos
Vacunación no está indicada en las infecciones recurrentes del tracto respiratoriosuperior, particularmente la otitis media y la sinusitis.
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ANEXO I
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Inmunización primaria: una inyección de 0,5 ml
Reinmunización: Una inyección de 0,5 ml. No es necesaria la reinmunización sis-temática. Recomendada en sujetos con alto riesgo de infección neumocócica (porejemplo personas con asplenia), a los que se les administró la vacuna neumocócicahace más de 5 años, o cuyo título de anticuerpos ha descendido bruscamente (porejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal o personas con trasplante de órganos).También se recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años a los niños menores de10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.
Administración intramuscular preferentemente.
CONTRAINDICACIONES
- Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
- Contraindicaciones usuales a cualquier inmunización.
- La inmunización no se recomienda a sujetos a los que se les administró la vacu-na neumocócica durante los tres años anteriores, excepto en indicaciones es-pecíficas en Reinmunización.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- Los sujetos deberán reinmunizarse estrictamente de acuerdo con el apartadode Revacunación.
- Se recomienda que la vacuna neumocócica se administre, como mínimo, dossemanas antes de una esplenectomía, del inicio de quimioterapia o de un tratamien-to inmunosupresor.
INTERACCIONES
PNEUMO 23 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en dife-rentes lugares de inyección.
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EMBARAZO Y LACTANCIA
La seguridad en mujeres embarazadas no se ha evaluado específicamente. Lasmujeres con alto riesgo de infección neumocócica deberían inmunizarse cuando no es-tén embarazadas.
Puede administrarse a mujeres en período de lactancia.
REACCIONES ADVERSAS
- Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% delos sujetos vacunados se produce dolor, eritema, induración y edema. Son leves ytransitorias. Muy raramente se han descrito fenómenos similares al de Arthus.
- Reacciones sistémicas: En aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebremoderada y transitoria. Raramente >39ºC. Se resuelven por sí solos en 24 horas.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PNEUMO 23 es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares neu-mocócicos purificados. La inmunidad conferida aparece transcurridos de 10 a 15 díasde la inmunización.
Excipientes:Fenol, cloruro sódico, fosfato disódico, fosfato monosódico, agua para in-
yectables.
Validez: 24 meses.
Conservación: Guardar a + 5ºC ± 3ºC. No congelar.
Presentación: Jeringa precargada de dosis única (0,5 ml).
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VACUNAS NEUMOCOCO. FICHAS TÉCNICAS
Nombre Comercial: PNU-imune -CYANAMID IBÉRICA. Vacuna antineumocócica polisacarídica. 0,5 ml.
Principios activos:
Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A,18C, 19A, 19F, 20,22F, 23F, 33F.........25g para cada serotipo.
Excipientes: 0,01% de tiomersal como conservante, glicina, fosfato sódico monobási-co, fosfato sódico dibásico y agua para inyección.
INDICACIONES:
- Pacientes inmunocompetentes con riesgo de enfermedad neumocócica osus complicaciones debido a enfermedades crónicas (por ejemplo enfer-medades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, diabetes mellitus,alcoholismo, cirrosis).
- Pacientes inmunocomprometidos con riesgo de enfermedad neumocócicao sus complicaciones: asplenia anatómica o funcional (incluyendo pacientes a es-plenectomizar), anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mielomamúltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico y trasplante de órganos.
- Pacientes con infección por HIV asintómaticos o sintomáticos.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Inmunización primaria: una inyección de 0,5 ml subcutánea o intramuscular
Se recomienda que la vacuna neumocócica se administre dos semanas antes deuna esplenectomía. Lo antes posible tras diagnóstico de infección por VIH.
Revacunación: una inyección de 0,5 mI. Recomendada en sujetos con alto riesgode infección neumocócica mortal (por ejemplo personas con asplenia), a los que se lesadministró la vacuna neumocócica 6 años antes o más o cuyo título de anticuerpos ha
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descendido rápidamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal). Tambiénse recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años a los niños menores de 10 añoscon síndrome nefrótico, asplenia o anemia de células falciformes.
Antes de administrar inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas oalteración del color.
CONTRAINDICACIONES
- Alergia a alguno de los componentes de la vacuna incluido el tiomersal.
- Contraindicada en menores de 2 años.
- Contraindicaciones usuales a cualquier inmunización.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
- No es eficaz para la inmunización por serotipos no contenidos en la vacuna.
- No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa. Realizar historia completa. Los su-jetos con Linfoma de Hodgkin tratados con quimioterapia intensiva y/o es-plenectomizados parecen responder en menor grado a la vacuna.
- En un estudio las reacciones locales tras la revacunación han sido más graves quetras la primovacunación.
- Debe disponerse de una inyección de adrenalina (1:1000) en previsión reacciónanafilactica.
INTERACCIONES
PNU-imune puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferenteslugares de inyección.
EMBARAZO Y LACTANCIA
La utilización no se aconseja en mujeres embarazadas.
Debe evitarse su administración a mujeres en período de lactancia.
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REACCIONES ADVERSAS
- Reacciones locales acompañadas de dolor en el lugar de la inyección: en los 3 díassiguientes. Fiebre leve(<38) y mialgias 24 horas después de la vacunación. En rarasocasiones fiebre alta e inflamación local, así como urticaria, artritis, artralgias y adeni-tis.
- Las Reacciones más graves y de mayor duración son inusuales en raras ocasionesse han descrito problemas neurológicos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PNU-imune es una mezcla de polisacaridos capsulares purificados de serotipos deStreptococcus pneumoniae responsables del 95% de las infecciones neumoccicasgraves.
En los adultos y ancianos con buena salud presentan una duplicación de Ac-es-pecíficos en las 2-3 semanas siguientes a la vacunación. La reacción inmunológica aciertos serotipos de neumocos (6A y 14) importantes en las infecciones pediátricasestá disminuida en menores de 5 años.
Las personas adultas infectadas por VIH respuesta normal cuando los CD4 cir-culantes son mayores de 500 µl, la respuesta disminuye cuando la población celularesta por debajo de ese umbral.
Excipientes:Tiomersal, glicina, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico y agua para
inyección
Validez: 24 meses.
Conservación: Guardar entre 2 y 8ºC. No congelar.
Presentación: Jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Con receta médica.Diagnóstico hospitalario.
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ORDEN ADMINISTRACIÓN VACUNA NEUMOCOCO
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ANEXO II
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RESUMEN MENSUAL VACUNA NEUMOCOCO
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ANEXO II (SOBRES)
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SISTEMA DE INFORMACIÓN Y FLUJOS DE DOCUMENTOS
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ANEXO II
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FOLLETOS DEL PLAN DE VACUNACIÓN DEL NEUMOCOCO
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ANEXO III
Pla de vacunacióPNEUMOCOC
Plan de vacunaciónNEUMOCOCO
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MONOGRAFIES SANITÀRIESDirecció: GABINET TÈCNIC
SECRETARIA GENERAL
SÈRIE E (Programes sanitaris)Núm. 34
Les MONOGRAFIES SANITÀRIES són una publicaciód’aparició no periòdica amb les següents sèries:
SÈRIE A (Estudis)SÈRIE B (Clàssics)
SÈRIE C (Memòries)SÈRIE D (Salut per a tots)
SÈRIE E (Programes sanitaris)SÈRIE F (Estadístiques)
SÈRIE G (Grups Assesors Tècnics, GAT)
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![[0212-7199 (2004) 21: 10; pp 483-487] ANALES DE MEDICINA I ...scielo.isciii.es/pdf/ami/v21n10/original3.pdf · Hubo un 24% de MARSA y un 14% de neumococos peni - cilina resistentes](https://img.pdfslide.tips/doc/110x75/5bcd08e309d3f218478cab25/0212-7199-2004-21-10-pp-483-487-anales-de-medicina-i-hubo-un-24-de.jpg)
