Validacion de equipos

MSc. Maria Salas Arruz 1

Validación de

Equipos y

Materiales

MSc. Maria Salas Arruz

HISTORIA DE LA VALIDACION:

En 1970 : En Estados Unidos surgen problemas con soluciones parenterales de grandes volúmenes

Problemas de esterilidad causan infecciones que conducieron a la muerte .

Resultado: Exigencia de Validación en los procesos de esterilización, despirogenización, sanitización, sistemas de agua y de llenado..

En 1983: US FDA, introduce la primera guía de los procesos devalidación.

M..SALAS,

Diferencias entre Validación y Verificación

• La Verificación es llevada a cabo para asegurar un requerimiento.

• La Validación demuestra que el proceso se ha cumplido consistentemente y reúne las especificaciones predeterminada.

• La Validación demuestra consistencia en el tiempo.

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