VALSTYBINĖ LIETUVOS TEISINĖ SISTEMA IR KOVASU FALSIFIKUOTŲ VAISTŲ PREKYBA INTERNETU

Pagrindiniai ES reikalavimai Lietuvos teisiniuose aktuose• Farmacijos įstatymas/ Direktyvos 2001/83/EB dėl medicininių

produktų išleidimo į rinką, išleidimo į rinką leidimų suteikimo,klinikinių bandymų, farmacijos stebėjimo, su medicininiaisproduktais susijusios veiklos licencijavimo ir kt. sąlygos

• Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės/ Direktyvos 2001/83/EBdėl licencijavimo procedūros, licencijų tipų, licencijų formatų,reikalavimų kvalifikuotiems asmenims sąlygos;

• Gera farmacinė praktika(GFP), patvirtinta Sveikatos ministro• Reikalavimai vaistinių patalpoms ir įrangai, patvirtinti Sveikatos

ministro• Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos(2001/83 EB; 2011/62/ES – dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos)

• ES nuostatai

DABARTINĖ TEISINĖ SITUACIJA

LIETUVOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS DĖLMEDICININIŲ PRODUKTŲ REGISTRACIJOS

„Medicininiai produktai, gaminami pramoniniubūdu arba taikant metodą, į kurį įeinapramoninis procesas, gali būti tiekiami į LietuvosRespublikos rinką tik tokiu atveju, jeigu jie yraregistruoti Lietuvos Respublikos medicininiųproduktų registre, Medicininių produktųbendruomeniniame kodekse ar įtraukti įLygiagrečiai importuojamų medicininių produktųsąrašą“

Loreta Adomonytė

LIETUVOS FARMACIJOS ĮSTATYMAS DĖLMEDICININIŲ PRODUKTŲ PARDAVIMO

• Receptiniai medicininiai produktai turi būti skiriami(parduodami) pacientams, kuriems taikomas ambulatorinisgydymas, tik pagal gydytojo receptą;

• Medicininiai produktai turi būti parduodami gyventojamstik vaistinėse;

• Medicininiai produktai turi būti tiekiami lietuviškosepakuotėse, nepaisant to, ar pakuotė paženklinta viena, arkeliomis kalbomis;

Loreta Adomonytė

DABARTINĖ ĮSTATYMINĖ SITUACIJA

• Šiandien Lietuvoje draudžiama pardavinėti vaistusinternetu.

• Pagal GFP oficialiai leidžiama užsisakyti receptiniusir nereceptinius vaistus telefonu ar per internetinįtinklalapį. Vis dėlto vaistus atsiimti ir už juossumokėti galima tik vaistinėje. Vaistininkas turi teiktifarmacines paslaugas. Užsisakęs receptinį vaistąasmuo vaistinėje turi pateikti receptą.

Nuo 2008 metų Lietuvoje teikiamos internetinės medicinospaslaugos – vaistus ir vaistinius papildus galima užsisakyti

internetu

• Pagrindiniai vaistinių tinklai ir didžiausios didmeninėskompanijos turi Lietuvoje savo internetines vaistines:• www.vaistine.lt – vaistinių tinklas “Gintarinė vaistinė”;• http://evaistine.camelia.lt – vaistinių tinklas “Camelia vaistinė”;• www.100metu.lt – didmenininkė UAB “Armila”;• www.mano-vaistine.lt – didmenininkė UAB “Entafarma”;• www.efarma.lt – UAB “Efarmos” vaistinė;• http://univaistine.lt – LUHS vaistinė

www.vaistine.lthttp://evaistine.camelia.ltwww.100metu.ltwww.mano-vaistine.ltwww.efarma.lt

BŪSIMA TEISINĖ SITUACIJA (I)

• Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymąpapildė naujas straipsnis (2013.06.18 priedas):

“Pagrindiniai reikalavimai pasiūlymuipardavinėti vaistus nuotoliniu būdu”

• Jis įsigalios praėjus 1 metams po pilnoDirektyvos 2011/62/ES įgyvendinimo.

http://univaistine.lt

PAGRINDINIAI REIKALAVIMAI (1):

• Vaistus galima pardavinėti tik vaistinėse pagal Sveikatosministerijos nustatytą procedūrą

• Vaistus galima priimti tik į vaistinę arba pristatyti įgyventojo pageidaujamą vietą

• Prieš pradėdamos prekiauti internetu, visos vaistinėsturi informuoti VVKA, pateikdamos nustatytos formospranešimą

• Siūlyti nuotoliniam pardavimui galima tik registruotusnereceptinius vaistus

PAGRINDINIAI REIKALAVIMAI (2):

• Norint pardavinėti medicininius produktusnuotoliniu būdu, taip pat reikia, kad kitose EEE(Europos Ekonominės Erdvės) šalyse būtų įsteigtosreikiamos įstaigos• Kitoje EEE šalyje leidžiama siūlyti pardavimui tik tuosmedicininius produktus, kuriems toje EEE šalyjesuteiktas išleidimo į rinką leidimas ir kurie yranereceptiniai medicininiai produktai• Internetiniame tinklalapyje turi aiškiai matytisEuropos Komisijos nustatyto bendrojo dizainologotipas ir turi būti pateikta atitinkama informacija

BŪSIMA TEISINĖ SITUACIJA (II)

Lietuvos teisiniai aktai, susiję su Falsifikuotų medicininių produktųDirektyvos (2011/62/ES) įgyvendinimu, kurie buvo pataisyti 2013metais:

1. Farmacijos įstatymas

2. Du Sveikatos ministro įsakymai:

a) Geros farmacinės praktikos pataisos

b) Informacijos, susijusios su nuotolinio pardavimo visuomeneipasiūlymu per informacinės visuomenės tarnybas, kurios turibūti nurodytos Valstybinės vaistų kontrolės agentūrossvetainėje, sąrašas

BŪSIMA TEISINĖ SITUACIJA (III)

Nuotolinio pardavimo visuomenei sąlygos,išdėstytos aukščiau minėtuose teisiniuoseaktuose, įsigalios praėjus 1 metams nuo EuroposKomisijos aktų, įgyvendinančių Direktyvos2001/83 85c straipsnio dėl bendrojo logotipo irjo autentiškumo patvirtinimo paskelbimo

BŪSIMI PAGRINDINIAI REIKALAVIMAIINTERNETINEI PREKYBAI LIETUVOJE (I)

• Nuotoliniu būdu pardavinėti vaistus visuomenei turėsteisę tik vaistinės. Be to, ši teisė bus suteikta kitoje EEEšalyje įsteigtoms įstaigoms, kurios turės teisę pardavinėtivaistus nuotoliniu būdu toje šalyje

• Vaistinė turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolėsagentūrai apie šią veiklą ne vėliau kaip 14 dienų iki jospradžios, pateikdama nustatytos formos pranešimą

BŪSIMI PAGRINDINIAI REIKALAVIMAIINTERNETINEI PREKYBAI LIETUVOJE (II)

• Nuotoliniu būdu pardavinėti visuomenei Lietuvojegalima tik registruotus nereceptinius vaistus

• Kitai EEE šaliai parduodami vaistai turi būti registruotinereceptiniai vaistai pagal tos šalies nacionaliniusįstatymus

• Nuotoliniu būdu pardavinėjamus vaistus galima priimtiį vaistinę arba pristatyti į asmens pageidaujamą vietą

BŪSIMI PAGRINDINIAI REIKALAVIMAIINTERNETINEI PREKYBAI LIETUVOJE (III)

• Kai vaistinės pradės pardavinėti medicininius produktusnuotoliniu būdu, vaistininkas pradės teikti farmacinespaslaugas per informacinės visuomenės tarnybas

• Bendrasis Europos Komisijos nustatytas logotipas,identifikuojantis svetaines, kurios legaliai siūlo vaistuspardavimui, turi aiškiai matytis kiekvienos vaistinėssvetainėje. Be to, turi būti pateikta atitinkama Sveikatosministro nustatyta informacija

BŪSIMI PAGRINDINIAI REIKALAVIMAIINTERNETINEI PREKYBAI LIETUVOJE (IV)

•Sveikatos ministras nustatys detalias pardavimonuotoliniu būdu taisykles

BŪSIMOS LIETUVOS SVEIKATOSMINISTERIJOS UŽDUOTYS

1. Detalios įstatyminės taisyklės, kurios nustatyspardavimą nuotoliniu būdu

2. Įgyvendinimo aktų, kuriuos turi priimtiEuropos Komisija dėl bendrojo logotipo,pritaikymas

Yra nelegalių ir nelicencijuotų internetinių puslapių – internetu siūlomapirkti vaistus, maisto papildus, medicininius produktus, anaboliniussteroidus, psichotropinius preparatus ir kt.

KOVA SU FALSIFIKUOTŲ VAISTŲPREKYBA INTERNETU (I)

ĮSTATYMINĖ ATSAKOMYBĖ UŽPAŽEIDIMUS (I)

Dabartiniai Lietuvos Respublikos įstatymai, taikantysatsakomybę:

• 3 atsakomybės rūšys:- Baudžiamoji- Administracinė- Civilinė

Baudžiamosios ir administracinės atsakomybės už suintelektualinių nuosavybės teisių pažeidimu susijusiusnusikaltimus taikymo priežastys

• Prekių paženklinimas kitu prekės ženklu negavus leidimo

• Prekių su kitu prekės ženklu naudojimas ar perdavimas naudojimui

• Prekių su kitu prekės ženklu transportavimas siekiant piniginės naudos

• Prekių su kitu prekės ženklu laikymas siekiant piniginės naudos

ĮSTATYMINĖ ATSAKOMYBĖ UŽPAŽEIDIMUS (II)

ĮSTATYMINĖ ATSAKOMYBĖUŽ PAŽEIDIMUS(III)

Administracinė atsakomybė taikoma pagal šiuos straipsnius:• 43 straipsnis (10): Medicinos prietaisų saugą, kokybę, veikimą, eksploatavimą irpateikimą į rinką reglamentuojančių norminių ar kitų teisės aktų nevykdymas arpažeidimas• 44 straipsnis: Neteisėtas narkotinių ar psichotropinių medžiagų įgijimas ar laikymasnedideliais kiekiais arba narkotinių ar psichotropinių medžiagų vartojimas be gydytojopaskyrimo;• 44 straipsnis(1): Neteisėtas vertimasis su vaistais (vaistiniais preparatais) ir (arba)medicininės paskirties produktais susijusia veikla• 44 straipsnis (2): Neteisėta veikla su narkotinių ar psichotropinių medžiagų pirmtakais(prekursoriais)• 44 straipsnis (3): Farmacijos praktikos ir veiklos, susijusios su vaistais (vaistiniaispreparatais) ir (arba) medicininės paskirties produktais, sąlygų pažeidimas• 44 straipsnis (6): Reikalavimų, susijusių su vaistinio preparato rinkodaros teise,pažeidimas

Administracinių teisės pažeidimų kodeksas

ĮSTATYMINĖ ATSAKOMYBĖ UŽPAŽEIDIMUS (IV)

Baudžiamoji atsakomybė taikoma tiems, kas:

• Versliškai ar stambiu mastu ėmėsi ūkinės,komercinės, finansinės ar profesinės veiklosneįsteigęs įmonės ar kitokiu neteisėtu būdu arbaneturėdamas licencijos (leidimo) veiklai, kuriai ji(jis) reikalinga

Baudžiamojo kodekso 202 straipsnis

ĮSTATYMINĖ ATSAKOMYBĖ UŽPAŽEIDIMUS (V)

Baudžiamoji atsakomybė taikoma tiems, kas :

• Neturint leidimo pagamino vaistų ar vaistiniųmedžiagų ketinant juos realizuoti, jeigu jųvartojimas galėjo sukelti pavojų žmogaussveikatai ar gyvybei.

Baudžiamojo kodekso 275 straipsnis

ĮSTATYMINĖ ATSAKOMYBĖ UŽPAŽEIDIMUS(VI)

Baudžiamoji atsakomybė taikoma tiems, kas :• kas pažeidė išimtines patento savininko ar pramoniniodizaino savininko teises arba išimtinę firmos teisę įfirmos vardą.

Baudžiamojo kodekso 195 straipsnis

Baudžiamojo kodekso 204 straipsnis

Baudžiamoji atsakomybė taikoma tiems, kas :• Be leidimo kitos įmonės prekių ženklu pažymėjo didelįprekių kiekį ir pateikė jas realizuoti arba pasinaudojo kitosįmonės paslaugų ženklu ir dėl to padarė didelės žalos.

Nelegalios internetinės prekybos arba prekybossuklastotais vaistais kontrolėje dalyvauja įvairūsasmenys:• Įstaigos• Įstatyminės įstaigos• Muitinės

KOVA SU FALSIFIKUOTŲ VAISTŲ PREKYBAINTERNETU (II)

Vyriausybinė įstaiga prie Sveikatos ApsaugosMinisterijos, finansuojama iš valstybėsbiudžeto

VVKT tikslas yra apsaugoti visuomenėssveikatą, įvertinant žmogaus vartojimui skirtųmedicininių produktų (MP) kokybę, saugumą irefektyvumą, kontroliuojant licencijuotųkompanijų ir farmacininkų veiklą bei prižiūrintMP rinką

VALSTYBINĖ VAISTŲ KONTROLĖSTARNYBA (VVKT)

Pagrindinės VVKT pareigos:

• Moksliškai vertinti išleidimo į rinką leidimų panaudojimogalimybes ir išleidimo į rinką leidimų suteikimą;• Suteikti leidimus vykdyti klinikinius MP bandymus ir juosprižiūrėti;• Prižiūrėti MP saugumą sekant per farmacinio stebėjimo tinklą;• Prižiūrėti gamintojų, importuotojų, didmeninių platintojų irvaistinių veiklą (licencijuojant ir vykdant pakartotinius tikrinimus);• Kontroliuoti į rinką leidžiamų MP kokybę (imti mėginius irtestuoti VVKT laboratorijoje);• Prižiūrėti įstatyminę narkotinių ir psichotropinių medžiagų beiMP apyvartą;• Prižiūrėti MP reklamavimą, pardavimą ir kainodarą ir t.t.

TIKRINIMO ĮSTAIGOS PAREIGOS:

• Vertinti dėl gamybos ir didmeninio platinimo licencijų besikreipiančiųkompanijų galimybes;• Daryti išvadas dėl licencijų suteikimo, sustabdymo ar atšaukimo;• Tikrinti, ar licencijuotos kompanijos laikosi įstatyminių reikalavimų;• Vertinti, ar jos laikosi GGP, GDP, GFP reikalavimų;• Vertinti, ar klinikiniai bandymai atliekami pagal GKP reikalavimus;• Kontroliuoti MP laikymą sveikatos priežiūros įstaigose;• Imti API ir MP mėginius ir juos testuoti• Apdoroti informaciją apie įtariamus kokybės trūkumus;• Priimti pasiūlymus dėl trūkumų turinčių MP išėmimo iš rinkos;• Apdoroti greitus perspėjimus ir atšaukimus iš rinkos ir t.t.

• VVKT kontroliuoja juridinius asmenis ir legaliusmedicininius produktus, bet nekontroliuojanelegalios prekybos ar vaistų klastočių.• Nelegalios prekybos kontrolė priskiriama policijosir muitinės kompetencijai• VVKT tikrinimo įstaigos specialistaibendradarbiauja su policija, teikdami informaciją,konsultuodami apie vaistus, kartais liudydami kaipekspertai teismuose.

TIKRINIMO ĮSTAIGOS PAREIGOS:

- Muitinė yra pagrindinė kovos prieš nelegaliąprekybą kontrolės įstaiga

- Didėjant visuomenės kompiuterizacijai,atsiranda naujų sukčiavimo / nusikaltimų tipųir veikimo būdų

- Internetas yra tobula virtualios rinkos vieta

KOVA SU FALSIFIKUOTŲ VAISTŲPREKYBA INTERNETU (III)

Kova su falsifikuotų vaistų prekybainternetu (IV)

Naujas Lietuvos Respublikos Muitinės baudžiamosios tarnybospadalinys, skirtas kovai prieš internetinius nusikaltimus muitųkompetencijos srityje:

• Interneto sekimui ir tyrimui reikalingos techninės irprograminės įrangos įsigijimas• Įstatyminių aktų analizavimas• Bendradarbiavimo sutarčių su viešuoju ir privačiuojusektoriumi juodraštinių variantų sudarymas• Specialus muitininkų apmokymas• CCWP projektų grupė, analizuojanti kibernetinius nusikaltimusmuitinės bylose

Muitinės atsakomybę reglamentuojantys įstatymai:• 2013 metų birželio 12 dienos Europos Parlamento ir TarybosDirektyva (ES) Nr. 608/2013 dėl priverstinio muito taikymointelektualinės nuosavybės teisėms ir Tarybos Direktyvos (EB) Nr.1383/2003 panaikinimo• 2013 metų gruodžio 4 dienos Komisijos įgyvendinama Direktyva(ES) Nr. 1352/2013 dėl Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvoje(ES) Nr. 608/2013 nustatytų priverstinio muito taikymointelektualinės nuosavybės teisėms formų• Lietuvos Respublikos muito įstatymo VII skyrius. Prekių importoir eksporto intelektualinės nuosavybės apsauga

Kova su falsifikuotų vaistų prekybainternetu (V)

32

120

14

0

50

100

150

Vilniaus oro uosto muitinėspostas

Vilniaus paštas Kiti muitinės postai

INTELEKTUALINĖS NUOSAVYBĖS TEISES PAŽEIDUSIŲPREKIŲ KONFISKAVIMAS LIETUVOS

RESPUBLIKOJE 2013 METAIS

NAUDOJAMAS VEIKIMO BŪDAS…

• Falsifikuoti vaistai (daugiausiai skirtigydyti erekcijos disfunkciją, svorįmažinantys maisto papildai susibutraminu ir t.t.), pirkti internetu ištrečiojo pasaulio šalių• Šios prekės fiziškai pateko į LietuvosRespubliką su kurjerinėmis siuntomisir pašto siuntiniais• Parduodami internetu vidinėjerinkoje arba viešosiose rinkose

- Internetas kaip susisiekimoįrankis, užtikrinantis aukšto lygioanonimiškumą ir sąveikaujantis suįprastiniais įstatymų vykdymotyrimo būdais

- Prekės fiziškai pristatomos /pervežamos pažeidžiant ES irnacionalinius muito įstatymus

- Joks nusikaltimas nėra toksneapribojamas kaip kibernetinisnusikaltimas

KOVA SU FALSIFIKUOTŲ VAISTŲPREKYBA INTERNETU (VI)

WCO

- Reguliarūs ir tikslingi muitotikrinimai muitinėse tiesįvažiavimais į ES ir centriniuosepaštuose- Dalyvavimas įvairiosejungtinėse muitinių operacijose(pvz., Pangea, Ermis ir t.t.)

CCWP

KOVA SU FALSIFIKUOTŲ VAISTŲPREKYBA INTERNETU (VI)

7.3 veiksmas" Ištirti darbo/tyrimo technikas, kurias taiko muitinės ir kitos įstatymų vykdomosiosįstaigos, kovodamos su nusikaltimais, susijusiais su muitu, įskaitant organizuotąnusikalstamumą internetu, tirdamos dabartinę situaciją ryšium su specializuotomismuitinės įstaigomis, kovojančiomis prieš šiuos nusikaltimus, ir užtikrinančios 5.2veiksmo laikymąsi.."

Šio veiksmo tikslas:

- Padėti šalims narėms, planuojančioms nustatyti struktūrą muitinės įstaigose,kurios imsis kontroliuoti su muitu susijusius kriminalinius nusikaltimus

- Dalintis patirtimi ir keistis geriausia praktika

- Gerinti bendradarbiavimą tarp esamų specializuotų muitinės įstaigų,kovojančių prieš kibernetinius nusikaltimus

CCWP PROJEKTŲ GRUPĖ, ANALIZUOJANTIKIBERNETINIUS NUSIKALTIMUS MUITINĖS BYLOSE