VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA Y SU APLICACIÓN EN LA FARMACIA

COMUNITARIA

Visión de la Farmacia Comunitaria

Carmen Recio JarabaDirectora Técnica

Consejo General COF

La protección de la salud de los ciudadanos, en el ámbito de losmedicamentos, requiere:

Autorización por parte de las autoridades competentes

Comercialización a través de los canales

legales

Dispensación a través de las oficinas

de farmacia o servicios de farmacia

de hospital

A las Autoridades Competentes y a los agentes del sector nos preocupa laexistencia de medicamentos falsificados:

Son medicamentos que se presentan al consumidor de manera engañosa, haciéndose pasar pormedicamentos verdaderos.

En España no se han detectado medicamentos falsificados dentro de los canales legales desuministro de medicamentos.

No obstante, las Autoridades Sanitarias lleva a cabo diferentes actuaciones para prevenir ycombatir este problema y reforzar las garantías de seguridad de los canales legales.

EUROPA TRABAJA DESDE 2011 PARA PREVENIR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

Se ha establecido un mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos en el punto de dispensación

Dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos, para protegerles de la manipulación.

Identificador único: código bidimensional (2D) con una matriz de datos legible por tecnología óptica, de acuerdo a estándares ISO/IEC 16022:2006

Sistema de bases de datos sincronizadas que permitan el registro centralizado de los códigos unitarios

Comprobación de la veracidad de los códigos y marcado del mismo, una vez dispensado el medicamento

1.- Desarrollo normativo europeo y nacional

2.- Adaptaciones de los envases de los medicamentos

3.- Creación del Nodo Europeo para la Verificación de Medicamentos (EMVO)

4.- Creación del Sistema Español de Verificación de los Medicamentos (SEVEM)

5.- Adaptación de los procesos de los agentes del sector para la activación, verificación y desactivación de los códigos unitarios

REQUERIMIENTOS

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

EN EUROPA

Directiva 2011/62/UE adoptada junio 2011

Reglamento Delegado 2016/161 de 9 febrero

2016

Aplicado en todos los Estados miembros el 9

febrero 2019

Algunos países (Bélgica, Italia y Grecia) pueden

retrasar su aplicación hasta el 9 febrero 2025

Modificación en 2014 de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y

Productos Sanitarios

PRECIOS NOTIFICADOS

RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la

LDURMyPS (art. 94.7)Desarrollo normativo correspondiente

EN ESPAÑA (verificación + aplicación precios notificados)

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica

Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y

entidades de distribución en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se

obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva

2001/83/CE.

RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto Refundido de la LDURMyPS (art. 94.7)

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

Con receta médica

Sin receta médica

Excepto anexo I(Homeopáticos, generador de

radionúcluidos, gases medicinales, …)

Incluidos en anexo II (omeprazol, cápsulas duras

gastrorresistentes)

Los que determinen los Estados miembros

si

no

si

si

no

MEDICAMENTOS QUE SE ENCUENTRAN AFECTADOS

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

Fabricante Distribuidor Farmacia•Farmacia Comunitaria

•Farmacia Hospitalaria

PACIENTE

MEDICAMENTO

SISTEMA ESPAÑOL VERIFICACIÓN

MEDICAMENTOS

CARGA DEL CÓDIGO DE PRODUCTO

VERIFICACIÓN EN FUNCIÓN RIESGO

VERIFICACIÓN EN LA DISPENSACIÓN AL PACIENTE

Autenticidad del identificador único (código medicamento y número serie)

Integridad del dispositivo contra las manipulaciones

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

EN EL PUNTO DE DISPENSACIÓN (art. 25)(Actos Delegados)

Verificación del dispositivo de seguridad y desactivación del identificador único delmedicamento EN EL MOMENTO DE SU DISPENSACIÓN.

Se prevé el procedimiento en el caso de CENTROS ASISTENCIALES.

También verificarán y desactivarán el identificador único de:

Medicamentos que obren en poder de las farmacias y no puedan devolver amayoristas y fabricantes.

Los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedidocomo muestras.

Los que se suministren para ser utilizados como “medicamento en investigaciónautorizado” o “medicamento auxiliar autorizado”.

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

NECESIDAD PARA LAS FARMACIAS (art. 25)

Conexión al sistema de repositorios(BD europea) mediante elrepositorio nacional que presteservicio en el territorio español.

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

EXCEPCIONES (art. 26)

Cuando se trate de muestras gratuitas.

Cuando se trate de personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos que no trabajen en una farmacia o centro asistencial y la

verificación recaiga en los mayoristas (veterinarios, odontólogos, ….).

Excepciones concretas en el caso de centros asistenciales.

1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL

Cuando se dispense una parte del envase, la verificación se realizará al abrir el envase por primera vez (art. 28).

Cuando se presenten problemas técnicos en la verificación se registrará el identificador único y se procederá a su desactivación, al resolverse los problemas técnicos (art. 29).

Otros aspectos previstos en los Actos Delegados

Cuando en el momento de la dispensación se considere que el envase de unmedicamento ha sido manipulado o la verificación de los dispositivos de seguridad ponede manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no se dispensará y seinformará de inmediato a las autoridades competentes (art. 30).

2.- ADAPTACIONES DE LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS

Dispositivo contra manipulaciones

Identificador único

3.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

SEVeMConstituido el 21 de julio de 2016

4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Verificación del Medicamento: Plazos Generales

Abril 2016: creación de nodofarma 21 julio 2016: constitución del SEVeM Septiembre 2016: contratación personal Julio – octubre 2016: elaboración pliegos concurso

contratación proveedor tecnológico Dic. 2016 – enero 2017: contratación proveedor tecnológico

4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

SistemaFabricante

Inte

rfaz

Fab

rica

nte

Nodo Europeo

Distribuidorparalelo

paralelo

Interfaz D

istr.

Interfaz

Nodo País xx

Interfaz

Nodo España

RepositorioEspañol

Interfaz

Farmacia

Interfaz

Mayorista

Sistema Mayorista

CGCOF

COF1 COF2 COFn

...

OF1 OF2 OFn...

SistemaFarmacéutico

Repositorio nacional de verificación

ARQUITECTURA DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACION DE

MEDICAMENTOS

Los sistemas de la red colegial se consideran parte del Sistema Español de Verificación, con los siguientes servicios clave:

Asumirán funcionalidades relacionadas con seguridad y control de credenciales de acceso.

Centro de atención a las oficinas de farmacia usuarias

Uso de infraestructuras y redes de comunicación ya desplegadas y gestionadas desde la red colegial para facilitar acceso al sistema.

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

SistemaFabricante

Inte

rfaz

Fab

rica

nte

Nodo Europeo

Distribuidorparalelo

paralelo

Interfaz D

istr.

Interfaz

Nodo País xx

Interfaz

Nodo España

RepositorioEspañol

Interfaz

Farmacia

Interfaz

Mayorista

Sistema Mayorista

CGCOF

COF1 COF2 COFn

...

OF1 OF2 OFn...

SistemaFarmacéutico

Repositorio nacional de verificación

Adaptaciones de los procesos de la Organización

Farmacéutica ColegialAdaptaciones en los

procesos de las oficinas de farmacia

Infraestructuras separadas a nivel funcional, propiedad y gobierno.

SALVAGUARDA el dato generado por una farmacia al acceder al sistema, anonimizando de forma efectiva la llamada e impide de forma efectiva el acceso a datos agregados o desagregados por farmacia.

Integrar el proceso de la aplicación de los precios notificados.

4.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

COFO.F.

Organizacióny procesos

Tecnología ySistemas

Prestación de Servicios / Funcionalidades

Sistemaverificación

Tecnología ySistemas

Prestación de Servicios / Funcionalidades

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

RECETA ELECTRÓNICA

• Compatibilidad con otros procesos en la dispensación

INFRAESTRUCTURAS

• Inversiones en lectores ópticos bidimensionales y adaptaciones de los programas de gestión de las farmacias

INFORMACIÓN Y FORMACIÓN

• Resolución de consultas e información a pacientes

• Formación personal farmacias

OFICINA DE FARMACIA Trabajo a realizar

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

OFICINA DE FARMACIA Oportunidades

Se evitará la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal

Favorecerá la gestión de caducidades y lotes en las farmacias

Posible utilización a los efectos de reembolso de medicamentos (cupón precinto)

Aplicación de los precios notificados

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL Trabajo a realizar

Disponer de un Nodo de Servicios, infraestructura y comunicaciones colegial.

Reforzar los Centros de Atención al Colegiado para responder a consultas e incidencias.

Establecer niveles de servicio y requisitos de seguridad, rendimiento y calidad homogéneos.

Disponer de un sistema homogéneo de reconocimiento y autorización de la farmacia.

Formar sobre el proyecto.

Proporcionar apoyo/soporte, acciones comunes y economías de escala que faciliten el despliegue del sistema y las inversiones en la farmacia.

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

ORGANIZACIÓN FARMACÉUTICA COLEGIAL Oportunidades

El sistema descansa en la red colegial, lo que permite aprovechar:

• Infraestructuras gestionadas desde la red colegial, así como el uso de aquellos servicios desplegados.

• Experiencia en el despliegue de proyectos tecnológicos de forma regional/local.

• Sistemas de credenciales de las farmacias ya desplegados.

• Planes de Contingencia.

• Sistemas de monitorización y supervisión a bajo nivel en cuanto al correcto funcionamiento de los sistemas y las comunicaciones

Desplegar nuevas funcionalidades promovidas por la Organización Farmacéutica Colegial

• Se coordinarían otros sistemas de información, compartiendo infraestructuras y, por tanto, gastos e inversiones (receta electrónica privada, de mutualidades, receta veterinaria, verificación de recetas privadas, “dossier farmacéutico”, atención farmacéutica integrada, servicios BDM, …).

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

Da soporte al conjunto de servicios digitales profesionales farmacéuticos que permitan al modelo farmacéutico actual responder a los retos de salud del futuro.

Permite a la red profesional farmacéutica tener presencia en las redes digitales de servicios sanitarios (nivel europeo y español).

Da servicio al ciudadano y al profesional farmacéutico: nuevos servicios asistenciales al paciente, favoreciendo la relación del mismo con la farmacia comunitaria, e incrementando la percepción de calidad de los servicios farmacéuticos.

Acoge de forma ágil y segura el conjunto de servicios informáticos que se desarrolle en la red farmacéutica.

NODO DE SERVICIOS

FARMACÉUTICOS

5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN, VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS

Comité Dirección (Organización

Farmacéutica Colegial)

Organización Informática ColegialComité Técnico

Noviembre: Constitución del Comité de Dirección

Constitución del Comité Técnico

Planificación de actividades

Diciembre: Reuniones técnicas COF

1er. Trimestre 2017: Definición y documentación de modelos

Sesiones técnicas con Casas de Gestión

Definición de interfaz de servicios,

construcción de servicios simulados para

piloto SEVEM

AnalizarRequisitos COF y O.F.

Diseño de Solución

Definición de Modelos de relación

Definir Modelos de

Soporte y ANS

Documentar Modelos

Sistema Farmacéutico

MUCHAS GRACIAS