VI Concurso Nacional de Proyectos de Investigación y Desarrollo en Salud (Fase II)

VERSIÓN OFICIAL UNICA AÑO 2009

FORMULARIO DE PRESENTACIÓNSA09I226

Construcción y validación de un instrumento de Calidad de Vida Infantil en niños chilenos de 3 a 5 años (CVIEP)

La evaluación de los proyectos se efectuará usando las presentaciones hechas por las instituciones responsables, sobre la base de este formulario (Versión Oficial Única 2009). Estos deberán ser respondidos de acuerdo a las especificaciones establecidas en las bases del concurso y en los formularios de postulación. Esta versión impresa corresponde a una presentación preparada para fines de evaluación.

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1.1 Datos Generales

Título del Proyecto:

Construcción y validación de un instrumento de calidad de vida infantil en niños chilenos de 3 a 5 años (cviep)

Proyecto presentado anteriormente : NO

Duración: 18 meses

Area de desarrollo : FONIS - SALUD PUBLICA

Area de impacto : FONIS - PSICOSOCIAL

Principales disciplinas cientificas:

- Ciencias médicas y de la salud->Ciencias de la salud->Salud pública

Palabras Claves:

Validación, Calidad de vida, Preescolares

Región(es) de Desarrollo del proyecto:

- Región de Tarapacá

- Región de la Araucanía

- Región Metropolitana de Santiago

Región(es) de Impacto de los resultados del proyecto:

- Región de Tarapacá

- Región de la Araucanía

- Región Metropolitana de Santiago

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1.2 Resumen del Proyecto

1.2.1 Resumen

La calidad de vida infantil constituye una medida de impacto en salud que puede ser modificada por intervenciones en la infancia

temprana. Pese a su valor, existe escaso desarrollo de instrumentos para evaluarla. Particularmente en Chile, no existen

instrumentos genéricos que permitan evaluar a la población infantil general, focalizar en niños de párvulo ni abarcar las dimensiones

descriptivas de la calidad de vida de forma integral.

Este estudio propone la construcción y validación de un instrumento genérico para evaluar la calidad de vida en niños de 3 a 5

años, desarrollando un proceso de validación de contenidos adaptados a las características sociodemográficas y culturales de los

territorios seleccionados y evaluar sus propiedades psicométricas (confiabilidad interna, validez de constructo y discriminante). Para

evaluar el instrumento, será seleccionada una muestra representativa de padres residentes en comunas de tres Regiones del País (I

Región, Metropolitana y IX Región) cuyos hijos, entre 3-5 años, sean beneficiarios del sistema público de salud (n=2100 padres).

El resultado de este estudio será un instrumento validado en población infantil chilena que podrá ser empleado posteriormente en

estudios diagnósticos individuales o colectivos y en la evaluación de intervenciones clínicas o con foco en la salud de la población

infantil chilena. Especialmente, éste instrumento podrá ser empleado como herramienta evaluativa del reciente Programa

gubernamental, Chile Crece Contigo quien focaliza su intervención en el cuidado de la primera infancia sobre factores de riesgo

tanto biológicos como psicológicos y sociales. La aplicación futura de este instrumento en la población infantil que ingrese al

Programa proporcionará una medida del efecto global y específico que el programa puede tener en las distintas dimensiones que

recogerá el constructo de calidad de vida que se propone medir.

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1.3 Objetivos del Proyecto

1.3.1 Objetivos Generales

· Elaboración de un instrumento genérico de calidad de vida para niños de 3-5 años de edad: Construir y validar un

instrumento genérico de calidad de vida infantil relacionada con la salud en grupos de 3-5 años de edad en las Regiones I,

Metropolitana y IX.

1.3.2 Objetivos Específicos

·Diseño: Diseñar un instrumento que incluya las dimensiones esenciales de la calidad de vida infantil en grupos etáreos de 3-5 años

de edad.

· Adaptación semántica: Realizar la adaptación semántica del instrumento luego de la validación de contenidos considerando

diferenciales socioeconómicos en las familias y de género en los niños.

· Adaptación a grupos étnicos: Realizar una adaptación cultural del instrumento a padres pertenecientes a grupos étnicos

residentes en los territorios en estudio

·Evaluación del instrumento: Analizar las propiedades psicométricas del instrumento en la población en estudio

· Generación de recomendaciones: Escribir el Manual de uso del instrumento que contendrá sus características, propiedades

psicométricas y usos.

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DELIMITACIÓN Y FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y ANÁLISIS DEL ESTADO DEL ARTE (Máximo 5 páginas)

Esta sección debe contener la exposición y formulación general del problema y su relevancia como investigación, señalando claramente el problema que se abordará, sus características y su relevancia para la toma de decisiones en salud pública, refiriéndose además a quienes afecta el problema (nivel local, regional y/o nacional).

Defina claramente una pregunta de investigación.

Considere en la formulación de la propuesta información nacional e internacional relevante y actualizada sobre: investigaciones, publicaciones, proyectos CONICYT (FONDEF, FONDECYT, etc.) y de otros fondos u otro tipo de organizaciones.Basándose en la información recopilada, indique además:

a) Diferencias del proyecto propuesto con otras investigaciones: ¿por qué el proyecto hará un aporte en la materia y en qué se diferencia de las soluciones que están actualmente disponibles?

b) ¿Por qué la causa inicial del problema/oportunidad debe abordarse de la manera propuesta? ¿Por qué esta manera de abordar el problema es relevante para la salud pública?

Anexe la bibliografía al final de este capítulo

La calidad de vida es un concepto en desarrollo muy valorado a nivel internacional y nacional como medida de impacto. Es un concepto amplio, subjetivo y multidimensional para el cual no existe una definición universal [1]. En su definición más general, condiciones externas actuarían desencadenando mecanismos psicobiológicos internos. La resultante de esta interacción serían distintos “niveles de satisfacción, bienestar, de necesidades y respuestas en términos de salud, educación, felicidad y capacidades para controlar y tomar oportunidades a lo largo de la vida”[2].

En los años 40, la Organización Mundial de la Salud reconoce que la salud engloba un completo estado de bienestar físico, mental y social y no meramente la ausencia de una enfermedad [3]. A partir de esta definición básica y su aproximación a lo biopsicosocial, la salud ha influenciado el desarrollo del concepto de calidad de vida (CV) la cual busca capturar la percepción subjetiva, vale decir, cómo las personas “sienten” su propio estado de salud así como otros aspectos no necesariamente médicos, en el marco de su sistema de valores, creencias y costumbres [4, 5].

Como medida de impacto ha sido ampliamente utilizada en evaluaciones de efectividad de tratamientos e intervenciones en población con morbilidades específicas [6-11]. Por el contrario, su uso en la población general infantil es incipiente y especialmente menor el desarrollo de instrumentos destinados a niños menores de 5 años [12-16]. Además de sus usos tradicionales en la población infantil, constituye una medida de efecto que puede ser evaluada en intervenciones multisectoriales centradas en el niño, permite el estudio de sus determinantes así como la identificación de subgrupos de niños vulnerables [12, 15].

En el marco de las políticas de salud pública, un interés más reciente en la calidad de vida infantil se debe al reconocimiento de las necesidades especiales de cada etapa de crecimiento en el niño y su trascendencia en la vida adulta. En Chile la preocupación por la salud integral del niño ha adquirido una gran relevancia. Indicadores de rezago en la población infantil muestran que en el año 2005 la prevalencia de retraso del desarrollo era cercana al 11% a los 18 meses de edad y próximas al 7% a los 4 años de edad [17]. En 2006, la encuesta de calidad de vida reportó un sustantivo incremento en estos indicadores, alcanzando una prevalencia sobre el 25% en los grupos menores de 5 años [18].

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Un niño con rezagos en su desarrollo limitará su desarrollo intelectual y socio-emocional, lo que puede conducir tempranamente a la deserción escolar [19]. El niño con limitaciones psicomotoras tendrá dificultades para adecuarse al sistema educacional, será un adulto con pocas posibilidades de obtener un buen puesto de trabajo, limitando su calidad de vida y con un mayor riesgo de caer dentro del círculo de la pobreza [20]. Según Bedregal, Problemas en el desarrollo del niño también han sido asociados con enfermedades crónicas, problemas de salud mental, de delincuencia, desempleo y peores condiciones de vida, situaciones que pueden ser expresión de rezagos en la infancia [21].

La calidad de vida infantil (CAVI), al igual que en la población adulta, se encuentra representada

por dominios de orden físico, mental, social y conductual[22] pero, a diferencia de los enfoques

en el adulto, sus dimensiones atingen a las etapas del crecimiento. Según Juárez-Hernández, el

desarrollo infantil es un proceso dinámico en continua transformación. Es a su vez un producto

de la interacción entre las estructuras biológicas y funcionales con su ambiente social y natural

[23]. Desde la gestación hasta la etapa preescolar, se considera que es el período más

significativo en la formación del individuo pues en esta etapa se establecen las bases para el

desarrollo del lenguaje, los hábitos, las habilidades sociales, el control emocional y las

capacidades cognitivas las cuales permanecerán con el niño e influenciarán la respuesta

adaptativa o resiliente cuando éste sea adulto [24]. Dentro de este grupo, la edad de los párvulos

de segundo ciclo, es considerada un momento crítico del desarrollo por los cambios psico-

biológicos que experimenta el niño en un breve lapsus de tiempo.

En estudios de calidad de vida cuya población objetivo son párvulos en edades entre 3-5 años (CAVIEP), la tendencia ha sido emplear constructos multidimensionales enfatizando sobre la esfera bio o psicosocial dependiendo de la edad de la población objetivo y del propósito del instrumento. Hay coincidencia entre las revisiones de estudios que analizan la estructura multidimensional de la calidad de vida infantil en niños menores de 5 años: las dimensiones físicas (desarrollo funcional/motor, competencia física, autocuidado, dolor, síntomas, sueño apetito incluyendo problemas específicos de salud) determinan el contexto de la calidad de vida, por cuanto limitan biológicamente la expresión de las potencialidades del niño influenciando el desarrollo de otras áreas relevante en su crecimiento.

Otras dimensiones significativas son las dimensiones cognitivas (funcionamiento mental,

desempeño en el colegio, cognición o aprendizaje y comunicación). Según Piaget, uno de los

primeros hechos en el desarrollo lo constituye el pensamiento que proviene de la interacción

progresiva del niño con su medio y que se expresa a través de la exploración, la experimentación

y la manipulación. Una expresión de esta dimensión está referida a diversas habilidades para

procesar y estructurar la información que recibe, de esta manera el niño puede tener su propia

opinión de sucesos, hechos o acontecimientos; ser creativo, generador de ideas y soluciones

alternativas, nuevas y originales; metacognitivo (tener la capacidad de reflexionar sobre sí

mismo, percibiendo sus propios procesos del pensamiento). La comunicación a través del

lenguaje verbal y no verbal es otro componente importante de esta dimensión, pues le permite

establecer relaciones con otros y expresar sus emociones. Una expresión de esta dimensión

dice relación con la lectura y escritura, pues éstas constituyen el principal medio de desarrollo

del lenguaje, expande la memoria, moviliza la imaginación, activa las emociones, la afectividad y

determina procesos de pensamiento [25]. El pensamiento es un proceso cognitivo que va en

directa relación con el lenguaje, a mejor y mayor calidad en

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el lenguaje y su vocabulario; mejor y mayor será el desarrollo del pensamiento que pueda ir adquiriendo el niño.

Otro plano significativo lo constituyen las dimensiones emocionales (emociones positivas,

negativas, autonomía, ansiedad y vitalidad) y sociales (relaciones vinculares, conductas,

actividades, vida familiar, ambiente, aceptación de pares, aceptación materna y familiar y juego)

que conforman parte del desarrollo personal del sujeto identitario [16, 26, 27]. Estas pueden ser

críticas en el niño de 3-5 años pues se encuentra en una etapa de iniciación de procesos de

socialización con sus educadores y pares, proceso que es acompañado de una fuerte

dependencia afectiva de los padres. Dispone de rudimentarios mecanismos de autocontrol que

pueden conducirlo a vivenciar estados de ansiedad y estrés. La imaginación, la fantasía y el

juego son características que neutralizan las emociones negativas en el niño [28].

Pese al reconocimiento de sus dimensiones, en la actualidad existe un fuerte debate acerca de la operacionalización de la CAVIEP [22]. No existe acuerdo sobre el concepto y los dominios que deben ser medidos, el mínimo de dominios necesarios y los investigadores no son concluyentes acerca de la necesidad de recolectar la información a partir de los niños o de los padres. Estos antecedentes han conducido a una dificultad para identificar un “patrón de oro” para contrastar en un grupo aquello que implica una mayor calidad de vida, reflejando así la complejidad de su evaluación en niños [29].

Según la WHO (World Health Organization), las limitaciones para desarrollar un instrumento de calidad de vida infantil se debe a que la autopercepción de salud implica un proceso de evaluación personal acerca de su estado actual, así como de las circunstancias de la vida, lo que requiere de ciertas habilidades cognitivas y, particularmente en los niños pequeños, existe un proceso natural de desarrollo físico e intelectual que influye en su capacidad para comprender y apreciar cambios en su estado de salud o en su bienestar[30].

En estudios, se ha observado que niños con edades inferiores a 5 años tienen dificultades para

comunicar o proveer señales cognitivas relativas a su estado de salud o a reportar medidas de

calidad de vida [31]. A pesar de ello, los autores concluyen que si los instrumentos están

centrados en el niño éstos deben aproximarse a la respuesta de su bienestar subjetivo en el

contexto de lo que él valora, pese a que en muchos casos la percepción de salud, bajo la mirada

de los padres, sea una aceptable medida indirecta del bienestar de sus hijos.

La evidencia es escasa acerca de la confiabilidad de las medidas que evalúan la CAVIEP a

través de los cuidadores o padres especialmente cuando se trata de evaluar la conducta del

niño. Estudios han reportado dificultades en los padres en interpretar el significado de los

ítems en el contexto de la edad o en presencia de una determinada condición crónica en el

niño [32, 33]. En relación a estas limitaciones, Eiser y Morse (2001) desarrollaron una

revisión sistemática y reportaron la existencia de una gran concordancia entre la percepción

de padres y niños respecto a dimensiones observables (funcionalidad) y menos acuerdo

sobre dimensiones no observables directamente por los padres (emocional o social), siendo

el nivel de concordancia mayor cuando padres respondían acerca de sus hijos que padecían

alguna patología crónica vs aquellos padres que respondían acerca de sus hijos sanos [34].

Estos antecedentes indican que la aproximación a una medida válida y confiable de la

calidad de vida infantil se encuentra en desarrollo y que es requerida una mayor evidencia y

comprensión de los procesos que conducen a medidas confiables.

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Los instrumentos de calidad de vida genéricos intentan obtener una aproximación general de la

autopercepción de salud y de otros aspectos transcendentales para el sujeto [13]. Los dominios

o dimensiones de la calidad de vida en la población infantil general pueden ser explorados

empleando distintas aproximaciones metodológicas: focus Group, free-response interview en

niños, entrevistas semiestructuradas a niños acerca de los dominios esenciales identificados por

padres, cuidadores, profesores, profesionales de la salud u otras personas [30].

La construcción de un instrumento genérico debiera contener los ítems relativos a un número de

dominios respecto de los cuales se colectará información en forma de scores numéricos para

cada dominio y/o subdominio. La mayoría de los instrumentos de calidad de vida en la edad

pediátrica están concebidos según el modelo psicométrico que se basa en “la capacidad del

individuo para discernir entre estímulos de diferente intensidad recogiendo las respuestas en

escalas (generalmente de tipo Likert). El supuesto desde donde se construye el cuestionario es

que un concepto latente no observable (representado en una dimensión) puede se medido por

medio de los ítems. El resultado de la medición puede generar puntuaciones que valoran cada

dimensión o bien un puntaje único (indice)”. Adicionalmente los instrumentos deben poder ser

usados en forma transcultural. Para ello primero es requerido un proceso de traducción que

logre una adecuada equivalencia conceptual y la aceptación de los informantes. También es

requerido someter el instrumento a pruebas psicométricas para evaluar la estructura latentes

para finalmente examinar la validez y confiabilidad del instrumento [13, 35].

La evaluación de calidad de calidad de vida en niños de 3 a 5 años adquiere una gran relevancia en el contexto de los objetivos sanitarios priorizados por el Estado chileno. Recientemente el Estado ha establecido una Política Nacional de protección de la primera infancia cuyo propósito es que los niños logren un crecimiento armónico en sus distintas etapas de crecimiento poniendo énfasis en la salud física y psicosocial.

En concordancia con lo anterior, el Programa Chile Crece Contigo fue creado en 2006 para intervenir justamente en aquellos factores que impactan en el logro de una mejor calidad de vida en la infancia temprana. La iniciativa se estructura en una intervención multisectorial en la cual salud, educación, vivienda, trabajo y justicia interactúan a nivel central y local para atender y proteger a la infancia en sus distintas etapas.

Considerando la naturaleza de esta intervención, así como de los recursos y los efectos esperados con esta política, es necesario contar con “un modelo de evaluación continua que permita medir el impacto, monitorear y dar cuenta de los logros alcanzados de manera que esto permita reforzar, modificar y validar las estrategias aplicadas”.

Actualmente el programa ha priorizado por la detección temprana de rezagos en el desarrollo y

de los factores de riesgo tanto biológicos como psicológicos y sociales. Al respecto, dispone de

varios instrumentos para evaluar impactos en las etapas de crecimiento del niño. En población

potencialmente sana desde el control del embarazo hasta los 5 años, son aplicados

progresivamente una batería de instrumentos en forma cronológica los que incluyen: una pauta

de factores de riesgo psicosocial aplicada a las madres el cual permite identificar nacimientos de

niños a riesgo psicosocial y biológico, controles de salud con aplicación de protocolos para

descartar problemas de salud de origen biológico, depresión post parto (Escala de Edimburgo),

monitorear el estado del área socio emocional y relacional (Escala Massie- Campbell) y pautas

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para evaluar el desarrollo psicomotor en niños de 0 a 24 meses (EEDP) [36] y en niños preescolares entre 2 y 5 años (TEPSI) [37].

Estos instrumentos si bien contribuyen importantemente en la comprensión y en la identificación de niños en riesgo de desarrollar problemas adaptativos, no ofrecen una medida integral y global de bienestar que pueda se monitoreada en el marco de las intervenciones que se llevan a cabo. Efectos en la funcionalidad y en las dimensiones psicosociales que tiene este programa en la salud de la población infantil pueden ser evaluados a través de los distintos constructos de la calidad de vida pediátrica ofreciendo oportunidades para integrar los distintos ámbitos de evaluación en medidas globales que den una visión de conjunto, abordar sus dimensiones y sus interrelaciones y realizar un seguimiento de ellas empleando un único instrumento.

Para dar respuesta a estas necesidades evaluativas, este estudio se propone construir y validar un instrumento genérico de calidad de vida infantil relacionada con la salud en grupos de 3-5 años de edad en las Regiones I, Metropolitana y IX empleando un constructo multidimensional e integral que considere las etapas de desarrollo del niño. Sin excluir aquellas dimensiones que están más centradas en la biología de los procesos, este instrumento hará un mayor énfasis en las dimensiones sociales y emocionales aspectos que necesitan ser profundizados en los niños chilenos.

Referencias

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22. Chen, T.H., L. Li, and M.M. Kochen, A systematic review: how to choose appropriate health-related quality of life (HRQOL) measures in routine general practice? J Zhejiang Univ Sci B, 2005. 6(9): p. 936-40.

23. Juárez-Hernández, M., Qué y cómo evaluar las competencias de los preescolares, in Guadalupe Teresinha Bertussi (2006). Anuario educativo mexicano visión retrospectiva 2005. México: Porrúa-UPN (en prensa). 2006.

24. Bowlby, J., A Secure Base: Clinical Applications of attachment Theory. 1988, Londres:Routledge; Carter; 1992 cited by Moneta in "El Apego". Editorial Cuatro Vientos. Santiago de Chile, 2003.

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26. Fekkes, M., et al., Development and psychometric evaluation of the TAPQOL: a health-related quality of life instrument for 1-5-year-old children. Qual Life Res, 2000. 9(8): p. 961-72.

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29. Palacio-Vieira, J.A., et al., Changes in health-related quality of life (HRQoL) in a population-based sample of children and adolescents after 3 years of follow-up. Qual Life Res, 2008. 17(10): p. 1207-15.

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32. Trudel, J.G., et al., Psychometric properties of the Health Utilities Index Mark 2 system in paediatric oncology patients. Qual Life Res, 1998. 7(5): p. 421-32.

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34. Eiser, C. and R. Morse, Can parents rate their child's health-related quality of life? Results of a systematic review. Qual Life Res, 2001. 10(4): p. 347-57.

35. Bullinger, M., et al., Translating health status questionnaires and evaluating their quality: the IQOLA Project approach. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol, 1998. 51(11): p. 913-23.

36. Rodríguez, S., Escala de evaluación del desarrollo psicomotor de 0 a 24 meses. 1979: Editorial Galdoc.

37. Haessler M, M.T., Test de Desarrollo Psicomotor - TEPSI 4ª edición ed. 1992, Santiago: Ediciones Universidad Católica de Chile.151: 34-42.

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DISEÑO METODOLÓGICO(Máximo 3 páginas).

AUTOCLASIFICACIÓN: Clasifique el diseño de la investigación y los métodos que planea utilizar para abordar los objetivos del proyecto. Para ello, marque sólo la alternativa que corresponda a la propuesta.

CUALITATIVA , definir tipo:

CUANTITATIVA

Caso-controlEstudio cohorteEstudio de corte transversalEnsayo clínico randomizadoEnsayo clínico no randomizadoRevisión SistemáticaEstudio retrospectivo con datos existentes (meta-análisis)Estudio de pruebas diagnósticasOtra, especificar: Construcción y validación de instrumento X

EVALUACIÓN DE RESULTADOS E IMPACTO (OUTCOMES RESEARCH)

Costo-beneficioCosto-efectividadCosto-utilidadOtras evaluaciones de resultados e impacto (especificar)

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DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN DEL DISEÑO METODOLÓGICO: La metodología debe corresponder a la naturaleza propia de un proyecto de investigación y debe incluir todos los componentes apropiados para el logro de los objetivos propuestos.Se requiere que especifique claramente:a) Diseño de la investigación, que debe ser concordante a la autoclasificación propuesta b) Población objetivo y muestra, definiendo y justificando el tamaño muestral y los criterios de

selección de la muestra. Para ensayos clínicos, especificar claramente cual será la variable (endpoint) sobre la que se calcula la muestra.

c) Técnica(s) de recolección/producción de información, especificando y justificando las técnicas seleccionadas.

Si se trata de proyectos que utilicen instrumentos de medición, se debe señalar si éste se encuentra validado en la población objetivo del proyecto. Si como parte del proyecto se busca validar instrumentos, se debe señalar claramente el procedimiento a utilizar. Para completar esta información, utilizar el formato disponible en el sistema de postulación en línea e incorporarlo al diseño metodológico.

d) Técnica(s) de análisis de datos y/o evaluación de resultados, especificando y justificando los análisis a realizar y las formas de triangulación de datos si corresponde.

Diseño. Se trata de un estudio de construcción, adaptación y validación de un instrumento que busca medir la calidad de vida en niños en niños de 3 a 5 años (Calidad de Vida en Párvulos) (CVIEP). Por esta razón, vamos a distinguir cinco etapas en el diseño: 1) identificación de las dimensiones esenciales que conforma el constructo CVIEP, 2) validación de contenidos, 3) adaptación semántica, 4) evaluación de las propiedades psicométricas, y 5) evaluación de la confiabilidad.

Método para la construcción, adaptación y validación del instrumento.

A continuación se describe el procedimiento que se utilizará en cada una de las etapas de la construcción, adaptación y validación del instrumento, incluyendo las muestras y los métodos que se emplearán.

1. Identificación de las dimensiones esenciales que conforma el constructo CVIEP.

Para esta etapa del trabajo se realizará un catastro de todos los instrumentos que evalúen calidad de vida infantil en niños de 3 a 5 años en forma genérica y específica incluyendo instrumentos que evalúen alguna subdimensión del desarrollo del niño. Se utilizará un procedimiento de búsqueda sistemática siguiendo las recomendaciones del Centre of Reviews and Dissemination Guidelines on Systematic Reviews, tanto en la literatura científica publicada como en la llamada “literatura gris” (se solicitará la información a través de expertos y profesionales que trabajen en este campo). En esto último y dado el propósito de este trabajo de contribuir a contar con un instrumento para valorar el impacto de una política pública, se pondrá especial cuidado en buscar trabajos realizados en Chile y en particular cuyos grupos objetivos hayan sido con foco en grupos más vulnerables (informes, tesis, trabajos presentados en congresos, etc.).

Todos los trabajos serán analizados en base a los procedimientos a los que fueron sometidos

para su construcción y validación (se utilizará un método estandarizado) e incluirá los

siguientes aspectos: validez aparente, validez de contenido, validez de constructo, validez de

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criterio, consistencia interna, fiabilidad test–retest, sensibilidad al cambio, facilidad de aplicación y orientación en su uso. Los instrumentos también serán evaluados en cuanto al proceso de adaptación transcultural cuando los instrumentos originales se encuentren en idiomas distintos al español.

Inicialmente se espera que los dominios incluidos en esta etapa correspondan y puedan ser organizados en los siguientes dominios y dimensiones. Se recurrirá al desarrollo de mapas conceptuales para graficar la estructura relacional de los conceptos.

1. Físico/funcionamiento físico 2. Dimensiones del desarrollo personal en:

a) Desarrollo cognitivo b) Desarrollo emocional c) Desarrollo social.

Estos dominios serán ofrecidos al grupo de expertos para su discusión en el inicio de la fase siguiente.

2. Validación de contenidos.

En esta etapa se espera obtener un acuerdo respecto a las dimensiones esenciales y sus sub-

dimensiones, así como los reactivos (preguntas y/o afirmaciones) a través de los cuales serán

medidas. La validación de contenidos a su vez estará subdividida en tres partes:

a) Reunión con grupos de madres y/o padres de niños en edad de parvulo seleccionados a partir de tres jardines infantiles de la Junta Nacional de Jardines Infantiles (JUNJI) de comunas representativas de los estratos socioeconómicos seleccionados. Se realizará un análisis de contenido de estos debates grupales para identificar dimensiones y reactivos considerando el significado de la calidad de vida para los padres.

b) Reunión con niños: para obtener una aproximación a la autopercepción de su calidad de vida, serán seleccionados niños a partir de tres jardines infantiles (JUNJI). Los niños serán invitados a una conversación grupal entre pares conocidos con su educadora de párvulos la cual intencionará el desarrollo de temas relacionados con la calidad de vida de los niños a través de situaciones de aprendizaje. Esta abordará ámbitos relativos a su formación personal y social y las actividades y conversaciones generadas por la educadora buscarán que el niño genere sus propios contenidos identificando las dimensiones que son más importantes para él. Se trabajará con niños de nivel transición 1 (Pre – Kinder), cuyas edades varían entre los 4 y 5 años, ya que a esta edad y de acuerdo a las oportunidades pedagógicas entregadas, el niño/a tiene un mayor desarrollo del lenguaje y con ello del pensamiento cognitivo.

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Las etapas a y b serán realizadas en paralelo y el producto de ellas será un conjunto de dimensiones y reactivos que complementará el análisis de instrumentos provenientes de la revisión sistemática. Estos insumos serán colapsados en un consolidado que contendrá una clasificación preliminar de dimensiones e ítems, analizará la concordancia de padres y niños y eliminará aquellos contenidos que sean redundantes. Este será un insumo que retroalimentará al juicio de expertos.

c) Panel de expertos: Se solicitará la opinión a 9 jueces expertos, que corresponden a tres perfiles diferentes: “experto en salud mental infantil”, “experto en programas de protección social a la infancia”, “profesional que trabaja directamente con niños (en salud y educación)”. Los criterios para su selección versarán sobre sus años de experiencia en las áreas de interés, idoneidad, prestigio entre pares y disposición para participar en la validación.

Los expertos, serán consultados para la construcción de las categorías a través de

reuniones grupales y posteriormente el método Delphy para lograr el consenso entre

ellos (Bowling, 1999). En una primera etapa, el grupo de expertos deberá identificar y

definir conceptualmente las dimensiones y sub-dimensiones que el instrumento incluirá,

en base a la evidencia aportada por la revisión bibliográfica, la opinión de padres y niños

y en base a su experiencia. En la segunda etapa, los expertos construirán los reactivos

del instrumento, verificando que estos evalúen en forma extensa y completa cada sub-

dimensión (que a su vez forman parte de una dimensión), incluyendo el tipo de escala de

medición que se utilizará. En la tercera etapa, los reactivos construidos serán sometidos

al análisis de los expertos para definir cuáles de ellos serán incluidos dentro del

instrumento. En esta última etapa, los expertos deberán considerar que los ítems

seleccionados recojan todos los aspectos que considera la sub – dimensión, que sean

específicos de esa sub – dimensión y que no haya redundancia entre ellos.

Para el uso del método Delphy en la búsqueda de consenso de los expertos, las respuestas de

ellos serán recolectadas a través de una encuesta con preguntas abiertas, en escala ordinal y

numérica. Para las preguntas abiertas, se buscará en las respuestas los elementos comunes.

Para respuestas ordinales, se analizará el grado de acuerdo cuando el 90% de los expertos

logren consenso. Para las respuestas numéricas, se considerará el valor de la mediana como

medida de criterio”. Esta etapa concluye con una versión preliminar del instrumento la cual

será nuevamente sometida al panel de expertos.

3. Adaptación semántica.

En esta etapa se llevará a cabo la adaptación semántica, en la que se busca estudiar el grado en que las preguntas son bien comprendidas por los encuestados y por tanto, recogen satisfactoriamente la información de aquella propiedad que se busca medir.

Se seleccionará un grupo de 30 padres o cuidadores en quienes se evaluará la comprensión y

redacción de las preguntas a través de una entrevista semiestructurada. Se solicitará la

participación a padres cuyos hijos asistan a jardines infantiles de la Junta Nacional de

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Jardines Infantiles (JUNJI). En esta etapa también serán consultados padres pertenecientes a etnias que participen de Programas de Salud para Pueblos Indígenas. Las modificaciones que se realicen serán introducidas al cuestionario generando una segunda versión del instrumento. Esta será nuevamente sometida al panel de expertos para obtener la versión consolidada.

4. Evaluación de la validez del instrumento.

“Se entiende por validez el grado en que un medida proporciona información del fenómeno que se busca medir y no de otros (Alonso, 1990). Se comenzará con la exploración de la estructura y dimensionalidad del instrumento (con un análisis factorial exploratorio). Una vez que se hayan establecido los constructos subyacentes, se procederá al estudio de la consistencia interna del instrumento (utilizando el alpha de Cronbach). Posteriormente, se analizará la validez discriminante del instrumento con el objetivo de evaluar el comportamiento del instrumento en subgrupos de la población infantil en los cuales se espera una variación en la respuesta de calidad de vida o en alguna de sus dimensiones. Todo este procedimiento se describe con mayor detalle más adelante, en el capítulo de “análisis de los datos”.

5. Evaluación de la confiabilidad.

Para evaluar la confiabilidad por el cual un instrumento mantiene sus puntuaciones estables a través del tiempo, se realizará un análisis de la estabilidad del instrumento (test-retest), aplicándose el cuestionario dos semanas después a una sub-muestra del 15% la muestra principal. Este procedimiento supone que siempre existe un error de una medición a otra, pero las puntuaciones tiene a ser consistentes, por lo tanto intenta medir el grado de consistencia del instrumento, siendo un valor máximo de 1 y el mínima considerado aceptable superior a 0.5 (Mc Dowell y Newell 1987)

Población objetivo y plan de muestreo

Para la estimación del tamaño de muestra ver tabla N°1, se consideró una población de estudio, estratificada de tres regiones del País (I Región; Metropolitana y IX Región) que representan alrededor del 50% del total de niños entre 3-5 años, que son beneficiarios del sistema público de salud y se encuentren inscritos en establecimientos de salud que cumplan la función de atención primaria en sus respectivas áreas geográficas.

Considerando dicha información (Tabla N° 1 en Anexo I) y las dificultades que involucra un

diseño muestral complejo en la determinación de sus factores de expansión, la muestra no se

estratificara por género y edad ya que su distribución es homogénea en la población objetivo

(teniendo igual probabilidad de ser seleccionados), sin embargo, una vez tomada la muestra

se post-estratificara para entregar la información separada por género y edad.

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Serán incluidos niños (cuyos padres acepten que sus hijos participen del estudio) que

dispongan de al menos un control de salud realizado durante los últimos dos años y tiempo

de residencia en el área geográfica referida al establecimiento de salud de al menos un año.

Muestra:

Se utilizará un plan de muestreo por conglomerados de distintos tamaños probabilístico y estratificado por Región y sectorizado. La unidad de análisis primaria es el establecimiento de atención primaria y la unidad de observación es el niño.

Se estimo un tamaño de muestra total de 2.100 niños, considerando una confianza del 95% y un error absoluto del 4%, empleado en el cálculo más exigente para el cálculo de proporción de niños con rezago en su desarrollo y con condiciones de salud crónica.

Por otra parte, dada la variabilidad observada en el número de niños inscritos en cada establecimiento de atención primaria (con una media de 959 niños, desviación estándar de 755 y un mínimo de 39 inscritos en Purén y un máximo de 2689 en Pudahuel) se fijara para cada centro una muestra aleatoria de 75 niños. En el caso que el establecimiento seleccionado tenga un número menor de niños inscrito se censara el centro y se seleccionara otro dentro del mismo sector regional. La distribución del número de establecimientos que se seleccionaran por región de acuerdo al tamaño de la muestra se presenta a continuación (Tabla 2)

Tabla 2. Universo de establecimientos de salud y muestra

Región Nombre del Sector Número de N° deEstablecimientos Establecimientosen la población en la muestra

1 Primera Región 7 1

9Novena región Norte

13 3

9 Novena región Sur 26 413 Metropolitana Norte 19 313 Metropolitana Occidente 36 513 Metropolitana Oriente 15 213 Metropolitana Sur 42 613 Metropolitana Sur Oriente 31 4

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Recolección de datos

El cuestionario será administrado a las madres o padres o cuidadores (a) permanentes del niño. El cuestionario central de CAVIEP incluirá información sociodemográfica del grupo familiar acerca del tamaño familiar, el número de hermanos, escolaridad de los padres del niño/a y situación actual en relación a ingreso y empleo.

A partir de los establecimientos de salud de atención primaria (consultorio) se realizará una revisión de registros para identificar la población de niños inscritos que respondan a los criterios de inclusión.

Previo consentimiento de la madre, se construirá una ficha de registro de cada niño con los

datos personales y serán recolectada información a partir de dos fuentes de información que

constituyen parte del sistema de registro administrativo del establecimiento:

1. Desde la ficha de salud serán obtenidos los antecedentes sobre diagnósticos de patologías al nacimiento o generadas en el transcurso de los años por consulta a libre demanda (rezago en el desarrollo, secuelas de accidentes graves, enfermedades crónicas, enfermedades del corazón y cerebro vasculares, enfermedades respiratorias, salud mental, enfermedades de la visión, cánceres y prematurez y enfermedades del recién nacido).

2. Desde el Tarjetero se obtendrán los antecedentes de controles de salud: Antecedentes de

control prenatal (pauta de riesgo biopsicosocial en las madres si existe), aplicación de

pauta de observación de la relación vincular si existe, información de antropometría,

vacunaciones, evaluaciones del estado nutritivo y evaluación del desarrollo psicomotor.

Con esta información la población infantil será caracterizada y reagrupada en función de los análisis que demande el estudio.

La revisión de registros y el contacto con los padres será realizada por personal contratado

por el estudio. Posteriormente la aplicación de los instrumentos será efectuada por un equipo

de encuestadores que habrán sido especialmente entrenados para esta tarea.

Análisis de los datos

Los cuestionarios serán procesados en el programa Accses controlando el rango de sus categorías para disminuir el error en la digitación a partir de las proposiciones del instrumento.

En la etapa inicial del análisis se procederá con la estadística descriptiva, por medio del análisis exploratorio de los datos, con el objeto de asegurar la calidad de la información obtenida, a través de la identificación de errores de digitación y/o presencia de datos

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faltantes. Este análisis descriptivo permitirá identificar característica de la población, como las frecuencias de los reactivos del instrumento. Además, se realizará, un análisis

de los ítems determinando su discriminación y confiabilidad. Para el análisis bivariado de los ítems se realizaran pruebas chi-cuadrados para verificar diferencias entre proporciones respectos de variables socio demográficas y de riesgo de salud.

Para evaluar la consistencia interna del instrumento se empleará el coeficiente Cronbach como indicador del grado en que los ítems correlacionan entre sí dentro de la escala. Se acepta 0.7 como mínimo para comparaciones grupo (Scientific Advisory Comitee of the Medical Outcomes Trust, 2002).

Se explorará la estructura y dimensionalidad del instrumento a través de análisis factorial exploratorio buscando identificar el constructo o dimensiones subyacentes significativas a través del estudio de las covarianzas entre rasgos observados, respuestas, signos y síntomas, utilizando las matrices de correlaciones policóricas o tetracóricas dado el tipo de escala (Dicotomica/Likert) utilizada. Se usará el software Mplus (4.2;5.2) que dispone de errores estándares de las estimaciones (para la validez de constructo).

Para el análisis de validez discriminante se compararán los resultados en el instrumento entre subgrupos de la muestra principal siguiendo el siguiente algoritmo. De acuerdo al modelo de análisis de la Figura 1. Ciertas dimensiones del desarrollo infantil y por tanto de la calidad de vida, están siendo evaluadas actualmente con un instrumento que clasifica a los menores en grupos de niños “normales” o sin diagnósticos de rezago en el desarrollo. En un corte transversal, estos niños pueden ser consultantes por morbilidades específicas. En ausencia de rezagos en el desarrollo y de patologías que comprometen la funcionalidad física se espera que la tendencia en el puntaje final que reúna la evaluación de calidad de vida en esos niños discrimine del grupo en el que dichas condiciones están presentes. Variantes intermedias en el score final pueden estar dadas en combinatorias intermedias en las cuales se explorarán los puntajes presentes en las dimensiones específicas de la calidad de vida de los niños.

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Los grupos serán comparados a través de la estructura multidimensional de Path-análisis considerando las variables o dimensiones latentes como las observadas, empleándose pruebas estadísticas correspondientes a la bondad del ajuste de este tipo de modelos.

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FLUJOGRAMA(Máximo 1 página)

Revisión sistemática de instrumentos

Sesión Grupal Sesión grupal Traducción, retro traducción,padres niños evaluación de la calidad de la

traducción

Consolidado

Matriz de Dimensionesy reactivos

Panel Experto

Instrumento Versión I

Adaptación semánticaValidación decontenidos del

Instrumento Versión II instrumento

Instrumento Versión III

Muestra de Centros de salud n= 28 (187)

Muestra de población infantil inscrita

n= 2100 (209420)

Evaluación propiedades psicométricas y estudio de la confiabilidad (Test-retest)

Sub muestra de población infantil inscrita para estudio de confiabilidad (test-retest)

n= 315 (2100)

En () totales poblacionales estimados

Instrumento Final

Recomendaciones para la aplicación del instrumento

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PLAN DE TRABAJO(Máximo 2 páginas)

CRONOGRAMA. Complete el siguiente cuadro o adjunte una carta Gantt con las etapas y actividades planificadas para la ejecución del proyecto en relación con los objetivos específicos.

OBJETIVO ETAPAS Y/O MES

ESPECÍFIC ACTIVIDADES1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18

O

Catastro instrumentos X X X XProceso de validación

X X XObj. 1 de contenidos

1ª versión delX

instrumentoAdaptación X X X

Obj. 2 y 3 2ª versión delX

instrumentoContacto con centros desalud y levantamiento X X X X Xde información baseSelección y capacitación

X Xde entrevistadores

Obj. 4Reclutamiento y

X X Xrecolección de datosRe-test X X XConstrucción base de

X X X X Xdatos y análisis3ª versión del

Xinstrumento

Obj. 5Resultados/

X X XRecomendaciones

PROCEDIMIENTOS. Describa los procedimientos que se deben llevar a cabo para cumplir con el diseño de la investigación y los objetivos planteados. Recuerde que una adecuada planificación del proyecto, permite evaluar su viabilidad y factibilidad.

Catastro y análisis de instrumentos (mes 1-4, 2010): Corresponde a las primeras actividades del proyecto y se realizará durante los primeros 4 meses del proyecto. Los componentes de esta etapa son:

· Desarrollo de la metodología de revisión sistemática de instrumentos CAVIEP la cual contempla la adquisición de instrumentos.

· Inicio de procedimientos de traducción de instrumentos (traducción, retro traducción, evaluación de calidad de la traducción)

Proceso de validación de contenidos (mes 3-5, 2010): Constituye una etapa que se traslapa en el tercer mes con el análisis de los instrumentos y se desarrollará en un período de 3 meses. Las actividades serán:

· Desarrollo de la sesión grupal con padres y niños: Las sesiones grupales se realizarán en el mismo establecimiento educativo al cual pertenezcan padres y niños y serán desarrolladas en momentos diferenciados. El tiempo estimado para esta actividad es de 1 mes.

· Durante un mes se preparará el consolidado de las fases previas (análisis de instrumentos, sesión con padres y niños) para ser elaborada la primera sistematización de la información. Se organizarán dominios, dimensiones, subdimensiones y reactivos a partir de dicho análisis (mes 4).

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· Siguiendo el cronograma se desarrollarán las pautas metodológicas para la discusión con expertos. Se

seleccionará el panel de expertos y se dará inicio al método Delphi: Los expertos serán invitadas a

participar y se realizará una breve capacitación sobre los objetivos y el método Delphi. Posteriormente se

llevarán a cabo los procesos deliberativos. El Tiempo estimado para esta actividad será de un mes y acaba

con la presentación de la primera versión del instrumento en el sexto mes.

Adaptación semántica y cultural (mes 7-9, 2010): En esta fase se seleccionará a entrevistadores con experiencia y su entrenamiento se realizará en tres sesiones teórico-prácticas. Posteriormente se realizará la selección de los padres los cuales serán reclutados de establecimientos educativos y de los programas de Salud de Pueblos Indígenas (MINSAL) en sus respectivas regiones. Se realizará contacto con ellos por vía telefónica o en el domicilio y previo consentimiento, se agendará la visita para la entrevista. Al cierre de esta etapa se elaborará la segunda versión del instrumento la cual será sometida a panel experto. Se estima que el tiempo destinado a esta fase será de 3 meses.

Contacto con centros de salud y levantamiento de información base (mes 5-9, 2010): Esta fase se inicia en forma simultánea a las primeras acciones para la validación de contenidos y la adaptación de instrumento. Se tomará contacto con los establecimientos que han sido seleccionados en el muestreo y se realizará un levantamiento de información, vale decir la identificación de los registros de niños que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio. Con esta información base se revisará el diseño muestral para realizar ajustes al tamaño de muestra si fuera necesario. Se estima que esta fase durará 5 meses.

Capacitación de encuestadores (mes 9-10, 2010): serán seleccionados 8 entrevistadores quienes serán capacitados en la aplicación de los instrumentos y el uso de manuales de procedimientos.

Reclutamiento de padres y recolección de datos (mes 11 - 12, 2010; mes 1, 2011): El contacto con los padres

se organizará en función de las citas programadas para el control de salud o del control de diagnósticos

previos. Si el paciente forma parte del conjunto de “consultantes” por morbilidad a libre demanda o no se

encuentra en seguimiento, se optará por el contacto telefónico y/o la visita domiciliaria. Considerando que el

número de reactivos no superará las 60 preguntas y que los instrumentos serán ejecutados en un tiempo no

superior a 40 minutos, se estima que el número de aplicaciones diarias será de 4 entrevistas por

encuestador. Serán obtenidas diariamente cerca de 36 encuestas, alcanzándose el total en un período

cercano a los dos meses. Dos semanas transcurridas, posteriores a la aplicación del instrumento se llevará a

cabo la segunda aplicación en aquellos padres que hayan sido seleccionados para el test-retest.

Construcción de la base de datos e ingreso de datos: esta actividad se llevará acabo en forma paralela a la aplicación de los cuestionarios. Se contratarán dos profesionales que desarrollen esta función para luego efectuar los análisis correspondientes. Se estima que esta etapa se desarrollará por un período de 3 meses.

Elaboración de recomendaciones: sobre la base de los resultados obtenidos se generará un informe con una descripción de su uso. Para ello se realizará una sesión-taller con los integrantes del equipo para elaborar los lineamientos para una versión abreviada del instrumento.

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PRODUCTOS ESPERADOS(Máximo 1 página)

Defina claramente los productos que se espera obtener con este proyecto. Debe especificarse como se realizará la transferencia de los resultados hacia las políticas de salud (por ejemplo, formulación de guías clínicas, protocolos, recomendaciones, etc.) y la producción científica que se espera generar (publicaciones, seminarios, congresos, tesis, etc.)

1. Un informe con el resultado de la revisión sistemática, el catastro de los instrumentos y el análisis de las propiedades de los mismos. La sistematización de esta información se traducirá en una publicación científica nacional para actualizar a investigadores y profesionales de la salud de nuestro medio.

2. Un manual de aplicación para evaluadores que asegure la replicabilidad del instrumento. Este contendrá la metodología empleada para la identificación de dimensiones esenciales de la calidad de vida en niños en edad de párvulo, los indicadores de validez y confiabilidad obtenidos con el instrumento y las recomendaciones que surjan de su aplicación incluyendo sus alcances, ventajas y limitaciones. Serán abordados aspectos teóricos de sensibilidad de las medidas y se generará una propuesta de versiones abreviadas del instrumento.

3. Una cohorte de seguimiento sobre la cual podrán efectuarse futuras evaluaciones con el mismo instrumento. El uso de este instrumento en momentos posteriores a una intervención permitirá explorar el efecto de un conjunto de medidas o cambios sobre ámbitos específicos de la calidad de vida de los niños.

4. Se espera realizar una tesis de Magíster en Salud Pública con parte de la información de este proyecto (nombre de la tesista: Mónica Valladares, estudiante de primer año en el Programa).

5. Se espera realizar al menos 5 publicaciones científicas con los datos de este proyecto: a) Construcción de un marco conceptual para la calidad de vida en niños chilenos (artículo de revisión); b)Calidad de vida de los pueblos indígenas: Una aproximación desde las representaciones de los pueblos originarios (artículo de revisión); c) Métodos cualitativos para la investigación de la calidad de vida infantil en niños de 3-5 años: una comparación de métodos (artículo con resultados); d)Propiedades psicométricas del instrumento CAVIEP (artículo con resultados); e) Aplicaciones de la CAVIEP en la atención primaria (artículo de discusión).

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APLICABILIDAD DE LOS RESULTADOS(Máximo: 1 página)

Justifique el impacto social que tendría la obtención de los resultados esperados, desde el punto de vista de su replicabilidad y/o generalización de los resultados ¿Por qué es importante para el país, región o localidad obtener este resultado?. Especifique claramente los requerimientos de aplicabilidad en el marco de las políticas nacionales de salud, si corresponde.

La aplicabilidad de los resultados se encuentra en directa relación con la fundamentación y con los productos esperados:

1. En Chile, no existen instrumentos de calidad de vida genéricos y centrados en niños de 3-5 años, de modo que la generación de este instrumento proporcionará un nuevo conocimiento hasta ahora explorado parcialmente por otras investigaciones.

2. El desarrollo conceptual y metodológico de la calidad de vida infantil es incipiente a nivel internacional y lo es particularmente en el ámbito nacional. Así, la sistematización de instrumentos, conceptos y métodos y la producción científica asociada a este proyecto proporcionará un insumo para acrecentar el conocimiento y la experiencia en el ámbito de la calidad de vida infantil.

3. La medición de calidad de vida infantil propuesta constituye un indicador que integra múltiples esferas de desarrollo en el niño. De este modo la aplicación de este instrumento en la población infantil general puede mostrar áreas de intervención deficitarias desde la atención de salud, la protección social y la educación. Asimismo, su aplicación en momentos posteriores a una intervención, ser un indicador de progreso, retroceso o inefectividad de políticas o programas de salud pública centrados en el niño.

4. La generación de productos contextualizados en la realidad chilena; el propio instrumento que se construirá, la generación de recomendaciones atingentes a las necesidades de los niños chilenos y la transferencia de los procedimientos para su aplicación posterior puede contribuir a la asignación de prioridades y recursos destinados a la protección de la infancia en la etapa preescolar.

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FORMAS DE PROTECCIÓN DE LOS RESULTADOS(Máximo 1 página)

Considere que el proyecto puede requerir cautelar la propiedad intelectual de los resultados. En este aso, indique qué resultado(s) puede(n) ser protegido(s) y de qué manera, a fin de cautelar los derechos de las partes.Recuerde que el Estado se reserva el derecho de uso de los resultados para fines públicos.

Se planea realizar el registro de propiedad intelectual para el instrumento (CAVIEP).

Las bases de datos y material de registro individual de los informantes estarán en custodia en dependencias de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Chile. La solicitud de acceso a ellas deberá seguir procedimientos de autorización institucional que competen al Ministerio de Salud y a la Universidad de Chile.

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IMPLICANCIAS ÉTICAS, BIOSEGURIDAD, Y OTROS(Máximo 1 página)Presente un análisis o autoevaluación sobre las implicancias éticas de la investigación propuesta y, de ser necesario, a qué Comité de Ética ha sido presentada la investigación. Si considera que el proyecto no tiene implicancias éticas, justifique su apreciación.

El estudio será realizado por la Escuela de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad de

Chile quién proporcionará sus dependencias para el análisis y almacenamiento de los datos recolectados.

Los datos serán empleados sólo para validar el instrumento de calidad de vida infantil y generar una guía

de recomendaciones para su uso. Sus resultados serán comunicados a los destinatarios y a las

autoridades de salud y educación, patrocinantes y asociadas a la Universidad. El estudio propuesto

proporcionará a las autoridades una herramienta que podrá ser empleada en estudios de impacto en la

población infantil chilena beneficiaria del sistema público de salud y de educación.

Las evaluaciones que se proponen no implican riesgos directos o indirectos en el bienestar de los

participantes. Parte de la validación propuesta contempla la participación de los padres o cuidadores en

tres instancias, durante el proceso de validación de contenidos, la adaptación cultural y para finalizar, en

la evaluación de instrumento. El proceso de validación también contempla un trabajo grupal con niños.

Considerando las diferencias entre objetivos, se desarrollará un consentimiento informado que diferencie

las distintas instancias de participación de padres y niños. Los participantes serán contactados en el

establecimiento de salud y los instrumentos aplicados durante su visita a control o en el propio domicilio

cuando la primera alternativa no sea posible o no resguarde adecuadamente la privacidad.

Una vez que los participantes acepten ingresar al estudio, medidas de protección y confidencialidad de los datos

serán adoptadas. La identificación personal de padres y niños (nombre, RUT y dirección) será reemplazada por

un código de identificación al cual sólo tendrá acceso el equipo investigador. En la recolección de los datos,

sólo el informante seleccionado participará proporcionando la información. Los cuestionarios serán trasladados

a dependencias de la Universidad de Chile, lugar en el cual serán analizados. La publicación de los resultados en

cualquier tipo de comunicación científica o informe técnico será con omisión de nombres de personas y

direcciones de quienes proporcionaron la información.

Una vez que las personas sean contactadas en sus hogares, se les solicitará la firma de un Consentimiento

Informado (Anexo II). Este contiene los siguientes elementos: El propósito y los objetivos generales del estudio,

establece los métodos para asegurar la confidencialidad y privacidad de la información, los riesgos y beneficios

esperados, la explicación de los procedimientos, explicita la forma de participar de los informantes y muestra la

opción de negarse a abandonar el estudio en cualquier momento, proporciona el nombre de él o los

responsables de la investigación, su teléfono y dirección laboral. El consentimiento solicita la participación de la

madre o la cuidadora permanente del niño para entregar información de él, sus datos personales (nombre,

teléfono y dirección particular) y los de su hijo. Cada consentimiento dispone de un listado de preguntas para

chequear que el consentimiento haya sido revisado en todas sus partes antes de dar el consentimiento.

Este protocolo fue enviado y se encuentra en evaluación por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile y será sometido a evaluación por los comités de ética que dependan de los Servicios de Salud de las áreas geográficas en las cuales se lleve a cabo el estudio (Servicios de Salud Metropolitano de Santiago, de la Araucanía y de Iquique).

1

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RECURSOS DISPONIBLES Y/O VENTAJAS POTENCIALES(Máximo 1 página)Señale, si corresponde, los medios y recursos con que cuenta(n) la(s) institución(es) beneficiaria(s) y/o participantes del proyecto. Describa además, si corresponde, el o los recursos potenciales con que

cuenta el equipo de investigación para realizar el proyecto1; por ejemplo, continuidad de líneas de investigación, asociatividad entre distintas regiones o instituciones, multidisciplinariedad, etc.

Consideramos que los siguientes son recursos con que cuenta nuestro equipo y que representan ventajas para el logro de los objetivos:

Experiencia de trabajo y conocimiento en el campo: En el ámbito de la salud infantil, algunos integrantes que conforman el equipo de investigación, han estado involucrados en investigaciones como responsables o coautores de estudios que involucran la salud del niño y la mayoría se encuentran en cargos formales en instituciones o universidades vinculadas al área infantil. Tres de los integrantes del equipo pertenecen a la institución patrocinadora (MINSAL) y dos de ellos desarrollan labores de coordinación del Programa Chile Crece Contigo a nivel central lo que facilitará el acceso a información del programa y la vinculación del proyecto con la red asistencial. Por otro lado, a nivel de atención primaria contamos en el equipo con una profesional, actual directora de un Centro de Salud Comunal de Quinta Normal, quien también ha estado vinculada a la evaluación del mismo Programa a nivel local. Con estos aportes, se obtendrá un sólido apoyo para la implementación del estudio.

Experiencia del equipo investigador en metodología aplicada a estudios poblacionales: Una parte del equipo ha recibido formación para desarrollar investigación de nivel poblacional destacando, desde esa perspectiva, la formación en epidemiología y estadística, mientras otro componente del equipo ha sido formado en el ámbito de la investigación cualitativa, centrada en el individuo. La complementariedad de estas aproximaciones metodológicas puede contribuir, a la vez que profundizar en determinados aspectos del desarrollo infantil, favorecer la interpretación y la aplicabilidad de los resultados en el contexto poblacional.

Capacidades de infraestructura para la ejecución del estudio: Nuestro equipo cuenta con las dependencia de la Escuela de Salud Pública y el equipamiento necesario para desarrollar actividades de capacitación, comunicación y para el procesamiento de datos. Asimismo dispone de un equipo administrativo para favorecer la gestión de los proyectos.

1 No describa como parte de los recursos del equipo de investigación los antecedentes curriculares

individuales de los miembros del equipo de investigación. Éstos serán evaluados únicamente en base a la información curricular solicitada en la sección correspondiente a los antecedentes de los investigadores.

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FORMULARIO DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA PROYECTOS QUE CREARÁN,

UTILIZARÁN O ADAPTARÁN INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.

3.- Si los proyectos se plantean la construcción de instrumentos nuevos1:

Levantamiento de constructos Se parte con la identificación de 2 grandes dimensiones:(conceptos operacionalizables y medibles funcionamiento físico y desarrollo (la que a su vez contiene tres– hay más o menos presencia del atributo subdimensiones: cognitiva, emocional y social), que proviene de la- dentro de un modelo teórico y/o experiencia recogida en las teorías y en la bibliografía dentro de estegnoseología) a emplear, y delimitación de campo de estudio.sus relaciones teóricas, y por lo mismo

Estos constructos podrían sufrir alguna variación durante el desarrolloposibilidades de interpretación de los

del proyecto.resultados del instrumento a cualquiereventoConstrucción de ítems para medir los Se realizará a través de tres procedimientos: a) panel de expertos, b)constructos. reunión con grupos de madres y/o padres del niño-preescolar en

jardines de la JUNJI, c) observación de situaciones de aprendizaje enlos niños, para obtener una aproximación a la autopercepción de sucalidad de vida.

Determinación del sistema de La determinación definitiva del sistema de puntuación se hará apuntuación y escalas de medición del través del panel de expertos.instrumento.Validación por jueces expertos (vía Se combinará el trabajo del panel de expertos con la metodologíapauta de especificaciones objetivos de la Delphy para lograr el consenso. Se comenzará proponiendo lasmedición de cada ítem y su relación con grandes dimensiones, para luego identificar las sub-dimensiones quecada constructo – el constructo X lo miden la componen y los reactivos que específicamente la medirían. Esto selos ítems w, y, z – y el total del cotejará en las reuniones con padres y en la observación de los niños.instrumento, evaluación de los ítems encontenido, forma y del sistema depuntuación de la escala).Primer Ajuste de ítems (reducción, La reducción, corrección y modificación de los ítemes se hará a locorrección, modificaciones) largo de todo el proceso de validación de contenidos y semántica. Se

tendrá presente el volumen de los ítems así como la redundancia decontenidos.

Piloteo de la prueba en una muestra Se tiene considerado el uso de un tamaño de muestra total de 2.100adecuada (mínimo suele ser 70 casos) niños, considerando una confianza del 95% y un error absoluto delpara estimación de validez factorial y 4%, empleado en el cálculo más exigente para el cálculo deconfiabilidad de la prueba. proporción de niños con rezago en su desarrollo y con condiciones de

salud crónica.Ajuste de ítems maximizando validez y En la etapa inicial del análisis se procederá con la estadísticacontabilidad hacia las mejores descriptiva, por medio del análisis exploratorio de los datos. Estepropiedades del instrumento análisis permitirá identificar característica de la población, como las

frecuencias de los reactivos del instrumento. Además, se realizará, unanálisis de los ítems determinando su discriminación y confiabilidad.Para el análisis bivariado de los ítems se realizaran pruebas chi-cuadrados para verificar diferencias entre proporciones respectos devariables socio demográficas y de riesgo de salud. Para evaluar laconsistencia interna del instrumento se empleará el coeficienteCronbach. Se acepta 0.7 como mínimo para comparaciones grupo(Scientific Advisory Comitee of the Medical Outcomes Trust, 2002).

Se explorará la estructura y dimensionalidad del instrumento a travésde análisis factorial exploratorio buscando identificar el constructo odimensiones subyacentes significativas a través del estudio de lascovarianzas entre rasgos observados, respuestas, signos y síntomas,utilizando las matrices de correlaciones policóricas o tetracóricas dadoel tipo de escala (Dicotomica/Likert) utilizada. Se usará el softwareMplus (4.2;5.2) que dispone de errores estándares de lasestimaciones (para la validez de constructo). Para el análisis de

1 La generación de formas paralelas puede omitir el paso 1 en este esquema y abreviar otros.

validez discriminante se compararán los resultados en el instrumentoentre subgrupos de la muestra principal. Se espera que la tendenciaen el puntaje final que reúna la evaluación de calidad de vida,discrimine niños con condiciones de rezago y con patologías severas ocrónicas de niños sanos.

Establecimiento forma final del Una vez completado el análisis del instrumento, se procederá ainstrumento nuevo para su primera delimitar su forma definitiva en dimensiones, sub-dimensiones eaplicación – y posteriores mejoras ítems específicos. Se construirá un manual para su aplicación.

1.5.- Instituciones y Otras Socias Contraparte

1.5.1 Instituciones Beneficiarias

Nombre: Universidad de chile

Razón Social:

Rol de la institución: Beneficiaria principal

Rut: 60910000-1

Dirección Legal : Av. bernardo o higgins

Ciudad: Santiago

Comuna:

Región:

Teléfono: 9782125

Representante Legal:

Nombre: Jaime pozo ferreira-nobriga

Rut: 7302206-1

E-Mail: Jbpozo@uchile.cl

1.5.2 Otras Socias Contraparte

Nombre: Ministerio de salud

Razón Social: Ministerio de salud

Rol de la institución: Otra contraparte nacional

Rut: 61601000-k

Dirección Legal : Enrique mac-iver 541

Ciudad: Santiago

Comuna: Santiago

Región: Región metropolitana de santiago

Teléfono: 6300488

Tipo de Institucion: Entidad gubernamental -> organismos centralizados

Clasificación Ciiu:

Representante Legal:

Nombre: Jeanette vega

Rut: 61601000-k

E-Mail: Jeanvega@minsal.cl

Nombre: CorporaciÓn comunal de desarrollo de quinta normal

Razón Social: CorporaciÓn comunal de desarrollo quinta normal

Rol de la institución: Otra contraparte nacional

Rut: 70913100-1Dirección Legal : Carrascal 4447

Ciudad: Santiago

Comuna: Quinta normal

Región: Región metropolitana de santiago

Teléfono: 6760618

Tipo de Institucion: Entidad gubernamental -> organismos descentralizados

Clasificación Ciiu:

Representante Legal:

Nombre: Claudio achavar

Rut: 70913100-1

E-Mail: Clachavar@corpquin.cl

Nombre: Universidad de valparaiso

Razón Social: Universidad de valparaiso

Rol de la institución: Otra contraparte nacional

Rut: 60921000-1Dirección Legal : Av. errazuriz 2190

Ciudad: Valparaiso

Comuna: ValparaisoRegión: Región de valparaíso

Teléfono: 32-507101

Tipo de Institucion:Enseñanza pública / enseñanza privada -> enseñanza superior publica (todas del

consejo de rectores pese a que algunas no son "públicas"

Clasificación Ciiu:

Representante Legal:

Nombre: Aldo valle acevedo

Rut: 6642777-3

E-Mail: Rector@uv.cl

1.6 Resumen y Detalle de Costos y Fuentes de financiamiento

1.6.1 Tabla General (en pesos, sin decimales)Monto solicitado Aportes de esta

Aportes deNombre Institución a FONIS por esta Institución al Total

Tercerosinstitución proyecto

UNIVERSIDAD DE CHILE 24.673.882 2.086.880 0 26.760.762Total 24.673.882 2.086.880 0 26.760.762% 92,20 7,80 0,00 100,00

El monto solicitado a FONIS no puede superar los $25.000.000

1.6.2 Detalles (en pesos, sin decimales)

"UNIVERSIDAD DE CHILE"

Item FONISInstitución Otras

Costo TotalBeneficiaria Patrocinantes

Incentivos y honorarios 20.184.000 0 0 20.184.000Subcontratos 0 0 0 0Capacitación 0 0 0 0Equipos 299.990 1.166.880 0 1.466.870Software 537.000 0 0 537.000Infraestructura 0 920.000 0 920.000Materiales fungibles 430.892 0 0 430.892Pasajes y viáticos 2.802.000 0 0 2.802.000Seminarios, publicaciones y

320.000 0 0 320.000difusionPropiedad intelectual y

100.000 0 0 100.000industrialGastos generales 0 0 0 0

Total $ 24.673.882 $ 2.086.880 $ 0 $ 26.760.762

TAREAS DE LOS INVESTIGADORES. Describa la labor que desarrollará cada investigador y su compromiso horario. Las actividades descritas deben ser suficientemente claras, de manera que reflejen su contribución al proyecto.Copie y pegue el siguiente cuadro las veces que sea necesario.

NOMBRE: Soledad Burgos DEDICACIÓN EN HORAS SEMANALES: 8

Tareas/Actividades a desarrollar

· Jefa del proyecto, responsable técnico y administrativo de las actividades y del logro de los resultados

· Realiza contactos con autoridades sanitarias y de educación en los distintos centros que serán seleccionados para el estudio.

· Prepara el diseño de los cuestionarios. · Organiza y realiza el entrenamiento de los entrevistadores. · Organiza y supervisa el reclutamiento de informantes · Organiza y supervisa el trabajo de campo · Apoya el análisis de datos. · Organiza las actividades de cierre del estudio: taller de discusión de resultados

y redacción de informes de resultados.

NOMBRE: Rosa Montaño Espinoza DEDICACIÓN EN HORAS SEMANALES: 6

Tareas/Actividades a desarrollar

· Investigadora Alterno. Reemplaza al investigador principal cuando fuera necesario.

· Apoya las actividades de revisión sistemática y validación de contenidos en la generación de pautas metodológicas.

· Desarrolla el diseño muestral y el análisis estadístico de los datos. · Apoya el desarrollo del diseño y estructuración de cuestionarios. · Colabora en el desarrollo de las sesiones de discusión de resultados. · Colabora en la elaboración de informes de resultados.

NOMBRE: Rubén Alvarado M DEDICACIÓN EN HORAS SEMANALES: 4

Tareas/Actividades a desarrollar

· Participa en calidad de co investigador

· Proporciona apoyo metodológico en el desarrollo de la revisión sistemática y en las pautas metodológicas para la discusión con expertos (Delphi)

· Dirige la metodología de consenso con expertos · Apoya el análisis de los datos · Colabora en el desarrollo de las sesiones de discusión de resultados · Colabora en la elaboración de informes de resultados

NOMBRE: Nelly Baeza Tapia DEDICACIÓN EN HORAS SEMANALES: 4

Tareas/Actividades a desarrollar

· Participa en calidad de co investigadora · Apoya el contacto con autoridades sanitarias en los distintos centros

seleccionados para el estudio. · Apoya el reclutamiento de los informantes desde los centros de salud · Apoya el análisis de los datos · Colabora en el desarrollo de las sesiones de discusión de resultados · Colabora en la elaboración de informes de resultados

NOMBRE: Goryet Pandorfa DEDICACIÓN EN HORAS SEMANALES: 4

Tareas/Actividades a desarrollar

· Participa en calidad de co investigadora

· Colabora en el contacto con autoridades de educación en los distintos establecimientos educativos que ingresarán al estudio.

· Estructura el mapa conceptual para el proceso de validación de contenidos

· Prepara los consolidados de la fase de validación con expertos y de reuniones con padres y niños.

· Apoya el análisis de los datos · Colabora en el desarrollo de las sesiones de discusión de resultados · Colabora en la elaboración de informes de resultados

55

NOMBRE: Soledad Robinson DEDICACIÓN EN HORAS SEMANALES: 4

Tareas/Actividades a desarrollar

· Participa en calidad de co investigadora

· Colabora en el contacto con autoridades de educación en los distintos establecimientos educativos que ingresarán al estudio.

· Organiza sesiones grupales con padres y niños · Apoya el análisis de los datos · Colabora en el desarrollo de las sesiones de discusión de resultados · Colabora en la elaboración de informes de resultados

1.7.- Personas que conforman el Equipo de Trabajo

1.7.1 Director(a) General del Proyecto

Nombre: Soledad Burgos De la

vega Rut: 12465336-3

País de Nacimiento: CHILE

Profesión: Médico Veterinario

Grado académico más alto: Magister Institución

trabajo actual: Universidad de Chile

Cargo: Instructor

Disciplina: Ciencias médicas y de la salud->Ciencias de la salud->Epidemiología

Resumen de la formación y experiencia: Licenciado en Ciencias Veterinarias y Pecuarias (Universidad de Chile, 2000); Magíster

en Salud Pública (Escuela de Salud Pública, Universidad de Chile, 2006); Ph.D © en Ciencias de la Salud Pública y el Medio

Ambiente, Area de Epidemiología (Escuela Nacional de Salud Pública Sergio Arouca. Fundación Oswaldo Cruz, Río de Janeiro.

Brasil). En el ámbito de la Investigación participa desde el 2003 al 2006 en estudios relacionados con salud respiratoria infantil. Se

desempeña en el cargo de Instructor en la División de Epidemiología en la Escuela de Salud Pública e inicia una línea de

investigación en calidad residencial y salud infantil en grupos vulnerables.

Teléfono: 7354962

Email: sburgos@med.uchile.cl

Dirección envio de correspondencia: Dardignac 165 depto 11. Recoleta

1.7.2 Director(a) Alterno(a) del Proyecto

Nombre: Rosa Montaño Espinoza

Rut: 9582385-8

País de Nacimiento: CHILE

Profesión: Profesora

Grado académico más alto: Doctor

Institución trabajo actual: Universidad de Santiago de Chile

Cargo: Profesora

Disciplina: Ciencias naturales->Matemática->Estadísticas y probabilidades (investigación en metodologías)

Resumen de la formación y experiencia: Rosa Montaño Espinoza es Dr. por la Universidad de Barcelona (2009) en Estadística,

Análisis de datos y Bioestadística. Su trabajo de tesis que se encuentra en publicación corresponde a:” How should we assess the fit

of Rasch-type models? A comparison of the R1 and M2 statistics. Cuenta con una amplia experiencia en el análisis psicométricos de

instrumentos a través de metodologías de la Teoría de Respuesta al Ítem y Modelos de Ecuaciones Estructurales en los proyectos

de investigación de Educación de Adultos del programa Chile Califica como también en la evaluación de aprendizajes de los liceos

focalizados.

Teléfono: (02) 71 82 655

Email: rmontano@cedetec.cl

Dirección envio de correspondencia: Av. Independencia 939

1.7.3 Co-Investigadores y Profesionales del Proyecto

Nombre: Rubén Alvarado Muñoz

Rut: 7439055-2

País de Nacimiento: CHILE

Profesión: Médico - Psiquiatra

Grado académico más alto: Doctor

Institucion trabajo actual: Universidad de Chile

Cargo: Coordinador de PostGrado Escuela de Salud Pública

Disciplina: Ciencias médicas y de la salud->Ciencias de la salud->Salud pública

Resumen de la formación y experiencia: Profesor de la Escuela de Salud Pública, Facultad de Medicina, Universidad de Chile.

Médico – Psiquiatra (Universidad de Chile), Magister en Salud Pública (Universidad de Chile), PhD en Psiquiatría y Cuidados

Comunitarios (Universidad de Granada). Investigador Principal y Alterno en diversos proyectos de investigación (FONIS SA5i20059;

FONIS SA0412040, FONIS SA06i20030, FONIS SA08i20033; etc.), todos en el campo de la salud mental. Autor de 41 publicaciones

científicas como autor principal, con énfasis en el área de epidemiología y salud mental

- Investigador(a) Asistente

Nombre: Ninfa Pandorfa Sepulveda

Rut: 12133464-k

País de Nacimiento: CHILE

Profesión: Educación Parvularia

Grado académico más alto: Licenciatura Institucion

trabajo actual: Ministerio de Educación

Cargo: Profesional area Tecnologías para gestión y aprendizaje

Disciplina: Ciencias sociales->Ciencias de la educación->Educación general (incluye capacitación, pedadogía)

Resumen de la formación y experiencia: Licenciada en Educación Parvularia (Universidad Católica de Valparaíso, 1999). Magíster ©

Currículo (Pontificia Universidad Católica). Perfeccionamiento docente: Evaluación Significativa (Centro Estudios Santillana, 2002);

Aprendizaje a través de la vida práctica de 3 a 6 años (CEM Centro de estudios Montessori, 2003). Participación en investigaciones:

“Pautas de Crianza como estructuras de significación“ (Escuela Servicio Social, Universidad Católica de Valparaíso, 1998). En el área

laboral tiene una vasta experiencia desde el 2000 al 2006 como educadora a cargo de unidades pedagógica en jardines infantiles,

participando en capacitación parvularia, proyectos (Educadora a cargo del proyecto en Conchalí “Estrechando Lazos con la Familia

”(Conace, 2001) y centros focalizados en el desarrollo infantil (Centro de Educación Inicial Amarillis. “Currículo Montessori y

Psicomotricidad Relacional”, 2001). A partir del 2007 se desempeña en el área de estudios y evaluaciones del Ministerio de Educación

(MINEDUC).

- Profesional Científico-Técnico

Nombre: María Robinson Seisdedos

Rut: 14375822-2

País de Nacimiento: CHILE

Profesión: Educadora de Párvulos

Grado académico más alto: Licenciatura

Institucion trabajo actual: Universidad de Valparaíso

Cargo: Académico

Disciplina: Ciencias sociales->Ciencias de la educación->Educación general (incluye capacitación, pedadogía)

Resumen de la formación y experiencia: Educadora de Párvulos, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Chile, Licenciada

en Educación, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Chile y Especialista en Educación Diferencial, Mención trastornos

específicos del Aprendizaje, Universidad de Playa Ancha de Cs. de la Educación, Chile, desde el 2007 se ha desempeñado como

parte del cuerpo académico de la Universidad de Católica de Valparaíso y de la Universidad de Valparaíso. En el equipo docente

de la Universidad de Valparaíso, se desempeña en docencia en la carrera de educación de párvulos en la Facultad de Medicina.

- Profesional Científico-Técnico

Nombre: Nelly Baeza Tapia

Rut: 9979158-6

País de Nacimiento: CHILE

Profesión: Médico-Cirujano

Grado académico más alto: Magister

Institucion trabajo actual: CORPORACIÓN DE DESARROLLO COMUNAL QUINTA

NORMAL Cargo: Directora

Disciplina: Ciencias médicas y de la salud->Ciencias de la salud->Salud pública

Resumen de la formación y experiencia: Nelly Baeza Tapia, profesional médico quien se ha formado en su vida laboral en el área

de la gestión con experiencia en atención primaria en el área de la salud infantil. Fue coordinadora comunal del programa infantil en

La Florida, simultánea a la labor de directora del centro de salud Los Quillayes, tutora en ese centro de alumnos becados de

medicina familiar del niño de la PUC. Durante su gestión en Servicio de Salud desarrolló un instrumento para la evaluación de la

atención del Programa Chile Crece Contigo quedando como herramienta de evaluación para el año 2009. En su actual trabajo lidera

la atención de salud en la atención primaria de Quinta Normal.

- Profesional Científico-Técnico