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VII Encuentro de Comités de Ética de las Universidades Españolas
"Eman ta zabal zazu"
Leioa, 13-14 de Mayo de 2010 www.ehu.es/CUEID
LOS ASPECTOS COMPLEJOS DE LA
INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO EN
LA INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOSCuestiones prácticas
Mª
Rosario del Barrio [email protected]
LA CUESTIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA
INVESTIGACIÓN
Aspectos éticos
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN: ANTECEDENTES
PRINCIPIOS ÉTICOS
CONSENTIMIENTO INFORMADO
CONSENTIMIEN TO INFORMADO
EN LA INVESTIGACIÓ
N
Normativa legal
LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Investigaciones biomédicas que impliquen procedimientos invasivos y/o uso de muestras biológicas
“Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico
para el sujeto afectado”
Muestra biolMuestra biolóógica:gica:“Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona”
Procedimiento invasivo:Procedimiento invasivo:
SOBRE LOS CEISOBRE LOS CEI
“Los Comités de Ética de la Investigación deben garantizar en cada centro en que se investigue la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano.”
“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá
el previo y preceptivo informe
favorable del Comité
de Ética de la Investigación.”
CONSIDERACIONES:
CONSIDERACIONES:
INFORMACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA:
LIB art 15.1: Las personas a las que se solicite su
participación en un proyecto de investigación
recibirán previamente la necesaria información,
debidamente documentada y en forma
comprensible y cuando se trate de personas con
discapacidad de forma adecuada a sus
circunstancias
INFORMACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA:
CUESTIONES PRÁCTICAS¿Puede ayudar un formato?
CUESTIONES PRÁCTICAS:Utilización de muestras
CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y SU UTILIZACISU UTILIZACIÓÓN EN INVESTIGACIN EN INVESTIGACIÓÓNN
MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y SU UTILIZACIFINES Y SU UTILIZACIÓÓN EN N EN INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓNN
MUESTRAS IDENTIFICABLES ALMACENADAS CON ANTERIORIDAD A LA LIB Y SIN CI
CONSERVACIÓN Y DESTRUCCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACESControversias???
EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Y MENORES
EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Y MENORES
RIESGO Y CARGA MÍNIMO
RIESGO Y CARGA MÍNIMO
RIESGO Y CARGA MÍNIMO
UTILIZACIÓN DE DATOS RECOGIDOS PARA OTROS FINES
• :
Información y consentimiento para la investigación
CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
SOBRE LAS GARANTÍAS
SOBRE EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS
He sido informado de que mis datos personales serán incorporados a un fichero automatizado de carácter confidencial, debidamente inscrito en la Agencia Española de Protección de Datos, conforme a
los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, cuya titularidad corresponde al (Centro) pudiendo ejercer en cualquier momento, los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición, reconocidos por la citada normativa en materia de protección de datos de carácter personal, poniéndose en contacto con (…) en la siguiente dirección: (…)
SOBRE LAS GARANTÍASEntiendo que la investigación a realizar respeta los principios
fundamentales de la Declaración de Helsinki, del convenio del Consejo de
Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, de la
Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos, y del Convenio para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la
Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo relativo a los derechos
humanos y la biomedicina). Además, se cumplirá
la legislación vigente
y otras normas reguladoras, pertinentes a la investigación en
materia de ética, experimentación humana o bioseguridad.
SOBRE LOS BENEFICIOS
SOBRE LA INVESTIGACIÓN:
Requieren consentimiento
explícito
Añadir casilla de verificación
SOBRE LOS RIESGOS
SOBRE LOS RIESGOS
Se banalizan las potenciales complicaciones de una biopsia cutánea:
Pacientes de edad avanzada Dependencia/movilidad
Zona distal de la pierna InfeccionesPosible patología vascular Ulceración
Uso de anestesia local Reacciones adversas
SOBRE LOS RIESGOS• Toma de muestras para investigación
– El equipo sanitario del estudio realizará
al lactante un lavado nasal, que consiste en la instilación de entre 2 y 5 ml de solución salina en una fosa nasal mediante un dispensador o jeringa, siendo posteriormente aspirado y recogido en un recipiente.
• Riesgos– Un lavado nasal es un procedimiento mínimamente
invasivo y los riesgos pueden ser tos irritativa y muy rara vez asfixia o neumonía por aspiración.
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SOBRE LOS ANÁLISIS GENÉTICOS
ADVERTENCIA
CONCLUSIÓN: LO QUE NECESITAMOS
El consentimiento informado para la
investigación:
Título del proyecto de investigación. Investigador responsable
Propósito de la investigación. Riesgos y beneficios.
Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos
Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y confidencialidad de los datos personales y para acceder a la información relevante para el sujeto que surja de la investigación
Cualquier futuro uso potencial de los resultados de la investigación.
Fuente de financiación
Derecho a revocar el consentimiento
Póliza de seguro del daño potencial
Formulario adjunto con identificación del sujeto participante y su aceptación
En personas incapaces:
La aceptación del representante/tutor legal y su identificación
Riesgo y carga mínimo para el sujeto
Resultados mejoras significativas para el sujeto o su grupo de edad o misma enfermedad
Además la comunicación al ministerio fiscal.
PUNTOS DE MEJORA:• Claridad en la información• Lenguaje asequible• Comprobación de la comprensión• Tiempo a la reflexión• Contestar dudas• Proporcionar copia• No mezclar con el acto asistencial• No minimizar riesgos• Consentimiento específico, expreso y escrito
MEJOREMOS• Claridad en la información• Lenguaje asequible• Comprobación de la comprensión• Tiempo a la reflexión• Contestar dudas• Proporcionar copia• No mezclar con el acto asistencial• No minimizar riesgos• Consentimiento específico, expreso y escrito
INVESTIGACIONES NO BIOMÉDICASConsentimiento.Cuestiones prácticas
LA INVESTIGACIÓN NO BIOMEDICA
No regulada por la normativa
Queda a criterio de las sociedades profesionales
Recomendable su regulación y la obligatoriedad de informe de Comité
de Ética
INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES Y/O HUMANIDADES
Voluntariedad???
Sujetos en inferioridad
No genera daño ???
Social
Psicológico
Protección de la confidencialidad ????
Ley 15/1999
Formas culturalmente aceptadas?????
Utilización de datos
Ocultamiento o engaño de los objetivos de la investigación
Observación en lugares públicos
Compensación por inconvenientes
QUEDA MUCHO TRABAJO POR HACER:
Consensuar
Concienciar
Controlar
Las buenas prácticas
LOS ASPECTOS COMPLEJOS DE LA
INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO EN
LA INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOSCuestiones prácticas
Mª
Rosario del Barrio [email protected]
