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1
ltinisttl1c le$4(lJdS-ntildeamp 1ft 1IllIt1iars~gJad6n 1tUiitUW
~or
1206 -Antildeo del BicentBYlLlFiode la Declaracioacuten de la IntkpendenciaNacional
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
BUENOS AIRES 15 DE ABRIL DE 2016-
VISTO el Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6 del Registro deI
esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA Y
CONSIDERANDO
Que por las referidas actuaciones la firma LABORATORIOS
FEDERALES ARGENTINOS SA (LAFEDAR SA) solicita se autorice la inscripcioacuten
en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIOacuteN
I bull bullNACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de una
niJeva especialidad medicinal que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina
Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto
similar registrado en la Repuacuteblica Argentina
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de
especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16463 y en
los Decretos Nros 976364 y 15092
complementarias
(to 1993) Y sus normas
Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 30 del Decreto Ndeg
15092 (to 1993)I
Paacutegina 1 de 5 iexcl
~ ~_~~r_~~t~ dDC~~ntoee~~~~~i~~ih~Si~Oacutefi~a~~ di~_~a~ent~en 16~teacutermi_nosde l~4y N~25_506 el D~creto N~26~8I2OOacute2y el Decret~N2832003~~
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nactonal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS(INAME) emitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios
Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
de la
ellos
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME
e~tablecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calida~
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos
Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos
Que la DIRECCIOacuteNGENERALDE ASUNTOSJURIacuteDICOS ha tomado la
correspondientesI
intervencioacuten de su competencia
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
d~ la especialidad medicinal solicitada
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
ELADMINISTRADOR NACIONALDE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONALDE
MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA
DISPONE
Paacutegina 2 de 5
~ ~IP~~~~t~ja~iquestJ~~~~~e~~iquest~)i~~~a~(j6)i~~~~Uuml)i~~igil~~_~~n~~nI~~teacuter_~in6ideialeacutey ~~~25506ej~ecr~~oNbull~6~~~~2~i2~cre~~1~~283)20~~__ I
2016 -Antildeo delBicemelUlTio de laDeclarOpoundioacuten de la1ndependentaNaCiOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
ARTIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS
I SA (LAFEDAR SA) la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
T~CNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial
incluidos en el Certificado que como Anexo
los Datos IdentificatoriosI
forma parteChracteriacutesticosI
integrante de la presente disposicioacuten
ALBENDAZOL LAFEDAR Y nombres geneacutericos ALBENDAZOL la que seraacute
elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL
PACIENTE_VERSIONOlPDF 02062014 085941 PROYECTO DE
PROSPECTO_VERSIONOlPDF - 02062014 085941 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF - 25022015 104737 PROYECTODE
ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION07PDF - 25022015 104737I
P~OYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION08PDF - 25022015
104737 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
25022015 104737 PROYECTO DE
PRIMARIO_VERSION09PDF -
ROacuteTULO DE ENVASE
SECUNDARIO VERSION06PDF - 25022015 104737 PROYECTODE ROacuteTULOI -
DE ENVASE SECUNDARIO VERSION07PDF - 25022015 104737 PROYECTO-
DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION08PDF - 25022015 1p4737I
Paacutegina 3 de 5
iacute~~ ~~p~_~~~t~~~~iquest~~I~~Ri~iexcl~t~~i~Oacutei~~~~tllrmordfd~_~ig~irn~~~~ryId~eacuter~i~ltosde~~~YN~~~~06~~1De2~Eft()N~~628~~~~~eIiexclD~h~~lo~~~~3~O~_~~
2016 - Antildeo delBicenttmariiJ de laDecltIJacioacuten de la IndependenlaNacional
IDISPOSICiOacuteN Ndeg 39981
~itllsmIUacute sJfUII$imJ4ntildeIJ tfe ~~euf4d6llt InstitfItM
~T
I PROYECTODE ROTULODE ENVASESECUNDARIO_VERSION09PDF- 25022015
11 104737
1I ARTICULO3deg - En los rotulos y prospectos autorizados debera figurar la IyendaI I
jSPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DEI SALUDCERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
nlrma legal vigenteI
ARTICULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
I medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
dlberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de iniciJ de laI iexclelaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
cbrrespondiente Il ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
I t d d 5 - t d rt d 1 f h iexcl 1presen e ISposlclonsera e anos con a os a pa Ir e a ec a Impresa en e J IARTICULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro deI IEspecialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al1 Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteICumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-0001-000141-14-6
I IPaacutegina 4 de 5
~ ~ El presente d~u~ento e~ctroacute~icoha sido firmado diexclgitalme~te~n los teacute~inos de la ley N 25506~clOec~toW26281200iy ef De~relo~N 28312003
2016 -Antildeo delBicenteJU1Jiode laDBclaracioacuten de lalndependenbiaNacOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 5 de 5
PCL XL errorSubsystemErrorOperatorPosition
KERNEL
IllegalTag
I I
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nactonal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS(INAME) emitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios
Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
de la
ellos
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME
e~tablecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calida~
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos
Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos
Que la DIRECCIOacuteNGENERALDE ASUNTOSJURIacuteDICOS ha tomado la
correspondientesI
intervencioacuten de su competencia
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
d~ la especialidad medicinal solicitada
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
ELADMINISTRADOR NACIONALDE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONALDE
MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteAMEacuteDICA
DISPONE
Paacutegina 2 de 5
~ ~IP~~~~t~ja~iquestJ~~~~~e~~iquest~)i~~~a~(j6)i~~~~Uuml)i~~igil~~_~~n~~nI~~teacuter_~in6ideialeacutey ~~~25506ej~ecr~~oNbull~6~~~~2~i2~cre~~1~~283)20~~__ I
2016 -Antildeo delBicemelUlTio de laDeclarOpoundioacuten de la1ndependentaNaCiOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
ARTIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS
I SA (LAFEDAR SA) la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
T~CNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial
incluidos en el Certificado que como Anexo
los Datos IdentificatoriosI
forma parteChracteriacutesticosI
integrante de la presente disposicioacuten
ALBENDAZOL LAFEDAR Y nombres geneacutericos ALBENDAZOL la que seraacute
elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL
PACIENTE_VERSIONOlPDF 02062014 085941 PROYECTO DE
PROSPECTO_VERSIONOlPDF - 02062014 085941 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF - 25022015 104737 PROYECTODE
ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION07PDF - 25022015 104737I
P~OYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION08PDF - 25022015
104737 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
25022015 104737 PROYECTO DE
PRIMARIO_VERSION09PDF -
ROacuteTULO DE ENVASE
SECUNDARIO VERSION06PDF - 25022015 104737 PROYECTODE ROacuteTULOI -
DE ENVASE SECUNDARIO VERSION07PDF - 25022015 104737 PROYECTO-
DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION08PDF - 25022015 1p4737I
Paacutegina 3 de 5
iacute~~ ~~p~_~~~t~~~~iquest~~I~~Ri~iexcl~t~~i~Oacutei~~~~tllrmordfd~_~ig~irn~~~~ryId~eacuter~i~ltosde~~~YN~~~~06~~1De2~Eft()N~~628~~~~~eIiexclD~h~~lo~~~~3~O~_~~
2016 - Antildeo delBicenttmariiJ de laDecltIJacioacuten de la IndependenlaNacional
IDISPOSICiOacuteN Ndeg 39981
~itllsmIUacute sJfUII$imJ4ntildeIJ tfe ~~euf4d6llt InstitfItM
~T
I PROYECTODE ROTULODE ENVASESECUNDARIO_VERSION09PDF- 25022015
11 104737
1I ARTICULO3deg - En los rotulos y prospectos autorizados debera figurar la IyendaI I
jSPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DEI SALUDCERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
nlrma legal vigenteI
ARTICULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
I medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
dlberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de iniciJ de laI iexclelaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
cbrrespondiente Il ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
I t d d 5 - t d rt d 1 f h iexcl 1presen e ISposlclonsera e anos con a os a pa Ir e a ec a Impresa en e J IARTICULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro deI IEspecialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al1 Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteICumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-0001-000141-14-6
I IPaacutegina 4 de 5
~ ~ El presente d~u~ento e~ctroacute~icoha sido firmado diexclgitalme~te~n los teacute~inos de la ley N 25506~clOec~toW26281200iy ef De~relo~N 28312003
2016 -Antildeo delBicenteJU1Jiode laDBclaracioacuten de lalndependenbiaNacOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 5 de 5
PCL XL errorSubsystemErrorOperatorPosition
KERNEL
IllegalTag
I I
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
2016 -Antildeo delBicemelUlTio de laDeclarOpoundioacuten de la1ndependentaNaCiOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
ARTIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase a la firma LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS
I SA (LAFEDAR SA) la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
T~CNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial
incluidos en el Certificado que como Anexo
los Datos IdentificatoriosI
forma parteChracteriacutesticosI
integrante de la presente disposicioacuten
ALBENDAZOL LAFEDAR Y nombres geneacutericos ALBENDAZOL la que seraacute
elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten
ARTIacuteCULO 2deg-Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacuteN PARA EL
PACIENTE_VERSIONOlPDF 02062014 085941 PROYECTO DE
PROSPECTO_VERSIONOlPDF - 02062014 085941 PROYECTO DE ROacuteTULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF - 25022015 104737 PROYECTODE
ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION07PDF - 25022015 104737I
P~OYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION08PDF - 25022015
104737 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
25022015 104737 PROYECTO DE
PRIMARIO_VERSION09PDF -
ROacuteTULO DE ENVASE
SECUNDARIO VERSION06PDF - 25022015 104737 PROYECTODE ROacuteTULOI -
DE ENVASE SECUNDARIO VERSION07PDF - 25022015 104737 PROYECTO-
DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION08PDF - 25022015 1p4737I
Paacutegina 3 de 5
iacute~~ ~~p~_~~~t~~~~iquest~~I~~Ri~iexcl~t~~i~Oacutei~~~~tllrmordfd~_~ig~irn~~~~ryId~eacuter~i~ltosde~~~YN~~~~06~~1De2~Eft()N~~628~~~~~eIiexclD~h~~lo~~~~3~O~_~~
2016 - Antildeo delBicenttmariiJ de laDecltIJacioacuten de la IndependenlaNacional
IDISPOSICiOacuteN Ndeg 39981
~itllsmIUacute sJfUII$imJ4ntildeIJ tfe ~~euf4d6llt InstitfItM
~T
I PROYECTODE ROTULODE ENVASESECUNDARIO_VERSION09PDF- 25022015
11 104737
1I ARTICULO3deg - En los rotulos y prospectos autorizados debera figurar la IyendaI I
jSPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DEI SALUDCERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
nlrma legal vigenteI
ARTICULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
I medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
dlberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de iniciJ de laI iexclelaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
cbrrespondiente Il ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
I t d d 5 - t d rt d 1 f h iexcl 1presen e ISposlclonsera e anos con a os a pa Ir e a ec a Impresa en e J IARTICULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro deI IEspecialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al1 Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteICumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-0001-000141-14-6
I IPaacutegina 4 de 5
~ ~ El presente d~u~ento e~ctroacute~icoha sido firmado diexclgitalme~te~n los teacute~inos de la ley N 25506~clOec~toW26281200iy ef De~relo~N 28312003
2016 -Antildeo delBicenteJU1Jiode laDBclaracioacuten de lalndependenbiaNacOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PCL XL errorSubsystemErrorOperatorPosition
KERNEL
IllegalTag
I I
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
2016 - Antildeo delBicenttmariiJ de laDecltIJacioacuten de la IndependenlaNacional
IDISPOSICiOacuteN Ndeg 39981
~itllsmIUacute sJfUII$imJ4ntildeIJ tfe ~~euf4d6llt InstitfItM
~T
I PROYECTODE ROTULODE ENVASESECUNDARIO_VERSION09PDF- 25022015
11 104737
1I ARTICULO3deg - En los rotulos y prospectos autorizados debera figurar la IyendaI I
jSPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DEI SALUDCERTIFICADONdeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
nlrma legal vigenteI
ARTICULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
I medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
dlberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de iniciJ de laI iexclelaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacutenI
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
cbrrespondiente Il ARTICULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
I t d d 5 - t d rt d 1 f h iexcl 1presen e ISposlclonsera e anos con a os a pa Ir e a ec a Impresa en e J IARTICULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro deI IEspecialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al1 Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteICumplido archiacutevese
EXPEDIENTENO1-0047-0001-000141-14-6
I IPaacutegina 4 de 5
~ ~ El presente d~u~ento e~ctroacute~icoha sido firmado diexclgitalme~te~n los teacute~inos de la ley N 25506~clOec~toW26281200iy ef De~relo~N 28312003
2016 -Antildeo delBicenteJU1Jiode laDBclaracioacuten de lalndependenbiaNacOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 5 de 5
PCL XL errorSubsystemErrorOperatorPosition
KERNEL
IllegalTag
I I
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
2016 -Antildeo delBicenteJU1Jiode laDBclaracioacuten de lalndependenbiaNacOnal
DISPOSICiOacuteN Ndeg 3998
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 5 de 5
PCL XL errorSubsystemErrorOperatorPosition
KERNEL
IllegalTag
I I
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
PCL XL errorSubsystemErrorOperatorPosition
KERNEL
IllegalTag
I I
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
ItbontOrloLAUDAR
Proyecto de Prospectos
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Comprimidos Suspensioacuten OralVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
FOacuteRMULACada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Giicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilceiulosaLaurlisulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
ICada comprimido por 400 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscanmeiosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Spray Dried csp
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al 2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCicla mato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada CSpAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
Paacutegina 1 de 7
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg
16000 mg4000 mg
800000 mg
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
Il1li -
ibull~IgtfltOlol
LAFEDAR
I Cada 100 mi de suspensioacuten oral al4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilcelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
ACCiOacuteN TERAPEUTICAAntihelmiacutenticoCoacuted ATC P02CA03
PROPIEDADES
Accioacuten Farmacoloacutegica
4000 g0667 g0667 g0200 g0100 g0150 g
10000 g0050 g0040 g0150 g0100 g
100000 mi
IEl Albendazol es un carbamato benzoimidazoacutelico de la familia del Mebendazol yTiabendazol Presenta un efecto vermicida larvicida y ovicida frente a varias especies denematodos cestodos y trematodos Su mecanismo de accioacuten antihelmiacutentico se debe aque inhibe en forma selectiva e irreversible la polimerizacioacuten de iacutea tubulina en el paraacutesitobloqueando la absorcioacuten de glucosa y llevando a la deplecioacuten de los depoacutesitos deglucoacutegeno en los microtuacutebulos de sus ceacutelulas tegumentarias e intestinales De estamarjera inicialmente inmoviliza y luego mata al paraacutesito Otra de las accionesfarmacoloacutegicas del Albendazol es la de inhibir a la fumarato reductasa del paraacutesitoenzima que participa activamente en la siacutentesis de ATP fuente de energia indispensablepar~ que la ceacutelula pueda llevar a cabo sus muacuteltiples funcionesEn lel caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos sema~ifiestan por alteraciones en el citoesqueleto condicionando una desorganizacioacuten delcitoplasma (alteracioacuten morfoloacutegica del paraacutesito) y la dislocacioacuten del disco ventral con laconsiguiente peacuterdida de viabilidad Existe tambieacuten evidencia de que el faacutermaco producepeacuterdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinaiacutees
Far~aCOCineacutetica
Su bbsorcioacuten es muy escasa en el tracto gastrointestinal (menos del 5) Y experimentaraacutepiaamente un metabolismo de primer paso en higado Su principal metabolito elsulfoacutexido de albendazol tiacuteene actividad antihelmintica y una vida media plasmaacutetica deunas 85 horas El sulfoacutexldo de albendazol se distribuye ampliamente en el organismoincluida la bilis y el liquido cefalorraquiedo Se une aproximadamente en un 70 a lasproteiacutenas plasmaacuteticas El sulfoacutexido de albendazol se elimina por la bilis y soacutelo unapequentildea cantidad de excreta por la orina El efecto farmacoloacutegico sisteacutemico delalbendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas queaumenta aproximadamente 5 veces la absorcioacuten
INDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosis intestinales yextralntestinales uacutenicas y muacuteltiples
Paacutegina 2 de 7
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
-ibulllIouloloLAFEDAR
Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascarislum~ricoides) Uncinariasis (Ancylostoma duodenae y Necator americanus)Tricocefalosis o Tricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (StrongyloidesstetCoaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia soium) e Himenoiepiasis (Hymenolepisnaml) uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia ointestinalis o duodenalis o Lamblia intestinalis) en nintildeos
Parasitosis extraintestinales Triquinosis (Trichinela spiralis) Cistercosis yNeurocistercosis (Cysticercus celulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quistica(Echinococcus Granulosus) Equinococosis alveoiar (Equinococcus multiocularis)Capilariasis (Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos yperros como Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaaGnaihostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxdcariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasis linfaacutetica(WuChereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) Gnatostomiasis(Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis) Opistorquiasis(Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus)
Albendazol tambieacuten se emplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozooncuniculi Encephalitozoon helem y Encephaitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
POSOLOGIA y ADMINISTRACiOacuteN
Via Ide administracioacuten Oral Administrar preferentemente con las comidas Loscomprimidos se pueden masticar tragar enteros o aplastar y mezclar con los alimentosLas suspensiones deben agitarse bien antes de usar
Posologla Administrar seguacuten criterio meacutedico de acuerdo con la naturaleza ycaraCterlsticasdel cuadro clinico Se recomienda
Indicaciones Edad Dosis PeriacuteodoAscariasis Adultos y nintildeos 400mg Dosis uacutenica
Tricolefaosismayores de 2 antildeos
(2 comprimidosde200mgI 1 comprimido de 400 mg
Enterobiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2 6 10 mi de la suspensioacuten alUncinariasis
4)
Nintildeos de 1 a 2 antildeos 200mg Dosis uacutenica
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2Oacute ~ mI de la suspensioacuten al4
Estrongiloidosis Adultos y nintildeos 400mg Una vez al dia durante 3
I mayores de 2 antildeos diacuteasTeniasis (2 comprimidos de 200 mgintestinal 1 comprimido de 400 mgHimenolepiasis 20 mi de la suspensioacuten al 2
oacutel~mide lasuspensioacutenal4
Giardlasis Nintildeos de 2 a 12 antildeos 400mg Una vez al diacutea por 5 diacuteas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimidos de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4
Triquihosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdla (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma
Paacutegina 3 de 7
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
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~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
alos diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a latarde) durante 10 a 15
Adultos 400 mg dias en funcioacuten de laseveridad de lasintomatologra
(1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2
I6 10 mI de la suspensioacuten al4
Indicaciones Edad Dosis PerradaNeurocistercosis Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdiacutea (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 toma(larva de T arios y personas con diaria 800 mg) a la mariana y otra a laIsoillm) bullbullbull menos de 60 kg de tarde) durante 14 a 30 peso diacuteas dependiendo de la
] respuesta al tratamientoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 2oacute 10 mi de la suspensi6n al4)
Hidatosis bullbull U Nintildeos mayores de 2 15 mgkgdia (dosis maacutexima Dos veces al diacutea (1 tomaalias y personas con diaria 800 mg) a la mantildeana y otra a [a
Imenos de 60 kg de tarde) durante 28 diacuteaspesoAdultos 400 mg
(1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute ~o~mi de la suspensioacuten al4
Capilariasis Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al diacutea durantemayores de 2 antildeos 10 dias
(2 comprimidos de 200 mg
I1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensi6n al 26 10 mi de la suspensioacuten al4
Larva migrans Adultos y nirios 400 mg Una vez al diacutea por 1 a 3cutaacutenea mayores de 2 arios dias
(2 comprimidos de 200 mg
)1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Toxocariasis Adultos y nintildeos 200 mg Tres veces al dra por 5mayores de 2 antildeos diacuteas
(1 comprimido de 200 mg10 mi de la suspensioacuten al 2
oacute5 mi de la susoensioacuten al 4)
I Tri~ostrongiliasis Adultos y nirios 400 mg Dosis uacutenicamayores de 2 anos
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 2oacute 10 mI de la suspensioacuten al4
Filariasis Adultos y nintildeos 400 mg Dosis uacutenica (asociada aIinfAtica bullbullbullbullbull mayores de 2 antildeos ivermectina o
I dietilcarbamazina)(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mI de la suspensioacuten al 26 10 mi de la suspensioacuten al4)
Gnathostomiasls Adultos y nintildeos 400 mg Una vez al dia durante
Paacutegina 4 de 7
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
I1
IPII~
Iibllutorlos
LAFEDARmayores de 2 antildeos 12 a 14 dlas
(2 comprimidos de 200 mg1 comprimido de 400 mg20 mi de la suspensioacuten al 2
Oacute 10 mi de la suspensioacuten al4)
Clonorqujasis Adultos y nintildeos 400 mg Dos veces al diacutea durante mayores de 2 antildeos 3 diacuteas
Opistorquiasis (2 comprimidos de 200 mgI 1 comprimido de 400 mg
20 mI de la suspensioacuten al 2610 mi de la suspensioacuten al
I 41
1 Para lograr una cura completa de los casos de infestacioacuten por enterobiosprescriba estrictas medidas de higiene y el mismo tratamiento a los familiares ypersonas que convivan con el paciente
Es recomendable la repeticioacuten del tratamiento 10 a 21 dias despueacutes dadoel ciclo vital de los paraacutesitos
- Administrar con las comidas Se recomienda el uso oral o intravenoso decorticosteroides para prevenir eventos de hipertensioacuten cerebral durante la primerasemana de tratamiento Asimismo se debe tener en cuenta la administracioacuten deanticolvulsivantes en caso de ser necesario
Administrar con las comidas En la hidatosis quistica esta tanda de 28 diacuteasse puede repetir despueacutes de 14 dlas de descanso hasta un toal de 3 ciclos detratamiento En la equinococosis alveolar es posible que los ciclos de 28 dlas detratamiento separados por 14 diacuteas de descanso tengan que repetirse durantemeses o antildeos
Si la filariasis coexiste con loiasis u oncocercosis la dosis de albendazol sedebe asociar con una dosis uacutenica de 200 iexclgtgkg de peso sino se debe asociar conuna dosis uacutenica de 6 mgkg de peso de dietilcarbamazina Estas dosis seadministran una vez al antildeo durante 4 a 6 antildeos
Si los pacientes no se curan despueacutes de tres semanas estaacute indicado un segundotratamiento No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso delaxantes En indicaciones diferentes el uso de este medicamento no ha sido estudiado ennintildeos menores de dos antildeos
I
CONTRAINDICACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute contraindicado en caso de
EmbarazoHipersensibilidad a los derivados benzimidaz6licos o cualquier componente de lafoacutermula
REACCIONES ADVERSAS
Aunque suele tolerarse bien se han reportado los siguientes efectos adversos enpacientes tratados con dosis altas de Albendazol trastornos gastrointestinales (nauseasvoacutemitos dolor abdominal diarrea) cefalea mareos fiebre alopecia reversibleleucopenia y alteraciones en test de funcioacuten hepaacutetica (aumento de las transaminasas)Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad que inciuyen erupcioacutendeacutermica prurito y urticaria Se han detectado casos raros de pancitopenia
Paacutegina 5 de 7
~ fI 1p~esented~umento electroacute~ico ha sido firmado _digltaUacute-Tlent~e~loacutes teacuterminos de la LeyN25506 el Decreto N 262812002 yel Decr~t~N283120~03-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
LjFEOARtrombocitopenia y aplasia de la meacutedula oacutesea por lo que es recomendable realizarrecuento leucocitarios durante el tratamiento
I
I
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El tJtamiento con Albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de lasenzirhas hepaacuteticas en aproximadamente 16 de los pacientes Estas elevaciones senorm~lizaron al interrumpir el tratamiento Por lo tanto se recomienda realizar pruebas defunciOacuten hepaacutetica antes de comenzar cada ciclo de tratamiento Y al menos cada 2semanas durante el mismo Los pacientes que presenten resultados anormales defunci~nhepaacutetica antes de comenzar el tratamiento deben vigilarse estrechamente
Se ha observado que el Albendazol ocasiona reducciones reversibles del recuentoleucocilario Por lo tanto deben realizarse recuentos sanguiacuteneos al comienzo deltratamiento y cada dos semanas durante el mismo
Teratogeacutenesis y embriotoxicidad Albendazol presenta efecto teratogeacutenico y embriotoacutexicoen ratas y conejos
Embarazo Albendazol estaacute contraindicado en el embarazo Las mujeres que tomanALBENDAZOL LAFEDAR en caso de embarazo deben comunicarlo al meacutedico tratantePara evitar la administracioacuten del faacutermaco durante los primeros meses de embarazo lasmujeres en edad feacutertil deben iniciar el tratamiento soacutelo despueacutes de haber realizado un testde embarazo con resultado negativo y volver a realizarlo antes de reiniciar el nuevo ciclode tratamiento Asimismo se aconseja que las mujeres en edad feacutertil tomen precaucionesanticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes despueacutes de terminado elmismo
Lactancia No se conoce si el Albendazol es excretado en la leche humana Por lo tantola lactancia deberiacutea ser discontinuada durante el tratamiento y hasta despueacutes de un mesde sJ finalizacioacuten
ICarcinogeacutenesis mutagenicidad y genotoxicidad Fue negativa la evidencia demutageacutenesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo el test de Ames)En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias porarriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano no se observoacute formacioacutentumoral relacionada con el tratamiento
Interacciones medicamentosas La Cimetidina Praziquantel y Dexametasona puedeincrementar la concentracioacuten plasmaacutetica del metabolito activo de Albendazol
Uso Pediaacutetrico Debido a que la droga no se ha estudiado exhaustivamente en nintildeosmenores de 2 antildeos se recomienda evaluar el riesgo~beneficioantes de usarla
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos contiene Lactosa Los pacientes con intoleranciahereditaria a la galactosa de insuficiencia de lactasa o problemas de absorcioacuten deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento
SOBREDOSIS
Paacutegina 6 de 7
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
No eJiste experiencia en caso de sobredosificacioacuten Luego de una cuidadosa evaluacioacutend~1 paciente se decidiraacute la r~aliiacioacuten o no del tratamiento general de rescate (lavadogaacutestripo) y tratamiento general de apoyoAnte la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarsea los Centros de Toxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo GutierrezHospital A Posadas
FOR~A DE CONSERVACiOacuteN
(011) 4962-66662247(011) 4654-664814658-7777
PRE~ENTACIONES
ALBENDAZOL LAFEDAR comprimidos Envases conteniendo 1 3 6 10 12 20 24 3060 100 500 Y 1000 comprimidos siendo las tres uacuteltimas presentaciones de usohospitalario exclusivo
ALBENDAZOL LAFEDAR suspensioacuten Frascos conteniendo 10 20 Y 30 mi en envasesde 1 12 24 50 100 500 frascos siendo las cinco uacuteltimas presentacion~s de usohospitalario exclusivo
1ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDCertificado Ndeg
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nIntildeos
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SAIValentiacuten Torraacute 4880-Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
I1Fecha de uacuteltima revisioacuten 1
I
iI
I
I
I
I
I
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
11s
tavo Omar --liexclIiDnIIlmidIBllfUlltJ31(1l8-130-68107138-1
Paacutegina 7 de 7
~
bull~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
iI
I
I
I
II
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
Proyecto de Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosLago del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
LotJ Ndeg
Fecha de vencimiento
INota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conleniendo3 6 Y 10comprimidos
I
I
~
=~ariela Noemi
Lafedar SA30-68107138-1
Peacutegina 1 de 1
~~sEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
iacuteboratorloLAFEDAR
Proyecto ~e Roacutetulo envase primario blister
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
ComprimidosLogo del laboratorio
Envase conteniendo 1 comprimido
ILote Ndeg
FechJ de vencimiento
INota Este mismo proyecto de r6tulo seraacute utilizado para envases conteniendo 3 6 Y 10comprimidos
~~SCi4jLi Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
1I Paacutegina 1 de 1
~~sEiacuteirGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
--rlto
LAfEDARI
Proyecto de Roacutetulo envase primario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 4
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al4 contiene Albendazol4 gExcipientes Carboximetilcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metilparabeno soacutedicopropilparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina cicamato de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cltrico anhidro esencia de banana aacutecido clorhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posaia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Dlreacutector teacutecnico Sein Gustavo Ornar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fe~hade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rlos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utiiexcliexclzado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral
~
~sciexcliexcl(jLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
PaacutegIna 1 de 1
~~SEiacuteifGstavo OrnarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
Vi
O bull
11lbortOflOI
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 200
ALBENDAZOL 200 MG
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimido
FoacutermulaI
Cada comprimido por 200 mg contiene
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicolato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxipropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
200000 mg51000 mg18000 mg32000 mg4000 mg8000 mg2000 mg
400000 mg
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
1
LAFEDAR SA
Vaienliacuten Torraacute 4880
(3100) Paran aacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS Nllilos
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 36101220 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendo ~ - - ~HlIlyen~aacuteAiSllj1bertode uso hospitalario exclusivo al CUIL 20120911113
l bull
~
~SCHDLZ Marieia NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
Ilj~SEiacuteifGstavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
ir~~ 1pr~sent~doacutec~~~_~~oelactroacutenlcoh~sido fi~m~aOdi~ilalmentee los teacuterminos de la Ley N 25506 elDecreto N 262~2002 y elDec~eloNdeg 2832003- ~iexcl - -
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
~
~iexcliexclbGrt-rj~il
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetuloenvase secundario
ALBENDAZOL LAFEDAR
ALBENDAZOL
Suspensioacuten Ora4Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral a4 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetiicelulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SOacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp pHHidroacutexido de sodio csp pH
4000 90667 90667 90200 90100 90150 910000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113ERA
Posologla y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Saiud Certificado N0
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI0
DELALCANCE DE LOS N~
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mic(lJpensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 rnJi00 unidades siendo las uacuteltimascaiexclpresentaciones de uso hospitalario exclusivoaiexcl~ ~SCiacuteliacuteLZ Mariela Noemi SEiiqGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA3068107138-1 30-68107138-1
Pagina 1 de 1
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
Proyecto de Roacutetuloe~vasesecundario
ALBENDAZOL LAFEDAR 400
ALBENDAZOL 400 MG
I
ComprimidosVenta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten Envase conteniendo 1 comprimidoI
Foacutermula
Cada comprimido por 400 mg contieneI
Albendazol micronizadoAlmidoacuten pregelatinizadoAlmidoacuten Glicoiato SoacutedicoCroscarmelosa SoacutedicaHidroxlpropilmetilcelulosaLaurilsulfato de SodioEstearato de MagnesioLactosa Sray Dried csp
400000 mg102000 mg36000 mg64000 mg8000 mg16000 mg4000 mg
800000 mg
Posola y fonma de administracioacuten Ver prospecto adjuntoI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Fanmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
L6te Ndeg
F~chade vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valenlin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NiNtildeOS
~
~SEI Gustavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 da 1
I
~
~ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA130-68107138-1
I
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para~ 2gt 24 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos siendode uso hospitalario exclusivo
~
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
2000 90667 90667 90200 90100 90150 9
10000 90050 90040 90150 90100 9
100000 mi
CHIALECarlos AlbertoCUIL 20120911113
ERA
I11III~
bullbullboutorlolLAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
ALBENDAZOLLAFEDARALBENDAZOL
Suspensioacuten Oral 2Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oralI
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten oral al2 contiene
Albendazol micronizadoCarboximetilceiulosa SoacutedicaDioacutexido de Silicio ColoidalMetilparabeno SoacutedicoPropilparabeno SoacutedicoBenzoato de SodioGlicerinaCiclamato de SodioSacarina SoacutedicaAacutecido Citrico AnhidroEsencia de BananaAgua purificada cspAcido Clorhidrico csp ajuste pHHidroacutexido de sodio csp ajustepH
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N I
Director teacutecnico SeIn Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs FarmaceacuteuticasLote N
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDI~
DEL ALCANCE DE LOS NI
~
Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute Utilizado~ra frascos conteniendo 20 y 30 mipensioacuten oral en envases de 1 12 24 50 00 unidades siendo las uacuteltimaspresentaciones de uso hospitalario exclusivo
~ ~~Li Marieia Noemi sEiacutetQGstavoOmarApoderado Director TecnicoLafedar SA Lafedar SA30-68107138-1 30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
~~SCiliLZ Mariela NoemiApoderadoLafedar SA30-68107138-1
bullbull~
UumlbOUtillos
LAFEDAR
Proyecto de ~oacutetuloenv~seprimario frasco
ALBENDAZOLLAFEDAR
ALBENDAZOLSuspensioacuten Oral 2
AGITAR BIEN ANTES DE USAR
Venta Bajo RecetaIndustria Argentina
I
Presentacioacuten envase conteniendo 10 mi de suspensioacuten oral
Foacutermula Cada 100 mI de suspensioacuten oral al2 contiene Albendazol2 gExcipientes Carboximetifcelulosa soacutedia dioacutexido de silicio coloidal metiparabeno soacutedicopropifparabeno soacutedico benzoato de sodio glicerina ciclamalo de sodio sacarina soacutedicaaacutecido cftrico anhIdro esencIa de banana aacutecido c1orhidrico o hidroacutexido de sodio csp pHagua purificada cs
Posologia y torma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg
Director teacutecnico Se in Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lot~Ndeg
Fecha de vencimiento
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 15 Y 30 oC
PROTEGER DE LA LUZ Y LA HUMEDAD
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota Este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para frascos conteniendo 20 y 30 mide suspensioacuten oral ~ CHfALE Carlos Aibertoal CUIL 20120911113
bull~~sEiacuteifG~tavo OmarDirector TecnicoLafedar SA30-68107138-1
Paacutegina 1 de 1
I
I
I
I
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
1016 -Antildeo del Bicentenario de 10Daclaracioacuten de lalndepandeJcia Nacional
II
~ Ministerie de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
I
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 3998
1I
I
1
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57903
TROQUELESEXPEDIENTENdeg 1-0047-0001-000141-14-6
Datos Identlffcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
IALBENDAZOL 400 mg - COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 4 g - SUSPENSION ORALALBENDAZOL 200 mg bull COMPRIMIDO
ALBENDAZOL 2 g bull SUSPENSION ORAL
Troquel
638684
638668
638671
638655
j
1 Te (S~U) 434000800 httpwwwanmatGov bullr Rep6bIJcaArgentfnaI I
TecnOloglo Mdlce JNAHE tNAL Edllido CenliacutealAv Belgrano1480 Avdi~Og ~Agtl2 EstadosUnidos25 Av de Mayo869
~ ~ El present~ docum~nto ~lectroacuteniexclco ha sido rlfm~do digitalmente en los teacutenninos d~la Ley N 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
I
SORANNA SANTIAGO MatiasHoradoCUIL 20345159798
Paacutegina 2 de 2
~ ~ El p~~senledocun~ntoele~troacute~i~h~~do frrm~dO~igitai~enteen iacuteos teacutenninos de la ley ~506 el Decreto W 262812002 y ejOecreto W 28312003
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
I
9Qill9i-vj_y __ 1
Dbullk-iexcl
~ Mi1iexcllsterioacute de Sslud~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 3998
ANEXO
ICERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57903I
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos I
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute I~1 I
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
Iproducto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
I1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
iRazoacuten Social LABORATORIOS FEDERALESARGENTINOS SA (LAFEDAR
ISA)I
N0 de Legajo de la empresa 7161
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDOIFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR400I Nombre Generico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 400 mg
I1
ITeIbull-(-tS4-tl) 4340-0800 bull htt~1 Jwww~8nmDtaOy~n~Cp6bfIQlMocntlna
Tnologl MeacutedIca JNAME INAI Edltldo CeacutentraacutelAv Beacutelg1iho1480 AvcaStrOs2161 EstadosUnidos25 Av de Mayo869(Cl093~~I CABI (Ci2(iexcl4MO)CAllA (CHOII1N1)ltiacuteIllA (C10Il4AAOIICAllA
PaacutegIna 1 de 12
mi ~~ El pr~sentedocum~nto electroacutenico ha sido finnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 J~ __x --~~ I
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
I
ordmDm9t~_r__ porcentual
In rediente sALBENOAZOL 400 mg
2016 - Antildeo del Bicentenario delaDeclaraci6n de la lndependen~ia Nocional I
~ Ministerio d~ Salud~ Presidencia de la NacioacuteA
Solventes No corresponde
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 102 mg NUCLEOALMIDON GUCOLATO DE SODIO 36 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODICA 64 mg NUacuteCLEOHIDROXIPROPILMETILCELULOSA 8 m9 NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 16 mg NUCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 4 m9 NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 800 me NUCLEO
IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primaria BLISTER ALUPVCt
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario ESTUCHE + BLISTER + PROSPECTOI
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
periacute6do de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ENLUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE PROTEGER DE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
ITecnologiacutea Meacutedica INAME INAL Edlfldo Centraliexcly seto no 1480 AbullCoseros 2161 EStadosUnidos 2S Ay deacute May 869(Cl093AAP) CASA (CIacuteZ64MO) eacuteABA (C1I0IAM) CABA (CI084AAO) CABA
Paacuteglna2de12 1
~ t1t~laquo Elpresent~-d~u~entOete~troacutenicoha sidO flnnado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25500el Decreto W 262812002 y el Decreto N- 2~3f2003 JIJ ~ I
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
~ Ministerio de Salud~ Preooeneiaacute de le Nllcioacuten
2016 -Antildeo dllJcentenaro dla Dsclarac6n dla 1ndpsndella Nacional I
anmatjAdiWIacJ6 ttxJniIde Me- - l ~rtodlOb ~
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJORECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus)iexcl Tricocefalosis oTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl1Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia bintestina lis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis 1extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephaiaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorilum)iexclToxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filarieacutesislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
IEtapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicll1o de la Localidad Palsplanta I
autorlzante vIo BPF I
I
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA ~ REPUBLtCAENTRE Rlos ARGENTINA
tet(+511) 4340--0800 htt~1Jwww~lnmataovef bull~ep6bllaJAigentlna
EdlRdo CtralAv de MayO 869
(CIOSMOl CASA
IINAL
Estados UnidOS 2S(CllO IAMl CABA
JNAMEAvcaseros 216t(Ci264MO) CABA
Tecnologl MeacutedicaAv eeacuteIQrlnO 1480(CI093MPl CASA
PaacutegIna 3 de 12
~ ~ El pr~nte documenWelectr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley~N 25_506~~~_2~2812002y el Decreto W 28312003-
I
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
2016 -Antildeo del Bicentenario delaIJecltiracioacuten de la Inde=dendiaNacional r- 1
Ministerio de SaludPresidencia ~e la Naci6n
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palo ~
I autorlzante vIo BPFplanta
1LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rios ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Palo autorizante vIo BPF planta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PAAANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 4 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORALI
t=oacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI
porcentuallIn rediente SALBENDAZOL 4 g
iexcliExciDiente (S)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9I1ET1LPARABENOSODlCO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODlCA 004 9AClDO CITRICO ANHIDRO 015 9iexclESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHlDROXlDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA C5P 100 mi
1Tel(+S411) 434000800 bullhttctlwwwonnnitgovttr-ReJ)(jbllea Argentln8
JNALEstados Unldos25(ellOlMA) CAIlJI
Paacutegina 4 de 12
IHAMEAvCBseros 2161(Ci264MD) CABA
ncnologlaM~iexcl~Av Beacute1g ~no1480(e1093AAPICA8J 1
EdlRelo CbullbullIacuteltralAv de MOyO 869
(C10B4MD)CAaA I~ ~ El presente documento electrO~iCOha sido [iexclnmadodigitalmenteen los leacuter~in~~~ la ~ey N2UacuteOSel Dcreto N262812002Yel DecreT__
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
anmotjAdi la atcd6 HJdnf de t bull fII
~Y r~tMdIcO
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten delalnd~dJia Nacional ~~ I
~ Minislerio de Salud~ Presidencia de le Nacioacuten
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO iexcl
1
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR
Contenido por envase primario FRASCOCONTENIENDO 10 20 Y 30 ML
Tiempo de conservacioacuten No corresponde1 bull
Forma de conservacion No correspondeI
Otras condiciones de conservacioacuten No correspondeI
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Tecrtlltogla MeacutedIcaAv Belgl1lno 1480(CI093AAP) CABA - I
INAMEAvClIseros 21M(ci264MO) CABA
INALEstados Unidos 2 S(C1l01MA) CABA
Edlfldo celt bullbullbull1Av deMayo 869
(C1084MO) CABA
I
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
TeCrllllogl icaAv eeacutelgraacuterlO 1480Ct093AAll CABA
I
A Minilterio de Sarud~ Presidencia de la N~cioacuten
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)
I
Uncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis pTricuriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o
Iintestinalis o duodena lis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis extra intestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercesis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (EchinococcusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasis(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filariasislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etap~s de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
I
autorizante vIo BPFplanta
1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLICA
ENTRE RIacuteOS ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBLIGAENTRE Riacuteos ARGENTINA
INANE nlAL Iidlndo Central(YClse~s2161 ElIudosUnidoS25 AvdeMayo869(CI264MO) CABA (cnOiMA) CABA (C1084AAD) CAllA
Paacutegina6de12 Iir ~ prsente docu~ento bullbullectrOacutefiooha sido fImado diacuteg~almente ~n los teacutenninos de 1~Ley N 25506 el Decrelo N 26282002 Y el Decreto N 2f32003
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
c)Acondicionamiento secundario
QOill9t-v___ f
2(J16-Antildeo dll11Jcenlenaro de IaDeclaraiexcloacuten delalndependenJa Nacional r
h Mirtistentildeoacute dl Salud~ Presidencia ~e la Naci6n
IRazoacuten Social Nuacutemero de DIsposlcl6n Domicilio de la Localidad Paio
planta I
autorlzante yo BPF I
LAFEDARSA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRERiacuteos ARGENTINA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR200
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 200 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente sALBENDAZOL 200 mg
ISolventes No correspondebull
IExcipiente (s)ALM[DON PREGELATlNIZADO 51 mg NUCLEOALMlDON GUCOLATO DE 500[0 18 mg NUacuteCLEOCROSCARMELOSASODlCA 32 mg NUacuteCLEOHlDROXIPROPILMETILCELULOSA 4 mg NUacuteCLEOLAURIL SULFATO DE SODIO 8 mg NUacuteCLEOESTEARATODE MAGNESIO 2 mg NUacuteCLEOLACTOSA SPRAYCSP 400 mn NUCLEOI
1
Ibull I
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO O~ I
SEMISINTETICO I I
Envase Primario BLISTER ALUPVC 1i
Contenido por envase primario BLISTER CON 1 3 6 Y 10 COMPRIMIDOS
Accesorios No correspondeI
Contenido por envase secundario ESTUCHE+ BLISTER + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA + BLISTER + PROSPECTO
Ifei (+54)1) 4340-0800 - httamp)wwwtJnmDtOov8r-iexclfIep6bUta ArgeacutentJ
Tecnologfa Meacutedica INAME INAL Edllldo CentralAv8eacute10rano1480 AVcaseroo2t61 EstadosUnldos25 Av de May9869(C109~AA) bullCABA (e12G4MO) CABA (en01MA) (ABA (CIOa4MO)CAlA
pagina 7 de 12 1
~ El presente docume~tiquestel~trOacute~i~ haacute SidO-fi~ad~digital~ente en los teacuterminos d~_la Ley N 25506 el DecretoW 262812002y el Decreto W 2~3f2003- J
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
anmatiexcl1diexcllaacutelLadlI ttx5cn do bullbullbullbull - Iiexclbullbullbull
~ IkIIlgb ~
2016-Antildeo del Bicentenario de aDeclaracioacuten de la Independenc~aNacional I~ MinistutiodilSalud ~ Presidencia ~e la Nacioacuten
Presentaciones 1 3 6 10 12 20 24 30 60 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES I
Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C 1
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ~NI
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA ITiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
J
INALEstados Unidos 2S(C1l0IAAA) CABA
INAMpoundAY Camps~ros 2161(Q264MO) CABA
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDAR estaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extraintestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinalesEnterobiasis (Enterobius vermicularis) Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides) iUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis oTricJriasis (Trichuris trichiura) Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris) Teniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis naha)
I
uacutenicamente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia o intestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis I
extraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis) Cistercosis y Neurocistercbsis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium) Hidatosis quiacutestica (Echinoc~ccusGranulosus) Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis) Capilariasls(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y perroscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotomum)Toxocariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp) Filari~sislinfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi) iGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum) Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis)
Tef+so4I]l) 43400800 httpwwwonmatoovat lttP6bllea AfoJntlnaI
Ipounddlfldo ClIualAv d MaYo e69
(Cl084AAOl CABA
ITemolool MeacutedicaAv Be1orano 1480(C093AAP) cA8A
1Paacutegina 8 de 12
~ ~~-I El presente documento el~troacutenico ha sido flll1lado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~etoW 28312003----~~ 1
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
TecnoIOOI MeacutedicaAvllelgrano 1480(CI093AAP) CABA
1)
2016 bullAntildeo del Bicentenmio de la Declaraci6n de la 1ndMenc~aNacional ~~ I
10 Ministerio dliSaludtJ Presidencia de lo Naci6n
Opistorquiasis (Opisthorchis viverini Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestina lis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
planta I
autorlzante vIo BPF
LAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4080 PARANA - REPUBLlCAENTRE Riacuteos ARGENTINA
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante vIo BPFplanta I
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE RIacuteOS ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundarioJ
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la Localidad Pals
1 autorlzante Ylo BPF planta 1
ILAFEDAR SA 50713 Y694313 VALENTtN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENlilNA
Nombre comercial ALBENDAZOL LAFEDAR
Nombre Geneacuterico (IFAs) ALBENDAZOL
Concentracioacuten 2 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o1
1Te(=+54-11)43400800 httpwwwnnmatgovef bull~(jbIlQl Ara~ntfn8
INAMEtNAL EdlfldOCentralAvcesres 2161 Estados unidos 25 Av de Mayo 869(C1264MO) CABn (Cll01AM) CAllA (CI084MO) CAllA
PaacutegIna 9 de 12
~ ~ El presente dacumenlo electr6nico ha sido firmado dig~almente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002Y 01912003 bull
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
ordmDillqt~~f~~ I
porcentual
In rediente sALBENDAZOL 2 g
J016-Ailo dd Bicentenario deQ DecarQci6n de QlndependencraNaCiacuteOna1
I
to Mirtistontildeo dli Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
I
Excipiente (s)CARBOXIMETILCELULOSA SODICA 0667 9DIOXIDO DE SIUCIO COLOIDAL (AEROSIL 200) 0667 9METILPARABENO SODICO 02 9PROPILPARABENO SODICO 01 9BENZOATO DE SODIO 015 9GUCERINA 10 9CICLAMATO DE SODIO 005 9SACARINA SODICA 004 9ACIDO CTRlCO ANHIDRO 015 9ESENCIA DE BANANA01 9ACIDO CLORHIDRlCO 10 VV 5 ajuste a pHHIDROXIDO DE SODIO 10 PV 5 ajuste a pHAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO IEnvase Primario FRASCO PEAD CON TAPA + VASO DOSIFICADOR I
II
Contenido por envase primario FRASCO CONTENIENDO 10 20 Y 30 ML I
I
Accesorios VASO DOSIFICADOR IContenido por envase secundario ESTUCHE CONTENIENDO 1 FRASCO + VAlSODOSIFICADOR + PROSPECTO
CAJA HOSPITALARIA CONTENIENDO 12 24 50 100 Y 500 FRASCOS + VASODOSIFICADOR + PROSPECTO I
Presentaciones 1 12 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 24 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 50 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO 100 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
IOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EN
TecnolOilla MeacutedIca INAME JNAL ~dmdo CentralAv eelgrano 1480 Av Coseros 2161 Estados unid 2S Av de MayO869(Cl093AAP) CABA (Cl264AAO) CABA (Cll01AAA) CASA (Cl084AAO)CABA
f Paacuteglna10de12 I~ ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 29312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
ordmDm9t~_ l
2rJJ6-Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de laJnde=ndenclaNacional r- II
~ Ministerio deacute Salud~ Presidencia de laNacioacuten
LUGAR SECO A TEMPERATURAAMBIENTE PROTEGERDE LUZ Y LA HUMEDAD
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC P02CA03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHELMIacuteNTICOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones ALBENDAZOL LAFEDARestaacute indicado en ciertas parasitosisintestinales y extra intestinales uacutenicas y muacuteltiples Parasitosis intestinales Enterobiasis (Enterobius vermicularis)iexcl Ascaridiasis (Ascaris lumbricoides)iexcl iexclUncinariasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus) Tricocefalosis bTricuriasis (Trichuris trichiura)iexcl Estrongiloidiasis (Strongyloides stercolaris)iexcl ITeniasis (Taenia saginata Taenia solium) e Himenolepiasis (Hymenolepis nana)uacutenic~mente en casos de parasitismo asociado y Giardosis (Giardia lamblia dintestina lis o duodenalis o Lamblia intestina lis) en nintildeos Parasitosis Iextraintestinales Triquinosis (Trichinella spiralis)iexcl Cistercosis y Neurocistercosis(Cysticercus cellulosae larva de Taenia solium)iexcl Hidatosis quiacutestica (EchinocdccusGranulosus)iexcl Equinococosis alveolar (Equinococcus multiocularis)iexcl Capilaria~is(Capillaria philippinensis) Larva migrans cutaacutenea (Uncinarias de gatos y pe~roscomo Ancylostoma caninum Ancylostoma braziliense Uncinaria stenocephalaGnathostoma spinigerum Ancylostoma tubaeforme Bunostomum phlebotorium)Tox6cariasis (Toxocara spp) Tricostrongiliasis (Trichostrongylus spp)iexcl Filari~sis
~ I
linfaacutetica (Wuchereria bancrofti Wuchereria pahang y Brugia malayi)iexcl IGnatostomiasis (Gnathostoma spinigerum)iexcl Clonorquiasis (Chlonorchis sinehsis)iexclOpistorquiasis (Opisthorchis viveririi Opisthorchis felineus) Albendazol tambieacuten seemplea para tratamiento de Microsporidiasis (Encephalitozoon cuniculiEncephalitozoon hellem y Encephalitozoon intestinalis) en pacientesinmunodeprimidos
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
iTeenologla Meacutedica INAMEINAL EdifiCio CentralAv IleacutelgrahO1480 Avcesros2161 EstadosUnldOSZ5 4v de Mayo869(C1093M~) CABA (CiacuteZ64MO) CABA (Cll0IAM) CABII (C1084MO)iexclCABA
~ 1Paacutegina 11 de 12
~ ~ El presente documento electrOacutenicoacute ha sido firmadodjgital~ente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 2k12003
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
f
ordmom9t~___ 1a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
~ Mini$terio de Salud~Presiacutedencia de la NaciOn
IRazoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante vIo BPF planta
IlAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA REPUBUCA
ENTRE Rlos ARGENTINA
I
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposicl6n Domicilio de la Localidad Pais Iautorlzante vIo BPF planta i
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VAlENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Palsautorlzante vIo BPF planta
LAFEOAR SA 50713 Y694313 VALENTIN TORRA 4880 PARANA - REPUBUCAENTRE Rlos ARGENTINA
El presente Certificado tendraacute
fecha del mismo
I
una validez de cinco (S) antildeosa partir de I~
Expediente NO 1-0047-0001-000141-14-6
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 iexcl
IIIIII
I1
TetT+SC11) 434()OBOObull httiexcliexcl jwwwonmlitgovilf a~p6btfca ArOtnttnlI
iTecnoIOlliM~I INAME JNAL EdlflcloclntralAv eeacute10rlnol480 AvbullCIlseros 2161 EstadosUlildos2S Av de MaYo 869(CI093AAP)CABA (CI264MO)CABA (C1101AM) CABA (C10s4MD) CASA
- H Ibull PaacutegIna 12 de 12
rry ~ El presente documento electr6nico ha sido firmado digital~~nte en los teacuterminos de la ~leyN~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N i8312003-
