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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA

/!

:Ministem áeSa{uáSecretaria áe Pofíticas,~gufación e Institutos

~)I'T

DISPOSICION NO 664 7

BUENOS AIRES, .'2 2 JUN. 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-1098-16-9 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TeCnOIOgí~ Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

solicita se

. Tecnología

Que por las presentes actuaciones BIO ANALITICA ARGEN1INA S.A.,

autorice la inscripción en el Registro Productores y Pro uctos de

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de lln nuevo

, producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9J63/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jUrídicJ nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementaras.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

: de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado ~eúne los

I requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y lque los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y I control

: de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL".

DISPOSIC/ON N'>9>l.inisterioáe Sa(uá

Secretaria áe Pofíticas,'1I,¡gul"acwne Institutos

J/JfM)I'I

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACION L DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Pro 'uctores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Na ional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del product médico

marca Olympus, nombre descriptivo LITOTRIPTORES y nombre técnico

ILitotriptores, de acuerdo con lo solicitado por BIO ANALITICA ARGENTrNA S.A.,

con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el

Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente D sposición

y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 35 a 36 y de 38 a 68 respectiva1ente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá.lfigurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1539-71, con exclusión de toda otra

.Ieyenda no contemplada en .Ianormativa vigente.

2

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL".

:Ministerio áe Sa(uáSecretaria áe PoCíticas,~gufación e Institutos

JtN'M.íI7'

DISPOSICION N0 6641

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de I~fecha impresa en el mibmo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de proLctores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departament! de Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autericada de

. la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instruGciones de

: uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información TéJica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-1098-16-9

I DISPOSICIÓN NO 6 6 , 7• GP

3

6 6 , 1! .'2 2 JUN. 20\6'

PROYECTO DE ROTULOAnexo III.B - Disposición.ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004)

LitotriptorOLYMPUS

Fabricante: Aomori Olympus Co., ltd. 2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-035

1,

Japón. ,

Importador: BIO ANAlÍTICA ARGENTINA S.A., Av. Boedo 1813, Ciudad Aulónom deBuenos Aires.

Producto: LilolriplorModelo: Según correspondaMarca: Olympus

PRODUCTO ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno.

PRODUCTO DE UN SOLO USO.

Lote N°: x)(xxxxx

Mantener allejado de la luz solarMantener secoNo esterilizarNo utilizar si el paquete está dañado

Fecha de vencimiento: mm-aaaa

I

Director Técnico: Farm. Fernando Passarelli. M.N. 12.696

Autorizado por la ANMAT PM 1539.71

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nota: el presente rotulo es aplicable a los siguientes modelos:Lilolriplor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26Lilolriplor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-30Lilolriplor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30Lilolriplor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30Lilolriplor V mecánico de un solo uso BML-V437QR-30Litolriplor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30

BIO ANALlTICAARGENTINA SAC.U.I.T. 30-70753876-3

Bárb ra M. Suárez NakanoVicepresidente

,., I!

PROYECTO DE RÓTULOS 6 4 1Anexo III.B - Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004)

litotriptorOlYMPUS

Fabricante: Aomori Olympus Co., Ud. 2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-035Japón.

Importador: BIO ANALlTICA ARGENTINA S.A., Av. Boedo 1813, Ciudad Autónom deBuenos Aires.

Producto: LitotriptorModelo: Según correspondaMarca: Olympus

PRODUCTO REUTiliZABLEEsterilizar por vapor en la autoclaveTemperatura: 132 a 134°CDuración: 5 minutos

1

'1

lote N°: xxxxxxx

Director Técnico: Farm. Fernando Passarelli. M.N. 12.696

Autorizado por la ANMAT PM 1539.71

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nota: el presente rotulo es aplicable a los siguientes modelos:Litotriptor mecánico BML-11OA-1.Mango BML V MAJ-441

BIO ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.\.T 30-70753876-3

,

~'S. {

Bárb ra M. Suárez NakanoVicepresidente

Instrucciones de Uso

ANEXO 111B Disposición ANMAT N° 2318/02 (to 2004)

LitotriptorOLYMPUS

3.1.- Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salv lasque figuran en los ítem 2.4 y 2.5; I1.- Fabrícante: Aomori Olympus Co., Ud 2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-¿357,

Japón

2.- Impot1ador: BIO ANALíTICA ARGENTINA S.A., Av. Boedo 1813, Ciudad Autóno a de

Buenos Aires.

Nombre genérico: Litotriptor

Marca: Olympus

Modelos:

Litotriptor V mecánico de un solo uso:Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-30Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V437QR-30Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30Mango BML V MAJ-441

Litotriptor mecánico BML.11 OA-1.ComponenteVaina de bobina MAJ-403

PRODUCTO ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno.

El Litotriptor mecánico BML-110A-1 y el mango BML V MAJ-441 NO se proveen en e tadoestéril por lo que es necesario llevar a cabo el reprocesamiento y esterilización que se ilndica~adelan~. . rProducto de UN SOLO USO. El Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232Q~-26,Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un sol6 usoBML-V237QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotriptor Vmecánico de un solo uso BML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso IBML-V442QR-30 son de Un Solo Uso y por ende son desechables. En estos casos se indica noreutilizar y desechar adecuadamente. IEn el caso del Litotriptor mecánico BML-110A-1 y el mango BML V MAJ-441 que sonreutilizables es imprescindible llevar a cabo el reprocesamiento y esterilización inditadosantes de ser utilizado y/o almacenado luego de su uso.

Director Técnico: Farm. Fernando Passarelli - MN 12.696

Autorizado por la ANMAT PM: 1539.71810 ANALlTlCAARGENTINA S.A.

C.U.I.T. 30-70753876-3

I

M. Suérel N8ksnoVh!lepres¡Et~nta

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GM72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia d]1Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados.

Requerimientos regulatoriosEl fabricante ofrece las prestaciones, funciones y especificaciones de los prod~ctosmencionados, dándoles al producto la seguridad y eficacia acorde a las normasinternacionales.

Seguridad

Este manual de instrucciones contiene información esencial para utilizar este instrumen o deforma segura y eficaz. Antes de la utilización, revise a fondo este manual y los manualés detodos los equipos que se emplearán durante el procedimiento y utilice los instrumentos sfgúnlas instrucciones. Guarde este manual y todos los relacionados en un lugar seguro yaccesible. Si tiene alguna pregunta o comentario sobre la información contenida en 1

Ieste

manual, póngase en contacto con Olympus. ,!

El Litotriptor mecánico BML-110A-1 Y el mango BML V MAJ-441 no han sido esterilizadosantes de su entrega. Por esta razón deben ser reprocesados antes de su utilización, siguiendolas indicaciones del capítulo "Reprocesamiento". Un reprocesamiento o almacenamiento nocorrespondiente y/o incompleto supone un riesgo de infección, puede causar daños alinstrumento o disminuir sus prestaciones l'

El Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotriptor V mecánico de un solouso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30, Litotrip or Vmecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30 han sido esterili~adosantes de su entrega son artículos desechables y de un solo uso. Almacénelos segúh lasinstrucciones del Capítulo "Almacenaje". Un almacenamiento no correcto supone un riesgo deinfección, puede causar daños al instrumento o disminuir sus prestaciones.

Estos instrumentos son de un solo uso, y no se reprocesan. No lo utilice varias veces yolaesterilice.

Indicaciones de uso

Este instrumento se ha diseñado para ser utilizado junto con un endoscopio Olympus en lafragmentación de cálculos del conducto biliar. No utilice este instrumento con una finlidaddistinta de la indicada.

El Litotriptor mecánico BML-110A-1 se ha diseñado para utilizarlo con un litotriptor Olym us yunas pinzas de agarre tipo cesta para triturar cálculos biliares en el conducto biliar y extr er lacesta del paciente. Este instrumento debería utilizarse cuando la cesta no se puede extrter alpaciente con los procedimientos normales. I

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debé serprovista de información suficiente sobre sus características para identifica~ losproductos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura

Compatibilidad de los elementos

Compruebe que este instrumento sea compatible con los equipos auxiliares utilizados. La,WOa,ió"" '"""m,"to, '"oompatib'"p"d, prod,,', ",~"M .""eqUipo.1310ANALlTICAARGENTINAS.A. _ '

C.U.I.T. 30-70753876-3

~.,~BÓrbCE6\lIirm NeKf'lnO

Vi~~~rE'sid!"nt'3

664 7Símbolos y Codificación por Color de Compatibilidad Endoscópica

A medida que el diseño de los endoscopios y de sus accesorios se vuelve más sofisticad ,escada vez más importante verificar que todos los accesorios sean compatibles con elendoscopio antes de usarlos. Los productos de Endoterapia de Olympus tienen mango$ concódigos de color, en correspondencia con los indicadores de color que se distinguen ~n laabertura del canal de los endoscopios Olympus. El código de color es una referencia vital!parael diámetro del canal para instrumentos del endoscopio. Por consiguiente, al hacer coincidir elmango con código de color de un accesorio con el código de color de la abertura del canal, elaccesorio adecuado puede identificarse con facilidad y rapidez. I

La tabla que aparece a continuación indica los códigos de color y los diámetros minimJs delos canales a través de los cuales deberá pasar cada accesorio: I

(Q)BIaI1cO 1.2 mm O Verde 2.6 mm [(1 EslilIIiza& en aulooIiM!a wporBlaIlco 1.5mm Al:clmIoo 0I)'!I1lll ~. dlsefl:llooBIaI1cO 3.2 mm Amarllo 2.8 mm para ser esleriiz:ldos en iUOOaYe.BIaI1cO 6.0 mm

OVIOlllIa O Naranja 3.7 mm 001.7 mm 4.2 mm DesachaIJIes

O Azul 2.0 mm O Fucsla 5.5 mm2.2 mm IElII,,¡¡ I sumlnIstrndo estéril

,1.018"1 QJIT1IaWe ron gulalle .018"

~~e ron lIUfaIle .021"

~CllI11latille ron lllJ/a!le .025"

~ClJfJ1lalIl1e00I1lllJ/aIle .032"

~CllI11la!lJle0011gura Ile .035"

Algunos accesorios con el mismo código de color pueden diferir en cuanto a longitud; verifiquesiempre que el accesorio escogido tenga el largo adecuado para el endoscopio. I3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está! bieninstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datosrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibradoque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de los productos médicos; jAdvertencias

Antes de cada caso, prepare e inspeccione el instrumento tal como se indica a continu ción.Inspeccione los demás equipos a utilizar con el instr I como se indica e~ sus

BID ANALITICAARGENTINA S.A.C.U.I.T. ~P-70753876-3

,

Bárbar~M~I~ano~~SjGente

'<;¿';rill'~~~:~ ".1 f ¡." .••..

~/- ~<:rrespectivos manuales de instrucciones. Si se sospecha la más mínima irregularidad, no utill 8A OE~~

el instrumento; póngase en contacto con Olympus. JCualquier daño o irregularidad puede comprometer la seguridad del paciente o del us ario,como por ejemplo un riesgo de infección, irritación del tejido, perforaciones, hemorragias olesiones en las membranas mucosas, y se puede producir un daño más grave en el equipb.

El Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotriptor V mecánico de unlsolouso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML,V237QR-30, Litotrip or Vmecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotríptor V mecánico de un solo uso ~ML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30 han sido esterilizadosantes de su entrega, No utilizarlo a partir de la fecha de caducidad indicada en el erlvaseestéril. Esto podría ocasionar infecciones o irritaciones del tejido. IEl Litotriptor mecánico BML-110A-1 Y el mango BML V MAJ-441 no han sido esterilizadosantes de su entrega, deben reprocesarse antes de ser utilizados por primera vez segúh lasindicaciones del capítulo "Reprocesamiento". INo utilice un instrumento o un mango que no haya sido limpiado y esterilizado, ya que éstosrepresentan un riesgo de infección y pueden producir irritaciones del tejido. IPrecaución '

No enrolle la parte de inserción con un diámetro inferior a 15 cm, de lo contrario ésta ppdriaresultar dañada.

No aplique nunca demasiada fuerza para accionar el instrumento o mango BML V. pbdriadañarlos.

Preparación

Equipos de protección del equipo y del personal

Prepare todos los equipos auxiliares que vayan a ser utilizados con el instrumento y con elmango BML V según el manual de instrucciones. Prepare el vestuario de protección. El e~uipode protección personal adecuado debe incluir: gafas, mascarilla, ropas impermeables yguantes resistentes a los productos químicos.

Instrumento y mango BML V de repuesto

Tenga siempre preparado un instrumento y un mango BML V de recambio.

Equipo de reprocesamiento

En el caso del Litotriptor mecánico BML-110A-1 y el mango BML V MAJ-441 prepare losequipos necesarios para el reprocesamiento inmediatamente después de la utilizacióh delinstrumento y/o el mango, según se describe en el apartado Equipos necesarios p~ra elreprocesamiento. jEquipos a utilizar en caso de emergencia

Tenga unas tenazas o cortadores de alambre a mano, para poder cortar el instrume; to siresulta dañado. '

~,,=•. ¡r:- , •...•'.- ",,' -~-,

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(

Q ~Bárb~Suérez Nakano

ViceprAtil;lflnte

Inspección

Utilice el equipo de protección personal especificado más adelante. IAntes de cada caso, inspeccione siempre el instrumento y el mango BML V de acuerdb conlos procedimientos siguientes. Si se detecta alguna anomalía en el instrumento o el mangoBML V, utilice uno de repuesto inspeccionándolo a fondo antes de utilizarlo.

Inspección del embalaje estéril1310ANALITICAARGENTINA S.A.

C.U.I.T. 30-70753876-3

Inspeccione el envase estéril para comprobar si presenta desgarros, si el cierre es io ha sufrido daños por la humedad. Si el envase estéril muestra alguna irregularidhaberse comprometido el estado estéril del instrumento o el mango BML V. En su luguno de repuesto.

Inspección Visual ,No utilice el instrumento, el mango BML V en caso de comprobar que existe al6unairregularidad al llevar a cabo la inspección descrita a continuación. En tal caso utilice elcorrespondiente instrumento de repuesto.

I

Inspección del Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotripfur Vmecánico de un solo uso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso SML-V237QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotriptbr Vmecánico de un solo uso BML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un SOIOll usoBML-V442QR-30

PrecauciónAbra el envase del instrumento con cuidado cuando vaya a sacar el instrumento. e locontrario, la vaina podría salirse al abrir rápidamente el envase.

Desplace el tubo del alambre con cesta adelante y atrás lentamente. Un movimiento ráp do obrusco podría dañar el tubo.

1. Quite el tubo protector de la cesta y deséchelo.

2. Al accionar el tubo para abrir y cerrar la cesta, compruebe que el alambre con cesta n estádesconectado ni suelto. I3. Mueva el tubo hacia adelante para abrir la cesta. Asegúrese de que no haya alanrbressueltos, desconexiones, deformaciones evidentes, fracturas o dobleces, partes afiladas nibordes.4. Compruebe que el tubo del alambre con cesta no presenta curvaturas excesivas, a istasagudas ni deformaciones evidentes.

5. Pase suavemente las puntas de los dedos por toda la longitud de la porción de inserci n dela vaina en busca de áreas aplastadas, curvaturas excesivas, etc.

Inspección del mango BML V

Compruebe que el mango BML V no presenta fisuras.

Inspección de la vaina espiral1. Compruebe que el extremo distal y el tope de la vaina espiral no estás desconecta os nisueltos. I2. Pase suavemente las puntas de los dedos por toda la longitud de la parte de inserción, paracomprobar áreas agrietadas, curvas excesivas, protuberancias o bordes agudos. I

3. Compruebe que no haya protuberancias o bordes agudos u otras deformaciones aparl'mtesen el extremo distal de la parte de inserción. I

Realización e inspección de las conexionesI

ADVERTENCIA 1• Asegúrese de que el tornillo esté apretado. Si no está bien apretado, el tubo puede sol arse,impidiendo mover la cesta y/o puede resultar imposible triturar el cálculo. I• Asegúrese de tener el tope y el mango BML V conectados. Si el instrumento se separa delmanQo BML V durante el funcionamiento, el tubo puede romperse o volverse incontrdlable.

810ANA1.ITICAARGENTINAS.A. ~.C.U.I.T. 30-70753876-3

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hJ'" /( ~ .,_.'.",:'-;','.-'••~ ,.1",

Bárba M. Suárez Nakano .. ,- ,_ "". -;"j' "\¡icl~p,'a~¡0r:.'1'."" \" .

6647Asimismo, puede que resulte imposible extraer del cuerpo estecapturado.

Precaución

• No sujete el mango BML V por el soporte si el tope de la vaina no está conectadel instrumento podría doblar el alambre con cesta .

• Asegúrese de que el tope de la vaina está debidamente fijado al mango BML V. Si el so ortedel mango BML está extendido con el mango no conectado firmemente, el instrumento p edesoltarse y dañar el alambre con cesta. I• Al conectar el mango BML V a la junta del alambre, desbloquee totalmente el botón deliberación para la junta del alambre, girando el tornillo. Si se pulsa el botón de liberaciónlparala junta del aíambre antes de haber desbloqueado totalmente el tornillo, el alambre con cestase puede salir del mango BML V Y hacer que el mango funcione malo que se rompa la ~untadel alambre. jNOTA

El tornillo del mango BML V se puede bloquear de modo que no se pueda pulsar el bot ,n deliberación de la junta del alambre por error, lo que podría provocar que se soltase el alafnbreoon~. ISi alguno de los pasos siguientes revela irregularidades, no utilice el instrumento o mangoBML V; utilice uno de repuesto en su lugar.

Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441)

1. Tire del tubo del alambre con cesta hasta que el marcaje sea visible (véase la figura).

/Tubo

-\ d--. ~an:aje

2. Gire el tornillo del mango BML V en sentido contrario a las agujas del reloj paradesbloquear el botón de liberación para la junta del alambre (véase la figura 4.2).

Botón de libernciónpara la junlD del alambre

Figura 4.2

¿,/3. Desconecte el trinquete del mango BML V Y empuje el soporte del mango BML hasta quegolpee el extremo de la sección de sujeción. Conecte el trinquete y la posición del sobortequedará fijada (véase la figura 4.3).

BIO ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.I.T. 30-70753876-3

6647

SoporteFigura 4.3

4. Mientras sujeta el tubo del alambre con cesta, inserte la junta del alambre del instrunpentoen el agujero de inserción y empújela hacia el soporte, hasta que se detenga (véanse lasfiguras 4.4 y 4.5).

Soporte

Jonia del alambre

Tubo

Figura 4.4. Figura 4.5

5. Sujetando el mango BML V, empuje y tire de la zona deslizante de la vaina, paraasegurarse de que el tope de la vaina está conectado de forma segura al mango BML V.

6. Gire el tornillo del mango BML V en el sentido de las agujas del reloj para bloquear el botónde liberación para la junta del alambre (véase la figura 4.6).

Figura 4.6

NOTASi el cierre del tornillo (tornillo verde) no está suficientemente apretado, la cesta no girar y sualambre se puede desenganchar.

7. Empuje el tope de la vaina hacia el agujero de inserción del mango BML V hasta q e sedetenga y la posición de la flecha de la vaina coincida con la línea amarilla del mango BML V(véase la figura 4.7 y la figura 4.8).

BIO ANALlTICAARGENTINA S.A.e.U.!.T. 30-70753876-3

Bárb~e~ak~noVicepresidente

-, ~.~:..:-~.:-:)

Línea amanlla

Mango,BML Agujero de ,inserci •n

Figura 4.7 Figura 4.8

8. Sujetando el mango BML V, empuje y tire de la zona deslizante de la vaina, paraasegurarse de que el tope de la vaina está conectado de forma segura al mango BML V.

Inspección del funcionamiento

ADVERTENCIA

Después del montaje, compruebe que no se detecta ninguna anomalía en la acció~ delmango. Si existe alguna anomalía, puede que no se triture el cálculo y/o que no se p~edaextraer del cuerpo el instrumento con la piedra capturada. 1_

Si el instrumento no funciona con la suavidad esperada, no utilice el instrumento ni el mangoBML V; utilice otro de repuesto.

Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441)

1. Sujete el instrumento y el mango BML V tal y como se muestra en la figura 4.15 y forme unbucle de unos 20 cm de diámetro en la porción de inserción.

20 an aproximadamenle

2. Accione el mango BML V Y el soporte, y compruebe que la cesta se abre y se cierra consuavidad. 1

3. Compruebe que el alambre guía se inserta suavemente en la punta distal del extremo 6istalde la cesta.

Alambre guia

Punta distal

/

•:211 iI \' A~ guía

BID ANALITICAARGENTINA S.A.C.U.I.T. 30-70753876-3

Cuando utilice el instrumento BML.110A.1

1. Para comprobar que la barra giratoria y la varilla central giran con suavidad, gire la barragiratoria en la dirección de la flecha, como se muestra en la figura.

a-agiratoria

2. Presione el tope del trinquete con el dedo. Asegúrese de que opera con suavidad.

Tope del trinquete

3. Encaje el tope del trinquete. Compruebe que el tope del trinquete trabaja correctam nte,intentando girar la barra giratoria en la dirección de la flecha, tal como se muestra en la fi ura.El tope del trinquete debería evitar que la barra giratoria girara en esa dirección

Inspección de la irrigación del Litotriptor V mecánico de un solo uso BML.V232Q -26,Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico d~ unsolo uso BML-V237QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML.V242QR-30,Litotriptor V mecánico de un solo uso BML.V437QR.30 y el Litotriptor V mecánico de unsolo uso BML.V442QR-30 INo utilice el instrumento si no puede inyectar la solución de contraste o si gotea por cualquierárea distinta del extremo distal. En tal caso, utilice otro de repuesto.

ADVERTENCIA

r:">,£\l>. "~ . .".

r;r.n;;~\,,:i.~.i.~~j5':>. /

Bárb~~kanoViceoresidente

Al inspeccionar la irrigación, utilice una solución de contraste prevista para uso en pacientes.¿'Otros fluidos podrian permanecer en el canal y supondrían un riesgo de infección o poi ríanprovocar irritación de los tejidos.

NOTA

BIO ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.I.T. 30-70753876-3

~La inyección de la solución de contraste podría resultar difícil. En ese caso, utilice un ;p

pequeña o diluya la solución de contraste.

1. Abra la cesta e inyecte una solución de contraste en la entrada de inyección del instrun¡entoutilizando una jeringa estéril. Compruebe que la solución de contraste sale por el extremodistal del instrumento.

Jeringa

Entmdade inyección

sección de sujeción

2. Compruebe que la solución de contraste no gotea por ningún área distinta del ext emodistal del instrumento. 13. Rellene la jeringa de aire e inyecte aire por la porción de inserción para hacer s lir lasolución de contraste.

Funcionamiento

El operario del instrumento y el mango BML V debe ser un médico o personal parampdicobajo la supervisión de un médico y debe haber recibido preparación suficiente en técnili:a deendoscopia clínica. Este manual, por lo tanto, no explica ni comenta procedimientds deendoscopia clínica. Sólo explica el funcionamiento básico y las precauciones relacionadak conel funcionamiento de este instrumento y el mango BML V.

ADVERTENCIA

• El funcionamiento de este instrumento se basa en el supuesto de que es posible la ci'rugíaabierta como medida de emergencia. Si el cálculo es demasiado duro, podrían producirse losdaños descritos en el capítulo "Tratamiento de emergencia". Utilice este instrumento teníendoen cuenta que puede dañarse y que es posible que haya que recurrir a una cirugía abiert~ .

• Cuando utilice este instrumento y el mango BML V, lleve siempre el equipo de prote~ciónpersonal adecuado. De lo contrario, la sangre, las secreciones mucosas u otro materialpotencialmente infeccioso del paciente podrían suponer un riesgo de infección. El equi~o deprotección personal adecuado debe incluir: gafas, máscara facial, ropa impermeable yguantes resistentes a los productos quimicos, de la talla adecuada y suficientemente ItrgOSpara evitar que la piel quede expuesta .

• No introduzca el instrumento en el endoscopio si no tiene un campo de visión endosc' picaclaro. Si no puede ver el extremo distal de la porción de inserción en el campo de riSiÓnendoscópica o las imágenes radioscópicas, no lo utilice. Esto podría provocar lesion¡es alpaciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa. Tarhbiénpodría dañarse el endoscopio o el instrumento. 1• No incline la sección de curvado del endoscopio ni accione bruscamente la uña elev doracuando el extremo distal de la porción de inserción salga por el extremo distal del endos60pio.Esto podría provocar lesiones al paciente, tales como perforaciones, hemorragias o dañbs enla membrana mucosa. l

Yo • No fuerce el extremo distal de la porción de inserción contra los tejidos de la cal idadcorporal. No inserte por la fuerza la porción de inserción al insertar el instrumento en el.--- ,

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Bárb ra M. Suál"ez Nakano ,.,', ."Vicepresidente . ,'..1.,' .• \~.~, "

conducto biliar. Esto podría provocar lesiones al paciente,hemorragias o daños en la membrana mucosa.

Precaución

ADVERTENCIA

• No inserte el instrumento en el endoscopio si la cesta no está totalmente retraída ~n laporción de inserción. El extremo distal de la porción de inserción podría salir bruscamente porel extremo distal del endoscopio. Esto podría provocar lesiones al paciente, tales ¿omoperforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa. También podría dañar~e elendoscopio o el instrumento. I• Suba la uña elevadora a su máxima altura cuando inserte el instrumento en el endoscopio.Si la uña elevadora está bajada, no podrá ver el extremo distal de la porción de inserción1bn elcampo de visión endoscópica. Esto podría provocar lesiones al paciente, tales ,omoperforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa. '

• Al insertar el instrumento en el endoscopio, sujete firmemente el soporte. En caso cont ario,la cesta podría salir bruscamente por el extremo distal del endoscopio. Esto podría proJocarlesiones al paciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en la membranamucosa. También podría dañarse el endoscopio o el instrumento. I• Si encuentra resistencia a la inserción, no fuerce el instrumento. Reduzca la inclinación obaje la uña elevadora del endoscopio hasta que el instrumento pase suavemente. Esto ppdríaprovocar lesiones al paciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en lamembrana mucosa. También podría dañarse el endoscopio o el instrumento. I• No empuje ni haga avanzar bruscamente el instrumento. Esto podría provocar lesionfls alpaciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa. Tana1biénpodría dañarse el endoscopio o el instrumento .

• Si utiliza un alambre guía, sujételo al insertar el instrumento. En caso contrario, se m verácon el instrumento. Esto podria provocar lesiones al paciente, tales como perforaci~nes,hemorragias o daños en la membrana mucosa. I• Cuando utilice el alambre guía, inserte el instrumento con la punta distal en paralelo cpn elalambre guía, mientras sujeta la punta distal. Tenga cuidado de no insertar por la fueJ"i!:aelinstrumento con una arista afilada entre la punta distal y el alambre guia, Podría darlar lapunta distal.

Precaución

• Al insertar el instrumento en el endoscopio, sujételo cerca de la válvula de biop~ia ymanténgalo lo más recto posible con respecto a la misma. En caso contrario, podría da~arsela porción de inserción. 1• Introduzca el instrumento lentamente. Una inserción brusca podría dañar el endoscopi o elinstrumento .

• No afloje el mando por la fuerza. En caso contrario, el mando podría resultar dañado.

1. Suba la uña elevadora hasta su altura máxima.

2. Desconecte el trinquete del mango BML V (MAJ-441).610 ANALITICAARGENTINA S.A.

C.U.I.T. 30-70753876.3

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Bárb a M.Suárez Nakano-'/¡C_~Qr1-'.J- .•~.-

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" ROO.~'3. Cuando utilice el alambre guía, inserte el extremo del alambre guía (que sale por la va ade biopsia) por la punta distal del extremo distal de la cesta, con la cesta cerrada al tirar ~e lasección de sujeción. I4. Tire de la sección de sujeción para cerrar la cesta. Con la cesta cerrada, introduzca elinstrumento en la válvula de biopsia

Válvulade biopsia

~ la poo:ión deR;en:ión cerca dela Wlwla de biopsia.

5. Si utiliza un alambre guia, sujételo en su posición e inserte el instrumento en el endoscopioa lo largo del alambre guia.

NOTA

Si todo el marcaje V está fuera de la válvula de biopsia, el extremo distal del instrunpentoinsertado no habrá avanzado tanto como la uña elevadora del endoscopio. Cuando el extremodistal del marcaje V esté cerca de la válvula de biopsia, el extremo distal del instrunh

lento

estará muy cerca de la uña elevadora.

6. Baje la uña elevadora cuando el extremo distal de la porción de inserción entre en co tactocon ésta.

7. Haga avanzar el instrumento otros 20 mm y levante la uña elevadora. Verá el extremo istaldel instrumento en el campo de visión endoscópica.

Inserción en el conducto biliar

ADVERTENCIA

No fuerce la inserción de la porción de inserción en el conducto biliar. Esto podría pro ocarlesiones al paciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en la mem¡ranamucosa.

NOTA

• Cuando la porción de inserción no se ajusta y la inserción del instrumento resulta lilificil,deberá curvar el extremo distal en la dirección deseada. I• Conecte una jeringa estéril llena de solución de contraste, fluido médico o solución saliha enla entrada de inyección. Inyecte fluido hasta que se expulse todo el aire de la vaina.

1. Inserte el extremo distal del instrumento en el conducto biliar a través de la abertura de lapapila duodenal.

contraste, si es necesario.

NOTA

BID ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.I.T. 30-70753876-3

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~Bárb ra M. 5uár0Z NQkQno

Vicepresidente

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ADVERTENCIA

• No extraiga este instrumento con el cálculo capturado del conducto biliar bruscamente niaplicando una fuerza excesiva. Esto podría provocar perforaciones, hemorragias, daños ~n lamembrana mucosa o edemas. I• No empuje bruscamente el soporte del mango BML V, pues podría hacer que la ces\a seabriera bruscamente. Esto podría provocar lesiones al paciente, tales como perforaciQnes,hemorragias o daños en la membrana mucosa. También podría resultar dañado el endoscopioo el instrumento .

• Cuando utilice el alambre guía, abra y cierre la cesta sujetándolo. En caso contrari<;J, semoverá con el instrumento. Esto podría provocar lesiones al paciente, tales comoperforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa. I• Si se gira la cesta cuando el alambre guía permanece en la punta distal, el alambre puedeenredarse en la cesta y/o resultar imposible triturar el cálculo. Asimismo, puede que r~sulteimposible extraer del cuerpo el instrumento con el cálculo capturado y podría causar dañÓs enla membrana mucosa. I• No extraiga el alambre guía del instrumento con rapidez. Podría provocar salpicadurds desangre, secreciones mucosas u otros desechos del paciente y suponer un riesgo de infecfión .

• No gire la cesta mientras el alambre guía se encuentra en la punta distal. Si gira la cesla sinextraer el alambre guía, podría enredarlo. Esto podria provocar lesiones al paciente'lltalescomo perforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa .

• No gire el soporte del mango BML V por la fuerza cuando la cesta no gire en ningunadirección aunque el soporte del mango se gire. De lo contrario, la cesta girará repentinamente.Esto podría provocar perforaciones, hemorragias o daños en la membrana mucosa. Tambiénpodría dañarse el endoscopio o el instrumento .

• Cuando la cesta del litotriptor no se abre y cierra con suavidad, no deberá emplear la fuerza,sino hacer retroceder la uña elevadora o el ángulo del endoscopio, o bien cambiar la po~iciónde la cesta hasta que esta se abra y se cierre fácilmente. Si esta acción se hace por la fubrza,. ,el tubo podria ensancharse, resultando imposible guardarlo en la vaina espiral. Asimismo,puede que no se triture el cálculo y/o que no se pueda extraer del cuerpo el instrumento don elcálculo capturado.

Precaución

• No agarre con fuerza los cálculos, pues podria defcrmar el extremo distal de la vaina tu~ular.Si esto ocurre, no podrá triturar los cálculos ni extraer el instrumento del paciente. j• No abra ni cierre la cesta demasiado deprisa. Hacerlo podría dañar el instrumento.

1. Para agarrar los cálculos que se deben tratar, incline el endoscopio o haga avan .ar elinstrumento hasta la distancia precisa.

2. Empuje el soporte del mango BML V para abrir la ,cesta.

3. Mueva el soporte del mango BML V Y el instrumento hacia atrás y adelante, y rod~e elcálculo que se debe tratar con la cesta abierta. Mueva el scporte del mango BML V y elinstrumento hacia atrás y adelante para liberar el cá'culo que no se debe tratar.

4. Empuje el soporte del mango BML V para agarré'i' :0'; cálculo;; que S'3 debe tratar.BIOANAUnCAARGENTINAS.A . ~

C.U.I.T. 30-70753876-3

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Bárba~~áre~ 1ksno t~i~p~eSidente

Precaución

BID ANALlTICAARGENTlNA S.A.C.U.I.T. 30-70753876-3

664 7NOTA

Cómo triturar los cálculos

ADVERTENCIA

o Este instrumento se deformará y/o deteriorará al realizar la Iitotripsia. Cuando la litotrip ia serepita, se deformará y/o deteriorará más. Debido a esta deformación y/o deterioro, puedé queno se triture el cálculo y/o que no se pueda extraer del cuerpo el instrumento con el cálculocapturado. Si es necesario repetir la Iitotripsia en un único caso, asegúrese de comprobarsiempre que no se detecte ninguna anomalía en la acción y/o el aspecto (por ejemp;lo, elalambre con cesta cortado o deteriorado, la vaina tubular doblada, la vaina eppiralnotablemente doblada o agujereada, etc.). Deje de utilizarlo. cuando se detecte cualquieranomalía. . Io Durante la litotripsia, mantenga la porción que va de la vaina espiral al mango BML V lo másrecta y en línea posible con la válvula de biopsia del endoscopio. Si no está recta, la rainaespiral podría doblarse y puede que no se triture el cálculo y/o que no se pueda extraer delcuerpo el instrumento con el cálculo capturado. Io No gire el mando del mango BML V bruscamente. El instrumento podría romperse y/o J:!uederesultar imposible triturar el cálculo. Asimismo, puede que resulte imposible extraer del c~erpoel instrumento con el cálculo capturado. Io Durante la Iitotripsia, cuando utilice el mango BML V (MAJ-441) con el trinquete conedtado,gire solamente el mando giratorio del mango BML hasta que se triture el cálculo (COnfir1e enla imagen de rayos X). Si gira el mando giratorio con el trinquete conectado despu'1s detriturar el cálculo, puede que el mango BML V (MAJ-441) se rompa y que no se pueda seguir

triBturanldo._ I d d Id' d l' I l' . . S' I I't t" 11,

o aje a una e eva ora e en OSCOPIOcuan o rea Ice a Itotnpsla. I a 10 npsla se rea Izacuando la uña elevadora no está bajada, el endoscopio o el instrumento puede romper~e y/opuede que resulte imposible triturar el cálculo. Asimismo, puede que resulte imposible e!<traerdel cuerpo el instrumento con el cálculo capturado. Io No empuje ni tire con fuerza de la vaina ni del mango BML V durante la litotripsia.1Estopodría provocar perforaciones, hemorragias o lesiones en la membrana mucosa. Tal']1biénpodría dañar el endoscopio, el alambre guía o el instrumento. '

o No triture los cálculos mientras el alambre guía se encuentra en la punta distal. Esto ~odríacausar lesiones al paciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en le memrranamucosa, y también podría dañar el endoscopio, el alambre guía o el instrumento.

o No empuje el soporte del mango BML V por la fuerza cuando la cesta no se abra tras habertriturado los cálculos; podría provocar que la cesta se abra bruscamente. Esto podría prorocarlesiones al paciente, tales como perforaciones, hemorragias o daños en la membranamucosa. También podría resultar dañado el endoscopio o el instrumento. 1o Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441), triture el cálculo con el trinquete conect do ydesconéctelo después de triturarlo. Si resulta difícil extraer el instrumento del endoscopi6 o sise atasca, compruebe que el trinquete está desconectado y que el mando se puede mo~er. Simueve el instrumento por la fuerza con el trinquete conectado podría provocar perforaciones,hemorragias, lesiones en la membrana mucosa y/o daños en el instrumento o el endosco io.

~

P-.. .. ~jBárb~Suárez Nakano

Vicepresidente

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.~~~~.~..6.£/

• Al girar el mando giratorio provocará una resistencia en sentido contrario. No a sü .sección de sujeción, pues la fricción del mando giratorio podria herirle la mano. °0PROO. ~(}'

• Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441 j, desconecte el trinquete después de reali ar laIitotripsia. De lo contrario, la inserción/extracción del instrumento puede resultar imposibl yelendoscopio o el instrumento podría resultar dañado.

1. Baje la uña elevadora.

2. Afloje el soporte, el mando giratorio y la cremallera.

3. Cuando utilice el alambre guía, tire de él hacia atrás.

4. Sin soltar el cálculo, gire el mando giratorio del mango BML V en la dirección de la fl chaoLa cesta triturará el cálculo.

NOTA

• El alambre con cesta y la vaina pueden deformarse cuando se utiliza una fuerza intensa paratriturar un cálculo. En este caso, sustituya inmediatamente el instrumento por uno de repJesto .

• Para no dañar el instrumento, el mando giratoria del mango BML V puede girarse inclusb conel soporte totalmente extendido. En este punto no puede tirarse más de la cesta. En ese baso,deje de girar el mando giratorio. I• Cuando la cesta no se abra, irrigue desde la entrada de irrigación para eliminar el objetoextraño. Si la cesta continúa sin abrirse, extraiga el instrumento del endoscopio, sujéte laboquilla de la cesta y extraiga la cesta de la vaina. Lave la cesta y elimine el objeto extra10.

5. Desconecte el trinquete del mango BML V (MAJ-441).

NOTA

• Si el trinquete del mango BML V (MAJ-441 j resulta difícil de mover y no se puededesconectar, mueva el trinquete mientras gira el mando giratorio ligeramente hacia de ante,para que se pueda desconectar el trinquete.

TriflllUOle

TomiDo (verde)

;Mando lIimtolio

• Si no se puede desconectar el trinquete del mango BML V (MAJ-441 j mediante elprocedimiento anteriormente descrito, gire el tornillo verde del mango BML hacia la izqJierdahasta que se detenga y pulse el botón de liberación para la junta del alambre del mango BMLV para extraer la junta del alambre. A continuación podrá desconectar el trinquete

Cómo extraer el instrumento del endoscopio

ADVERTENCIA

• No extraiga el instrumento bruscamente del conducto biliar. Podría causar dañosmembrana mucosa o un edema.

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Bárblfa M. Suárez NakanoVicepresidente

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o No extraiga el instrumento del endoscopio bruscamente. Podría provocar salpicadur s .eo ,~~,sangre, secreciones mucosas u otros desechos del paciente y suponer un riesgo de infecbón. l' PRno."

Precaución lo No separe el instrumento del endoscopio si la cesta no está totalmente retraída en la ainatubular. Podría dañar el endoscopio o el instrumento. l'o No extraiga el instrumento del endoscopio si la uña elevadora está levantada. Podría ~añarel endoscopio o el instrumento. 1o Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441), desconecte el trinquete después de reali ar lalitotripsia. De lo contrario, la inserción/extracción del instrumento puede resultar imposibl~ y elendoscopio o el instrumento podría resultar dañado. INOTA i

Lo siguiente podria causar que el alambre guía se afloje o que se forme un bucle en el mismo.

El alambre guía podría aflojarse; j- La rigidez del alambre guía es inferior en la porción de su extremo distal que en el res o delalambre. Si 50 mm o una porción menor del alambre guía, como se muestra en la figura 14.24,se insertan en el conducto biliar, la sección más rígida proximal de la misma puede pro~ocaruna holgura en el alambre, como se muestra en la figura 4.25. l- Cuando el alambre guía se inserte en el conducto biliar solamente a 50 mm de la p pila,como se muestra en la figura 4.24, una mayor inserción del alambre guía podría provoca!r unaholgura, como se muestra en la figura 4.25.

El bucle se forma:

- Cuando el alambre guía se mantiene flojo, como se muestra en la figura 4.25, la extraccióndel ínstrumento podría formar un bucle en el alambre guía, como se muestra en la figura t'26.

~ .

.J(~Figura 4.24 Figura 4.25

~ Figura 4.26

1. Tire del soporte para retraer la cesta dentro de la vaina tubular.

diO ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.I.T. 30-10753876-3

Bárb~kanoVic:epra¡:;¡dAnh~

':: ." .••.•J,'.-'!~...:.• ' ;7.~

2. Extraiga el instrumento del endoscopio.

Cómo quitarlo

Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441)

1. Suelte la vaina del mango BML V mientras empuja el botón de liberación para la vaina.

2. Desconecte el trinquete del mango BML. Pulse con firmeza el botón de liberación p ra lajunta del alambre del mango BML V Y mueva el soporte hacia atrás para extraer el ala!mbrecon cesta. .

3. Gire el tornillo del mango BML V en sentido contrario a las agujas del reloj paradesbloquear el botón de liberación para la junta del alambre.

Tratamiento de emergencia

Si ya no puede realizarse la litotripsia, siga los procedimientos indicados en este capitulo Si elmando giratorio del mango BML V ofrece poca resistencia, puede que el instrumento

lesté

dañado y la Iitotripsia sea imposible.

Precaución ISi el cálculo es demasiado duro y el instrumento se ha dañado, puede que tenga que u,tilizarel BML-11 OA-1. En este caso, consulte también el manual de instrucciones del BML-11 OA-1.

Cuando utilice el mango BML V (MAJ-441)

1. Desconecte el trinquete del mango BML V (MAJ-441).

NOTA

• Si el trinquete del mango BML V (MAJ-441) está demasiado apretado como paradesconectarlo, mueva el trinquete mientras gira el mando giratorio ligeramente hacia de ante,para que se pueda desconectar el trinquete .

• Si no se puede desconectar el trinquete mediante el procedimiento anteriormente descrito,gire el tornillo en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se detenga, pulse el ~otónde liberación para la junta del alambre y extraiga la junta del alambre. I2. Mantenga pulsado el botón de liberación para la vaina y retire la vaina del mango BML V(MAJ-441). I3. Gire el tornillo del mango BML V (MAJ-441) en sentido contrario a las agujas del reloj paradesbloquear el botón de liberación para la junta del alambre. I4. Pulse con firmeza el botón de liberación para la junta del alambre y extraiga el alambrr concesta.

5. Lleve a cabo el tratamiento adecuado, indicado en los diagramas que se agregan acontinuación.

6. Después de utilizarlo, deseche el instrumento de forma adecuada

Si el tubo está roto

BID ANALlTICAARGENTINA SAC.U.I.T. 30-70753876-3

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Bárb~~ak8no)tr~I~'presidente

Si el tubo está rolo.

C:Clc=::r:==::"])~-t.roto por 1lqU'

Sieltubono~moverse.

BID ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.I,T. 30-70753876.3

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Bár~~akanO'Vicepresidente

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I

6 6 4' 11JDesplacela ces"'_y lIlrás;P""' ooIlarel cillcúo.

C<lrte lavana yela_t>recm cesla conla ayudadeunas tenazas o cortadoresdeaJambre.

-c:c::===!l~.._._' .1---C<lrIe

Ex1raigael ínstrumen!<>del endoscopio.

Si puede sdlar5eel cálculo.

Si no puede sollarseel cálaJlo.

~ubliceelliIoIñp!orBML-11DA-1de 0Iympus oproceda a real~zar una c:irugiaabiel1a o cual-quierolmbalanietLtoI?-ore.

Proceda a unacirugía abiertau otro posibletmlamien!<>.

Retire la vaina juntocon el endoscopio.

Si la vaina puedemoverse.

Si;la vaina nopuede move<se.

l- -'

corte la vaina y el alamcon c:esIacon la ayuda deunas tenazas o COfladoresde aIamIJre.

Aveces, pam retirar elenclcscopiO es necesarioaplicar áerta fuerza

tCorte

Retire el endoscopio.

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Bá~~'r\~\Uá';;;NakanoVicepresidente

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...:..........' ..

los CUlI1roa1amllres dela c:esla están rolos y laboquilla de la c:esla esIáseparada.

AJgunos de los alambresde la c:esla están rotos.

B cálculo no está dentro de laces1ay el inslrumenlD no esIároID.

Si el lWo no esIá rolo.

c::(c=l===l\nm-w-

Si el tubo no está roto

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~~--LBár~~ }~~._~~_~.rezNakano

Vicepresidente

BID ANALlTICAARGENTINA S.A.C.U.\.T. 30-70753876.3

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Después de _el elambrecon cesta en la vtma tubular,retire el instrumento.

ADVERTENCIA

No extraiga el ,inslrumenlD nisus piezas desmontablesdel conduelo biliar con •••• fuelZBexcesiva. Esto podría provocarperforaciones, hemOliagias.daños en la membrana mucosao edemas.

Proceda a una cirugía abierta u otroposmlelrlllamienlD.

->

ADVERTENCIA Si :Iosalambres rotos de la cesta 00 pueden retraeme en lavaina tubUar, no haga demasiada fuerza al retimr el instrurne~10 Y el endosalpio. Esto podría prtMlCllr lesiones al paciente,tales como perforacianes, lleInDmlgías o daños en 'lamembrana mucoss_

->

RelJaiga el alambre con cesta en la vaiml tubular y luego esla en elendIosaJpio.l.uego retire jUnlDsel etldosw¡Ao y el instrunenlD.

Exlraiga el instrumentodeleudoscopio.

810ANALITICAARGENTINA SAe.U.I.T. 30-70753876-3

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~-.1Bárb~~,,~ ...~~~~:ZNakano

Vicepresidente

tCorte

-_.

Corte la vaina Yel alambrecon cesta con la ayuda deunas tenazas o cortadoresde aIarr1bre.

"hlliD

Si la _ puede ,mover.¡ellacia adelante y hacia atráscon _ID al endoscopio.

Retire la vaina jlmocon el endoscopio.

Si la vaina no puedemoverse hacia adelanteni hacia atrás conrespeeID al endoscopio.

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Bár~~NakanoVicepresidente

Si el tubo no sale por elex1remoproximalde la vaina

Si el tubo no sale por el extremo proximal de la vaina

BIO ANALITICAARGENTINA S.A..C.U.I.T. 30-70753876-3

664 1

------->UtiliceellilDlriptnrBML-llOA-l de~usoproceda8 reaizar unacilugía abier1aocualquier otro__ ble.

Retire ,el endoswpio.

~ ... > IR~laVána [

-:>Aveces, para reli"ar elendoscopio es necesmioaplicar ciel1afuerza.

Si la vaina puedemoverse.

Si~no puedemoverse.

Proceda a unacirugía abiertau olro posilIe_.

Cuándo utilizar el BML-110A-1

ADVERTENCIA

• No utilice ellitotriptor BML-110A-1 para un cálculo que se suponga imposible de triturar coneste Iitotriptor. El alambre con cesta, etc. podria romperse, quedando parte de este litotr ptordentro del cuerpo .

• Utilice este instrumento previendo lo necesario para pasar a una cirugía abierta y co unplan de hospitalización preparado, por si el cálculo no se puede triturar con el litotriptor ML-110A-1.

• El funcionamiento del Iitotriptor mecánico BML-110A-1 se basa en el supuesto de qu esposible la cirugía abierta como medida de emergencia. Si el cálculo es demasiado duro y elalambre con cesta o el litotriptor mecánico se han dañado, no se puede seguir co lalitotripsia.

Utilice el BML-11 OA-1 sabiendo que podría dañar el alambre con cesta y que tendría queproceder a una cirugía abierta.

Si el cálculo es demasiado duro, podrían producirse los daños mostrados abajo (véans lasfiguras 5.1, 5.2 Y 5.3) así como de otro tipo. Asimismo, antes de utilizar el BML-110A-1, revisea fondo su manual de instrucciones y utilícelo según las indicaciones d .

alo ANALITICAARGENTINA S.A.C.U.\.T. 30-10753876-3 f

"""

Todos los alambres con ces1aestán rotos

Figura 5.2

Figura 5.3

B alambre de funcionamientoesl8 roto.

A1!11J1lOSde los alambres con ces1aestán rotos.

Figura 5.1

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación (Ielproducto médico

No aplica

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados c n lapresencia del producto médico en investigaciones o tratamientos especificos.

No aplica

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector d laesterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados dereesterilización;

Si el envase estéril muestra alguna irregularidad, puede haberse comprometido el estadoestéril del instrumento o el mango BML V. En su lugar. utilice uno de repuesto.

ADVERTENCIA

El Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotriptor V mecánico de un solouso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30. Litotriptor V,mecánico de un solo uso BML-V242QR-30. Litotriptor V mecánico de un solo uso ~ML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30 son de Un Solo Uso ypor ende son desechables. 1No esterilizar el instrumento. Ello podría producir un riesgo de infección, provocar daños n elequipo instrumental y perjudicar el funcionamiento.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse. los datos sobre los

. acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto deb~ serreesterilizado, asi como cualquier limitación respecto al número posible dereutilizaciones.

BIO ANALITICAARGENTINA SAC.U.I.T. 30-70753876-3

k .s.--,~Bárbita"M.' Suárez Nakano

Vicepresidente

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Solo en los casos del Litotriptor mecánico BML-110A-1 y el mango BML V MAJ-441 queNO se proveen en estado estéril.

Advertencia

El Litotriptor mecánico BML-110A-1 y el mango BML V MAJ-441 no han sido esteriliz dosantes de su entrega. Por esta razón deben ser reprocesados antes de su primera utilizabón,siguiendo las instrucciones de este capitulo.

Principios generales

- La bibliografía médica existente informa a cerca de casos de infecciones de pacientes decontagios de agentes patógenos que han sido atribuidos a la realización de una limpie a yesterilización inapropiadas. Por esta razón se recomienda encarecidamente comprendbr afondo el procedimiento de reprocesamiento y cumplir estrictamente con las directric~s ynormativas nacionales y locales. El reprocesamiento de los equipos endoscópicos debe estarbajo la responsabilidad especial de una o más personas en el departamento de endosc~pia.También es necesario contar con una o más personas suplentes debidamente preparadas porsi las personas responsables no están presentes. 1- Las personas responsables del reprocesamiento deben conocer y entender exactament lossiguientes puntos:

- las directrices de su hospital para el reprocesamiento

- las disposiciones juridico-Iaborales en materia de seguridad y de salud

- las directrices y normas nacionales y locales para el hospital

- las instrucciones de este manual

-los aspectos mecánicos de los equipos de endoscopia

- el etiquetado del germicida correspondiente.

Los instrumentos de endoterapia Olympus son en general compatibles con una solució del2,0 al 3,2% de aldehído glutárico. Sin embargo, no es posible llevar a cabo un cohtrolbiológico rutinario con aldehído glutárico. Por ello no debe ser utilizado par~ elreprocesamiento de productos médícos reutilizables que sean compatibles con otros métddosde esterilización que puedan controlarse biológicamente, como por ejemplo la esterilizabón~~~ IAdvertencia I

I- Una limpieza o esterilización insuficientes del instrumento o del mango BML V podrian i~f1uiren la seguridad del paciente. El instrumento entra en contacto con las mucosas durant$ suutilización. Con el fin de reducir el riesgo de infección, el instrumento y el mango BML V d~benser limpiados y esterilizados debidamente después de cada exploración. I- Limpie el instrumento el mango BML V minuciosamente antes de llevar a cablil laesterilización, con el fin de eliminar microorganismos y material orgánico. No es posible lI~vara cabo una esterilización efectiva si el instrumento el mango BML V no han sido limpi~dosadecuadamente. I- Los restos de suciedad del paciente y los productos de reprocesamiento son peligrosos.Lleve equipo de protección personal para protegerse de productos químicos y mat~rialinfeccioso peligrosos. Durante la limpieza y esterilización, lleve siempre equipos de protecbónpersonal adecuados, como gafas, mascarilla, ropa impermeable y guantes resistentes al losproductos quimicos, que se ajusten bien y que sean suficientemente grandes para que la pielno quede expuesta. Quitese siempre ia ropa de protección . ntes de aband narel área de reprocesamiento.

810 ANALlTICAARGENTINA SAC.U.\.T 30-70753876-3

/

Bárb~~akanoVicepresidente

,~.'''.~' ro o

6 6 4' UA \o. "".".," ~f;¡~É ~~()<.l;'

- Los procedimientos de reprocesamiento descritos en este manual deben realizarse el -.. odía en que se ha usado el instrumento. Si se aplaza el reprocesamiento, los restos orgán1icosresiduales se solidificarán y será difícil reprocesar eficazmente el instrumento

Equipos necesarios para el reprocesamiento

Emplee el vestuario de protección necesario, descrito más adelante.

1. Prepare los equipos indicados a continuación. Las cantidades necesarias de solució~ delimpieza, de lubricante o de otros materiales de un solo uso dependen de la cantidad deinstrumentos y mangos que deban reprocesarse. . I2. Llene una cubeta con solución limpiadora y una segunda cubeta con lubricante. Siga lasindicaciones del fabricante con relación a la temperatura y la concentración. Llene además elaparato de limpieza ultrasónico con una solución de limpieza adecuada.

Equipos necesarios para el reprocesamiento

Los equipos indicados en la siguiente tabla son necesarios para llevar a cabo unreprocesamiento correcto. Para obtener información más detallada e individual sobr lapreparación y el uso de los equipos consulte sus manuales de instrucciones o póngas encontacto cOn su correspondiente fabricante. Olympus pone a su disposición una list desoluciones especiales limpiadoras y de lubricantes.

Equipodeprotl!Cción

Cubeta deinmersión para

"'solucióndemrg<>nte

las equipas de protección I"""0nal adecua-dos deben contener los siguientes elementos:gafas, mascarilla. ropa impe,,"eable y guantesresistentes a productos químicos.

Utilice ••••• cdleta con profundidad y diámetrosuficientes pam permitir la íl1lTll!lSióncompleladel instrumerto con la parte de ínserción!!fUl)-Nada con un lfJámetro no inferior ,a 15cm.

Solucióndetergente paralainmersi~

Ublíce •••a solución detergente de tipo mi>cf1COde pH neutro yantiespurnarlte.

Umpiador ~ullrllsónico .

UtirlCQun Ii~ador ullrasónico de tipo médicocon una gama defmcuencias enlJe 36 Y47 kHz Ycon profundidad y dám •••.o suficien-tes pam permitir la inmersión complelB del iris-trumenlo con la parte de inserción enroladacon un lflÍiml!lrOno inferior a 15cm.El UMPIADOR UllRASONICO OlYMPUSKS-2 se encuentra enlJe los limpiadores ullra-sOOcos corr.,alilles.

..--..ra M: Suárez Nakano

Vice:presidente

I810 ANALlTIOAARGENTINA S.A.

C.U.I.T. ¡r-7075367S03

¡ Ir

Utince un lubricante de tipo médico soluble enagua o una emulsión del baja viscosidad.

Utilice una solución d<>te,ge, ,ti>de tipo médicocon pH _. anlimpumante y sin abrasivo.

UtirlCeenvases compatibles con '1•• _liza-

ción al """'" ("" autoclave). Los envases de-ben "'" suficienlemente gmndescomo paraalojar el instrumento con 1••parte de inserciónenrollada con un diámetro no menor de 15 cm.

Utilice una cubc>lacon p..m..dídad y diámelrosuficiMt»s para p"""ílir la inmersión completadel inslrurm!nlo con la parte de ins<>rción""ro-liada con un diámelro no infelior al5 cm.

El sellado hermético de los envases puedeprecisar un dispositivo tal como un selladorténnico. Prepare un dispositivo de sellado her-mético adecuado para los paquetes a utilizar.

UtirlCeun autoclave que funcione "" las condi-ciones indicadas en la sección 5.5."Esterilización".

Lubri""nte

Soluciónd<>t"'llentep •••.••limpiezaullrilsóniCll

EnVllSes para 1"esterilización ,,1Vilpor

,Paños que nodejen peIuslIl"

para envaSQs

Cub<>tadeinmersión para

lubri""nte

Autoclave

Dispositivo desellado hermético

)

Bárb~~kanoVicepresidente

Limpieza

Advertencia

Al limpiar. evitar la exposición a los productos químicos de reprocesamiento. Podrían suponerun riesgo de infección o provocar irritaciones cutáneas.

Precaución

Debido a la construccíón del instrumento. el tope del trinquete del mango tiene una boq illaaguzada. Para evitar lesiones, tenga cuidado al manejar este instrumento.

Al reprocesar. no enrolle la parte de inserción con un diámetro inferior a 15 cm. Esto podañarla.

Inmersión

Sumerja el instrumento. el mango BML V inmediatamente después de su utilización en nasolución detergente. Si el instrumento o el mango BML V no se limpian inmediataménteresulta difícil conseguir un reprocesamiento eficaz y puede que el rendimiento del eqJipo

d~min~. 11. Sumergir todo el instrumento en la solución detergente durante el tiempo indicado en lasinstrucciones del fabricante. Si no se indica el tiempo. sumérjalo entre cinco minutos y reshoras.

2. Extraer el instrumento de la solución detergente.SIO ANALITICAARGENTINA S.A.

C.U.I.T. 30-70753876-3

J-

/

R,. ..s..--" .-LBárb~)X Suá~ezNakano

Vicepresidente

Limpieza por ultrasonidos

1. Sumerja todo el instrumento en la solución detergente.

2. Limpie por ultrasonidos durante 30 minutos. Los detalles del funcionamiento del limpiadorultrasónico se encuentran en el manual de instrucciones del mismo.

3. Extraer el instrumento de la solución detergente

Enjuague

Precaución

- Después de haber llevado a cabo la limpieza ultrasónica enjuague el instrumento y el mangoBML V minuciosamente con agua. De lo contrario el paciente que vaya a ser explo~adoposteriormente resultaría expuesto a restos de solución detergente, lo que puede pro ucirirritaciones del tejido.

- Ni el instrumento, ni el mango BML V deben presionarse, limpiarse o cepillarse condemasiada fuerza, de lo contrario podrían resultar dañados o disminuir su rendimiento.

1. Enjuagar el instrumento con abundante agua corriente limpia.

2. Compruebe que no quedan restos de suciedad en las superficies del instrumento.

3. Limpie el exterior del instrumento con un paño limpio y seco que no deje pelusilla.

Lubricación

Advertencia

Tenga usted cuidado de no entrar en contacto con líquidos que fluyan fuera de la part deinserción o con lubricante. Representan un riesgo de infección y pueden provocar irritacilnescutáneas. ,

Precaución

No enrolle la parte de inserción con un diámetro inferior a 15 cm, de lo contrario ésta potlríaresultar dañada. [Debido a la construcción del instrumento, el tope del trinquete del mango tiene una boq illaaguzada. Para evitar lesiones, tenga cuidado al manejar este instrumento.

1. Sumerja el ínstrumento completamente en el lubricante durante 2 o 3 segundos.

2. Retire el instrumento del lubricante.

3. Gire la barra giratoria del mango dos o tres veces.

4. Limpie el exterior dei instrumento con un paño limpio y seco que no deje pelusilla y d .jelosecar al aire. I

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montajefinal, entre otros);

No aplicable en el caso del Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotri torV mecánico de un solo uso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso Blv1L-V237QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotriptor V mecánic@ deun solo uso BML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30 6uese proveen en estado estéril. I '

Aplicable solo en el caso de Litotriptor mecánico BML-110A-1 yel

BIO ANALITICAARGENTINA S.A.C.U.I.T.30-70753876-3

Esterilización

Sellado del envase estéril

Precaución

- No enrolle la parte de inserción con un diámetro inferior a 15 cm, de lo contrario ésta podriaresultar dañada. ~1. El instrumento debe limpiarse y secarse minuciosamente antes de llevar a cab laesterilización, ya que los restos de humedad impiden la realización de una esteriliza iónefectiva.

2. Enrolle la parte de inserción y coloque la vaina espiral en el envase.

3. Coloque el mango en un envase separado.

4. Sellar herméticamente los envases. Los detalles del sellado hermético se encuentran n elmanual de instrucciones del envase y del dispositivo de sellado hermético.

Esterilización con vapor en autoclave

Emplee siempre un indicador biológico y siga las indicaciones del fabricante asi como lasdisposiciones nacionales y las directrices del hospital.

Advertencia

- No coloque los paquetes estériles demasiado cerca el uno del otro en el autoclave, d locontrario la realización de una esterilización efectiva se vería negativamente afectada. I- Utilice el ciclo de secado del autoclave (en caso de que sea disponible) o deje el paquete enel autoclave con la puerta entornada tras haber llevado a término la esterilización con va or,para asegurarse de que los paquetes estén completamente secos antes de ser retirados. Laesterilidad de los paquetes puede verse menoscabada si se sacan del autoclave estando aúnhúmedos.

1. Coloque el envase sellado herméticamente con el instrumento en el autoclave yesterilicelode acuerdo con las siguientes condiciones. Los detalles del funcionamiento del autoclave seencuentran en el manual de instrucciones del autoclave o en otras instrucciones delfabricante.

2. Después de la esterilización al vapor, deje que el instrumento se enfríe gradualmente h staa temperatura ambiente. Los cambios bruscos de temperatura podrian dañarlo.

Nota: Los productos que son autoclaveables están identificados con una marca verde. Losproductos que no dispongan de esta marca verde no deben ser esterilizados con autoclaves

Temp•••.atura

de 132"C 8134"C

Tiempo deesterilización

5minutos

Tabla 4.1 Parámetros recomendados para la eslerirlZacíóncon vapor

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informaciónrelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe serdescripta;

No aplica

SIO ANALITlCAARGENTINA SAC.U.I.T. 30.70753876.3

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--!ra M. Suárez NakanoVicepresidente

En el caso de los instrumentos que se proveen estériles si se detecta la mínima irregulari ad,no utilice el instrumento y póngase en contacto con Olympus.

Los defectos del instrumento o irregularidades pueden perjudicar la seguridad del pacien e odel usuario, pueden causar irritaciones del tejido, punciones, hemorragias, heridas de lasmucosas o quemaduras o producir graves daños del sistema.

En el caso de los instrumentos que se proveen no estériles inspeccione el paq eteesterilizado antes de su almacenaje, tal y como se describe a continuación:

Asegúrese de que el envase estéril no esté agrietado y de que el sellado esté intacto. En asode comprobar que existe alguna irregularidad saque el instrumento del envase y VUélva¡IIOaesterilizar según las indicaciones del apartado "Esterilización".

Reparación y modificación

Estos instrumentos y el mango BML V no contienen piezas que necesiten el mantenimi ntodel usuario. El instrumento y el cable de alta frecuencia no deben ser desmonta os,modificados o reparados por el usuario, ya que de lo contrario se pueden producir lesi nesdel paciente o del usuario, así como daños del instrumento.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacionesde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras;

Almacenaje

El Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotriptor V mecánico de un 010uso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30, Litotript r Vmecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso B:ML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30 han sido esterilizjdasantes de ser envasadas. Guardarlas tal y como se describe en estas instrucciones de uso Unalmacenaje inadecuado puede causar infecciones, dañar el instrumento o menoscab r elfuncionamiento del mismo. Este instrumento es un artículo desechable y no se deb decontaminar ni volver a utilizar.

Advertencia

- No almacene el instrumento o el mango BML V en un envase estéril que esté dañ do,húmedo o que no haya sido sellado correctamente. De lo contrario la esterilidad delinstrumento o del mango BML V se vería perjudicada, representando ello un riesg deinfección y pudiendo conducir a irritaciones del tejido.

- No almacene el instrumento o el mango BML V en un lugar en el que exista el peligro de queel envase estéril sea dañado o esté expuesto a humedad o en el que pueda comprometer e laefectividad del sellado. De lo contrario la esterilidad del instrumento y del mango BML se J:eriaperjudicada, representando ello un riesgo de infección y pudiendo conducir a irritacione deltejido.

Inspección antes del almacenaje

Inspeccione el paquete esterilizado antes de su almacenaje, tal y como se describe acontinuación:

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Bárb~S:-ár;~kanoVicepresidente

,!'!lA )'

$541i~~~~r.1. Compruebe que el. en~ase estéril que contiene el instrumento no presenta desg ":'.~'~,, ••~~~sellado Inadecuado ni danos por humedad. SI se detectan desgarros, sellado Inadec .. _I{ll'idaños por humedad, no utilice el instrumento; póngase en contacto con Olympus.

2. Compruebe que el envase estéril que contiene el mango BML V no presenta desgarros, unsellado inadecuado ni daños por humedad. Si presenta desgarros, un sellado inadecua~o odaños por humedad, vuelva a envasar y a esterilizar, tal como se describe en la secbión"Esterilización". eAlmacenaje

Almacene el instrumento y el mango BML V en envases estériles a temperatura ambient , enun entorno limpio y seco. No los almacene expuestos a la luz solar directa. Asegúrese de queni el instrumento ni el mango BML V envasados resulten aplastados por los obj toscircundantes durante el almacenaje. Respete todas las instrucciones de almace ajeadicionales del fabricante del envase estéril.

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el prod ctomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción eh laelección de sustancias que se puedan suministrar;

No aplica

no habitual especifico asociado a su eliminación;

Para el caso del Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26, Litotript r Vmecánico de un solo uso BML-V232QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30, Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30, Litotriptor V mecáni~b deun solo uso BML-V437QR-30 y el Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442Qf{-30después de utilizarlas, deseche el instrumento de forma adecuada. 1Si no lo desecha adecuadamente, podría suponer un riesgo de infección.

Estos instrumentos son un artículo desechable y de un solo uso. No lo reutilice ni int nteesterilizarlo. El hecho de reutilizar el instrumento podría suponer un riesgo de infecdión,causar irritación de los tejidos, daños o averías en el equipo.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante delmismo, conforme al item 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;

No aplica

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

No aplica.

810 ANAI.ITICAARGENTINA SoA.C.U.I.T. 30.70753878-3

I

Bár~:;Uár;!NakanoVicepresidente

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA iNDEPENDENCIA NACIONAL".

'Ministerio áe Sa[uáSecretaria áe Pofíticas,IJIsguCacwn e Institutos

)I'N'M)I'T

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-109fl-16-9

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medi amentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSpJsición NO

..6 ..0 ..-4....1 y de acuerdo con lo solicitado por BIO ANALITICA A GENTINA

S.A. , se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Prod ctores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los

siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: LITOTRIPTORES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-228-Litotriptores

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): OLYMPUS

Clase de Riesgo: JI

Indicación/es autorizada/s: Este instrumento se ha diseñado para se utilizado

junto con un endoscopio Olympus en la fragmentación de cálculos del conducto

biliar.

El litotriptor mecánico BML-llOA-l se ha diseñado para utilizarl con un

litotriptor Olympus y unas pinzas se agarre tipo cesta para triturat cálculos

biliares en el conducto biliar y extraer la cesta del paciente. Este inJtrumentó

debería utilizarse cuando la cesta no se puede extraer al pacient con los

procedimientos normales

4

Modelo/s: Utotriptor V mecánico de un solo uso:

Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-26

Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V232QR-30

Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V237QR-30

Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V242QR-30

Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V437QR-30

Litotriptor V mecánico de un solo uso BML-V442QR-30

Mango BML V MAJ-441

- Litotriptor mecánico BML-ll0A-1.

Componente

Vaina de bobina MAJ-403

,,

Período de vida útil: La vida útil del Litotriptor mecánico V de un solo uso que se

proveen estéri'les es de 36 meses.

La expectativa de vida útil del Litotriptor mecánico BML-ll0A-1 y del mago BML

V reutilizables depende, en gran medida, de la forma en que estos instrumentos

se manipulen, limpien y almacenen

Forma de presentación: por unidad

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Aomori Olympus Co, Ltd

Lugar/es de elaboración: 2-248-1, Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori

036-0357, Japón

"2016 - AÑD DEL BICENTENARlO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAClONALd,

:Ministerio áe Sa(uáSecretaria áe (]'ofíticas,IJ<fgul'acwne Institutos ._

)lJV'M)l'!

Se extiende a BIO ANALITICA ARGENTINA S.A. el Certificado de Auto ización e

Inscripción del PM-1S39-71, en la Ciudad

.!.2.2 ..JUN...201fi ...., siendo su vigencia por cinco (5)

de Buenos ires, a

años a contar dlla fecha

de su emisión.

66' 1Dr. FlOtlEFlTi:l Li!OSubadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A..T.

DISPOSICIÓN NO,

5