VitalStim® Plus Uživaelskt á příručka čtyřkanálového ...international.chattgroup.com/sites/default/files/13-0892_b_czech.pdf · v době vydání. Vzhledem k neustálému

VitalStim® Plus

Uživatelská příručka čtyřkanálového přístroje

pro elektroléčbu

Pokyny k zacházení

a instalaci

Pouze nalékařský předpis

1

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus

OBSAH

ÚVOD ............................................................................................2PŘEDMLUVA .................................................................................................. 2BEZPEČNOSTNÍ POKYNY ........................................................................ 2OBECNÁ TERMINOLOGIE......................................................................... 3SYSTÉMOVÉ SOFTWAROVÉ SYMBOLY .............................................. 3POPIS OZNAČENÍ ZAŘÍZENÍ .................................................................. 4

INDIKACE PRO POUŽITÍ .............................................................5ELEKTROTERAPIE, sEMG + VMS INDIKACE ...................................... 5

POPIS PŘÍSTROJE ........................................................................7POPIS VÝROBKU .......................................................................................... 7ROZHRANÍ OBSLUHY ................................................................................ 8

VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ .....9UPOZORNĚNÍ ................................................................................................ 9VAROVÁNÍ ....................................................................................................10NEBEZPEČÍ ...................................................................................................11

DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE .....................................................12KOMPONENTY ...........................................................................................12JACK PANEL .................................................................................................13DÁLKOVÁ SPOUŠŤ ...................................................................................13

POKYNY PRO NASTAVENÍ ........................................................14ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE ...............................................................................14

SPECIFIKACE PŘÍSTROJE ..........................................................15SPECIFIKACE A ROZMĚRY PŘÍSTROJE .............................................15VÝKON ............................................................................................................15PRŮBĚHY .......................................................................................................16

PŘÍPRAVA PACIENTA .................................................................17OBECNÉ UMÍSTĚNÍ ELEKTROD ...........................................................17VITALSTIM® ELEKTRODY ........................................................................17PŘÍPRAVA PACIENTA ................................................................................17

UŽIVATELSKÉ ROZHRANÍ ZAŘÍZENÍ .......................................19POPIS OBRAZOVKY ..................................................................................19DOMOVSKÁ OBRAZOVKA ....................................................................20NÁSTROJE A MOŽNOSTI .......................................................................21OBRAZOVKY PRO LÉČBU ......................................................................22PROVOZ ELEKTROLÉČBY (VITALSTIM, VMS) .................................23PROVOZ sEMG ............................................................................................24PROVOZ sEMG + VMS .............................................................................27ÚDAJE PACIENTA .......................................................................................29KNIHOVNA ZDROJŮ ................................................................................31

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ ...................................................................32ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ ..................................................................................32

PŘÍSLUŠENSTVÍ .........................................................................33NÁHRADNÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ .................................................................33

INFORMACE PRO MEZINÁRODNÍ OBJEDNÁVÁNÍ .................34

ÚDRŽBA ......................................................................................35ČIŠTĚNÍ VITALSTIM® PLUS ELEKTROLÉČEBNÝ SYSTÉM ...........35POŽADAVKY NA KALIBRACI .................................................................35OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST ZAŘÍZENÍ A LIKVIDACE .....................35INSTRUKCE PRO AKTUALIZACI SOFTWARU .................................35KOPIE PŘÍRUČKY ........................................................................................35

SERVIS A ZÁRUKA .....................................................................36ZÁRUČNÍ OPRAVA / PO ZÁRUČNÍ OPRAVA ...................................36ZÁRUKA .........................................................................................................37

DODATEK 1 .................................................................................38ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA (EMC) ...........................38TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC) .......39

2


Tato příručka je určena pro uživatele přístroje pro elektroléčbu VitalStim® Plus. Obsahuje obecné informace o provozu, preventivní postupy a údržbu. Přečtěte si prosím důkladně tento návod, abyste maximalizovali využití, účinnost a životnost přístroje a abyste se seznámili se všemi ovládacími prvky a příslušenstvím před uvedením přístroje do provozu.

Specifikace uvedené v tomto návodu byly v platnosti v době vydání. Vzhledem k neustálému zlepšování výroby, změny v těchto specifikacích mohou být provedeny kdykoliv bez předchozího upozornění ze strany DJO. Před započetím jakékoliv léčby pacienta by si měli uživatelé tohoto zařízení přečíst, pochopit a následovat informace obsažené v tomto návodu pro každý režim léčby, stejně jako indikace, kontraindikace, upozornění a opatření. Rovněž tak vyhledejte jiné zdroje pro další informace o používání elektroterapie.

PŘEDMLUVA BEZPEČNOSTNÍ POKYNY

ÚVOD

POZNÁMKA: V tomto návodu „POZNÁMKA“ poskytuje užitečné informace týkající se určité oblasti popisovaných funkcí.

UPOZORNĚNÍUpozornění s textem „UPOZORNĚNÍ“ vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které mohou způsobit lehké nebo středně těžké zranění nebo poškození přístroje.

Upozornění s textem „VAROVÁNÍ“ vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které mohou způsobit těžké zranění a poškození přístroje.

Upozornění s textem „NEBEZPEČÍ“ vysvětluje možné bezpečnostní přestupky, které jsou rizikové a mohou způsobit smrt nebo těžké zranění.

Preventivní pokyny obsažené v této části a v tomto návodu jsou označeny zvláštními symboly. Seznamte se s těmito symboly a jejich definicí před zahájením provozu tohoto přístroje. Definice těchto symbolů jsou následující:

VAROVÁNÍ

NEBEZPEČÍ

3

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus ÚVOD

OBECNÁ TERMINOLOGIE

Níže jsou uvedeny definice pro terminologii používanou v této příručce. Prostudujte si tyto podmínky pro snadné ovládání přístroje a kontrolu funkčnosti přístroje pro elektroléčbu VitalStim® Plus.

SYSTÉMOVÉ SOFTWAROVÉ SYMBOLY

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Umístění elektrod

Popis metody

Vlastní protokoly

Údaje pacienta

Anatomická knihovna

Služby

Šipka zpět / Předchozí obrazovka

Šipka vpřed / Další obrazovka

Navýšení / snížení parametrů

Posun nahoru nebo dolů v textovém poli

Vybrat

Přizpůsobení

Indikátor micro SD karty

Indikátor ruční spouště

Indikátor úrovně napětí akumulátoru

Indikátor Bluetooth připojení

4

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus ÚVOD

POPIS OZNAČENÍ ZAŘÍZENÍ

Označení na přístroji jsou zárukou jeho shody s nejvyššími platnými normami lékařské bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility. Na zařízení se může objevit jedno nebo více z těchto označení:

Viz instruktážní návod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskulární stimulace (STIM) a sEMG + stimulaceby neměly být používány u pacientů s kardiostimulátorem . . . . . . . . . .

Testovací agentura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektrický typ BF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ZAPNUTO/VYPNUTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack pro dálkovou spoušť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Referenční konektor pro sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Jack pro výstupní program . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Zpět . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Knihovna zdrojů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Domů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Katalogové číslo zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

LOT / Číslo šarže . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sériové číslo jednotky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jméno a adresa výrobce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Datum výroby. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Udržujte v suchu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ochrana proti vniknutí cizích pevných objektů o velikosti 12,5 mm či více . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Nevyhazujte do běžného odpadkového koše (viz strana 35 pro více informací). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5


Indikace

Pro VMS™ – VitalStim průběhy a sEMG vyvolanou stimulaci.

• Znovuobnovení svalové činnosti aplikací externí stimulace svalů potřebných ke kontrakci hltanu.

Zamýšlené použití VMS™ průběhu

Křivka VMS je obdélníková symetrická dvoufázová křivka určená k použití na obličejovém svalstvu.

Používá se k:

Volitelné použití biologické zpětné vazby pomocí sEMG s VMS™ křivkou svalové stimulace k prevenci a zmírnění atrofie z nečinnosti, ke znovunaučení svalů a k uvolnění svalových křečí při léčbě dysfunkcí polykacího svalstva v posttraumatických stavech nebo po nervovém poškození s narušenou nervosvalovou funkcí.

Zamýšlené použití – VitalStim průběh

Křivka VitalStim je obdélníková symetrická dvoufázová křivka s intervalovým interfázním pulzem používaná na polykacím svalstvu v přední části krku.

Používá se k:

Křivka VitalStim se používá ke znovunaučení polykacího svalstva při léčbě dysfágie (potíže s polykáním) vzniklé jakoukoli příčinou, kromě mechanického narušení, které by vyžadovalo chirurgický zákrok (například v případě obstruktivních nádorů). Nemechanické příčiny dysfágie zahrnují: neurologické a svalové poruchy; srdečně-cévní příhody; poruchy dýchání spojené s obtížným polykáním; iatrogenní příčiny (stavy způsobené chirurgickým zákrokem); fibróza/stenóza vzniklá ozářením; nečinnost způsobená mozkovou mrtvicí, intubací nebo anoxickým poškozením při porodu; poranění hlavy nebo krku. Tento prostředek je dostupný pouze na předpis a smí jej používat pouze lékař nebo certifikovaný zdravotnický odborník nebo jej lze použít na jejich příkaz.

Zamýšlené použití – Surface EMG

Technologie sEMG představuje povrchovou biologickou zpětnou vazbu, která se používá na polykacím svalstvu obličeje nebo přední části krku. Používá se k:

Technologie sEMG je určena k nácviku uvolnění svalstva

a jeho znovunaučení pomocí biologické zpětné vazby prostřednictvím povrchové elektromyografie.

Kontraindikace

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus by neměl být používán za následujících podmínek:

• Toto zařízení by nemělo být používáno, pokud se v ošetřované oblasti vyskytují nádorové nálezy.

• Stimulace by neměla být aplikována na oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, např. flebitida, tromboflebitida, křečové žíly atd.

• Tento přístroj by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiostimulátorem nebo ostatními implantovanými elektronickými přístroji.

• Stimulace by neměla být aplikována přes sinus caroticus, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na sinus caroticus reflex.

• Další kontraindikací jsou následující pacienti:

- těžce dementní a s neustálou verbalizací. Neustálá verbalizace by mohla mít za následek aspiraci při léčbě.

- s velkým odvodňováním způsobeným vnitrožilní výživou. Takoví pacienti jsou náchylní k opakovaným případům aspirační pneumonie a přístroj u této populace nebyl ozkoušen.

- s dysfagií v důsledku lékové toxicity. Pacienti s lékovou toxicitou by se během léčby mohli začít dusit.

- s nediagnostikovanými syndromy nebo nerozpoznanými příznaky.

- nakažení závažnou infekční chorobou a/nebo nemocí, u které je doporučeno snížení teploty nebo horečky.

• Bezpečnost nebyla potvrzena pro použití terapeutické elektrické stimulace během těhotenství.

ELEKTROTERAPIE, sEMG + VMS INDIKACE

INDIKACE PRO POUŽITÍ

6

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus INDIKACE PRO POUŽITÍ

Další upozornění

• Opatrnosti je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanou epilepsií

• Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanými problémy se srdcem

• Opatrnosti je třeba:

- Pokud je u pacienta tendence ke krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině

- V návaznosti na nedávné chirurgické zákroky, kdy by svalové kontrakce mohly narušit proces hojení

- Při použití na oblastech kůže, které postrádají normální citlivost

• U některých pacientů může dojít k podráždění kůže nebo k přecitlivělosti v důsledku elektrické stimulace nebo elektrického vodiče. Podráždění lze obvykle snížit použitím alternativního vodiče nebo alternativním umístěním elektrod.

• Umístění elektrod a nastavení stimulace by mělo být provedeno pod vedením předepisujícího lékaře

• Elektrické svalové stimulátory by měly být používány pouze s vodiči a elektrodami doporučenými výrobcem

• Po dlouhodobém použití se mohou objevit ojedinělé případy podráždění kůže v místě umístění elektrod

• Efektivní řízení dysfagie pomocí NMES průběhů je vysoce závislé na výběru pacientů osobou kvalifikovanou v řízení dysfagie

Nepříznivé účinky

• Hlášeno bylo podráždění kůže a popáleniny pod elektrodami při použití elektrických svalových stimulátorů

7

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus POPIS PŘÍSTROJE

POPIS VÝROBKU

VitalStim® Plus je 2 kanálový EMG a 4 kanálový přístroj pro elektroléčbu používaný při léčbě pacientů s orální-faryngální dysfunkcí (dysfagií) a při potížích s hlavou a krkem. Přístroj lze připojit k PC pomocí Bluetooth.

Chcete-li maximalizovat funkčnost a životnost přístroje VitalStim® Plus, ujistěte se, že:

• Budete sledovat nejnovější klinický vývoj v oblasti elektroterapie, sEMG (povrchová elektromyografie), sEMG + Stimulace (povrchová elektromyografie s vyvolanou stimulací) a terapie VitalStim.

• Budete dodržovat všechna platná bezpečnostní opatření pro léčbu.

POZNÁMKA: Toto zařízení má být používáno pouze na lékařský předpis a pod dohledem licencovaného lékaře.

8

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus POPIS PŘÍSTROJE

ROZHRANÍ OBSLUHY

1. Barevný displej

2. Tlačítko ZPĚT

3. Tlačítko DOMŮ

4. Tlačítko pro knihovnu zdrojů

5. Tlačítko ZAPNOUT/VYPNOUT

6. Tlačítko STOP

7. Tlačítko START/PAUZA

8. Tlačítka intenzity CH1, CH2, CH3, CH4

9. Ch3 olověný konektor (STIM)

10. Ch4 olověný konektor (STIM)

11. Konektor spouště pro dálkové ovládání

12. Ch2 olověný konektor (sEMG nebo STIM)

13. Ch1 olověný konektor (sEMG nebo STIM)

14. Konektor pro připojení referenčního vodicího

drátu sEMG

15. Skryté tlačítko

16. Prostor pro baterie (odstraněný kryt)

17. Slot pro micro SD kartu

Přední ovládací prvky

Slot pro micro SD kartu

Přední panel a prostor pro baterie

Rozhraní obsluhy přístroje pro elektroléčbu VitalStim® Plus obsahuje všechny funkce a ovládací prvky nezbytné pro přístup obsluhy ke všem službám, nástrojům a parametrům pro úpravu a nastavení systému.

1

345

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

17

2

9

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Přečtěte si, porozumějte a dodržujte preventivní a provozní pokyny. Seznamte se s omezeními a riziky spojenými s použitím jakékoliv elektrické stimulace. Vezměte na vědomí bezpečnostní a provozní nálepky umístěné na přístroji.

• NEPROVOZUJTE tento přístroj s jakýmkoli jiným příslušenstvím než tím od společnosti DJO, které je popsáno v návodu.

• Nepoužívejte ostré předměty, jako například tužky nebo propisky pro stisknutí tlačítek na klávesnici.

• NEROZEBÍREJTE, neupravujte, nebo nepředělávejte přístroj nebo příslušenství. Mohli byste způsobit poškození přístroje, selhání, úraz elektrickým proudem nebo zranění osob.

• ZAMEZTE kontaktu přístroje s cizími materiály, kapalinami nebo čistícími prostředky, včetně, ale ne výhradně, hořlavinami, vodou a kovovými předměty. Mohli byste způsobit poškození přístroje, selhání, úraz elektrickým proudem, požár nebo zranění osob.

• NEPROVOZUJTE VitalStim Plus v blízkém okolí ostatních přístrojů používajících mikrovlny nebo v blízkosti RF krátkovlnné diatermie.

• Přístroj je navržen tak, aby odpovídal elektromagnetickým bezpečnostním normám. Nicméně neexistuje žádná záruka, že při konkrétní instalaci nedojde k rušení. Pokud potřebujete zjistit, zda tento přístroj ruší ostatní, jednoduše ho vypněte a zapněte.

• Před každým použitím zkontrolujte kabely, vodiče a související konektory.

• Tento přístroj by měl být provozován při teplotách 5 až 40 °C a relativní vlhkosti 15 % až 93 %. Přístroj by měl být přepravován a skladován při teplotách v rozmezí -25 až 70 °C a při relativní vlhkosti vzduchu 0 % až 90 %.

• Umístěte pacienta do pohodlné polohy během VitalStim terapie.

• Pokud nebudete používat a udržovat VitalStim® Plus a jeho příslušenství v souladu s pokyny uvedenými v této příručce, ruší se platnost záruky.

• Pokud máte potíže s používáním přístroje po pečlivém přečtení této uživatelské příručky, kontaktuje buď DJO nebo autorizovaného distributora DJO.

• Použití součástek nebo materiálů od jiného výrobce než DJO může vést ke snížení minimální bezpečnosti.

• Bezpečné použití elektroléčby v průběhu těhotenství nebylo ověřeno.

• Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo s diagnostikovanými srdečními problémy.

• Opatrnost je třeba u pacientů s podezřením na nebo diagnostikovanou epilepsií.

• Zvýšená pozornost by měla být věnována, pokud má pacient sklon k vyššímu krvácení po akutním traumatu nebo zlomenině, v návaznosti na nedávné chirurgické zákroky, kdy by svalové kontrakce mohly narušit proces hojení a při použití na oblastech kůže, které nemají normální citlivost.

• U některých pacientů může dojít k podráždění pokožky nebo přecitlivělosti v důsledku elektrické stimulace nebo vodiče. Podráždění může být obvykle sníženo navlhčením kůže, použitím jiného vodiče, nebo změnou umístění elektrody.

• Před každým použitím zkontrolujte vodiče a související konektory pro známky poškození. Poškozené vodiče okamžitě nahraďte novými před započetím jakékoli léčby.

• Umístění elektrod a nastavení stimulace by mělo být provedeno pod vedením ošetřujícího lékaře nebo jiného licencovaného zdravotníka.

• Přenosné elektrické svalové stimulátory by neměly být používány při jízdě, obsluze strojů, nebo při jakékoli činnosti, v nichž by mohly mimovolné svalové kontrakce vést k nadměrnému riziku zranění.

• Před léčbou pacienta vždy zkontrolujte ovládací prvky stimulace. Amplituda/intenzita stimulace by vždy měly být upraveny postupně.

UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ

10


• Federální zákon USA omezuje prodej těchto zařízení dle nařízení lékaře nebo licencované pracovníka. Tento přístroj by měl být používán pouze pod neustálým dohledem lékaře nebo licencované pracovníka.

• Ujistěte se, že si před započetím léčby pacienta přečtete všechny pokyny pro provoz zařízení.

• Při provozu tohoto zařízení je třeba dbát na zařízení v okolí. Při používání zařízení může dojít k potenciálnímu elektromagnetické nebo jinému rušení. Abyste omezili možné rušení, nepoužívejte tento přístroj v kombinaci s jinými zařízeními.

• Elektronické sledovací zařízení (jako jsou EKG monitory a EKG alarmy) nemusí pracovat správně, když je elektrická stimulace v provozu.

• Snažte se zamezit pádu přístroje na tvrdý povrch nebo jeho ponoření do vody. Tyto akce poškodí přístroj. Na tato poškození se nevztahuje záruka.

• Toto zařízení by mělo být uchováváno mimo dosah dětí.

• Používejte pouze kabely a příslušenství, které jsou speciálně určené pro přístroj VitalStim® Plus. Nepoužívejte příslušenství vyrobené jinými výrobci s přístrojem VitalStim® Plus. DJO nenese zodpovědnost za případné poškození, které by vzniklo použitím příslušenství od jiných výrobců. Použití jiného příslušenství nebo kabelů může mít za následek zvýšení emisí nebo snížení odolnosti přístroje VitalStim® Plus.

• Kontaminované elektrody, vodiče a gel mohou vést k infekci.

• Použití elektrod s nekvalitním hydrogelem může mít za následek popálení kůže.

• NEPROVOZUJTE tento přístroj v prostředí, kde jsou jiná zařízení, která vyzařují nestíněnou elektromagnetickou energii.

• Použití stejných elektrod pro více pacientů může vést k infekci.

• Okamžitě zastavte léčbu, pokud pacient pociťuje nepohodlí nebo bolest.

• Prozatím nejsou známy dlouhodobé účinky chronické elektrické stimulace.

• Stimulace by neměla být aplikována na části hlavy, v nichž je uložen mozek.

• Stimulace by neměla být aplikována na oteklé, infikované a zanícené oblasti nebo kožní vyrážky, například flebitida, tromboflebitida, křečové žíly atd.

• Stimulace by neměla být aplikována na, nebo v blízkosti rakovinných nádorů.

• Při použití dodaných stimulačních elektrod maximální hustota proudu nepřesáhne 2 mA/cm2. Použití menších nebo jehlových elektrod může vést k vyšší hustotě proudu než 2 mA/cm2. V takových případech je třeba zvláštní opatrnosti při nastavování úrovně, jelikož příliš vysoké hodnoty mohou způsobit podráždění kůže nebo popáleniny. Více informací o hustotě proudu a elektrodách naleznete v dodatku 3.

• Volitelné příslušenství pro VitalStim® Plus je určeno pouze pro použití s přístrojem VitalStim® Plus.

• U zdravotnického elektrického zařízení se musí dbát zvláštní opatrnosti týkající se EMC. Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení mohou být ovlivněna jinými lékařskými elektrickými zařízeními. Pokud si myslíte, že dochází k rušení, přejděte na stranu 38, elektromagnetická kompatibilita, kde naleznete pokyny pro odstranění rušení.

• Běžná RF vyzařující zařízení (např. RFID) a elektromagnetické zabezpečovací systémy (např. hledač kovů) mohou interferovat s provozem VitalStim® Plus. VitalStim® Plus byl testován v přítomnosti těchto typů zařízení a i když nedošlo k žádné nežádoucí události, přístroj by neměl být provozován v blízkém okolí jiných RF vyzařujících zařízení.

• Elektrické svalové stimulátory by měly být používány pouze s vodiči a elektrodami doporučenými výrobcem.

• Před započetím jakékoliv léčby pacienta byste se měli seznámit s provozními postupy pro jednotlivé druhy léčby, stejně tak jako s indikací, kontraindikací, upozorněními a opatřeními. Konzultujte také jiné zdroje pro další informace týkající se použití každého režimu léčby.

• Současné připojení pacienta k vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení může způsobit popáleniny na místě stimulačních elektrod a možné poškození stimulátoru.

• Během léčby udržujte elektrody oddělené. Kontakt elektrod by mohl vést k nesprávné stimulaci nebo popálení kůže.

• Elektrody by měly být kontrolovány před každým použitím na odolnost (tj. úroveň hydratace, přilnavost, zabarvení a nečistoty). Postupujte podle pokynů na obalu elektrod.

• Prozatím nejsou známy dlouhodobé účinky elektrické stimulace.

• Každý pacient může být léčen pomocí přístroje VitalStim® Plus. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud je tento přístroj používán u dětí.

VAROVÁNÍ VAROVÁNÍ

11


• Stimulace by neměla být aplikována přes sinus caroticus, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na sinus caroticus reflex.

• Používejte pouze elektrody a doplňky určené speciálně pro použití s VitalStim® Plus. Použití jiného příslušenství a/nebo postupů, které nejsou schváleny v rámci certifikačního školení VitalStim® Plus, může mít za následek smrt, zranění, nebo nežádoucí účinky na pacienta nebo může přinést nežádoucí a neúčinné výsledky.

NEBEZPEČÍ

12

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE

Komponenty pro přístroj VitalStim® Plus jsou uvedeny níže.

KOMPONENTY

Gumové pouzdro

Stojan

Stylus

Vodiče

Dostupné vodiče jsou uvedeny níže. Balení obsahuje:

Modrý vodič pro program 1Zelený vodič pro program 2Oranžový vodič pro program 3Vínový vodič pro program 4 Bílý referenční vodič pro sEMG

Svorky vodiče (připojené k vodiči)

Dálková spoušť

13

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus DETAILNÍ POPIS PŘÍSTROJE

JACK PANEL DÁLKOVÁ SPOUŠŤ

1

2

3

4

5

6

1. Program 1 (sEMG nebo stimulace)

2. Program 2 (sEMG nebo stimulace)

3. sEMG referenční program

POZNÁMKA: Vždy použijte referenční vodič (REF), s elektrodou připojenou k tělu k přesnému měření sEMG!

4. Připojení dálkové spouště

5. Program 3 (stimulace)

6. Program 4 (stimulace)

Pro připojení dálkové spouště, zapojte dálkové ovládání do zařízení na panelu jack, jak je uvedeno níže:

Jakmile je spoušť připojena k zařízení, ikona spouště viditelná v titulním řádku se změní z šedé (není připojena) na bílou (připojena).

• Dálková spoušť musí být používána pouze pod dohledem lékaře nebo certifikovaného uživatele VitalStim.

Po připojení elektrod a nastavení VitalStim nebo VMS, postupujte podle následujících kroků k aktivaci dálkové spouště (aktivovaný přepínač indikovaný modrou ikonou):

1. Připojte dálkové ovládání2. Vyberte stimulační program a nastavte intenzitu na

požadovanou úroveň3. Stiskněte a uvolněte tlačítko dálkového ovládání pro

aktivaci manuálního režimu. Intenzita se sníží na 0 mA4. Pro spuštění stimulace stiskněte a podržte tlačítko

dálkového ovládání5. Pro zastavení stimulace uvolněte tlačítko6. Chcete-li nastavit úroveň intenzity, stiskněte

a podržte tlačítko dálkového ovládání a zároveň zvyšujte nebo snižujte intenzitu.

UPOZORNĚNÍ

14

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus POKYNY PRO NASTAVENÍ

Následujícím postupem provedete první nastavení systému pro elektroléčbu VitalStim® Plus:

1. Sejměte kryt baterií, vložte baterie ve správné orientaci, která je znázorněna v bateriovém oddílu, a vraťte kryt zpět na místo.

POZNÁMKA: Nezapínejte zařízení, dokud není kryt baterií nasazen.

2. Stiskněte tlačítko ON/OFF na přední straně zařízení:

ZAPNUTÍ PŘÍSTROJE

3. Vyberte požadovanou funkci na obrazovce Home (Domácí obrazovka) (uvedeno níže).

15

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus SPECIFIKACE PŘÍSTROJE

Šířka. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm) Hloubka. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm) Výška . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm) Hmotnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0,75 liber (0,34 kg)

VÝKON

Vstup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 V (4 x 1.5V AA baterie) Max. výstupní napětí (pacient) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 V (+ 0/5V) Provozní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . kontinuální

Výstupní intenzita

Je teoretický standardní výstup měření proudu přes čistě odporové zátěže při maximálním nastavení intenzity. Pulzně šířková modulace a proud naměřený při zátěži zhruba 2,8 kOhm. Toto měření je také platné při zátěži 500 Ohm. Jakékoliv zatížení mezi 500 Ohm a 2,8 kOhm neovlivní výstupní měření. Váš výstup se může lišit v závislosti na nastavení parametrů.

VitalStim® průběhMaximální Intenzita: 25 mAStejnosměrný komponentMaximální náboj impulsu: 7,5 μC

Druh elektřiny (stupeň ochrany)

Elektroléčba a sEMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .TYP BF POZNÁMKA: VMS™, VitalStim výstupní průběh je měřen, specifikován a uveden ve špičce, nikoliv od špičky ke špičce.

SPECIFIKACE A ROZMĚRY PŘÍSTROJE

OBECNÉ INFORMACE O PROVOZOVÁNÍ A SKLADOVACÍ TEPLOTA

Provozní podmínky Přístroj bude správně fungovat za následujících podmínek: Teplota: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 °C až 40 °C Relativní vlhkost: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 % až 95 % Atmosférický tlak: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa až 1060 hPa

Přeprava a podmínky skladování Zařízení zůstane v dobrém stavu za následujících podmínek: Teplota: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25 °C až 70 °C Relativní vlhkost: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . max 90 % Atmosférický tlak: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa až 1060 hPa

16

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus SPECIFIKACE PŘÍSTROJE

PRŮBĚHY

sEMG

VMS™

VMS je symetrický bifázický průběh s interfázovým intervalem 100 µs. Vzhledem k tomu je impuls relativně krátký a má nízkou zátěž pokožky, takže je vhodný pro aplikace, které vyžadují vysokou intenzitu, jako například při posilování svalů.

Výstupní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrody Výstupní intenzita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0–25 mA (konstantní proud) Režim programu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . jednoduchý, střídavý, souběžný Doba trvání fáze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60–300 µs (přesnost 10 %) Nastavení intenzity . . . . . . . . . . Individuální nastavení programu ve střídavém a souběžném režimu Doba trvání cyklu. . . . . . Nastavená uživatelem (doba zapnutí/vypnutí 1–99s) Frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1–80 pps (5 % přesnost) Náběh/Pokles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0–3 s Doba léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1–240 min K dispozici na programech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, nebo 4

sEMG

sEMG čte a zaznamenává sEMG biofeedback aktivity svalů nebo svalové skupiny prostřednictvím snímání elektrických impulsů generovaných během dobrovolné svalové kontrakce a odpočinku.

Rozsah sEMG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,2 až 2000 µV RMS (kontinuální)

Citlivost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,1 µV RMS

Přesnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 % µV čtení +/- 0,3 µV

Volitelná pásmová propust (šířka pásma 3 dB)Heart Beat Filter

(Filtr srdečního tepu) vypnutý Čtení pod 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz až 370 Hz +/- 10 % Čtení nad 235 µV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz až 370 Hz +/- 10 %

Heart Beat Filter (Filtr srdečního tepu) zapnutý . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz až 370 Hz +/- 10 %

Záznamový filtr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz – 33 dbs (přesnost 0,1 %)

Poměr zamítnutí společného režimu. . . . . . . . . . . .130 dbs minimální při 50 Hz (nebo 60 Hz)

K dispozici na programech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 nebo 2

VitalStim™

VitalStim je symetrický čtvercový dvoufázový průběh s interfázovým intervalem 100 μs a používá se na polykací svalovinu v přední části krku.

Výstupní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrody Výstup Intenzita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0–25 mA (konstantní proud) Režim programu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . souběžný Doba trvání fáze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µs (přesnost 10 %) Nastavení intenzity . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Individuální nastavení pro programy v souběžných režimech Doba trvání cyklu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . doba fungování 57s, doba vypnutí 1s Frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5 % přesnost) Náběh / pokles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 s Doba léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min K dispozici na programech . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, nebo 4

17


OBECNÉ UMÍSTĚNÍ ELEKTROD• Zkontrolujte pokožku, aby nebyla poraněna a očistěte

kůži• Přiložte elektrody na ošetřovanou oblast• Ujistěte se, že elektrody jsou bezpečně aplikovány na

kůži• Ujistěte se, že je dobrý kontakt mezi každou

elektrodou a kůží• Kontakt elektrod pravidelně kontrolujte v průběhu

léčby• Po léčbě znovu zkontrolujte kůži• Pro referenci použijte doporučení na umístění

elektrod na obrazovce hodnocení léčby pouze před zahájením léčby

• Postupujte podle pokynů výrobce elektrod

VitalStim® ELEKTRODY

VitalStim® elektrody jsou samolepící, jednorázové elektrody určené speciálně pro použití s přístrojem VitalStim® Plus.

Pro různá umístění elektrod konzultujte návod na straně 33.

PŘÍPRAVA PACIENTA

PŘÍPRAVA PACIENTA

Umístěte VitalStim® elektrody

1. Připojte vodiče k VitalStim® elektrodám.

2. Ponechte ochranný obal na elektrodách, dokud není připravena oblast pro aplikaci.

Návod na umístění elektrod (podle potřeby)

1. Na domovské obrazovce vyberte požadovanou metodu

• VitalStim (Ch 1, 2, 3 a/nebo 4)

• VMS (Ch 1, 2, 3 a/nebo 4)

• sEMG (Ch 1 a/nebo 2)

• sEMG + Stim VMS (sEMG v Ch 1 a/nebo 2, Stim v Ch 1, 2, 3 a/nebo 4)

2. Vyberte ikonu umístění elektrod

Připojte vodiče.

1. Připojte vodič(e) do příslušného portu na zařízení.

2. Stiskněte tlačítko nebo ikonku „šipka zpět“ pro návrat na požadovanou obrazovku.

3. Zkontrolujte pokožku aby nebyla poraněná.

18


4. Důkladně očistěte oblast na kterou budete aplikovat léčbu. Otevřete balení elektrod a odstraňte tampón na očištění kůže Clean-Cote®. Tampónem otřete oblast kůže, kde bude umístěna elektroda a nechte zhruba 30 sekund oschnout. Po použití tampón vyhoďte.

POZNÁMKA: Důkladné očištění ošetřované oblasti a odstranění jakékoliv aktuální nečistoty či povlaku, stejně tak jako odstranění odumřelých častí kůže z ošetřované oblasti je nezbytné pro získání dobrého kontaktu s pokožkou a zajištění dobré vodivosti během sEMG a sEMG + Stim terapie.

Umístění elektrod

1. Umístěte elektrody na příslušnou oblast pokožky nebo se řiďte podle pokynů, které jste obdrželi v průběhu certifikačního programu VitalStim.

2. Připevněte svorky vodiče na oděv pacienta, tak aby nebyl vodič zbytečně napnutý a mohlo s ním být snadno manipulováno.

Pro PROVOZ sEMG a sEMG s elektrickou stimulací přejděte na strany 24–28.

PŘÍPRAVA PACIENTA (POKRAČOVÁNÍ)

PŘÍPRAVA PACIENTA

• Neaplikujte na poraněnou kůži

• Pouze pro jednoho pacienta

UPOZORNĚNÍ

19

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus UŽIVATELSKÉ ROZHRANÍ ZAŘÍZENÍ

POPIS OBRAZOVKY

Každá obrazovka obsahuje následující oblasti:

Titulek Nachází se v horní části každé obrazovky a uvádí aktuální obrazovku a předchozí obrazovky zpět na domovskou obrazovku. Rovněž obsahuje ikonu SD karty, ikonu stavu dálkové spouště pacienta, bluetooth a ikonu stavu baterie.

Hlavní oblastNachází se pod titulkem a zobrazuje ikony jedinečné pro aktuální obrazovku.

Programová oblast Nachází se v dolní části každé obrazovky. Tato obrazovka zobrazuje následující informace o každém programu:

n/a: Označuje program, který není možné zvolit (zatím)

K dispozici: zobrazuje program, který je k dispozici

Probíhající: Označuje program, který v současné době probíhá

Pozastaveno: Označuje program, který je v současné době pozastaven

Žádný kontakt: označuje otevřený okruh, který by mohl být způsoben špatným kontaktem elektrody nebo poruchy vodiče v případě jeho poškození či nesprávného připojení

Obrázek níže zobrazuje domovskou obrazovku s metodami a zdrojovými ikonami.

Titulek

Hlavní oblast

Programy

20


DOMOVSKÁ OBRAZOVKA

Domovská obrazovka přístroje VitalStim® Plus poskytuje přístup ke všem nástrojům a systémovým funkcím. Domovská obrazovka zobrazuje následující informace:

Ikony metod: 1) Nástroje 2) VMS 3) VitalStim 4) sEMG 5) sEMG + VMS 6) Data pacienta 7) Anatomická knihovna

1

2

34

5

6 7

21


1. Název kliniky Vyberte ikonu <Název kliniky> a zadejte název vaší

kliniky. Klinika se zobrazí na domovské obrazovce a na souhrnné zprávě o léčbě pacienta uložené na SD kartu.

2. Jas LCD Vyberte ikonu <Jas> pro nastavení jasu LCD

obrazovky. Jas se pohybuje v rozmezí od 10 % (nejslabší) do 100 % (nejjasnější) a je upravován v krocích po 10 %. Výchozí nastavení je 80 %.

3. Hlasitost Vyberte ikonu <Hlasitost> a nastavte požadovanou

hlasitost zvuku. Rozsah hlasitosti je od 0 % (vypnuto) do 100 % (nejhlasitější) a je upravována v krocích po 10 %. Výchozí nastavení je 60 %.

4. Datum a čas Vyberte ikonu <Datum a čas> pro nastavení data

a stiskněte tlačítko se šipkou vpravo pro nastavení času na přístroji.

5. Jazyk Vyberte ikonu <Jazyk> pro nastavení jazyka přístroje.

6. Hmotnostní jednotky pacienta Vyberte ikonu <Hmotnostní jednotky pac.> a nastavte požadovanou jednotku pro hmotnost.

7. Bluetooth Stiskněte tlačítko šipka vpravo a stiskněte tlačítko <Bluetooth> pro přepínání mezi zapnuto a vypnuto. Nastavení se automaticky uloží. Výchozí nastavení je ZAPNUTO.

8 Zobrazení informací o verzi přístroje Vyberte ikonu <Informace o firmware> pro zobrazení nainstalované verze.

9. Obnovit výchozí nastavení přístroje Vyberte ikonu <Obnovit výchozí nastavení přístroje> pro resetování všech následujících nastavení zpět na výchozí hodnoty:

• Hlasitost• Jas LCD• Název kliniky• Datum a čas• Jazyk• Hmotnostní jednotky pacienta• Bluetooth připojení

10. Obnovit výchozí protokoly Vyberte ikonu <Obnovit výchozí protokoly> pro reset všech protokolů na své výchozí hodnoty.

11. Odstranění údajů pacienta Vyberte <Odstranění údajů pacienta> pro vymazání všech dat o pacientovi na vložené Micro SD kartě.

12. Filtr tlukotu srdce Filtr srdečního tepu dokáže eliminovat signál srdečního tepu, který jinak může signál sEMG narušovat. Vyberte OFF pokud chcete filtr zrušit. Automatické nastavení je na ON.

1

5

6

7

8

9

10

11

12

2

3

4

NÁSTROJE A MOŽNOSTI

Ikona nástroje na domovské obrazovce nabízí uživatelům možnost nastavit následující předvolby:

UŽIVATELSKÉ ROZHRANÍ ZAŘÍZENÍ

22


OBRAZOVKY PRO LÉČBU

Obrazovky pro elektroléčbu a sEMG obsahují následující informace:

1. Ikona umístění elektrod Stiskněte ikonu umístění elektrod pro zobrazení

navrhovaného umístění elektrod pro vybraný protokol.

2. Ikona popisu metod Stiskněte ikonu popisu metod pro zobrazení

vysvětlivek pro dané metody spojené s konkrétním vybraným protokolem.

3. Ikona času Stiskněte ikonu času pro nastavení času terapie/trvání.

4. Ikona dálkového ovládání Když je připojeno dálkové ovládání, změní barvu na

bílou. Když je stisknuto tlačítko na dálkovém ovládání a je dodáván proud, změní barvu na modrou.

5. Informační okno terapie V informačním oknu terapie můžete vidět průběh,

trvání cyklu a frekvenci.

6. 4 programové ikony Tato ikona ukazuje použité metody.

7. Ikona přizpůsobit Stiskněte ikonu „Přizpůsobit“ pro úpravu informací

o terapii.

1

6

5

7

2

4

3

23


PROVOZ ELEKTROLÉČBY (VITALSTIM, VMS)

Všechny průběhy v přístroji VitalStim® Plus lze nastavovat a upravovat stejným způsobem. VitalStim® Plus má následující průběhy elektroterapie: VMS, VitalStim®.

Proveďte následující kroky k zahájení léčby elektroterapií:

1. Připravte pacienta a terapeutický systém pro elektroléčbu. Více o přípravě pacienta a elektrod naleznete na straně 17.

2. Na domovské obrazovce vyberte požadovanou metodu elektroléčby. V části Specifikace v tomto návodu naleznete všechny specifikace průběhů pro VitalStim® Plus. Níže se pak zobrazí obrazovka léčby (příklad režimu VitalStim).

• Chcete-li zobrazit informace o průběhu, vyberte ikonu popisu metody. Pro procházení textu stiskněte šipky nahoru nebo dolů. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

• Chcete-li zobrazit nejpoužívanější umístění elektrod pro vybraný průběh, vyberte ikonu umístění elektrod. Stiskněte ikonu textu pro další popis. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

• Chcete-li přizpůsobit nastavení průběhu (k dispozici pouze pro VMS a sEMG + VMS metoda), vyberte jeden z uživatelských protokolů (lze definovat až šest protokolů). Objeví se ikona Přizpůsobit, která se nachází v informačním okně terapie a objeví se obrazovka zobrazená níže. Proveďte požadované změny a stiskněte tlačítko Zpět pro návrat na předchozí obrazovku nebo tlačítko Domů pro návrat na domovskou obrazovku. Nové nastavení se automaticky uloží.

3. Pokud si přejete, můžete připojit dálkové ovládání přístroje.

4. Vyberte příslušný program a pomocí tlačítek intenzity

+/- začněte stimulaci a nastavte intenzitu terapie pro každý program.

5. Stiskněte tlačítko Start/Pozastavit pro pozastavení/

restartování léčby, nebo tlačítko Stop pro ukončení léčby.

POZNÁMKA: Během terapie je ikona pro nastavení neaktivní. Během terapie lze upravit pouze intenzitu.

6. Po dokončení léčby se zobrazí obrazovka se shrnutím léčby a následujícími možnostmi:

- Uložit shrnutí – data budou uložena na SD kartu (je-li vložena).

- Opakovat léčbu stisknutím ikony Spustit tuto léčbu.

- Exportovat do PC (k dispozici, pokud je zařízení připojeno pomocí Bluetooth k PC a je používán potřebný software).


24


Dotknutím oblasti grafu zobrazíte střelky pro upravení práhu

Stiskněte symbol mezi kanálem 1 nebo 2 (T1 nebo T2)

Provoz sEMG

Metoda sEMG elektroléčby VitalStim® Plus čte a zaznamenává sEMG biofeedback a zaznamenává aktivitu svalů nebo svalové skupiny prostřednictvím snímání elektrických impulsů generovaných během dobrovolné svalové kontrakce a odpočinku. Pomocí elektrod VitalStim jsou tyto signály přesně přenášeny do přístroje VitalStim® Plus. sEMG může být prospěšné při terapii pro znovuobnovení svalové činnosti nastavením cílových hodnot a mapováním pokroku pacienta při dosahování těchto cílů v určitém svalu nebo svalové skupině. V této sekci je vysvětleno nastavení postupů různých parametrů sEMG. K dispozici jsou následující možnosti: sEMG (Program 1), sEMG (Program 2), sEMG (Programy 1 a 2).

POZNÁMKA: Neumísťujte přístroj VitalStim Plus do těsné blízkosti s bezdrátovými zařízeními, jako je například mobilní telefon nebo bezdrátové klávesnice. Emise z těchto zařízení mohou interferovat s přístrojem VitalStim Plus.

POZNÁMKA: Proveďte následující kroky k zahájení sEMG léčby:


POZNÁMKA: Kromě aktivních elektrod pro záznam vždy připojte jednu referenční elektrodu k bílému referenčnímu vodiči. Při použití sEMG nebo sEMG + VMS (Program 2 nelze použít samostatně) vždy používejte alespoň program 1.

2. Vyberte ikonu sEMG na domovské obrazovce.

3. Stiskněte ikonu předepsaného programu pro jeho aktivaci nebo deaktivaci (veškeré dostupné možnosti jsou uvedeny výše). Objeví se obrazovka léčby (obrázek níže ilustruje výběr sEMG programu 1 & 2).


Kroky nastavení:

• Chcete-li zobrazit informace vysvětlující danou metodu, vyberte ikonu popisu metody. Pro procházení textu stiskněte šipky nahoru nebo dolů. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

• Chcete-li zobrazit nejpoužívanější umístění elektrod pro vybraný průběh, vyberte ikonu umístění elektrod. Stiskněte ikonu textu pro další popis. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

• Chcete-li zobrazit záznam, stiskněte ikonu záznamu. Záznam zobrazuje pohled na aktuální hodnoty sEMG v reálném čase, stejně tak jako zobrazuje předchozí hodnoty. Zobrazí se horizontální trasování grafu. Levá osa (Y): hodnota v μ voltech, spodní osa (X): čas v sekundách. Cílová hodnota bude zobrazena jako přerušovaná čára na grafu. Číselná hodnota sEMG se zobrazí pod grafem. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

25


• Stiskněte tlačítko Vybrat pro nastavení cíle.

• Jakmile je cíl stanoven, obrazovka sEMG bude zobrazena s novou hodnotou.

6. Ruční nastavení cíle

• Ujistěte se, že „Manual“ se zobrazí u ikony cíle. Stiskněte tlačítko „Upravit cíl“ pro přepnutí na obrazovku manuálního nastavení.

• Pomocí tlačítek nahoru a dolů můžete upravit

hodnotu cíle zobrazenou nad každým sloupcem programu.

• Stiskněte tlačítko Vybrat pro nastavení cíle.

4. Na obrazovce zobrazení léčby v grafech jsou k dispozici následující možnosti:

• Hlasitost – stiskněte tlačítko hlasitosti pro nastavení hlasitosti

• Cíl – stiskněte tlačítko Cíl pro metodu plnění cíle:

Max – zařízení zachycuje maximální úsilí ze zaznamenaných svalových kontrakcí.

Příručka – ruční nastavení cíle.

• Testy polykání – Nastavení počtu pokusů (0–90) pro pacienta a nastavení minimálního času, po který musí udržet kontrakci, aby se započítala jako úspěšná

• Záznam (nebo úprava) cíle – začít plnění cíle

5. Nastavení maximálního cíle

• Ujistěte se, že „Max“ se zobrazí u ikony cíle. Stiskněte tlačítko Záznam cíle. Dotykem na programovou lištu vyberte program, pro který chcete nastavit práh. Začněte s kontrakcí svalu a stiskněte tlačítko Začít záznam pro nastavení cíle (záznam bude indikován blikající ikonou „Kontrakce“ a lištou s nastaveným prahem).

POZNÁMKA: Záznam může být zastaven stisknutím tlačítka Konec záznamu. Systém poté vybere maximální úroveň kontrakce dosaženou při záznamu.

• Jakmile je maximální cílová hodnota zaznamenána, přístroj se přepne do zobrazení, které umožňuje manuální nastavení (navýšení či snížení o podíl hodnoty v procentech). Pomocí tlačítek nahoru a dolů můžete upravit cíl v procentech, který se zobrazuje dole na sloupci kanálu.


26


POZNÁMKA: Po spuštění módu Testy polykání nebudou dostupné následující možnosti pro sEMG: Testy polykání, výběr programů sEMG, 8. Testy polykání

• Jakmile bude úspěšně dosažen počet pokusů, léčba bude ukončena a zobrazí se blikající pochvala (po 5 sekundách se zobrazí souhrnná obrazovka).

POZNÁMKA: Úspěšný test polykání je v případě, když pacient začne pod nastavenou cílovou hodnotou sEMG, poté ji překročí a udrží se nad touto hodnotou po stanovený čas a poté klesne pod nastavenou cílovou hodnotu alespoň na 1 sekundu.

9. Po dokončení léčby se zobrazí obrazovka se shrnutím léčby a následujícími možnostmi:

- Uložit shrnutí – data budou uložena na SD kartu, pokud je vložena.

- Opakovat léčbu stisknutím ikony Spustit tuto léčbu.

- Export do PC (k dispozici, pokud je aktivní Bluetooth spojení s určeným PC softwarem).


7. sEMG relace

• Chcete-li začít sEMG relaci, stiskněte tlačítko START/PAUZA. Data relace budou shromažďovány (hodnota sEMG bude zobrazená červeně a bude probíhat počítání času). Po stisknutí tlačítka STOP se zobrazí obrazovka se shrnutím léčby a získanými daty.

8. Testy polykání

• Testy polykání zaznamenávají a zobrazují počet úspěšných polknutí pacienta. Stiskněte tlačítko Testy polykání. Vyberte požadovaný počet úspěšných polknutí během léčby. Vybrat můžete v rozsahu 1–90.

Vyberte požadovanou dobu, po kterou musí pacient udržet kontrakci nad stanoveným prahem, aby se polknutí úspěšně započítalo. Čas lze zvolit v rozsahu 0 až 10 sekund.

• Obrazovka zobrazení záznamu sEMG zobrazí pokusy o kontrakci, její udržení a odpočinek, testy, které v současné době pacient provádí, stejně jako postup k vytyčenému cíli.

27


tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

3. Pro aktivaci nebo deaktivaci sEMG Ch2 stiskněte ikonu předepsaného programu (kanál 1 signálu sEMG musí být jakožto spouštěcí kanál aktivní). Obrazovka bude vypadat následovně (obrázek níže ilustruje výběr sEMG + VMS programu 1).

4. Následující možnosti jsou k dispozici na obrazovce Přizpůsobit po kliknutí na ikonu Přizpůsobit:

• Hlasitost – stiskněte tlačítko hlasitosti pro nastavení hlasitosti

• Cíl (viz popis v oddíle sEMG, pouze nastavitelný pro program 1)

• Záznam (nebo úprava) cíle (viz popis v oddíle sEMG)• Úprava sEMG + VMS – stiskněte tlačítko Upravit

sEMG + VMS pro zobrazení nebo úpravu nastavení průběhu (k dispozici pouze pro VMS a sEMG + VMS metoda). Zobrazí se následující obrazovka. Proveďte požadované změny a stiskněte tlačítko Zpět pro návrat na předchozí obrazovku nebo tlačítko Domů pro návrat na domovskou obrazovku. Nové nastavení se automaticky uloží.

Provoz sEMG + VMS

Přístroj VitalStim® Plus sEMG + VMS využívá sEMG biofeedback spolu s vyvolanou elektrickou stimulací svalů pomocí vybraných průběhů pro maximální možné znovuobnovení svalové činnosti. K dispozici jsou následující možnosti: sEMG + VMS (sEMG: Ch 1 a/nebo 2; Stim: Ch 1, 2, 3 a/nebo 4).

Stimulace se spustí na základě hodnoty sEMG v kanálu 1 a lze ji přivést do jakéhokoli ze 4 kanálů.

Elektrická stimulace svalů se spustí, když kontrakce svalů (sEMG část terapie) dosáhne určeného cíle, sEMG se zastaví a sval je pak elektricky stimulován po předem stanovenou dobu. Po stimulaci si pacient odpočine a pak opakuje kontrakci svalů a pokouší se znovu dosáhnout cíle pro spuštění elektrické stimulace. Toto se opakuje po celou dobu průběhu terapie.

sEMG část modality sEMG + VMS se používá k donucení pacienta ke kontrakci svalu pro dosažení předepsaného cíle.

POZNÁMKA: Proveďte následující kroky k zahájení sEMG léčby:


2. Na domovské obrazovce vyberte ikonu sEMG + VMS. Poté se objeví obrazovka vyobrazená níže.

• Chcete-li zobrazit informace vysvětlující danou metodu, vyberte ikonu popisu metody. Pro procházení textu stiskněte šipky nahoru nebo dolů. Stisknutím tlačítka Zpět se vrátíte na předchozí obrazovku. Stiskem tlačítka Domů se vrátíte na domovskou obrazovku.

• Chcete-li zobrazit nejpoužívanější umístění elektrod pro vybraný průběh, vyberte ikonu umístění elektrod. Stiskněte ikonu textu pro další popis. Stisknutím

28


5. Stiskněte tlačítko Start/Pauza (nebo ikonu v menu Upravit sEMG + VMS) pro zahájení léčby.

• Relace bude zahájena výzvou k aktivaci a nastavení úrovně mA stimulace programů, které budou použity v průběhu relace. Jakmile se intenzita zvýší na požadovanou úroveň stiskněte tlačítko START/Pauza pro spuštění relace. (Počáteční výzva „Relax“).

• „Kontrakce“ – nabádá pacienta k dosažení stanoveného prahu. Na obrazovce se zobrazí „Kontrakce“, což znamená, že by se pacient měl pokusit o kontrakci vybraného svalu(ů). „Kontrakce“ zůstane na obrazovce, dokud sEMG výstup pacienta nedosáhne cílového prahu, kdy začne být dodávána elektrická stimulace.

• „Udržení (čas stimulace)“ – pokud je dosaženo cílového prahu, zobrazí se výzva „Udržení“, která nabádá pacienta, aby se i nadále pokoušel o kontrakci vybraného svalu(ů), dokud neuplyne čas nastavený pro stimulaci.

• „Odpočinek (čas odpočinku)“ – nabádá pacienta k odpočinku. Ikona „Odpočinek“ indikuje, že by se pacient měl uvolnit a zastavit kontrakci. Odpočinek pokračuje po nastavenou dobu. Cyklus se opakuje, když se na displeji znovu objeví „Kontrakce“, což znamená, že by se pacient měl pokusit o kontrakci vybraného svalu(ů).

6. Stiskněte tlačítko Start/Pauza pro pozastavení léčby, nebo tlačítko Stop pro ukončení léčby.

7 Po dokončení léčby se zobrazí obrazovka s přehledem.

29


5. Vyberte jednu z následujících možností na obrazovce se souhrnem léčby:

• Smazat souhrn léčby stiskem ikony Smazat.

Objeví se okno s dotazem: „Jste si jisti, že chcete souhrn smazat?“. Stiskněte Ano pro smazání.

Na domovskou obrazovku se vrátíte stisknutím tlačítka Domů, nebo stiskem šipky Zpět můžete vždy přejít zpět o jednu obrazovku.

• Exportovat informace o terapii do počítače stisknutím ikony export do PC.

ÚDAJE PACIENTA


Data o léčbě pacienta mohou být uloženy na micro SD kartu pro pozdější použití, přeposlání a prohlížení/tisk na PC. Pro zobrazení a přístup k datům pacienta proveďte následující kroky:

1. Stiskněte ikonu Data pacienta na domácí obrazovce. Na obrazovce se zobrazí seznam všech dříve uložených dat a relací pacienta.

2. Pomocí šipek nahoru a dolů vyberte ze seznamu ID

pacienta. Výběrem symbolu „√“ zvolte ID pacienta, jehož data chcete zobrazit a zpřístupnit.

Vyberte jednu z následujících možností na obrazovce účtu pacienta:

• Zobrazení informací o perorálním příjmu výběrem ikony FOIS (Funkční stupnice perorálního příjmu).

• Zobrazení hmotnosti pacienta zvolením ikony Hmotnost pacienta.

• Zobrazení umístění elektrod výběrem ikony Umístění elektrod.

3. Pomocí šipek nahoru a dolů vyberte datum léčby požadované relace, kterou chcete zobrazit a potvrďte stiskem „√“.

4. Zobrazí se seznam léčby s podrobnými informacemi

o konkrétní léčbě (Příklad níže je pro léčbu sEMG).

30


Nový souhrn léčby může být uložen na obrazovce se souhrnem (dokončené) léčby. Proveďte následující kroky pro uložení souhrnu:

POZNÁMKA: Souhrn léčby lze uložit pouze tehdy, pokud bylo nastaveno heslo. Pokud heslo ještě nebylo nastaveno, bude uživatel vyzván k jeho nastavení, aby mohl dokončit uložení nebo export do PC.

1. Stiskněte ikonu Uložit souhrn na obrazovce se souhrnem léčby.

2. Vyberte ID pacienta ze seznamu pomocí šipek nahoru a dolů nebo stiskněte přímo jméno pacienta. Stiskem „√“ vyberte ID pacienta, pro kterého chcete uložit shrnutí.

Pokud není účet pacienta vytvořený, stiskněte ikonu „Vytvořit nového pacienta“ a zadejte ID pacienta. Objeví se žluté textové pole pro potvrzení nově uloženého ID.

ÚDAJE PACIENTA (POKRAČOVÁNÍ)

Zadejte další podrobnosti z obrazovky „Vytvořit nového pacienta“:

• Zvolte úroveň perorálního příjmu výběrem ikony „FOIS“.

• Zadejte hmotnost pacienta stiskem ikony „hmotnost

pacienta“. • Vyberte konkrétní umístění elektrod stiskem ikony

„umístění elektrod“.

3. Po uložení shrnutí, se vrátíte na obrazovku s daty pacienta. Proveďte jednu z následujících akcí:

• Otevřete data pacienta, jak bylo popsáno v předchozí části.

• Vraťte se na domovskou obrazovku stisknutím ikony Domů.

Resetování hesla

Proveďte následující kroky k resetování hesla a přístupu k údajům o pacientech (Upozornění: Jakmile resetujete heslo, změní se jména pacientů na Neznámý#1, Neznámý#2, Neznámý#3. Původní pořadí účtů pacientů zůstane zachováno).

1. Stiskněte tlačítko „Resetovat heslo“

2. Stiskněte klávesy v následujícím pořadí: Domů, STOP, Zpět, Ch2+, CH3-

3. Nastavte heslo a přístup k datům pacientů (jména pacientů se zobrazí jako Neznámý#1, Neznámý#2, Neznámý#3.).


31


3. Zvolte ikonu Video pro přístup k výukovým videím.

4. Stiskněte šipku zpět pro návrat na předchozí obrazovku, nebo přejděte na domácí obrazovku stisknutím tlačítka Domů.

KNIHOVNA ZDROJŮ

VitalStim® Plus obsahuje unikátní knihovnu zdrojů (videa a obrázky), jejíž cílem je pomoci uživateli vizuálně pochopit a lokalizovat určité svalové skupiny a běžně se vyskytující problémy spojené s patologickými stavy. Rovněž tak může posloužit jako vzdělávací nástroj pro lékaře pro použití s pacientem.

Pro zobrazení anatomické knihovny postupujte dle následujícího návodu:

1. Stiskněte ikonu Knihovna zdrojů na domovské obrazovce.

2. Vyberte ikonu anatomická knihovna pro přístup

k anatomickým obrázkům.

• Zobrazí se seznam odpovídajících částí těla. Vyberte konkrétní položku pro zobrazení grafiky

• Zobrazení vybraného obrázku • Stisknutím šipky se vrátíte o jednu obrazovku


32


Problém Pravděpodobná příčina Možné opravné prostředky

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ

33

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus PŘÍSLUŠENSTVÍ

NÁHRADNÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ

VŠEOBECNÉ PŘÍSLUŠENSTVÍČíslo dílu Popis

5923-3 SYSTÉM PRO ELEKTROLÉČBU VITALSTIM PLUS25-8080 DRÁTY PŘICVAKÁVACÍCH SVODŮ VITALSTIM PLUS

ELEKTRODYČíslo modelu Popis

59000 ELEKTRODY VITALSTIM PRO DOSPĚLÉ, BALENÍ PO 12




59005 MALÉ ELEKTRODY VITALSTIM, BALENÍ PO 12 13-8082 REFERENČNÍ EMG ELEKTRODA VITALSTIM PLUS

DOPLŇKOVÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ Číslo modelu Popis

13-8083 DRÁT PRO REFERENČNÍ EMG SVOD VITALSTIM PLUS

13-8085 RUČNÍ SPÍNAČ VITALSTIM PLUS13-8088 STOJAN VITALSTIM PLUS13-8089 ZAPISOVACÍ HROT VITALSTIM PLUS13-8090 GUMOVÝ NÁVLEK VITALSTIM PLUS13-8075 DVÍŘKA K BATERII VITALSTIM PLUS

34


DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, EXPORTNÍ CENTRA

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

INFORMACE PRO MEZINÁRODNÍ OBJEDNÁVÁNÍ

35


ČIŠTĚNÍ VITALSTIM® PLUS ELEKTROLÉČEBNÝ SYSTÉM

Čistěte systém čistým navlhčeným kusem látky, která nepouští vlákna a jemným antibakteriálním mýdlem. Je-li potřeba sterilnější očištění, použijte navlhčený hadřík a dezinfekci.

Zamezte vniknutí kapalin do přístroje. V případě, že přístroj bude náhodou ponořen do vody, se okamžitě obraťte na svého autorizovaného distributora nebo servisní oddělení DJO. Nepoužívejte zařízení, do kterého vnikla kapalina, pakliže nebylo přezkoumáno vyškoleným technikem.

Čištění LCD obrazovky

Obrazovku čistěte čistým, suchým hadříkem, stejně jako byste čistili obrazovku počítače. Nepoužívejte abrazivní materiály, chemikálie nebo kapaliny.

POŽADAVKY NA KALIBRACI

Rekalibrace nebo pravidelná údržba není nutná. Za normálních podmínek jsou charakteristiky přístroje neměnné.

Poznámka: Přístroj byl kalibrován v průběhu výrobního procesu a je připraven k provozu.

OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST ZAŘÍZENÍ A LIKVIDACE

Přístroj VitalStim® Plus by měl vydržet nejméně pět let běžného používání.

Směrnice 2012/19/EU o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) vyžaduje, aby OEEZ nebylo součástí komunálního odpadu. Kontaktujte svého místního distributora pro informace týkající se likvidaci přístroje a příslušenství.

ÚDRŽBA

INSTRUKCE PRO AKTUALIZACI SOFTWARU1. Získejte micro SD kartu s aktualizací v kořenovém

adresáři. 2. Vložte micro SD kartu do portu pro SD karty (kontakty

karty musí směřovat vzhůru) a zapněte přístroj. Nechte dokončit upgrade.

3. Vyjměte kartu a restartujte zařízení za současného

stisku skrytého tlačítko v prostoru pro baterie, jak je uvedeno na straně 8. Vyčkejte na dokončení upgradu.

KOPIE PŘÍRUČKYChcete-li získat kopii návodu k použití pro přístroj VitalStim Plus, číslo 13-0892, obraťte se prosím na zákaznickou podporu VitalStim na: 1-866-512-2764 Fax: 1-800-896-1798.

36

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus SERVIS A ZÁRUKA

ZÁRUČNÍ OPRAVA / PO ZÁRUČNÍ OPRAVA

SERVIS

Když přístroj VitalStim® Plus nebo některý z modulů příslušenství vyžaduje servis, obraťte se na prodejce nebo servisní oddělení DJO.

Všechna zařízení a příslušenství zaslané zpět do továrny musí obsahovat následující:

1. Písemné prohlášení obsahující tyto informace: • RA číslo – Získané od DJO

• Číslo modelu zařízení nebo příslušenství • Sériové číslo zařízení nebo příslušenství • Kontaktní osobu s telefonním a faxovým číslem • Fakturační adresu (pro po záruční opravy) • Dodací adresu (adresu pro zaslání zařízení po opravě) • Podrobný popis problému nebo příznaků

2. Kopie originálu faktury za nákup zařízení nebo příslušenství

3. Zašlete zařízení na adresu uvedenou autorizovaným servisním technikem

Servis zařízení by měl být prováděn pouze servisním technikem certifikovaným společností.

Prostřednictvím prodeje servisní příručky, DJO, LLC dala k dispozici schémata, seznamy součástek, deskriptory, nebo další informace, které pomohou oprávněným technického personálu opravit ty části zařízení, které jsou dle DJO, LLC označeny jako opravitelné.

37


ZÁRUKA

DJO, LLC (dále jen „Výrobce“) zaručuje, že přístroj VitalStim® Plus je bez vady materiálu a zpracování. Tato záruka zůstane v platnosti po dobu dvou let (24 měsíců) od data původního nákupu spotřebitelem. Pokud tyto produkty přestanou fungovat během záruční doby dvou let v důsledku vady materiálu nebo zpracování, prodejce, případně Výrobce, zajistí opravu nebo výměnu přístroje bez poplatku ve lhůtě třiceti (30) dnů od data, kdy bude produkt navrácen prodejci nebo Výrobci.

Veškeré opravy výrobku musí provádět servisní středisko autorizované Výrobcem. Jakékoliv úpravy nebo opravy provedené neautorizovaným servisem vyústí ve ztrátu této záruky.

Aby byla záruka platná, je nutné nejpozději do deseti (10) pracovních dnů od nákupu vyplnit a zaslat záruční registrační kartu (součástí produktu) Výrobci.

Tato záruka se nevztahuje na:

• Náhradní díly nebo práci vykonanou jinou společností než Výrobcem, prodejcem nebo servisním technikem společnosti

• Závady nebo poškození způsobené někým jiným než Výrobcem, prodejcem nebo servisní technikem společnosti

• Poruchy či selhání produktu způsobené nesprávným použitím výrobku, včetně, ale ne výhradně, neposkytnutím přiměřené a požadované údržby, nebo použitím, které je v rozporu s příručkou pro uživatele

VÝROBCE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ ZA NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY.

Některé státy neumožňují vyloučení odpovědnosti za náhodné nebo následné škody, takže výše uvedená omezení se na Vás nemusí vztahovat.

Pro využití této záruky a zajištění servisu Výrobcem nebo prodejcem musíte:

1. V záruční době podat písemnou reklamaci prodejci nebo Výrobci. Písemná reklamace podávaná Výrobci by měla být zaslána na tuto adresu:

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

a

2. Výrobek musí být navrácen Výrobci nebo prodejci jeho vlastníkem

Tato záruka vám poskytuje konkrétní zákonná práva. Můžete mít také další práva, která se liší dle regionu.

Výrobce neopravňuje žádnou osobu nebo zástupce k vytvoření závazku nebo odpovědnosti v souvislosti s prodejem výrobku.

Jakákoliv dohoda, která není obsažena v záruce, bude prohlášena neplatná a neúčinná.

UVEDENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.

SERVIS A ZÁRUKA

38

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus DODATEK 1

ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA (EMC)

Testy přístroje VitalStim® Plus potvrdily, že je v souladu s limity IEC 60601-1-2 elektromagnetické kompatibility (EMC) pro zdravotnická zařízení. Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení v typickém zdravotnickém zařízení.

Níže uvedené pokyny jsou určeny k propagaci elektromagnetické kompatibility (EMC) v prostředí, kde se používá přístroj VitalStim® Plus.

• Ujistěte se, ze využijete všechny dostupné zdroje informací, jako jsou profesionálové zabývající se EMC, publikace a internetové stránky na téma EMC ve zdravotnických zařízeních;

• Seznamte se s elektromagnetickým prostředím zařízení (identifikujte např. rozhlasové vysílače v okolí objektu) a identifikujte oblasti, kde se používají důležitá zdravotnická zařízení;

• Spravujte elektromagnetické prostředí, RF vysílače a veškerá elektrická a elektronická zařízení, včetně zdravotnických zařízení, aby se snížilo riziko elektromagnetického rušení lékařských zařízení (EMI) a dosáhli jste EMC;

• Koordinujte nákup, montáž, servis, a řízení všech elektrických a elektronických zařízení používaných v objektu pro dosažení EMC;

• Poučte zaměstnance, dodavatele, návštěvníky a pacienty o EMC a EMI a jak mohou poznat EMI lékařského zařízení a pomoci minimalizovat související rizika;

• Stanovte a aplikujte písemné zásady a postupy, které dokumentují záměry a metody zdravotnického zařízení pro snížení rizika EMI zdravotnických zařízení a dosažení EMC;

• EMI problémy nahlašujte programu US FDA MedWatch a komunikujte vaše zkušenosti s EMI/EMC se spolupracovníky na otevřených fórech, v lékařských/odborných publikacích a na konferencích.

Další informace jsou obsaženy v rámci komplexního dokumentu s pokyny k EMC ve zdravotnických zařízeních, vyvinutém s účastí FDA, asociací pro Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): Technical Information Report (TIR) 18, pokyny pro elektromagnetickou kompatibilitu zdravotnických zařízení pro klinické/biomedicínské inženýry. AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginie: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.

Upozornění: Zdravotnické elektrické přístroje vyžadují zvláštní bezpečnostní opatření týkající se EMC a musí být instalovány a provozovány v souladu s těmito pokyny. Je možné, že vysoká úroveň vyzařovaného radiofrekvenčního elektromagnetického rušení (EMI) z přenosných a mobilních RF komunikačních zařízení nebo jiných silných nebo blízkých zdrojů radio-frekvence, může mít za následek narušení výkonu EMG- krátká vzdálenost od mobilního telefonu nebo hlasitého počítačového adaptéru může zapříčinit vyšší EMG čtení. Pokud k tomu dojde, prozkoumejte místo rušení a přijměte následující opatření k odstranění zdroje(ů).

• Vypněte a zapněte zařízení v blízkosti, abyste izolovali rušící zařízení.

• Přemístěte nebo změňte pozici rušícího zařízení.

• Přesuňte rušící zařízení dále od vašeho VitalStim Plus přístroje.

• Odstraňte zařízení, která jsou vysoce citlivá na EMI.

• Snižte výkon vnitřních zdrojů v rámci objektu (například pager systémy).

• Označte zařízení citlivá na EMI.

• Vzdělávejte klinický personál, aby rozpoznal potenciální problémy související s EMI.

• Odstraňte nebo snižte EMI pomocí technických řešení (jako stínění).

• Omezte používání osobních komunikátorů (mobilní telefony, počítače) v oblastech s zařízeními citlivými na EMI.

• Sdílejte relevantní informace o EMI s ostatními, a to zejména při vyhodnocování nových zařízení pro nákup, které mohou generovat EMI.

• Nakupujte zdravotnická zařízení, která jsou v souladu s IEC 60601-1-2 EMC standardy (3 V/m EMI imunita, limitní úroveň rušení 0,0014 V/m).

39


Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise

VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí definovaném níže. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus musí zajistit, že se používá v takovém prostředí.

Emisní testy Soulad Elektromagnetické prostředí - pokyny

RF emise CISPR 11 Skupina 1

VitalStim® Plus využívá vysokofrekvenční energii pouze pro své vnitřní fungování. Proto jsou jeho RF emise jsou velmi nízké a není pravděpodobné, že způsobí jakékoliv rušení blízkých elektronických zařízení.

RF emise CISPR 11 Třída B VitalStim® Plus je vhodný pro použití ve všech

prostředích, včetně domácností a budov přímo napojených na veřejné nízkonapěťové napájecí sítě, které napájí budovy používané pro domácí účely.

Harmonické emise IEC 61000-3-2

Není aplikovatelné – napájení bateriemi

Kolísání napětí IEC 61000-3-3


TABULKY ELEKTROMAGNETICKÉ KOMPATIBILITY (EMC)

40


Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické odolnost

VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus musí zajistit, že se používá v takovém prostředí.

Test odolnosti IEC 60601 Zkušební úroveň Úroveň souladu Elektromagnetické prostředí - pokyny

Elektrostatický výboj (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV kontakt± 8 kV vzduch

± 6 kV kontakt± 8 kV vzduch

Hodnocení rizik přístroje VitalStim® Plus indikuje úroveň shody s přijatelnými hodnotami, za předpokladu, že jsou přijata opat-ření proti elektrostatickému výboji.

Rychlé elektrické přechodné jevy / skupiny impulzů IEC 61000-4-4

± 2 kV pro napájecí vedení± 1 kV pro vstupní/výstupní vedení


Nevztahuje se na signálové vodiče kratší než 3 m

Kvalita napájecí sítě by měla být na úrovni typického komerč-ního nebo nemocničního prostředí.

Přepětí IEC 61000-4-5

+ 1 kV diferenciální režim (mezi vodiči)+ 2 kV běžný režim (uzemně-ný vodič)


Kvalita napájecí sítě by měla být na úrovni typického komerč-ního nebo nemocničního prostředí.

Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na vstupních napáje-cích vedeních

IEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % pokles v UT) pro 0,5 cyklu40 % UT (60 % pokles v UT) pro 5 cyklů70 % UT (30 % pokles v UT) pro 25 cyklů<5 % UT (> 95 % pokles v UT) po dobu 5 s


Kvalita napájecí sítě by měla být na úrovni typického komerč-ního nebo nemocničního prostředí. Pokud uživatel přístroje VitalStim Plus® vyžaduje kontinuální provoz během výpadků síťového napájení, doporučuje se, aby přístroj VitalStim Plus® napájen zdrojem nepřerušovaného napájení.

Frekvence magne-tického pole (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mMagnetická pole by měla být na úrovni typického komerčního nebo nemocničního prostředí.

POZNÁMKA: UT je střídavé napětí sítě před použitím zkušební úrovně.


DODATEK 1

41


Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické odolnost

Přístroj VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí definovaném níže. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus musí zajistit, že se používá v takovém prostředí.

Test odolnosti IEC 60601 Zkušební úroveň Úroveň souladu Elektromagnetické prostředí - pokyny

Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by neměla být používána v blízkosti jakékoli části přístroje VitalStim® včetně vodičů, než je doporučená vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci vysílače.

Doporučená oddělovací vzdálenost

Vedená RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz až 80 MHz [V1] V, kde V1 = 3 V d = [3,5]√P

V1

Vyzařovaná RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz až 2,5 GHz [E1] V/m, kde E1 = 3 V/m d = [3,5]√P 80 MHz až 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz až 2,5 GHz E1

kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m).Intenzita pole z pevných RF vysílačů, jak je určeno elektromagnetickým průzkumem místa, a by měla být menší než stupeň shody v každém frekvenčním rozmezí. b

Rušení může nastat v blízkosti zařízení označeného následují-cím symbolem:

POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz, platí vyšší frekvenční rozsah.

POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, objektů a lidí.

a Intenzity polí z pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro rádio (mobilní / bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérské rádio, AM a FM rozhlasové vysílání a televizní vysílání, nelze s přesností teoreticky předpovídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí v důsledku fixních RF vysílačů je třeba zvážit elektromagnetický průzkum. Pokud naměřená intenzita pole v místě, ve kterém je používán přístroj VitalStim® Plus, překročí příslušnou radiofrekvenční úroveň, je třeba VitalStim® Plus zkontrolovat, zda funguje normálně. Pokud zpozorujete nesrovnalosti, mohou být nezbytná další opatření, jako je například změna orientace nebo přemístění přístroje VitalStim® Plus.

b Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz by měla být intenzita pole nižší než [V1] V / m.


42


Doporučená separační vzdálenost mezi přenosnými a mobilní zařízeními RF komunikace a přístrojem VitalStim® Plus

VitalStim® Plus je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované radiofrekvenční rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel přístroje VitalStim® Plus může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a přístrojem VitalStim® Plus, jak je doporučeno níže, v závislosti na maximálním výkonu

komunikačního zařízení.

Jmenovitý maximální výstupní výkon vysílače

P (W)

Separační vzdálenost podle frekvence vysílačed (m)

150 kHz až 80 MHz

d = [3,5]√P V1

(kde V1 = 3 V)

80 MHz až 800 MHz

d = [3,5]√P E1

(kde E1 = 3 V/m)

800 MHz až 2,5 GHz

d = [ 7 ]√P E1

(kde E1 = 3 V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem výstupu, který není uveden výše, může být doporučená vzdálenost odstupu d v metrech (m) určena pomocí rovnice platné pro frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech ( W) podle údajů výrobce vysílače.

POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.

POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a odrazem od struktur, objektů a lidí.


POŽADAVKY KOMISE FCC

Část 15 požadavků komise FCC

Toto zařízení splňuje část 15 předpisů komise FCC. Jeho provoz se řídí následujícími 2 podmínkami:

• Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení,• Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně

rušení, které může způsobovat nesprávnou funkčnost.

FCC ID T9J-RN42

Obsahuje integrovaný obvod modulu vysílače 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

© 2016 DJO, LLC. Všechna práva vyhrazena.

Přístroj pro elektroléčbu VitalStim® Plus Uživatelská příručka. 13-0892 Rev. B 2016/02/17

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

Documents

VitalStim® Plus Uživaelskt á příručka čtyřkanálového ...international.chattgroup.com/sites/default/files/13-0892_b_czech.pdf · v době vydání. Vzhledem k neustálému