VitalStim® Plus Bruksanvisning ör f 4-kanaligt elektroterapisystem · 2016-04-05 · - Tendens till hemorragi till följd av akut trauma eller fraktur. - Efter kirurgidär muskelkontraktioner

VitalStim® Plus

Bruksanvisning för 4-kanaligt

elektroterapisystem

Installationsanvisningar

Receptbelagd

1

VitalStim® Plus-elektroterapisystem

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

INTRODUKTION ...........................................................................2FÖRORD ................................................................................................................2SÄKERHETSFÖRESKRIFTER ...........................................................................2ALLMÄNNA TERMER .......................................................................................3SYMBOLER ..........................................................................................................3APPARATENS BETECKNINGAR ....................................................................4

INDIKATIONER VID ANVÄNDNING ...........................................5ELEKTROTERAPI, yt-EMG+VMS INDIKATIONER ..................................5

BESKRIVNING AV APPARATEN ..................................................7PRODUKTBESKRIVNING ................................................................................7 GRÄNSSNITT ......................................................................................................8

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ......................9FÖRSIKTIGHET ...................................................................................................9VARNING .............................................................................................................10FARA .....................................................................................................................11

DETALJERAD BESKRIVNING AV APPARATEN ........................12KOMPONENTER ...............................................................................................12ANSLUTNINGSPANEL ....................................................................................13 FJÄRRKONTROLL............................................................................................13

FÖRE ANVÄNDNING .................................................................14BEHANDLING START .....................................................................................14

SPECIFIKATIONER .....................................................................15SPECIFIKATIONER OCH DIMENSIONER ................................................15ENERGI .................................................................................................................15VÅGFORMER .....................................................................................................16

PATIENTFÖRBEREDELSE ..........................................................17ELEKTRODPLACERING ALLMÄNT ...........................................................17VitalStim®-ELEKTRODER...............................................................................17PATIENTFÖRBEREDELSE ..............................................................................17

ANVÄNDARGRÄNSSNITT ........................................................19BESKRIVNING AV SKÄRMEN ......................................................................19

HEMSKÄRM .......................................................................................................20HJÄLPFUNKTIONER OCH ALTERNATIV .................................................21BEHANDLINGSSKÄRMAR ............................................................................22ELEKTROTERAPEUTISK BEHANDLING (VITALSTIM, VMS) ............................................................................................23yt-EMG-BEHANDLING ...................................................................................24yt-EMG+VMS-BEHANDLING ......................................................................27PATIENTDATA ....................................................................................................29RESURS-BIBLIOTEK .........................................................................................31

FELSÖKNING ..............................................................................32FELSÖKNING .....................................................................................................32

TILLBEHÖR .................................................................................33 RESERVDELAR .................................................................................................33

INTERNATIONELL BESTÄLLNINGSINFORMATION ................34

UNDERHÅLL ...............................................................................35RENGÖRING AV VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPI SYSTEM ............................................................................35KALIBRERINGSKRAV ......................................................................................35APPARATENS FÖRVÄNTADE LIVSTID OCH BORTSKAFFNING ............................................................................................35INSTRUKTION FÖR UPPGRADERING AV PROGRAMVARA...............................................................................................35KOPIA AV BRUKSANVISNINGEN ..............................................................35

SERVICE OCH GARANTI ............................................................36REPARATON UNDER GARANTI-TID/REPARATION UTANFÖR GARANTI-TID ..............................................................................36GARANTI .............................................................................................................37

BILAGA 1 .....................................................................................38ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ..................................38TABELLER FÖR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC) ..39

2


Denna bruksanvisning är avsedd för användare av VitalStim® Plus elektriska terapisystem. Den innehåller allmän information om drift, försiktighetsåtgärder och underhåll. För att maximera systemets användning, effektivitet och livstid, läs bruksanvisningen noga och bekanta dig med systemet före användning.

De detaljerade beskrivningarna som anges i denna bruksanvisning är de som gällde vid publiceringen. På grund av DJO’s policy beträffande pågående förbättring kan emellertid förändringar till dessa specifikationer göras när som helst utan DJO:s tillkännagivande.

Före varje behandling av en patient ska du som användare läsa, förstå och följa den information som finns i Bruksanvisningen , liksom alla indikationer, kontra-indikationer och försiktighetsåtgärder. Konsultera gärna andra källor för ytterligare information rörande tillämpning av elektroterapi.

FÖRORD SÄKERHETSFÖRESKRIFTER

INTRODUKTION

OBS: I hela denna manual ger indikatorer märkta ”OBS”nyttig information om funktionen.

FÖRSIKTIGHETText med indikatorn “FÖRSIKTIGHET” anger eventuella säkerhetsöverträdelser som kan förorsaka lindrig skada eller skada apparaten.

Text med indikatorn “VARNING” anger eventuella säkerhetsbrott vilka kan leda till allvarlig skada och/eller skada apparaten.

Text med indikatorn “FARA” anger eventuella säkerhetsbrott som kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada.

De säkerhetsföreskrifter som finns i denna sektion ochi hela manualen anges genom särskilda symboler. Se till att du förstår dessa symboler och deras definitioner före användning av denna apparat. Definitionerna av symbolerna:

VARNING

FARA

3

VitalStim® Plus-elektroterapisystem INTRODUKTION

ALLMÄNNA TERMER

Följande definitioner gäller den terminologi som används i hela manualen. Studera dessa termer och bekanta dig med dem så underlättas systemdriften och funktionerna i VitalStim® Plus-elektroterapisystem kontrolleras samtidigt.

SYMBOLER

VitalStim

VMS

sEMG

sEMG+VMS

Elektrodplacering

Metodbeskrivning

Specialprotokoll

Patientdata

Anatomiskt bibliotek

Hjälpfunktioner

Tillbaka-pil/ Föregående skärm

Framåtpil/Nästa skärm

Öka/minska parametrar

Scrolla upp eller ner i en text

välj

Användaranpassa

Mikro SD kortindikator

Handomkopplare

Batteri-indikator

Kopplingsindikator för Bluetooth

4

VitalStim® Plus-elektroterapisystemINTRODUKTION

APPARATENS BETECKNINGAR

De beteckningar som återfinns på enheten utgör en garanti för att den är förenlig med högsta tillämpliga standard i fråga om säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet beträffande medicinsk utrustning. En eller flera av följande beteckningar kan finnas på apparaten:

Se anvisningar i manualen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Neuromuskulär stimulering (STIM) och yt-EMG + stimuleringbör ej användas av patienter med pacemaker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kontrollinstans . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elektriskt slag av BF (Biofeedback) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

PÅ/AV. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Jack för fjärrkontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

yt-EMG referensjack. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Jack för utmatningskanal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ch

Tillbaka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Resursbibliotek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tillverkarens katalognummer för apparaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF

Tillverkarens parti-/satsnummer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tillverkarens serienummer för enheten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tillverkarens namn och adress . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Tillverkningsdatum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Håll apparaten torr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Skydd mot intrång av fasta främmande föremål om de är 12,5 mm eller större . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IP20

Kasta ej i hushållssoporna (se sidan 35 för anvisningar) . . . . . . . . . . . . . .

5


Indikationer

För VMS™ - VitalStim vågform och yt-EMG triggad stimulering.

• Muskelomskolning genom behandling med extern stimulering på musklerna, för faryngeal kontraktion.

Avsedd använding - VMS™ vågform

VMS vågform är en fyrkantig, symmetrisk, bifasisk vågform med användningsområde på muskulaturen i ansiktet.

De avsedda användningsområdena är:

Frivillig applicering av yt-EMG-biofeedback med muskelstimulering VMS™ vågform för att förebygga eller fördröja atrofi på grund av inaktivitet, för muskelomskolning och för avslappning av muskelspasmer vid behandlingen av dysfunktion i sväljningsmuskulaturen vid posttraumatiska tillstånd eller efter neurologisk skada med nedsatt neuromuskulär funktion.

Avsedd användning - VitalStim vågform

VitalStim vågform är en fyrkantig, symmetrisk, bifasisk vågform med strömintervallpuls, med användningsområde på sväljningsmuskulaturen i den främre delen av halsen.

De avsedda användningsområdena är:

VitalStim-vågformens avsedda användningsområden är omskolning av sväljningsmuskulaturen vid behandling av dysfagi (sväljningsproblem) oberoende av etiologi förutom mekaniska orsaker som skulle behöva kirurgisk intervention (till exempel obstruerande tumörer). Icke-mekaniska orsaker till dysfagi omfattar: neurologiska och muskelsjukdomar; hjärtolycksfall, luftvägssjukdomar med sväljningskomplikationer; iatrogena tillstånd (tillstånd som orsakats av kirurgi), strålningsrelaterad fibros/stenos, inaktivitet på grund av stroke; intubation, eller anoxiska skador som uppstått vid födseln, samt trauma mot huvud och hals. Denna enhet är en receptbelagd produkt som är avsedd att användas av läkare eller enligt läkares eller annan legitimerad vårdpersonals ordination.

Avsedd användning ytelektromyografi

yt-EMG är ytbiofeedback för användning på sväljningsmuskulaturen i ansiktet och/eller främre delen av halsen. De avsedda användningsområdena är:

yt-EMG:s avsedda användningsområden är biofeedback vid ytelektromyografi för avslappningsträning och muskelomskolning

Kontraindikationer

VitalStim® Plus-elektroterapisystem får INTE användas vid följande:

• Får inte användas i områden med cancerskador.

• Stimulera ej svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutslag, t.ex. flebit, tromboflebit, varicer osv.

• Använd med försiktighet på patienter med pacemaker eller andra elektroniska implantat.

• Elektroder får ej placeras över karotissinus, i synnerhet inte på patienter som man vet är känsliga för karotid sinusreflex.

• Andra kontraindikationer gäller:

- Svårt dementa personer och patienter som uppvisar svårigheter att uttrycka sig. Konstant verbalisering kan leda till aspiration.

- Patienter med reflux på grund av användning av matningsrör. Dessa patienter har en benägenhet att få lunginflammation via luftrören.Apparaten har inte studerats på denna patientgrupp.

- Patienter med dysfagi på grund av drogförgiftning. Personer som lider av drogförgiftning kan andas under tester med oralt intag.

- Patienter med odiagnostiserade syndrom eller ej ännu fastställda sjukdomsorsaker.

- Patienter som lider av allvarlig infektionssjukdom och/eller sjukdom där det behövs febernedsättande medicin.

• Gravida kvinnor ska inte behandlas under de första 12 veckorna.

ELEKTROTERAPI, yt-EMG+VMS INDIKATIONER

INDIKATIONER VID ANVÄNDNING

6

VitalStim® Plus-elektroterapisystemINDIKATIONER VID ANVÄNDNING

Ytterligare försiktighetsåtgärder

• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkt eller diagnostiserad epilepsi.

• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem.

• Försiktighet vid användning då patienten uppvisar följande symptom:

- Tendens till hemorragi till följd av akut trauma eller fraktur.

- Efter kirurgidär muskelkontraktioner kan störa läkningsprocessen.

- Över hudytor som saknar normal känsel.

• En del patienter kan uppleva hudirritation till följd av elektrisk stimulering eller elektrisk konduktivitet.Irritationen kan vanligen mildras genom att ett alternativt konduktivt medium eller en alternativ placering av elektroderna används.

• Elektrodernas placering och stimuleringsinställningar ska grundas på de föreskrifter den läkare som skrivit ut apparaten ger.

• Strömförande muskelstimulatorer ska endast användas tillsammans med de anslutningskablar och elektroder som rekommenderas av tillverkaren.

• Enstaka fall av hudirritation kan uppkomma på den plats där elektroden placeras efter lång tids användning.

• Effektiv hantering av dysfagi med NMES beror till stor del på det patienturval den kvalificerade behandlingsterapeuften gör.

Biverkningar

• Hudirritation och brännskador under elektroderna har rapporterats men är sällsynta vid användning av strömledande muskelstimulatorer.

7

VitalStim® Plus-elektroterapisystem BESKRIVNING AV APPARATEN

PRODUKTBESKRIVNING

VitalStim® Plus-elektroterapisystem är en 2-kanals EMG- och 4-kanals elektroterapisystem som används för behandling av patienter med oral-faryngeala dysfunktioner (dysfagi) och skador i huvud och nacke med en Bluetooth-koppling till PC programvara.

För maximal funktionalitet och livslängd på VitalStim® Plus- elektroterapisystem, tänk på att:

• Hålla dig uppdaterad om den senaste kliniska utvecklingen på det elektroterapeutiska området, yt-EMG, yt-EMG + Stim (ytelektromyografi tillsammans med triggad stimulering) och VitalStim-behandling.

• Vidtag alla tillämpliga försiktighetsåtgärder vid behandling.

OBS: Denna apparat får endast användas efter föreskrift och under övervakning av legitimerad läkare.

8

VitalStim® Plus-elektroterapisystemBESKRIVNING AV APPARATEN

GRÄNSSNITT

1. Färgdisplay

2. TILLBAKA-knapp

3. HEM-knapp

4. Knapp för kliniskt forskningsbibliotek

5. PÅ/AV-knapp

6. STOPPA-knapp

7. STARTA/PAUSA-knapp

8. Kan1,Kan2,Kan3,Kan4-intensitetsknappar

9. Kan3 kontaktdon för anslutningskabel (STIM)


11. Operatörens fjärrstyrda strömbrytare



14. yt-EMG referenskontaktdon för anslutningskabel

15. Dold knapp

16. Batterifack (locket av)

17. Mikro SD kortspår

Frontkontroller

Mikro SD kortspår

Frontpanel och batterifack

VitalStim® Plus-elektroterapisystems gränssnitt innehåller alla de funktioner och kontroller som krävs för tillgång till alla operatörens hjälpfunktioner, typer av behandling och parametrar för modifiering och uppsättning av systemet.

1

345

9

16

15

10

11

6

7

8

1213

14

17

2

9

VitalStim® Plus-elektroterapisystem VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Läs, förstå och tillämpa försiktighets- och driftsinstruktionerna. Lär känna de begränsningar och de risker som kan finnas vid användning av varje elektriskt stimuleringsverktyg. Ge akt på försiktighets- och driftsdekalerna som finns på enheten.

• ANVÄND INTE denna enhet när den är ansluten till andra tillbehör än de DJO-tillbehör som särskilt beskrivs i användar- eller servicemanualerna.

• ANVÄND INTE skarpa föremål som spetsen på blyerts- eller kulspetspenna för att sköta knapparna på knappsatsen.

• DEMONTERA, ändra eller omformatera INTE enheten eller tillbehören. Det kan vålla skada, tekniska fel, elektrisk chock eller personskador.

• TILLÅT INTE främmande föremål, vätskor eller rengöringsmedel tränga in i enheten. Detta inkluderar, men begränsas inte till, lättantändliga föremål, vatten och metallföremål, så att skada på enheten, tekniskt fel, elektrisk chock, eld eller personskada förhindras.

• ANVÄND INTE VitalStim Plus-elektroterapisystem i närheten av terapeutiska mikrovågor eller RF kortvågs- och högfrekvenssystem som är i drift.

• Apparaten har utformats för att uppfylla elektromagnetisk säkerhetsstandard. Det finns emellertid ingen garanti för att störningar inte kommer att uppstå i en särskild installation. Skadlig störning på andra apparater kan fastställas genom att slå på och av utrustningen.

• Kontrollera kablar, anslutningskablar och kontakter före varje användning.

• Kontrollera kablar, anslutningskablar och kontakter före varje användning. Enheten ska hanteras vid 5°C - 40°C och 15% - 93% relativ fuktighet. Enheten ska transporteras och lagras vid -25°C - 70°C och 0% - 90% relativ fuktighet.

• Placera patienten i en bekväm ställning under VitalStim behandling.

• Försummelse vid användning eller underhåll av VitalStim® Plus-elektroterapisystem och dess tillbehör i enlighet med instruktionerna i denna manual gör garantin ogiltig.

• Om du har svårt att använda enheten sedan du noga läst igenom denna manual, kontakta vänligen DJO eller auktoriserad DJO-distributör för hjälp.

• Om du använder andra delar eller tillbehör än de som DJO distribuerat, kan detta leda till minskad säkerhet.

• Säker användning av elektroterapi under graviditet har inte kunnat fastställas.

• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkta eller diagnostiserade hjärtproblem.

• Försiktighet vid användning på patienter med misstänkt eller diagnostiserad epilepsi.

• Försiktighet ska iakttas då det finns tendens till hemorragi till följd av akut trauma eller fraktur, nyligen utförd operation där muskelkontraktion kan störa läkningsprocessen samt över hudområden som saknar normal känsel.

• En del patienter kan uppleva hudirritation eller hypersensibilitet till följd av elektrisk stimulering eller elektrisk konduktivitet. Irritationen kan vanligtvis mildras genom att huden fuktas eller av att ett alternativt konduktivt medium eller annan placering av elektroden tillämpas.

• Inspektera före varje användning anslutningskablar och kontakter för att fastställa eventuella tecken på skada. Byt omedelbart ut skadade anslutningskablar mot nya.

• Elektrodernas placering och stimuleringsinställningar ska grundas på de föreskrifter som lämnas av den behandlingsterapeut som skrivit ut apparaten.

• Bärbara strömförande muskelstimulatorer får inte användas vid bilkörning, hantering av maskiner eller under någon annan aktivitet då ofrivilliga muskelkontraktioner kan utsätta användaren för onödig skaderisk.

• Undersök alltid stimuleringskontrollerna innan du behandlar en patient. Stimuleringens amplitud/strömstyrka bör alltid justeras gradvis.

FÖRSIKTIGHET FÖRSIKTIGHET

10

VitalStim® Plus-elektroterapisystemVARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• USA federal lag begränsar dessa enheter säljas av eller på order av en läkare eller legitimerad läkare. Enheten får endast användas under kontinuerlig övervakning av läkare eller annan legitimerad behandlingsterapeut.

• Läs noga igenom alla driftsinstruktioner före behandling av en patient.

• Försiktighet måste iakttas när utrustningen används nära annan utrustning. Potentiell elektromagnetisk störning kan påverka denna eller annan elektrisk utrustning. Försök att minska eventuell störning genom att inte använda annan utrustning i närheten.

• Elektronisk övervakningsutrustning (t.ex. EKG-övervakare och EKG-larmanordningar) fungerar inte optimalt när elektrisk stimulering används.

• Se till att inte tappa enheten på hård yta eller sänka den i vatten. Om du gör det skadar du enheten. Skada som uppstår pga detta täcks inte av garantin.

• Enheten ska hållas utom räckhåll för barn.

• Använd endast kablar och tillbehör som särskilt utformats för VitalStim® Plus-enheten. Använd inte tillbehör på VitalStim® Plus-enheten som tillverkats av andra bolag. DJO är inte ansvarigt för de följder som uppstår om produkter tillverkade av andra bolag används. Användandet av fel tillbehör eller kablar kan ge ökad strålning eller försämrad prestanda hos VitalStim® Plus-enheten.

• Kontaminerade elektroder, anslutningskablar och gel kan leda till infektion.

• Användning av elektroder med försämrat hydrogel kan ge upphov till brännskador.

• ANVÄND INTE denna enhet i miljöer där andra apparater som utstrålar elektromagnetisk energi på oskyddat sätt används.

• Om samma elektroder används på flera olika patienter kan detta leda till infektion.

• Stoppa genast behandlingen om patienten känner obehag eller smärta.

• Långtidsverkan av kronisk elektrisk stimulering är inte känd.

• Stimulering får inte användas transkraniellt.

• Simulera inte över svullna, infekterade och inflammerade områden eller på hudutslag t.ex. flebit, tromboflebit, varicer.

• Stimulera inte över eller i närheten av cancerskador.

• Om de stimuleringselektroder som tillhandahålls här används, kommer strömtätheten inte att överstiga 2mA/cm2. Om mindre elektroder eller nålelektroder används kan detta leda till strömtäthet som överstiger 2mA/cm2. I sådana fall bör särskild försiktighet iakttas när strömnivån justeras eftersom alltför höga värden kan leda till hudirritation och eventuella brännskador. Se Elektrodtabellen i Bilaga 3.

• VitalStim® Plus-elektroterapisystems tillbehör har utformats för att användas endast med VitalStim® Plus-elektroterapisystem.

• Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder beträffande elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning kan påverkas av andra medicinska elektriska apparater. Om du tror att störningar uppstått, vänligen se sidan 38, Elektromagnetisk kompatibilitet, för att få hjälp att avlägsna störningen.

• Vanliga RF-sändarenheter (t.ex. RFID) och elektromagnetiska säkerhetssystem (t.ex. metalldetektorer) kan störa VitalStim® Plus Elektroterapisystemets drift. VitalStim® Plus elektroterapisystem har testats i närvaron av detta slags apparater och även om inga biverkningar har observerats, bör inte apparaten användas i närheten av dessa eller i en miljö där det finns en annan RF-utsändare.

• Strömförande muskelstimulatorer ska endast användas tillsammans med de anslutningskablar och elektroder som rekommenderas av tillverkaren.

• Innan du behandlar en patient bör du läsa, förstå och följa den information som finns för varje behandlingsslag i denna manual, liksom alla indikationer, kontra-indikationer, varningar och försiktighetsåtgärder. Konsultera andra källor för ytterligare information rörande tillämpningen av varje slags behandling.

• Samtidig koppling till högfrekvent kirurgisk utrustning kan ge patienten brännskador där elektroderna suttit och eventuellt kan stimulatorn skadas.

• Förvara elektroderna åtskilda under behandlingen. Om elektroderna kommer i kontakt med varandra kan detta leda till olämplig stimulering eller brännskador på huden.

• Elektroderna bör kontrolleras före varje användning (t.ex. hydratiseringsnivå, klibbförmåga, missfärgning och föroreningar). Följ tillverkarens riktlinjer på elektrodernas förpackning.

• Långtidsverkan av elektrisk stimulering är inte känd.

• Alla patienter kan behandlas med VitalStim® Plus-elektroterapisystem. Extra försiktighet ska iakttas vid behandling på barn.

VARNING VARNING

11

VitalStim® Plus-elektroterapisystem VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Stimulera inte över karotissinus, särskilt på patienter särskilt känsliga för karotid sinusreflex.

• Använd endast elektroder och tillbehör som är särskilt konstruerade för att användas med VitalStim® Plus-elektroterapisystem. Om andra tillbehör och/eller tekniker som inte har godkänts under VitalStim® Plus-certifierad utbildning används,kan detta leda till biverkningar för patienten eller oönskade och overksamma resultat.

FARA

12

VitalStim® Plus-elektroterapisystemDETALJERAD BESKRIVNING AV APPARATEN

VitalStim® Plus-elektroterapisystems komponenter visas här nedan.

KOMPONENTER

Gummimuff

Bottenplatta

Mätstift

Anslutningskablar

De tillgängliga anslutningskablarna visas här nedan. Paketet omfattar:

Blå Kanal 1 anslutningskabelGrön Kanal 2 anslutningskabel,Orangefärgad Kanal 3 anslutningskabelRöd Kanal 4 anslutningskabelVit yt-EMG referens Kanal anslutningskabel

Anslutningsklämmor (kopplade till anslutningskabel)

Fjärrkontroll

13

VitalStim® Plus-elektroterapisystem DETALJERAD BESKRIVNING AV APPARATEN

ANSLUTNINGSPANEL FJÄRRKONTROLL

1

2

3

4

5

6

1. Kanal 1 (yt-EMG eller Stimulering)

2. Kanal 2 (yt-EMG eller Stimulering)

3. yt-EMG Referenskanal

OBS: Använd alltid referenskabel (REF) när elektroden är fäst på kroppen för att åstadkomma exakt yt-EMG-mätning!

4. Fjärrkontroll anslutning

5. Kanal 3 (Stimulering)

6. Kanal 4 (Stimulering)

För att hantera patientens fjärrkontroll, anslut den till apparaten på anslutningspanelen, så som visas här nedan:

När den är ansluten till apparaten ändrar ikonen på titelraden färg från grå (inte ansluten) till vit (ansluten).

• Fjärrkontrollen ska endast användas under övervakning av läkare eller certifierad VitalStim-användare.

Efter det att elektroderna anslutits och Vital Stim eller VMS installerats, följ dessa steg för att aktivera Fjärrkontrollen (aktiverad strömbrytare anges med blå ikon):

1. Anslut fjärrkontrollen.2. Välj stimuleringskanal och justera strömstyrkan till

önskad nivå.3. Tryck och släpp fjärrkontrollens knapp för att aktivera

den manuella inställningen. Strömstyrkan kommer att minska till 0 mA.

4. För att starta stimulering, tryck och håll nere fjärrkontrollknappen.

5. För att stoppa stimuleringen, släpp knappen.6. För att justera intensitetsnivån, tryck och håll nere

fjärrkontrollknappen samtidigt som du ökar eller minskar strömstyrkan.

FÖRSIKTIGHET

14

VitalStim® Plus-elektroterapisystemFÖRE ANVÄNDNING

Följ anvisningarna nedan för att konfigurera VitalStim® Plus-elektroterapisystemet första gången:

1. Ta bort batteriluckan, sätt i batterier enligt diagrammet inuti facket och sätt tillbaka locket.

OBS! Batteriluckan ska vara stängd innan enheten slås PÅ.

2. Tryck på ON/OFF-knappen (På/av) på enhetens framsida.

BEHANDLING START

3. Välj önskad funktion på startskärmen (visas nedan).

15

VitalStim® Plus-elektroterapisystem SPECIFIKATIONER

Bredd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3,8” (9,6 cm) Djup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1,4” (3,6 cm) Höjd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6,2” (16 cm) Vikt. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,75lb (0,34kg)

ENERGI

Inmatning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6V (4x1,5V AA battericeller) Max. Avgiven Nätspänning (Patient). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70V (+0/-5V) Driftsätt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Kontinuerligt

Strömstyrka

Detta är det teoretiska standardmåttet för utström över uteslutande resistiva laddningar vid maximal strömstyrka. Pulsbredd och ström mäts enligt vad som visas över 2,8 kOhm-laddningar. Dessa mått gäller även för 500 Ohms laddning, eftersom VitalStim® Plus är en strömkontrollerande enhet. Vilken som helst laddning mellan 500 Ohm and 2.8 kOhm kommer inte att påverka utmatningsvärdena. Din utmatning varieras beroende på parameterinställningarna.

VitalStim® VågformMaximal strömstyrka: 25mAZero net DC komponentMaximal laddning per puls: 7.5 µC

Elektrisk typ ( skyddsgrad)

Elektroterapi & yt-EMG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .TYP BF OBS: VMS™, VitalStim vågformiga intensiteter mäts, specifieras och avtecknas med toppvärde, inte från topp till topp.

SPECIFIKATIONER OCH DIMENSIONER

SYSTEMDRIFT OCH LAGRINGSTEMPERATUR

Miljö: Enheten fungerar optimalt under följande villkor: Temperatur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 °C - 40 °C Relativ luftfuktighet: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15% - 95% Atmosfäriskt tryck: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa - 1060 hPa

Transport- och lagring: Enhetens livslängd optimeras under följande villkor: Temperatur: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -25° C - 70° C Relativ luftfuktighet: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . max. 90% Atmosfäriskt tryck: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700 hPa - 1060 hPa

16

VitalStim® Plus-elektroterapisystemSPECIFIKATIONER

VÅGFORMER

yt-EMG

VMS™

VMS är en symmetrisk bifasig vågform med ett 100 μsec interfasintervall. Eftersom pulsen är relativt kort, har vågformen en laddning med låg inverkan på huden, vilket gör den lämplig för appliceringar som kräver höga intensiteter, som t.ex. i muskelstärkningsprotokoll.

Utmatningsvärde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektroder Utmatningsintensitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (konstant ström) Kanalläge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Enkelt, reciprokt, koaktiverat Fasens varaktighet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-300 µsec (10 % noggrannhet) Fastställd intensitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Individuell kanalintensitet införs Cykeltid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Användardefinierad (PÅ-tid/AV-tid 1-99s) Frekvens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-80 pps (5 % noggrannhet) Höja/Sänka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-3 sek Behandlingstid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-240 min Tillgängliga på kanalerna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, eller 4

yt-EMG

yt-EMG läser och registrerar en muskels eller muskelgrupps aktivitet i fråga om yt-EMG biofeedback genom att sondera de elektriska impulser som genereras under en frivillig muskelkontraktions- och relaxationscykel.

yt-EMG-intervall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0.2 - 2000 µV RMS (kontinuerlig)

Känslighet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.1 µV RMS

Noggrannhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6% av µV-avläsning +/- 0.3 µV

Valbart Bandpassfilter (3db Bandbredd)Hjärtslagsfilter AVAvläsning under 235 µV . . . . . . . . . . . . . . 18 Hz +/- 4 Hz till 370 Hz +/- 10% Avläsning över 235 µV . . . . . . . . . . . . . . . 10 Hz +/- 3 Hz till 370 Hz +/- 10% Hjärtslagsfilter på . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Hz +/- 5 Hz till 370 Hz +/- 10%

Bandspärrfilter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Hz - 33 dbs (0. 1% noggrannhet)

Vanligt läge refuseringstal . . . . . . . . . 130 dbs minimum vid 50 Hz (eller 60Hz)

Tillgängliga på kanalerna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 eller 2

VitalStim™

VitalStim är en symmetrisk kvadratisk bifasig vågform med en 100 μs interfasig intervallpuls med tillämpning som används på sväljmuskulaturen i halsens nedre del.

Utmatningsvärde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektroder Utmatningsintensitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0-25 mA (konstant ström) Kanalläge . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . koaktiverat Fasens varaktighet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300 µsec (10 % Noggrannhet) Inställd intensitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Individuell kanalintensitet införs Cykeltid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PÅ-tid 57 sek , AV-tid 1 sek Frekvens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 pps (5 % noggrannhet) Höja/Sänka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 sek Behandlingstid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 min Tillgängliga på kanalerna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 2, 3, eller 4

17


ELEKTRODPLACERING ALLMÄNT• Undersök om huden har några sår och rengör huden• Placera elektroderna på behandlingsområdet• Se till att elektroderna fäster ordentligt på huden• Se till att det råder god kontakt mellan elektrod och

hud• Kontrollera regelbundet elektrodens kontakt under

behandling• Undersök huden på nytt efter behandlingen• Se rekommendationer för elektrodernas placering

i behandlingsöversiktens skärm som referens före behandling

• Följ elektrodtillverkarens instruktioner

VitalStim®-ELEKTRODER

VitalStim®-elektroderna är självhäftande engångselektroder, utformade särskilt för använding med VitalStim® Plus-elektroterapisystem.

Vid beställning av elektroder, se sidan 33.

PATIENTFÖRBEREDELSE


Installera VitalStim® elektroder

1. Koppla anslutningskablar till VitalStim®-elektroderna.

2. Lämna kvar skyddsplasten på elektroderna till dess att behandlingsytan förberetts.

Råd för elektrodplacering (vid behov)

1. Välj önskad skärmbild

• VitalStim (Kan 1, 2, 3 och/eller 4)

• VitalStim (Kan 1, 2, 3 och/eller 4)

• yt-EMG (Kan 1 och/eller 2)

• yt-EMG + Stim VMS (yt-EMG i Kan 1 och/eller 2; Stim i Kan 1, 2, 3 och/eller 4)

2. Välj Elektrodplacering.

Koppla samman anslutningskablarna.

1. Koppla anslutningskabeln (-kablarna) till lämplig port på enheten.

2. Tryck på “Tillbakapilen” för att återvända till önskad skärmbild.

3. Undersök huden så att den inte har några sår.

18


4. Rengör noga hudens behandlingsyta. Öppna paketet med elektroder och avlägsna Clean-Cote® våtservett.

Använd våtservetten på det hudområde där elektroderna ska placeras och vänta sedan i 30 sekunder så att ytan torkar. Kasta servetten efter användning.

OBS: För att få god hudkontakt och god ledningsförmåga under yt-EMG och yt-EMG + Stim-behandling är det viktigt att noggrant rengöra behandlingsytan för att avlägsna alla lokala skikt av mediciner eller hudkräm samt lösa hudpartiklar från behandlingsytan.

Placering av elektrod

1. Fäst elektroden på lämplig hudyta eller så som anges i ditt VitalStim-behandlingens certifieringsprogram.

2. Koppla anslutningskablarnas avlastningsklämmor på patientens kläder så att anslutningskabeln lätt kan beröras och få tillräcklig avlastning.

För yt-EMG och yt-EMG + Elektrisk stimuleringsOPERATION, gå till sidorna 24-28.

PATIENTFÖRBEREDELSE (FORTSÄTTNING)


• Fäst ej elektroder på skadad hud

• Användej samma elektrod på olika patienter

FÖRSIKTIGHET

19

VitalStim® Plus-elektroterapisystem ANVÄNDARGRÄNSSNITT

BESKRIVNING AV SKÄRMEN

Varje skärm innehåller följande områden:

Rubrik Finns högst upp på varje skärm och visar aktuell skärm och tidigare skärmar ända tillbaka till hemskärmen. Den innehåller även ett SD-kort som ikon, Patientens fjärrkontrolls statusikon, Bluetooth-anslutning och ikon för batterinivå.

HuvudområdeDetta område , under rubrikraden, visar ikoner som är unika för den aktuella skärmen.

Kanaler Längst ner på varje skärm visas statusinformation om varje kanal:

n/a: Anger att kanalen inte (ännu) kan väljas. Tillgänglig: Anger att kanalen är tillgänglig och kan

användas.

Körs: Anger att en behandling för närvarande körs på kanalen.

Pausad: Anger att en behandling för närvarande är pausad.

Ingen kontakt: Anger öppen elkrets, vilket kan bero på låg elektrodkontakt eller skador på anslutningskablar eller att de inte är ordentligt kopplade.

Nedanstående bild visar Hemskärmen med modalitets- och resursikoner.

Rubrik

Huvuområde

Kanaler

20


HEMSKÄRM

VitalStim® Plus-elektroterapisystems hemskärm ger tillträde till systemets alla modaliteter och funktioner. Hemskärmen visar följande information:

Ikoner för modalitet: 1) Hjälpfunktioner 2) VMS 3) VitalStim 4) yt-EMG 5) yt-EMG+VMS 6) Patientdata 7) Anatomiskt bibliotek

1

2

34

5

6 7

21


1. Klinikens namn Välj <klinikens namn> för att skriva in namnet på din

klinik. Klinikens namn syns på Hemskärmen och på patientens sammanfattande behandlingsrapporter som sparaspå SD-kortet..

2. LCD ljusstyrka Välj <Ljusstyrka> för att ställa in LCD-skärmens

ljusstyrka. Ljusstyrkan varierar från 10 % (mest dämpad) till 100 % (ljusast) med 10-procentiga steg. Den förvalda inställningen är 80 %.

3. Volym Välj <Volym > för att ställa in önskad ljudvolym.

Volymens spännvidd är 0 % (av) till 100 % (max volym) och justeras med 10-procentiga steg. Den förvalda inställningen är 60%.

4. Datum och tid Välj <Datum och tid> och tryck på höger pilknapp för

att ställa in datum och tid på enheten.

5. Språk Välj <Språk>, för att ställa in önskat språk.

6. Patientens vikt Välj <Pat.Viktenheter> för att ställa in önskad måttenhet för vikt.

7. Bluetooth Tryck på höger pilknapp och tryck på knappen <Bluetooth> för att växla mellan PÅ och AV, inställningen kommer att sparas automatiskt. Den förvalda inställningen är PÅ.

8 Visa Inbyggd version-information Välj <Inbyggd versions information> för att se installerad version.

9. Återställ till standardvärden Välj enhetsinställningen<Återställ till standardvärden> för att återställa till fabriksinställningar:

• Volym• LCD ljusstyrka• Klinikens namn• Datum och tid• Språk• Patientvikt• Bluetooth-anslutning

10. Återställ till förvalda protokoll Välj <Återställ till förvalda protokoll> för att återställa till fabriksinställningar.

11. Radera patientdata Välj <Radera patientdata> för att radera all patientdata från det insatta Micro SD-kortet.

12. Hjärtslagsfiltrering Hjärtslagsfiltrering eliminerar hjärtslagssignalen som kan påverka yt-EMG-signalen. Tryck på AV om du vill koppla bort filtreringen. Den förinställda inställningen är PÅ.

1

5

6

7

8

9

10

11

12

2

3

4

HJÄLPFUNKTIONER OCH ALTERNATIV

Ikonen Hjälpfunktioner på hemskärmen ger möjlighet att ställa in följande preferenser:

ANVÄNDARGRÄNSSNITT

22


BEHANDLINGSSKÄRMAR

VitalStim® Plus-elektroterapisystems behandlingsskärmar för elektroterapi och yt-EMG visar följande information:

1. Elektrodplacering Tryck på Elektrodplacering för att se föreslagna

elektrodplaceringar för det kliniska protokoll som valts.

2. Beskrivning av modalitet Tryck på Beskrivning av modalitet för att se förklaring

till den modalitet som hör ihop med det kliniska protokoll som valts.

3. Tid Tryck på Tid för att justera behandlingenstiden.

4. Fjärrikontroll Ikonen ändrar färg till vit när Fjärrkontrollen aktiveras

och till blå när knappen trycks ned och ström levereras.

5. Behandlingsinformation I Behandlingsinformation kan du se vald

behandlingsinformation, t.ex. vågform, cykelperiod, frekvens.

6. 4 kanaler Visar vilka kanaler som används.

7. Användaranpassa Tryck på Användaranpassa för att redigera

behandlingsinformationen

1

6

5

7

2

4

3

23


ELEKTROTERAPEUTISK BEHANDLING (VITALSTIM, VMS)

Alla vågformer i VitalStim® Plus-elektroterapisystem har installerats och redigerats på samma sätt. VitalStim® Plus-elektroterapisystem har följande elektroterapeutiska vågformer: VMS, VitalStim®.

För att påbörja elektroterapibehandlingen:

1. Förbered patienten och terapisystemet för elektroterapi. Gå till avsnittet PATIENTFÖRBEREDELSE på sidan 17 och läs om val av elektroder, förberedelse av patient och kontroll av elektroder.

2. Välj önskad modalitet för elektroterapibehandling från hemskärmen. Gå till avsnittet Specifikationer i denna manual för att se alla vågformsspecifikationer för VitalStim® Plus-elektroterapisystem. Nedanstående behandlingsskärm visas då (VitalStim- exempel).

• För att komma till informationen som förklarar vågformen, välj Beskrivning av modalitet. Tryck på pilarna Upp och Ner för att scrolla i texten. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

• För att se oftast använda elektrodplacering för vald vågform, välj Elektrodplacering. Tryck på Text för att se ytterligare beskrivning. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

• För att användaranpassa vågformsinställningarna (endast tillgänglig för VMS och yt-EMG+VMS-modalitet), välj ett av specialprotokollen (upp till sex protokoll kan definieras), tryck på Användaranpassa i fönstret för behandlingsinformation och nedanstående skärm visas då. Gör önskade ändringar och tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm och på knappen Hem för att återvända till hemskärmen. De nya inställningarna sparas automatiskt.

3. Om så önskas, anslut den alternativa Fjärrkontrollen till enheten.

4. Välj önskad kanal och använd sedan intensitetsknapparna +/- för att starta stimuleringen och ange behandlingsintensitet för varje kanal.

5. Tryck på Starta/Pausa-knappen för att pausa/omstarta behandlingen eller STOPPA-knappen för att avsluta behandlingen.

OBS: Anpassnings-ikonen är ej tillgänglig under behandling. Endast intensiteten kan justerat när behandlingen påbörjats.

6. När behandlingen är avslutad visas behandlingsöversikten med följande alternativ:

- Spara Översikt - data kommer att sparas på SD-kortet (om detta har satts i).

- Upprepa behandlingen genom att trycka på Kör denna behandling.

- Exportera till PC (tillgängligt om Bluetooth- anknytning med angiven PC-programvara installerats.)


24


Tryck på grafen för att få fram pilar för justering av tröskelnivå.

Tryck för att växla mellan Målet för kanal 1 resp. kanal 2 (T1 eller T2)

yt-EMG-BEHANDLING

VitalStim® Plus-elektroterapisystemets yt-EMG-modaliteten läser och registrerar en muskels eller muskelgrupps aktivitet genom att sondera de elektriska impulserna som genereras under en frivillig muskelsammandragnings- och avslappningscykel. Dessa signaler vidarebefordras exakt till VitalStim® Plus-elektroterapisystem genom VitalStim-elektroder. Yt-EMG kan användas vid muskelrehabilitering genom att sätta upp målvärden och i diagram ange patientens framgångar att nå dessa mål i en viss muskel eller muskelgrupp. I detta avsnitt förklaras allmänna inställningsförfaranden hos de olika yt-EMG-parametrarna. Följande alternativ finns tillgängliga: yt-EMG (Kanal 1), yt-EMG (Kanal 2), yt-EMG (Kanalerna 1 & 2).

OBS: Placera inte VitalStim Plus-enheten i närheten av en trådlös enhet t.ex. en mobiltelefon eller ett trådlöst tangentbord. Strålning från sådana enheter kan leda till störningar i VitalStim Plus-apparaten.

OBS: För att påbörja elektroterapibehandlingen:

1. Förbered patienten och terapisystemet - Gå till AVSNITTET PATIENTFÖRBERDELSE sid. 17 för val av elektroder, förberedelse av patient och kontroll av elektroder.

OBS: Anslut alltid en referenselektrod till den vita referensanslutningskabeln, förutom de aktiva registreringselektroderna. Använd alltid åtminstone kanal 1 när du använder yt-EMG+VMS (kanal 2 kan inte användas ensam).

2. Välj yt-EMG-ikonen från hemskärmen.

3. Tryck på den föreskrivna kanalikonen för att aktivera eller avaktivera den (se ovan för tillgängliga val). Behandlingsskärmen kommer att synas (bilden här nedan visar valet av yt-EMG-kanaler 1 & 2).


Inställning:

• För att komma till den information som förklarar modalitet, välj Beskrivning av modalitet. Tryck på pilarna Upp och Ner för att scrolla i texten. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

• För att se oftast använda elektrodplacering för vald modalitet, välj Elektrodplacering. Tryck på Text för att se ytterligare beskrivning. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

• För att se sökvyn, vidrör ikonen Sökvy. Sökvyn visar en vy av de nuvarande yt-EMG-värdena i realtid samt tidigare värden. Ett horisontalt spårdiagram kommer att synas. Vänster axel (Y): Värde i μ Volt, nedre axel (X): Tid uttryckt i sekunder. Målvärdet kommer att visas som en streckad linje på diagrammet. Det numeriska yt-EMG-värdet kommer att visas under diagrammet. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

25


• Tryck på Välj för att ställa in målet.

• När målet ställts in kommer yt-EMG behandlingsskärm med det nyligen inställda värdet att visas.

6. Att ställa in manuellt mål

• Förvissa dig om att målet ”Manuellt” visas i målikonen. Tryck på “Justera målet” för att växla till manuell justeringsskärm.

• Använd pilknapparna Upp och Ner för att justera det målvärde som visas överst på kanalkolumnen.

• Tryck på Välj för att ställa in målet.7. yt-EMG-behandlingspass

4. Följande alternativ är tillgängliga i behandlingsskärmen för diagramvyn:

• Volym - tryck på volymknappen för att justera volymen

• Mål - Tryck på målknappen för att välja Uppnå mål:

Max - enhet lagrar maximal ansträngning från ett antal muskelkontraktioner.

Manuell - Ställ in målet manuellt.

• Sväljningstester - Ställ in ett antal tester (0-90) som sporrar patienten och ställ in ett frivilligt minsta antal sekunder då kontraktionen ska hållas kvar för att det ska anses vara ett framgångsrikt test.

• Lagra (eller justera) mål - starta Uppnå mål

5. Inställning av maximalt mål

• Förvissa dig om att målet “Max“ visas i målikonen. Tryck på Lagra mål. Välj den kanal för vilken du önskar sätta tröskeln genom att vidröra kanalknappen. Börja dra samman muskeln och tryck på Börja lagra-knappen för att börja ställa in målet (Lagra mål-perioden indikeras genom att “Kontraktions”-ikonen och tröskel-ikonen blinkar.)

OBS: Lagringen kan stoppas genom att trycka på knappen “Avsluta lagring” . Då kommer systemet att välja vilken maximal kontraktionsnivå som uppnåtts under kontraktionsperioden.

• När det maximala målvärdet lagrats, växlar enheten till skärmen som tillåter manuell justering (upp eller ner med en viss procentsats av värdet). Använd pilknapparna Upp och Ner för att justera den målprocentsats som visas nederst i kanalkolumnen.


26


Sväljningstester, yt-EMG-kanalval. 8. Sväljningstester.

• När antalet tester utförts med framgång kommer behandlingen att avslutas och ett belöningsmeddelande blinkar (efter 5 sekunder kommer det att ändras till skärmen Behandlingsöversikt).

OBS: Ett framgångsrikt sväljningstest är det när patienten startar under det inställda yt-EMG-målvärdet, överskrider det inställda yt-EMG-målet, håller upp under den inställda uppehållstiden och sedan sjunker nedanför det inställda yt-EMG-målvärdet under minst 1 sekund.

9. När behandlingen är avslutad kommer Behandlingsöversikten att synas med följande alternativ:

- Spara Översikt - data kommer att sparas på SD-kortet (om det är i).

- Upprepa behandlingen genom att trycka på ikonen Kör denna behandling.

- Exportera till PC (tillgänglig om Bluetooth-anknytning med angiven PC-programvara har installerats).


• För att påbörja yt-EMG behandlingspass, tryck på knappen STARTA/PAUSA. Data från behandlingspasset kommer att samlas in (indikeras genom yt-EMG-värdet som visas i rött samt tidräknaren för behandlingstiden). När STOPPA-knappen har tryckts ned kommer en skärm som visar behandlingsöversikt att visas. Denna skärm visar lagrad data från behandlingspasset.

8. Sväljningstester

• Sväljningstester övervakar och visar det antal framgångsrika sväljningar som patienten utfört. Tryck på Sväljningstester. Välj önskat antal framgångsrika sväljningar under behandlingen. Antalet sväljningstester som kan väljas varierar mellan 1 och90. Välj önskat uppehåll som är den tid patienten behöver hålla upp över tröskeln för att kunna notera ett framgångsrik test. Uppehållstiden kan vara från 0 till 10 sekunder.

• Skärmen yt-EMG spårningsvy kommer att visa uppmaningarna Dra samman, Håll kvar och Slappna av, det test patienten för närvarande utför, liksom hur mycket hen presterat i förhållande till målet.

OBS: När Sväljningstester har startat kommer följande yt-EMG-alternativ inte att vara tillgängliga:

27


ikonen Text för att se ytterligare beskrivning. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

3. Tryck på den föreskrivna kanalikonen för att aktivera eller avaktivera yt-EMG Kan2 (yt-EMG Kan1, som en utlösande kanal, måste vara aktiv). Behandlingsskärmen kommer att visas (bilden här nedan illustrerar valet av yt-EMG+VMS-kanal 1).

4. Följande alternativ är tillgängliga under Användaranpassa behandling och kan nås genom att trycka på ikonen Användaranpassa:

• Volym - Tryck på volymknappen för att justera volymen

• Mål (se beskrivning i yt-EMG-avsnittet, justerbar endast för Kanal 1)

• Lagra (eller Justera) (se beskrivning i yt-EMG-avsnittet)

• Redigera yt-EMG+VMS - Tryck på Redigera yt-EMG+VMS för att se eller användaranpassa vågformsinställningar (tillgängligt endast för modaliteterna VMS and yt-EMG+VMS), nedanstående skärm kommer då att visas. Utför önskade förändringar och tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm och på knappen Hem för att återvända till hemskärmen. De nya inställningarna sparas automatiskt.

yt-EMG+VMS-BEHANDLING

VitalStim® Plus-elektroterapisystemets yt-EMG+VMS använder sig av yt-EMG biofeedbackaktiviteten tillsammans med triggad elektrisk muskelstimulering och använder utvald elektroterapivågform för maximal nytta inom muskelrehabilitering. Följande alternativ är tillgängliga: yt-EMG+VMS (yt-EMG: Kan 1 och/eller 2; Stim: Kan 1, 2, 3 och/eller 4).

Stimulering utlöses av kanal 1 yt-EMG-avläsningen och kan levereras till vilken som helst av 4 kanaler.

Den elektriska muskelstimuleringen triggas när muskelkontraktionen (yt-EMG-delen av behandlingen) når målet. yt-EMG stoppas och muskeln stimuleras på elektrisk väg under den förhandsinställda perioden. Efter stimulering får patienten en vilostund och upprepar sedan muskelkontraktionen genom att försöka nå målet att på nytt trigga den elektriska stimuleringen. Detta upprepas genom hela behandlingspasset.

Yt-EMG-delen av yt-EMG+VMS-modaliteten används för att tvinga patienten att dra samman muskeln till ett i förväg fastställt mål.

OBS: Vidta följande åtgärder för att påbörja elektroterapibehandlingen:

1. Förbered patienten och terapisystemet - Gå till avsnittet PATIENTFÖRBERDELSE sid. 17, för val av elektroder, förberedelse av patient och kontroll av elektroder.

2. Välj från hemskärmen ikonen yt-EMG+VMS. Nedanstående skärm kommer att visas.

• För att komma till den information som förklarar modalitet, välj Beskrivning av modalitet. Tryck på pilarna märkta Upp och Ner för att scrolla i texten. Tryck på Tillbaka-knappen för att återvända till föregående skärm eller på knappen Hem för att återvända till hemskärmen.

• För att se den mest använda elektrodplaceringen för vald modalitet, välj Elektrodplacering. Tryck på

28


5. Tryck på knappen STARTA/PAUSA (eller Starta yt-EMG+VMS-ikonen i Redigera yt-EMG+VMS-menyn) för att påbörja behandlingen.

• Behandlingen startar med en markör för att aktivera och justera mA-nivån på de stimuleringskanaler som kommer att användas under behandlingspasset. När intensiteten har ökat till önskad nivå, tryck på STARTA/Pausa-knappen för att påbörja behandlingspasset. (Inledande markör med uppmaningen “Slappna av”).

• ”Dra samman” - instruerar patienten att nå Måltröskeln. “Dra samman” visaspå skärmen och anger att patienten bör försöka dra samman valda muskler/vald muskel. ”Dra samman” visas på skärmen till dess att patientens yt-EMG-prestation når Måltröskeln, då startar den elektriska stimuleringen.

• ”Håll kvar (Stim-tid)” - när Måltröskeln uppnåtts visas “Håll kvar”, vilket beordrar patienten att fortsätta dra samman de valda musklerna (vald muskel) tills den förhandsinställda tiden för stimuleringen är avslutad.

• ”Slappna av (vilotid)” - instruerar patienten att slappna av. “Slappna av” visas och anger att patienten ska slappna av och avsluta kontraktionen. ”Slappna av” fortsätter under den förhandsinställda tiden. Cykeln upprepas när “Dra samman” kommer igen och anger att patienten ska försöka dra samman valda muskler (vald muskel).

6. Tryck på Starta/Pausa-knappen för att pausa behandlingen eller Stoppa-knappen för att avsluta behandlingen.

7. Vid avslutad behandling kommer skärmen med behandlingsöversikten att synas

29


5. Välj ett av följande alternativ i skärmen Behandlingsöversikt:

• Radera behandlingsöversikten genom att trycka på Radera översikt.

En bekräftelsemarkör visas som frågar “Är du säker på att du vill radera översikten”. Tryck Ja för att radera.

Vänd tillbaka till hemskärmen genom att trycka på knappen Hem eller tryck på Tillbaka-pilknappen för att scrolla tillbaka, en skärm i taget.

• Exportera behandlingsinformation till PC:n genom att trycka på Exportera till PC:n.

PATIENTDATA


Patientens behandlingsdata kan sparas på Micro SD-kortet för användning vid senare tillfälle, man kan även sända och se/trycka ut det på en PC-programvara. Vidta följande åtgärder för att se och ta fram patientdata:

1. Tryck på ikonen Patientdata på hemskärmen.Skärmen visar en förteckning över alla tidigare sparade patientdatakonton och behandlingar.

2. Välj patient-ID ur listan genom att använda pilarna Upp och Ner. Välj det patient-ID du önskar se genom att trycka på symbolen “√” .

Välj ett av följande alternativ ur Patientkontoskärmen:

• Se den samlade informationen genom att välja FOIS (Functional Oral Intake Scale).

• Se patientens vikt genom att välja Patientvikt.• Se elektrodens placering genom att välja

Elektrodplacering.

3. Välj med pilarna Upp och Ner behandlingsdata för den behandling du önskar se och ta fram den genom att trycka på symbolen “√”.

4. Behandlingsöversikt kommer att visas med detaljerad information om den specifika behandlingen (se nedan exempel på yt-EMG-behandling).

30


En ny behandlingsöversikt kan sparas på Behandlingsöversikt (avslutad). För att spara översikten:

OBS: Behandlingsöversikten kan endast sparas om ett lösenord valts i datorn. Om detta inte gjorts, kommer användaren att uppmanas att göra detta för att kunna fortsätta spara eller exportera till PC:n.

1. Tryck på Spara översikt på skärmen Behandlingsöversikt.

2. Välj patient-ID ur förteckningen genom att använda pilarna Upp och Ner eller genom att vidröra namnet. Välj det patient-ID du önskar spara i översikten genom att trycka på symbolen “√” .

Om inget patientkonto skapats tryck på “Skapa ny patient” och skriv in patientens ID-namn. En gul textbox kommer att synas som bekräftar det nyligen sparade ID-namnet. Definiera andra detaljer från.

PATIENTDATA (FORTSÄTTNING)

“Skapa ny patient”-skärmen:

• Välj nivå för Funktionellt oralt intag genom att trycka på “FOIS“.

• Definiera patientens vikt genom att välja “Patientvikt”.

• Välj specifik plats för elektrodens placering genom att trycka på “Elektrodplacering”.

3. Efter det att översikten sparats leds du tillbaka till Patientdata. Vidta en av följande åtgärder:

• Ta fram patientdata så som beskrivits i tidigare avsnitt.

• Gå tillbaka till Hemskärmen genom att trycka på ikonen Hem.

Lösenord återställt

Vidta följande åtgärder för att återställa ditt lösenord och ta fram patientdata (notera att när lösenordet återställts kommer användarnamnet att ändras till Okänd#1, Okänd#2, Okänd#3. Patientkontonas ursprungliga ordning förblir oförändrad).

1. Tryck på knappen “Återställ lösenord”

2. Tryck på tangentbordsknapparna i följande ordning: Hem STOPPA, , Tillbaka, Kan2+, Kan3-

3. Ställ in enhetens lösenord och ta fram patientdata (patientnamnen kommer att visas som Okänd#1, Okänd#2, Okänd#3).


31


3. Välj Video för att ta fram utbildningsvideos.

4. Tryck på Tillbaka-knappen för att scrolla till föregående skärm eller på knappen Hem för att gå tillbaka till Hemskärmen.

RESURS-BIBLIOTEK

VitalStim® Plus-elektroterapisystem innehåller ett unikt Resursbibliotek (videos och bilder) som skapats för att hjälpa användaren att visuellt förstå och lokalisera särskilda muskelgrupper och vanliga problem i samband med patologiska tillstånd, samt erbjuda ett utbildningsverktyg som läkaren kan använda tillsammans med patienten.

Vidta följande åtgärder för att se det Anatomiska biblioteket:

1. Tryck på Resursbibliotek på hemskärmen.

2. Välj Anatomiskt bibliotek för att ta fram anatomiska bilder.

• En förteckning på bilder relaterade till kroppen kommer att visas. Välj för att se tecknade bilder

• Se bilden du valt

• Tryck på pilen för att gå tillbaka en skärm


32


Problem Trolig orsak Möjliga lösningar

FELSÖKNING

FELSÖKNING

33

VitalStim® Plus-elektroterapisystem TILLBEHÖR

RESERVDELAR

VANLIGA TILLBEHÖRArtikelnummer Beskrivning

5923-3 VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPISYSTEM25-8080 VITALSTIM PLUS LEDNINGAR MED KNÄPPKOPPLING

ELEKTRODERModellbeteckning Beskrivning

59000 VITALSTIM-ELEKTRODER FÖR VUXEN, 12-PACK59042 VITALSTIM-ELEKTRODER FÖR VUXEN, 30-PACK59043 VITALSTIM-ELEKTRODER FÖR VUXEN, 50-PACK59044 VITALSTIM-ELEKTRODER FÖR VUXEN, 100-PACK59005 VITALSTIM-ELEKTRODER, SMÅ, 12-PACK 13-8082 VITALSTIM PLUS-REFERENSELEKTROD FÖR EMG

ÖVRIGA TILLBEHÖR Modellbeteckning Beskrivning

13-8083 VITALSTIM PLUS REFERENSLEDNING FÖR EMG13-8085 VITALSTIM PLUS HANDOMKOPPLARE13-8088 VITALSTIM PLUS STATIV13-8089 VITALSTIM PLUS PENNA13-8090 VITALSTIM PLUS GUMMIMANSCHETT13-8075 VITALSTIM PLUS BATTERILUCKA

34


DJO GLOBAL

AUSTRALIA:T: +1300 66 77 30F: +1300 66 77 40E: [email protected]

CHINA:T: (8621) 6031 9989F: (8621) 6031 9709E: [email protected]

GERMANY:T: +49 761 4566 01F: +49 761 456655 01E: [email protected]

SOUTH AFRICA:T: +27 (0) 87 3102480F: +27 (0) 86 6098891E: [email protected]

UK & IRELAND:T: +44 (0)1483 459 659F: +44 (0)1483 459 470E: [email protected]

BENELUX:T: Belgium 0800 18 246T: Netherlands 0800 0229442T: Luxemburg 8002 27 42E: [email protected]

DENMARK, FINLAND, NORWAY & SWEDEN:T: Sweden 040 39 40 00T: Norway 8006 1052T: Finland 0800 114 582T: Denmark +46 40 39 40 00E: [email protected]

ITALY:T: +39 02 484 63386F: +39 02 484 09217

E: [email protected]

SPAIN:T: +34 934 803 202F: +34 934 733 667E: [email protected]

UNITED STATES:T+1 800 506 1130 F+1 800 896 1798E: [email protected]

CANADA:T: +1 1866 866 5031F: +1 1866 866 5032E:[email protected]

FRANCE:T: +33 (0)5 59 52 86 90F: +33 (0)5 59 52 86 91E: [email protected]

INDIA:T: +91 44 66915127E:[email protected]

SWITZERLAND:T: +41 (0) 21 695 2360F: +41 (0) 21 695 2361E: [email protected]

DJO GLOBAL, EXPORTCENTRA

ASIA-PACIFIC:DJO Asia-Pacific LimitedUnit 1905, 19/F, Tower IIGrand Central Plaza138 Shatin Rural Committee RoadShatinHONG KONGT: +852 3105 2237F: +852 3105 1444E: [email protected]

EUROPE, MIDDLE EAST & AFRICA:DJO BeneluxWelvaartstraat 82200 HerentalsBELGIUMT: +32 (0) 14248350F: +32 (0) 14248358E: [email protected]

LATIN AMERICA:DJO Global, Inc1430 Decision StreetVistaCA 92081-8553U.S.A.T: 1 800 336 6569F: 1 800 936 6569E: [email protected]

INTERNATIONELL BESTÄLLNINGSINFORMATION

35


RENGÖRING AV VITALSTIM PLUS ELEKTROTERAPI SYSTEM

Rengör systemet med en ren, luddfri trasa fuktad i vatten och mild antibakteriell tvål. Om det behövs sterilare rengöring, använd en trasa fuktad i antimikrobiellt rengöringsmedel.

Sänk inte ned enheten i vätska. Om enheten av misstag skulle sänkas ned i vätska, kontakta omedelbart din DJO-auktoriserade distributör eller DJO:s serviceavdelning. Försök inte att använda en enhet blivit fuktig inuti förrän den inspekterats och testats av en utbildad tekniker.

Att rengöra LCD-skärmen

Rengör terapisystemets LCD-skärm med en ren, torr trasa, på samma sätt som när du rengör datorns övervakningsskärm. Använd inte material som sliter eller kemikalier och vätskor.

KALIBRERINGSKRAV

Det krävs ingen rekalibrering eller underhåll för enheten. Dess egenskaper förändras inte under normala förhållanden.

OBS: Enheten kalibreras under tillverkningsprocessen och är klar att tas i bruk vid leverans.

APPARATENS FÖRVÄNTADE LIVSTID OCH BORTSKAFFNING

VitalStim® Plus-elektroterapisystem förväntas hålla under minst fem år av normal användning.

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/19/EU om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE) krävs att detta avfall inte får bortskaffas som osorterat kommunalt avfall. Kontakta din lokala distributör för information om bortskaffande av enhet och tillbehör.

UNDERHÅLL

INSTRUKTION FÖR UPPGRADERING AV PROGRAMVARA1. Skaffa ett Micro SD-kort med uppgraderad fil i

rotkatalog.

2. Sätt in Micro SD-kortet i apparatens SD-port (med kortets kontakter uppåt) och koppla på strömmen. Tillåt uppgraderingen för att kunna avsluta.

3. Avlägsna kortet och starta om enheten medan du håller den dolda knappen i batterifacket så som visas på sidan 8.

Tillåt uppgraderingen att avslutas.

KOPIA AV BRUKSANVISNINGENFör att erhålla en kopia av VitalStim® Plus-elektroterapisystems användarhandbok, art. nr. 13-0082, vänligen kontakta VitalStims kundservice på : Tel 1-866-512-2764 Fax 1-800-896-1798

36

VitalStim® Plus-elektroterapisystemSERVICE OCH GARANTI

REPARATON UNDER GARANTI-TID/REPARATION UTANFÖR GARANTI-TID

SERVICE

När VitalStim® Plus-elektroterapisystem eller något tillbehör kräver service, vänligen kontakta försäljaren eller DJO:s serviceavdelning.

Alla terapisystem och tillbehör som sänds tillbaka till fabriken för service måste inkludera följande:

1. Skriftlig rapport innehållande följande information: • RA-nummer – kan fås från DJO

• Terapisystem eller maskinenhetens modellbeteckning • Terapisystem eller maskinenhetens serienummer • Kontaktperson med telefon- och ev. faxnummer • Faktureringsadress (för reparationer som ej täcks av garantin) • Leveransadress (vart enheten ska sändas efter reparation) • Detaljerad beskrivning av problem eller symptom

2. Kopia av originalfaktura från inköp av terapisystemet eller maskinenheten.

3. Skicka enheten till den adress som anges av en auktoriserad servicetekniker.

Service av dessa enheter får endast utföras av servicetekniker som certifierats av DJO.

Genom inköp av en användarhandbok har DJO, LLC tillhandahållit kretsdiagram, förteckningar över komponentdelar, beskrivningar eller annan information som kommer att bistå auktoriserad teknisk personal när de ska reparera dessa delar av den utrustning som DJO, LLC anser vara möjliga att reparera.

37


GARANTI

DJO, LLC garanterar att VitalStim® Plus-elektroterapisystem är fritt från materialdefekter och defekter i fråga om utförande. Denna garanti gäller under två år (24 månader) från det datum då kunden ursprungligen köpte varan. Om produkten slutar fungera under den tvååriga garantiperioden på grund av någon defekt i material eller utförande, kommer DJO eller försäljaren, enligt DJOs val, att utan kostnad reparera eller byta ut respektive produkt inom en period om trettio (30) dagar från det datum då produkten lämnades tillbaka till DJO eller försäljaren.

Alla reparationer av produkten måste utföras av ett service-center som auktoriserats av DJO. Varje modifikation eller reparation som utförs av icke auktoriserade person eller grupp gör garantin ogiltig.

För att få garantitäckning måste produktens garantiregistreringskort (som kommer med produkten) fyllas i och återsändas av den ursprungliga ägaren till DJO inom tio (10) arbetsdagar räknat från inköpet.

Denna garanti täcker inte:

• Reservdelar eller arbete utfört av annan än DJO, försäljaren eller någon av DJOs servicetekniker.

• Brister eller skador förorsakade av annan än DJO, försäljaren eller någon av DJOs servicetekniker.

• Eventuella fel eller skador på produkten orsakad av felaktig användning, inklusive men inte begränsat till underlåtenhet att erbjuda rimligt och erforderligt underhåll, eller användning som är oförenlig med produktens Bruksanvisning.

DJO ÄR ALDRIG ANSVARIGT FÖR OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA SKADOR.

I en del länder tillåts inte uteslutande eller begränsning av oförutsedda eller indirekta skador, varför ovanstående begränsning eller uteslutning eventuellt inte gäller i ditt fall.

För att få service från DJO eller försäljaren under garantitiden:

1. Ett skriftligt krav måste skickas inom garantitiden till DJO eller försäljaren. Skriftliga krav som ställs tillDJO sänds till:

DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608

och

2. Produkten måste av ägaren återsändas till DJO eller försäljaren.

Denna garanti ger dig särskilda juridiska rättigheter och kanske har du även andra rättigheter vilka är olika beroende på var du bor.

DJO tillåter inte någon person eller representant att skapa annan skyldighet i samband med försäljningen av denna produkt.

Varje överenskommelse som inte ingår i garantin är ogiltig och utan verkan.

FÖRESKRIVEN GARANTI GÄLLER FRAMFÖR ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKTA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE VARJE GARANTI FÖR AFFÄRSMÄSSIGHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL.

SERVICE OCH GARANTI

38

VitalStim® Plus-elektroterapisystemBILAGA 1

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC)

VitalStim® Plus-elektroterapisystem har testats och befunnits uppfylla de elektromagnetiska kompatibilitetsbegränsningarna (EMC) för medicinska apparater i IEC 60601-1-2. Dessa begränsningar har inrättats för att ge rimligt skydd mot skadlig interferens vid en typisk medicinsk installation.

Nedanstående riktlinjer är avsedda att stödja elektromagnetisk kompabilitet (EMC) i den identifierade användarmiljön för VitalStim® Plus-elektroterapisystem.

• Använd tillgängliga resurser, som EMC-yrkesfolk samt publikationer och webbsidor på Internet om ämnet medicinska EMC-enheter;

• Utvärdera den elektromagnetiska omgivningen i driftsanläggningen (identifiera t.ex. radiosändare i och omkring anläggningen) samt identifiera områden där kritiska medicinska apparater är i användning;

• Hantera den elektromagnetiska omgivningen, RF-sändare och all elektrisk och elektronisk utrustning, inklusive medicinska apparater, för att minska risken av medicinsk elektromagnetisk interferens i samband med medicinska apparater (EMI) och uppnå elektromagnetisk kompatibilitet (EMC);

• Koordinera inköp, installation, service och hantering av all elektrisk och elektronisk utrustning som används i anläggningen för att uppnå EMC.

• Utbilda sjukvårdspersonal, entreprenörer, besökare och patienter om EMC och EMI och hur de kan känna igen EMI i apparater och hjälpa till att minska risker i samband med detta;

• Upprätta och implementera handlingsprogram och förfaranden som dokuemnterar hälsovårdsinstitutionens intentioner och metoder när det gäller att minska risken för EMI i samband med medicinska apparater och att uppnå EMC;

• Rapportera problem i samband med EMI till “the US FDA MedWatch program” och kommunicera erfarenheter i samband med EMI/EMC till kollegor i öppna forum, t.ex. medicinska/tekniska publikationer och konferenser.

Ytterligare information finns i ett omfattande vägledande dokument beträffande EMC i hälsovårdsinrättningar som, med deltagande av FDA, utvecklats av Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): Technical Information Report (TIR) 18, Guidance on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for Clinical/Biomedical Engineers. AAMI TIR 18-1997.

Arlington, Virginia: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.

Iakttag försiktighet: Medicinsk elektrisk utrustning kräver att särskilda försiktighetsåtgärder iakttas beträffande EMC och de måste installeras och hanteras i enlighet med dessa instruktioner. Det är möjligt att höga nivåer av radiativ eller överförd radiofrekvens-elektromagnetisk interferens (EMI) från bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning eller annan stark och närliggande radiofrekvens kan resultera i störning av ultraljudssystemets prestanda. Om detta sker, vänligen se över platsen där störningen uppstått och vidta följande åtgärder för att avlägsna källan/källorna.

• Stäng av och sätt på utrustning som befinner sig i grannskapet för att isolera störande utrustning.

• Reallokera eller omrikta störande utrustning.

• Öka avståndet mellan störande utrustning ochVitalStim Plus-enhet.

• Avlägsna apparater som är extra känsliga för EMI.

• Sänk strömstyrka från interna källor som är inom anläggningens kontroll (t.ex. pagineringssystem).

• Märk apparater som är känsliga för EMI.

• Utbilda klinisk personal så att de känner igen eventuella EMI-relaterade problem.

• Eliminera eller reducera EMI med hjälp av tekniska lösningar (t.ex. skydd genom skärmar).

• Begränsa användningen av personliga kommunikationsmedel (mobiltelefoner, datorer) inom områden med apparater som är känsliga för EMI.

• Dela relevant information om EMI med andra, särskilt beträffande utvärdering vid inköp av ny utrustning som kan generera EMI.

• Köp endast in medicinska enheter som rättar sig efter standarderna IEC 60601-1-2 EMC (3V/meter EMI-immunitet, begränsa interferensnivån till 0.0014 V/meter).

39

VitalStim® Plus-elektroterapisystem BILAGA 1

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - Elektromagnetisk immunitet

VitalStim II® Plus-elektroterapisystem är avsett för bruk i elektromagnetisk miljö så som den definieras här nedan. Kunden eller användaren av VitalStim II® Plus-elektroterapisystem ska se till att det används i en sådan miljö.

Emissionstester Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - Riktlinjer

RF-strålning CISPR 11 Grupp 1

VitalStim II® Plus-elektroterapisystem använder RF-energi endast för sin interna funktion. RF-strålningen är därför mycket låg och det är inte troligt att den ska vålla interferens för närliggande elektronisk utrustning.

RF-strålning CISPR 11 Klass B VitalStim II® Plus-elektroterapisystem är lämpligt

för användning i alla anläggningar, inklusive hemmiljö, och de som är direkt anslutna till det offentliga lågspänningsnätverk som förser byggnader som används för hushållsändamål med ström.

Harmonisk strålning IEC 61000-3-2 Ej tillgängligt - använd batteridrift

Variationer i nätspänning IEC 61000-3-3 Ej tillgängligt - använd batteridrift

TABELLER FÖR ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMC)

40



VitalStim II® Plus-elektroterapisystem är avsett för bruk i elektromagnetisk miljö så som den definieras här nedan. Kunden eller användaren av VitalStim II® Plus-elektroterapisystem ska se till att det används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - Riktlinjer

Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2

±6kV kontakt±8 kV luft

±6kV kontakt±8 kV luft

Riskbedömning för VitalStim II® Plus-elektroterapisystem an-ger att överensstämmelsenivåerna som krävs är acceptabla när ESD-försiktighetsåtgärder har vidtagits.

Elektrisk beständig transient/burst IEC 61000-4-4

± 2k V för elledningar± 1k V för ingångs-/utgångs-ledningar

Ej tillgängligt - använd batteridrift

Ej tillgängligt - signallinjerna mindre än 3 meter

Kvaliteten på nätdriften ska vara den som finns i typisk kom-mersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Puls IEC 61000-4-5

+ 1k V ledare till ledare + 2k V ledare till jord


Kvaliteten på nätdriften ska vara den som finns i typisk kom-mersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kortvariga spän-ningssänkningar, kortvariga avbrott och variationer i strömtillförselns ingångslinjer

IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% dip i UT) för 0,5 cykeln40% UT (60% dip i UT) för5 cykler70% UT (30% dip i UT) för25 cykler<5% UT (>95% dip i UT) för5 sek


Kvaliteten på nätdriften ska vara den som finns i typisk kom-mersiell miljö eller sjukhusmiljö. If the user of the VitalStim® Plus Electrotherapy System requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the VitalStim® Plus Electrotherapy System be powered from an uninterrupted power supply.

Strömfrekvens (50/60Hz) magnetfältIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mStrömfrekvensens magnetfält bör ligga på de nivåer som är normala i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

OBS: UT är AC nätspänning före tillämpning av testnivån.


BILAGA 1

41

VitalStim® Plus-elektroterapisystem BILAGA 1


VitalStim II® Elektroterapisystem är avsett för bruk i elektromagnetisk miljö så som denna definieras här nedan. Kunden eller användaren av VitalStim II® Elektroterapisystem ska se till att det används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - Riktlinjer

Bärbara och mobila enheter för RF-kommunikationbör inte användas på närmre håll till någon del av VitalStim II® Plus-elektroterapisystem, inklusive dess kablar, än det rekommenderade avståndet beräknat från den tillståndsekvation som är tillämpbar för sändaren.

Rekommenderat avstånd

Strömförande radiofrekvensIEC 61000-4-6

3 Vrms150 kHz - 80 MHz [V1] V, där V1 = 3V d = [3,5]√P

V1

Radiofrekvens med strålningIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz - 2,5 GHz [E1] V/m, där E1 = 3V/m d = [3,5]√P 80 MHz - 800 MHz

E1

d = [ 7 ]√P 800 MHz - 2,5 GHz E1

där P är sändarens maximala kapacitet för avgiven effekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är rekommenderat avstånd i meter (m).Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts genom en undersökning på en elektromagnetisk webbsida, a, bör vara lägre än överensstämmelsenivån i varje frekvensnivå.b

Interferens kan uppstå i närheten av utrustning försedd med följande symbol:

OBS: 1 Vid 80 MHz och 800 MHz tillämpas den högre frekvensens spännvidd.

OBS: 2 Dessa riktlinjer är ej tillämpbara i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från ytor, föremål och människor.

a Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för radio, mobila/trådlösa telefoner och fasta mobila radioapparater, amatörradiosändare, AM och FM radiostationer och TV-stationer kan inte förutses exakt i teorin. För att bedöma den elektromagnetiska miljön som uppstår genom de fasta RF-sändarna, bör man överväga att låta utföra en elektromagnetisk platsundersökning. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där VitalStim® Plus elektroterapisystem används överskrider den tillämpbara RF-överensstämmelsenivån för RF här ovan, ska VitalStim® Plus elektroterapisystem observeras för att kontrollera att driften är normal. Om onormal prestanda iakttas, kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, som att omrikta eller reallokera VitalStim® Plus elektroterapisystem.

b Utöver en frekvensspännvidd om 150 kHz - 80 MHz ska fältstyrkan vara lägre än [V1] V/m.


42

VitalStim® Plus-elektroterapisystemBILAGA 1

Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och VitalStim® Plus-elektroterapisystem

VitalStim II® Plus-elektroterapisystem är avsett för bruk i en elektromagnetisk miljö där radiativa RF-störningar befinner sig under kontroll. Kunden eller användaren av VitalStim® Plus-elektroterapisystem kan hjälpa till att undvika elektromagnetisk interferens genom att bibehålla minsta avståndet mellan mobiltelefon och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och VitalStim® Plus-elektroterapisystem, så som

rekommenderas här nedan, i enlighet med maximal avgiven effekt i kommunikationsutrustningen.

Maximal nominell avgiven effekt

i sändarenP (W)

Avstånd enligt sändarens frekvensd (m)

150 kHz - 80 MHz

d = [3,5]√P V1

(där V1 = 3V)

80 MHz - 800 MHz

d = [3,5]√P E1

(där E1 = 3V/m)

800 MHz - 2,5 GHz

d = [ 7 ]√P E1

(där E1 = 3V/m)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

För sändare som uppskattas avge maximal effekt,som inte listas här ovan, kan rekommenderat avstånd d i meter (m) bestämmas genom använd-ning av den ekvation som tillämpas på sändarens frekvens, där P är sändarens maximala avgivna effekt beräknad i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.

OBS. 1 Vid 80 MHz och 800 MHz är det avståndet för den högre frekvensen som ska tillämpas.

OBS. 2 Dessa riktlinjer är ej tillämpbara i alla situationer.Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflekterande från ytor, föremål och människor.


FCC-KRAV

Del 15 i FCC-kraven

Detta instrument överensstämmer med del 15 i FCC:s reglerAnvändning är underkastade följande 2 villkor:

• Enheten får inte orsaka skadlig störningar• Enheten måste ta emot eventuella inkommande

störningar, inklusive störningar som kan orsaka icke önskad funktion.

FCC-ID T9J-RN42Innehåller kretskort för sändarmodul 6514A-RN42

DJO, LLC A DJO Global Company 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 USA T: 1-800-592-7329 USA F: 1-760-734-5608 DJOGlobal.com

© 2016 DJO, LLC. Med ensamrätt.

VitalStim® Plus-elektroterapisystem Bruksanvisning 13-0892 Rev. B 2016/02/17

MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany

Documents

VitalStim® Plus Bruksanvisning ör f 4-kanaligt elektroterapisystem · 2016-04-05 · - Tendens till hemorragi till följd av akut trauma eller fraktur. - Efter kirurgidär muskelkontraktioner