WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE … · Decrease in bone density due to stress shielding. 6. Bleeding, pain, discomfort, abnormal sensation, or palpability due to the presence

WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE STERNALOCK® 360 STERNAL CLOSURE SYSTEM

ATTENTION OPERATING SURGEON

1520 Tradeport Drive 01-50-1585Jacksonville, FL 32218-2480 Revision: BTel 904-741-4400 FAX 904-741-4500 Date: 2016-08

TABLE OF CONTENTS

English ........................................................................................... 1

中文 ................................................................................................ 9

Česky ............................................................................................15

Dansk ...........................................................................................23

Deutsch ........................................................................................31

Ελληνικά ......................................................................................40

Español.........................................................................................49

Eesti ..............................................................................................58

Suomi ...........................................................................................66

Français ........................................................................................74

Magyar .........................................................................................82

Italiano .........................................................................................90

한국어 .........................................................................................98

Lietuvių ......................................................................................105

Latviešu ......................................................................................113

Nederlands ................................................................................121

Norsk ..........................................................................................129

Polski ..........................................................................................137

Português ...................................................................................146

Slovensky ...................................................................................154

Slovensko ...................................................................................162

Svenska .......................................................................................170

Türkçe .........................................................................................178

1

WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE STERNALOCK® 360 STERNAL CLOSURE SYSTEM

ATTENTION OPERATING SURGEONDESCRIPTIONBiomet Microfixation manufactures and distributes the SternaLock® 360 Sternal Closure System. Each system component is comprised of rigid fixation and cerclage technologies to approximate the sternal halves, provide bone compression, and rigidly fixate bone in one device.IMPLANT MATERIALS: Commercially Pure Titanium Titanium 6Al 4V Alloy Parylene-CINSTRUMENT MATERIALS: Ultem® Polyetherimide (PEI) Titanium 6Al 4V Alloy Stainless SteelINDICATIONSThe SternaLock® 360 Sternal Closure System is intended for use in the stabilization and fixation of fractures of the sternum including sternal fixation following sternotomy and sternal reconstructive surgical procedures, to promote fusion. The system is intended for use in patients with normal and/or poor bone quality.CONTRAINDICATIONS1. Active infection2. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, testing is to be completed prior to implantation.3. Patients with mental or neurologic conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Poor bone formation, Osteoporosis, Osteolysis, Osteomyelitis, inhibited revascularization, or infection can cause loosening, bending,

cracking or fracture of the device.2. Nonunion or delayed union which may lead to breakage of the implant.3. Migration, bending, fracture or loosening of the implant.4. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.5. Decrease in bone density due to stress shielding.6. Bleeding, pain, discomfort, abnormal sensation, or palpability due to the presence of the device.7. Increased fibrous tissue response around the fracture site and/or the implant.8. Necrosis of bone.9. Inadequate healing.10. Injury to, or impingement upon, the internal mammary artery and intercostal vessel and nerve bundles.

2

11. Selection of screws which are longer than the depth of the sternum may cause possible impingement on structures internal to chest wall including vessels, pleura and other structures.

Apart from these adverse effects there are always possible complications of any surgical procedure such as, but not limited to, infection, nerve damage, and pain which may not be related to the implant.WARNINGSInternal fixation devices aid the surgeon in the alignment and stabilization of bone in the anterior chest wall for fixation of fractures and reconstructive procedures in patients with normal and poor bone quality (including, but not limited to, diagnosis of osteoporosis or osteopenia). While these devices are generally successful in attaining these goals, they cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the unsupported stress placed upon the device by full load bearing. Internal fixation devices are internal splints, or load sharing devices that align the fracture until normal healing occurs. If there is delayed union, nonunion, or incomplete healing of bone, the implant can be expected to bend, break, or fail. Therefore, it is important that immobilization of the fracture site be maintained until firm bony union (confirmed by clinical and radiographic examination) is established. The size and shape of bones and soft tissue place limitation on the size and strength of implants. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, which can result in fatigue fracture. Factors such as the patient’s activity level, limited blood supply, insufficient quantity or quality of bone, active or latent infection and adherence to load bearing instructions may have an effect on the performance of the implant. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but also must be aware of the mechanical and metallurgical aspects of the surgical implants.1. Implant materials are subject to corrosion. Implanting metals and alloys subjects them to constant changing environments of salts, acids,

and alkalis that can cause corrosion. Putting dissimilar metals and alloys in contact with each other may be detrimental to the patient and/or function of the implant(s).

2. Correct handling of implants is extremely important. Implants should be modified only when necessary. Modifications or excessive contouring of implants may weaken the implant and contribute to breakage. Notches or scratches put in the implant during the course of surgery may contribute to breakage.

3. Intraoperative fracture or weakening of the device can occur if excessive force (torque) is applied.4. Implants may be removed after fracture or other bony non-union has healed. Implants can loosen, fracture, corrode, migrate, or cause

pain. If an implant remains implanted after complete healing, the implant may cause stress shielding, which may increase the risk of refracture or recurrence of non-union in an active patient. The surgeon should weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Adequate postoperative management to avoid refracture or recurrence of non-union should follow implant removal.

5. Adequately instruct the patient. Postoperative care is important. The patient’s ability and willingness to follow instruction is one of the most important aspects of successful management of fracture or other non-union. Patients with senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse may be at higher risk of device failure since these patients may ignore instructions and activity restrictions. The patient is to be instructed in the use of external supports and braces that are intended to immobilize the site of the fracture or other non-union and limit load bearing. The patient is to be made fully aware and warned that the device does not replace normal healthy bone, and that the device can break, bend or be damaged as a result of stress, activity, load bearing or inadequate bone healing. The patient is to be made aware and warned of general surgical risks, complications, possible adverse effects, and to follow the instructions of the treating physician. The patient is to be advised of the need for regular postoperative follow-up examination as long as the device remains implanted.

3

6. Placement of the cerclage should be carefully selected; care should be taken to not place the cerclage band over a transverse fracture as this may lead to loosening of the implant and failure of the device.

7. The device should be implanted only in sternal bone and not fixated across the sternal-manubrial junction, costal cartilage, or cartilagenous bone.

8. Tension should be applied until the bone halves are approximated and visually contacting. Care should be taken to not over-compress the bone halves. Over-compression may lead to bone damage, tearing of surrounding soft-tissue, or damage to the implant leading to failure of the device. Under-compression may lead to poor sternal approximation, reduced implant stability, or nonunion.

PRECAUTIONSSingle use device. Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created imperfections that would reduce the service life of the implant. Do not treat patients with implants that have been even momentarily placed in a different patient.Do not reuse instruments that are provided sterile. Instruments are available for each implant system to aid in the implantation of internal fixation devices. Intraoperative fracture or breaking of instruments has been reported. Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Biomet Microfixation recommends that all instruments be regularly inspected for wear and disfigurement.Surgical instruments must be used only for the device systems for which they are designed. Use of other manufacturer instruments can involve incalculable risks for the implant and instrument, thereby potentially endangering the patient, user, or third party.

BIOMET IMPLANTS IN THE MAGNETIC RESONANCE (MR) ENVIRONMENT: Non-Clinical testing has demonstrated the SternaLock® 360 Sternal Closure System is MR Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions: • Staticmagneticfieldof1.5Tand3.0T • Maximumspatialgradientfieldof3,000gauss/cm(30T/m) • MaximumMRsystemreported,wholebodyaveragedspecificabsorptionrate(SAR)of2.0W/kg(NormalOperatingMode)Under the scan conditions defined above, a single SternaLock® 360 Sternal Closure device is expected to produce a maximum temperature rise of less than 4°C after 15 minutes of continuous scanning.In non-clinical testing, the image artifact caused by a single device extends approximately 1.5 cm from the SternaLock® 360 Sternal Closure device when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3.0 T MRI system.Directions for Use of a Single SternaLock® 360 Device 1. Determine sternal depth measurement to select appropriate screw length. 2. Pass the cerclage band through or around sternal bone. 3. Cut needle from cerclage band using cutters or scissors. Do not twist-off the needle from the band. 4. Insert cerclage band through the locking mechanism/tensioner assembly; the band should be pulled tight with the sternal halves

approximated as close as possible. 5. Use tensioner to apply desired amount compression. Refer to the tensioner directions for use below. 6. Contour plates to patient anatomy, if needed. 7. Align plates such that the cuttable cross-sections span the sternotomy line. 8. Confirm approximation of sternal halves.

4

9. Activate locking mechanism and disengage the tensioner from implant device. 10. Fixate plate to bone with the appropriate length screws. If larger diameter screws are needed, 2.7mm screws are available.The following is a recommended implant configuration: Manubrium/1st Intercostal Space 1 Banded Box Plate Body of Sternum 1 Banded X-Plate Lower Sternum 1 Banded Box PlateConfigurations with a minimum of 5 cuttable rigid plate sections (the rigid bars or ties that span the sternotomy line) are recommended to close a complete mid-line sternotomy. Configurations may include a combination of SternaLock® 360 devices and SternaLock® Blu plates with cuttable rigid plate sections. Do not use plates without cuttable rigid plate sections to span a sternotomy.Size Selection for SternaLock® 360 Implant Sets That Include Screws:• TheSternaLock® 360 Sizer is provided to facilitate selection of the appropriate implant set for the patient anatomy. • UsingtheSternaLock® 360 Sizer, measure the thinnest portion of the sternum where a plate will be fixated. The appropriate size is the

longest marker (XS, S, M, or L) that does not extend beyond the thickness of the sternal bone. Selection of a size too short may lead to improper fixation of the sternum.

Color and Identifier of Sternum Measurement

Part Number of SternaLock® 360 Implant Set with Screws

YELLOW, XS 74-0010GREEN, S 74-0012BLUE, M 74-0014BLACK, L 74-0016

Size Selection for SternaLock® 360 Implant Sets That Do Not Include Screws (Using the SternaLock® Blu Sizer):• TheSternaLock® Blu Sizer is provided to facilitate measurement of sternal depth and may be used to select the appropriate screw length

for the patient anatomy.• UsingtheSternaLock® Blu Sizer, measure the sternum at each location an implant is to be placed, for example: Manubrium/1st Intercostal Space Body of Sternum Lower Sternum• Selectthethinnestportionofthesternummeasuredtodeterminethesuggestedscrewlength.Whenmeasuring,theappropriatesize

is the longest length that does not extend beyond the thickness of the sternal bone. Selection of a size too short may lead to improper fixation of the sternum.

• Note:WhenusingtheSternaLock® Blu Sizer to measure sternal depth, 2mm has already been added to the screw length marking on the sizer to account for plate thickness.

5

Measurement Shown on SternaLock® Blu Sizer

Recommended SternaLock® Blu Screw Length

8.0mm 8.0mm10.0mm 10.0mm12.0mm 12.0mm14.0mm 14.0mm16.0mm 16.0mm18.0mm 18.0mm20.0mm 20.0mm

Tensioner:• Atensionerisprovidedpre-assembledoneachimplant.• Directions foruseof the tensioneronce thecercalgebandhasbeenpassed throughthe tensionerandthesternalhalveshavebeen

approximated as close as possible: STEP 1: Push thumb lock up to hold initial tension of the band. STEP 2: Rotate dial clockwise to fully approximate sternal halves. NOTE: Should tension need to be readjusted during intra-operative placement, rotate dial counter-clockwise to its starting position and

push thumb lock down to release tension. Re-approximate by repeating steps 1-2. STEP 3: Turn the paddle clockwise two full revolutions to lock the device and cut the band. STEP 4: Place index and middle finger under “T” handle with the tensioner in the palm of your hand and lift up fingers to remove

tensioner from the implant. Note: Discard tensioner after removal from implant. Tensioner cannot be reused.

Rigid Plate Fixation with Cerclage Implant:• Donotseparatetheplatefromcerclagebandpriortoorduringimplantation.Donotimplantbandwithoutboneplate.• Boneplatesmayneedtobecontouredtothesurfaceofthebonebybendingtheplateswithabendinginstrument.Caremustbetaken

to achieve the appropriate contour with as few bends as possible. Repeated bending of titanium increases the risk of fracture.• Sharpanglesandsmallbendingradiimustbeavoidedtoreducetheriskofboneplatebreakage.Sharpanglesmustbeavoidedtoreduce

the risk of band failure or reduction in locking strength.• Thebendinginstrumentsmustbeusedwithcarebecausetheycancausedamagetotheimplant.Theoperatingsurgeonshouldalways

inspect the implant after bending for damage which may include dents or deformed screw holes. These defects can lead to breakage of the implant. Deformed screw recesses due to bending may impair the proper locking of the screw head.

• Threadedbendersshouldbeheldasperpendicularaspossiblewhenthreadingthebendersintotheplatetopreventdamagetoboneplate.

• Cuttingboneplatesafterimplantationshouldbeavoidedasthismaydamagetheimplantandincreasetheriskoffailureoftheimplant.If the operating surgeon elects to cut a plate prior to implantation, care must be taken to cut in such a way to maintain adequate strength, support, and fixation for the intended use. Cutting a plate between the screw holes is a preferred method to maintain strength

6

characteristics. Sharp edges should be smoothed to avoid soft tissue damage or irritation. When cutting a plate, extra care must be taken to prevent the portion being cut from projecting towards the patient, user or third party.

• Tofacilitateemergentreentry,avoidplacingnon-cuttableportionsofthesternalplatesoverthesternotomyline.Bone Screws:• Thescrewdriverwhichhasbeendesignedforaparticularsystemofscrewsmustalwaysbeusedtobesurethatproperscrewdriver/

screw head connection is achieved. Incorrect alignment or fit of the screwdriver to the screw head may increase the risk of damage to the implant or screwdriver.

• Excessivetorquecancausethescrewtofracture.• Withtheplateinposition,placetheselectedscrewbyturningclockwisetoinsertthescrew.Besuretokeepthescrewasperpendicular

as possible to the plate to ensure proper fixation. DO NOT fully seat the first screw at this time; tightening the first screw in each plate will cause the plate to rotate. Pressure should be applied to the plate during the insertion of the screws to assure the plate’s full contact with the bony surface. After placing the first screw the remaining screws can be placed and fully seated. Return to the first screw at this time and ensure that it is fully seated into the plate.

• Final tighteningmust be completedusingmanual screwdriver to ensure locking. Failure to fully lock screwsmay result in screwloosening.

CLEANINGAccessory instrumentation may be reusable unless specifically stated otherwise in this IFU or on the outer packaging labeling. Prior to sterilization, all instrumentation must be carefully cleaned and inspected. Cleaning should be performed by trained medical personnel. NOTE: DO NOT ALLOW SOILED INSTRUMENTS TO DRY1. Removal of Visible Contamination – Thoroughly clean instruments until visibly clean, repeating as necessary, prior to initial

sterilization and a soon as possible after use. Do not allow soil to dry on the instruments. If cleaning must be delayed, place groups of instruments in a covered container with appropriate detergent or enzymatic solution to delay drying. Wash all instruments whether or not they were used or inadvertently came into contact with blood or saline solution. Visible soil should be removed under running water using a mechanical aid, such as a brush or pipe cleaner. Wear protective gloves and goggles during this step.

2. Disassembly – Any complex instrumentation should be disassembled into their individual parts prior to decontamination (if applicable). Particular attention should be taken to remove all debris from all cannulations, crevices, serrations, and obscure holes in the instruments.

3. Washing/Disinfecting – It is recommend that the instruments, disassembled as required, be decontaminated using an automatic washer-disinfection unit utilizing thermal disinfection. This should preferably be of the ultrasonic or continuous tunnel process type. The cabinet type is an acceptable alternative if a continuous process machine is not available. Compatible detergents and rinse aids may be used as recommended by the manufacturer of the washer-disinfection unit. These detergents and/or rinse aids, however, should be of neutral or near neutral pH. Excessively acidic or alkaline solutions may corrode aluminum instruments or instrument cases. The following table provides a validated method for cleaning instruments:

7

Phase Time (Minutes) TemperaturePre-Wash 2:00 35°C (95°F)

Detergent Wash 6:00 70°C (158°F)Wash 4:00 70°C (158°F)Rinse

(With Purified Water) 2:00 70°C (158°F)Drying 7:00 115°C (239°F)

Warning: Do not, under any condition, reuse implants that entered the operative site. Precaution for reusable trials, instruments and instrument cases (if applicable): DO NOT USE instruments or cases/containers that are disfigured, cracked, corroded, or otherwise damaged. All instruments and cases/containers should be regularly inspected for wear or disfigurement. These should be disposed of appropriately.Contact Biomet Microfixation Regulatory Affairs department fax 904-741-9425 with any additional questions.STERILITYSternaLock® 360 System implants and sterile instruments are supplied sterile by exposure to ethylene oxide (ETO) gas. Do not resterilize. Do not use after expiration date has passed. Accessory instrumentation must be sterilized prior to surgical use. Individually double wrap all instruments prior to sterilizing. Following is a recommended minimum cycle for steam sterilization that has been validated by Biomet Microfixation under laboratory conditions. Individual users must validate the cleaning and autoclaving procedures used on-site, including the on-site validation of recommended minimum cycle parameters described below. Pre-vacuumed Steam Sterilization (Hi-VAC) Wrapped:Time: Four (4) minutesTemperature: 270° Fahrenheit (132° Celsius)Drying Time: Thirty (30) minutes MINIMUMHealth care personnel bear the ultimate responsibility for ensuring that any packaging method or material, including a reusable rigid container system, is suitable for use in sterilization processing and sterility maintenance in a particular health care facility. Testing should be conducted in the health care facility to assure that conditions essential to sterilization can be achieved. Since Biomet Microfixation is not familiar with individual hospital handling methods, cleaning methods and bioburden, Biomet Microfixation cannot assume responsibility for sterility even though the guideline is followed.Note to US Customers: FDA cleared sterilizers and wraps are to be used in the sterilization process.

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Operating Surgeons and all personnel involved with handling these products are responsible for attaining appropriate education and training within the scope of the activities which they are involved in the handling and use of this product.Biomet® and all other trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries.

8

Authorized Representative:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221FAX (+44) 1656 645454

European Sales Headquarters:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTel. +31 78 629 29 10Fax +31 78 629 29 12

Emergent Reentry:If emergent reentry is necessary, the SternaLock® 360 Sternal Closure System plates feature a patent-pending cuttable section to allow for rapid access to the chest cavity. The SternaLock® 360 plate and cerclage can be cut with most non-scissor type heavy wire cutters found in the operating room or a crash cart.Should emergent reentry be necessary and no plate cutter is available, place a curved elevator under one side of the sternal plate and lift the plate off of the sternum for removal.

9

01-50-1585 CH关于使用 STERNALOCK® 360 胸骨闭合系统的警告和注意事项

手术医生须知说明Biomet Microfixation 制造和销售 SternaLock® 360 胸骨闭合系统。每个系统部件均由刚性固定和环扎技术构成，以靠近胸骨半片、按压骨骼，并将骨骼牢固地固定在一个装置内。

植入体材料：工业纯钛 6Al 4V 钛合金聚氯代对二甲苯

器械材料： Ultem® 聚醚酰亚胺 (PEI) 6Al 4V 钛合金不锈钢

适应症SternaLock® 360 胸骨闭合系统适用于稳固骨折后的胸骨，包括胸骨切开术以及胸骨修复外科手术后的胸骨固定，以促进骨骼融合。该系统适用于具有正常和/或较差骨骼质量的患者。禁忌症1. 活动性感染2. 异物敏感性。如果怀疑患者对材料过敏，植入装置之前应进行测试。3. 患者有心理或神经疾病，不愿意或无法听从术后护理指示。

可能产生的不良反应1. 骨形成差、骨质疏松、溶骨、骨髓炎、抑制性心肌血运重建术或感染都会引起装置的松动、弯曲、破裂或折断。2. 不愈合或延迟愈合，可导致植入体断裂。3. 植入体移位、弯曲、折断或松动。4. 金属敏感或对异物产生过敏反应。5. 由于应力遮挡导致骨密度降低。6. 因体内植入此类装置而出血、疼痛、感觉不适、感觉异常或产生可触摸感知。7. 骨折部位和/或植入体周围的纤维组织反应增加。8. 骨质坏死。9. 愈合不足。10. 胸廓内动脉、肋间血管和神经束损伤或冲击。11. 如果所选的骨钉长度大于胸骨深度，可能冲击胸壁内部组织结构，包括血管、胸膜和其他结构。除了这些不良反应，也常会出现其他可能的外科手术并发症，例如但不仅限于，感染、神经损坏、可能与植入体无关的疼痛。

10

警告内部固定装置帮助外科医生进行骨折固定术和重建手术时，将骨骼对准并稳固在骨骼质量正常或较差的患者的前胸壁（包括但不限于对骨质疏松或骨量减少的诊断）。虽然这些装置通常都能成功实现这些功能，但是不要期待它们能够代替正常健康的骨头或者承受施与其上的没有支撑的全负荷应力。内固定装置是内置托板或分载装置，用于对齐骨折部位直至正常愈合。如果出现骨骼延迟愈合、不愈合或不完全愈合的情况时，植入体可能会弯曲、破裂或出现故障。因此，在骨骼完全愈合（经临床与 X 光检查来确认）之前确保骨折部位的固定相当重要。植入体的大小和强度取决于骨骼及软组织的大小和外形。手术植入体在使用中持续遭受压力，会导致疲劳性断裂。患者的活动强度、供血不足、骨骼数量或质量不足，患有活动性或潜伏性感染等病症，以及是否遵守负载压力规定等因素都会影响植入体的性能。外科医生不但应完全了解植入体的医疗和手术特性，还应当了解植入体的机械和金属特性。1. 植入体材料会腐蚀。金属和合金植入体处于各类盐、酸和碱不断变化的环境中，可能会被腐蚀。不同的金属与合金相互接

触则可能不利于患者和/或植入体发挥作用。2. 正确处理植入体至关重要。只有在必要时才可对植入体进行调整。对植入体的调整和过度外形修整可能降低植入体的强度

从而导致断裂。手术过程中，植入体若出现刻痕或划痕会导致植入体折断。3. 用力（扭力）过度会导致装置在手术过程中折断或效果减弱。4. 骨折或其他骨骼愈合不良情况治愈后可移除植入体。植入体可能会松动、折断、腐蚀、移位或导致疼痛。如果完全愈合后

不移除植入体，植入体会导致应力遮挡，这会增加活跃患者再次骨折或不愈合的风险。外科医生在决定是否移除植入体时，应当权衡风险与益处。植入体移除之后要进行足够的术后护理，以避免再次骨折或愈合不良情况复发。

5. 为患者提供充分的指导。术后护理很重要。要成功治愈骨折或其他不愈合症状，患者能否和是否愿意听从医嘱是其中一项最重要的因素。老年患者、患有精神疾病的患者、酗酒者或吸毒患者的植入装置更容易损坏，因为这些患者可能会无视指示和活动限制。应向患者说明如何使用外部支撑物和支架，以固定骨折或其他骨骼愈合不良部位并减少负载压力。应充分提醒和警告患者，此类装置不能取代正常、健康的骨骼，并且，此类装置还有可能会因为压力、活动、负载或骨骼愈合不全而折断或损坏。应告知并警告患者注意常见的手术风险、并发症和可能的不良反应，并遵医嘱行事。告知患者在该装置植入期间，需在术后进行定期复诊。

6. 环扎的植入应仔细选择，应注意不要将环扎带置于横断骨折上方，因为这可能会导致植入体松动或装置故障。7. 该装置只能植入胸骨内部，不得穿过胸骨-胸骨柄结合处、肋软骨或软骨固定。8. 靠近并视觉接触到骨骼半片之前应施加一定的张力。注意不要过度压迫骨骼半片。过度压迫可能导致骨骼损伤、周围软组

织撕裂、或植入体损伤，从而导致装置故障。压迫不足可能会导致胸骨靠近质量差、降低植入体稳定性，或者不愈合。

注意事项一次性装置。切勿重复使用植入体。尽管使用过的植入体可能看起来并无损坏，但是以前经历过的压力可能会使植入体出现瑕疵，从而缩短其使用年限。切勿用已经植入过其他患者的植入体治疗患者，即使植入时间很短也不可以。切勿重复使用无菌供应的器械。为每个植入体系统专门设计的器械能帮助医生植入内固定装置。据报告，曾出现过器械在手术过程中断裂或折断的情况。手术器械在正常使用状态下也会磨损。过度使用或用力过度会导致器械断裂。Biomet Microfixation 建议医生定期检查器械的磨损和损毁情况。手术器械只可用于与其对应的专用装置系统。使用其他制造商的器械可能会损坏植入体和器械，进而可能危及患者、操作者或第三方。

磁共振 (MR) 环境中的 BIOMET 植入体：没有临床试验表明 SternaLock® 360 胸骨闭合系统在磁共振的特定条件下安全。在以下条件下，植入此装置的患者可在磁共振 (MR) 系统中安全地接受扫描：

11

• 静磁场强度为 1.5 T 和 3.0 T • 最大空间磁场梯度为 3,000 高斯/厘米 (30 T/m) • 所报告的磁共振系统全身平均比吸收率 (SAR) 最高为 2.0 W/kg（正常操作模式）。上述扫描条件下，单个 SternaLock® 360 系统预计在 15 分钟不间断扫描后最高可产生不到 4°C 的温升。在非临床试验中，采用 3.0 T 磁共振成像系统通过梯度回波扫描序列成像时，单个装置造成的图像伪影从 SternaLock® 360 胸骨闭合装置向外径向延伸约 1.5 厘米。单个 SternaLock® 360 装置的使用说明 1. 确定胸骨深度测量值，以选择合适的螺钉长度。 2. 将环扎带穿过或绕过胸骨。 3. 用刀具或剪刀将环扎带上的针头剪下。切勿拧断环扎带上的针头。 4. 将环扎带穿过锁定机构/拉紧器装置；用力拉紧带子，使其与胸骨半片尽量贴合。 5. 使用拉紧器施加适量的压力。参阅以下拉紧器使用说明。 6. 需要时，按照患者的解剖结构改变骨板形状。 7. 对准骨板，使可切割的截面跨过胸骨切开线。 8. 确认对胸骨半片的靠近程度。 9. 启用锁定机构，并且断开植入装置上的拉紧器。 10. 使用长度合适的螺钉将骨板固定在骨骼上。如果需要更大直径的螺钉，可使用直径为 2.7 毫米的螺钉。以下是推荐的植入体配置：胸骨柄/第一肋间隙 1 块带状箱形骨板胸骨体 1 块带状 X 骨板胸骨下段 1 块带状箱形骨板推荐使用至少 5 个可切割刚性骨板截面（横跨胸骨切开线的刚性顶杆或系杆）的配置，以形成一个完整的中线胸骨手术切口。配置可能包括 SternaLock® 360 装置和 SternaLock® Blu 骨板与可切割刚性骨板截面的组合。不要使用不带可切割刚性骨板截面的骨板横跨胸骨手术切口。SternaLock® 360 带螺钉植入体装置的尺寸选择：• 提供 SternaLock® 360 尺寸测定器，以选择适合患者解剖结构的植入体装置。• 使用 SternaLock® 360 尺寸测定器，测量最细胸骨部分，并且将骨板固定于此处。合适的尺寸为确保最长标尺（XS、S、M

或 L）不会延伸到最厚胸骨部位之外。选择过小的尺寸可能会导致胸骨固定不当。

胸骨测量颜色与标识符 SternaLock® 360 带螺钉植入体装置的零件编号黄色，XS 74-0010绿色，S 74-0012蓝色，M 74-0014黑色，L 74-0016

SternaLock® 360 不带螺钉植入体装置的尺寸选择（使用 SternaLock® Blu 尺寸测定器）：• 提供 SternaLock® Blu 尺寸测定器，用于测量胸骨深度，也可用于选择适合患者解剖结构的螺钉长度。• 使用 SternaLock® Blu 尺寸测量器，测量每个装有植入体的部位处的胸骨，例如：

12

胸骨柄/第一肋间隙胸骨体胸骨下段• 选择测量到的最细胸骨部分，以确定推荐的螺钉长度。测量时，合适的尺寸为确保最大长度不会延伸到最厚胸骨之外。选

择过小的尺寸可能会导致胸骨固定不当。• 注意：使用 SternaLock® Blu 尺寸测定器测量胸骨深度时，尺寸测定器上的螺钉长度标尺已增加 2 毫米，以测量骨板厚度。

SternaLock® Blu 尺寸测定器上显示的测量值推荐 SternaLock® Blu 螺钉长度8.0 毫米 8.0 毫米

10.0 毫米 10.0 毫米12.0 毫米 12.0 毫米14.0 毫米 14.0 毫米16.0 毫米 16.0 毫米18.0 毫米 18.0 毫米20.0 毫米 20.0 毫米

拉紧器：• 每个植入体配备一个预先组装的拉紧器。• 环扎带穿过拉紧器且胸骨半片尽量贴合时，拉紧器的使用说明：第 1 步：向上推拉插销，以施加环扎带的初始张力。第 2 步：顺时针旋转刻度盘，以充分靠近胸骨半片。注意：如果在植入手术过程中需要调整张力，请将刻度式计数器顺时针旋转到起始位置，并向下推拉插销以释放张力。重

复第 1 步和第 2 步，重新靠近胸骨。第 3 步：顺时针旋转桨片两圈，锁定装置，并且剪断环扎带。第 4 步：将食指和中指放置于“T”下面，用手掌握住拉紧器，然后抬升手指将拉紧器从植入体中移出。

注意：将拉紧器从植入体中移出后，请丢弃该拉紧器。拉紧器不得重复使用。刚性骨板与环扎植入体的固定：• 在植入之前或植入过程中，不得将骨板从环扎带上分离出来。切勿使用不带骨板的植入带。• 为贴合骨骼的表面，可能需要利用弯曲器械来将骨板弯出一个弧度。为达到合适的弧度，必须小心操作，尽量少弯曲。重

复弯曲钛金属会增加钛金属断裂的风险。• 需避免锐角和小弯曲半径，以减少骨板断裂的风险。需避免锐角，以减少环扎带故障或锁紧力减少的风险。• 弯曲器械使用时必须小心，因为它们可能会导致植入体损坏。外科手术医生应在植入体弯曲后及时检查是否有损坏，包括

凹痕或变形的螺钉孔。这些缺陷可能导致植入体的断裂。由弯曲造成的螺钉螺纹变形可能会影响螺钉头的恰当锁定。• 将螺纹弯曲机插入骨板时，应尽保持弯曲机垂直，以防止损伤骨板。• 应避免在植入后剪切骨板，因为这可能导致植入体损伤，并增加植入体故障的风险。如果手术医生选择在植入前切断骨

板，必须小心操作，以保持实现其预期用途应有的足够强度、支撑和固定。在螺钉孔之间切开骨板是保持强度特征的首

13

选方法。尖利的边缘应当磨光滑，以避免损伤或刺激软组织。切割骨板时，必须格外注意，不要将切下物件的尖端朝向患者、操作者本人或第三方。

• 为方便紧急情况下重新打开胸骨，不可将胸骨板无法切割的部位放在胸骨切开线上方。骨钉：• 必须使用专门用于螺钉系统的专用螺丝起子，以确保螺丝起子/螺钉头可恰当连接。螺丝起子和螺钉头不对齐和不搭配会增

加植入体和螺丝起子损坏的风险。• 过度的扭转会导致螺钉折断。• 将骨板放置到位后，放入所选螺钉并按顺时针方向旋转，以便将其插入。请确保螺钉尽量与骨板保持垂直，以确保正确固

定。此时切勿完全固定第一个螺钉；拧紧每个骨板中的第一个螺钉将导致该骨板旋转。插入螺钉时应在骨板上施力，确保骨板与骨面完全接触。放好第一颗骨钉后，剩下的就可以顺利放入和就位了。此时，应再次回到第一颗骨钉上，确保其良好就位。

• 应使用手动螺丝刀最后一次拧紧螺钉，以将其锁定。如果螺钉没有充分锁定，可能导致螺钉松动。清洗除非在此份 IFU 中或外包装标签上特殊说明，辅助器械可重复使用。消毒之前，必须仔细清洗并检查所有器械。清洗工作应由经过培训的医务人员进行。注意：切勿让受污染的器械变干。1. 去除可见的污染物——初步灭菌前和使用后应尽快彻底清洁器械，直到明显洁净为止，必要时须重复清洁。切勿使污物留

在器械上变干。如果必须延迟清洁，应在有盖的容器内采用适当的清洁剂或加酶溶液浸泡各组器械，以延缓干燥。无论是否使用过或不慎接触到血液或含盐溶液，都必须洗涤所有器械。若发现污物，应使用带刚性尼龙刷毛的刷子或清管器等辅助工具，在自来水下清洁干净。该过程中应佩戴防护手套和护目镜。

2. 拆解——去污之前，应将每个复杂器械拆解成单个零件（如果适用）。从器械的所有插管、缝隙、细齿和不起眼的小孔中清除所有碎片时，应特别谨慎。

3. 洗涤/消毒——清洁器械时，通常建议根据需要进行拆解，并使用带加热灭菌功能的自动洗涤装置进行清洁。在此环节中，应采用超声波或连续隧道处理式装置为宜。如果无法提供连续处理机，则可以采用柜式装置进行替代。洗涤和消毒装置制造商还建议使用兼容清洁剂和冲洗辅助用品。但要注意，这些清洁剂和/或冲洗辅助用品必须为中性，或接近中性 pH 值。酸性或碱性过大的溶液可能会腐蚀铝制器械或器械箱。下表介绍了一种用于清洁器械的有效方法：

阶段时间（分钟）温度预洗涤 2:00 35°C (95°F)清洁剂洗涤 6:00 70°C (158°F)洗涤 4:00 70°C (158°F)冲洗

（使用净化水） 2:00 70°C (158°F)干燥 7:00 115°C (239°F)

警告：任何情况下，都不得重复使用进入过手术部位的植入体。可重复使用的试验品、器械和器械箱注意事项（如果适用）：

14

切勿使用受损的、破裂的、腐蚀的或有其他损坏的器械或箱/容器。应定期检查所有器械和箱/容器的磨损或缺陷情况。应妥善处理这些。任何其他问题请联系 Biomet Microfixation ATTN: Regulatory Affairs Department，传真 904-741-9425。无菌SternaLock® 360 系统植入体及无菌器械经暴露于环氧乙烷 (ETO) 气体灭菌后供应。切勿重复灭菌。切勿使用已过期的器械。在手术前必须对辅助器械进行灭菌。灭菌之前，请用双层包装单独包裹所有器械。建议使用以下最小循环的蒸汽灭菌方法，该方法已由 Biomet Microfixation 于实验室条件下验证。个人使用者必须查验现场清洁和高压灭菌程序，包括现场查验下文介绍的推荐最小循环参数。蒸汽灭菌 (Hi-VAC) 预抽真空包裹：时间：四 (4) 分钟温度： 132°C (270°F)干燥时间：最少三十 (30) 分钟卫生保健人员应最终负责保证任一种包装方法和材料（包括可重复使用的硬质容器系统）均适用于特殊卫生保健装置的消毒过程和无菌保存。必须对卫生保健装置进行检验，以确保其达到基本的灭菌条件。由于 Biomet Microfixation 对各个医院的操作方法、清洁方法和生物负载不甚了解，因此即使遵从使用说明，Biomet Microfixation 也不对无菌承担责任。美国用户须知：灭菌过程中应使用由 FDA 清洁的消毒器和包装。

注意：联邦法律（美国）对医生出售或根据医生授命出售这种装置有限制性规定。外科操作医生和所有处理这些产品的人员应在他们参与处理和使用该产品的活动范围内接受相关教育和培训。Biomet® 和此处所有其他商标均为 Biomet, Inc. 或其分公司的财产。

授权代表：Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UK电话：(+44) 1656 655221传真：(+44) 1656 645454

欧洲销售总部：Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlands电话：(+31) 78 629 29 10传真：(+31) 78 629 29 12

紧急情况再次手术：如果情况紧急，需要再次进行手术，SternaLock® 360 胸骨闭合系统骨板上有些专利申请中的部位可以切开，以便尽快进入胸腔进行手术。SternaLock® 360 骨板可以使用手术室或救护车上非剪刀类绞线剪切开。如果情况紧急，需要再次进行手术，但没找到骨板剪，可以将弯曲的提升器械放在骨板一侧下方，将骨板从胸骨上提起，将其取下。

15

01-50-1585 CZ UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

SYSTÉMU PRO UZAVŘENÍ STERNA STERNALOCK® 360 UPOZORNĚNÍ PRO OPERUJÍCÍHO CHIRURGA

POPISVýrobcem a distributorem systému pro uzavření sterna SternaLock® 360 je společnost Biomet Microfixation. Každá komponenta systému se skládá z rigidní fixační a cerklážní části, jimiž se přibližují poloviny sterna a které zajišťují kompresi kosti a pevně fixují kost v jednom prostředku. IMPLANTÁTY JSOU VYROBENY Z NÁSLEDUJÍCÍCH MATERIÁLŮ: Komerčně čistý titan Slitina titanu 6Al 4V Parylen C NÁSTROJE JSOU VYROBENY Z NÁSLEDUJÍCÍCH MATERIÁLŮ: Polyetherimid (PEI) Ultem® Slitina titanu 6Al 4V Nerezová ocel INDIKACESystém pro uzavření sterna SternaLock® 360 je určen k použití při stabilizaci a fixaci zlomenin sterna včetně fixace sterna po sternotomii a rekonstrukčních chirurgických výkonech na sternu za účelem podpory fúze. Systém je určen pro použití u pacientů s normální a/nebo špatnou kvalitou kosti. KONTRAINDIKACE1. Aktivní infekce.2. Přecitlivělost na cizorodá tělesa. Pokud je podezření na citlivost na materiál, je třeba před implatací provést testy.3. Pacienti, kteří trpí duševní či neurologickou poruchou a nejsou ochotni nebo schopni dodržovat pokyny týkající se pooperační léčby. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. Nedostatečná tvorba kostní tkáně, osteoporóza, osteolýza, osteomyelitida, omezená revaskularizace nebo infekce mohou vést k

uvolnění, ohnutí či prasknutí prostředku.2. Nespojení nebo opožděné spojení s možným následným zlomením implantátu.3. Migrace, ohnutí, prasknutí nebo uvolnění implantátu.4. Přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí látky.5. Pokles hustoty kostí z důvodu ochrany před mechanickou zátěží.6. Krvácení, bolest, nepříjemné pocity, abnormální počitky nebo hmatatelnost prostředku.7. Zvýšená tvorba fibrózní tkáně v oblasti fraktury a/nebo implantátu.8 Nekróza kosti.

16

9. Nedostatečné hojení.10. Poranění nebo narážení na a. mammaria int. a na mezižeberní cévy a nervové svazky.11. Volba šroubů delších než hloubka hrudní kosti může vést k poranění struktur uvnitř hrudní dutiny – např. cév, pohrudnice a podobně. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků může být každý chirurgický zásah doprovázen komplikacemi, které mimo jiné zahrnují infekce, poranění nervů a bolest a které nemusí souviset s implantátem. UPOZORNĚNÍProstředky k vnitřní fixaci pomáhají chirurgovi při vyrovnání a stabilizaci kosti přední stěny hrudní k fixaci zlomenin a při rekonstrukčních výkonech u pacientů s normální a špatnou kvalitou kosti (včetně, mimo jiné, s osteoporózou a osteopenií). Přestože jsou tyto prostředky v dosahování uvedených cílů obvykle úspěšné, nelze očekávat, že nahradí normální zdravou kost nebo že bez jakékoli další podpory snesou plnou zátěž kladenou na prostředek. Vnitřní fixační prostředky jsou vnitřní dlahy nebo prostředky umožňující rozložení váhy na kost, které udržují správné postavení úlomků zlomeniny až do doby jejího přirozeného zhojení. Jestliže však dojde k opožděnému spojení, nespojování či neúplnému zhojení kosti, lze očekávat, že se implantát ohne, zlomí nebo selže. Je proto důležité, aby byla oblast fraktury bez pohybu do té doby, než dojde ke spojení kosti (potvrzenému klinickým vyšetřením a rentgenovým snímkem). Velikost a tvar kostí a měkkých tkání omezují velikost a pevnost implantátů. Chirurgické implantáty jsou při použití vystaveny opakovanému tlaku, což může vést k únavovým frakturám. Faktory jako je stupeň aktivity pacienta, omezené krevní zásobení, nedostatečná kvantita nebo kvalita kosti, aktivní nebo latentní infekce a dodržování pokynů týkajících se zatěžování mohou mít vliv na funkčnost implantátu. Chirurg musí být důkladně obeznámen nejen se zdravotními a chirurgickými stránkami implantátů, ale i s jejich mechanickými a metalurgickými vlastnostmi. 1. Materiály implantátu podléhají korozi. Implantované kovy a slitiny jsou vystavovány stále se měnícímu prostředí solí, kyselin a

alkalických látek, které mohou způsobit korozi. Dotyk a kontakt mezi různými kovy a slitinami může mít negativní účinek na pacienta a/nebo na funkci implantátu.

2. Správné zacházení s implantáty je nesmírně důležité. Implantáty nesmí být upravovány, pokud to není nezbytně nutné. Modifikace či přílišné tvarování implantátů mohou implantáty zeslabit a mohou přispět k jejich prasknutí. Zářezy a vrypy vzniklé na implantátu během operace mohou přispívat k jejich poškození.

3. Pokud se na prostředek vyvíjí nadměrná síla (krouticí moment), může dojít k zlomení během operace nebo k zeslabení prostředku.4. Implantáty mohou být odstraněny poté, co došlo k zahojení fraktury nebo jiného nespojení kosti. Implantáty se mohou uvolnit, zlomit,

korodovat, migrovat nebo působit bolest. Jestliže implantát zůstane v těle i po úplném zahojení, může chránit kost před mechanickým namáháním, což může u aktivního pacienta zvýšit riziko opakovaných fraktur nebo nespojení kosti. Chirurg proto musí zvážit všechna rizika a přínosy vyjmutí implantátu. Po vyjmutí implantátu musí následovat náležitá pooperační péče k prevenci opakovaných fraktur či nespojení kostí.

5. Poskytněte pacientovi řádné instrukce. Pooperační péče je důležitá. Pacientova schopnost a ochota dodržovat pokyny je jedním z nejdůležitějších faktorů úspěšné léčby fraktur nebo jiných nespojení. U senilních pacientů či pacientů s duševním onemocněním, alkoholismem či užívajících drogy je větší riziko selhání prostředku, protože tito pacienti mohou ignorovat pokyny a omezení aktivity. Pacient musí být obeznámen s použitím externích podpůrných prostředků a ortéz, které mají za úkol znehybnit místo zlomeniny nebo jiného nespojení a omezit zatížení nesenou hmotností. Pacient musí být v plné míře upozorněn a varován, že tento prostředek nenahrazuje normální zdravou kost a že prostředek může prasknout, ohnout se nebo poškodit následkem namáhání, aktivity, nošení břemen nebo nedostatečného zhojení. Pacienta je třeba upozornit na obecná rizika chirurgického zákroku, komplikace a možné nežádoucí účinky a přimět ho k dodržování pokynů ošetřujícího lékaře. Pacient musí vědět o nezbytnosti pravidelných pooperačních kontrolních vyšetření po celou dobu, kdy prostředek zůstává implantován.

17

6. Umístění cerkláže musí být pečlivě zvoleno; je nutno dbát na to, aby cerklážní páska nebyla umístěna přes transverzální zlomeninu, protože by to mohlo vést k uvolnění implantátu a selhání prostředku.

7. Prostředek musí být implantován pouze do hrudní kosti a nesmí být fixován ve sternomanubriálním spojení, žeberní chrupavce či chrupavčité kosti.

8. Musí se aplikovat tah, dokud nedojde k aproximaci polovin kosti a jejich vizuálně potvrzenému kontaktu. Je nutno dbát na to, aby nedošlo k nadměrné kompresi polovin kosti. Nadměrná komprese může vést k poškození kosti, odtržení okolních měkkých tkání či k poškození implantátu a jeho následnému selhání. Nedostatečná komprese může vést ke špatné aproximaci sterna, snížené stabilitě implantátu či k nespojení.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍProstředek pro jednorázové použití. Implantát není určen k opakovanému použití. Přestože na něm nepozorujete žádné poškození, předcházející zátěž mohla způsobit poškození, které zkracuje životnost implantátu. Nepoužívejte u pacientů implantát, který byl, byť jen krátce, umístěn v těle jiného pacienta. Nástroje, které se dodávají sterilní, nepoužívejte opakovaně. Pro každý implantační systém jsou k dispozici nástroje, které napomáhají implantaci prostředků k vnitřní fixaci. Byly hlášeny případy zlomení či poškození nástrojů během operace. I při běžném používání chirurgických nástrojů dochází k jejich opotřebování. Nástroje, které byly intenzivně používány nebo používány s nadměrnou silou, jsou náchylné k prasknutí. Biomet Microfixation doporučuje, aby se u všech nástrojů pravidelně prováděla kontrola opotřebení a deformace před chirurgickým zákrokem. Chirurgické nástroje se musí používat pouze se systémy, pro které jsou určeny. Použití nástrojů jiných výrobců může vést k nepředvídaným rizikům pro implantát a nástroj, které tak mohou ohrozit bezpečí pacienta, uživatele nebo třetích osob.

IMPLANTÁTY BIOMET V PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ RESONANCE (MR): Neklinickým testováním bylo prokázáno, že systém pro uzavření sterna SternaLock® 360 je podmínečně bezpečný v prostředí MR. Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně snímkován v systému MR, který splňuje tyto podmínky: • statickémagneticképoleointenzitě1,5Ta3,0T, • maximálníprostorovýgradientpole3000gauss/cm(30T/m), • nejsilnějšíhlášenýsystémMR,průměrnácelotělovámíraabsorpce(SAR)2,0W/kg(normálníprovoznírežim).Za výše uvedených podmínek snímkování se předpokládá, že jeden systém pro uzavření sterna SternaLock® 360 způsobí po 15 minutách nepřetržitého snímkování maximální vzestup teploty nižší než 4 °C. Při neklinickém testování se artefakt na snímku způsobený jedním prostředkem při snímkování gradientním echem-pulsní sekvencí na MR systémech 3,0 T rozprostírá přibližně 1,5 cm od prostředku pro uzavření sterna SternaLock® 360. Návod k použití jednoho prostředku pro uzavření sterna SternaLock® 360 1. Změřte hloubku sterna, aby byl zvolen šroub o správné délce. 2. Protáhněte cerklážní pásku hrudní kostí nebo okolo ní. 3. Řezným nástrojem nebo nůžkami odřízněte nebo odstřihněte jehlu od cerklážní pásky. Nesnažte se jehlu od pásky ukroutit. 4. Vložte cerklážní pásku do zajišťovacího mechanismu/napínací jednotky; páska se musí pevně stáhnout a poloviny sterna musí být co

nejblíže u sebe. 5. K zajištění dostatečné komprese použijte napínací jednotku. Návod k použití napínací jednotky je uveden níže. 6. V případě potřeby přizpůsobte dlahy obrysu anatomických struktur pacienta.

18

7. Dlahy vyrovnejte tak, aby příčné úseky, které lze odříznout, překlenovaly linii sternotomie. 8. Ověřte aproximaci polovin sterna. 9. Aktivujte zajišťovací mechanismus a odpojte napínací jednotku od implantovaného prostředku. 10. Dlahu upevněte ke kosti šrouby vhodné délky. Pokud jsou zapotřebí šrouby o větším průměru, jsou k dispozici 2,7 mm šrouby. Doporučená konfigurace implantátu:

Manubrium/1. mezižeberní prostor 1 dlaha Box s páskouTělo sterna 1 dlaha X s páskouSpodní část sterna 1 dlaha Box s páskou

K uzavření úplné sternotomie ve střední čáře se doporučuje konfigurace s minimálně 5 úseky pevné dlahy (pevná žebra nebo spojky obepínající linii sternotomie), které lze odříznout. Konfigurace se mohou skládat z kombinace prostředků SternaLock® 360 a dlah SternaLock® Blu s úseky pevné dlahy, které lze odříznout. Dlahy bez úseků pevné dlahy, které lze odříznout, k obepnutí sternotomie nepoužívejte. Volba velikosti sady implantátů SternaLock® 360 obsahující šrouby:• Dodávásenástroj ke stanovení velikosti prostředku SternaLock® 360, který usnadňuje výběr sady implantátů vhodné pro anatomické

poměry pacienta. • Při použitínástroje ke stanovení velikosti prostředku SternaLock® 360 změřte nejtenčí část sterna, kam bude připevněna dlaha.

Vhodná velikost je dána nejdelší značkou (XS, S, M nebo L), která nepřesahuje tloušťku hrudní kosti. Volba příliš malé velikosti by mohla vést k nesprávné fixaci sterna.

Barva a identifikátor pro měření sterna Číslo dílu sady implantátů SternaLock® 360 se šrouby

ŽLUTÁ, XS 74-0010ZELENÁ, S 74-0012MODRÁ, M 74-0014ČERNÁ, L 74-0016

Volba velikosti sady implantátů SternaLock® 360 neobsahující šrouby (s použitím nástroje ke stanovení velikosti SternaLock® Blu):• Nástroj ke stanovení velikosti SternaLock® Blu se dodává k usnadnění měření hloubky sterna a může být použit k volbě šroubu o délce

vhodné pro anatomické poměry pacienta.• Pomocínástroje ke stanovení velikosti SternaLock® Blu změřte sternum v každém místě, kam má být umístěn implantát, například: Manubrium/1. mezižeberní prostor Tělo sterna Spodní část sterna• Ke stanovení doporučené délky šroubu zvolte nejtenčí naměřenou část sterna. Přiměření je vhodná velikost největší délka, která

nepřesahuje tloušťku hrudní kosti. Volba příliš malé velikosti by mohla vést k nesprávné fixaci sterna.• Poznámka:Připoužitínástroje ke stanovení velikosti SternaLock® Blu ke změření hloubky sterna byly již k označení délky šroubu na

nástroji ke stanovení velikosti přidány 2 mm odpovídající tloušťce dlahy.

19

Hodnoty naměřené nástrojem ke stanovení velikosti SternaLock® Blu

Doporučená délka šroubu SternaLock® Blu

8,0 mm 8,0 mm10,0 mm 10,0 mm12,0 mm 12,0 mm14,0 mm 14,0 mm16,0 mm 16,0 mm18,0 mm 18,0 mm20,0 mm 20,0 mm

Napínací jednotka: • Napínacíjednotkasenakaždémimplantátudodávápředemsestavená.• Návodkpoužitínapínacíjednotkypoprotaženícerklážnípáskynapínacíjednotkouaconejtěsnějšíaproximacipolovinsterna: KROK 1: Zatlačte zámek nahoru, aby bylo zachováno původní napětí pásky. KROK 2: Otočte kotoučem ve směru hodinových ručiček, až budou poloviny sterna k sobě úplně přiblíženy. POZNÁMKA: Pokud je během peroperačního umístění nutné napětí upravit, otočte kotouč proti směru hodinových ručiček do výchozí

polohy a stlačte zámek dolů, aby se napětí uvolnilo. Proveďte znovu aproximaci podle kroků 1–2. KROK 3: Proveďte lopatkou dvě celé otočky ve směru hodinových ručiček, aby byl prostředek zajištěn, a odstřihněte pásku. KROK 4: Položte ukazováček a prostřední prst pod držadlo „T“ a s napínací jednotkou v dlani zvednutím prstů sejměte napínací

jednotku z implantátu. Poznámka: Napínací jednotku po sejmutí z implantátu zlikvidujte. Napínací jednotku nelze používat opakovaně.

Fixace pevné dlahy s cerklážním implantátem:• Předimplantacíaniběhemimplantaceneoddělujtedlahuodcerklážnípásky.Neimplantujtepáskubezkostnídlahy.• Kostnídlahymohouvyžadovattvarováníohnutímpomocíohýbacípomůckytak,abykopírovalypovrchkosti.Jetřebadocílitsprávného

tvaru pomocí co nejmenšího počtu ohybů. Opakované ohýbání titanu zvyšuje riziko jeho fraktury.• Jenutnévyvarovatseostrýchúhlůamalýchpoloměrůohybu,abysesnížilorizikoprasknutíkostnídlahy.Jenutnévyvarovatseostrých

úhlů, aby se snížilo riziko selhání pásky či snížení zajišťovací síly.• Ohýbacínástrojesemusípoužívatopatrně,protožemohoupoškoditimplantát.Poohýbáníbyměloperujícíchirurgvždyprohlédnout

implantát, zda nenese stopy poškození, které mohou zahrnovat promáčkliny nebo deformované otvory pro šrouby. Tyto defekty mohou vést k prasknutí implantátu. Deformovaná vyhloubení šroubu v důsledku ohýbání mohou vést ke špatnému uzamknutí hlavy šroubu.

• Ohýbačesezávitemjenutnopřinašroubováníohýbačenadlahudržetconejsvisleji,abysepředešlopoškozeníkostnídlahy.• Jenutnovyhnoutseřezáníkostníchdlahpoimplantaci,protožebytomohlopoškodit implantátazvýšitrizikoselháníimplantátu.

Jestliže se operující chirurg rozhodne řezat dlahu před implantací, musí při tom dbát na to, aby se zachovala dostatečná pevnost, podpora a fixace pro určené použití. Pro zachování pevnosti se dává přednost řezání dlahy mezi otvory šroubů. Ostré hrany musí být uhlazeny, aby se předešlo iritaci či poškození měkkých tkání. Při řezání dbejte zvláště na to, aby oddělená část dlahy neuhodila pacienta, uživatele ani nikoho jiného.

20

• Kusnadněníurgentníhoopětovnéhovstupudohrudnídutinyseprosímvyvarujteumístěníčástídlah,kterénemohoubýtřezány,přeslinii sternotomie.

Kostní šrouby:• Vždy se musí použít šroubovák určený pro příslušný systém šroubů, aby se zajistilo řádné spojení šroubováku s hlavou šroubu.

Nesprávné nastavení nebo spojení šroubováku s hlavou šroubu může zvýšit riziko poškození implantátu nebo šroubováku.• Přílišvelkákroutivásílamůževéstkezlomeníšroubu.• Poumístěnídlahypřiložtešroubyazaveďtejeotáčenímvesměruhodinovýchručiček.Šroubudržujteconejvíckolmonadlahutak,aby

se zajistilo řádné upevnění. NEUTAHUJTE v tuto dobu první šroub úplně, protože plné přitažení prvního šroubu v dlaze by vedlo k otáčení dlahy. Při zavádění šroubů je třeba vyvíjet na dlahu tlak, aby se zajistil plný kontakt dlahy s povrchem kosti. Po umístění prvního šroubu mohou být umístěny a plně utaženy další šrouby. Nakonec se vraťte k prvnímu šroubu a plně ho dotáhněte v dlaze.

• Abyopravdudošlo k zajištění šroubu,musí se konečnéutažení provést pomocí ručního šroubováku.Pokudnebudou šroubyplnězajištěny, může dojít k jejich uvolnění.

ČIŠTĚNÍNástroje příslušenství lze opakovaně použít, pokud není v tomto návodu k použití nebo na štítku vnějšího obalu uvedeno jinak. Před sterilizací musí být všechny nástroje pečlivě vyčištěny a zkontrolovány. Čištění musí provádět školený zdravotnický personál. POZNÁMKA:NENECHÁVEJTEZNEČIŠTĚNÉNÁSTROJEOSCHNOUT1. Odstranění viditelného znečištění – Před první sterilizací a co nejdříve po použití nástroje důkladně očistěte, až budou viditelně čisté,

a čištění v případě potřeby zopakujte. Nenechejte nečistoty na nástrojích zaschnout. Pokud je třeba čištění odložit, umístěte skupiny nástrojů do kryté nádoby s odpovídajícím mycím prostředkem nebo enzymatickým roztokem pro oddálení oschnutí. Omyjte všechny nástroje, ať byly použity nebo ne, nebo došlo-li k nechtěnému kontaktu s krví nebo fyziologickým roztokem. Viditelné nečistoty je třeba odstranit pod tekoucí vodou za použití mechanických čisticích pomůcek, například kartáčkem nebo čisticí pomůckou na trubičky. Při tomto úkonu je třeba nosit rukavice a ochranné brýle.

2. Rozebrání – Všechny složené nástroje musí být před dekontaminací rozebrány na jednotlivé součásti (je-li to proveditelné). Zvláštní pozornost je nutno věnovat odstranění veškerých nánosů ze všech dutin, štěrbin, zoubkování a špatně viditelných otvorů.

3. Mytí/dezinfekce – Doporučuje se, aby podle potřeby rozebrané nástroje byly dekontaminovány tepelnou dezinfekcí s použitím automatické mycí a dezinfekční jednotky. Pro tyto účely se nejlépe hodí ultrazvukové jednotky nebo tunelové jednotky pro kontinuální procesy. Skříňové jednotky jsou přijatelnou alternativou, není-li zařízení pro kontinuální procesy dezinfekce k dispozici. Lze použít kompatibilní mycí prostředky a prostředky na oplachování podle doporučení výrobce mycí a dezinfekční jednotky. Tyto mycí prostředky a prostředky na oplachování by ovšem měly mít neutrální nebo téměř neutrální pH. Nadměrně kyselé nebo zásadité roztoky mohou způsobit korozi hliníkových nástrojů nebo kazet na nástroje. V následující tabulce jsou uvedeny validované metody pro čištění nástrojů:

21

Fáze Doba (minuty) TeplotaPředpírka 2:00 35 °C (95 °F)

Mytí s mycím prostředkem 6:00 70 °C (158 °F)Mytí 4:00 70 °C (158 °F)

Oplachování (purifikovanou vodou) 2:00 70 °C (158 °F)

Sušení 7:00 115 °C (239 °F) Upozornění: V žádném případě nepoužívejte opakovaně implantáty, které se již jednou nacházely v operačním poli. Bezpečnostní opatření týkající se zkušebních komponent, nástrojů a kazet na nástroje (pokud se vztahuje): NEPOUŽÍVEJTE nástroje nebo kazety pokud jsou deformované, prasklé, rezavé nebo jinak poškozené. Všechny nástroje a kazety se musí pravidelně kontrolovat, zda nejsou opotřebovány nebo deformovány. Opotřebované a deformované komponenty, nástroje a kazety je třeba náležitě zlikvidovat. Máte-li jakékoli další dotazy, kontaktujte oddělení Regulatory Affairs společnosti Biomet Microfixation faxem na čísle 904-741-9425. STERILITASystém implantátů SternaLock® 360 a sterilní nástroje se dodávají sterilní, sterilizované plynným ethylenoxidem (ETO). Neprovádějte opětovnou sterilizaci. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti. Nástroje příslušenství musí být před chirurgickým použitím vysterilizovány. Všechny nástroje před sterilizací jednotlivě zabalte do dvojitého obalu. Dále je uveden doporučený minimální cyklus parní sterilizace, který byl validován společností Biomet Microfixation za laboratorních podmínek. Jednotliví uživatelé musí validovat čisticí a autoklávovací postupy používané na místě, včetně validace na místě níže uvedených doporučených parametrů minimálního cyklu. Vakuová parní sterilizace (Hi-VAC) včetně balení:Doba trvání: čtyři (4) minutyTeplota: 132 °C (270 ° F)Doba sušení: MINIMÁLNĚ třicet (30) minut Zdravotní pracovníci nesou konečnou zodpovědnost za zajištění toho, že všechny obaly, včetně těch pevných určených pro opakované použití, jsou vhodné pro sterilizaci v daném zdravotnickém zařízení. Zdravotní zařízení musí provést testy k ověření nezbytných podmínek pro sterilizace. Jelikož společnost Biomet Microfixation nezná manipulační techniky, čistící postupy a biologickou zátěž v jednotlivých nemocnicích, nemůže přejímat zodpovědnost za sterilitu ani tehdy, jsou-li dodrženy všechny instrukce. Poznámka pro zákazníky v USA: Při sterilizačním procesu je nutno používat sterilizátory a obaly schválené FDA.

Upozornění: Federální zákony (USA) povolují prodej tohoto prostředku výhradně lékařům nebo na základě lékařského předpisu. Chirurgové a ostatní personál zacházející s těmito prostředky jsou zodpovědní za to, že obdrželi dostatečné vzdělání a školení o tomto výrobku, zacházení s ním a jeho použití. Biomet® a všechny ostatní ochranné známky zmíněné v tomto dokumentu jsou vlastnictvím společnosti Biomet, Inc. nebo jejích dceřiných společností.

22

Autorizovaný zástupce:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA UKTEL.: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Evropská prodejní centrála:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

Urgentní opětovný vstup:Jestliže je nutný urgentní opětovný vstup do hrudní dutiny, dlahy systému pro uzavření sterna SternaLock® 360 mají speciální úsek (pro který byla podána žádost o udělení patentu), který lze přeříznout pro okamžitý přístup do hrudní dutiny. Dlahu a cerkláž SternaLock® 360 lze přeříznout pomocí většiny nástrojů nenůžkového typu na řezání silných drátů, které se nacházejí na operačních sálech nebo v pohotovostním vozíku. Jestliže je nutný urgentní vstup do hrudní dutiny a není dostupný nástroj na řezání dlah, umístěte zahnutý zvedák pod jednu stranu dlahy a zvedněte dlahu z hrudní kosti.

23

01-50-1585 DAADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER FOR BRUGEN AF STERNALOCK® 360-SYSTEMET

TIL STERNUMFIKSERING TIL KIRURGEN

BESKRIVELSEBiomet Microfixation fremstiller og distribuerer SternaLock® 360-systemet til sternumfiksering. Hver systemkomponent består af faste fikserings- og cerclageteknologier til at sammenføre sternumhalvdelene, give knoglekompression og give fast fiksering af knogle på anordningen. IMPLANTATMATERIALER: Teknisk rent titan Titan-6Al-4V-legering Parylen-CINSTRUMENTMATERIALER: Ultem® polyetherimid (PEI) Titan-6Al-4V-legering Rustfrit stålINDIKATIONERSternaLock® 360-systemet til sternumfiksering er beregnet til brug ved stabilisering og fiksering af frakturer i sternum samt fiksering af sternum som følge af sternotomi og rekonstruktion af sternum for at fremme sammenvoksningen. Systemet er beregnet til anvendelse på patienter med normal og/eller dårlig knoglekvalitet.KONTRAINDIKATIONER1. Aktiv infektion.2. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for nogle af materialerne, skal der udføres tests

inden implantering.3. Patienter med psykiske eller neurologiske tilstande, der ikke er villige til – eller ikke evner – at følge anvisningerne vedrørende

efterbehandling.MULIGE BIVIRKNINGER1. Svag knogledannelse, osteoporose, oesteolyse, osteomyelitis, forhindret genvaskularisering eller infektion kan forårsage løsning eller

bøjning af, revner i eller brud på komponenten.2. Manglende eller forsinket heling, som kan føre til implantatbrud.3. Vandring, bøjning, fraktur eller løsning af implantatet.4. Overfølsomhed over for metal eller allergiske reaktioner over for et fremmedlegeme.5. Nedsat knogletæthed som følge af et implantats belastningsbeskyttelse.6. Blødning, smerter, ubehag, unormal følelse eller udbuling som følge af implantatets tilstedeværelse.7. Øget bindevævrespons omkring frakturstedet og/eller implantatet.

24

8. Nekrose i knogle.9. Utilstrækkelig heling.10. Beskadigelse eller afklemning af den indre brystarterie og interkostale kar og nervebundter.11. Valg af skruer, der er længere end tykkelsen på sternum, kan forårsage kollision med strukturer i brystvæggen samt blodkar, lungehinde

og andre strukturer.Udover disse bivirkninger findes også mulige komplikationer i enhver operationsprocedure som f.eks., men ikke begrænset til, infektion, beskadigelse af nerver og smerte, der ikke nødvendigvis er relateret til implantatet.ADVARSLERInterne fikseringsanordninger bruges af kirurgen til tilpasning og stabilisering af knoglen i den forreste brystvæg ved fiksering af knogler og i rekonstruktionsprocedurer på patienter med normal eller dårlig knoglekvalitet (inklusive, men ikke begrænset til, diagnoser med osteoporose eller osteopeni). Disse anordninger hjælper som regel med at opnå disse mål, men det kan dog ikke forventes, at de erstatter normale sunde knogler eller modstår den ustøttede belastning, der påføres komponenterne ved fuld belastning. Interne fiksationskomponenter er interne skinner, eller enheder til belastningsfordeling, der tilretter frakturen, indtil normal heling forekommer. I tilfælde af forsinket heling, manglende heling eller ufuldstændig heling af knoglen kan implantatet forventes at bøje, knække eller svigte. Det er derfor vigtigt, at immobilisering af frakturstedet opretholdes, indtil knoglen er vokset godt sammen (bekræftes ved kliniske undersøgelser og røntgenbilleder). Knoglers og bløddeles størrelse og form frembyder begrænsninger for implantaternes størrelse og styrke. Kirurgiske implantater udsættes for gentagne belastninger ved anvendelse, hvilket kan resultere i træthedsbrud. Faktorer som patientens aktivitetsniveau, begrænset blodforsyning, utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet, aktiv eller latent infektion og overholdelse af instruktioner vedrørende belastning kan have en effekt på implantatets funktion. Kirurgen skal ikke kun have indgående kendskab til de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men skal også være opmærksom på de mekaniske og metallurgiske aspekter ved kirurgiske implantater.1. Implantatets materialer udsættes for korrosion. Implanterede metaller og legeringer udsættes for kontinuerligt skiftende omgivelser

med salte, syrer og alkalier, der kan forårsage korrosion. Hvis uensartede metaller og legeringer bringes i kontakt med hinanden, kan det være skadeligt for patienten og/eller nedsætte implantatets funktion.

2. Det er yderst vigtigt at håndtere implantater korrekt. Implantater må kun modificeres, når det er nødvendigt. Modifikationer eller overdreven konturering af implantater kan svække implantatet og medvirke til, at det knækker. Hakker eller ridser, der påføres implantatet under indgrebet, kan forårsage brud.

3. Peroperativ fraktur eller svækkelse af anordningen kan opstå, hvis der anvendes for stor kraft (moment).4. Implantaterne kan fjernes, når frakturen eller den ikke sammenvoksede knogle er helet. Implantater kan løsne sig, få brud,

korrodere, vandre eller give smerter. Hvis et implantat forbliver implanteret efter fuldstændig heling, kan selve implantatet udgøre en belastningsbeskyttelse, hvilket kan forøge risikoen for refraktur eller manglende heling hos en aktiv patient. Kirurgen skal afveje risici kontra fordele, når det skal besluttes, om implantatet skal fjernes. Tilstrækkelig efterbehandling skal følge fjernelsen af implantatet for at undgå refraktur eller manglende heling.

5. Patienten skal instrueres fyldestgørende. Efterbehandling er vigtig. Patientens evne og villighed til at følge anvisningerne er et af de vigtigste aspekter, hvis behandlingen af frakturer eller ikke-sammenvoksede knogler skal lykkes. Patienter, der lider af senilitet, psykiske lidelser, alkoholisme eller stofmisbrug, kan være udsat for højere risiko for implantatsvigt, da disse patienter måske vil ignorere anvisningerne og aktivitetsbegrænsningerne. Patienten skal instrueres i anvendelsen af eksterne støtteanordninger og skinner, som er beregnet til at immobilisere frakturstedet eller ikke-sammenvoksede knogler, og begrænse belastninger. Patienten skal informeres og advares om, at komponenten ikke erstatter normale, sunde knogler, og at den kan få brud, bøjes eller beskadiges som følge af

25

påvirknign, aktiviteter, belastning eller utilstrækkelig knogleheling. Patienten skal informeres og advares om almindelige kirurgiske risici, komplikationer og mulige bivirkninger. Desuden skal patienten anmodes om at følge den behandlende læges anvisninger. Patienten skal informeres om behovet for regelmæssige opfølgende undersøgelser postoperativt, så længe udstyret er implanteret.

6. Placering af cerclagebåndet skal vælges med omhu. Man skal være omhyggelig med ikke at placere cerclagebåndet over en tværgående fraktur, da dette kan føre til løsning af implantatet, og at anordningen ikke fungerer.

7. Anordningen må kun implanteres i sternumknoglen og ikke fikseres hen over overgangen mellem sternum og manubrium, kostalbrusk eller bruskagtig knogle.

8. Der skal påføres pres, indtil knogledelene mødes og visuelt er i kontakt. Man skal være omhyggelig med ikke at presse knogledelene for hårdt sammen. For kraftig sammenpresning kan føre til beskadigelse af knogle, ødelæggelse af omgivende blødt væv eller beskadigelse af implantatet, så anordningen ikke fungerer. For svag sammenpresning kan føre til utilstrækkelig sammenføring af sternum, reduceret implantatstabilitet eller manglende sammenvoksning.

FORHOLDSREGLEREngangsudstyr. Implantater må ikke genbruges. Selv om et implantat kan forekomme at være fri for skader, kan forudgående belastning have skabt defekter, der vil nedsætte implantatets levetid. Anvend aldrig et implantat, der har været implanteret i en anden patient, heller ikke selv om det kun drejer sig om kort tid.Instrumenter, der leveres sterile, må ikke genbruges. Der findes instrumenter til hvert implantationssystem til hjælp til implantation af interne fiksationskomponenter. Der er rapporteret om brud eller ødelagte instrumenter under operationer. Kirurgiske instrumenter slides ved normal brug. Instrumenter, der har været udsat for overdreven brug eller anvendt med for stor kraft, kan gå i stykker. Biomet Microfixation anbefaler, at alle instrumenter med jævne mellemrum efterses for slitage og beskadigelse.Operationsinstrumenter må kun bruges til de komponentsystemer, som de er designet til. Brug af instrumenter af andet fabrikat kan medføre uberegnelige risici for implantatet og instrumentet, hvilket potentielt kan bringe patienten, brugeren eller tredjemand i fare.

BIOMET-IMPLANTATER I MR-MILJØET (MAGNETISK RESONANS): Ikke-klinisk testning har vist, at SternaLock® 360-systemet til sternumfiksering er MR-kompatibelt. En patient med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder følgende betingelser: • Statiskmagnetfeltpå1,5Tog3,0T • Maksimaltspatialtgradientfeltpå3.000gauss/cm(30T/m) • MaksimaltrapporteretMR-system,gennemsnitlighelkrops-SAR(specifikabsorptionshastighed)på2,0W/kg(normaldriftstilstand)Under de ovenfor anførte betingelser for scanning forventes en enkelt SternaLock® 360-anordning til sternumfiksering at udvikle en maksimal temperaturstigning på mindre end 4 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.I ikke-klinisk testning udbreder billedartefakter forårsaget af en enkelt anordning sig ca. 1,5 cm fra SternaLock® 360-anordningen til sternumfiksering, når der optages billeder med en gradient ekkopulsfrekvens og et 3,0 T MR-system.Anvisninger for anvendelse af en enkelt SternaLock® 360-anordning 1. Mål sternums tykkelse for at vælge den korrekte skruelængde. 2. Før cerclagebåndet gennem og rundt om sternumknoglen. 3. Klip nålen af cerclagebåndet med en bidetang eller en saks. Vrid ikke nålen af båndet. 4. Før cerclagebåndet gennem låsemekanismen/strammeren. Båndet skal strammes til med sternumdelene ført så tæt sammen som

muligt.

26

5. Brug strammeren til at påføre den ønskede sammenpresning. Se brugsanvisningen til strammeren herunder. 6. Konturér om nødvendigt pladerne efter patientens anatomi. 7. Juster pladerne, så de klipbare tværbånd går hen over sternotomilinjen. 8. Kontrollér sternumdelenes sammenføring. 9. Aktivér låsemekanismen, og frigør strammeren fra implantatanordningen. 10. Fastgør pladen på knoglen med skruer i den korrekte længde. Hvis der kræves større skruer, kan der fås 2,7 mm skruer.Følgende er den anbefalede implantatkonfiguration:

Manubrium/1. interkostalrum 1 boksplade med båndSelve sternum 1 X-plade med båndNedre sternum 1 boksplade med bånd

Konfigurationer med mindst 5 klipbare, faste sektioner (de faste stænger eller bånd, der går hen over sternotomilinjen) anbefales til lukning af fuld midtlinjesternotomi. Konfigurationer kan omfatte en kombination af SternaLock® 360-anordninger og SternaLock® Blu-plader med klipbare, faste pladesektioner. Der må ikke anvendes plader uden klipbare, faste sektioner hen over en sternotomi.Valg af størrelse på SternaLock® 360-implantatsæt, der omfatter skruer:• SternaLock® 360-størrelsesmåleren er designet til at lette valget af det korrekte implantatsæt til patientens anatomi. • MedSternaLock® 360-størrelsesmåleren måles det tyndeste sted på sternum, hvor der skal fikseres en plade. Den korrekte tykkelse

er den længste markør (XS, S, M eller L), der ikke overskrider tykkelsen på sternumknoglen. Vælges størrelsen for lille, kan det føre til utilstrækkelig fiksering af sternum.

Farve og identifikator for måling af sternum Varenummer på SternaLock® 360-implantatsæt med skruer

GUL, XS 74-0010GRØN, S 74-0012BLÅ, M 74-0014SORT, L 74-0016

Valg af størrelse på SternaLock® 360-implantatsæt, der ikke omfatter skruer (med SternaLock® Blu-størrelsesmåler):• SternaLock® Blu-størrelsesmåleren er designet til at lette målingen af sternumtykkelsen, og den kan bruges til at vælge den korrekte

skruelængde til patientens anatomi.• MedSternaLock® Blu-størrelsesmåleren måles sternum på hvert sted, hvor der skal placeres et implantat; f.eks.: Manubrium/1. interkostalrum Selve sternum Nedre sternum• Vælgdettyndestestedpåsternumforatfastslådenanbefaledeskruelængde.Vedmålingerdenanbefaledestørrelsedenstørstelængde,

der ikke overskrider sternums tykkelse. Vælges størrelsen for lille, kan det føre til utilstrækkelig fiksering af sternum. • Bemærk:VedmålingafsternumstykkelsemedSternaLock® Blu-størrelsesmåleren er der allerede lagt 2 mm til skruelængdemærket

på størrelsesmåleren for at medregne pladetykkelsen.

27

Måling vist på SternaLock® Blu-størrelsesmåler

Anbefalet længde på SternaLock® Blu-skrue


Strammer:• Derfølgerenformonteretstrammermedhvertimplantat.• Anvisningerforbrugafstrammeren,nårcerclagebåndeterførtgennemstrammeren,ogsternumdeleneerførtsåtætsammensom

muligt: TRIN 1: Skub tommelfingerlåsen op for at fastholde den første stramning af båndet. TRIN 2: Drej hjulet med uret for at trække sternumdelene helt sammen. BEMÆRK: Hvis spændingen skal justeres under den peroperative placering, drejes hjulet mod uret til dets startposition, og

tommelfingerlåsen skubbes ned for at udløse spændingen Før delene sammen igen ved at gentage trin 1-2. TRIN 3: Drej låsen to hele omgange for at låse anordningen, og afkort båndet. TRIN 4: Placer pegefingeren og langefingeren under “T”-grebet med strammeren i håndfladen, og træk fingrene op for at tage

strammeren af båndet.Bemærk: Strammeren skal kasseres, når den er taget af implantatet. Strammeren kan ikke genbruges.

Fiksering med fast plade med cerclageimplantat:• Adskilikkepladenfracerclagebåndetførellerunderimplantationen.Båndmåikkeimplanteresudenknogleplade.• Knoglepladerkankrævekontureringefterknoglensoverfladevedbøjningafpladenmedetbøjningsinstrument.Vær forsigtigved

opnåelsen af den passende konturering med så få bukninger som muligt. Gentaget bukning af titanium øger risikoen for fraktur.• Skarpevinklerogsmåbukningsradiusserskalundgåsforatreducererisikoenfor,atknoglepladenknækker.Skarpevinklerskalundgås

for at reducere risikoen for, at båndet svigter, eller at låsestyrken bliver reduceret.• Bukkeværktøjet skal brugesmed forsigtighed, da det kan forårsage beskadigelse af implantatet.Kirurgen skal altid undersøge, om

implantatet er blevet beskadiget efter bukning. Beskadigelserne kan omfatte hakker eller deformerede skruehuller. Disse beskadigelser kan føre til brud på implantatet. Skruehuller, der er blevet deforme pga. bøjning, kan resultere i, at skruehovedet ikke passer korrekt.

• Bukkeanordningermedgevindskalholdessåvinkelretsommuligtpåpladen,nårdeskruesindihullerne,foratundgåbeskadigelseafknoglepladen.

• Afkortningafknoglepladerefterimplantationskalundgås,dadetkanbeskadigeimplantatetogøgerisikoenforimplantatsvigt.Hviskirurgen vælger at afkorte en plade inden implantationen, skal der udvises forsigtighed for at bevare tilstrækkelig styrke, støtte og fiksering til den påtænkte brug. Det foretrækkes at skære en plade mellem skruehullerne for at bevare styrkeegenskaber. Skarpe kanter

28

skal afrundes for at undgå beskadigelse eller irritation af blødt væv. Når man afkorter en plade, skal man sørge for, at den del, der skæres af, ikke flyver over mod patienten, brugeren eller tredjemand.

• Foratmuliggøreadgangiennødsituationskalmanundgåatanbringeikke-klipbaredeleafsternumpladerneoversternotomilinjen.Knogleskruer:• Skruetrækkeren,dererdesignettiletsærligtsystemafskruer,skalaltidbrugesforatsikre,atmanopnårdenkorrektekontaktmellem

skruetrækker og skruehoved. Forkert placering af skruetrækkeren på skruen kan øge risikoen for beskadigelse af implantatet eller skruetrækkeren.

• Forstortorsionskraftkanbeskadigeskruen.• Nårpladener iposition,placeresdenvalgteskruevedatdrejeden iuretsretningforat indsætteskruen.Sørg foratholdeskruen

så vinkelret som muligt i forhold til pladen for at sikre korrekt fiksering. Skru IKKE den første skrue helt i bund på dette tidspunkt. Strammes den første skrue i en plade, kan pladen komme til at rotere. Tryk på pladen under indsættelse af skruerne for at sikre, at pladen har fuld kontakt med knoglens overflade. Når den første skrue er anbragt, kan de resterende skruer anbringes og strammes helt. Gå nu tilbage til den første skrue, og sørg for, at den er skruet helt ind mod pladen.

• Denafsluttendetilspændingskaludføresmedenmanuelskruetrækkerforatsikrefastlåsning.Hvisskruerneikketilspændeskorrekt,kan de løsne sig.

RENGØRINGTilhørende instrumenter kan være genanvendelige, medmindre andet er anført i denne brugsanvisning eller på mærkningen på yderemballagen. Inden sterilisering skal alle instrumenter omhyggeligt rengøres og efterses. Rengøring skal udføres af uddannet sundhedspersonale. BEMÆRK: TILSMUDSEDE INSTRUMENTER MÅ IKKE TØRRE.1. Fjernelse af synlig kontaminering – Rengør instrumenterne grundigt, indtil de er synligt rene, og gentag om nødvendigt, forud

for den indledende sterilisering og så hurtigt som muligt efter anvendelsen. Eventuelt snavs må ikke tørre ind på instrumenterne. Hvis rengøringen skal foretages på et senere tidspunkt, skal instrumenterne placeres i en overdækket beholder med et passende rengøringsmiddel eller enzymopløsning for at undgå indtørring. Alle instrumenter skal afvaskes, uanset om de har været brugt eller ej, eller hvis de utilsigtet har været i kontakt med blod eller saltvand. Synligt snavs skal fjernes under rindende vand ved hjælp af et mekanisk redskab, som f.eks. en børste eller en piberenser. Brug beskyttelseshandsker og beskyttelsesbriller under dette trin.

2. Adskillelse – Alle sammensatte instrumenter skal adskilles i deres enkeltdele inden dekontaminering (hvis relevant). Der skal udvises særlig omhyggelighed for at fjerne alt snavs i alle røråbninger, sprækker, takker og skjulte huller i instrumenterne.

3. Vask/desinficering – Det anbefales, at instrumenterne - adskilte som påkrævet - dekontamineres ved hjælp af en automatisk vaske- og desinficeringsenhed ved brug af termisk desinfektion. Dette bør være af typen med ultralyd eller kontinuerlig tunnelproces. Kabinettypen er et acceptabelt alternativ, hvis en maskine til kontinuerlig proces ikke er til rådighed. Kompatible vaske- og skyllemidler kan anvendes som anbefalet af producenten af vaske- og desinficeringsenheden. Disse vaske- og/eller skyllemidler skal imidlertid have neutral eller næsten neutral pH. Stærke syreholdige og basiske opløsninger kan korrodere aluminuminstrumenter og instrumentbokse. Den følgende tabel indeholder en godkendt metode til rengøring af instrumenter:

29

Fase Tid (minutter) TemperaturForvask 2:00 35 °C (95 °F)

Vask med vaskemiddel 6:00 70 °C (158 °F)Vask 4:00 70 °C (158 °F)

Skylning (med demineraliseret vand) 2:00 70 °C (158 °F)

Tørring 7:00 115 °C (239 °F)Advarsel: Implantater, der har været i kontakt med operationsstedet, må under ingen omstændigheder genbruges. Sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med genbrugelige prøvekomponenter, instrumenter og instrumentbokse (hvis relevant): Instrumenter eller bokse/beholdere, som er ødelagte, revnede, korroderede eller på anden måde beskadiget MÅ IKKE ANVENDES. Alle instrumenter og bokse/beholdere skal regelmæssigt efterses for slitage og beskadigelse. Slidte og beskadigede instrumenter skal bortskaffes på korrekt vis. Kontakt Biomet Microfixation Regulatory Affairs department FAX 904-741-9425, hvis der er yderligere spørgsmål.STERILITETSternaLock® 360-systemets implantater og sterile instrumenter leveres steriliseret ved hjælp af eksponering for ethylenoxidgas (ETO). Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes efter udløbsdatoen. Supplerende instrumenter skal steriliseres forud for kirurgisk anvendelse. Læg alle instrumenter enkeltvis i dobbelt svøb inden sterilisering. Nedenstående er den anbefalede mindstecyklus for dampsterilisering, der er afprøvet af Biomet Microfixation under laboratorieforhold. Individuelle brugere skal godkende rengørings- og autoklaveringsprocedurer på operationsstedet, inklusive den lokale godkendelse af anbefalede parametre for den minimale cyklus, som beskrevet herunder. Prævakuum dampsterilisering (Hi-VAC) svøbt:Tid: Fire (4) minutterTemperatur: 132° Celsius (270° Fahrenheit) Tørretid: Tredive (30) minutter MINIMUMSundhedspersonalet har det fulde ansvar for at sikre, at alle emballagemetoder eller materiale, samt et genbrugeligt fast beholdersystem, er egnet til brug ved sterilisering og steriliseringsvedligeholdelse i en given sundhedsfacilitet. Testning skal udføres i sundhedsfaciliteten for at sikre, at de nødvendige betingelser for sterilisering overholdes. Eftersom Biomet Microfixation ikke kender det enkelte hospitals håndteringsmetoder, rengøringsmetoder og mikrobielle renhed, kan Biomet Microfixation ikke påtage sig ansvaret for steriliteten, selv om vejledningen er fulgt.Bemærkning til kunder i USA: Anvendte sterilisatorer og svøb i steriliseringsprocessen skal være FDA-godkendte.

Advarsel: Ifølge amerikansk lov må dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination. Kirurger og alle personer, der er involveret i håndtering af disse produkter, er ansvarlige for opnåelsen af korrekt oplæring og træning inden for aktivitetsområdet, der er involveret i håndteringen og brugen af dette produkt.Biomet® samt alle andre varemærker herunder er ejet af Biomet, Inc. eller dets datterselskaber.

30

Autoriseret repræsentant:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTLF. (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Europæisk salgshovedkontor:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTLF. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

Akut genåbning:Hvis det er nødvendigt at få adgang igen i en nødsituation, har pladerne i SternaLock® 360-systemet til sternumfiksering en patentansøgt klipbar del, der muliggør hurtig adgang til brysthulen. SternaLock® 360-pladen og cerclagen kan klippes op med de fleste kraftige bidetænger, som ikke er af sakstypen, og som findes i operationsstuen eller en ambulance.Skulle det være nødvendigt at få adgang igen, og der ikke er nogen pladetang tilgængelig, kan man anbringe en buet løftestang under den ene side af sternumpladen og løfte pladen af sternum.

31

01-50-1585 DEWARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG DES

STERNALOCK® 360-SYSTEMS ZUM VERSCHLUSS DES BRUSTBEINS HINWEISE FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN

BESCHREIBUNGBiomet Microfixation produziert und vertreibt das Sternalock® 360-System zum Verschluss des Brustbeins. Die einzelnen Systemkomponenten umfassen starre Fixierungs- und Cerclage-Technologien, die die Brustbeinhälften einander annähern, die Knochenkomprimierung bewirken und den Knochen in einer Vorrichtung starr fixieren. IMPLANTATMATERIALIEN: Reintitan Titanlegierung (Ti-6Al-4V) Parylen-CINSTRUMENTMATERIALIEN: Ultem®-Polyetherimid (PEI) Titanlegierung (Ti-6Al-4V) EdelstahlINDIKATIONENDas SternaLock® 360-System zum Verschluss des Brustbeins ist zur Verwendung für die Stabilisierung und Fixierung von Frakturen der vorderen Brustwand einschließlich der sternalen Fixierung nach Sternotomien und sternalen rekonstruktiven Eingriffen vorgesehen und fördert die Fusion. Das System ist für Patienten mit normaler und/oder schlechter Knochenqualität indiziert.KONTRAINDIKATIONEN1. Aktive Infektion.2. Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern. Bei Verdacht auf Materialüberempfindlichkeit müssen vor der Implantation

entsprechende Tests durchgeführt werden.3. Patienten, die aufgrund ihrer geistigen oder neurologischen Verfassung nicht bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen für die

postoperative Betreuung zu befolgen.MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN1. Unzureichende Knochenbildung, Osteoporose, Osteolyse, Osteomyelitis, gehemmte Revaskularisierung oder Infektion, die zum

Lockern, Verbiegen, Reißen oder Brechen der Vorrichtung führen können.2. Unzureichende oder verzögerte Frakturheilung, die zum Bruch des Implantats führen kann.3. Migration, Verbiegen, Brechen oder Lockern des Implantats4. Überempfindlichkeit gegenüber Metall oder allergische Reaktion auf einen Fremdkörper.5. Abnahme der Knochendichte infolge von „Stressabschirmung“6. Blutungen, Schmerzen, Beschwerden, abnormale Empfindungen oder Fühlbarkeit, die auf das Implantat zurückzuführen sind.

32

7. Gesteigerte Reaktion des Fasergewebes im Umfeld der Bruchstelle bzw. des Implantats.8. Knochennekrose.9. Unzulängliche Heilung.10. Verletzung oder Zusammenstoß der Arteria thoracica interna und der Intercostalgefäße und -nervenbündel11. Die Auswahl von Schrauben, die länger sind als die Tiefe des Brustbeins, kann zu Zusammenstößen mit innerhalb der Brustwand

gelegenen Strukturen einschließlich Gefäßen und dem Brustfell führen.Abgesehen von diesen Nebenwirkungen sind bei jedem chirurgischen Eingriff Komplikationen möglich, wie z. B. Infektion, Nervenverletzung und Schmerzen, die nicht unbedingt auf das Implantat zurückzuführen sind.WARNHINWEISEZur inneren Fixierung bestimmte Vorrichtungen helfen dem Chirurgen bei der Ausrichtung und Stabilisierung von Knochen der vorderen Brustwand sowie bei der Fixierung von Frakturen und Wiederherstellungsverfahren bei Patienten mit normaler oder schlechter Knochenqualität (beispielsweise mit der Diagnose Osteoporose oder Osteopenie). Obwohl mit diesen Vorrichtungen im Allgemeinen die oben genannten Ziele erreicht werden können, kann man von ihnen nicht erwarten, dass sie normales, gesundes Knochengewebe ersetzen oder einer ungeschützten Beanspruchung standhalten, die bei voller mechanischer Funktionsstabilität besteht. Fixierungsvorrichtungen zur inneren Anwendung entsprechen Schienen oder übungsstabilen Vorrichtungen, die zur Ausrichtung des gebrochenen Knochens bis zur normalen Heilung verwendet werden. Zu solchen Fixierungsvorrichtungen gehören Schienen für den inneren Gebrauch oder lastenverteilende Vorrichtungen, die zur Ausrichtung des gebrochenen Knochens bis zur normalen Heilung verwendet werden. Daher ist es wichtig, dass die Bruchstelle ruhiggestellt wird, bis der Knochen wieder fest zusammengewachsen ist (Bestätigung mittels klinischer und radiologischer Untersuchung). Die Größe und Stärke des Implantats hängt von der Größe und Form des Knochens und des Gewebes ab. Chirurgische Implantate unterliegen wiederholt Belastungen, die zu Ermüdungsbrüchen führen können. Faktoren wie das Ausmaß an Bewegung des Patienten, Durchblutungsstörungen, unzureichendes bzw. qualitativ minderwertiges Knochengewebe, aktive oder latente Infektionen und die Befolgung der Anweisungen in Bezug auf mechanische Belastung können Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit des Implantats haben. Der Chirurg muss außerdem nicht nur mit den medizinischen und chirurgischen Aspekten des Implantats eingehend vertraut sein, sondern sich auch der mechanischen und metallurgischen Aspekte der chirurgischen Implantate bewusst sein.1. Das Implantatmaterial kann korrodieren. Implantierte Metalle und Legierungen sind einer sich ständig ändernden Umgebung aus

Salzen, Säuren und Basen ausgesetzt, die zur Korrosion führen kann. Der Einsatz von unterschiedlichen Metallen und Legierungen, die miteinander in Kontakt treten, kann für den Patienten bzw. die Funktion von Implantaten schädlich sein.

2. Die korrekte Handhabung der Implantate ist äußerst wichtig. Veränderungen an Implantaten sollten nur durchgeführt werden, wenn unbedingt erforderlich. Veränderungen oder übermäßige Anpassungen der Implantate können zu einer Schwächung sowie zum erhöhten Bruchrisiko des Implantats führen. Im Verlauf des chirurgischen Eingriffs entstandene Kerben oder Kratzer können zum Bruch des Implantats führen.

3. Wird übermäßige Kraft (Drehmoment) angewendet, kann die Vorrichtung während des Eingriffs brechen oder geschwächt werden.4. Die Implantate können nach dem Verheilen von Frakturen oder dem Zusammenwachsen anderer Knochenverletzungen entfernt

werden. Implantate können sich lockern, brechen, korrodieren, wandern sowie Schmerzen verursachen. Falls ein Implantat nach der vollständigen Heilung im Körper verbleibt, kann es als „Stress-Shielding“ bezeichnete Knochenreaktionen auslösen und dadurch bei einem aktiven Patienten das Risiko eines erneuten Bruchs oder des erneuten Auftretens der Verletzung erhöhen. Bei der Entscheidung darüber, ob das Implantat entfernt werden soll, muss der Chirurg die Risiken und Vorteile gegeneinander abwägen. Auf die Entfernung

33

des Implantats muss eine angemessene postoperative Behandlung folgen, um einen erneuten Bruch des Knochens oder das erneute Auftreten der Verletzung zu vermeiden.

5. Der Patient muss ausreichend informiert werden. Die postoperative Betreuung ist wichtig. Die Fähigkeit und die Bereitschaft des Patienten, den Anweisungen zu folgen, gehören zu den wichtigsten Aspekten einer erfolgreichen Bruch- bzw. Verletzungsbehandlung. Bei senilen oder geisteskranken Patienten sowie Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Vorrichtung versagt, da diese Patienten u. U. die Anweisungen und Einschränkungen ihrer Bewegungsfreiheit nicht beachten. Der Patient muss über den Gebrauch von äußerlichen Stützbehelfen und Krücken, die zur Ruhigstellung der Bruch- bzw. Verletzungsstelle dienen und die mechanische Belastung einschränken sollen, ausreichend informiert werden. Der Patient muss ausreichend darauf aufmerksam gemacht werden und verstehen, dass der Behelf einen normalen, gesunden Knochen nicht ersetzen und durch Belastung, Bewegung sowie mechanische Belastung, Belastung durch Gewicht oder unzulängliche Knochenheilung brechen, sich verbiegen oder beschädigt werden kann. Der Patient muss auf die allgemeinen Operationsrisiken sowie mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass regelmäßige postoperative Nachuntersuchungen erforderlich sind, solange die Vorrichtung im Körper verbleibt.

6. Die Position der Cerclage ist sorgfältig festzulegen. Das Cerclage-Band darf dabei nicht über einer quer verlaufenden Fraktur angebracht werden, da dies zum Lösen und zum Versagen des Implantats führen kann.

7. Die Vorrichtung darf nur im Brustbeinknochen implantiert, nicht jedoch über der Sternum-Manubrium-Grenze, über den Costalknorpel oder über knorpeligen Knochen hinweg fixiert werden.

8. Spannung sollte angewendet werden, bis sich die Knochenhälften einander angenähert haben und sichtbar berühren. Die Knochenhälften dürfen dabei nicht zu stark komprimiert werden. Eine zu starke Komprimierung kann zu Knochenschäden, zum Ausreißen des umliegenden Weichgewebes oder zu Schäden am Implantat führen und so das Versagen der Vorrichtung bewirken. Eine zu schwache Komprimierung kann eine mangelnde sternale Annäherung, verminderte Stabilität des Implantats oder die fehlende Heilung hervorrufen.

VORSICHTSMASSNAHMENNur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Implantate nicht wiederverwenden. Auch wenn ein Implantat keine äußerlichen Schäden aufweist, können durch vorherige Materialbeanspruchungen kleine Defekte entstanden sein, die die Lebensdauer des Implantats beeinträchtigen. Patienten nicht mit Implantaten behandeln, die zuvor – wenn auch nur für kurze Zeit – an einem anderen Patienten angewendet worden sind.Steril gelieferte Instrumente nicht wiederverwenden. Für jedes Implantatsystem sind Instrumente erhältlich, die die Implantation der Fixierungsvorrichtungen erleichtern sollen. In der Vergangenheit sind Fälle von intraoperativen Brüchen und zerbrochenen Instrumenten vorgekommen. Selbst bei normalem Gebrauch weisen chirurgische Instrumente Abnutzungserscheinungen auf. Instrumente, die verstärktem Gebrauch oder zu großer Kraftanwendung ausgesetzt waren, können leichter brechen. Biomet Microfixation empfiehlt, alle Instrumente regelmäßig auf Abnutzungserscheinungen und Verformungen hin zu untersuchen.Chirurgische Instrumente dürfen nur in Verbindung mit den dafür vorgesehenen Systemen verwendet werden. Der Gebrauch von Instrumenten anderer Hersteller kann unvorhersehbare Risiken für Implantat und Instrument mit sich bringen und dabei möglicherweise Patient, Benutzer oder dritte Personen gefährden.

BIOMET-IMPLANTATE IN DER MAGNETRESONANZ-(MR-)UMGEBUNG: In nichtklinischen Prüfungen wurde das SternaLock® 360-System zum Verschluss des Brustbeins als „MR Conditional“ (bedingt MR-sicher) eingestuft. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit dieser Vorrichtung sicher mit einem MRT-System untersucht werden:

34

• StatischesMagnetfeldvon1,5Teslaund3,0Tesla. • Max.räumlichesGradientenfeldvon3000Gauß/cm(30T/m) • Max.vomMR-SystemerfassteGanzkörper-SAR(spezifischeAbsorptionsrate)von2,0W/kg(imnormalenBetriebsmodus)Unter den oben beschriebenen Bedingungen weist ein einzelnes SternaLock® 360-System zum Verschluss des Brustbeins einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 4 °C nach einem 15-minütigen ununterbrochenen Scanvorgang auf.In nichtklinischen Prüfungen erstreckte sich der durch eine einzelne Vorrichtung verursachte Bildfehler bei MRT-Systemen mit Gradientpulssequenz bei 3,0 T auf etwa 1,5 cm um das SternaLock® 360-System zum Verschluss des Brustbeins.Gebrauchsanweisung für eine einzelne SternaLock® 360-Vorrichtung 1. Die Tiefe des Brustbeins messen und die entsprechende Schraubenlänge bestimmen. 2. Das Cerclage-Band durch oder um das Brustbein führen. 3. Die Nadel am Cerclage-Band mit Zange oder Schere abschneiden. Die Nadel nicht vom Band abdrehen. 4. Das Cerclage-Band durch die Verschlussmechanismus-Spanner-Einheit führen. Das Band festziehen und dabei die Brustbeinhälften so

weit wie möglich einander annähern. 5. Die gewünschte Komprimierung mit dem Spanner vornehmen. Die nachfolgende Gebrauchsanweisung für den Spanner beachten. 6. Die Platten bei Bedarf gemäß der Anatomie des Patienten formen. 7. Die Platten so ausrichten, dass die schneidbaren Bereiche über die Sternotomielinie verlaufen. 8. Die Annäherung der Brustbeinhälften prüfen. 9. Den Verschlussmechanismus aktivieren und den Spanner von der Implantatvorrichtung trennen. 10. Die Platte mit Schrauben in der geeigneten Länge am Knochen fixieren. Wenn Schrauben mit größerem Durchmesser erforderlich sind,

stehen 2,7-mm-Schrauben zur Auswahl.Die folgende Implantatkonfiguration wird empfohlen:

Manubrium/1. Intercostalbereich 1 Boxplatte mit BandCorpus sterni 1 X-Platte mit BandUnteres Brustbein 1 Boxplatte mit Band

Zum Verschluss einer vollständigen medialen Sternotomie wird eine Konfiguration mit mindestens 5 schneidbaren starren Plattenbereichen (starre Riegel oder Bänder, die über die Sternotomielinie verlaufen) empfohlen. Die Konfigurationen können eine Kombination aus SternaLock® 360-Vorrichtungen und SternaLock® Blu-Platten mit schneidbaren starren Plattenbereichen umfassen. Die Sternotomie nicht mit Platten ohne schneidbare starre Plattenbereiche abdecken.Wahl der richtigen Größe für SternaLock® 360-Implantatsets mit Schrauben:• DerSternaLock® 360-Größenmesser erleichtert die Wahl des richtigen Implantatsets für die Anatomie des Patienten. • MitdemSternaLock® 360-Größenmesser den dünnsten Bereich des Brustbeins messen, in dem eine Platte fixiert werden soll. Die

richtige Größe ist die längste Markierung (XS, S, M oder L), die nicht über die Dicke des Brustbeinknochens hinausragt. Die Wahl einer zu kurzen Größe kann zu einer unzureichenden Fixierung des Brustbeins führen.

35

Farbe und Kennung der Brustbeinmessung Teilenummer für SternaLock® 360-Implantatset mit Schrauben

GELB, XS 74-0010GRÜN, S 74-0012BLAU, M 74-0014

SCHWARZ, L 74-0016Wahl der richtigen Größe für SternaLock® 360-Implantatsets ohne Schrauben (mit dem SternaLock® Blu-Größenmesser):• DerSternaLock® Blu-Größenmesser erleichtert die Messung der Brustbeintiefe und die Wahl der richtigen Schraubenlänge für die

Anatomie des Patienten.• MitdemSternaLock® Blu-Größenmesser das Brustbein an allen Positionen messen, an denen ein Implantat platziert werden soll,

beispielsweise: Manubrium/1. Intercostalbereich Corpus sterni Unteres Brustbein• DieoptimaleSchraubenlängeanhanddesdünnstengemessenenBrustbeinbereichsbestimmen.DierichtigeGrößeistdiegrößteLänge,

die nicht über die Dicke des Brustbeinknochens hinausragt. Die Wahl einer zu kurzen Größe kann zu einer unzureichenden Fixierung des Brustbeins führen.

• Hinweis: BeimMessen der Brustbeintiefe mit dem SternaLock® Blu-Größenmesser ist zu beachten, dass die Markierungen der Schraubenlängen am Größenmesser um 2 mm verschoben sind, da die Plattendicke bereits eingerechnet ist.

Messung am SternaLock® Blu-Größenmesser Empfohlene SternaLock® Blu-Schraubenlänge8,0 mm 8,0 mm

10,0 mm 10,0 mm12,0 mm 12,0 mm14,0 mm 14,0 mm16,0 mm 16,0 mm18,0 mm 18,0 mm20,0 mm 20,0 mm

Spanner:• DieImplantatesindstandardmäßigmiteinemSpannerausgestattet.• Gebrauchsanweisung fürdenSpanner, sobalddasCerclage-BanddurchdenSpannergeführtunddieBrustbeinhälften soweitwie

möglich einander angenähert wurden:

36

SCHRITT 1: Den Arretierungshebel nach oben drücken, damit die ursprüngliche Spannung des Bands beibehalten wird. SCHRITT 2: Das Stellrad im Uhrzeigersinn drehen, bis sich die Brustbeinhälften angenähert haben. HINWEIS: Falls die Spannung bei der intraoperativen Platzierung angepasst werden muss, das Stellrad gegen den Uhrzeigersinn in

die Ausgangsposition zurückdrehen und den Arretierungshebel nach unten drücken, sodass die Spannung gelöst wird. Schritt 1–2 wiederholen und die Annäherung erneut vornehmen.

SCHRITT 3: Den Stab zwei volle Umdrehungen im Uhrzeigersinn drehen. Die Vorrichtung ist damit gesperrt. Das Band abschneiden. SCHRITT 4: Den Spanner in der Handfläche halten und mit Zeige- und Mittelfinger unter den T-Griff greifen. Die Finger anheben. Der

Spanner wird vom Implantat getrennt. Hinweis: Den Spanner nach dem Trennen vom Implantat entsorgen. Der Spanner ist nicht wiederverwendbar.

Fixierung mit starrer Platte und Cerclage-Implantat:• DiePlattevoroderwährendderImplantationnichtvomCerclage-Bandtrennen.DasBandnichtohneKnochenplatteimplantieren.• DieKnochenplattenmüssenu.U.durchBiegenmiteinemBiegeinstrumentandieKonturderKnochenoberflächeangepasstwerden.

Die entsprechende Form sollte mit möglichst wenigen Biegeversuchen erreicht werden. Durch mehrfaches Biegen von Titan wird das Risiko einer Fraktur erhöht.

• ScharfeWinkel und kleineBiegeradien sind zu vermeiden, umdasRisiko einesBruchs derKnochenplatte zu reduzieren. ScharfeWinkel sind zu vermeiden, um das Risiko eines Versagens des Bands oder einer Verminderung der Verankerungskraft zu reduzieren.

• Die Biegeinstrumente müssen mit Vorsicht benutzt werden, da sie das Implantat beschädigen können. Der operierende Chirurgsollte das Implantat nach dem Biegen stets auf Beschädigungen wie z. B. Kerben oder verformte Schraubenlöcher prüfen. Diese Defekte können zum Bruch des Implantats führen. Durch Biegen verformte Schraubenlöcher können das korrekte Verankern des Schraubenkopfes beeinträchtigen.

• GewindebiegerbeimSchneidenindiePlattesoaufrechtwiemöglichhalten,damitdieKnochenplattenichtbeschädigtwird.• DieKnochenplatten sollennichtnachder Implantation geschnittenwerden, dadies zu einerBeschädigungdes Implantats führen

und das Risiko eines Versagen des Implantats erhöhen kann. Falls sich der operierende Chirurg zum Schneiden einer Platte vor der Implantation entschließt, muss die Platte so geschnitten werden, dass die für den vorgesehenen Gebrauch der Platte notwendige Stärke, Tragfähigkeit und Fixierung beibehalten werden. Die Eigenschaften der Plattenstärke bleiben am besten erhalten, wenn die Platte zwischen den Schraubenlöchern geschnitten wird. Scharfe Kanten sollten geglättet werden, um eine Verletzung oder Reizung des Gewebes zu vermeiden. Beim Schneiden einer Platte muss besonders darauf geachtet werden, dass das abgeschnittene Teil nicht in Richtung des Patienten, des Benutzers oder dritter Personen geschleudert wird.

• Um ein schnelles erneutes Öffnen zu ermöglichen, die nicht schneidbaren Bereiche der Platten nicht über der Sternotomielinieplatzieren.

Knochenschrauben:• Verwenden Sie immer den für ein bestimmtes Schraubensystem vorgesehenen Schraubendreher, damit eine sichere Verbindung

zwischen Schraubendreher und Schraubenkopf gewährleistet ist. Eine falsche Ausrichtung oder Anpassung des Schraubendrehers an den Schraubenkopf kann das Risiko einer Beschädigung des Implantats oder des Schraubendrehers erhöhen.

• EinübermäßigesDrehmomentkannzumBruchderSchraubeführen.• DieausgewählteSchraubebeipositionierterPlatteimUhrzeigersinneindrehen.StellenSiesicher,dassSiedieSchraubesorechtwinklig

wie möglich zur Platte halten, um eine korrekte Fixierung zu gewährleisten. Ziehen Sie die erste Schraube zu diesem Zeitpunkt noch NICHT vollständig an. Dies würde dazu führen, dass sich die Platte dreht und somit ihre Position verändert wird. Auf die Platte sollte

37

beim Einsetzen der Schrauben Druck ausgeübt werden, damit die Platte vollständig in Kontakt mit der Knochenfläche steht. Nach dem Platzieren der ersten Schraube können die restlichen Schrauben eingesetzt und voll angezogen werden. Jetzt kann auch die erste Schraube vollständig angezogen werden.

• ZurfestenSicherungdieSchraubenendgültigmiteinemHandschraubendreherfestziehen.WerdendieSchraubennichtvollständiggesichert, können sie sich lockern.

REINIGUNGSofern nicht anderweitig in dieser Gebrauchsanweisung oder auf der Außenverpackung angegeben, sind Zubehörinstrumente ggf. wiederverwendbar. Vor der Sterilisierung müssen alle Instrumente sorgfältig gereinigt und geprüft werden. Die Reinigung sollte von geschultem medizinischen Personal durchgeführt werden. HINWEIS: VERSCHMUTZTE INSTRUMENTE NICHT TROCKNEN LASSEN.1. Entfernen sichtbarer Verunreinigungen – Die Instrumente vor der ersten Sterilisation und umgehend nach der Verwendung

gründlich reinigen, bis sie optisch sauber erscheinen. Diesen Vorgang falls nötig mehrmals wiederholen. Verunreinigungen dürfen nicht am Instrument antrocknen. Wenn sich die Reinigung verzögert, sind Gruppen von Instrumenten in einen bedeckten Behälter mit einem geeigneten Reinigungsmittel oder einer enzymatischen Lösung zu legen, um das Antrocknen zu verzögern. Waschen Sie alle Instrumente unabhängig davon, ob sie verwendet wurden oder versehentlich mit Blut oder Kochsalzlösung in Kontakt gekommen sind. Sichtbare Verschmutzungen müssen unter fließendem Wasser mit einer mechanischen Hilfe (z. B. Bürste oder Pfeifenreiniger) entfernt werden. Hierbei Schutzhandschuhe und eine Schutzbrille tragen.

2. Demontage – Komplexe Instrumente vor der Dekontamination in die Einzelteile zerlegen (soweit möglich). Besonderes Augenmerk sollte darauf gerichtet werden, alle Kanülierungen, Spalten, Kerben und verdeckten Bohrungen in den Instrumenten von Rückständen zu säubern.

3. Waschen/Desinfizieren – Es wird empfohlen, die (ggf. demontierten) Instrumente mithilfe einer automatischen Dekontaminierungsvorrichtung, die mit thermischer Desinfektion arbeitet, zu dekontaminieren. Vorzugsweise sollte es sich um eine Reinigung mit Ultraschall oder eine Durchlaufreinigung handeln. Die Kammerreinigung ist eine akzeptable Alternative, falls keine Durchlaufmaschine zur Verfügung steht. Entsprechend den Empfehlungen des Herstellers der Dekontaminierungsvorrichtung können verträgliche Reinigungsmittel und Spülhilfen verwendet werden. Der pH-Wert dieser Reinigungsmittel bzw. Spülhilfen sollte jedoch neutral bzw. annähernd neutral sein. Übermäßig saure oder alkalische Lösungen können bei Instrumenten bzw. Instrumentenetuis aus Aluminium zu Korrosion führen. Die folgende Tabelle zeigt ein validiertes Verfahren zur Reinigung von Instrumenten:

Phase Dauer (Minuten) TemperaturVorwaschen 2:00 35 °C (95 °F)

Reinigungsmittel 6:00 70 °C (158 °F)Waschen 4:00 70 °C (158 °F)Spülen

(mit demineralisiertem Wasser) 2:00 70 °C (158 °F)Trocknen 7:00 115 °C (239 °F)

Warnung: Implantate, die mit dem Operationssitus Kontakt hatten, dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Vorkehrungen für wiederverwendbare Testkomponenten, Instrumente und Instrumentenbehälter (falls zutreffend):

38

VERWENDEN Sie KEINE Etuis oder Behälter, die verformt, gerissen, korrodiert oder anderweitig beschädigt sind. Alle Instrumente und Etuis/Behälter müssen regelmäßig auf Abnutzung und Beschädigungen hin geprüft werden. Diese müssen entsprechend entsorgt werden. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an die Abteilung Regulatory Affairs von Biomet Microfixation (Fax: 904-741-9425).STERILITÄTDie Implantate und die sterilen Instrumente für das SternaLock® 360-System werden durch Begasung mit Ethylenoxid (ETO) sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren! Nicht nach Ablauf des Ablaufdatums verwenden. Zubehörinstrumente müssen vor der chirurgischen Verwendung sterilisiert werden. Alle Instrumente vor dem Sterilisieren jeweils einzeln nehmen und doppelt verpacken. Nachfolgend ist ein empfohlener Mindestzyklus für die Dampfsterilisierung angegeben, der von Biomet Microfixation unter Laborbedingungen validiert wurde. Jeder Benutzer muss die vor Ort angewandten Reinigungs- und Autoklavierungsverfahren einschließlich der empfohlenen Mindestzyklusparameter, die weiter unten beschrieben werden, validieren. Vor Vakuumdampfsterilisierung (Hi-VAC) verpackt:Dauer: vier (4) MinutenTemperatur: 132 °C (270 °F)Trocknungszeit: MINDESTENS dreißig (30) MinutenEs liegt in der Verantwortung des medizinischen Personals sicherzustellen, dass eine Verpackungsmethode bzw. ein Material einschließlich eines wieder verwendbaren Festbehältersystems für den Einsatz im Sterilisierungsvorgang und die Erhaltung der Sterilität in einer medizinischen Einrichtung geeignet ist. In der jeweiligen medizinischen Einrichtung müssen Tests durchgeführt werden, um zu gewährleisten, dass eine Sterilisierung erzielt werden kann. Da Biomet Microfixation weder mit den Handhabungs- und Reinigungsmethoden noch mit der biologischen Belastung („Bioburden“) des jeweiligen Krankenhauses vertraut ist, kann Biomet Microfixation keine Verantwortung für die Sterilität übernehmen, selbst wenn alle Leitlinien befolgt werden.Hinweis für Kunden in den USA: Bei der Sterilisierung sind Sterilisatoren und Verpackungen mit FDA-Zulassung zu verwenden.

Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur auf Anweisung eines Arztes oder vom Arzt selbst erworben werden. Operierende Chirurgen und alle an der Handhabung dieser Produkte beteiligten Mitarbeiter müssen entsprechend ihrem Tätigkeitsbereich in der Handhabung und im Gebrauch dieses Produkts ausreichend geschult werden.Biomet® und alle anderen hier aufgeführten Marken sind Eigentum von Biomet, Inc. oder seinen Tochterunternehmen.

39

Autorisierte Vertretung:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Europäische Hauptgeschäftsstelle für den Verkauf:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

ErforderlicheserneutesÖffnen:FüreinschnelleserneutesÖffnenverfügendiePlattendesSternaLock®360-SystemszumVerschlussdesBrustbeinsübereinenzumPatentangemeldeten, schneidbaren Bereich, der den raschen Zugriff zur Brusthöhle ermöglicht. Die SternaLock® 360-Platten und die Cerclage können mit den meisten schweren Drahtzangen geschnitten werden, wie sie in Operationssälen oder auf Instrumentenwagen zu finden sind.SollteeinschnelleserneutesÖffnenerforderlichundkeinPlattenschneiderverfügbarsein,platzierenSieeinengebogenenElevatoruntereinerSeite der Platte und heben Sie die Platte vom Brustbein ab, um Sie zu entfernen.

40

01-50-1585 ELΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΛΕΙΣΙΜΑΤΟΣ ΣΤΕΡΝΟΥ STERNALOCK® 360 ΘΕΜΑΤΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ Biomet Microfixation κατασκευάζει και διανέμει το σύστημα κλεισίματος στέρνου SternaLock® 360. Κάθε εξάρτημα του συστήματος αποτελείται από τεχνολογίες άκαμπτης καθήλωσης και κύκλωσης για την προσέγγιση μεταξύ τους των ημίσεων του στέρνου, την παροχή συμπίεσης στα οστά και την άκαμπτη καθήλωση οστού με μία μόνο συσκευή. ΥΛΙΚΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο Κράμα τιτανίου 6AL 4V Parylene-CΥΛΙΚΑ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ: Ultem® Polyetherimide (PEI) Κράμα τιτανίου 6AL 4V Ανοξείδωτος χάλυβαςΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο σύστημα κλεισίματος στέρνου SternaLock® 360 προορίζεται για χρήση στη σταθεροποίηση και καθήλωση καταγμάτων του στέρνου, συμπεριλαμβανομένης της καθήλωσης στέρνου μετά από στερνοτομή και χειρουργικών διαδικασιών ανακατασκευής του στέρνου, για διευκόλυνση της οστεοσύνθεσης. Το σύστημα προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική ή/και κακή οστική ποιότητα.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Ενεργός λοίμωξη2. Ευαισθησία σε ξένα σώματα. Όπου υποπτεύεστε ευαισθησία σε υλικά, πρέπει να πραγματοποιείτε έλεγχο πριν την εμφύτευση.3. Ασθενείς με ψυχικά ή νευρολογικά προβλήματα που δεν είναι πρόθυμοι ή ικανοί να ακολουθήσουν τις οδηγίες μετεγχειρητικής

αγωγής.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Ανεπαρκής σχηματισμός οστού, οστεοπόρωση, οστεόλυση, οστεομυελίτιδα, αναστολή επαναγγείωσης ή λοίμωξη μπορούν να

προκαλέσουν χαλάρωση, κάμψη, ράγισμα ή θραύση της συσκευής.2. Μη ένωση ή καθυστερημένη ένωση που μπορεί να οδηγήσει σε θραύση του εμφυτεύματος.3. Μετατόπιση, κάμψη, θραύση ή χαλάρωση του εμφυτεύματος.4. Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργική αντίδραση σε ξένο σώμα.5. Μείωση του πάχους του οστού λόγω συγκάλυψης της καταπόνησης.6. Αιμορραγία, άλγος, δυσφορία, δυσαισθησία ή δυνατότητα ψηλάφησης λόγω της παρουσίας της συσκευής.7. Αυξημένη αντίδραση ινώδους ιστού γύρω από το σημείο του κατάγματος ή/και το εμφύτευμα.

41

8. Νέκρωση οστού.9. Ανεπαρκής επούλωση.10. Τραυματισμός ή πρόσκρουση της εσωτερικής μαστικής αρτηρίας και των μεσοπλεύριων δεσμών αγγείων και νεύρων.11. Η επιλογή βιδών με μεγαλύτερο μήκος από το βάθος του στέρνου ενδέχεται να προκαλέσει πιθανή πρόσκρουση σε δομές ευρισκόμενες

εσωτερικά του θωρακικού τοιχώματος, όπως τα αγγεία, ο υπεζωκώς και άλλες δομές.Εκτός από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχουν πάντοτε πιθανές επιπλοκές σε οποιαδήποτε χειρουργική διαδικασία όπως, μεταξύ άλλων, λοίμωξη, βλάβη νεύρων και άλγος, τα οποία ενδέχεται να μη σχετίζονται με το εμφύτευμα.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΟι εσωτερικές συσκευές καθήλωσης βοηθούν τον χειρουργό στην ευθυγράμμιση και σταθεροποίηση του οστού στο πρόσθιο θωρακικό τοίχωμα για την καθήλωση καταγμάτων και αναθεωρητικών διαδικασιών σε ασθενείς με κανονική και κακή οστική ποιότητα (συμπεριλαμβανομένων, όχι αποκλειστικά, ασθενών με διάγνωση οστεοπόρωσης ή οστεοπενίας). Παρότι οι συσκευές αυτές έχουν γενικά επιτυχία ως προς την επίτευξη των εν λόγω στόχων, δε θα πρέπει να περιμένει κανείς ότι θα αντικαταστήσουν το φυσιολογικό υγιές οστό ή ότι θα αντέχουν την ένταση χωρίς υποστήριξη που επιβάλλεται στη συσκευή λόγω πλήρους άρσης φορτίου. Οι συσκευές εσωτερικής καθήλωσης είναι εσωτερικοί νάρθηκες ή συσκευές μερικής υποστήριξης τάσεων που ευθυγραμμίζουν το κάταγμα μέχρι τη φυσιολογική επούλωση. Εάν η αποκατάσταση της ένωσης καθυστερεί, αν δεν λαμβάνει χώρα ένωση ή η θεραπεία (επούλωση) του οστού είναι ατελής, το εμφύτευμα ενδέχεται να λυγίσει, να υποστεί θραύση ή να αστοχήσει. Επομένως, είναι σημαντική η ακινητοποίηση του σημείου του κατάγματος μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή ένωση του οστού (η οποία επιβεβαιώνεται από κλινική και ακτινολογική εξέταση). Το μέγεθος και το σχήμα των οστών, όπως και των μαλακών ιστών, θέτουν περιορισμούς στο μέγεθος και την αντοχή των συσκευών. Τα χειρουργικά εμφυτεύματα υποβάλλονται σε επανειλημμένες καταπονήσεις κατά τη χρήση, που μπορεί να προκαλέσουν θραύση λόγω κόπωσης. Παράγοντες όπως το επίπεδο δραστηριοτήτων του ασθενούς, η περιορισμένη αιμάτωση, η ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα του οστού, η ενεργή ή λανθάνουσα λοίμωξη και η συμμόρφωση σε οδηγίες σχετικές με την άρση φορτίου ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση του εμφυτεύματος. Ο χειρουργός πρέπει να έχει πλήρη γνώση όχι μόνο των ιατρικών και χειρουργικών χρήσεων του εμφυτεύματος, αλλά να είναι επίσης ενήμερος για τα μηχανικά και μεταλλουργικά θέματα που αφορούν τα χειρουργικά εμφυτεύματα.1. Τα υλικά του εμφυτεύματος υπόκεινται σε διάβρωση. Η εμφύτευση μετάλλων και κραμάτων τα υποβάλλει σε συνεχώς εναλλασσόμενο

περιβάλλον αλάτων, οξέων και αλκαλικών ουσιών τα οποία μπορούν να προκαλέσουν διάβρωση. Η τοποθέτηση ανόμοιων μετάλλων και κραμάτων σε επαφή μεταξύ τους ενδέχεται να είναι επιβλαβής στον ασθενή ή/και στη λειτουργία των εμφυτευμάτων.

2. Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Τα εμφυτεύματα πρέπει να τροποποιούνται μόνον όταν είναι απαραίτητο. Τυχόν τροποποιήσεις ή υπερβολική διαμόρφωση των εμφυτευμάτων ενδέχεται να αποδυναμώσουν το εμφύτευμα και να συμβάλουν στη θραύση. Χαρακιές ή γρατζουνιές στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ενδέχεται να οδηγήσουν σε θραύση του.

3. Μπορεί να εμφανιστεί διεγχειρητική θραύση ή εξασθένιση της συσκευής αν ασκηθεί υπερβολική δύναμη (ροπή).4. Τα εμφυτεύματα μπορούν να αφαιρεθούν μετά την επούλωση του κατάγματος ή άλλης έλλειψης ένωσης οστού. Τα εμφυτεύματα

μπορεί να χαλαρώσουν, να υποστούν θραύση, να μετατοπιστούν ή να προκαλέσουν πόνο. Εάν ένα εμφύτευμα παραμείνει μετά την πλήρη επούλωση, μπορεί να συγκαλύψει την καταπόνηση και αυτό να αυξήσει τον κίνδυνο νέου κατάγματος ή την επανεμφάνιση έλλειψης ένωσης σε ένα δραστήριο ασθενή. Ο χειρουργός πρέπει πάντα να σταθμίζει τους κινδύνους και τα οφέλη, όταν πρόκειται να αποφασίσει εάν θα αφαιρέσει το εμφύτευμα. Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος θα πρέπει να ακολουθήσει η κατάλληλη μετεγχειρητική αντιμετώπιση για την αποφυγή νέου κατάγματος ή την επανεμφάνιση έλλειψης ένωσης.

42

5. Δώστε επαρκείς οδηγίες στον ασθενή. Η μετεγχειρητική φροντίδα είναι σημαντική. Η ικανότητα και θέληση του ασθενούς να ακολουθήσει οδηγίες είναι ένας από τους πιο σημαντικούς παράγοντες στην επιτυχία της διαχείρισης του κατάγματος ή άλλης έλλειψης ένωσης. Ασθενείς με άνοια, ψυχική νόσο, αλκοολισμό ή κατάχρηση ουσιών μπορεί να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αστοχίας της συσκευής καθώς οι εν λόγω ασθενείς ενδέχεται να αγνοούν οδηγίες και περιορισμούς δραστηριοτήτων. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση εξωτερικών υποστηριγμάτων και ορθοστατών που αποβλέπουν στην ακινητοποίηση του σημείου του κατάγματος ή άλλης έλλειψης ένωσης και τον περιορισμό της άρσης φορτίου. Πρέπει να ενημερώνετε πλήρως τον ασθενή και να τον προειδοποιείτε ως προς το ότι η συσκευή δεν αντικαθιστά το φυσιολογικό υγιές οστό και ότι μπορεί να υποστεί θραύση, να λυγίσει ή να πάθει ζημιά, λόγω καταπόνησης, σωματικής δραστηριότητας, άρσης βάρους ή ανεπαρκούς επούλωσης του οστού. Ο ασθενής πρέπει να είναι ενήμερος και να έχει προειδοποιηθεί για τους γενικούς χειρουργικούς κινδύνους, τις επιπλοκές, τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ακολουθεί τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού. Ο ασθενής πρέπει να είναι ενήμερος σχετικά με την ανάγκη τακτικής μετεγχειρητικής παρακολούθησης για όσο χρονικό διάστημα παραμένει εμφυτευμένη η συσκευή.

6. Η τοποθέτηση της κύκλωσης πρέπει να επιλεγεί προσεκτικά. Πρέπει να προσέξετε ώστε η ταινία κύκλωσης να μην τοποθετηθεί επάνω από εγκάρσιο κάταγμα, αφού έτσι μπορεί να προκληθεί χαλάρωση του εμφυτεύματος και αστοχία της συσκευής.

7. Η συσκευή πρέπει να εμφυτεύεται μόνο σε οστό του στέρνου και όχι να καθηλώνεται εκατέρωθεν της στερνικής σύμφυσης, πλευρικού χόνδρου ή χόνδρινου οστού.

8. Πρέπει να ασκείται πίεση μέχρι να προσεγγίσουν τα ημίσεα των οστών και να έρχονται οπτικά σε επαφή μεταξύ τους. Πρέπει να προσέχετε να μην ασκηθεί υπερβολική συμπίεση στα ημίσεα των οστών. Η υπερβολική συμπίεση μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των οστών, απόσχιση του περιβάλλοντος μαλακού ιστού ή βλάβη του εμφυτεύματος, με τελικό αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής. Η ανεπαρκής συμπίεση μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή προσέγγιση του στέρνου, μειωμένη σταθερότητα του εμφυτεύματος ή μη πώρωση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΣυσκευή μίας χρήσης. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Παρότι ένα εμφύτευμα μπορεί να φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά, προηγούμενη καταπόνηση ενδέχεται να έχει προκαλέσει ατέλειες, οι οποίες θα μειώσουν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Μην πραγματοποιείτε επεμβάσεις σε ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν, έστω και στιγμιαία, τοποθετηθεί σε άλλο ασθενή.Μην επαναχρησιμοποιείτε εργαλεία τα οποία παρέχονται αποστειρωμένα. Διατίθενται εργαλεία για κάθε σύστημα εμφυτεύματος ως βοηθήματα στην εμφύτευση συσκευών εσωτερικής καθήλωσης. Έχει αναφερθεί διεγχειρητική θραύση ή ρήξη των εργαλείων. Τα χειρουργικά εργαλεία υπόκεινται σε φθορά με τη φυσιολογική χρήση. Εργαλεία τα οποία έχουν υποστεί εκτεταμένη χρήση ή στα οποία έχει ασκηθεί υπερβολική δύναμη είναι επιρρεπή σε θραύση. Η Biomet Microfixation συνιστά να επιθεωρούνται όλα τα εργαλεία ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν φθορά και παραμορφώσεις.Τα χειρουργικά εργαλεία πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον για τα συστήματα συσκευών για τα οποία έχουν σχεδιαστεί. Η χρήση εργαλείων που προέρχονται από άλλους κατασκευαστές μπορεί να ενέχει κινδύνους για το εμφύτευμα και το εργαλείο που δεν μπορούν να υπολογιστούν, θέτοντας επομένως σε ενδεχόμενο κίνδυνο τον ασθενή, το χρήστη ή τρίτους.

ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΤΗΣ BIOMET ΣΕ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MR): Σύμφωνα με μη κλινικές μελέτες, το σύστημα κλεισίματος στέρνου SternaLock® 360 είναι ασφαλές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποστεί με ασφάλεια σε σάρωση σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR), υπό τις εξής προϋποθέσεις: • Στατικάμαγνητικάπεδία1,5Tκαι3,0T • Μέγιστοπεδίοχωρικήςδιαβάθμισης3.000Gauss/cm(30T/m)

43

• Μέγιστοςειδικόςρυθμόςαπορρόφησης(SAR)μεσοτιμημένοςγιαόλοτοσώμα,όπωςαυτόςαναφέρεταιαπότοσύστημαμαγνητικούσυντονισμού (MR), ίσος με 2,0 W/kg (κανονική λειτουργία)

Κάτω από τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, μία μόνο συσκευή κλεισίματος στέρνου SternaLock® 360 αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 4°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.Σε μη κλινικές μελέτες, το τέχνημα εικόνας που οφείλεται σε μία μόνο συσκευή εκτείνεται περίπου στα 1,5 cm από τη συσκευή κλεισίματος στέρνου SternaLock® 360 όταν γίνεται απεικόνιση με ακολουθία παλμών ηχούς κλίσης και σύστημα MRI 3,0 T.Οδηγίες για χρήση μίας μόνο συσκευής SternaLock® 360 1. Προσδιορίστε τη μέτρηση βάθους του στέρνου για να επιλέξετε το κατάλληλο μήκος βιδών. 2. Περάστε την ταινία κύκλωσης μέσα ή γύρω από το οστό του στέρνου. 3. Κόψτε τη βελόνα από την ταινία κύκλωσης με ένα κοπίδι ή ψαλίδι. Μην αφαιρείτε τη βελόνα από την ταινία συστρέφοντας και

τραβώντας. 4. Εισαγάγετε την ταινία κύκλωσης μέσα από το συγκρότημα μηχανισμού ασφάλισης/τανυστήρα. Η ταινία πρέπει να τραβηχτεί ώστε να

σφίξει, με τα ημίσεα του στέρνου σε όσο το δυνατόν πλησιέστερη προσέγγιση μεταξύ τους. 5. Χρησιμοποιήστε τον τανυστήρα για να εφαρμόσετε την επιθυμητή τιμή συμπίεσης. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του τανυστήρα

παρακάτω. 6. Αν χρειάζεται, διαμορφώστε τις πλάκες ώστε να προσαρμοστούν στην ανατομία του ασθενούς. 7. Ευθυγραμμίστε τις πλάκες, έτσι ώστε τα εγκάρσια τμήματα με δυνατότητα αποκοπής να εκτείνονται εκατέρωθεν της γραμμής

στερνοτομής. 8. Επιβεβαιώστε την προσέγγιση των ημίσεων του στέρνου. 9. Ενεργοποιήστε τον μηχανισμό ασφάλισης και αποσυνδέστε τον τανυστήρα από τη συσκευή εμφυτεύματος. 10. Καθηλώστε την πλάκα στο οστό με βίδες κατάλληλου μήκους. Αν απαιτούνται βίδες μεγαλύτερης διαμέτρου, υπάρχουν διαθέσιμες

βίδες των 2,7 mm.Ακολουθεί μια συνιστώμενη διαμόρφωση εμφύτευσης:

Λαβή στέρνου/1ος μεσοπλεύριος χώρος 1 πλάκα σχήματος κυτίου με ταινίεςΚυρίως σώμα του στέρνου 1 πλάκα σχήματος X με ταινίεςΚάτω στέρνο 1 πλάκα σχήματος κυτίου με ταινίες

Συνιστώνται διαμορφώσεις με τουλάχιστον 5 τμήματα άκαμπτης πλάκας με δυνατότητα αποκοπής (οι άκαμπτες ράβδοι ή σημεία στερέωσης που βρίσκονται εκατέρωθεν της γραμμής στερνοτομής) για το κλείσιμο μιας πλήρους μέσης στερνοτομής. Οι διαμορφώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό συσκευών SternaLock® 360 και πλακών SternaLock® Blu με τμήματα άκαμπτης πλάκας με δυνατότητα αποκοπής. Μη χρησιμοποιείτε πλάκες χωρίς τμήματα άκαμπτης πλάκας με δυνατότητα αποκοπής για τοποθέτηση εκατέρωθεν μιας στερνοτομής.Επιλογή μεγέθους για σετ εμφυτευμάτων SternaLock® 360 που περιλαμβάνουν βίδες:• ΗσυσκευήεπιλογήςμεγέθουςSternaLock® 360 παρέχεται για διευκόλυνση στην επιλογή του κατάλληλου σετ εμφυτευμάτων για την

ανατομία του ασθενούς. • Με τη βοήθεια της συσκευής επιλογής μεγέθους SternaLock® 360, μετρήστε το λεπτότερο τμήμα του στέρνου, στο οποίο θα

τοποθετηθεί πλάκα. Το κατάλληλο μέγεθος είναι ο μεγαλύτερος σε μήκος δείκτης (XS, S, M ή L) που δεν εκτείνεται πέρα από το πάχος του οστού του στέρνου. Η επιλογή πολύ μικρού μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη καθήλωση του στέρνου.

44

Χρώμα και αναγνωριστικό μέτρησης στέρνου Αριθμός εξαρτήματος σετ εμφυτευμάτων SternaLock® 360 με βίδες

ΚΙΤΡΙΝΟ, XS 74-0010ΠΡΑΣΙΝΟ, S 74-0012

ΜΠΛΕ, M 74-0014ΜΑΥΡΟ, L 74-0016

Επιλογή μεγέθους για σετ εμφυτευμάτων SternaLock® 360 που δεν περιλαμβάνουν βίδες (με τη βοήθεια της συσκευής επιλογής μεγέθους SternaLock® Blu):• ΗσυσκευήεπιλογήςμεγέθουςSternaLock® Blu παρέχεται για να διευκολύνει τη μέτρηση του βάθους του στέρνου και μπορεί να

χρησιμοποιείται για επιλογή του κατάλληλου μήκους βιδών για την ανατομία του ασθενούς.• Με τη βοήθεια της συσκευής επιλογής μεγέθους SternaLock® Blu, μετρήστε το στέρνο σε κάθε σημείο όπου θα τοποθετηθεί

εμφύτευμα, όπως για παράδειγμα στα εξής σημεία: Λαβή στέρνου/1ος μεσοπλεύριος χώρος Κυρίως σώμα του στέρνου Κάτω στέρνο• Επιλέξτετολεπτότεροτμήμαπουμετρήσατεγιαναπροσδιορίσετεποιομήκοςβίδαςσυνιστάται.Ότανμετράτε,τοκατάλληλομέγεθος

είναι το μεγαλύτερο μήκος που δεν εκτείνεται πέρα από το πάχος του οστού του στέρνου. Η επιλογή πολύ μικρού μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη καθήλωση του στέρνου.

• Σημείωση:Όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή επιλογής μεγέθουςSternaLock® Blu για να μετρήσετε το βάθος του στέρνου, έχουν προστεθεί ήδη 2 mm στη σήμανση μήκους της βίδας, λαμβάνοντας υπόψη το πάχος της πλάκας.

Μέτρηση στη συσκευή επιλογής μεγέθους SternaLock® Blu

Συνιστώμενο μήκος βιδών SternaLock® Blu


Τανυστήρας:• Σεκάθεεμφύτευμαπαρέχεταιέναςπροσυναρμολογημένοςτανυστήρας.• Οδηγίες για χρήση του τανυστήρα αφού έχει περάσει η ταινία κύκλωσης μέσα από τον τανυστήρα και έχει γίνει όσο δυνατόν

πλησιέστερη προσέγγιση των ημίσεων του στέρνου:

45

ΒΗΜΑ 1: Ωθήστε την ασφάλεια αντίχειρα προς τα πάνω, για να διατηρηθεί η αρχική τάνυση της ταινίας. ΒΗΜΑ 2: Περιστρέψτε τον επιλογέα δεξιόστροφα, ώστε να προσεγγίσουν πλήρως τα ημίσεα του στέρνου μεταξύ τους. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αν χρειαστεί να επαναπροσαρμοστεί η τάνυση κατά τη διάρκεια της διεγχειρητικής τοποθέτησης, περιστρέψτε τον

επιλογέα αριστερόστροφα στην αρχική του θέση και ωθήστε την ασφάλεια αντίχειρα προς τα κάτω, για να απελευθερωθεί η τάνυση. Επαναλάβετε την προσέγγιση, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 1-2.

ΒΗΜΑ 3: Στρέψτε το πτερύγιο δεξιόστροφα, δύο πλήρεις περιστροφές, για να ασφαλιστεί η συσκευή και να κοπεί η ταινία. ΒΗΜΑ 4: Τοποθετήστε τον δείκτη και τον μέσο κάτω από τη λαβή σχήματος “T”, ενώ κρατάτε τον τανυστήρα με την παλάμη του

χεριού σας, και ανασηκώστε τα δάχτυλα για να αφαιρεθεί ο τανυστήρας από το εμφύτευμα. Σημείωση: Απορρίψτε τον τανυστήρα μετά την αφαίρεση από το εμφύτευμα. Δεν είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίηση του τανυστήρα.

Καθήλωση άκαμπτης πλάκας με εμφύτευμα κύκλωσης:• Μηδιαχωρίζετετηνπλάκααπότηνταινίακύκλωσηςπριντηνεμφύτευσηήκατάτηδιάρκειάτης.Μηνεμφυτεύετετηνταινίαχωρίς

οστική πλάκα. • Οιοστικέςπλάκεςενδέχεταινααπαιτήσουνδιαμόρφωσηστηνεπιφάνειατουοστούμέσωκάμψηςτουςμεένανκαμπτήρα.Πρέπεινα

προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να επιτύχετε την κατάλληλη διαμόρφωση με όσο το δυνατό λιγότερες κάμψεις. Επανειλημμένη κάμψη του τιτανίου αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος.

• Πρέπεινααποφεύγονταιοιαπότομεςγωνίεςκαιοιμικρέςακτίνεςκάμψηςγιατημείωσητουκινδύνουθραύσηςτηςοστικήςπλάκας.Οι απότομες γωνίες πρέπει να αποφεύγονται ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αστοχίας της ταινίας ή μειωμένης ισχύος ασφάλισης.

• Οικαμπτήρεςπρέπειναχρησιμοποιούνταιπροσεκτικάγιατίμπορείναπροκαλέσουνζημιάστοεμφύτευμα.Οχειρουργόςπουεκτελείτην επέμβαση θα πρέπει πάντα να επιθεωρεί το εμφύτευμα μετά την κάμψη για να διαπιστώνει αν υπάρχει ζημιά όπως για παράδειγμα χαρακιές ή παραμορφωμένες οπές για τις βίδες. Τα ελαττώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε θραύση του εμφυτεύματος. Εσοχές για τις βίδες που είναι παραμορφωμένες λόγω κάμψης μπορεί να αλλοιώσουν την κατάλληλη ασφάλιση της κεφαλής της βίδας.

• Οι καμπτήρες με σπείρωμα πρέπει να διατηρούνται σε όσο το δυνατόν πιο κάθετη θέση όταν βιδώνονται στην πλάκα, ώστε νααποφεύγεται η πρόκληση βλάβης στην οστική πλάκα.

• Πρέπεινααποφεύγεταικοπήτωνοστικώνπλακώνμετάτηνεμφύτευση,αφούέτσιμπορείναπροκληθείβλάβηστοεμφύτευμακαινα αυξηθεί ο κίνδυνος αστοχίας του εμφυτεύματος. Αν ο χειρουργός επιλέξει να κόψει μια πλάκα πριν την εμφύτευση, θα πρέπει να προσέξει ώστε η κοπή να γίνει με τρόπο που να διατηρεί επαρκή ισχύ, υποστήριξη και καθήλωση για την προοριζόμενη χρήση. Η κοπή μιας πλάκας ανάμεσα στις οπές για τις βίδες είναι η προτιμητέα μέθοδος για τη διατήρηση των χαρακτηριστικών ισχύος. Τα αιχμηρά άκρα πρέπει να λειαίνονται για να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης ή διαταραχής στο μαλακό ιστό. Όταν κόβετε μια πλάκα, θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγετε την προβολή του τμήματος που θα κοπεί προς το μέρος του ασθενούς, του χρήστη ή κάποιου τρίτου.

• Γιαναδιευκολυνθείηεπείγουσαεπανείσοδος,αποφύγετενατοποθετείτετμήματατωνπλακώνστέρνουπουδενέχουντηδυνατότητααποκοπής, επάνω από τη γραμμή στερνοτομής.

Οστικές βίδες:• Τοκατσαβίδιπουέχεισχεδιαστείγιαένασυγκεκριμένοσύστημαβιδώνπρέπειναχρησιμοποιείταιπάντοτεγιαναδιασφαλίζεταιη

επίτευξη της σωστής σύνδεσης του κατσαβιδιού με την κεφαλή της βίδας. Η εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή εφαρμογή του κατσαβιδιού στην κεφαλή της βίδας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης στο εμφύτευμα ή το κατσαβίδι.

• Ηάσκησηυπερβολικήςροπήςμπορείναπροκαλέσειθραύσητηςβίδας.

46

• Μετηνπλάκαστηθέσητης,τοποθετήστετηνεπιλεγμένηβίδα,περιστρέφοντάςτηνδεξιόστροφαώστεναεισχωρήσει.Βεβαιωθείτενα διατηρείτε τη βίδα όσο το δυνατόν πιο κάθετη ως προς την πλάκα, για να διασφαλίσετε την κατάλληλη στερέωση. ΜΗΝ σφίξετε εντελώς την πρώτη βίδα προς το παρόν. Αν σφίξετε την πρώτη βίδα κάθε πλάκας, η πλάκα θα περιστραφεί. Πρέπει να εφαρμόζεται πίεση στην πλάκα κατά τη διάρκεια της εισχώρησης των βιδών, ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης επαφή της πλάκας με την οστική επιφάνεια. Αφού τοποθετηθεί η πρώτη βίδα, οι υπόλοιπες βίδες μπορούν να τοποθετηθούν και να συσφιχτούν πλήρως. Τέλος, επιστρέψτε στην πρώτη βίδα και βεβαιωθείτε για την πλήρη της σύσφιξη στην πλάκα.

• Η τελική σύσφιξη πρέπει να ολοκληρώνεται με ένα κατσαβίδι με το χέρι, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλιση. Εάν οι βίδες δενασφαλίσουν εντελώς, ίσως να χαλαρώσουν οι βίδες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΤα βοηθητικά εργαλεία μπορεί να είναι επαναχρησιμοποιούμενα, εκτός αν δηλώνεται συγκεκριμένα το αντίθετο στις παρούσες οδηγίες χρήσης ή στη σήμανση της εξωτερικής συσκευασίας τους. Πριν την αποστείρωση, όλα τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται και να επιθεωρούνται προσεκτικά. Ο καθαρισμός πρέπει να εκτελείται από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρικό προσωπικό. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΜΗΝ ΑΦΗΝΕΤΕ ΛΕΚΙΑΣΜΕΝΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ ΝΑ ΣΤΕΓΝΩΣΟΥΝ1. Αφαίρεση εμφανών ακαθαρσιών – Καθαρίστε σχολαστικά τα εργαλεία μέχρι να φαίνονται οπτικά καθαρά, επαναλαμβάνοντας όσες

φορές χρειάζεται, πριν την αρχική αποστείρωση και το συντομότερο δυνατό μετά τη χρήση. Μην αφήνετε να ξεραθούν πάνω στα εργαλεία αίμα και υπολείμματα. Εάν υπάρχει λόγος για να καθυστερήσετε τον καθαρισμό, τοποθετήστε τα εργαλεία, κατά ομάδες, σε ένα καλυμμένο δοχείο με κατάλληλο απορρυπαντικό ή ενζυμικό διάλυμα, προκειμένου να μην στεγνώσουν σύντομα. Πλένετε όλα τα εργαλεία, ανεξάρτητα από το εάν χρησιμοποιήθηκαν ή όχι, ή εάν ήρθαν κατά λάθος σε επαφή με αίμα ή αλατούχο διάλυμα. Οι ορατές ακαθαρσίες πρέπει να αφαιρεθούν κάτω από τρεχούμενο νερό με μηχανική υποβοήθηση, όπως με μια βούρτσα ή ένα βουρτσάκι καθαρισμού για πίπες. Να φοράτε προστατευτικά γάντια και γυαλιά κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος.

2. Αποσυναρμολόγηση – Όσα εργαλεία είναι περίπλοκα θα πρέπει να αποσυναρμολογούνται στα μεμονωμένα τους εξαρτήματα πριν την απολύμανση (κατά περίπτωση). Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αφαιρούνται όλες οι ακαθαρσίες από όλες τις σωληνώσεις, τις χαραμάδες, τις οδοντώσεις και τις κρυφές οπές εργαλείων.

3. Πλύση/απολύμανση – Συνιστάται τα εργαλεία, αποσυναρμολογημένα εφόσον χρειάζεται, να απολυμαίνονται σε αυτόματο πλυντήριο-απολυμαντή με χρήση θερμικής απολύμανσης. Το πλυντήριο-απολυμαντής πρέπει κατά προτίμηση να είναι υπερηχητικού τύπου επεξεργασίας ή τύπου επεξεργασίας συνεχούς σήραγγας. Το πλυντήριο-απολυμαντής τύπου ερμαρίου είναι αποδεκτή εναλλακτική εφόσον δεν υπάρχει διαθέσιμο μηχάνημα συνεχούς επεξεργασίας. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμβατά απορρυπαντικά και περιοριστικά αφρού, ανάλογα με τις συστάσεις του κατασκευαστή του πλυντηρίου-απολυμαντή. Αυτά τα απορρυπαντικά ή/και περιοριστικά αφρού, ωστόσο, θα πρέπει να είναι ουδέτερου ή σχεδόν ουδέτερου pH. Τα υπερβολικά όξινα ή αλκαλικά διαλύματα μπορεί να διαβρώσουν τα εργαλεία ή τις θήκες εργαλείων από αλουμίνιο. Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια επικυρωμένη μέθοδο για τον καθαρισμό εργαλείων:

47

Φάση Χρόνος (λεπτά) ΘερμοκρασίαΠρόπλυση 2:00 35°C (95°F)

Πλύσιμο με απορρυπαντικό 6:00 70°C (158°F)Κυρίως πλύση 4:00 70°C (158°F)

Ξέβγαλμα (Με αποσταγμένο νερό) 2:00 70°C (158°F)

Στέγνωμα 7:00 115°C (239°F)Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιείτε σε καμία περίπτωση εμφυτεύματα που εισήλθαν στο σημείο της επέμβασης. Προφύλαξη για επαναχρησιμοποιούμενα δοκιμαστικά, εργαλεία και θήκες εργαλείων (κατά περίπτωση): ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΤΕ εργαλεία ή θήκες/περιέκτες που έχουν χάσει το σχήμα τους, είναι ραγισμένα, διαβρωμένα ή έχουν άλλου τύπου ζημιά. Πρέπει να επιθεωρείτε όλα τα εργαλεία και τις θήκες/τους περιέκτες σε τακτικά χρονικά διαστήματα για τυχόν φθορά ή παραμορφώσεις. Σε ανάλογη περίπτωση θα πρέπει θα απορρίπτονται με την κατάλληλη μέθοδο. Αν έχετε επιπλέον απορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα Regulatory Affairs της Biomet Microfixation, στον αριθμό φαξ 904-741-9425.ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤα εμφυτεύματα και τα αποστειρωμένα εργαλεία του συστήματος SternaLock® 360 παρέχονται αποστειρωμένα μέσω έκθεσης σε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου (ETO). Μην επαναποστειρώνετε. Μη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. Τα βοηθητικά εργαλεία πρέπει να αποστειρώνονται πριν τη χειρουργική χρήση. Τοποθετήστε διπλό περιτύλιγμα σε κάθε εργαλείο χωριστά πριν την αποστείρωση. Ακολουθεί ένας συνιστώμενος ελάχιστος κύκλος για αποστείρωση με ατμό που έχει επικυρωθεί από τη Biomet Microfixation κάτω από εργαστηριακές συνθήκες. Οι μεμονωμένοι χρήστες πρέπει να επικυρώνουν τις διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης σε αυτόκαυστο που χρησιμοποιούνται στην εγκατάσταση εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης στην εγκατάσταση των παραμέτρων του συνιστώμενου ελάχιστου κύκλου που περιγράφονται παρακάτω. Αποστείρωση με ατμό τύπου προκατεργασίας κενού (Hi-VAC), καλυμμένο:Χρόνος: Τέσσερα (4) λεπτάΘερμοκρασία: 132° Κελσίου (270° Φαρενάιτ)Χρόνος στεγνώματος: ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ τριάντα (30) λεπτάΤο υγειονομικό προσωπικό είναι αποκλειστικά υπεύθυνο για να διασφαλίσει ότι κάθε μέθοδος ή υλικό συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου ενός συστήματος επαναχρησιμοποιούμενου άκαμπτου περιέκτη, είναι κατάλληλα για χρήση στη διαδικασία αποστείρωσης και για διατήρηση της αποστείρωσης στη συγκεκριμένη υγειονομική εγκατάσταση. Στην υγειονομική εγκατάσταση πρέπει να γίνεται έλεγχος ώστε να διασφαλίζεται η δυνατότητα επίτευξης των απαραίτητων συνθηκών για την αποστείρωση. Η Biomet Microfixation δεν γνωρίζει τις μεθόδους κάθε συγκεκριμένου νοσοκομείου σχετικά με το χειρισμό, τον καθαρισμό και την επεξεργασία βιολογικών καταλοίπων και για το λόγο αυτό δεν μπορεί να αναλάβει ευθύνη για τη στειρότητα ακόμη και μετά την τήρηση των κατευθυντήριων οδηγιών.Σημείωση για πελάτες στις Η.Π.Α.: Στη διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να χρησιμοποιούνται αποστειρωτές και περιτυλίγματα εγκεκριμένα από την FDA.

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

48

Οι χειρουργοί που εκτελούν την επέμβαση και όλο το προσωπικό που συμμετέχει στο χειρισμό των προϊόντων αυτών είναι υπεύθυνοι για την επίτευξη κατάλληλης εκπαίδευσης και κατάρτισης στα πλαίσια των δραστηριοτήτων στις οποίες συμμετέχουν κατά το χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος αυτού.Το Biomet® και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που υπάρχουν στο έντυπο αυτό αποτελούν ιδιοκτησία της Biomet, Inc. ή των θυγατρικών της.

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKΤΗΛ. (+44) 1656 655221 ΦΑΞ (+44) 1656 645454

Κεντρικά γραφεία ευρωπαϊκών πωλήσεων:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsΤΗΛ. (+31) 78 629 29 10ΦΑΞ (+31) 78 629 29 12

Επείγουσα επανείσοδος:Εφόσον απαιτηθεί επείγουσα επανείσοδος, οι πλάκες του συστήματος κλεισίματος στέρνου SternaLock® 360 διαθέτουν ένα τμήμα με δυνατότητα αποκοπής, για το οποίο έχει κατατεθεί αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ώστε να επιτρέπεται η γρήγορη πρόσβαση στη θωρακική κοιλότητα. Η πλάκα και η κύκλωση του SternaLock® 360 μπορούν να αποκοπούν με τους περισσότερους κόφτες καλωδίων βαρέως τύπου ψαλιδιού, που συνήθως είναι διαθέσιμοι σε ένα χειρουργείο ή σε ένα αμαξίδιο εργαλείων αντιμετώπισης αυτοκινητιστικών ατυχημάτων.Σε περίπτωση που χρειαστεί επείγουσα επανείσοδος και δεν υπάρχει διαθέσιμος κόφτης πλάκας, τοποθετήστε έναν κυρτό ανυψωτή κάτω από τη μία πλευρά της πλάκας στέρνου και αποκολλήστε την πλάκα από το στέρνο ανυψώνοντάς την, ώστε να μπορέσετε στη συνέχεια να την απομακρύνετε.

49

01-50-1585 ESADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA EL USO DEL SISTEMA DE CIERRE

ESTERNAL STERNALOCK® 360 INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO

DESCRIPCIÓNBiomet Microfixation fabrica y distribuye el sistema de cierre esternal SternaLock® 360. Cada componente del sistema se compone de una fijación rígida y tecnologías de cerclaje para aproximar las mitades esternales, proporcionar compresión ósea y fijar de forma rígida los huesos en un dispositivo. MATERIALES DEL IMPLANTE: Titanio comercialmente puro Aleación de titanio 6Al 4V Parileno-CMATERIALES DEL INSTRUMENTO: Polieterimida (PEI) Ultem® Aleación de titanio 6Al 4V Acero inoxidableINDICACIONESEl sistema de cierre esternal SternaLock® 360 se ha diseñado para su uso en la estabilización y fijación de fracturas del esternón incluida la fijación esternal tras una esternotomía e intervenciones quirúrgicas de reconstrucción del esternón para potenciar la fusión. El sistema está diseñado para su uso en pacientes con una calidad ósea normal o deficiente.CONTRAINDICACIONES1. Infección activa.2. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de que se sospeche una sensibilidad a determinados materiales deben completarse las pruebas

antes de la implantación.3. Pacientes con enfermedades mentales o neurológicas que les provoquen no querer o no poder seguir las instrucciones de rehabilitación

del periodo postoperatorio.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Formación ósea deficiente, osteoporosis, osteólisis, osteomielitis, revascularización inhibida o infección, lo que puede aflojar, doblar,

quebrar o romper el dispositivo.2. Falta de unión o unión tardía que puede provocar la rotura del implante.3. Migración, doblamiento, rotura o aflojamiento del implante.4. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño.5. Disminución de la densidad ósea debido a la osteoporosis proximal por transferencia de cargas.6. Hemorragia, dolor, incomodidad, sensación anómala o palpabilidad debido a la presencia del dispositivo.

50

7. Incremento en la formación de tejido fibroso como respuesta al implante alrededor de la zona de la fractura o del implante.8. Necrosis del hueso.9. Curación inadecuada.10. Lesión o choque en la arteria mamaria interna y en los fascículos vasculares y nerviosos intercostales.11. La elección de tornillos que superen la profundidad del esternón puede provocar un posible choque en estructuras internas detrás de la

pared torácica incluidos los vasos, la pleura y otras estructuras.Aparte de estos efectos adversos, existen siempre complicaciones de cualquier procedimiento quirúrgico, tales como infección, daños a nervios y dolor, que no están relacionadas con el implante.ADVERTENCIASLos dispositivos de fijación interna brindan al cirujano un medio auxiliar para alinear y estabilizar los huesos de la pared torácica anterior para la fijación de fracturas y procedimientos de reconstrucción en pacientes con una calidad ósea normal y deficiente (entre los que se incluyen pacientes a los que se haya diagnosticado osteoporosis u osteopenia). Si bien en general los dispositivos cumplen con éxito esa función, no se puede pretender que sustituyan un hueso sano normal ni que resistan la presión que significa soportar el peso del cuerpo. Los dispositivos de fijación interna actúan a modo de férulas internas o estabilizadores de peso que alinean la fractura hasta que esta se consolida con normalidad. Si hay una unión tardía, ausencia de unión o si la fractura no se consolida completamente, el implante podría doblarse, romperse o fracasar. Por ello, es importante mantener inmovilizada la zona de la fractura hasta que la unión ósea sea firme (confirmada mediante pruebas clínicas y radiográficas). El tamaño y la forma de los huesos, así como las características de los tejidos blandos limitan el tamaño y resistencia de los implantes. Los implantes quirúrgicos se ven sometidos a tensiones repetidas durante el uso, lo que puede provocar una fractura por fatiga. Factores como el nivel de actividad del paciente, un suministro sanguíneo deficiente, una cantidad o calidad de hueso insuficiente, una infección activa o latente y el cumplimiento de las instrucciones de carga de peso pueden afectar al rendimiento del implante. El cirujano debe ser totalmente consciente no solo de los aspectos quirúrgicos o médicos del implante, sino también de conocer bien los aspectos mecánicos y metalúrgicos de los implantes quirúrgicos.1. Los materiales del implante se pueden corroer. Los implantes metálicos y de aleación se ven sometidos a entornos con cambios

constantes de sales, ácidos y álcalis que provocan la corrosión. El contacto entre metales y aleaciones diferentes o incompatibles puede ser dañino para el paciente o para el funcionamiento de los implantes.

2. Es extremadamente importante la correcta manipulación de los implantes. Estos deben modificarse únicamente cuando sea necesario. Cualquier modificación o alteración excesiva del contorno del implante puede debilitarlo y causar su rotura. Las muescas o rayones en el implante durante la intervención quirúrgica pueden contribuir a que se rompa.

3. Se puede producir una fractura durante la intervención o el aflojamiento del dispositivo si se aplica una fuerza excesiva (fuerza de torsión).

4. Es conveniente retirar los implantes después de la consolidación de la fractura u otra pseudoartrosis. Los implantes pueden aflojarse, fracturarse, desgastarse, moverse o provocar dolor. Si un implante permanece implantado después de la curación total, podría provocar la protección de la tensión, pudiendo aumentar el riesgo de una nueva fractura o la reaparición de una pseudoartrosis en un paciente activo. Antes de retirar un implante, el cirujano debe valorar el riesgo y las ventajas de una reintervención. Debe aplicarse el control postoperatorio apropiado con posterioridad a la remoción del implante para evitar una nueva fractura o la reaparición de una pseudoartrosis.

5. Instruya al paciente adecuadamente. Los cuidados postoperatorios son de gran importancia. Uno de los aspectos más importantes para garantizar la eficacia del control de la fractura u otra pseudoartrosis radica en la capacidad y disposición del paciente para seguir

51

las instrucciones. Los pacientes con senilidad, enfermedades mentales, alcoholismo o drogadicción pueden tener un mayor riesgo de fallo del dispositivo, ya que puede que dichos pacientes ignoren las instrucciones y restricciones de actividad impuestas. Debe darse instrucciones al paciente acerca de la utilización de soportes externos y órtesis, cuya función es inmovilizar el lugar de la fractura u otra pseudoartrosis y limitar la carga a la que se somete el hueso. Debe informarse y advertirse al paciente que este dispositivo no sustituye al hueso sano normal y puede romperse, doblarse o deteriorarse debido a tensión, actividad excesiva, carga o a causa de una curación deficiente del hueso. Informe y advierta al paciente del riesgo que supone cualquier intervención quirúrgica, las posibles complicaciones y efectos adversos, y de la forma e importancia de seguir las instrucciones. Debe advertirse al paciente de la necesidad de unos exámenes de seguimiento postoperatorio durante todo el tiempo que el dispositivo permanezca implantado.

6. La colocación del cerclaje debería seleccionarse detenidamente; se debería prestar especial atención de no colocar la banda de cerclaje sobre una fractura transversal, ya que esto provocaría el aflojamiento del implante y el fallo del dispositivo.

7. El dispositivo solamente debería implantarse en hueso esternal y no debería fijarse a través de la unión del esternón y el manubrio, cartílago costal o hueso cartilaginoso.

8. Debería aplicarse tensión hasta que las mitades óseas se aproximen y entren en contacto de un modo visible. Debería tenerse cuidado de no comprimir en exceso las mitades óseas. Una compresión excesiva podría provocar daños óseos, la rotura del tejido blando circundante o daños en el implante que provocarían el fallo del dispositivo. Una compresión insuficiente podría provocar una aproximación esternal insuficiente, una estabilidad reducida del implante o una falta de unión.

PRECAUCIONESDispositivo de uso único. No reutilice los implantes. Aunque un implante pueda parecer intacto, la tensión previa puede haberle ocasionado imperfecciones que podrían reducir su vida útil. Nunca utilice en un paciente un implante que haya sido utilizado por otro paciente, aunque solo haya sido momentáneamente.No reutilice instrumentos que se proporcionen esterilizados. Cada sistema de implante dispone de los correspondientes instrumentos que facilitan la implantación de los dispositivos de fijación interna. Se han descrito casos en que se ha producido la fractura del instrumento durante la operación. Los instrumentos quirúrgicos se desgastan con el uso normal. Los instrumentos que han sido sometidos a un uso prolongado o a una fuerza excesiva son propensos a las fracturas. Biomet Microfixation recomienda la revisión regular de todos los instrumentos para comprobar si existe desgaste y deformación.Los instrumentos quirúrgicos deben utilizarse solo para los sistemas de dispositivos para los cuales están diseñados. La utilización de instrumentos de otros fabricantes puede implicar riesgos incalculables para el implante y el instrumento, ocasionando daños potenciales al paciente, al usuario o a terceros.

IMPLANTES DE BIOMET EN UN ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR: En pruebas no clínicas se demostró que el sistema de cierre esternal SternaLock® 360 presenta compatibilidad condicional con resonancias magnéticas. Un paciente con este dispositivo puede someterse a una resonancia magnética que cumpla las siguientes condiciones: • Campomagnéticoestáticode1,5Ty3,0T • Campodegradienteespacialmáximode3.000Gauss/cm(30T/m) • Coeficiente de absorción específica (CAE) promediado para todo el cuerpo notificado por el sistema de RM máxima de

2,0 W/kg (modo de funcionamiento normal)Con las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que un dispositivo de cierre esternal SternaLock® 360 produzca un aumento máximo de temperatura de menos de 4 C después de 15 minutos de exploración continua.

52

En pruebas no clínicas, los artefactos en las imágenes provocados por un dispositivo se extienden aproximadamente 1,5 cm desde el dispositivo de cierre esternal SternaLock® 360 cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de resonancia magnética de 3,0 T.Instrucciones de uso de un dispositivo SternaLock® 360 1. Determine la medición de la profundidad del esternón para seleccionar la longitud de tornillo adecuada. 2. Pase la banda de cerclaje a través de hueso esternal o alrededor del mismo. 3. Corte la aguja de la banda de cerclaje mediante alicates o tijeras. No trate de cortar la aguja de la banda retorciéndola. 4. Inserte la banda de cerclaje a través del conjunto del mecanismo de fijación/tensor; debería de tirarse de la banda hasta que esté tirante

y las mitades esternales estén lo más próximas que sea posible. 5. Utilice el tensor para aplicar la cantidad de compresión deseada. Consulte las instrucciones de uso del tensor que se indican a

continuación. 6. Adapte el contorno de las placas a la anatomía del paciente si es necesario. 7. Alinee las placas para que las secciones cruzadas que pueden cortarse pasen por la línea de la esternotomía. 8. Confirme la aproximación de las mitades esternales. 9. Active el mecanismo de fijación y desacople el tensor del dispositivo de implante. 10. Fije la placa al hueso con los tornillos de la longitud adecuada. Si se necesitan tornillos de un diámetro superior, hay disponibles tornillos

de 2,7 mm.A continuación se indica una configuración de implante recomendada: Manubrio/1er espacio intercostal 1 placa en forma de caja con banda Cuerpo del esternón 1 placa en forma de X con banda Esternón inferior 1 placa en forma de caja con bandaSe recomiendan configuraciones con un mínimo de 5 secciones de placa rígida que pueden cortarse (las conexiones o barras rígidas que pasan por la línea de la esternotomía) para cerrar una esternotomía de la zona media completa. Las configuraciones pueden incluir una combinación de dispositivos SternaLock® 360 y placas SternaLock® Blu con secciones de placa rígida que pueden cortarse. No utilice placas sin secciones de placa rígida que pueden cortarse sobre una esternotomía.Selección del tamaño de los conjuntos de implantes SternaLock® 360 que incluyen tornillos:• Elmedidor SternaLock® 360 se proporciona para facilitar la selección del conjunto de implantes adecuado para la anatomía del

paciente. • Medianteelmedidor SternaLock® 360, mida la parte más delgada del esternón donde se fijará una placa. El tamaño adecuado es el

marcador más largo (XS, S, M o L) que no supere el grosor del hueso esternal. La selección de un tamaño demasiado corto podría provocar una fijación incorrecta del esternón.

53

Color e identificador de la medición del esternón

Número de pieza del conjunto de implantes SternaLock® 360 con tornillos

AMARILLO, XS 74-0010VERDE, S 74-0012AZUL, M 74-0014NEGRO, L 74-0016

Selección del tamaño de los conjuntos de implantes SternaLock® 360 que no incluyen tornillos (mediante el medidor SternaLock® Blu):• Elmedidor SternaLock® Blu se proporciona para facilitar la medición de la profundidad del esternón y puede utilizarse para seleccionar

la longitud de tornillo adecuada para la anatomía del paciente.• Medianteelmedidor SternaLock® Blu, mida el esternón en cada ubicación donde se colocará un implante, por ejemplo: Manubrio/1er espacio intercostal Cuerpo del esternón Esternón inferior• Seleccionelapartemásdelgadadelesternónmedidaparadeterminarlalongituddetornillosugerida.Almedir,eltamañoadecuado

es la longitud más larga que no supere el grosor del hueso esternal. La selección de un tamaño demasiado corto podría provocar una fijación incorrecta del esternón.

• Nota:Alutilizarelmedidor SternaLock® Blu para medir la profundidad del esternón, ya se han añadido 2 mm a la marca de longitud de tornillo en el medidor para tener en cuenta el grosor de la placa.

Medición mostrada en el medidor SternaLock® Blu

Longitud de tornillo SternaLock® Blu recomendada


Tensor:• Seproporcionauntensorpreviamenteincorporadoencadaimplante.• Instruccionesdeusodeltensorunavezsehayapasadolabandadecerclajeatravésdeltensorylasmitadesesternalesesténlomás

próximas que sea posible:

54

PASO 1: Presione el dispositivo de fijación hacia arriba para aplicar la tensión inicial sobre la banda. PASO 2: Gire el mando hacia la derecha para aproximar las mitades esternales completamente. NOTA: Si es necesario reajustar la tensión durante la colocación intraoperatoria, gire el mando hacia la izquierda hasta su posición

inicial y presione el dispositivo de fijación hacia abajo para liberar la tensión. Vuelva a realizar la aproximación repitiendo los pasos 1-2. PASO 3: Gire la paleta hacia la derecha dos revoluciones completas para fijar el dispositivo y cortar la banda. PASO 4: Coloque los dedos índice y corazón debajo del mando en forma de T con el tensor en la palma de la mano y levante los dedos

para retirar el tensor del implante. Nota: Deseche el tensor tras su retirada del implante. El tensor no puede volver a utilizarse.

Fijación de placa rígida con implante de cerclaje:• Noseparelaplacadelabandadecerclajeantesdelaimplantaciónodurantelamisma.Noimplantelabandasinlaplacaósea.• Parasuutilización,esposiblequeseanecesariomodelarlasplacasparaqueajustenconelcontornodelasuperficiedehueso.Paraello,

utilice el instrumental de moldeo. Debe tener cuidado de lograr el contorno apropiado, ejerciendo la menor presión posible al doblar. El riesgo de fractura aumenta si se dobla repetidamente el titanio.

• Debeevitaránguloscerradosyradiosdedobladurapequeñosparareducirelriesgoderupturadelaplacaósea.Debeevitaránguloscerrados para reducir el riesgo de fallo de la banda o reducción en la fuerza de fijación.

• Utilíceseconsumocuidadoelinstrumentalparaprocederadoblarlasplacasyasíevitardeteriorarelimplante.Unavezmoldeadoelimplante, el cirujano deberá verificar que no presente ningún signo de deterioro, como pueden ser muescas o deformaciones de los orificios para la inserción de tornillos. Estos defectos pueden provocar la rotura del implante. Cualquier deformidad en los orificios para tornillos ocasionada al doblar el dispositivo puede impedir la fijación adecuada de la cabeza de los tornillos.

• Losdispositivosdedobladoroscadosdeberíansostenerselomásperpendicularesqueseaposiblealroscarlosdispositivosdedobladoen la placa para evitar dañar la placa ósea.

• Debería evitarse cortarplacasóseas tras la implantación, yaque estopodríadañar el implante e incrementar el riesgode fallodelimplante. En el caso de que el cirujano tratante opte por cortar una placa antes de la implantación, debe tener siempre presente que debe preservar las características de resistencia, soporte y fijación de la placa para que pueda cumplir con la función para la que fue diseñada. Para ello, se sugiere cortar la placa entre los orificios para la inserción de tornillos y así asegurar su resistencia. Deben limarse los bordes para evitar lesionar o irritar los tejidos blandos. Al cortar la placa, evite que la porción que está siendo cortada pueda saltar y provocar lesiones al paciente, el cirujano o cualquier otra persona.

• Parafacilitarunanuevaentrada/intervencióndeemergencia,evitecolocarlaspartesdelasplacasesternalesquenosepuedencortarsobre la línea de la esternotomía.

Tornillos óseos:• Utilicesiempreeldestornilladordiseñadoespecíficamenteparacadasistemaespecíficodetornillos,afindelograrelencajeadecuado

entre el tornillo y el destornillador. Una alineación o ajuste incorrecto del destornillador con la cabeza del tornillo puede incrementar el riesgo de daño al implante o destornillador.

• Laaplicacióndeunapresiónexcesivapuederompereltornillo.• Conlaplacaensulugar,coloquelostornillosseleccionadosgirándoloshacialaderechaparasuinserción.Asegúresedemantenerel

tornillo lo más perpendicular posible con respecto a la placa para garantizar una fijación adecuada. NO ajuste el primer tornillo todavía; si aprieta el primer tornillo de cada placa, hará que esta gire. Debe aplicar presión a la placa durante la inserción de los tornillos para garantizar que las placas están totalmente en contacto con la superficie ósea. Después de colocar el primer tornillo, puede colocar el resto

55

de los tornillos y ajustarlos por completo. En este momento vuelva al primer tornillo y asegúrese de que está completamente ajustado a la placa.

• Elaprietefinaldebecompletarseutilizandoundestornilladormanualparagarantizarlafijación.Sinofijacompletamentelostornillos,estos podrían aflojarse.

LIMPIEZAEl instrumental accesorio puede reutilizarse a menos que se indique lo contrario en este prospecto o en el envoltorio exterior. Limpie y examine atentamente todo el instrumental antes de su esterilización. La limpieza deberá realizarla personal sanitario con la debida formación. NOTA: NO PERMITA QUE SE SEQUEN LOS INSTRUMENTOS QUE SE HAYAN ENSUCIADO.1. Retirada de la contaminación visible: Limpie cuidadosamente los instrumentos hasta que estén visiblemente limpios, repitiendo la

operación según sea necesario, antes de la esterilización inicial y lo antes posible después de su uso. No permita que la suciedad se seque en los instrumentos. Si debe posponer la limpieza, coloque los grupos de instrumentos en un recipiente cubierto que contenga el detergente adecuado o una solución enzimática para retardar el secado. Lave todos los instrumentos, independientemente de que se hayan usado o no, o de que hayan estado en contacto o no de manera accidental con sangre o una solución salina. La suciedad visible debería retirarse con abundante agua y ayuda mecánica como un cepillo o un limpiador de tubos. Use gafas protectoras y guantes durante este paso.

2. Desmontaje: Cualquier instrumento complejo debería desmontarse para separar sus piezas individuales antes de la descontaminación (si es aplicable). Debe prestarse especial atención al retirar todos los residuos de todas las canulaciones, grietas, bordes dentados y orificios de difícil acceso de los instrumentos.

3. Limpieza/desinfección: Se recomienda descontaminar los instrumentos, después de desmontarlos del modo requerido, con una unidad lavadora-desinfectadora automática que emplee desinfección térmica. De ser posible, debe tratarse de un tipo de proceso ultrasónico o de túnel continuo. El de tipo gabinete es una alternativa aceptable en caso de que no haya disponible una máquina de proceso continuo. Es posible usar los detergentes y enjuagues compatibles recomendados por el fabricante de la unidad lavadora-desinfectadora. Sin embargo, estos detergentes o enjuagues deben ser de un pH neutro o casi neutro. Las soluciones alcalinas o excesivamente acídicas pueden corroer los instrumentos o las cajas de instrumentos de aluminio. La siguiente tabla ofrece un método validado para la limpieza de instrumentos:

Fase Tiempo (minutos) TemperaturaPrelavado 2:00 35 °C (95 °F)

Lavado con detergente 6:00 70 °C (158 °F)Lavado 4:00 70 °C (158 °F)

Enjuague (con agua purificada) 2:00 70 °C (158 °F)

Secado 7:00 115 °C (239 °F)Advertencia: No reutilice jamás los implantes que se hayan introducido en la zona de la intervención.Precaución para los instrumentos, las cajas de instrumentos y las pruebas reutilizables (si es aplicable):

56

NO UTILICE instrumentos o cajas/envases que estén desfigurados, rajados, corroídos o dañados de cualquier otra forma. Todos los instrumentos y cajas/envases deberían inspeccionarse regularmente para determinar si presentan desgaste o desfiguración. Deberían desecharse de la forma adecuada. Si tiene más preguntas, póngase en contacto con el departamento de asuntos legales Regulatory Affairs de Biomet Microfixation enviando un fax al 904-741-9425.ESTERILIDADLos implantes del sistema SternaLock® 360 y los instrumentos estériles se proporcionan esterilizados mediante exposición a gas de óxido de etileno (ETO). No reesterilizar. No lo utilice pasada la fecha de caducidad. El instrumental accesorio debe esterilizarse antes de su uso quirúrgico. Aplique una envoltura doble individual a todos los instrumentos antes de la esterilización. A continuación se expone un ciclo mínimo recomendado de esterilización por vapor homologado por Biomet Microfixation bajo condiciones de laboratorio. Los usuarios individuales deben validar los procedimientos de limpieza y autoclave utilizados in situ, incluyendo la validación in situ de los parámetros de ciclo mínimo recomendado descritos a continuación. Envoltura tras esterilización por vapor previa al vacío (alto vacío):Duración: Cuatro (4) minutosTemperatura: 132 °C (270 °F)Tiempo de secado: Treinta (30) minutos COMO MÍNIMOLa responsabilidad final recae sobre el personal sanitario, quien debe asegurarse de que todos los materiales y métodos de envasado, incluido el sistema de envases rígidos reutilizables, es adecuado para su uso en el proceso de esterilización y su mantenimiento en un centro sanitario específico. Se deben realizar las comprobaciones en el centro sanitario para garantizar que pueden alcanzarse las condiciones necesarias para la esterilización. Dado que Biomet Microfixation no está especilizado en los métodos individuales de manipulación, limpieza y biocarga de cada hospital, Biomet Microfixation no asume responsabilidad alguna para con la esterilidad incluso si se han seguido las directrices generales anteriormente descritas.Nota para los clientes de EE. UU.: En el proceso de esterilización deben utilizarse esterilizadores y envolturas aprobados por la FDA.

Precaución: Las leyes federales (en EE. UU.) limitan el permiso de venta de este dispositivo a los médicos o según prescripción médica. Los cirujanos tratantes y todo el personal que participe en la manipulación de estos productos son responsables de adquirir los conocimientos y la capacitación adecuados dentro del margen de las actividades relacionadas con la manipulación y la utilización de este producto.Biomet® y todas las demás marcas comerciales que aparecen en el presente documento son propiedad de Biomet, Inc. o de sus subsidiarias.

57

Representante autorizado:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend, South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221FAX (+44) 1656 645454

Central comercial europea:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

Nueva intervención de emergencia:Si es necesario realizar una nueva entrada de emergencia, las placas del sistema de cierre esternal SternaLock® 360 presentan una sección que puede cortarse, pendiente de patente, para permitir un acceso rápido a la cavidad torácica. La placa SternaLock® 360 y el cerclaje pueden cortarse con la mayoría de alicates para cortar alambres que no sean del tipo tijeras que se encuentran en la sala de operaciones o en un carro de paradas.Si fuera necesaria la realización de una nueva entrada de emergencia y no hubiera ningún alicate de placas disponible, coloque un elevador curvado debajo de uno de los lados de la placa esternal y levante la placa del esternón para su retirada.

58

01-50-1585 ETRINNAKU SULGEMISSÜSTEEMI STERNALOCK® 360

KASUTAMISE HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD TEAVE KIRURGIDELE

KIRJELDUSRinnaku sulgemissüsteemi SternaLock® 360 valmistaja ja turustaja on Biomet Microfixation. Kõik süsteemi komponendid on valmistatud jäiga fikseerimise ja serklaaži tehnoloogiatega, mille eesmärk on rinnaku pooled kohakuti viia, omavahel kokku suruda ning jäigalt fikseerida, seda kõike ühe seadmega. IMPLANTAADI MATERJALID: Tehniliselt puhas titaan Titaanisulam 6Al 4V Parüleen CINSTRUMENDI MATERJALID: Polüeeterimiid (PEI) Ultem® Titaanisulam 6Al 4V Roostevaba terasNÄIDUSTUSEDRinnaku sulgemissüsteem Sternalock® 360 on mõeldud kokkukasvamise soodustamiseks rinnaku murdude stabiliseerimisel ja fikseerimisel, kaasa arvatud rinnaku fikseerimiseks sternotoomia ning rinnaku rekonstruktiivsete operatsioonide puhul. Süsteem on mõeldud kasutamiseks normaalse ja/või kehva luukvaliteediga patsientidel.VASTUNÄIDUSTUSED1. Aktiivne infektsioon2. Tundlikkus võõrkehade vastu. Kui kahtlustatakse materjali suhtes tundlikkust, tuleb enne implanteerimist teha vastavad kontrollid.3. Vaimsete või neuroloogiliste probleemidega patsiendid, kes ei soovi järgida või pole võimelised järgima operatsioonijärgseid

hooldusjuhiseid.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED1. Aeglane luu teke, osteoporoos, osteolüüs, osteomüeliit, aeglane revaskularisatsioon või infektsioon võivad põhjustada seadme

lõdvenemist, paindumist, mõranemist või murdumist.2. Murru ühendumatus või aeglustunud ühinemine, mis võib põhjustada implantaadi purunemise.3. Implantaadi liikumine, paindumine, murdumine või lõdvenemine.4. Tundlikkus metalli suhtes või allergiline reaktsioon võõrkeha vastu.5. Pinge kaitsest tingitud luuhõrenemine.6. Verejooks, valu, ebamugavustunne, tundlikkus või kombitavuse häired seadme olemasolu tõttu.7. Suurenenud fibroosse koe vastus luumurru ja/või implantaadi juures.

59

8. Luu kärbumine.9. Ebapiisav tervenemine.10. Sisemise rinnanäärme arteri ning roietevaheliste veresoonte ja närvikimpude kahjustamine või riivamine.11. Kruvid, mis on pikemad kui rinnaku sügavus, võivad kahjustada rindkereseinast sissepoole jäävaid struktuure, nagu veresooned,

rinnakelme või muud struktuurid.Peale nende kõrvalmõjude võivad alati esineda ka kirurgilise protseduuriga kaasnevad võimalikud komplikatsioonid, nagu infektsioon, närvi kahjustus ja valu, mis ei ole seotud implantaadiga.HOIATUSEDSeespidised kinnistusseadmed aitavad kirurgil sirgestada ja stabiliseerida luid eesmises rindkereseinas murdude ning rekonstruktiivsete protseduuride fikseerimisel normaalse ja kehva luukvaliteediga patsientide korral (sh osteoporoosi või osteopeenia diagnoosi korral). Kuigi neid seadmeid saab mainitud eesmärkidel enamasti edukalt rakendada, ei saa eeldada, et need suudaks asendada normaalset tervet luud või et need peaksid vastu täiskoormusele. Sisemised fikseerimisseadmed on sisemised lahased või koormuse jagamise seadmed, mis fikseerivad murru normaalse paranemiseni. Kui luu kokkukasvamine viivitub, ei toimu või luu ei parane täielikult, võib implantaat painduda, murduda või mitte toimida. Seega on oluline, et murru koht immobiliseeritakse luu kindla kokkukasvamiseni (mida kinnitab kliiniline ja radioloogiline läbivaatus). Luu ja pehme koe suurus ning kuju seavad implantaatide suurusele ja tugevusele piirangud. Kirurgilised implantaadid peavad taluma pidevat kasutamiskoormust, mis võib viia väsimusmurdudeni. Patsiendi aktiivsustase, piiratud verevarustus, ebapiisav või ebakvaliteetne luumass või -kvaliteet, olemasolev või varjatud infektsioon ning koormusega seotud juhtnööridest kinnipidamine võivad avaldada mõju implantaadi toimivusele. Kirurg peab olema täiesti teadlik mitte ainult implantaadi meditsiinilistest ja kirurgilistest aspektidest, vaid ka kirurgilise implantaadi mehhaanilistest ja metallurgilistest aspektidest.1. Implantaadi materjale ohustab korrosioon. Implanteeritud metallid ja nende sulamid satuvad pidevalt muutuvasse soolade, hapete

ja aluste keskkonda, mis võib põhjustada nende korrodeerumist. Eri metallide ja sulamite üksteise vastu asetamine võib mõjuda kahjulikult nii patsiendile kui ka implantaadi/implantaatide toimimisele.

2. Implantaatide õige käsitsemine on äärmiselt oluline. Implantaate tuleks ainult vajaduse korral kohandada. Implantaadi kohandamine ja üleliigne painutamine võib implantaati nõrgendada ning põhjustada selle purunemist. Operatsiooni ajal implantaadile tekkinud sälgud ja kriimustused võivad soodustada implantaadi purunemist.

3. Juhul kui seadmele avaldatakse liigset jõudu (jõumoment), võib seade operatsiooni ajal murduda või nõrgeneda.4. Implantaadi võib eemaldada pärast seda, kui murd või katkine luu on paranenud. Implantaadid võivad tulla lahti, murduda,

korrodeeruda, paigast liikuda või tekitada valu. Kui implantaati pärast tervenemist ei eemaldata, võib see aktiivsel patsiendil luule mõjuva koormuse vähenemise tulemusel suurendada taasmurdumise või luu uuesti katkimineku ohtu. Implantaadi eemaldamise otsuse tegemisel peab kirurg võrdlema ohtusid kasudega. Pärast implantaadi eemaldamist on taasmurdumise või luu uuesti katkimineku vältimiseks oluline piisav operatsioonijärgne hooldus.

5. Juhendage patsienti piisavalt. Operatsioonijärgne hooldus on oluline. Patsiendi suutlikkus ja soov juhiseid järgida on üks kõige olulisemaid aspekte luumurru või katkise luu ravi õnnestumisel. Seniilsete, vaimuhaigete, alkohoolikust või narkomaanist patsientide puhul on implantaadi mittetoimimise risk suurem, kuna need patsiendid võivad juhiseid ja piiranguid ignoreerida. Patsienti tuleb juhendada väliste liikumistugede ja klambrite puhul, mis on mõeldud murru või katkise koha immobiliseerimiseks ning sellele mõjuva koormuse vähendamiseks. Patsient peab olema täielikult teadma ja teda peab olema hoiatatud, et seade ei asenda normaalset tervet luud ning et seade võib koormuse, aktiivsuse või raskuste kandmise tõttu puruneda, väänduda või kahjustuda. Patsienti tuleb teavitada üldistest operatsiooniriskidest, komplikatsioonidest ja võimalikest kõrvalmõjudest (ja teda tuleb nende eest hoiatada) ning sellest, et

60

ta peab järgima raviarsti korraldusi. Patsienti tuleb teavitada vajadusest käia regulaarselt operatsioonijärgsetel läbivaatustel seni, kuni seade eemaldatakse.

6. Serklaaži asukohta tuleb hoolikalt valida; tuleb hoolikalt jälgida, et serklaaži ei paigaldataks põikimurru kohale, sest see võib põhjustada implantaadi lõdvenemist ja seadme tõrget.

7. Seadme võib implanteerida vaid rinnakule ning mitte rinnaku-rinnakupideme ühenduskohale, roidekõhrele ega kõhrelisele luule.8. Survet tuleb avaldada seni, kuni luupooled on kohakuti ja nähtavalt omavahel kokkupuutes. Tuleb olla ettevaatlik, et luupooltele mitte

liigset survet avaldada. Liigne surve võib kahjustada luud, rebestada ümbritsevat pehmekude või kahjustada implantaati ja põhjustada seadme tõrke. Ebapiisava surve tagajärjel võib rinnak vaid osaliselt kohakuti asuda, implantaadi stabiilsus väheneda või luu mitte kokku kasvada.

ETTEVAATUSABINÕUDSeade on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Ärge korduskasutage implantaate! Kuigi implantaat võib näida kahjustusteta, võivad varasemad pinged olla tekitanud defekte, mis vähendavad seadme kasutusiga. Ärge kasutage patsientide raviks implantaate, mis on kas või korraks paigaldatud mõnele teisele patsiendile!Ärge korduskasutage instrumente, mis tarnitakse steriilsena. Sisemiste kinnistusseadmete paigaldamise hõlbustamiseks on saadaval iga implantaadisüsteemi jaoks mõeldud instrumendid. Operatsiooni ajal on esinenud instrumentide murdumist või purunemist. Normaalsel kasutamisel kirurgilised instrumendid kuluvad. Instrumendid, mida on kasutatud kaua või mille kallal on tarvitatud liigset jõudu, võivad murduda. Biomet Microfixation soovitab regulaarselt kontrollida kõigi instrumentide kulumist ja deformatsioone.Kirurgilisi instrumente tuleb kasutada ainult nende seadmetega, mille jaoks nad on loodud. Teiste tootjate instrumendid võivad põhjustada ettearvamatuid ohte implantaadile ja instrumentidele, ohustades seega patsienti, kasutajat või kolmandaid isikuid.

ETTEVÕTTE BIOMET IMPLANTAADID MAGNETRESONANTSI (MR-) KESKKONNAS: mittekliinilised katsed on näidanud, et rinnaku sulgemissüsteem Sternalock® 360 on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsiendi skannimine MR-süsteemis on ohutu, kui süsteem vastab järgmistele tingimustele. • Staatilinemagnetvälion1,5või3,0T. • Maksimaalneruumilinegradientvälion3000gaussi/cm(30T/m). • MaksimaalneMR-süsteemiteatatudkogukehasuhteskeskmistatuderineelduvuskiirus(SAR)on2,0W/kg(tavalisestöörežiimis).Ülaltoodud skannimise tingimuste korral tõstab üksik rinnaku sulgemisseade SternaLock® 360 15-minutise pideva skannimise järel temperatuuri vähem kui 4 °C võrra.Mittekliinilistes katsetes ulatus üksiku seadme põhjustatud kujutise artefakt umbes 1,5 cm kaugusele rinnaku sulgemisseadmest SternaLock® 360, kui skanniti gradientkajaimpulsi jadaga ja 3,0 T MRT-süsteemiga.Üksiku seadme Sternalock® 360 kasutusjuhised 1. Tuvastage rinnaku paksus, et valida sobiv kruvipikkus. 2. Viige serklaaži liist läbi või ümber rinnaku. 3. Eemaldage serklaaži liistult nõel, lõigates selle lõikuri või kääridega ära. Ärge murdke nõela liistu küljest. 4. Sisestage serklaaži liist läbi lukustusmehhanismi-pinguti koostu; liist tuleb tõmmata pingule nii, et rinnaku pooled oleksid võimalikult

teineteise vastas. 5. Suruge pinguti abil rinnaku pooled omavahel piisava tugevusega kokku. Vt pinguti kasutusjuhiseid allpool.

61

6. Vajaduse korral painutage plaadid patsiendi anatoomiale vastavaks. 7. Paigutage plaadid nii, et läbilõigatavad ühenduspinnad asuksid sternotoomiajoone kohal. 8. Veenduge, et rinnaku pooled oleksid piisava tugevusega kokku surutud. 9. Aktiveerige lukustusmehhanism ja eemaldage pinguti implantaadilt. 10. Kinnitage plaat sobiva pikkusega kruvide abil luule. Juhul kui tuleb kasutada suurema läbimõõduga kruvisid, on saadaval ka 2,7 mm

läbimõõduga kruvid.Järgmisena on toodud soovitatav implantaadi konfiguratsioon.

Rinnakupide / 1. roietevaheline ruum 1 liistuga nelinurkne plaatRinnakukeha 1 liistuga X-plaatRinnaku alaosa 1 liistuga nelinurkne plaat

Täielikult keskjoonel oleva sternotoomia sulgemiseks on soovitatav kasutada vähemalt 5 läbilõigatava jäiga ühenduspinnaga (jäigad ribad või ühenduskohad, mis asuvad sternotoomiajoone kohal) konfiguratsioone. Konfiguratsioonid võivad koosneda seadmete SternaLock® 360 ja läbilõigatavate jäikade ühenduspindadega plaatide SternaLock® Blu kombinatsioonist. Ärge kasutage plaate, millel ei ole sternotoomia kohal asuvaid läbilõigatavaid jäiku ühenduspindu.Suuruse valimine implantaadi SternaLock® 360 kruvidega komplektidele• Suuruse mõõdik SternaLock® 360 hõlbustab patsiendi anatoomiale sobiva implantaadikomplekti valimist. • Mõõtkesuuruse mõõdiku SternaLock® 360 abil rinnaku õhim osa, kuhu plaat fikseeritakse. Sobiv suurus on pikim tähis (XS, S, M või

L), mille pikkus ei ületa rinnaku paksust. Liiga lühikese suuruse valimise korral võib rinnak ebapiisavalt fikseeruda.

Rinnaku mõõdu värv ja tähis Implantaadi SternaLock® 360 kruvidega komplekti osa number

KOLLANE, XS 74-0010ROHELINE, S 74-0012

SININE, M 74-0014MUST, L 74-0016

Suuruse valimine implantaadi SternaLock® 360 kruvideta komplektidele (suuruse mõõdikuga SternaLock® Blu)• Suuruse mõõdik SternaLock® Blu hõlbustab rinnaku paksuse mõõtmist ja seda võib kasutada patsiendi anatoomiale sobiva kruvi

pikkuse valimiseks.• Mõõtkesuuruse mõõdiku SternaLock® Blu abil rinnaku kõigi osade paksus, kuhu implantaat paigaldatakse, nt järgmised paksused. Rinnakupide / 1. roietevaheline ruum Rinnakukeha Rinnaku alaosa• Valigesobivakruvipikkusemääramiseksrinnakuõhimmõõdetudosa.Sobivsuurusonsuurimpikkus,miseiületarinnakupaksust.

Liiga lühikese suuruse valimise korral võib rinnak ebapiisavalt fikseeruda.• Märkus.Juhulkuimõõdaterinnakupaksustsuuruse mõõdikuga SternaLock® Blu, pange tähele, et suuruse mõõdiku kruvi pikkuse

tähisele on juba lisatud 2 mm plaadi paksuse arvestamiseks.

62

Suuruse mõõdikul SternaLock® Blu näidatud suurused

Soovitatav kruvi SternaLock® Blu pikkus


Pinguti• Igaimplantaadigatarnitakseselleleeelkinnitatudpinguti.• Juhisedpingutikasutamisekspärastserklaažiliistuviimistläbipingutiningrinnakupoolteasetamistvõimalikultteineteisevastu. 1. SAMM: lükake pöidlalukk üles, et hoida liistu esialgset pinget. 2. SAMM: pöörake mõõdikut päripäeva, et rinnaku pooled täielikult kokku viia. MÄRKUS. Juhul kui pinget tuleb operatsiooni ajal paigaldamise käigus uuesti muuta, pöörake mõõdikut vastupäeva ja taastage selle

algne asend ning lükake pöidlalukk alla, et pinge vabastada. Viige rinnaku pooled uuesti kokku, korrates samme 1–2. 3. SAMM: pöörake laba kaks täispööret päripäeva, et seade lukustada, ning lõigake liist ära. 4. SAMM: asetage nimetis- ja keskmine sõrm käepideme „T“ alla, hoides pingutit peopesas, ning lükake sõrmed üles, et pinguti

implantaadi küljest eemaldada. Märkus. Kõrvaldage pinguti pärast implantaadi küljest eemaldamist. Pingutit ei tohi korduskasutada.

Jäik fikseerimine plaadiga serklaaži implantaadi abil• Ärgeeemaldageplaatiserklaažiliistustenneimplanteerimistegaselleajal.Ärgeimplanteerigeliistuilmaluuplaadita.• Luuplaatidepuhul võib tarvilikuks osutuda luupainutamise instrumendi abil luupinnakuju järgi painutamine.Vajalik vorm tuleb

saavutada võimalikult väheste painutustega. Korduv titaani painutamine suurendab murdumise riski.• Vältida tuleb teravaid nurki ja väikeseid painderaadiusi, et vähendada luuplaadimurdumise ohtu. Vältida tuleb teravaid nurki, et

vähendada liistu tõrke või lukustumistugevuse vähenemise ohtu.• Painutusinstrumente tuleb kasutada ettevaatlikult, sest nad võivad implantaati kahjustada.Opereeriv kirurg peab alati implantaati

pärast painutamist kontrollima, et sel poleks kahjustusi (sälgud või deformeerunud kruviavad). Need defektid võivad põhjustada implantaadi murdumise. Paindumise tõttu väändunud kruvi pesa võib takistada kruvipea õiget lukustumist.

• Keermestatudpainutajaidtulebneidplaatisisestadeshoidaplaadisuhtesvõimalikultristi,etvältidaluuplaadikahjustamist.• Luuplaate ei tohiks pärast implanteerimist lõigata, sest see võib implantaati kahjustada ning suurendada implantaadi tõrke ohtu.

Juhul kui opereeriv kirurg otsustab lõigata plaati enne implanteerimist, tuleb olla hoolikas ning lõigata selliselt, et säilitataks piisav kasutamiseks vajalik tugevus, tugi ja fikseerumine. Eelistatud meetod tugevusomaduste säilitamiseks on plaadi lõikamine kruviaukude vahelt. Teravad ääred tuleb tasandada, et need ei kahjustaks ega ärritaks pehmekude. Plaati lõigates tuleb olla eriti ettevaatlik, et lõigatav osa ei lendaks patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku suunas.

63

• Erakorralise taasavamise hõlbustamiseks tuleb vältida rinnakuplaatide mitteläbilõigatavate osade paigutamist sternotoomiajoonekohale.

Luukruvid• Õige kruvikeeraja-/kruvipea ühenduse saavutamiseks tuleb alati kasutada vastava kruvisüsteemi jaoks tehtud kruvikeerajat.

Kruvikeeraja vale asetamine kruvipeale suurendab implantaadi või kruvikeeraja kahjustumise ohtu.• Ülemäärasejõukasutaminevõibpõhjustadakruvimurdumist.• Kui plaat on paigas, sisestage ja paigaldage valitud kruvi, pöörates seda päripäeva.Veenduge, et kruvi oleks plaadi suhtes nii risti

kui võimalik – see tagab õige fikseerimise. ÄRGE keerake esimest kruvi veel lõpuni; esimese kruvi pingutamine põhjustab plaadi pöördumist. Kruvide sisestamise ajal tuleb plaadile survet avaldada, et tagada plaadi täielik kontakt luupinnaga. Pärast esimese kruvi paigaldamist võib paigaldada ülejäänud kruvid ja need lõpuni kinni keerata. Nüüd pöörduge tagasi esimese kruvi juurde ja keerake see lõpuni kinni.

• Lukustumisetagamisekstuleblõplikupingutamisekäiguskasutadakäsikruvikeerajat.Juhulkuikruvisidtäielikulteilukustata,võivadneed lõdveneda.

PUHASTAMINELisainstrumendid võivad olla korduskasutatavad, välja arvatud juhul, kui selles kasutusjuhendis või muul pakendi märgistusel on öeldud teisiti. Enne steriliseerimist tuleb kõik instrumendid hoolikalt puhastada ja üle vaadata. Puhastada võib ainult vastava väljaõppe läbi teinud meditsiiniline personal. MÄRKUS. ÄRGE LASKE MÄÄRDUNUD INSTRUMENTIDEL KUIVADA!1. Nähtava mustuse eemaldamine – instumendid tuleb enne esmast steriliseerimist ja võimalikult kiiresti pärast kasutust puhastada

nähtavast mustusest (ja vajaduse korral korduvalt). Ärge laske mustusel instrumentide külge kuivada. Puhastamise edasilükkumisel asetage instrumendid kuivamise aeglustamiseks gruppidena sobiva detergendi või ensüümse lahusega täidetud kaetud konteinerisse. Peske kõiki instrumente, olenemata sellest, kas neid kasutati või kas need puutusid kogemata kokku vere või füsioloogilise lahusega. Nähtav mustus tuleb eemaldada jooksva vee all mehaaniliselt, nt harja või torupuhastiga. Kandke puhastamise ajal kaitsekindaid ja -prille.

2. Osadeks lahti võtmine – enne saasteainetest puhastamist tuleb kõik kompleksinstrumendid üksikosadeks lahti võtta (juhul kui see on võimalik). Erilist tähelepanu tuleb pöörata jäätmete eemaldamisele instrumentide kanüülidest, lõhedest, hammaste vahelt ja varjatud avadest.

3. Pesemine/desinfitseerimine – soovitatav on instrumente (vajaduse korral osadeks lahti võetud) saasteainetest puhastada automaatse pesumasina/desinfitseerijaga, kasutades termodesinfitseerimist. See seade on soovitatavalt ultraheli või tunneliga pideva töötlemise tüüpi. Kapitüüpi seade on vastuvõetav alternatiiv juhul, kui pideva töötlusega seadet pole saadaval. Pesuri/desinfitseerimisseadme tootja soovituse kohaselt võib kasutada ühilduvaid pesu- ja loputusvahendeid. Need pesu- ja/või loputusvahendid peavad aga olema neutraalse või peaaegu neutraalse pH-ga. Liiga happelised või aluselised lahused võivad söövitada alumiiniumist instrumente ja instrumentide ümbriseid. Järgmises tabelis on toodud heaks kiidetud meetod instumentide puhastamiseks.

64

Faas Aeg (minutites) TemperatuurEelpesu 2.00 35 °C (95 °F)

Pesuainega pesu 6.00 70 °C (158 °F)Pesu 4.00 70 °C (158 °F)

Loputus (puhastatud veega) 2:00 70 °C (158 °F)

Kuivatus 7.00 115 °C (239 °F)Hoiatus! Ärge mitte mingil juhul korduskasutage implantaate, mis on sisestatud operatsioonipiirkonda. Ettevaatusabinõud korduskasutatavate instrumentide ja instrumendikastide kohta (juhul kui see kehtib): ÄRGE KASUTAGE instrumente ega kaste/mahuteid, mis on moondunud, mõranenud, korrodeerunud või muul viisil kahjustunud. Kõiki instrumente ja kaste/mahuteid tuleb regulaarselt kontrollida, et need poleks kulunud ega moonutatud. Need tuleb sobivalt kõrvaldada. Lisaküsimuste korral pöörduge ettevõtte Biomet Microfixation osakonna Regulatory Affairs poole, faksinumber 904-741-9425.STERIILSUSSüsteemi SternaLock® 360 implantaadid ja steriilsed instrumendid tarnitakse etüleenoksiidi (ETO) gaasiga steriliseeritult. Ärge steriliseerige korduvalt! Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu! Lisainstrumendid tuleb enne kirurgilist kasutust steriliseerida. Enne steriliseerimist pakendage kõik instrumendid eraldi kahekordselt. Järgmisena on toodud soovitatav aursteriliseerimise miinimumtsükkel, mille on Biomet Microfixation labori tingimustes kinnitanud. Kasutajad peavad eraldi kinnitama kohapealsed puhastamise ja autoklaavi protseduurid, kaasa arvatud alltoodud soovitatavad miinimumtsükli parameetrid. Eelvaakumiga aurusteriliseerimine (Hi-VAC), mähitultAeg: neli (4) minutitTemperatuur: 132 Celsiuse kraadi (270 Fahrenheiti kraadi)Kuivamisaeg: MINIMAALSELT kolmkümmend (30) minutitTervishoiutöötajad vastutavad selle eest, et kõik pakkemeetodid või materjalid, kaasa arvatud taaskasutatavad jäigad konteinersüsteemid, sobiksid vastavas tervishoiuasutuses steriliseerimisprotsessi ja steriilsuse säilitamise korral kasutamiseks. Tervishoiuasutuses tuleks kontrollida, kas steriliseerimiseks vajalikke tingimusi on võimalik saavutada. Kuna Biomet Microfixation ei tea eri haiglates kasutusel olevaid käsitsemise, puhastamise ega mikrobiaalse taseme kontrollimise meetodeid, ei saa Biomet Microfixation steriilsuse eest vastutada isegi juhiste järgimise korral.Märkus USA klientidele: steriliseerimisel tuleb kasutada FDA heaks kiidetud sterilisaatoreid ja steriliseerimispakendeid.

Tähelepanu! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. Opereerivad kirurgid ja kõik teised, kes on seotud kõnealuste toodete käsitlemisega, peavad olema läbi teinud vastava väljaõppe ja treeningu, mida on vaja nende toodete käsitlemise ja kasutamise korral.Biomet® ja kõik teised siintoodud kaubamärgid kuuluvad ettevõttele Biomet, Inc. või selle tütarfirmadele.

65

Volitatud esindaja:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Euroopa müügi peakorter:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

Erakorraline korduvoperatsioon Juhuks kui rinnak tuleb erakorraliselt taasavada, on rinnaku sulgemissüsteemi SternaLock® 360 plaatidel patenditaotluses olev läbilõigatav osa, mis võimaldab kiiret juurdepääsu rinnaõõnele. Plaadi ja liistu SternaLock® 360 saab läbi lõigata suurema osa mittekääritüüpi tugeva traadi lõikuritega, mida võib leida operatsioonisaalist või elustamisvahendite hulgast.Kui erakorraline korduvoperatsioon on vajalik, kuid plaadilõikurit pole käepärast, asetage rinnakuplaadi ühe külje alla kõver tõstmisseade ja tõstke plaat eemaldamiseks rinnakult.

66

01-50-1585 FIVAROITUKSET JA VAROTOIMET, JOTKA KOSKEVAT RINTALASTAN

STERNALOCK® 360 -KIINNITYSJÄRJESTELMÄN KÄYTTÖÄ HUOMAUTUS LEIKKAAVALLE KIRURGILLE

KUVAUSBiomet Microfixation valmistaa ja jakelee rintalastan SternaLock® 360 kiinnitysjärjestelmää. Jokainen järjestelmän komponentti koostuu jäykistä kiinnitys- ja ympärisidontatekniikoista, jotka lähentävät rintalastan puoliskoja, saavat aikaan luun kompression ja kiinnittävät luun tukevasti. IMPLANTIN MATERIAALIT: Kaupallisesti saatava puhdas titaani Titaani 6AI 4V -seoste Parylene-CINSTRUMENTTIMATERIAALIT: Ultem®-polyeetteri-imidi (PEI) Titaani 6AI 4V -seoste Ruostumaton teräsKÄYTTÖAIHEETRintalastan SternaLock® 360 -kiinnitysjärjestelmää käytetään rintalastan murtumien stabilointiin ja kiinnittämiseen, mukaan lukien rintalastan kiinnittäminen sternotomian ja rintalastan korjausleikkausten jälkeen, millä edistetään yhteenkasvamista. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäviksi potilaille, joiden luun laatu on normaali ja/tai heikko.VASTA-AIHEET1. aktiivinen tulehdus2. yliherkkyys vierasesineille; epäilty materiaaliyliherkkyys tulee testata ennen implantin asentamista3. mielenterveysongelma tai neurologinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei halua noudattaa tai ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä

hoito-ohjeita.MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. heikko luun muodostuminen, osteoporoosi, osteolyysi, osteomyeliitti, revaskularisaation estyminen tai infektio, jotka saattavat

aiheuttaa laitteen irtoamisen, taipumisen, säröytymisen tai murtumisen2. luiden yhteenluutumattomuus tai viivästynyt yhteenluutuminen, mikä saattaa aiheuttaa implantin murtumisen3. implantin siirtyminen, taipuminen, murtuminen tai irtoaminen4. metalliyliherkkyys tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio5. kuormituskadon aiheuttama luuntiheyden heikentyminen6. implantista johtuva kipu, epämukavuuden tunne, epänormaalit aistimukset tai kosketusherkkyys7. lisääntynyt sidekudosvaste murtumakohdan ja/tai implantin ympärillä

67

8. luunekroosi9. riittämätön parantuminen10. rintakehän valtimoiden, kylkivälilaskimon ja hermonippujen vamma tai niihin osuva isku11. rintalastan syvyyttä pidemmät ruuvit, jotka voivat osua rintakehän sisäisiin rakenteisiin, kuten verisuoniin tai keuhkopussiin.Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin voi liittyä myös muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, kuten esimerkiksi infektio, hermovaurio ja kipu, jotka eivät välttämättä liity implanttiin.VAROITUKSETSisäiset kiinnityslaitteet auttavat kirurgia rintakehän etuseinämän luun asettamisessa oikeaan asentoon sekä stabiloinnissa murtumia kiinnitettäessä ja korjausleikkauksissa potilailla, joilla on normaali ja heikko luun laatu (mukaan lukien muun muassa osteoporoosi- tai osteopeniadiagnoosi). Nämä laitteet ovat yleensä hyödyllisiä, mutta niiden ei voida odottaa korvaavan tavallista, tervettä luuta tai kestävän täyden painon laskemista laitteen varaan ilman tukea. Sisäiset kiinnityslaitteet ovat sisäisiä lastoja tai kuormitusta jakavia laitteita, jotka korjaavat murtumakohdan asennon, kunnes murtuma on parantunut normaalisti. Jos luiden yhteenluutuminen viivästyy, sitä ei tapahdu tai luu ei parane täysin, implantti saattaa taipua, murtua tai pettää. Sen vuoksi murtumakohta on pidettävä liikkumattomana, kunnes murtuma on täysin luutunut (luiden yhteenluutuminen on todettu kliinisessä tutkimuksessa ja röntgentutkimuksessa). Implanttien koko ja kestävyys määräytyvät luiden ja pehmytkudoksen koon ja muodon mukaan. Implantit altistuvat käytössä toistuvalle rasitukselle, mikä saattaa johtaa väsymismurtumiin. Implantin toimintaan voivat vaikuttaa esimerkiksi potilaan aktiivisuus, verenkierron riittämättömyys, luun riittämättömyys tai heikkolaatuisuus, aktiivinen tai piilevä infektio ja varaamis- ja kuormitusohjeiden noudattaminen. Kirurgin tulee tuntea tarkoin implantin lääkinnälliset ja kirurgiset sekä mekaaniset ja metallurgiset ominaisuudet.1. Implanttimateriaalit voivat syöpyä. Metallien ja seosten implantointi altistaa ne jatkuvasti muuttuvalle ympäristölle, jossa suolat, hapot

ja emäkset voivat aiheuttaa korroosiota. Yhteensopimattomien metallien ja seosten joutuminen kosketuksiin toistensa kanssa voi vaikuttaa haitallisesti potilaaseen ja/tai implantin toimintaan.

2. Implantin asianmukainen käsitteleminen on erittäin tärkeää. Implantteja saa muuttaa vain, jos se on tarpeen. Implantin muokkaaminen ja liiallinen taivuttaminen saattavat heikentää implanttia ja rikkoa sen. Implantteihin leikkauksen aikana tulleet lovet ja naarmut voivat osaltaan edistää niiden murtumista.

3. Laite voi murtua tai heikentyä leikkauksen aikana, jos siihen käytetään liikaa voimaa (vääntöä).4. Implantit voidaan poistaa, kun murtuma tai muu luutumisongelma on parantunut. Implantit voivat irrota, murtua, syöpyä, siirtyä tai

aiheuttaa kipua. Jos implantti jätetään paikalleen parantumisen jälkeen, se saattaa aiheuttaa kuormituskatoa, mikä voi lisätä murtuman tai luiden luutumattomuuden uusiutumisriskiä aktiivisella potilaalla. Kirurgin tulee arvioida implantin poistamiseen liittyvät edut ja haitat. Leikkauksen jälkeisellä hoidolla voidaan välttää murtuman tai luutumattomuuden uusiutuminen implantin poistamisen jälkeen.

5. Potilaalle on annettava tarvittavat ohjeet. Toimenpiteen jälkeinen hoito on tärkeää. Potilaan kyky ja halu noudattaa ohjeita on yksi tärkeimpiä murtuman ja muun luutumattoman kohdan hoidon onnistumisen edellytyksiä. Seniilien potilaiden ja mielenterveys-, alkoholi- tai huumeongelmaisten potilaiden kohdalla implantin käytön epäonnistumisen riski on tavallista suurempi, sillä nämä potilaat voivat olla noudattamatta ohjeita ja rasitusta koskevia rajoituksia. Potilasta tulee opastaa käyttämään ulkoisia tukilaitteita, joiden avulla murtuma tai luutumaton kohta immobilisoidaan ja kohdan kuormitusta vähennetään. Potilaalle tulee kertoa, että laite ei korvaa normaalia, tervettä luuta. Potilasta tulee varoittaa siitä, että laite saattaa murtua, taipua tai vioittua kuormituksen, liikunnan tai luun riittämättömän parantumisen vuoksi. Potilaalle tulee kertoa yleisistä leikkaukseen liittyvistä riskeistä, komplikaatioista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Potilasta tulee kehottaa noudattamaan hoitavan lääkärin ohjeita. Potilaalle tulee kertoa säännöllisten leikkauksen jälkeisten seurantatutkimusten tarpeesta niin kauan kuin implantti on paikallaan.

68

6. Ympärisidoksen asettamiskohta on valittava tarkoin; ympärisidontalankaa ei saa missään tapauksessa asettaa poikittaismurtuman päälle, sillä muutoin implantti voi löystyä, ja laite voi pettää.

7. Laitteen saa istuttaa vain rintalastan luuhun eikä kiinnittää rintalastan ja rintalastan kahvan liitoskohdan, kylkiruston tai rustoisen luun poikki.

8. Laitteeseen pitää kohdistaa jännitystä, kunnes luun puoliskot ovat lähestyneet toisiaan ja ovat silmämääräisesti arvioituna kosketuksissa toisiinsa. Luun puoliskoja ei saa puristaa liian kovaa. Liian kova puristaminen voi aiheuttaa luuvaurion, ympäröivän pehmytkudoksen repeytymisen tai implantin vahingoittumisen, mikä aiheuttaa laitteen pettämisen. Liian heikko puristaminen voi aiheuttaa heikon rintalastan lähentymisen, implantin heikomman vakauden tai luun yhteenkasvamattomuuden.

VAROTOIMETLaite on kertakäyttöinen. Implantteja ei saa käyttää uudelleen. Vaikka implantti saattaa näyttää vahingoittumattomalta, aiempi rasitus on voinut heikentää sitä, mikä lyhentää sen käyttöikää. Implanttia, joka on ollut edes hetkellisesti kosketuksissa eri potilaaseen, ei saa käyttää.Älä käytä uudelleen instrumentteja, jotka on toimitettu steriileinä. Jokaiseen implanttijärjestelmään on saatavana instrumentteja, jotka auttavat sisäisten kiinnityslaitteiden asentamisessa. Leikkauksen aikana on ilmoitettu tapahtuneen instrumenttien murtumista tai särkymistä. Kirurgiset instrumentit kuluvat normaalikäytössä. Paljon käytetyt instrumentit sekä instrumentit, joihin on käytetty liiallista voimaa, voivat murtua. Biomet Microfixation suosittelee, että kaikki instrumentit tarkastetaan säännöllisesti, jotta mahdolliset kulumat ja vääntymiset havaitaan.Kirurgisia instrumentteja tulee käyttää vain laitejärjestelmissä, joihin ne on suunniteltu. Muun valmistajan instrumenttien käyttöön voi liittyä implanttiin ja instrumenttiin liittyviä riskejä, joita ei voida arvioida luotettavasti. Nämä riskit voivat vaarantaa potilaan, käyttäjän tai jonkin kolmannen osapuolen.

BIOMET-IMPLANTIT MAGNEETTIKUVAUS (MRI) -YMPÄRISTÖSSÄ: Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että rintalastan SternaLock® 360 -kiinnitysjärjestelmä on ehdollisesti MR-yhteensopiva. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat vaatimukset: • staattinenmagneettikenttä:1,5Tja3,0T • suurinspatiaalinengradienttikenttä:enintään3000gaussia/cm(30T/m) • suurinMR-järjestelmänilmoitettukokokehonkeskiarvoistettuominaisabsorptionopeus(SAR):2,0W/kg(normaalissatoimintatilassa).Yllä määritetyissä kuvausolosuhteissa rintalastan SternaLock® 360 kiinnitysjärjestelmän odotetaan saavan aikaan enintään alle 4 °C:n lämmönnousun 15 minuutin jatkuvassa kuvauksessa.Ei-kliinisessä testauksessa yhden laitteen aiheuttama kuva-artefakti jatkuu säteittäisesti noin 1,5 cm rintalastan SternaLock® 360 -kiinnitysjärjestelmästä, kun kuvaus tehdään gradienttikaikupulssisekvenssillä 3,0 T:n magneettikuvausjärjestelmässä.Yhden SternaLock® 360 -laitteen käyttöohjeet 1. Määritä rintalastan syvyys, jotta osaat valita oikeanpituisen ruuvin. 2. Vie ympärisidontalanka rintalastan luun läpi tai ympäri. 3. Leikkaa ympärisidontalangasta neula leikkureita tai saksia käyttäen. Älä käännä neulaa irti langasta. 4. Vie ympärisidontalanka lukitusmekanismin/kiristimen läpi; lankaa pitää vetää kireälle rintalastan puoliskojen ollessa mahdollisimman

lähellä toisiaan. 5. Säädä riittävä puristus kiristimen avulla. Katso lisätietoja kiristimen käyttöohjeista (alla). 6. Muotoile levyt tarvittaessa potilaan anatomian mukaan.

69

7. Kohdista levyt niin, että leikattavat poikkileikkaukset kattavat sternotomiaviillon. 8. Varmista rintalastan puoliskojen läheisyys. 9. Aktivoi lukitusmekanismi ja irrota kiristin implanttilaitteesta. 10. Kiinnitä levy luuhun sopivan pituisilla ruuveilla. Jos tarvitset ruuveja, joiden halkaisija on suuri, voit käyttää 2,7 mm:n ruuveja.Suositeltu implantin kokoonpano on seuraava:

Rintalastan kahva / 1. kylkivälitila 1 nauhoitettu laatikkolevyRintalastan runko 1 nauhoitettu X-levyRintalastan alaosa 1 nauhoitettu laatikkolevy

Koko keskiviivan sternotomian sulkemiseen suositellaan vähintään viittä leikattavaa jäykkää levyosaa (jäykkiä tankoja tai siteitä, jotka kattavat sternotomiaviillon). Kokoonpanot voivat sisältää yhdistelmänä SternaLock® 360 -laitteita ja SternaLock® Blu -levyjä, joissa on leikattavat jäykät levyosiot. Älä käytä sternotomian päällä levyjä, joissa ei ole leikattavia jäykkiä levyosioita.Ruuveja sisältävien SternaLock® 360 -implanttisarjojen koon valinta:• SternaLock® 360 -kokomääritin toimitetaan mukana, jotta sopivan, potilaan anatomiaa vastaavan implanttisarjan valinta onnistuu

helpommin. • Mittaarintalastanohuinkohta,johonlevykiinnitetään,käyttämälläSternaLock® 360 -kokomääritintä. Sopiva koko on pisin merkki

(XS, S, M tai L), joka ei yllä rintalastaluun paksuuden yli. Liian lyhyen koon valinta voi aiheuttaa rintalastan virheellisen kiinnityksen.

Rintalastan mittauksen väri ja tunnus Ruuveja sisältävien SternaLock® 360 -implanttisarjojen osanumerot:

KELTAINEN, XS 74-0010VIHREÄ, S 74-0012

SININEN, M 74-0014MUSTA, L 74-0016

Ruuveja sisältämättömien SternaLock® 360 -implanttisarjojen koon valinta (käyttämällä SternaLock® Blu -kokomääritintä):• SternaLock® Blu -kokomääritin toimitetaan mukana, jotta rintalastan syvyysmittaus onnistuu helpommin. Sitä voi käyttää apuna

potilaan anatomiaa vastaavan ruuvipituuden valinnassa.• Mittaarintalastajokaisestakohdasta,johonimplanttiontarkoitusasettaa,käyttämälläSternaLock® Blu -kokomääritintä. Esimerkki: Rintalastan kahva / 1. kylkivälitila Rintalastan runko Rintalastan alaosa• Määritä sopiva ruuvipituus valitsemalla rintalastan ohuin mitattu osa. Mittauksessa sopiva koko on pisin pituus, joka ei yllä

rintalastaluun paksuuden yli. Liian lyhyen koon valinta voi aiheuttaa rintalastan virheellisen kiinnityksen.• Huomautus:josrintalastansyvyydenmittaukseenkäytetäänSternaLock® Blu -kokomääritintä, levyn paksuus eli 2 mm on jo lisätty

kokomäärittimen ruuvinpituusmerkintään.

70

SternaLock® Blu kokomääritin Suositeltu SternaLock® Blu -ruuvin pituus8,0 mm 8,0 mm


Kiristin:• Kiristintoimitetaanvalmiiksijokaiseenimplanttiinasennettuna.• Kiristimenkäyttöohjeet,kunympärisidontalankaonvietykiristimenläpijakunrintalastanpuoliskotontuotumahdollisimmanlähelle

toisiaan: VAIHE 1: paina peukalolukko ylös, jotta langan alkuperäinen kireys säilyy. VAIHE 2: käännä kääntöruuvia myötäpäivään, jotta rintalastan puoliskot tulevat toisiinsa kiinni. HUOMAUTUS: Jos kireyttä on säädettävä asetustoimenpiteen aikana, käännä kääntöruuvi vastapäivään sen alkuasentoon saakka ja

paina peukalolukko alas, jotta jännitys vapautuu. Lähennä rintalastan puoliskot uudelleen toistamalla vaiheet 1–2. VAIHE 3: käännä siipeä myötäpäivään kaksi kokonaista kierrosta, jotta laite lukittuu ja lanka katkeaa. VAIHE 4: aseta etu- ja keskisormesi ”T”-kahvan alle niin, että kiristin on kämmenessäsi, ja nosta sormia ylös, jotta kiristin irtoaa

implantista. Huomautus: Hävitä kiristin implantista poistamisen jälkeen. Kiristintä ei saa käyttää uudelleen.

Jäykän levyn kiinnitys ympärisidontaimplantilla:• Äläerotalevyäympärisidontalangastaennenimplantointiataisenaikana.Äläimplantoilankaailmanluulevyä.• Luulevytpitääehkämuotoillaluunpinnanmukaisiksitaivutusinstrumentilla.Oikeamuotoonpyrittäväsaavuttamaanmahdollisimman

vähillä taivutuskerroilla. Titaanin toistuva taivuttaminen lisää sen murtumisriskiä.• Jyrkkienkulmienjapiententaivutussäteidenvälttäminenvähentääluulevynrikkoutumisenriskiä.Teräviäkulmiaonvältettävä,jotta

lanka ei rikkoudu tai lukituslujuus ei heikenny.• Taivutusinstrumenttien käytössä tulee noudattaa huolellisuutta, jotta implantti ei vioitu. Leikkaavan kirurgin tulee aina tarkistaa

implantti taivuttamisen jälkeen mahdollisten vaurioiden varalta. Tällaisia vaurioita voivat olla lommot sekä vääntyneet ruuvin reiät. Nämä viat voivat johtaa implantin rikkoutumiseen. Taivutettaessa vioittuneet ruuvien syvennykset saattavat estää ruuvin pään kunnollisen lukittumisen.

• Kierteitettyjätaivuttimiaonpidettävämahdollisimmankohtisuorassa,kuntaivuttimetkierretäänlevyyn,jotteiluulevyvahingoitu.• Luulevyjen leikkaamista implantoinnin jälkeenonvältettävä, sillämuutoin implanttivoivahingoittua ja implantinpettämisenriski

kasvaa. Jos leikkaava kirurgi päättää leikata levyn ennen implantointia, se on leikattava siten, että käytössä vaadittava lujuus, tuki ja kiinnitys säilyvät riittävinä. Lujuus säilyy parhaiten, kun levyä leikataan ruuvin reikien välistä. Terävät reunat tulee tasoittaa, jotta ne eivät vahingoita tai ärsytä pehmytkudosta. Irti leikattava osa ei saa osoittaa potilasta, käyttäjää tai kolmatta osapuolta kohti, kun levyä leikataan.

71

• Äläasetarintalastalevyjenei-leikattaviaosiasternotomiaviillonpäälle.Tämähelpottaauusintaleikkaustahätätapauksessa.Luuruuvit:• Ruuvijärjestelmäkohtaistaruuvitalttaaonainakäytettävä,jottaruuvitalttapureutuuruuvinkantaanoikein.Implantintairuuvitaltan

vaurioitumisen riski voi kasvaa, jos ruuvitaltan pää ei pureudu ruuvin kantaan oikein.• Ruuvisaattaamurtua,jossitäkierretäänliikaa.• Kun levy on paikallaan, kiinnitä ruuvi kiertämällä myötäpäivään. Pidä ruuvi mahdollisimman kohtisuorassa levyyn nähden,

jotta kiinnitys on riittävä. ÄLÄ kiristä ensimmäistä ruuvia kokonaan, jotta levy ei kierry. Levyä tulee painaa samalla, kun ruuveja kiinnitetään, jotta levy pysyy tiiviisti luun pinnalla. Kun ensimmäinen ruuvi on kiinnitetty, muut ruuvit voi kiinnittää ja kiristää. Kiristä tämän jälkeen ensimmäinen ruuvi.

• Lopullinenkiristyson tehtäväkäyttämällämanuaalista ruuviavainta lukituksenvarmistamiseen. Jos ruuveja ei lukitakokonaan,nevoivat löystyä.

PUHDISTUSLisäinstrumentit voivat olla uudelleenkäytettäviä, ellei muualla tässä käyttöohjeessa tai ulkopakkauksen merkinnöissä ole toisin mainittu. Kaikki instrumentit on puhdistettava ja tarkastettava huolellisesti ennen sterilointia. Koulutetun lääkintähenkilön on suoritettava puhdistus. HUOMAUTUS: ÄLÄ PÄÄSTÄ LIKAANTUNEITA INSTRUMENTTEJA KUIVUMAAN.1. Näkyvän lian poisto: Puhdista instrumentit huolellisesti, kunnes niissä ei näy likaa. Toista puhdistus tarvittaessa ennen ensimmäistä

sterilointia sekä heti käytön jälkeen. ÄLÄ anna potilaan nojata telineen varaan. Jos puhdistusta ei voida aloittaa heti, aseta instrumenttiryhmät kannelliseen astiaan, jossa on sopivaa pesuainetta tai entsymaattista liuosta kuivumisen estämiseksi. Pese kaikki instrumentit huolimatta siitä, käytettiinkö niitä tai koskettivatko ne vahingossa vereen tai keittosuolaliuokseen. Näkyvä lika on poistettava juoksevan veden alla käyttämällä mekaanista apuvälinettä, esim. harjaa tai putkenpuhdistinta. Käytä suojahansikkaita ja suojalaseja.

2. Purkaminen: Kaikki monimutkaiset instrumentit on purettava osiin ennen dekontaminointia (jos mahdollista). Erityisesti on poistettava kaikki lika instrumenttien kanyyleistä, koloista, loveuksista ja vaikeapääsyisistä rei’istä.

3. Peseminen/desinfiointi: instrumentit, jotka on purettava tarvittaessa osiin, on suositeltavaa puhdistaa käyttämällä automaattista pesu- ja desinfiointilaitetta, joka desinfioi lämmön avulla. Tämän laitteen tulee olla mielellään ultraääni- tai jatkuvatoiminen. Kaappityyppinen desinfiointilaite on hyväksyttävä vaihtoehto, jos jatkuvatoimista laitetta ei ole saatavissa. Pesu- ja desinfiointilaitteen valmistajan suosittelemia, yhteensopivia puhdistusaineita ja huuhteluaineita voidaan käyttää. Näiden puhdistusaineiden ja/tai huuhteluaineiden pH:n tulee kuitenkin olla neutraali tai lähellä neutraalia. Liian happamat tai emäksiset liuokset voivat syövyttää alumiinisia instrumentteja tai instrumenttikoteloita. Seuraavassa taulukossa määritellään validoitu instrumenttien puhdistusmenetelmä.

Vaihe Aika (minuuttia) LämpötilaEsipesu 2:00 35 °C (95 °F)

Puhdistusainepesu 6:00 70 °C (158 °F)Pesu 4:00 70 °C (158 °F)

Huuhtelu (puhdistetulla vedellä) 2:00 70 °C (158 °F)

Kuivaus 7:00 115 °C (239 °F)

72

Varoitus: älä koskaan käytä uudelleen implantteja, jotka ovat olleet leikkausalueella. Uudelleenkäytettäviä testikappaleita, instrumentteja ja instrumenttikoteloita koskeva huomautus (soveltuvin osin): ÄLÄ KÄYTÄ instrumentteja tai koteloita/säiliöitä, jotka ovat vääntyneet, murtuneet, syöpyneet tai vaurioituneet muutoin. Kaikki instrumentit ja kotelot/säiliöt tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta mahdolliset kulumat ja vääntymiset havaitaan. Kuluneet ja vääntyneet instrumentit ja kotelot/säiliöt on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla. Jos sinulla on kysyttävää, lähetä faksi Biomet Microfixationin sääntelytoimiosastolle (Biomet Microfixation Regulatory Affairs department) numeroon 904-741-9425.STERIILIYSSternaLock® 360 -järjestelmän implantit ja steriilit instrumentit toimitetaan steriileinä, ja ne on steriloitu eteenioksidikaasulla (ETO) ennen toimitusta. Niitä ei saa steriloida uudelleen. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lisäinstrumentit on steriloitava ennen kirurgista käyttöä. Pakkaa kaikki instrumentit kaksoiskääreeseen ennen sterilointia. Seuraavassa on Biomet Microfixationin laboratorio-olosuhteissa validoima suositeltava vähimmäishöyrysterilointiohjelma. Yksittäisten käyttäjien tulee vahvistaa käytettävät puhdistus- ja autoklaavisterilointimenetelmät, mukaan lukien seuraavassa olevat suositellut vähimmäisjakson parametrit. Esityhjiöhöyrysterilointi (Hi-VAC) pakattuna:Kesto: neljä (4) minuuttiaLämpötila: 132 °C (270 °F)Kuivausaika: VÄHINTÄÄN kolmekymmentä (30) minuuttiaTerveydenhuoltohenkilöstö on vastuussa siitä, että pakkausmenetelmä ja materiaali, mukaan lukien uudelleenkäytettävä säilytysjärjestelmä, soveltuu käytettäväksi steriloinnissa ja steriiliyden säilyttämisessä kyseisessä terveydenhuoltolaitoksessa. Terveydenhuoltolaitoksessa on testauksen avulla varmistettava, että steriloinnin kannalta välttämättömät olot ovat mahdolliset. Koska Biomet Microfixation ei tunne yksittäisiä käsittelymenetelmiä, puhdistusmenetelmiä eikä biokuormaa, Biomet Microfixation ei voi ottaa vastuuta steriiliydestä, vaikka ohjeita olisikin noudatettu.Huomautus yhdysvaltalaisille asiakkaille: sterilointiprosessissa on käytettävä FDA:n hyväksymiä steriloijia ja sterilointikääreitä.

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Leikkaavilla kirurgeilla ja kaikilla muilla näitä tuotteita käsittelevillä henkilöillä tulee olla asianmukainen koulutus. Tarvittavan koulutuksen ja opastuksen laajuus vaihtelee sen mukaan, missä laajuudessa kukin henkilö käsittelee ja käyttää näitä tuotteita.Biomet® ja kaikki muut tämän aineiston tavaramerkit ovat Biomet, Inc.:n tai sen tytäryhtiöiden omaisuutta.

73

Valtuutettu edustaja:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKPUH: (+44) 1656 655221 FAKSI: (+44) 1656 645454

Euroopan päämyyntikonttori:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsPUH: (+31) 78 629 29 10FAKSI: (+31) 78 629 29 12

Uusintaleikkaus hätätapauksessa:Rintalastan SternaLock® 360 -kiinnitysjärjestelmässä on leikattava osa, jonka avulla rintaontelon voi avata nopeasti hätätapauksissa. Leikattavalle osalle on haettu patenttia. SternaLock® 360 -levyä ja -ympärisidontalankaa voi leikata useimmilla ei-saksityyppisillä tukevilla langankatkaisupihdeillä, joita on leikkaussalissa tai elvytyskärryissä.Jos hätäleikkaus on tarpeen, eikä käytettävissä ole levyn leikkausinstrumenttia, aseta käyrä kohotusinstrumentti rintalastalevyn reunan alle ja nosta levy irti rintalastasta.

74

01-50-1585 FRAVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’UTILISATION DU SYSTÈME DE FERMETURE STERNALE STERNALOCK® 360

À L’ATTENTION DU CHIRURGIENDESCRIPTIONBiomet Microfixation fabrique et distribue le système de fermeture sternale SternaLock® 360. Chaque composant du système est constitué d’une fixation rigide et de technologies de cerclage visant à rapprocher les deux moitiés du sternum, permettre une compression de l’os et fixer l’os de façon rigide sur un seul dispositif. MATÉRIAUX DE L’IMPLANT : Titane commercialement pur Alliage de titane 6Al 4V Parylène CMATÉRIAUX DE L’INSTRUMENT : Polyétherimide (PEI) Ultem® Alliage de titane 6Al 4V Acier inoxydableINDICATIONSLe système de fermeture sternale SternaLock® 360 est conçu pour la stabilisation et la fixation de fractures du sternum avec fixation sternale après une sternotomie et des interventions de reconstruction sternale pour promouvoir la fusion. Le système est conçu pour une utilisation chez des patients dotés d’un capital osseux normal ou insuffisant.CONTRE-INDICATIONS1. Infection active2. Hypersensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’on soupçonne une hypersensibilité au matériau de l’implant ou de ses dispositifs connexes,

des tests doivent être effectués avant l’implantation.3. Patients présentant des troubles mentaux ou neurologiques les rendant incapables ou non disposés à suivre les consignes de suivi

postopératoire. EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES1. Formation osseuse insuffisante, ostéoporose, ostéolyse, ostéomyélite, revascularisation inhibée ou infection pouvant provoquer le

desserrage, la flexion, la fissure ou la fracture du dispositif.2. Absence ou retard de formation du cal pouvant causer la rupture de l’implant.3. Migration, flexion, fracture ou desserrage de l’implant.4. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger.5. Réduction de la densité osseuse suite au court-circuitage des contraintes.6. Saignement, douleur, gêne, sensation anormale ou palpabilité due à la présence du système.

75

7. Réaction accrue du tissu fibreux autour du site de la fracture ou de l’implant.8. Nécrose osseuse.9. Cicatrisation insuffisante.10. Lésion ou empiètement sur l’artère mammaire interne, les vaisseaux intercostaux et les faisceaux nerveux.11. Le choix de vis d’une longueur supérieure à la profondeur du sternum peut entraîner un contact avec des structures internes de la paroi

thoracique, telles que des vaisseaux, la plèvre et d’autres structures.En dehors de ces effets indésirables, d’autres complications peuvent se manifester comme dans toute intervention chirurgicale, dont infection, atteinte nerveuse, douleur non liée à l’implant.AVERTISSEMENTSLes systèmes de fixation internes aident le chirurgien à aligner et à stabiliser les os de la paroi thoracique antérieure pour la fixation de fractures, ainsi que dans les chirurgies de reconstruction chez les patients dotés d’un capital osseux normal ou insuffisant (y compris, entre autres, le diagnostic de l’ostéoporose ou de l’ostéopénie). Bien que ces systèmes permettent généralement d’atteindre les objectifs visés, ils ne sauraient remplacer un os sain normal, et ils ne peuvent pas toujours supporter les contraintes auxquelles ils sont soumis sous le poids du corps. Ces dispositifs sont des attelles ou des supports internes qui permettent d’aligner la fracture jusqu’à sa consolidation. Si la consolidation de la fracture est impossible ou anormalement lente, ou si la guérison osseuse est incomplète, l’implant risque de se plier, de se briser ou de ne plus assurer sa fonction. Par conséquent, il est important d’immobiliser le site de la fracture jusqu’à confirmation de la consolidation osseuse par examen clinique et radiographique. La taille et la forme des os et des tissus environnants imposent des limites aux dimensions et à la résistance des implants. Les implants chirurgicaux sont soumis à des contraintes répétées qui peuvent provoquer une fracture d’usure. Différents facteurs, tels que le niveau d’activité du patient, une limitation de l’apport sanguin, une quantité ou une qualité osseuse insuffisante, une infection active ou latente et le respect des limites de contraintes indiquées, peuvent avoir une influence sur les performances de l’implant. Le chirurgien doit donc avoir de très bonnes connaissances des caractéristiques médicales, chirurgicales, mécaniques et métallurgiques des implants chirurgicaux.1. Les matériaux des implants sont sujets à la corrosion. Les métaux et les alliages des implants sont soumis à des changements constants

d’environnement et à la présence de sels, d’acides et de bases qui peuvent entraîner leur corrosion. La mise en contact d’alliages et de métaux différents peut être nocif au patient ou au fonctionnement du ou des implants.

2. La manipulation correcte des implants est extrêmement importante. Les implants ne doivent être modifiés qu’en cas d’absolue nécessité. Les modifications ou le profilage excessif des implants risquent de les fragiliser et de contribuer à leur rupture. Les entailles et rayures infligées à l’implant pendant l’intervention chirurgicale peuvent contribuer à le fracturer.

3. Un couple de serrage excessif des vis peut entraîner une rupture peropératoire ou une fragilisation du dispositif.4. Les implants peuvent être retirés après la cicatrisation de la fracture ou de toute autre pseudarthrose osseuse. Les implants peuvent se

desceller, se fracturer, se corroder, se déplacer ou provoquer des douleurs. Si l’implant est laissé en place après guérison complète, un effet de court-circuitage des contraintes peut se manifester, augmentant le risque de nouvelle fracture ou de récidive de la pseudarthrose chez les patients actifs. Le chirurgien doit donc évaluer les avantages et les inconvénients du retrait de l’implant. Un suivi postopératoire adéquat doit être mis en place après le retrait de l’implant pour éviter une nouvelle fracture ou une récidive de la pseudarthrose.

5. Bien informer le patient. Les soins postopératoires sont très importants. La capacité et la volonté du patient de suivre et de respecter les consignes sont deux critères primordiaux qui conditionnent la réussite du traitement de la fracture ou de la pseudarthrose. Les patients atteints de sénilité, de maladie mentale, d’alcoolisme ou de toxicomanie présentent un risque plus élevé d’échec de l’implantation du système car ils sont susceptibles d’ignorer les directives et les restrictions d’activité. Le patient doit apprendre à utiliser les supports externes et les béquilles conçus pour immobiliser le site de la fracture ou de la pseudarthrose et limiter la mise en charge. Le patient doit

76

bien comprendre que le dispositif ne remplace pas un os normal sain et qu’il peut se briser, se plier ou s’endommager s’il est soumis à des contraintes, à des charges et à des niveaux d’activité inadéquats ou si la cicatrisation osseuse n’est pas suffisante. Le patient doit être averti des risques généraux de l’intervention chirurgicale, des complications et des effets indésirables possibles, et il doit être prêt à respecter les instructions du médecin traitant. Il doit également être informé de la nécessité d’effectuer des examens de suivi post-opératoires réguliers aussi longtemps que le dispositif reste en place.

6. L’emplacement du cerclage doit être choisi avec soin. Veiller à ne pas placer la bande de cerclage sur une fracture transverse, car cela pourrait entraîner le descellement de l’implant et la rupture du dispositif.

7. Implanter le dispositif uniquement dans l’os du sternum et ne pas le fixer sur la jonction manubrio-sternale, le cartilage costal ou l’os cartilagineux.

8. Une pression doit être exercée jusqu’à rapprochement et contact visuel des moitiés de l’os. Veiller à ne pas trop comprimer les moitiés de l’os. Une compression excessive peut entraîner une détérioration de l’os, une déchirure des tissus mous environnants ou un endommagement de l’implant conduisant à un dysfonctionnement du dispositif. Une compression insuffisante peut conduire à un mauvais rapprochement sternal, à une diminution de la stabilité de l’implant ou à une absence de soudure.

PRÉCAUTIONSDispositif à usage unique. Ne pas réutiliser les implants. Même si un implant ne semble pas endommagé, des contraintes antérieures peuvent avoir créé des imperfections susceptibles de réduire sa durée de vie. Ne pas traiter un patient avec un dispositif implanté dans un autre patient, même temporairement.Ne pas réutiliser les instruments qui sont fournis stériles. Des instruments spécifiques de chaque implant sont disponibles pour permettre une implantation des dispositifs de fixation internes. Certains cas de fracture peropératoire des instruments chirurgicaux ont été signalés. Les instruments chirurgicaux s’usent avec le temps. Les instruments qui ont été soumis à un usage intensif ou à des forces excessives sont susceptibles de se rompre. Biomet Microfixation recommande d’inspecter régulièrement tous les instruments afin de détecter les signes d’usure ou de déformation éventuels.Les instruments chirurgicaux doivent être utilisés exclusivement avec les dispositifs pour lesquels ils ont été conçus. L’utilisation d’instruments d’autres fabricants peut impliquer des risques considérables pour l’implant et le dispositif, et mettre en danger le patient, l’utilisateur ou un tiers.

LES IMPLANTS BIOMET DANS UN ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM) : Des tests non cliniques ont montré que le système de fermeture sternale SternaLock® 360 répond aux conditions RM. Un patient porteur de ce dispositif peut passer en toute sécurité un examen dans un appareil de RM répondant aux conditions suivantes : • Champmagnétiquestatiqueégalà1,5Tet3,0T • Gradientdechampspatialmaximalde3000gauss/cm(30T/m) • Taux d’absorption spécifique moyen maximum corps entier, tel que rapporté par l’équipement de RM, de 2,0 W/kg (mode de

fonctionnement normal)Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, la hausse de température maximale attendue pour un système de fermeture sternale SternaLock® 360 est inférieure à 4 °C après 15 minutes d’examen en continu.Lors de tests non cliniques, l’artefact de l’image causé par un dispositif s’étend d’environ 1,5 cm depuis le système de fermeture sternale SternaLock® 360 lorsque l’imagerie est effectuée avec une séquence d’écho de gradient et avec un appareil IRM 3,0 T.

77

Mode d’emploi d’un dispositif SternaLock® 360 unique 1. Prendre des mesures de la profondeur sternale pour choisir la longueur de vis appropriée. 2. Passer la bande de cerclage dans ou autour de l’os du sternum. 3. Couper l’aiguille à partir de la bande de cerclage à l’aide de cutters ou de ciseaux. Ne pas tordre l’aiguille à partir de la bande. 4. Insérer la bande de cerclage dans l’ensemble tendeur/mécanisme de blocage. La bande doit être tendue avec les deux moitiés du sternum

rapprochées le plus possible. 5. Utiliser un tendeur pour exercer le niveau de compression souhaité. Se reporter au mode d’emploi du tendeur ci-dessous. 6. Profiler les plaques selon l’anatomie du patient, le cas échéant. 7. Aligner les plaques de telle sorte que les sections transversales découpables couvrent la ligne de sternotomie. 8. Vérifier que les moitiés du sternum sont bien rapprochées. 9. Activer le mécanisme de blocage et retirer le tendeur de l’implant. 10. Fixer la plaque sur l’os avec des vis de la longueur appropriée. Si des vis avec un diamètre supérieur sont nécessaires, utiliser les vis de 2,7

mm disponibles.Voici la configuration recommandée de l’implant :

Manubrium/1er espace intercostal 1 plaque bandéeCorps du sternum 1 plaque X bandéePartie inférieure du sternum 1 plaque bandée

Des configurations avec un minimum de 5 sections de plaques rigides découpables (les barres rigides ou les liens qui couvrent la ligne de sternotomie) sont recommandées pour fermer une sternotomie complète de l’axe médian. Ces configurations peuvent inclure une combinaison de dispositifs SternaLock® 360 et de plaques SternaLock® Blu avec des sections de plaques rigides découpables. Ne pas utiliser de plaques sans sections de plaques rigides découpables pour couvrir une sternotomie.Sélection de la taille des sets d’implants SternaLock® 360 avec vis :• Lecalibre SternaLock® 360 est destiné à faciliter le choix du set d’implant approprié à l’anatomie du patient. • À l’aide du calibre SternaLock® 360, mesurer la partie la plus mince du sternum à l’endroit où une plaque va être fixée. La taille

appropriée correspond au repère le plus long (XS, S, M ou L) qui ne dépasse pas l’épaisseur de l’os du sternum. Une taille trop petite peut conduire à une mauvaise fixation du sternum.

Couleur et identificateur de la mesure du sternum

Référence du set d’implants SternaLock® 360 avec vis

JAUNE, XS 74-0010VERT, S 74-0012BLEU, M 74-0014NOIR, L 74-0016

Sélection de la taille des sets d’implants SternaLock® 360 avec vis (à l’aide du calibre SternaLock® Blu) :• Lecalibre SternaLock® Blu est destiné à faciliter la mesure de la profondeur du sternum et peut être utilisé pour choisir la longueur de

vis appropriée à l’anatomie du patient.

78

• Àl’aideducalibre SternaLock® Blu, mesurer le sternum à chaque emplacement de fixation d’un implant, par exemple : Manubrium/1er espace intercostal Corps du sternum Partie inférieure du sternum• Sélectionnerlapartielaplusmincedusternummesuréepourdéterminerlalongueurdevisappropriée.Latailleappropriéecorrespond

à la plus grande longueur qui ne dépasse pas l’épaisseur de l’os du sternum. Une taille trop petite peut conduire à une mauvaise fixation du sternum.

• Remarque:silecalibre SternaLock® Blu est utilisé pour mesurer la profondeur sternale, 2 mm sont déjà ajoutés au repère de longueur de vis sur le calibre pour tenir compte de l’épaisseur de la plaque.

Mesure indiquée sur le calibre SternaLock® Blu

Longueur de vis SternaLock® Blu recommandée


Tendeur :• Untendeurestdéjàpré-assemblésurchaqueimplant.• Mode d’emploi du tendeur une fois que la bande de cerclage a été insérée dans le tendeur et que lesmoitiés du sternum ont été

rapprochées le plus possible : ÉTAPE1:Souleverledispositifdeblocagepourmaintenirlatensioninitialedelabande. ÉTAPE2:Tournerlamolettedanslesensdesaiguillesd’unemontrepourrapprochercomplètementlesmoitiésdusternum. REMARQUE : S’il faut réajuster la tension lors de la pose peropératoire, tourner la molette dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre jusqu’à sa position de départ et appuyer sur le dispositif de blocage pour relâcher la tension. Rapprocher à nouveau les moitiés du sternum en répétant les étapes 1 et 2.

ÉTAPE3:Tournerl’agitateurdeuxfoisdanslesensdesaiguillesd’unemontrepourbloquerledispositif,puiscouperlabande. ÉTAPE4:Placerl’indexetlemajeursouslapoignéeenT,letendeurdanslecreuxdelamain,etsouleverlesdoigtspourdégagerle

tendeur de l’implant. Remarque : après avoir retiré l’implant, jeter le tendeur. Le tendeur ne peut pas être réutilisé.

Fixation de la plaque rigide avec le cerclage :• Nepasséparerlaplaquedelabandedecerclageavantoupendantl’implantation.Nepasimplanterlabandesansplaqueosseuse.• Laformedesplaquesàospeutêtreadaptéeàlasurfacedel’osparpliageàl’aided’uninstrumentapproprié.S’efforcertoutefoisd’obtenir

la forme requise avec un nombre minimum de pliages. En effet, le pliage répété du titane augmente sa susceptibilité à la rupture.

79

• Lesanglesprononcésetlespetitsrayonsdecourburedoiventêtreévitéspourréduirelesrisquesderupturedelaplaqueosseuse.Lesangles prononcés doivent être évités pour réduire le risque de dysfonctionnement de la bande ou de perte de résistance au serrage.

• Lesinstrumentsdepliagedoiventêtreutilisésavecprécaution,souspeined’endommagerl’implant.Lechirurgiendoittoujoursvérifierl’implant après l’avoir plié pour déceler les dommages éventuels (par exemple, creux, bosses ou déformation des trous de vis). Ces défauts peuvent entraîner la rupture de l’implant. Les filetages de vis déformés par le pliage peuvent gêner le serrage correct des têtes de vis.

• Lesfersfiletésdoiventêtremaintenusleplusperpendiculairepossiblelorsdel’enfilagedesfersdanslaplaquepouréviterd’endommagerla plaque osseuse.

• Éviterdedécouper lesplaques àos après l’implantation car celapourrait endommager l’implant et augmenter le risqued’échecdel’implant. Si le chirurgien décide de découper une plaque avant l’implantation, il doit s’efforcer de choisir un tracé qui n’affaiblit pas les caractéristiques (de résistance, de fixation et de support) de la plaque. En général, il est conseillé d’exécuter la découpe entre les trous de vis pour préserver la résistance de la plaque. Les bords acérés doivent être arrondis pour éviter l’endommagement ou l’irritation des tissus mous. Lors de la découpe d’une plaque, il convient d’éviter les projections de débris vers le patient, l’utilisateur ou un tiers.

• Pourfaciliterlaréinterventiond’urgence,éviterdeplacerdespartiesnondécoupablesdesplaquessternalessurlalignedesternotomie.Vis pour os :• Toujoursutiliseruntournevisadaptéautypedevisafindegarantirunajustementcorrectentrelalamedutournevisetlatêtedela

vis. Un mauvais alignement ou ajustement entre le tournevis et la tête de vis peut augmenter les risques d’endommager l’implant ou le tournevis.

• Silecoupledeserrageestexcessif,lavispeutsefracturer.• Aveclaplaqueenposition,placerlavissélectionnéeenlatournantdanslesenshorairepourl’insérer.Garderlavisaussiperpendiculaire

que possible par rapport à la plaque pour une fixation correcte. NE PAS asseoir complètement la vis à ce stade ; l’action de serrer la première vis dans chaque plaque entraînerait une rotation de cette dernière. Une pression doit être exercée sur la plaque pendant l’insertion des vis pour assurer un contact total entre la plaque et la surface osseuse. Après avoir positionné la première vis, les autres peuvent être positionnées et entièrement mises en place. Revenir à la première vis et vérifier qu’elle est bien vissée dans la plaque.

• Effectuerleserragefinalàl’aided’untournevisàmainpourgarantirleverrouillage.Unserrageincompletdesvispeutentraînerundesserrage.

NETTOYAGELes instruments peuvent être réutilisés, sauf indication contraire mentionnée dans ce mode d’emploi ou sur l’étiquette extérieure de l’emballage. Avant la stérilisation, tous les instruments doivent être nettoyés en profondeur et inspectés attentivement. Le nettoyage doit être réalisé par un personnel médical formé. REMARQUE:NEPASLAISSERSÉCHERDESINSTRUMENTSSALES.1. Élimination des contaminants visibles : nettoyer les instruments avec soin jusqu’à ce qu’ils soient visiblement propres ; répéter

l’opération autant de fois que nécessaire avant la première stérilisation et dès que possible après leur utilisation. Ne pas laisser de salissures sécher sur les instruments. Si le nettoyage doit être remis à plus tard, placer les groupes d’instruments dans un contenant couvert avec le détergent ou la solution enzymatique approprié(e) afin de retarder le séchage. Laver tous les instruments, qu’ils aient été utilisés ou non, ou s’ils sont accidentellement entrés en contact avec du sang ou du sérum physiologique. Les salissures visibles doivent être retirées sous l’eau courante à l’aide d’un dispositif mécanique, tel qu’une brosse ou un cure-pipe. Porter des gants et des lunettes de protection pendant cette opération.

80

2. Démontage : tous les instruments complexes doivent être entièrement démontés avant la décontamination (le cas échéant). Il faut prêter particulièrement attention à retirer tous les débris des canules, fentes et dentelures, ainsi que des trous cachés des instruments.

3. Lavage/désinfection : il est recommandé de démonter les instruments en cas de besoin, de les décontaminer à l’aide d’un appareil de lavage-désinfection automatique utilisant une désinfection thermique. Il devrait s’agir, de préférence, d’un type de processus à tunnel continu ou à ultrasons. Le type à armoire constitue une alternative acceptable si aucun appareil à processus continu n’est disponible. Des détergents et des aides au rinçage compatibles peuvent être utilisés selon les recommandations du fabricant de l’appareil de lavage-désinfection. Ces détergents et aides au rinçage doivent cependant être neutres ou proches d’un pH neutre. Des solutions excessivement acides ou alcalines peuvent corroder les instruments et les boîtes d’instruments en aluminium. Le tableau suivant présente une méthode validée pour le nettoyage des instruments :

Phase Durée (minutes) TempératurePrélavage 2:00 35 °C (95 °F)

Lavage au détergent 6:00 70 °C (158 °F)Lavage 4:00 70 °C (158 °F)

Rinçage (Avec de l’eau purifiée) 2:00 70 °C (158 °F)

Séchage 7:00 115 °C (239 °F)Avertissement : ne réutiliser en aucun cas les implants ayant pénétré le champ opératoire. Précautions à prendre pour les lots d’essai, les instruments et les boîtes d’instruments réutilisables (le cas échéant) : NE PAS UTILISER les instruments ou les boîtes/conteneurs qui sont déformés, fendus, rouillés ou endommagés de quelque manière que ce soit. Tous les instruments et boîtes/conteneurs devront être inspectés régulièrement pour détecter les signes d’usure ou de détérioration. Ils doivent être mis au rebut de manière adéquate. Contacter le département Regulatory Affairs de Biomet Microfixation au numéro de fax 904-741-9425 pour d’autres questions.STÉRILITÉLes instruments stériles et les implants du système SternaLock® 360 fournis sont stérilisés par exposition au gaz d’oxyde d’éthylène (ETO). Ne pas restériliser. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Les instruments doivent être stérilisés avant usage chirurgical. Envelopper deux fois individuellement tous les instruments avant la stérilisation. Le cycle minimum recommandé pour la stérilisation par vapeur validée par Biomet Microfixation sous des conditions en laboratoire est fourni ci-après. Chaque utilisateur devra valider sur site les procédures de nettoyage et de stérilisation par autoclave. Il devra également valider sur site les paramètres minimaux indiqués ci-dessous. Stérilisation à la vapeur sous vide (Hi-VAC) avec enveloppe :Durée : Quatre (4) minutesTempérature : 132 °C (270 °F)Temps de séchage : Trente (30) minutes MINIMUMLe personnel de santé devra s’assurer que les matériaux et méthodes de conditionnement, y compris le conteneur rigide réutilisable, sont compatibles avec la procédure de stérilisation et de maintien de l’asepsie en vigueur dans son établissement. Il devra faire des tests dans son

81

établissement afin de confirmer la présence des conditions nécessaires à la stérilisation. Biomet Microfixation ne maîtrisant pas les méthodes de manipulation et de nettoyage, ainsi que les contrôles de biocontamination de chaque hôpital, Biomet Microfixation ne peut être tenu responsable de la stérilité, même si les directives en la matière sont respectées.Remarque destinée aux clients américains : des stérilisateurs et des emballages homologués par la FDA doivent être utilisés dans le processus de stérilisation.

Avertissement : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance. Les chirurgiens et le personnel appelés à manipuler ces articles devront suivre les formations théoriques et pratiques nécessaires aux procédures qu’ils effectueront dans le cadre de la manipulation et de l’utilisation de ce produit.Biomet® et toutes les autres marques citées dans le présent document sont la propriété de Biomet, Inc. ou de ses filiales.

Représentant agréé :Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTÉL.(+44)1656655221FAX (+44) 1656 645454

Siège de vente européen :Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTÉL.(+31)786292910FAX (+31) 78 629 29 12

Réintervention d’urgence :En cas de réintervention d’urgence, les plaques du système de fermeture sternale SternaLock® 360 disposent d’une section découpable (en attente de brevet) permettant un accès rapide à la cavité thoracique. La plaque SternaLock® 360 et le cerclage peuvent être découpés avec la plupart des coupe-fils robustes (autres que des ciseaux) disponibles dans un bloc opératoire ou un chariot d’urgence.En cas de réintervention d’urgence et en l’absence de coupe-fils, placer un élévateur courbé sous un côté de la plaque sternale et soulever la plaque du sternum afin de la retirer.

82

01-50-1585 HUFIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A

STERNALOCK® 360 SZEGYCSONTZÁRÓRENDSZERHEZ AZOPERÁLÓORVOSFIGYELMÉBE

LEÍRÁSA SternaLock® 360 szegycsontzárórendszert a Biomet Microfixation gyártja és forgalmazza. A rendszer minden egyes összetevője merev rögzítési és cerclage-technológiát biztosít, ezáltal közelíteni lehet egymáshoz a szegycsont részeit, csontkompressziót lehet biztosítani, és mereven lehet rögzíteni a csontot az eszközben.AZ IMPLANTÁTUMOK ANYAGAI: Kereskedelmi célú vegytiszta titán 6Al 4V titánötvözet Parilén CA BERENDEZÉS ANYAGAI: Ultem® poliéterimid (PEI) 6Al 4V titánötvözet Rozsdamentes acélJAVALLATOKA SternaLock® 360 szegycsontzárórendszer a szegycsont törésének stabilizálására és rögzítésére szolgál, beleértve a szegycsont rögzítését a szegycsont felvágása és a szegycsonton végzett rekonstrukciós sebészeti beavatkozások után, és az összeforrást segíti elő. A rendszer alkalmazása normál és/vagy gyenge csontminőség esetében javasolt.ELLENJAVALLATOK1. Aktív fertőzés.2. Idegentest-túlérzékenység. Az eszköz alapanyagára való túlérzékenység gyanúja esetén a beültetés előtt tesztelést kell végezni.3. Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő páciensek, akik nem akarják vagy nem képesek követni a műtét utáni gondozásra

vonatkozó utasításokat.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK1. A szegényes csontképződés, a csontritkulás, a csontlebomlás, a csontvelőgyulladás, a gátolt érújraképződés vagy fertőzés az eszköz

kilazulását, görbülését, repedését vagy törését okozhatják.2. Álízület vagy késői összeforrás, amelyek az implantátum töréséhez vezethetnek.3. Az implantátum elmozdulása, görbülése, törése vagy kilazulása.4. Fémmel szembeni túlérzékenység vagy idegentest-allergiás reakció.5. Csontsűrűség-csökkenés a megterhelés kivédése miatt.6. Vérzés, fájdalom, kellemetlen vagy rendellenes érzés vagy tapinthatóság az eszköz jelenléte miatt.7. Megnövekedett kötőszöveti reakció a törés és/vagy az implantátum helyén.

83

8. Csontelhalás.9. Nem megfelelő gyógyulás.10. Az arteria mammaria interna, illetve a bordaközi erek és idegkötegek sérülése vagy becsípődése.11. A szegycsont vastagságánál hosszabb csavarok nekiütközhetnek a mellkas belső falán elhelyezkedő szerveknek, ideértve a vérereket, a

pleurát, és egyéb struktúrákat.Ezen mellékhatásoktól eltekintve bármilyen sebészeti eljárásnak mindig vannak lehetséges komplikációi, mint amilyen a fertőzés, idegkárosodás és fájdalom, amelyek nem kapcsolódnak az implantátumhoz.FIGYELMEZTETÉSEKA műtétet végző orvos a belső rögzítőeszközök segítségével illesztheti a helyére és stabilizálhatja a csontot a mellkas elülső falán törések rögzítése és rekonstrukciós beavatkozások során normál vagy gyenge csontminőségű páciensek esetében (nem kizárólagosan beleértve azokat a pácienseket, akik esetében oszteoporózis vagy csonttömegcsökkenés lett diagnosztizálva). Habár ezek az eszközök általában sikeresen töltik be szerepüket, nem várható el tőlük, hogy helyettesítsék a normális, egészséges csontszövetet, vagy ellenálljanak teljes súlymegterhelésnek. A belső rögzítőeszközök olyan belső sínek vagy terheléselosztó eszközök, melyek a rendes gyógyulás bekövetkeztéig összetartják a törést. Ha a csontok egyesülése késleltetett vagy elmarad vagy a csontgyógyulás nem teljes, az implantátum elgörbülhet, eltörhet vagy meghibásodhat. Ezért a törés helyét egészen a csont megfelelő összeforrásáig (tény, melyet klinikai és radiográfiai vizsgálatok erősítenek meg) szilárdan rögzíteni kell. A csontok és a lágyszövetek mérete és alakja korlátot szab az implantátumok méretének és szilárdságának. Használat közben a sebészeti implantátumok ismétlődő igénybevételnek vannak kitéve, ami fáradásos törést eredményezhet. Különféle tényezők, mint a páciens aktivitási szintje, vérellátási zavarok, elégtelen mennyiségű vagy minőségű csont, aktív vagy lappangó fertőzés és a súlyterhelésre vonatkozó utasítások követése, befolyásolhatják az implantátum teljesítményét. A sebésznek széles körű ismeretekkel kell rendelkeznie, nem csak az implantátum belgyógyászati és sebészeti vonatkozásait illetően, hanem annak mechanikai és metallurgiai tulajdonságait is ismernie kell.1. Az implantátum anyagai korrodálódhatnak. Fémek és ötvözetek beültetésekor az anyagok állandóan változó sós, savas és lúgos

környezetnek vannak kitéve, ami korróziót okozhat. Az egymástól eltérő fémek és ötvözetek használata káros lehet a páciensre és/vagy az implantátum(ok) funkciójára.

2. Kiemelkedõ fontosságú az implantátumok megfelelő kezelése. Az implantátumok átalakítása csak szükség esetén lehetséges. Az implantátumok módosítása vagy túlzott mértékű alakítgatása meggyengítheti a szerkezetüket és törésüket okozhatja. Az implantátumon a műtét során ejtett bemetszések vagy karcolások töréshez vezethetnek.

3. Előfordulhat az eszközök műtét közbeni törése vagy meggyengülése, ha túlzott erőt (nyomatékot) alkalmaznak az elhelyezésük során.4. A törések vagy a csontszöveti sérülések meggyógyulása után az implantátumokat el lehet távolítani. Az implantátumok kilazulhatnak,

eltörhetnek, korrodálódhatnak, elmozdulhatnak vagy fájdalmat okozhatnak. Ha az implantátum a teljes gyógyulás után is beültetve marad, az kivédheti az aktív pácienseknél fellépő igénybevételt, és növelheti a törés megismétlődésének vagy az összeforrás hiányának a kockázatát. Amikor a sebész arról dönt, hogy eltávolítja-e az implantátumot, mérlegelnie kell a kockázatok és a haszon arányát. A törés megismétlődésének vagy az összeforrás hiányának az elkerüléséért, az implantátum eltávolítását megfelelő kezelésnek kell követnie.

5. Tájékoztassa megfelelően a pácienst. Fontos a műtét utáni gondozás. A törés és egyéb összeforratlanság sikeres kezelésének egyik legfontosabb aspektusa, hogy a páciens képes legyen és akarja követni az utasításokat. A szenilitással, elmebetegséggel, alkoholizmussal vagy drogfüggőséggel szenvedő betegek esetében nagyobb a hibás működés kockázata, mivel azok figyelmen kívül hagyhatják az utasításokat és az aktivitási korlátozásokat. A pácienst tájékoztatni kell a törés és az összeforratlanság helyét rögzítő és az e helyekre eső igénybevételt csökkentő külső rögzítő eszközök használatáról. Az alapos tájékoztatás során a páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy az implantátum nem helyettesíti a normális, egészséges csontot, és hogy terhelés, aktivitás, igénybevétel vagy helytelen csontgyógyulás

84

esetén az eszköz eltörhet, elgörbülhet vagy károsodhat. A beteg figyelmét fel kell hívni az általános sebészeti kockázatokra, a szövődményekre és az esetleges mellékhatásokra, és arra, hogy mindig követnie kell a kezelőorvos utasításait. A beteget tájékoztatni kell, hogy az implantátum eltávolításáig rendszeres utógondozási vizsgálatokra van szükség.

6. A cerclage helyét gondosan kell megválasztani. Ügyelni kell arra, hogy a cerclage szalag ne kerüljön haránttörés fölé, mivel ez az implantátum meglazulásához és az eszköz meghibásodásához vezethet.

7. Az eszköz csak a szegycsontba ültethető be, és nem rögzíthető a szegycsontmarkolat ízesüléséhez, a bordaporcokhoz vagy a porcos csonthoz rögzíteni.

8. Nyomást kell alkalmazni, amíg a csont két fele közelít egymáshoz és szabad szemmel láthatóan érintkezik. Ügyelni kell arra, hogy ne legyen túlzott mértékű kompresszió alkalmazva a csont két felére. A túlzott mértékű kompresszió a csontok károsodásához, a környező lágyszövetek szakadásához, illetve az implantátum károsodásához és ennek következtében az eszköz meghibásodásához vezethet. A nem elégséges kompresszió a szegycsontfelek nem megfelelő mértékű közelségéhez, az implantátum stabilitásának csökkenéséhez vagy az összeforrás meghiúsulásához vezethet.

ÓVINTÉZKEDÉSEKEgyszeri használatra. Ne használja fel újra az implantátumokat! Bár sértetlennek tűnhet egy-egy implantátum, az előzetes igénybevétel olyan hibákat eredményezhet, amelyek megrövidítenék az implantátum várható élettartamát. Ne ültessen be olyan implantátumot, amely – akár csak rövid időre is – egy másik páciens testébe már be volt helyezve!A sterilen szállított eszközöket ne használja fel újra. Minden egyes implantátumrendszerhez olyan műszerek állnak rendelkezésre, amelyek segítenek a belső rögzítőeszközök beültetésében. Beszámoltak az eszközök intraoperatív töréséről. A sebészeti eszközök normál használatuk során kopásnak vannak kitéve. A sokat használt vagy nagy erőbehatásoknak kitett eszközök hajlamosak a törésre. A Biomet Microfixation javasolja az összes műszer rendszeres ellenőrzését az elhasználódás és a torzulások észlelése érdekében.A sebészeti műszereket csak a számukra tervezett eszköz-rendszerekkel szabad használni. Más gyártó műszereinek használata kiszámíthatatlan kockázatokat rejt magában az implantátumra és az eszközre nézve, ezáltal potenciálisan veszélyeztetve a pácienst, a használóját vagy egy harmadik személyt.

A BIOMET IMPLANTÁTUMOK MÁGNESES REZONANCIÁS (MR-) KÖRNYEZETBEN: Nem klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a SternaLock® 360 szegycsontzárórendszer feltételesen MR-kompatibilis. Az ilyen eszközt viselő pácienseket biztonságosan alá lehet vetni MR-vizsgálatnak, ha teljesülnek a következő feltételek: • Sztatikusmágnesesmező:1,5tesla(1,5T)és3,0tesla(3,0T) • Maximálistérbeligrádiensmező:3000gauss/cm(30T/m) • AzMR-rendszeráltalkibocsátottsugárzásegésztestreátlagoltfajlagoselnyelésitényezője:(SAR)2,0W/kg(normálműködésimód)A fentiekben meghatározott körülmények között a SternaLock® 360 szegycsontzárórendszer egy 15 perces MR-vizsgálat alatt várhatóan kevesebb mint 4 °C-kal melegszik fel.Nem klinikai vizsgálatok során az egyetlen eszköz miatt a képen megjelenő műtermék hozzávetőlegesen 1,5 cm-rel túlnyúlik a SternaLock® 360 szegycsontzárórendszeren, ha a felvételt gradiens echo pulzusszekvenciával és 3,0 T értékkel rendelkező MR-rendszerrel készítették.Használati utasítás egyetlen SternaLock® 360 eszközhöz 1. Határozza meg a szegycsontvastagságot a megfelelő csavarhossz kiválasztásához. 2. Vezesse a cerclage szalagot a szegycsonton át vagy a csont körül.

85

3. Fogóval vagy ollóval vágja le a tűt a cerclage szalagról. Ne próbálja csavarással letépni a tűt a szalagról. 4. Vezesse be a szalagot a záró/feszítő szerkezetbe. A szalagot úgy kell megfeszíteni, hogy a szegycsontfelek a lehető legközelebb kerüljenek

egymáshoz. 5. A megfelelő kompresszió biztosításához használjon feszítőt. A feszítő használati utasítása alább olvasható a dokumentumban. 6. Szükség esetén vágja le a lemezeket a páciens anatómiai felépítésének megfelelően. 7. Igazítsa el a lemezeket oly módon, hogy a levágható keresztcsíkok a szternotómiás vonalra merőlegesek legyenek. 8. Ellenőrizze, hogy a szegycsont két fele elég közel található egymáshoz. 9. Aktiválja a zárószerkezetet, és távolítsa el a feszítőt az implantátumeszközről. 10. A megfelelő hosszúságú csavarokkal rögzítse a lemezt a csonthoz. Ha nagyobb átmérőjű csavarok szükségesek, 2,7 mm-es csavarok is

elérhetőek.A következő egy javasolt implantátumkonfiguráció: Manubrium/1. bordaközi tér 1 szalaggal ellátott négyszögletes lemez Szegycsont közepe 1 szalaggal ellátott X alakú lemez Szegycsontnyúlvány 1 szalaggal ellátott négyszögletes lemezLegalább 5 levágható, merev lemezrészből álló konfiguráció (merev rudak vagy kötések, amelyek a szternotómiás vonalra merőlegesek) alkalmazása javasolt egy teljes, középvonalon végrehajtott szternotómia zárásához. A konfiguráció állhat SternaLock® 360 eszközökből és SternaLock® Blu lemezekből levágható, merev lemezrészekkel. A szternotómia megfeszítéséhez nem használjon levágható, merev lemezrészek nélküli lemezeket.A méret kiválasztása csavarokat tartalmazó SternaLock® 360 implantátumkészletek esetében:• ASternaLock® 360 méretező segít a páciens anatómiai felépítésének megfelelő implantátumkészlet kiválasztásában. • ASternaLock® 360 méretező segítségével mérje le a szegycsont legvékonyabb részét, ahová a lemez rögzítve lesz. A megfelelő méret

a leghosszabb jelzés (XS, S, M vagy L), amely nem nyúlik túl a szegycsont vastagságán. Túl rövid méret választása a szegycsont nem megfelelő rögzítését eredményezheti.

Szegycsontméret színe és azonosítója

Csavarokat tartalmazó SternaLock® 360 implantátumkészlet cikkszáma

SÁRGA, XS 74-0010ZÖLD,S 74-0012KÉK,M 74-0014

FEKETE, L 74-0016A méret kiválasztása csavarokat nem tartalmazó SternaLock® 360 implantátumkészletek esetében (a SternaLock® Blu méretező használatával):• ASternaLock® Blu méretező segít a szegycsont vastagságának meghatározásában, és a segítségével kiválasztható a páciens anatómiai

felépítésének megfelelő csavarhossz.• A SternaLock® Blu méretező segítségével mérje meg a szegycsont minden olyan pontját, ahová implantátum kerül, például a

következőket:

86

Manubrium/1. bordaközi tér Szegycsont közepe Szegycsontnyúlvány• Válassza ki a szegycsont legvékonyabbmért részét az ajánlott csavarhosszmeghatározásához. Amérés során amegfelelőméret a

legnagyobb hossz, amely nem nyúlik túl a szegycsont vastagságán. Túl rövid méret választása a szegycsont nem megfelelő rögzítését eredményezheti.

• Megjegyzés:HaaszegycsontvastagságméréséhezaSternaLock® Blu méretezőt használja, a lemez vastagságához szükséges 2 mm már hozzá van adva a csavarhosszjelöléshez a mérőeszközön.

A SternaLock® Blu méretezőn olvasható méret

Ajánlott SternaLock® Blu csavarhossz


Feszítő:• Mindenimplantátumontalálhatóegyelőrefelszereltfeszítő.• Afeszítőhasználatáravonatkozóutasításokaztkövetően,hogyacerclageszalagjaátlettvezetveafeszítőn,ésaszegycsontkétfelea

lehető legközelebb található egymáshoz: 1.LÉPÉS:Nyomjafelfeléaretesztaszalageredetifeszességénekfenntartásához. 2.LÉPÉS:Forgassaelatárcsátazóramutatóirányávalmegegyezőiránybanaszegycsontkétfelénekteljesközelítéséhez. MEGJEGYZÉS:Ha aműtét közben, a behelyezés soránmódosítani kell a feszességet, forgassa el a tárcsát az óramutató járásával

ellentétes irányban a kezdeti pozíciójába, és nyomja le a reteszt a feszítés megszüntetéséhez. Végezze el ismét a két fél egymáshoz közelítését az 1–2. lépés megismétlésével.

3.LÉPÉS:Fordítsaelakereketkétteljesfordulattalazóramutatójárásávalmegegyezőirányban,ésvágjaleaszalagot. 4.LÉPÉS:Helyezzeamutató-ésaközépsőujjáta„T”fogantyúaláúgy,hogyközbenafeszítőatenyerébenvan,ésemeljefelazujjaita

feszítő az implantátumról való eltávolításához. Megjegyzés: Miután eltávolította a feszítőt az implantátumról, dobja ki a feszítőt. A feszítő nem használható fel újra.

Merev lemezes rögzítés cerclage-implantátummal:• Neválasszalealemeztacerclageszalagrólabeültetéselőttvagyközben.Csontrögzítőlemeznélkülneültessebeaszalagot.• Acsontrögzítőlemezekalakjátacsontfelületénekmegfelelőenkellkialakítani,amegfelelőhajlítóeszközöksegítségével.Gondoskodjon

arról, hogy a lehető legkevesebb hajlítással érje el a megfelelő görbületet. A titán ismételt hajlítása törést eredményezhet.

87

• Kerüljeanagyonélesszögekésakishajlításisugarakalkalmazását,hogykisebblegyenacsontrögzítőlemezeltörésénekakockázata.Kerülje a nagyon éles szögek alkalmazását, hogy kisebb legyen a szalag meghibásodásának vagy a záróerő csökkenésének a kockázata.

• Ahajlítóeszközöketóvatosankellhasználni,mivelazokmegkárosíthatjákazimplantátumot.Azoperálóorvosnakmindenesetbenmegkell vizsgálnia az implantátumot hajlítás után, hogy ne legyenek benne törések vagy deformálódott csavarmenetek. Ezek a hibák az implantátum törését okozhatják. A hajlítás miatt deformálódott csavarsüllyesztések a csavarfej helytelen rögzülését okozhatják.

• Ameneteshajlítókatalehetőségekhezképestmerőlegesenkelltartani,amikorahajlítókatbehajtjákalemezbe,annakérdekében,hogya csontrögzítő lemez ne károsodjon.

• Kerülni kell a csontrögzítő lemezek vágását a beültetés után, mert ez az implantátum károsodásához vezethet, és növelheti azimplantátum meghibásodásának kockázatát. Ha a műtétet végző orvos a lemezek a beültetés előtti vágása mellett dönt, a lemezeket úgy kell vágni, hogy azok továbbra is megfelelő szilárdságúak legyenek, illetve megfelelő alátámasztást és rögzítést biztosítsanak az adott alkalmazáshoz. A lemezt a csavarfuratok között a legjobb elvágni, hogy megmaradjanak a lemez szilárdsági jellemzői. Az éles éleket le kell csiszolni, a lágyszövet-károsodás és az irritáció elkerülése érdekében. Lemez vágásakor főleg arra kell ügyelni, hogy a levágott rész ne hulljon a páciens, a felhasználó vagy más személy felé.

• Avészhelyzetireentrymegkönnyítéseérdekébennehelyezzeaszegycsontrögzítőlemezeknemvághatórészeitaszternotómiásvonalra.Csontcsavarok:• Mindigameghatározottrendszerűcsavarokhozkészültcsavarhúzóthasználja,hogyacsavarhúzómegfelelőenfeküdjönacsavarfejre.A

csavarhúzónak a csavar fejéhez viszonyított nem megfelelő elhelyezkedése vagy illeszkedése növelheti az implantátum vagy a csavarhúzó károsodásának kockázatát.

• Atúlzottnyomatékacsavareltörésétokozhatja.• Amikora lemezamegfelelőpozícióbanvan,helyezzeakiválasztott csavart a lemez furatába, és azóramutató járásávalmegegyező

irányba forgatva hajtsa be azt. Ügyeljen, hogy a csavart merőlegesen tartva csavarja be a lemezre, mert a lemez rögzítése csak így lesz tökéletes. Egyelőre az első csavart NE húzza meg egészen. Ha nem így tenne és teljesen meghúzná, a lemez elfordulhatna. A csavarok behajtásakor a lemezt rá kell nyomni a csontra, hogy az teljesen felfeküdjön a csont felületére. Miután az első csavart már becsavarta, a többi csavart könnyebben be lehet csavarni majd. Most térjen vissza az első csavarhoz és teljesen húzza meg.

• Avégsőfeszítéstegymanuáliscsavarhúzóvalkellelvégezniamegfelelőrögzítésbiztosításához.Haacsavarokrögzítésenemteljes,azacsavarok meglazulásához vezethet.

TISZTÍTÁSA kiegészítő eszközök többször felhasználhatóak, kivéve, ha a jelen használati utasítás, vagy a külső csomagoláson található címke másként rendelkezik. A sterilizálás előtt az összes eszközt alaposan meg kell tisztítani és át kell vizsgálni. A tisztítást képzett orvosi személyzetnek kell végeznie. MEGJEGYZÉS:ASZENNYEZETTESZKÖZÖKETNEHAGYJAMEGSZÁRADNI.1. Látható szennyeződések eltávolítása – A kezdeti sterilizálás előtt, illetve használat után a lehető leghamarabb alaposan tisztítsa

meg az eszközöket (szükség szerint megismételve), amíg szemmel láthatóan tiszták nem lesznek. Ne hagyja, hogy a szennyeződések rászáradjanak az eszközökre. Ha a tisztítás csak később lehetséges, a száradás késleltetése érdekében helyezze az eszközöket tisztítószeres vagy enzimes oldatot tartalmazó fedett tartályba. Minden eszközt mosson meg, függetlenül attól, hogy használták-e vagy sem, vagy véletlenül vérrel vagy sóoldattal érintkeztek-e vagy sem. A látható szennyeződéseket folyó csapvíz alatt, mechanikus segédeszközzel, például kefe vagy csőtisztító segítségével távolítsa el. Ennek során viseljen védőkesztyűt és védőszemüveget.

88

2. Szétszerelés – Minden összetettebb eszközt szét kell szerelni részegységeire a fertőtlenítés előtt (ha lehetséges). Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy az összes szennyeződés el legyen távolítva az eszközökön lévő furatokból, résekből, fogazatokból és rejtett lyukakból.

3. Mosás/fertőtlenítés – Ajánlott az eszközöket – szükség esetén szétszerelve – hőfertőtlenítő, automata mosó-fertőtlenítő egység segítségével fertőtleníteni. Ezt lehetőleg ultrahangos vagy folyamatos alagutas folyamattípussal valósítsa meg. Ha folyamatos üzemű gép nem áll rendelkezésre, a szekrényes megoldás is elfogadható. Kizárólag a mosó-fertőtlenítő egység gyártója által javasolt tisztítószereket és öblítőszereket használja. Ezeknek a tisztítószereknek és/vagy öblítőszereknek pH-semlegesnek vagy közel pH-semlegesnek kell lenniük. A túlzottan savas vagy bázikus oldatok korrodálhatják az alumínium eszközöket vagy az eszközök tartóit. A következő táblázat egy jóváhagyott módszert tartalmaz az eszközök tisztítására:

Fázis Idő (Perc) HőmérsékletElőmosás 2:00 35 °C (95 °F)

Mosószeres mosás 6:00 70 °C (158 °F)Mosás 4:00 70 °C (158 °F)Öblítés

(Tisztított vízzel) 2:00 70 °C (158 °F)Szárítás 7:00 115 °C (239 °F)

Figyelmeztetés: Semmilyen körülmények között ne használja újra a műtéti területet ért implantátumokat. Óvintézkedések a többször felhasználható tesztekre, eszközökre és eszkörtartókra vonatkozóan (ha alkalmazható): NE HASZNÁLJA az eldeformálódott, repedt, rozsdás vagy egyéb sérülés jeleit mutató eszközöket és tárolókat! Valamennyi eszközt és tárolót rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem koptak-e meg vagy nem deformálódtak-e el. Ezeket a megfelelő módon ártalmatlanítani kell. Ha további kérdései vannak, vegye fel a kapcsolatot a Biomet Microfixation Regulatory Affairs részlegével a 904-741-9425-ös fax számon.STERILITÁSA SternaLock® 360 rendszer implantátumait etilén-oxid gázzal (ETO) sterilizált állapotban szállítják. Ne sterilizálja újra az eszközöket. Ne használja fel a lejárati idő után. A kiegészítő eszközöket műtéti alkalmazás előtt sterilizálni kell. Sterilizálás előtt egyenként, duplán csomagolja be az összes eszközt. Az alábbiakban bemutatunk egy, a Biomet Microfixation által laboratóriumi körülmények között elvégzett és minimálisként jóváhagyott gőzsterilizálási ciklust. Az egyéni felhasználóknak engedélyeztetniük kell a helyszíni tisztítási és autoklávozási eljárásokat, beleértve az alább leírt ajánlott minimális ciklusparaméterek helyszíni engedélyeztetését is. Elővákuumos gőzsterilizálás (Hi-VAC), becsomagolva:Időtartam: Négy (4) percHőmérséklet: 132 °C (270 °F)Száradási időtartam: LEGALÁBB harminc (30) percEgy adott egészségmegőrző központban annak biztosítása, hogy a sterilizáláshoz és a sterilitás megőrzéséhez használt csomagolási módszer és anyag, beleértve egy újrafelhasználható merevfalú tartályrendszert, megfelelő az adott eljárás számára az ott dolgozó személyzet felelőssége. Az egészségmegőrző központban teszteléseket kell végezni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a sterilitáshoz elengedhetetlen feltételek

89

megvalósíthatóak. Mivel a Biomet Microfixation számára nem ismertek az egyes kórházakban használt kezelési és tisztítási módszerek, valamint a bioterhelés, ezért a Biomet Microfixation még az utasítások betartása esetén sem vállalhat felelősséget a sterilitásért.Megjegyzés az USA-beli felhasználók számára: a sterilizálási eljáráshoz az FDA által engedélyezett sterilizátorokat és csomagolóanyagokat kell használni.

Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez a termék kizárólag orvos által, vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Az operáló orvosok és a termékek kezelésében részt vevő személyzet felelős a saját munkakörén belül a termék használatával kapcsolatos megfelelő ismeretek és gyakorlat megszerzéséért.A Biomet® és minden egyéb itt feltüntetett védjegy a Biomet, Inc. vagy leányvállalatainak tulajdonát képezi.

Hivatalos képviselet:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL.: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Európai Értékesítési Központ:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

Sürgős mellkasi behatolás:Ha sürgős mellkasi behatolás szükséges, a SternaLock® 360 szegycsontzárórendszer fémlemezei olyan szabadalmaztatásra váró levágható részt is tartalmaznak, amely lehetővé teszi a gyors mellkasi beavatkozásokat. A SternaLock® 360 lemez vagy cerclage a legtöbb, a műtőben vagy a sürgősségi kocsin megtalálható, erős drótvágó típusú szerszámmal vágható.Ha sürgős mellkasi behatolásra van szükség, és nincs kéznél lemezvágó szerszám, helyezzen egy görbített elevátort a szegycsontrögzítő lemez egyik oldala alá, és emelje ki a lemezt a szegycsontból.

90

01-50-1585 ITAVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO DEL

SISTEMA DI CHIUSURA STERNALE STERNALOCK® 360 ALL’ATTENZIONE DEL CHIRURGO CHE ESEGUE LA PROCEDURA

DESCRIZIONEBiomet Microfixation produce e distribuisce il sistema di chiusura sternale SternaLock® 360. Ogni componente del sistema è costituito da tecnologie di fissaggio e di cerchiaggio rigide per approssimare le due metà sternali, fornire compressione ossea e fissare saldamente l’osso in un unico dispositivo. MATERIALI DELL’IMPIANTO Titanio commercialmente puro Lega di titanio 6Al-4V Parylene-CMATERIALI DELLA STRUMENTAZIONE Polietereimmide (PEI) Ultem® Lega di titanio 6Al-4V Acciaio inoxINDICAZIONIIl sistema di chiusura sternale SternaLock® 360 è progettato per la stabilizzazione e il fissaggio delle fratture dello sterno compresa la fissazione sternale a seguito di sternotomia e interventi chirurgici ricostruttivi dello sterno, per favorire la fusione dell’osso. Il sistema deve essere utilizzato in pazienti con qualità ossea normale e/o scarsa.CONTROINDICAZIONI1. Infezioni in atto.2. Sensibilità ai corpi estranei. Se si sospetta la sensibilità a un determinato materiale, occorre eseguire le prove opportune prima di

procedere all’impianto.3. Pazienti con problemi mentali o neurologici, riluttanti o incapaci di attenersi alle istruzioni per le cure postoperatorie.POSSIBILI EFFETTI AVVERSI1. Eventuali problemi di formazione ossea insufficiente, osteoporosi, osteolisi, osteomielite, rivascolarizzazione inibita o infezione possono

causare l’allentamento, la curvatura, l’incrinatura o la frattura del dispositivo.2. Mancato o ritardato consolidamento risultante in rottura dell’impianto..3. Migrazione, curvatura, frattura o allentamento dell’impianto.4. Sensibilità ai metalli o reazioni allergiche a corpi estranei.5. Diminuzione della densità ossea causata da schermatura del carico.6. Emorragia, dolore, fastidio o sensazioni anomale o palpabilità dovute alla presenza del dispositivo.7. Aumento del tessuto fibroso in prossimità della frattura e/o dell’impianto.

91

8. Necrosi ossea.9. Guarigione inadeguata.10. Lesioni a o collisione con arteria mammaria interna, fasci nervosi e vasi intercostali.11. Perforazione delle strutture interne alla parete toracica quali i vasi, la pleura e altre strutture a causa dell’uso di viti con una lunghezza

superiore alla profondità dello sterno.Oltre a questi effetti indesiderati, tutti gli interventi chirurgici possono comportare complicanze non dovute all’impianto, tra cui infezioni, lesioni ai nervi e dolore.AVVERTENZEI dispositivi di fissazione interna sono di ausilio al chirurgo nell’allineamento e nella stabilizzazione ossei nella parete toracica anteriore, nella fissazione delle fratture e negli interventi ricostruttivi in pazienti con qualità ossea normale o scarsa (incluse, in via esemplificativa, diagnosi di osteoporosi o osteopenia). Sebbene questi dispositivi si rivelino in genere efficaci a tal fine, non possono essere ritenuti equivalenti ad un normale osso sano o in grado di sostenere sforzi applicati sugli stessi a pieno carico. I dispositivi di fissazione interna agiscono come “stecche” interne o mezzi di ripartizione del carico, che allineano la frattura fino alla normale guarigione. In presenza di un consolidamento osseo ritardato o assente, o di una guarigione incompleta, è possibile che l’impianto si pieghi, si rompa o non svolga la funzione assegnatagli; di conseguenza, è importante immobilizzare l’area della frattura fino a quando si verifica un consolidamento osseo stabile, confermato da esami clinici e radiografici. Quindi, è importante mantenere il sito della frattura immobilizzato fino a quando non si raggiunge un solido consolidamento osseo (confermato da esami clinici e radiografici). La dimensione e la forma delle ossa e dei tessuti molli pongono limiti alla dimensione e alla resistenza degli impianti. Durante l’uso, gli impianti chirurgici sono soggetti a continue sollecitazioni che possono causare fratture per fatica. Le prestazioni dell’impianto sono influenzate da fattori quali livello di attività del paziente, apporto ematico limitato, quantità o qualità ossea insufficiente, infezioni attive o latenti e rispetto delle istruzioni sull’applicazione del carico. Il chirurgo deve essere non solo bene informato sugli aspetti medici e chirurgici dell’impianto, ma anche essere al corrente dei fattori meccanici e metallurgici correlati agli impianti chirurgici.1. I materiali degli impianti sono soggetti a corrosione. I metalli e le leghe impiantate sono esposti a un ambiente con costante

cambiamento di sali, acidi e alcali che possono provocarne la corrosione. L’uso di metalli o leghe diversi può provocare gravi problemi al paziente e/o influire sulla funzionalità dell’impianto.

2. La corretta manipolazione degli impianti è estremamente importante. Gli impianti dovranno essere modificati solo se necessario. Eventuali modifiche o una sagomatura eccessiva possono indebolire l’impianto e contribuire alla rottura. Eventuali incisioni o scalfitture causate all’impianto nel corso dell’intervento chirurgico possono contribuire alla rottura.

3. L’applicazione di una forza eccessiva (coppia) può provocare la frattura intraoperatoria o l’indebolimento dei dispositivi.4. Gli impianti possono essere rimossi dopo il consolidamento della frattura o degli altri tessuti non ossei. Gli impianti possono essere

soggetti a scollamento, frattura, corrosione e migrazione o possono causare dolore. Un impianto mantenuto in sito a guarigione avvenuta può determinare una schermatura del carico e quindi far aumentare il rischio di nuove fratture o di mancata unione in pazienti attivi. Il chirurgo deve soppesare rischi e benefici al momento di decidere se l’impianto deve essere rimosso. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio in modo da evitare nuove fratture o il rischio di non unioni.

5. Il paziente deve essere adeguatamente informato. Adeguate cure postoperatorie sono infatti estremamente importanti. La capacità del paziente nonché la sua disponibilità a seguire le istruzioni costituiscono uno dei più importanti fattori per il successo del trattamento della frattura o della mancata unione. Condizioni del paziente quali senilità, disturbi mentali, alcolismo o abuso di farmaci possono rappresentare un alto rischio di insuccesso del dispositivo, poiché i pazienti potrebbero ignorare le istruzioni e le limitazioni relative

92

all’attività motoria. Il paziente deve essere istruito sull’uso di supporti esterni e tutorial previsti per immobilizzare l’area della frattura o della non unione, e limitare il carico. Il paziente deve essere avvisato che il dispositivo non sostituisce un normale osso sano e che potrebbe rompersi, piegarsi o danneggiarsi a seguito di sforzi, attività, carico, peso o mancato consolidamento della frattura. Il paziente deve essere avvisato e perfettamente consapevole dei rischi chirurgici generali, delle complicanze e dei possibili effetti indesiderati e impegnarsi a seguire le istruzioni del medico curante. Il paziente deve essere messo al corrente della necessità di regolari esami di follow-up per tutto il tempo in cui il dispositivo resta impiantato.

6. Valutare attentamente il posizionamento del cerchiaggio e fare attenzione a non posizionare la fascia di cerchiaggio su una frattura trasversa perché potrebbe provocare lo scollamento e il fallimento dell’impianto.

7. Il dispositivo deve essere impiantato esclusivamente nell’osso sternale e non deve essere fissato lungo la giunzione manubrio-sternale, la cartilagine costale o ossa cartilaginee.

8. Applicare tensione fino all’approssimazione e al contatto visivo delle metà ossee. Fare attenzione a non comprimere troppo le metà ossee. Una compressione eccessiva potrebbe risultare in danni all’osso, lacerazioni al tessuto molle circostante o danni all’impianto con conseguente fallimento dell’impianto. Una compressione non sufficiente potrebbe risultare in un’approssimazione non sufficiente, stabilità dell’impianto ridotta o mancato consolidamento.

PRECAUZIONIDispositivo monouso. Non riutilizzare gli impianti. È infatti possibile che, sebbene un impianto appaia integro, le sollecitazioni a cui è stato sottoposto in precedenza abbiano dato luogo a imperfezioni che ne riducono la durata. Non trattare pazienti con impianti utilizzati temporaneamente in altri pazienti.Non riutilizzare gli strumenti forniti sterili. Per ciascun dispositivo di fissazione interna è disponibile una strumentazione apposita di ausilio all’intervento. Sono stati segnalati casi di frattura o rottura intraoperatoria degli strumenti chirurgici. Il normale uso degli strumenti, infatti, ne comporta l’usura. Gli strumenti soggetti ad ampio uso o a forza eccessiva sono soggetti a frattura. Biomet Microfixation raccomanda di ispezionare sempre tutti gli strumenti chirurgici per determinare se sono usurati o deformati.Gli strumenti chirurgici devono essere usati solo per i sistemi per cui sono stati progettati. L’uso di strumenti di altri produttori può comportare rischi incalcolabili per gli impianti e gli strumenti stessi, che a loro volta possono provocare lesioni al paziente, all’operatore o ai presenti.

IMPIANTI DI BIOMET E RISONANZA MAGNETICA (RM): Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di chiusura sternale SternaLock® 360 è a compatibilità RM condizionata. I pazienti con questo dispositivo possono essere sottoposti in modo sicuro a scansione, purché siano rispettate le seguenti condizioni: • campomagneticostaticoparia1,5Tesla(1,5T)e3,0Tesla(3,0T) • campogradientespazialemassimodi3.000Gauss/cm(30T/m) • tassodiassorbimentospecifico(SAR)massimoriferitoalsistemaRMmediatoacorpointeroparia2,0W/kg(condizionioperative

normali)In base alle condizioni di scansione appena descritte, i dispositivi di chiusura sternale SternaLock® 360 possono presentare un aumento della temperatura pari a meno di 4o C dopo 15 minuti di scansione continua.In test non clinici, l’artefatto dell’immagine causato da un unico dispositivo si estende all’incirca fino a 1,5 cm dal dispositivo di chiusura sternale SternaLock® 360 se l’immagine viene realizzata con una sequenza gradient echo a impulsi e un sistema di RM a 3,0 T.

93

Istruzioni per l’uso di un singolo dispositivo SternaLock® 360 1. Stabilire la misura della profondità sternale per selezionare la lunghezza della vite adeguata. 2. Passare la fascia di cerchiaggio attraverso o intorno all’osso sternale. 3. Tagliare l’ago dalla fascia di cerchiaggio utilizzando taglierini o forbici. Non svitare l’ago dalla fascia. 4. Inserire la fascia di cerchiaggio attraverso il meccanismo di bloccaggio/gruppo tensionatore. La fascia dovrebbe essere serrata

saldamente con le metà sternali approssimate il più possibile. 5. Utilizzare il tensionatore per applicare la compressione desiderata. Fare riferimento alle seguenti istruzioni per l’uso del tensionatore. 6. Sagomare le placche in base all’anatomia del paziente, se necessario. 7. Allineare le placche in modo che le sezioni trasversali da tagliare cingano la linea della sternotomia. 8. Verificare l’approssimazione delle metà sternali. 9. Attivare il meccanismo di blocco e disimpegnare il tensionatore dal dispositivo di impianto. 10. Fissare la placca all’osso con viti dalla lunghezza adeguata. Se sono necessarie viti dal diametro più grande, usare viti da 2,7 mm.Segue una configurazione di impianto consigliato: manubrio/1o spazio intercostale 1 placca box a fasce crpo dello sterno 1 placca a X a fasce sterno inferiore 1 placca box a fasceSi consiglia di utilizzare configurazioni con un minimo di 5 sezioni di placca rigida accorciabile (barre o lacci che cingono la linea della sternotomia) per chiudere una sternotomia completa della linea mediana. Le configurazioni possono includere una combinazione di dispositivi SternaLock® 360 e placche SternaLock® Blu con sezioni di placca rigida accorciabile. Non utilizzare placche senza sezioni di placca rigida accorciabile per cingere una sternotomia.Selezione della misura di set di impianto SternaLock® 360 che includono viti• Vienefornitounmisuratore SternaLock® 360 per facilitare la selezione del set di impianto adeguato per l’anatomia del paziente. • Tramiteilmisuratore SternaLock® 360, è possibile misurare la porzione più sottile dello sterno dove sarà fissata una placca. La misura

corretta corrisponde al simbolo più lungo (XS, S, M o L) che non supera lo spessore dell’osso sternale. La selezione di una misura troppo ridotta può provocare una fissazione non corretta dall’esterno.

Colore e identificatore della misurazione dello sterno

Codice prodotto del set di impianto con viti SternaLock® 360

GIALLO, XS (EXTRA PICCOLO) 74-0010VERDE, S (PICCOLO) 74-0012

BLU, M (MEDIO) 74-0014NERO, L (GRANDE) 74-0016

Selezione della misura di set di impianto SternaLock® 360 che non includono le viti (con il dimensionatore SternaLock® Blu)• Ildimensionatore SternaLock® Blu viene fornito per facilitare la misurazione della profondità dello sterno e può essere utilizzato per

selezionare la lunghezza delle viti adeguata per l’anatomia del paziente.• Misurarelosternoadogniposizioneincuideveessereposizionatounimpiantoconildimensionatore SternaLock® Blu, ad esempio: manubrio/1o spazio intercostale

94

corpo dello sterno sterno inferiore• Selezionarelaporzionepiùsottiledellosternomisurataperdeterminarelalunghezzasuggeritadellavite.Durantelamisurazione,la

misura corretta corrisponde alla lunghezza maggiore che non supera lo spessore dell’osso sternale. La selezione di una misura troppo ridotta può provocare una fissazione non corretta dall’esterno.

• Nota:sepermisurarelaprofonditàdellosternosiutilizzaildimensionatore SternaLock® Blu, considerare che una lunghezza di 2 mm è già stata aggiunta alla graduazione della lunghezza della vite sul misuratore per compensare lo spessore della placca.

Misurazione mostrata su dimensionatore SternaLock® Blu

Lunghezza della vite SternaLock® Blu consigliata


Tensionatore• Vienefornitountensionatorepreassemblatoconogniimpianto.• Istruzioniper l’usoper il tensionatore;dopoaver fattopassare la fasciadicerchiaggioattraverso il tensionatoreedopoche lemetà

sternali sono state approssimate il più possibile: PASSAGGIO 1: spingere verso l’alto il blocco con il pollice per garantire una tensione iniziale della fascia. PASSAGGIO 2: ruotare la manopola in senso orario per approssimare completamente le metà sternali. NOTA: nel caso in cui sia necessario regolare nuovamente la tensione durante il posizionamento intraoperatorio, ruotare la manopola

in senso antiorario fino alla posizione iniziale e abbassare il blocco con il pollice per rilasciare la tensione. Riapprossimare ripetendo i passaggi 1 e 2.

PASSAGGIO 3: girare la paletta in senso orario di due giri completi per bloccare il dispositivo e tagliare la fascia. PASSAGGIO 4: posizionare il dito indice e medio sotto la maniglia a T con il tensionatore nel palmo della mano e sollevare le dita per

rimuovere il tensionatore dall’impianto. Nota: eliminare il tensionatore dopo la rimozione dell’impianto. Il tensionatore non può essere riutilizzato.

Fissazione tramite placca rigida con impianto di cerchiaggio:• Nonsepararelaplaccadallafasciadicerchiaggioprimaodurantel’impianto.Nonimpiantarelafasciasenzaplaccaossea.• Leplacchepossonoessereadattatealcontornodellasuperficieosseacurvandoleconunappositostrumento.Ilcontornodesideratova

ottenuto con il minor numero di pieghe possibili. La piegatura ripetuta del titanio aumenta il rischio di frattura.• Per ridurre il rischio di rottura della placca ossea, evitare angoli acuti e raggi di curvatura troppo stretti. Per ridurre il rischio di

cedimento della fascia o di riduzione della forza di bloccaggio, evitare angoli acuti.

95

• Glistrumentidipiegaturadevonoessereusaticoncautela,poichépossonodanneggiarel’impianto.Ilchirurgodeveispezionaresemprel’impianto dopo la piegatura, per rilevare eventuali danni quali ammaccature o deformazione dei fori di avvitamento; questi difetti possono comportare la rottura dell’impianto. La deformazione degli intagli delle viti causata dalla curvatura può impedire il corretto bloccaggio della testa della vite.

• Ipiegatorifilettatidevonoesseretenutiilpiùpossibileperpendicolaridurantelafilettaturadeipiegatorinellaplaccaperevitaredannialla placca ossea.

• Il taglio delle placche ossee dopo l’impianto dovrebbe essere evitato perché può danneggiare l’impianto e aumentare il rischio dicedimento dell’impianto. Se il chirurgo decide di tagliare la placca prima dell’impianto, dovrà fare comunque attenzione a che i tagli praticati garantiscano la resistenza, le capacità portanti e il fissaggio necessari per l’uso previsto. Il sistema migliore per mantenere le opportune caratteristiche di resistenza è quello di tagliare la placca nella zona compresa tra i fori di avvitamento. I bordi taglienti dovranno essere arrotondati, per evitare di danneggiare o irritare i tessuti. Durante il taglio di una placca, occorre prestare particolare attenzione e verificare i che la parte tagliata non sia rivolta verso il paziente, l’operatore o i presenti.

• Persemplificareilreinserimentoincasodiemergenza,evitaredicollocareporzioninonsezionabilidiplacchesternalialdisopradellalinea della sternotomia.

Viti• È necessario utilizzare sempre il cacciavite progettato per un determinato tipo di sistema di viti inmodo da ottenere un perfetto

accoppiamento tra questo utensile/la testa della vite. Un allineamento o accoppiamento non preciso tra il cacciavite e la vite può aumentare il rischio di danneggiamento dell’impianto o del cacciavite stesso.

• L’applicazionediun’eccessivacoppiadiserraggiopuòdeterminarelarotturadellavite.• Selaplaccaèposizionata, inserirelaviteselezionataruotandolainsensoorario.Accertarsidimantenerelaviteperpendicolarealla

placca per ottenere una corretta fissazione. NON inserire a fondo la vite in questa fase; il serraggio della prima vite provoca la rotazione della placca. Durante l’inserimento delle viti, applicare pressione alla placca per verificare che sia interamente a contatto con la superficie ossea. Dopo l’inserimento della prima vite è possibile inserire anche le restanti viti e fissarle in posizione. Infine, verificare che la prima vite sia correttamente inserita nella placca.

• Ilserraggiofinaledeveesserecompletatoutilizzandouncacciavitemanualepergarantireilbloccaggio.Ilmancatobloccaggiocompletodelle viti può causarne lo scollamento.

PULIZIALa strumentazione accessoria può essere riutilizzabile a meno che non sia diversamente dichiarato specificatamente in queste istruzioni per l’uso o sulle etichette della confezione esterna. Pulire e ispezionare accuratamente tutti gli strumenti prima della sterilizzazione. L’operazione di pulizia deve essere effettuata da personale medico qualificato. NOTA: NON LASCIARE ASCIUGARE STRUMENTI SPORCHI.1. Rimozione di contaminazioni visibili - Pulire accuratamente gli strumenti finché non appariranno puliti, ripetendo l’operazione se

necessario, prima di cominciare la sterilizzazione e il prima possibile dopo l’utilizzo. Evitare che lo sporco si secchi sugli strumenti. Se non fosse possibile effettuarne subito la pulizia, posizionare gli strumenti in un recipiente coperto con la quantità adeguata di detergente o soluzione enzimatica in modo da ritardarne l’asciugatura. Lavare tutti gli strumenti indipendentemente dal fatto che siano o meno stati usati o che siano accidentalmente entrati in contatto con sangue o soluzione fisiologica. Lo sporco visibile deve essere eliminato sotto l’acqua corrente con l’aiuto di una spazzola o con un nettapipe. Indossare sempre occhiali di protezione e guanti per eseguire questa operazione.

96

2. Smontaggio - La strumentazione complessa deve essere smontata prima di sottoporre ogni singola parte alla decontaminazione (se applicabile). Rimuovere accuratamente tutti i residui da cannulazioni, interstizi, dentellature e fori nascosti presenti sugli strumenti.

3. Lavaggio/disinfezione - Si consiglia di decontaminare gli strumenti, dopo averli adeguatamente smontati, utilizzando una lavastrumenti termodisinfettante automatica. È preferibile utilizzare un macchinario a ultrasuoni o con processo continuo a tunnel. Il tipo ad armadietto rappresenta un’alternativa accettabile nel caso non fosse disponibile un macchinario a processo continuo. Devono essere utilizzati detergenti e coadiuvanti per il risciacquo compatibili, come indicato dal produttore della lavastrumenti termodisinfettante. Questi detergenti e/o coadiuvanti per il risciacquo devono essere a pH neutro o quasi neutro. Soluzioni eccessivamente acide o alcaline possono corrodere gli strumenti o i contenitori per strumenti in alluminio. La tabella seguente illustra un metodo validato per la pulizia degli strumenti:

Fase Durata (Minuti) TemperaturaPrelavaggio 2:00 35 °C (95 F)

Lavaggio con detergente 6:00 70 °C (158 °F)Lavaggio 4:00 70 °C (158 °F)

Risciacquo (con acqua purificata) 2:00 70 °C (158 °F)

Asciugatura 7:00 115 °C (239 °F)Avvertenza: non riutilizzare per nessun motivo impianti inseriti in siti operativi. Precauzioni applicabili alle sagome, agli strumenti e alle valigette riutilizzabili (se applicabili): NON UTILIZZARE strumenti o valigette/contenitori che presentano deformazioni, incrinature, corrosioni o altri danneggiamenti. Tutti gli strumenti e valigette/contenitori devono essere ispezionati regolarmente per verificare che non siano usurati o deformati. Questi devono essere smaltiti in modo adeguato. Per ulteriori domande, contattare il reparto Biomet Microfixation Regulatory Affairs, Fax 904-741-9425.STERILITÀLa strumentazione del sistema SternaLock® 360 è stata sterilizzata mediante esposizione a ossido di etilene (ETO). Non risterilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza. La strumentazione accessoria deve essere sterilizzata prima dell’uso chirurgico. Imbustare due volte indivualmente tutti gli strumenti prima di sterilizzarli. Di seguito vengono descritti i parametri minimi per il ciclo di sterilizzazione a vapore convalidato da Biomet Microfixation in condizioni di laboratorio. Gli utenti possono convalidare le procedure di pulizia e sterilizzazione in autoclave usati in loco, compresi i parametri per il ciclo minimo consigliato descritto in precedenza. Sterilizzazione a vapore con pre-vuoto (Hi-VAC) imbustatoTempo: quattro (4) minutiTemperatura: 132 °C (270 °F)Tempo di asciugatura: trenta (30) minuti MINIMOIl personale sanitario dovrà verificare che il metodo o il materiale di confezionamento, compreso il contenitore rigido riutilizzabile, possano essere sterilizzati e mantenuti in condizioni sterili nell’istituto in cui vengono utilizzati. I test devono essere effettuati all’interno dell’istituto per

97

essere certi che sia possibile garantire le condizioni necessarie per la sterilizzazione. Non essendo a conoscenza dei metodi di manipolazione, pulizia e biomassa impiegati nei singoli ospedali, Biomet Microfixation non garantisce l’assoluta sterilità, anche nel caso in cui vengano seguite le linee guida consigliate.Nota per i clienti negli Stati Uniti: gli sterilizzatori e gli involucri per la sterilizzazione utilizzati per il processo di sterilizzazione a vapore devono essere approvati dalla FDA (Food and Drug Administration).

Attenzione: secondo le leggi federali degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto o prescritto soltanto da un medico. La responsabilità della formazione e dell’addestramento personale all’uso di questi prodotti, nel rispettivo ambito operativo di uso e manipolazione degli stessi, spetta agli stessi chirurghi e a tutto il personale interessato.Biomet® e tutti gli altri marchi qui citati sono di proprietà di Biomet, Inc. o delle sue consociate.

Rappresentante autorizzato:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL (+44) 1656 655221FAX (+44) 1656 645454

Direzione vendite in Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

Reinserimento di emergenzaPer il reinserimento di emergenza, è possibile usare la sezione accorciabile delle placche fornite con il sistema di chiusura sternale SternaLock® 360 (il cui brevetto è in attesa di approvazione) per consentire un rapido accesso alla cavità toracica. La placca e il cerchiaggio del sistema SternaLock® 360 possono essere tagliati con la maggior parte delle taglierine per fili in metallo disponibili in sala operatoria o sui carrelli degli strumenti.Per effettuare il reinserimento senza taglierina, inserire un sollevatore curvo sotto ad un lato della placca sternale e staccare la placca dallo sterno per rimuoverla.

98

01-50-1585 KOSTERNALOCK® 360 흉골 봉합 시스템 사용에 관한 경고 및 주의사항

수술 의사 주의 사항설명Biomet Microfixation은 SternaLock® 360 흉골 봉합 시스템을 제조 및 판매하는 회사입니다. 각 시스템 구성품은 흉골 절반 가까이에 근접하여 뼈를 압박하고, 하나의 장치에 뼈를 단단히 고정하는 견고한 고정 및 절골단 주위 봉합 기술로 구성되어 있습니다. 이식 부품 소재: 상용 순수 티타늄 티타늄 6AI 4V 합금 파릴렌-C기구 소재: Ultem® 폴리에테르이미드(PEI) 티타늄 6AI 4V 합금 스테인리스강

적응증SternaLock® 360 흉골 봉합 시스템은 흉골 절개술 및 흉골 재건 수술 후의 흉골 고정을 포함하여 흉골의 골절을 안정화 및 고정시켜 유합을 촉진시키는 용도로 사용됩니다. 시스템은 뼈의 건강 상태가 보통 이거나 그 이하인 환자용으로 만들어졌습니다.금기 사항1. 활성 감염 환자2. 이물에 대한 민감성. 물질에 대한 민감성이 의심되는 경우, 이식 전에 테스트를 실시해야 합니다.3. 수술 후 관리 지침을 따를 의지나 능력이 없는 정신질환 또는 신경질환 환자.잠재적 부작용1. 골 형성 저해, 골다공증, 골용해, 골수염, 혈관재형성 억제 또는 감염으로 인해 장치가 늘어나거나 변형, 균열 또는 파손될 수

있음.2. 불유합 또는 유합 지연, 이로 인해 이식 부품이 파손될 수 있음.3. 이식 부품이 이동, 변형, 파손되거나 늘어짐.4. 금속 민감성 또는 이물에 대한 알레르기 반응.5. 응력 차폐로 인한 골밀도 감소.6. 장치 이식에 따른 출혈, 통증, 불편, 이상 감각 또는 이식 장치 감지.7. 골절 부위 및/또는 이식 부위의 섬유 조직 반응 증가.8. 골 괴사.9. 불충분한 회복10. 체내 내유동맥 및 늑간 혈관 및 신경의 부상 또는 침범.11. 흉골 깊이보다 긴 나사를 사용하면 혈관, 흉막 및 기타 구조를 비롯한 흉벽 내부의 구조 조직까지 나사가 침범할 수 있음.

99

이러한 부작용과는 별개로 감염, 신경 손상 및 통증 등 이식 부품과는 관련이 없지만 모든 외과 시술에서 발생할 수 있는 합병증이 발생할 수 있습니다.경고 사항체내 고정 장치는 뼈의 건강 상태가 보통 이하의 환자(골다공증 또는 골감소증 진단을 포함하되 이에 국한되지 않음)에게 골절 고정술 및 재건술에서 전흉벽 골격계의 정합 및 안정화에 사용되는 보조 장치입니다. 이 장치들은 이러한 목표는 대체로 이루지만, 정상적인 건강한 뼈를 대신하거나 별도의 지지 없이 체중이 완전히 실린 상태로 가해지는 압력을 견뎌낼 수는 없습니다. 체내 고정 장치는 정상적으로 치료될 때까지 골절을 정합하는 내부 부목 또는 하중 분담 장치입니다. 뼈의 유합이 지연되거나 유합되지 않거나 회복이 완벽하게 이루어지지 않을 경우 이식 부품이 변형 또는 파손되거나 결함이 발생할 수 있습니다. 그러므로 임상 및 방사선 검사를 통해 뼈의 완전한 유합이 확인될 때까지 골절 부위에 고정 장치를 사용해야 합니다. 삽입물의 크기와 강도는 골과 연조직의 크기와 형태에 따라 제한을 받습니다. 수술을 통해 이식된 삽입물은 사용하는 동안 반복적인 압력에 노출되어 피로로 인한 파손으로 이어질 수 있습니다. 환자의 활동량, 제한된 혈액 공급, 불충분한 골량 및 골질, 활성 감염이나 잠복 감염 및 특정 방향으로만 가해지는 하중과 같은 요인이 이식물의 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 의사는 이식 부품에 대한 의학적 지식 및 수술적 지식 뿐만 아니라 기계 및 중합체 관련 지식도 완벽히 숙지해야 합니다.1. 삽입물 재질은 부식될 수 있습니다. 금속 및 합금 삽입물의 경우, 염분, 산, 알칼리 등이 지속적인 변화하는 환경에 놓여 부식이

유발될 수 있습니다. 상이한 금속 및 합금이 서로 접촉하고 있으면 환자 및/또는 삽입물의 기능에 해로울 수 있습니다.2. 올바른 삽입물의 관리는 매우 중요합니다. 이식 부품은 필요할 경우에만 개조되어야 합니다. 이식 부품을 임의로 개조하거나

과도하게 다듬을 경우 이식 부품이 약해져 파손될 수 있습니다. 수술 중 이식 부품에 홈을 내거나 긁는 경우 이식 부품이 파손될 수 있습니다.

3. 과도한 힘(회전력)을 가하면 수술 중에 장치가 파손되거나 약해질 수 있습니다.4. 이식 부품은 골절 또는 다른 골격계 이탈이 치료된 후에 제거할 수 있습니다. 이식 부품은 늘어지거나, 파손되거나,

부식되거나 이동할 수 있으며 통증을 야기할 수 있습니다. 완벽하게 회복된 후에 이식 부품을 제거하지 않을 경우 활동 시 응력 차폐가 발생하여 재골절 또는 이탈 재발의 발생 위험이 높아질 수 있습니다. 의사는 이식 부품의 제거 여부를 결정할 때 제거로 인한 위험과 장점을 모두 고려해야 합니다. 삽입물을 제거한 후에는 충분한 사후 관리를 통해 재골절 또는 재이탈의 발생을 방지해야 합니다.

5. 환자에게 적절한 지침을 내리십시오. 수술 후 관리는 매우 중요합니다. 환자에게 지침을 준수하려는 능력과 의지가 있어야 골절 또는 다른 이탈 부위에 대해 성공적으로 관리가 가능합니다. 노인성 치매, 정신 질환, 알코올 중독, 약물 중독과 같은 증상을 앓고 있는 환자의 경우 시술 후 지침 및 활동 제한 사항을 지키지 않을 수 있기 때문에 시술이 실패할 확률이 높습니다. 환자가 골절 또는 다른 이탈 부위를 고정하고 체중 및 하중 부담을 제한하는 외부 지지대를 사용할 수 있도록 하십시오. 환자에게 본 장치가 정상적인 골을 완전히 대체할 수 없으며 압력, 체중 또는 하중이 가해지거나 골격계가 부적합하게 치료될 경우 장치가 부러지거나 구부러지거나 손상될 수 있음을 확실히 알리고 경고해야 합니다. 환자에게 일반적인 수술 위험, 합병증 및 가능한 부작용을 설명하고 환자가 수술 후 치료 지침을 따를 수 있도록 하십시오. 장치를 이식한 동안에는 수술 후에도 정기적으로 내원하여 검진을 받아야 함을 환자에게 설명하십시오.

6. 절골단 주위 봉합 배치는 주의를 기울여 선택해야 합니다. 이식물이 헐거워지거나 장치 고장을 야기할 수 있으므로 절골단 주위 봉합 밴드가 횡선 골절 위에 놓이지 않도록 각별한 주의가 필요합니다.

7. 장치는 흉골 분절에만 이식해야 하며, 흉골-자루 이음부, 늑연골 또는 연골성 뼈를 가로질러 고정해서는 안 됩니다.8. 뼈 절반이 서로 가까이 근접하고 육안으로 접촉한 것이 보일 때까지 장력을 가해야 합니다. 뼈 절반이 과도하게 압박되지

않도록 주의를 기울여야 합니다. 과도한 압박이 가해지면 뼈 손상, 주변 연조직 파열 또는 이식물 손상으로 인해 장치가 고장날 수 있습니다. 압박이 가해지면 불완전한 흉골 밀착, 이식물 안정성 저하 또는 불유합이 야기될 수 있습니다.

100

주의사항일회용 기구입니다. 이식 부품을 재사용하지 마십시오. 손상되지 않은 것처럼 보이는 이식 부품도 이전에 가해진 압력으로 부품의 수명을 단축시키는 손상이 발생했을 수 있습니다. 아주 잠깐이라도 다른 환자에게 사용했던 이식물을 재사용하지 마십시오.멸균 제공되는 도구는 재사용하지 마십시오. 체내 고정 장치의 이식을 보조할 수 있도록 각 이식 시스템에 맞는 도구가 제공되고 있습니다.. 수술 중에 도구가 부러지는 사례가 보고된 바 있습니다. 수술 도구는 일반적인 사용으로 마모될 수 있습니다. 수술 도구를 장기간 사용하거나 수술 도구에 과도한 힘을 줄 경우 도구가 부러질 수 있습니다. 모든 수술 도구의 마모 및 손상 여부를 주기적으로 검사할 것을 Biomet Microfixation은 권장합니다.해당 장치 시스템과 함께 사용하도록 만들어진 수술 도구만을 사용해야 합니다. 다른 제조사의 도구를 사용할 경우 이식 부품 및 도구에 심각한 위험이 발생하여 환자, 사용자 또는 타인이 위험에 처할 수 있습니다.

자기 공명(MR) 환경 속에서의 BIOMET 이식 부품: SternaLock® 360 흉골 봉합 시스템은 비임상 실험에서 MR 조건적인 것으로 입증되었습니다. 이 장치를 이식받은 환자는 다음 조건의 MR 시스템에서 안전하게 스캐닝할 수 있습니다. • 1.5테슬라(1.5T) 및 3.0테슬라(3.0T)의 정자기장 • 3,000Gauss/cm(30T/m) 이하의 최대 공간경사 자기장 • 최대 2.0W/kg의 전신 평균 전자파 에너지 흡수율(SAR)을 보고한 최대 MR 시스템(일반 작동 모드)위에서 정의한 스캔 조건에서 일회용 SternaLock® 360 흉골 봉합 장치는 15분 연속 스캐닝 이후 최대 4°C 미만의온도 상승을 유발할 것으로 예상됩니다.비임상 실험에서 이미지 왜곡 현상은3.0T MRI 시스템을 사용하여 경사 에코 박동 연쇄 기법으로 촬영한경우에 SternaLock® 360 흉골 봉합 장치에서 최대 1.5cm 방사상으로발생했습니다.일회용 SternaLock® 360 장치 사용 지침 1. 흉골 깊이를 측정하여 적합한 나사 길이를 선택합니다. 2. 절골단 주위 봉합 밴드를 흉골 뼈를 통해 또는 흉골 뼈 주위로 통과시킵니다. 3. 커터 또는 가위를 사용하여 절골단 주위 봉합 밴드에서 바늘을 자릅니다. 밴드에서 바늘을 비틀어 제거하지 마십시오. 4. 절골단 주위 봉합 밴드를 체결 장치/장력기 어셈블리를 통해 설치합니다. 밴드는 가능한 한 흉골 절반 가까이에 단단하게 당겨

조여야 합니다. 5. 장력기를 사용하여 원하는 수준의 압력을 가합니다. 아래의 장력기 사용 지침을 참조하십시오. 6. 필요한 경우 플레이트를 환자의 해부학적 구조에 맞게 조정합니다. 7. 절단 가능한 단면이 흉골 절개선에 걸치도록 하여 플레이트를 놓습니다. 8. 흉골 절반이 밀착되었는지 확인합니다. 9. 체결 장치를 활성화하고 이식 장치에서 장력기를 분리합니다. 10. 적절한 길이의 나사를 사용하여 플레이트를 뼈에 고정합니다. 직경이 긴 나사가 필요할 경우 2.7mm 나사를 사용할 수

있습니다.다음의 권장 이식 부품 구성입니다. 흉골/제1 늑간격 고정형 박스 플레이트 1개 흉골 몸체 고정형 X-플레이트 1개 흉골 하부 고정형 박스 플레이트 1개

101

완전히 절개한 흉골 중심선 봉합 시에는 최소 5개 이상의 절단 가능한 견고한 플레이트 섹션을 사용한 구성(흉골 절개선에 걸치는 견고한 바 또는 타이)이권장됩니다. 구성에는 SternaLock® 360 장치 및 절단 가능한 견고한 플레이트 섹션을 갖춘 SternaLock® Blu 플레이트의 조합이 포함될 수 있습니다. 흉골 절개를 가로지르는 절단 가능한 견고한 플레이트 섹션 없이 플레이트를 사용하지 마십시오.나사가 포함된 SternaLock® 360 이식 부품 세트의 크기 선택:• 환자의 해부학적 구조에 적합한 이식 부품 세트 선택에 활용하도록 SternaLock® 360 측정기가 제공됩니다. • SternaLock® 360 측정기를 사용하여 플레이트를 고정할 가장 얇은 흉골 부위를 측정합니다. 적합한 크기는 흉골 뼈 두께를

넘지 않는 가장 긴 마커(XS, S, M 또는 L)입니다. 너무 짧은 크기를 선택하면 흉골이 적절하게 고정되지 않을 수 있습니다.

색상 및 흉골 측정 식별자 나사가 있는 SternaLock® 360 이식 부품 세트의 부품 번호

노란색, XS 74-0010녹색, S 74-0012파란색, M 74-0014검은색, L 74-0016

나사가 포함되지 않은 SternaLock® 360 이식 부품 세트의 크기(SternaLock® Blu 측정기 사용):• 흉골 깊이 측정에 활용하고, 환자의 해부학적 구조에 적합한 나사 길이 선택에 사용하도록 SternaLock® Blu 측정기가

제공됩니다.• SternaLock® Blu 측정기를 사용하여 플레이트를 고정할 각 위치에서 흉골을 측정합니다. 예: 흉골/제1 늑간격 흉골 몸체 흉골 하부• 측정한 가장 얇은 흉골 부위를 선택하여 권장되는 나사 길이를 결정합니다. 측정 시 적합한 크기는 흉골 뼈 두께를 넘지 않는

가장 긴 길이입니다. 너무 짧은 크기를 선택하면 흉골이 적절하게 고정되지 않을 수 있습니다.• 참고: SternaLock® Blu 측정기를 사용하여 흉골 깊이를 측정할 경우에는측정기의 나사 길이 표시에 플레이트 두께 측정에

달하는 최대 2mm의 길이가 이미 추가되어 있습니다.

SternaLock® Blu 측정기에 표시되는 측정 길이

SternaLock® Blu 권장 나사 길이

8.0mm 8.0mm10.0mm 10.0mm12.0mm 12.0mm14.0mm 14.0mm16.0mm 16.0mm18.0mm 18.0mm20.0mm 20.0mm

102

장력기:• 각 이식 부품에 장력기가 사전 조립되어 제공됩니다. • 절골단 주위 봉합 밴드가 장력기를 통과하고흉골 절반 가까이에 최대한 가까이 도달했을 경우 장력기 사용 지침: 1단계: 섬 락을 위로 밀어 밴드 최초의 장력을 유지합니다. 2단계: 다이얼을 시계 방향으로 돌려 흉골 절반을 완전히 근접하게 합니다. 참고: 수술 중 배치 동안 장력을 다시 조정해야 합니다. 다이얼을 반시계 방향으로 돌려 시작 위치에 놓고 섬 락을 아래로 밀어

장력을 없앱니다. 1~2단계를 반복하여 재근접시킵니다. 3단계: 패들을 시계 방향으로 두 번 완전히 돌려 장치를 잠그고 밴드를 자릅니다. 4단계: 손바닥에 장력기를 놓고 검지와 중지를 “T” 핸들 아래에 놓은 다음 손가락을 들어올려 이식 부품에서 장력기를

제거합니다. 참고: 이식 부품 제거 후 장력기를 폐기합니다. 장력기는 재사용할 수 없습니다.

절골단 주위 봉합을 사용한 견고한 플레이트 고정:• 이식 전 또는 이식 중 절골단 주위 봉합 밴드에서 플레이트를 분리하지 마십시오. 골 플레이트 없이 이식 부품 밴드를 사용하지

마십시오. • 필요할 경우 절곡 기구를 사용하여 골판을 구부려 뼈의 표면에 맞게 윤곽을 만들어야 합니다. 절곡 작업을 최소화하면서

적절한 윤곽을 만들 수 있도록 주의하여 작업하십시오. 티타늄은 반복하여 구부릴 경우 부러질 수 있습니다.• 각이 날카롭거나 구부리는 반경이 작을 경우 골 플레이트가 부러질 위험이 높습니다. 날카로운 각을 피해 밴드 고장 또는 잠금

강도 저하 위험을 줄이십시오.• 절곡 기구를 사용할 때는 신중을 기하여 이식 부품에 손상이 가는 일이 없도록 하십시오. 시술의는 윤곽 작업 후 이식 부품에

찌그러진 부분 또는 나사 구멍의 변형 등 손상이 있지는 않은지를 확인해야 합니다. 이러한 손상이 있을 경우 이식 부품이 부러질 수 있습니다. 구부러짐으로 나사가 변형되면 나사 헤드가 올바로 잠겨 지는 것을 방해할 수 있습니다.

• 골 플레이트 손상을 방지하기 위해 굽힘 공구를 플레이트에 엮을 때 나사식 굽힘 공구를 최대한 수직이 되도록 유지해야 합니다.

• 이식 부품을 손상시키고 이식 실패 위험을 높이므로 이식 후 골 플레이트를 절단해서는 안 됩니다. 수술 의사가 이식 전에 플레이트 절단을 선택한 경우 사용 용도에 적합한 강도, 지지, 고정을 유지하도록 주의가 필요합니다. 골판을 절단할 때는 골판이 내구력을 유지할 수 있도록 나사 구멍간 공간을 절단하는 것이 좋습니다. 절단 후에는 날카로운 모서리를 부드럽게 다듬어 연조직이 손상되거나 자극되는 일이 없도록 하십시오. 골판을 절단할 때는 파편이 환자, 사용자 또는 타인에게 튀는 일이 없도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.

• 응급 재접근 시 원활한 시술을 위해 절단할 수 없는 흉골 플레이트 부위가 흉골 절개선 위에 오지 않도록 하십시오.골 나사:• 특정 나사에 사용하도록 만들어진 드라이버를 사용하여 드라이버와 나사의 머리가 올바르게 정합이 되도록 하십시오. 나사

머리에 맞지 않는 나사 돌리개를 사용할 경우 이식 부품이나 나사 돌리개가 손상될 수 있습니다.• 나사를 과도하게 돌리면 나사가 부러질 수 있습니다.• 플레이트를 제위치에 놓았으면 선택한 나사를 끼우고 시계 방향으로 돌려 삽입합니다. 잘 고정되도록 나사를 최대한

플레이트에 수직으로 유지하십시오. 아직 첫 번째 나사를 완전히 끼우지 마십시오. 각 플레이트에서 첫 번째 나사를 조이면 플레이트가 회전하게 됩니다. 플레이트가 골격계 표면에 완전히 밀착되도록 나사를 삽입하는 동안 플레이트를

103

눌러야 합니다. 첫 번째 나사를 끼운 후에는 나머지 나사를 끼우고 완전히 조일 수 있습니다. 이 때 첫 번째 나사로 돌아와서 플레이트에 완전히 조여졌는지 확인합니다.

• 완전히 잠기도록 수동 나사 돌리개를 사용하여 마지막으로 조이십시오. 나사를 완전히 잠그지 않으면 나사가 헐거워질 수 있습니다.

세척액세서리 수술 도구는 이 IFU 또는 외부 패키지 라벨에 별도로 명시되지 않는 한 재사용할 수 있습니다. 모든 기구를 멸균하기 전에 반드시 깨끗하게 세척하고 검사해야 합니다. 세척은 관련 교육을 받은 의료 관계자가 수행해야 합니다. 참고: 오염된 도구가 마르지 않도록 하십시오1. 눈에 보이는 오염 제거 – 소독을 시작하기 전, 그리고 사용한 후 최대한 빠른 시간 안에 보기에 깨끗할 때까지 도구를 철저히

세척하고 필요한 경우 세척을 반복하십시오. 도구에 이물질이 말라붙지 않게 하십시오. 세척이 지연되면 적절한 세제 또는 효소 용액과 함께 여러 도구를 컨테이너에 넣고 뚜껑을 닫아 건조가 지연되게 하십시오. 사용했거나 부주의로 혈액이나 염분이 든 용액과 접촉 했거나에 상관없이 모든 도구를 세척하십시오. 브러시 또는 파이프 클리너와 같은 도구를 사용하여 흐르는 물에서 눈에 보이는 때를 제거해야 합니다. 이 단계에서는 보호 장갑과 보안경을 착용하십시오.

2. 분해 – 모든 복잡한 수술 도구는 해당되는 경우 세척 전에 개별 부품으로 분리해야 합니다. 도구 안의 배관, 톱니, 그리고 잘 드러나 있지 않은 구멍에서 이물질을 특히 주의해서 제거해야 합니다.

3. 세척/열 소독 - 필요에 따라 분해된 도구는 열 소독을 이용한 자동 살균 세척기를 사용하여 오염 물질을 제거하는 것이 좋습니다. 이는 가급적 초음파 또는 연속 터널 공정 방식이어야 합니다. 연속 공정 처리기가 없는 경우 캐비넷 방식도 수용 가능한 대안입니다. 살균 세척기 제조업체에서 권장하는 대로 융화성 세제와 헹굼 보조제를 사용할 수도 있습니다. 단, 이러한 세제 및/또는 헹굼 보조제는 중성이거나 중성 pH에 가까워야 합니다. 과도한 산성 또는 알칼리성 용액은 도구 또는 도구 케이스를 부식시킬 수 있습니다. 아래 표는 도구를 세척하기 위한 유효한 방법을 제공합니다.

단계 시간(분) 온도사전 세척 2:00 35°C(95°F)

세제를 이용한 세척 6:00 70°C(158°F)세척 4:00 70°C(158°F)헹굼

(정제수) 2:00 70°C(158°F)건조 7:00 115°C(239°F)

경고: 어떠한 경우에도 수술 부위에 넣었던 이식 부품을 재사용하지 마십시오. 해당되는 경우 재사용 가능한 시공품, 기구 및 기구 케이스에 대한 주의사항: 형태가 손상되거나 균열이 있거나 부식되었거나 다른 식으로 손상된 기구 또는 케이스/용기는 사용하지 마십시오. 모든 기구와 케이스/용기의 마모 또는 형태 손상 여부를 주기적으로 검사해야 합니다. 이러한 기구나 케이스는 적절한 방법으로 폐기해야 합니다.추가적인 의문 사항이 있는 경우에는 Biomet Microfixation Regulatory Affairs 부서(팩스: 904-741-9425)로 문의하십시오.멸균SternaLock® 360 시스템 이식 부품 및 멸균 도구는 산화에틸렌(ETO) 기체로 멸균된 제품입니다. 재멸균하지 마십시오. 사용 기간이 만료된 제품은 사용하지 마십시오.

104

외과용으로 사용하기 전에 액세서리 수술 도구를 멸균 처리해야 합니다. 멸균하기 전에 모든 기구를 개별적으로 이중으로 감쌉니다. Biomet Microfixation에 의해 임상 조건에서 유효성이 검증된 증기 멸균의 최소 권장 멸균 주기를 따르십시오. 각 사용자는 아래에 설명된 권장 최소 주기 매개 변수의 현장 검증 등 현장에서 사용되는 세척 및 가압 멸균 절차의 유효성을 확인해야 합니다. 사전 진공식 증기 멸균(Hi-VAC) 포장:시간: 4분온도: 132°C(270°F)건조 시간: 30분 이상의료인은 재사용이 가능한 강성 컨테이너 시스템을 포함하는 포장 수단 또는 포장재가 특정 의료 시설의 멸균 절차 및 멸균 유지 장치에 사용할 수 있는지를 최종적으로 확인해야 합니다. 해당 의료 시설에서 테스트를 시행하여 멸균에 필요한 조건을 마련할 수 있도록 하십시오. Biomet Microfixation은 각 병원의 취급 수단, 세척 방식 및 미생물 기준을 모두 알 수는 없으므로 본 지침을 따랐다 하더라도 멸균에 대한 책임을 Biomet Microfixation에 물을 수 없습니다.미국 사용자 참고: 멸균 처리 시 FDA의 승인을 받은 멸균기 및 포장재를 사용해야 합니다.

주의: 미국 연방법에 의해 본 장치는 의사의 주문이 있을 때에만 판매될 수 있습니다. 시술의를 비롯하여 본 제품의 취급에 관여한 모든 의료인은 제품의 취급 및 사용과 관련하여 적절한 교육과 실습을 받을 의무가 있습니다.Biomet®을 비롯하여 본 문서에 포함된 모든 상표는 Biomet, Inc. 또는 해당 자회사의 재산입니다.

공식 영업점:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UK전화: (+44) 1656 655221 팩스: (+44) 1656 645454

유럽 판매 본사:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlands전화: (+31) 78 629 29 10팩스: (+31) 78 629 29 12

응급 재접근:응급 재접근이 필요한 경우를 대비하여 SternaLock® 360 흉골 봉합 시스템 플레이트에는 특허 출원 중인 절단 가능한 부위가 포함되어 있어 흉강에 신속한 접근이 가능합니다. SternaLock® 360 플레이트 및 절골단 주위 봉합은 수술실이나 구급 의료용 카트에 구비된 대부분의 비가위형 강선 절단기를 이용하여 절단할 수 있습니다.응급 재접근이 필요하지만 플레이트 커터가 없다면 흉골 플레이트의 한쪽 아래에 휘어진 엘리베이터를 놓고 흉골에서 플레이트를 들어올려 제거합니다.

105

01-50-1585 LT„STERNALOCK® 360“ KRŪTINKAULIO LŪŽIŲ GYDYMO

SISTEMOS NAUDOJIMO ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS OPERUOJANČIOJO CHIRURGO DĖMESIUI

APRAŠYMAS„Biomet Microfixation“ gamina ir platina krūtinkaulio lūžių gydymo sistemą „SternaLock® 360“. Kiekvieną sistemos komponentą sudaro standaus tvirtinimo ir vielos technologijos, skirtos sujungti krūtinkaulio dalis, suspausti kaulus ir tvirtai fiksuoti kaulą viename įrenginyje. IMPLANTO MEDŽIAGOS: Komerciškai grynas titanas Titano 6Al 4V lydinys Parilenas CINSTRUMENTO MEDŽIAGOS: „Ultem®“ polieterimidas (PEI) Titano 6Al 4V lydinys Nerūdijantysis plienasINDIKACIJOSKrūtinkaulio lūžių gydymo sistema „SternaLock® 360“ yra skirta stabilizuoti ir tvirtinti krūtinkaulio lūžius, įskaitant krūtinkaulio tvirtinimą, sternotomiją ir krūtinkaulio rekonstrukcines chirurgines procedūras, kad pagreitintų susijungimą. Sistema skirta naudoti pacientams, kurių kaulų kokybė įprasta ir (arba) prasta.KONTRAINDIKACIJOS1. Aktyvi infekcija.2. Jautrumas svetimkūniams. Tais atvejais, kai įtariamas jautrumas tam tikroms medžiagoms, prieš implantaciją būtina atlikti testą.3. Pacientai, turintys psichinių ar neurologinių sutrikimų, kurie nenori ar negali laikytis pooperacinės priežiūros nurodymų.GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI1. Dėl blogo kaulo formavimosi, osteoporozės, osteolizės, osteomielito, slopinamos revaskuliarizacijos ar infekcijos įtaisas gali atsilaisvinti,

pasislinkti, sulinkti, įtrūkti ar sulūžti.2. Nesuaugimas ar užsitęsęs sugijimas, dėl kurio implantas gali sulūžti.3. Implanto judėjimas, sulinkimas, skilimas arba atsipalaidavimas.4. Jautrumas metalams arba alerginė reakcija į svetimkūnį.5. Kaulo tankio sumažėjimas dėl apsaugos nuo įtampos.6. Kraujavimas, skausmas, nemalonus jausmas, neįprastas pojūtis ar apčiuopiamumas dėl įdėto įtaiso.7. Padidėjęs pluoštinių audinių jautrumas aplink lūžio vietą ir (arba) implantą.8. Kaulo nekrozė.

106

9. Netinkamas gijimas.10. Vidinės krūtinės arterijos, tarpšonkaulinės kraujagyslės ir nervų pažeidimas arba neigiamas jų paveikimas.11. Pasirinkus ilgesnius nei krūtinkaulio gylis sraigtus galima pažeisti krūtinės ertmėje esančius organus, taip pat kraujagysles, krūtinplėvę

ir kt.Šaliaišvardytųnepageidaujamųreiškiniųvisuomet,kaipirperkiekvienąchirurginęprocedūrą,galipasireikštiirkitoskomplikacijos,įskaitantinfekciją, nervų pažeidimą, skausmą ir pan., kurios gali būti nesusijusios su implantu.PERSPĖJIMAIVidinio fiksavimo įtaisai padeda chirurgui išlygiuoti ir stabilizuoti kaulą priekinėje krūtinės ląstos sienoje fiksuojant lūžius ir atliekant rekonstrukcines procedūras pacientams, kurių kaulo kokybė įprasta arba prasta (įskaitant, bet neapsiribojant, osteoporozę arba osteopeniją). Nors šie įtaisai plačiai sėkmingai naudojami siekiant šių tikslų, negalima tikėtis, kad jie pakeis normalų sveiką kaulą arba atlaikys neatremtą maksimaliai apkrautos atramos spaudimą į įtaisą. Vidinės fiksacijos įtaisai yra vidiniai įtvarai, kurie prilaiko kaulą lūžio vietoje iki normalaus sugijimo. Esant uždelstam kaulo suaugimui, netaisyklingam suaugimui ar nevisiškam sugijimui implantas gali sulinkti, sulūžti arba sugesti. Todėl svarbu, kad kol kaulas tvirtai sugis (ir tai bus patvirtina klinikiniais ir radiografiniais tyrimais), lūžio vieta būtų imobilizuota. Kaulų dydis ir forma bei minkštieji audiniai riboja implantų dydį bei stiprį. Naudojamus chirurginius implantus nuolat veikia įtampa, o šio poveikio rezultatas gali būti lūžis dėl medžiagos nuovargio. Tokie veiksniai kaip paciento aktyvumo lygis, ribotas aprūpinimas krauju, nepakankama kaulo kiekybė ar kokybė, aktyvi arba latentinė infekcija ir apkrovos instrukcijų laikymasis gali turėti įtakos implanto naudojimui. Chirurgas privalo būti ne tik gerai susipažinęs su medicininiais ir chirurginiais implanto naudojimo aspektais, bet ir žinoti mechanines bei metalurgines chirurginių implantų savybes.1. Implantą sudarančios medžiagos yra linkusios rūdyti. Implantavus metalus ir lydinius, juos nuolat veikia kintanti aplinka – druskos,

rūgštys ir šarmai, kurie gali sukelti koroziją. Kartu naudojami skirtingi metalai ir lydiniai gali pakenkti pacientui ir (arba) implanto (-ų) veikimui.

2. Itin svarbu tinkamai elgtis su implantais. Daryti implantų pakeitimus derėtų tik būtinais atvejais. Implanto pakeitimai arba per didelis lankstymas išgaunant kontūrą gali susilpninti implantą ir pagreitinti lūžimą. Dėl įrantų ar įbrėžimų, padarytų implante per operaciją, jis gali sulūžti.

3. Operacijos metu įrenginys gali lūžti arba susilpnėti, jei taikoma per didelė jėga (sukimo momentas).4. Implantus galima išimti, kai lūžis arba kitoks kaulo nesusijungimas sugijo. Implantai gali išklibti, sulūžti, surūdyti, pasislinkti ar sukelti

skausmą. Jei implantas paliekamas lūžiui visiškai sugijus, tai gali sukelti įtampos efektą, kuris gali padidinti pakartotinio lūžio riziką, jei paciento gyvensena yra aktyvi. Prieš spręsdamas, ar pašalinti implantą, chirurgas turi įvertinti galimą riziką ir naudą. Pašalinus implantą, būtina laikytis tinkamos pooperacinės priežiūros, kad būtų išvengta pakartotinio lūžio.

5. Duokite tinkamus nurodymus pacientui. Svarbi pooperacinė priežiūra. Paciento gebėjimas ir noras laikytis nurodymų – vienas iš svarbiausių sėkmingo lūžio ar kaulų nesusijungimo gydymo aspektų. Didesnė įtaiso gedimo rizika kyla tiems pacientams, kurie yra senyvo amžiaus, turi protinę negalią, serga alkoholizmu ar vartoja narkotikus, nes šie pacientai gali ignoruoti nurodymus ir judėjimo draudimus. Pacientui būtina paaiškinti, kaip naudotis išorinėmis atramomis ir įtvarais, skirtais lūžio vietai ar nesujungtam kaului imobilizuoti bei apkrovai apriboti. Pacientas privalo gerai žinoti ir būti perspėtas, kad šis įtaisas nepakeičia normalaus sveiko kaulo ir kad įtaisas gali lūžti, sulinkti ar sugesti dėl įtampos, paciento aktyvumo, apkrovos ar nesuaugančio kaulo. Pacientui būtina paaiškinti ir jį įspėti apie su operacija susijusią riziką, galimą šalutinį poveikį, paaiškinti, kad būtina laikytis gydančio gydytojo nurodymų. Pacientui reikia pranešti, kad po operacijos būtina reguliariai atvykti į stebėjimo vizitus tol, kol įtaisas yra implantuotas.

107

6. Įstatant vielą, ji turi būti atidžiai parinkta; reikia stengtis nedėti vielinės juostos virš skersinio lūžio, nes tai gali lemti implanto atsilaisvinimą ir įtaiso gedimą.

7. Įtaisas turi būti implantuojamas tik į krūtinkaulio kaulą ir neturi būti fiksuojamas palei krūtinkaulio ir rankenos sandūrą, šonkaulių kremzlę arba kremzlinį kaulą.

8. Reikia taikyti tempimo apkrovą tol, kol kaulų pusės vizualiai sujungiamos. Reikia užtikrinti, kad kaulų pusės nebūtų per daug suspaustos. Per didelis suspaudimas gali lemti kaulo pažeidimą, supančiųjų minkštųjų audinių plyšimą arba implanto pažeidimą, dėl kurio galimas įtaiso gedimas. Per mažas suspaudimas gali lemti prastą krūtinkaulio sujungimą, pablogėjusį implanto stabilumą arba nesuaugimą.

ATSARGUMO PRIEMONĖSVienkartinio naudojimo įtaisas. Implantų negalima naudoti pakartotinai. Nors implantas gali atrodyti nepažeistas, dėl anksčiau patirtos apkrovos gali atsirasti defektų, kurie sutrumpins implanto naudojimo laiką. Nedėkite pacientams implantų, kurie nors trumpam buvo įdėti kitam pacientui.Nenaudokite pakartotinai instrumentų, kurie pateikiami sterilūs. Kiekvienai implantų sistemai gaminami instrumentai, kurie padeda implantuoti vidinės fiksacijos įtaisus. Užfiksuota atvejų, kai instrumentai operacijos metu sulūžo ar sugedo. Įprastai naudojami chirurginiai instrumentai dyla. Instrumentai, kurie buvo intensyviai naudojami arba veikiami didele jėga, gali sulūžti. „Biomet Microfixation“ pataria visus instrumentus reguliariai tikrinti dėl susidėvėjimo ir deformacijų.Naudokite tik tuos chirurginius instrumentus, kurie skirti būtent šioms įtaisų sistemoms. Naudojant kitų gamintojų instrumentus, gali įvykti iš anksto nenumatomų implanto ir instrumento gedimų, todėl gali kilti pavojus pacientui, naudotojui ar trečiajam asmeniui.

„BIOMET“ IMPLANTAI MAGNETINO REZONANSO (MR) APLINKOJE: neklinikinis tyrimas parodė, kad „SternaLock® 360“ krūtinkaulio lūžių gydymo sistema yra sąlyginai atspari MR. Pacientas su šiuo įtaisu gali būti saugiai skenuojamas MR sistemoje laikantis šių sąlygų: • 1,5Tir3,0Tstatinismagnetinislaukas; • didžiausiasmagnetiniolaukoerdvinisgradientas–3000gausų/cm(30T/m); • didžiausiasMR sistemoje užregistruotas viso kūno vidutinis specifinės absorbcijos rodiklis (SAR) yra 2,0W/kg (įprastas darbinis

režimas).Pagal pirmiau apibrėžtas skenavimo sąlygas numatoma, kad „SternaLock® 360“ krūtinkaulio lūžių gydymo įtaisas po 15 minučių nepertraukiamo skenavimo temperatūrą padidins ne daugiau nei 4 °C.Neklinikiniuose tyrimuose įtaiso sukeltas vaizdo artefaktas yra maždaug 1,5 cm didesnis už „SternaLock® 360“ krūtinkaulio lūžių gydymo įtaisą, taikant gradiento impulsinio aido seką ir 3,0 T MMR sistemą.Vieno „SternaLock® 360“ įtaiso naudojimo nurodymai 1. Nustatykite krūtinkaulio gylį, kad pasirinktumėte atitinkamą sraigto ilgį. 2. Perkiškite vielinę juostą per arba aplink krūtinkaulio kaulą. 3. Nukirpkite adatą nuo vielinės juostos naudodami pjovimo įrankį arba žirkles. Nenusukite adatos nuo juostos. 4. Įkiškite vielinę juostą per fiksavimo mechanizmą arba įtempimo prietaisą; juosta turi būti tvirtai įtempta taip, kad krūtinkaulio pusės

būtų kaip įmanoma arčiau.

108

5. Naudokite įtempimo prietaisą norėdami taikyti pageidaujamą suspaudimą. Žr. toliau pateiktus įtempimo prietaiso naudojimo nurodymus.

6. Pritaikykite plokštes prie paciento anatomijos, jei reikia. 7. Išlygiuokite plokštes taip, kad nupjaunami skerspjūviai apimtų sternotomijos liniją. 8. Patvirtinkite krūtinkaulio pusių suderinimą. 9. Suaktyvinkite fiksavimo mechanizmą ir atjunkite įtempimo prietaisą nuo implanto įtaiso. 10. Pritvirtinkite plokštę prie kaulo su atitinkamo ilgio sraigtais. Jei reikia didesnio skersmens sraigtų, galima naudoti 2,7 mm skersmens

sraigtus.Toliau pateiktos rekomendacijos implanto konfigūracijai: Krūtinkaulio rankena / 1-asis tarpšonkaulinis tarpas 1 apjuosta plokštė Krūtinkaulio kūnas 1 apjuosta X plokštė Krūtinkaulio kardinė atauga 1 apjuosta plokštėKonfigūracijos su mažiausiai 5 pjaunamomis kietos plokštės dalimis (kietos juostos arba sujungimai, apimantys sternotomijos liniją) rekomenduojamos atlikus vidurinę sternotomiją. Konfigūracijos gali apimti „SternaLock® 360“ įrenginių ir „SternaLock® Blu“ plokščių derinį su pjaunamomis kietos plokštės dalimis. Nenaudokite plokščių be pjaunamų kietos plokštės dalių, kurios apimtų sternotomiją.„SternaLock® 360“ implantų rinkinių su sraigtais dydžio pasirinkimas:• „SternaLock® 360“ dydžio nustatymo prietaisas pateiktas palengvinti atitinkamo implanto rinkinio pasirinkimą pagal paciento

anatomiją. • Naudodami„SternaLock® 360“ dydžio nustatymo prietaisą, išmatuokite ploniausią krūtinkaulio dalį, kur bus pritvirtinta plokštė.

Tinkamas dydis yra ilgiausias žymeklis (XS, S, M arba L), kuris nėra ilgesnis už krūtinkaulio kaulo storį. Per mažo dydžio pasirinkimas gali lemti netinkamą krūtinkaulio fiksaciją.

Spalva ir išmatuoto krūtinkaulio dydis

„SternaLock® 360“ implanto rinkinio su sraigtais dalies numeris

GELTONA, XS 74-0010ŽALIA, S 74-0012

MĖLYNA, M 74-0014JUODA, L 74-0016

„SternaLock® 360“ implantų rinkinių be sraigtų dydžio pasirinkimas (naudojant „SternaLock® Blu“ dydžio nustatymo prietaisą):• „SternaLock® Blu“ dydžio nustatymo prietaisas pateikiamas palengvinti krūtinkaulio gylio matavimą ir gali būti naudojamas

pasirinkti tinkamą sraigto ilgį pagal paciento anatomiją.• Naudodami„SternaLock® Blu“ dydžio nustatymo prietaisą, išmatuokite krūtinkaulį kiekvienoje vietoje, kur bus dedamas implantas,

pavyzdžiui: Krūtinkaulio rankena / 1-asis tarpšonkaulinis tarpas Krūtinkaulio kūnas Krūtinkaulio kardinė atauga

109

• Pasirinkiteploniausiąišmatuotąkrūtinkauliodalį,kadnustatytumėtesiūlomąsraigtoilgį.Matuojanttinkamasilgisyradidžiausiasilgis,kuris nėra ilgesnis už krūtinkaulio kaulo storį. Per mažo dydžio pasirinkimas gali lemti netinkamą krūtinkaulio fiksaciją.

• Pastaba:naudojant„SternaLock® Blu“ dydžio nustatymo prietaisą išmatuoti krūtinkaulio gyliui, 2 mm jau pridėti prie sraigto ilgio žymės, esančios ant dydžio nustatymo prietaiso, siekiant pateisinti plokštės storį.

Matavimo vienetai, pavaizduoti ant „SternaLock® Blu“ dydžio

nustatymo prietaiso

Rekomenduojamas „SternaLock® Blu“

sraigto ilgis8,0 mm 8,0 mm


Įtempimo prietaisas:• Įtempimoprietaisaspateikiamasvisiškaisurinktasantkiekvienoimplanto.• Įtempimoprietaisonaudojimonurodymai,kaivielinėjuostayraperkištaperįtempimoprietaisąirkrūtinkauliopusėsyrakiekįmanoma

arčiau viena kitos: 1 VEIKSMAS: pastumkite užraktą aukštyn, kad išlaikytumėte pradinį juostos įtempimą. 2 VEIKSMAS: pasukite ratuką pagal laikrodžio rodyklę, kad visiškai suderintumėte krūtinkaulio puses. PASTABA: jei reikia iš naujo sureguliuoti įtempimą chirurginės operacijos metu, pasukite ratuką prieš laikrodžio rodyklę į pradinę

padėtį ir pastumkite užraktą žemyn, kad sumažintumėte įtempimą. Iš naujo suderinkite pakartodami 1–2 veiksmus. 3 VEIKSMAS: pasukite mentę pagal laikrodžio rodyklę dviem pilnais apsisukimais, kad užfiksuotumėte įrenginį ir nupjautumėte juostą. 4 VEIKSMAS: padėkite rodomąjį ir vidurinįjį pirštus po „T“ rankena laikydami įtempimo prietaisą delne ir pakelkite pirštus, kad

nuimtumėte įtempimo prietaisą nuo implanto. Pastaba: išmeskite įtempimo prietaisą, kai nuimsite nuo implanto. Įtempimo prietaiso negalima naudoti pakartotinai.

Kietos plokštės fiksavimas su vieliniu implantu:• Neatskirkiteplokštėsnuovielinėsjuostospriešimplantavimąarbajometu.Neimplantuokitejuostosbekauloplokštės.• Kaulų plokšteles gali tekti pritaikyti pagal kaulo paviršiaus kontūrą lenkiant plokšteles lenkimo instrumentu. Būtina stengtis, kad

tinkamas kontūras būtų gautas atliekant kuo mažiau lenkimo operacijų. Pakartotinis titano lankstymas padidina skilimo riziką.• Nedarykitesmailiųkampųirmažųišlinkiospindulių–galitepadidintiįtaisolūžiopavojų.Nedarykitesmailiųkampų–galitepadidinti

juostos neišlaikymo pavojų arba fiksavimo jėgą.• Lenkimo instrumentai turi būti naudojami atsargiai, nes jie gali pažeisti implantą.Operuojantis chirurgas visada po lenkimo turi

patikrintiimplantą,arjisnepažeistas,arneatsiradoįspaudimųirarnebuvodeformuotossraigtųskylės.Šiedefektaigalibūtiimplantolūžimo priežastis. Lenkiant deformuota sraigtų anga gali trukdyti sraigto galvutei tinkamai priglusti.

110

• Sriegiuotosreplėsturibūtilaikomoskiekįmanomavertikaliau,sriegiantreplesįplokštelę,kadnebūtųpažeistakaulųplokštelė.• Po implantavimo venkite pjauti kaulų plokšteles, nes taip galite pažeisti implantą ir padidinti implanto nesėkmės riziką. Jeigu

operuojantis chirurgas nusprendė pjauti plokštelę prieš implantavimą, jis turi pjauti taip, kad stiprumo, atramos ir fiksacijos parametrai būtų tinkami įtaisą naudoti taip, kaip numatyta. Geriausias būdas išsaugoti stiprumo charakteristikas yra pjauti plokštelę tarp sraigtų skylių. Aštrios briaunos turi būti užapvalinamos, kad nepažeistų ir nedirgintų minkštųjų audinių. Pjaunant plokštelę ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tam, kad pjaunama dalis nebūtų virš paciento, naudotojo arba trečiųjų asmenų.

• Kadbūtų lengviau išimtiplokštelesstaigaprireikusoperuotipakartotinai,nedėkitenupjaunamųplokšteliųpusiųviršsternotomijoslinijos.

Kaulų sraigtai:• Visuometbūtinanaudotiatsuktuvą,skirtąkonkrečiaisraigtųsistemai–tuometbusgarantuotastinkamasatsuktuvoirsraigtogalvutės

kontaktas. Neteisingai sutapdinus ar pridėjus atsuktuvą prie sraigto galvutės, gali padidėti implanto ar atsuktuvo sugadinimo pavojus.• Dėlperdideliosukimomomentosraigtasarbaplokštelėgalisulūžti.• Uždėjęplokštelęįsukitesraigtussukdamipagallaikrodžiorodyklę.Žiūrėkite,kadsraigtasbūtųkaipgalimalabiaustatmenaiplokštelei,

siekiant užtikrinti tinkamą sutvirtinimą. NEUŽSUKITE pirmo sraigto iki galo dabar, nes plokštelė gali pasisukti. Sukant sraigtus plokšteles reikia prispausti, kad jos kuo labiau priglustų prie kaulo paviršiaus. Įstatę pirmą sraigtą, galite įsukti likusius sraigtus. Tada įsitikinkite, ar visiškai įsuktas pirmas sraigtas.

• Galutinis priveržimas turi būti atliktas su rankiniu atsuktuvu siekiant užtikrinti užfiksavimą.Nevisiškai priveržus sraigtus, jie galiatsilaisvinti.

VALYMASPapildomi instrumentai gali būti naudojami pakartotinai, nebent šiame IFU arba išorinėje pakuotės etiketėje nurodyta kitaip. Prieš sterilizavimą visus instrumentus būtina kruopščiai nuvalyti ir apžiūrėti. Valyti gali tik kvalifikuotas medicinos personalas. PASTABA:NELEISKITENEŠVARIEMSĮRANKIAMSIŠDŽIŪTI1. Matomų nešvarumų pašalinimas – prieš pirminį sterilizavimą ir kaip įmanoma greičiau po naudojimo instrumentus kruopščiai

valykite, kol jie taps akivaizdžiai švarūs, jeigu reikia, valymą pakartokite. Neleiskite nešvarumams ant instrumentų sudžiūti. Jeigu valymą reikia atidėti, instrumentų grupes, kad neapdžiūtų, reikia sudėti į uždengtą talpyklą su tinkamu valikliu ar fermentiniu tirpalu. Nuplaukite visus instrumentus, nepaisant to, ar jie buvo, ar nebuvo naudojami, ar netyčia turėjo sąlytį su krauju ar fiziologiniu tirpalu. Akivaizdžiai matomi nešvarumai turi būti pašalinti po vandens srove naudojant mechaninę priemonę, tokią kaip šepetėlis arba vamzdelių valymo šepetys. Atlikdami šią procedūrą mūvėkite apsaugines pirštines ir dėvėkite akinius.

2. Išardymas – visi sudėtiniai instrumentai turi būti išardyti į atskiras dalis prieš dezinfekuojant (jei taikoma). Ypač dėmesys turėtų būti skiriamas nuosėdoms pašalinti iš vamzdelių, įtrūkimų, sunkiai pastebimų angų bei nuo dantytų instrumentų paviršiaus.

3. Plovimas / dezinfekavimas – rekomenduojama tinkamai išardytus instrumentus dezinfekuoti automatiniu plovimo-dezinfekavimo įrenginiu naudojant terminį dezinfekavimą. Geriau, jei tai būtų ultragarsinio ar ištisinio tunelio apdorojimo tipai. Spintelės tipas gali būti alternatyva, jei nėra ištisinio apdorojimo prietaiso. Galima naudoti plovimo-dezinfekavimo įrenginio gamintojo rekomenduojamus tinkamus valiklius ir skalavimo priemones. Tačiau šių valiklių ir (arba) skalavimo priemonių pH turi būti neutralus ar beveik neutralus. Per daug rūgštiniai ar šarminiai tirpalai gali sukelti aliumininių instrumentų ar instrumentų dėžių koroziją. Lentelėje nurodyti patvirtinti instrumentų valymo būdai:

111

Fazė Laikas (min.) TemperatūraIšankstinis plovimas 2:00 35 °C (95 °F)

Plovimas valikliu 6:00 70 °C (158 °F)Plovimas 4:00 70 °C (158 °F)

Skalavimas (su išgrynintu vandeniu) 2:00 70 °C (158 °F)

Džiovinimas 7:00 115 °C (239 °F)Įspėjimas: jokiomis sąlygomis nenaudokite pakartotinai implantų, kurie buvo operuotoje vietoje. Perspėjimai naudojant pakartotinio naudojimo mėginius, instrumentus ir instrumentų dėklus (jei taikoma): NENAUDOKITE su defektais, įskilusių, surūdijusių ar kitaip apgadintų instrumentų ir instrumentų dėklų / konteinerių. Reguliariai tikrinkite, ar instrumentai ir instrumentų dėklai / konteineriai nesusidėvėjo, ar neatsirado defektų. Juos būtina atitinkamai sunaikinti. Jeigu turite papildomų klausimų, susisiekite su „Biomet Microfixation Regulatory Affairs“ departamentu faksu 904-741-9425.STERILUMAS„SternaLock® 360“ sistemos implantai ir sterilūs instrumentai pateikiami sterilizuoti etileno oksido (ETO) dujomis. Negalima sterilizuoti pakartotinai. Nenaudokite pasibaigus naudojimo terminui. Prieš chirurginį naudojimą papildomi instrumentai turi būti sterilizuoti. Prieš sterilizuodami atskirai dvigubu sluoksniu suvyniokite visus instrumentus. Toliau pateikiamas rekomenduojamas minimalus sterilizacijos garais ciklas, kurį patvirtino „Biomet Microfixation“ laboratorijos sąlygomis. Individualūs naudotojai privalo patvirtinti valymo ir sterilizacijos autoklave procedūras, taikomas naudojimo vietoje, įskaitant toliau aprašytų rekomenduojamo minimalaus ciklo parametrų patvirtinimą naudojimo vietoje. Vakuuminė sterilizacija garais (Hi-VAC) suvyniojus:Trukmė: keturios (4) minutėsTemperatūra: 132 °C (270 °F)Džiovinimo trukmė: trisdešimt (30) minučių MINIMALISveikatos priežiūros darbuotojai atsako už tai, kad būtų garantuotas bet kokio pakavimo metodo arba medžiagos, įskaitant daugkartinio naudojimo standžiojo konteinerio sistemą, tinkamumas naudoti sterilizuojant ir sterilumui palaikyti konkrečioje sveikatos priežiūros įstaigoje. Sveikatos priežiūros įstaigoje būtina atlikti bandymus, siekiant užtikrinti esmines sterilizacijos sąlygas. Kadangi kompanija „Biomet Microfixation“ nežino paskirų ligoninių tvarkymo, valymo metodų bei atliekamos biologinės apkrovos, ji negali prisiimti atsakomybės už sterilumą net tuo atveju, jei laikomasi šių nurodymų.Pastaba JAV klientams: sterilizavimo proceso metu turi būti naudojami FDA patvirtinti sterilizatoriai ir apsauginės medžiagos.

Dėmesio: federalinė teisė (JAV) leidžia šį įtaisą parduoti tik gydytojui arba jam užsakius. Operacijas atliekantys chirurgai ir visi kiti darbuotojai, tvarkantys šiuos gaminius, privalo būti išmokyti tinkamai tvarkyti ir naudoti šį gaminį.„Biomet®“ ir visi kiti čia paminėti prekių ženklai yra „Biomet, Inc.“ arba jos filialų nuosavybė.

112

Įgaliotas atstovas:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAKS. (+44) 1656 645454

Pardavimo Europoje biuras:„Biomet Microfixation Europe“Toermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlands TEL. (+31) 78 629 29 10FAKS. (+31) 78 629 29 12

Skubi pakartotinė operacija:Jei reikalinga skubi pakartotinė operacija, „SternaLock® 360“ krūtinkaulio lūžių sistemos plokštelės turi nupjaunamą patento laukiančią dalį, kad būtų galima greitai prieiti prie krūtinės ertmės. „SternaLock® 360“ plokštelę galima nupjauti tvirtomis ne žirklių tipo vielinėmis žnyplėmis, kurios yra operacinėje arba greitosios pagalbos automobilyje.Jei reikalinga skubi pakartotinė operacija, o neturite plokštelių pjoviklio, po viena plokštelės puse pakiškite lenktą elevatorių ir pakelkite plokštelę, kad nuimtumėte nuo krūtinkaulio.

113

01-50-1585 LVBRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI STERNALOCK®

360 KRŪŠU KAULA AIZVĒRŠANAS SISTĒMAS LIETOŠANĀ OPERĒJOŠĀĶIRURGAUZMANĪBAI

APRAKSTSBiomet Microfixation ražo un izplata SternaLock® 360 krūšu kaula aizvēršanas sistēmu. Katrs sistēmas komponents sastāv no stingrās fiksācijas un stīpošanas tehnoloģijām, lai ar vienu ierīci tuvinātu krūšu kaula puses, nodrošinātu kaula saspiešanu un stingri fiksētu kaulu. IMPLANTĀTA MATERIĀLI: Komerciāli tīrs titāns Titāna 6Al 4V sakausējums Parilēns-CINSTRUMENTA MATERIĀLI Ultem® polieteremīds (PEI) Titāna 6Al 4V sakausējums Nerūsošais tēraudsINDIKĀCIJASSternaLock® 360 krūšu kaula aizvēršanas sistēma ir paredzēta krūšu kaula lūzumu stabilizācijai un fiksācijai, tostarp krūšu kaula fiksācijai pēc sternotomijas un krūšu kaula rekonstrukcijas ķirurģiskām procedūrām, lai veicinātu saplūšanu. Sistēmu ir paredzēts izmantot pacientiem ar normālu un/vai sliktu kaulu kvalitāti.KONTRINDIKĀCIJAS1. Akūta infekcija.2. Jutīgums pret svešķermeņiem. Ja ir aizdomas par jutīgumu pret materiālu, pirms implantācijas jāveic pārbaude.3. Pacienti, kuri sava psihiskā vai neiroloģiskā stāvokļa dēļ nevēlas vai nav spējīgi ievērot pēcoperācijas perioda aprūpes norādījumus.IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS1. Slikta kaula struktūra, osteoporoze, osteolīze, osteomielīts, palēnināta revaskularizācija vai infekcija var radīt ierīces izkustēšanos,

saliekšanos, plaisāšanu vai lūzumu.2. Nesaaugšana vai novēlota saaugšana var izraisīt implantāta salūšanu.3. Implantāta migrācija, saliekšanās, lūzums vai izkustēšanās.4. Jutīgums pret metālu vai svešķermeņa izraisīta alerģiska reakcija.5. Kaula blīvuma samazināšanās slodzes sadalīšanas izmaiņu dēļ.6. Asiņošana, sāpes, diskomforts, neparasta sajūta, paaugstināts jutīgums vai taustāmība ierīces ievietošanas rezultātā.7. Paaugstināta saistaudu reakcija ap lūzuma vietu un/vai implantātu.8. Kaula nekroze.

114

9. Neatbilstoša sadzīšana.10. Iekšējās krūšu artērijas, starpribu asinsvada un nervu kūlīšu ievainojums vai trauma.11. Izvēloties skrūves, kas ir garākas nekā krūšu kaula biezums, tās var atdurties pret krūškurvja iekšpusē esošajiem orgāniem, tostarp

asinsvadiem, pleiru un citiem orgāniem.Līdztekus šīm nevēlamajām blakusparādībām jebkādas ķirurģiskas operācijas var izraisīt komplikācijas, kas nav saistītas ar implantātu, piemēram, infekcijas, nervu bojājumus un sāpes, bet ne tikai.BRĪDINĀJUMIIekšējās fiksācijas ierīces palīdz ķirurgam izlīdzināt un stabilizēt kaulu priekšējā krūškurvja sienā, veicot lūzumu fiksāciju un rekonstrukcijas procedūras pacientiem ar normālu un sliktu kaula kvalitāti (tostarp, bet ne tikai, osteoporozes vai osteopēnijas diagnozes gadījumos). Parasti šīs ierīces ir veiksmīgi pielietojamas šo mērķu sasniegšanai, tomēr nav sagaidāms, ka tās varētu aizstāt normālu, veselīgu kaulu vai izturēt slodzi, kas uzlikta ierīcei bez papildu atbalsta. Iekšējās fiksācijas ierīces ir iekšējas šinas vai slodzes sadalīšanas ierīces, kas izlīdzina lūzumu līdz tā normālai sadzīšanai. Ja kaula saaugšana aizkavējas, nenotiek vai notiek daļēji, implantāts var salūzt, saliekties vai darboties nepareizi. Tādēļ ir svarīgi, lai lūzuma vieta būtu imobilizēta līdz pilnīgai kaula saaugšanai (apstiprinātai ar klīnisku un rentgenogrāfisku izmeklēšanu). Kaulu un mīksto audu lielumsunformanosaka implantātu izmēraun izturības ierobežojumus.Ķirurģiskiemimplantātiemlietošanas laikā jāizturatkārtotasslodzes, kas var radīt nolietojuma lūzumus. Dažādi faktori, piemēram, pacienta aktivitātes līmenis, ierobežota asinsapgāde, nepietiekams kaula daudzumsvaikvalitāte,aktīvavailatentainfekcijaunnoslodzesnorādījumuievērošanavarietekmētimplantātaveiktspēju.Ķirurgamjāpārzinane tikai implantāta medicīniskie un ķirurģiskie aspekti, bet arī ķirurģisko implantātu mehāniskie un metalurģiskie aspekti.1. Implantāta materiāli ir pakļauti korozijai. Implantāta materiāli un sakausējumi pakļauj tos pastāvīgai sāļas, skābas un sārmainas vides

maiņai, kas var izraisīt koroziju. Atšķirīgu metālu un sakausējumu saskare var kaitēt pacientam un/vai implantāta(-u) darbībai.2. Ļoti svarīgi ir pareizi rīkoties ar implantātiem. Implantāti būtu jāpārveido tikai nepieciešamības gadījumā. Implantāta pārveidošana vai

pārmērīga profilēšana var to vājināt un veicināt tā salūšanu. Iegriezumi vai ieskrāpējumi implantātā, kas radušies operācijas laikā, var veicināt tā salūšanu.

3. Ja tiek pielietots pārmērīgs spēks (griezes moments), iespējams lūzums operācijas laikā vai ierīces novājināšana.4. Implantātus var izņemt pēc lūzuma vai citas kaula traumas sadzīšanas. Implantāti var izkustēties, salūzt, rūsēt, migrēt vai radīt sāpes.

Ja pēc pilnīgas sadzīšanas implantāts paliek implantēts, tas var radīt slodzes pārsadali, kas aktīvam pacientam var palielināt atkārtota lūzuma vai citas kaula traumas risku. Pieņemot lēmumu par implantāta izņemšanu pēc pilnīgas sadzīšanas, ķirurgam jāapsver riski un ieguvumi. Pēc implantāta izņemšanas ir nepieciešama atbilstoša pēcoperācijas terapija, lai izvairītos no atkārtota lūzuma vai kaulu traumas.

5. Atbilstoši apmāciet pacientu. Pēcoperācijas aprūpe ir svarīga. Pacienta spēja un vēlēšanās ievērot instrukcijas ir viens no svarīgākajiem nosacījumiem, lai lūzuma vai citas kaula traumas terapija būtu veiksmīga. Pacientiem, kuriem ir vecuma nespēks, psihiska slimība, alkoholisms vai narkotiku atkarība, pastāv lielāks risks, ka ierīce nedarbosies pareizi, jo šie pacienti var neievērot norādījumus un aktivitātes ierobežojumus. Pacients ir jāinformē, kā lietot ārēju atbalstu un ortozes, kas paredzētas lūzuma vai citas kaula traumas vietas imobilizēšanai un slodzes ierobežošanai. Pacientam jābūt pilnībā informētam un brīdinātam par to, ka ierīce neaizvieto normālu, veselu kaulu un ka ierīce var salūzt, saliekties vai tikt bojāta slodzes, aktivitātes, smagumu vai neatbilstošas kaula saaugšanas rezultātā. Pacientam jābūt informētam un brīdinātam par vispārīgiem ķirurģiskiem riskiem, komplikācijām, iespējamu kaitīgu iedarbību un jāievēro ārstējošā ārsta norādījumi. Pacients jāinformē, ka jāveic regulāri pēcoperācijas atkārtoti izmeklējumi, kamēr vien ierīce ir implantēta.

115

6. Rūpīgi jāizvēlas stīpošanas vieta; stīpu nedrīkst novietot virs šķērseniskā lūzuma, jo tas var izraisīt implantāta izkustēšanos un ierīces atteici.

7. Ierīce ir jāimplantē tikai krūšu kaulā, to nedrīkst fiksēt pār krūšu kaula-roktura savienojumu, ribu skrimšļiem vai skrimšļa kaulu.8. Savilkšana jāpielieto līdz kaula puses ir satuvinātas un vizuāli saskaras. Jārīkojas uzmanīgi, lai pārmērīgi nesaspiestu kaula puses.

Pārmērīga saspiešana var izraisīt kaula bojājumus, apkārtējo mīksto audu plīsumu vai implantāta bojājumu, kas izraisa ierīces atteici. Nepietiekama saspiešana var izraisīt vāju krūšu kaula tuvināšanu, samazinātu implantāta stabilitāti vai nesaaugšanu.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMIIerīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai. Nelietojiet implantātus atkārtoti. Lai gan implantāts var izskatīties nebojāts, iepriekšēja slodze var izraisīt defektus, kas var saīsināt implantāta kalpošanas laiku. Nelietojiet pacientam implantātu, kas kaut īsu brīdi ir bijis ievietots citam pacientam.Nelietojiet atkārtoti instrumentus, kas ir piegādāti sterili. Katrai implantātu sistēmai ir pieejami instrumenti, kas palīdz veikt iekšējās fiksācijas ierīču implantāciju. Ir ziņots par instrumentu salūšanu vai saplīšanu operācijas laikā. Ķirurģiskie instrumenti normālas lietošanas gaitānolietojas. Instrumenti, kuri tiek lietoti intensīvi vai ar pārmērīgu spēku, var salūzt. Uzņēmums “Biomet Microfixation” iesaka regulāri pārbaudīt visus instrumentus, vai tie nav nolietoti un bojāti.Ķirurģiskie instrumenti jāizmanto tikai tām ierīču sistēmām, kam tie ir paredzēti. Citu ražotāju instrumentu izmantošana var saistīties arneaprēķināmiem riskiem gan implantātam, gan instrumentam, tādējādi, iespējams, apdraudot pacientu, lietotāju vai trešo pusi.

BIOMET IMPLANTĀTI MAGNĒTISKĀS REZONANSES (MR) VIDĒ: neklīniskās pārbaudēs ir konstatēts, ka SternaLock® 360 krūšu kaula aizvēršanas sistēma ir savietojama ar MR. Pacientu ar šo ierīci var droši skenēt MR sistēmā, kas atbilst šādiem nosacījumiem: • statisksmagnētiskaislauks1,5Tun3,0T; • maksimālaistelpaslaukagradients3000gauss/cm(30T/m); • maksimālais,MR sistēmas uzrādītais visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas līmenis (SAR) ir 2,0W/kg (normālā darbības

režīmā).Iepriekš norādītajos skenēšanas apstākļos ir paredzams, ka SternaLock® 360 krūšu kaula aizvēršanas ierīce izraisīs maksimālu temperatūras pieaugumu zem 4 °C, kad kopš nepārtrauktas skenēšanas sākuma būs pagājušas 15 minūtes.Neklīniskās pārbaudēs vienas ierīces radītais attēla artefakts izvēršas apmēram 1,5 cm attālumā no SternaLock® krūšu kaula aizvēršanas ierīces, ja attēls tiek veidots ar gradienta atbalss impulsu secību un 3,0 T MRI sistēmu.Norādījumi par SternaLock® 360 ierīces izmantošanu 1. Nosakiet krūšu kurvja dziļuma mērījumu, lai izvēlētos atbilstošu skrūvju garumu. 2. Stīpošanas stīpu izvadiet caur krūšu kaulu vai ap to. 3. Adatu nogrieziet no stīpošanas stīpas ar griezni vai šķērēm. Neatdaliet adatu no stīpas, to pagriežot. 4. Stīpošanas stīpu ievietojiet caur fiksācijas mehānisma/spriegotāja montāžu; stīpai jābūt stingri pievilktai, pēc iespējas tuvinot krūšu

kaula puses. 5. Lai pielietotu nepieciešamo saspiešanu, izmantojiet spriegotāju. Norādes par spriegotāja lietošanu skatiet tālāk. 6. Ja nepieciešams, plāksnes profilējiet atbilstoši pacienta anatomijai. 7. Plāksnes salāgojiet tā, lai griežamās šķērsgriezuma daļas aptvertu sternotomijas līniju. 8. Apstipriniet, ka krūšu kaula puses ir satuvinātas.

116

9. Aktivizējiet fiksācijas mehānismu un atvienojiet spriegotāju no implantāta ierīces. 10. Fiksējiet plāksni pie kaula ar piemērota garuma skrūvēm. Ja nepieciešamas lielāka diametra skrūves, ir pieejamas 2,7 mm skrūves.Ieteicamā implantāta konfigurācija: Roktura/1. starpribu intervāls 1 stīpota kārbas plāksne Krūšu kaula ķermenis 1 stīpota X plāksne Krūšu kaula apakšdaļa 1 stīpota kārbas plāksneKonfigurācijas ar vismaz 5 nogriežamām stingrās plāksnes daļām (stingri stieņi vai atsaites, kas aptver sternotomijas līniju) ir ieteicamas pilnas viduslīnijas sternotomijas aizvēršanai. Konfigurācijas var iekļaut SternaLock® 360 ierīču un SternaLock® Blu plākšņu kombināciju ar nogriežamām stingrās plāksnes daļām. Sternotomijas aptveršanai neizmantojiet nogriežamas stingrās plāksnes daļas.Izmēra izvēle SternaLock® 360 implantātu komplektiem, kas iekļauj skrūves• IzmantojotSternaLock® 360 izmēru noteicēju, var labāk izvēlēties pacienta anatomijai piemērotāko implantāta komplektu. • ArSternaLock® 360 izmēru noteicēju, izmēriet krūšu kaula plānāko daļu vietā, kur tiks piestiprināta plāksne. Attiecīgais izmērs ir

garākais marķieris (XS, S, M vai L), kas nepārsniedz krūšu kaula biezumu. Izvēloties pārāk īsu izmēru, iespējama nepareiza krūšu kaula fiksācija.

Krūšu kaula mērījuma krāsa un identifikators

SternaLock® 360 implantāta komplekta ar skrūvēm daļas numurs

DZELTENS, XS 74-0010ZAĻŠ,S 74-0012ZILS, M 74-0014

MELNS, L 74-0016Izmēra izvēle SternaLock® 360 implantātu komplektiem, kas neiekļauj skrūves (izmantojot SternaLock® Blu izmēru noteicēju)• SternaLock® Blu izmēru noteicēju izmanto, lai atvieglotu krūšu kaula dziļuma mērīšanu, un to var izmantot, lai atlasītu pacienta

anatomijai atbilstoša garuma skrūvi.• IzmantojotSternaLock® Blu izmēra noteicēju, izmēriet krūšu kaulu katrā vietā, kur jāievieto implantāts, piemēram, šādās vietās: roktura/1. starpribu intervāls; krūšu kaula ķermenis; krūšu kaula apakšdaļa.• Lai noteiktu ieteicamo skrūves garumu, atlasiet krūšu kaula plānāko izmērīto daļu. Piemērotākais izmērs ir lielākais garums, kas

nepārsniedz krūšu kaula biezumu. Izvēloties pārāk īsu izmēru, var izraisīt nepareizu krūšu kaula fiksāciju.• Piezīme: krūšu kaula dziļumamērīšanai izmantojot SternaLock® Blu izmēru noteicēju, skrūves garuma marķējumam uz izmēra

noteicēja jau ir pievienoti 2 mm, ņemot vērā plāksnes biezumu.

117

SternaLock® Blu izmēru noteicēja parādītais mērījums

SternaLock® Blu skrūves garums


Spriegotājs• Katraimplantātakomplektāiriekļautssamontētsspriegotājs.• Norādījumiparspriegotājaizmantošanu,kadstīpošanasstīpairizvadītacaurspriegotājuunkrūšukaulapusesirmaksimālisatuvinātas: 1.DARBĪBA.Piespiedietfiksatoruarīkšķiuzaugšu,lainoturētustīpassākotnējonospriegojumu. 2.DARBĪBA.Pagriezietskalupulksteņrādītājakustībasvirzienā,laipilnībātuvinātukrūšukaulapuses. PIEZĪME:ja,veicotnovietošanuoperācijaslaikā,spriegojumsirjāpārregulē,pagriezietskalusākumapozīcijāpretējipulksteņrādītāja

kustības virzienam un piespiediet fiksatoru ar īkšķi, lai atlaistu spriegojumu. Vēlreiz tuviniet, atkārtojot 1.-2. darbību. 3.DARBĪBA.Pagriezietlāpstiņupardiviempilniemapgriezieniempulksteņrādītājakustībasvirzienā,laifiksētuierīciunnogrieziet

stīpu. 4. DARBĪBA. Rādītājpirkstu un vidējo pirkstu nolieciet zem “T” roktura (spriegotājs atrodas plaukstā) un paceliet pirkstus, lai

spriegotāju noņemtu no implantāta. Piezīme: spriegotāju pēc noņemšanas no implantāta izmetiet. Spriegotāju nevar lietot atkārtoti.

Stingrās plāksnes fiksācija ar stīpošanas implantātu• Neatdalietplāksninostīpošanasstīpaspirmsimplantācijasvaitāslaikā.Neimplantējietstīpubezkaulaplāksnes.• Kauluplāksnes, iespējams, jāprofilēatbilstošikaulavirsmai, saliecotplāksnesar liekšanas instrumentu. Jācenšassasniegtpiemērotu

profilu ar pēc iespējas mazāku locījumu skaitu. Atkārtota titāna locīšana paaugstina salaušanas risku.• Jāizvairāsno asiem leņķiemunmaza locījuma rādiusa, laimazinātukaulaplāksnes lūzuma risku. Jāizvairāsno asiem leņķiem, lai

mazinātu stīpas atteices vai fiksācijas stiprības samazināšanās risku.• Liekšanas instrumenti ir jālietouzmanīgi, jo tie var sabojāt implantātu.Operējošajamķirurgampēc locīšanasvienmēr jāpārbauda,

vai implantātsnavbojāts,piemēram,vainav radušies iespiedumivaideformēti skrūvjucaurumi.Šiedefekti var izraisīt implantātasaplaisāšanu. Locīšanas deformēti skrūvju padziļinājumi var traucēt skrūves galvas pareizai fiksācijai.

• Vītņotieliecējiirjāturpēciespējasperpendikulāri,lai,liecējusieskrūvējotkaulaplāksnē,izvairītosnoplāksnesbojājumiem.• Jāizvairāsnokaulaplākšņugriešanaspēcimplantācijas,jotāvarsabojātimplantātuunpalielinātimplantātaatteicesrisku.Jaoperējošais

ķirurgs izvēlas plāksni sagriezt, ir jāpievērš īpaša uzmanība, lai sagrieztā plāksne saglabātu pietiekamu stiprību, atbalstu un fiksāciju paredzētajai lietošanai. Plāksni ieteicams griezt starp skrūvju caurumiem, lai saglabātu tās stiprību. Asas malas ir jānolīdzina, lai izvairītos no mīksto audu bojājumiem vai kairinājuma. Plāksnes griešanas laikā ir jāpievērš īpaša uzmanība, lai nogriežamā daļa netiktu vērsta pret pacientu, lietotāju vai trešo personu.

118

• Laiatvieglotuneparedzētuatkārtotuatvēršanu,nenovietojietnegriežamaskrūšukaulaplākšņudaļasvirssternotomijaslīnijas.Kaulu skrūves• Lainodrošinātupareizuskrūvgrieža/skrūvesgalvassavienojumu,vienmērirjāizmantoskrūvgriezis,kasparedzētskonkrētajaiskrūvju

sistēmai. Nepareizs skrūvgrieža centrējums vai piekļāve skrūves galam var palielināt implantāta vai skrūvgrieža sabojāšanas risku.• Pārmērīgagriešanavarizraisītskrūvesvaiplāksnesplaisāšanu.• Kadplāksneatrodasvietā,ievietojietizvēlētoskrūvi,pagriežotpulksteņrādītājakustībasvirzienā.Laipanāktupareizufiksāciju,skrūvei

ir jāatrodas pēc iespējas perpendikulāri plāksnei. Pagaidām pilnībā NENOSTIPRINIET pirmo skrūvi; ja nostiprināt katras plāksnes pirmo skrūvi, plāksne var tikt pagriezta. Skrūvju ievietošanas laikā piespiediet plāksni, lai nodrošinātu plāksnes pilnīgu saskari ar kaula virsmu. Kad pirmā skrūve ir ievietota, var ievietot un pilnībā nostiprināt pārējās skrūves. Tagad atgriezieties pie pirmās skrūves un pārliecinieties, vai tā ir pilnībā nostiprināta plāksnē.

• Galīgāpievilkšanajāveicarmanuāluskrūvgriezi,lainodrošinātufiksāciju.Jaskrūvesnetiekfiksētaspilnībā,tāsvarizkustēties.TĪRĪŠANAPiederumu instrumenti var būt izmantojami atkārtoti, ja šajā lietošanas instrukcijā vai uz iepakojuma ārējā marķējuma nav norādīts citādi. Pirms sterilizēšanas visi instrumenti ir rūpīgi jānotīra un jāpārbauda. Tīrīšana jāveic apmācītiem medicīnas darbiniekiem. PIEZĪME!NEPIEĻAUJIETNETĪRUINSTRUMENTUNOŽŪŠANU1. Redzamā piesārņojuma noņemšana — pirms instrumentu sākotnējās sterilizācijas un iespējami drīzāk pēc to lietošanas rūpīgi notīriet

instrumentus, līdz tie ir redzami tīri. Neļaujiet netīrumiem piekalst pie instrumentiem. Ja tīrīšana jāatliek, lai aizkavētu nožūšanu, novietojiet instrumentu grupas pārklātā traukā, kas pildīts ar atbilstošu mazgāšanas līdzekli vai enzimātisku šķīdumu. Nomazgājiet visus instrumentus neatkarīgi no tā, vai tie tika lietoti vai nejauši saskārās ar asinīm vai sāls šķīdumu. Redzami netīrumi jānomazgā zemtekošaūdens,izmantojotmehāniskupalīglīdzekli,piemēram,birstivaicauruļutīrītāju.Šīsdarbībaslaikālietojietaizsargcimdusunbrilles.

2. Demontāža —visisaliktie instrumentipirmstīrīšanasir jāizjaucpadaļām(japiemērojams).Īpašauzmanībajāpievērštam, laivisinetīrumi tiktu iztīrīti no visām instrumentu caurulītēm, plaisām, robiem un slēptajām atverēm.

3. Mazgāšana/dezinfekcija — izjauktos instrumentus ieteicams pēc nepieciešamības attīrīt ar automātiskās mazgāšanas un dezinfekcijas ierīces palīdzību, izmantojot termisko dezinficēšanu. Vislabāk, ja tā ir ultraskaņas vai nepārtraukta tuneļa procesa tipa ierīce. Kameras tipa ierīce ir pieņemama alternatīva, ja nav pieejama nepārtraukta procesa aparatūra. Var lietot saderīgus, mazgāšanas un dezinfekcijas ierīces ražotāja ieteiktus tīrīšanas līdzekļus un skalošanas palīglīdzekļus. Tomēr šiem tīrīšanas līdzekļiem un/vai skalošanas palīglīdzekļiem jābūt ar neitrālu vai gandrīz neitrālu pH. Pārmērīgi skābi vai sārmaini šķīdumi var izraisīt alumīnija instrumentu vai instrumentu futlāru koroziju. Tabulā turpmāk ir aprakstīta apstiprināta instrumentu tīrīšanas metode.

Fāze Laiks (minūtes) TemperatūraSagatavojošā mazgāšana 2:00 35 °C (95 °F)

Mazgāšana ar mazgāšanas līdzekli 6:00 70 °C (158 °F)Mazgāšana 4:00 70 °C (158 °F)Skalošana

(ar attīrītu ūdeni) 2:00 70 °C (158 °F)Žāvēšana 7:00 115 °C (239 °F)

119

Brīdinājums: nekādos apstākļos atkārtoti nelietojiet implantātus, kas ievietoti operācijas vietā. Piesardzības pasākumi attiecībā uz atkārtoti lietojamiem paraugiem, instrumentiem un instrumentu kastēm (ja piemērojams): NEIZMANTOJIET instrumentus vai kastes, kuru forma nav atbilstoša vai kuras ir saplaisājušas, sarūsējušas vai citādi bojātas. Visi instrumenti unkastes/konteineriirregulārijāpārbauda,vainavradiesnodilumsvaibojājumi.Šādipriekšmetijāutilizēatbilstošāveidā.Ja jums ir papildjautājumi, sazinieties ar Biomet Microfixation Regulatory Affairs nodaļu pa faksu 904-741-9425.STERILITĀTESternaLock® 360 sistēmas implantāti un sterilie instrumenti tiek piegādi sterili (sterilizēti ar etilēna oksīda (ETO) gāzi). Nesterilizējiet atkārtoti. Neizmantojiet pēc derīguma termiņa beigām. Piederumu instrumenti ir jāsterilizē pirms ķirurģiskās izmantošanas. Visus instrumentus pirms sterilizēšanas divkārši ietiniet (katru atsevišķi). Turpmāk ir aprakstīts ieteicamais minimālais cikls sterilizēšanai ar tvaiku, ko uzņēmums “Biomet Microfixation” ir apstiprinājis laboratorijas apstākļos. Atsevišķiem lietotājiem ir jāapstiprina operācijas vietā izmantojamās sterilizēšanas un karsēšanas autoklāvā procedūras, tostarp ieteicamie minimālā cikla parametri, kas norādīti tālāk. Sterilizācija (Hi-VAC) ar tvaiku ietītā stāvoklī ar iepriekšēju vakuumēšanu:Laiks: Četras (4) minūtesTemperatūra: 270° pēc Fārenheita (132° pēc Celsija)Žāvēšanas laiks: VISMAZ trīsdesmit (30) minūtesVeselības aprūpes darbinieki ir pilnīgi atbildīgi par to, lai tiktu nodrošināts, ka jebkura iesaiņošanas sistēma vai materiāls, tostarp atkārti lietojama neelastīgu tvertņu sistēma, ir piemērota izmantošanai sterilizācijā un sterilitātes saglabāšanā attiecīgajā veselības aprūpes iestādē. Veselības aprūpes iestādē jāveic pārbaude, lai nodrošinātu sterilizācijai būtiskos apstākļus. Tā kā Biomet Microfixation nav zināmas atsevišķās slimnīcās izmantotās apstrādes metodes, tīrīšanas metodes un bioloģiskais piesārņojums, Biomet Microfixation nevar uzņemties atbildību par sterilitāti pat tad, ja tiek ievēroti norādījumi.Piezīme ASV klientiem: sterilizācijas procesā ir jāizmanto FDA apstiprināti sterilizatori un tinumi.

Uzmanību! (ASV) federālā likumdošana atļauj pārdot šo ierīci tikai ārstam vai pēc ārsta norīkojuma. Operējošie ķirurgi un viss personāls, kas saistīts ar manipulācijām ar šiem produktiem, ir atbildīgi par atbilstīgas izglītības un apmācības iegūšanu tādā mērā, kādā viņi ir iesaistīti produkta izmantošanā un manipulācijās ar to.Biomet® un citas šeit minētās prečzīmes ir Biomet, Inc. vai tā filiāļu īpašums.

120

Pilnvarotais pārstāvis:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTĀLR.:(+44)1656655221FAKSS: (+44) 1656 645454

Galvenais tirdzniecības birojs Eiropā:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTĀLR.:(+31)786292910FAKSS: (+31) 78 629 29 12

Neparedzēta atkārtota atvēršana.Ja ir jāveic neparedzēta atkārtota atvēršana, SternaLock® 360 sternālās aizvēršanas sistēmas plāksnēm ir viegli griežams posms (tā patents gaida apstiprinājumu), kas ļauj ātri piekļūt krūškurvja dobumam. SternaLock® 360 plāksni un stīpojumu var griezt ar lielāko daļu biezo stiepļu griezēju (kas nav šķēres), kas ir pieejami operāciju zālē vai avārijas ratiņos.Ja ir jāveic neparedzēta atkārtota atvēršana, bet nav pieejams plākšņu griezējs, novietojiet izliektu pacēlāju zem vienas krūšu kaula puses un paceliet plāksni no krūšu kurvja, lai to noņemtu.

121

01-50-1585 NLWAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET GEBRUIK VAN HET STERNALOCK® 360 STERNALE SLUITSYSTEEM

TER ATTENTIE VAN DE OPEREREND CHIRURGBESCHRIJVINGBiomet Microfixation produceert en distribueert het SternaLock® 360 sternale sluitsysteem. Ieder systeemcomponent bevat technologieën voor rigide fixatie en cerclage om de sternale helften samen te brengen, voor botcompressie te zorgen en bot in één apparaat stevig vast te zetten. IMPLANTAATMATERIALEN: Commercieel zuiver titanium Titanium 6Al 4V legering Parylene-CMATERIALEN VAN HET APPARAAT: Ultem® polyetherimide (PEI) Titanium 6Al 4V legering Roestvast staalINDICATIESHet SternaLock® 360 sternale sluitsysteem is bedoeld voor gebruik bij de stabilisatie en fixatie van fracturen in de voorste borstwand, inclusief sternale fixatie na een sternotomie en reconstructieve chirurgische ingrepen aan het sternum om de fusie te bevorderen. Het systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een normale en/of slechte botkwaliteit.CONTRA-INDICATIES1. Actieve infecties2. Gevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. Bij patiënten met een vermeende overgevoeligheid voor het materiaal moeten vóór de

implantatie tests worden uitgevoerd.3. Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die niet bereid of in staat zijn om de instructies voor postoperatieve zorg op te

volgen.MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Slechte botvorming, osteoporose, osteolyse, osteomyelitis, beperkte revascularisatie of een infectie kunnen tot het loslaten, buigen,

scheuren of breken van het apparaat leiden.2. Niet-vergroeiing of vertraagde vergroeiing die ervoor kan zorgen dat het implantaat breekt.3. Migratie, buigen, breken of loslaten van het implantaat.4. Overgevoeligheid voor metaal of een allergische reactie op lichaamsvreemd materiaal.5. Afname van de botdichtheid omdat de spanning door het instrument wordt opgevangen.6. Bloedingen, pijn, ongemak, abnormale gewaarwording of gevoeligheid door de aanwezigheid van het apparaat.7. Verhoogde bindweefselreactie rond de fractuurplaats en/of het implantaat.

122

8. Botnecrose.9. Onvoldoende genezing.10. Schade aan, of beklemd raken met de interne borstslagader en intercostale bloedvat- en zenuwbundels.11. Wanneer er schroeven worden geselecteerd die langer zijn dan de diepte van het sternum, kunnen structuren die zich binnen de

borstwand bevinden, inclusief vaten, pleura en andere structuren, beklemd raken.Naast deze bijwerkingen kunnen zich altijd complicaties voordoen tengevolge van een chirurgische procedure zoals, maar niet beperkt tot, infectie, zenuwbeschadiging en pijn die geen verband houden met het implantaat.WAARSCHUWINGENInterne fixatiehulpmiddelen helpen de chirurg bij het uitlijnen en stabiliseren van bot in de voorste borstwand voor het fixeren van fracturen en reconstructieve ingrepen bij patiënten met normale en slechte botkwaliteit (inclusief maar niet beperkt tot diagnose van osteoporose of osteopenie). Hoewel deze hulpmiddelen in het algemeen in dit doel slagen, kan men niet verwachten dat ze normaal gezond bot vervangen of de niet-ondersteunde druk kunnen weerstaan die bij volledige belasting op het apparaat wordt uitgeoefend. Interne fixatiehulpmiddelen zijn interne spalken of belasting verdelende hulpmiddelen, die de breukvlakken op één lijn houden totdat normale genezing is opgetreden. Bij vertraagde vergroeiing, afwezige of onvolledige genezing kan verwacht worden dat het implantaat buigt, breekt of slecht functioneert. Het is daarom belangrijk dat immobilisatie van de fractuurplaats gehandhaafd blijft totdat een stevige heling van het bot is verkregen (bevestigd door klinisch en radiografisch onderzoek). De afmeting en de vorm van de botten en de weke delen leggen beperkingen op aan de afmeting en de sterkte van de implantaten. Chirurgische implantaten worden tijdens gebruik blootgesteld aan herhaalde spanningen, waardoor breuk door materiaalmoeheid kan optreden. Factoren zoals de mate van lichaamsbeweging van de patiënt, beperkte bloedtoevoer, onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van het bot, actieve of latente infectie en de mate waarin de patiënt instructies over gewichtsbelasting of belasting opvolgt, zijn van invloed op de prestatie van het implantaat. De chirurg dient grondig op de hoogte te zijn van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar dient zich eveneens bewust te zijn van de mechanische en metallurgische aspecten van de chirurgische implantaten.1. Implantaatmaterialen zijn onderhevig aan corrosie. Wanneer metalen en legeringen geïmplanteerd zijn, worden ze blootgesteld aan een

constant veranderende omgeving met zouten, zuren en alkali die tot corrosievorming kunnen leiden. Wanneer verschillende metalen en legeringen met elkaar in contact gebracht worden, kan dit schadelijke gevolgen voor de patiënt en/of de functie van het implantaat/de implantaten hebben.

2. Het is van groot belang dat de implantaten correct worden behandeld. Implantaten mogen alleen worden aangepast wanneer dat volstrekt noodzakelijk is. Modificatie of extreem configureren van implantaten kan het implantaat verzwakken en tot een breuk bijdragen. Inkepingen of krassen die tijdens de ingreep in het implantaat worden veroorzaakt, kunnen tot een breuk bijdragen.

3. Er kunnen intra-operatieve breuken of verzwakking van het apparaat optreden als er buitensporig veel kracht (torsie) wordt gebruikt.4. Nadat de breuk of andere niet-helingen van het bot zijn genezen, mogen de implantaten worden verwijderd. Implantaten kunnen

loslaten, breken, roesten, migreren of pijn veroorzaken. Als een implantaat blijft zitten nadat de fractuur volledig is geheeld, dan kan het implantaat de spanning van het bot opvangen; bij een actieve patiënt kan dit de kans op een nieuwe fractuur verhogen. De chirurg dient de risico’s af te wegen tegen de voordelen bij de besluitvorming om het implantaat al dan niet te verwijderen. Nadat het implantaat is verwijderd, dient adequaat postoperatief management plaats te vinden om te voorkomen dat een nieuwe fractuur ontstaat of niet-heling optreedt.

5. De patiënt dient voldoende geïnstrueerd te worden. Postoperatieve zorg is belangrijk. Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om de instructies op te volgen is een van de belangrijkste aspecten van een geslaagde behandeling van een fractuur of andere niet-heling van het bot. Patiënten die aan seniliteit, geestesziekte, alcoholisme of drugsmisbruik lijden, lopen een grotere kans op falen van het

123

apparaat, omdat deze patiënten de aanwijzingen en activiteitsbeperkingen plegen te negeren. De patiënt dient te worden geïnstrueerd over het gebruik van externe steunen en beugels die bedoeld zijn om de plaats van de breuk of andere niet-helingen te immobiliseren en de belasting te verminderen. De patiënt dient zich ervan bewust te zijn en ervoor te worden gewaarschuwd dat het apparaat geen vervanging is van normaal gezond bot en dat het apparaat kan breken, buigen of beschadigd kan raken als gevolg van spanning, activiteit, belasting of onvoldoende genezing van het bot. De patiënt dient zich bewust te zijn van en gewaarschuwd te worden voor de algemene operatierisico’s, complicaties, mogelijke bijwerkingen en het belang van het naleven van de aanwijzingen van de behandelend arts. De patiënt dient te weten dat regelmatige postoperatieve vervolgonderzoeken nodig zijn zolang het apparaat is geïmplanteerd.

6. De plaatsing van de cerclage moet weloverwogen plaatsvinden; de cerclageband mag niet over een transversale breuk worden geplaatst, aangezien dit kan leiden tot loslating van het implantaat en falen van het apparaat.

7. Het apparaat mag alleen in borstbeenbot worden geïmplanteerd en mag niet rond het scharnierpunt tussen borstbeen en het manubrium, costale kraakbeen of cartilagineus bot gefixeerd worden.

8. Er moet druk worden uitgeoefend totdat de bothelften samenkomen en visueel contact maken. Er mag echter niet te veel druk op de bothelften worden uitgeoefend. Te veel druk kan leiden tot beschadigd bot, de omliggende weke delen kunnen scheuren of het implantaat beschadigen waardoor het apparaat niet meer correct werkt. Te weinig druk kan leiden tot een slechte sternale samenvoeging, verminderde stabiliteit van het implantaat, of niet aangroeien.

VOORZORGSMAATREGELENApparaat voor eenmalig gebruik. Implantaten niet opnieuw gebruiken. Hoewel een implantaat onbeschadigd kan lijken, kunnen er door eerdere spanningen imperfecties zijn ontstaan die de levensduur van het implantaat verkorten. Patiënten niet met implantaten behandelen die zelfs maar kortstondig in een andere patiënt geplaatst zijn geweest.Steriel aangeleverde instrumenten niet opnieuw gebruiken. Voor elk implantatiesysteem zijn instrumenten beschikbaar die gebruikt kunnen worden voor implantatie van interne fixatiehulpmiddelen. Er is melding gemaakt van intra-operatieve breuk of het breken van instrumenten. Bij normaal gebruik zijn chirurgische instrumenten onderhevig aan slijtage. Instrumenten die langdurig of met buitensporige kracht gebruikt zijn, kunnen gemakkelijk breken. Biomet Microfixation beveelt aan dat alle instrumenten regelmatig worden gecontroleerd op slijtage en vervormingen.Chirurgische instrumenten mogen alleen worden gebruikt voor de apparaatsystemen waarvoor ze bestemd zijn. Het gebruik van instrumenten van andere fabrikanten kan onvoorspelbare risico’s met zich meebrengen voor het implantaat en het instrument, waardoor de patiënt, de gebruiker of derden in gevaar kunnen worden gebracht.

BIOMET-IMPLANTATEN IN DE MAGNETISCHE RESONANTIE (MR) OMGEVING: Uit niet-klinische tests is gebleken dat het SternaLock® 360 sternale sluitsysteem MR Conditional is. Een patiënt met dit apparaat kan gerust gescand worden in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: • Statischmagnetischveldvan1,5Ten3,0T • Maximaalruimtelijkgradiëntveldvan3000gauss/cm(30T/m) • MaximaalMR-systeemgerapporteerdespecifiekeabsorptiesnelheidgemiddeldoverhethele lichaam(SAR)van2,0W/kg(normale

bedrijfsmodus).Onder de hierboven beschreven scanvoorwaarden, wordt er verwacht dat het SternaLock® 360 sternale sluitsysteem een maximale temperatuurstijging produceert van minder dan 4 °C na 15 minuten doorlopend scannen.

124

In niet-klinische tests strekt het beeldartefact van het apparaat zich ongeveer 1,5 cm uit van het SternaLock® 360 sternale sluitapparaat als er een beeld wordt gemaakt met een gradiënte echopulssequentie en een 3,0 T MRI-systeem.Gebruiksaanwijzing voor een enkel SternaLock® 360-apparaat 1. Bepaal de afmeting van de diepte van het borstbeen voor de juiste schroeflengte. 2. Plaats de cerclageband door of rond het borstbeen. 3. Knip de naald van de cerclageband met een snijder of schaar. Draai de naald van de band niet. 4. Plaats de cerclageband door het vergrendelmechanisme/de spanner; de band moet strak getrokken worden met de sternale helften zo

dicht mogelijk op elkaar. 5. Gebruik de spanner om de juiste hoeveelheid druk uit te oefenen. Zie hieronder de gebruiksaanwijzing van de spanner. 6. Vorm de platen indien nodig naar de anatomie van de patiënt. 7. Lijn de platen dusdanig uit dat de knipbare dwarsdoorsnedes de sternotomielijn overspannen. 8. Controleer of de sternale helften zijn samengevoegd. 9. Activeer het vergrendelmechanisme en haal de spanner van het implantaatapparaat. 10. Zet de plaat vast op het bot met schroeven van de juiste lengte. Als er schroeven vereist zijn met een grotere diameter, zijn er schroeven

van 2,7 mm beschikbaar.Hieronder ziet u een aanbevolen implantaatconfiguratie:

Manubrium/1e intercostale ruimte 1 doosplaat met bandHoofddeel van het sternum 1 X-plaat met bandLage sternum 1 doosplaat met band

Configuraties met minimaal 5 knipbare stevige plaatdelen (de stevige stangen of banden die over de sternotomielijn lopen) worden aanbevolen om een volledige centrale sternotomie te sluiten. Configuraties kunnen een combinatie zijn van SternaLock® 360-apparaten en SternaLock® Blu-platen met knipbare stevige plaatdelen. Gebruik geen platen zonder knipbare stevige plaatdelen om een sternotomie te overspannen.Bepalen van de maat van SternaLock® 360-implantaatsets met schroeven:• DeSternaLock® 360-meter wordt geleverd om eenvoudiger een implantaatset voor de anatomie van de patiënt te kunnen selecteren. • MeetmetdeSternaLock® 360-meter het dunste gedeelte van het sternum waar een plaat gefixeerd wordt. De juiste maat is de langste

markering (XS, S, M of L) die niet verder komt dan de dikte van het borstbeen. Het selecteren van een te kleine maat kan tot onjuiste fixatie van het sternum leiden.

Kleur en identificatie van de sternummering Onderdeelnummer van SternaLock® 360-implantaatset met schroeven

GEEL, XS 74-0010GROEN, S 74-0012BLAUW, M 74-0014ZWART, L 74-0016

Bepalen van de maat voor SternaLock® 360-implantaatsets zonder schroeven (met behulp van de SternaLock® Blu-meter):• DeSternaLock® Blu-meter wordt geleverd om de sternale diepte eenvoudiger te kunnen meten en kan gebruikt worden om de juiste

schroeflengte voor de anatomie van de patiënt te bepalen.

125

• MeetmetdeSternaLock® Blu-meter het sternum op iedere plek waar het implantaat geplaatst gaat worden, bijvoorbeeld: Manubrium/1e intercostale ruimte Hoofddeel van het sternum Lage sternum• Selecteerhetdunstegedeeltevanhetsternumomdejuisteschroeflengtetebepalen.Dejuistemaatisdelangsteafmetingdienietlanger

is dan de dikte van het borstbeen. Het selecteren van een te kleine maat kan tot onjuiste fixatie van het sternum leiden.• Opmerking:AlsudeSternaLock® Blu-meter gebruikt om de sternale diepte te meten, is er al 2 mm toegevoegd aan de markering van

de schroeflengte op de meter om de plaatdikte te compenseren.

Meting op de SternaLock® Blu-meter Aanbevolen SternaLock® Blu-schroeflengte8,0 mm 8,0 mm


Spanner:• Iederimplantaatbevataleenspanner.• Aanwijzingenvoorgebruikvandespanneralsdecerclagebanddoordespannerisgeleidendesternalehelftenzodichtalsmogelijkop

elkaar zitten. STAP 1: Druk vergrendeling omhoog om de initiële druk van de band te behouden. STAP 2: Draai de knop rechtsom om de sternale helften helemaal naar elkaar toe te brengen. OPMERKING: Als de druk opnieuw moet worden ingesteld tijdens intra-operatieve plaatsing, dan draait u de knop linksom naar de

beginstand en drukt u de vergrendeling omlaag om de druk te verminderen. Breng opnieuw samen door stap 1 en 2 te herhalen. STAP 3: Draai het blad twee keer helemaal rechtsom om het apparaat te vergrendelen en de band af te knippen. STAP 4: Plaats uw wijsvinger en middelvinger onder het T-handvat met de spanner in de palm van uw hand en doe uw vingers omhoog

om de spanner uit het implantaat te verwijderen. Opmerking: Gooi de spanner weg als deze uit het implantaat is verwijderd. De spanner kan niet hergebruikt worden.

Fixatie vaste plaat met cerclage-implantaat:• Maakdeplaatnietlosvandecerclagebandvoorafgaandaanoftijdensdeimplantatie.Implanteerdebandnietzonderbotplaat.• Hetkannodigzijnbotplatenaandecontourenvanhetbotoppervlakaantepassendoordeplatenmeteenbuiginstrumenttebuigen.

Probeer de vereiste vorm met zo min mogelijk buigingen te verkrijgen. Het herhaald buigen van titanium vergroot het risico op breuk.• Scherpehoekenenkleinebuigradiimoetenvermedenwordenomdekansopbreukvandebotplaatteverkleinen.Scherpehoeken

moeten vermeden worden om de kans op bandfalen of verminderde vergrendelingskracht te verkleinen.

126

• Debuiginstrumentendienenvoorzichtigtewordengebruiktomdatzehetimplantaatkunnenbeschadigen.Deopererendchirurgmoethet implantaat na het buigen altijd controleren op beschadigingen, zoals deuken of vervormde schroefgaten. Dergelijke defecten kunnen resulteren in breuk van het implantaat. Schroefgaten die door het buigen vervormd zijn, kunnen ervoor zorgen dat de schroefkop niet goed vergrendelt.

• Buigersmetschroefdraadmoetenzorechtmogelijkwordengehoudenwanneerdebuigersindeplaatwordengedraaidomschadeaanbotplaat te voorkomen.

• Naimplantatiemogenbotplatennietgekniptworden,aangeziendithetimplantaatkanbeschadigenendekansopeendefectvanhetimplantaat kan vergroten. Als de opererend chirurg vóór de implantatie besluit om een plaat te knippen, dient hij ervoor te zorgen dat er zo wordt geknipt dat de sterkte, steun en fixatie tijdens het beoogd gebruik voldoende behouden blijven. Om de sterkte-eigenschappen te behouden, verdient het de voorkeur de plaat tussen de schroefgaten te knippen. Scherpe randen moeten glad worden gemaakt om beschadiging aan of irritatie van de weke delen te voorkomen. Bij het knippen van een plaat dient men ervoor te zorgen dat het wegspringende afgeknipte deel de patiënt, de gebruiker of derden niet raakt.

• Omspoedopeningtevereenvoudigen,dientuplaatsingvanhetniet-knipbaredeelvandesternaleplatenoverdesternotomielijntevermijden.

Botschroeven:• ermoet altijd de schroevendraaier worden gebruikt die voor een bepaald schroefsysteem is ontworpen, om ervoor te zorgen dat

een goed contact tussen de schroevendraaier en de schroefkop wordt verkregen. Onjuiste uitlijning of niet goed passen van de schroevendraaier op de schroefkop kan het risico van beschadiging van het implantaat of de schroevendraaier vergroten.

• Deschroefkandoorbuitensporigetorsieafbreken.• Metdeplaatinpositieschroeftudegeselecteerdeschroefvastdoordezerechtsomtedraaien.Houddeschroefzoloodrechtmogelijk

ten opzichte van de plaat voor de juiste fixatie. Draai de eerste schroef op dit moment NIET volledig aan; als u de eerste schroef te vast aandraait, zal de plaat draaien. Tijdens het aanbrengen van de schroeven dient druk op de plaat te worden uitgeoefend om er zeker van te zijn dat de plaat volledig contact maakt met het botoppervlak. Nadat u de eerste schroef hebt geplaatst, kunnen de overige schroeven worden geplaatst en volledig worden aangedraaid. Ga vervolgens terug naar de eerste schroef en zorg dat deze volledig in de plaat wordt geschroefd.

• Deschroefmoetmeteenhandschroevendraaiervastgedraaidwordenzodatdezestevigvastzit.Hetnietstevigaandraaienvanschroevenkan ervoor zorgen dat schroeven loslaten.

REINIGENAanvullende instrumenten kunnen herbruikbaar zijn, tenzij anders aangegeven in deze bijsluiter of op het etiket van de buitenverpakking. Voor het steriliseren moeten alle instrumenten zorgvuldig worden gereinigd en gecontroleerd. Reinigen moet door getraind medisch personeel worden uitgevoerd. OPMERKING: LAAT VUILE INSTRUMENTEN NIET OPDROGEN1. Verwijdering van zichtbare verontreiniging – Voorafgaand aan de initiële sterilisatie en zo snel mogelijk na gebruik dient u de

instrumenten grondig te reinigen totdat ze visueel schoon zijn; herhaal de reiniging indien nodig. Voorkom dat verontreinigingen op de instrumenten opdrogen. Als het instrument niet onmiddellijk kan worden gereinigd, plaatst u de groepen instrumenten in een afgedekte container met een passende reinigings- of enzymatische oplossing om opdrogen te voorkomen. Reinig alle instrumenten, ongeacht of ze zijn gebruikt of onbedoeld met bloed of zoutoplossing in aanraking zijn gekomen. Zichtbaar aanwezige olie moet

127

verwijderd worden onder stromend water met een mechanisch hulpmiddel zoals een borstel of pijpreiniger. Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens deze stap.

2. Demonteren – Alle complexe instrumenten moeten worden gedemonteerd voordat ze ontsmet kunnen worden (indien van toepassing). Let er met name op dat alle verontreiniging uit groeven, spleten, tanden en verborgen openingen van de instrumenten wordt verwijderd.

3. Reinigen/desinfecteren – Het wordt aanbevolen om de (indien nodig gedemonteerde) instrumenten te ontsmetten met een automatisch reinigings-/desinfectieapparaat dat gebruikmaakt van thermische desinfectie. De voorkeur gaat hierbij uit naar een type met ultrasoon of continu tunnelproces. Het kasttype is een aanvaardbaar alternatief als een continu verwerkingsapparaat niet beschikbaar is. Compatibele reinigings- en spoelmiddelen kunnen worden gebruikt op aanbeveling van de fabrikant van het reinigings-/desinfectieapparaat. Deze reinigings- en/of spoelmiddelen dienen een neutrale of bijna-neutrale pH-waarde te hebben. Extreem zuurhoudende of alkalische oplossingen kunnen corrosie veroorzaken aan aluminium instrumenten of opbergmateriaal. De volgende tabel toont een goedgekeurde methode voor het reinigen van instrumenten:

Fase Tijd (minuten) TemperatuurVoorreinigen 2:00 35 °C (95 °F)

Reinigen met reinigingsmiddel 6:00 70 °C (158 °F)Reinigen 4:00 70 °C (158 °F)Spoelen

(met gedemineraliseerd water) 2:00 70 °C (158 °F)Drogen 7:00 115 °C (239 °F)

Waarschuwing: hergebruik onder geen enkele voorwaarde implantaten die reeds in het operatiegebied zijn gebruikt. Voorzorgsmaatregelen voor herbruikbare sjablonen, instrumenten en opbergmateriaal (indien van toepassing): GEBRUIK GEEN instrumenten of opbergmateriaal/containers die vervormd, gescheurd, verroest of op een andere manier beschadigd zijn. Alle instrumenten en opbergmateriaal/containers dienen regelmatig te worden gecontroleerd op slijtage of vervorming. Deze moeten op gepaste wijze van de hand gedaan worden. Neem voor al uw bijkomende vragen contact op met de afdeling Regulatory Affairs van Biomet Microfixation, FAX: 904-741-9425.STERILITEITSternaLock® 360-systeemimplantaten en steriele instrumenten zijn gesteriliseerd door blootstelling aan ethyleenoxidegas (ETO). Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken na de vervaldatum. Aanvullend instrumenten moet worden gesteriliseerd voor chirurgisch gebruik. Pak ieder instrument afzonderlijk dubbel in voorafgaand aan sterilisatie. Hieronder vindt u een aanbevolen minimumcyclus voor stoomsterilisatie die door Biomet Microfixation in laboratoriumomstandigheden is gevalideerd. Individuele gebruikers dienen de reinigings- en autoclaafprocedures ter plaatse te valideren, inclusief de validatie ter plaatse van de aanbevolen minimum cyclusparameters die hieronder worden beschreven. Ingepakt via prevacuüm stoomsterilisatie (Hi-VAC):Tijd: vier (4) minutenTemperatuur: 132 °Celsius (270 °Fahrenheit) Droogtijd: dertig (30) minuten MINIMAAL

128

Het medische personeel is uiteindelijk verantwoordelijk voor controle of bepaalde verpakkingsmethoden of het verpakkingsmateriaal, inclusief een herbruikbaar inflexibel containersysteem, geschikt is voor gebruik tijdens het sterilisatieproces en of de steriliteit in een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gehandhaafd. Er dienen tests te worden verricht in de gezondheidszorginstelling om er zeker van te zijn dat aan de condities die nodig zijn voor sterilisatie, kan worden voldaan. Aangezien Biomet Microfixation niet bekend is met individuele procedures voor reinigingsmethoden en bioburdenniveaus in ziekenhuizen, aanvaardt Biomet Microfixation geen enkele verantwoordelijkheid voor sterilisatie; zelfs als de hierboven genoemde algemene richtlijn wordt gevolgd.Opmerking voor klanten in de VS: er moeten door de FDA goedgekeurde sterilisatoren en verpakkingen worden gebruikt tijdens het sterilisatieproces:

Let op: volgens de federale wetgeving van de verenigde Staten mag dit instrument alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Chirurgen en al het personeel dat deze producten hanteert, zijn verantwoordelijk voor het verkrijgen van de juiste opleiding en training die gericht is op de handelingen die zij bij het hanteren en gebruik van dit product verrichten.Biomet® en alle andere hier genoemde handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of dochterondernemingen.

Erkend vertegenwoordiger:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UK TEL: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Hoofdkantoor Verkoop Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

Spoedopening:Als er een spoedopening moet worden gemaakt, hebben de platen van het SternaLock® 360 sternale sluitsysteem een knipbaar gedeelte (octrooi aangevraagd) waardoor snel toegang tot de borstkas kan worden verkregen. De SternaLock® 360-plaat en cerclage kunnen worden doorgeknipt met de meeste niet-scharende zware draadkniptangen die in de operatiekamer of op een crash cart kunnen worden aangetroffen.Mocht spoedopening noodzakelijk zijn, zonder dat er een plaatsnijder beschikbaar is, dan kunt u een gebogen elevator onder een kant van de sternale plaat plaatsen en de plaat van het sternum oplichten om deze te verwijderen.

129

01-50-1585 NOADVARSLER OG FORHOLDSREGLER FOR BRUK AV

STERNALOCK® 360 STERNALT LUKKESYSTEM FOR KIRURGEN

BESKRIVELSEBiomet Microfixation produserer og distribuerer SternaLock® 360 sternalt lukkesystem. Hver systemkomponent består av en stiv fiksering- og cerclage-teknologier for å passe til de sternale halvdelene, gi beinkompresjon og fiksere beinet stivt i én enhet. IMPLANTATMATERIALER: Kommersielt rent titanium Titan 6AI 4V-legering Parylene-CINSTRUMENTMATERIALER: Ultem® Polyeterimid (PEI) Titan 6AI 4V-legering Rustfritt stålINDIKASJONERSternaLock® 360 sternalt lukkesystem er ment for bruk i stabiliserings og fiksering av frakturer i sternum, inkludert sternal fiksering etter sternotomi og sternale rekonstruktive kirurgiske prosedyrer, for å fremme fusjon. Systemet er ment for bruk i pasienter med normal og/eller dårlig beinkvalitet.KONTRAINDIKASJONER1. Aktive infeksjoner.2. Sensitivitet for fremmedlegemer. Hvis det foreligger mistanke om materialsensitivitet, må det utføres testing før implantering.3. Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander, som ikke er villige til, eller i stand til, å følge postoperative behandlingsinstruksjoner.MULIGE BIVIRKNINGER1. Dårlig beindannelse, osteoporose, osteolyse, osteomyelitt, undertrykt revaskularisering, eller infeksjoner kan føre til at enheten løsner,

bøyer seg eller frakturerer.2. Ikke-tilheling eller forsinket tilheling som kan føre til at implantatet brekker.3. At implantatet migrerer, bøyer seg, frakturerer eller løsner.4. Metallsensitivitet, eller allergisk reaksjon, overfor et fremmedlegeme.5. Reduksjon i beintetthet som skyldes belastningsskjerming.6. Blødning, smerte, ubehag, unormal følelse eller merkbarhet på grunn av enhetenes tilstedeværelse.7. Øking i fibrøs vevsrespons rundt frakturstedet og/eller implantatet.8. Nekrose i bein.

130

9. Utilstrekkelig tilheling.10. Skade på, eller støt mot, den interne brystarterien og det interkostale karet og nervebunter.11. Valg av skruer som er lenger enn dybden på sternum kan føre til at den går inn i interne strukturer i brystveggen, inklusive kar, pleura

og andre strukturer.I tillegg til disse negative effektene er det alltid fare for komplikasjoner under kirurgiske inngrep, som for eksempel, men ikke begrenset til , infeksjoner, nerveskader og smerter relatert til implantatet.ADVARSLERInterne fikseringsenheter hjelper kirurgen med tilpasningen og stabiliseringen av bein i den fremre veggen for fiksering av frakturer og rekonstruktive prosedyrer hos pasienter med normal og dårlig beinkvalitet (inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av osteoporose eller osteopeni). Mens disse enhetene vanligvis benyttes med hell, kan man ikke forvente å kunne erstatte normalt friske bein eller at de skal tåle ustøttet belastning på enheten ved at man bærer full belastning. Interne festeenheter er interne splinter, eller lastfordelingsenheter som innretter frakturer til normal tilheling skjer. Hvis det oppstår forsinket sammenløping, mangel på sammenløping, eller ufullstendig beintilheling, kan man forvente at implantatet bøyer seg, brekker eller feiler. Derfor er det viktig å blokkere frakturstedet til man har fått skikkelig beintilheling (bekreftet gjennom kliniske undersøkelser og røntgenundersøkelser). Størrelsen og fasongen på beinene og bløtvevet legger begrensninger på størrelsen og styrken til implantater. Kirurgiske implantater utsettes for gjentatte belastninger under bruk, noe som kan føre til utmattingsbrudd. Faktorer som pasientens aktivitetsnivå, begrenset blodtilførsel, utilstrekkelig kvantitet eller kvalitet på bein, aktiv eller latent infeksjon og overholdelse av lastbæringsinstruksjonene kan ha en effekt på implantatets ytelse. Kirurgen må ikke bare ha god kjennskap til de medisinske og kirurgiske aspektene ved implantatet, men må også være klar over de mekaniske og metallurgiske aspektene ved de kirurgiske implantatene.1. Implantatmaterialer utsettes for korrosjon. Implantatets metaller og legeringer er utsatt for kontinuerlig skiftende miljøer som

inneholder salter, syrer og baser, noe som kan forårsake korrosjon. Plassering av ulike metaller og legeringer i kontakt med hverandre kan ha negative effekt på pasienten og/eller funksjonen til implantatet (-ene).

2. Riktig håndtering av implantater er ekstremt viktig. Implantater skal kun modifiseres når dette er nødvendig. Modifikasjoner eller for stor profilering av implantater kan svekke implantatet og føre til at det brekker. Spor eller riper som kommer i implantatet i forbindelse med inngrepet kan bidra til at det brekker.

3. Intraoperativ fraktur eller svekkelse av enheten kan oppstå ved bruk av for mye kraft (moment).4. Implantater kan fjernes etter at fraktur eller andre tilhelinger har skjedd. Implantater kan løsne, frakturere, korrodere, migrere eller

forårsake smerte. Hvis et implantat forblir implantert etter at full tilheling har skjedd, kan det forårsake belastningsskjerming, noe som øker faren for refrakturering eller at det oppstår ikke-tilheling igjen. Kirurgen må avveie farene mot fordelene når man beslutter å fjerne implantatet. Adekvate postoperative rutiner for å hindre refrakturering eller at ikke-tilheling oppstår skal gjennomføres etter at implantatet er fjernet.

5. Pasienten må få tilstrekkelige instruksjoner. Postoperativ behandling er viktig. Pasientens evne og villighet til å følge instruksjonene er et av de viktigste aspektene ved vellykket håndtering av frakturer eller andre ikke-tilhelinger. Pasienter med senilitet, mentale sykdommer eller narkotikamisbruk kan være utsatt for høyere risiko for at enheten feiler, fordi disse pasientene kan ignorere instruksjoner og begrensninger som er gitt på aktivitetsnivået. Pasienten skal instrueres i bruk av eksterne støtter og krager som er beregnet på å blokkere frakturstedet eller andre ikke-tilheling og begrense belastningen. Pasienten skal gjøres fullstendig oppmerksom på og advares om at enheten ikke kan erstatte et normalt friskt bein, og at enheten kan brekke, bøye seg eller ødelegges hvis den utsettes for for stor belastning, aktivitet, bærelast eller utilstrekkelig tilheling. Pasienten skal gjøres oppmerksom på og varsles om de generelle farene ved

131

kirurgiske inngrep, komplikasjoner, mulig negative effekter, og følge instruksjonene til behandlende lege. Pasienten skal informeres om behovet for regelmessige postoperative oppfølgingsundersøkelser så lenge enheten er implantert.

6. Plassering av cerclage skal velges nøye, man må passe på så man ikke plasserer cerclage-båndet over en transvers fraktur, da dette kan føre til at implantatet løsner og enheten svikter.

7. Enheten skal kun implanteres i sternalt bein og ikke fikserer på tvers av det sternale-manubriale leddet, ribbeinsbrusken eller brukbeinet.

8. Man må påføre spenning til beinhalvdelene er tilpasset og har visuell kontakt. Man må passe på så man ikke overkomprimerer beinhalvdelene. Overkomprimering kan føre til beinskade, ødeleggelse av det omgivende mykvevet eller skade på implantatet som fører til at enheten svikter. Underkompresjon kan føre til dårlig sternal tilnærmelse, redusert implantatstabilitet eller manglende heling.

FORHOLDSREGLERUtstyr til engangsbruk. Ikke bruk implantater om igjen. Selv om implantatet tilsynelatende er uskadd, kan tidligere belastninger ha ført til feil som reduserer levetiden til implantatet. Ikke behandle pasienter med implantater som har vært midlertidig plassert i en annen pasient.Instrumenter som leveres sterile skal ikke brukes på nytt. Instrumenter er tilgjengelig for hvert implantatsystem for å hjelpe med implanteringen av interne fikseringsenheter, Intraoperative frakturer eller brudd på instrument er rapportert. Kirurgiske instrumenter er utsatt for slitasje ved vanlig bruk. Instrumenter som har vært utsatt for overdreven eller for mye kraft, kan briste. Biomet Microfixation anbefaler at alle instrumenter kontrolleres regelmessig for å avdekke slitasje og skader.Kirurgiske instrumenter skal kun brukes til de innretningssystemene de er konstruert for. Bruk av instrumenter fra andre produsenter kan medføre uberegnelige risikoer for implantatet og instrumentet, og dermed kunne sette pasienten, brukeren eller tredjepart i fare.

BIOMET-IMPLANTATER I DET MAGNETISKE RESONANSMILJØET (MR): Ikke-klinisk testing har vist at SternaLock® 360 sternalt lukkesystem er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende krav: • Statiskmagnetiskfeltpå1,5Tog3,0T • Maksimumspatialgradientfeltpå3000gauss/cm(30T/m) • Maksimum MR-system rapportert, helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorberingshastighet (SAR) på 2,0 W/kg (normal

driftsmodus)Under de ovennevnte skanningsforholdene forventes et enkelt SternaLock® 360-enhet for sternal lukking å produsere en maksimum temperaturstigning på mindre enn 4 °C etter 15 minutter med kontinuerlig skanning.I ikke-klinisk testing, forlenges bildeartefakten som forårsakes av enheten ca. 1,5 cm fra SternaLock® 360-enhet for sternal lukking når avbildet med en gradient-ekkopuls-sekvens og 3,0 T MRI-system.Retningslinjer for bruk av en enkel SternaLock® 360-enhet1. Fastslå sternal dybdemåling for å velge riktig skruelengde. 2. Legg cerclage-båndet gjennom eller rundt det sternale båndet.3. Kutt nålen fra cerclage-båndet ved bruk av kuttere eller sakser. Ikke vri nålen av båndet.4. Sett cerclage-båndet gjennom låsemekanismen/ strammingsenheten, båndet skal trekkes stramt med de sternale halvdelene tilnærmet

så nært som mulig.5. Bruk strammer for å påføre ønsket mengde kompresjon. Se strammingsinstruksjonene for bruk under.6. Profiler platene til pasientens anatomi, hvis nødvendig.

132

7. Tilpass platene slik at de kuttbare tverrsnittene spenner over sternotomilinjen. 8. Bekreft tilnærmingen av de sternale halvdelene.9. Aktiver låsemekanismen og koble strammingsenheten fra implanteringsenheten.10. Fikser platen til beinet med skruer av riktig lengde. Hvis skruer med større diameter er nødvendig, kan man bruke skruer på 2,7 mm.Følgende er en anbefalt implanteringskonfigurasjon: Manubrium/1.ribbensinterstitium 1 boksplate med bånd Sternum 1 X-plate med bånd Nedre sternum 1 boksplate med båndKonfigurasjoner med minst 5 kuttbare stive plateseksjoner (stive stenger eller bånd som spenner over sternotomilinjen) er anbefalt for å lukke en midtlinjesternotomi. Konfigurasjoner kan inkludere en kombinasjon av SternaLock® 360-enheter og SternaLock® Blu-plater med kuttbare stive plateseksjoner. Ikke bruk platene uten kuttbare, stive plateseksjoner for å spenne over sternotomien.Størrelsesvalg for SternaLock® 360-implantatsett som inkluderer skruer:• SternaLock® 360-graderer leveres for å tilrettelegge valg av riktig implantatsett for pasientanatomien. • BrukSternaLock® 360-graderer, mål den tynneste delen av sternum der en plate vil bli fiksert. Den riktige størrelsen er den lengste

markøren (XS, S, M eller L) som ikke går utover tykkelsen på brystbeinet. Velg av en for kort størrelse kan føre til feil fiksering av sternum.

Farge og identifikasjon av brystbeinmåling

Delenummer for SternaLock® 360 implantatsett med skruer

GUL, XS 74-0010GRØNN, S 74-0012

BLÅ, M 74-0014SVART, L 74-0016

Størrelsesvalg for SternaLock® 360-implantsett som ikke inkluderer skruer (Ved bruk av SternaLock® Blu-graderer):• SternaLock® Blu-graderer medfølger for å tilrettelegge måling av sternal dybde og kan brukes for å velge riktige skruelengde for

pasientens anatomi.• BrukSternaLock® Blu-graderer, mål sternum ved hvert sted et implantat skal plasseres, for eksempel: Manubrium/1.ribbensinterstitium Sternum Nedre sternum• Velgdentynnestemåltedelenavsternumforåfastslådenforeslåtteskruelengden.Nårdumålererriktigstørrelsedenlengstelengden

som ikke går utover tykkelsen på brystbeinet. Velg av en for kort størrelse kan føre til feil fiksering av sternum.• Merk: Når du bruker SternaLock® Blu-graderer for å måle sternal dybde, er 2 mm allerede lagt til skruelengdens markering på

graderingsenheten for å kompensere for platetykkelsen.

133

Måling vist på SternaLock® Blu-graderer

Anbefalt SternaLock® Blu-skruelengde


Strammer:• Enstrammingsenhetleveresforhåndsmontertpåhvertimplantat.• Bruksanvisninger for strammingsenheten når cerclage-båndet er ført gjennom strammingsenheten og de sternale halvdelene er

tilnærmet så nært som mulig: TRINN 1: Skyv tommellåsen opp for å holde på den innledende strammingen av båndet. TRINN 2: Roter hjulet med klokken for å tilnærme de sternale halvdelene fullstendig. MERK: Hvis spenningen må justeres på nytt i løpet av intraoperativ plassering, roterer du hjulet mot klokken til dets utgangspunkt og

skyver tommellåsen ned for å frigjøre spenning. Tilnærm på nytt ved å gjenta trinn 1-2. TRINN 3: Snu skovlen med klokken to fulle omganger for å låse enheten og kutte båndet. TRINN 4: Plasser peke- og ringfingeren under “T”-håndtaket med strammingsenheten i håndflaten og løft opp fingrene for å fjerne

strammingsenheten fra implantatet. Merk: Kasser strammingsenheten etter den er fjernet fra implantatet. Strammeren kan ikke brukes på nytt.

Stiv platefiksering med cerclage-implantat:• Ikkeseparerplatenfracerclagebåndetførelleriløpetavimplantering.Ikkeimplanterbeinetutenbeinplaten.• Beinplatenekanmåttekonturerespåoverflatenavbeinetvedåbøyeplatenemedetbøyeinstrument.Passpååfåtilpassendeformmed

så få bøyer som mulig. Gjentatt bøying av titan øker faren for fraktur.• Skarpevinkleromsmåbøyingsradiusermåunngåsforåredusererisikoenforatbeinplatenknekker.Skarpevinklermåunngåsforå

redusere risikoen for at båndet svikter, eller reduksjon i låsestyrken.• Bøyeinstrumentermåbrukesmedforsiktighet,fordidekanødeleggeimplantatet.Opererendekirurgskalalltidinspisereimplantatet

etter bøying for mulige skader som kan omfatte bulker eller deformerte skruehull. Slike defekter kan føre til at implantatet knekker. Deformerte skruehull på grunn av bøying kan svekke riktig låsing av skruehodet.

• Gjengedebøyereskalholdessåperpendikulæresommuligvedgjengingavbøyerneinniplatenforåhindreatbeinplatenskades.• Kuttingavbeinplateneetterimplanteringskalunngås,dadettekanskadeimplantatetogøkerisikoenforatimplantatetsvikter.Hvis

opererende kirurg velger å kutte en plate før implantering, må man være forsiktig slik at man kutter på en måte som ivaretar tilstrekkelig styrke, støtte og fiksering for tiltenkt bruk. Kapping av en plate mellom skruehull er den foretrukne metoden for å opprettholde

134

styrkekarakteristikkene. Skarpe kanter må glattes ut for å unngå at mykvev ødelegges eller irriteres. Når man kutter en plate, må man være spesielt forsiktig for å unngå at delen som kappes ut stikker ut mot pasienten, brukeren eller en tredjepart.

• Foråtilretteleggeplutselignyinngang,måduunngååplassereikke-kuttbaredeleravbrystplateneoversternotomilinjen.Beinskruer:• Skrutrekkerensomerkonstruertforetbestemtsystemmedskruermåalltidbrukesslikatmanersikkerpååoppnåkorrektkobling

mellom skrutrekker og skruehode. Feil innretting eller tilpasning av skrutrekkeren i forhold til skruehodet kan øke faren for skader på implantatet eller skrutrekkeren.

• Forhøytmomentkanføretilfrakturiskruen.• Medplateniposisjonplassererdudenvalgteskruenvedåvrimedklokkenforåsetteinnskruen.Setilåholdeskruensåloddrettsom

mulig i forhold til platen for å sikre riktig fiksering. IKKE skru inn den første skruen fullstendig ennå; full tiltrekking av den første skruen i hver plate vil få platene til å rotere. Påfør trykk på platen ved innsetting av skruene for å sikre full kontakt med beinunderlaget. Etter at den første skruen er plassert kan resterende skruer settes på plass og trekkes til. Gå tilbake til den første skruen nå og kontroller at den er helt skrudd inn i platen.

• Endeligstrammingmåfullføresvedbrukavmanuellskrutrekkerforåsikrelåsing.Hvismanikkelåserskrueneheltkandetføretilatde løsner.

RENGJØRINGTilbehørinstrumenter kan brukes på nytt hvis ikke annet er spesifikt oppgitt i denne bruksanvisningen eller på den ytre pakningsetiketten. Før sterilisering må alle instrumenter rengjøres og undersøkes nøye. Rengjøring skal utføres av opplært medisinsk personell. MERK: IKKE LA TILSØLTE INSTRUMENTER TØRKE1. Rengjør av visuell kontaminering – Rengjør instrumentene nøye til de er synlig rene, gjenta ved behov, for innledende sterilisering, og

så snart som mulig etter bruk. Ikke la smuss tørke på instrumentene. Hvis rengjøringen må vente, skal grupper av instrumenter plasseres i en beholder med lokk, fylt med egnet rengjøringsmiddel eller en enzymatisk oppløsning, slik at de ikke tørker. Vask alle instrumentene enten de ble brukt eller tilfeldigvis kom i kontakt med blod eller saltvannsløsning. Synlig smuss skal fjernes under rennende vann ved bruk av mekanisk hjelp, som en børste eller rørrenser. Bruk vernehansker og vernebriller i løpet av dette trinnet.

2. Demontering – Alle komplekse instrumenter skal demonteres i individuelle deler før dekontaminering (hvis aktuelt). Vær spesielt nøye med å fjerne alle rester fra alle kanyleringer, sprekker, sagtenner og utilgjengelige hull i instrumentene.

3. Vasking/desinfisering - Det anbefales at instrumentene, etter nødvendig demontering, dekontamineres ved bruk av en automatisk vasker-desinfiseringsenhet som bruker termisk desinfisering. Dette skal fortrinnsvis være ved ultralyd eller kontinuerlig tunnelprosess. Kabinettypen er et akseptabelt alternativ hvis en maskin for kontinuerlig prosess ikke er tilgjengelig. Kompatible vaske- og skyllemidler kan brukes som anbefalt av produsenten av desinfeksjonsenheten. Disse vaske- og/eller skyllemidlene må imidlertid ha nøytral eller nær nøytral pH. Løsninger med svært høyt syre- eller baseinnhold kan føre til rust på aluminiumsinstrumenter eller instrumentbokser. Følgende tabell gir en validert metode for rengjøring av instrumenter:

135

Fase Tid (minutter) TemperaturForvask 2:00 35 °C (95 °F)

Vask med vaskemiddel 6:00 70 °C (158 °F)Vask 4:00 70 °C (158 °F)

Skylling (Med renset vann) 2:00 70 °C (158 °F)

Tørking 7:00 115 °C (239 °F)Advarsel: Du må ikke under noen omstendighet bruke implantater som har vært inne på operasjonsområdet på nytt. Forholdsregler for gjenbrukbare prøver, instrumenter og instrumentbokser (hvis relevant): BRUK IKKE instrumenter eller kasser som er deformert, sprukket, korrodert eller på annen måte skadet. Alle instrumenter og kasser skal inspiseres regelmessig for slitasje og deformering. Disse må kasseres på korrekt måte. Kontakt Biomet Microfixation Regulatory Affairs department faks 904-741-9425 hvis du har ytterligere spørsmål.STERILITETSternaLock® 360 System-implantater og sterile instrumenter leveres sterile ved eksponering for etylenoksid (ETO)-gass. Må ikke steriliseres på nytt. Skal ikke brukes etter at “brukes før”-datoen er utløpt. Tilbehørsinstrumenter må steriliseres før kirurgisk bruk. Pakk alle instrumenter inn dobbelt og individuelt før sterilisering. Følgende er en anbefalt minimumssyklus for dampsterilisering under laboratoriebetingelser som er validert av Biomet Microfixation. Individuelle brukere må validere rengjøring og autoklaveringsprosedyrene som benyttes på stedet, inklusive validering av anbefalt minimum syklusparametere beskrevet under. For-vakuum dampsterilisering (Hi-VAC) innpakket:Varighet: Fire (4) minutterTemperatur: 132° Celsius (270° Fahrenheit)Tørketid: Tretti (30) minutter MINIMUMHelsepersonell har det endelige ansvaret for å sikre at emballasjemetode eller materiale, inklusive flerbruks stive beholdere, er egnet for bruk i steriliseringsprosessen og sterilt vedlikehold spesielt beregnet på helseinstitusjoner. Testing skal utføres i helseinstitusjonen for å sikre at forholdene som er vesentlige for steriliseringen kan oppnås. Fordi Biomet Microfixation ikke er kjent med de forskjellige håndterings-, rengjøringsmetoder og biobelastning ved hvert sykehus, kan ikke Biomet Microfixation ta noe ansvar for steriliseringen selv om retningslinjene er fulgt.Merknad for amerikanske kunder: FDA-klarerte steriliseringsenheter og innpakninger skal brukes i steriliseringsprosessen.

Advarsel: Amerikanske lover begrenser salget av denne enheten til salg av eller etter rekvisisjon fra lege. Kirurger og alt personell som er involvert i håndtering av disse produktene er ansvarlig for å skaffe seg nødvendig opplæring og trening innenfor omfanget av aktivitetene de er involvert i, i forbindelse med håndtering og bruk av dette produktet.Biomet® og alle andre varemerker her tilhører Biomet, Inc. eller et av datterselskapene.

136

Autorisert representant:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTLF. (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Hovedkontor for salg i Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTLF. (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

Nødtilgang senere:Hvis plutselig ny inngang er nødvendig, har SternaLock® 360 sternalt lukkesystem-platene en patentanmeldt kuttbar del for å gi rask tilgang til brysthulen. SternaLock® 360-platen og cerclagen kan kuttes med de fleste kraftige ledningskuttere som du finner i operasjonssalen eller en hurtigvogn.Hvis det skulle oppstå behov for nødåpning og man ikke har en platekutter tilgjengelig, plasserer man en bøyd elevator under en side av sternalplaten og løfter platen av sternum for å fjerne den.

137

01-50-1585 PLOSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

SYSTEMU DO ZAMYKANIA MOSTKA STERNALOCK® 360 UWAGI DLA CHIRURGA

OPISFirma Biomet Microfixation produkuje i dystrybuuje system do zamykania mostka SternaLock® 360. Wszystkie komponenty systemu wykorzystują technologie sztywnego mocowania oraz popręgu, aby zbliżyć do siebie połowy mostka, zapewnić kompresję kości i sztywno zamocować kości w jednym urządzeniu.MATERIAŁY IMPLANTU: Czysty tytan handlowy Stop tytanu 6Al 4V Parylen CMATERIAŁY INSTRUMENTÓW: Polieterimid (PEI) Ultem® Stop tytanu 6Al 4V Stal nierdzewnaWSKAZANIASystem do zamykania mostka SternaLock® 360 przeznaczony jest do stosowania w stabilizacji i mocowaniu złamań mostka, włącznie z mocowaniem mostka po sternotomii, oraz w zabiegach chirurgicznej rekonstrukcji mostka, aby ułatwiać zespolenie. System jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z prawidłową i/lub słabą jakością masy kostnej.PRZECIWWSKAZANIA1. Czynne zakażenie.2. Wrażliwość na ciała obce. Kiedy podejrzewana jest wrażliwość na ciała obce, przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić

odpowiedni test.3. Pacjenci z zaburzeniami umysłowymi lub neurologicznymi, niewykazujący woli lub zdolności przestrzegania zaleceń dotyczących

postępowania pooperacyjnego.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Słabe kościotworzenie, osteoporoza, osteoliza, zapalenie kości i szpiku, zahamowana rewaskularyzacja lub zakażenie mogą powodować

obluzowanie, zgięcie, pęknięcie lub złamanie urządzenia.2. Brak zrostu lub opóźniony zrost, co może prowadzić do pęknięcia implantu.3. Przemieszczenie, zgięcie, złamanie lub obluzowanie implantu.4. Wrażliwość na metal lub reakcja alergiczna na ciało obce.5. Zmniejszenie gęstości kości w wyniku napięć osłonowych.

138

6. Krwawienie, ból, uczucie dyskomfortu, odbiegające od normy odczucia lub tkliwość wynikające z obecności urządzenia.7. Nasilona reakcja tkanki włóknistej wokół miejsca złamania i/lub implantu.8. Martwica kości.9. Niewłaściwe wygojenie.10. Uraz lub zablokowanie wewnętrznej tętnicy piersiowej i naczyń międzyżebrowych oraz wiązek nerwowych.11. Wybranie śrub dłuższych niż grubość mostka może doprowadzić do ucisku na wewnętrzne struktury ściany klatki piersiowej, takie jak

naczynia, opłucna i inne.Oprócz tych działań niepożądanych zawsze możliwe jest wystąpienie powikłań związanych z dowolnym zabiegiem chirurgicznym, w tym między innymi infekcji, uszkodzenia nerwu i dolegliwości bólowych, które mogą nie być związane z implantem.OSTRZEŻENIAUrządzenia do mocowania wewnętrznego ułatwiają lekarzowi ustawienie i stabilizację kości w przedniej ścianie klatki piersiowej w celu mocowania złamań oraz wykonywanie zabiegów rekonstrukcyjnych u pacjentów z normalną lub słabą jakością masy kostnej (w tym także między innymi w przypadku zdiagnozowanej osteoporozy lub osteopenii). Urządzenia te są generalnie skuteczne w osiągnięciu takich celów, jednak nie można oczekiwać, że zastąpią one normalną, zdrową kość lub wytrzymają naprężenia występujące przy pełnym obciążeniu bez podparcia. Urządzenia do mocowania wewnętrznego to wewnętrzne szyny lub urządzenia odciążające, które utrzymują złamane fragmenty kości we właściwym położeniu do czasu prawidłowego wygojenia. W razie opóźnionego zrostu, braku zrostu lub niepełnego wygojenia można oczekiwać zgięcia, pęknięcia lub utraty funkcji implantu. Jest więc bardzo ważne, aby do czasu pewnego zrostu kostnego (potwierdzonego przez badanie klinicznie i radiologiczne) unieruchomić miejsce złamania. Rozmiar oraz kształt kości oraz tkanki miękkiej ograniczają rozmiar i wytrzymałość implantów. Implanty chirurgiczne są narażone na powtarzające się napięcia, które mogą prowadzić do złamania zmęczeniowego. Czynniki takie jak poziom aktywności fizycznej pacjenta, ograniczone ukrwienie, niewystarczająca ilość lub jakość tkanki kostnej, aktywna bądź utajona infekcja oraz postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi obciążania mogą wpływać na skuteczność działania implantu. Chirurg powinien posiadać pełną wiedzę nie tylko o medycznych i chirurgicznych aspektach implantu, ale musi też mieć świadomość aspektów mechanicznych i metalurgicznych urządzenia.1. Materiały, z których wykonano implanty, ulegają korozji. Wszczepianie metali i stopów naraża je na zmienne środowisko soli, kwasów

i zasad, co może powodować korozję. Dopuszczenie do zetknięcia się ze sobą różnych metali i stopów może mieć negatywny wpływ na pacjenta i/lub czynność implantu(-ów).

2. Niezmiernie istotne jest prawidłowe posługiwanie się implantami. Implanty powinny być modyfikowane tylko w koniecznych przypadkach. Modyfikowanie lub nadmierne kształtowanie implantu może go osłabić i przyczynić się do jego złamania. Nacięcia bądź zarysowania implantu wykonane w trakcie zabiegu mogą przyczynić się do jego pęknięcia.

3. Jeżeli zastosowana zostanie nadmierna siła (moment obrotowy), może dojść do złamania śródoperacyjnego lub osłabienia urządzenia.4. Po wygojeniu złamania lub innego przerwania ciągłości kości można usunąć implant. Implant może ulec obluzowaniu, złamaniu,

korozji bądź przemieszczeniu lub wywoływać dolegliwości bólowe. W przypadku pozostawienia implantu po osiągnięciu całkowitego wygojenia, implant może spowodować zmianę rozkładu obciążenia (stress shielding), co może zwiększyć ryzyko ponownego złamania lub nawrotu przerwania ciągłości kości u aktywnych fizycznie pacjentów. Przed podjęciem decyzji o usunięciu implantu chirurg powinien uwzględnić zarówno ryzyko, jak i korzyści zabiegu. Po usunięciu implantu należy wdrożyć odpowiednie postępowanie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania lub nawrotu przerwania ciągłości kości.

139

5. Pacjenta należy odpowiednio poinstruować. Bardzo ważna jest opieka pooperacyjna. Zdolność i wola pacjenta do przestrzegania zaleceń to jedne z najważniejszych warunków skutecznego postępowania przy złamaniu lub innym przerwaniu ciągłości kości. Pacjenci w podeszłym wieku, cierpiący na choroby psychiczne bądź alkoholizm lub nadużywający substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na uszkodzenie lub wadliwe działanie urządzenia, bowiem mogą ignorować zalecenia i ograniczenia aktywności. Pacjent powinien zostać przeszkolony w stosowaniu zewnętrznych urządzeń podporowych i ortez służących do unieruchomienia miejsca złamania czy innego przerwania ciągłości kości i zmniejszenia obciążenia. Pacjent musi być w pełni świadomy i ostrzeżony o tym, że implant nie zastępuje normalnej, zdrowej kości oraz że naprężenia, aktywność fizyczna, obciążenia lub niewłaściwe wygojenie złamania mogą spowodować jego złamanie, zgięcie lub uszkodzenie. Pacjenta należy uświadomić oraz ostrzec o ogólnych zagrożeniach, powikłaniach i możliwych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym oraz o konieczności przestrzegania instrukcji lekarza prowadzącego. Należy poinformować pacjenta o konieczności prowadzenia regularnych pooperacyjnych badań kontrolnych przez cały okres pozostawania urządzenia w organizmie.

6. Miejsce założenia popręgu powinno być dokładnie wybrane; należy zachować ostrożność, aby nie umieścić popręgu nad złamaniem poprzecznym, gdyż może to prowadzić do obluzowania implantu i niespełnienia przez urządzenie funkcji, do jakich zostało stworzone.

7. Urządzenie należy wszczepiać wyłącznie w obrębie mostka i nie wolno mocować go na połączeniu mostka i rękojeści mostka, chrząstce żebrowej lub kości chrzęstnej.

8. Napięcie należy przykładać do chwili, gdy połowy kości będą blisko siebie i w ocenie wzrokowej będą w kontakcie. Należy zachować ostrożność, aby nie ścisnąć połówek kości zbyt mocno. Nadmierne ściśnięcie może prowadzić do uszkodzenia kości, rozerwania otaczających tkanek miękkich lub uszkodzenia implantu, co może doprowadzić do niespełnienia przez urządzenie funkcji, do jakich zostało stworzone. Niewystarczające ściśnięcie może prowadzić do słabego zbliżenia połówek mostka, zmniejszonej stabilności implantu lub braku zrostu.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIUrządzenie do użytku jednorazowego. Nie używać implantów ponownie. W przypadku ponownego użycia implant może wprawdzie sprawiać wrażenie nieuszkodzonego, jednak napięcia powstałe podczas użytkowania zwiększają ryzyko powstania wad skracających okres funkcjonowania. Nie wolno używać implantów, które nawet na krótko były umieszczane w ciałach innych pacjentów.Nie należy ponownie używać instrumentów dostarczanych w postaci sterylnej. Odpowiednie instrumenty dostępne są dla każdego systemu implantu w celu ułatwienia wszczepienia urządzenia do mocowania wewnętrznego. Opisywano przypadki śródoperacyjnych złamań lub uszkodzeń instrumentów. Instrumentarium chirurgiczne ulega zużyciu w trakcie zwykłego użytkowania. Instrumenty narażone na zbyt intensywne użytkowanie lub nadmierne obciążenia są podatne na złamania. Firma Biomet Microfixation zaleca, aby wszystkie instrumenty były systematycznie kontrolowane pod kątem zużycia i zniekształceń.Instrumenty chirurgiczne powinny być stosowane wyłącznie do systemów urządzeń, dla których są przeznaczone. Stosowanie instrumentów innego producenta może wiązać się z wystąpieniem niemożliwych do oszacowania czynników ryzyka dla implantu oraz instrumentów, tym samym stanowiąc zagrożenie dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich.

IMPLANTY FIRMY BIOMET W ŚRODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGO: Badania niekliniczne pokazały, że system do zamykania mostka SternaLock® 360 ma status MR Conditional (warunkowo dopuszczalny w środowisku rezonansu magnetycznego). Pacjent z wszczepionym urządzeniem może być bezpiecznie poddany skanowaniu w systemie MR spełniającym następujące warunki: • Statycznepolemagnetyczne1,5Ti3,0T • Maksymalnygradientprzestrzennypola3000gaussów/cm(30T/m)

140

• Maksymalny zgłaszany przez systemMR specyficzny współczynnik absorpcji uśredniony dla całego ciała (SAR) równy 2,0W/kg(normalny tryb pracy)

Oczekuje się, że w wyżej określonych warunkach jeden system do zamykania mostka SternaLock® 360 spowoduje maksymalny wzrost temperatury mniejszy niż 4°C po 15 minutach ciągłego skanowania.W badaniach nieklinicznych artefakty obrazowe spowodowane obecnością jednego urządzenia rozciągają się około 1,5 cm od systemu do zamykania mostka SternaLock® 360, gdy obrazowanie wykonywane jest w sekwencji impulsowej gradient echo w systemie MRI 3,0 T.Instrukcje użycia jednego urządzenia SternaLock® 360 1. Określić głębokość mostka, aby wybrać odpowiednią długość śrub. 2. Przeprowadzić taśmę popręgu przez mostek lub wokół niego. 3. Odciąć igłę od taśmy popręgu za pomocą przecinaka lub nożyczek. Nie odkręcać igły od taśmy. 4. Przełożyć taśmę popręgu przez mechanizm blokujący/napinający; taśma powinna być mocno zaciśnięta tak, aby połowy mostka były do

siebie jak najbardziej zbliżone. 5. Odpowiednie napięcie przyłożyć za pomocą napinacza (patrz instrukcja użycia napinacza poniżej). 6. Dopasować kształt płytek do cech anatomicznych pacjenta, jeśli to konieczne. 7. Ustawić płytki tak, aby rozcinane przekroje rozciągały się wzdłuż linii sternotomii. 8. Potwierdzić zbliżenie połówek mostka. 9. Uruchomić mechanizm blokujący i odłączyć napinacz od implantu. 10. Zamocować płytkę do kości za pomocą śrub o odpowiedniej długości. Jeżeli potrzebne są śruby o większej średnicy, dostępne są śruby

2,7 mm.Poniżej podano zalecaną konfigurację implantu: Rękojeść mostka/1. przestrzeń międzyżebrowa 1 płytka box z taśmą Trzon mostka 1 płytka X z taśmą Dolna część mostka 1 płytka box z taśmąKonfiguracje z co najmniej 5 sztywnymi odcinkami płytek nadającymi się do przecinania (sztywne pręty lub więzy, które rozpinają się na całej linii sternotomii) są zalecane, aby zamknąć całą sternotomię pośrodkową. Te konfiguracje mogą obejmować połączenie urządzeń SternaLock® 360 i płytek SternaLock® Blu z nadającymi się do przecinania sztywnymi odcinkami płytek. Nie używać płytek bez sztywnych odcinków płytek nadających się do przecinania, aby pokryć sternotomię.Wybór wielkości dla zestawów implantów SternaLock® 360 ze śrubami:• Dostarczanyjestmiernik SternaLock® 360 ułatwiający dobór odpowiedniego zestawu implantów do cech anatomicznych pacjenta.• Zapomocąmiernika SternaLock® 360 należy zmierzyć najcieńszy fragment mostka, gdzie zamocowana zostanie płytka. Przybliżony

rozmiar odpowiada najdłuższemu znacznikowi (XS, S, M lub L), który nie wykracza poza grubość kości mostka. Wybór zbyt krótkiego rozmiaru może prowadzić do niewłaściwego mocowania mostka.

141

Kolor i identyfikator pomiaru mostka

Numer części zestawu implantu SternaLock® 360 ze śrubami

ŻÓŁTY, XS 74-0010ZIELONY, S 74-0012

NIEBIESKI, M 74-0014CZARNY, L 74-0016

Wybór wielkości dla zestawów implantów SternaLock® 360 niezawierających śrub (za pomocą miernika SternaLock® Blu):• Miernik SternaLock® Blu ma na celu ułatwienie zmierzenia grubości mostka i może zostać wykorzystany do wybrania odpowiedniej

długości śrub dla cech anatomicznych pacjenta.• Zapomocąmiernika SternaLock® Blu należy zmierzyć mostek w każdym miejscu, gdzie ma zostać zamocowany implant, na przykład: Rękojeść mostka/1. przestrzeń międzyżebrowa Trzon mostka Dolna część mostka• Wybraćnajcieńszązmierzonączęśćmostka,abyokreślić sugerowanądługośćśrub.Podczaspomiaruodpowiednimrozmiaremjest

największa długość, która nie wykracza poza grubość kości mostka. Wybór zbyt krótkiego rozmiaru może prowadzić do niewłaściwego mocowania mostka.

• Uwaga:Gdymiernik SternaLock® Blu jest używany do pomiaru głębokości mostka, do oznaczenia długości śruby na mierniku są już dodane 2 mm, aby uwzględnić grubość płytki.

Pomiar wskazywany na mierniku SternaLock® Blu

Zalecana długość śrub SternaLock® Blu


Napinacz:• Napinaczjestdostarczanywstępniezamocowanynakażdymimplancie.• Instrukcjaużycianapinaczapoprzełożeniutaśmypopręguprzeznapinaczizbliżeniupołówekmostkanajbardziej,jaktomożliwe:

142

KROK 1: Popchnąć blokadę kciukiem w górę, aby zatrzymać początkowe napięcie taśmy. KROK 2: Obrócić tarczę w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aby w pełni zbliżyć połówki mostka. UWAGA: W razie konieczności ponownego wyregulowania napięcia podczas śródoperacyjnego umieszczania implantu, należy obrócić

tarczę w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara i popchnąć blokadę w dół, aby zwolnić napięcie. Ponownie zbliżyć do siebie połówki mostka, powtarzając kroki 1 i 2.

KROK 3: Obrócić dźwignię w kierunku zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara o dwa pełne obroty, aby zablokować urządzenie i odciąć taśmę.

KROK 4: Umieścić palec wskazujący i środkowy pod uchwytem w kształcie T tak, aby napinacz leżał na dłoni i przesunąć palce w górę, aby zdjąć napinacz z implantu.

Uwaga: Napinacz zdjęty z implantu należy wyrzucić. Napinacza nie wolno używać ponownie.Mocowanie za pomocą sztywnej płytki z implantem popręgowym:• Nieoddzielaćpłytkiodtaśmypopręguprzedwszczepieniemanipodczaswszczepiania.Niewszczepiaćtaśmybezpłytkikostnej.• Płytkikostnemogąwymagaćdopasowaniadokształtupowierzchnikościprzezzgięciepłytkiprzyużyciuspecjalnegoinstrumentu.

Należy zachować ostrożność podczas kształtowania płytek, ograniczając liczbę zgięć do niezbędnego minimum. Powtarzane zgięcia tytanu zwiększają ryzyko złamania.

• Należybezwzględnieunikaćkątówostrychimałychpromienizgięcia,abyzmniejszyćryzykopęknięciapłytkikostnej.Należyunikaćtworzenia kątów ostrych, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia taśmy lub zmniejszenia siły blokowania.

• Instrumentyzginającepowinnybyćużywanezostrożnością,mogąbowiemuszkodzićimplant.Chirurgprowadzącyoperacjępowinienzawsze skontrolować implant po zgięciu pod kątem uszkodzeń, takich jak wyszczerbienia czy zdeformowane otwory na śruby. Uszkodzenia takie mogą spowodować pęknięcie implantu. Zdeformowanie otworu na śruby podczas zginania może uniemożliwić lub utrudnić prawidłowe zablokowanie głowy śruby.

• Gwintowane wyginaki powinny być trzymane możliwie jak najbardziej prostopadle podczas wkręcania do płytek, aby zapobiecuszkodzeniu płytki kostnej.

• Należyunikaćcięciapłytekkostnychpowszczepieniu,ponieważmożetospowodowaćuszkodzenieimplantuizwiększyćryzykoutratyjego funkcji. Jeżeli chirurg uzna za konieczne przecięcie płytki przed operacją, należy zachować ostrożność i poprowadzić cięcie w taki sposób, aby zachować odpowiednią wytrzymałość i zapewnić odpowiednie wsparcie i zespolenie w planowanym miejscu zastosowania. Zaleca się przecięcie płytki pomiędzy otworami na śruby, aby zachować charakterystykę wytrzymałościową implantu. Należy wygładzić wszystkie ostre krawędzie, aby uniknąć uszkodzenia lub podrażnienia tkanek miękkich. Podczas cięcia płytki należy zachować szczególną ostrożność, aby odcięty fragment nie został odrzucony w kierunku pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej.

• Abyułatwićponowneotwarciemostkawtrybienagłym,unikaćumieszczanianienadającychsiędoprzecięciaelementówpłyteknadlinią sternotomii.

Śruby kostne:• Należy zawsze stosować śrubokręt przystosowany do danego rodzaju śrub, celem zapewnienia właściwego połączenia między

śrubokrętem a głową śruby. Nieprawidłowe połączenie lub dopasowanie śrubokrętu do głowy śruby może zwiększyć ryzyko uszkodzenia implantu lub śrubokrętu.

• Nadmiernymomentobrotowymożespowodowaćzłamanieśruby.

143

• Gdypłytkazostanieułożonawewłaściwymmiejscu,należywprowadzićśrubęwkość,obracającwkierunkuruchuwskazówekzegara.Upewnić się, że śruba wprowadzana jest możliwie prostopadle do płytki, aby zapewnić prawidłowe umocowanie. NIE wkręcać w tym momencie pierwszej śruby do końca; dokręcenie pierwszej śruby w każdej płytce spowoduje obracanie się płytki. Podczas wkręcania śrub należy utrzymywać nacisk na płytkę, aby zapewnić jej pełny kontakt z powierzchnią kości. Po wprowadzeniu pierwszej śruby można wprowadzić i dokręcić do końca pozostałe śruby. Następnie należy powrócić do pierwszej śruby i upewnić się, że jest dokręcona do oporu.

• Ostatecznedokręcenienależywykonaćzapomocą śrubokręta ręcznego, abyzapewnić zablokowanie.Niepełne zablokowanie śrubymoże skutkować jej obluzowaniem.

CZYSZCZENIEInstrumentarium dodatkowe może być przeznaczone do użytku wielorazowego, chyba że w niniejszej Instrukcji użycia lub na etykiecie opakowania zewnętrznego podane zostało inaczej. Przed sterylizacją wszystkie instrumenty należy dokładnie oczyścić i sprawdzić. Procedurę czyszczenia powinien wykonywać przeszkolony personel medyczny.UWAGA: NIE NALEŻY DOPUŚCIĆ DO WYSCHNIĘCIA ZABRUDZONYCH NARZĘDZI1. Usuwanie widocznych zanieczyszczeń – Należy dokładnie wyczyścić instrumenty aż do uzyskania czystości wizualnej, powtarzając

czyszczenie, jeśli to konieczne, przed początkową sterylizacją i możliwie jak najszybciej po użyciu. Nie dopuścić do zaschnięcia zanieczyszczeń na instrumentach. Jeżeli konieczne jest wykonanie czyszczenia później, grupy instrumentów należy umieścić w zamkniętym pojemniku napełnionym odpowiednim detergentem lub roztworem enzymatycznym, aby opóźnić wysychanie. Należy wyczyścić wszystkie instrumenty, niezależnie od tego, czy były wykorzystane, czy nie, a także od tego, czy doszło do przypadkowego kontaktu z krwią lub roztworem soli. Widoczne zanieczyszczenia należy usunąć mechanicznie pod bieżącą wodą za pomocą np. szczotki lub czyścika do fajki. Podczas tej czynności należy nosić ochronne rękawice i gogle.

2. Demontaż – Wszelkie złożone instrumenty należy przed odkażaniem zdemontować na poszczególne elementy (jeżeli dotyczy). Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby usunąć wszelkie zanieczyszczenia z wszystkich kaniul, szczelin, karbów i trudno dostępnych otworów.

3. Mycie/dezynfekcja – Zaleca się odkażać instrumenty, odpowiednio zdemontowane, za pomocą automatycznego urządzenia myjąco-odkażającego, stosując odkażanie termiczne. Należy je wykonać za pomocą procesu ultradźwiękowego lub w procesie ciągłym w tunelu. Typ szafkowy jest akceptowalną alternatywą, jeśli urządzenie z procesem ciągłym nie jest dostępne. Można stosować zgodne detergenty i środki wspomagające płukanie, według zaleceń producenta urządzenia myjąco-odkażającego. Te detergenty i/lub środki wspomagające płukanie powinny jednak mieć pH neutralne lub zbliżone do neutralnego. Roztwory nadmiernie kwasowe lub zasadowe mogą powodować korozję instrumentów lub skrzynek na instrumenty wykonanych z aluminium. Poniższa tabela zawiera zwalidowaną metodę czyszczenia instrumentów.

144

Faza Czas (minuty) TemperaturaMycie wstępne 2:00 35°C (95°F)

Mycie detergentem 6:00 70°C (158°F)Mycie 4:00 70°C (158°F)

Płukanie (oczyszczoną wodą) 2:00 70°C (158°F)

Suszenie 7:00 115°C (239°F)Ostrzeżenie: Pod żadnym pozorem nie wolno ponownie wykorzystywać implantów, które zostały umieszczone w polu operacyjnym.Środki ostrożności dotyczące instrumentów, elementów próbnych i skrzynek na instrumenty wielokrotnego użytku (jeśli dotyczy): NIE STOSOWAĆ instrumentów ani skrzynek na instrumenty noszących ślady zużycia, pęknięć, korozji lub innych uszkodzeń. Wszystkie instrumenty i skrzynki na instrumenty powinny być regularnie sprawdzane pod kątem zużycia lub śladów uszkodzeń. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń należy wspomniane urządzenia w odpowiedni sposób poddać utylizacji. W przypadku dodatkowych pytań prosimy o kontakt z wydziałem Regulatory Affairs firmy Biomet Microfixation: faks 904-741-9425.STERYLNOŚĆImplanty i sterylne instrumenty z systemu SternaLock® 360 są dostarczane w postaci sterylnej i są sterylizowane przez ekspozycję na gazowy tlenek etylenu (ETO). Nie sterylizować ponownie. Nie używać po upływie daty ważności.Instrumentarium dodatkowe musi zostać wysterylizowane przed użyciem. Przed sterylizacją należy owinąć podwójnie każdy instrument osobno. Poniżej podano zalecany minimalny cykl sterylizacji parowej, zweryfikowany przez firmę Biomet Microfixation w warunkach laboratoryjnych. Indywidualni użytkownicy muszą zweryfikować procedury czyszczenia i sterylizacji w autoklawie, włącznie z weryfikacją na miejscu niżej podanych zalecanych minimalnych parametrów cyklu.Sterylizacja parowa z próżnią wstępną (Hi-VAC) opakowanych urządzeń:Czas: Cztery (4) minutyTemperatura: 132° Celsjusza (270° Fahrenheita)Czas suszenia: CO NAJMNIEJ trzydzieści (30) minutPersonel medyczny ponosi ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniości każdej metody pakowania lub materiału do pakowania, włącznie z systemem sztywnych pojemników wielokrotnego użytku, do wykorzystywania w procesie sterylizacji i utrzymania sterylności w konkretnej instytucji służby zdrowia. W instytucji służby zdrowia powinny być przeprowadzane badania mające na celu zapewnienie osiągnięcia warunków niezbędnych do sterylizacji. Firma Biomet Microfixation nie zna warunków pracy, metod czyszczenia i obciążenia biologicznego w konkretnym szpitalu, więc nie może przyjąć odpowiedzialności za sterylność produktu nawet w razie przestrzegania powyższych wytycznych.Uwaga dla klientów z USA: w procesie sterylizacji należy używać sterylizatorów i opakowań do sterylizacji dopuszczonych przez FDA.

Uwaga: Na mocy prawa federalnego USA ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie.Chirurdzy oraz cały personel związany z obsługą tych produktów są zobowiązani do zdobycia odpowiedniego wykształcenia oraz szkolenia w zakresie działań, których się podejmują obsługując oraz stosując niniejsze produkty.Biomet® i wszelkie inne znaki handlowe wymienione w niniejszym dokumencie są własnością firmy Biomet, Inc. lub podmiotów zależnych tej firmy.

145

Autoryzowany przedstawiciel:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Siedziba główna działu sprzedaży na EuropęBiomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

Ponowne otwarcie w trybie nagłym:Płytki systemu do zamykania mostka SternaLock® 360 zawierają nadające się do przecięcia elementy (postępowanie patentowe w toku) ułatwiające szybki dostęp do jamy klatki piersiowej w razie nagłej konieczności ponownego otwarcia mostka. Płytkę SternaLock® 360 można przeciąć większością ciężkich przecinaczy do drutu (nie typu nożyczkowego), jakie znajdują się w sali operacyjnej lub przy wózku reanimacyjnym.W razie nagłej konieczności ponownego otwarcia i braku dostępnego przecinacza, wsunąć zakrzywiony elewator pod jedną stronę płytki i unieść płytkę z mostka, aby ją usunąć.

146

01-50-1585 PTAVISOS E PRECAUÇÕES PARA O USO DO SISTEMA

DE FECHAMENTO DO ESTERNO STERNALOCK® 360 TEXTO A SER LIDO PELO CIRURGIÃO

DESCRIÇÃOA Biomet Microfixation fabrica e distribui o Sistema de fechamento do esterno SternaLock® 360. Cada componente do sistema possui tecnologias de fixação rígida e de cerclagem para aproximar as metades do esterno, fornecer compressão óssea e fixar rigidamente o osso, em um único dispositivo. MATERIAIS DO IMPLANTE: Titânio comercialmente puro Liga de titânio 6Al 4V Polímero Parylene-CMATERIAIS DO INSTRUMENTO: Polieterimida (PEI) Ultem® Liga de titânio 6Al 4V Aço inoxidávelINDICAÇÕESO Sistema de fechamento do esterno SternaLock® 360 é indicado para utilização na estabilização e fixação das fraturas do esterno, incluindo a fixação do esterno, após esternotomia e procedimentos cirúrgicos de reconstrução do esterno, para promover a fusão. O sistema é indicado para uso em pacientes com qualidade óssea normal e/ou deficiente.CONTRAINDICAÇÕES1. Infecção ativa.2. Sensibilidade a corpos estranhos. Em caso de suspeita de sensibilidade ao material, deve-se realizar um teste antes da implantação.3. Pacientes com deficiências mentais ou neurológicas que não tenham disposição nem capacidade para seguir as instruções de cuidados

pós-operatórios.POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Formação óssea insuficiente, osteoporose, osteólise, osteomielite, revascularização inibida ou infecção podem causar afrouxamentos,

curvaturas, rachaduras ou fraturas no dispositivo.2. Não consolidação ou consolidação tardia, podendo resultar em quebra do implante.3. Migração, curvatura, fratura ou afrouxamento do implante.4. Sensibilidade a metais ou reação alérgica a corpo estranho.5. Diminuição da densidade óssea devido à redução da força normal do osso.6. Sangramento, dor, desconforto, sensação anormal ou palpabilidade decorrentes da presença do dispositivo.

147

7. Aumento da reação de tecido fibroso ao redor do local da fratura e/ou do implante.8. Necrose óssea.9. Cicatrização inadequada.10. Lesão ou perfuração da artéria torácica interna, vaso intercostal e feixes de nervos.11. A seleção de parafusos mais longos do que a espessura do esterno pode provocar perfuração de estruturas intratorácicas, incluindo

vasos, pleuras e outras estruturas.Além desses efeitos adversos, existe a possibilidade de haver complicações decorrentes de qualquer procedimento cirúrgico, tais como (sem, contudo, limitar-se somente a elas) infecções, lesões nervosas e dores que possam não estar relacionadas ao implante.AVISOSOs dispositivos de fixação interna auxiliam o cirurgião no alinhamento e na estabilização do osso da parede anterior do tórax, para fixação de fraturas e procedimentos de reconstrução em pacientes com qualidade óssea normal e deficiente (incluindo, entre outros, diagnósticos de osteoporose e osteopenia). Embora esses dispositivos sejam geralmente eficazes no cumprimento desses objetivos, não se pode esperar que substituam o osso saudável normal, nem que suportem o esforço exercido sobre o dispositivo pelo suporte total de cargas sem apoio. Os dispositivos de fixação interna são suportes internos ou dispositivos de partilha de carga que alinham a fratura até a cicatrização normal. Se houver consolidação tardia, não consolidação ou cicatrização incompleta do osso, o implante pode curvar-se, quebrar-se ou não funcionar. Consequentemente, é importante manter o local da fratura imobilizado até que ocorra uma consolidação óssea firme (confirmada através de exames clínicos e radiográficos). O tamanho e a forma dos ossos e do tecido mole limitam o tamanho e a resistência dos implantes. Os implantes cirúrgicos estão sujeitos a tensões repetidas de uso, que podem resultar em fratura por fadiga. Fatores como o nível de atividade do paciente, suprimento sanguíneo limitado, quantidade ou qualidade óssea insuficiente, infecção ativa ou latente e cumprimento das instruções sobre limitação de suporte de carga podem afetar o desempenho do implante. O cirurgião deve dominar não apenas os aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também seus aspectos mecânicos e metalúrgicos.1. Os materiais do implante estão sujeitos à corrosão. A implantação de metais e de ligas submete esses materiais a ambientes com

alterações constantes em termos de sais, ácidos e álcalis, que podem provocar corrosão. Manter em contato metais ou ligas metálicas diferentes pode ser prejudicial para o paciente e/ou para a função dos implantes.

2. O manuseio correto dos implantes é de extrema importância. Os implantes devem ser modificados somente quando necessário. As modificações ou as moldagens excessivas dos implantes podem enfraquecê-lo e contribuir para sua quebra. Marcas ou arranhões provocados no implante durante a cirurgia podem contribuir para sua quebra.

3. Poderão ocorrer fratura intraoperatória ou enfraquecimento do dispositivo se for aplicada força (torque) excessiva.4. Os implantes podem ser removidos após a cicatrização da fratura ou resolução da não consolidação. Os implantes podem afrouxar-se,

quebrar-se, sofrer corrosão ou migração, ou provocar dor. Se o implante permanecer implantado após a cicatrização completa, ele poderá reduzir a força normal do osso, o que por sua vez poderá aumentar o risco de refratura ou recorrência de não consolidação em um paciente ativo. O cirurgião deve avaliar os riscos e os benefícios da remoção do implante. Após a remoção do implante, devem ser adotados os devidos cuidados pós-operatórios para evitar a refratura ou a recorrência de não consolidação.

5. O paciente deve receber instruções adequadas. O cuidado pós-operatório é importante. A capacidade e a disposição do paciente para seguir as instruções são alguns dos aspectos mais importantes para o êxito no manejo da fratura ou não consolidação. Pacientes que sofrem de senilidade, doenças mentais, alcoolismo ou toxicodependência podem apresentar um risco mais alto de problemas do dispositivo, pois podem ignorar as instruções e as restrições impostas às atividades. O paciente deve receber instruções quanto ao uso de suportes e aparelhos externos para imobilização do local da fratura ou de outra não consolidação e deve ser alertado sobre os limites

148

de suporte de carga. O paciente deve ser informado e alertado sobre o fato de o dispositivo não substituir o osso saudável normal e da possibilidade de quebra, dobra ou dano em consequência de esforço, atividade, suporte de carga ou de peso corporal. O paciente deve ser informado e alertado sobre os riscos cirúrgicos gerais, complicações e possíveis efeitos adversos, e sobre a importância de seguir as instruções do médico responsável pelo tratamento. O paciente deve ser informado sobre a necessidade de fazer exames regulares de acompanhamento pós-operatório enquanto o dispositivo estiver implantado.

6. O local de colocação da cerclagem deve ser selecionado cuidadosamente. A faixa de cerclagem não deve ser colocada sobre uma fratura transversa, pois isso pode causar afrouxamento do implante e falha do dispositivo.

7. O dispositivo deve ser implantado somente no osso esterno e não deve ser fixado na junção esterno-manúbrio, na cartilagem costal ou em ossos cartilaginosos.

8. A tensão deve ser aplicada até que as metades do osso se aproximem e o contato entre elas seja visível. Tenha cuidado para não comprimir demais as metades do osso. A compressão excessiva pode causar lesão óssea, ruptura do tecido mole adjacente ou danos ao implante, causando a falha do dispositivo. A compressão insuficiente pode resultar em aproximação insatisfatória do esterno, redução da estabilidade do implante e não consolidação.

PRECAUÇÕESDispositivos para uma única utilização. Não reutilize os implantes. Mesmo que um implante pareça não estar danificado, o esforço a que foi submetido previamente pode ter criado imperfeições que irão reduzir sua vida útil. Não trate os pacientes com implantes que tenham sido colocados, mesmo que momentaneamente, em outro paciente.Não reutilize os instrumentos fornecidos estéreis. Existem instrumentos para cada sistema de implante para auxiliar a implantação dos dispositivos de fixação interna. Há relatos de casos de fratura ou quebra de instrumentos durante a cirurgia. Instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste em condições normais de utilização. Instrumentos que tenham sido expostos a uso extensivo ou que tenham sido submetidos a força excessiva estão sujeitos a fratura. A Biomet Microfixation recomenda que todos os instrumentos sejam inspecionados regularmente, para detecção de desgaste e de alteração das características originais.Os instrumentos cirúrgicos devem ser usados apenas com os sistemas de dispositivos para os quais foram criados. O uso de instrumentos de outros fabricantes pode acarretar riscos incalculáveis para o implante e para o instrumento, podendo colocar em perigo o paciente, o usuário ou outras pessoas.

IMPLANTES DA BIOMET NO AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM): Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de fechamento do esterno SternaLock® 360 é Condicional para RM. Um paciente com esse dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RM sob as seguintes condições: • Campomagnéticoestáticode1,5Te3,0T • Campodegradienteespacialmáximode3.000gauss/cm(30T/m) • OsistemadeRMmáximoreportoutaxadeabsorçãoespecífica(SAR)médiadecorpointeirode2,0W/kg(modooperacionalnormal)Sob as condições de exame definidas acima, um dispositivo de fechamento do esterno SternaLock® 360 único irá produzir um aumento máximo de temperatura inferior a 4°C após 15 minutos contínuos de exame.Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado por um dispositivo único estende-se a aproximadamente 1,5 cm do dispositivo de fechamento do esterno SternaLock® 360 quando a imagem é obtida com uma sequência de pulso gradiente eco e sistemas de IRM de 3,0 T.

149

Instruções para o uso do dispositivo SternaLock® 360 único 1. Verifique a espessura do esterno para selecionar o comprimento de parafuso apropriado. 2. Passe a faixa de cerclagem através ou ao redor do osso esterno. 3. Corte a agulha da faixa de cerclagem usando um alicate de corte ou uma tesoura. Não desenrosque a agulha da faixa. 4. Insira a faixa de cerclagem no mecanismo de bloqueio/conjunto de tensor; a faixa deve ser puxada para aproximar as metades do esterno

o máximo possível. 5. Use o tensor para aplicar a compressão desejada. Consulte as instruções de uso do tensor a seguir. 6. Molde as placas de acordo com a anatomia do paciente, se necessário. 7. Alinhe as placas para que as seções recortáveis envolvam a linha de esternotomia. 8. Confirme a aproximação das metades do esterno. 9. Ative o mecanismo de bloqueio e solte o tensor do dispositivo de implante. 10. Fixe a placa no osso com parafusos de comprimento apropriado. Se parafusos de diâmetro maior forem necessários, há parafusos de

2,7 mm disponíveis.Esta é uma configuração de implante recomendada: Manúbrio/Primeiro espaço intercostal 1 placa de caixa com faixa Corpo do esterno 1 placa em X com faixa Porção inferior do esterno 1 placa de caixa com faixaSão recomendadas configurações com no mínimo 5 seções de placa rígida recortáveis (as barras rígidas ou nós que envolvem a linha de esternotomia) para fechar uma esternotomia para-mediana completa. As configurações podem conter uma combinação de dispositivos SternaLock® 360 e placas SternaLock® Blu com seções de placa rígida recortáveis. Não utilize placas sem seções de placa rígida recortáveis para envolver uma esternotomia. Seleção de tamanho de conjuntos de implante SternaLock® 360 que incluem parafusos:• OdimensionadorSternaLock® 360 é fornecido para facilitar a seleção do conjunto de implante apropriado para a anatomia do paciente. • UsandoodimensionadorSternaLock® 360, meça a porção mais fina do esterno onde será fixada uma placa. O tamanho apropriado é

a marca mais longa (PP, P, M ou G) que não se estende além da espessura do osso esterno. A seleção de um tamanho muito curto pode causar a fixação inadequada do esterno.

Cor e identificador da medida do esterno

Número de peça do conjunto de implante SternaLock® 360 com parafusos

AMARELO, PP 74-0010VERDE, P 74-0012AZUL, M 74-0014PRETO, G 74-0016

Seleção de tamanho dos conjuntos de implante SternaLock® 360 que não incluem parafusos (Usando o dimensionador SternaLock® Blu):• OdimensionadorSternaLock® Blu é fornecido para facilitar a medição da espessura do esterno e deve ser usado para selecionar o

comprimento de parafuso apropriado para a anatomia do paciente.• UsandoodimensionadorSternaLock® Blu, meça o esterno em cada local que um implante será colocado, por exemplo:

150

Manúbrio/Primeiro espaço intercostal Corpo do esterno Porção inferior do esterno• Deacordocomamedição,selecioneaporçãomaisfinadoesternoparadeterminarocomprimentodeparafusosugerido.Aomedir,o

tamanho apropriado é o maior comprimento que não se estenda além da espessura do osso esterno. A seleção de um tamanho muito curto pode causar a fixação inadequada do esterno.

• Observação:aousarodimensionadorSternaLock® Blu para medir a espessura do esterno, 2 mm já estarão adicionados à marcação do comprimento do parafuso no dimensionador para considerar a espessura da placa.

Medição indicada no dimensionador SternaLock® Blu

Comprimento de parafuso SternaLock® Blu recomendado


Tensor:• Umtensoréfornecidopré-montadoemcadaimplante.• Instruçõesdeusodo tensorumavezquea faixadecerclagemtenhasido inseridano tensoreasmetadesdoesterno tenhamsido

aproximadas o máximo possível: ETAPA 1: Pressione a trava com o polegar para manter a tensão inicial da faixa. ETAPA 2: Gire o botão no sentido horário para aproximar totalmente as metades do esterno. OBSERVAÇÃO: se a tensão precisar ser reajustada durante a colocação intraoperatória, gire o botão no sentido anti-horário para a

posição inicial e pressione a trava com o polegar para liberar a tensão. Faça a reaproximação repetindo as etapas 1 e 2. ETAPA 3: Gire a aleta no sentido horário duas voltas completas para travar o dispositivo e corte a faixa. ETAPA 4: Posicione os dedos indicador e médio abaixo da haste em “T” com o tensor na palma da mão e mova os dedos para cima para

remover o tensor do implante. Observação: descarte o tensor após removê-lo do implante. O tensor não pode ser reutilizado.

Fixação da placa rígida com implante de cerclagem:• Nãosepareaplacadafaixadecerclagemantesdaouduranteaimplantação.Nãoimplanteafaixasemplacaóssea.• Asplacasósseaspodemprecisarsermoldadasàsuperfíciedoosso,dobrando-seasplacascomuminstrumentocurvador.Deve-seter

cuidado para obter a moldagem adequada com o mínimo de curvaturas possível. A curvatura repetida do titânio aumenta o risco de fratura.

151

• Devem-seevitarângulosagudoseraiosdecurvaturapequenos,demodoareduziroriscodequebradaplacaóssea.Devem-seevitarângulos agudos para reduzir o risco de falha da faixa ou redução da força de bloqueio.

• Os instrumentos curvadores devem ser usados com cuidado, pois podemcausar danos ao implante.O cirurgião responsável peloprocedimento deve sempre inspecionar o implante após dobrá-lo, para verificar a existência de danos, como amassados ou orifícios de parafusos deformados. Esses defeitos podem causar a quebra do implante. Orifícios deformados devido a dobras podem prejudicar o bloqueio adequado da cabeça do parafuso.

• Dobradoresrosqueadosdevemserposicionadosdaformamaisperpendicularpossívelquandoforemrosqueadosnaplaca,afimdeevitar danos à placa óssea.

• Deve-seevitarocortedeplacasósseasapósaimplantação,poisissopodedanificaroimplanteeaumentaroriscodefraturadoimplante.Se o cirurgião optar por cortar uma placa antes da implantação, ele deve ter o cuidado de cortar de maneira a preservar sua resistência, suporte e fixação adequados para o uso pretendido. O melhor método para manter as características de resistência é cortar a placa entre os orifícios do parafuso. Bordas afiadas devem ser arredondadas para evitar danos ou irritação nos tecidos moles. Ao cortar uma placa, é preciso muito cuidado para evitar que a porção cortada seja projetada em direção ao paciente, ao usuário ou a outras pessoas.

• Parafacilitarnovasintervençõescirúrgicasdeemergência,eviteposicionarporçõesnãorecortáveisdasplacasdoesternosobrealinhade esternotomia.

Parafusos ósseos:• Achavedefendacriadaespecificamenteparaosistemadeparafusosdevesersempreusadaparagarantiroencaixeadequadocoma

cabeça do parafuso. O alinhamento ou encaixe incorreto da chave de fenda com a cabeça do parafuso pode aumentar o risco de danos ao implante ou à chave de fenda.

• Otorqueexcessivopodefazercomqueoparafusosequebre.• Comaplacanaposiçãocorreta, insiraoparafusoselecionadogirando-onosentidohorário.Certifique-sedemanteroparafusoo

mais perpendicular possível à placa para garantir a fixação correta. NÃO encaixe totalmente o primeiro parafuso neste momento, pois a fixação total do primeiro parafuso fará com que a placa sofra rotação. A placa deve ser mantida sob pressão durante a fixação dos parafusos para assegurar o contato total da placa com a superfície óssea. Após o posicionamento do primeiro parafuso, os demais podem ser colocados e totalmente encaixados. Em seguida, volte ao primeiro parafuso e assegure-se de encaixá-lo totalmente na posição.

• Oapertofinaldeveserrealizadocomumachavedefendamanualparaassegurarobloqueio.Seosparafusosnãoforemtotalmentebloqueados, eles poderão sofrer afrouxamento.

LIMPEZAInstrumentos acessórios podem ser reutilizados, a menos que seja especificado o contrário nas instruções de uso ou na embalagem externa. Antes da esterilização, todos os instrumentos devem ser cuidadosamente limpos e inspecionados. A limpeza deve ser realizada por pessoal da área médica treinado. OBSERVAÇÃO: NÃO DEIXE QUE INSTRUMENTOS SUJOS SEQUEM1. Remoção de contaminação visível – Limpe totalmente os instrumentos até que estejam visivelmente sem sujeira, repetindo conforme

a necessidade, antes da esterilização inicial e o mais rápido possível após o uso. Não permita que a sujeira seque nos instrumentos. Se a limpeza tiver que ser feita posteriormente, coloque os instrumentos agrupados em um recipiente coberto contendo o detergente ou solução enzimática apropriados para que eles não sequem. Lave todos os instrumentos, independentemente de terem sido ou não

152

usados ou de terem inadvertidamente entrado em contato com sangue ou solução salina. A sujeira visível deve ser removida com água corrente usando-se auxílio mecânico, como uma escova ou um limpador de tubo. Utilize luvas e óculos de proteção durante esta etapa.

2. Desmontagem – Os instrumentos complexos devem ser totalmente desmontados antes da descontaminação (se aplicável). Preste atenção especial para remover toda a sujeira de cânulas, fendas, dentes e orifícios escondidos nos instrumentos.

3. Lavagem/Desinfecção – É recomendável que os instrumentos, desmontados conforme a necessidade, sejam descontaminadosusando-se uma unidade de lavagem-desinfecção automática com desinfecção térmica. Preferencialmente, essa unidade deve ser do tipo de processo de túnel contínuo ou ultrassônico. O tipo gabinete é uma alternativa aceitável, caso uma máquina de processo contínuo não esteja disponível. Detergentes e enxaguadores compatíveis podem ser usados conforme recomendado pelo fabricante da unidade de lavagem-desinfecção. Esses detergentes e/ou enxaguadores, entretanto, devem ter pH neutro ou quase neutro. As soluções excessivamente ácidas ou alcalinas podem corroer os instrumentos ou estojos de alumínio. A tabela a seguir apresenta um método validado para a limpeza de instrumentos:

Fase Tempo (minutos) TemperaturaPré-lavagem 2:00 35°C (95°F)

Lavagem com detergente 6:00 70°C (158°F)Lavagem 4:00 70°C (158°F)Enxágue

(Com água purificada) 2:00 70°C (158°F)Secagem 7:00 115°C (239°F)

Advertência: não reutilize, em nenhuma circunstância, implantes que tenham entrado no sítio cirúrgico. Precauções para modelos, instrumentos e caixas de instrumentos reutilizáveis (se aplicável): NÃO USE instrumentos ou caixas/recipientes que estejam deformados, rachados, corroídos ou de alguma forma danificados. Todos os instrumentos e caixas/recipientes devem ser inspecionados regularmente para detecção de desgaste ou de alteração das características originais. Nesse caso, eles devem ser devidamente descartados. Entre em contato com o departamento Regulatory Affairs da Biomet Microfixation através do fax 904-741-9425, se houver mais dúvidas.ESTERILIDADEOs implantes do Sistema SternaLock® 360 e os instrumentos estéreis foram esterilizados por exposição a gás óxido de etileno (ETO). Não reesterilize. Não use após a data de validade. Os instrumentos acessórios devem ser esterilizados antes do uso cirúrgico. Embale individualmente cada instrumento utilizando duas embalagens antes da esterilização. A seguir apresenta-se um ciclo mínimo recomendado para a esterilização a vapor, que foi validado pela Biomet Microfixation em condições laboratoriais. Os usuários devem validar os procedimentos de limpeza e esterilização por autoclave adotados localmente, incluindo a validação local dos parâmetros estabelecidos para o ciclo mínimo descrito a seguir. Esterilização a vapor pré-vácuo (Hi-VAC) com invólucro:Tempo: Quatro (4) minutosTemperatura: 132° Celsius (270° Fahrenheit)Tempo de secagem: MÍNIMO de trinta (30) minutos

153

A equipe de cuidados médicos é responsável por garantir o uso de materiais e métodos de embalagem adequados, inclusive sistemas de recipientes rígidos reutilizáveis, em processos de esterilização e preservação da esterilidade em uma determinada instituição de saúde. Devem ser conduzidos testes na própria instituição para assegurar que as condições essenciais de esterilização serão garantidas. Como a empresa não está familiarizada com métodos de manuseio, métodos de limpeza e condições de biocarga específicos do hospital, a Biomet Microfixation não pode assumir responsabilidade pela esterilização mesmo quando as diretrizes são observadas.Observação para clientes nos EUA: utilize embalagens e esterilizadores aprovados pela FDA no processo de esterilização.

Atenção: de acordo com a lei federal (EUA), este dispositivo só pode ser vendido por médicos ou por ordem médica. Os cirurgiões e a equipe envolvidos com o manuseio destes produtos são responsáveis por obter instruções e treinamento apropriados para as atividades que desempenham na manipulação e no uso deste produto.Biomet® e todas as outras marcas comerciais mencionadas neste documento são de propriedade da Biomet, Inc. ou de suas subsidiárias.

Representante autorizado:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAX (+44) 1656 645454

Matriz de vendas europeia:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC Dordrecht NetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAX (+31) 78 629 29 12

Novas intervenções cirúrgicas de emergência:Se novas intervenções cirúrgicas de emergência forem necessárias, as placas do Sistema de fechamento do esterno SternaLock® 360 possuem uma seção recortável, de patente pendente, para permitir o rápido acesso à cavidade torácica. A placa SternaLock® 360 e a cerclagem podem ser cortadas com a maioria dos alicates de corte robustos disponíveis no centro cirúrgico ou no equipamento portátil de emergência.Caso seja necessário fazer um novo procedimento cirúrgico de emergência e não haja um alicate de corte disponível, posicione um elevador curvo sob um dos lados da placa esternal e eleve-a, afastando-a do esterno para removê-la.

154

01-50-1585 SKUPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA K POUŽÍVANIU

SYSTÉMU STERNALOCK® 360 NA UZATVÁRANIE HRUDNÍKA DOPOZORNOSTICHIRURGA–OPERATÉRA

POPISVýrobcom a distribútorom systému SternaLock® 360 na uzatváranie hrudníka je spoločnosť Biomet Microfixation. Každý komponent systému zahŕňa technológie pevnej fixácie a cerkláže, ktoré umožňujú spojiť polovice hrudnej kosti, zaisťujú kompresiu kostí a pevne fixujú kosť – to všetko v rámci jednej pomôcky. IMPLANTÁTY SÚ VYROBENÉ Z NASLEDOVNÝCH MATERIÁLOV: Titán v komerčnej čistote Titánová zliatina 6Al 4V Parylén-CNÁSTROJE SÚ VYROBENÉ Z NASLEDOVNÝCH MATERIÁLOV: Polyéterimid (PEI) Ultem® Titánová zliatina 6Al 4V Nehrdzavejúca oceľINDIKÁCIESystém SternaLock® 360 na uzatváranie hrudníka je určený na použitie pri stabilizovaní a fixácii zlomenín hrudnej kosti vrátane fixácie hrudníka po sternotómii a rekonštrukčných chirurgických zákrokoch na hrudnej kosti. Tento systém podporuje fúziu. Systém je určený na použitie u pacientov s normálnou a/alebo zhoršenou kvalitou kostnej hmoty.KONTRAINDIKÁCIE1. Aktívna infekcia.2. Precitlivenosť na cudzie telesá. Pri podozrení na precitlivenosť na materiál treba pred implantáciou vykonať testy.3. Pacienti s mentálnymi alebo neurologickými ochoreniami, ktorí nie sú ochotní, resp. schopní dodržiavať pokyny počas pooperačnej

starostlivosti.MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY1. Nedostatočná tvorba kostnej hmoty, osteoporóza, osteolýza, osteomyelitída, pomalá revaskularizácia alebo infekcia môžu spôsobiť

uvoľnenie, ohnutie, prasknutie alebo zlomenie implantátu.2. Neúplné zrastenie alebo pomalé zrastanie, ktoré môže viesť k prasknutiu implantátu.3. Migrácia, ohnutie, zlomenie alebo uvoľnenie implantátu.4. Precitlivenosť na kovy alebo alergická reakcia na cudzie teleso.5. Zníženie hustoty kosti v dôsledku tlakovej ochrany.6. Krvácanie, bolesť, neobvyklé alebo nepríjemné pocity či hmatateľnosť spôsobené prítomnosťou pomôcky.

155

7. Zvýšená tvorba fibrózneho tkaniva v okolí zlomeniny a/alebo implantátu.8. Kostná nekróza.9. Nedostatočné zhojenie.10. Poranenie alebo zasiahnutie vnútornej hrudníkovej tepny, medzirebrových ciev alebo nervových zväzkov.11. Výber skrutiek, ktoré sú dlhšie ako hĺbka hrudnej kosti môže spôsobiť narazenie na štruktúry vnútri hrudnej steny vrátane ciev,

pohrudnice a iných štruktúr.Okrem týchto nežiaducich účinkov môžu každý chirurgický zákrok sprevádzať komplikácie ako sú infekcia, poškodenie nervu či bolesť, ktoré nemusia súvisieť s implantátom.UPOZORNENIAPomôcky na vnútornú fixáciu pomáhajú chirurgovi vyrovnať a stabilizovať kostné štruktúry prednej hrudnej steny pri fixácii zlomenín a rekonštrukčných zákrokoch vykonávaných u pacientov s normálnou alebo zhoršenou kvalitou kostnej hmoty (vrátane, okrem iného, diagnostikovanej osteoporózy alebo osteopénie). Zatiaľ čo sú tieto pomôcky vo všeobecnosti úspešné v dosahovaní týchto cieľov, nemôže sa od nich očakávať, že nahradia normálnu zdravú kosť alebo vydržia záťaž na pomôcku pri plnom zaťažení bez podpory. Ako pomôcky na vnútornú fixáciu sa používajú vnútorné dlahy alebo prostriedky odľahčujúce záťaž, ktoré postavenie úlomkov udržujú tak dlho, dokiaľ nedôjde k normálnemu zhojeniu. Ak je hojenie oneskorené alebo neúplné alebo nedôjde k zhojeniu kosti, dá sa očakávať ohnutie, prasknutie alebo zlyhanie implantátu. Preto je dôležité, aby bolo zachované znehybnenie miesta zlomeniny, až kým nedôjde k pevnému zrastu kosti (potvrdenému klinickým a rádiologickým vyšetrením). Veľkosť a pevnosť implantátov je obmedzená veľkosťou a tvarom kostí a mäkkých tkanív. Chirurgické implantáty sú pri použití vystavované opakovanej záťaži, čo môže vyústiť do únavovej zlomeniny. Faktory ako intenzita aktivity pacienta, obmedzený prítok krvi, nedostatočné množstvo a kvalita kostnej hmoty, aktívna alebo latentná infekcia a dodržiavanie pokynov na obmedzenie vystavenia záťaži môžu ovplyvniť účinnosť implantátu. Chirurg musí dôkladne poznať nielen medicínske a chirurgické aspekty implantátu, musí mať tiež na pamäti aj jeho mechanické a metalurgické aspekty.1. Materiály, z ktorých sú vyrobené implantáty, korodujú. Implantáciou sa kovy a zliatiny dostávajú do neustále sa meniaceho prostredia,

kde soli, kyslé a zásadité látky môžu spôsobiť ich koróziu. Kontakt rôznych kovov a zliatin môže mať negatívne účinky na pacienta a/alebo na funkčnosť implantátu.

2. Správna manipulácia s implantátmi je veľmi dôležitá. Implantáty by sa mali upravovať iba v nevyhnutných prípadoch. Modifikovanie alebo nadmerné tvarovanie implantátov môže implantát oslabiť a prispieť k jeho zlomeniu. Zárezy alebo škrabance, ktoré na implantáte vzniknú počas operácie, môžu prispieť k jeho zlomeniu.

3. Pri použití nadmernej sily (krútiaceho momentu) môže dôjsť k zlomeniu alebo oslabeniu pomôcky.4. Implantáty sa môžu vybrať, keď sa zlomenina alebo neúplne zrastená kosť zahoja. Implantát sa môže uvoľniť, zlomiť, skorodovať,

migrovať alebo spôsobovať bolesť. Ak implantát v tele zostane aj po uzdravení, pacient možno nebude v plnej miere vnímať záťaž, čím sa zvýši riziko opakovanej fraktúry alebo neúplného zrastenia kosti v aktívnom pacientovi. Pri rozhodovaní o odstránení implantátu by chirurg mal zvážiť riziká a porovnať ich s eventuálnymi prínosmi. Po odstránení implantátu by mala nasledovať adekvátna pooperačná starostlivosť, aby sa predišlo opakovanej zlomenine alebo neúplnému zrasteniu kosti.

5. Pacienta vhodne poučte. Dôležitá je pooperačná starostlivosť. Schopnosť alebo ochota pacienta dodržiavať pokyny je jedným z najdôležitejších aspektov úspešnej liečby zlomenín alebo iných neúplných zrastení. Vyššie riziko zlyhania pomôcky je u senilných pacientov, pacientov s duševnou poruchou, alkoholikov alebo pacientov užívajúcich drogy, pretože títo pacienti často ignorujú pokyny a obmedzenie pohybu. Pacientovi treba dať inštrukcie ohľadom používania vonkajšej opory a ortéz, ktoré majú za úlohu znehybniť miesto, kde došlo k zlomenine alebo neúplnému zrasteniu kosti, a obmedziť pôsobenie záťaže. Pacienta treba v plnej miere poučiť

156

a upozorniť na to, že prípravok nie je náhradou normálnej zdravej kosti a že aktivita, pôsobenie tlaku, záťaže alebo neadekvátneho zahojenia kosti môžu spôsobiť, že sa zlomí, ohne alebo poškodí. Pacienta treba poučiť a upozorniť ho na všeobecné riziká spojené s chirurgickým zákrokom, na komplikácie, na možné nežiaduce účinky a nato, že treba dodržiavať pokyny ošetrujúceho lekára. Pacienta treba informovať o potrebe pravidelných pooperačných kontrol po celý čas prítomnosti implantátu v tele.

6. Umiestnenie cerkláže je nutné starostlivo zvážiť. Cerklážny pásik sa nesmie umiestňovať okolo priečnej zlomeniny, keďže to môže viesť k uvoľneniu implantátu a zlyhaniu pomôcky.

7. Táto pomôcka je určená iba na implantáciu do hrudnej kosti, preto sa nesmie upevňovať v mieste chrupavkovitej spony rukoväte a tela hrudnej kosti, do rebrových chrupaviek alebo chrupavkovitej kosti.

8. Pri spájaní polovíc hrudnej kosti treba použiť ťah, až kým sa obidve polovice kosti k sebe dostatočne nepriblížia. Polovice hrudnej kosti sa viditeľne musia navzájom dotýkať. Treba však postupovať opatrne, aby polovice hrudnej kosti neboli príliš stlačené. Nadmerný tlak môže spôsobiť poškodenie kosti, trhliny v okolitom mäkkom tkanive alebo poškodenie implantátu, čo v konečnom dôsledku môže viesť k zlyhaniu pomôcky. Nedostatočné stlačenie môže mať za následok nedostatočné priblíženie polovíc hrudnej kosti, zníženú stabilitu implantátu alebo nezrastenie kosti.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAJednorazová pomôcka. Implantáty nie sú vhodné na opakované použitie. Implantát síce môže byť na pohľad nepoškodený, ale predchádzajúce namáhanie mohlo spôsobiť defekty, ktoré môžu skrátiť jeho životnosť. Na liečbu nepoužívajte implantáty, ktoré boli čo i len na chvíľku implantované inému pacientovi.Nástroje, ktoré sa dodávajú sterilné, nepoužívajte opakovane. Pre každý systém implantátov sú k dispozícii nástroje, ktoré uľahčujú implantáciu pomôcok na vnútornú fixáciu. Vyskytol sa už aj prípad zlomenia alebo prasknutia nástrojov počas operácie. Chirurgické nástroje sa pri bežnom používaní opotrebúvajú. Ak sa používali príliš často, alebo ak na ne bolo pôsobené priveľkou silou, je pravdepodobnosť ich zlomenia vyššia. Spoločnosť Biomet Microfixation odporúča, aby sa u všetkých nástrojov pravidelne kontrolovalo opotrebovanie a deformácie.Chirurgické nástroje sa môžu používať iba pre tie systémy implantátov, pre ktoré sú určené. Používanie nástrojov od iných výrobcov môže byť spojené s nepredvídateľnými rizikami pre implantát a nástroj, čo môže byť hrozbou pre pacienta, chirurga alebo tretie osoby.

IMPLANTÁTY OD SPOLOČNOSTI BIOMET V PROSTREDÍ MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR): Predklinické testovanie preukázalo, že systém SternaLock® 360 na uzatváranie hrudníka je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Pacienta, ktorý má implantovanú túto pomôcku, možno bezpečne snímať v prostredí MR pri splnení nasledovných podmienok: • Statickémagneticképole1,5Ta3,0T • Maximálnypriestorovýgradientmagnetickéhopoľa3000gauss/cm(30T/m) • Maximálna priemerná špecifická miera absorpcie (SAR) v celom tele hlásená systémom MR veľkosti 2 W/kg (v normálnom

prevádzkovom režime)Pri podmienkach skenovania definovaných vyššie sa predpokladá, že pomôcka SternaLock® 360 na uzatváranie hrudníka vyvoláva maximálne zvýšenie teploty menšie ako 4 °C po 15 minútach nepretržitého skenovania.V rámci neklinického testovania obrazový artefakt spôsobený jednou pomôckou zasahoval približne 1,5 cm od pomôcky SternaLock® 360 na uzatváranie hrudníka pri zobrazovaní s pulznou sekvenciou typu gradient echo pomocou systému MR 3,0 T.Návod na použitie jednej pomôcky SternaLock® 360 1. Meraním stanovte hĺbku hrudnej kosti a vyberte vhodnú dĺžku skrutiek.

157

2. Cez hrudnú kosť alebo okolo hrudnej kosti prevlečte cerklážny pásik. 3. Z cerkláže pomocou klieštikov alebo nožničiek odstrihnite ihlu. Ihlu v žiadnom prípade neoddeľujte od pásika odkrútením. 4. Cerklážny pásik prevlečte cez zostavu zaisťovacieho mechanizmu/napínača. Pásik by mal byť pevne napnutý a obidve polovice hrudnej

kosti by mali byť k sebe čo najviac priblížené. 5. Pomocou napínača použite požadovanú intenzitu stlačenia. Postupujte podľa pokynov na použitie napínača, ktoré sú uvedené nižšie. 6. Dlahy vytvarujte podľa anatómie pacienta, ak je to potrebné. 7. Dlahy umiestnite tak, aby rezateľné priečne profily premosťovali líniu sternotómie. 8. Uistite sa, že polovice hrudnej kosti k sebe dosadajú. 9. Aktivujte zaisťovací mechanizmus a napínač odpojte z implantátu. 10. Dlahu pripevnite ku kosti pomocou skrutiek vhodnej dĺžky. Ak sú potrebné skrutky väčšieho priemeru, k dispozícii sú 2,7 mm skrutky.Odporúčaná konfigurácia implantátu: Rukoväť hrudnej kosti/1. medzirebrový priestor 1 štvorcová dlaha s cerklážnym pásikom Telo hrudnej kosti 1 dlaha v tvare X s cerklážnym pásikom Spodná časť hrudnej kosti 1 štvorcová dlaha s cerklážnym pásikomNa uzatvorenie kompletnej sternotómie v mieste stredovej čiary sa odporúča použiť konfigurácie obsahujúce dlahy s aspoň 5 rezateľnými pevnými priečnymi profilmi (pevné tyče alebo svorky, ktoré premosťujú líniu sternotómie). V rámci jednej konfigurácie možno použiť kombináciu pomôcok zo systému SternaLock® 360 a dláh SternaLock® Blu s rezateľnými pevnými priečnymi profilmi. Na premostenie sternotómie nepoužívajte dlahy bez rezateľných pevných priečnych profilov.Výber vhodnej veľkosti implantačných súprav SternaLock® 360, ktoré obsahujú skrutky:• SystémSternaLock® 360 sa dodáva spolu s meračom veľkosti, ktorý uľahčuje výber vhodnej implantačnej súpravy zodpovedajúcej

anatómii pacienta. • Pomocoumerača veľkosti SternaLock® 360 odmerajte najtenšiu časť hrudnej kosti v mieste, kde má byť osadená dlaha. Správna veľkosť

zodpovedá najdlhšej značke (XS, S, M alebo L), ktorá nepresahuje hrúbku hrudnej kosti. Použitie príliš krátkych skrutiek môže viesť k nesprávnej fixácii hrudnej kosti.

Farba a identifikátor pri meraní hrudnej kosti

Referenčné číslo implantačnej súpravy SternaLock® 360 so skrutkami

ŽLTÁ, XS 74-0010ZELENÁ, S 74-0012MODRÁ, M 74-0014ČIERNA, L 74-0016

Výber vhodnej veľkosti implantačných súprav SternaLock® 360, ktoré nezahŕňajú skrutky (pomocou merača veľkosti SternaLock® Blu):• Merač veľkosti SternaLock® Blu slúži ako pomôcka, ktorá uľahčuje meranie hĺbky hrudnej kosti, a môže sa používať pri výbere vhodnej

dĺžky skrutiek zodpovedajúcej anatómii pacienta.• Pomocoumerača veľkosti SternaLock® Blu odmerajte hrudnú kosť v každom mieste, kde má byť osadený implantát, napríklad: Rukoväť hrudnej kosti/1. medzirebrový priestor Telo hrudnej kosti

158

Spodná časť hrudnej kosti• Nastanovenieodporúčanejdĺžkyskrutiekvybertenajtenšiučasťmeranéhoúsekuhrudnejkosti.Primeraníplatí,žesprávnaveľkosť

skrutky zodpovedá najväčšej nameranej dĺžke, ktorá nepresahuje hrúbku hrudnej kosti. Použitie príliš krátkych skrutiek môže viesť k nesprávnej fixácii hrudnej kosti.

• Poznámka:Primeraníhĺbkyhrudnejkostipomocoumerača veľkosti SternaLock® Blu majte na pamäti, že k dĺžke skrutky vyznačenej na merači bola už pripočítaná hrúbka dlahy 2 mm.

Nameraná veľkosť vyznačená na merači veľkosti SternaLock® Blu

Odporúčaná dĺžka skrutiek SternaLock® Blu


Napínač:• Každýimplantátsadodávaspolusvopredzostavenýmnapínačom.• Návodnapoužitienapínača,keďjecerklážnypásikužprevlečenýceznapínačapolovicehrudnejkostisúksebečonajviacpriblížené: KROK č. 1: Tlačidlovú poistku vytlačte hore, aby sa udržalo pôvodné napnutie cerklážneho pásika. KROK č. 2: Kolieskom otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby polovice hrudnej kosti úplne k sebe dosadli. POZNÁMKA: Ak je pri osadzovaní implantátu počas operácie nutné upraviť napnutie cerklážneho pásika, koliesko otočte proti smeru

hodinových ručičiek do východiskovej polohy a tlačidlovú poistku zatlačte dolu, čím sa napnutie pásika uvoľní. Znovu k sebe priblížte polovice hrudnej kosti tak, že zopakujete kroky 1 – 2.

KROK č. 3: Lopatku otočte v smere hodinových ručičiek o dve celé otáčky, čím sa pomôcka zaistí. Odstrihnite cerklážny pásik. KROK č. 4: Napínač uchopte do dlane, ukazovák a prostredník vsuňte pod rukoväť v tvare „T“ a nadvihnite prsty, čím napínač oddelíte

od implantátu. Poznámka: Napínač po oddelení od implantátu zlikvidujte. Napínač sa nesmie používať opakovane.

Upevnenie implantátu pozostávajúceho z pevnej dlahy s cerklážou:• Predimplantáciouapočasimplantácieneoddeľujtedlahuodcerklážnehopásika.Cerklážnypásikneimplantujtebezkostnejdlahy.• Kostnédlahyjevprípadepotrebymožnévytvarovaťpodľapovrchukostinástrojomurčenýmnaohýbaniedláh.Požadovanýtvarje

potrebné opatrne dosiahnuť čo najmenším počtom ohnutí. Opakované ohýbanie titánu zvyšuje riziko zlomenia.• Aby saobmedzilo riziko zlomeniakostnejdlahy,priohýbaní jenutné zamedziť vznikuostrýchuhlov amalýchpolomerovohybu.

Ostrým uhlom sa treba vyhýbať aj kvôli zníženiu rizika zlyhania cerklážneho pásika alebo oslabenia pevnosti zaistenia.

159

• Nástroje na ohýbanie samusia používať opatrne, pretožemôžu poškodiť implantát. Operatér bymal vždy po ohýbaní implantátskontrolovať, či nedošlo k poškodeniu, akým sú zárezy alebo deformované skrutkové závity. Tieto poškodenia môžu viesť k zlomeniu implantátu. Deformované skrutkové závity poškodené ohýbaním môžu narušiť správne dosadnutie hlavy skrutky.

• Priskrutkovaníohýbačiekdodlahyjezávitovéohýbačkynutnédržaťčonajkolmejšie,abysazabrániloprípadnémupoškodeniukostnejdlahy.

• Rezaniekostnýchdláhpoimplantáciisaneodporúča,keďžebymohlodôjsťkpoškodeniuimplantátuazároveňbysamohlozvýšiťrizikozlyhania implantátu. Ak sa chirurg – operatér rozhodne pred implantáciou dlahu rozrezať, musí to vykonať opatrne takým spôsobom, aby sa zachovala správna pevnosť, opora a fixácia dlahy potrebná na požadované použitie. Rozrezanie dlahy medzi otvormi pre skrutky je odporúčaným spôsobom, ako zachovať požadované parametre pevnosti. Ostré hrany je nutné vyhladiť, aby sa predišlo poškodeniu a dráždeniu mäkkého tkaniva. Pri rezaní dlahy sa musí dávať veľký pozor, aby nedošlo k vystreleniu odrezanej časti smerom k pacientovi, používateľovi alebo k tretej osobe.

• Vzáujmeuľahčeniaopätovnéhootvoreniahrudníkaneumiestňujtenerezateľnéčastihrudnýchdláhnalíniusternotómie.Kostné skrutky:• Vždypoužívajteskrutkovačurčenýprekonkrétnusaduskrutiek,abysazabezpečilsprávnykontaktmedzinástrojomahlavouskrutky.

Ak je skrutkovač v nesprávnej polohe voči hlave skrutky, prípadne ak do nej správne nezapadá, môže sa zvýšiť riziko poškodenia implantátu alebo nástroja.

• Pôsobenímnadmernéhokrútiacehomomentusamôžeskrutkazlomiť.• Dlahuumiestnitenamiestoazvolenúskrutkuzaskrutkujteotáčanímvsmerehodinovýchručičiek.Skrutkuudržiavajtečonajkolmejšie

k dlahe, aby ste zaistili správnu fixáciu. Prvú skrutku NEDOŤAHUJTE úplne, inak sa dlaha pootočí. Pri vkladaní skrutiek dlahu pritlačte, aby sa zaistil úplný kontakt s povrchom kosti. Po vložení prvej skrutky sa môžu vložiť a úplne dotiahnuť ostatné skrutky. Teraz môžete dotiahnuť aj prvú skrutku.

• Konečné utiahnutie je nutné dokončiť pomocou manuálneho skrutkovača, aby sa zaistilo správne dosadnutie hlavy skrutky. Prineúplnom dosadnutí skrutiek môže časom dôjsť k ich uvoľneniu.

ČISTENIEPomocné nástroje možno používať opakovane, pokiaľ nie je v tomto návode na použitie alebo na štítku na vonkajšom obale výslovne uvedené inak. Pred sterilizáciou sa musia všetky nástroje pozorne vyčistiť a skontrolovať. Čistenie musí vykonať vyškolený zdravotnícky personál. POZNÁMKA:ZNEČISTENÉNÁSTROJENENECHAJTEZASCHNÚŤ1. Odstránenie viditeľnej kontaminácie – Pred úvodnou sterilizáciou a vždy čo najskôr po použití nástroje dôkladne vyčistite, kým

nebudú viditeľne čisté. Postup podľa potreby zopakujte. Zabráňte zaschnutiu nečistôt na nástrojoch. Ak musí byť čistenie odložené na neskôr, skupiny nástrojov uložte do zakrytej nádoby s vhodným detergentom alebo enzýmovým roztokom, aby ste znížili zasychanie. Umyte všetky nástroje, aj tie, ktoré neboli použité, alebo tie, ktoré mimovoľne prišli do kontaktu s krvou alebo soľným roztokom. Viditeľné nečistoty odstráňte pod tečúcou vodou za pomoci mechanických pomôcok, napríklad klasickou alebo úzkou podlhovastou kefkou. Pri tomto úkone používajte ochranné rukavice a okuliare.

2. Rozobratie – Všetky zložité nástroje je pred dekontamináciou nutné rozobrať na jednotlivé diely (ak je to relevantné). Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať odstráneniu všetkých nečistôt z priestorov na kanyly, zo štrbín, vrúbkovaní a zakrytých otvorov na nástrojoch.

160

3. Umývanie/dezinfekcia – Nástroje (riadne rozobraté) odporúčame dekontaminovať pomocou automatickej umývačky/dezinfekčného zariadenia využívajúceho tepelnú dezinfekciu. Umývačka by mala byť ultrazvuková alebo typu nepretržitého tunela. Skrinkový typ je prijateľný, ak nie je dostupné zariadenie s nepretržitým procesom. Na oplachovanie používajte kompatibilné čistiace prostriedky a pomôcky – podľa odporúčaní výrobcu umývačky/dezinfekčného zariadenia. Tieto čistiace prostriedky a/alebo pomôcky na oplachovanie však musia mať neutrálne alebo takmer neutrálne pH. Nadmerne kyslé alebo zásadité roztoky môžu spôsobiť koróziu hliníkových nástrojov alebo puzdier na nástroje. Nasledujúca tabuľka uvádza overenú metódu čistenia nástrojov:

Fáza Čas (minúty) TeplotaPredbežné umytie 2:00 35 °C (95 °F)

Umytie čistiacim prostriedkom 6:00 70 °C (158 °F)Umytie 4:00 70 °C (158 °F)

Opláchnutie (čistenou vodou) 2:00 70 °C (158 °F)

Sušenie 7:00 115 °C (239 °F)Upozornenie: Za žiadnych okolností nepoužívajte opakovane implantáty, ktoré sa nachádzali v operačnom poli. Bezpečnostné opatrenia pre opakovane použiteľné skúšobné komponenty, nástroje a kazety na nástroje (ak je to relevantné): NEPOUŽÍVAJTE nástroje alebo puzdrá/nádoby, ktoré sú zdeformované, prasknuté, zhrdzavené alebo inak poškodené. Všetky nástroje a puzdrá/nádoby pravidelne kontrolujte, či nie sú opotrebované alebo zdeformované. Ak dôjde k ich opotrebovaniu alebo deformácii, vhodným spôsobom ich zlikvidujte. V prípade ďalších otázok kontaktujte oddelenie Regulatory Affairs spoločnosti Biomet Microfixation na faxovom čísle 904-741-9425.STERILITAImplantáty a sterilné nástroje systému SternaLock® 360 sa dodávajú sterilné a sú sterilizované plynným etylénoxidom (ETO). Nesterilizujte opakovane. Nepoužívajte po dátume exspirácie. Pomocné nástroje je pred vykonaním chirurgického zákroku nutné vysterilizovať. Pred sterilizáciou všetky nástroje po jednom zabaľte do dvoch vrstiev. Nižšie je uvedený odporúčaný minimálny cyklus sterilizácie parou, ktorú v laboratórnych podmienkach overila spoločnosť Biomet Microfixation. Jednotliví používatelia musia preveriť vlastné čistiace a autoklávové postupy vrátane potvrdenia parametrov vhodného minimálneho cyklu v ich podmienkach. Sterilizované parou vo vákuu (Hi-VAC), zabalené:Čas: Štyri(4)minútyTeplota: 132 ° Celzia (270 ° Fahrenheita)Doba sušenia: MINIMÁLNE tridsať (30) minútZdravotnícky personál je zodpovedný za zabezpečenie vhodnej metódy balenia a vhodného baliaceho materiálu vrátane systému pevných obalov na opakované použitie, ktoré možno používať pri sterilizácii a zachovávaní sterility v konkrétnom zdravotníckom zariadení. V zdravotníckom zariadení je potrebné urobiť testy zamerané na overenie schopnosti dosiahnuť podmienky, ktoré sú základným predpokladom sterilizácie. Keďže spoločnosť Biomet Microfixation nepozná jednotlivé nemocničné metódy manipulácie a čistenia a ani celkový objem choroboplodných zárodkov, nemôže zodpovedať za sterilitu ani v prípadoch, keď boli pokyny dodržané.

161

Poznámka pre zákazníkov z USA: Na sterilizáciu je nutné použiť sterilizátory a sterilizačné obaly schválené agentúrou FDA.

Upozornenie: Podľa federálneho zákona USA môže byť táto zdravotnícka pomôcka predávaná iba lekárom alebo na lekársky predpis. Chirurg vykonávajúci operáciu a aj všetci pracovníci, ktorí narábajú s týmito produktmi, musia mať vzdelanie zodpovedajúce činnostiam vykonávaným v súvislosti s používaním tohto produktu a narábaním s ním.Biomet® a všetky ostatné tu uvedené ochranné známky sú vlastníctvom spoločnosti Biomet, Inc. alebo jej dcérskych spoločností.

Autorizovaný zástupca:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL.: (+44) 1656 655221 FAX: (+44) 1656 645454

Európska predajná centrála:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

Naliehavé opätovné otvorenie hrudníka:V prípade potreby naliehavého opätovného otvorenia hrudníka má systém SternaLock® 360 rezateľnú časť, ktorá je v procese schvaľovania patentu, umožňujúcu rýchly prístup do hrudnej dutiny. Dlaha a cerkláž SternaLock® 360 sa môžu rezať väčšinou typov nožov na hrubé drôty, ktoré sú k dispozícii v operačnej sále alebo na resuscitačnom vozíku.Ak by bolo potrebné naliehavé opätovné otvorenie hrudníka a nebudete mať k dispozícii žiadny rezný nástroj, umiestnite pod jednu stranu hrudnej dlahy zakrivený zdvíhač, dlahu zdvihnite a vyberte z hrudnej kosti.

162

01-50-1585 SLOPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPI ZA UPORABO

SISTEMA STERNALOCK® 360 ZA ZAPIRANJE PRSNICE OPOZORILO ZA KIRURGA

OPISSistem SternaLock® 360 za zapiranje prsnice proizvaja in distribuira podjetje Biomet Microfixation. Vsak sestavni del sistema je opremljen z robustno stabilizacijsko in cerklažno tehnologijo za približanje polovic prsnice, zagotovitev kompresije na kost in trdno fiksacijo kosti z eno samo napravo. MATERIALI VSADKA: Komercialno čisti titan Titanova zlitina 6Al 4V Parilen-CMATERIALI INSTRUMENTA: Polieter imid (PEI) Ultem® Titanova zlitina 6Al 4V Nerjaveče jekloINDIKACIJESistem SternaLock® 360 za zapiranje prsnice je namenjen za uporabo pri stabilizaciji in fiksaciji zlomov prsnice, vključno s fiksacijo prsnice po sternotomiji in rekonstrukcijskih kirurških posegih na prsnici, in sicer za pospeševanje fuzije. Sistem se uporablja na bolnikih z običajno in/ali slabo kakovostjo kosti.KONTRAINDIKACIJE1. Aktivna infekcija2. Občutljivost na tuj material. Ko obstaja sum, da gre za občutljivost na tuj material, je treba pred implantacijo opraviti preizkus.3. Bolniki z duševnimi oziroma nevrološkimi stanji, ki niso pripravljeni oziroma so nesposobni slediti navodilom za nego po operaciji.MOŽNI NEŽELENI UČINKI1. Slaba formacija kosti, osteoporoza, osteoliza, osteomielitisa, ovirana revaskularizacija ali infekcija lahko povzročijo sprostitev,

upogibanje, razpoke ali frakturo naprave.2. Neunija oziroma zapoznela unija lahko vodita do zloma implantata.3. Premik, upogibanje, fraktura ali sprostitev implantata.4. Občutljivost na kovino ali alergična reakcija na tujek.5. Zmanjšanje kostne gostote zaradi stresne zaščite.6. Krvavitve, bolečina, nelagodje, nenormalno zaznavanje ali otip zaradi prisotnosti naprave.7. Povečan odziv vlaknastega tkiva okoli mesta frakture in/ali implantata.8. Nekroza kosti.

163

9. Neustrezno ozdravljenje.10. Poškodba ali priščipnjenost notranje prsne arterije in medrebrne žile ter živčnih sklopov.11. Izbira vijakov, daljših od globine prsnice lahko povzroči dotik s strukturami v notranjosti prsnega koša, vključno z žilami, poprsnico

(plevro) in drugimi strukturami.Poleg teh neželenih učinkov obstajajo tudi možne komplikacije vsakega operacijskega postopka, kot so, a ne omejeno na, infekcija, poškodba živca in bolečina, ki niso nujno povezane z implantatom.OPOZORILANaprave za notranjo fiksacijo so v pomoč kirurgu pri naravnavanju in stabilizaciji kosti v sprednjem delu prsnega koša za fiksacijo zlomov in postopke rekonstrukcije pri bolnikih z običajno in slabo kakovostjo kosti (med drugim vključno z diagnozo osteoporoze ali osteopenije). Te naprave so sicer dobra pomagala, a ne gre pričakovati, da bodo zamenjale normalno zdravo kost oziroma prenesle nepodprt stres, ki ga ustvarja prenašanje polne teže bremena. Naprave za notranjo fiksacijo so notranje deščice ali naprave za porazdelitev bremena, ki naravnavajo frakturo, dokler ne nastopi normalno ozdravljenje. Če pride do zapoznele združitve, nezdružitve ali nepopolne zacelitve kosti, obstaja možnost, da se implantat upogne, zlomi ali odpove. Zato je treba zagotoviti imobilizacijo mesta frakture vse do nastopa trdne kostne združitve (potrdi klinični in radiografski pregled). Velikost in oblika kosti in mehkega tkiva omejujejo velikost in moč implantata. Kirurški vsadki so pri uporabi izpostavljeni nenehnim stresom, ki lahko vodijo do zloma zaradi utrujenosti. Dejavniki, kot so stopnja bolnikove aktivnosti, motena prekrvavitev, nezadostna količina ali kakovost kosti, aktivno ali latentno vnetje in upoštevanje navodil glede obremenitve, lahko vplivajo na učinkovitost vsadka. Kirurg mora biti temeljito seznanjen z zdravstvenimi in kirurškimi vidiki vsadka ter mora poznati mehanske in metalurške vidike kirurških vsadkov.1. Materiali vsadka so izpostavljeni koroziji. Kovine in zlitine za vsadke so izpostavljene vedno spreminjajočemu se okolju s solmi,

kislinami in bazami, ki lahko povzročijo korozijo. Če pridejo v medsebojni stik različne kovine in zlitine, je to lahko škodljivo za bolnika in/ali delovanje implantata.

2. Zelo pomembno je pravilno ravnanje z implantati. Implantati se lahko spreminjajo le po potrebi. Spreminjanje ali pretirano preoblikovanje implantatov lahko implantat oslabi ali pripomore k zlomu. Ureznine oziroma praske, ki nastanejo na implantatu med operacijo, lahko dodatno prispevajo k zlomu.

3. Medoperacijska fraktura ali oslabitev naprave je lahko posledica prekomerne sile (navora).4. Implantati se lahko odstranijo, ko se fraktura ali drugo stanje nezdružitve kosti zaceli. Implantati se lahko sprostijo, zlomijo,

korodirajo, migrirajo ali povzročijo bolečine. Če implantat ostane vsajen po popolnem ozdravljenju, lahko povzroči učinek zaščite pred obremenitvijo, ki lahko poveča tveganje ponovne frakture ali ponovnega primera nezdružitve pri aktivnem pacientu. Kirurg mora pretehtati tveganja in prednosti odstranitve implantata. Po odstranitvi implantata je treba upoštevati ustrezne pooperacijske postopke, ki preprečujejo ponovno frakturo ali ponovni primer nezdružitve.

5. Bolnika ustrezno poučite o posegu. Pooperacijska nega je pomembna. Sposobnost in pripravljenost bolnika, da upošteva navodila, sta bistvena dejavnika uspešnega zdravljenja frakture ali druge vrste nezdružitve. Pri bolnikih, ki so senilni, duševno bolni, odvisni od alkohola ali drog, obstaja večja verjetnost odpovedi naprave, ker se lahko zgodi, da ti bolniki ne upoštevajo navodil in omejitev aktivnosti. Bolniku je treba dati ustrezna navodila za uporabo zunanjih podpor in opornikov, ki imobilizirajo mesto frakture ali druge vrste nezdružitve in omejijo prenašanje bremena. Bolnikom je treba razložiti in jih opozoriti, da pripomoček ne zamenja normalnih zdravih kosti in da se lahko prelomi, zvije ali poškoduje zaradi obremenitev, aktivnosti, prenašanja bremen ali nezadostne zacelitve kosti. Pacienta je treba seznaniti in ga opozoriti na splošna operacijska tveganja, komplikacije, morebitne neželene učinke in pomembnost

164

upoštevanja navodil zdravnika. Bolnikom je treba tudi svetovati o pomenu rednih pooperacijskih kontrolnih pregledov, dokler je pripomoček vsajen.

6. Položaj namestitve cerklaže je treba previdno izbrati; paziti je treba, da cerklažni trak ni nameščen skozi prečno frakturo, saj lahko to povzroči razrahljanje vsadka in odpoved naprave.

7. Napravo se sme vsaditi samo v prsnico, ni pa je dovoljeno nameščati na spoj ročaja prsnice, rebrni hrustanec ali hrustančaste kosti.8. Napenjanje mora trajati tako dolgo, da se polovici kosti približata in vidno stikata. Paziti je treba, da ne pride do prevelikega stiskanja

polovic kosti. Prekomerno stiskanje lahko povzroči poškodbe kosti, raztrganine bližnjih mehkih tkiv ali poškodbe vsadka, zaradi česar pride do odpovedi naprave. Prešibko stiskanje lahko povzroči slab približek prsnice, slabšo stabilnost vsadka ali nezdružitev.

PREVIDNOSTNI UKREPINaprava za enkratno uporabo. Vsadkov ne uporabite ponovno. Tudi, ko se zdi vsadek na videz nepoškodovan, je lahko predhodna obremenitev vplivala na nastanek nepravilnosti, ki znižajo življenjsko dobo vsadka. Ne zdravite pacientov z vsadki, ki so bili že nameščeni v drugega pacienta, tudi če le za kratek čas.Instrumentov, ki so dobavljeni v sterilni embalaži, ne uporabljajte ponovno. Za vsaditev naprav za notranjo fiksacijo so kirurgu na voljo instrumenti za vsak sistem vsadkov. Obstajajo poročila o medoperacijskih zlomih ali zlomih instrumentov. Operacijski instrumenti so ob normalni uporabi izpostavljeni obrabi. Instrumenti, ki se pogosto uporabljajo ali ki so izpostavljeni čezmerni sili, se hitreje zlomijo. Družba Biomet Microfixation priporoča redno pregledovanje vseh instrumentov zaradi obrabe ali izgube oblike.Kirurški instrumenti se lahko uporabljajo le za sisteme naprav, za katere so bili izdelani. Uporaba instrumentov drugih izdelovalcev lahko spodbudi nepreračunljiva tveganja za implantat in instrument in s tem potencialno ogrozi pacienta, uporabnika oziroma tretjo osebo.

VSADKI BIOMET V MAGNETNORESONANČNEM (MR) OKOLJU: neklinični preizkusi so pokazali, da je sistem SternaLock® 360 za zapiranje prsnice pogojno MR varen. Bolnika s tem pripomočkom je mogoče varno pregledati z MR ob upoštevanju naslednjih pogojev: • Statičnomagnetnopolje1,5Tin3,0T • Največjiprostorskigradientpolja3.000gauss/cm(30T/m) • Največja specifična hitrost absorpcije, o kateri so poročali pri sistemuMR, s povprečjem za celotno telo (SAR) v višini 2,0W/kg

(običajni način delovanja)V pogojih slikanja, opredeljenih zgoraj, naj bi temperatura posamezne naprave SternaLock® 360 MMF za zapiranje prsnice narasla za največ 4 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.V nekliničnih preizkusih se artefakt na sliki, ki ga proizvede posamezna naprava, razteza približno 1,5 cm od naprave SternaLock® 360 za zapiranje prsnice pri slikanju z zaporedjem postopnega gradientnega pulza ter s sistemom MRI 3,0 T.Navodila za uporabo posamezne naprave SternaLock® 360 1. Določite izmero globine prsnice in na podlagi tega izberite ustrezno dolžino vijaka. 2. Cerklažni trak napeljite v prsnico ali okrog nje. 3. Z rezilom ali škarjami s cerklažnega traka odstranite iglo. Igle s traku ne odvijajte. 4. Cerklažni trak vstavite skozi mehanizem za zaklepanje/napenjalni sistem; ko sta polovici prsnice kar najbolj približani, je treba trak

zategniti. 5. Želeno stopnjo stiskanja lahko dosežete z uporabo napenjala. Preberite si navodila za uporabo napenjala v nadaljevanju. 6. Po potrebi obliko ploščice prilagodite anatomiji bolnika.

165

7. Ploščice poravnajte tako, da predeli, ki jih je mogoče rezati, povezujejo črto za izvedbo sternotomije. 8. Prepričajte se, da sta polovici prsnic čim bližje ena drugi. 9. Aktivirajte zaklepni mehanizem in odstranite napenjalnik z naprave za vsaditev. 10. Z ustrezno dolgimi vijaki ploščico fiksirajte na kost. Če potrebujete vijake z večjim premerom, so na voljo vijaki s premerom 2,7 mm.Priporoča se naslednja konfiguracija vsadka: Ročaj prsnice/1st Medrebrni prostor 1 ploščica v oviti škatli Osrednji del prsnice 1 ploščica X Spodnji del prsnice 1 ploščica v oviti škatliZa zapiranje popolne sredinske sternotomije se priporočajo konfiguracije z vsaj 5 trdnimi razdelki ploščic, ki jih je mogoče rezati (trdne paličice ali spojke, ki povezujejo črto za izvedbo sternotomije). Konfiguracije so lahko sestavljene iz naprav SternaLock® 360 in ploščic SternaLock® Blu s trdnimi razdelki, ki jih je mogoče rezati. Za povezavo sternotomije ne uporabljajte ploščic brez trdnih razdelkov, ki jih je mogoče rezati.Izbira velikosti kompletov vsadkov SternaLock® 360, ki vsebujejo vijake:• Pripomoček za določanje velikosti SternaLock® 360 je namenjen določanju ustreznega kompleta vsadkov glede na anatomijo bolnika. • Čeuporabljatepripomoček za določanje velikosti SternaLock® 360, izmerite najtanjši predel prsnice, kamor bo fiksirana ploščica.

Ustrezna velikost je najdaljši označevalec (XS, S, M ali L), ki ne presega debeline prsnice. Izbira nezadostne velikosti lahko povzroči nepravilno fiksacijo prsnice.

Barva in identifikator mer prsnice

Številka dela za komplet vsadkov SternaLock® 360 z vijaki

RUMENA, XS 74-0010ZELENA, S 74-0012MODRA, M 74-0014

ČRNA, L 74-0016Izbira velikosti kompletov vsadkov SternaLock® 360, ki ne vsebujejo vijakov (uporaba pripomočka za določanje velikosti SternaLock® Blu):• Pripomoček za določanje velikosti SternaLock® Blu je namenjen merjenju globine prsnice in se ga lahko uporablja za izbiro

najprimernejše dolžine vijakov glede na anatomijo bolnika.• Čeuporabljatepripomoček za določanje velikosti SternaLock® Blu, prsnico izmerite na vseh mestih, kamor bo nameščen vsadek. Na

primer: Ročaj prsnice/1st Medrebrni prostor Osrednji del prsnice Spodnji del prsnice• Zadoločanjeprimernedolžinevijakauporabitenajtanjšiizmerjenipredelprsnice.Ustreznavelikost,pridobljenanapodlagimerjenja,

je najdaljša dolžina, ki ne presega debeline prsnice. Izbira nezadostne velikosti lahko povzroči nepravilno fiksacijo prsnice.• (Pomembno!Čebosteglobinoprsnicemerilispripomočkom za določanje velikosti Sternalock® Blu, upoštevajte, da sta 2 mm že

prišteta k vrednosti pod oznako dolžine vijaka na merilniku, saj je debelina ploščice 2 mm.

166

Meritev, prikazana na pripomočku za določanje velikosti SternaLock® Blu

Priporočena dolžina vijakov SternaLock® Blu


Napenjalo:• Vsakvsadekjeopremljenspredhodnosestavljenimnapenjalom.• Navodilazauporabonapenjala,kojecerklažnitrakženapeljanskozinapenjaloinstapoloviciprsnicekarnajboljpribližani: 1. KORAK: zaklep potisnite navzgor in zadržite začetno napetost traku. 2. KORAK: skalo zavrtite v smeri urinega kazalca in približajte polovici prsnice. POMEMBNO! Če je treba napetost prilagoditi med operativnim nameščanjem, skalo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca do

izhodiščnega položaja in zaklep potisnite navzdol, da sprostite napetost. Ponovno izvedite približevanje skladno s korakoma 1 do 2. 3. KORAK: lopatico obrnite v smeri urinega kazalca za dva polna obrata in tako zaklenite napravo ter odrežite trak. 4. KORAK: kazalec in palec položite pod T-držalo in napenjalo držite v dlani, nato pa prsta povlecite navzgor in napenjalo odstranite z

vsadka. Pomembno! Ko napenjalo odstranite z vsadka, ga zavrzite. Napenjala ne smete ponovno uporabiti.

Fiksacija trdne ploščice s cerklažnim vsadkom:• Predimplantacijoinponjejploščiceneločujteodcerklaže.Neimplantirajtebrezkostneplošče.• Kostneploščicejemordatrebaoblikovati,daseujemajospovršinokosti,insicertako,dajihupognetezorodjemzaupogibanje.Sčim

manj upogibi je treba doseči pravilno konturo. Ponavljajoče upogibanje titana poveča tveganje frakture.• Dabizmanjšali tveganjezazlomkostneplošče,se izogibajteostrimrobovominmajhnimpolmerompregibov.Izogibajteseostrim

kotom in tako zmanjšajte tveganje za odpoved traku ali upad moči zaklepanja.• Orodja za upogibanjemorate uporabljati previdno, ker lahkopoškodujejo implantat.Kirurg, ki izvaja poseg,mora poupogibanju

vselej pregledati implantat, ali je morda poškodovan. Med poškodbe sodijo udrtine in deformirane luknje za vijake. Te poškodbe lahko povzročijo zlom implantata. Če je luknja za vijak zaradi upogibanja poškodovana, se lahko glava vijaka slabše prilega.

• Upogibalkeznavojemmorajobitipriprivijanjuvploščicovkarsedapravokotnempoložaju,sajlahkosicerpridedopoškodbkostneplošče.

• Rezanjekostnihploščpoimplantacijiseodsvetuje,sajlahkopridedopoškodbvsadkainpovečanegatveganjazaodpovedvsadka.Čese kirurg, ki operira, odloči za rezanje plošče pred operacijo, jo mora previdno prerezati tako, da se ohrani primerna moč, podpora in fiksacija za namenjeno uporabo. Da se ohrani njena moč, je ploščo najbolje prerezati med luknjami za vijake. Ostre robove je treba zgladiti, da preprečite poškodbe ali draženje mehkega tkiva. Ko režete ploščo, morate biti pozorni na to, da se odrezani del ne »izstreli« v smer pacienta, uporabnika ali druge osebe.

167

• Zalažjiponovniposegvnujnihprimerihpreklinijerezazaizvedbosternotomijenenameščajtedelovploščzafiksacijoprsnice,kijihni mogoče prerezati.

Kostni vijaki:• Treba je uporabljati vijačnik, ki je izdelan za določen sistem vijakov in tako zagotoviti pravilno povezavo vijačnika/glave vijaka.

Nepravilno naravnanje oziroma prileganje vijačnika na vijačno glavo lahko poveča tveganje poškodb implantata ali vijačnika.• Pretiranivrtilnimomentlahkopovzročifrakturovijaka.• Kojeploščapostavljenanasvojemesto,izbranivijakvstavitetako,dagaprivijatevsmeriurinegakazalca.Vijaknajbovstavljenčim

bolj pravokotno na ploščo, da zagotovite pravilno pritrditev. V tej fazi še NE privijte prvega vijaka do konca; če to naredite, se bo plošča vrtela. Med vstavljanjem vijakov za zagotovitev popolnega stika plošče s površino kosti je treba na ploščo izvajati pritisk. Ko postavite prvi vijak, lahko vstavite in privijete še druge vijake. Nato se vrnite k prvemu vijaku in preverite, ali je popolnoma privit v ploščo.

• Nakoncumoratevijakeprivitišezročnimizvijačemintakozagotoviti,dasofiksirani.Čevijakinisopopolnomafiksirani,selahkorazrahljajo.

ČIŠČENJEPomožne instrumente lahko ponovno uporabite, razen če ta navodila ali navedbe na zunanjih etiketah embalaže zahtevajo drugače. Pred sterilizacijo je treba vse instrumente natančno očistiti in pregledati. Vsadke mora očistiti strokovno usposobljeno zdravstveno osebje. POMEMBNO!PREPREČITE,DABISEONESNAŽENIIZDELKIPOSUŠILI.1. Odstranitev vidnih nečistoč – Pred prvo sterilizacijo in čim prej po uporabi instrumente temeljito očistite, da bodo vidno čisti, pri

čemer postopek ponovite, kolikokrat je potrebno. Preprečite, da bi se nečistoče na instrumentih zasušile. Če morate čiščenje preložiti, položite instrumente v pokrito posodo z ustreznim detergentom ali encimsko raztopino, da boste preprečili sušenje nečistoč. Vse instrumente operite, tudi če niso bili uporabljeni ali pa so nenamerno prišli v stik s krvjo ali fiziološko raztopino. Vidno umazanijo odstranite pod tekočo vodo s pomočjo mehanskega pripomočka, kot sta ščetka ali pripomoček za čiščenje cevi. Pri tem koraku uporabljajte zaščitne rokavice in očala.

2. Razstavljanje – Vse kompleksnejše instrumente (če so prisotni) je treba pred dekontaminacijo razstaviti na posamezne dele. Posebno pozornost je treba posvetiti odstranjevanju vseh nečistoč iz odprtin, rež, kotov in težko dostopnih mest v instrumentih.

3. Čiščenje/dezinfekcija – Priporočamo, da ustrezno razstavljene instrumente dekontaminirate s samodejno čistilno-dezinfekcijsko enoto s pomočjo toplotne dezinfekcije. Najbolje je, če uporabljate ultrazvočno napravo ali napravo z neprekinjeno tunelsko obdelavo. Naprava v obliki omarice je sprejemljiva alternativa, če naprava za neprekinjeno obdelavo ni na voljo. Lahko uporabljate združljive detergente in pripomočke za spiranje, kot jih priporoča proizvajalec pralno-razkuževalne enote. Ti detergenti in/ali pripomočki za spiranje naj imajo nevtralni ali skoraj nevtralni pH. Izrazito kisle ali bazične raztopine lahko povzročijo razjede na instrumentih ali aluminijastih vsebnikih. Naslednja preglednica navaja potrjeno metodo čiščenja instrumentov.

168

Faza Čas (v minutah) TemperaturaPredpranje 2:00 35 °C (95 °F)

Pranje z detergentom 6:00 70 °C (158 °F)Pranje 4:00 70 °C (158 °F)

Spiranje (s prečiščeno vodo) 2:00 70 °C (158 °F)

Sušenje 7:00 115 °C (239 °F)Opozorilo! V nobenem primeru ne uporabite ponovno vsadkov, ki so bili v stiku z mestom operativnega posega. Previdnostni ukrepi za poskusne instrumente, instrumente in posode za instrumente, ki so namenjeni ponovni uporabi (če so potrebni): NE UPORABLJAJTE instrumentov ali posod/embalaž, ki so spremenili obliko, so razpokani, razjedeni ali kako drugače poškodovani. Priporočamo redno pregledovanje vseh instrumentov in posod/embalaže zaradi obrabe ali izgube oblike. Takšne instrumente/posode je treba ustrezno zavreči. Za vsa morebitna vprašanja se obrnite na Regulatory Affairs družbe Biomet Microfixation (faks: 904-741-9425).STERILNOSTVsadki sistema SternaLock® 360 in sterilni instrumenti so ob dobavi sterilizirani z izpostavljanjem etilen oksidu (ETO). Izdelka ne sterilizirajte znova. Ne uporabljajte po pretečenem roku uporabe. Pomožne instrumente je treba sterilizirati pred kirurško uporabo. Pred sterilizacijo vse instrumente vsakega posebej dvojno zavijte. V nadaljevanju je opisan priporočeni najmanjši ciklus sterilizacije s paro, ki ga je preizkusilo in odobrilo podjetje Biomet Microfixation v laboratorijskih raziskavah. Posamezni uporabniki morajo potrditi postopke čiščenja in avtoklave na mestu uporabe in potrditi parametre priporočenega minimalnega ciklusa, ki so opisani spodaj. Sterilizacija s paro pod tlakom (Hi-VAC) z ovojem:Čas: Štiri(4)minuteTemperatura: 132 °C (270 °F)Čas sušenja: NAJMANJ trideset (30) minutZdravstveni delavci so odločilno odgovorni in morajo določiti, ali so vsi postopki in materiali embalaže, vključno s strogim sistemom posode za ponovno uporabo primerni za uporabo v postopku sterilizacije in vzdrževanja sterilnosti v določeni zdravstveni ustanovi. Preizkušanje se izvaja v zdravstveni ustanovi in na ta način zagotovi pogoje, ki so bistveno pomembni za uspešno sterilizacijo. Ker podjetje Biomet Microfixation ne pozna postopkov ravnanja, čiščenja in bioloških obremenitev v posameznih bolnišnicah, kljub upoštevanju teh smernic, ne more prevzeti odgovornosti za sterilnost.Pomembno za uporabnike v ZDA: Urad FDA je odobril sterilizatorje in ovoje za uporabo v postopkih sterilizacije.

Pozor: Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma po njegovem naročilu. Kirurgi in vsi ostali zdravstveni delavci, ki rokujejo s temi izdelki, so odgovorni za to, da pridobijo ustrezno znanje in strokovno usposobljenost za delo in uporabo tega izdelka v okviru svojih dejavnosti.Biomet® in vse druge blagovne znamke, omenjene v tem dokumentu, so last družbe Biomet, Inc. ali njenih podružnic.

169

Pooblaščeni predstavnik:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL.: +44 1656 655221 FAKS: +44 1656 645454

Sedež prodaje za Evropo:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL.: +31 78 629 29 10FAKS: +31 78 629 29 12

Nujen ponovni poseg:Če morate nujno opraviti ponovni poseg, imajo plošče sistema SternaLock® 360 za zapiranje prsnice predel, ki ga lahko prerežete in omogoča hiter dostop do prsne votline. Je v postopku pridobivanja patenta. Ploščo SternaLock® 360 in cerklažo lahko prerežete z večino rezil močnih žic (ne rezil škarjaste vrste), ki jih lahko najdete v operacijski sobi ali na bolnišničnem vozičku.Če je ponovni poseg nujen, na voljo pa nimate nobenega rezalnika plošč, potem pod eno stran plošče na prsnici postavite upognjen dvigalnik in ploščo dvignite, da jo odstranite.

170

01-50-1585 SVVARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR STERNUMFIXERINGSSYSTEMET STERNALOCK® 360

MEDDELANDE TILL OPERERANDE KIRURGBESKRIVNINGSystemet Sternalock® 360 tillverkas och distribueras av Biomet Microfixation. Varje systemkomponent består av både fixationsplatta och cerklagetråd som för samman sternumhalvorna, ger kompression och fixerar benet stabilt med en och samma produkt.MATERIAL I IMPLANTATEN: Kommersiellt rent titan Titanlegering 6Al 4V Parylen CMATERIAL I INSTRUMENTEN: Ultem® polyeterimid (PEI) Titanlegering 6Al 4V Rostfritt stålINDIKATIONERSternumfixeringssystemet SternaLock® 360 är avsett att användas vid stabilisering och fixering av bröstbensfrakturer, inklusive fixering efter sternotomi och rekonstruktiv kirurgi, i syfte att främja benfusion. Systemet är avsett för patienter med normal och/eller bristande benkvalitet.KONTRAINDIKATIONER1. Aktiv infektion.2. Överkänslighetmotfrämmandekropp.Omöverkänslighetmotmaterialmisstänksskatestningskeinnanimplantatetanvänds.3. Patienter med psykiska eller neurologiska åkommor som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdinstruktioner.MÖJLIGA BIVERKNINGAR1. Dålig bennybildning, osteoporos, osteolys, osteomyelit, hämmad revaskularisering eller infektion kan leda till att produkten lossnar,

böjs, spricker eller går sönder.2. Utebliven eller fördröjd läkning vilket kan leda till att implantatet går sönder.3. Implantatet kan migrera, böjas, gå sönder eller lossna.4. Överkänslighetmotmetallellerallergiskreaktionpåfrämmandekropp.5. Minskad bentäthet på grund av minskad belastning.6. Blödning, smärta, obehag eller onormala förnimmelser p.g.a. implantatet.7. Ökadbindvävsbildningvidfrakturställetoch/ellerimplantatet.8. Bennekros.9. Ofullständig läkning.10. Skada på, eller inklämning av, den inre bröstartären samt interkostala kärl och nervknippen.

171

11. Val av skruvar som är längre än bröstbenets tjocklek kan påverka strukturer på bröstväggens insida, t.ex. blodkärl, lungsäck och liknande strukturer.

Utöver dessa biverkningar tillkommer de allmänna komplikationer som kirurgiska ingrepp kan leda till, däribland infektion, nervskador och smärta, vilka inte behöver vara direkt relaterade till implantatet.VARNINGARInterna fixationsprodukter hjälper kirurgen vid tillrättaläggning och stabilisering av ben i den främre bröstväggen vid frakturfixering och rekonstruktiva ingrepp hos patienter med normal och nedsatt benkvalitet (t.ex. vid osteoporos eller osteopeni). Trots att man med dessa produkter oftast lyckas uppnå önskad målsättning kan de inte förväntas ersätta normalt friskt ben eller, utan stöd, tåla den påfrestning som produkten utsätts för vid fullständig vikt- eller rörelsebelastning. Interna fixationsprodukter är interna spjälor eller lastfördelningsprodukter som reponerar frakturen tills normal läkning sker. Om läkningen fördröjs, uteblir eller är ofullständig kan implantatet böjas, brytas av eller på annat sätt sluta fungera. Det är därför viktigt att frakturstället förblir immobiliserat tills stabil benläkning har uppnåtts (bekräftad genom klinisk undersökning och röntgenundersökning. Storleken och formen på ben och mjukvävnad begränsar implantatens storlek och hållfasthet. Kirurgiska implantat utsätts för upprepad belastning vid användning, vilket kan resultera i utmattningsfrakturer. Faktorer som aktivitetsnivå, begränsad blodförsörjning, otillräcklig benmängd eller benkvalitet, aktiv eller latent infektion samt patientens förmåga att begränsa belastningen på implantatet påverkar implantatets funktion. Kirurgen ska inte bara vara fullständigt förtrogen med implantatets medicinska och kirurgiska aspekter, utan också vara medveten om de kirurgiska implantatens mekaniska och metallurgiska egenskaper.1. Implantatmaterial utsätts för korrosion. Metaller och legeringar som används i implantat utsätts oavbrutet för förändringar i miljön när

det gäller salter, syror och alkalier, vilket kan leda till korrosion. Om olika metaller och legeringar kommer i kontakt med varandra kan detta skada patienten och/eller påverka implantatets funktion.

2. Korrekt hantering av implantaten är mycket viktigt. Implantaten ska inte modifieras mer än nödvändigt. Förändringar eller kraftig omformning av implantatet kan försvaga det och bidra till att det går sönder. Jack eller repor som uppstår på implantatet under operationen kan bidra till att implantatet går sönder.

3. Produkten kan få intraoperativa skador eller försvagas om överdriven vridkraft används vid införandet.4. Implantat kan tas bort när frakturen eller skelettskadan har läkt. Implantat kan lossna, få frakturer, korrodera, migrera eller orsaka

smärta. Om ett implantat lämnas kvar efter fullständig läkning kan implantatet göra att belastningen reduceras och skelettdelen därmed försvagas, vilket hos en aktiv patient kan öka risken för ny fraktur eller utebliven frakturläkning. Kirurgen bör väga riskerna mot nyttan vid beslut om huruvida implantatet skall tas bort. När implantatet har avlägsnats ska lämplig postoperativ behandling ges i syfte att undvika ny fraktur eller utebliven frakturläkning.

5. Ge patienten adekvata anvisningar. Postoperativ vård är viktig. Patientens förmåga och vilja att följa anvisningar är en av de viktigaste aspekterna vid lyckad behandling av fraktur eller annan utebliven läkning. Patienter som lider av demens, psykisk sjukdom, alkoholism eller drogmissbruk löper större risk att drabbas av sämre resultat, eftersom dessa patienter är mer benägna att bortse från anvisningar och aktivitetsbegränsningar. Patienten ska anvisas att använda yttre stöd och skenor avsedda att immobilisera frakturstället eller den oläkta skelettskadan och begränsa belastningen. Patienten ska göras medveten om att produkten inte ersätter normalt, friskt ben och att produkten kan gå sönder, böjas eller skadas som ett resultat av påfrestning, aktivitet, belastning eller ofullständig läkning. Patienten ska göras medveten om de allmänna riskerna med kirurgi, möjliga komplikationer och biverkningar, samt uppmanas att följa behandlande läkares anvisningar. Patienten ska informeras om behovet av regelbundna postoperativa efterkontroller så länge produkten är implanterad.

172

6. Placeringen av cerklagetrådarna ska väljas med omsorg. Cerklagetrådar får inte placeras över en transversell fraktur, eftersom detta kan leda till att implantatet lossnar och behandlingen med produkten misslyckas.

7. Produkten ska endast implanteras i sternum och inte fixeras mellan manubrium och sternum, i revbensbrosk eller broskartat ben.8. Applicera kraft och för samman benhalvorna till dess att de visuellt nuddar vid varandra. Benhalvorna får dock inte överkomprimeras.

Överkompressionkanledatillskadapåbenochkringliggandemjukvävnad,ellerskadapåimplantatet,vilketkanledatillattprodukteninte fungerar. Underkompression kan leda till dålig sternumslutning, försämrad implantatstabilitet eller ofullständig läkning.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEREngångsprodukt. Implantaten får inte återanvändas. Trots att ett implantat verkar oskadat kan tidigare belastning ha skapat defekter som kan minska implantatets livslängd. Behandla inte patienter med implantat som, även helt tillfälligt, har placerats i en annan patient. Instrument som har tillhandahållits sterila får inte återanvändas. Till varje implantatsystem finns det särskilda instrument som underlättar implantationen av interna fixationsprodukter. Intraoperativ fraktur och skada på instrument har rapporterats. Kirurgiska instrument utsätts för slitage vid normal användning. Instrument som har använts i stor omfattning eller med överdriven kraft kan gå sönder. Biomet Microfixation rekommenderar att alla instrument undersöks regelbundet för att tidigt upptäcka slitage och deformering.Kirurgiska instrument får endast användas till det produktsystem för vilket de är utformade. Användning av instrument från andra tillverkare kan medföra oförutsägbara risker för implantatet och instrumentet, vilket i sin tur kan utsätta patienten, användaren eller tredje part för risker.

BIOMETIMPLANTAT OCH MAGNETRESONANS (MR): Icke-kliniska tester har visat att sternumfixeringssystemet SternaLock® 360 är MR-säkert med förbehåll. Patienter med implantat av den här typen kan genomgå MR-undersökning med utrustning som uppfyller följande specifikation: • Statisktmagnetfältpå1,5Toch3,0T • Spatialgradientfältpåhögst3000gauss/cm(30T/m) • En högsta, av MR-systemet uppmätt, genomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) för hela kroppen på 2,0 W/kg (i normalt

undersökningsläge)Vid ovanstående förhållanden förväntas sternumfixeringssystemet SternaLock® 360 generera en högsta temperaturökning om mindre än 4 °C efter 15 minuters kontinuerlig exponering.Vid icke-kliniska tester med ett 3,0 T-system och gradientekopuls uppträder bildartefakter orsakade av en produkt ur sternumfixeringssystemet SternaLock® 360 upp till 1,5 cm från implantatet.Bruksanvisning för en enskild produkt ur sternumfixeringssystemet SternaLock® 360 1. Fastställ bröstbenets tjocklek för att välja rätt skruvlängd. 2. Trä cerklagetråden genom eller runt bröstbenet. 3. Avlägsna nålen från cerklagetråden med sax eller annat skärverktyg. Vrid inte av nålen från tråden. 4. Trä in cerklagetråden i låsmekanismen/trådsträckaren. Tråden ska dras åt så att bröstbenets halvor kommer så nära varandra som

möjligt. 5. Använd trådsträckaren för att uppnå önskad grad av kompression. Se också anvisningarna för trådsträckaren nedan. 6. Konturera vid behov plattorna efter patientens anatomi. 7. Rikta in plattorna så att de kapningsbara tvärsnitten löper över sternotomilinjen. 8. Bekräfta att bröstbenets halvor nuddar varandra.

173

9. Aktivera låsmekanismen och avlägsna trådsträckaren från implantatet. 10. Fixera plattan vid benet med därför lämpliga skruvar. Om det krävs skruvar med större diameter finns det 2,7 mm-skruvar att tillgå.Följande implantatkonfiguration rekommenderas: Manubrium/första interkostalrummet 1 boxplatta med cerklage Sternum 1 X-platta med cerklage Nedre sternum 1 boxplatta med cerklageVid fullständig sternotomi längs medellinjen rekommenderas konfigurationer med minst fem kapningsbara styva plattsektioner (de hårda plattor eller trådar som korsar sternotomilinjen). Olika kombinationer av SternaLock® 360-produkter och SternaLock® Blu-plattor med kapningsbara sektioner är möjliga. Slut inte sternotomilinjen med plattor utan kapningsbara plattsektioner.Val av storlek på SternaLock® 360-implantat med skruvar• Storleksguiden som medföljer SternaLock® 360 hjälper användaren att välja rätt implantatuppsättning utifrån patientens anatomi. • Medstorleksguiden till SternaLock® 360 mäts bröstbenets tjocklek på det tunnaste stället där en platta kommer att fästas. Rätt storlek

visas av den längsta markör (XS, S, M eller L) som inte överskrider bröstbenets tjocklek. För liten storlek kan leda till felaktig fixering av bröstbenet.

Färg och storleksangivelse för sternumtjocklek

Artikelnummer för SternaLock® 360-implantatuppsättning med skruvar

GUL, XS 74-0010GRÖN,S 74-0012BLÅ, M 74-0014

SVART, L 74-0016Val av storlek på SternaLock® 360-implantat utan skruvar (med storleksguide för SternaLock® Blu)• Storleksguiden som medföljer SternaLock® Blu hjälper användaren att mäta bröstbenets tjocklek och kan användas för att välja rätt

skruvlängd utifrån patientens anatomi.• Medstorleksguiden till SternaLock® Blu mäts bröstbenets tjocklek på de ställen där ett implantat kommer att fästas: Manubrium/första interkostalrummet Sternum Nedre sternum• Utgåifråndetställedärbröstbenetärsomtunnastförattavgörarekommenderadskruvlängd.Rättstorlekindikerasavdetlängstamått

som inte överskrider bröstbenets tjocklek. För liten storlek kan leda till felaktig fixering av bröstbenet.• Obs:Närsternumtjocklekenmätsmedstorleksguiden till Sternalock® Blu har 2 mm, motsvarande plattans tjocklek, redan lagts till på

skruvlängdsmarkeringen.

Mätdjup på storleksguiden till SternaLock® Blu

Rekommenderad längd på SternaLock® Blu-skruv

8,0 mm 8,0 mm10,0 mm 10,0 mm

174

12,0 mm 12,0 mm14,0 mm 14,0 mm16,0 mm 16,0 mm18,0 mm 18,0 mm20,0 mm 20,0 mm

Sträckare:• Implantatenlevererasmedenförmonteradtrådsträckare.• Anvisningarförtrådsträckarenefterdetattcerklagetrådenharträttsiochbröstbenetshalvorbringatssånäravarandrasommöjligt: STEG 1: Skjut upp tumlåset för att bibehålla trådens initiala sträckning. STEG 2: Vrid skruven medurs för att helt sluta avståndet mellan bröstbenshalvorna. OBSERVERA: Om sträckningen av tråden behöver justeras under operationens gång vrids skruven moturs till utgångsläget och

tumlåset dras tillbaka för att släppa spänningen. Upprepa sedan sternumslutningen enligt steg 1–2. STEG 3: Vrid plattan medurs två hela varv för att låsa enheten och kapa sedan cerklagetråden. STEG 4: Placera pekfingret och långfingret under T-handtaget, håll trådsträckaren i handflatan. Dra fingrarna uppåt för att avlägsna

trådsträckaren från implantatet. Obs: Kassera trådsträckaren när den har avlägsnats från implantatet. Trådsträckaren kan inte återanvändas.

Fixation med styv platta och cerklageimplantat:• Delaintepåplattanochcerklagetrådenföreellerunderimplantationen.Cerklagetrådenfårinteimplanterasutanbenplattan.• Benplattornakanbehövaformasefterbenetsytagenomattplattornabockasmedettbockningsinstrument.Strävaalltidefterattuppnå

lämplig kontur med så få böjningar som möjligt. Upprepad bockning av titan ökar risken för att det bryts av.• Skarpavinklarochsmåbockningsradiermåsteundvikasförattminskariskenförattbenplattanbrytsav.Skarpavinklarmåsteundvikas

för att minska risken för att cerklagetråden förlorar sin hållfasthet eller att den bryts av.• Bockningsinstrumentmåsteanvändasmedförsiktigheteftersomdekanskadaimplantatet.Kirurgenböralltidinspekteraimplantatet

efter bockningen och kontrollera att det inte har fått några skador, exempelvis bucklor eller deformerade skruvhål. Sådana defekter kan leda till att implantatet går sönder. Skruvhål som har deformerats vid bockningen kan leda till försämrad inpassning av skruvhuvudet.

• Bockningsverktygmedgängorbörhållassåvinkelrättsommöjligtdådeskruvasi,förattundvikaskadorpåbenplattan.• Kapning av benplattor efter implantationen bör undvika eftersom detta kan orsaka skador på implantatet och öka risken för att

implantatbehandlingen misslyckas. Om kirurgen väljer att kapa en platta före implantationen, måste detta ske på ett sådant sätt att adekvat hållfasthet, stöd och fixering bibehålls för den avsedda användningen. Den rekommenderade metoden är att kapa plattan mellan skruvhålen för att bibehålla hållfastheten. Skarpa kanter bör slipas för att undvika skada eller irritation på mjukvävnader. Kapa plattor med försiktighet för att undvika att den del som klipps bort inte slungas iväg mot patienten, användaren eller någon annan i rummet.

• Undvik att placera de delar av sternumplattorna som inte kan kapas över sternotomilinjen. Detta underlättar vid ett eventuelltakutingrepp.

175

Benskruvar:• Användalltiddenskruvmejsel somärkonstruerad fördet specifikaskruvsystemet, föratt säkerställaattkorrektanslutningmellan

skruvmejsel och skruvhuvud uppnås. Felaktig inriktning eller passning av skruvmejseln i förhållande till skruvhuvudet kan öka risken för skador på implantatet eller skruvmejseln.

• Överdrivenvridkraftkanledatillattfrakturuppstårpåskruven.• Setillattplattanliggerirätt lägeochskruvadärefteridenvaldaskruvenmedurs.Kontrolleraattskruvenplacerassåvertikaltmot

plattan som möjligt, för att säkerställa adekvat fixation. Skruva INTE i skruven helt ännu. Om den första skruven dras åt kommer plattan att vrida sig. Tryck på plattan medan skruvarna sätts i så att plattan har full kontakt med benytan. När den första skruven är på plats kan de återstående skruvarna sättas i och dras åt helt. Återgå nu till den första skruven och se till att den blir helt indragen i plattan.

• Slutdragning av skruvarnamåste utförasmed enmanuell skruvmejsel för att säkerställa korrekt låsning. Om skruvarna inte blirfullständigt låsta kan de lossna.

RENGÖRINGExtra instrument kan vara återanvändbara såvida inget annat anges i den här bruksanvisningen eller på förpackningens yttre etikett. Alla instrument måste rengöras och inspekteras noggrant före sterilisering. Rengöring ska utföras av utbildad medicinsk personal.OBS: LÅT INTE NEDSMUTSADE INSTRUMENT TORKA.1. Avlägsna synlig smuts: Rengör instrumenten noggrant tills de är synbart rena, så snart som möjligt efter användning och före

inledande sterilisering. Låt inte smuts torka in på instrumenten. Om rengöring inte kan ske omedelbart bör instrumenten placeras i grupper i en täckt behållare med lämpligt rengöringsmedel eller en enzymlösning för att förhindra torkning. Rengör alla instrument oavsett om de har använts eller inte, eftersom de oavsiktligt kan ha kommit i kontakt med blod eller saltlösning. Synlig smuts ska avlägsnas under rinnande vatten med ett mekaniskt hjälpmedel, till exempel en borste eller piprensare. Använd skyddshandskar och skyddsglasögon under detta steg.

2. Demontering: Alla sammansatta instrument ska tas isär i sina enskilda delar före rengöring och dekontaminering (när sådan krävs). Vid rengöring av instrument bör särskild omsorg läggas vid att avlägsna smuts ur borrhål, fåror, gängor och undanskymda håligheter.

3. Diskning och desinfektion: Det rekommenderas att alla instrument (vid behov isärplockade) dekontamineras genom termisk desinfektion i en automatisk disk- och desinfektionsapparat. Utrustningen bör vara av ultraljudstyp eller tunneldiskmaskin med kontinuerlig matning. Om det inte finns någon kontinuerlig processmaskin tillgänglig är skåptypen ett godtagbart alternativ. Kompatibla rengöringsmedel och sköljningsmedel kan användas enligt rekommendationerna från tillverkaren av disk-/desinfektionsapparaten. Dessa rengöringsmedel och/eller sköljningsmedel ska dock ha neutralt eller nästintill neutralt pH-värde. Kraftigt sura eller basiska lösningar kan korrodera instrument och instrumentlådor av aluminium. Följande tabell redogör för en godkänd rengöringsmetod för instrument:

Fas Tid (minuter) TemperaturFördisk 2:00 35 °C (95 °F)

Rengöring med rengöringsmedel 6:00 70 °C (158 °F)Rengöring 4:00 70 °C (158 °F)Sköljning

(med demineraliserat vatten) 2:00 70 °C (158 °F)Torkning 7:00 115 °C (239 °F)

176

Varning: Återanvänd under inga omständigheter implantat som har använts på operationsstället.Försiktighetsåtgärder för återanvändbara provkomponenter, instrument och instrumentlådor (i förekommande fall): Instrument eller lådor/askar som är skeva, spruckna, frätta eller på annat sätt skadade FÅR INTE ANVÄNDAS. Alla instrument och lådor/askar ska inspekteras regelbundet för att säkerställa att de inte är slitna eller deformerade. Skadade komponenter ska kasseras på lämpligt sätt.Kontakta Biomet Microfixation Regulatory Affairs department, fax 904-741-9425, om du har ytterligare frågor.STERILITETImplantat och instrument till systemet SternaLock® 360 levereras sterila, steriliserade med etylenoxid (ETO). Får inte omsteriliseras. Använd inte produkten efter utgångsdatumet. Alla ytterligare instrument måste steriliseras före ingreppet. Förpacka alla instrument var för sig före sterilisering. Nedan anges lägsta godkända ångsteriliseringscykel som har validerats av Biomet Microfixation under laboratorieförhållanden. Den enskilda användaren måste validera de rengörings- och autoklaveringsrutiner som används vid kliniken, inklusive validering på plats av de rekommenderade parametrarna för minimicykeln som beskrivs nedan. Ångsterilisering med förvakuum (Hi-VAC), förpackat gods:Tid: Fyra (4) minuterTemperatur: 132 °C (270 °F)Torktid: MINST trettio (30) minuterHälso- och sjukvårdspersonalen bär det yttersta ansvaret för att säkerställa att varje förpackningsmetod eller förpackningsmaterial, inklusive eventuellt återanvändbart hårt behållarsystem, är lämpligt för steriliseringsprocessen och upprätthållandet av steriliteten vid den specifika vårdinrättningen. Tester bör genomföras vid vårdinrättningen i syfte att säkerställa att de förhållanden som är viktiga för sterilisering kan uppnås. Eftersom Biomet Microfixation inte känner till varje enskild inrättnings rutiner, rengöringsmetoder eller belastningsnivåer, åtar sig Biomet Microfixation inte något ansvar för sterilitet, oavsett om ovanstående riktlinjer har följts.Kunder i USA: Steriliseringsapparater och förpackningar godkända av FDA ska användas vid sterilisering.

Viktigt: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare.Opererande kirurg och all personal som är involverad i hanteringen av dessa produkter ansvarar för att de har tillägnat sig lämplig utbildning och färdighet inom det arbetsområde de deltar i vid hanteringen och användningen av denna produkt.Biomet® och alla övriga varumärken som nämns häri tillhör Biomet, Inc. eller dess dotterbolag.

177

Auktoriserad representant:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL: (+44) 1656 655221FAX: (+44) 1656 645454

Huvudkontor, försäljning i Europa:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL: (+31) 78 629 29 10FAX: (+31) 78 629 29 12

Akutöppning:Om akutöppning blir nödvändig är plattorna i sternumfixeringssystemet SternaLock® 360 försedda med ett patentsökt delbart parti som möjliggör snabb åtkomst till brösthålan. Plattor och cerklagetråd ur SternaLock® 360-systemet kan delas med de flesta kraftfulla avbitartänger eller skärverktyg som inte är saxar som finns i en operationssal eller på en akutvagn.Om det blir nödvändigt med akutöppning av bröstkorgen och det inte finns något skärverktyg tillgängligt kan ett böjt elevatorium föras in under sternumplattans ena sida och plattan lyftas bort från sternum.

178

01-50-1585 TRSTERNALOCK® 360 STERNAL

KLOZÜR SİSTEMİ İÇİN UYARILAR VE TEDBİRLER OPERATÖRDOKTORUNDİKKATİNE

TANIMISternaLock® 360 Sternal Klozür Sistemi, Biomet Microfixation tarafından üretilir ve dağıtılır. Her bir sistem bileşeni, sternal yarı parçaları birbirine yaklaştırmak, kemik kompresyonu sağlamak ve kemiği tek bir cihazda sağlamlaştırmak üzere dayanıklı fiksasyon ve serklaj teknolojileri içerir.İMPLANT MALZEMELERİ: Ticari Saf Titanyum Titanyum 6Al 4V Alaşımı Perilen-CCİHAZ MALZEMELERİ: Ultem® Polieterimid (PEI) Titanyum 6Al 4V Alaşımı Paslanmaz ÇelikENDİKASYONLARISternaLock® 360 Sternal Klozür Sistemi, kaynamayı desteklemek için sternotomi sonrası ve sternal rekonstrüktif cerrahi prosedürler sonrasındaki sternal fiksasyon da dahil sternum kırıklarının stabilitesini ve fiksasyonunu sağlamak üzere kullanım içindir. Sistem, kemik kalitesi normal ve/veya kötü olan hastalarda kullanım için üretilmektedir.KONTRENDİKASYONLARI1. Aktif enfeksiyon.2. Yabancı madde duyarlılığı. Malzeme hassasiyetinden şüphe edilen durumlarda testler implantasyon öncesinde tamamlanmalıdır.3. Postoperatif bakım talimatlarını yerine getirme konusunda isteksiz olan ya da bunu yapamayacak durumda olan zihinsel veya nörolojik

rahatsızlığa sahip hastalar.OLASI ADVERS ETKİLER1. Zayıf kemik oluşumu, Osteoporoz, Osteoliz, Osteomiyelit, inhibe edilmiş revaskülarizasyon ya da enfeksiyon cihazın; gevşemesine,

bükülmesine, çatlamasına ya da kırılmasına neden olabilir.2. İmplantınkırılmasınanedenolabilecekkaynamamayadageçkaynama.3. İmplantınhareketetmesi,bükülmesi,çatlamasıyadagevşemesi.4. Yabancı bir maddeye karşı metal duyarlılığı veya alerjik reaksiyon.5. Baskı koruyucusu nedeniyle kemik yoğunluğunda azalma.6. Cihaz mevcudiyeti nedeniyle; kanama, ağrı, rahatsızlık, anormal duyum ya da palpasyon.7. Fraktür alanında ve/veya implant çevresinde yüksek fibröz doku yanıtı.

179

8. Kemik nekrozu.9. Yetersiz iyileşme.10. İnternalmamariyalarterileinterkostaldamarvesinirgruplarındayaralanmaveyasıkışma.11. Sternumun derinliğinden uzun vida seçilmesi internal göğüs duvarında damar, plevra ve diğer strüktürler üzerinde olası sıkıştırmaya

neden olabilir.Bu advers etkiler haricinde; enfeksiyon, sinir hasarı ve ağrı da dahil olmak ancak bununla sınırlı olmamak kaydıyla, implant ile ilişkisi olmayabilecek olası her türlü cerrahi prosedür komplikasyonu da daima söz konusudur.UYARILARİnternalfiksasyoncihazları,kemikkalitesinormalvekötüdurumdaolanhastalarda(sınırlamaolmaksızınosteoporozveyaosteopenitanısıkonmuş olanlar dahil) fraktür fiksasyonu ve rekonstrüktif prosedürlerde kemiğin anterior göğüs duvarına hizalanması ve sabitlenmesi konularında cerraha yardımcı olur. Bu cihazlar genel olarak ilgili hedeflere ulaşılmasında başarı sağlamasına rağmen bu cihazların normal sağlıklıkemikgörevigörmesiyadatamyüketkisialtındacihazınüzerinebinendesteksizbaskıyıkaldırmasıbeklenemez.İnternalfiksasyoncihazları, normal iyileşme gerçekleşene kadar fraktürü hizalayan internal splintler ya da yük paylaşım cihazlarıdır. Gecikmeli bir kaynama, kaynama yokluğu ya da kemiğin yetersiz iyileşmesi durumunda implantın bükülmesi, kırılması ya da işlev görmemesi söz konusu olabilir. Dolayısıyla sıkı bir kemik kaynamasının ardından (klinik ve radyografik inceleme ile teyit edilmelidir) fraktür alanının immobilizasyonunun sağlanması önemlidir. Kemiklerin büyüklüğü ve şekli ile yumuşak doku, implantların boyutuna ve gücüne bir kısıtlama getirir. Cerrahi implantlar kullanım sırasında sürekli bir baskıya tabidir ve bu durum yorulma fraktürüne sebebiyet verebilir. Hastanın aktivite düzeyi, kan akışı sınırlamaları, yetersiz kemik niceliği veya niteliği, aktif veya latent enfeksiyon ve yük taşıma talimatlarını dikkate alması gibi faktörlerin implantın performansında etkisi olabilir. Cerrah, implantın sadece medikal ve cerrahi yönleri ile ilgili tam bilgiye sahip olmakla kalmamalı, cerrahi implantların mekanik ve metalurjik yönlerini de bilmelidir.1. İmplant malzemeleri korozyona uğrayabilir. Metal ve alaşımları implante etmek, bu maddeleri, korozyona uğramalarına neden

olabilecek sürekli değişen tuz, asit ve alkali ortamlarına maruz bırakır. Benzer olmayan metallerin ve alaşımların birbirleriyle temas etmesi hastaya ve/veya implantın fonksiyonuna olumsuz etki edebilir.

2. İmplantların doğru şekilde kullanılması çok önemlidir. İmplantlar yalnızca gerekli olduğunda modifiye edilmelidir. İmplantlardagerçekleştirilen modifikasyonlar ve aşırı şekillendirme implantı zayıflatabilir ve kırılmasına katkıda bulunabilir. Operasyon sırasında implantta açılan çentikler veya meydana gelen çizikler kırılmaya neden olabilir.

3. Aşırı kuvvet (tork) uygulandığında, intraoperatif fraktürler ya da cihazda zayıflamalar gözlemlenebilir.4. Fraktürünveyakemiktekikaynamayokluğunun iyileşmesininardından implantlar çıkarılabilir. İmplantlargevşeyebilir, çatlayabilir,

aşınabilir, yerinden oynayabilir ya da ağrıya neden olabilir. Bir implantın tam iyileşmenin ardından çıkartılmaması durumunda implant aktif bir hastada refraktür riskini arttıracak baskı korumasına veya kaynama yokluğunun reküransına neden olabilir. Cerrah, iyileşme tamamlandıktan sonra implantı çıkarma kararını verirken bu uygulamanın risklerini ve faydalarını göz önünde bulundurmalıdır. Refraktür veya kaynama yokluğunun reküransı gibi durumların oluşmaması için implantın çıkarılmasından sonra gerekli postoperatif yönetim uygulanmalıdır.

5. Hastayı yeterli düzeyde bilgilendirin. Postoperatif bakım önemlidir. Hastanın talimatları izleme konusundaki becerisi ve istekliliği başarılı bir fraktür ve diğer kaynama yokluğu yönetiminin en önemli faktörlerinden biridir. Senilite, akıl hastalığı, alkolizm ya da ilaç suistimali gösteren hastalar; ilgili talimatları ve aktivite kısıtlamalarını göz ardı edebileceğinden, daha yüksek bir cihaz arızası riskine maruz olabilir. Hasta, fraktür veya diğer kaynama yokluğu alanını ve limit yük dayanımını immobilize etme amaçlı eksternal destek ve tellerin kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir. Hasta; cihazın normal sağlıklı kemik görevi göremeyeceği ve cihazın baskı,

180

aktivite, yük bindirme veya kemiğin yeterli iyileşmemesi nedeniyle kırılabileceği, bükülebileceği ya da hasar görebileceği konusunda tamamen bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır. Hasta, genel cerrahi riskler, komplikasyonlar, olası advers etkiler ve tedaviyi gerçekleştiren doktorun talimatlarını izleme konusunda bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır. Hasta, cihaz takılı kaldığı sürece düzenli ameliyat sonrası takip muayenesinin gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir.

6. Serklaj konumu dikkatli bir şekilde seçilmelidir; implantta zayıflamaya ve cihazda bozulmaya neden olabileceğinden serklaj bandının çapraz bir fraktür üzerine yerleştirilmemesine özen gösterilmelidir.

7. Cihaz, yalnızca sternal kemik üzerine implante edilmeli ve sternal manubrial eklem, kostal kartilaj veya kıkırdaklı kemik üzerine sabitlenmemelidir.

8. Kemik yarı parçaları birbirine yaklaşana ve görsel olarak temas sağlanana kadar gerilim uygulanmalıdır. Kemik yarı parçalarını aşırı sıkıştırmamak için dikkatli olunmalıdır. Aşırı kompresyon, kemik hasarına, çevredeki yumuşak dokuda yırtılmaya veya cihazda bozulma nedeniyle implant hasarına neden olabilir. Gereğinden az kompresyon, sternal yakınlaştırmanın zayıflamasına, implant stabilitesinin azalmasına veya birleşme görülmemesine neden olabilir.

ÖNLEMLERTek kullanımlıktır. İmplantları tekrar kullanmayın. İmplant hasarsız görünüyor olsa bile öncedenmaruz kaldığı stres, implantın ömrünüazaltabilecek kusurlara neden olmuş olabilir. Hastaları geçici bir süre de olsa başka bir hastaya takılan implantlar ile tedavi etmeyin.Steril olarak sağlanan aletleri yeniden kullanmayın. Aletler; internal fiksasyon cihazlarının implantasyonu amacıyla, tüm implant sistemleri içinmevcuttur.İntraoperatifdönemdealetlerinkırıldığıyadabozulduğuraporedilmiştir.Cerrahialetlernormalkullanımsırasındaaşınmayamaruz kalır. Aşırı kullanıma veya aşırı kuvvete maruz kalan aletlerde kırılma meydana gelebilir. Biomet Microfixation tüm cihazların aşınma ve deformasyona karşı düzenli olarak muayene edilmesini tavsiye eder.Cerrahi cihazlar, yalnızca birlikte kullanım için tasarlandıkları cihaz sistemlerinde kullanılmalıdır. Diğer üretici cihazlarının kullanımı implant ve cihaz için öngörülemeyen riskler teşkil edebilir ve dolayısıyla hastayı, kullanıcıyı ve üçüncü şahısları potansiyel olarak tehlikeye sokar.

MANYETİK REZONANS (MR) ORTAMINDA BIOMET İMPLANTLARI: Klinik olmayan testler SternaLock® 360 Sternal Klozür Sisteminin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı kullanan hastalar aşağıdaki koşullar karşılandığında güvenle bir MR sisteminde taramaya alınabilir: • 1,5Tve3,0Tstatikmanyetikalanı • Maksimum3.000gauss/cm(30T/m)üçboyutlugradyanalanı • MaksimumMRsistemi,tümvücudunortalamaözgülabsorpsiyonoranının(SAR)2,0W/kg(NormalİşletimModu)olduğunurapor

etmiştirYukarıda tanımlanan tarama koşulları altında, tek bir SternaLock® 360 Sternal Klozür Sisteminin, 15 dakikalık sürekli tarama sonrasında maksimum 4°C’ sıcaklık artışı üretmesi beklenir.Klinik olmayan deneylerde, tek bir cihazın neden olduğu görüntü artifaktı, gradyan eko darbe etkisi ve 3,0 T MRI sistemi ile görüntülendiği zaman, SternaLock® 360 Sternal Klozür cihazdan yaklaşık olarak 1,5 cm genişler.Tek SternaLock® 360 Cihazı için Kullanım Talimatları 1. Uygun vida uzunluğunu seçmek için sternal derinliği ölçün. 2. Serklaj bandını sternal kemik içinden ya da çevresinden geçirin. 3. Kesiciveyamakasyardımıylaiğneyiserklajbandındankeserekçıkartın.İğneyibantüzerindeçevirmeyin.

181

4. Serklaj bandını kilitleme mekanizması/gerili tertibatından geçirin, bant sternal yarı parçalar birbirine mümkün olduğunca yaklaşacak şekilde sıkıca çekilmelidir.

5. İstenilen düzeyde kompresyon uygulamak için germe tertibatı kullanın. Aşağıda verilen germe tertibatı kullanım talimatlarınabaşvurun.

6. Gerekiyorsa, plakaları hasta anatomisine uygun hale getirin. 7. Plakaları, kesilebilir kesitlerin sternotomi hattını kapsayacağı şekilde hizalayın. 8. Sternal yarı parçaların birbirine yaklaştığını doğrulayın. 9. Kilitleme mekanizmasını etkinleştirin ve germe tertibatının implant cihazı ile bağlantısını kesin. 10. Plakayı uygun uzunlukta vidalarla kemiğe sabitleyin. Daha geniş çaplı vidalara ihtiyaç duyulması halinde, 2,7 mm’lik vidalar da

sunulmaktadır.Aşağıda önerilen implant yapılandırması verilmiştir: Manubrium/1.İntercostalAlan 1BantlıKutuPlaka Sternum Gövdesi 1 Bantlı X Plakası Alt Sternum 1 Bantlı Kutu PlakaOrta hat sternotomisi için en az 5 kesilebilir dayanıklı plaka kesitli (sternotomi hattını kapsayan dayanıklı çubuk veya bağlar) yapılandırmalar önerilir. Yapılandırmalar, SternaLock® 360 cihazları ve kesilebilir dayanıklı plakalı kesitleri olan SternaLock® Blu plakalarını içerebilir. Bir sternotomiyi kapsaması için kesilebilir dayanıklı plaka kesitleri olmayan plakalar kullanmayın.Vida içeren SternaLock® 360 İmplant Setleri için Boyut Seçimi:• HastaanatomisineuygunimplantsetininseçilmesinikolaylaştırmaküzereSternaLock® 360 Boyut Belirleyici bulunmaktadır. • SternaLock® 360 Boyut Belirleyiciyi kullanarak plakanın sabitleneceği en ince sternum bölümünü ölçün. Uygun boyut, sternal

kemik kalınlığını aşmayan en uzun belirteç (XS, S, M veya L) olacaktır. Fazla kısa bir boyutun seçilmesi, sternumun uygunsuz şekilde sabitlenmesine neden olabilir.

Sternum Ölçümü Tanımlayıcısı ve Rengi

Vidalı SternaLock® 360 İmplant Seti Parça Numarası

SARI, XS 74-0010YEŞİL,S 74-0012MAVİ,M 74-0014SİYAH,L 74-0016

Vidasız SternaLock® 360 İmplant Setleri için Boyut Seçimi (SternaLock® Blu Boyut Belirleyici Kullanılarak):• SternaLock® Blu Boyut Belirleyici, sternal derinliğin ölçümünü kolaylaştırmak için sağlanmaktadır ve hasta anatomisi için uygun vida

uzunluğunun seçilmesinde kullanılabilir.• SternaLock® Blu Boyut Belirleyiciyi kullanarak, sternumu implantın yerleştirileceği her konumdan ölçün; örneğin: Manubrium/1.İntercostalAlan Sternum Gövdesi Alt Sternum

182

• Önerilenvidauzunluğunubelirlemek içinölçülenen incesternumparçasınıseçin.Ölçümsırasında,uygunboyut, sternalkemiğinkalınlığını aşmayan en yüksek uzunluk olacaktır. Fazla kısa bir boyutun seçilmesi, sternumun uygunsuz şekilde sabitlenmesine neden olabilir.

• Not: Sternal derinliği ölçmek için SternaLock® Blu Boyut Belirleyiciyi kullanırken, plaka kalınlığını hesaba katmak üzere 2 mm kalınlık, vida uzunluğu işaretçisine dahil edilmiştir.

SternaLock® Blu Boyut Belirleyici üzerinde Gösterilen Ölçüm

Önerilen SternaLock® Blu Vida Uzunluğu


Germe tertibatı:• Germetertibatı,herbirimplantaöncedenyerleştirilmişşekildesağlanır.• Serklajbandıgermetertibatındangeçirildiktenvesternalyarıparçalarbirbirinemümkünolduğuncayaklaştırıldıktansonra,germe

tertibatını kullanma talimatları: 1. ADIM: Bandın ilk gerilimini korumak için başparmak kilidini yukarı doğru itin. 2. ADIM: Sternal yarı parçaları birbirine tamamen yaklaştırmak için kadranı saat yönünde çevirin. NOT:İntraoperatifyerleşimsırasındageriliminyenidenayarlanmasıgerektiğinde,kadranısaatyönününtersinde,başlangıçkonumuna

getirin ve gerilimi gidermek için başparmak kilidine bastırın. 1-2. adımları tekrarlayarak yeniden birbirine yaklaştırın. 3. ADIM: Cihazı kilitlemek ve bandı kesmek için kol kısmını saat yönünde çevirin. 4. ADIM: Germe tertibatını avucunuzun içinde tutarak işaret parmağınız ve orta parmağınızı “T” kolunun altına yerleştirin ve germe

tertibatını implanttan çıkarmak için parmaklarınızı havaya kaldırın. Not:İmplanttançıkardıktansonra,germetertibatınıatın.Germetertibatıyenidenkullanılamaz.

Serklaj İmplantı ile Dayanıklı Plaka Fiksasyonu• İmplantasyonöncesindeveyasırasındaplakayıserklajbandındanayırmayın.Bandı,kemikplakasıolmadanimplanteetmeyin.• Kemikplaklarınınbirbükmeenstrümanıilebükülerekkemikyüzeyinekontürlenmesigerekebilir.Uygunkontürünmümkünolanen

az kavisle sağlanması için dikkatli olunmalıdır. Titanyumun art arda bükülmesi fraktür riskini arttırır.• Kemik plakasının kırılmasını engellemek için keskin açılardan ve küçük bükülme yarıçaplarından kaçınılmalıdır. Bant hatası veya

kilitleme kuvveti azalması risklerini azaltmak için keskin açı kullanımından kaçınılmalıdır.• Bükmeenstrümanları implantazararverebileceğindendikkatlikullanılmalıdır.Müdahaleyigerçekleştirencerrahbükmesonrasında

implantı çentikler veya deforme olmuş vida delikleri de dahil olmak üzere olası hasarlara karşı her zaman kontrol etmelidir. Bu hasarlar

183

implantın kırılmasına neden olabilir. Bükülme sonucunda deforme olmuş vidalar vida kafasının düzgün bir şekilde sabitlenmesine engel olabilir.

• Kemikplakasınahasarıönlemekiçinbükücülerisabitlerken,dişlibükücülerimümkünolduğuncadiktutmanızgerekmektedir.• İmplantahasarverebileceğindenveimplantınbaşarısızolmariskiniartırabileceğinden,kemikplakalarınınimplantasyonsonrasında

kesilmesinden kaçınılmalıdır. Müdahaleyi gerçekleştiren cerrahın implantasyon öncesinde bir plakayı kesmeyi tercih etmesi durumunda kesimin, amaçlanan kullanıma uygun güç, destek ve fiksasyonu sağlayacak şekilde gerçekleştirilmesine dikkat edilmelidir. Güç karakteristiklerini korumak üzere vida delikleri arasında kalan plakayı kesmek tercih edilen bir yöntemdir. Yumuşak doku zedelenmesine ya da irritasyona yol açmamak için keskin kenarlar düzleştirilmelidir. Bir plaka kesilirken kesilen kısmın hastaya, kullanıcıya ya da üçüncü bir şahsa doğru çıkıntı yapmaması için özel dikkat gösterilmelidir.

• Acilre-entry’ikolaylaştırmakiçinsternalplakalarınkesilemeyenbölümlerinisternotomihattındabırakmayın.Kemik Vidaları:• Uyguntornavida/vidakafasıbağlantısınınsağlandığındaneminolmakiçindaimabelirlitiptevidalarlakullanılmaküzeretasarlanmış

tornavida kullanılmalıdır. Tornavidanın vida kafasına yanlış hizalanması ya da oturtulması implantın ya da tornavidanın zarar görme riskini arttırabilir.

• Aşırıtorkvidanınfraktürünenedenolabilir..• Plakayerindeyken,seçilenvidayısaatyönündedöndürerekyerineoturtun.Doğrufiksasyonsağlamakiçinvidayıplakayamümkün

olduğu kadar dik tuttuğunuzdan emin olun. Bu aşamada ilk vidayı yerine tam OTURTMAYIN; her plakada ilk vidanın sıkıştırılması plakanın dönmesine neden olur. Plakanın kemik yüzeyiyle tam olarak temas etmesini sağlamak için vidalar takılırken plakaya baskı uygulanmalıdır.İlkvidayıyerleştirdiktensonragerikalanvidalaryerlerinetamolarakoturtulabilir.Buaşamadailkvidayadönünveplakaya tam olarak oturduğundan emin olun.

• Sabitlemeyi sağlamak üzere nihai sıkıştırma işlemi manuel tornavida ile gerçekleştirilmelidir. Vidaların eksiksiz bir şekildesabitlenmemesi, vidada gevşemeye neden olabilir.

TEMİZLEMEAksesuar implantasyonu, bu IFU’da ya da dış ambalajda aksi özel olarak belirtilmedikçe yeniden kullanılabilir. Sterilizasyondan önce, tüm aletler dikkatle temizlenmeli ve kontrol edilmelidir. Temizleme, eğitimli tıbbi personel tarafından yapılmalıdır. NOT:KİRLİALETLERİNKURUMASINAİZİNVERMEYİN1. Görünür Kontaminasyonun Giderilmesi – Aletleri, gözle görülür derece temiz olana kadar iyice temizleyin ve gerekirse ilk

sterilizasyondan önce ve kullandıktan hemen sonra tekrar temizleyin. Kirin aletlerin üzerinde kurumasına izin vermeyin. Temizliğin sonra yapılması gerekiyorsa kurumanın gecikmesi için alet grubunu uygun bir deterjan veya enzimatik solüsyon bulunan kapalı bir kaba yerleştirin. Kullanılıp kullanılmadıklarını veya kan ya da tuz çözeltisiyle yanlışlıkla temas edip etmediklerini dikkate almadan tüm aletleri yıkayın. Görünür kir, bir fırça veya boru temizleyici gibi mekanik bir yardımcı kullanılarak çeşme suyu altında temizlenmelidir. Bu adımda koruyucu eldiven ve gözlük takın.

2. Sökme – Karmaşık aletler, dekontamine etme işlemi öncesinde (uygunsa) parçalarına ayrılmalıdır. Aletlerdeki tüm kanülasyonlar, aralıklar, tırtıklar ve kapalı deliklerdeki tüm artıkların çıkarılmasına özel dikkat gösterilmelidir.

3. Yıkama/Dezenfekte Etme – Gerektiği için parçalarına ayrılan aletlerin termal dezenfeksiyon yönteminin kullanıldığı bir otomatik yıkayıcı-dezenfeksiyon ünitesi yardımıyla dekontamine edilmesi önerilir. Bu tercihen, ultrasonik veya sürekli tünel işlemi türünde olmalıdır. Kabin türü, sürekli işlem makinesi mevcut değilse kabul edilebilir bir alternatiftir. Yıkayıcı-dezenfeksiyon ünitesi üreticisinin önerisine bağlı olarak, uyumlu deterjanlar ve durulama yardımcıları da kullanılabilir. Bu deterjanlar ve/veya durulama yardımcıları pH

184

değeri bakımından nötr veya neredeyse nötr olmalıdır. Aşırı asitli veya alkali çözeltiler alüminyum aletlerde veya alet muhafazalarında korozyona neden olabilir. Aşağıdaki tabloda aletleri temizlemek için doğrulanmış bir yöntem verilmektedir:

Aşama Süre (Dakika) SıcaklıkÖn Yıkama 2:00 35°C (95°F)

Deterjanla Yıkama 6:00 70°C (158°F)Yıkama 4:00 70°C (158°F)

Durulama (Saflaştırılmış Su ile) 2:00 70°C (158°F)

Kurutma 7:00 115°C (239°F)Uyarı: Hiçbir koşul altında, ameliyat bölgesine giren titanyum vidaları yeniden kullanmayın. Yeniden kullanılabilir denemeler, aletler ve alet muhafazaları için önlemler (uygun olduğunda): Deforme olmuş, çatlamış, aşınmış ya da başka bir hasara maruz kalmış aletleri veya muhafazaları KULLANMAYIN. Tüm aletler ve muhafazalar/taşıma kapları, aşınma ya da deformasyona karşı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Bunlar uygun şekilde tasfiye edilmelidir. Başka herhangi bir sorunuz varsa, 904-741-9425 numaralı fakstan Biomet Microfixation Regulatory Affairs bölümü ile irtibat kurun.STERİLİTESternaLock® 360 Sistemi implantları ve steril aletleri, etilen oksit (ETO) gazına maruz bırakılarak sterilize edilmiş şekilde tedarik edilmektedir. Tekrar sterilize etmeyin. Son kullanma tarihi dolduktan sonra kullanmayın. Aksesuar aletleri cerrahi kullanımdan önce sterilize edilmelidir. Sterilizasyon öncesinde tüm aletleri teker teker sarın. Aşağıda Biomet Microfixation tarafından laboratuar koşulları altında onaylanan ve tavsiye edilen bir minimum buhar sterilizasyonu döngüsü yer almaktadır. Bireysel kullanıcılar; aşağıda açıklanan tavsiye edilen minimum döngü parametrelerinin tesis içi validasyonu da dahil olmak üzere tesis içinde kullanılan temizleme ve otoklav prosedürlerini valide etmelidir. ÖncedenVakumlanmışBuharlıSterilizasyon(Hi-VAC)Ambalajlı:Süre: Dört (4) dakikaSıcaklık: 132° Santigrad (270° Fahrenhayt)KurumaSüresi: Otuz(30)dakikaMİNİMUMSağlık personeli; yeniden kullanılabilir sert konteynır sistemi de dahil olmak üzere, her türlü ambalaj yöntemi ya da malzemesinin belirli bir sağlık tesisinde sterilizasyon prosesinde ve sterilite idamesinde kullanılmak için uygun olduğunu temin etmekten yükümlüdür. Sterilizasyon için gerekli koşulların elde edilebileceğinden emin olmak üzere sağlık tesisinde testler gerçekleştirilmelidir. Biomet Microfixation; hastanelerin kendilerine özel uygulama yöntemlerini, temizleme yöntemlerini ve bioburdeni bilmediğinden verilen talimatlar uygulansa bile sterilite için sorumluluk kabul edemez.ABD’deki Müşteriler için Not: Sterilizasyon işleminde, FDA onaylı sterilizasyon maddeleri ve kılıflar kullanılmalıdır.

Uyarı: Federal yasalar (ABD) gereğince, bu cihaz yalnızca bir doktor tarafından veya onun talebiyle satılabilir. Müdahaleyi gerçekleştiren cerrahlar ve bu ürünlerin kullanımına iştirak eden tüm personel, bu ürünün taşınmasına ve kullanımına dair dahil oldukları faaliyet kapsamında gerekli eğitim ve öğrenimi almaktan sorumludur.

185

Biomet® ve bu belgedeki diğer tüm ticari markaların mülkiyeti Biomet, Inc. şirketi veya bağlı şirketlerine aittir.

Yetkili Temsilci:Biomet UK, Ltd.Waterton Industrial EstateBridgend South WalesCF31 3XA UKTEL. (+44) 1656 655221 FAKS (+44) 1656 645454

Avrupa Satış Genel Merkezi:Biomet Microfixation EuropeToermalijnring 6003316 LC DordrechtNetherlandsTEL. (+31) 78 629 29 10FAKS (+31) 78 629 29 12

Acil Re-entry:Acil re-entry gerekirse, SternaLock® 360 Sternal Klozür Sistemi plakalarında göğüs kavitesine hızlı bir şekilde erişmeyi sağlayan, patent başvurusu yapılmış, kesilebilir bir bölüm bulunur. SternaLock® 360 plakası ve serklajı ameliyat odasında veya crash cart’ta bulunan, makas tipinde olmayan ağır kablo kesicilerin çoğuyla kesilebilir.Acil re-entry gerekliyse ve plaka kesici yoksa, eğik elevatörü sternal plakanın bir yanının altına yerleştirin ve plakayı kaldırarak sternumdan çıkarın.

186

SYMBOLSManufacturer制造商VýrobceProducentHerstellerΚατασκευαστήςFabricanteTootjaValmistajaFabricantGyártóProduttore

제조업체GamintojasRažotājsFabrikantProdusentProducentFabricanteVýrobcaProizvajalecTillverkareÜretici

Date of Manufacture制造日期Datum výrobyProduktionsdatoHerstellungsdatumΗμερομηνία κατασκευήςFecha de fabricaciónTootmiskuupäevValmistuspäivämääräDate de fabricationGyártás dátumaData di produzione

제조일Pagaminimo dataRažošanas datumsProductiedatumProduksjonsdatoData produkcjiData de fabricaçãoDátum výrobyDatum proizvodnjeTillverkningsdatumÜretim Tarihi

187

Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician, dentist or properly licensed practitioner.

联邦法律（美国）对由医生出售或根据医生、牙医或具有适当执照的持证从业人员指示出售这种装置有限制性规定。

Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku výhradně lékařem, stomatologem nebo jiným řádně kvalifikovaným profesionálem nebo na jeho předpis.

Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller efter ordinering af en læge, tandlæge eller autoriseret praktiserende læge.

Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur auf Anweisung eines Arztes, eines Zahnarztes oder eines ordnungsgemäß zugelassenen Arztes oder vom Arzt selbst verkauft werden.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού, οδοντιάτρου ή εντεταλμένου επαγγελματία του τομέα υγείας.

Las leyes federales (en EE. UU.) limitan el permiso de venta de este dispositivo a los médicos, dentistas o personal facultativo con licencia o según prescripción médica.

Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstidel, hambaarstidel või litsentsiga meedikutel või nende korraldusel.

Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri/hammaslääkäri tai asianmukaisen luvan saanut lääketieteen harjoittaja tai tällaisen henkilön määräyksestä.

AuxÉtats-Unis,cedispositifnepeutêtrevenduqueparun médecin, un dentiste ou un praticien dûment agréé, ou sur ordonnance.

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez a termék kizárólag orvos, fogorvos vagy megfelelő engedéllyel rendelkező orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesíthető.

Secondo le leggi federali degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto o prescritto soltanto da un medico, un dentista o un professionista abilitato.

미국 연방법에 의해 본 기구는 의사, 치과의사, 면허가 있는 의료진의 주문 시에만 판매할 수 있습니다.

Federalinė teisė (JAV) šį įtaisą leidžia įsigyti tik gydytojams, odontologams ar reikiamai licencijuotiems sveikatos priežiūros specialistams arba su jų leidimu.

Federālā (ASV) likumdošana ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam, zobārstam vai atbilstoši licencētam praktiķim vai pēc šo speciālistu pasūtījuma.

Krachtens de federale wet (van de VS) mag dit apparaat uitsluitend door of op voorschrift van een arts, tandarts of een arts met de juiste licenties worden verkocht.

Føderale lover (USA) begrenser denne enheten til salg av eller på ordre fra lege, tannlege eller lisensiert lege.

Na mocy prawa federalnego USA ten produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub dentystów albo na ich zlecenie.

De acordo com as leis federais dos EUA, este dispositivo só pode ser vendido por um médico, dentista ou profissional qualificado, ou por ordem dele.

Podľa federálneho zákona USA môže byť toto zariadenie predávané iba lekárom, zubárom alebo licencovaným zdravotníckym profesionálom alebo na ich predpis.

V skladu z zveznim zakonom (ZDA) je prodaja pripomočka omejena na zdravnika in po naročilu zdravnika, zobozdravnika ali strokovnega delavca z ustreznim dovoljenjem.

Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare, tandläkare eller annan behörig förskrivare.

Federal Yasalar (ABD) bu cihazın satışını bir doktor, diş hekimi veya uygun lisansa sahip pratisyen tarafından veya onun talebiyle sınırlandırmaktadır.

188

Do Not Reuse切勿重复使用Nepoužívejte opakovaněMå ikke genbrugesNicht wiederverwendenΜην επαναχρησιμοποιείτεNo utilice de nuevo el productoÄrge taaskasutageEi saa käyttää uudelleenNe pas réutiliserNe használja fel újra!Non riutilizzare

재사용 금지Pakartotinai nenaudotiNelietot atkārtotiNiet opnieuw gebruikenSkal ikke brukes flere gangerNie używać ponownieNão reutilizarNepoužívajte opakovaneSamo za enkratno uporaboFår inte återanvändasTekrar Kullanmayın

Caution注意UpozorněníBemærkAchtungΠροσοχήPrecauciónTähelepanuHuomioMise en gardeVigyázatAttenzione

주의ĮspėjimasUzmanību!AttentieForsiktigUwagaCuidadoUpozorneniePozorVarningDikkat

189

Catalogue Number产品编号Katalogové čísloKatalognummerArtikelnummerΑριθμός καταλόγουNúmero de catálogoKatalooginumberTuotenumeroNuméro de catalogueCikkszámNumero di catalogo

카탈로그 번호Katalogo numerisKataloga numurs CatalogusnummerKatalognummerNumer katalogowyNúmero de catálogoKatalógové čísloKataloška številkaKatalognummerKatalog Numarası

Batch Code批次代码Číslo šaržeBatchkodeChargennummerΚωδικός παρτίδαςCódigo de lotePartii koodErän tunnusCode de lotTételkódCodice lotto

배치 코드Partijos kodasPartijas kodsPartijcodeSeriekodeKod partiiCódigo de loteČíslo šaržeŠtevilkaserijeBatch-kodParti Kodu

190

MR Conditional在磁共振的特定条件下安全MR Conditional (podmíněně bezpečný v prostředí MR)MR-kompatibelBedingt MR-sicherMR υπό προϋποθέσειςCompatibilidad condicional con resonancias magnéticasMR-tingimuslikEhdollisesti MR-yhteensopivaRépondant aux conditions RMFeltételesen MR-kompatibilisCompatibilità RM condizionata

MR 조건적Sąlyginai atsparus MRMR izturīgsMR-conditioneelMR-betingetWarunkowo dopuszczalny w środowisku rezonansu

magnetycznegoCondicional para RMPodmienečne bezpečné v prostredí MRPogojno MR varnoMR-säker med förbehållMR Koşullu

Authorized Representative in the European Community

欧盟授权代表Autorizovaný zástupce v

Evropském společenstvíAutoriseret repræsentant i Det Europæiske FællesskabAutorisierter Vertreter in der Europäischen

GemeinschaftΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή

ΚοινότηταRepresentante autorizado en la Unión EuropeaVolitatud esindaja Euroopa ÜhendusesValtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueellaReprésentant agréé dans l’Union européenneHivatalos képviselet az Európai KözösségbenRappresentante autorizzato per la Comunità Europea

유럽 공동체 공식 영업점Įgaliotasis atstovas Europos BendrijojePilnvarotais pārstāvis Eiropas KopienāErkend vertegenwoordiger in de Europese

GemeenschapAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel w Unii EuropejskiejRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaAutorizovanýzástupcavEÚPooblaščeni predstavnik v Evropski skupnostiAuktoriserad representant inom Europeiska

gemenskapenAvrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci

191

Sterilized using Ethylene Oxide经环氧乙烷灭菌Sterilizováno etylenoxidemSteriliseret med ethylenoxidMit Ethylenoxid sterilisiertΑποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίουEsterilizado mediante óxido de etilenoSteriliseeritud etüleenoksiidigaSteriloitu eteenioksidillaStérilisé à l’oxyde d’éthylèneEtilén-oxiddal sterilizálvaSterilizzato con ossido di etilene

산화에틸렌으로 멸균됨 Sterilizuota naudojant etileno dujasSterilizēts, izmantojot etilēna oksīduGesteriliseerd met ethyleenoxideSterilisert med etylenoksidSterylizowano tlenkiem etylenuEsterilizado com óxido de etilenoSterilizované použitím etylénoxiduSterilizirano z etilen oksidomSteriliserad med etylenoxidEtilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

Use By有效期Datum použitelnostiAnvendes senestVerfalldatumΗμερομηνία λήξηςFecha de caducidadKasutada enneViimeinen käyttöpäiväDate de péremptionFelhasználhatóData di scadenza

사용기한Panaudoti ikiIzmantot līdzTe gebruiken totBrukes innenTermin ważnościUtilizar atéDátum najneskoršej spotrebyUporabno doSista förbrukningsdagSon Kullanma Tarihi

Documents

WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR THE USE OF THE … · Decrease in bone density due to stress shielding. 6. Bleeding, pain, discomfort, abnormal sensation, or palpability due to the presence