Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2010 - hhu.de · 5. Jahrgang, 5. Ausgabe, 1-21 Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2010 Teil 1: Zytostatika Histamin-2HCl (Ceplene®)

5. Jahrgang, 5. Ausgabe, 1-21

Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2010

Teil 1: Zytostatika

Histamin-2HCl (Ceplene®)

Ofatumumab (Arzerra®)

- - - Rubrik Neue Arzneimittel - - -

Mifamurtid (Mepact®)

Pazopanib (Votrient®)

Neue Arzneimittel 2010 - Zytostatika - 2 -

Fortbildungstelegramm Pharmazie 2011;5(1):1-21

Was gab es Neues auf dem Arzneimittelmarkt 2010

Teil 1: Zytostatika*

Prof. Dr. Georg Kojda

Fachpharmakologe DGPT, Fachapotheker für Arzneimittelinformation

Institut für Pharmakologie und klinische Pharmakologie Universitätsklinikum, Heinrich-Heine-Universität

Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf [email protected]

*Aus einem Vortrag des Autors vom 24.01.2011 im großen Hörsaal des LFI der Universi-tätsklinik Köln (organisiert durch Apothekerkammer Nordrhein/Apothekerverband Köln

e.V./Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein Bezirksstelle Köln)

Den Fortbildungsfragebogen zur Erlangung eines Fortbildungspunktes zum

Fortbildungstelegramm Pharmazie finden Sie hier:

http://www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/FortbildungstelegrammPharmazie/Kurzportraet.html

Titelbild : Universitätsbibliothek New York , Urheber: Photoprof, Lizenz: Fotolia



www.harley.com

Rembrandt: Die Anatomie des Dr. Tulp

21 neue Arzneistoffe in 2010

Herz-KreislaufDronedaronVernakalant

StoffwechselDenosumabBazedoxifenFebuxostat

COPDIndacaterolRoflumilast

Seltene Erkrankungen

AmifampridinEltrombopaq

Velaglucerase alfaConestat alfa

TumoreHistamin-2HClOfatumumabMifamurtidPazopanib

Andere Indikationen

Prucaloprid (Obstipation) Asenapin (Manie)Silodosin (benigne Prostatahyperplasie) Bilastin (Urticaria)Tapentadol (Opioid) Corifollitropin alfa (Ovarstimulation)

Übersicht

ArzneistoffHistamindihydrochlorid (Ceplene®)

Indikation

ZusatznutzenVerlängerung der ersten Remission

Behandlung (s.c.) von erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden

Histamindihydrochlorid (Ceplene®)




Akute myeloische Leukämie

maligne Erkrankung des Knochenmarks.

häufigste Leukämieform bei Erwachsenen

unkontrollierte Myeloblastenproliferation

unzureichende Differenzierung

Anreicherung vor allem in Leber, Milz und den Lymphknoten

Anämie, Neutro- und Thrombozytopenie

unbehandelt innerhalb weniger Monate letaler Verlauf

www.cancer.gov

Blutstammzelle

Myeloide Stammzelle Lymphoide Stammzelle

Myeloblast Lymphoblast

LymphozytenThrombozytenErythrozyten


Therapie bei akuter myeloischer Leukämie

Induktionstherapie: 3 Tage Anthrazyklin (Daunorubicin, Idarubicin) gefolgt von 7 Tagen Cytarabin evtl. nach 4 Wochen erneutRemission bei ca. 70 %

Erhaltungstherapie (Postremissionstherapie)normalerweise 1-2 Zyklen Chemotherapie (Konsolidierung bei Patienten <60 Jahre)

Allogene Stammzelltransplantation (passender Spender erforderlich)

Effektivität: 5-Jahres-Überlebensrate ca. 20-30 %

Für Patienten, die nicht für eine Erhaltungstherapie geeignet sind existiert keine Therapieempfehlung!

www.cancer.gov

Blutstammzelle







Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Histamindihydrochlorid bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie ist nicht bekannt.

Vermutet wird, dass es bei der Kombination mit IL-2 zu einem Schutz von NK- und T-Zellen verbunden mit einem Erhalt der zytotoxischen Aktivität gegen Tumorzellen kommt, die auf einer Hemmung der NADPH-Oxidase beruht

Griendling K et al., 2002

NADPH-Oxidase


Klinische Effektivität

Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in Remission, führt die Kom-bination von Histamin-dihydrochlorid (HDC) und Interleukin-2 (IL-2) zur Verlängerung der Remissionszeit.

Der stabile Abstand weist darauf hin, dass die Kombination einen Rezidiv eher verhindert als verzögert.

Brune et al., Blood 2006;108:88-96

Dosierung:erst IL-2: 2x16.400 U/kg, s.c.

nach einigen MinutenHDC: 2x0,5 mg/Tag, s.c.

21 Tage Zyklen





Der Effekt der Kombination von Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 (IL-2) beruht auf der Gruppe der Patienten in erster Remission.Die Verlängerung der Remissionszeit betrug 159 Tage.

Bei Patienten in wiederholter Remission hatte die Kom-bination keinen Effekt (nicht dargestellt).




Die Kombination von Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 (IL-2) hatte keinen Effekt auf das Gesamtüberleben!





Nebenwirkungen

Die Kombination von Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 (IL-2) löst mehr als 40 Nebenwirkungen aus, die signifikant häufiger vorkommen als in der Kontrollgruppe. Hierzu zählen

Flush (87%)Kopfschmerz (51%)Granulome an Injektionsstelle (44%)Müdigkeit/Abgeschlagenheit (42%)Fieber (41%)Erytheme an Injektionsstelle (38%)Übelkeit (31%)

http://www.vlib.us


Kontraindikationen

Die Kombination von Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 (IL-2) ist bei bestimmten Komorbiditäten und Pharmakotherapien kontraindiziert:

ÜberempfindlichkeitHerzinsuffizienzsytemische Steroide, H2-Blocker, Clonidinallogene Stammzelltransplantation Schwangerschaft/Stillzeit

http://www.vlib.us



FazitFür Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie ohne Möglichkeit einer allogenen Stammzelltransplantation fehlt es an einer Standardtherapie zur

Erhaltung einer Remission. Hier führt die Kombination von Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 (IL-2) zur Verlängerung der Remissionszeit. Der Effekt beruht

auf der Gruppe der Patienten in erster Remission. Die Verlängerung der Remissionszeit betrug in dieser Gruppe 159 Tage. Bei Patienten in wiederholter

Remission hatte die Kombination keinen Effekt. Ob sich die im 2. Anlauf zugelassene Therapie in Europa etablieren und/oder in den USA zugelassen wird

ist derzeit unklar.* Der Hersteller hat sich verpflichtet weitere Studien durchzuführen.


*Die EMA-Zulassung beruht ausschließlich auf einer einzigen Studie. Bei der Entscheidung über die Zulassung wurden eine weitere Studie als wünschenswert angesehen. In den USA

wurde Ceplene nicht zugelassen.

ArzneistoffOfatumumab (Arzerra®)

Indikation

ZusatznutzenVerbesserung der Überlebensrate

Behandlung (s.c.) von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.


Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler CD20 Antikörper (IgG1)



Blutstammzelle




Chronisch lymphatische Leukämie

maligne Erkrankung des Knochenmarks

Non-Hodgkin-Lymphom

häufige Leukämieform bei Erwachsenen mit stark ansteigender Inzidenz ab 40 J

unkontrollierte B-Zell-Proliferation

unzureichende Differenzierung

www.cancer.gov


Blutstammzelle




beobachtendes Zuwarten bei symptomloser Leukozytose

klassische Zytostatika Fludarabin, Chlorambucil

Antikörper gegen B-Zell-Antigene Alemtuzumab (CD53)Rituximab (CD20)

Nahezu alle Patienten erfahren ein Rezidiv, welches bei Remissionsdauer von 12-15 Monaten erneut mit der Standardtherapie behandelt wird.

Für Fluidarabin- und Alemtuzumab-refraktäre Patienten existiert keine Therapieoption

www.cancer.gov


Therapie bei chronisch lymphatischer Leukämie



Ofatumumab bindet vorwiegend an den „small Loop“ des CD20 Proteins

verursacht ein „cross-liniking“ und eine Relokalisierung von CD20 und fördert dadurch B-Zell zytotoxische Wirkungen wie

Antikörperabhängige B-Zelltoxizität

Komplement-abhängige B-Zelltoxizität

Apoptose (weniger bei Ofatumumab)

Wirkungsmechanismus


small loop

Klinische EffektivitätErgebnisse einer geplanten Interimsanalyse an Fludarabin/Alemtuzumab-refraktären Patienten (FA-ref, n=59) und an Fludarabin-refraktären Patienten mit ausgeprägter Lymphadenopathie

(Alemtuzumab-ungeeignet, BF-ref, n=79).

Die Reponderraten betrugen 58 % (FA-ref) und 47 % (BF-ref).

Bisherigen Daten zufolge geht der Effekt der Therapie kaum über die Therapiedauer hinaus

Wierda et al., J Clin Oncol. 2010


progressionsfreies Überleben

Überlebeninsgesamt

Überleben in FA-ref nach Ansprechen

Überleben in BF-refnach Ansprechen

einarmige Studie,

initial 1x300 mgin Woche 1,

dann 8 Wochen wöchentlich 1x2.000mg,

und weitere 16 Wochen monatlich 1x2.000mg



NebenwirkungenDas Sicherheitsprofil wird trotz vieler Therapieprobleme bei den Patienten als

akzeptabel angesehen. Infusionsreaktionen traten besonders häufig zu Begin der Therapie auf. Infektionen, die häufigste Todesursache, sind auch Bestandteil der

schwerwiegenden Erkrankung.


Sehr häufigInfektion der Atemwege einschließlich Pneumonie (70%)InfusionsreaktionenNeutropenie Anämie

HäufigSepsis einschließlich neutropenische Sepsis und septischer Schock, Herpes-Virus-Infektion, Infektion der HarnwegeFebrile Neutropenie, Thrombozytopenie, LeukopenieAnaphylaktoide Reaktionen, ÜberempfindlichkeitTachykardieHypotonie, BluthochdruckBronchospasmus, Hypoxie, Dyspnoe, Brustbeschwerden, Schmerzen im Nasen-Rachen-Raum, Husten, verstopfte NaseDünndarmobstruktion, Durchfall, ÜbelkeitNesselsucht, Juckreiz, HautrötungRückenschmerzenZytokin-Freisetzungs-Syndrom, Fieber, Schüttelfrost, Hyperhidrose, Fatigue

Kontraindikationen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden beiÜberempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Gabe vonOfatumumab bei Patienten mit aktiver Hepatitis vor.




FazitTrotz guter Ansprechrate bei der ersten Chemotherapie erfahren nahezu alle Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie ein Rezidiv, welches bei einer Remissionsdauer von 12-15 Monaten erneut mit der Standardtherapie

behandelt wird. Für Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktäre Patienten existiert keine Therapieoption. Ofatumumab zeigte bei solchen Patienten eine klinisch relevante Wirkung, die allerdings die Therapiedauer nicht

wesentlich überschritt. Bei Patienten beider Gruppen, die auf die Therapie ansprachen, zeigte Ofatumumab einer Verbesserung des Überlebens. Neben

einer Reihe weiterer Nebenwirkungen, sind insbesondere Infusionsreaktionen und Infektionen zu beachten. Ofatumumab wird derzeit

auf seine Effektivität zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis geprüft.


ArzneistoffMifamurtid (Mepact®)

Indikation

Zusatznutzen

Zur Behandlung nicht metasta-sierter, resezierbarer hochmaligner ('high-grade') Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungenErwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständigeTumorresektion.


Verbesserung der Überlebensrate

Muramyltripeptid-Phosphatidylethanolamin vollsynthetisches Analogon von Muramyldipeptid,

dem kleinsten natürlich vorkommenden immunstimulierenden Bestandteil der Zellwand

von Mycobacterium sp.



Osteosarkom

entsteht in der Regel aus Osteoblasten

häufigster Knochentumor bei Kindern und Jugendlichen

56 % aller Knochentumoren im Alter <20 Jahre

Inzidenz in Europa ist <2,4 per 100.000

Primärtumor meist in Röhrenknochen

bei Diagnose schon Metastasenbildung bei 15-20%(schlechte Prognose!)

Metastasenbildung zu ca. 90 % in der Lunge

Chirurgische Resektion teilweise mit Amputation

Neoadjuvante Chemotherapie vor OP um Amputation zu vermeiden

5-Jahres-Überlebensrate mit adjuvanter Chemotherapie (nach OP) beträgt ca. 65 %

seit ca. 20 Jahren keine neue Therapieoption

uniklinik-freiburg.de


Osteosarkom an der Ulna

Röntgenbild

Kernspintomographie.

Wirkmechanismus Mifamurtid

Aus: europressmed.de

Mifamurtid bindet spezifisch an NOD2, einem hauptsächlich in Monozyten, dendritischen Zellen und Makrophagen vorhandenen intrazellulären Rezeptor für natürliches Muramyldipeptid, bewirkt eine starke Aktivierung von Monozyten- und Makrophagen über den Transkriptionsfaktor NFκB Bildung von Zytokinen wie Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), Inter-leukin-1 (IL-1beta), IL-6, IL-8 und IL-12Bildung von Adhäsionsmolekülen wie das Lymphozytenfunktions-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1)löst zytotoxische Effekte auf Tumorzellen aus




Klinische Effektivität672 Patienten mit kürzlich diagnostiziertem nicht-metastasierendem Osteosarkom erhielten nach einem 2x2-faktoriellen Design eine Basis-Chemotherapie ±Ifosfamid und ±Mifamurtid.

Die erste Analyse nach 3 Jahren zeigte keinen signifikanten Vorteil für Ifosfamid und Mifamurtid. Die zweite Analyse nach 6 Jahren zeigte dann signifikante Effekte für Mifamurtid

aber nicht für Ifosfamid

Meyers PA et al., J Clin Oncol 2008


Dosierung:2-4 mg/qm2x pro Woche in Wochen 1-121x pro Woche in Wochen 13-36

Gesamtüberlebensteigt von 70% auf 78% (P=0,03)Relative Risikoreduktion: 30 %

Ereignisfreies Überlebensteigt numerisch von 61 auf 67 % (P=0,08)Relative Risikoreduktion: 20 %

Die Ergebnisse gelten nur für Patienten:- ohne Metastasierung bei Diagnose und- mit operablem Primärtumor.

Bei Patienten mit Metastasierung ist Mifamurtid wirkungslos und Patienten mit inoperablem Primärtumor waren aus der Studie ausgeschlossen.

Mifamurtidjanein

Zeit [Jahre]Gesc

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An

teil Ü

berl

eb

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der

NebenwirkungenDas Sicherheitsprofil ist an mehr als 700 Patienten und 21 Gesunden geprüft worden. Nahezu

alle Patienten erfuhren mindestens eine UAW. Die häufigsten Nebenwirkungen lassen sich wahrscheinlich auf den Wirkungsmechanismus zurückführen. Insgesamt waren die meisten

UAWs von leichtem oder mittleren Schweregrad.


Sehr häufig (bis zu 90 %!)

Anämie,

Anorexie, Kopfschmerz,

Schwindel,

Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie

Dyspnoe, Tachypnoe, Husten

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, abdominelle Schmerzen

Hyperhidrosis,

Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerz, Schmerz in Extremitäten, Brustschmerz

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit/Schwäche, Asthenie

Hypothermie



Kontraindikationen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigenBestandteile,

hoch dosierter Anwendung von NSAID,

gemeinsamer Anwendung mit Ciclosporin sowie anderenCalcineurin-Inhibitoren

Schwangerschaft

Stillzeit


FazitDas Osteosarkom ist ein agressiver Tumor, der vor allem bei Kindern und

Jugendlichen vorkommt. Durch die vor ca. 20 Jahren entwickelte Kombination aus neo-adjuvanter Chemotherapie, Tumorresektion und adjuvanter Chemotherapie

konnte die 5-Jahres-Überlebensrate von 15% auf 65-70 % gesteigert werden. Nun steht mit Mifamurtid eine neue Therapieoption zur Verfügung, mit welcher nach den Ergebnissen der bislang größten klinischen Studie zur Osteosarkomtherapie

eine weitere Steigerung der Überlebensrate auf 78 % möglich ist.

Von diesem insgesamt geringen therapeutischen Fortschritt profitieren allerdings nur Patienten, die bei Diagnose noch keine erfassbaren Metastasen aufweisen. Bei

Patienten mit Metastasierung (15-20 %), deren 5-Jahres-Überlebensrate trotz Chemotherapie unter 50 % liegt, hat Mifamurtid keine Wirkung. Patienten, deren

Primärtumor nicht operabel ist, müssen von einer Therapie mit Mifamurtid ausgeschlossen werden.




ArzneistoffPazopanib (Votrient®)

Indikation

ZusatznutzenBislang nicht nachgewiesen

Zur Erstlinien-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenemNierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fort-geschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten


Nierenzellkarzinom

59.000 neue Fälle und 27.000 Tote/Jahr in der EU

75 % davon >50 Jahre, m 2-3 > w

bei Diagnose ca. 60 % lokalisiert

familiäre Formen bekannt

chirurgische Resektion ist Standard

bei 60 % der Fälle ist das von Hippel–Lindau Tumor-Suppressor Gen (VHL) inaktiviert

dies bewirkt verminderten Abbau (Akkumulation) der alfa-Untereinheit des Transkriptionsfaktors Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF1 alfa)

dies bewirkt u.a. eine Steigerung der Expression der Mediatoren VEGF-A und PDGF-ß

biologische Rationale für den Einsatz von Blockern für deren Rezeptoren, wie auch von Bevazizumab, Temsirolimus und Everolimus

seit 2005 wirksame Pharmakotherapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (Sunitinib ist Standard)

aus: N Engl J Med. 2007




Imatinib und Nachfolger

Imatinib (Glivec®)Chronisch myeloische Leukämie u.a.

Dasatinib (Sprycel®)Chronisch myeloische Leukämie(nach Therapieversagen von Imatinib)

Nilotinib (Tasigna®)Philadelphia-Chromosom-pos. chron. myeloischer Leukämie (CML)

Sorafenib-Tosylat (Nexavar®)Nierenzellkarzinom

Sunitinib (Sutent®)Gastrointestinale StromatumorenNierenzellkarzinom

Pazopanib (Votrient®)Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)


Indikationen von Imatinib

Imatinib (Glivec®)Chronisch myeloische Leukämiegastrointestinale StrumatumoreAkute lymphoblastische LeukämieDermatofibrosarkoma protuberansChronische eosinophile LeukämieHypereosinophiles SyndromMyelodysplastische ErkrankungenMyeloproliferaive Erkrankungen(Umsatz GKV 2007: 203 Mio €*)

http://dermis.multimedica.de/dermisroot/de/19487/diagnose.htm

*Schwabe U., Paffrath D.: Arzneiverordnungsreport 2008, Springer Berlin, Heidelberg, New York




Wirkmechanismus Tyrosinkinasehemmer

Aus: Atkins et al. Nature Reviews Drug Discovery 5, 279–280 (April 2006) | doi:10.1038/nrd2012

Rezeptor-Tyrosin-Kinasen werden nach extrazellulärer Ligandenbindung oligomerisiert und autophophoryliertDie darauf folgenden Signal-transduktionskaskaden sind in wichtige zelluläre Fähigkeiten wie Überleben und Proliferation involviertPazopanib hemmt mehrere RTKs: VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-a/β, c-kit u.a. und wirkt vorwiegend als Angiogenesehemmer


Pazopanib

Klinische EffektivitätErgebnisse der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms mit 800 mg/Tag

Pazopanib bei Patienten ohne vorherige Behandlung (n=233) und Zytokin-vorbehandelten Patienten (n=202) im Vergleich zu Placebo. Die Reponderrate betrug 30 %.

Sternberg et al., J Clin Oncol. 2010


progressionsfreies Überleben



NebenwirkungenDas Sicherheitsprofil wird trotz vieler Therapieprobleme und seltenen schwerwiegenden UAWs

(<1%) wie transitorische ischämische Attacke, ischämische Schlaganfälle, myokardiale Ischämien, kardiale Dysfunktion, gastrointestinale Perforationen und Fisteln, QT-

Verlängerungen und pulmonale, gastrointestinale und zerebrale Blutungen bei den Patienten als akzeptabel angesehen.

Sehr häufigVerminderter AppetitGeschmacksstörungenHypertonieDurchfallÜbelkeitErbrechenBauchschmerzenVerfärbung der HaareFatigue

HyperbilirubinämieHautausschlagHaarausfallHypopigmentierungErythemJuckreizTrockene HautHyperhidroseMyalgieMuskelkrämpfeProteinurieAsthenieMukositisÖdemBrustschmerzen


HäufigThrombozytopenieNeutropenieLeukopenieHypothyreoseKopfschmerzenSchwindelLethargieParästhesieHitzewallungenNasenblutenDysphonieDyspepsieStomatitisFlatulenzBlähbauchLeberfunktionsstörungen

NebenwirkungenAusgewählte Nebenwirkungen, die möglicherweise bei Pazopanib seltener

vorkommen als bei Sunitinib (Hand-Fuss-Syndrom, Stomatitis/Mukositis, Hautausschlag)

southernhoffs.blogspot.com

shandfacts.wordpress.com

southernhoffs.blogspot.com

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Kontraindikationen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigenBestandteile und

bei schwerer Leberfunktionsstörung.


FazitDas fortgeschritte Nierenzellkarzinom kann erst seit wenigen Jahren

wirksam pharmakologisch therapiert werden, wobei Sunitinib als Standard gilt, denn der Arzneistoff verlängert die Zeit des progressionsfreien Überlebens (11 Monate) sowie das Gesamtüberleben (4,6 Monate).

Pazopanib verlängert die Zeit des progressionsfreien Überlebens insgesamt um ca. 5 Monate und bei Behandlungs-naiven Patienten um ca.

9 Monate und ist damit nicht besser wirksam als Sunitinib.

Pazopanib wurde nur unter Vorbehalt zugelassen. Weil direkte Vergleiche fehlen, ist nicht bekannt, ob sich die beobachteten Unterschiede im

Nebenwirkungsprofil zwischen Pazopanib und Sunitinib, die sich durch verschiedene Affinitäten an den Zielproteinen ergeben könnten, als

klinisch relevant erweisen. Der Hersteller hat inzwischen eine direkte Vergleichsstudie zwischen Sunitinib und Pazopanib begonnen.




Hinweise 1) Die Bezeichnung Zusatznutzen bezieht sich auf das Gesetz zur Neuordnung des Arz-neimittelmarkts (AMNOG), wonach der g-BA eine Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel nach § 35 a SGB V durchführt. Es handelt sich bei den Kommentaren um eine klinisch-pharmakologische Kurz-Einschätzung des Autors, die auf den publizierten Zulassungsstudien und/oder den „European Public Assessment Report der europäischen Zulassungsbehörde „European Medicinal Agency (EMA) beruht.

2) Die Informationen zu den Arzneimitteln sind verkürzt dargestellt. Ausführlichere Informationen finden besonders interessierte Leser unter Weblink 1.

3) Eine vollständige Liste der 21 im Jahr 2010 zugelassen Arzneistoffe mit Indikationen und derzeitigem Zusatznutzen bei dieser Indikation ist unter folgendem Link erhältlich: http://www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/fortbildungkoeln/index.html

Weblinks 1) wissenschaftliche Diskussion der Arzneistoffdaten einschließlich Nutzen-Risiko Einschätzung in den European Public Assessment Reports (EPARs,) der Zulassungsbehörde European Medicinal Agency (EMA), verzeichnet nach Handelsnamen, abgelegt unter Assessment History (nur in englischer Sprache) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d125&jsenabled=true

Literatur Zitate zu Leitlinien, Phase III-Studien und anderer verwendeter Literatur sind auf Nachfrage beim Autor erhältlich

Impressum: http://www.uni-duesseldorf.de/kojda-pharmalehrbuch/FortbildungstelegrammPharmazie/impressum.html

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