Analisi dei Processi, Conformità Normativa e Gestione dei Rischi in Ambito Ospedaliero

I. A. Amantea, A. Di Leva, E. Sulis

Dipartimento di Informatica, Università degli Studi di Torino

Riassunto. L’analisi del rischio e della conformità alle norme nella gestione dei processi rappresenta per l’azienda un fattore chiave per il suo successo in quanto i rischi sono parte integrante di molteplici attività cruciali per la sua organizzazione. Gli errori provocano un aumento dei costi, una perdita di qualità e dei ritardi nelle diverse tempistiche. In ambito sanitario tali errori possono portare a gravi conseguenze e danni sia per i pazienti che per le strutture sanitarie.Questo articolo propone un approccio incentrato sulla prospettiva del Business Process Management nella gestione dei rischi e delle conformità in ambito sanitario, proponendo uno schema metodologico basato sulla modellazione e la simulazione dei processi aziendali. Tale metodologia è stata applicata in particolare ai processi in atto nella Banca del Sangue di un ospedale di grandi dimensioni. I risultati mostrano che un approccio guidato dalla simulazione è un modo efficace per intercettare e valutare i rischi reali e fornire un supporto decisionale per guidare i manager del dipartimento nelle decisioni organizzative da intraprendere.

Parole chiave. Modellizzazione - Gestione del rischio sanitario - Simulazioni computazionali - Supporto alle decisioni - Legge Gelli e conformità

Abstract. Risk management and compliance evaluation in business process management is a key factor for the company's success, as risks are an integral part of many activities crucial to its organization. Errors cause an increase in costs, a loss of quality and delays in the various timescales. In the health environ-ment, such errors can lead to serious consequences and damage to both patients and healthcare facilities. This paper introduces an approach focused on the Business Process Management perspective in the management of risks and compliance in the health sector, proposing a methodological framework based on modeling and simulation of business processes. This methodology was applied in particular to the processes in the Blood Bank department of a large hospital. The results show that a simulation-driven approach is an effective way to inter-cept and assess real risks and provide decision support to guide department managers in making organizational decisions.

Key words. Modelling - Risk Management - Simulation-driven approach - Decision support system - Legge Gelli and law compliance.

1 - Introduzione e stato dell’arte.

L’analisi dei processi aziendali è uno dei settori più recenti nell’ambito della gestione delle organizzazioni (Di Leva, 2014). In questo ambito la disciplina del Business Process Management (Dumas et al., 2013) individua le fasi di Analisi, Reingegnerizzazione, Automazione e Monitoraggio dei processi (Di Leva, 2017a).Un approccio recente è relativo al miglioramento dei processi attraverso le simulazioni computazionali (Van der Aalst, 2013), combinato con approcci legati all’analisi dei dati, quali data mining e machine learning, ridefiniti di recente come business mining (Van der Aalst, 2016).In ambito sanitario sono molteplici i benefici della visione organizzativa per processi (Testi et al., 2017). L’applicazione naturale di questa impostazione riguarda i percorsi di cura, di natura clinica o

assistenziale, modellati a partire dalle esigenze dei pazienti. In questa direzione appaiono di rilievo i percorsi diagnostico terapeutici assistenziali (PDTA) introdotti di recente sulla scorta delle clinical pathways (Lawal et al., 2016, Schrijvers G et al., 2012), in quanto interventi basati sui processi di cura e orientati in particolare all’impatto clinico, organizzativo ed economico.Uno dei principali problemi nella gestione dell’azienda riguarda l'analisi dei rischi relativi ai processi aziendali e la conformità di tali processi con norme e regolamenti in vigore (Dumas et al., 2013). Spesso, sia i cambiamenti ambientali che le innovazioni normative costringono le aziende a riprogettare i processi aziendali nel contesto della gestione del cambiamento (Hayes, 2014). L'approccio più comune al problema si concentra sull'individuazione degli errori, in particolare sulla gestione di reparti con, ad esempio, prestazioni inadeguate o un alto indice di stress (Parker et al., 2011) e per lo sviluppo di modelli previsionali al fine dell’implementazione di nuovi progetti innovativi e migliorativi (Hornstein, 2015). Il rischio è affrontato nell’ambito del BPM in quanto parte di ogni attività e processo aziendale. Se si verifica un rischio gli effetti possono riguardare una perdita di qualità, maggiori costi, ritardi nelle tempistiche, reclami e problemi legali (Betz et al., 2011), nonché, in ambito sanitario, danni gravi e permanenti fino anche alla morte (Vincent, 2017).La necessità di gestire i rischi e l’applicazione di strutture e attività per gestirli (comunemente noto come Risk Management) può creare tutta una serie di nuove normative e di conseguenza due tipi di problemi: da un lato, questi regolamenti devono essere applicati, per cui occorre prestare attenzione alla conformità dei processi, dall'altro devono essere implementati nei processi con l'introduzione di nuove procedure (Vom Brocke et al., 2010; Di Leva, 2017b). Ad esempio, per il controllo sulla sicurezza dei dati è entrato recentemente in vigore il regolamento a carattere europeo GDPR (General Data Protection Regulation), (Regolamento (UE) 2016/679) dedicato alla protezione dei dati personali del privato cittadino.Nel contesto della gestione del rischio (Sadgrove, 2016), la maggior parte degli studi analizza casi d'uso specifici per descrivere i benefici di nuove pratiche o strumentazioni (Zakari et al., 2017). Negli studi in ambito sanitario questo tipo di analisi è particolarmente importante per le conseguenze dirette e indirette degli errori (Vincent, 2017; Chartier, 2014). Alcuni lavori si sono concentrati su prove mediche (Vincent et al., 1998), mentre altri trattano casi di successo nella sanità pubblica (Braithwaite et al., 2017).Seguendo una strategia diversa dalla comune analisi aziendale (Chang, 2016), in questo articolo è stato scelto un approccio orientato alla comprensione di casi di successo (Braithwaite, 2015; Amantea, 2018), cercando di individuarne le specificità per riprodurle su altre realtà aziendali. In particolare, sono stai considerati dei casi in ambito sanitario, con l’obiettivo di esportare soluzioni di eccellenza in reparti analoghi di vari ospedali. Il caso di studio preso in considerazione si riferisce ad un grande ospedale italiano, l’A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino. In questo contesto, abbiamo selezionato un reparto ben funzionante (su indicazione del Risk Manager dell'ospedale): la Banca del Sangue, la quale raccoglie sangue ed emocomponenti da donatori e rifornisce i reparti ospedalieri interni oltre a svariati ospedali e cliniche in Piemonte. Il processo su cui sono state applicate le metodologie descritte nell’articolo è quello relativo al trattamento delle richieste che giungono dai vari reparti per effettuare delle analisi e/o richiedere unità di sangue per trasfusione ai pazienti.Il framework RBPM (Risk-aware Business Process Management) illustrato nell’articolo comprende una metodologia per la modellazione dei processi aziendali, l’analisi del rischio e della conformità dei processi stessi, e uno strumento di supporto alla metodologia. La metodologia RBPM propone lo sviluppo di un modello di processo esteso che consente la simulazione del processo attuale (As-Is) e l'esecuzione di analisi What-if su scenari che descrivono possibili evoluzioni (To-be) di questi processi. Ad esempio, particolare importanza può rivestire la

digitalizzazione della documentazione circolante nell’azienda, con la conseguente necessità di ristrutturare i processi (Yoo et al., 2010). La metodologia tiene conto anche degli aspetti relativi all'analisi dei rischi e alla conformità dei processi alle leggi e ai regolamenti vigenti. Le tecniche introdotte includono il linguaggio di specifica dei processi BPMN (Business Process Modeling e Notation) (BPMN2.0.2) e l’utilizzo della simulazione nei passi di analisi, validazione ed ottimizzazione dei modelli (Abo-Hamad et al., 2013, Di Leva et al., 2017c).L’articolo è organizzato nel seguente modo. Nella prossima Sezione è introdotto il framework metodologico RBPM mentre nella Sezione 3 saranno presentate alcune considerazioni sulla gestione del rischio clinico, della conformità alle leggi e del rischio giuridico in ambito sanitario.La Sezione 4 descrive l'analisi del caso di studio e le strategie già poste in essere per l’intercettazione degli errori e la verifica della conformità del processo alla normativa ad oggi vigente (Decreto Ministeriale 2 novembre 2015). Si analizza, inoltre, un possibile scenario operativo in vista dell’introduzione di un nuovo sistema locale di gestione per favorire la digitalizzazione dei documenti ed analizzare i possibili cambiamenti che questa ipotesi potrebbe avere sul processo esistente. Nella Sezione 5 saranno discusse alcune conclusioni.

2 - Framework metodologico

Questa sezione introduce il framework metodologico RBPM (Risk-aware Business Process Management), basato su una gestione consapevole dei rischi e delle conformità, che è stato sviluppato presso il Dipartimento di Informatica dell’Università di Torino. Il framework comprende:• la metodologia RBPM per la ricostruzione e la re-ingegnerizzazione dei processi aziendali che

prende in considerazione i problemi relativi alla gestione dei rischi e alle verifiche di conformità dei processi stessi,

• lo strumento RBPMTool per il supporto alla metodologia e l’analisi dei risultati.

2.1 - La metodologia RBPM (Risk-aware Business Process Management).

La metodologia RBPM consiste di quattro fasi:

• Analisi del contesto: questa fase di analisi mira a definire lo scenario strategico complessivo dell’azienda e determinare le componenti organizzative che saranno oggetto di indagine.

• Ingegnerizzazione del processo: lo scopo iniziale di questa fase è la determinazione delle attività che vengono svolte nelle funzioni aziendali coinvolte nel processo, e delle relazioni esistenti tra loro. Il processo viene quindi ricostruito a partire dagli eventi di input/output esterni: questo fornisce il diagramma di processo (chiamato anche mappa di processo o flowchart) che utilizza per la specifica il linguaggio BPMN, attualmente riconosciuto come lo standard di fatto per la descrizione dei processi. Il diagramma di processo deve poi essere integrato introducendo nella specifica la descrizione delle risorse usate dalle attività durante il loro svolgimento, di come sono utilizzate e a quale carico di lavoro sono sottoposte, ottenendo così il cosiddetto modello As-Is del processo. Il modello deve quindi essere convalidato dalle parti interessate coinvolte nel processo, utilizzando l'animazione e la simulazione del modello stesso.

• Analisi dei rischi e delle non-conformità: questa fase include: a) l'analisi delle attività che presentano degli errori (come guasti, scarti di lavorazione, e così via) per scoprire la causa degli errori stessi e valutare le possibili conseguenze (effetti), e b) l’individuazione di comportamenti non conformi a leggi e regolamenti in vigore. Lo scopo della fase è di proporre azioni correttive per ridurre i rischi ad un livello accettabile e rendere le attività conformi alle normative.

• Re-ingegnerizzazione del processo: lo scopo di questa fase è l’introduzione, accanto alle azioni correttive individuate in precedenza, di azioni di ristrutturazione del processo al fine di

aumentarne l’efficienza e l’efficacia. La verifica della validità delle azioni introdotte utilizza la simulazione di differenti scenari evolutivi derivati dall’introduzione nel modello As-is di una o più azioni correttive. La simulazione dei diversi scenari (analisi What-if) permette di confrontare gli scenari, tra loro e rispetto al modello As-is di partenza, su un insieme di parametri ( indicatori critici di processo) predefinito. Si ottiene in tal modo un nuovo modello To-be del processo che dovrebbe poi essere implementato.

2.2 – Lo strumento BPRMTool.

Associato alla metodologia, l’ambiente RBPMTool (basato sullo strumento iGrafx Process (iGrafx 2015)) consente la mappatura dei processi e la loro simulazione. La mappa di processo è specificata con il linguaggio BPMN mentre la simulazione è basata su un potente simulatore a eventi discreti (Zeigler et al., 2000) integrato in iGrafx Process.

3 – La gestione del rischio

In ambito sanitario saranno prese in considerazione essenzialmente due tipologie di rischio, il rischio clinico e il rischio giuridico.

3.1 - Il rischio clinico

Il rischio clinico riguarda il verificarsi di errori in medicina, ossia insufficienze del sistema di cura che condiziona il successo delle azioni programmate per la salute del paziente. Il rischio può quindi essere visto come la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte” (Duffy et al., 2017). L’evento avverso è, per sua natura, indesiderabile, non intenzionale, potenzialmente dannoso per il paziente e quindi deve essere “prevenibile”. Ai fini dell’identificazione delle misure di prevenzione da attuare, grande importanza riveste non solo l’analisi degli eventi avversi, ma anche quella dei “quasi eventi” o “near miss” (Ministero della Salute, 2008).Le iniziative per la gestione del rischio clinico comprende un insieme di linee guida, protocolli, procedure, prassi organizzative e cliniche da adottare nell’ospedale per ridurre le probabilità che si verifichino eventi potenzialmente in grado di produrre effetti negativi non solo sulla salute del paziente, ma anche dello staff e dei visitatori (Joint Commission, 2018, Coviello et al., 2015).I metodi e gli strumenti di gestione del rischio possono essere proattivi o reattivi. I metodi proattivi sono utilizzati in assenza di eventi avversi, mentre i metodi reattivi sono sempre preceduti da un evento. I metodi proattivi includono, ad esempio, tecniche come la Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) (Chiozza et al., 2009); queste tecniche si basano sull’analisi sistematica dei dati collezionati nel passato per introdurre nei processi delle attività che impediscano, per quanto possibile, il verificarsi di nuovo degli eventi indesiderati. I metodi reattivi includono delle tecniche per analizzare gli eventi avversi, come l’analisi di causa ed effetto (diagramma "a spina di pesce") (Nicolini et al., 2011). Questo metodo permette agli operatori e alle organizzazioni di risalire alle cause che contribuiscono ad un evento avverso e offre la possibilità di sviluppare efficaci raccomandazioni per l’implementazione di azioni utili al miglioramento del sistema. 3.2 – Il rischio giuridico

Il rischio giuridico in ospedale riguarda la conformità delle procedure adottate a quanto previsto dalle leggi e dai regolamenti vigenti. La mancata aderenza a queste norme può avere come conseguenza sanzioni giudiziarie e/o amministrative, perdite finanziarie e danni alla reputazione dell’ospedale difficilmente sanabili.Il rischio giuridico può essere caratterizzato dalla probabilità di accadimento e dalle conseguenze sugli utenti. Quindi è necessario attivare un contesto che agevoli la gestione del rischio fornendo i processi organizzativi per implementare, monitorare e migliorare le verifiche di conformità in tutta l'organizzazione, tenendo presente l’evoluzione delle leggi e le perplessità in termini di modalità di reale applicazione delle leggi stesse. Questo si è verificato, ad esempio, per la recente Legge Gelli-Bianco (Legge 8 marzo 2017, n. 24); questa legge, recante disposizioni in materia di sicurezza delle cure e responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie, asserisce che “la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute [...] e si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie” (art. 1) e a tal fine incoraggia una sempre più estesa segnalazione degli eventi avversi in modo da garantire una maggiore sicurezza e trasparenza (artt. 2, 3 e 4).

4 - Il caso di studio: La Banca del Sangue (BdS).

I processi che si svolgono nella BdS hanno il fine di selezionare ed assegnare in modo sicuro le sacche di sangue ai pazienti prima della trasfusione, e quindi comprendono l’analisi del sangue del paziente, la tipizzazione delle sacche e i test di compatibilità al fine dell’assegnazione. L’analisi della BdS è stata svolta da un Gruppo di Lavoro che comprende medici, biologi e tecnici oltre agli analisti di processo.La BdS è composta da 3 unità funzionali: Accettazione, Laboratorio e Distribuzione.In Accettazione vengono ricevute le richieste provenienti dagli altri reparti dell’ospedale (ad esempio, dal Pronto Soccorso), da altri ospedali o da cliniche nella Regione Piemonte. Il personale verifica la corrispondenza dei dati riportati sulla richiesta e sulla provetta e in caso di discrepanza o di dubbio si richiede un nuovo campione. La richiesta e la provetta vengono quindi inviati al Laboratorio. Quando il campione di sangue di un paziente viene ricevuto in Laboratorio, viene eseguita una serie di test standard, tra cui, a titolo esemplificativo, i seguenti:

• Gruppo AB0 (gruppo sanguigno),• Tipizzazione Rh (antigene positivo o negativo), • Screening per eventuali anticorpi inattesi di globuli rossi che possono causare problemi al

ricevente.

In Distribuzione, se sono richiesti emocomponenti, vengono prelevati dall’emoteca e inviati al reparto richiedente tramite il personale incaricato. Nell’articolo si è deciso di discutere solo il sotto-processo di Accettazione per ragioni di spazio, ma la stessa analisi è stata eseguita per tutti e tre i sotto-processi (Accettazione, Laboratorio e Distribuzione) e saranno quindi forniti alcuni risultati complessivi.La Figura 1 illustra il sotto-processo attualmente applicato in Accettazione. Lo strumento RBPMTool consente di inserire, dopo i controlli, dei monitor - riquadri M1, M2, M3, M4 e M5 - che contano tutte le transazioni (nel nostro caso le richieste) che corrispondono ad errori.

Figura 1 - Sotto-processo Accettazione, modello As-Is.

Come mostrato nel processo, le richieste sono ricevute (Controllare arrivo), il personale inserisce la richiesta nel sistema di gestione locale e applica un barcode, cioè un codice a barre identificativo (Inserire richiesta o aggiornare anagrafica + barcode_richiesta) sulla richiesta. Quindi vengono effettuati i controlli per verificare la correttezza dei dati immessi nel gestionale e sulla corrispondenza dei dati sulla richiesta e sulla provetta (Controllare RichiestaB). Se vengono rilevati errori (monitor M1), i dati corretti vengono reinseriti. Il gateway Emocomponenti? controlla se sono necessari solo esami del sangue o sono richiesti anche emocomponenti. In quest'ultimo caso, il medico della BdS verifica la correttezza della richiesta (Valutare richiesta) e, in caso di dubbi, chiama il medico del reparto ordinante per una spiegazione (Richiedere spiegazioni). A questo punto (gateway Approvazione?) può accadere una delle tre cose: 1) il medico del BdS si convince della correttezza della richiesta così com’era stata formulata, 2) la richiesta viene modificata secondo un accordo tra i due medici (Modificare richiesta), 3) la richiesta è considerata inadatta e smaltita (il sotto-processo viene chiuso con una segnalazione di errore, evento Smaltimento). Per i casi 2) e 3) i monitor M2 e M3 contano gli errori rilevati nella richiesta. Se non è richiesto alcun componente ematico o la richiesta è ritenuta idonea, sulla provetta viene applicato il barcode identificativo (Applicare barcode provetta) e viene eseguito un controllo finale da due persone simultaneamente (Controllare in doppio) di cui almeno una deve essere un laureato (medico o biologo) il quale alla fine appone la firma di approvazione. Se non sono rilevati errori (gateway corretta?), la richiesta e la provetta vengono inviate al Laboratorio, altrimenti (monitor M4) viene effettuato un controllo con il reparto richiedente (Verificare con reparto). Una volta raggiunto un accordo, il dipartimento richiedente re-invia (dopo un certo intervallo di tempo: timer Ricezione richiesta corretta) una richiesta modificata con i dati

corretti che sono nuovamente immessi nel sistema, altrimenti la richiesta è considerata non idonea ed eliminata (monitor M5).

4.1 - Ingegnerizzazione del processo e analisi dei rischi

Nella metodologia RBPM il diagramma di processo è integrato con una descrizione del modo in cui ciascuna attività è svolta, quanto tempo impiega e quali risorse sono necessarie per eseguirla. Inoltre, è necessario specificare in che modo le richieste sono introdotte nel modello e per quanto tempo deve durare la simulazione. In particolare, il generatore che corrisponde all’evento iniziale Arrivo nel modello As-Is di Figura 1 introduce circa 350 richieste al giorno distribuite secondo l’orario mostrato in Figura 2, per un totale di circa 86.000 richieste ricevute dalla BdS nei primi 8 mesi del 2017.

Figura 2 - Carico di lavoro giornaliero della BdS.

Il modello As-Is così costruito (Figura 1) può essere eseguito nell'ambiente RBPMTool e, per il sotto-processo Accettazione, al termine della simulazione la Figura 1 mostra che il numero totale di errori rilevati nel sotto-processo è di 1.829 (somma dei monitor M1-M5). Questo numero deve essere confrontato con il numero di errori riportati nella banca dati della BdS durante il medesimo periodo. Gli errori sono infatti memorizzati (insieme alle cause che li hanno generati) in un database di auto-segnalazione mostrato nella Tabella 1.

Tipo Causa NC R

I

nter

no

Dati incompleti 134

Errore di smistamento 20

Errore di inserimento 349 10

Altro 8

totali 511 10

C

ontr

ollo

Mancato controllo ric/provetta 14

Mancata sigla 31

Assenza del controllo medico 82

totali 127

Ric

hies

ta

non

appr

opri

ata

Indicazione non appropriata 16

Quantità non appropriata 26

Urgenza non appropriata 21

totali 63

Tabella 1 - Tabella degli errori. Per ogni causa sono riportati Non Conformità e Reclami segnalati in Accettazione.

In questa tabella sono state considerate le cause di errore che possono verificarsi in Accettazione, le colonne Tipo, Causa, NC e R rappresentano rispettivamente il tipo di errore, le cause, il numero delle non conformità e i il numero di reclami segnalati dallo staff della BdS.Osserviamo che il numero delle auto-segnalazioni di errore in Accettazione è di 701, da confrontare con il numero di errori intercettati nel modello As-Is (1.829). Questo significa che circa il 62% degli errori non è stato segnalato!Nel Laboratorio e nella Distribuzione sono stati ottenuti risultati simili, com’è mostrato in Tabella 2 in cui le colonne rappresentano rispettivamente gli errori Segnalati, Intercettati e i Reclami.

Segnalati Intercettati Reclami

Accettazione 701 1.829 10

Laboratorio 111 700 4

Distribuzione 78 400 12

Processo BdS 890 2.929 26

Tabella 2 - Errori Segnalati, Intercettati e Reclami.

Questa tabella fornisce lo spunto per due importanti osservazioni:

• il personale della Banca del sangue mostra una scarsa attitudine a segnalare gli errori man mano che vengono scoperti nel processo. Ciò è sostanzialmente dovuto al carico di lavoro che, in determinate ore del giorno (h.8-12), è particolarmente pesante e dal fatto che la procedura di segnalazione è piuttosto complessa. La conseguenza è che se la direzione è poco informata circa la quantità e la qualità dei reali errori le iniziative di miglioramento potrebbero risentirne ed essere meno mirate verso gli errori più impattanti;

• la colonna dei Reclami mostra che il numero di errori non intercettati all’interno del processo della BdS è molto basso, rispetto al totale di richieste trattate (circa 86.000). Anche tenendo conto che non tutti i reclami sono segnalati questo dato dimostra che il processo As-Is è molto efficiente ed efficace. In ogni caso, dato che la conseguenza di alcuni errori può essere particolarmente grave, la necessità di migliorare il processo deve essere sempre presente.

La Tabella 1 è il punto di partenza per l’analisi dei rischi relativi alle diverse cause. La tecnica utilizzata fa riferimento al metodo FMEA che è basato sulla valutazione, per ciascuna delle cause (e dell’effetto che la causa stessa può produrre), di tre punteggi (variabili da 1 a 10):

G gravità: è riferito alla rilevanza degli effetti che potrebbero verificarsi; G può variare da 1 (effetti trascurabili) a 10 (effetti assolutamente seri e irreparabili, ad esempio, il decesso),

F frequenza: rappresenta la probabilità che si verifichi la causa; F può variare da 1 (è raro cha accada) a 10 (accade quasi certamente),

R rilevabilità: rappresenta la capacità del sistema di rilevare l’errore una volta che questo si presenta (e prima che si verifichino gli effetti indesiderati); R può variare da 1 (è quasi certo che avvenga il rilevamento) a 10 (è quasi certo che non sarà intercettato).

A partire dai tre punteggi G, F e R si calcola l’Indice di Rischio IdR della causa moltiplicando i punteggi fra di loro:

IdR= G*F*R

per cui IdR può variare da 1 a 1000.I punteggi sono stati assegnati con il Gruppo di Lavoro che ha discusso approfonditamente le varie eventualità, ottenendo la Tabella 3 che riporta la matrice FMEA per l’Accettazione.

Causa G F R IdRDati incompleti 5 2 2 20

Errore di smistamento 1 1 1 7

Errore di inserimento 5 2 5 50

Altro 1 1 1 1

INTERNO

Mancato controllo ric/provetta 7 1 1 7

Mancata sigla 3 1 1 3

Assenza del controllo medico 5 1 2 10

CONTROLLO

Indicazione non appropriata 7 1 1 7

Quantità non appropriata 7 1 1 7

Urgenza non appropriata 7 1 1 7

RICHIESTA NON APPROPRIATA

Tabella 3 – Matrice FMEA per l’Accettazione.

Le cause con il più alto indice sono state evidenziate nella Tabella 3 e sono le seguenti:

(F1) Dati incompleti e (F2) Errore di inserimento: si riferiscono ad errori commessi dallo staff della BdS nel caricare i dati dei pazienti e delle richieste nel gestionale locale.

(F3) Assenza del controllo medico: riguarda la mancata sigla del medico che certifica l’avvenuto controllo finale.

Le cause di errore (F1) e (F2) saranno prese in considerazione nel passo successivo di ottimizzazione.

4.2 - Conformità nel processo della BdS

L'efficienza dei processi della BdS è il risultato di continue iniziative di miglioramento che, nel corso degli anni, hanno introdotto tutta una serie di azioni correttive. In particolare, sono stati inseriti nel processo diversi controlli sulla correttezza dei dati al fine di rilevare il maggior numero possibile di errori. Potrebbe quindi essere istruttivo confrontare, ad esempio, l'attuale sotto-processo in Accettazione con quello che avremmo se fossero applicate solo le regole prescritte dalla legge. Nel nostro caso facciamo riferimento alla Raccomandazione n. 5 (Ministero della Salute, 2008) la quale, per quanto riguarda l’Accettazione, impone l’obbligo di controllare che il nome, il cognome e la data di nascita del paziente riportati sulla richiesta coincidano con quelli riportati sulla provetta. La possibile struttura del sotto-processo di Accettazione con i soli controlli obbligatori è stata discussa con il Gruppo di Lavoro, la Figura 3 mostra come potrebbe presentarsi il sotto-processo (modello Conforme).

Figura 3 - Sotto-processo Accettazione, modello Conforme.

All'arrivo la richiesta è verificata (Controllare arrivo) e, se è richiesto, l’emocomponente è assegnato dal medico della BdS (Assegna emocomponente). In entrambi i casi, sulla provetta viene applicata un'etichetta identificativa (Applicare barcode provetta) ed infine si controlla che i dati della richiesta e quelli della provetta coincidano (Controllare dati provetta/richiesta). Se non sono rilevati errori (gateway corretta?) la richiesta e la provetta sono inviate al Laboratorio, altrimenti (Monitor M4) la richiesta viene eliminata. Come viene mostrato dal monitor dopo la simulazione solo un numero limitato (410) di errori sarebbe intercettato nel modello conforme (la simulazione delle due versioni del modello è stata eseguita nelle stesse condizioni di carico di lavoro). Confrontando il numero di errori rilevati da questo modello con quelli del modello As-Is corrente (1.829) si può notare che circa il 78% degli errori non sarebbe rilevato!La Tabella 4 illustra i risultati ottenuti per l'intero processo BdS se venissero implementati solo i controlli obbligatori.

As-Is Conforme

Accettazione 1.829 410

Laboratorio 700 53

Distribuzione 400 43

Processo BdS 2.929 506

Tabella 4 - Confronto tra modello As-Is e modello Conforme.

I risultati indicano chiaramente che i soli controlli richiesti dalla legge sono assolutamente insufficienti o, all’inverso, le azioni correttive ulteriori poste in essere dalla BdS portano il processo ad un livello di efficacia notevolmente superiore.

4.3 - Ottimizzazione del processo

L'introduzione di diversi controlli per il sotto-processo di Accettazione deriva dal fatto che il processo richieda l’inserimento manuale, nel gestionale locale, di tutte delle anagrafiche pazienti e delle richieste cartacee. Questo passaggio può condurre a numerosi errori e per questo sono necessari vari controlli per garantire che i dati del paziente e della provetta siano correttamente caricati sul sistema locale di gestione prima di essere inviati al Laboratorio. Questa situazione è stata evidenziata dall’analisi dei rischi vista in precedenza, secondo cui i rischi maggiori, (F1) e (F2), derivano proprio dai problemi nell’inserimento dei dati nel sistema locale di gestione.

Attualmente è in fase di realizzazione una nuova versione del sistema locale che dovrebbe essere in grado di comunicare col gestionale generale dell’ospedale. La provetta arriverà in Accettazione già con il barcode applicato. I dati del paziente e la richiesta saranno già stati validati e caricati sul sistema centrale dal reparto richiedente, quindi saranno semplicemente da acquisire e visualizzare, eliminando così tutti i problemi di trascrizione e inserimento manuale dei dati e relativi controlli di congruenza. La Figura 4 mostra come il sotto-processo di Accettazione potrebbe essere modificato. All'arrivo della richiesta (Controllare arrivo) i dati completi del paziente e della richiesta saranno acquisiti (Acquisire richiesta) e si verificherà se sono richiesti emocomponenti. In caso positivo, il medico della BdS verifica la correttezza della richiesta (Valutare richiesta) e, se ha qualche dubbio, chiama il medico di reparto per una spiegazione (Richiedere spiegazioni). A questo punto la richiesta potrebbe essere: 1) approvata, 2) modificata (Modificare richiesta in accordo col medico di reparto), o 3) smaltirla. Per i casi 2) e 3) i monitor M2 e M3 contano gli errori rilevati.

Figura 4 - Modello To-be del sotto-processo di Accettazione.

La simulazione dei due modelli As-Is e To-be consente un confronto tra i due scenari in relazione agli errori rilevati. La Tabella 5 mostra i risultati sull’intero processo; le colonne As-Is e To-be rappresentano rispettivamente gli errori intercettati nel processo attuale e quelli che potrebbero essere intercettati dopo l’implementazione del nuovo gestionale.

As-Is To-be

Accettazione 1.829 508

Laboratorio 700 494

Distribuzione 400 335

Processo BdS 2.929 1.337

Tabella 5 - Confronto tra i modelli As-Is e To-be: errori.

Ad esempio, in Accettazione continueranno a essere intercettati solo gli errori non relativi all’inserimento manuale dei dati (508) e questo implica una drastica riduzione nei tempi di trattamento della richiesta. Questa considerazione è confermata nella Tabella 6 che mostra i risultati della simulazione nel passaggio dal modello As-is al To-be per quanto riguarda i tempi medi di ciclo, di lavoro effettivo e di attesa delle richieste (in minuti).

Modello As-is Modello To-be

Totale delle richieste in input 86.160 86.160Tempo medio di ciclo (min) 35,22 2,61Tempo medio di lavoro (min) 5,46 2,20Tempo medio di attesa (min) 29,75 0,41

Tabella 6 - Confronto tra i modelli As-Is e To-be in Accettazione: tempi medi.

La riduzione nel numero di errori e nei tempi di trattamento ottenibile mediante la digitalizzazione è particolarmente rilevante nelle ore di punta del carico di lavoro (h.8-12, come mostrato in Figura 2).

5 - Conclusioni

In questo articolo è stato descritto un approccio, basato sul framework RBPM, per progettare e ragionare sull’organizzazione di una azienda. Il framework include una metodologia per modellare, convalidare e analizzare i processi aziendali e un modello di processo esteso che prevede la possibilità di simulare il comportamento dei processi esistenti (As-Is) e analizzare gli scenari che descrivono le possibili evoluzioni di questi processi permettendo di costruire nuove versioni ristrutturate (To-be) dei processi stessi. Nella fase di ristrutturazione è possibile prendere in considerazione i rischi che possono sorgere durante l’esecuzione e i suggerimenti derivati dalla verifica della conformità dei processi alle leggi e ai regolamenti vigenti. In questo modo i manager possono ottenere indicazioni utili per quanto riguarda le azioni di ristrutturazione da intraprendere, non solo per migliorare l'efficienza e l’efficacia della loro organizzazione ma anche per adeguarla alle nuove esigenze che si presentano nel mondo reale. La metodologia descritta nell’articolo trova applicazione all’interno della Casa nel Parco, un progetto di ricerca finanziato da Regione Piemonte sul bando POR-FESR Piattaforma Tecnologica Salute e Benessere. Il progetto propone soluzioni per l’e-health come applicazione di tecnologie ICT oltre lo stato dell’arte nella gestione dei processi sanitari, nella telemedicina e telemonitoraggio, allo scopo di supportare l’accessibilità e interoperabilità delle informazioni e dei servizi sanitari, il decentramento della cura, la razionalizzazione delle risorse ed il miglioramento dei percorsi assistenziali.  Il focus principale del progetto è l’ospedalizzazione a domicilio (OAD) nel contesto del futuro prossimo dei due Parchi della Salute e della Ricerca e dell’Innovazione di Torino e di Novara. 

Uno sviluppo che si intende perseguire riguarda l’applicazione al caso in esame di metodi per la simulazione ad agenti (Sulis et al., 2017), invece che ad eventi discreti come descritto in precedenza. I modelli basati su agenti permettono di riprodurre il comportamento degli individui che popolano l'ambiente che si intende simulare, includendo le risorse (ambiente) e le regole di interazione (Boero et al., 2016).

Ringraziamenti

Si ringrazia il personale tutto della Banca del Sangue dell’A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino per la collaborazione prestata.

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