· Web viewGuía de Inspección para Productos Farmacológicos (incluyendo Ectoparasiticidas) Código: DMV-PG-09-RE-001 Versión: 02 Rige a partir de: 06/10/16Se basa en el riesgo

Guía de Inspección para Productos Farmacológicos(incluyendo Ectoparasiticidas)

Código: DMV-PG-09-RE-001 Versión: 02Rige a partir de: 06/10/16

Página ____ de ____

Fecha de inspección Número DMV-AU-

Fecha última visita

DATOS DEL ESTABLECIMIENTOCódigo SIREA

N° CVO Fecha emisiónRegistro DMV Vencimiento

Nombre fabricanteProvinciaCantónDistrito

Otras señasN° teléfono N° de fax

Correo electrónicoHorario de trabajo N° turnos

DATOS DEL REGENTENombre N° colegiado

Horario permanencia Mañana Tarde¿El regente se encuentra presente? Sí ____ No _____

MOTIVO DE LA INSPECCIÓN

PARTICIPANTES EN LA INSPECCIÓNInspectores Oficiales

Representantes de empresa

© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




ÍTEMS DE INSPECCIÓNTodas las áreas y procesosA. Administración e Información GeneralB. Depósitos/AlmacenesC. DevolucionesD. RetiroE. Sistema de Agua

E.1. Agua potableE.2. Agua purificada

E.2.1. DesionizaciónE.2.2. Ósmosis Inversa

E.3. Agua para inyectablesF. Producción

F.1. OrganizaciónF.2. Áreas de Pesado y MedidasF.3. Áreas Productivas

G. Productos Sólidos y Semisólidos (polvos, comprimidos, pomadas y otros)H. Productos inyectables

H.1. Área de lavadoH.2. Área de Formulación-Productos con Esterilización FinalH.3. Área de Envase- Productos con Esterilización FinalH.4. Área de EsterilizaciónH.5. Área de Formulación AsépticaH.6. Área de Envase AsépticoH.7. Colirios sin Esterilización Final

I. Productos Líquidos (jarabes, suspensiones, gotas, etc.)J. Productos que requieren condiciones especiales

J.1. Productos Antibióticos en GeneralJ.2. Productos conteniendo BetalactámicosJ.3. Productos Hormonales y AnovulatoriosJ.4. Productos PsicotrópicosJ.5. Productos Citostáticos u OncológicosJ.6 Productos Ectoparasiticidas

K. EnvaseL. RotuladoM. Control de Calidad





FIRMAS Y SELLOSDÍA DE APERTURA: ________________________

Funcionarios Oficiales Representantes EmpresaNombre Firma Nombre Firma





DÍA DE CIERRE: ______________________Funcionarios Oficiales Representantes Empresa

Nombre Firma Nombre Firma

Notificados a las _________ horas del día _________del mes de _______________del año _______

Área de sello oficial





PUNTOS DIVERGENTES





CIERRE DE PUNTOS DE INSPECCIÓN NO CONFORMES Y/O PUNTOS PENDIENTES





CLASIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación con la calidad y seguridad del producto y del trabajador, © Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración

CRÍTICO – C

Se considera CRÍTICO, aquel ítem que puede influir en grado crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración

MAYOR – M

Se considera MAYOR, aquel ítem que puede influir en grado menor pero aún importante en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboraciónSe define por SÍ el NO

El ítem MAYOR no cumplido en la primera inspección, será automáticamente tratado como CRÍTICO en las inspecciones siguientes

MENOR – m

Se considera MENOR, aquel ítem que puede influir en grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboraciónSe define por SÍ el NO

El ítem MENOR no cumplido en la primera inspección, será automáticamente tratado como MAYOR en las inspecciones siguientes. A pesar de ello, nunca será tratado como CRÍTICO

INFORMATIVO – INF

Se considera INFORMATIVO, aquel ítem que presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad ni la seguridad de los productos ni la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración

Podrá ser respondido por SÍ el NO o bajo la forma de conceptos descriptivos

Críticos totales: 76Mayores totales: 409 (327 es el 80%, 82 es el 20%)





A. ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL (83 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLA

S SÍ NO OBSERVACIONES

A ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERALPermisos Sanitarios y de Funcionamiento1 Razón social de la empresa C2 ¿El Director Técnico (regente) se encuentra

presente?C

3 ¿Existe evidencia de la inscripción del regente ante el Colegio?

C

4 ¿Certificado de inscripción y habilitación del fabricante por parte del SENASA y la DMV está presente?

C

5 ¿La empresa posee autorización de los organismos competentes (Municipalidad) en lo que se refiere a localización, protección ambiental y seguridad de instalaciones?

C

Capacidad de la empresa6 ¿Hay evidencia de los planos de los edificios? M7 ¿Cuál es la superficie total del terreno ocupado por

la empresa?INF

8 ¿Cuál es la superficie total ocupada por la empresa? INF9 ¿Cuál es la cantidad de edificios que componen la

planta?INF

10 ¿Cuál es la superficie ocupada por cada edificio? INF11 ¿Cuál es la capacidad de producción de la empresa

por forma farmacéutica?INF

12 ¿Cuál es la capacidad de producción propia para cada producto fabricado por la empresa?

INF

Áreas auxiliares13 ¿Existe un comedor general? INF14 ¿Existe un área de descanso? INF15 ¿Existe un área de mantenimiento? INF16 ¿Los vestuarios, lavatorios y sanitarios son de fácil

acceso y suficientes para la cantidad de usuarios?M

17 En caso afirmativo, ¿se encuentran ubicados absolutamente independientes de las áreas de producción?

C

Convenios con terceros18 ¿Contrata servicios de elaboración en terceros? INF19 ¿El tercerista está habilitado por las autoridades

correspondientes?C

20 Listado de terceristas contratados INF21 ¿Existen documentos escritos que identifiquen la

relación contractual entre la empresa y el tercerista?C

22 En el contrato se especifica quién y cómo se autoriza la circulación de cada lote o expide el certificado de análisis?

M

Importación y exportación





23 ¿Importa materias primas? INF24 ¿Importa productos terminados? INF25 ¿Exporta materias primas? INF26 ¿Exporta productos terminados? INFProductos fabricados27 Listado de productos de la empresa (tanto si se

comercializan como si no)C

28 ¿Todos los productos están debidamente registrados ante el SENASA?

C

Personal29 Número de empleados pertenecientes a la empresa INF30 Número de empleados ligado directamente a las

operaciones de elaboración (Depósito, Control de Calidad y Producción)

INF

31 ¿La empresa cuenta con un organigrama definido, conocido y actualizado?

C

32 ¿Las responsabilidades individuales están claramente definidas?

M

33 ¿Está definida la autoridad para las responsabilidades?

M

34 ¿Hay registro de las responsabilidades, la autoridad y la sustitución a través de sus cargos y funciones?

M

35 ¿Son difundidas? M36 ¿El responsable por producción y por el control de la

calidad son independientes uno del otro?M

37 ¿El fabricante emplea personal calificado y competente?

M

38 ¿Es suficiente, en cantidad, para la fabricación? M39 ¿Existe un programa de entrenamiento inicial y

continuo del personal?M

40 ¿Se llevan registros del entrenamiento de cada empleado?

M

41 ¿Se evalúa y registra la eficacia del entrenamiento? M42 ¿Los empleados son entrenados y orientados de

modo de garantizar la correcta y completa ejecución de los procesos y procedimientos definidos?

m

43 ¿Se realiza la implementación de nuevos conocimientos adquiridos en el proceso, adaptaciones y mejorías, después de una evaluación completa?

m

Salud e Higiene44 ¿Los empleados cuentan con fichas médicas?

Verificarm

45 ¿Se realizan exámenes médicos en la admisión, periódicamente y en la dimisión?

m

46 ¿Hay registros? m47 ¿Existe un plan de asistencia médica permanente en

la empresa y de emergencia para los casos de enfermedad repentina o de accidente?

m

48 ¿Existen procedimientos de control de enfermedades, lesiones y alergias específicas, y de

INF





prevención y monitoreo de personas que manipulen agentes biológicos, químicos y físicos que puedan perjudicar la salud?

49 ¿Los procedimientos refieren en qué casos se debe excluir a un empleado de los procesos?

M

50 ¿Son seguidos esos procedimientos? M51 ¿Hay registros? m52 ¿Existe un procedimiento escrito de higiene del

personal?M

53 ¿El procedimiento es seguido? M54 ¿Existe evidencia de la prohibición de fumar, beber,

comer, mascar o mantener plantas, alimentos, bebidas, cigarillos y medicamentos personales en las áreas de producción, de laboratorio y de almacenamiento o en cualquier otra área que afecte la calidad del producto?

m

Planes de Limpieza, Sanitización, Control de Plagas y Seguridad55 ¿Existe un procedimiento escrito de higiene de

instalaciones, equipamientos, materiales de producción y recipientes, productos de limpieza y desinfeccion?

C

56 ¿Existe un programa escrito de sanitización y de control de plagas?

C

57 ¿El programa es seguido? M58 ¿Hay evidencia de su implementación? M59 El programa incluye:

a. La frecuencia de ejecuciónm

b. Los métodos y materiales utilizados mc. Los responsables de ejecución m

60 ¿Todos los productos tienen la aprobación de los organismos competentes?

M

61 ¿Existe un procedimiento escrito de seguridad? M62 ¿El procedimiento incluye la descripción de

equipamientos de seguridad, individual y colectiva, necesarios para el desarrollo de las actividades?

M

63 ¿Es seguido? M64 ¿Hay evidencia de su implementación? M65 ¿Existe un procedimiento escrito de en caso de

incendio o de emergencia?M

66 ¿El procedimiento incluye la descripción de la localización de extintores y bocas de agua?

M

67 ¿El número y tipo de extintores y de bocas de agua es suficiente y de libre acceso?

M

68 ¿El procedimiento es seguido? M69 ¿Hay evidencia de su implementación? MDocumentación70 ¿Existe algún documento que refiera cómo hacer,

revisar, aprobar, firmar, actualizar, modificar, distribuir y divulgar los documentos que se utilicen?

m

71 ¿En el caso de cometer errores en los registros físicos, se visualiza el contenido original y se firma y

m





fecha la alteración?72 ¿Cuándo corresponda, se registra el motivo de la

alteración?m

73 ¿Los registros están disponibles y fácilmente recuperables?

m

74 ¿El acceso a los registros físicos es restringido? m75 ¿En caso de registros electrónicos, el acceso es

restringido por códigos y otros medios?m

76 ¿Sólo el personal autorizado puede acceder o modificar los datos contenidos en la computadora?

m

77 ¿Hay registro de las modificaciones o eliminaciones? m78 ¿La documentación electrónica está protegida en

otros medios (cintas, impresión en papel, otros)?m

79 ¿Hay evidencia de la revisión y actualización de los documentos?

m

80 ¿Existe un registro de firmas autorizadas? m81 ¿Hay documentos escritos para la divulgación y

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura?

m

82 ¿Estos documentos son seguidos? m83 ¿Las operaciones de producción y control están

claramente definidas y escritas?M

TOTAL

B. DEPÓSITOS/ALMACENES (128 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESB.1 CONDICIONES EXTERNAS (8 ítems)1 ¿El aspecto externo del edificio está bien

conservado?m

2 Dentro de la empresa, ¿los alrededores están limpios?

m

3 ¿Existen barreras protectoras que eviten la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?

M

4 ¿Las barreras protectoras no son fuente de contaminación para el producto?

M

5 ¿No hay fuentes de contaminación ambiental próximas al edificio?

INF

6 En caso de haber fuentes de contaminación, ¿se extreman las medidas sanitarias a fin de evitar la contaminación proveniente del exterior?

M

7 ¿Las condiciones físicas y el estado de conservación del depósito, en su estructura, paredes y techos son adecuadas?

M

8 ¿Las vías de acceso a los depósitos son adecuadas?

m

B.2 CONDICIONES INTERNAS (pisos, paredes y techos) (7 ítems)1 ¿El piso es adecuado? M2 ¿El estado de higiene y conservación del piso es

bueno, sin rupturas, agujeros y rajaduras? ¿Permite m





una fácil limpieza?3 ¿Las paredes están bien conservadas? m4 ¿Su estado higiénico es adecuado? M5 ¿Las paredes presentan pinturas descascaradas? m6 ¿Los techos están en buenas condiciones de

conservación e higiene (sin grietas, rajaduras, pinturas descascaradas, goteras?

M

7 ¿Los desagües y cañerías están en buen estado? mB.3 CONDICIONES GENERALES (43 ítems)1 ¿La calidad e intensidad de la iluminación son

adecuadas?m

2 ¿La ventilación del local es adecuada? m3 ¿El sector está limpio? M4 ¿Las instalaciones eléctricas están en buen estado

de conservación, seguridad y uso?m

5 ¿La temperatura del local es adecuada para las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos y productos terminados?

m

6 ¿La temperatura del depósito (almacén) es monitoreada y registrada? Verificar los registros en el momento de la inspección

INF

7 ¿No hay indicios de la presencia de roedores, insectos, aves u otros animales?

M

8 ¿Existe un sistema de combate a los mismos en cumplimiento del procedimiento establecido?

M

9 ¿El sistema o procedimiento es utilizado? M10 Responsable del mismo INF11 ¿Hay equipo de seguridad y procedimientos

escritos para combatir incendios?m

12 ¿El acceso a los extintores y mangueras está libre? M13 ¿Hay sanitarios en cantidad suficiente? INF14 ¿Están limpios? m15 ¿Existe un comedor? INF16 ¿Es independiente? m17 ¿Está limpio? m18 ¿Hay vestuarios en cantidad suficiente? INF19 ¿Están dentro del depósito (almacén)? INF20 ¿Están limpios y en condiciones adecuadas? m21 ¿Los empleados están uniformados? M22 ¿Los uniformes están limpios y en buenas

condiciones?M

23 ¿Es necesaria una cámara frigorífica? INF24 Si hubiere necesidad, ¿existe? C25 ¿La temperatura de la cámara frigorífica es

controlada y registrada?M

26 ¿Cuál es la temperatura al momento de la inspección?

INF

27 ¿Las balanzas son controladas regularmente y calibradas periódicamente?

M





28 Periodicidad INF29 ¿Las calibraciones son registradas? M30 ¿La disposición del almacenamiento es correcta y

racional, con el objetivo de preservar la integridad e identidad de los materiales?

m

31 ¿Hay áreas o sistemas que garanticen la separación de insumos, productos semiterminados y productos terminados?

m

32 ¿Existe un área que delimite o restrinja el uso de insumos en cuarentena?

M

33 ¿Existe un área que delimite o restrinja el uso de productos en rechazados?

M

34 ¿Existe un área que delimite o restrinja el almacenamiento de etiquetas o rótulos?

M

35 ¿Existe un local para el almacenamiento de productos inflamables y/o explosivos, habilitado por la autoridad competente?

C

36 ¿Es externo? INF37 ¿Ofrece condiciones de seguridad? M38 ¿Hay, dentro del depósito, sectores separados, bajo

llave y con acceso restringido para sustancias narcóticas, psicotrópicas o similares?

C

39 ¿El local o sector ofrece seguridad? M40 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? m41 ¿Están bien cerrados e identificados? m42 ¿Son vaciados con frecuencia? m43 ¿Las áreas de recepción están diseñadas y

equipadas de tal forma que proteja los materiales y productos de las variaciones climáticas, antes de ser almacenados?

m

B.4 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS (24 ítems)1 ¿Se realiza examen visual en la recepción de las

materias primas para verificar si sufrieron daño durante el transporte?

m

2 ¿Los documentos usados para la recepción son adecuados? (Debe corresponder el pedido, la nota de entrega y la identificación)

m

3 En caso de detectar desviaciones de las especificaciones aprobadas, ¿se notifica a Control de Calidad?

M

4 Se verifica que la materia prima es adquirida de proveedores aprobados por la empresa

m

5 ¿La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida?

M

6 La etiqueta consta al menos con la siguiente información:a. Nombre y código interno de referencia

m

b. Número de lote del proveedor y del dado en recepción

m

c. Estado de la materia prima (cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto)

M





d. Fecha de validez, de elaboración y de reanálisis me. Identificación del embalaje donde se tomó la muestra

m

f. Sistema de identificación (electrónico o manual) m7 ¿Cada lote de materia prima recibe un número de

registro en el momento de su recepción?M

8 ¿Su empleo es correcto, usándose para identificar la materia prima hasta el final de su uso?

M

9 Antes de su liberación por Control de Calidad, ¿la materia prima permanece en cuarentena por un sistema electrónico o debidamente identificada como tal?

M

10 ¿Los rótulos y etiquetas se colocan en el cuerpo del recipiente que contiene la materia prima y no sobre la tapa?

M

11 ¿Se muestrean por Control de Calidad todas las materias primas, sin excepción, de acuerdo con sistemas adecuados y confiables?

M

12 En caso de haber materias primas de distintos lotes del proveedor, ¿se considera cada lote por separado para muestreo, análisis y liberación?

M

13 Una vez aprobada una materia prima o con estado alterado en el sistema ¿es identificada como tal y transferida al sector correspondiente?

M

14 ¿Únicamente se utilizan materias primas dentro de su plazo de validez?

M

15 ¿Existe un sistema que asegure identificar materias primas fuera del plazo de validez?

m

16 ¿Se dispone de una hoja de seguridad de los productos químicos que se utilizan?

C

17 ¿Las materias primas reprobadas son debidamente identificadas y aisladas?

M

18 ¿La disposición del almacenamiento es buena y racional, con el objeto de preservar la identidad e integridad de las materias primas?

m

19 ¿Existe un sistema adecuado para el control del inventario? ¿Cuál? ¿Es funcional?

INF

20 Los recipientes conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.) ¿están correctamente cerrados?

M

21 El uso de las materias primas ¿respeta el orden de entrada utilizándose primero las más antiguas?

INF

22 ¿Hay recipientes para residuos (basureros) y están debidamente identificados?

m

23 ¿Están bien cerrados? m24 ¿Son vaciados con frecuencia? mB.5 RECEPCIÓN Y ALMACENAJE DE MATERIALES DE EMBALAJE (18 ítems)1 ¿Se realiza examen visual en la recepción de los

materiales para verificar si sufrieron daño durante el transporte?

m

2 ¿Los documentos usados para la recepción son adecuados? (Debe corresponder el pedido, la nota

m





de entrega y la identificación)3 En caso de detectar desviaciones de las

especificaciones aprobadas, ¿se notifica a Control de Calidad?

M

4 Se verifica que los materiales de embalaje sean adquiridos de proveedores aprobados por la empresa

m

5 ¿La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida?

M

6 La identificación de los materiales de embalaje consta al menos con la siguiente información:a. Nombre y código interno de referencia

m

b. Número de lote del proveedor y del dado en recepción

m

c. Estado de la materia prima (cuarentena, aprobado, reprobado o devuelto)

M

d. Identificación del embalaje donde se tomó la muestra

m

7 ¿Antes de su liberación por el Control de Calidad, el material permanece en cuarentena por un sistema electrónico o debidamente identificado como tal?

M

8 ¿Todos los materiales, sin excepción, son muestreados por Control de Calidad, de acuerdo con sistemas apropiados y confiables?

M

9 Un material ya aprobado o con su estado alterado en el sistema ¿es identificado como tal y transferido para el sector correspondiente?

M

10 Los materiales reprobados o fuera de uso ¿son debidamente identificados y retirados del inventario?

M

11 ¿Dicha actividad está debidamente documentada (registrada)?

M

12 ¿Hay recipientes para residuos (basureros) y están debidamente identificados?

m

13 ¿Los recipientes están bien cerrados? m14 ¿Son vaciados con frecuencia? m15 ¿Existe un sistema adecuado para el control del

inventario? ¿Cuál? ¿Es funcional?INF

16 ¿Hay recipientes (tambores, cajas, etc.) abiertos, parcialmente abiertos o mal acondicionados?

m

17 ¿Existe un área del sector exclusivo, cerrado para almacenar etiquetas o rótulos?

M

18 El permiso de ingreso al área ¿es solamente para personas autorizadas?

M

B.6 RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y EXPEDICIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS (28 ítems)1 ¿Existe un área exclusiva para productos

terminados?M

2 Todos los productos terminados cumplen con las siguientes condiciones:a. Son puestos en un área o sistema de cuarentena para producto terminado

M

b. El área está debidamente identificada M





c. Los productos están debidamente identificados Md. Indican el estado (en cuarentena, aprobado, reprobado)

M

e. Son muestreados por Control de Calidad antes de su liberación

M

3 En caso de detectar desviaciones de las especificaciones aprobadas, ¿se toman las acciones correspondientes de acuerdo con el procedimiento escrito para este fin?

M

4 ¿Los productos sujetos a regímenes especiales de control están almacenados en depósitos o instalaciones cerradas con acceso restringido?

M

5 ¿Se depositan productos veterinarios ectoparasiticidas de uso externo o ambiental?

INF

6 ¿Se cuenta con un sector o sectores exclusivos dentro del depósito (almacén) claramente identificado para este tipo de productos?

C

7 ¿El depósito (almacén) se encuentra ordenado? m8 ¿La superficie de los pisos, paredes y techos es

adecuada?M

9 ¿El depósito (almacén) está adecuadamente limpio?

M

10 ¿El depósito (almacén) está adecuadamente iluminado?

m

12 ¿El depósito (almacén) se encuentra adecuadamente ventilado?

m

13 ¿Es necesario un sector en el depósito (almacén) para almacenamiento a bajas temperaturas?

INF

14 Si existe, ¿se llevan registros? Verificar los registros durante la inspección

M

15 ¿Hay equipamientos de seguridad (extintores, mangueras, etc.) en cantidad suficiente para combatir incendios?

M

16 ¿Están bien localizados, señalizados y el acceso a los mismos está libre?

M

17 ¿Se verifica con frecuencia su correcto funcionamiento?

M

18 ¿Esas verificaciones están debidamente registradas?

M

19 ¿Se mantiene un sistema de registro de entrada y de inventario de producto terminado?

m

20 El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado ¿observa la correspondiente relación secuencial de lotes, fecha de entrada, de salida y fecha de vencimiento?

m

21 El almacenamiento del producto terminado ¿Se realiza con el debido orden y seguridad, evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en su manipulación?

m

22 ¿Los productos están apilados con seguridad? m23 El producto terminado almacenado ¿Se encuentra

aislado del piso y separado de las paredes, para facilitar la limpieza e higiene y, consecuentemente

m





favorecer su conservación?24 ¿Los productos vencidos son separados en un área

de acceso restringido en el depósito (almacén), destruidos posteriormente, y el proceso es registrado?

M

25 ¿Cuál es la política de la empresa en relación con los productos con plazos de validez próximos al vencimiento?

INF

26 ¿Todos los productos almacenados para expedición están dentro de su plazo de validez?

M

27 ¿Existe un control de distribución de productos terminados?

M

28 El registro de distribución de cada lote de producto terminado contiene como mínimo:a. Nombre y dirección del destinatario

m

b. Número de lote mc. Cantidad y fecha de expedición md. Presentación del producto m

TOTAL

C. DEVOLUCIONES Y D. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO (23 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESC DEVOLUCIONES (9 ítems)1 Los productos devueltos al mercado ¿están

claramente segregados del resto?M

2 ¿Estos productos son identificados como tales? M3 ¿Existe una persona responsable designada para la

toma de decisiones al respecto?M

4 ¿Se informa al Departamento de Control de Calidad de la recepción de estas devoluciones?

M

5 ¿Se mantienen registros de los análisis, resultados y decisiones adoptadas como consecuencia de las devoluciones?

M

6 Después de los análisis, ¿se procede a la destrucción, reprocesamiento, reembalaje o incorporación en otro grandel de partida o lote siguiente, según los resultados obtenidos?

M

7 ¿Los resultados de las inspecciones y análisis son debidamente registrados?

M

8 ¿Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas?

M

9 ¿Los registros son anexados o se hace alguna referencia de los mismos en las documentaciones de cada lote?

m

D RETIRO DE PRODUCTOS (14 ítems)1 ¿La empresa establece y mantiene procedimientos

escritos y actualizados para el retiro de productos del mercado?

M

2 ¿La empresa establece y mantiene sistemas que garanticen la correcta aplicación de los retiros?

m





3 ¿Existe una persona responsable designada para la coordinación y ejecución de los procedimientos de retiro?

m

4 Si la persona designada no pertenece a Control de Calidad, el mismo ¿es informado de las operaciones efectuadas?

m

5 ¿Se mantienen registros de los retiros así como de sus causas?

m

6 En el caso de retiro por desvíos de la calidad ¿las autoridades competentes del (los) país(es) comprador(es) de tales productos son informados inmediatamente?

M

7 En caso de ser fabricantes nacionales, ¿se notifica a la autoridad local competente?

M

8 ¿Se toman medidas inmediatas para el retiro en todo el territorio en el cual el producto fue distribuido?

M

9 ¿Se documenta y registra el proceso? M10 Los registros de distribución de los productos a nivel

primario ¿están disponibles para una rápida acción de retiro del mercado?

m

11 Esos registros ¿contienen informaciones que permitan la identificación del cliente de la distribución primaria?

M

12 ¿Qué datos se posee de los clientes? INF13 ¿Existe un área separada y con acceso restringido

para almacenaje de los productos retirados del mercado mientras aguardan su destino, estando los mismos debidamente identificados?

M

14 ¿Hay informes de conclusión sobre todo proceso realizado con producto retirado del mercado y su destino?

m

TOTAL

E. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA (161 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESE. SISTEMAS E INSTALACIONES DE AGUA (3 ítems)1 ¿La empresa utiliza agua potable? INF2 ¿La empresa utiliza agua purificada? INF3 ¿La empresa utiliza agua para inyectables? INFE.1 AGUA POTABLE (25 ítems)1 ¿Cuál es la procedencia del agua utilizada en la

empresa?( ) Red pública( ) Pozo( ) Semi-artesanal( ) Otros, ¿cuáles?

INF

2 ¿La empresa posee tanques de agua? INF3 ¿Cuántos y de qué material? INF





4 ¿Cuál es la capacidad de esos tanques? INF5 ¿Cuál es el consumo medio? INF6 ¿Se realiza algún tratamiento antes de almacenar el

agua? ¿Cuál?INF

7 ¿Se realiza la limpieza de los tanques de agua? M8 ¿Con qué frecuencia? INF9 ¿Hay registros? m10 ¿Hay procedimientos escritos para la limpieza de los

tanques de agua?m

11 ¿Son utilizados? m12 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-

químicas?M

13 ¿Cuáles? INF14 ¿Con qué frecuencia? INF15 ¿Hay registros? m16 ¿Se hacen pruebas bacteriológicas? M17 ¿Con qué frecuencia? INF18 ¿Hay registros? m19 ¿Se toman muestras de agua en diversos puntos de

la fábrica, inclusive en los bebederos, para efectuar recuento bacteriano?

m

20 ¿Hay registros? m21 En caso de desvíos en los análisis químicos, físicos,

físico-químicos y microbiológicos del agua ¿se toman las medidas sanitarias correspondientes?

M

22 Las cañerías utilizadas para transporte de agua potable, cuando son visibles ¿están externamente en buen estado de conservación y limpieza?

m

23 ¿De qué material son? INF24 ¿Están identificadas? m25 La provisión de agua potable ¿se hace a presión

positiva continua, en un sistema libre de desechos?m

TOTALÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESE.2 AGUA PURIFICADAE.2.1 DESIONIZACIÓN (50 ítems)1 ¿La empresa posee equipamiento desionizador para

producción de agua purificada?INF

2 ¿Cuál es la capacidad en litros/hora? INF3 ¿El agua que abastece el desionizador es tratada? INF4 ¿Cómo? INF5 ¿Cuál es la procedencia de esta agua? INF6 ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? m7 ¿El responsable de la operación está presente? INF8 ¿Existe un manual de operación para el sistema? m9 ¿Es utilizado? m10 ¿Las resinas son regeneradas con frecuencia? M11 ¿Cuál? INF





12 ¿Hay registros? m13 Si el agua que abastece el desionizador es clorada,

¿existe un sistema para la eliminación del cloro antes del desionizador?¿Cuál?

INF

14 ¿Existe un depósito para agua desionizada? INF15 ¿Cuál es la capacidad? INF16 ¿Cuál es el tiempo de almacenaje? INF17 ¿Existe algún tratamiento para evitar la

contaminación bacteriológica (radiación UV, filtración, ozonización, etc.)?

INF

18 ¿Cuál es el consumo medio? INF19 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-

químicas?M

20 ¿Cuáles? INF21 ¿Con qué frecuencia? INF22 ¿Hay registros? m23 ¿Se hacen pruebas bacteriológicas? M24 ¿Con qué frecuencia? INF25 ¿Hay registros? m26 La circulación del agua desionizada ¿se hace por

cañerías?INF

27 ¿De qué material son? INF28 ¿Están identificadas? m29 ¿El agua producida es utilizada como materia prima

para productos no estériles?INF

30 ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?

m

31 ¿El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de producción de agua para inyectables?

INF


m

33 ¿Se realiza sanitización del sistema? m34 ¿Cómo? INF35 ¿Con qué frecuencia? INF36 ¿Hay registros? m37 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización

del sistema?38 ¿Son utilizados? m39 ¿Se realiza mantenimiento preventivo de los

equipamientos?INF

40 ¿Con qué frecuencia? INF41 ¿Hay registros? m42 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema?

¿Cuál?INF

43 ¿Se realiza la sanitización de los medios filtrantes? m44 ¿Con qué frecuencia? INF45 ¿Hay registros? m46 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización de m





los medios filtrantes?47 ¿Son utilizados? m48 ¿Hay registros de cambio de los medios filtrantes? m49 ¿El sistema de purificación está validado? m50 ¿Hay registros? m

TOTALÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESE.2 AGUA PURIFICADAE.2.2 ÓSMOSIS INVERSA (48 ítems)1 ¿La empresa posee equipamiento por ósmosis

inversa para producción de agua purificada?INF

2 ¿Cuál es la capacidad en litros/hora? INF3 ¿El agua que abastece el sistema es tratada? INF4 ¿Cómo? INF5 ¿Cuál es la procedencia de esta agua? INF6 ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? m7 ¿El responsable de la operación está presente? INF8 ¿Hay procedimientos escritos para operar el

sistema?m

9 ¿Son utilizados? m10 ¿Existe un depósito para el agua obtenida por este

sistema?INF

11 ¿Cuál es el consumo medio? INF12 ¿De qué material está hecho el depósito? INF13 ¿Cuál es la capacidad del depósito? INF14 ¿Cuál es el tiempo de almacenaje? INF15 ¿Existe algún tratamiento para evitar la

contaminación bacteriológica (radiación UV, filtración, ozonización, etc.)?

INF

16 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas?

M

17 ¿Cuáles? INF18 ¿Con qué frecuencia? INF19 ¿Hay registros? m20 ¿Se hacen pruebas bacteriológicas? M21 ¿Con qué frecuencia? INF22 ¿Hay registros? m23 La circulación de esta agua ¿se hace por cañerías? INF24 ¿De qué material son estas cañerías? INF25 ¿Están identificadas? m26 ¿El agua producida es utilizada como materia prima

para productos no estériles?INF


m

28 ¿El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de producción de agua para inyectables?

INF

29 ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser m© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




utilizada?30 ¿Se realiza sanitización del sistema? m31 ¿Cómo? INF32 ¿Con qué frecuencia? INF33 ¿Hay registros? m34 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización

del sistema?m

35 ¿Son utilizados? m36 ¿Se realiza mantenimiento preventivo de los

equipamientos?INF

37 ¿Con qué frecuencia? INF38 ¿Hay registros? m39 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema? INF40 ¿Cuál? INF41 ¿Se realiza la sanitización de los medios filtrantes? m42 ¿Con qué frecuencia? INF43 ¿Hay registros? m44 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización de

los medios filtrantes?m

45 ¿Son utilizados? m46 ¿Hay registros de cambio de los medios filtrantes? m47 ¿El sistema de purificación está validado? m48 ¿Hay registros? m

TOTALÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSE.3 AGUA PARA INYECTABLES (35 ítems)1 ¿La empresa posee un sistema de producción de

agua para inyectables de acuerdo con Farmacopeas Oficiales?

C

2 ¿Cuál es el sistema? INF3 ¿Cuál es la capacidad en litros/hora? INF4 ¿El agua que abastece el sistema es purificada? INF5 ¿Cuál es el sistema de purificación? INF6 ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? m7 ¿El responsable de la operación está presente? INF8 ¿Hay procedimientos escritos para operar el

sistema?m

9 ¿Son utilizados? m10 ¿Existe un depósito de agua para inyectables? INF11 ¿Cuál es la capacidad del depósito? INF12 ¿Cuál es el material utilizado? INF13 ¿Cuál es el consumo medio? INF14 ¿El agua producida es utilizada inmediatamente?

Si no, ¿por cuánto tiempo es almacenada?INF

15 ¿A qué temperatura? INF16 ¿Existe recirculación de esa agua? INF17 ¿Existe algún tratamiento para evitar la M





contaminación?18 ¿Cuál? INF19 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-

químicas?M

20 ¿Cuáles? INF21 ¿Con qué frecuencia? INF22 ¿Hay registros? m23 ¿Se hacen pruebas bacteriológicas? M24 ¿Con qué frecuencia? INF25 ¿Hay registros? m26 ¿Se hacen pruebas de pirógenos? M27 ¿Con qué frecuencia? INF28 ¿Hay registros? m29 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización del

sistema?m

30 ¿Son utilizados? m31 ¿Se realiza mantenimiento preventivo de los

equipamientos?m

32 ¿Con qué frecuencia? INF33 ¿Hay registros? m34 ¿El sistema de producción de agua está validado de

forma de garantizar el cumplimiento de las especificaciones establecidas en Farmacopeas Oficiales?

M

35 ¿Hay registros? mTOTAL

F. PRODUCCIÓN (99 Ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESF PRODUCCIÓN (5 ítems)1 ¿Quién es el responsable por la Dirección de

Producción?INF

2 ¿Cuál es su formación profesional? INF3 ¿Hay un organigrama específico del sector? m4 ¿El personal técnico y especializado es suficiente? INF5 Si un empleado presenta signos de enfermedades

que pudieran afectar la calidad o la seguridad de los productos, ¿el mismo es excluido de la actividad?

C

F.1F.1.1

ORGANIZACIÓNFÓRMULA PATRÓN (12 ítems)

1 ¿Existe una fórmula para cada producto y tamaño de lote fabricado, actualizada y autorizada por el Director Técnico y el de Calidad?

C

2 ¿Esa fórmula fue preparada, revisada y aprobada por personas competentes y responsables y, firmada por otra persona también responsable y competente?

C





3 ¿Hay procedimientos escritos sobre la forma de proceder, cuando sea necesario modificar la fórmula patrón?

M

4 La fórmula patrón contiene:a.- Denominación del producto con un código de referencia del producto, correspondiente a su especificación

M

b.- Descripción de la fórmula farmacéutica Mc.- Descripción de la actividad del producto Md.- Descripción del tamaño del lote o partida Me.- Fecha de vencimiento Mf.- Lista de todas las materias primas, materiales de embalaje y materiales auxiliares, con sus cantidades respectivas descritas con su denominación y una referencia exclusiva para cada una de ellas

M

g.- Declaración del rendimiento final previsto con los límites de aceptación y de rendimientos intermedios significativos, en su caso

M

5 ¿Hay instrucciones detalladas de todas y de cada una de las etapas de elaboración, sector donde debe ser efectuada y equipamientos a ser utilizados?

M

6 En caso necesario, los requisitos de almacenamiento a granel de los productos, incluyendo el envase, el etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento cuando corresponda

M

7 ¿Hay procedimientos para limpieza de equipamientos?

M

8 ¿Hay un responsable para la verificación de la ejecución de la limpieza de los equipamientos empleados?

M

9 ¿Hay instrucciones claras y detalladas de qué etapa de elaboración requiere la intervención de Control de Calidad para el control del proceso con la indicación del responsable y la fecha?

m

10 Hay exigencias de anexar a la Orden de Producción:a.- los registros de temperatura, presión y humedad, cuando el proceso requiera el control de los mismos

m

b.- los rótulos de identificación de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro sistema de seguridad equivalente

m

c.- el rótulo del producto final, con el número de lote o partida y la fecha de elaboración y vencimiento

m

11 ¿Se dan instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y sobre las condiciones de conservación?

M

12 ¿Hay una descripción del material de embalaje utilizado para el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida?

M





F.1.2 ORDEN DE PRODUCCIÓN (BATCH RECORD) (13 ítems)1 Toda partida o lote de un producto debe ser

producido de acuerdo con una orden de producción escrita que contenga informaciones relevantes de fórmula y procedimiento patrón

C

2 ¿Contiene el nombre del producto, fecha de emisión, número de lote y la fecha de vencimiento del producto terminado?

M

3 ¿Contiene datos y horario de inicio y término de las diferentes etapas intermedias de la producción?

M

4 ¿Contiene el nombre del operador responsable de las diferentes etapas de producción y de la persona que refrenda esas operaciones?

M

5 ¿Contiene la lista de todas las materias primas involucradas, los números de códigos, de lote y de análisis de materias primas y materiales de embalaje?

M

6 ¿Es correcto el cálculo de las materias primas tomándose como base la fórmula unitaria o centesimal?

M

¿Está firmada por el responsable del cálculo? M¿Esta firma está refrendada por otra persona? M

7 Si hubiere necesidad de modificar las instrucciones de elaboración, equipamientos, ambiente y/u otra condición ¿la modificación está firmada por un responsable competente y autorizado?

M

8 ¿Contiene el número y la cantidad de cualquier material devuelto o reprocesado, que haya sido adicionado?

M

9 ¿Contiene los controles de proceso realizados, la rúbrica de las personas que los hayan ejecutado y los resultados obtenidos?

M

10 ¿Contiene el rendimiento obtenido y las observaciones sobre cualquier error significativo del rendimiento esperado?

M

11 ¿Contiene observaciones sobre problemas especiales, incluyendo detalles como la autorización firmada para cada alteración de la fórmula de producción o instrucciones de procesamiento?

M

12 ¿Contiene la constancia del control de calidad y su resultado? Y si el lote o partida es rechazado, ¿la indicación de su eliminación o empleo?

M

13 Después de la finalización del proceso de elaboración, ¿toda la documentación sobre el lote producido (registro de la producción, rótulos, resultado analítico de los controles del proceso y del producto terminado) es archivada?

M

F.1.3 ÁREAS DE PESADO Y MEDIDAS (24 ítems)1 ¿Existe un área de pesadas? INF2 ¿El área está limpia? M3 ¿Los materiales usados para pesado y medidas

(recipientes, espátulas, pipetas, etc.) están limpios?M





¿Están libres de identificaciones anteriores? M4 ¿Los materiales son guardados como tales, en

lugares adecuados?m

5 ¿Las balanzas y recipientes de medida son calibrados periódicamente, así como las balanzas son controladas regularmente?

M

6 ¿Hay registro de las calibraciones? M7 ¿Se usan equipamientos de protección (anteojos,

gorros, máscaras, etc.) durante las pesadas y/o medidas cuando es necesario?

M

8 ¿Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada y/o medida, son limpiados antes de ser abiertos?

M

9 Después del pesado y/o medida, ¿esos recipientes son bien cerrados?

M

10 Después del pesado y/o medida, ¿los materiales son etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones?

M

11 En esta etiqueta constan:a.- Nombre del producto a que se destina el insumo

M

b.- Nombre del insumo Mc.- Número del lote del insumo Md.- Número del lote del producto Me.- Cantidad que fue pesada y/o medida Mf.- Peso bruto mg.- Control del pesado o medida, con presencia del empleado que pesa y/o verifica el pesado, con las respectivas firmas (electrónicas o escritas)

m

12 ¿Los empleados están con uniformes limpios y en buenas condiciones?

M

13 ¿El área de pesadas es cerrada? En caso de que la respuesta sea afirmativa ¿el área de pesadas dispone de:

INF

a.- Ventilación adecuada Mb.- Iluminación adecuada Mc.- Controles de humedad y temperatura INFd.- Sistema de extracción de aire? M

14 ¿Los materiales ya pesados y/o medidos para cada lote de producto quedan correctamente separados de otros materiales?

M

15 ¿El área posee un local propio para lavado de utensilios de pesado y/o medida?

INF

16 ¿Los recipientes usados en el pesado y/o medida de materias primas son reutilizados?

INF

17 En este caso, ¿están adecuadamente limpios y libres de identificaciones anteriores?

M

18 ¿Hay procedimientos escritos para tal fin? M

19 ¿Las materias primas más antiguas son agotadas primeramente?

INF

20 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? m21 ¿Están bien tapados? m





22 ¿Son vaciados y limpiados con frecuencia? m23 ¿Existe un sistema de prevención de la

contaminación cruzada durante el pesado y/o medida?

M

24 ¿Se evita el riesgo de contaminación del medio ambiente a través de los sistemas de extracción de aire u otro modo?

m

F.1.4F.1.4.1

ÁREAS PRODUCTIVASCONDICIONES EXTERNAS (8 ítems)

1 ¿El edificio está en buen estado? m2 ¿Las vías de acceso están pavimentadas y

construidas de manera que el polvo no sea fuente de contaminación?

m

3 ¿No hay industrias próximas que sean fuente de polución?

INF

4 Si hubiera, ¿Se toman las medidas sanitarias a fin de minimizar o eliminar la contaminación cruzada?

M

5 ¿Los alrededores del edificio están limpios? INF6 ¿Las paredes y ventanas están en buen estado? M7 ¿Existe protección contra la entrada de roedores,

insectos, aves u otros animales?C

8 ¿No son fuente de contaminación para el producto? MF.1.4.2 CONDICIONES GENERALES (37 ítems)1 ¿Las áreas productivas están limpias? C2 ¿Está prohibido comer, beber y fumar en los

sectores productivos?C

3 ¿La prohibición es cumplida? C4 ¿Hay vestuarios en cantidades suficientes? INF5 ¿Hay sanitarios próximos al área de producción y

en cantidad suficiente?INF

6 ¿Los sanitarios están limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o sistemas de secado?

M

7 La eliminación de aguas servidas, sobras y otros residuos, dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, ¿se hace de forma segura y sanitaria?

M

8 ¿Hay bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidad suficiente?

m

9 ¿Hay procedimientos escritos de seguridad? M10 ¿El personal utiliza ropa adecuada a las tareas que

realiza?M

11 ¿El personal utiliza calzado adecuado? M12 ¿Está prohibido el acceso de personas con ropa

inadecuada a las áreas de producción?C

13 ¿Existe un procedimiento para controlar la entrada de personas extrañas, a las áreas de producción?

M

14 ¿La circulación interna es adecuada? m15 ¿Las operaciones se llevan a cabo en orden lógico

y concordante con la secuencia de las operaciones de producción?

M

16 ¿La distribución de las áreas, equipos y materiales m© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




es adecuada? ¿Minimiza el riesgo de contaminación y evita confusiones y errores?

17 ¿Se consigue minimizar la posibilidad de contaminación de un área a otra?

M

18 ¿Se evita la contaminación de un producto con partículas o polvo proveniente del almacenaje, elaboración o manipulación de otro producto?

M

19 ¿Las dimensiones de las áreas son adecuadas? INF20 ¿Su construcción y localización permiten la

adecuada limpieza, mantenimiento, elaboración y procesamiento de los productos?

M

21 ¿Los equipamientos y materiales son identificados correctamente?

M

22 ¿Los pisos son adecuados para cada área de trabajo?

M

23 ¿Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales adecuados a las características de los productos que se elaboran?

M

24 ¿Las paredes, pisos y techos se encuentran en buen estado de conservación?

M

25 ¿La iluminación de las áreas de producción y circulación es suficiente?

M

26 ¿La ventilación de las áreas productivas y de circulación es adecuada?

M

27 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones?

M

28 ¿Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad están debidamente identificadas?

M

29 ¿Hay líneas muertas? INF30 ¿Se efectúan controles de presión de aire,

microbiológicos, partículas, humedad y temperatura en las áreas productivas?

INF

31 ¿Hay registros? m32 ¿Los extintores y la red de combate contra incendio

están localizados correctamente?M

33 ¿La cantidad y tipo de extintores son adecuados para el riesgo de cada sector?

M

34 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? M35 ¿Son vaciados con frecuencia? M36 ¿Existe protección contra la entrada de roedores,

insectos, aves u otros animales?M

37 ¿No son fuente de contaminación para el producto? MTOTAL

G. PRODUCTOS SÓLIDOS Y SEMISÓLIDOS(Polvos, comprimidos, pomadas y otros) (65 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESG.1 Productos sólidos y semisólidos





(Polvos, comprimidos, pomadas y otros)1 ¿Hay lugares apropiados para la elaboración de

polvos, comprimidos, grageas, cápsulas y para pomadas, cremas y otros?

M

2 ¿El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones?

INF

3 ¿La distribución es ordenada y racional? m4 ¿El área de circulación se encuentra libre de

obstáculos?m

5 ¿El personal se encuentra debidamente uniformado?

M

6 ¿El personal utiliza los uniformes de trabajo dentro de las dependencias de la fábrica?

m

7 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones?

M

8 Cuando es necesario ¿el personal usa cubre pelo? M9 Cuando es necesario, ¿se usan los equipamientos

de seguridad (máscaras, anteojos, guantes, etc.)?M

10 ¿Cuál es la superficie, en m2, ocupada por el sector?

INF

11 ¿Cuál es el número de empleados del sector? INF12 ¿Cuál es la relación área/empleado? INF13 ¿El local está limpio? M14 ¿El piso permite la limpieza y desinfección y evita la

contaminación cruzada?M

15 ¿Las paredes y los techos están recubiertos por materiales adecuados para las características de los productos que allí se elaboran?

M

16 ¿Las paredes y los techos se encuentran en buen estado de conservación?

M

17 ¿Las aberturas están protegidas contra la entrada de insectos, aves, roedores y otros animales?

M

18 ¿La iluminación del local es adecuada? m19 ¿Hay registros de su medición? m20 ¿La ventilación del local es suficiente? m21 ¿Hay lugares donde es necesario aire

acondicionado?INF

22 Si es necesario, ¿hay registradores de temperatura y humedad?

m

23 ¿Hay registros de los datos de temperatura y humedad?

m

24 ¿Hay sistemas de aspiración de polvos? M25 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas

condiciones?m

26 ¿Las instalaciones de electricidad, agua, vapor, etc., ¿están adecuadamente identificadas?

m

27 ¿El sistema de desagües es adecuado? m28 ¿Los desagües de las piletas son sifonados? M29 ¿Son desinfectados frecuentemente? (no aplica

para ectoparasiticidas)m

30 Si existen canaletas ¿están cubiertas durante la m© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




producción?31 ¿Son buenas las condiciones de seguridad de los

lugares?M

32 ¿Hay equipamientos de seguridad para combatir incendios?

M

33 ¿Están bien localizados y el acceso está libre? M34 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? M35 ¿Están bien cerrados e identificados? M36 ¿Son vaciados con frecuencia? M37 ¿Las balanzas y recipientes de medidas son

calibrados periódicamente, así como las balanzas son controladas regularmente?

M

38 ¿Hay registros de tales calibraciones? M39 ¿Hay una fórmula de elaboración a ser seguida y

que sea una copia fiel de la fórmula patrón?C

40 ¿Las instrucciones allí contenidas son seguidas con exactitud?

C

41 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y del superior inmediato?

M

42 ¿Las demás fases son firmadas por el operador? M43 ¿Todos los recipientes usados en la producción de

un lote, están identificados de acuerdo con su contenido, número de lote, etc., con el objeto de evitar confusiones?

M

44 ¿Todos los equipamientos usados en la producción de un lote, están identificados con etiquetas conteniendo las informaciones necesarias?

M

45 Después de su uso, ¿todos los utensilios, recipientes y equipamientos son bien lavados y conservados hasta su próximo uso, conforme a procedimientos escritos?

M

46 ¿Son identificados como tal? m47 ¿Existe adecuada separación física entre los

equipamientos, para evitar confusión o contaminación cruzada, cuando se fabrican, simultáneamente, lotes de productos diferentes?

M

48 ¿Las cámaras de secado de granulado reciben lotes de un único producto por vez?

M

49 ¿Hay registros de temperatura y tiempo de secado de las estufas?

m

50 Si existe otro sistema de secado, por ejemplo, lecho fluido, ¿hay registros por escrito de las condiciones de funcionamiento del equipamiento?

m

51 ¿Se hacen controles durante el proceso de elaboración, con objeto de garantizar la uniformidad del lote?

M

52 ¿Hay registros? M53 ¿Se realizan controles para testear las

especificaciones (desintegración, dureza, friabiliadad, y peso medio) de los comprimidos durante la producción?

m

54 ¿Se llevan registros de estos controles? M© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




55 ¿Quién los firma? INF56 ¿Control de Calidad verifica periódicamente esos

controles?M

57 ¿Los recipientes usados que contenían materias primas u otro material son reutilizados en la producción?

INF

58 Si se reutilizan, ¿se los limpia conforme a procedimientos escritos y libres de cualquier identificación anterior?

M

59 ¿El área está libre de materiales ajenos a los procesos de elaboración?

m

60 ¿Existe un sistema de cuarentena para los productos semi-terminados?

M

61 Los recipientes que contienen esos productos, ¿están bien cerrados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos?:a.- Nombre del producto

C

b.- Número de lote y/o sublote Cc.- Fase de elaboración Cd.-Volumen o peso total contenido en el recipiente Ce.- Número del recipiente/número total de recipientes que componen el lote

C

f.- Estado de inspección (cuarentena, aprobado, rechazado)

C

62 Las máquinas de compresión ¿están dispuestas de manera de evitar contaminación cruzada?

M

63 ¿Las máquinas poseen sistema de aspiración de los polvos?

M

64 ¿Existe área especial para el revestimiento de comprimidos (grageamiento, revestimiento y otros)?

INF

65 ¿El sector está adecuadamente equipado para la tarea (aire comprimido, aire caliente, extracción de aire, vapor, etc.)?

M

TOTAL

H. PRODUCTOS INYECTABLES (278 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.1. ÁREA DE LAVADO (37 ítems)1 ¿Existe un local separado y apropiado para lavado

y esterilización de ampollas, frascos-ampolla vacíos?

M


INF

3 ¿La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

INF

4 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? m5 ¿El personal está adecuadamente uniformado? M6 ¿Los uniformes están limpios, y en buenas M





condiciones?7 ¿Son usados solamente en las dependencias de la

fábrica?m

8 ¿Todos usan cubre pelo? M9 ¿Cubren el cabello completamente? M10 En caso de que el empleado posea barba, ¿la

misma está cubierta?M

11 ¿Son utilizados equipamientos de protección individual?

M

12 ¿Cuáles? INF13 ¿El local está limpio? M14 ¿El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza? M15 ¿Las paredes y techos están revestidos con

material fácilmente lavable?M

16 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan rajaduras o pintura descascarada?

M

17 ¿Las ventanas y/o visores existentes están perfectamente sellados?

m

18 ¿La iluminación del local es adecuada? M19 ¿Las instalaciones eléctricas, de agua potable,

agua para inyectables, gas, aire comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones?

M

20 ¿El área posee instalaciones para filtración de aire? INF21 ¿Cuál es la clasificación de esta área? INF22 ¿Hay registros sobre los controles de filtración de

aire?INF

23 ¿Los desagües de las piletas están en el sitio? INF24 ¿Los desagües de las piletas son sifonados? M25 ¿Son desinfectados frecuentemente? m26 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? ¿Están

identificados?M

27 Si hay, ¿están bien tapados? M28 ¿Son vaciados con frecuencia? M29 Las máquinas de lavado de ampollas, frascos-

ampolla, ¿poseen presión suficiente para cumplir su finalidad?

m

30 ¿Cuál es el tipo de agua utilizado en la alimentación de las máquinas de lavado de ampollas y frascos-ampollas?

INF

31 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de lavado de ampollas y frascos-ampolla?

m

32 ¿Las estufas de secado y esterilización funcionan perfectamente?

M

33 ¿Poseen sistemas de registro de temperatura y tiempo de esterilización?

M

34 ¿Hay registros por escrito de temperatura y tiempo? M35 ¿Las ampollas y frascos-ampolla esterilizados son

transferidos con seguridad al área de envase, para evitar una posible contaminación?

M

36 ¿Las estufas y bandejas que contengan los materiales ya esterilizados son adecuadamente

M





identificadas?37 ¿Se usan indicadores que permitan identificar si el

material fue esterilizado?M

TOTALÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.2. ÁREA DE FORMULACIÓN DE PRODUCTOS CON

ESTERILIZACIÓN FINAL (POR FILTRACIÓN O POR CALOR) (49 ítems)

1 ¿Hay lugares específicos para la elaboración de productos inyectables?

M

2 ¿Cuál es el área en m2 ocupada por el sector? INF3 ¿Cuál es el número de empleados que trabajan en

el sector?INF

4 ¿Cuál es la relación área/empleado? INF5 ¿El área ocupada es adecuada para el volumen de

las operaciones?INF

6 ¿Los uniformes utilizados son adecuados? M7 ¿Los uniformes están limpios y en buenas

condiciones?M

8 ¿El uniforme usado es restringido para el área de inyectables?

M

9 ¿Hay vestuarios específicos para esta área? INF10 ¿Todos los empleados usan cubre pelo? M11 ¿Cubren el cabello totalmente? M12 En caso de que algún empleado posea barba, ¿la

misma está cubierta?M

13 ¿Los operarios calzan zapatos especiales? m14 Cuando resulta necesario, ¿usan guantes,

máscaras y anteojos de protección?M

15 ¿El local está limpio? M16 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil

limpieza?M

17 ¿Las paredes y los techos están revestidos con material fácilmente lavable?

M


M

19 Las ventanas y/o visores existentes ¿están perfectamente sellados?

M

20 ¿Hay instalaciones para filtración de aire? m21 ¿Cuál es la clasificación de esta área? INF22 ¿Hay registros sobre los controles de filtración de

aire?m

23 ¿El área posee sistema de control de temperatura y humedad?

INF

24 ¿Hay registros? m25 ¿La iluminación del local es adecuada? M26 ¿Las instalaciones eléctricas, de agua potable,

agua para inyectables, gas, aire comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones?

M

27 ¿Los desagües de las piletas están en el sitio? INF





28 ¿Los desagües de las piletas son sifonados? M29 ¿Son desinfectados frecuentemente? M30 ¿Hay recipientes para residuos (basureros),

debidamente identificados?M

31 Si hay, ¿están bien tapados? M32 ¿Son vaciados con frecuencia? M33 ¿Se usa una fórmula de elaboración a ser seguida,

que sea copia fiel de una fórmula patrón de producción?

C

34 ¿Las instrucciones contenidas en la fórmula de elaboración son seguidas con exactitud?

C

35 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva las firmas del operador y supervisor del área?

M


un lote están identificados con: nombre, número de lote, número de sublote para evitar confusión?

C

38 ¿Todos los equipamientos usados en la producción de un lote, están identificados con etiquetas conteniendo la información necesaria?

M

39 Después de usados, ¿todos los utensilios, equipamientos y recipientes son bien lavados, y si es necesario, esterilizados y conservados de este modo hasta el próximo uso, conforme con procedimientos escritos?

M

40 ¿Son identificados con etiquetas que certifican esta condición?

M

41 ¿Las balanzas son calibradas periódicamente y controladas regularmente?

C

42 ¿Hay registros? M43 Los recipientes de medida ¿Son controlados

periódicamente?M

44 ¿Hay registros? M45 ¿Existe una adecuada separación física entre los

equipamientos, para evitar confusión o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente lotes de productos diferentes?

M

46 ¿El agua para inyectables usada en la elaboración es analizada por Control de Calidad?

M

47 ¿Se hacen controles durante el proceso de elaboración para garantizar la integridad del lote?

M

48 ¿Hay registros? M49 Los recipientes conteniendo el producto a ser

envasado están bien cerrados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos:a. Nombre del producto

C

b. Número de lote y/o sublote Cc. Volumen total contenido en el recipiente Cd. N° del recipiente/N° total de recipientes que componen el lote

C

e. Estado de inspección (aprobado, cuarentena, C





rechazado)TOTAL

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.3. ÁREA DE ENVASE-PRODUCTOS CON

ESTERILIZACIÓN FINAL (34 ítems)1 ¿Existe un área separada, específica y con

instalación para filtración de aire?C

2 ¿El envasado es realizado bajo Flujo Laminar? M3 ¿Cuál es la clasificación de esta área? INF4 ¿Hay registros sobre los controles de filtración de

aire?m


INF


m

7 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? m8 ¿Hay vestuarios específicos para esta área con

antecámara?M

9 ¿Los uniformes utilizados son adecuados? M10 ¿Los uniformes están limpios y en buenas

condiciones?M

11 ¿Son usados solamente dentro de esta área? M12 ¿El tejido utilizado en los uniformes previene la

liberación de fibras o partículas?m

13 ¿Todos usan cubre cabello? M14 ¿Cubren el cabello totalmente? M15 ¿Si el empleado posee barba, la misma está

cubierta?M

16 ¿Todos usan guantes, máscaras y anteojos de protección?

M

17 ¿Los operadores usan zapatos especiales? M18 ¿El local está limpio? M19 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil

limpieza?M

20 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable, sin salientes ni huecos?

M

21 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan rayaduras o pintura descascarada?

M

22 ¿Poseen ángulos redondeados? M23 ¿El área posee presión positiva de aire? M24 ¿Cómo se evidencia? INF25 ¿La iluminación del local es adecuada? M26 ¿Las instalaciones eléctricas, de gas, de aire

comprimido están debidamente identificadas y en buenas condiciones?

M

27 ¿Los desagües de las piletas están en el sitio? INF28 ¿Están correctamente tapados y sellados? M29 ¿Se hacen controles frecuentes del volumen de

envase?M





30 ¿Quién los hace? INF31 ¿El volumen de envase es controlado por control de

calidad?INF

32 ¿Hay registros? M33 ¿La entrada del personal en el área es controlada? M34 ¿Los recipientes que contienen el material

fraccionado en su envase están debidamente identificados, conteniendo los siguientes datos?:a. Nombre del producto

C

b. Número del lote y/o sublote CTOTAL

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.4. ÁREA DE ESTERILIZACIÓN (33 ítems)1 ¿El área de esterilización es adecuada para el

volumen de las operaciones?INF


m

3 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? m4 ¿El personal está adecuadamente uniformado? M5 ¿Los uniformes están limpios y en buenas

condiciones?M

6 ¿Son usados solamente en esta área? m7 ¿Todos usan cubre pelo? C8 ¿Cubren completamente el cabello? C9 ¿Usan guantes estériles, cuando es necesario? C10 ¿El local está limpio? M11 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil

limpieza?C

12 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable?

C


C

14 ¿La ventilación del local es adecuada? M15 ¿Existe un sistema de extracción de aire adecuado? m16 ¿La iluminación del local es adecuada? M17 ¿Las instalaciones eléctricas, de agua potable, de

vapor condensado, aire y gases auxiliares están bien identificadas y en buenas condiciones?

M

18 ¿Hay desagües en el área? INF19 ¿Los desagües de las piletas son sifonados? M20 ¿Son desinfectados frecuentemente? m21 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? ¿Están

identificados?M

22 Si hay, ¿están bien tapados? M23 ¿Son vaciados con frecuencia? M24 ¿Los autoclaves están identificados? m25 ¿Poseen sistemas de registro de temperatura,

tiempo y de presión cuando es necesario?M





26 ¿Hay registros de la presión, temperatura y del tiempo?

M

27 ¿Hay instrucciones por escrito sobre tiempo y temperatura del autoclavado?

M

28 ¿Se realizan periódicamente ensayos físicos y biológicos para verificar el funcionamiento de las autoclaves?

M

29 ¿Hay registros? M30 ¿Después del autoclavado se hace algún test para

verificar si las ampollas están bien cerradas?m

31 ¿Existe algún procedimiento que identifique si los productos fueron esterilizados?

M

32 ¿En el caso de haber división de un lote, la esterilización se realiza por cargas perfectamente identificadas?

M

33 ¿Hay procedimientos seguros que permitan separar el flujo de materiales no esterilizados de los ya esterilizados?

M

TOTALÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.5. ÁREA DE FORMULACIÓN ASÉPTICA-Productos

que no admiten esterilización final (66 ítems)1 ¿Existe un área separada, específica y con

instalación para filtración de aire?C

2 ¿Cuál es la clasificación de esta área? INF3 ¿Hay registros sobre los controles de filtración del

aire?m

4 ¿Hay equipamientos de flujo laminar sobre el área de preparación?

C


INF


m

7 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? m8 ¿Hay vestuarios específicos para esta área? C9 ¿Los uniformes, cubre pelo, máscaras, vestimentas,

zapatos, guantes están esterilizados y en número suficientes para el ciclo de producción?

C

10 ¿El tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o partículas?

m

11 ¿Los guantes estériles utilizados están libres de lubricantes (talco)?

M

12 ¿Hay cuidados de higiene para la entrada en el área?

M

13 ¿Cuáles? INF14 ¿El local está limpio? M15 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil

limpieza?M


M






M

18 ¿Poseen ángulos redondeados? M19 ¿La iluminación del local es adecuada? M20 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas

condiciones?M

21 ¿Están debidamente identificadas? M22 ¿Hay desagües de piletas en el área? C23 ¿El aire inyectado en el área es filtrado de acuerdo

con las exigencias referentes al agente?C

24 ¿El aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA?

C

25 ¿Se verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de ingreso al área?

M

26 ¿Hay registros? M27 ¿El estado de los filtros de los equipos de flujo

laminar es verificado con frecuencia?M

28 ¿Hay registros? M29 ¿El área posee presión positiva? C30 ¿Cómo se evidencia? INF31 ¿Existe antecámara? C32 ¿La presión de aire de la antecámara es inferior a la

de la sala aséptica, pero superior a la de las otras dependencias?

C

33 ¿Se realizan controles para determinar el recuento de partículas?

m

34 ¿Con qué procedimientos? INF35 ¿Hay registros? m36 ¿Se hacen controles microbiológicos del aire y de

las superficies periódicamente?C

37 ¿Con qué procedimientos? INF38 ¿Hay registros? M39 ¿Hay procedimientos escritos de las actividades

que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipamientos estériles en el área de preparación aséptica sea segura?

C

40 ¿Las materias primas y utensilios que entran al área están debidamente esterilizados?

C

41 ¿Se realiza filtración de los componentes a través de filtros esterilizantes?

INF

42 ¿Cuál es la porosidad de los filtros? INF43 ¿Se realizan pruebas para determinar la integridad

de los filtros?M

44 ¿Cuáles? INF45 ¿Hay registros? M46 ¿Hay lámparas ultravioleta en las áreas? INF47 Si las hay, ¿los operadores están protegidos contra

su radiación?M

48 ¿Existe sistema de control de la eficacia de la radiación?

m





49 ¿Hay registros? m50 ¿Hay técnicas de elaboración a ser seguidas, que

sean copia fiel de una fórmula patrón de producción?

C

51 ¿Las instrucciones contenidas en la fórmula de elaboración son seguidas con exactitud?

C

52 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y supervisor del área?

M


un lote están identificados con: nombre, número de lote, número de sublote, para evitar confusiones?

C

55 ¿Todo equipamiento usado en la elaboración de un lote está identificado con etiquetas conteniendo las informaciones necesarias?

M

56 Después de usados, ¿todos los utensilios, equipamientos y recipientes son bien lavados, y de ser necesario, esterilizados y conservados de este modo hasta el próximo uso, conforme a procedimientos escritos?

M

57 ¿Son identificados con etiquetas que certifiquen esta condición?

M

58 ¿Las balanzas son calibradas periódicamente y controladas regularmente?

C

59 ¿Hay registros? M60 ¿Los recipientes de medida ¿Son controlados

periódicamente?M

61 ¿Hay registros? M62 ¿Existe adecuada separación física entre los

equipamientos para evitar confusión o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente lotes de productos diferentes?

M

63 ¿Se realizan controles en proceso? M64 ¿Hay registros? M65 ¿Los recipientes conteniendo el producto a ser

envasado están bien cerrados y con las identificaciones necesarias?

M

66 ¿La entrada de personal en el área es controlada? MTOTAL

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.6. ÁREA DE ENVASE ASÉPTICO

(Productos que no admiten esterilización final) (50 ítems)

1 ¿Existe un área separada, específica y con instalación para filtración de aire?

C

2 ¿Cuál es la clasificación de esta área? INF3 ¿Hay registros sobre los controles de filtración de

aire?M

4 ¿Hay equipamientos de flujo laminar sobre el área de envasado?

C

5 ¿El área ocupada es adecuada para el volumen de INF





las operaciones?6 ¿La existencia y distribución de los equipamientos

es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

m

7 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? m8 ¿Hay vestuarios específicos para esta área? C9 ¿Los uniformes, cubre pelo, máscaras, vestimentas,

zapatos, guantes están esterilizados y en número suficiente para el ciclo de producción?

C

10 ¿El tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o partículas?

m

11 ¿Los guantes estériles son libres de lubricantes (talco)?

M

12 ¿Se cumplen las normas escritas sobre cuidados de higiene personal para entrar en el área aséptica?

C

13 ¿El local está limpio? M14 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil

limpieza?M


M


M

17 ¿Poseen ángulos redondeados? M18 ¿La iluminación es adecuada? M19 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas

condiciones?M

20 ¿Están debidamente identificadas? m21 ¿Hay desagües en el área? C22 ¿El aire inyectado en el área es filtrado por filtros

HEPA?C

23 ¿El aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA?

C

24 ¿Se verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de ingreso al área?

M

25 ¿Hay registros? M26 ¿Se verifica con frecuencia el estado de los filtros

de los equipos de flujo laminar?M

27 ¿Hay registros? M28 ¿El área posee presión positiva? C29 ¿Cómo se evidencia? M30 ¿Existe antecámara? C31 ¿Se hacen recuento de partículas? m32 ¿Con qué procedimientos? INF33 ¿Hay registros? M34 ¿Se hacen controles microbiológicos del aire y de

las superficies?C

35 ¿Con qué procedimientos? INF36 ¿Hay registros? M37 ¿Hay procedimientos escritos de las actividades

que garanticen que la entrada de materias primas, M





materiales y equipamientos estériles en el área de preparación aséptica sea segura?

38 ¿Las ampollas, frascos, tapas y utensilios que entran en el área están debidamente esterilizados?

C

39 ¿Hay lámparas ultravioleta en el área? INF40 Si las hay, ¿los operadores están protegidos contra

la radiación?M

41 ¿Existe sistema de control de la eficacia de la radiación?

m

42 ¿Hay registros? m43 ¿Se realizan controles del volumen o peso del

material envasado?M

44 ¿Con qué frecuencia? INF45 ¿Quién hace los controles? INF46 ¿El volumen o peso es controlado por Control de

Calidad?m

47 ¿Hay registros? M48 ¿Se hacen a intervalos regulares, pruebas de

envase con medio de cultivo estéril, en las condiciones normales de trabajo?

m

49 ¿Hay registros? M50 ¿La entrada de personal en el área es controlada? M

TOTALÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESH.7. COLIRIOS SIN ESTERILIZACIÓN FINAL (9 ítems)1 ¿Existe una sala especial para el envase de los

colirios?C

2 ¿Existe un equipamiento especial (flujo laminar) para el envase de los colirios?

C

3 ¿Los cuidados tomados durante el envase aséptico de las ampollas también son adoptados para el envase de los colirios?

M

4 ¿Las condiciones ambientales son las mismas existentes en el área aséptica de envase de las ampollas?

C

5 ¿Las técnicas usadas en la preparación del material a ser envasado son las mismas que se utilizan en la preparación de productos destinados a envase aséptico?

M

6 ¿Los cuidados tomados por los operadores son los mismos que se adoptan para la manipulación aséptica?

M

7 ¿Hay procesos especiales para la esterilización de los frascos, cuentagotas y tapas a ser usados?

C

8 ¿Cuáles? INF9 ¿El agua para inyectables usada en la elaboración

de colirios es analizada y liberada por Control de Calidad?

M

TOTAL





I. PRODUCTOS LÍQUIDOS (Jarabe, Suspensiones, Gotas, etc.) (44 ítems)

ÍTEM DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONESI FORMULACIÓN DE PRODUCTOS LÍQUIDOS

(Jarabe, Suspensiones, Gotas, etc.)1 ¿El área ocupada es adecuada al volumen de las

operaciones?INF

2 ¿Cuál es el área en m2 ocupada por el sector? INF3 ¿Cuál es el número de empleados que trabajan en

el sector?INF

4 ¿Cuál es la relación área/empleado? INF5 ¿La existencia y distribución de los equipamientos

es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

m

6 ¿El área de circulación está libre? m7 ¿El personal está adecuadamente uniformado? M8 ¿Los uniformes están limpios y en buenas

condiciones?M

9 Cuando es necesario ¿el personal usa cubre pelo? M10 Si es necesario ¿se usan elementos de seguridad

apropiados (guantes, máscaras, anteojos de protección, cascos, etc.)?

M

11 ¿El local está limpio? M12 ¿El piso es adecuado? M13 ¿Las paredes y techos están recubiertos por

material adecuado a las características de los productos que allí se elaboran?

M

14 ¿Las paredes, pisos y techos se encuentran en buen estado de conservación?

M

15 Si hay ventanas, ¿las mismas están selladas? (no aplica a ectoparasiticidas)

M

16 ¿La ventilación del local es adecuada? M17 ¿La iluminación es adecuada? M18 ¿Las instalaciones eléctricas, de vapor, de agua

potable, agua purificada, y aire comprimido están bien identificadas y en buenas condiciones?

M

19 ¿Hay líneas muertas? INF20 ¿El sistema de desagües es adecuado? INF21 ¿Los desagües de las piletas son sifonados? M22 ¿Son desinfectados frecuentemente? (no aplica a

ectoparasiticidas)m

23 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? M24 ¿Están bien cerrados e identificados? M25 ¿Son vaciados con frecuencia? M26 ¿Las condiciones de seguridad del local son

buenas?m


m

28 ¿Están bien localizados y son de fácil acceso? M29 ¿Existe una fórmula de elaboración que sea copia C





fiel de la fórmula patrón?30 ¿Las instrucciones contenidas en la fórmula de

elaboración son seguidas con exactitud?C

31 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y del superior inmediato?

M

32 ¿Las demás fases son firmadas por el operador? M33 Con el objeto de prevenir la contaminación con

residuos del producto anterior, ¿hay procedimientos de limpieza, por escrito, de los recipientes y equipamientos usados en la elaboración?

M

34 ¿Los recipientes y equipamientos limpios están identificados?

M

35 ¿Los recipientes conteniendo las materias primas están bien cerrados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos?:a. Nombre del producto

C

b. Número de lote y sublote Cc. Número de recipiente/número total de recipientes que componen el lote

C

d. Estado de inspección (aprobado, cuarentena, rechazado)

C

36 ¿Los sistemas de conducción (mangueras y cañerías) usados para los líquidos se limpian y son conservados así hasta nuevo uso?

M

37 En el caso de mangueras, ¿las mismas son exclusivas para cada producto?

M

38 ¿Los equipamientos del área como reactores, filtros, agitadores, bombas y recipientes para elaboración, están en buen estado de conservación y limpieza?

M

39 ¿Las balanzas y recipientes de medidas son calibrados periódicamente, así como las balanzas son controladas regularmente?

C

40 ¿Existe registro de las calibraciones? M41 ¿La relación entre rendimiento teórico y real es

verificada?M

42 ¿La existencia de cualquier discrepancia es justificada por escrito?

M

43 ¿Se efectúan controles del proceso con el objeto de garantizar la uniformidad del lote?

M

44 ¿Control de Calidad libera el producto semi-terminado antes del envasado?

M

TOTAL

J. PRODUCTOS QUE REQUIEREN CUIDADOS ESPECIALES (143 ítems)

ÍTEM

DESCRIPCIÓN CLAS SÍ NO OBSERVACIONES

J.1 Productos antibióticos en general (23 ítems)1 ¿Se manipulan productos que contienen

antibióticos?INF





2 ¿La elaboración de tales productos se hace de forma de evitar la contaminación cruzada?

C

3 ¿Se utiliza el mismo equipamiento para la elaboración de productos con o sin antibióticos?

INF

4 ¿Se realizan controles analíticos en productos no antibióticos para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

m

5 ¿Hay controles de humedad relativa y temperatura del área?

m

6 ¿Se realizan controles periódicos? m7 ¿Hay registros? M8 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción

de aire que eviten descargar contaminantes en el medio ambiente?

M

9 ¿Este sistema de extracción de aire es independiente de los otros de la planta?

M

10 ¿Los empleados usan equipamientos especiales de protección durante todo el proceso de elaboración?

M

11 ¿Hay reglas escritas de higiene para los empleados?

M

12 ¿Esas reglas son seguidas? M13 ¿Los empleados usan uniformes limpios y en

buenas condiciones?M

14 ¿Cuál es la frecuencia de cambio de los uniformes?

INF

15 ¿El área está limpia? M16 ¿Cómo se hace la limpieza? INF17 ¿Cuál es la frecuencia de la limpieza? INF18 ¿Los equipamientos se limpian al término de

cada ciclo de producción?M

19 ¿Existe procedimiento de limpieza para cada equipamiento?

M

20 ¿Hay registros? M21 ¿Existe un programa de limpieza y registro de

su cumplimiento?m

22 ¿Se evita o controla la entrada de personal extraño al área?

M

23 ¿Se aplican al personal contratado y/o visitante, las mismas instrucciones de higiene y seguridad adoptadas para el personal del área?

M

TOTALÍTEM


J.2 BETALACTÁMICOS (22 ítems)1 ¿Se manipulan productos que contengan

derivados de la penicilina?INF

2 ¿Se manipulan productos que contengan derivados cefalosporínicos?

INF

3 ¿Existe un área independiente para el depósito C





y pesada de estas materias primas, elaboración y fraccionamiento de dichos productos?

4 ¿Es segura? M5 ¿Se hacen controles de humedad relativa y

temperatura del área?m

6 ¿Hay registros? M7 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción


M

8 ¿Este sistema de extracción de aire es independiente de los otros de la planta? M


M


M




INF




M


su cumplimiento?m


M


M

TOTALÍTEM


J.3 PRODUCTOS HORMONALES Y ANOVULATORIOS (24 ítems)

1 ¿El laboratorio produce medicamentos con hormonas o anovulatorios?

INF

2 La elaboración de dichos productos ¿se hace de forma de evitar la contaminación cruzada, según lo exige la legislación específica?

C

3 ¿Existe un área independiente para el depósito y pesada de estas materias primas, elaboración y fraccionamiento de dichos productos?

C

4 ¿Se realizan controles analíticos en los productos no hormonales o no anovulatorios para determinar la posibilidad de contaminación

m





cruzada?5 ¿Hay controles de humedad relativa y

temperatura del área?M

6 ¿Hay registros? M7 ¿Hay controles periódicos ambientales? INF8 ¿Son registrados? m9 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción

de aire que eviten descargar los contaminantes en el medio ambiente?

M


M

11 ¿Los operarios usan equipamientos especiales de protección durante todo proceso de elaboración?

M


M



15 ¿Con qué frecuencia son cambiados? INF16 ¿El área está limpia? M17 ¿Cómo se hace la limpieza? INF18 ¿Con qué frecuencia? INF19 ¿Los equipamientos se limpian al término de


20 ¿Existen procedimientos de limpieza para cada equipamiento?

M


su cumplimiento?m


M


M

TOTALÍTEM


J.4 Productos Psicotrópicos (22 ítems)1 ¿La empresa produce productos conteniendo

psicotrópicos?INF

2 ¿La elaboración de tales productos se hace de forma de evitar contaminación cruzada?

C

3 ¿Se realizan controles analíticos en productos no psicotrópicos para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

m

4 ¿Se hacen controles de humedad relativa y de temperatura en el área?

INF

5 ¿Hay controles ambientales periódicos? INF6 ¿Hay registros? m7 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción M





de aire que eviten descargar los contaminantes en el medio ambiente?


INF


m


M



13 ¿Cuál es la frecuencia de su cambio? INF14 ¿El área está limpia? M15 ¿Cómo se hace la limpieza? INF16 ¿Cuál es la frecuencia de la limpieza? INF17 ¿Los equipamientos se limpian al término de



M


su cumplimiento?m


M


M

TOTALÍTEM


J.5 CITOSTÁTICOS Y ONCOLÓGICOS (21 ítems)1 ¿Se manipulan productos que contienen

citostáticos u oncológicos?INF

2 ¿Existe un área independiente para el depósito y pesada de estas materias primas, elaboración y fraccionamiento de dichos productos?

C

3 ¿Se realizan controles analíticos en productos no citostáticos u oncológicos para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

m

4 ¿Se hacen controles de humedad relativa y temperatura del área?

INF

5 ¿Hay registros? INF6 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción


M


M


M





9 ¿Los empleados usan uniformes limpios y en buenas condiciones?

M

10 ¿Cuál es la frecuencia de su cambio? INF11 ¿Hay reglas escritas de higiene para los

empleados?M

12 ¿Esas reglas son seguidas? M13 ¿El área está limpia? M14 ¿Cómo se hace la limpieza? INF15 ¿Con qué frecuencia? INF16 ¿Los equipamientos se limpian al término de



M


su cumplimiento?m


M


M

TOTALÍTEM


J.6 ECTOPARASITICIDAS DE USO EXTERNO Y/O AMBIENTAL (31 ítems)

1 ¿Se elaboran productos ectoparasiticidas de uso externo y/o ambiental?

INF

2 Listado de principios activos utilizados exclusivamente en la fabricación de los productos ectoparasiticidas que la empresa manipula

INF

3 ¿Existe un depósito exclusivo para estos principios activos?

C

4 Cuando es necesario pesar para fraccionar el principio activo previamente a la elaboración del producto ¿existe un área exclusiva para estos principios activos?

C

5 ¿El área destinada a la elaboración y el fraccionamiento de productos ectoparasiticidas de uso externo y/o ambiental es exclusiva, considerando las excepciones permitidas?

C

6 ¿Las aberturas están protegidas contra la entrada de aves, insectos, roedores y otros animales?

m

7 ¿Se dispone de un vestuario exclusivo para el personal del sector?

C

8 ¿La elaboración de tales productos se hace de tal forma que se minimiza la contaminación cruzada?

C

9 ¿El equipamiento utilizado para la elaboración y fraccionamiento de estos productos es de uso

C





exclusivo?10 En el caso de plantas en las que se elaboren

distintas clases de productos veterinarios ¿El sistema de extracción de aire es independiente y exclusivo para cada sector?

M

11 ¿Los empleados usan indumentaria y equipos especiales de protección durante todo el proceso de elaboración?

C


M




INF

16 En el caso de plantas mixtas ¿Los uniformes se distinguen de los utilizados en otros sectores de la planta?

C


cada ciclo/campaña de producción?M


M


su cumplimiento?m

24 ¿Se dispone de sistemas que permitan contener eventuales derrames?

C

25 ¿Se logra evitar la contaminación de otras áreas de la planta?

C

26 ¿Se logra evitar la eliminación de contaminantes a la red cloacal?

C

27 ¿Existe un sistema para la adecuada disposición y destrucción posterior de residuos de lavado y limpieza de equipos?

C

28 ¿Se dispone de duchas y lavaojos en cantidad suficiente en los locales donde se elabora y/o fraccionan estos productos?

C

29 ¿El acceso a las mismas está libre de obstáculos?

C


M

31 ¿Se capacita al personal contratado y/o visitante, sobre las condiciones de higiene y seguridad necesarias para circular por la planta?

M

TOTAL

K. ÁREA DE ENVASE DE PRODUCTOS SÓLIDOS Y LÍQUIDOS NO ESTÉRILES (48 ítems)© Documento normativo propiedad del SENASA. El documento vigente se encuentra en internet; cualquier versión impresa es una copia no controlada




ÍTEM

DESCRIPCIÓN CLAS

SÍ

NO

OBSERVACIONES

K. 1 ENVASE DE PRODUCTOS SÓLIDOS Y LÍQUIDOS NO ESTÉRILES

1 ¿Existe un área para el envase de productos? INF2 ¿El área ocupada es adecuada al volumen de

las operaciones?M

3 ¿Cuál es el área en m2 ocupada por el sector? INF4 ¿Cuál es el número de empleados que trabajan

en el sector?INF

5 ¿Cuál es la relación área/empleado? INF6 ¿La existencia y distribución de los

equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

m

7 ¿Se evita la confusión de productos diferentes o de lotes distintos del mismo producto, mediante separación entre líneas de envase?

M

8 ¿Existe separación física o virtual entre las líneas de envase?

M

9 ¿El área de circulación está libre de obstáculos?

m

10 ¿El personal está adecuadamente uniformado? M11 ¿Los uniformes están limpios y en buenas

condiciones?M

12 Cuando es necesario ¿el personal usa cubre pelo?

M

13 Si es necesario, ¿se usan elementos de seguridad apropiados (guantes, máscaras, anteojos de protección, cascos, etc.)?

M

14 ¿El local está limpio? M15 ¿El piso es adecuado? m16 ¿Las paredes y techos están revestidos por

material adecuado a las características de los productos que allí se envasan?

m

17 ¿Las paredes, techos y pisos se encuentran en buenas condiciones?

M

18 ¿La ventilación del local es adecuada? m19 ¿Si hay ventanas, las mismas están selladas?

(no aplica a ectoparasiticidas)M

20 ¿Hay lugares donde es necesario aire acondicionado?

INF

21 En tal caso, ¿hay equipos que registren la temperatura y la humedad?

INF

22 ¿Los datos son registrados? m23 ¿La iluminación es adecuada? M24 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas

condiciones?m

25 ¿Están debidamente identificadas? m26 ¿El sistema de desagües es adecuado? INF27 ¿Los desagües son sifonados? M28 ¿Son desinfectadas con frecuencia? (no aplica m





a ectoparasiticidas)29 ¿Hay recipientes para residuos (basureros)? M30 ¿Están bien cerrados e identificados? M31 ¿Son vaciados con frecuencia? M32 ¿Las condiciones de seguridad de los recintos

son buenas?m


m

34 ¿Están bien localizados y son de fácil acceso? M35 ¿Las operaciones de envase son iniciadas

después de la aprobación del semiterminado por Control de Calidad?

M

36 ¿Las líneas de envase son verificadas antes del inicio de las operaciones, en relación con la presencia de material restante de productos anteriores?

M

37 Los recipientes que contienen los productos a ser envasados ¿están debidamente identificados?

C

38 ¿Los recipientes se mantienen cerrados durante el proceso, siendo abiertos solamente cuando es necesario?

C

39 ¿Los recipientes con productos diferentes se mantienen separados?

M

40 ¿Todo material de envase a ser usado tiene aprobación de Control de Calidad?

M

41 ¿Existe identificación, de forma visible, de los equipamientos y de cada línea de envase, de acuerdo con el producto que se está envasando?

M

42 ¿Se verifica si las suspensiones o emulsiones se mantienen homogéneas durante todo el proceso de envase?

M

43 El control de proceso del producto durante el embalaje ¿incluye la verificación de los siguientes ítems?a. aspecto general de los embalajes

M

b. si los embalajes están completos Mc. si están siendo utilizados los productos y los materiales de embalaje correctos

M

d. si las inscripciones están correctas Me. el funcionamiento adecuado de los monitores de proceso de la línea de embalaje

M

44 ¿Se verifica la relación entre el rendimiento teórico y el real?

M

45 Si hubiera discrepancia, ¿es justificada por escrito y registrada?

M

46 Después del envasado, ¿los productos aguardan en cuarentena la liberación por Control de Calidad?

M

47 ¿El material de envase no utilizado es devuelto?

INF





48 ¿El material de embalaje, que resta del envasado, impreso con número de lote y/o fecha de vencimiento, es destruido?

M

TOTAL

L. ROTULADO (10 ítems)

ÍTEM

DESCRIPCIÓN CLAS

SÍ

NO

OBSERVACIONES

L.1 ROTULADO (10 ítems)1 ¿Los rótulos son inspeccionados antes de ser

entregados a la línea de embalaje?M

2 ¿Las máquinas rotuladoras son inspeccionadas, antes del uso, para detectar la existencia de rótulos de productos anteriores?

M

3 ¿Las líneas de embalaje son inspeccionadas, antes del uso, en relación con la detección de la existencia de rótulos, cartuchos u otros elementos de productos anteriores?

M

4 ¿Se examinan los rótulos, para verificar si los mismos corresponden con el producto a ser embalado, así como el número de lote y la fecha de vencimiento del mismo antes o durante el proceso?

M

5 Al final del embalaje, ¿son destruidos los rótulos impresos con el número de lote y la fecha de vencimiento que restan?

M

6 ¿Se mantienen registros de los rótulos recibidos, usados y destruidos?

m

7 ¿Se investigan y registran todas las discrepancias entre el número de envases rotulados, número de rótulos recibidos y número de rótulos usados, incluyendo los dañados y los destruidos?

m

8 Si los rótulos restantes, no impresos con el número de lote o fecha de vencimiento, fueran devueltos al depósito, ¿existe una persona responsable por esa devolución?

m

9 ¿El responsable por los rótulos verifica la cantidad devuelta y los guarda cuidadosamente para evitar confusiones?

M

10 ¿Las operaciones mencionadas son registradas?

m

TOTAL

M. CONTROL DE LA CALIDAD (93 ítems)

ÍTEM

DESCRIPCIÓN CLAS

SÍ NO OBSERVACIONES

M.1 CONTROL DE LA CALIDAD (93 ítems)





1 ¿La empresa dispone de Control de Calidad propio o contratado?

C

2 ¿Control de Calidad es independiente de Producción?

C

3 ¿El responsable de Control de Calidad se reporta directamente a la administración superior de la empresa?

M

4 ¿Cuál es la formación profesional del responsable por Control de Calidad?

INF

5 ¿Cuál es el número de empleados de Control de Calidad y cuál es la formación profesional de cada uno de ellos?

INF

6 ¿Hay una descripción de la función para cada cargo?

INF

7 ¿El personal de Control de Calidad tiene libre acceso a las áreas de producción para realizar muestreos y verificaciones?

M

8 ¿Se realizan ensayos efectuados por laboratorios contratados?

INF

9 ¿Qué tipo de ensayos? INF10 ¿Hay contratos técnicos? M11 ¿Control de Calidad es responsable por

aprobar o reprobar productos que estén bajo contrato con terceros?

C

12 ¿Las instalaciones de edificación del laboratorio son adecuadas al volumen de trabajo?

INF

13 ¿Están físicamente separadas del área de producción?

M

14 ¿Existe espacio suficiente y adecuado para realizar las siguientes actividades?a. almacenamiento de muestras y estándares de referencia

M

b. almacenamiento de vidriería , reactivos y materiales auxiliares

M

c. almacenamiento de inflamables y corrosivos Md. local para llenado y archivo de documentos Me. local cerrado y bajo llave, con acceso restringido, para sustancias bajo régimen especial de control

M

f. local apartado, con acceso restringido destinado a los materiales radioactivos

M

15 ¿Las instalaciones aseguran la protección de instrumentos que sean sensibles a vibraciones, interferencias eléctricas o magnéticas, calor y humedad?

M

16 ¿Hay instalaciones de seguridad como ducha, lavaojos, extintores, etc., respetando la correcta localización y cantidad?

m

17 ¿Hay un programa de verificación del funcionamiento de estos equipamientos?

INF

18 ¿Hay registros? m19 ¿Control de Calidad está equipado con equipos C





adecuados para ejecutar los controles necesarios?

20 ¿Cuáles son los equipamientos instalados en Control de Calidad?

INF

21 ¿Los equipamientos están instalados de manera adecuada para corresponder a las exigencias de su correcto funcionamiento?

m

22 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo?

m

23 ¿Hay registros? m24 ¿Hay un programa de calibraciones claramente

definido?M

25 ¿Hay registros? M26 ¿Control de Calidad es responsable por la

aprobación o reprobación de materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de embalaje?

C

27 ¿Hay procedimientos escritos con la descripción detallada de muestreo, análisis y aprobación o reprobación de materias primas, productos terminados y materiales de embalaje?

M

28 ¿Estos procedimientos son seguidos? M29 ¿Las especificaciones y los métodos analíticos

usados por Control de Calidad para todas las materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de embalaje están escritos?

M

30 ¿Los métodos analíticos son consultados y seguidos para la ejecución de cada análisis?

M

31 ¿Están validados? M32 ¿Control de Calidad mantiene registros de los

análisis efectuados?C

33 Los mismos son guardados al menos durante un año después de la expiración de la fecha de validez de la partida/lote?

M

34 ¿Hay procedimientos escritos y aprobados para el muestreo de las materias primas, productos semi-terminados, terminados y materiales de embalaje, que aseguren que las muestras obtenidas sean representativas de la totalidad del lote o partida?

M

35 ¿Los métodos son consultados y seguidos para la ejecución de los análisis?

M

36 ¿El muestreo es efectuado por una persona calificada por Control de Calidad?

M

37 El procedimiento de muestreo incluye como mínimo los siguientes datos:a.- el método o criterio de muestreo

m

b.- el equipamiento a ser usado para el muestreo y/o de protección individual, cuando sea necesario

m





c.- tamaño del muestreo md.- instrucciones para cualquier subdivisión requerida de la muestra

m

e.- el tipo y la condición de embalaje a ser usado para poner la muestra

m

f.- la identificación de los volúmenes de las muestras

m

g.- cualquier precaución especial a ser observada, especialmente en relación con el muestreo de productos estériles o nocivos

m

h.- instrucciones para la limpieza y almacenamiento de los equipamientos del muestreo

m

i.- la condición de almacenamiento de las muestras

m

j.- destino de restos del muestreo m38 ¿Se mantienen muestras de referencia de las

materias primas utilizadas?M

39 ¿Está definido el periodo de retención de tales muestras?

m

40 ¿Existe un procedimiento escrito detallando la fecha de reanálisis de las materias primas?

m

41 ¿El procedimiento es seguido? m42 ¿Se mantienen muestras de cada lote de

producto terminado?C

43 En las muestras de retención, se identifica su contenido, número de lote, ¿fecha de muestreo y número de análisis?

M

44 ¿En cantidad suficiente para permitir, como mínimo, dos reanálisis completos?

M

45 ¿Está definido el periodo de retención de tales muestras?

m

46 Las muestras del producto terminado ¿se mantienen en su embalaje final de venta y se almacenan en las condiciones especificadas por el fabricante?

m

47 Cuando el producto terminado tuviera presentaciones en cantidades o volúmenes grandes y/o a granel ¿la muestra de retención es menor a 100 ml o 100 g y es mantenida bajo las mismas características de las del mercado?

m

48 ¿Hay en la empresa reactivos de referencia? M49 ¿Son conservados y utilizados con

procedimientos previamente establecidos?m

50 ¿Hay empleados de Control de Calidad responsables por la inspección de los procesos de elaboración?

m

51 ¿Control de Calidad o persona autorizada verifica toda la documentación del proceso de cada producto para certificar la ejecución correcta del mismo, así como la investigación de cualquier desvío del proceso?

C





52 Ante la detección de desvíos ¿se implementan acciones correctivas?

m

53 ¿Control de Calidad verifica si cada lote del producto elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberado?

C

54 ¿Se mantienen registros? M55 ¿Se realizan controles microbiológicos? M56 ¿Hay registros? M57 ¿Se realizan pruebas de esterilidad? M58 ¿Hay registros? M59 ¿Las áreas para ensayos microbiológicos y

pruebas de esterilidad son adecuadas?M

60 ¿Se realizan ensayos biológicos? INF61 ¿Cuáles? INF62 En caso que exista un Bioterio para los

ensayos biológicos, se debe dar cumplimiento al Capítulo 14 de la Guía de Inspección de Establecimientos que Elaboran Productos Biológicos

NA

63 Control de Calidad tiene disponible la siguiente información:a.- especificaciones

m

b.- procedimientos de muestreo mc.- métodos de análisis y registro (incluyendo hojas analíticas, cuaderno y otra forma de anotaciones)

m

d.- boletines y/o certificados analíticos, conteniendo como mínimo la siguiente información: 1. nombre del material o producto,2. forma farmacéutica,3. número de lote, de fabricante o proveedor, 4. referencias a las especificaciones y procedimientos de análisis5. resultados de los análisis, incluyendo observaciones, cálculos y referencia de las especificaciones (límites)6. fechas de los análisis7. firmas y aclaración de firmas de las personas que efectuaron los análisis8. firmas y aclaración de firmas de quienes verificaron los análisis9. una indicación clara de autorización o rechazo y la fecha y firma del responsable

m

e.- registros de monitoreo ambiental (cuando sea especificado)

m

f.- registros de validación de métodos mg.- procedimientos y registro de calibración de instrumentos y manutención de equipamientos

m

64 ¿Se realizan auto-inspecciones periódicas con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas

M





Prácticas de Fabricación?65 ¿Existe un procedimiento y un programa escrito

de autoinspecciones?M

66 ¿El programa está proyectado para detectar cualquier desvío de la implementación de las BPM y para recomendar acciones correctivas adecuadas?

M

67 ¿Se ejecuta el Programa aprobado? M68 ¿Hay registros de las auto-inspecciones? M69 ¿Hay un equipo competente para conducir las

autoinspecciones?M

70 ¿Hay registro de su competencia? m71 Las conclusiones del informe incluyen:

a. los resultados de la autoinspecciónm

72 b. las evaluaciones y conclusiones m73 c. las acciones correctivas recomendadas m74 ¿Se realizan auditorías de la calidad? INF75 En el caso en que se elaboren productos en

establecimientos de terceros, ¿se realizan auditorías a tales establecimientos?

INF

76 ¿Están documentadas? m77 ¿Se realizan auditorías de la calidad a los

proveedores?INF

78 ¿Están documentadas? m79 ¿Existe un programa escrito de estudio de

estabilidad de los productos con registros apropiados de: condiciones de las pruebas, resultados, métodos analíticos usados, condiciones de conservación de las muestras, envase primario, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento?

m

80 ¿El programa es cumplido? M81 ¿Las condiciones de conducción de los

estudios de estabilidad se basan en el Decreto N° 36638 COMEX-S-MEIC RTCA Estudios de Estabilidad?

M

82 ¿Existe un sistema de seguimiento que permite verificar si están siendo cumplidas las condiciones de almacenamiento y si el producto mantiene su calidad durante su plazo de validez?

M

83 ¿Las muestras se conservan en su embalaje final u otro con las mismas características del mercado, a la temperatura recomendada?

M

84 ¿Existen instrucciones escritas para tratar los reclamos y desvíos referentes a la calidad de los productos?

m

85 ¿Las instrucciones son seguidas ante un desvío o reclamo de la calidad de los productos?

M

86 ¿Se mantienen registros de los reclamos recibidos sobre la calidad de los productos o

M





cualquier modificación de sus características físicas, así como de las decisiones tomadas?

87 ¿El registro de la desviación o el reclamo incluye como mínimo la siguiente información?a. nombre del producto

m

b. número de lote mc. nombre de la persona que efectúa el reclamo md. motivo del reclamo me. respuesta m

88 ¿La investigación es anexada al registro del lote?

m

89 ¿Existe en la empresa un programa de verificación documentado para métodos analíticos de control no codificados?

m

90 ¿El programa es cumplido? m91 ¿Se comprueba la documentación? m92 ¿Hay protocolos pre-establecidos? m93 ¿Se realiza una nueva verificación

documentada cada vez que se efectúe un cambio que pueda afectar la calidad o la reproductibilidad de un proceso o de un método analítico de control?

M

TOTAL


Documents

· Web viewGuía de Inspección para Productos Farmacológicos (incluyendo Ectoparasiticidas) Código: DMV-PG-09-RE-001 Versión: 02 Rige a partir de: 06/10/16Se basa en el riesgo