WELMEC 8.6 WELMEC - Úrad pre normalizáciu, metrológiu a ... · PRE MODULY D ALEBO H1 PRI APLIKÁCII NORMY EN ISO ... pre ktorý modul D ... poda normy EN ISO 9001:1994 alebo EN

Realizované s finan�nou podporou Európskej únie v rámci programu Prechodný fond

WELMEC 8.6 Vydanie 1

WELMEC

Európska spolupráca v legálnej metrológii

SMERNICA 2004/22/ES O MERADLÁCH

PREDPOKLAD ZHODY SYSTÉMU KVALITY VÝROBCOV

PRE MODULY D ALEBO H1 PRI APLIKÁCII NORMY EN ISO 9001:2000

Máj 2007


WELMEC

Európska spolupráca v legálnej metrológii Vydal: Sekretariát WELMEC, BEV Arltgasse 35 A-1160 Viede� Rakúsko Tel: +43 676 8210 3608 Fax: +43 1 49 20 875 8006 E-mail: [email protected] Website: www.welmec.org

WELMEC je spolupráca medzi autoritami v oblasti legálnej metrológie �lenských štátov Európskej únie a EFTA. Tento dokument je jednou z príru�iek publikovaných WELMEC, ktorých cie�om je poskytnú� návod výrobcom meradiel a notifikovaným orgánom zodpovedným za posudzovanie zhody ich výrobkov. Príru�ky majú �isto odporú�ajúci charakter a samy o sebe nekladú žiadne obmedzenia alebo dodato�né technické požiadavky nad rámec príslušných smerníc ES. Možno akceptova� aj iné alternatívne prístupy, ale návody poskytnuté v tomto dokumente reprezentujú uvážený názor WELMEC pokia� ide o najlepšiu prax, pod�a ktorej by sa malo postupova�.


PREDSLOV Táto príru�ka je jednou z príru�iek, ktoré dop��ajú všeobecnú príru�ku o posudzovaní a �innosti notifikovaných orgánov vykonávajúcich posudzovanie zhody pri aplikácii MID. Bolo vypracovaných nieko�ko príru�iek na podrobnú aplikáciu niektorých modulov MID. Tieto príru�ky by sa nemali �íta� bez toho, aby sa vzali do úvahy všetky relevantné h�adiská vo všetkých príru�kách týkajúce sa modulu. Aby sa u�ah�ilo pochopenie celého súboru príru�iek, na konci každej z nich je priložená tabu�ka. Tento dokument je ur�ený na to, aby poskytol návod za ú�elom u�ah�enia harmonizovaného schva�ovania systémov kvality výrobcov pri aplikácii modulu D alebo modulu H1 smernice MID. Nako�ko zhoda s normou EN ISO 9001:2000 sa v sú�asnosti javí ako zhoda s najvhodnejšou všeobecnou normou poskytujúcou predpoklad zhody, štruktúra tohto dokumentu zodpovedá štruktúre tejto normy. Sú v �om uvedené iba názvy kapitol a �lánkov z tejto normy. Príru�ka má �isto odporú�ajúci charakter a nekladie žiadne obmedzenia alebo dodato�né technické požiadavky nad rámec MID. Možno akceptova� aj iné alternatívne prístupy, ale návody poskytnuté v tomto dokumente reprezentujú uvážený názor WELMEC pokia� ide o najlepšiu prax, pod�a ktorej by sa malo postupova�. Avšak ak sa prehlasuje, že táto príru�ka bola aplikovaná, potom sa pod�a postupov v nej uvedených musí postupova�. PREDBEŽNÉ ÚVAHY 1. V tomto dokumente „systém kvality“ znamená „systém manažérstva kvality“ v zmysle

normy EN ISO 9001:2000.

Hlavnú �as� tejto príru�ky tvorí štvorst�pcová tabu�ka uvádzajúca vz�ah medzi požiadavkami v moduloch D a H1, názvami kapitol a �lánkov v EN ISO 9001:2000 a návodmi. Relevantné požiadavky modulu D sú uvedené v prvom (�avom) st�pci. Relevantné požiadavky modulu H1 sú uvedené v druhom st�pci. Názvy kapitol a �lánkov v EN ISO 9001:2001 sú v tre�om st�pci. Štvrtý (pravý) st�pec poskytuje návod.

2. Tento návod by sa mal použi� tiež vtedy, ak sa výrobca rozhodol preukáza� zhodu iným

spôsobom. Ustanovenia v tomto st�pci sú skuto�ne založené na metrologickej kultúre (zákonnej alebo všeobecnej), ktorú by každý dobrý posudzovate� v legálnej metrológii mal ma�, založenej na normách, odporú�aniach OIML alebo správnej praxi zodpovedajúcej stavu techniky. Nako�ko nie je pravdepodobné, že každý výrobca alebo posudzovate� budú uvažova� o všetkých týchto h�adiskách, ukázalo sa potrebné vypracova� tento dokument, aby sa zabezpe�il harmonizovaný prístup k schva�ovaniu systémov kvality.

V každom prípade, ak v pravom st�pci existuje ustanovenie, musí zodpoveda� ustanoveniu v systéme kvality výrobcu preukazujúc, že preberá príslušné ustanovenia, aby splnil požiadavky.


Tam, kde je v pravom st�pci napísané „Aplikovate�né tak, ako je opísané“, to znamená, že norma platí ako taká a nepotrebuje žiadne dodato�né špecifické vysvetlenie. Ak výrobca nevyhlasuje zhodu s normou, kdeko�vek je napísané „Aplikovate�né tak, ako je opísané“ alebo je v pravom st�pci uvedený špecifický návod, musí implementova� príslušné všeobecné ustanovenia zodpovedajúce �lánku normy vo svojom systéme kvality, ak sú kritické pre zhodu meradiel.

3. Nezávisle od schválenia svojho systému kvality a doh�adu nad ním vykonávaného

notifikovaným orgánom, každý výrobca meradiel by mohol ma� alebo mohol získa� certifikáciu svojho systému manažérstva kvality od certifika�ného orgánu pod�a svojho výberu, aby zabezpe�il zhodu svojho systému kvality s normou (1) pre �innosti týkajúce sa legálnej metrológie. V tomto prípade notifikovaný orgán pre schválenie systému kvality a doh�ad nad ním môže vzia� túto externú certifikáciu do úvahy pri aplikácii svojich vlastných postupov, ale v žiadnom prípade nemôže delegova� svoje kone�né rozhodnutie týkajúce sa schválenia systému kvality v zákonnom rámci. Aj v tomto prípade ustanovenia v tre�om st�pci tohto dokumentu musí kontrolova� priamo audítorský tím notifikovaného orgánu, ktorý, v súlade s modulom D alebo modulom H1 smernice MID (bod 3.3 druhý odsek) musí ma� zodpovedajúce skúsenosti v príslušnej oblasti metrológie a s technológiou meradla a poznatky o použite�ných požiadavkách MID.

Certifikácie systémov kvality vydané neakreditovanými certifika�nými orgánmi alebo vydané akreditovanými certifika�nými orgánmi „mimo akreditovanej oblasti“ by notifikovaný orgán nemal uzna�.

4. Okrem �lánku 7.3 (návrh a vývoj), pre ktorý modul D neposkytuje zodpovedajúce

požiadavky, všetky ostatné požiadavky normy EN ISO 9001:2000 sú použite�né pre aplikáciu modulu D, dokonca aj tie, ktoré sú v �alšom ozna�ené „Aplikovate�né tak, ako je opísané“, a dokonca požiadavky noriem, ktoré nezodpovedajú požiadavkám smernice MID, ke� výrobca vyhlasuje zhodu s normou.

Celý dokument, a najmä �lánok 7.3, je v celom rozsahu aplikovate�ný na modul H1. Na u�ah�enie �ítania a pochopenia tohto dokumentu platí nasledujúce pravidlo. V pravom st�pci: - text na bielom pozadí platí pre aplikáciu obidvoch modulov D a H1, - text na žltom pozadí platí len pre aplikáciu modulu D, - text na zelenom pozadí platí len pre aplikáciu modulu H1.

TERMINOLÓGIA A SKRATKY Akreditovaný certifika�ný orgán Orgán vykonávajúci certifikáciu systémov manažérstva kvality akreditovaný národným akredita�ným orgánom vykonávajúcim akreditáciu pod�a normy EN 45012 (pokia� nebude nahradená normou ISO/IEC 17021). Neakreditovaný certifika�ný orgán Orgán vykonávajúci certifikáciu systémov manažérstva kvality, ktorý však nie je akreditovaný národným akredita�ným orgánom vykonávajúcim akreditáciu pod�a normy EN 45012.


Ústredná autorita legálnej metrológie (CLMA) Autorita regulujúca legálnu metrológiu na národnej úrovni. Miestna autorita legálnej metrológie (LLMA) Autorita uplat�ujúca predpisy v legálnej metrológii na úrovni regiónu alebo �asti štátu. QAS: systém zabezpe�enia kvality alebo systém kvality (1) Pokia� ide o nižšie uvedené normy, treba poznamena�, že bolo možné prechodné obdobie do 14. decembra 2003, aby bolo možné prejs� zo schva�ovania alebo certifikácie pod�a normy EN ISO 9001:1994 alebo EN ISO 9002:1994 na schva�ovanie alebo certifikáciu pod�a normy EN ISO 9001:2000; toto obdobie musel výrobca dodrža� v úzkej sú�innosti s notifikovaným orgánom a/alebo akreditovaným certifika�ným orgánom. (2) Na tento ú�el musia by� všetky dokumenty vydané certifika�ným orgánom uchovávané na ú�ely predloženia notifikovanému orgánu.


Ustanovenia v prílohe D

Ustanovenia v prílohe H1

EN ISO 9001:2000 (iba názvy

kapitol)

Návod na schválenie systému kvality výrobcov meradiel

(Predpoklad zhody s normou EN ISO 9001:2000

pre moduly D alebo H1)

1 Predmet normy Len názov

3.3 Notifikovaný orgán posúdi systém kvality aby rozhodol, �i sp��a požiadavky pod�a bodu 3.2. Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami v súvislosti so systémom kvality, ktorý je v zhode s príslušnými osobitos�ami vnútroštátnej normy vykonávajúcej príslušnú harmonizovanú normu od termínu zverejnenia odkazov na túto normu.

3.3 Notifikovaný orgán posúdi systém kvality aby rozhodol, �i sp��a požiadavky pod�a bodu 3.2. Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami v súvislosti so systémom kvality, ktorý je v zhode s príslušnými osobitos�ami vnútroštátnej normy vykonávajúcej príslušnú harmonizovanú normu od termínu zverejnenia odkazov na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.

1.1 Všeobecne

Aplikácia bodu 3 prílohy D/H1 smernice 2004/22/ES (ÚV EÚ 30.4.2004, s. 135/223)

Výroba 2. Výrobca uplat�uje schválený systém kvality výroby, inšpekcie hotového výrobku a skúšania meradla pod�a bodu 3 a podlieha doh�adu pod�a bodu 4.

Výroba 2. Výrobca uplat�uje schválený systém kvality návrhu, výroby a inšpekcie hotového výrobku a skúšania meradla pod�a bodu 3 a podlieha doh�adu pod�a bodu 5.

1.2 Aplikácia

Ak sú požadované výnimky (výrobca vyhlasuje, že �lánok normy EN ISO 9001:2000 nie je aplikovate�ný), môžu by� akceptované iba ak: - neovplyv�ujú schopnos�

výrobcu vyrába� meradlá zodpovedajúce certifikovanému typu/návrhu a zákonným požiadavkám,

- ho nezbavujú jeho zodpovednosti,

- pre aplikáciu modulu D sú výnimky obmedzené len na požiadavky �lánku 7.3 (návrh a vývoj).

2 Odkazy na

normy

Nasledujúce dokumenty obsahujú ustanovenia, ktoré by sa mali vzia� do úvahy pri aplikácii modulu D/H1: - Medzinárodný slovník

základných a všeobecných termínov v metrológii (VIM), 1993

- EN ISO 9001:2000: Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

- Príru�ka na vyjadrenie neistôt pri meraní (GUM)

- EN ISO 10012: Systémy manažérstva merania. Požiadavky na meracie procesy a meracie zariadenia

- ISO 19011:2002, Návod na auditovanie systému


manažérstva kvality a/alebo systému environmentálneho manažérstva

- ISO/IEC 17025:2005, Posudzovanie zhody – Všeobecné požiadavky na kompetentnos� skúšobných a kalibra�ných laboratórií

- Príru�ka WELMEC 8.0 Všeobecné zásady pre posudzovanie a �innos� notifikovaných orgánov vykonávajúcich posudzovanie zhody

- Príru�ka WELMEC 4.2 Prvky pre rozhodovanie o zodpovedajúcej úrovni spo�ahlivosti pri meraniach v regulovanej sfére

- Všetky technické normy týkajúce sa každého druhu ur�eného meradla

3 Termíny

a definície

Slovo „organizácia“ v norme EN ISO 9001:2000 sa týka slova „výrobca meradla“ v smernici MID

4 Systém

manažérstva kvality

Len názov

3.2 Systém kvality zabezpe�uje zhodu meradla s typom opísaným v ES osved�ení o skúške typu a s primeranými požiadavkami tejto smernice.

3.2 Systém kvality zabezpe�uje zhodu meradla s primeranými požiadavkami tejto smernice.

4.1 Všeobecné požiadavky

Využívanie externých zdrojov pri realizácii procesov vo vz�ahu k zhode meradiel so zákonnými požiadavkami v etape realizácie (�lánok 7) alebo merania, analýzy a zlepšovania (�lánok 8) sa musí riadi�. Výrobca musí by� schopný preukáza�, že je schopný trvale monitorova� externe realizované procesy, dokonca aj v prípade zlyhania jeho subdodávate�a(ov).

4.2 Požiadavky na dokumentáciu

Len názov

4.2.1 Všeobecne Aplikovate�né tak, ako je opísané

3.2 Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov.

3.2 Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov.

4.2.2 Príru�ka kvality

Ak oblas� systému manažérstva kvality nie je obmedzená na výrobu meradiel podliehajúcich zákonnej kontrole, opis vzájomných vz�ahov medzi rôznymi procesmi systému manažérstva kvality by mal umožni� identifikova� špecifické procesy pre ur�ené meradlá.


3.2 Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov.

3.2 Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov.

4.2.3 Riadenie

dokumentov

Zákonné požiadavky aplikovate�né na každý druh vyrábaných meradiel sú sú�as�ou dokumentov, ktoré musia by� riadené. Dokumenty definujúce meradlo musia umožni� kontrolova� zhodu s certifikovaným typom/návrhom. Okrem toho, že výrobca musí splni� zákonné požiadavky, musí ma� jasnú politiku a postup týkajúci sa vývoja dokumentov definujúcich meradlo, ktoré by mohli ovplyvni� zákonné charakteristiky a/alebo metrologické funkcie a/alebo integritu typu/návrhu meradla. Okrem toho a v prípade aplikácie modulu D, predchádzajúce ustanovenie platí popri tom, že musí splni� povinnosti vo�i notifikovanému orgánu vykonávajúcemu schva�ovanie typu. Na tento ú�el táto politika a dokumenty musia obsahova� nasledujúce ustanovenia. Notifikovaný orgán vykonávajúci schva�ovanie typu musí by� okamžite informovaný o tomto vývoji a notifikovaný orgán vykonávajúci schva�ovanie systémov kvality aspo� jeden mesiac pred ú�innou implementáciou zmien meradla. Výrobca sa nesmie domnieva�, že modul D je aplikovate�ný pred uplynutím jedného mesiaca od poskytnutia tejto informácie, ak notifikovaný orgán vykonávajúci schva�ovanie systémov kvality náležite a presne neinformoval výrobcu o svojom súhlase. V prípade modulu H1 vyššie uvedený odsek platí analogicky pre vývoj alebo zmenu návrhu nad rámec vyplývajúci z opisu návrhu v osved�ení o preskúmaní návrhu a z preukázania spôsobilosti v systéme zabezpe�enia kvality výrobcu.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií a údaje zo skúšok, kalibra�né údaje,

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy

4.2.4 Riadenie

záznamov

Záznamy o procesoch, ktoré umožnia zisti� zhodu vyrábaných meradiel s certifikovaným typom/návrhom a s aplikovate�nými ustanoveniami (základné požiadavky, normatívne dokumenty alebo harmonizované


záznamy o kvalifikácii pracovníkov at�.; 5.2 Vyhlásenie o zhode sa vydá pre každý model meradla a uchováva sa na ú�ely jeho predloženia štátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané. Kópia vyhlásenia o zhode sa musí priklada� ku každému meradlu uvedenému na trh. Avšak v prípade dodávky ve�kého množstva rovnakých meradiel jednému používate�ovi smie táto požiadavka plati� aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel. 6. Výrobca uchováva na ú�ely predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla: — dokumentáciu pod�a bodu 3.1, druhý odsek; — schválenú zmenu pod�a bodu 3.5; — rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu pod�a bodov 3.5, 4.3 a 4.4.

o kvalifikácii pracovníkov, a pod.; 6.2 Vyhlásenie o zhode sa vypracuje pre každý model meradla a uchováva sa na ú�ely jeho predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané. Kópia vyhlásenia o zhode sa musí priklada� ku každému meradlu uvedenému na trh. Avšak v prípade dodávky ve�kého množstva rovnakých meradiel jednému používate�ovi smie táto požiadavka plati� aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel. 7. Výrobca uchováva na ú�ely predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla: — dokumentáciu uvedenú v bode 3.1, druhý odsek; — schválenú zmenu pod�a bodu 3.5; — rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu pod�a bodu 3.5, 5.3 a 5.4.

normy...) musia by� opísané v dokumentoch kvality a musí by� organizované uchovávanie týchto dokumentov. Toto uchovávanie musí umožni� rýchlo a s istotou identifikova� kontroly, ktorým bolo meradlo uvedené na trh podrobené v období kratšom než dva roky, ako aj výsledky a sankcie v dôsledku týchto kontrol. Musí sa aktualizova� register zákonných zna�iek na meradlách a vyhlásení o zhode (�íslo a identifikácia). Musí by� riadená zložka týkajúca sa odsúhlaseného softvéru a odsúhlaseného prenosu údajov. Ak sú záznamy v elektronickej forme, softvér a prenos údajov týchto záznamov musia by� odsúhlasené na zodpovednos� výrobcu. �as uchovávania záznamov o kvalite je najmenej jeden rok a od jedného auditu po nasledujúci. Pri aplikácii modulu H1 sa záznamy o overení vývoja a validácii vývoja musia uchováva� najmenej desa� rokov po vyrobení posledného meradla pod�a návrhu.

5 Zodpovednos� manažmentu

Len názov

3.1 Výrobca predkladá žiados� o posúdenie systému kvality notifikovanému orgánu, ktorý si zvolí. Žiados� zah��a: — všetky potrebné údaje k plánovanej kategórii, do ktorej má meradlo patri�; — dokumentáciu o systéme kvality; — technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu ES osved�enia o

3.1 Výrobca predkladá žiados� o posúdenie systému kvality notifikovanému orgánu, ktorý si zvolí. Žiados� zah��a: — všetky potrebné údaje k plánovanej kategórii, do ktorej má meradlo patri�, — dokumentáciu o systéme kvality.

5.1 Záväzok

manažmentu Aplikovate�né tak, ako je opísané


skúške typu. 3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku; 3.4 Výrobca prevezme zodpovednos� za plnenie povinností vyplývajúcich zo systému kvality, tak ako bol tento schválený a za jeho dodržiavanie, aby zostal primeraný a ú�inný.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku; 3.4 Výrobca prevezme zodpovednos� za plnenie povinností vyplývajúcich zo systému kvality, tak ako bol tento schválený a za jeho dodržiavanie, aby zostal primeraný a ú�inný.

5.2 Zameranie sa na zákazníka

Pri implementácii tejto kapitoly sa autority legálnej metrológie (CLMA alebo LLMA) musia považova� za „zákazníkov“

3.2 Systém kvality zabezpe�uje zhodu meradla s typom opísaným v ES osved�ení o skúške typu a s primeranými požiadavkami tejto smernice. Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Táto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku;

3.2 Systém kvality zabezpe�uje zhodu meradla s primeranými požiadavkami tejto smernice. Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku;

5.3 Politika kvality

Politika kvality musí by�, okrem iného, zameraná na: - zhodu vyrábaných meradiel so

zákonnými požiadavkami, - vrátane zhody vyrábaných

meradiel s typom, - pre modul H1, na zhodu

s navrhnutými meradlami a preukázanie zhody v súlade s aktuálnym dokumentom.

5.4 Plánovanie Len názov

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis:

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis:

5.4.1 Ciele kvality Aplikovate�né tak, ako je opísané


— cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku;

— cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku;

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a systematických úkonov;

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — osobitostí technického návrhu, vrátane uplat�ovaných noriem. Ak príslušné dokumenty uvedené v �lánku 13 nebudú uplatnené v plnom rozsahu, budú prijaté také opatrenia, ktoré zabezpe�ia splnenie základných požiadaviek tejto smernice; — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie; — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu;

5.4.2 Plánovanie

systému manažérstva

kvality

Aplikovate�né tak, ako je opísané

5.5 Zodpovednos�,

právomoc a komunikácia

Len názov

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou výrobku;

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku;

5.5.1 Zodpovednos�

a právomoc Aplikovate�né tak, ako je opísané

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou

5.5.2 Predstavite� manažmentu

Tento predstavite� manažmentu je tiež zodpovedný za definíciu a procesy týkajúce sa nakupovania alebo zásobovania, riadenia, umiest�ovania a odstra�ovania zákonných zna�iek. Opis týchto postupov musí by�


výrobku; 5.1 Výrobca ozna�uje každé meradlo, ktoré je v zhode s typom opísaným v ES osved�ení o skúške typu a sp��a primerané požiadavky tejto smernice ozna�ením zhody CE, doplnkovým metrologickým ozna�ením a na zodpovednos� notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 jeho identifika�ným �íslom.

návrhu a výrobku; 6.1 Výrobca ozna�í každé meradlo, ktoré sp��a primerané požiadavky tejto smernice ozna�ením „CE“, doplnkovým metrologickým ozna�ením a na zodpovednos� notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 jeho identifika�ným �íslom.

schválený notifikovaným orgánom a nesmie by� zmenený bez jej súhlasu. Pripojenie zna�ky zhody je na zodpovednos� výrobcu. Tá istá osoba musí by� menovaná ako zodpovedná za každodenný styk so službami zodpovednými za implementáciu zákonných požiadaviek (CLMA, LLMA, notifikované orgány)

5.5.3 Interná

komunikácia Aplikovate�né tak, ako je opísané

5.6

Preskúmanie manažmentom

Len názov

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.


5.6.2 Vstup do

preskúmania Aplikovate�né tak, ako je opísané

5.6.3 Výstup

z preskúmania Aplikovate�né tak, ako je opísané

6 Manažérstvo

zdrojov Len názov

6.1 Poskytovanie

zdrojov

Výrobca musí zabezpe�i�, aby zdroje potrebné na zabezpe�enie zákonnej zhody meradiel boli vždy dostupné.

6.2 �udské zdroje Len názov


3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií a údaje zo skúšok, kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov at�.;

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, a pod.;

6.2.2 Kompetentnos�,

povedomie a príprava

pracovníkov

Personál výrobcu musí ma� primerané informácie o zákonných požiadavkách a o kontrole, ktoré sú aplikovate�né na meradlá. Okrem toho, pre modul H1, osoba zodpovedná za validáciu (pozri 7.3) musí ma� rozsiahle poznatky o aplikovate�ných základných požiadavkách, a aplikovate�ných harmonizovaných normách a/alebo


normatívnych dokumentoch a dobrú znalos� tohto dokumentu, najmä �lánku 7.3. Personál zainteresovaný na metrologických úlohách musí ma� dostato�né školenie v oblasti metrológie vo všeobecnosti, najmä pokia� ide o normaliza�né h�adiská, ktoré sú opísané v �lánkoch 2, 7.6 a pre modul H1 v �lánku 7.3. Personál vykonávajúci výstupnú kontrolu musí tiež pozna�: - zákonné požiadavky týkajúce

sa týchto meradiel a ich kontroly,

- postupy kontroly a overovania.

Musí by� zabezpe�ení technická spôsobilos� personálu vykonávajúceho �innosti týkajúce sa aplikácie smernice MID (záznamy o po�iato�nom a priebežnom školení a kvalifikácii).


3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov;

6.3 Infraštruktúra

Ak môžu ma� špecifické charakteristiky infraštruktúry vplyv na realizáciu, doh�ad alebo meranie výrobku, musia sa ur�i� podmienky na získanie týchto charakteristík (kvalifikácia infraštruktúry) a musia sa realizova� zodpovedajúce záznamy. Pri module H1 to platí aj pre h�adiská týkajúce sa overovania a validácie návrhu.


3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov;

6.4 Pracovné prostredie

Toto sa týka viac parametrov prostredia, ktoré majú vplyv na meranie, ako sú vibrácie, elektromagnetické rušenie, teplota, vlhkos�, at�. ... Musia sa vykonáva� zodpovedajúce záznamy.

7 Realizácia produktu

Len názov

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality,

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a

7.1 Plánovanie realizácie produktu



používaných procesov a systematických úkonov;

systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie; — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov;

7.2 Procesy

týkajúce sa zákazníka

Len názov

1. Vyhlásenie o zhode s typom na základe zabezpe�enia kvality výrobného procesu je sú�as�ou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v tejto prílohe a zabezpe�uje a vyhlasuje, že meradlá sú v zhode s typom opísaným v ES osved�ením o skúške typu a sp��ajú primerané požiadavky tejto smernice.

1. Vyhlásenie o zhode na základe úplného zabezpe�enia kvality a preskúmania návrhu je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v tejto prílohe a zabezpe�uje a vyhlasuje, že meradlá sp��ajú primerané požiadavky tejto smernice.

7.2.1 Ur�enie

požiadaviek týkajúcich sa

produktu


1. Vyhlásenie o zhode s typom na základe zabezpe�enia kvality výrobného procesu je sú�as�ou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v tejto prílohe a zabezpe�uje a vyhlasuje, že meradlá sú v zhode s typom opísaným v ES osved�ením o skúške typu a sp��ajú primerané požiadavky tejto smernice.

1. Vyhlásenie o zhode na základe úplného zabezpe�enia kvality a preskúmania návrhu je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v tejto prílohe a zabezpe�uje a vyhlasuje, že meradlá sp��ajú primerané požiadavky tejto smernice.

7.2.2 Preskúmanie požiadaviek

týkajúcich sa produktu

Sú�as�ou preskúmania sú zákonné požiadavky aplikovate�né na meradlá, ich vývoj, podmienky implementácie a skúšobné postupy.

7.2.3 Komunikácia so

zákazníkom

Profesionálny ml�anlivos� neplatí vo vz�ahu k administratívnym autoritám (CLMA, LLMA, at�.) pre všetky záležitosti týkajúce sa priamo alebo nepriamo meradiel podliehajúcich legálnej metrológii, ani vo�i notifikovaným orgánom pre všetky záležitosti týkajúce sa certifikácie meradiel.

7.3 Návrh a vývoj Len názov

3.2 Všetky prvky, požiadavky a podmienky

7.3.1 Plánovanie

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D.


prijaté výrobcom musia by� systematicky a riadne zdokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov. Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku; — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie;

návrhu a vývoja

Pre aplikáciu modulu H1: Výrobca musí ur�i� jasnú politiku za ú�elom preukázania zhody s nasledujúcimi ustanoveniami: 1. Nech je proces hodnotenia

akýko�vek, každé meradlo musí by� schopné splni� všetky aplikovate�né požiadavky bez nastavenia (iného než toho, ktoré je ur�ené na to, aby ním disponoval používate�) alebo zmien po�as tohto procesu (�alej sa to nazýva základný princíp).

2. Sú jasne opísané podmienky pre takéto možné nastavenia alebo zmeny.

3. Najmä, že v procese overovania a validácie návrhu nie sú implementované žiadne zmeny alebo nastavenia bez toho, aby o tom nebola informovaná osoba zodpovedná za validáciu (ako je definované nižšie).

Výrobca musí ur�i� zástupcu zodpovedného za validáciu návrhu meradla, �alej nazývaného osoba zodpovedná za validáciu. Táto osoba zodpovedná za validáciu musí ma� zodpovedajúcu pozíciu v organizácii výrobcu, aby mala dostato�nú autoritu v procese overovania a validácie. Výrobca musí ma� vytvorenú politiku, aby boli jasne rozlíšené etapy návrhu a vývoja meradla a etapy overovania (pozri 7.3.5) a validácie (pozri 7.3.6) návrhu meradla berúc do úvahy možné iteratívne �innosti. V prípade skupiny príbuzných meradiel musí by� pred overovaním návrhu vytvorený podrobný program hodnotenia (aké preskúmania a skúšky sa majú vykona� a na akom druhu meradla z tejto skupiny). Musia existova� opatrenia na registráciu a analýzu dôsledkov zmeny meradla na zhodu, ak nie je zámerom vykona� po zmene úplný súbor preskúmaní a skúšok


vyplývajúcich z predpisov. Osoba zodpovedná za validáciu musí ma� autoritu, aby rozhodla, kedy môžu za�a� etapy overovania a validácie návrhu a na implementáciu programu hodnotenia. Pozri tiež 6.2.2. Ak je zámerom zabezpe�i� niektoré skúšky subdodávate�sky, pred za�iatkom programu hodnotenia sa musí vytvori� zoznam týchto skúšok. Tiež sa musí urobi� analýza dôsledkov rozdelenia skúšok na dve alebo viacero meradiel na ich schopnos� splni� všetky požiadavky bez zmeny alebo neprípustného nastavenia.

3.2 Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — osobitostí technického návrhu, vrátane uplat�ovaných noriem. Ak príslušné dokumenty uvedené v �lánku 13 nebudú uplatnené v plnom rozsahu, budú prijaté také opatrenia, ktoré zabezpe�ia splnenie základných požiadaviek tejto smernice; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

7.3.2 Vstupy do

návrhu a vývoja

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D. Pre aplikáciu modulu H1: Vstupy musia zah��a� všetky aplikovate�né požiadavky MID a tam, kde je to aplikovate�né, �alšie požiadavky harmonizovaných noriem alebo normatívnych dokumentov. Ak si výrobca zvolí iný spôsob preukázania zhody so základnými požiadavkami, musí sa to zdokumentova� s jasným preukázaním zhody so základnými požiadavkami. V takomto prípade, s výnimkou osobitných dôvodov, musí by� v tomto preukázaní uvedený aspo� jeden z nasledujúcich záverov: - požiadavky harmonizovaných

noriem alebo normatívnych dokumentov poskytujúce predpoklad zhody nie sú pre danú aplikáciu relevantné,

- riešenie implementované výrobcom poskytuje ekvivalentnú úrove� zhody v porovnaní so zodpovedajúcimi požiadavkami harmonizovaných noriem alebo normatívnych dokumentov, ktoré poskytujú predpoklad zhody.

- dodato�ný dôkaz k tým, ktoré sú v harmonizovaných normách alebo normatívnych


dokumentoch, ktoré poskytujú predpoklad zhody, ktorý musí by� implementovaný, najmä v prípade novej technológie.

Vstupy musia zah��a� postupy preskúmaní a skúšok validované notifikovaným orgánom (pozri 8.2.4). Musia tiež zah��a� najmä politiku, ktorá musí by� opísaná a implementovaná pod�a bodu 7.3.

3.2 Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — osobitostí technického návrhu, vrátane uplat�ovaných noriem. Ak príslušné dokumenty uvedené v �lánku 13 nebudú uplatnené v plnom rozsahu, budú prijaté také opatrenia, ktoré zabezpe�ia splnenie základných požiadaviek tejto smernice; — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, a pod.; Poznámka: Platí to popri tom, že je potrebné vyhotovi� technickú dokumentáciu, ako ju vyžaduje �lánok 10 (nie špecifickú pod�a prílohy H1)

7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoja

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D. Pre aplikáciu modulu H1: Výstupy musia zah��a� hodnotiacu správu (výsledky a závery skúšok a preskúmaní alebo iné dôkazy) potvrdzujúce úplnú zhodu so všetkými aplikovate�nými požiadavkami harmonizovaných noriem alebo normatívnych dokumentov alebo s inými ustanoveniami, ak si výrobca zvolil iný spôsob preukázania zhody so základnými požiadavkami. Výstupy musia tiež zah��a� informácie o zmenách alebo nastavení vykonaných po�as celého vývoja návrhu a analýzu dôsledkov na zhodu. Výstupy musia tiež zah��a�: - zoznam alebo povahu vývoja

a zmien, ktoré výrobca zamýš�a vykona� v rámci rozsahu návrhu bez toho, aby musel žiada� o dodatok k pôvodnému osved�eniu,

- prvky preukazujúce jeho spôsobilos� tak urobi�.

Sú�as�ou systému kvality a výstupov vývoja je technická dokumentácia špecifikovaná v �lánku 10 smernice MID.

3.2 Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a

7.3.4 Preskúmanie

návrhu a vývoja

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D. Pre aplikáciu modulu H1: Takéto preskúmania musia by� organizované aspo�: - na za�iatku implementácie

etapy overovania a validácie návrhu,

- vždy, ke� sa zamýš�a zmena


právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku; — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie; — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, a pod.; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

programu hodnotenia, - vždy, ke� sa ukazuje

potrebnou zmena alebo neprípustné nastavenie,

- vždy, ke� sa zamýš�a zmena politiky týkajúcej sa vývoja a zmeny schváleného návrhu (pozri 7.3.7),

- vždy, ke� sa zamýš�a zmena politiky týkajúcej sa zabezpe�enia niektorých skúšok subdodávate�sky.

3.2 Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie; — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, a pod.; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

7.3.5 Verifikácia

návrhu a vývoja

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D. Pre aplikáciu modulu H1: Konfigurácia overovaného a validovaného meradla musí by� riadená a vysledovate�ná za ú�elom umožnenia neskoršej kontroly, že nebola implementovaná žiadna zmena alebo nastavenie meradla po�as etapy hodnotenia, alebo že tieto situácie boli riadené na zodpovednos� osoby zodpovednej za validáciu. Overovanie zhody musí by� v každom prípade v súlade so základným princípom uvedeným v úvode �lánku 7.3, najmä pre: - prvotné schválenie návrhu, - zmenu schváleného návrhu, - skupinu príbuzných

meradiel... Hodnotiaca správa musí jasne identifikova� skúšky, ktoré sa vykonali na každom druhu meradla.

3.2 Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí

7.3.6 Validácia

návrhu a vývoja

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D. Pre aplikáciu modulu H1: Na konci overovania návrhu a vývoja musí osoba zodpovedná


obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, a pod.; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

za validáciu skontrolova� zhodu návrhu so všetkými aplikovate�nými metrologickými požiadavkami a validova� hodnotenie. Program skúšok môže zah��a� hodnotenie a skúšky �astí meradla alebo celého meradla. Žiados� o schválenie musí by� doplnená jasným dôkazom, že každé meradlo zhodné s návrhom je v každom prípade schopné splni� celý súbor požiadaviek bez zmien alebo neprípustného nastavenia. Odporú�a sa, aby výrobca poskytol úplný zoznam krížových odkazov medzi požiadavkami a dôkazmi.

3.2 Takáto dokumentácia systému kvality musí umož�ova� jednotnú interpretáciu programov kvality, plánov, manuálov a záznamov. Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — cie�ov kvality a organiza�nej štruktúry, zodpovedností a právomocí manažmentu súvisiacich s kvalitou návrhu a výrobku; — osobitostí technického návrhu, vrátane uplat�ovaných noriem. Ak príslušné dokumenty uvedené v �lánku 13 nebudú uplatnené v plnom rozsahu, budú prijaté také opatrenia, ktoré zabezpe�ia splnenie základných požiadaviek tejto smernice; — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie; — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov

7.3.7 Riadenie zmien návrhu a vývoja

Žiadne požiadavky zodpovedajúce modulu D. Pre aplikáciu modulu H1: Tento �lánok sa týka len zmien návrhu po vydaní osved�enia o preskúmaní návrhu. Tieto zmeny sa riadia nasledovne: Musí existova� jasná politika ur�ujúca, za akých podmienok možno urobi� na schválenom návrhu oprávnené zmeny alebo vývojové zmeny. Osoba zodpovedná za validáciu musí by� zapojená do každej iniciatívy a rozhodnutia, �i zmeny meradla majú by� považované za zásadné a schválené notifikovaným orgánom pod�a ustanovení bodu 4.4 prílohy H1 smernice MID. Musia existova� záznamy o všetkých týchto rozhodnutiach. kde sa uvedú všetky zmeny návrhu.


a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, a pod.; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality. 4.4 Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý osved�enie vydal o každej podstatnej zmene schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu musí notifikovaný orgán, ktorý vydal ES osved�enie o preskúmaní návrhu znovu schváli� v prípade, ak by mohli ma� vplyv na zhodu meradla so základnými požiadavkami tejto smernice, na podmienky platnosti certifikátu alebo na predpísané podmienky používania meradla.

7.4 Nakupovanie Len názov

1. Vyhlásenie o zhode s typom na základe zabezpe�enia kvality výrobného procesu je sú�as�ou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v tejto prílohe a zabezpe�uje a vyhlasuje, že meradlá sú v zhode s typom opísaným v ES osved�ením o skúške typu a sp��ajú primerané požiadavky tejto smernice. 3.3 Okrem skúseností so systémami riadenia kvality, musia ma�

1. Vyhlásenie o zhode na základe úplného zabezpe�enia kvality a preskúmania návrhu je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v tejto prílohe a zabezpe�uje a vyhlasuje, že meradlá sp��ajú primerané požiadavky tejto smernice. 3.3 Okrem skúseností so systémami riadenia

7.4.1 Proces

nakupovania

Kritická kapitola týkajúca sa služieb, kontrol, skúšok, kalibrácií a overovaní zabezpe�ovaných subdodávate�sky. Výrobca nesmie prenies� svoju zodpovednos� na subdodávate�a. Toto sa netýka špecifických úloh, pre ktoré výrobca môže ur�i� autorizovaného zástupcu pri aplikácii MID. Špecifikované požiadavky na nakupovanie musia zah��a� zhodu s typom/návrhom, ke� sú predmetom nákupu �asti meradiel, a najmä, ak je celá výroba zabezpe�ovaná subdodávate�sky. Ke� je subdodávka kritická


pracovníci audítorského tímu skúsenosti v príslušnej oblasti metrológie, skúsenosti s technológiou meradla a poznatky o použite�ných požiadavkách tejto smernice. Vyhodnocovací postup zah��a aj inšpek�né návštevy v prevádzkach výrobcu.

kvality, musia ma� pracovníci audítorského tímu skúsenosti v príslušnej oblasti metrológie, skúsenosti s technológiou meradla a poznatky o použite�ných požiadavkách tejto smernice. Vyhodnocovací postup zah��a aj inšpek�né návštevy v prevádzkach výrobcu.

z h�adiska kvality meradiel, požiadavky na zabezpe�enie kvality implementované na výrobu platia tiež pre subdodávate�a, berúc do úvahy najmä nasledovné. Notifikovaný orgán vykonávajúci schva�ovanie systémov kvality musí hodnoti� schopnos� a spôsobilos� laboratória subdodávate�a a zváži� potrebu jeho posúdenia. Posúdenie musí by� potrebné, ak laboratórium subdodávate�a nie je akreditované na relevantné skúšky. Nie je prípustné zabezpe�i� subdodávate�sky úsudok týkajúci sa zhody (úplný alebo �iasto�ný). Pokia� ide o h�adiská výroby, notifikovaný orgán vykonávajúci schva�ovanie systémov kvality môže zváži�, že nie je potrebné vykona� audit u subdodávate�a, ak sú splnené všetky 3 podmienky: 1) Všetky kritické metrologické preskúmania a skúšky normálne ur�ené pre meradlo pri aplikácii modulu D alebo modulu H1 sa vykonávajú v rámci schváleného systému kvality výrobcu. 2) Za ú�elom zabezpe�i� všeobecnú kvalitu meradla a zhodu s typom/návrhom, musí by� splnená jedna z nasledujúcich dvoch podmienok: a) Subdodávate� má sám

schválený systém kvality pre aplikáciu modulu D alebo H1 a možno preukáza�, že tento systém kvality zabezpe�uje zhodu �astí vyrábaných subdodávate�sky s typom/návrhom,

b) Subdodávate� má sám schválený systém kvality pre aplikáciu modulu D alebo H1 a zhodu s typom zabezpe�uje výrobca.

3) Notifikovanému orgánu sú poskytnuté všetky prvky užito�né pre jej úsudok. Toto ustanovenie možno splni� jasnou politikou alebo úplným zoznamom subdodávate�ov.

7.4.2 Informácie

Kapitola aplikovate�ná na externé kontroly, skúšky, kalibrácie


o nakupovaní a overovania. Pre �asti meradiel musí informácia o nakupovaní zah��a� zákonnú zhodu.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

7.4.3 Verifikácia nakúpeného

produktu

Prítomnos� uznaných zna�iek na nakupovaných �astiach meradiel: - nezbavuje výrobcu povinnosti

zabezpe�i� zhodu týchto �astí, - nemení zodpovednos�

výrobcu. Certifikácia výrobku nezbavuje výrobcu kontroly pri príjme, ak nakupovaný výrobok má osobitný význam pre kvalitu vyrábaných meradiel. Pri aplikácii modulu H1 výrobca zostáva zodpovedný za kontrolu zhody skúšok zabezpe�ovaných subdodávate�sky s aplikovate�nými požiadavkami a za schopnos� meradla splni� všetky požiadavky bez zmeny alebo neprípustného nastavenia.

7.5 Výroba

a poskytovanie služieb

Len názov

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; 5.2 Vyhlásenie o zhode sa vydá pre každý model meradla a uchováva sa na ú�ely jeho predloženia štátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané. Kópia vyhlásenia o zhode sa musí priklada� ku každému meradlu uvedenému na trh. Avšak v prípade dodávky ve�kého množstva

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; 6.2 Vyhlásenie o zhode sa vypracuje pre každý model meradla a uchováva sa na ú�ely jeho predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané. Kópia vyhlásenia o zhode sa musí priklada� ku každému meradlu uvedenému na trh. Avšak

7.5.1 Riadenie výroby a poskytovania

služieb

Musia existova� písomné postupy jasne opisujúce metrologické �innosti kontroly a overovania vo finálnej etape, ako aj po�as výrobných procesov, ak tieto procesy môžu ma� dôsledky na metrologickú zhodu výrobku. Musia by� opísané tiež použité zariadenia a personál. Sú�as�ou náležitej služby je poskytnutie dokumentov týkajúcich sa správneho používania meradla a záruky jeho zhody (návod na používanie, písomné vyhlásenie o zhode, ...). Sú�as�ou náležitej služby je aj uchovávanie dokumentácie na ú�ely predloženia národným orgánom (bod 6 v prílohe D a bod 7 v prílohe H1). Ak sa po�as výrobného procesu uskuto��uje �as� metrologického overenia, vz�ahujú sa na �u požiadavky, ktoré platia pre overenie.


rovnakých meradiel jednému používate�ovi smie táto požiadavka plati� aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel. 6. Výrobca uchováva na ú�ely predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla: — dokumentáciu pod�a bodu 3.1, druhý odsek; — schválenú zmenu pod�a bodu 3.5; — rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu pod�a bodov 3.5, 4.3 a 4.4.

v prípade dodávky ve�kého množstva rovnakých meradiel jednému používate�ovi smie táto požiadavka plati� aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel. 7. Výrobca uchováva na ú�ely predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla: — dokumentáciu uvedenú v bode 3.1, druhý odsek; — schválenú zmenu pod�a bodu 3.5; — rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu pod�a bodu 3.5, 5.3 a 5.4.

5.2 Vyhlásenie o zhode sa vydá pre každý model meradla a uchováva sa na ú�ely jeho predloženia štátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané. Kópia vyhlásenia o zhode sa musí priklada� ku každému meradlu uvedenému na trh. Avšak v prípade dodávky ve�kého množstva rovnakých meradiel jednému používate�ovi smie táto požiadavka plati� aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel.

6.2 Vyhlásenie o zhode sa vypracuje pre každý model meradla a uchováva sa na ú�ely jeho predloženia vnútroštátnym orgánom 10 rokov po vyrobení posledného meradla. Vo vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané. Kópia vyhlásenia o zhode sa musí priklada� ku každému meradlu uvedenému na trh. Avšak v prípade dodávky ve�kého množstva rovnakých meradiel jednému používate�ovi smie táto požiadavka plati� aj pre celú dávku alebo zásielku meradiel.

7.5.1 f)

Výrobca musí prija� všetky opatrenia, aby zabezpe�il, že všetky potrebné dokumenty (vyžadované legislatívou alebo uvedené v osved�ení o skúške typu) sú riadne doplnené a priložené k meradlu (návod na používanie, návod na údržbu pre používate�a, písomné vyhlásenie o zhode, úplný alebo �iasto�ný certifikát o overení, ak je to aplikovate�né, ...).

7.5.2

Validácia procesov výroby a poskytovania

služieb

Výrobca musí, okrem iného, validova� všetky výrobné procesy, ktoré používajú softvér a periodicky kontrolova� túto validáciu berúc do úvahy prvky z procesov doh�adu, meraní a analýz.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií a údaje zo skúšok, kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — záznamov o kvalite, ako sú správy z inšpekcií, skúšobné a kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii

7.5.3 Identifikácia

a sledovate�nos�

Musia by� implementované postupy pre každé vyrábané meradlo. Dokumentované procesy musia umož�ova�, a posteriori, pre každé meradlo alebo �as� meradla, ktoré bude kontrolované v priebehu


pracovníkov at�.; pracovníkov, a pod.;

alebo na konci výrobného re�azca, ur�i� - jeho identifikáciu (osved�enie

o skúške typu/osved�enie o preskúmaní návrhu a defini�né dokumenty certifikovaného typu/návrhu a záznamy umož�ujúce preukáza� zhodu s typom/návrhom, vrátane softvéru implementovaného v meradle),

- pokia� je to možné, jeho ur�enie (�i podlieha zákonnej kontrole alebo nie, zákazník, at�.),

- jeho zloženie (vrátane pôvodu �astí zabezpe�ených subdodávate�sky),

- vykonané kontroly, - výsledky týchto kontrol.

7.5.4 Majetok

zákazníka Aplikovate�né tak, ako je opísané

7.5.5 Ochrana produktu

Musia sa definova� osobitné podmienky skladovania v úzkej väzbe na analýzu kritických a citlivých bodov pre kone�nú kvalitu vyrábaného meradla. Okrem toho, niektoré druhy uskladnenia možno považova� za výrobné operácie alebo kontroly (stabilizácia materiálu, tzv. odvšivovacie uskladnenie na ú�ely odhalenia porúch, at�.); tieto skladovacie procesy musia preto by� riadené a registrované.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu;

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu;

7.6 Riadenie

prístrojov na monitorovanie

a meranie

Norma EN ISO 10012 je relevantnou normou pre manažérstvo metrologickej funkcie výrobcu. Okrem toho, pre všetky citlivé meracie prístroje používané vo výrobe a výstupnej kontrole, a okrem osobitnej kategórie zariadení, všetky pracovné etalóny musia ma� certifikáty o kalibrácii s uvedenou nadväznos�ou vydané kalibra�ným laboratóriom akreditovaným akredita�ným orgánom, ktorý je �lenom EA alebo národným metrologickým inštitútom, ktorý je signatárom dohody o vzájomnom uznávaní v rámci Metrickej konvencie a požadovaná schopnos� týchto prístrojov musí by� formálne definovaná.


Vo všetkých prípadoch musia by� neistoty kalibrácie kompatibilné s celkove prípustnými neistotami. Ak aplikovate�ná norma nevyžaduje výpo�et neistôt, je potrebné aspo� preukáza�, že pracovné etalóny použité na kalibráciu sú vhodné a že neistota vyplývajúca z ich použitia je dostato�ne malá vo�i najvä�ším dovoleným chybám. Ak norma obsahuje špecifikácie pre kalibráciu pracovných etalónov alebo prostriedkov na meranie a skúšanie, musia by� tieto špecifikácie implementované. Ak sú použité iné prostriedky, musia poskytova� aspo� ekvivalentné záruky. V oblastiach merania, kde nie je kalibra�ný re�azec akreditovaný, kalibra�ný proces musí poskytova� dostato�nú dôveru v merania preukázaním nadväznosti na vhodné etalóny, ako sú špecifikované metódy a/alebo zmluvné etalóny, ktoré musia by� jasne opísané a validované ich porovnaním s prístrojmi laboratórií a prostriedkami vhodnými na použitie v legálnej metrológii. V každom prípade výpo�et neistôt musí zodpoveda� všeobecným princípom opísaným v GUM. Výrobca musí aspo� identifikova� a kvantifikova� všetky zložky neistôt prvého stup�a a urobi� primerané odhady pre celkové neistoty. Všetok softvér a prenosy údajov na monitorovanie kontrol a meraní a/alebo ich analýzu musí podlieha� predbežnému odsúhlaseniu a potom periodicky plánovaným opakovaným odsúhlaseniam. alšie všeobecné informácie o neistotách meraní možno nájs� v relevantných �astiach príru�iek WELMEC uvedených v �lánku 2. Poznámka: Pod „akreditovaným laboratóriom“ sa rozumie kalibra�né laboratórium akreditované akredita�ným


orgánom, ktorý podpísal dohodu o vzájomnom uznávaní EA v oblasti kalibrácie. V každom prípade rozsah akreditácie musí zah��a� kalibra�né schopnosti a zodpovedajúce neistoty merania.

8 Meranie, analýza

a zlepšovanie

Len názov

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu;

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu;

8.1 Všeobecne Aplikovate�né tak, ako je opísané

8.2 Monitorovanie

a meranie Len názov

8.2.1 Spokojnos� zákazníka

Pokia� ide o informácie o spokojnosti zákazníka, výrobca by mal poskytnú� metódy umož�ujúce zber informácií od montážnikov, opravárov a subjektov vykonávajúcich overovanie.



8.2.2 Interný audit Aplikovate�né tak, ako je opísané



8.2.3 Monitorovanie

a meranie procesov


3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — postupov pri riadení a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov,

8.2.4 Monitorovanie

a meranie produktu

Všetky procesy doh�adu a merania týkajúce sa meradla sa musia predloži� na schválenie notifikovanému orgánu. Preskúmania a skúšky vykonávané pod�a �lánkov 7.3.5 a 7.3.6 musia


systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

ktoré budú použité pri navrhovaní meradla patriaceho do ur�itej kategórie; — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

zodpoveda� normám (najmä harmonizovaným normám a normatívnym dokumentom OIML) alebo musia poskytova� aspo� ekvivalentnú úrove� kvality a zhody. Musia umožni� preukázanie zhody so všetkými aplikovate�nými základnými požiadavkami a tam, kde je to aplikovate�né, s harmonizovanými normami alebo normatívnymi dokumentmi, dokonca aj v prípade, ke� sa v procese hodnotenia návrhu nevykonávajú všetky skúšky, ako je to v prípade zmeny predtým už schváleného návrhu. Výstupné kontroly a skúšky musia zodpoveda� normám (najmä harmonizovaným normám a normatívnym dokumentom OIML) alebo musia poskytova� aspo� ekvivalentnú úrove� kvality a zhody, najmä ekvivalentnú tej, ktorú poskytuje tradi�né prvotné overenie (modul F). Výstupné kontroly a skúšky a ak je to aplikovate�né, postupy preskúmaní a skúšok pre aplikáciu �lánkov 7.3.5 a 7.3.6 musia by� predmetom seriózneho dokumentovaného odsúhlasenia, preskúmaného a aktualizovaného tak �asto, ako je to potrebné, aby sa zabezpe�ila zhoda so základnými požiadavkami a zhoda s typom/návrhom a ak je to aplikovate�né, vyššie spomenutá ekvivalencia. Výstupné kontroly a skúšky a ak je to aplikovate�né, postupy preskúmaní a skúšok pre aplikáciu �lánkov 7.3.5 a 7.3.6 podliehajú pred implementáciou odsúhlaseniu a formálnej validácii notifikovaným orgánom vykonávajúcim schva�ovanie systémov zabezpe�enia kvality. Notifikovaný orgán musí by� podrobne písomne informovaný o zmenách týchto postupov aspo� jeden mesiac pred ich implementáciou. V prípade, ak sa vydáva certifikát o overení, musí zodpoveda� zodpovedajúcim vzorovým


ustanoveniam v relevantných normách.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — výroby, techník riadenia kvality a zabezpe�enia kvality, používaných procesov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

3.2 Dokumentácia musí obsahova� najmä primeraný opis: — zodpovedajúcich výrobných postupov, techník riadenia a zabezpe�enia kvality, používaných postupov a systematických úkonov; — preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonáva� pred, po�as a po ukon�ení výroby a ich frekvenciu; — prostriedkov na monitorovanie dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a efektívnej �innosti systému kvality.

8.3 Riadenie

nezhodného produktu

Nesmú existova� žiadne výnimky, pokia� ide o zákonné kritériá aplikovate�né na vyrábané meradlá. Výrobca musí uchováva� aktualizované záznamy o �alšom postupe v prípade zamietnutia meradiel alebo skupín meradiel pri výstupnej kontrole (rekalibrácia, zni�enie, zamietnutie). Musia by� definované nápravné procesy pre nezhodné meradlá. Musí sa zaznamena� závažnos� nezhody a klasifikova� pod�a jej typov a dôsledkov.

8.4 Analýza údajov

Odporú�a sa používanie štatistických noriem. Toto používanie nezbavuje povinnosti jasnej definície kritérií zamietnutia a odsúhlasenia notifikovaným orgánom vopred.

8.5 Zlepšovanie Len názov

3.5 Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý systém kvality schválil o každej jeho plánovanej zmene. Notifikovaný orgán navrhnuté úpravy posúdi a rozhodne, �i zmenený systém kvality bude sp��a� požiadavky pod�a bodu 3.2, alebo �i je potrebné ho znovu prehodnoti�. Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania a zdôvodnené rozhodnutie o posúdení. Doh�ad v zodpovednosti notifikovaného orgánu 4.1 Ú�elom doh�adu je zabezpe�i�, aby výrobca plnil povinnosti, ktoré vyplývajú zo schváleného systému kvality.

3.5 Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý systém kvality schválil o každej jeho plánovanej zmene. Notifikovaný orgán navrhnuté zmeny posúdi a rozhodne, �i zmenený systém kvality bude sp��a� požiadavky pod�a bodu 3.2, alebo �i je potrebné ho znovu prehodnoti�. Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania a zdôvodnené rozhodnutie o posúdení. Doh�ad v zodpovednosti notifikovaného orgánu 5.1 Ú�elom doh�adu je zabezpe�i�, aby výrobca plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.

8.5.1 Trvalé

zlepšovanie Aplikovate�né tak, ako je opísané


4.2 Výrobca umožní notifikovanému orgánu na ú�ely inšpekcie vstup do výrobných priestorov, miesta vykonávania inšpekcie, skúšania a skladovania a musí mu poskytnú� všetky nevyhnutné informácie, najmä: — dokumentáciu systému kvality; — záznamy o kvalite, ako sú správy z inšpekcií a údaje zo skúšok, kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov, at�. 4.3 Notifikovaný orgán vykonáva periodické audity s cie�om zabezpe�i�, aby výrobca dodržiaval a uplat�oval systém kvality a správu o výsledku auditu odovzdáva výrobcovi. 4.4 Okrem toho smie notifikovaný orgán vykona� u výrobcu aj neohlásené návštevy. Po�as nich smie pod�a potreby vykona� skúšky výrobkov, alebo ich necha� vykona�, aby sa tak overilo, �i systém kvality funguje správne. O výsledku takejto návštevy musí poskytnú� výrobcovi správu, a ak boli vykonané nejaké skúšky, aj správu zo skúšky

5.2 Výrobca notifikovanému orgánu umožní na ú�ely inšpekcie vstup do výrobných priestorov, miesta vykonávania inšpekcie, skúšania a skladovania a musí jej poskytnú� všetky nevyhnutné informácie, najmä: — dokumentáciu systému kvality; — záznamy o kvalite, predpokladané návrhovou �as�ou systému kvality, ako sú výsledky analýz, výpo�tov, skúšok, at�.; — záznamy o kvalite predpokladané výrobnou �as�ou systému kvality, ako sú správy z inšpekcií a údaje o skúškach, kalibra�né údaje, záznamy o kvalifikácii pracovníkov at�. 5.3 Notifikovaný orgán vykonáva periodické audity s cie�om zabezpe�i�, aby výrobca dodržiaval a uplat�oval systém kvality a správu o výsledku auditu musí odovzda� výrobcovi. 5.4 Okrem toho smie notifikovaný orgán vykona� u výrobcu aj neohlásené návštevy. Po�as nich smie pod�a potreby vykona� skúšky výrobkov, alebo ich necha� vykona�, aby sa tak overilo, �i systém kvality funguje správne. O výsledku takejto návštevy poskytne výrobcovi správu, a ak boli vykonané nejaké skúšky aj správu zo skúšky.

8.5.2 Nápravná �innos�


8.5.3 Preventívna �innos�




Príloha: Preh�ad dokumentov vhodných pre aplikáciu MID (Tento dokument je vyzna�ený bielou farbou medzi sivými plochami)

Modul Všeobecná príru�ka Systém kvality

notifikovaného orgánu v súlade s

Osobitná príru�ka pre posudzovanie

notifikovaných orgánov

Osobitná príru�ka pre aplikáciu modulov

Systém kvality výrobcu v súlade s

Osobitná príru�ka pre systémy kvality výrobcov

A Bez notifikovaného orgánu Neaplikovate�né Nie Neaplikovate�né Neaplikovate�né

A1 EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 * ? ? Neaplikovate�né Neaplikovate�né

B EN 45011 ***

Posudzovanie notifikovaných orgánov vykonávajúcich skúšky

typu ***

Aplikácia modulu B Neaplikovate�né Neaplikovate�né

C Bez notifikovaného orgánu Neaplikovate�né Nie Neaplikovate�né Neaplikovate�né

C1 EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 * ? ? Neaplikovate�né Neaplikovate�né

D EN 45012 ** Nie Aplikácia modulu D EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky

Predpoklad zhody systému kvality výrobcov

D1 EN 45012 ** Nie ? EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky ?

E EN 45012 ** Nie ? EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky ?

E1 EN 45012 ** Nie ? EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky ?

F EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 * V návrhu ? Neaplikovate�né Neaplikovate�né

F1 EN ISO/IEC 17020 alebo EN 45011 * ? ? Neaplikovate�né Neaplikovate�né

G EN 45011 alebo EN ISO/IEC 17020 * ? ? Neaplikovate�né Neaplikovate�né

H EN 45012 ** Nie ? EN ISO 9001 + EN ISO/IEC 17025 pre skúšky ?

DEC: EN 45011 ? H1

Všeobecné zásady pre posudzovanie a �innos� notifikovaných orgánov

vykonávajúcich posudzovanie zhody ***

QS: EN 45012** Nie Aplikácia modulu H1 EN ISO 9001 + EN

ISO/IEC 17025 pre skúšky Predpoklad zhody systému

kvality výrobcov

* alebo ** Odkaz na príru�ku WELMEC 8.0 *** Pozri predslov k príru�ke WELMEC 8.0 Otáznik udáva že doteraz nebola identifikovaná potreba alebo že nebolo rozhodnuté o vypracovaní príru�ky

Documents

WELMEC 8.6 WELMEC - Úrad pre normalizáciu, metrológiu a ... · PRE MODULY D ALEBO H1 PRI APLIKÁCII NORMY EN ISO ... pre ktorý modul D ... poda normy EN ISO 9001:1994 alebo EN